أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن
"عند الموافقة على القائمة الأدويةل الاستخدام الطبيخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية"
مع التغييرات والإضافات من:
2. للاعتراف بأنها غير صالحة:
الملحق رقم 1 لإجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية الاتحاد الروسيبتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، تسجيل رقم 7353)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 أكتوبر 2006 رقم 703 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 7 نوفمبر 2006، التسجيل رقم 8445)؛
الفقرة 4 من التعديلات التي تم إجراؤها على الإجراء بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، تسجيل رقم 9198) );
الفقرة 4 من التعديلات على إجراءات صرف الأدوية، التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 (مسجلة من قبل وزارة العدل بالاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، رقم التسجيل 10063).
|
في سكفورتسوفا |
التسجيل رقم 33210
موافقة قائمة جديدةالأدوية (الأدوية) للاستخدام الطبي، الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.
ويشمل 3 مجموعات من الأدوية.
الأول شمل الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية وسلائفها (أملاحها، أيزومراتها، أيزومراتها الفراغية) من القوائم الثاني والثالث والرابع. بخاصة، نحن نتحدث عنحول برازيبام، ثيباين، فنتانيل، إيفيدرين (بتركيز 10٪ أو أكثر)، إستازولام، فينوباربيتال، إلخ.
تحتوي المجموعة الثانية من الأدوية على أدوية تحتوي على مواد قوية وسامة (أملاحها، أيزومراتها، إيثراتها واستراتها، مخاليطها ومحاليلها، بغض النظر عن تركيزها)، المدرجة في القوائم المقابلة. وهذا يشمل الثعبان و سموم النحل(ماعدا الكريمات والمراهم والمواد الهلامية) والترامادول والكلوروفورم والإرغوتال والكحول الإيثيلي.
الجزء الثالث من القائمة يتكون من مجتمعة الأدويةتحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المواد المخدرة، المؤثرات العقليةوسلائفها الدوائية الأخرى المواد الفعالة.
تم إعلان أن القائمة السابقة غير صالحة.
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية"
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
طلب
عند الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، مع مراعاة المحاسبة الكمية الموضوعية
مستند بالتغييرات التي تم إجراؤها:
(بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية www.pravo.gov.ru، 10/02/2015، N 0001201510020004)؛
(بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية www.pravo.gov.ru، 01/09/2018، N 0001201801090027)؛
(بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية www.pravo.gov.ru، 05/03/2018، N 0001201805030058)؛
(بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية www.pravo.gov.ru، 15/08/2018، رقم 0001201808150004).
____________________________________________________________________
وفقًا للفقرة 5.2.171_1 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 N 608 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2012، N 26، المادة 3526، رقم 16، المادة 20، المادة 2477؛
انا اطلب:
1. الموافقة على قائمة الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي، مع مراعاة التسجيل الكمي الموضوعي، وفقاً للملحق.
2. للاعتراف بأنها غير صالحة:
الملحق رقم 1 لإجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006) ، رقم القيد 7353)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 أكتوبر 2006 رقم 703 "بشأن تعديل أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل الوزارة العدل في الاتحاد الروسي في 7 نوفمبر 2006، التسجيل رقم 8445 );
، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، التسجيل رقم 9198)؛
الفقرة 4 من التعديلات على إجراءات صرف الأدوية، التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، تسجيل رقم 10063).
وزير
في سكفورتسوفا
مسجل
في وزارة العدل
الاتحاد الروسي
22 يوليو 2014،
التسجيل رقم 33210
طلب. قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية
طلب
_______________
تخضع المنتجات الطبية المدرجة في هذه القائمة للاستخدام الطبي للتسجيل الكمي الموضوعي، بغض النظر عن استخدامها اسم تجاري.
ط - الأدوية - المواد الصيدلانية والأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية وسلائفها (أملاحها، أيزومراتها، أيزومراتها الفراغية) والمدرجة في القوائم الثاني والثالث والرابع من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681 (المشار إليها فيما يلي باسم المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها)، بالاشتراك مع المواد غير الفعالة دوائيًا، وكذلك الأدوية التي تحتوي على أدوية مخدرة، المؤثرات العقلية وسلائفها بالاشتراك مع المواد الفعالة دوائيا:
(البند بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 14 مايو 2018 بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 5 أبريل 2018 رقم 149 ن.
________________
مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681 "بشأن الموافقة على قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 27) ، المادة 3198، المادة 663؛ 2007، رقم 3183؛ ؛ رقم 31؛ المادة 5864؛ 2011، رقم 29، المادة 5921؛ رقم 48، المادة 953؛ رقم 37، رقم 4706؛ رقم 1593، رقم 28؛ المادة 42، المادة 5805؛ ، المادة 3330؛ رقم 30، المادة 4664؛ رقم 33، المادة 5182).
(الحاشية بصيغتها المعدلة، دخلت حيز التنفيذ في 14 مايو 2018 بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 5 أبريل 2018 رقم 149 ن.
اللوباربيتال
ألبرازولام
أمينوريكس
أموباربيتال
أمفيبرامون
أبروفين
برومازيبام
بروتيزولام
البوبرينورفين
بوبرينورفين + نالوكسون (أدوية)
بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31 أكتوبر 2017 رقم 882 ن)
بوتالبيتال
بوتوباربيتال
بوتورفانول
جلازيبام
هالوكسازولام
4-هيدروكسي بوتيرات
الهيدرومورفون
ديكستروميثورفان
ديكستروموراميد
دكستروبروبوكسيفين
ديلورازيبام
الديازيبام
ديازيبام + سيكلوباربيتال
ديهيدروكودين
ديفينوكسيلات
ثنائي إيثيل إيثر (بتركيز 45 بالمائة أو أكثر)
الزولبيديم
كامازيبام
كيتازولام
الكيتامين
كلوبازام
كلوكسازولام
كلونازيبام
كلورازيبات
كلوتيازيبام
الكودايين
الكوكايين
يفيتامين
لوبرازولام
لورازيبام
لورميتازيبام
مازيندول
ميدازيبام
ميزوكارب
ميبروبامات
ميثيلفينوباربيتال
ميفينوريكس
ميدازولام
مودافينيل
مورفين
نالبوفين
نيميتازيبام
نترازيبام
نوردازيبام
أوكسازيبام
أوكسازولام
أوكسيكودون
أوكسيكودون + نالوكسون (أدوية)
(تم إدراج المنصب أيضًا اعتبارًا من 20 يناير 2018 بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31 أكتوبر 2017 رقم 882 ن)
أومنوبون
بيمولين
بنتازوسين
برمنجنات البوتاسيوم (بتركيز 45 بالمائة أو أكثر)
بينازيبام
بيبرادرول
بيريتراميد
برازيبام
بروسيدول
السودوإيفيدرين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
الريميفنتانيل
سيكبوتاباربيتال
سوفينتانيل
ثيبين
تيمازيبام
تيترازيبام
تيانيبتين
تيليدين
تريازولام
تريميبيريدين
فينديميترازين
فينيل بروبانولامين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
الفينوباربيتال
الفنتانيل
فينترمين
فلوديازيبام
الفلونيترازيبام
فلورازيبام
الكلورديازيبوكسيد
سيكلوباربيتال
الإرغومترين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
الإرغوتامين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
إستازولام
إيثيل لوفلازيبات
إيثيلمورفين
الإيفيدرين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
ثانيا. الأدوية - المواد الصيدلانية والمستحضرات الطبية التي تحتوي على مواد قوية وسامة (أملاحها، أيزومراتها، أثيراتها واستراتها، مخاليطها ومحاليلها، بغض النظر عن تركيزها)، المدرجة في قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 وغيرها من المواد القانون الجنائي للاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 ديسمبر 2007 N 964 (المشار إليها فيما بعد بالمواد القوية والسامة)، بالاشتراك مع المواد غير النشطة دوائيًا، وكذلك الأدوية التي تحتوي على مواد قوية. والمواد السامة مع المواد الفعالة دوائيًا (مع مراعاة إدراجها في القائمة كبند منفصل):
_______________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2008، رقم 2، المادة 89؛ 2010، رقم 28، المادة 3703؛ 2012، رقم 10، المادة 1232؛ رقم 41، المادة 5625؛ 2013، رقم 6، المادة 558؛ رقم 9، المادة 953؛ ن 45، المادة 5831.
أندروستانولون
الأسيكليدين
بيناكتيزين
البنزوباربيتال
بروميد
هيكسوباربيتال
هيوسيامين
جيسترينون
دانازول
سم الثعبان (باستثناء أشكال الجرعات للاستخدام الخارجي - الكريمات والمراهم والمواد الهلامية)
زوبيكلون
كارباكولين
كلوزابين
الكلونيدين
كلوستيبول
ليفومبرومازين
ميسترولون
ميثاندينوني
ميثاندريول
ميثينولون
ميثيلتستوستيرون
الناندرولون
نوركلوستبول
سم النحل (باستثناء أشكال الجرعات للاستخدام الخارجي - الكريمات والمراهم والمواد الهلامية)
سيبوترامين
سكوبولامين
الكحول الإيثيلي (الإيثانول)
بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن.
إجمالي قلويدات البلادونا (باستثناء الأشكال الصيدلانية الصلبة - التحاميل)
(الموقف بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 2015 بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 10 سبتمبر 2015 N 634n.
1-التستوستيرون (باستثناء أشكال الجرعات للاستخدام الخارجي - الكريمات والمراهم والمواد الهلامية)
ثيوبنتال الصوديوم
ترامادول
ترامادول 37.5 ملجم + باراسيتامول
تريهكسيفينيديل
فيبروزيدنين
الكلوروفورم
إرجوتال
كلوريد الإيثيل
ثالثا. منتجات طبية مركبة تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى:
_______________
البند 5 من إجراءات صرف الأدوية للأفراد للاستخدام الطبي التي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي الاتحاد بتاريخ 17 مايو 2012 N 562n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، التسجيل رقم 24438)، بصيغته المعدلة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 N 369ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 يوليو 2013، رقم التسجيل 29064).
1) الكوديين أو أملاحه (من حيث المادة النقية) بكمية تصل إلى 20 مجم شاملة (لكل جرعة واحدة من الجرعات الصلبة) أو بكمية تصل إلى 200 مجم شاملة (لكل 100 مل أو 100 جرام من الجرعات السائلة) للاستخدام الداخلي)؛
2) هيدروكلوريد السودوإيفيدرين بكمية تزيد عن 30 مجم وحتى 60 مجم شاملة (لكل جرعة واحدة من شكل جرعات صلب) ؛
3) هيدروكلوريد السودوإيفيدرين بكمية تزيد عن 30 مجم، وما يصل إلى 60 مجم شاملاً، بالاشتراك مع ديكستروميتورفان هيدروبروميد بكمية تتجاوز 10 مجم، وما يصل إلى 30 مجم شاملاً (لكل جرعة واحدة من شكل جرعات صلب)؛
(البند بصيغته المعدلة، دخل حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 2015 بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 10 سبتمبر 2015 N 634n.
4) ديكستروميثورفان هيدروبروميد بكمية تصل إلى 200 ملغ شاملة (لكل 100 مل أو 100 غرام من الجرعة السائلة للاستخدام الداخلي)؛
5) هيدروكلوريد الإيفيدرين بكمية تتجاوز 100 ملغ وتصل إلى 300 ملغ شاملة (لكل 100 مل أو 100 غرام من شكل جرعة سائلة للاستخدام الداخلي)؛
6) هيدروكلوريد الإيفيدرين بكمية تصل إلى 50 ملغ شاملة (لكل جرعة واحدة من شكل جرعة صلبة)؛
7) فينيل بروبانولامين بكمية تصل إلى 75 مجم شاملة (لكل جرعة واحدة من الجرعات الصلبة) أو ما يصل إلى 300 مجم شاملة (لكل 100 مل أو 100 جم من الجرعات السائلة للاستخدام الداخلي)؛
8) الفينوباربيتال بكمية تصل إلى 15 ملغ شاملة مع الكودايين (أو أملاحه) بغض النظر عن الكمية (لكل جرعة واحدة من شكل الجرعة الصلبة)؛
9) الفينوباربيتال بكمية تصل إلى 20 ملغ شاملة مع هيدروكلوريد الإيفيدرين، بغض النظر عن الكمية (لكل جرعة واحدة من شكل الجرعة الصلبة)؛
10) الكلورديازيبوكسيد بكمية تزيد عن 10 مجم وحتى 20 مجم شاملة (لكل جرعة واحدة من شكل جرعات صلب).
رابعا. الأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية:
بريجابالين (أدوية)
تابنتادول (أدوية)
(تم إدراج المنصب أيضًا اعتبارًا من 26 أغسطس 2018 بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27 يوليو 2018 رقم 471 ن)
تروبيكاميد (أدوية)
سيكلوبنتولات (أدوية).
(تم تضمين القسم أيضًا اعتبارًا من 1 أكتوبر 2015 بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن)
مراجعة الوثيقة مع الأخذ في الاعتبار
التغييرات والإضافات المعدة
الشركة المساهمة "كوديك"
اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 رقم 608 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2012، رقم 26، المادة 3526؛ 2013، رقم 16، المادة 1970، المادة 2477، المادة 2812؛
1. الموافقة على قائمة الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي، مع مراعاة التسجيل الكمي الموضوعي، وفقاً للملحق.
2. للاعتراف بأنها غير صالحة:
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 أكتوبر 2006 رقم 703 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 7 نوفمبر 2006، التسجيل رقم 8445)؛
وزير
في و. سكفورتسوفا
<1>تخضع المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام الطبي المدرجة في هذه القائمة للتسجيل الكمي الموضوعي، بغض النظر عن اسمها التجاري.
I. الأدوية - المواد الصيدلانية والأدوية التي تحتوي على مخدرات ومؤثرات عقلية وسلائفها (أملاحها وأيزومراتها وإيزومراتها الفراغية) والمدرجة في قوائم III من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في روسيا الاتحاد ، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 1998 رقم 681<1>(المشار إليها فيما بعد بالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها)، بالاشتراك مع المواد غير النشطة دوائيا، وكذلك الأدوية التي تحتوي على المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها بالاشتراك مع المواد الفعالة دوائيا: (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 04/05/2018 N 149n)
<1>مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681 "بشأن الموافقة على قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 27) ، المادة 3198، المادة 4666، المادة 3183؛ 29، المادة 11، المادة 2864، المادة 7430؛ المادة 4232؛ 2016، رقم 15، المادة. 2088؛ 2017، ن 4، الفن. 671، رقم 10، المادة. 1481، رقم 23، المادة. 3330؛ ن 30، الفن. 4664؛ ن 33، الفن. 5182). (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 04/05/2018 N 149n)
اللوباربيتال
ألبرازولام
أمينوريكس
أموباربيتال
أمفيبرامون
برومازيبام
بروتيزولام
البوبرينورفين
بوبرينورفين + نالوكسون (أدوية) (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 أكتوبر 2017 رقم 882 ن)
بوتالبيتال
بوتوباربيتال
بوتورفانول
جلازيبام
هالوكسازولام
4-هيدروكسي بوتيرات
ديكستروموراميد
دكستروبروبوكسيفين
ديلورازيبام
الديازيبام
ديازيبام + سيكلوباربيتال
ديفينوكسيلات
ثنائي إيثيل إيثر (بتركيز 45 بالمائة أو أكثر)
الزولبيديم
كامازيبام
كيتازولام
كلوبازام
كلورازيبات
كلوتيازيبام
يفيتامين
لوبرازولام
لورازيبام
لورميتازيبام
مازيندول
ميدازيبام
ميزوكارب
ميبروبامات
ميثيلفينوباربيتال
ميفينوريكس
ميدازولام
مودافينيل
نالبوفين
نيميتازيبام
نترازيبام
نوردازيبام
أوكسازيبام
أوكسازولام
أوكسيكودون
أوكسيكودون + نالوكسون (أدوية) (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 أكتوبر 2017 رقم 882 ن)
بنتازوسين
برمنجنات البوتاسيوم (بتركيز 45 بالمائة أو أكثر)
بينازيبام
بيبرادرول
بيريتراميد
برازيبام
بروسيدول
السودوإيفيدرين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
سيكبوتاباربيتال
سوفينتانيل
تيمازيبام
تيترازيبام
تيانيبتين
تريازولام
تريميبيريدين
فينيل بروبانولامين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
الفينوباربيتال
الفنتانيل
فينترمين
فلوديازيبام
الفلونيترازيبام
فلورازيبام
الكلورديازيبوكسيد
سيكلوباربيتال
الإرغومترين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
الإرغوتامين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
إستازولام
إيثيل لوفلازيبات
إيثيلمورفين
الإيفيدرين (بتركيز 10 بالمائة أو أكثر)
ثانيا. الأدوية - المواد الصيدلانية والمستحضرات الطبية التي تحتوي على مواد قوية وسامة (أملاحها، أيزومراتها، أثيراتها واستراتها، مخاليطها ومحاليلها، بغض النظر عن تركيزها)، المدرجة في قوائم المواد القوية والسامة. المواد السامةلأغراض المادة 234 ومواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964<1>(المشار إليها فيما بعد بالمواد القوية والسامة)، بالاشتراك مع المواد غير النشطة دوائيا، وكذلك الأدوية التي تحتوي على مواد قوية وسامة بالاشتراك مع المواد الفعالة دوائيا (شريطة إدراجها في القائمة كبند منفصل):
<1>مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2008، رقم 2، الفن. 89؛ 2010، رقم 28، المادة. 3703؛ 2012، رقم 10، المادة. 1232؛ ن 41، الفن. 5625؛ 2013، رقم 6، المادة. 558؛ ن 9، الفن. 953؛ ن 45، الفن. 5831.
أندروستانولون
الأسيكليدين
بيناكتيزين
البنزوباربيتال
بروميد
هيكسوباربيتال
هيوسيامين
جيسترينون
سم الثعبان (باستثناء أشكال الجرعات للاستخدام الخارجي - الكريمات والمراهم والمواد الهلامية)
زوبيكلون
كارباكولين
كلوزابين
الكلونيدين
كلوستيبول
ليفومبرومازين
ميسترولون
ميثاندينوني
ميثاندريول
ميثينولون
ميثيلتستوستيرون
الناندرولون
نوركلوستبول
سم النحل (باستثناء أشكال الجرعات للاستخدام الخارجي - الكريمات والمراهم والمواد الهلامية)
سيبوترامين
سكوبولامين
الكحول الإيثيلي (الإيثانول) (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن)
إجمالي قلويدات البلادونا (باستثناء الأشكال الصيدلانية الصلبة - التحاميل) (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن)
1-التستوستيرون (باستثناء أشكال الجرعات للاستخدام الخارجي - الكريمات والمراهم والمواد الهلامية)
ثيوبنتال الصوديوم
ترامادول
ترامادول 37.5 ملجم + باراسيتامول
تريهكسيفينيديل
كلوريد الإيثيل
ثالثا. منتجات طبية مركبة تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى<1>:
7) فينيل بروبانولامين بكمية تصل إلى 75 مجم شاملة (لكل جرعة واحدة من الجرعات الصلبة) أو ما يصل إلى 300 مجم شاملة (لكل 100 مل أو 100 جم من الجرعات السائلة للاستخدام الداخلي)؛
8) الفينوباربيتال بكمية تصل إلى 15 ملغ شاملة مع الكودايين (أو أملاحه) بغض النظر عن الكمية (لكل جرعة واحدة من شكل الجرعة الصلبة)؛
9) الفينوباربيتال بكمية تصل إلى 20 ملغ شاملة مع هيدروكلوريد الإيفيدرين، بغض النظر عن الكمية (لكل جرعة واحدة من شكل الجرعة الصلبة)؛
تم نشر القائمة الجديدة وستدخل حيز التنفيذ في 16 أغسطس من هذا العام. القائمة السابقة سارية المفعول منذ عام 2005 وسيتم إلغاؤها بنفس الأمر (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن "عند الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، مع مراعاة الموضوع- التسجيل الكمي").
وتشمل القائمة الجديدة مجموعة من الأدوية القوية والسامة. في هذه الحالة، تخضع جميع المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام الطبي المدرجة في القائمة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بغض النظر عن اسمها التجاري.
تمت إزالته من نطاق الأمر أشكال الجرعاتللاستخدام الخارجي - الكريمات والمراهم والمواد الهلامية التي تحتوي على سم الثعبان وسم النحل و1-التستوستيرون وإيزومره.
وبالتالي، فإن القائمة تشمل ثلاث مجموعات من الأدوية. ضمت المجموعة الأولى المواد الصيدلانية والأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة، المؤثرات العقلية وسلائفها (الأملاح، الأيزومرات، الأيزومرات الفراغية) المدرجة في القوائم الثاني والثالث والرابع من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، بالاشتراك مع المواد غير النشطة دوائيا.
وتشمل المجموعة الثانية المواد الصيدلانية والمستحضرات الطبية المحتوية على مواد قوية وسامة (أملاحها وايزومراتها وأثيراتها واستراتها ومخاليطها ومحاليلها مهما كان تركيزها) المدرجة في قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 وغيرها. مواد القانون الجنائي للاتحاد الروسي، بالاشتراك مع المواد غير النشطة دوائيا، فضلا عن منتج طبي مشترك يحتوي على مادة قويةترامادول بكمية 37.5 ملغ بالاشتراك مع المادة الفعالة دوائيا الباراسيتامول.
المجموعة الثالثة: تتكون من أدوية مركبة تحتوي بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها على مواد فعالة دوائية أخرى، ويتم صرفها بموجب وصفات طبية مكتوبة على نماذج الوصفات الطبية. نموذج المحاسبةرقم 148-1/ذ-88.
في الوقت نفسه، لا يتغير إجراء صرف أدوية المجموعتين الأولى والثالثة، بل يتم إدخال تسجيلها فقط، حيث تم صرف الأدوية بالفعل إلى أشكال خاصةالنماذج رقم 148-1/ش-88. وأدوية المجموعة الثانية والتي تم صرفها حتى الآن بموجب وصفة طبية مكتوبة على نماذج الوصفات الطبية رقم 107-1/ش يجب صرفها إذا كانت متوفرة نموذج وصفة طبيةرقم 148-1/u-88، كما هو مطلوب بموجب أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175ن "بشأن الموافقة على إجراءات وصف ووصف الأدوية، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية وإجراءات معالجة هذه النماذج وتسجيلها وتخزينها ".
على وجه الخصوص، وهذا ينطبق على عدد الأدوية الهرمونية، الأدوية المستخدمة للسمنة وأمراض النساء (على سبيل المثال، الأدوية التي تحتوي على سيبوترامين، دانازول، جيسترينون). وزارة الصحة الروسية تلفت الانتباه إلى هذه الحقيقة انتباه خاصالسلطات التنفيذية الإقليمية في مجال الرعاية الصحية و العاملين في المجال الطبيويطلب أخذ ذلك بعين الاعتبار في العمل. وقد نشرت وزارة الصحة الروسية رسائل المعلومات المقابلة (رقم 1152، رقم 1119) على بوابة المشتريات لسبعة تصنيفات مكلفة.
"ومن المهم أن نلاحظ،- تعليقات مدير القسم توفير المخدراتوتنظيم الدورة الدموية منتجات طبيةإيلينا ماكسيمكينا، - أنه سيتم توسيع القائمة فيما يتعلق بمقترحات تضمين أدوية أخرى يجب مراقبة تداولها. سيتم إدراجها وفقًا للوائح المنصوص عليها في أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 20 يناير 2014 رقم 30 ن "عند الموافقة على إجراء إدراج الأدوية للاستخدام الطبي في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة لـ "المحاسبة الموضوعية الكمية" بقرار من اللجنة المشتركة بين الإدارات، والتي تضم ممثلين عن وزارة الصحة الروسية، ووزارة الصناعة والتجارة الروسية، وRoszdravnadzor والهيئة الفيدرالية لمكافحة المخدرات."
بالإضافة إلى ذلك، وفقًا للأمر الجديد، تم الاعتراف بما يلي على أنه لم يعد ساريًا: الملحق رقم 1 لإجراءات توزيع الأدوية، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر، 2005 رقم 785، وأوامر أخرى من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا (بتاريخ 13 أكتوبر 2006 رقم 703، بتاريخ 12 فبراير 2007، رقم 109، بتاريخ 6 أغسطس 2007، رقم 521)، إدخال تغييرات على الملحق أعلاه.
انتهاك متطلبات الاحتفاظ بالسجلات الكمية الموضوعية هو انتهاك جسيممتطلبات الترخيص عند التنفيذ الأنشطة الصيدلانيةوينطوي على مسؤولية إدارية وفقًا للمادة 14.1 (البند 4) من قانون الاتحاد الروسي بشأن الجرائم الإدارية.
1. تحدد هذه القواعد متطلبات سلوك وتوثيق ومراقبة الاستخدام السريري التبرع بالدمو (أو) مكوناته من أجل ضمان فعالية وجودة وسلامة عمليات نقل الدم (نقل الدم) وتكوين احتياطيات من دم المتبرع و (أو) مكوناته.
2. تخضع هذه القواعد للتطبيق من قبل جميع المنظمات العاملة في الاستخدام السريري لدم المتبرع و (أو) مكوناته وفقًا لـ 20 يوليو 2012 N 125-FZ "بشأن التبرع بالدم ومكوناته" (المشار إليه فيما يلي باسم كمنظمات).
3. تقوم المنظمات بإنشاء لجنة نقل الدم، والتي تضم رؤساء الأقسام السريرية ورؤساء قسم نقل الدم أو غرفة نقل الدم، وإذا لم يكونوا ضمن طاقم المنظمة، الأطباء المسؤولين عن تنظيم نقل (نقل) دم المتبرعين و (أو) مكوناته في المنظمة وغيرهم من المتخصصين.
يتم تنفيذ أنشطة لجنة نقل الدم على أساس اللوائح الخاصة بلجنة نقل الدم، والتي وافق عليها رئيس المنظمة.
د) التنظيم والتخطيط والرقابة على التسوية تدريب مهنيالأطباء وغيرهم من العاملين الطبيين في قضايا نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته؛
ه) تحليل حالات التفاعلات والمضاعفات التي نشأت فيما يتعلق بنقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته، ووضع التدابير اللازمة لمنعها.
ب) يُحظر نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته التي لم يتم فحصها بحثًا عن علامات فيروسات نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد B و C والعامل المسبب لمرض الزهري وفصيلة الدم وفقًا لنظام ABO وانتماء ريسوس ;
ج) لنقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته التي لم تخضع لتخفيض الكريات البيض، يتم استخدام الأجهزة يمكن التخلص منهمع مرشح ميكروفيلتر مدمج يضمن إزالة المجاميع الدقيقة التي يزيد قطرها عن 30 ميكرون؛
د) في حالة عمليات نقل الدم المتعددة لدى الأشخاص الذين لديهم تاريخ نقل مثقل، يتم نقل (نقل) المكونات المحتوية على كريات الدم الحمراء والبلازما والصفائح الدموية المجمدة الطازجة باستخدام مرشحات الكريات البيض.
6. بعد كل عملية نقل (نقل) لدم المتبرع و (أو) مكوناته، يتم تقييم فعاليته. معايير فعالية نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته هي البيانات السريرية والنتائج المختبرية.
7. عند قبول متلقي يتطلب نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته إلى المنظمة من قبل الطبيب القسم السريريتقوم المنظمات التي خضعت للتدريب في مجال نقل الدم بإجراء دراسة أولية للمجموعة والانتماء الريسوسي لدم المتلقي.
8. يتم التحديد المؤكد لفصيلة الدم وفقًا لنظام ABO وRh، بالإضافة إلى النمط الظاهري للمستضدات C، c، E، e، K، k وتحديد الأجسام المضادة لكرات الدم الحمراء لدى المتلقي في مختبر التشخيص السريري .
يتم تضمين نتائج التحديد التأكيدي لفصيلة الدم ABO وRh، وكذلك النمط الظاهري للمستضدات C، c، E، e، ، K، k وتحديد الأجسام المضادة لكرات الدم الحمراء لدى المتلقي في الوثائق الطبية التي تعكس الحالة الصحية حالة المتلقي.
يحظر نقل البيانات المتعلقة بفصيلة الدم وحالة العامل الريسوسي إلى وثائق طبية تعكس الحالة الصحية للمتلقي، والمنظمة التي من المقرر أن يتم فيها نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته إلى المتلقي، مع الوثائق الطبية، مما يعكس الحالة الصحية للمستلم، والمنظمات الأخرى التي استقبلها المستلم سابقًا الرعاىة الصحيةبما في ذلك نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته أو إجراء فحص طبي.
9. المتلقون الذين لديهم تاريخ من مضاعفات ما بعد نقل الدم، الحمل، ولادة الأطفال مرض الانحلالييخضع المولود الجديد، وكذلك المتلقون الذين لديهم أجسام مضادة مناعية، لاختيار فردي لمكونات الدم في مختبر التشخيص السريري.
10. في يوم نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته (في موعد لا يتجاوز 24 ساعة قبل نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته) يتم أخذ الدم من وريد المتلقي: 2-3 مل لكل أنبوب اختبار يحتوي على مضاد للتخثر و3-5 مل في أنبوب اختبار بدون مضاد للتخثر لدراسات المراقبة الإلزامية واختبارات التوافق. يجب وضع علامة على الأنابيب تشير إلى اللقب والأحرف الأولى للمستلم، وعدد الوثائق الطبية التي تعكس الحالة الصحية للمستلم، واسم القسم الذي يتم فيه نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته والمجموعة والانتماء إلى عامل Rh، وتاريخ أخذ عينة الدم.
11. قبل البدء في عملية نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته، يجب على الطبيب الذي يجري عملية نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته التأكد من ملاءمتها لنقل الدم، مع مراعاة نتائج المختبر التحكم، والتحقق من ضيق الحاوية وشهادة الصحة، وإجراء فحص مجهري للحاوية بالدم و (أو) مكوناتها.
12. عند نقل مكونات تحتوي على كريات الدم الحمراء من دم المتبرع، يقوم الطبيب الذي يجري عملية نقل (نقل) المكونات المحتوية على كريات الدم الحمراء بإجراء فحص تحكم لفصيلة دم المتبرع والمتلقي وفقًا لنظام ABO، بالإضافة إلى اختبارات للفرد التوافق.
إذا كانت نتائج التحديد الأولي والتأكيدي لفصيلة الدم وفقًا لنظام ABO، الريسوس، والنمط الظاهري للمتبرع والمتلقي، بالإضافة إلى معلومات حول عدم وجود أجسام مضادة لكريات الدم الحمراء في المتلقي، يقوم الطبيب بإجراء الفحص يحدد نقل (نقل) المكونات المحتوية على كريات الدم الحمراء، قبل نقل الدم، أثناء فحص التحكم، مجموعة المتلقي والمتبرع بالدم وفقًا لنظام ABO ويقوم بإجراء اختبار واحد فقط للتوافق الفردي - على متن طائرة في درجة حرارة الغرفة.
13. بعد إجراء فحص مراقبة لفصيلة دم المتلقي والمتبرع وفقًا لنظام ABO، بالإضافة إلى اختبارات التوافق الفردي، يقوم الطبيب الذي يجري عملية نقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته بإجراء اختبار بيولوجي.
14. العينة البيولوجيةيتم تنفيذه بغض النظر عن نوع وحجم دم المتبرع و (أو) مكوناته وسرعة إعطائه، وكذلك في حالة المكونات المحتوية على كريات الدم الحمراء المختارة بشكل فردي في مختبر التشخيص السريري أو المكونات النمطية. إذا كان من الضروري نقل عدة جرعات من مكونات الدم المتبرع بها، يتم إجراء اختبار بيولوجي قبل بدء نقل كل جرعة جديدة من مكونات الدم المتبرع بها.
15. يتم إجراء الاختبار البيولوجي من خلال عملية نقل واحدة لـ 10 مل من دم المتبرع و (أو) مكوناته بمعدل 2 - 3 مل (40 - 60 نقطة) في الدقيقة لمدة 3 - 3.5 دقيقة. بعد ذلك يتوقف نقل الدم ويتم مراقبة حالة المتلقي لمدة 3 دقائق ونبضه ورقمه حركات التنفس, الضغط الشرياني, الحالة العامة، لون البشرة، وقياس درجة حرارة الجسم. هذا الإجراءتكرر مرتين. عندما تظهر خلال هذه الفترة أعراض مرضية: قشعريرة وآلام أسفل الظهر ومشاعر الحرارة والضيق في الصدر والصداع والغثيان أو القيء، يقوم الطبيب الذي يقوم بنقل (نقل) دم المتبرع و (أو) مكوناته بإيقاف نقل (نقل) دم المتبرع على الفور و (أو) مكوناته المكونات.
