طلب وصفة طبية جديدة. حبة وصفة طبية

يتحدث Samvel Grigoryan عن الوثيقة الجديدة التي تنظم إجراءات الإجازة الأدويةويدخل حيز التنفيذ في 22 سبتمبر

الملكية الفكرية وIBLP

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم توضيح موضوع إصدار IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى ذلك على وصفة طبية أو وصفة طبية، والتي تبقى مع المشتري الوقت المحددمن هذه العطلة بالذات، في ساعات ودقائق.

مخالفة الثانوية

مع دخول الأمر رقم 403ن حيز التنفيذ، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. إن قاعدة "التقاعد" الواردة في الأمر رقم 785 تسمح بذلك حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي حل محله هو في هذا الصدد أكثر تحديدا وأكثر اتساقا المتطلبات الحديثة, الممارسة الطبيةوطلبات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أنه يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع العبث بالعبوة الأصلية. وبالمناسبة فإن الأمر الجديد لا يتضمن نصاً ينص على ذلك في حالة المخالفة دواء ثانوييجب أن يتم صرفه في عبوات دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم، دفعة المصنع، تاريخ انتهاء صلاحية المنتج الطبي، السلسلة والتاريخ وفقًا لسجل تعبئة المختبر، كما هو محدد بالأمر رقم 785.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أدوية عبر الجلد. الأنظمة العلاجية.

أما باقي الأدوية الطبية، كما هو معلوم، فيتم صرفها باستخدام النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف ووصف الأدوية، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى سنة واحدة وتجاوز كمية الدواء الموصى بها للوصف لكل وصفة طبية، المثبتة عن طريق التطبيقرقم 2 من هذا الأمر.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويحدد أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بتوزيع الدواء السابق.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. وتنص الفقرة 14 من الأمر الجديد على أن هذا الموضوع بيع بالتجزئةتبقى (مع علامة "يتم صرف الدواء") ويتم تخزينها:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة الروسية لم يأتِ بدون قطعة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

موضوع مكافحة تعاطي الكحول تشكيلة صيدلية، الذي روجت له وسائل الإعلام مؤخرًا، ينعكس أيضًا في النظام الجديد بشأن قواعد الإجازات. بواسطة النظام الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الاستغناء")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات العمل مع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

تتضمن الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في مجموعة منتجات الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك إخفاء المعلومات حول توافر الأدوية التي لديها أكثر من ذلك سعر منخفض. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الصحة السليمة ممارسة الصيدلة(أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو ذلك هذه القاعدةيظهر أولاً بالترتيب الخاص بقواعد الإجازة.

لقد كانت هذه مراجعة للأمر، إذا جاز التعبير، "في مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي تم ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم 403 ن.

مواد حول أمر وزارة الصحة رقم 403ن:

ما الذي يمكن أن يكون أكثر أهمية بالنسبة لمنظمة الصيدلة من ترتيب صرف الأدوية؟ بالكاد كان لدى الصيادلة الوقت الكافي للعودة من العطلة الصيفية والنظر حولهم عندما تم نشر أمر جديد من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن مع الملاحق "بشأن الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للأطفال" الاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، والمنظمات الصيدلانية، أصحاب المشاريع الفرديةمع ترخيص للأنشطة الصيدلانية." تم تسجيل الأمر رقم 403ن بشأن إجراءات الإجازة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 8 سبتمبر؛ وتبدأ صلاحيته في 22 سبتمبر من العام الحالي.

أول شيء أريد أن أقوله في هذا الصدد هو أن ننسى الآن الرقم "785". الأمر الجديد 403ن مع التعديلات والإضافات يبطل الأمر المعروف الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات الإجازة" الأدوية"، فضلا عن أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية أرقام 302 ورقم 109 ورقم 521 التي عدلتها. وفي الوقت نفسه، فإن العديد من نقاط القانون التنظيمي الجديد تكرر - أحيانا حرفيا تقريبا - ما يلي: الأجزاء المقابلة من الترتيب السابق. ولكن هناك أيضًا اختلافات، أحكام جديدة، سنركز عليها بدرجة أكبر، مع تحديد الملاحظات والملاحظات الأولى على هامش أمر وزارة الصحة الصادر حديثًا رقم 403ن.

الملكية الفكرية وIBLP

يتكون أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن من ثلاثة ملاحق. الأول يوافق على قواعد جديدة لتوزيع المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (IBP)؛ والثاني هو متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (SQR). ويحدد الملحق الثالث قواعد صرف الأدوية وفقا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية، وكذلك أصحاب المشاريع الفردية (IP) المرخص لهم الأنشطة الطبية.

وبموجب الأمر الجديد، سيتم السماح بتوزيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للصيدليات ونقاط الصيدليات، وكذلك لأصحاب المشاريع الفردية وأكشاك الصيدليات. أما الباقي فإذا لخصنا النقطتين 2 و3 من الأمر رقم 403ن وقائمة الأدوية تظهر الصورة التالية.

صرف مخدرات و المؤثرات العقليةلا يمكن تنفيذها إلا عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدلة الحاصلة على الترخيص المناسب.
يتم صرف الأدوية الموصوفة المتبقية من قبل الصيدليات ونقاط الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية (بالطبع أولئك الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية - سيتم اعتبار هذا التوضيح مقبولًا بشكل افتراضي ويتم حذفه).
يتم صرف الأدوية الطبية المناعية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. لم يتم ذكر رواد الأعمال الأفراد في هذا البند من الفقرة 3، مما يعني أنه لا يمكنهم صرف أدوية هذه المجموعة، وهو ما ننصحكم بإيلاء اهتمام خاص له.

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم وصف إجراء توزيع أدوية IBLP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

يمكن إصدار IBLP في حالة استيفاء شرطين. أولاً، إذا كان لدى المشتري حاوية حرارية خاصة يمكن من خلالها ملاحظة طريقة النقل والتخزين المطلوبة لهذه الأدوية القابلة للحرارة. الشرط الثاني هو التوضيح ( عامل صيدليةالمشتري) متطلبات التسليم هذا الدواءإلى منظمة طبية، على الرغم من إمكانية تخزينه في الحاوية المذكورة لمدة لا تزيد عن 48 ساعة.

ولنتذكر في هذا الصدد أن هذا الموضوعيتم تنظيمه أيضًا بموجب البند الفرعي 8.11.5 من القواعد الصحية والوبائية "شروط النقل والتخزين الاستعدادات المناعية"(SP 3.3.2.3332–16)، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19. وهو يُلزم موظف الصيدلية بإرشاد المشتري بشأن ضرورة الامتثال "السلسلة الباردة" عند نقل IBP.

يتم تسجيل حقيقة هذه التعليمات بعلامة على عبوة الدواء أو الوصفة الطبية أو أي وثيقة أخرى مصاحبة. ويتم التصديق على العلامة بتوقيع المشتري ورئيس الكتبة (أو ممثل آخر لمؤسسة الصيدلية) وتتضمن أيضًا تاريخ ووقت الصرف. ومع ذلك، لا تحدد SanPiN الوقت المستغرق في هذه الحالةيجب إدخالها بالساعات والدقائق.

مخالفة الثانوية

ومع التعديلات والإضافات على الأمر رقم 403ن، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" الواردة في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي استبدله بقائمة الأدوية في هذا الصدد هو أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية وطلبات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أنه يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع التلاعب بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، في الأمر الجديد الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403ن، لا يوجد نص ينص على أنه في حالة انتهاك الدواء الثانوي يجب صرفه في عبوات دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم، وسلسلة المصنع، تاريخ انتهاء صلاحية الدواء وسلسلته وتاريخه حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

ماذا يعني هذا في الممارسة العملية؟ لنفترض حالتين: أولاً - أقراص الدواء X (أو دراج) رقم 56، العبوة الأولية - نفطة؛ والثاني هو عقار ن أقراص رقم 56 ضمن زجاجة. وفي كلتا الحالتين، يُطرح السؤال حول إطلاقه للمريض الذي قدم لرئيس الأركان وصفة طبية، يُوصف فيها، على سبيل المثال، 28 قرصًا أو 42 قرصًا (دراجيه).

ومن الواضح أنه في الحالة الأولى يكون ذلك مقبولا، حيث أنه من الممكن صرف 28 أو 42 قرصا دون كسر العبوة الأولية (الفقاعة)، وفي الحالة الثانية يكون ذلك غير مقبول، حيث أن العبوة الأولية في هذه الحالة هي زجاجة ، ويمنع كسرها منعاً باتاً. لذا قم بإحصاء الأقراص أو الملبس من الزجاجة، كما هو الحال في بعض الصيدليات دول أجنبية، ليس لقادتنا أي حقوق.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.

بموجب النموذج رقم 148-1/ذ-88 يصدر ما يلي:

الجدول الثالث المؤثرات العقلية.
الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛
الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة لـ PCU، باستثناء تلك الأدوية التي يتم صرفها في النموذج رقم 107/u-NP؛
الأدوية ذات النشاط الابتنائي والمصنفة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي (ATC) الموصى به المنظمة العالميةالرعاية الصحية، ل المنشطات(الكود A14A)؛
الأدوية المحددة في الفقرة 5 من "إجراءات صرفها". فرادىمنتجات طبية تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد دوائية أخرى المواد الفعالة"(أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن)؛
المستحضرات المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على مادة مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدول الثاني وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز الحد الأقصى جرعة واحدة، وبشرط ألا يكون الدواء المركب من المخدرات أو المؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني.

وقائمة الأدوية الأخرى كما هو معلوم يتم صرفها على النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف ووصف الأدوية، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويحدد أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية لقائمة الأدوية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للدواء.

عند شراء الحد الأقصى للكمية المحددة في الوصفة الطبية، يجب أن يتم ختمها بـ "تم الاستغناء عنها". ولا يُسمح بالإفراج عن كامل الكمية لمرة واحدة، وفقًا لنفس الفقرة، إلا بالاتفاق مع الطبيب الذي كتب هذه الوصفة الطبية.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (وفقًا للأمر 785 الصادر، يتم تخزينها لمدة 10 سنوات)؛

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض (وفقًا للنماذج رقم 148-1/u-04 (ل) أو رقم 148-1/u-06 (ل))؛
الأدوية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة، المصنعة في صيدلية، والأدوية ذات النشاط البنائي، والأدوية الخاضعة لـ PCU؛

في غضون 3 أشهروصفات ل:

المخدرات في السائل شكل جرعةتحتوي على أكثر من 15% كحول إيثيلي من حيث الحجم المنتجات النهائية، أدوية أخرى مصنفة وفقًا لـ ATC كمضادات الذهان (رمز N05A)، مزيلات القلق (رمز N05B)، المنومات و المهدئات(الكود N05C)، مضادات الاكتئاب (الكود N06A) ولا تخضع لـ PCU.

لاحظ أن الطلب 785 لا يحتوي على هذه المجموعة من الوصفات للتخزين لمدة ثلاثة أشهر.

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة لم يأتِ من دون حبة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المدرجة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) تحمل علامة "تم صرف الدواء" ويتم إعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

إن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخرًا، ينعكس أيضًا في الأمر الجديد بشأن إجراءات صرف الأدوية. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات صرف الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

ووفقا لهذه الفقرة متى عطلة طبيةيقوم الصيدلي بإبلاغ المشتري ليس فقط بالنظام والجرعات، ولكن أيضًا بقواعد التخزين في المنزل والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

وهذا يعني من الناحية النظرية ما يلي. يمكن لمفتش الأدوية أن يقترب من الطاولة الأولى تحت ستار مشتري عادي - إذا جاز التعبير، قم بإجراء عملية شراء تجريبية. وإذا لم يخبره النقيب الذي يصرف الدواء مثلا بذلك هذا الدواءيجب أن يتم تخزينه في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، وإلا فلن يتم سؤاله عما إذا كان يتناوله وقت معينأدوية أخرى، فيمكن للمفتش “رمي الكمامة” وتحرير محضر مخالفة إدارية. لذا فإن القاعدة الواردة في الفقرة 16 جدية ومحفوفة بالمخاطر. وبطبيعة الحال، يتطلب الأمر أن يكون الكابتن الرئيسي على دراية كاملة بالموضوع المعقد والضخم للتفاعلات الدوائية.

تحتوي الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن، بصيغته المعدلة، على القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات غير موثوقة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في مجموعة منتجات الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية - وكذلك الحق في إخفاء المعلومات المتعلقة بتوفر الأدوية ذات الأسعار الأقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون المؤرخ 21 نوفمبر 2011 رقم 323 القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بإجراءات الإجازة.

كانت هذه تفسيرات للأمر رقم 403ن، إذا جاز التعبير، "على مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي ورد ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم 100 لسنة 2019. 403 من وزارة الصحة.

في 5 أكتوبر، سيتم عقد ندوة عبر الإنترنت للدكتورة لاريسا جاربوزوفا على موقعنا. دكتوراه، أستاذ مشارك، قسم إدارة واقتصاد الصيدلة، جامعة ولاية نورث وسترن الجامعة الطبية(سانت بطرسبرغ)، مكرسة، وفي 25 أكتوبر، المديرة التنفيذية للغرفة الصيدلانية الوطنية إيلينا نيفولينا حول نفس الموضوع. قم بالتسجيل في كلا الندوتين عبر الإنترنت.

مواد بأمر من وزارة الصحة رقم 403 ن.

في الأربعينيات من القرن الماضي، تلقت البشرية أسلحة قوية ضد العديد من الأسلحة الفتاكة التهابات خطيرة. تم بيع المضادات الحيوية بدون وصفة طبية وجعلت من الممكن علاج الأمراض التي كانت تؤدي حتمًا في السابق إلى حدوثها نتيجة قاتلةثورة في الطب. ونتيجة لذلك، انخفض معدل الوفيات بشكل كبير، وزاد متوسط العمر المتوقع، وتحسنت جودته نفسها.

بدأ استخدام الأدوية المضادة للميكروبات في كل مكان، وتوقع العديد من العلماء الاختفاء التام الأمراض المعدية. ولكن اتضح أن الأمر كان مختلفًا تمامًا، واليوم يموت حوالي 700 ألف شخص كل عام بسبب مقاومة مسببات الأمراض للأدوية.

المضادات الحيوية بدون وصفة طبية

لفترة طويلة، كانت هذه هي الطريقة التي تم بيعها بها، مما أدى إلى انتشار العلاج الذاتي غير المنضبط على نطاق واسع. المرضى بشكل مستقل، دون الاستشارة الطبية"وصفوا" الدواء لأنفسهم عند ظهور أول علامة على الضيق. ولكن الحقيقة هي أن مضادات الأكسدة الحيوية تساعد فقط في مواجهة الأمراض التي تسببها البكتيريا أو الأوليات أو الفطريات، وضد الفيروسات التي تعد الأكثر خطورة. سبب شائعنزلات البرد، فهي عاجزة. بالإضافة إلى ذلك، كل دواء فعال ضد مجموعة معينة من مسببات الأمراض، ويمكن اختيار الدواء الخطأ تأثير علاجيلا يوفر.

ونتيجة لهذا "العلاج"، يتفاقم المرض، وتحدث عدوى ثانوية أكثر خطورة، و السلالات المسببة للأمراضتصبح محصنة ضد الدواء.
أدى بيع المضادات الحيوية دون وصفة طبية إلى خلق وضع خطير في الطب، حيث لا يمكن علاج الالتهاب الرئوي العادي بأي أدوية حديثة.

بالإضافة إلى ذلك، أصبح الأمر أكثر شيوعا للتجربة مضاعفات خطيرةالأمراض التي تسببها الفيروسات. بدأ الأطباء في جميع أنحاء العالم في إعلان الحاجة التنظيم الحكوميمبيعات ABP للمستهلكين.

لماذا لا تباع المضادات الحيوية إلا بوصفة طبية؟

لفترة طويلة، لم يتم إيلاء أي اهتمام لهذه المشكلة، لأن العلم لم يقف ساكنا وتم تحسين الأدوية المضادة للميكروبات باستمرار. توسعت مجموعة الصيدليات، وأتيحت للأطباء الفرصة لوصف العلاج بالمضادات الحيوية البديلة إذا لم يحقق العلاج الرئيسي نتائج. ومع ذلك، سرعان ما أصبح واضحا أن الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراضبدأ التكيف مع الظروف الجديدة بشكل أسرع وأسرع، ووصل نمو المقاومة إلى معدلات عالية جدًا.

وفي أمريكا والدول الأوروبية تعاملوا مع الوضع بمسؤولية كاملة ولم يبيعوا مضادات حيوية بدون وصفة طبية لفترة طويلة. هناك، لشراء الدواء، سيتعين عليك بالتأكيد الذهاب إلى الطبيب، حتى لو كنت في أمس الحاجة إليه دواء آمنمع الحد الأدنى من موانع. في أراضي ما بعد الاتحاد السوفيتي، ولا سيما في روسيا، فقط في عام 2005 استمعت الدولة إلى الأطباء وحاولت تنظيم هذه القضية تشريعيًا. تم تجميع قائمة العوامل المضادة للميكروباتوالتي يمكن شراؤها بحرية، لكن سلاسل الصيدليات استمرت في العمل كما كانت من قبل.

وأخيرا، في عام 2016، خرج قانون جديد، وتنظيم قواعد صرف المضادات الحيوية من الصيدليات، حيث أصبحت عقوبات عدم الالتزام أكثر صرامة بشكل ملحوظ. يمكن الآن شراء عدد محدود جدًا من المضادات الحيوية بدون وصفة طبية، وذلك للاستخدام الخارجي بشكل أساسي. والمنظمات المنفذة الأدوية المضادة للبكتيريافي انتهاك للقانون، تخضع لغرامات كبيرة أو يتم إغلاقها لمدة تصل إلى 3 أشهر. ما هي الأدوية غير المحظورة؟

قائمة المضادات الحيوية بدون وصفة طبية

تتوفر معلومات تفصيلية حول جميع الوثائق القانونية المنظمة لقطاع الرعاية الصحية على الموقع الإلكتروني للوزارة المعنية. هناك أيضًا قائمة بالأدوية التي يتم بيعها مجانًا في سلاسل الصيدليات. من مضادات الميكروباتيتضمن:

جراميسيدين إس ®
نيتروفورال ®
نيفوروكسازيد ®
سلفاديازين ®
سلفانيلاميد ®
سلفاسيتاميد ®
سيكلوبيروكس ®
ايكونازول ®
إريثرومايسين + خلات الزنك ®

جميع هذه المضادات الحيوية، باستثناء Furazolidone ® و Fluconazole ® و Gramicidin S ® ، تباع على شكل جرعات للاستخدام الخارجي والداخلي. التطبيق المحلي– المراهم (بما في ذلك العين) والمحاليل والكريمات والتحاميل وغيرها. وأي مضادات حيوية أخرى تباع بموجب وصفة طبية مكتوبة من قبل الطبيب على نموذج خاص.

كيف يجب أن تبدو الوصفة؟

في السابق، كان المعالج أو طبيب الأطفال يكتب الوصفات الطبية على عجل على قطعة ورق عادية، وكان يكفي أن يملي القائمة على الصيدلي في الصيدلية ليحصل على ما يريد. فقط الأدوية القوية والمخدرة تتطلب تسجيلًا خاصًا. ولكن الآن لا يمكنك شراء المضاد الحيوي إلا إذا كانت لديك وصفة طبية للمضادات الحيوية مكتوبة بشكل صحيح باللغة اللاتينية. يتم تعبئة نموذج خاص موضح فيه العناصر المطلوبة :

اسم وعمر المريض؛
اسم الدواء
الجرعة؛
كمية؛
طريقة التطبيق.

كل هذا مصدق بالتوقيع والختم الشخصي للطبيب المعالج. إذا لم تكن هناك معلومات كافية أو لم تكن الوثيقة مصدقة، فلا يحق للصيدلي بيع الدواء.

لفهم الشكل الذي يجب أن تبدو عليه الوصفة الطبية، يمكنك إلقاء نظرة على نموذج الوصفة الطبية باللغة اللاتينية، حيث يتم وصف أقراص أزيثروميسين ® 500 ملغ:

روبية: فاتورة غير مدفوعة. أزيتليرومايسيني 0.5

د. ر. د. رقم 3

س. تناول قرصًا واحدًا كل 24 ساعة يوميًا.

النتائج والاستنتاجات

هذا الربيع المجتمع الروسيكان رد فعلهم عنيفًا جدًا عندما دخل القانون الجديد حيز التنفيذ. في العديد من مناطق البلاد، لم يتمكن الناس من شراء المضادات الحيوية بحرية لأن الصيادلة والصيادلة يحتاجون إلى وصفات طبية. ومع ذلك، على الرغم من تشديد المعايير التشريعية، لم تبدأ جميع سلاسل الصيدليات في الالتزام بها.

إذا رفضت إحدى المؤسسات، فيمكنك بسهولة شراء الدواء من مؤسسة مجاورة، لأن بيع الـ ABPs للعلاج التهابات الجهاز التنفسي– أحد العناصر الأكثر ربحية في أي صيدلية. لذلك، على الرغم من وجود القانون، إلا أنه لا يتم تنفيذه دائمًا، كما يتضح من نتائج العديد من عمليات التفتيش واختبار المشتريات.

رأي الأطباء في القانون الجديد

لقد دق الأطباء ناقوس الخطر لفترة طويلة جدًا بشأن العلاج غير المنضبط بمثل هذا العلاج مع الأدوية القويةكمضادات للميكروبات. ولذلك، فإن الحظر الصارم الأخير على بيع المضادات الحيوية دون وصفة طبية لاقى استحساناً بين المتخصصين.

تدابير الطمأنة والتثقيف بشأن مخاطر التطبيب الذاتي نتائج خاصةلا يحضرونه. وكانت نتيجة هذا العمل بشكل رئيسي هو الخوف من مرض ALD، مما اضطر بعض المرضى إلى التخلي عنه بشكل كامل، مما يعرض صحتهم وحياتهم للخطر. وواصل الباقون "علاج" أنفسهم، رغم التحذيرات.

والآن يتحدث الأطباء بشكل إيجابي عن المبادرة التشريعية الجديدة وهم أكثر تفاؤلاً بشأن المستقبل، على أمل الحد من مقاومة مسببات الأمراض والحد من معدلات الإصابة بالأمراض. ومع ذلك، هناك وجهة نظر أخرى حول الابتكارات: كانت العيادات الروسية بالكاد تتعامل مع تدفق الزوار، والآن سيتعين عليك الانتظار لأسابيع للحصول على موعد مع المعالج. خلال هذا الوقت، فإن المرض، إذا لم يتم علاجه بالمضادات الحيوية، سوف يؤدي إلى جدا عواقب وخيمة. سيحدد الوقت مدى صحة المتشككين.

آراء المرضى

المستهلكون، الذين اعتادوا على تناول المضادات الحيوية دون وصفة طبية، غير راضين بطبيعة الحال عن الحظر المفروض عليها. بيع مجاني. ويحفزون ذلك من خلال إحجامهم عن الذهاب إلى العيادة، لأن الطوابير هناك ضخمة، وبشكل عام «يمكنك الاستغناء عن طبيب» و«هكذا أتلقى العلاج دائمًا». تؤكد مثل هذه التصريحات فقط صحة القيد المقدم، حيث لا يوجد أمل في وعي هذه الفئة من المرضى.

التشريع وحده هو الذي يمكنه حماية صحتهم وحياتهم من أفعالهم غير المسؤولة. ينظر جزء مناسب من المجتمع إلى الحظر بشكل إيجابي، لأن هؤلاء الأشخاص مسؤولون بالفعل عن تناول أي أدوية وشرائها من الصيدلية فقط بعد زيارة أولية للطبيب.

وفقا للمادة 55 القانون الاتحاديبتاريخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة التشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، الفن. 1815؛ رقم 31، الفن. 4161؛ 2013; رقم 48، الفن. 6165؛ 2014، رقم 52، المادة. 7540؛ 2015، رقم 29، المادة. 4388؛ 2016، رقم 27، الفن. 4238)، الفقرة 3 من المادة 12 من القانون الاتحادي الصادر في 17 سبتمبر 1998 رقم 157-FZ "بشأن الوقاية المناعية من الأمراض المعدية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) والفقرات الفرعية 5.2.169، 5.2.183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي. 19 يونيو 2012 رقم 608 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2012، رقم 26، المادة 3526؛ رقم 1970؛ رقم 22، رقم 33؛ المادة 3577؛ المادة 2015، المادة 491)؛ المادة 23؛ رقم 9، المادة 1268؛

1. الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا لـ.

2. الاعتراف بأنه غير صالح:

أمر وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، رقم التسجيل 7842)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية المعتمدة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005" رقم 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، رقم التسجيل 9198)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ ديسمبر 14.2005 رقم 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، رقم التسجيل 10063).

وزير	في. سكفورتسوفا

المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي يُسمح باستبعاد بعض تدابير المراقبة الخاصة بها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي ( القائمة الثالثة)، القائمة (المشار إليها فيما يلي باسم المؤثرات العقلية القائمة الثالثة);

الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛

الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء الأدوية المحددة في هذه الفقرة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية)؛

الأدوية ذات النشاط الابتنائي (وفقًا للأساسيات العمل الدوائي) والمتعلقة، وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما يلي - ATC)، بالمنشطات الابتنائية (الكود A14A) (المشار إليها فيما بعد - الأدوية ذات النشاط الابتنائي)؛

المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 5 من نظام صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي للأفراد، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى، تمت الموافقة عليها بقرار من الوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن؛

المنتجات الطبية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في القائمة الثانية من القائمة، وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون هذا المنتج الطبي المدمج ليس عقارًا مخدرًا أو مؤثرًا عقليًا من الجدول الثاني.

بموجب الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج الوصفات الطبية رقم 148-1/u-04(l) أو النموذج رقم 148-1/u-06(l)، يتم صرف الأدوية ووصفها للمواطنين الذين يحق لهم الحصول عليها. إيصال مجانيالأدوية أو تلقي الأدوية بسعر مخفض (المشار إليها فيما بعد بالأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض).

وفقا للوصفات الطبية المكتوبة على نماذج الوصفات الطبية رقم 107-1/ش، يتم صرف الأدوية الأخرى غير المحددة في هذه الفقرة، باستثناء الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

5. يتم صرف الأدوية غير المحددة في هذه القواعد وفقاً لتعليمات استخدامها الطبي دون وصفة طبية.

6. يتم صرف الأدوية خلال فترة الصلاحية المحددة في الوصفة الطبية عندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة.

إذا لم يكن لدى كيان تجارة التجزئة المنتج الطبي المحدد في الوصفة الطبية، فعندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة، يتم قبول الوصفة الطبية للصيانة ضمن الشروط التالية (يشار إليها فيما بعد بالخدمة المؤجلة):

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "cito" (عاجل) خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

وصفة طبية لدواء مدرج في تشكيلة الحد الأدنىيتم تقديم المنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازمة لتوفير الرعاية الطبية خلال خمسة أيام عمل من تاريخ تقديم الطلب إلى كيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم وصفة طبية لمنتج طبي يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض وغير مدرج في الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية خلال عشرة أيام عمل من تاريخ اتصال الشخص بتجارة التجزئة كيان؛

وصفات الأدوية المقررة بالقرار اللجنة الطبيةيتم تقديم الخدمة خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة.

يمنع صرف الأدوية الطبية منتهي الصلاحيةالإجراء، ما لم تنقضي الوصفة الطبية أثناء وجودها في الرعاية المؤجلة.

إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها.

7. يتم صرف الأدوية بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة لكل وصفة طبية للدواء.

عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها من منتج طبي للوصف لكل وصفة طبية، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بهذا الأمر إلى رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة ويرسل إلى الشخص المحدد ما تم تحديده وفقًا لذلك الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي الموصوف لكل وصفة طبية وذلك بوضع العلامة المناسبة في الوصفة.

إذا كان لدى كيان تجارة التجزئة منتج طبي بجرعة مختلفة عن جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فيُسمح بتوزيع المنتج الطبي الموجود إذا كانت جرعة هذا المنتج الطبي جرعة أقلالمحدد في الوصفة. في هذه الحالة، يتم إعادة حساب كمية الدواء مع الأخذ بعين الاعتبار مسار العلاج المحدد في الوصفة الطبية.

إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتاحة لكيان تجارة التجزئة تتجاوز جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فإن قرار صرف المنتج الطبي بهذه الجرعة يتم اتخاذه من قبل الطبيب المختص الذي كتب الوصفة الطبية.

8. يتم صرف المنتج الطبي في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، ويجب أن يتوافق وضع العلامات عليها مع متطلبات المادة 46 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" "، والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية - متطلبات الفقرة 3 من المادة 27 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" المؤثرات العقلية» .

يمنع التلاعب بالعبوة الأساسية للمنتج الطبي عند صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية أو ضروري للشخصشراء منتج طبي (بدون وصفة طبية) أقل من كمية المنتج الطبي الموجودة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية يضع الصيدلي على الوصفة علامة حول صرف الدواء تشير إلى:

اسم منظمة الصيدلية (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي)؛

الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي في الحالات المحددة في هذه القواعد؛

تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى المنتج الطبي في الحالة المحددة في هذه القواعد؛

اسم العائلة والاسم العائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

10. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية مكتوبة عليها نموذج وصفة طبيةالنموذج رقم 107-1/ش، صالح لمدة سنة، والذي يوضح فترات وكمية صرف الدواء (في كل فترة)، يتم إرجاع الوصفة الطبية للشخص الذي يشتري المنتج الطبي مع ملاحظة تحتوي على المعلومات المحددة في هذه القواعد.

في المرة التالية التي يتصل فيها شخص ما بكيان تجارة التجزئة بهذه الوصفة الطبية، يتم أخذ الملاحظات الخاصة بالصرف السابق لمنتج طبي وفقًا لهذه الوصفة الطبية في الاعتبار، وإذا قام الشخص بشراء كمية من المنتج الطبي المقابلة لـ الحد الأقصى لعددالتي يحددها الطبيب في الوصفة الطبية، وكذلك عند انتهاء الوصفة الطبية، يتم وضع ختم "الدواء المصروف" على الوصفة الطبية وتعاد الوصفة الطبية إلى الشخص.

صرف منتج دوائي لمرة واحدة بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش، صالحة لمدة سنة واحدة، وموضح فيها فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل فترة) لا يُسمح به إلا بالاتفاق مع أخصائي طبي كتب الوصفة الطبية.

11. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية، النموذج رقم 148-1/u-04 (l) أو النموذج رقم 148-1/u-06 (l)، يجب ملء الورقة المقابلة لهذه الوصفة يتم تسليم الوصفة الطبية من قبل الصيدلي للشخص الذي يشتري (يتلقى) الأدوية.

12. عند صرف دواء مخدر ومؤثرات عقلية من القائمة الثانية، يتم لصق وصفة صرف الدواء بختم الصيدلية أو الصيدلية، مع الإشارة إلى اسمها الكامل (إذا كان هناك ختم).

13. عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) لتوزيع المنتج الطبي على وصفة طبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع الشخص الذي يشتري (يتلقى) المنتج الطبي.

يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح ضرورة توصيل هذا المنتج الطبي إلى مركز طبي منظمة تخضع للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.

14. تبقى الوصفات (التي تحمل العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويتم تخزينها من قبل كيان تجارة التجزئة من أجل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة - لمدة خمس سنوات؛

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من القائمة، المصنعة في صيدلية، والمنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، والمنتجات الطبية الأخرى المصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات والمهدئات (رمز N05C)، ومضادات الاكتئاب (رمز N06A) ولا يخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية - في غضون ثلاثة أشهر.

18. يحظر صرف الأدوية المقلدة ودون النوعية والمقلدة.

ثانيا. متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط البنائي والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية

19. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط الابتنائي والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح حق التوزيع المخدرات والمؤثرات العقلية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 رقم 681 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 سبتمبر 2016، رقم التسجيل 43748) .

20. يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، باستثناء الأدوية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، عند تقديم وثيقة هوية للشخص المشار إليه في الوصفة الطبية أو ممثله القانوني أو الشخص الذي يتمتع بصلاحية أصدر المحامي وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي الحق في الحصول على هذه الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.

21. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية (باستثناء الأدوية التي على شكل أنظمة علاجية عبر الجلد)، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على وصفة طبية نموذج النموذج رقم 107/u-NP، والوصفة الطبية المكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم 148-1/u-04 (l) أو النموذج رقم 148-1/u-06 (l).

يتم صرف الأدوية المحددة في هذه القواعد، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-88، بالإضافة إلى وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-04(l) أو النموذج رقم 148-1/u-06(l).

22. بعد صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، يُمنح الشخص الذي تلقى الدواء توقيعًا بخط أصفر في الأعلى ونقش "التوقيع" عليه بالخط الأسود الذي يشير إلى:

اسم وعنوان الصيدلية أو الصيدلية؛

رقم وتاريخ الوصفة الطبية؛

اللقب والاسم والعائلي (إن وجد) للشخص الذي يستهدفه المنتج الطبي وعمره؛

رقم البطاقة الطبيةاستقبال المريض الرعاية الطبيةفي العيادة الخارجية المخصصة لها الدواء؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية رقم هاتف الاتصالأو رقم هاتف منظمة طبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) وتوقيع العامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع الدواء؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

23. يصرف الكحول الإيثيلي بموجب وصفة طبية مع مراعاة ذلك المتطلبات المقررةلحجم الحاويات والتعبئة والتغليف واكتمال الأدوية.

الأدوية التي تحتوي على الإيثانول، بما في ذلك تلك المصنعة وفقًا لوصفة طبية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية، يتم توزيعها مع مراعاة المتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة واكتمال المنتجات الطبية.

24. يحظر التوزيع المنفصل للمنتجات الطبية المضمنة في منتج طبي يتم تصنيعه من قبل كيان تجارة التجزئة.

25. يحظر على كيان تجارة التجزئة توزيع المنتجات الطبية المحددة في هذه القواعد وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.

ثالثا. متطلبات صرف المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة للمؤسسات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية

26. يتم إعداد فاتورة الطلب لتوزيع الأدوية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف الأدوية وإصدار الوصفات الطبية وفواتير الطلب، التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ فبراير. مرسوم رقم 12 لسنة 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات" الأغراض الطبيةوالمنتجات المتخصصة التغذية العلاجية"(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007، رقم التسجيل 9364).

يُسمح بصرف الأدوية وفقًا لمتطلبات الفواتير من المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الطبية الموثق في النموذج الإلكتروني، لو منظمة طبيةورجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية، وكيان تجارة التجزئة، على التوالي، مشاركين في نظام تفاعل المعلومات لتبادل المعلومات.

27. يتم توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية، وفقًا لمتطلبات فاتورة منفصلة.

28. يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والعقاقير ذات المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة برجل أعمال فردي لديه ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية.

29. عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتأكد من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة عن كمية وتكلفة الأدوية المصروفة.

30. يجب ترك جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف الأدوية لها وتخزينها لدى كيان تجارة التجزئة:

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات) - لمدة خمس سنوات؛

للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

للأدوية الأخرى - لمدة سنة واحدة.

31. إن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه بناءً على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.

______________________________

* (1) الفقرة الفرعية "ح" من الفقرة 5 من الجزء 4 من المادة 18، الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول "الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 5293؛ رقم 6409؛

*(2) أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:

بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية، وإجراءات ملء هذه النماذج، ومحاسبتها وتخزينها" (مسجلة من قبل وزارة العدل الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28883)، بصيغته المعدلة بموجب أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر ، 2013، قيد رقم 30714)، بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 386ن (مسجلة من قبل وزارة العدل 6 أغسطس 2015، قيد رقم 38379) وتاريخ 21 أبريل 2016 رقم 254ن (مسجلة من قبل وزارة العدل) من الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، رقم التسجيل 42887) (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 1175 ن)؛

بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن "عند الموافقة على نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات والمؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل" (مسجل بواسطة وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2012، رقم التسجيل 25190)، بصيغته المعدلة بقرارات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 385 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 27 نوفمبر 2015، رقم التسجيل 39868) وتاريخ 21 أبريل 2016 رقم 254 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، رقم التسجيل 42887) (يشار إليه فيما يلي باسم الأمر رقم 54 ن).

*(3) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة. 3198؛ 2004، رقم 8، المادة. 663؛ رقم 47، الفن. 4666؛ 2006، رقم 29، المادة. 3253؛ 2007، رقم 28، المادة. 3439؛ 2009، رقم 26، المادة. 3183؛ رقم 52، الفن. 6572؛ 2010، رقم 3، المادة. 314؛ رقم 17، الفن. 2100؛ رقم 24، الفن. 3035؛ رقم 28، الفن. 3703؛ رقم 31، الفن. 4271؛ رقم 45، الفن. 5864؛ رقم 50، الفن. 6696، 6720؛ 2011، رقم 10، المادة. 1390؛ رقم 12، الفن. 1635؛ رقم 29، الفن. 4466، 4473؛ رقم 42، الفن. 5921؛ رقم 51، الفن. 7534؛ 2012، رقم 10، المادة. 1232؛ رقم 11، الفن. 1295؛ رقم 19، الفن. 2400؛ رقم 22، الفن. 2864؛ رقم 37، الفن. 5002؛ رقم 48، الفن. 6686؛ رقم 49، الفن. 6861؛ 2013، رقم 9، المادة. 953؛ رقم 25، الفن. 3159؛ رقم 29، الفن. 3962؛ رقم 37، الفن. 4706؛ رقم 46، الفن. 5943؛ رقم 51، الفن. 6869؛ 2014، رقم 14، المادة. 1626؛ رقم 23، الفن. 2987؛ رقم 27، الفن. 3763؛ رقم 44، الفن. 6068؛ رقم 51، الفن. 7430؛ 2015، رقم 11، المادة. 1593؛ رقم 16، الفن. 2368؛ رقم 20، الفن. 2914؛ رقم 28، الفن. 4232؛ رقم 42، الفن. 5805؛ 2016، رقم 15، الفن. 2088؛ 2017، رقم 4، الفن. 671؛ رقم 10، الفن. 1481.

*(4) الملحقان رقم 1 و2 للأمر رقم 54ن.

*(5) البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175ن.

*(6) أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي الاتحاد في 22 يوليو 2014، رقم التسجيل 33210) مع التعديلات التي تم إجراؤها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 سبتمبر 2015) ، رقم القيد 39063).

*(7) البند الفرعي 3 من البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175ن.

*(8) مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، رقم التسجيل 24438، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 رقم 369 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 يوليو 2013، رقم التسجيل 29064)، بتاريخ 21 أغسطس 2014 رقم 465 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 سبتمبر 2014، رقم التسجيل 34024)، بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 سبتمبر 2015، رقم التسجيل 39063).

*(9) أمر حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 26 ديسمبر 2015 رقم 2724-ر (تشريعات الاتحاد الروسي المجمعة، 2016، رقم 2، المادة 413).

*(10) الملحقان رقم 1 ورقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليهما بالأمر رقم 1175 ن.

*(11) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة. 1815؛ رقم 42، الفن. 5293؛ 2014، رقم 52، المادة. 7540.

*(12) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة. 219؛ 2012، رقم 53، المادة. 7630؛ 2013، رقم 48، المادة. 6165؛ 2015، رقم 1، المادة. 54.

*(13) الملحق رقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

*(14) الأمر رقم 1175ن والأمر رقم 54ن.

*(15) المادة 74 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2013، رقم 48، المادة 6165).

*(16) المادة 57 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية".

*(17) فيما يتعلق بالشخص المحدد في الجزء 2 من المادة 20 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي، 2011، المادة 6724؛ 2012، المادة 27، رقم 4038؛ 85؛ رقم 1403، 1425؛ رقم 27، رقم 29، رقم 4359، المادة 9، 28؛

*(18) الجزء 4.1 من المادة 45 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ 2014، رقم 52، المادة 7540؛ 2015، رقم 51، المادة 7245)، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2016 رقم 716 "بشأن إجراءات إنشاء قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، فيما يتعلق بتحديد متطلبات حجم الحاويات والتعبئة والاكتمال وقائمة الأدوية الخاصة بها الاستخدام البيطري، والتي تم تحديد متطلبات حجم الحاويات بشأنها، وتعريفات هذه المتطلبات" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2016، رقم 31، المادة 5030).

*(19) بصيغتها المعدلة بموجب أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، رقم التسجيل 10133) ، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 رقم 794 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009، رقم التسجيل 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 رقم 13 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل الروسية) الاتحاد في 15 مارس 2011، رقم التسجيل 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بتاريخ 26 فبراير 2013، رقم 94 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28881).

*(20) البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2003) ، رقم 27، المادة 2700؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛

*(21) أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل المنظمات الصيدلانية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية" ( مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 أبريل 2016، رقم التسجيل 41897).

نظرة عامة على الوثيقة

تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص صيدلاني.

يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية، بوصفة طبية ووفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. تنطبق القواعد على الصيدليات ونقاط الصيدليات وأكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية. ومن بين هذه الصيدليات ونقاط الصيدليات فقط يمكن صرف الأدوية الموصوفة، وكذلك الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. لإطلاق هذا الأخير، يجب أن يكون لديك الترخيص المناسب.

كما كان من قبل، هناك أشكال منفصلةنماذج الوصفات الطبية للأدوية العقلية؛ أدوية مجانية؛ للآخرين. ويتم توضيح الأدوية التي يتم صرفها لهم. تم الحفاظ على أوقات خدمة الوصفات الطبية كما هي.

تم تحديد تفاصيل صرف الدواء المناعي. وبالتالي، في الوصفة الطبية أو كعب الوصفة الطبية، التي تبقى مع المشتري، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) للصرف. وفي هذه الحالة يجب أن يكون لدى المشتري حاوية حرارية خاصة. يتلقى الأول توضيحًا بشأن وقت تسليم الدواء إلى المنشأة الطبية.

تم توضيح العمر الافتراضي للوصفات.

تمت مراجعة اشتراطات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، الأدوية المنشطةوكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.

أصبح أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية بشأن إجراءات توزيع الأدوية (مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها) غير صالح.

وافق أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n على "قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية". تم نشر الأمر رسميًا في 11 سبتمبر ودخل حيز التنفيذ في 22 سبتمبر 2017. تمت الموافقة عليه بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "إجراءات صرف الأدوية" لم تعد صالحة اعتبارًا من 22 سبتمبر 2017.

وثائق مهمة:

قرار 27 مايو 2019 رقم 667 بشأن التعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي الصادر في 29 ديسمبر 2007 رقم 964من 1 ديسمبر 2019 إلى القائمة مواد قويةوتشمل بريجابالين، تابنتودول وتروبيكاميد.
رسالة بتاريخ 20 مايو 2019 رقم 1127/25-4 حول الأشكال الجديدة لنماذج الوصفات الطبية للأدويةأوضحت وزارة الصحة بعض الأمور المتعلقة بتسجيل الوصفات الطبية للأدوية مدير قسم توريد الأدوية وتنظيم المنتجات الطبية E.A. MAKSIMKINA
رسالة بتاريخ 20 مايو 2019 رقم 01i-1269/19 حول الامتثال للتشريعات المعمول بهايشرح Roszdravnadzor إجراءات مشاركة الأطباء و منظمات الصيدلةفي نظام مراقبة الأدوية ويوفر "تعليمات لربط المنظمات الطبية والصيدليات بنظام المعلومات لمراقبة حركة الأدوية"

أحدث الأسئلة:

سؤال: وفقًا لدراسة دستور الأدوية العام، يجب تخصيص التخزين في الصيدلية، من بين أمور أخرى: غرفة (منطقة) لتخزين الأدوية في الحجر الصحي وغرفة (منطقة) لتخزين الأدوية المرفوضة و/أو المعادة و/أو المستردة و/أو منتهية الصلاحية. إلى أي من هذه المباني/المناطق يجب نقل الدواء من خطاب Roszdravnadzor بتاريخ 26 يونيو 2019 رقم 02i-1589/19؟

السؤال له علاقة بالموضوع:

سؤال: وفقًا لقانون 28 نوفمبر 2018 رقم 449-FZ، يتم استبعاد العلاقات القانونية المتعلقة بتداول الأدوية من نطاق التشريع الخاص بالتنظيم الفني. أولئك. سيتم إلغاء إجراءات التصديق الإلزامي وإعلان مطابقة الأدوية. يدخل القانون الاتحادي رقم 449 حيز التنفيذ في 28 نوفمبر 2019. والسؤال هو كيف سيتمكن الأشخاص الذين يتم تداولهم للأدوية من التأكد من جودة الأدوية؟ ما هي المستندات التي سيطلب من المشتري تقديمها؟ هناك أيضًا سؤال حول تأكيد معدل ضريبة القيمة المضافة. تتم الإشارة إلى رمز OKPD2 مباشرة في الإعلان أو شهادة المطابقة. اتضح أنه الآن، بدون مستند يحتوي على رمز، لن نتمكن من تأكيد معدل ضريبة القيمة المضافة المخفض بنسبة 10٪؟

السؤال له علاقة بالموضوع:
تراخيص الأنشطة الصيدلانية (الإجمالي 3212 إجابة)
مراقبة الجودة وإصدار الشهادات (إجمالي 449 ردًا)
الضرائب (إجمالي 344 إجابة (إجابات))
إجابة "
سؤال: نخطط لفتح صيدلية أو كشك صيدلية في بهو العيادة. نحن نميل أكثر نحو الصيدلية. المساحة الإجمالية للمبنى محدودة - 16 مترًا مربعًا فقط. سيتم تخصيص منطقة استقبال ومنطقة تخزين ملابس الموظفين. لا توجد طريقة لتخصيص قاعة تداول مفتوحة. هل هناك شرط في التشريع الحالي للوجود الإلزامي لمنطقة مبيعات للزوار أم يمكننا أن نقتصر على تركيب جدار عرض بنافذة لخدمة العملاء؟

السؤال له علاقة بالموضوع.

منذ 22 سبتمبر، لم يتم بيع المضادات الحيوية بدون وصفة طبية في روسيا. وهذا ما يقوله أمر وزارة الصحة. ولكن في الواقع، يبدو بيع هذه الأدوية مختلفًا.

يواجه الروس بشكل متزايد حقيقة أن بعض الأدوية لا يتم بيعها لهم إذا لم تكن هناك وصفة طبية أو تم ملؤها بشكل غير صحيح. تشير الصيدليات إلى أمر جديد من وزارة الصحة يوضح إجراءات بيع هذه الأدوية.

صحيح أن تجربة Business FM أظهرت أنه لا يزال من الممكن شراء الأدوية دون وصفة طبية، حتى لو كان ينبغي أن يكون لديك واحدة. الخريف والمطر ونزلات البرد. لا جديد: هذا يتكرر سنة بعد سنة. اليوم فقط أصبح من الصعب شراء الأدوية لعلاج هذا البرد الشديد. منذ بداية شهر تشرين الأول/أكتوبر، انتشرت تقارير على شبكات التواصل الاجتماعي تفيد بأن الصيدليات تطلب وصفات طبية للمضادات الحيوية.
واجه كاتب عمود Business FM إيفان ميدفيديف هذا أيضًا.

إيفان ميدفيديف كاتب عمود FM للأعمال"زوجتي مريضة. ودعت الطبيب إلى المنزل. وصف الطبيب المضادات الحيوية، وخاصة عقار أموكسيكلاف. لكن الطبيب وصفه ببساطة على ورق المستشفى، أي أنه ليس كذلك وصفة كاملة، والتي، كما تعلمت بالصدفة، أصبحت الآن ذات أهمية أساسية. ذهبت إلى الصيدلية، حيث أخبروني أنه اعتباراً من 22 سبتمبر/أيلول، لا يحق للصيدليات صرف المضادات الحيوية دون وصفة طبية، أي أنها لا تستطيع صرف المضادات الحيوية إلا عن طريق استبدالها بوصفة طبية”.

وكان كاتب عمود آخر في Business FM حظًا أفضل. وفي صيدلية أخرى، كانوا على استعداد لبيع نفس الدواء له بهذه الطريقة، دون أي وصفة طبية.

ميخائيل سافونوف كاتب عمود FM للأعمال"هل أنت لنفسك؟" أقول: "نعم". قامت بتقييم بنيتي وقالت: "أنت بحاجة إلى 500 ملليغرام". أقول: "حسنًا، هل تحتاج إلى وصفة؟" نظرت إلي بصرامة وقالت: "في الواقع، أحتاج إلى وصفة!" أقول: "لكنني لا أفعل". تقول: كيف تشتريه؟ ماذا قال لك طبيبك؟" وأقول: "لكن الطبيب لم يخبرني بأي شيء، لأن الطبيب صديقي". فتقول: "حسنًا، إذا كان صديقك يتحمل المسؤولية، فيرجى الشراء".

في نقطة الصيدلية في السوبر ماركت، بجوار مكتب تحرير Business FM، لم تكن هناك أيضًا مشاكل في شراء المضادات الحيوية. لا يمكن لأحد أن يشرح لماذا لا تطلب الصيدليات وصفة طبية عندما ينبغي لها ذلك. ربما لا يخافون من الغرامات، على الرغم من أن مثل هذه الانتهاكات يمكن أن تؤدي إلى تعليق الترخيص لمدة ثلاثة أشهر. ومع ذلك، تظل الحقيقة.

في الواقع، لم يكن يُسمح للصيدليات في السابق ببيع الأدوية الطبية دون وصفة طبية رسمية. وأمر وزارة الصحة، الذي دخل حيز التنفيذ في 22 سبتمبر، يوضح ببساطة قواعد إجازتهم. وعلى وجه الخصوص، تحتفظ الصيدلية الآن بما يسمى الوصفة الطبية لمرة واحدة بعد أن تبيع الدواء. لماذا يتم ذلك، يشرح المدير التنفيذي للجمعية الروسية سلاسل الصيدلياتنيللي إجناتيفا.

نيللي إجناتيفا المدير التنفيذي للجمعية الروسية لسلاسل الصيدلة"إذا تلقت الصيدلية، وفقًا لجميع المستندات، عشرة أدوية، وبقي لديها خمسة - نسجل ذلك، فهذه مستندات محاسبية منفصلة - لذلك يجب أن تكون هناك خمس وصفات طبية، ووصفات طبية مكتوبة بشكل صحيح. إذا تم كتابة شيء ما بشكل غير صحيح في الوصفات الطبية، فهذا يعد انتهاكًا مرة أخرى. في هذا النظام، يشارك الطبيب والمريض والصيدلية، ولسبب ما، تقع المسؤولية عن جميع الانتهاكات في الوقت الحالي على الصيدلية فقط. لكن في الحقيقة المشكلة مختلفة تماما. لقد توقف أطباؤنا عن كتابة الوصفات الطبية، وبالتالي أربكوا جميع المرضى، ولسبب ما لا يطالب المرضى بحقوقهم في كتابة الوصفة الطبية.

يجب أن تكون الوصفة الطبية رسمية على نموذج موحد مختوم بالإشارة الدولية اسم عامالمخدرات باللغة اللاتينية. باستخدام محددة الأسماء التجاريةمقبول إذا كان الدواء ليس له نظائرها. صرح ديفيد ميليك جوسينوف، رئيس مؤسسة الموازنة الحكومية بمعهد أبحاث منظمة الرعاية الصحية في موسكو، لـ Business FM لماذا ينتهك الأطباء هذه القواعد.

مدير معهد أبحاث مؤسسة الموازنة الحكومية لتنظيم الرعاية الصحية والإدارة الطبية"10% فقط يأتون بنوع ما من التوصيات، وحوالي نصف هؤلاء الـ 10%، أي 5% فقط من السكان، يأتون بوصفات طبية مملوءة بشكل صحيح. الأطباء، بالطبع، حاولوا عدم كتابة الوصفات الطبية، لأن أي وصفة طبية مع ختم وتوقيع هي وثيقة رسمية. وثيقة يمكن تقديمها إلى المحكمة، وثيقة يمكن تقديمها إلى السلطات التنفيذية حتى تتمكن من إجراء الفحوصات المناسبة. لهذا السبب العاملين في المجال الطبيغالبًا ما يتهرب الأطباء من الالتزام بالوصفة الطبية وصفة رسمية».

بالمناسبة، الصيدليات غير مرخصة أيضًا. يُطلب منهم أن يعيدوا إلى العملاء ما يسمى بالوصفات الطبية القابلة لإعادة الاستخدام والتي تكون صالحة لمدة تصل إلى عام، والتي تصف الأدوية للعلاج الأمراض المزمنة. وفي هذه الحالة يجب على الصيدلية أن تسجل في هذه الوصفة ملاحظة عن بيع الدواء. لكن في بعض الأحيان يحاولون أيضًا مصادرة مثل هذه الوصفات. أرادت وزارة الصحة تنظيم الأمور فيما يتعلق ببيع الأدوية الطبية. أردنا الأفضل، ولكن اتضح كما هو الحال دائما.

المعالج ليودميلا لابا “هذا لا يمكن أن يؤدي إلى أي شيء جيد، لأنني الآن وصفت المضادات الحيوية، على سبيل المثال، اليوم، لكن الفتاة تقول إنها لا تحتاج إلى وصفة طبية. ولم تسأل حتى لأنه قيل لها إنها ستشتريه، فلا مشكلة. أي أن لديها صيدلية قريبة توزع كل شيء. ومن الصعب للغاية تحديد من هو على حق ومن هو على خطأ. الارتباك موجود في الواقع. هذه حقيقة لا جدال فيها."

بالنسبة لسؤال ماذا تفعل إذا لم يتم بيع الدواء لك، هناك حاليًا إجابتان. إما أن تذهب إلى طبيبك واطلب منه أن يكتب لك وصفة طبية رسمية، أو ابحث عن صيدلية لا تتطلب وصفات طبية. كما أظهرت تجربتنا، لا يزال من الممكن العثور عليها.

المجموع:0
فكونتاكتي 0
جوجل+ 0
نعم 0
فيسبوك 0