وفقا للفقرة 18 من المادة 5 القانون الاتحاديبتاريخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة التشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة. 1815؛ 2012، رقم 26، الفن. 3446؛ 2013، رقم 27، المادة. 3477؛ 2014، رقم 52، الفن. 7540؛ 2015، رقم 29، الفن. 4367) والفقرة الفرعية 5.2.164 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 رقم 608 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2012، رقم 2012). 26، المادة 3526، المادة 1970؛ رقم 45، رقم 4969؛ ، أطلب:
17. رأس الموضوع بيع بالتجزئةيضمن أنه وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله، يتم إجراء التدريب الأولي واللاحق (التعليمات) للموظفين على القضايا التالية:
أ) قواعد صرف الأدوية للاستخدام الطبي؛
ب) قواعد صرف المواد المخدرة المؤثرات العقليةالمسجلة كمنتجات طبية، ومنتجات طبية تحتوي على أدوية مخدرة ومؤثرات عقلية؛
ج) قواعد صرف المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، وقواعد الاحتفاظ بمجلة المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛
د) قواعد صرف الأدوية التي تحتوي على كميات قليلة من المواد المخدرة.
ه) إجراءات تخزين الوصفات؛
و) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة؛
ز) الامتثال ممارسة جيدةتخزين ونقل الأدوية؛
ح) تطبيق الأحجام المحددة بدلات البيع بالتجزئةأسعار البيع الفعلية للشركات المصنعة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، وإجراءات تحديد أسعار هذه الأدوية؛
ط) الامتثال لمتطلبات العمل مع السلع المزيفة ومنخفضة الجودة والمقلدة تشكيلة صيدلية;
ي) الالتزام بالقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة عند ممارسة أنشطتهم المهنية.
ك) تحسين المعرفة حول الأدوية، بما في ذلك الأدوية الجنيسة، والأدوية القابلة للتبديل، والقدرة على تقديم معلومات مقارنة عن الأدوية وأسعارها، بما في ذلك الأدوية في شريحة الأسعار المنخفضة، بشأن الأدوية الجديدة، أشكال الجرعاتالأدوية، مؤشرات لاستخدام الأدوية.
ل) طرق معالجة البيانات الواردة من المشترين بشأن القضايا المتعلقة باستخدام المنتجات الطبية التي تم تحديدها أثناء الاستخدام، والآثار الجانبية، وإبلاغ هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية؛
م) الامتثال لمتطلبات حماية العمل.
خامسا: البنية التحتية
18. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتوفير وصيانة البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية، والذي يتضمن أيضًا:
أ) المباني ومساحة العمل ومعدات العمل المرتبطة بها؛
ب) المعدات اللازمة للعمليات (الأجهزة والبرامج)؛
ج) الخدمات المساندة (النقل والاتصالات ونظم المعلومات).
19. يجب تحديد موقع المباني والمعدات وتجهيزها وتشغيلها بطريقة تجعلها مناسبة للوظائف التي يتم أداؤها. يجب أن يقلل تخطيطها وتصميمها من مخاطر الأخطاء ويسمح بالتنظيف والصيانة الفعالة لمنع تراكم الغبار أو الأوساخ وأي عوامل قد تسبب الضرر. تأثير سلبيعلى جودة المنتجات الصيدلانية.
20. يجب أن تكون جميع مباني كيان تجارة التجزئة موجودة في مبنى (هيكل) ومجمعة وظيفيًا، ومعزولة عن المنظمات الأخرى وتضمن عدم الوصول غير المصرح به إلى المباني من قبل أشخاص غير مصرح لهم. يُسمح بالدخول (الخروج) إلى أراضي كيان تجارة التجزئة من خلال مباني منظمة أخرى.
21. يجب على كيان تجارة التجزئة أن يوفر إمكانية ترتيب الدخول والخروج للأشخاص ذوي الإعاقة دون عوائق وفقًا لمتطلبات التشريع المتعلق بحماية الأشخاص ذوي الإعاقة.
إذا كانت الميزة التصميمية للمبنى لا تسمح بترتيب الدخول والخروج للأشخاص ذوي الإعاقة، فيجب على منشأة تجارة التجزئة تنظيم إمكانية استدعاء صيدلي لخدمة هؤلاء الأشخاص.
22. يجب أن يكون لدى منشأة تجارة التجزئة لافتة تشير إلى:
أ) نوع منظمة الصيدلة باللغتين الروسية والوطنية: "صيدلية" أو "نقطة صيدلية" أو "كشك صيدلية"؛
ب) الاسم الكامل والمختصر (إن وجد)، بما في ذلك اسم الشركة والشكل التنظيمي والقانوني لكيان تجارة التجزئة؛
ج) وضع التشغيل.
يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة الذي يبيع السلع الصيدلانية ليلاً لافتة مضيئة تحتوي على معلومات حول العمل ليلاً.
عندما يكون كيان تجارة التجزئة موجودًا داخل المبنى، يجب أن تكون اللافتة موجودة على الجدار الخارجي للمبنى؛ وإذا لم يكن ذلك ممكنًا، فيُسمح بتثبيت لافتة تكون متطلباتها مماثلة لمتطلبات اللافتة .
23. يجب أن يتوافق المبنى مع المعايير والمتطلبات الصحية والنظافة ويضمن القدرة على تنفيذ المهام الرئيسية لكيان تجارة التجزئة وفقًا للمتطلبات المعتمدة في هذه القواعد.
24. يجب تقسيم مساحة المباني التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة إلى مناطق مخصصة لأداء الوظائف التالية:
أ) التجارة في السلع الصيدلانية مع توفير أماكن تخزين لا تسمح للمشترين بحرية الوصول إلى السلع المباعة، بما في ذلك تلك التي تستلزم وصفة طبية؛
ب) قبول السلع الصيدلانية، ومنطقة تخزين الحجر الصحي، بما في ذلك الأدوية بشكل منفصل؛
ج) تخزين منفصل لملابس العمال.
إذا كان كيان تجارة التجزئة موجودًا في مبنى مع مؤسسات أخرى، فيُسمح بمشاركة الحمام.
25. يتم تحديد وجود مناطق و (أو) مباني أخرى داخل مباني كيان تجارة التجزئة من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة، اعتمادًا على حجم العمل المنجز والخدمات المقدمة.
26. يجب أن تكون مباني كيان تجارة التجزئة مجهزة بأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (إن وجدت)، والتهوية الطبيعية أو القسرية (إن وجدت)، وضمان ظروف العمل وفقًا لتشريعات العمل في الاتحاد الروسي، وكذلك كما يتوافق مع متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين ونقل الأدوية.
27. يجب أن تتوافق المواد المستخدمة في التشطيب و (أو) إصلاح المباني (المناطق) مع متطلبات السلامة من الحرائق المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.
يجب أن يتم تصميم وتجهيز مباني كيان تجارة التجزئة بطريقة توفر الحماية من دخول الحشرات أو القوارض أو الحيوانات الأخرى.
في مباني كيان تجارة التجزئة المخصص لتصنيع المنتجات الطبية، يجب أن تكون أسطح الجدران والأسقف ناعمة، دون المساس بسلامة الطلاء (الدهانات المقاومة للماء أو المينا أو البلاط المزجج ذو الألوان الفاتحة)، ومجهزة بمواد يسمح التنظيف الرطبباستخدام المطهرات (غير المزججة بلاط السيراميك، مشمع مع اللحام الإلزامي للطبقات أو المواد الأخرى).
يجب ألا يحتوي تقاطع الجدران مع السقف والأرضية على فترات استراحة أو نتوءات أو أفاريز.
28. قد يكون لدى مباني كيان تجارة التجزئة إضاءة طبيعية وصناعية. يجب توفير الإضاءة الاصطناعية العامة في جميع أماكن العمل الفردية، إذا لزم الأمر، يتم توفير الإضاءة الاصطناعية المحلية.
29. يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة المعدات والمخزون الذي يضمن الحفاظ على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية.
30. يجب أن تكون أماكن تخزين المنتجات الطبية مجهزة بالمعدات التي تسمح بتخزينها، مع مراعاة متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية.
يجب أن تستوفي المباني وكذلك المعدات التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة عند القيام بالأنشطة المتطلبات الصحيةالسلامة من الحرائق، فضلا عن احتياطات السلامة وفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.
31. يجب أن يتم تركيب المعدات على مسافة لا تقل عن 0.5 متر من الجدران أو المعدات الأخرى حتى تتمكن من الوصول للتنظيف والتطهير والإصلاح، صيانةوالتحقق و (أو) معايرة المعدات، وضمان الوصول إلى المنتجات الصيدلانية، وحرية مرور العمال.
يجب ألا تحجب المعدات مصادر الضوء الطبيعية أو الاصطناعية أو تعيق الممرات.
32. يجب أن يكون الوصول إلى المباني (المناطق) فقط للأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة. يحظر دخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه المباني.
33. يجب أن تحتوي المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة على جوازات سفر فنية يتم الاحتفاظ بها طوال فترة تشغيل المعدات.
المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة والمتعلقة بأدوات القياس، قبل التشغيل، وكذلك بعد الإصلاح و (أو) الصيانة، تخضع للتحقق الأولي و (أو) المعايرة، وأثناء التشغيل - التحقق الدوري و (أو) المعايرة في وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي لضمان توحيد القياسات.
34. يجب أن تكون أماكن البيع بالتجزئة و (أو) المنطقة مجهزة بحالات العرض والرفوف (الجندول) - مع عرض مفتوح للسلع، مما يوفر نظرة عامة على منتجات الصيدلية المسموح بها للبيع، فضلاً عن ضمان سهولة الاستخدام لموظفي كيان تجارة التجزئة.
يُسمح بالعرض المفتوح للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ومنتجات الصيدليات الأخرى.
35. يمكن وضع المعلومات المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على الرف في شكل ملصق ومتذبذب ووسائط معلومات أخرى من أجل إتاحة الفرصة للمشتري لاتخاذ قرار مستنير لمنتج الصيدلية والحصول على معلومات عنه الشركة المصنعة وطريقة استخدامه ولغرض الحفاظ عليه مظهربضائع. أيضًا، في مكان مناسب للعرض، يجب وضع بطاقة السعر مع الإشارة إلى الاسم والجرعة وعدد الجرعات في العبوة وبلد المنشأ وتاريخ انتهاء الصلاحية (إن وجد).
36. الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية توضع على علب العرض مع مراعاة شروط التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام الطبي و (أو) على العبوة.
يجوز تخزين الأدوية الموصوفة في علب العرض، وفي خزائن زجاجية ومفتوحة، بشرط ألا يتمكن العملاء من الوصول إليها.
يتم وضع الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. الأدوية الموصوفةالأدوية الموصوفة في خزائن مقفلة مع علامة "الأدوية الطبية" على الرف أو الخزانة التي توضع فيها هذه الأدوية.
سادسا. عمليات نشاط موضوع تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية
37. يتم تنفيذ جميع العمليات الخاصة بكيان تجارة التجزئة والتي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.
38. رئيس منظمة الصيدلة، رجل أعمال فرديالذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية يتم التأكد من توفر الحد الأدنى من التشكيلة.
39. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة مراقبة المعايير الكمية والنوعية للمنتجات الصيدلانية المشتراة، وكذلك مواعيد تسليمها وفقًا للعقود المبرمة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.
40. يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراءات اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية، مع الأخذ في الاعتبار، من بين أمور أخرى، المعايير التالية:
أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريع الحالي للاتحاد الروسي بشأن الترخيص الأنواع الفرديةأنشطة؛
ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية، بناءً على وجود وقائع سحب المنتجات الصيدلانية المزورة ودون المستوى المطلوب والمقلدة، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية المقبولة، والتعليمات الهيئات المعتمدة سيطرة الدولةحول حقائق انتهاك متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي؛
ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي؛
د) امتثال المورد للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد لإعداد الوثائق، وتوافر وثيقة تحتوي على قائمة إعلانات مطابقة المنتج للمتطلبات المحددة، وبروتوكول للاتفاق على أسعار المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والضرورية؛
ه) امتثال الموردين نظام درجة الحرارةعند نقل الأدوية القابلة للحرارة، بما في ذلك الأدوية المناعية؛
و) توفير المورد لضمان الجودة للمنتجات الصيدلانية الموردة؛
ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد؛
ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقترحها المورد (عدد الطرود الموردة، الحد الأدنى لمبلغ التسليم)؛
ط) القدرة على توفير مجموعة واسعة من؛
ي) امتثال وقت التسليم لوقت العمل لكيان تجارة التجزئة.
41. يبرم كيان تجارة التجزئة والمورد اتفاقية مع مراعاة متطلبات التشريع المتعلق بأساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي، وكذلك مع مراعاة متطلبات التشريع المدني، التي تنص على الموعد النهائي للمورد لقبول المطالبة بشأن جودة المنتج، فضلاً عن إمكانية إعادة تشكيلة السلع الصيدلانية المزيفة ومنخفضة الجودة والمقلدة إلى المورد، إذا تم تلقي معلومات حول ذلك بعد قبول البضائع وتنفيذ الإجراءات ذات الصلة وثائق.
42. فيما يتعلق بالمنتجات الصيدلانية (باستثناء المنتجات الطبية)، يُسمح لكيان تجارة التجزئة بتقديم الخدمات للمورد على أساس استرداد التكاليف، ويكون موضوعها تنفيذ إجراءات مفيدة اقتصاديًا للمورد وتساعد على زيادة المبيعات. منتجات الصيدلة (باستثناء المنتجات الطبية) وولاء العملاء.
يقرر المورد بشكل مستقل الحاجة إلى شراء مثل هذه الخدمات ولا يُسمح بفرض هذه الخدمات على المورد من قبل كيان تجارة التجزئة.
43. يتم شراء السلع الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي تم إنشاؤه في شكل مؤسسة وحدوية حكومية وبلدية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع، الأعمال والخدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلدية.
44. في عملية قبول البضائع الصيدلانية، بما في ذلك تلك التي تتطلب شروط تخزين خاصة وتدابير السلامة، مطابقة البضائع المقبولة لوثائق الشحن من حيث التنوع والكمية والجودة، والامتثال لشروط التخزين الخاصة (إذا كان هناك مثل هذا الشرط)، وكذلك يتم التحقق من الضرر خارج حاوية النقل.
يقتصر اختصاص كيان تجارة التجزئة للتحقق من جودة السلع الصيدلانية الموردة على الفحص البصري للمظهر، والتحقق من الامتثال للوثائق المصاحبة، واكتمال مجموعة المستندات المصاحبة، بما في ذلك سجل المستندات التي تؤكد جودة السلع الصيدلانية . يجب أن يأخذ كيان تجارة التجزئة في الاعتبار تفاصيل القبول والتفتيش قبل البيع للمنتجات الصيدلانية.
45. يتم قبول السلع الصيدلانية من قبل شخص مسؤول ماليا. إذا كانت المنتجات الصيدلانية في حاويات النقل دون تلف، فيمكن أن يتم القبول بعدد الأماكن أو بعدد وحدات المنتج والعلامات الموجودة على الحاوية. إذا لم يتم التحقق من التوافر الفعلي للسلع الصيدلانية في الحاويات، فمن الضروري تدوين ملاحظة حول ذلك في الوثيقة المصاحبة.
46. إذا كانت كمية ونوعية المنتجات الصيدلانية تتوافق مع تلك المحددة في المستندات المصاحبة، فسيتم وضع ختم القبول على المستندات المصاحبة (بوليصة الشحن، الفاتورة، بوليصة الشحن، سجل مستندات الجودة وغيرها من المستندات التي تثبت الكمية أو الجودة البضائع المستلمة)، مما يؤكد حقيقة أن المنتجات الصيدلانية المقبولة تتوافق مع البيانات المحددة في المستندات المصاحبة. يقوم الشخص المسؤول مالياً الذي يقبل السلع الصيدلانية بوضع توقيعه على المستندات المصاحبة وتصديقها بختم منشأة تجارة التجزئة (إن وجدت).
47. في حالة عدم امتثال السلع الصيدلانية الموردة لكيان تجارة التجزئة لشروط العقد، فإن المستندات المصاحبة، تقوم عمولة كيان تجارة التجزئة، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة، بإعداد تقرير، وهو أساس تقديم المطالبات للمورد (إعداد تقرير في من جانب واحدالشخص المسؤول ماليا ممكن بموافقة المورد أو غياب ممثله).
يجوز لكيان تجارة التجزئة، بالاتفاق مع المورد، الموافقة على طريقة مختلفة لإخطار المورد بعدم امتثال المنتجات الصيدلانية الموردة للمستندات المصاحبة لها.
48. تخضع الأدوية، بغض النظر عن مصدر توريدها، لمراقبة القبول من أجل منع بيع الأدوية المزيفة أو المتدنية النوعية أو المزيفة.
تتكون مراقبة القبول من فحص المنتجات الطبية الواردة من خلال تقييم:
أ) المظهر واللون والرائحة؛
ب) سلامة العبوة؛
ج) امتثال وضع العلامات على المنتجات الطبية للمتطلبات التي يحددها التشريع الخاص بتداول المنتجات الطبية؛
د) التنفيذ الصحيح للوثائق المصاحبة؛
هـ) وجود سجل للإعلانات التي تؤكد جودة الأدوية وفقًا للوثائق التنظيمية الحالية.
49. للقيام بمراقبة القبول، يتم إنشاء لجنة قبول بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة. يجب أن يكون أعضاء اللجنة على دراية بجميع الإجراءات القانونية التشريعية وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية للاتحاد الروسي التي تحدد المتطلبات الأساسية للمنتجات الصيدلانية وتنفيذ الوثائق المصاحبة واكتمالها.
50. قبل توريدها إلى منطقة المبيعات، يجب أن تخضع المنتجات الصيدلانية لتحضيرات ما قبل البيع، والتي تشمل التفريغ والفرز والفحص والتحقق من جودة المنتج (من خلال العلامات الخارجية) والتوافر. المعلومات الضروريةحول المنتج ومورده.
51. المنتجات الطبية وغذائية للأطفال والحمية بيولوجياً إضافات نشطةنكون المنتجات الغذائيةوالتي يجب، قبل تسليمها إلى المنطقة التجارية أو أي مكان تجاري آخر، أن تكون خالية من الحاويات ومواد التغليف والربط والمشابك المعدنية. يجب على كيان تجارة التجزئة أيضًا التحقق من جودة المنتجات الطبية ومنتجات أغذية الأطفال والحمية والمكملات الغذائية بناءً على العلامات الخارجية والتحقق من توافرها الوثائق اللازمةوالمعلومات، وإجراء الفحص والفرز.
يُحظر التجارة في المنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والأطعمة الغذائية والمضافات النشطة بيولوجيًا في حالة انتهاك سلامة العبوة. يتم تأكيد جودة هذه المجموعة من البضائع من خلال شهادة تسجيل الدولة، التي تشير إلى نطاق التطبيق والاستخدام، ووثيقة من الشركة المصنعة و (أو) المورد تؤكد سلامة المنتج - إعلان مطابقة الجودة أو سجل الإقرارات.
في حالة انتهاك سلامة العبوة أو عدم وجود حزمة كاملة من المستندات والمنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والأطعمة الغذائية، يجب إعادة المكملات الغذائية إلى المورد.
52. يجب أن تخضع المطهرات، قبل توريدها إلى منطقة البيع أو وضعها في نقطة البيع، لتحضيرات ما قبل البيع، والتي تشمل إزالتها من حاويات النقل، والفرز، والتحقق من سلامة العبوة (بما في ذلك أداء عبوة الأيروسول) و جودة المنتج من خلال العلامات الخارجية وتوافر المعلومات اللازمة O المطهراتوالشركة المصنعة لها وتعليمات الاستخدام.
يجب أن تمتثل منتجات العطور ومستحضرات التجميل الموردة للمنطقة التجارية للمتطلبات التي يحددها قرار لجنة الاتحاد الجمركي بتاريخ 23 سبتمبر 2011 رقم 799 "بشأن اعتماد اللوائح الفنية للاتحاد الجمركي" "بشأن سلامة العطور ومستحضرات التجميل" منتجات التجميل."
سابعا. بيع المنتجات الصيدلانية
53. تشمل تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية المبيعات والصرف والاستشارات الصيدلانية.
لتقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية، يسمح بتخصيص منطقة خاصة، بما في ذلك لانتظار المستهلكين، مع تركيب أو تعيين محددات خاصة، وتنظيم أماكن الجلوس.
54. عند بيع الأدوية، لا يحق لعامل الصيدلة أن يخفي عن المشتري معلومات حول توفر أدوية أخرى تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية وأسعارها مقارنة بالأدوية المطلوبة.
55. في منطقة التسوق، في مكان مناسب للعرض، يوجد ما يلي:
أ) نسخة من ترخيص الأنشطة الصيدلانية.
ب) نسخة من ترخيص الاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها وزراعة النباتات المخدرة (إن وجدت).
ج) معلومات حول استحالة إرجاع وتبادل السلع الصيدلانية ذات الجودة المناسبة؛
د) المستندات والمعلومات الأخرى التي يجب لفت انتباه المشترين إليها.
56. بناءً على طلب المشتري، يجب على العامل الصيدلاني تعريفه بالوثائق المصاحبة للمنتج، والتي تحتوي على معلومات اسم كل منتج حول التأكيد الإلزامي للامتثال وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللائحة الفنية (شهادة المطابقة، رقمها ومدة صلاحيتها والجهة التي أصدرت الشهادة أو معلومات عن إعلان المطابقة بما في ذلك رقم التسجيلومدة صلاحيته واسم الشخص الذي قبل الإقرار والجهة التي قامت بتسجيله). يجب أن تكون هذه المستندات مصدقة بالتوقيع والختم (إن وجد) للمورد أو البائع مع الإشارة إلى عنوان موقعه و رقم هاتف الاتصال.
57. يجوز ممارسة تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية التي لا تتعلق بالمنتجات الطبية من قبل موظفين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم إضافي التعليم المهنيمن حيث تجارة التجزئة الأدويةفي حالة عملهم في أقسام منفصلة (العيادات الخارجية، مراكز المسعفين والمسعفين التوليد، مراكز (أقسام) ممارسة الطب العام (الأسرة)) المنظمات الطبيةالتي لديها ترخيص بمزاولة الأنشطة الصيدلانية وتتواجد في المناطق الريفية المناطق المأهولة بالسكان، حيث لا توجد منظمات الصيدلة.
58. يجب أن يكون لدى كل كيان لتجارة التجزئة كتاب للمراجعات والاقتراحات، يتم تقديمه للمشتري بناءً على طلبه.
ثامنا. إجراء تقييمات الأداء
59. يجري رئيس كيان تجارة التجزئة تقييماً للأنشطة من أجل التحقق من اكتمال الامتثال للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد وتحديد الإجراءات التصحيحية.
60. القضايا المتعلقة بالموظفين، والمباني، والمعدات، والوثائق، والامتثال لقواعد التجارة في المنتجات الصيدلانية، وتدابير العمل مع مراجعات العملاء واقتراحاتهم، والعمل على تحديد المنتجات الصيدلانية المزيفة، ودون المستوى المطلوب، والمزيفة، وكذلك أنشطة إجراء العمليات الداخلية يجب تحليل عمليات التدقيق من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة وفقًا للجدول الزمني المعتمد.
61. يجب إجراء المراجعة الداخلية بشكل مستقل وبعناية من قبل أشخاص تم تعيينهم خصيصًا من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة، والذين هم ضمن طاقم عمل كيان تجارة التجزئة و (أو) العاملين على أساس تعاقدي.
بقرار من رئيس كيان تجارة التجزئة، يجوز إجراء تدقيق مستقل، بما في ذلك من قبل خبراء من كيانات تجارة التجزئة التابعة لجهات خارجية.
62. تم توثيق نتائج التدقيق الداخلي.
يجب أن تتضمن المستندات التي تم إعدادها نتيجة للتدقيق جميع المعلومات التي تم الحصول عليها ومقترحات الإجراءات التصحيحية اللازمة.
كما تم توثيق التدابير المتخذة بناءً على نتائج التدقيق الداخلي.
63. يتم إجراء المراجعة الداخلية أيضًا بهدف تحديد أوجه القصور في الامتثال لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي وتقديم توصيات بشأن الإجراءات التصحيحية والوقائية.
64. يجب أن يأخذ برنامج التدقيق الداخلي في الاعتبار نتائج عمليات التدقيق الداخلي والتفتيش السابقة التي تجريها السلطات التنظيمية.
65. يجب على الشخص المسؤول عن مجال نشاط كيان تجارة التجزئة الذي يتم التفتيش عليه التأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية على الفور.
يجب أن تتضمن الإجراءات الإضافية مراجعة الإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة وتقريرًا عن نتائج الإجراءات المتخذة وفعاليتها.
66. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة التأكد من تحديد المنتجات الصيدلانية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من أجل منع استخدامها أو بيعها غير المقصود.
يجب تحديد المنتجات الصيدلانية المزورة ودون المستوى المطلوب والمقلدة وعزلها عن المنتجات الصيدلانية الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.
يتم وضع العلامات والموقع وطرق تحديد منطقة الحجر الصحي، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع المنتجات الصيدلانية المحددة، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.
67. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة أن يعمل باستمرار على تحسين فعالية نظام الجودة، وذلك باستخدام، من بين أمور أخرى، نتائج التدقيق الداخلي، وتحليل البيانات، والإجراءات التصحيحية والوقائية.
68. في المعيار إجراءات التشغيليجب وصف الإجراءات التالية:
أ) تحليل شكاوى واقتراحات العملاء واتخاذ القرارات بشأنها؛
ب) تحديد أسباب انتهاك متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للأفعال القانونية التنظيمية التي تحكم تداول السلع الصيدلانية؛
ج) تقييم الحاجة ومدى جدوى اتخاذ التدابير المناسبة لتجنب تكرار انتهاك مماثل؛
د) التعريف والتنفيذ الإجراءات اللازمةمن أجل منع المنتجات الصيدلانية المزورة ومنخفضة الجودة والمقلدة من الوصول إلى المشتري؛
ه) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة.
______________________________
* الجزء 7 من المادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 31، الفن. 4161، رقم 48، المادة 6165؛
** مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية" (التشريعات المجمعة 2012، رقم 1، المادة 126؛ 2012، رقم 37، المادة 5002؛ 2013، رقم 16، المادة 1970؛ 2016، رقم 40، المادة 5738).
نظرة عامة على الوثيقة
تمت الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة للمنتجات الطبية ذات الاستخدام الطبي.
تهدف القواعد إلى تزويد السكان بمنتجات صيدلانية عالية الجودة وفعالة وآمنة.
يتم توفير متطلبات نظام الجودة. يتم سرد مسؤوليات رئيس كيان تجارة التجزئة. يتم تحديد متطلبات الموظفين.
تمت الموافقة على جدول التوظيف. يجب أن يكون كل موظف على دراية بحقوقه ومسؤولياته الواردة في الوصف الوظيفي والمعايير المهنية.
تم تحديد متطلبات البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص للأنشطة الصيدلانية.
يتم إدراج الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.
قبل توريدها إلى منطقة المبيعات، يجب أن تخضع المنتجات الصيدلانية لتحضيرات ما قبل البيع، والتي تشمل التفريغ والفرز والفحص والتحقق من جودة المنتج (بالعلامات الخارجية) ومدى توفر المعلومات اللازمة عن المنتج ومورده.
تشمل تجارة التجزئة المبيعات والصرف والاستشارات الصيدلانية.
لا يحق للصيدلي أن يخفي عن المشتري المعلومات المتعلقة بتوفر أدوية أخرى تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية، وأسعارها مقارنة بالسعر المطلوب.
بناءً على طلب المشتري، يتم تعريفهم بالوثائق المصاحبة للبضائع. يجب أن يكون لدى كل كيان تجارة التجزئة كتاب من المراجعات والاقتراحات.
يتم إجراء تقييم الأداء.
بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلية الجيدةلقد بدأوا الحديث في مجال الأدوية في عام 2016. وكان من المعتقد على نطاق واسع أن هذه الوثيقة ستصبح قانونًا رئيسيًا للصناعة في عام 2017. وهكذا حدث ما حدث. دعونا ننظر بإيجاز في محتويات القانون الممارسة الصيدلانية الجيدة مع التعليقات.
معلومات عامة
يحتوي الطلب 647 ن طلب جديد، تم تسجيله من قبل وزارة العدل في 9 يناير 2017. ودخلت هذه الوثيقة حيز التنفيذ في 1 مارس من العام المحدد.
يوفر الأمر 647ن مجموعة من التعليمات، والتي يؤدي عدم الالتزام بها إلى عواقب مقابلة، بما في ذلك المسؤولية الإدارية بموجب قانون الجرائم الإدارية. وهذه الوثيقة، بطبيعة الحال، لا تلغي الأوامر والمراسيم والقوانين الأخرى. لكن أمر وزارة الصحة يجمع عددًا من أحكامها. وكلها موجودة الآن في قانون قانوني واحد.
قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة: مناقشة
قبل دخول الوثيقة حيز التنفيذ، كان يُعتقد أنها ستصبح القانون الأكثر استخدامًا في مجال الأدوية. وسيفتح مديرو الصيدليات والصيادلة والصيادلة وغيرهم من العاملين بدقة توضيح كيفية قبول هذا المنتج أو ذاك، وكيفية تنظيم الأعمال الورقية، وكيفية تقديم المشورة الصحيحة للمشتري، وما إلى ذلك. ببساطة، كان من المتوقع أن يكون القانون هو المنفعة الأولى للصيدليات.
في قواعد الممارسة الصيدلية الجيدةهناك توصيات ومعايير جديدة. وبطبيعة الحال، فإن استخدامها سيغير إلى حد ما الأنشطة اليومية لهياكل الصيدلة.
مثبت بأمر من وزارة الصحة قواعد الممارسة الصيدلية الجيدةتحتوي، من بين أمور أخرى، على وصف تفصيلي لأعمال وآليات وعمليات الصيدليات. على سبيل المثال، تحتوي على تفاصيل التحكم في قبول المنتج.
الممارسة الدولية
تجدر الإشارة إلى أن العمل على مجموعات القواعد مستمر منذ فترة طويلة. لذلك، في عام 1993، طور IFF (الاتحاد الصيدلاني الدولي) وثيقة، يُترجم اسمها إلى اللغة الروسية على أنها " الممارسة الصيدلانية الجيدة".
تمت مراجعة هذه الوثيقة في عامي 1997 و2001. وفي نفس الوقت في المراجعة " الممارسات الصيدلانية الجيدة"لم يشارك الاتحاد الدولي لكرة القدم فحسب، بل شاركت أيضًا منظمة الصحة العالمية.
ومن الجدير بالذكر أن خطة العمل الوطنية لم تكن بمثابة دليل محدد. لم يكن في الوثيقة وصف تفصيليجميع الإجراءات والجوانب عمل الصيدلة. "سليم ممارسة الصيدلة " - هذا هو العام الرسم التخطيطي الأساسيوالتي على أساسها تم تطوير القواعد بلدان مختلفةمع الأخذ في الاعتبار خصوصيات دولة معينة. وفي المقابل، يجب تفصيل خطط العمل الوطنية.
المتطلبات الأساسية لقبول الوثيقة
تنفيذ قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدةويرجع ذلك، بحسب الخبراء، إلى سببين.
بادئ ذي بدء، قامت وزارة الصحة، بالتعاون مع Roszdravnadzor، بتكثيف أنشطتها بشكل كبير لتحسين الإطار التنظيمي لقطاع الأدوية.
ثانيا، يعتقد الخبراء أن ظهور قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة في الاتحاد الروسي يرتبط بالمشاركة في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. والحقيقة هي أن شركاء روسيا في هذه المنظمة كان لديهم منذ فترة طويلة برامج العمل الوطنية الخاصة بهم. أحد مجالات عمل الهياكل المعتمدة في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي هو توحيد التشريعات الدوائية للدول الأعضاء.
بناء
قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدةتتكون من 8 أقسام:
- الأول والثاني أحكام وشروط عامة.
- الثالث والرابع - يكشف عن ميزات نظام إدارة الجودة وعمليات الإدارة.
- ويغطي الخامس القضايا المتعلقة بالموارد (الموظفين، والمعدات، والبنية التحتية، وما إلى ذلك).
- وفي السادس هناك وصف عمليات مختلفةفي إطار أنشطة منظمة الصيدلة. على سبيل المثال، يتم تفصيل عمليات شراء واستلام وتخزين وبيع البضائع.
- أما القسم السابع فقد خصص للتحليل الذاتي – تقييم أنشطة الصيدلية.
- الثامن يتحدث عن التحسين المستمر لكفاءة العمل.
الابتكارات في المصطلحات
في القواعد الجديدة للممارسات الصيدلية الجيدةتم الكشف عن مفهوم "الخدمة الصيدلانية". يُفهم على أنها خدمة تقدمها مؤسسة صيدلية وتهدف إلى تلبية احتياجات المشتري من الأدوية والمنتجات الأخرى من مجموعة الصيدليات. وكجزء من توفيرها، يجب أن يحصل المستهلكون والعاملون في مجال الرعاية الصحية على معلومات حول توفر المنتجات وتخزينها واستخدامها.
تهدف الاستشارة إلى تعزيز التطبيب الذاتي المسؤول. وهذا بدوره يجب أن يُفهم على أنه الاستخدام المعقول من قبل المشتري للمنتجات المتاحة دون وصفة طبية. الأدوية. وفقا للقواعدبرامج العمل الوطنية، ينبغي استخدامها لمنع الاضطرابات صحة الرئةدرجة تقديم الرعاية الطبية. من هذا يمكننا أن نستنتج أن الاستخدام المستقل للأدوية الموصوفة، مثل المضادات الحيوية، يعتبر علاجًا ذاتيًا غير مسؤول.
تشرح المادة 2.4 مفهوم "المنتجات الصيدلانية". ويعتقد أن هذا المصطلح تم تثبيته لأول مرة على المستوى المعياري. ومع ذلك، يمكن تسميته ابتكارًا رسميًا، نظرًا لأن التعريف يكرر بشكل شبه كامل الفقرة 7 من المادة 55 من الإجراء تجارة التجزئة". المنتجات الصيدلانيةتم سردها بشيء من التفصيل.
عرض
إحدى القصص القصيرة الممارسات الصيدلانية الجيدة" هو حكم يتعلق بتخزين الأدوية. وهو موجود في القسم الذي يحتوي على معلومات حول المعدات.
وينبغي الانتباه إلى الصياغة التي تنص على أنه يجوز تخزين الأدوية الموصوفة في خزائن العرض، في خزائن زجاجية مفتوحة، إذا لم يتمكن المستهلكون من الوصول إليها ماديًا. أثار هذا الحكم الكثير من الجدل حتى قبل اعتماده. معايير الممارسة الصيدلانية الجيدة.
في الممارسة الدولية، يتم استخدام ثلاثة أساليب لتوزيع وعرض الأدوية الموصوفة. في بعض البلدان، يتم صرفها حصريًا بوصفة طبية، ولا يتم عرض هذه المنتجات. في ولايات أخرى لا توجد قيود على هذه المسألة.
أحكام" الممارسة الصيدلانية الجيدة" في روسيايسميها الخبراء النهج الثالث. ويجب استيفاء الشروط التالية:
- التقيد الصارم بإجراءات الإجازة
- يُسمح بالعرض على الشاشة إذا تم ضمان عدم حصول المشتري على الأدوية.
تهدف التعليمات الخاصة بالخزائن المفتوحة والزجاجية، من بين أمور أخرى، إلى ضمان عدم تعرض مؤسسات الصيدلة لعقوبات على المنتجات الموجودة على خزائن العرض خلف الجزء الخلفي من الموظف الرئيسي (الصيدلي الذي يخدم المستهلكين) والتي لا يمكنها الوصول إلى الصيدلية القاعة، ولكنهم يواجهونها. غالبًا ما يعتبر المفتشون أن "الواجهة" الزجاجية هي واجهة عرض، حيث يمكن رؤيتها من القاعة. وبناء على ذلك، يتم رفع المطالبات ضد الصيدلية. الآن كل شيء سيعتمد على الامتثال الصارم للشروط المحددة.
تجدر الإشارة إلى أن عبارة "يمكن تخزينها" لا تعني "ضرورية".
وتوقع الخبراء أن احتمال توسيع عرض الوصفات الطبية في الصيدليات منخفض للغاية. والحقيقة هي أن بعض المنظمات ليس لديها مساحة كافية، بينما يسعى موظفو الهياكل الأخرى إلى تقليل الاتصالات مع المستهلكين الذين شاهدوا الدواء على الشاشة ويطلبونه أو يطلبون بيعه بدون وصفة طبية.
استقبال المنتجات
هذه العملية مفصلة قدر الإمكان في القواعد الجديدة. يتفاعل الخبراء، وحتى ممثلو صناعة الأدوية أنفسهم، بشكل إيجابي مع هذا الابتكار.
المادة 6.2 مخصصة لإجراءات قبول البضائع. فهو يصف بالتفصيل، على وجه الخصوص، هناك تعليمات حول تفاصيل التعبئة والتغليف الأولية والثانوية ووضع العلامات التي تحتاج إلى الاهتمام بها.
عملية القبول مفصلة ليس فقط للمواد الدوائية والأدوية. كما يتحدث بالتفصيل عن المكملات الغذائية والمنتجات الغذائية للأطفال، التغذية العلاجية، منتجات ومستلزمات رعاية الأطفال، العطور ومستحضرات التجميل، المياه المعدنية، المنتجات الطبية.
مميزات الاستشارة
تنص المادة 6.4 على أن بيع المنتجات في الصيدليات لا يشمل التوزيع والبيع المباشر فحسب، بل يشمل أيضًا توفير المعلومات ضمن اختصاص العاملين في مجال الصيدلة. وتجدر الإشارة بشكل خاص إلى الأحكام التالية من القاعدة:
- بناءً على طلب المشتري، يجب على موظفي منظمة الصيدلة تعريف المواطن بالشهادة أو إعلان مطابقة المنتج الذي يهتم به.
- يمكن أن يتم بيع المنتجات غير الطبية بواسطة متخصصين ليس لديهم تعليم صيدلاني.
- لتقديم الاستشارات والخدمات الصيدلانية الأخرى، يُنصح بتخصيص منطقة للمحادثة الشخصية. يمكن القيام بذلك عن طريق تثبيت محددات خاصة وتطبيقها لون مشرقحدود الانتظار وتنظيم الأماكن وما إلى ذلك.
ووفقا للخبراء، فإن هذا الموقف صحيح بالتأكيد. بعد كل شيء، يحق لكل مشتري الحصول على المشورة في محادثة خاصة حول قضايا صحته، بما في ذلك مع الصيدلي. ويلاحظ الخبراء ذلك بشكل خاص القواعد المحددةفهي استشارية وليست إلزامية. والحقيقة هي أنه في إطار التشريعات الحالية والممارسات الصيدلانية المعمول بها، ليس من الممكن في جميع الصيدليات تخصيص هذه المناطق من الناحية الفنية البحتة، ولن يكون من المستحسن في كل مكان.
في الصيدليات الصغيرة لا توجد مساحة، أما في المرافق الكبيرة، على العكس من ذلك، تتيح المساحة إجراء محادثة خاصة دون فصل منطقة خاصة.
ملاحق المادة 6.4
لا يوجد سوى اثنين منهم. توفر التطبيقات أبسط مخططات الاستشارة للحالات التي يكون فيها المستهلك:
- يسأل عن منتج.
- يحتاج إلى مشورة بشأن الأعراض. فمثلاً يأتي شخص إلى الصيدلية ويقول إنه يعاني من آلام في المعدة أو سيلان في الأنف أو أي شيء آخر.
تشير القواعد إلى أنه لكل عرض من الأعراض، يجب أن يكون لدى الصيدلية مخطط مسح منفصل. ومع ذلك، فإن خطة العمل الوطنية لا توضح مكان الحصول على عينة على الأقل.
نقطة مثيرة للجدل
يركز الخبراء على حكم آخر من المادة 6.4. وتنص على أن الصيدلي ملزم ببذل كل جهد للتأكد من أن المشتري الذي قرر شراء الدواء لديه الفهم الكافي لما يلي:
- عملها؛
- مدة وطريقة التطبيق؛
- ردود الفعل السلبية المحتملة.
- قواعد تخزين المنزل؛
- يكلف؛
- الجمع مع الأدوية والمنتجات الغذائية الأخرى.
- موانع.
- الحاجة إلى استشارة الطبيب في حالة استمرار الأعراض؛
- استحالة إعادة الدواء نوعية رديئةوهكذا.
بالطبع معظميتم تضمين هذه المعلومات في التعليمات الخاصة بالمنتج. ومع ذلك، عنها في الفن. 6.4 لم يذكر.
عند تحليل الصياغة، تنشأ العديد من الأسئلة. على سبيل المثال، ماذا يعني "بذل كل جهد"؟ كيف يمكن قياس "مدى كفاية فهم المشتري" للمنتج؟
يلاحظ الخبراء الغموض والذاتية في الصياغة. ويشير بعض الخبراء إلى أن هذه الثغرات توفر سببًا آخر للهياكل التنظيمية لفرض عقوبات على الصيدليات.
Pervostolnik، بالطبع، قادر على الإجابة على جميع الأسئلة التي تهم المشتري (ضمن اختصاصه، بالطبع)، تقديم معلومات موثوقة وما إلى ذلك. ومع ذلك، حتى مع كل هذا، لا يمكن للصيدلي أن يضمن أن العميل لديه “فهم كافٍ” للمنتج. ماذا لو لم يستمع الشخص بعناية شديدة أو لم يحصل على قسط كافٍ من النوم اليوم؟ بالإضافة إلى ذلك، من الممكن أن يكون المستهلك قد جاء إلى الصيدلية لتقديم مطالبة.
بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تفهم أن مثل هذه الاستشارة التفصيلية قد تستغرق بعض الوقت. كيفية التعامل مع العملاء الآخرين في الطابور في هذه الحالة؟ بعد كل شيء، لديهم أيضًا الحق في الحصول على "فهم كافٍ" للمنتج الذي يهتمون به.
طاقم عمل
للوفاء بالمتطلبات المنصوص عليها في القواعد، يجب أن يوافق رئيس الصيدلية على جدول التوظيف. يجب أن تحتوي على:
- أسماء الوظائف، التخصصات، المهن، معلومات عن المؤهلات.
- بيانات عن عدد وحدات الموظفين.
- معلومات حول الرواتب (صندوق الرواتب).
يجب أن يكون كل موظف على دراية بواجباته وحقوقه مقابل التوقيع.
قد يُسمح للموظفين ذوي المؤهلات والخبرة العملية اللازمة بالمشاركة في الأنشطة التي تؤثر على جودة المنتج.
في الواقع، كل هذه القواعد موجودة في الصناعات الأخرى. أنظمة، المعايير، الخ.
برنامج التكيف
ويتم تنفيذه للموظفين المعينين حديثا. بعد الانتهاء من البرنامج، يتم فحص المعرفة والمؤهلات والخبرة العملية بشكل دوري.
يتضمن برنامج التكيف ما يلي:
- إحاطة تمهيدية.
- التدريب في الموقع (الأولي والمتكرر).
- اللوائح المتعلقة بتداول الأدوية والصحة العامة وحماية حقوق المستهلك وإجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية، بما في ذلك المشورة بشأن استخدام المنتجات الطبيةفي البيت؛ قواعد النظافة.
- تنمية مهارات الاتصال ومنع الصراعات.
- التدريب على الصحة والسلامة المهنية (OHS).
يتم تحديد متطلبات مدة الخدمة ومؤهلات مدير وموظفي منظمة الصيدلة في لائحة ترخيص الأنشطة الصيدلانية.
أسئلة التحضير
يقدم رئيس منظمة الصيدلة تعليمات حول قواعد الصرف:
- أدوية للاستخدام الطبي؛
- المخدرات المخدرة / المؤثرات العقلية.
- الأدوية التي يتم الاحتفاظ بسجلات كمية موضوعية لها؛
- الأدوية التي تحتوي على كمية صغيرةالمركبات المخدرة.
أثناء التدريب، يتم أيضًا توعية الموظفين بالقضايا المتعلقة بما يلي:
- كيفية تخزين الوصفات.
- الامتثال للحد الأدنى من متطلبات التشكيلة.
- تطبيق الحد الأقصى لعلامات التجزئة على أسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية ذات الأهمية الحيوية أدوية مهمة، ترتيب تشكيل قيمتها.
- الالتزام باشتراطات تخزين ونقل الأدوية.
- الامتثال للوائح عند العمل مع السلع المقلدة والمقلدة ودون المستوى المطلوب.
- الالتزام بالقيود المنصوص عليها للعاملين في مجال الصيدلة عند قيامهم بواجباتهم المهنية.
- تحسين المعرفة بالأدوية، بما في ذلك الأدوية العامة والقابلة للتبديل، والقدرة على توفير معلومات مقارنة عن الأدوية وأسعارها.
- طرق معالجة المعلومات الواردة من المستهلكين فيما يتعلق باستخدام الأدوية، تأثيرات جانبيةوتوصيل هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية.
تقييم الأداء
بادئ ذي بدء، يتم تنفيذها من قبل رئيس منظمة الصيدلة. ويهدف التقييم إلى التحقق من اكتمال الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في قواعد خطة العمل الوطنية من أجل تحديد التدابير التصحيحية.
يتم تحليل القضايا المتعلقة بالموظفين والمباني والمعدات والامتثال لقواعد بيع المنتجات الصيدلانية والوثائق وتدابير العمل مع الاقتراحات والتعليقات من المستهلكين وأنشطة الكشف عن السلع المقلدة والمزورة ودون المستوى المطلوب والتدقيق الداخلي. من قبل المدير وفقا للجدول الزمني المعتمد وفقا للإجراء المقرر.
التدقيق الداخلي
يجب أن يكون مستقلاً وشاملاً. يتم تنفيذها من قبل موظفين مرخصين خصيصًا من قبل رئيس منظمة الصيدلة. يُسمح بإشراك أطراف ثالثة على أساس تعاقدي.
ويجب توثيق نتائج التفتيش. تتضمن الوثائق جميع المعلومات التي تم الحصول عليها أثناء التفتيش، بالإضافة إلى مقترحات بشأن التدابير التصحيحية، إذا لزم الأمر.
يتم أيضًا تسجيل التدابير المتخذة بناءً على نتائج التدقيق في الأفعال.
وتهدف المراجعة أيضًا إلى تحديد أوجه القصور في عملية الامتثال للمتطلبات القانونية وصياغة توصيات للإجراءات الوقائية والتصحيحية.
يجب أن يأخذ برنامج التدقيق الداخلي في الاعتبار نتائج عمليات التدقيق السابقة، بما في ذلك تلك التي تقوم بها الجهات الحكومية التنظيمية.
يجب على الكيان المعين كمسؤول عن مجال النشاط الخاضع للتدقيق لمنظمة الصيدلة التأكد من التنفيذ الفوري للتدابير الوقائية والتصحيحية.
"بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"
المراجعة بتاريخ 2016/08/31 - صالحة اعتبارًا من 2017/03/01
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
طلب
بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم 647 ن
في شأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة للأدوية ذات الاستخدام الطبي
1. الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة للمنتجات الطبية ذات الاستخدام الطبي المرفقة.
القائم بأعمال الوزير
في. كاغرامانيان
موافقة
بأمر من وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم 647 ن
قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة للأدوية المخصصة للاستخدام الطبي
ط- أحكام عامة
1. تحدد قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي بقواعد المنتجات الطبية) متطلبات تجارة التجزئة من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية والمنظمات الطبية التي لديها ترخيص للأنشطة الصيدلانية الأنشطة ووحداتها المنفصلة (العيادات الخارجية ومراكز المسعفين والمساعدين الطبيين والتوليد ومراكز (أقسام) الممارسة الطبية العامة (الأسرة) الموجودة في المستوطنات الريفية التي لا توجد فيها منظمات صيدلانية (يشار إليها فيما بعد باسم كيانات تجارة التجزئة)، وكذلك منظمات الصيدلة والمنظمات الطبية أو أقسامها المنفصلة الموجودة في المستوطنات الريفية والمناطق النائية عن المناطق المأهولة بالسكان والتي لا توجد بها منظمات صيدلية، إذا كانت منظمات الصيدلة والمنظمات الطبية وأقسامها المنفصلة لديها ترخيص منصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من أنشطة توزيع الأدوية المخدرة والأدوية ذات المؤثرات العقلية للأفراد.
ثانيا. إدارة الجودة
3. تتم تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلانية من خلال تطبيق مجموعة من الإجراءات التي تهدف إلى الالتزام بمتطلبات هذه القواعد وتشمل (المشار إليه فيما بعد بنظام الجودة):
أ) تحديد العمليات التي تؤثر على جودة الخدمات التي يقدمها كيان تجارة التجزئة والتي تهدف إلى تلبية طلب العملاء على المنتجات الصيدلانية، والحصول على معلومات حول قواعد تخزين واستخدام المنتجات الطبية، وتوافر المنتج الطبي وسعره، بما في ذلك الحصول على الأولوية إجراء الحصول على معلومات حول توفر الأدوية في شريحة الأسعار المنخفضة (المشار إليها فيما بعد بالخدمات الصيدلانية) ؛
ب) تحديد تسلسل وتفاعل العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة، اعتمادًا على تأثيرها على سلامة وفعالية وترشيد استخدام المنتجات الطبية؛
ج) تحديد المعايير والأساليب التي تعكس تحقيق النتائج، سواء في تنفيذ العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة، أو في إدارتها، مع مراعاة متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تداول المنتجات الطبية ;
د) تحديد المعايير الكمية والنوعية، بما في ذلك المواد والمالية والمعلومات والعمالة، اللازمة للحفاظ على عمليات نظام الجودة ومراقبتها؛
ه) تزويد السكان بمنتجات صيدلانية عالية الجودة وآمنة وفعالة؛
و) اتخاذ التدابير اللازمة لتحقيق النتائج المخطط لها والتحسين المستمر لجودة خدمة العملاء وزيادة المسؤولية الشخصية للموظفين.
4. يتم الاحتفاظ بتوثيق نظام الجودة من قبل الموظفين المعتمدين من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية ويتضمن، من بين أمور أخرى:
أ) وثيقة عن سياسة وأهداف كيان تجارة التجزئة، والتي تحدد طرق ضمان طلب العملاء على المنتجات الصيدلانية، وتقليل مخاطر الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية منخفضة الجودة والمزيفة والمقلدة التي تدخل التداول العام؛
ب) دليل الجودة الذي يحدد اتجاه تطوير كيان تجارة التجزئة، بما في ذلك لفترة زمنية معينة، ويحتوي على إشارات إلى القوانين التشريعية وغيرها من القوانين التنظيمية التي تحكم تنفيذ الأنشطة الصيدلانية؛
ج) المستندات التي تصف إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة (يشار إليها فيما يلي بإجراءات التشغيل القياسية)؛
د) أوامر وتعليمات رئيس منشأة تجارة التجزئة بشأن النشاط الرئيسي.
ه) البطاقات الشخصية لموظفي كيان تجارة التجزئة؛
و) ترخيص حق مزاولة الأنشطة الصيدلانية وملحقاته؛
ز) المستندات المتعلقة بتعليق (استئناف) بيع المنتجات الصيدلانية، وسحب (سحب) الأدوية من التداول، وتحديد حالات تداول الأجهزة الطبية غير المسجلة؛
ح) أعمال التفتيش على كيانات تجارة التجزئة من قبل مسؤولي هيئات الرقابة (الإشراف) الحكومية وهيئات الرقابة البلدية والمراجعة الداخلية ؛
ط) الوثائق على التخطيط الفعالالأنشطة وتنفيذ عمليات ضمان نظام الجودة وإدارتها.
5. تشمل الوثائق المتعلقة بالتخطيط الفعال للأنشطة وتنفيذ العمليات لضمان نظام الجودة وإدارتها، اعتمادًا على الوظائف التي ينفذها كيان تجارة التجزئة، ما يلي:
أ) الهيكل التنظيمي؛
ب) لوائح العمل الداخلية؛
ج) سجل الأسعار المسجلة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.
د) التوصيف الوظيفي مع ملاحظة حول تعريف الموظفين الذين يشغلون المناصب ذات الصلة؛
ه) سجل الإحاطة التمهيدية بشأن حماية العمال؛
و) سجل تسجيل التعليمات في مكان العمل؛
ز) سجل إحاطات السلامة من الحرائق؛
ح) سجل إحاطات السلامة الكهربائية؛
ط) سجل الطلبات (التعليمات) لكيان تجارة التجزئة؛
ي) سجل التسجيل اليومي لمعلمات درجة الحرارة والرطوبة في أماكن تخزين الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية؛
ك) سجل التسجيل الدوري لدرجة الحرارة داخل معدات التبريد؛
ل) سجل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (إن وجدت)؛
م) سجل التفتيش كيان قانوني، رجل أعمال فردي، تنفذه هيئات الرقابة (الإشراف) التابعة للدولة، وهيئات الرقابة البلدية (إن وجدت)؛
ن) مجلة لتوفير الأدوية المدرجة في الحد الأدنى من الأدوية اللازمة لتوفير الرعاية الطبية(يشار إليها فيما يلي بالحد الأدنى للتشكيلة)، ولكنها غير متاحة في وقت طلب المشتري؛
س) سجل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح؛
ع) سجل المنتجات الطبية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد؛
ج) سجل العيوب؛
ص) مجلة التعبئة والتغليف المختبرية؛
ق) سجل المعاملات المتعلقة بالاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها (إن وجدت)؛
ر) سجل لتسجيل نتائج مراقبة القبول؛
x) يومية استلام واستهلاك اللقاحات (إن وجدت)؛
v) سجل الوصفات الطبية التي كانت (هي) قيد الخدمة المؤجلة (إن وجدت)؛
ح) مجلة معلومات تعمل مع المنظمات الطبية بشأن إجراءات تزويد فئات معينة من المواطنين بالأدوية والمنتجات الطبية مجانًا، وبيع الأدوية والمنتجات الطبية بسعر مخفض.
يحق لرئيس منشأة تجارة التجزئة الموافقة على أنواع وأشكال أخرى من المجلات.
6. يعين رئيس كيان تجارة التجزئة الأشخاص المسؤولين عن صيانة وتخزين المستندات المدرجة في الفقرتين 4 و5 من هذه القواعد، وتوفير الوصول إليها واستعادتها إذا لزم الأمر.
يتم تحديد فترة تخزين هذه المستندات وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن الشؤون الأرشيفية.
ثالثا. رئيس كيان تجارة التجزئة
7. يتأكد رئيس كيان تجارة التجزئة من:
أ) لفت انتباه الموظفين إلى هذه القواعد والامتثال لها، ولفت انتباه الموظفين إلى حقوقهم ومسؤولياتهم التي تحددها الأوصاف الوظيفية والمعايير المهنية؛
ب) تحديد السياسات وأهداف العمل التي تهدف إلى تلبية طلب العملاء على المنتجات الصيدلانية، وتقليل مخاطر الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية منخفضة الجودة والمزيفة والمقلدة التي تدخل التداول العام، فضلاً عن التفاعل الفعال عامل طبي، عامل الأدوية والمشتري؛
ج) تقليل خسائر الإنتاج، وتحسين الأنشطة، وزيادة حجم التجارة، وزيادة مستوى المعرفة والمؤهلات للعاملين في مجال الصيدلة؛
د) تحليل الامتثال للسياسات وأهداف العمل وتقارير التدقيق الداخلي وعمليات التفتيش الخارجية من أجل تحسين الخدمات الصيدلانية المقدمة؛
ه) الموارد اللازمة لتشغيل جميع عمليات كيان تجارة التجزئة من أجل الامتثال لمتطلبات الترخيص والمتطلبات الصحية والوبائية وقواعد الصحة والسلامة المهنية ولوائح مكافحة الحرائق والمتطلبات الأخرى التي ينص عليها تشريع الاتحاد الروسي؛
و) تطوير الأنشطة التي تهدف إلى تحفيز وتحفيز أنشطة الموظفين؛
ز) الموافقة على إجراءات التشغيل القياسية؛
ح) التأسيس النظام الداخليتبادل المعلومات، بما في ذلك المعلومات المتعلقة بأداء نظام الجودة، بما في ذلك من خلال استخدام نموذج مكتوب (ورقة التعريف)، ومنصات الإعلان في الأماكن العامة، وعقد اجتماعات إعلامية بوتيرة معينة، والتوزيع الإلكتروني للمعلومات على عنوان البريد الإلكتروني ;
ط) التوفر نظم المعلوماتمما يسمح بتنفيذ العمليات المتعلقة بتوزيع البضائع وتحديد الأدوية المزيفة والمقلدة ودون المستوى المطلوب.
8. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة، من أجل ضمان الإمداد المستمر بالسلع الصيدلانية للعملاء، بتنظيم:
أ) ضمان وجود نظام شراء يمنع توزيع المنتجات الصيدلانية المزورة أو المتدنية الجودة أو المزيفة؛
ب) تجهيز المبنى بالمعدات التي تضمن التعامل السليم مع المنتجات الصيدلانية، بما في ذلك تخزينها ومحاسبتها وبيعها وصرفها؛
د) إعلام العملاء بتوفر السلع، بما في ذلك الأدوية في شريحة الأسعار المنخفضة.
9. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بلفت انتباه الموظفين إلى المعلومات التالية:
أ) بشأن التغييرات في تشريعات الاتحاد الروسي التي تنظم العلاقات القانونية الناشئة عن تداول السلع الصيدلانية، بما في ذلك التغييرات في قواعد توزيع الأدوية؛
ب) نتائج عمليات التدقيق الداخلي والخارجي؛
ج) بشأن الإجراءات الوقائية والتصحيحية اللازمة للقضاء على (منع) انتهاكات متطلبات الترخيص؛
د) نتائج النظر في شكاوى واقتراحات العملاء.
10. يتم تعيين رئيس كيان تجارة التجزئة، مع مراعاة متطلبات تشريعات العمل وغيرها من القوانين التنظيمية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل، كشخص مسؤول عن تنفيذ وضمان نظام الجودة (يشار إليه فيما بعد بالشخص المسؤول).
11. يقوم رئيس منشأة تجارة التجزئة بتحليل نظام الجودة طبقاً للجدول المعتمد منه.
يتضمن التحليل تقييماً لإمكانية التحسينات والحاجة إلى تغييرات في تنظيم نظام الجودة، بما في ذلك سياسات وأهداف الأنشطة، ويتم إجراؤه من خلال النظر في نتائج عمليات التدقيق الداخلي (عمليات التفتيش)، وكتاب التقييمات والاقتراحات والاستبيانات والرغبات الشفهية للعملاء ( تعليقمع المشتري) الإنجازات الحديثةالعلوم والتكنولوجيا والمقالات والمراجعات وغيرها من البيانات.
بناءً على نتائج تحليل نظام الجودة، يمكن لرئيس كيان تجارة التجزئة أن يقرر الحاجة و (أو) استصواب زيادة فعالية نظام الجودة وعملياته، وتحسين جودة الخدمات الصيدلانية، والتغييرات في الحاجة إلى الموارد (المادية والمالية والعمالة وغيرها)، والاستثمارات اللازمة لتحسين خدمة العملاء، وأنظمة تحفيز الموظفين، تدريب إضافي(تعليمات) الموظفين والقرارات الأخرى.
رابعا. طاقم عمل
12. للامتثال للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد، يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة، مع الأخذ في الاعتبار حجم الخدمات الصيدلانية التي تقدمها، الموظفين اللازمين.
يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على جدول التوظيف الذي يحتوي على قائمة بالأقسام الهيكلية وأسماء المناصب والتخصصات والمهن التي تشير إلى المؤهلات ومعلومات عن عدد وحدات الموظفين وصندوق الأجور.
يجب أن يكون كل موظف على دراية بحقوقه ومسؤولياته الواردة في الوصف الوظيفي والمعايير المهنية.
13. يجب أن يتمتع الموظفون الذين يؤدون عملاً يؤثر على جودة المنتج بالمؤهلات والخبرة العملية اللازمة للامتثال للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد.
14. بالنسبة للموظفين المعينين حديثًا، وفقًا للوائح المحلية لكيان تجارة التجزئة، يتم تنفيذ برنامج التكيف ويتم فحص مؤهلات ومعرفة وخبرة هؤلاء الموظفين بانتظام.
يتضمن برنامج التكيف، من بين أمور أخرى، ما يلي:
أ) التدريب التعريفي عند التوظيف؛
ب) التدريب (التعليم) في مكان العمل (الأولي والمتكرر)؛
ج) تحديث المعرفة:
تشريعات الاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية وحماية الصحة العامة وحماية حقوق المستهلك؛
قواعد النظافة الشخصية.
بشأن إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية، بما في ذلك الاستشارات الصيدلانية واستخدام المنتجات الطبية في المنزل؛
د) تطوير مهارات الاتصال ومنع الصراعات؛
ه) تعليمات بشأن السلامة وحماية العمال.
15. تشمل المهام الرئيسية للعاملين في مجال الصيدلة ما يلي:
أ) بيع السلع الصيدلانية ذات الجودة المناسبة؛
ب) توفير معلومات موثوقة حول المنتجات الصيدلانية وتكاليفها والاستشارات الصيدلانية؛
ج) معلومات حول الاستخدام الرشيد للأدوية لغرض التطبيب الذاتي المسؤول؛
د) إنتاج المنتجات الطبية وفقًا للوصفات الطبية للمنتجات الطبية ومتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية؛
ه) إعداد الوثائق المحاسبية؛
و) الالتزام بأخلاقيات المهنة.
16. تم تحديد متطلبات المؤهلات والخبرة العملية لرئيس كيان تجارة التجزئة والعاملين في مجال الصيدلة بموجب اللوائح الخاصة بترخيص الأنشطة الصيدلانية<1>.
<1>مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية" (التشريعات المجمعة 2012، رقم 1، المادة 126؛ 2012، رقم 37، المادة 5002؛ 2013، رقم 16، المادة. 1970؛ 2016، رقم 40، المادة 5738).
17. يتأكد رئيس كيان تجارة التجزئة من إجراء التدريب (التعليمات) الأولي واللاحق للموظفين حول القضايا التالية وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله:
أ) قواعد صرف الأدوية للاستخدام الطبي؛
ب) قواعد صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المسجلة كمنتجات طبية، والمنتجات الطبية التي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية.
ج) قواعد صرف المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، وقواعد الاحتفاظ بمجلة المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛
د) قواعد صرف الأدوية التي تحتوي على كميات قليلة من المواد المخدرة.
ه) إجراءات تخزين الوصفات؛
و) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة؛
ز) الامتثال لمتطلبات الممارسة الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية؛
ح) تطبيق الحد الأقصى المحدد لأسعار البيع بالتجزئة على أسعار البيع الفعلية لمصنعي المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والأساسية، وإجراءات تحديد أسعار هذه المنتجات الطبية؛
ط) الامتثال لمتطلبات العمل مع المنتجات الصيدلانية المزورة ومنخفضة الجودة والمقلدة؛
ي) الامتثال للقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة عند ممارسة أنشطتهم المهنية؛
ك) تحسين المعرفة بالأدوية، بما في ذلك الأدوية الجنيسة، والأدوية القابلة للتبديل، والقدرة على تقديم معلومات مقارنة عن الأدوية وأسعارها، بما في ذلك الأدوية في قطاع الأسعار المنخفضة، وعن الأدوية الجديدة، وأشكال جرعات الأدوية، ومؤشرات استخدام الأدوية؛
ل) طرق معالجة البيانات الواردة من المشترين بشأن القضايا المتعلقة باستخدام المنتجات الطبية التي تم تحديدها أثناء الاستخدام، والآثار الجانبية، وإبلاغ هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية؛
م) الامتثال لمتطلبات حماية العمل.
خامسا: البنية التحتية
18. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتوفير وصيانة البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية، والتي تشمل:
أ) المباني ومساحة العمل ومعدات العمل المرتبطة بها؛
ب) المعدات اللازمة للعمليات (الأجهزة والبرامج)؛
ج) الخدمات المساندة (النقل والاتصالات ونظم المعلومات).
19. يجب تحديد موقع المباني والمعدات وتجهيزها وتشغيلها بطريقة تجعلها مناسبة للوظائف التي يتم أداؤها. يجب أن يقلل تخطيطها وتصميمها من مخاطر الأخطاء وتمكين التنظيف والصيانة الفعالة لمنع تراكم الغبار أو الأوساخ وأي عوامل يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على جودة المنتجات الصيدلانية.
20. يجب أن تكون جميع مباني كيان تجارة التجزئة موجودة في مبنى (هيكل) ومجمعة وظيفيًا، ومعزولة عن المنظمات الأخرى وتضمن عدم الوصول غير المصرح به إلى المباني من قبل أشخاص غير مصرح لهم. يُسمح بالدخول (الخروج) إلى أراضي كيان تجارة التجزئة من خلال مباني منظمة أخرى.
21. يجب على كيان تجارة التجزئة أن يوفر إمكانية ترتيب الدخول والخروج للأشخاص ذوي الإعاقة دون عوائق وفقًا لمتطلبات التشريع المتعلق بحماية الأشخاص ذوي الإعاقة.
إذا كانت الميزة التصميمية للمبنى لا تسمح بترتيب الدخول والخروج للأشخاص ذوي الإعاقة، فيجب على منشأة تجارة التجزئة تنظيم إمكانية استدعاء صيدلي لخدمة هؤلاء الأشخاص.
22. يجب أن يكون لدى منشأة تجارة التجزئة لافتة تشير إلى:
أ) نوع منظمة الصيدلة باللغتين الروسية والوطنية: "صيدلية" أو "نقطة صيدلية" أو "كشك صيدلية"؛
ب) الاسم الكامل والمختصر (إن وجد)، بما في ذلك اسم الشركة والشكل التنظيمي والقانوني لكيان تجارة التجزئة؛
ج) وضع التشغيل.
يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة الذي يبيع السلع الصيدلانية ليلاً لافتة مضيئة تحتوي على معلومات حول العمل ليلاً.
عندما يكون كيان تجارة التجزئة موجودًا داخل المبنى، يجب أن تكون اللافتة موجودة على الجدار الخارجي للمبنى؛ وإذا لم يكن ذلك ممكنًا، فيُسمح بتثبيت لافتة تكون متطلباتها مماثلة لمتطلبات اللافتة .
23. يجب أن يتوافق المبنى مع المعايير والمتطلبات الصحية والنظافة ويضمن القدرة على تنفيذ المهام الرئيسية لكيان تجارة التجزئة وفقًا للمتطلبات المعتمدة في هذه القواعد.
24. يجب تقسيم مساحة المباني التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة إلى مناطق مخصصة لأداء الوظائف التالية:
أ) التجارة في السلع الصيدلانية مع توفير أماكن تخزين لا تسمح للمشترين بحرية الوصول إلى السلع المباعة، بما في ذلك تلك التي تستلزم وصفة طبية؛
ب) قبول السلع الصيدلانية، ومنطقة تخزين الحجر الصحي، بما في ذلك الأدوية بشكل منفصل؛
ج) تخزين منفصل لملابس العمال.
إذا كان كيان تجارة التجزئة موجودًا في مبنى مع مؤسسات أخرى، فيُسمح بمشاركة الحمام.
25. يتم تحديد وجود مناطق و (أو) مباني أخرى داخل مباني كيان تجارة التجزئة من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة، اعتمادًا على حجم العمل المنجز والخدمات المقدمة.
26. يجب أن تكون مباني كيان تجارة التجزئة مجهزة بأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (إن وجدت)، والتهوية الطبيعية أو القسرية (إن وجدت)، وضمان ظروف العمل وفقًا لتشريعات العمل في الاتحاد الروسي، وكذلك كما يتوافق مع متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين ونقل الأدوية.
27. يجب أن تتوافق المواد المستخدمة في التشطيب و (أو) إصلاح المباني (المناطق) مع متطلبات السلامة من الحرائق المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.
يجب أن يتم تصميم وتجهيز مباني كيان تجارة التجزئة بطريقة توفر الحماية من دخول الحشرات أو القوارض أو الحيوانات الأخرى.
في مباني كيان تجارة التجزئة المخصص لتصنيع المنتجات الطبية، يجب أن تكون أسطح الجدران والأسقف ناعمة، دون المساس بسلامة الطلاء (الدهانات المقاومة للماء أو المينا أو البلاط المزجج ذو الألوان الفاتحة)، ومجهزة بمواد السماح بالتنظيف الرطب باستخدام المطهرات (بلاط السيراميك غير المزجج، المشمع مع اللحام الإلزامي للطبقات أو المواد الأخرى).
يجب ألا يحتوي تقاطع الجدران مع السقف والأرضية على فترات استراحة أو نتوءات أو أفاريز.
28. قد يكون لدى مباني كيان تجارة التجزئة إضاءة طبيعية وصناعية. يجب توفير الإضاءة الاصطناعية العامة في جميع أماكن العمل الفردية، إذا لزم الأمر، يتم توفير الإضاءة الاصطناعية المحلية.
29. يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة المعدات والمخزون الذي يضمن الحفاظ على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية.
30. يجب أن تكون أماكن تخزين المنتجات الطبية مجهزة بالمعدات التي تسمح بتخزينها، مع مراعاة متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية.
يجب أن تستوفي المباني، وكذلك المعدات التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة عند القيام بالأنشطة، متطلبات السلامة الصحية من الحرائق، فضلاً عن لوائح السلامة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
31. يجب أن يتم تركيب المعدات على مسافة لا تقل عن 0.5 متر من الجدران أو المعدات الأخرى من أجل الوصول إلى التنظيف والتطهير والإصلاح والصيانة والتحقق و (أو) معايرة المعدات، لتوفير الوصول إلى الأدوية المنتجات، عمال المرور الحر.
يجب ألا تحجب المعدات مصادر الضوء الطبيعية أو الاصطناعية أو تعيق الممرات.
32. يجب أن يكون الوصول إلى المباني (المناطق) فقط للأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة. يحظر دخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه المباني.
33. يجب أن تحتوي المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة على جوازات سفر فنية يتم الاحتفاظ بها طوال فترة تشغيل المعدات.
المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة والمتعلقة بأدوات القياس، قبل التشغيل، وكذلك بعد الإصلاح و (أو) الصيانة، تخضع للتحقق الأولي و (أو) المعايرة، وأثناء التشغيل - التحقق الدوري و (أو) المعايرة في وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي لضمان توحيد القياسات.
34. يجب أن تكون أماكن البيع بالتجزئة و (أو) المنطقة مجهزة بحالات عرض ورفوف (جندول) - مع عرض مفتوح للسلع، مما يوفر نظرة عامة على منتجات الصيدلية المسموح بها للبيع، فضلاً عن ضمان سهولة الاستخدام لموظفي كيان تجارة التجزئة.
يُسمح بالعرض المفتوح للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ومنتجات الصيدليات الأخرى.
35. يمكن وضع المعلومات المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على الرف في شكل ملصق ومتذبذب ووسائط معلومات أخرى من أجل إتاحة الفرصة للمشتري لاتخاذ قرار مستنير لمنتج الصيدلية والحصول على معلومات عنه الشركة المصنعة وطريقة استخدامه وللحفاظ على النوع الخارجي للمنتج. أيضًا، في مكان مناسب للعرض، يجب وضع بطاقة السعر مع الإشارة إلى الاسم والجرعة وعدد الجرعات في العبوة وبلد المنشأ وتاريخ انتهاء الصلاحية (إن وجد).
36. الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية توضع على علب العرض مع مراعاة شروط التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام الطبي و (أو) على العبوة.
يجوز تخزين الأدوية الموصوفة في علب العرض، وفي خزائن زجاجية ومفتوحة، بشرط ألا يتمكن العملاء من الوصول إليها.
يتم وضع منتجات الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن منتجات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في خزائن مقفلة مع وضع علامة "الأدوية الموصوفة" على الرف أو الخزانة التي توجد بها هذه الأدوية.
سادسا. عمليات نشاط موضوع تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية
37. يتم تنفيذ جميع العمليات الخاصة بكيان تجارة التجزئة والتي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.
38. يضمن رئيس منظمة الصيدلة، وهو رجل أعمال فردي يحمل ترخيصًا للأنشطة الصيدلانية، توافر الحد الأدنى من التشكيلة.
39. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة مراقبة المعايير الكمية والنوعية للمنتجات الصيدلانية المشتراة، وكذلك توقيت تسليمها وفقًا للعقود المبرمة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.
40. يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراءات اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية، مع الأخذ في الاعتبار، من بين أمور أخرى، المعايير التالية:
أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريع الحالي للاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة؛
ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية، بناءً على وجود حقائق سحب منتجات صيدلانية مزورة أو دون المستوى المطلوب أو مزيفة، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية المقبولة، وأوامر هيئات الرقابة الحكومية المعتمدة بشأن حقائق انتهاك المتطلبات لتشريعات الاتحاد الروسي؛
ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي؛
د) امتثال المورد للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد لإعداد الوثائق، وتوافر وثيقة تحتوي على قائمة إعلانات مطابقة المنتج للمتطلبات المحددة، وبروتوكول للاتفاق على أسعار المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والضرورية؛
ه) امتثال المورد لظروف درجة الحرارة أثناء نقل الأدوية الحرارية، بما في ذلك الأدوية المناعية؛
و) توفير المورد لضمان الجودة للمنتجات الصيدلانية الموردة؛
ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد؛
ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقترحها المورد (عدد الطرود الموردة، الحد الأدنى لمبلغ التسليم)؛
ط) القدرة على توفير مجموعة واسعة من؛
ي) امتثال وقت التسليم لوقت العمل لكيان تجارة التجزئة.
41. يبرم كيان تجارة التجزئة والمورد اتفاقية مع مراعاة متطلبات التشريع المتعلق بأساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي، وكذلك مع مراعاة متطلبات التشريع المدني، التي تنص على الموعد النهائي للمورد لقبول المطالبة بشأن جودة المنتج، فضلاً عن إمكانية إعادة تشكيلة السلع الصيدلانية المزيفة ومنخفضة الجودة والمقلدة إلى المورد، إذا تم تلقي معلومات حول ذلك بعد قبول البضائع وتنفيذ الإجراءات ذات الصلة وثائق.
42. فيما يتعلق بالمنتجات الصيدلانية (باستثناء المنتجات الطبية)، يُسمح لكيان تجارة التجزئة بتقديم الخدمات للمورد على أساس استرداد التكاليف، ويكون موضوعها تنفيذ إجراءات مفيدة اقتصاديًا للمورد وتساعد على زيادة المبيعات. المنتجات الصيدلانية (باستثناء المنتجات الطبية) وولاء العملاء.
يقرر المورد بشكل مستقل ما إذا كان يحتاج إلى شراء مثل هذه الخدمات، ولا يُسمح بفرض هذه الخدمات على المورد من قبل كيان تجارة التجزئة.
43. يتم شراء السلع الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي تم إنشاؤه في شكل مؤسسة وحدوية حكومية وبلدية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع، الأعمال والخدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلدية.
44. في عملية قبول البضائع الصيدلانية، بما في ذلك تلك التي تتطلب شروط تخزين خاصة وتدابير السلامة، مطابقة البضائع المقبولة لوثائق الشحن من حيث التنوع والكمية والجودة، والامتثال لشروط التخزين الخاصة (إذا كان هناك مثل هذا الشرط)، وكذلك يتم التحقق من الضرر خارج حاوية النقل.
يقتصر اختصاص كيان تجارة التجزئة للتحقق من جودة السلع الصيدلانية الموردة على الفحص البصري للمظهر، والتحقق من الامتثال للوثائق المصاحبة، واكتمال مجموعة المستندات المصاحبة، بما في ذلك سجل المستندات التي تؤكد جودة السلع الصيدلانية . يجب أن يأخذ كيان تجارة التجزئة في الاعتبار تفاصيل القبول والتفتيش قبل البيع للمنتجات الصيدلانية.
45. يتم قبول السلع الصيدلانية من قبل شخص مسؤول ماليا. إذا كانت المنتجات الصيدلانية في حاويات النقل دون تلف، فيمكن أن يتم القبول بعدد الأماكن أو بعدد وحدات المنتج والعلامات الموجودة على الحاوية. إذا لم يتم التحقق من التوافر الفعلي للسلع الصيدلانية في الحاويات، فمن الضروري تدوين ملاحظة حول ذلك في الوثيقة المصاحبة.
46. إذا كانت كمية ونوعية منتجات الصيدلة تتوافق مع تلك المحددة في المستندات المصاحبة، فسيتم وضع ختم القبول على المستندات المصاحبة (بوليصة الشحن، الفاتورة، بوليصة الشحن، تسجيل مستندات الجودة وغيرها من المستندات التي تثبت الكمية أو الجودة البضائع المستلمة)، مما يؤكد حقيقة أن المنتجات الصيدلانية المقبولة تتوافق مع البيانات المحددة في المستندات المصاحبة. يقوم الشخص المسؤول مالياً الذي يقبل السلع الصيدلانية بوضع توقيعه على المستندات المصاحبة وتصديقها بختم منشأة تجارة التجزئة (إن وجدت).
47. في حالة وجود تناقض بين السلع الصيدلانية الموردة لكيان تجارة التجزئة وشروط العقد، فإن المستندات المصاحبة، وعمولة كيان تجارة التجزئة، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة، تضع قانونًا وهو أساس تقديم المطالبات إلى المورد (يمكن القيام بعمل من جانب واحد من قبل الشخص المسؤول مالياً في حالة موافقة المورد أو غياب ممثله).
يجوز لكيان تجارة التجزئة، بالاتفاق مع المورد، الموافقة على طريقة مختلفة لإخطار المورد بعدم امتثال المنتجات الصيدلانية الموردة للمستندات المصاحبة لها.
48. تخضع المنتجات الطبية، بغض النظر عن مصدر توريدها، لمراقبة القبول من أجل منع الأدوية المزيفة ودون النوعية والمزيفة من دخول السوق.
تتكون مراقبة القبول من فحص المنتجات الطبية الواردة من خلال تقييم:
أ) المظهر واللون والرائحة؛
ب) سلامة العبوة؛
ج) امتثال وضع العلامات على المنتجات الطبية للمتطلبات التي يحددها التشريع الخاص بتداول المنتجات الطبية؛
د) التنفيذ الصحيح للوثائق المصاحبة؛
هـ) وجود سجل للإعلانات التي تؤكد جودة الأدوية وفقًا للوثائق التنظيمية الحالية.
49. للقيام بمراقبة القبول، يتم إنشاء لجنة قبول بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة. يجب أن يكون أعضاء اللجنة على دراية بجميع الإجراءات القانونية التشريعية وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية للاتحاد الروسي التي تحدد المتطلبات الأساسية للمنتجات الصيدلانية وتنفيذ الوثائق المصاحبة واكتمالها.
50. قبل توريدها إلى منطقة المبيعات، يجب أن تخضع المنتجات الصيدلانية لتحضيرات ما قبل البيع، والتي تشمل التفريغ والفرز والفحص والتحقق من جودة المنتج (بالعلامات الخارجية) وتوافر المعلومات اللازمة عن المنتج ومكوناته. مزود.
51. المنتجات الغذائية الطبية ومنتجات الأطفال والأطعمة الغذائية والمضافات النشطة بيولوجيًا هي منتجات غذائية يجب، قبل توريدها إلى منطقة تجارية أو أي مكان تجاري آخر، أن تكون خالية من الحاويات ومواد التغليف والربط والمشابك المعدنية. كما يجب على كيان تجارة التجزئة التحقق من جودة المنتجات الطبية ومنتجات أغذية الأطفال والحمية والمكملات الغذائية بناءً على علامات خارجية والتحقق من توفر الوثائق والمعلومات اللازمة وإجراء الرفض والفرز.
يُحظر التجارة في المنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والأطعمة الغذائية والمضافات النشطة بيولوجيًا في حالة انتهاك سلامة العبوة. يتم تأكيد جودة هذه المجموعة من البضائع من خلال شهادة تسجيل الدولة، التي تشير إلى نطاق التطبيق والاستخدام، ووثيقة من الشركة المصنعة و (أو) المورد تؤكد سلامة المنتج - إعلان مطابقة الجودة أو سجل الإقرارات.
في حالة انتهاك سلامة العبوة أو عدم وجود حزمة كاملة من المستندات والمنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والأطعمة الغذائية، يجب إعادة المكملات الغذائية إلى المورد.
52. يجب أن تخضع المطهرات، قبل توريدها إلى منطقة البيع أو وضعها في نقطة البيع، لتحضيرات ما قبل البيع، والتي تشمل إزالتها من حاويات النقل، والفرز، والتحقق من سلامة العبوة (بما في ذلك أداء عبوة الأيروسول) و جودة المنتج من خلال العلامات الخارجية، وتوافر المعلومات اللازمة عن المطهرات والشركة المصنعة لها، وتعليمات الاستخدام.
يجب أن تمتثل منتجات العطور ومستحضرات التجميل الموردة للمنطقة التجارية للمتطلبات التي يحددها قرار لجنة الاتحاد الجمركي بتاريخ 23 سبتمبر 2011 رقم 799 "بشأن اعتماد اللوائح الفنية للاتحاد الجمركي" بشأن سلامة العطور ومستحضرات التجميل منتجات".
سابعا. بيع المنتجات الصيدلانية
53. تشمل تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية المبيعات والصرف والاستشارات الصيدلانية.
لتقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية، يسمح بتخصيص منطقة خاصة، بما في ذلك لانتظار المستهلكين، مع تركيب أو تعيين محددات خاصة، وتنظيم أماكن الجلوس.
54. عند بيع الأدوية، لا يحق لعامل الصيدلة أن يخفي عن المشتري معلومات حول توفر أدوية أخرى تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية وأسعارها مقارنة بالأدوية المطلوبة.
55. في منطقة التسوق، في مكان مناسب للعرض، يوجد ما يلي:
أ) نسخة من ترخيص الأنشطة الصيدلانية.
ب) نسخة من ترخيص الاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها وزراعة النباتات المخدرة (إن وجدت).
ج) معلومات حول استحالة إرجاع وتبادل السلع الصيدلانية ذات الجودة المناسبة؛
د) المستندات والمعلومات الأخرى التي يجب لفت انتباه المشترين إليها.
56. بناءً على طلب المشتري، يجب على العامل الصيدلاني تعريفه بالوثائق المصاحبة للمنتج، والتي تحتوي على معلومات اسم كل منتج حول التأكيد الإلزامي للامتثال وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللائحة الفنية (شهادة المطابقة، رقمه ومدة صلاحيته والجهة التي أصدرت الشهادة أو معلومات عن إعلان المطابقة بما في ذلك رقم تسجيله ومدة صلاحيته واسم الشخص الذي قبل الإعلان والجهة التي سجلته). ويجب أن تكون هذه المستندات مصدقة بتوقيع وختم المورد أو البائع (إن وجد)، مع الإشارة إلى عنوان موقعه ورقم هاتف الاتصال به.
57. يمكن أن تتم تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية التي لا تتعلق بالأدوية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي في تجارة التجزئة للأدوية إذا كانوا يعملون في أقسام منفصلة (العيادات الخارجية والمسعفين والمسعفين- محطات التوليد ومراكز (أقسام) الممارسة الطبية العامة (الأسرة) والمنظمات الطبية المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية وتقع في المناطق الريفية حيث لا توجد صيدليات.
58. يجب أن يكون لدى كل كيان لتجارة التجزئة كتاب للمراجعات والاقتراحات، يتم تقديمه للمشتري بناءً على طلبه.
ثامنا. إجراء تقييمات الأداء
59. يجري رئيس كيان تجارة التجزئة تقييماً للأنشطة من أجل التحقق من اكتمال الامتثال للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد وتحديد الإجراءات التصحيحية.
60. القضايا المتعلقة بالموظفين، والمباني، والمعدات، والوثائق، والامتثال لقواعد التجارة في المنتجات الصيدلانية، وتدابير العمل مع مراجعات العملاء واقتراحاتهم، والعمل على تحديد المنتجات الصيدلانية المزيفة، ودون المستوى المطلوب، والمزيفة، وكذلك أنشطة إجراء العمليات الداخلية يجب تحليل عمليات التدقيق من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة وفقًا للجدول الزمني المعتمد.
61. يجب إجراء المراجعة الداخلية بشكل مستقل وبعناية من قبل أشخاص تم تعيينهم خصيصًا من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة، والذين هم ضمن طاقم عمل كيان تجارة التجزئة و (أو) العاملين على أساس تعاقدي.
بقرار من رئيس كيان تجارة التجزئة، يجوز إجراء تدقيق مستقل، بما في ذلك من قبل خبراء من كيانات تجارة التجزئة التابعة لجهات خارجية.
62. تم توثيق نتائج التدقيق الداخلي.
يجب أن تتضمن المستندات التي تم إعدادها نتيجة للتدقيق جميع المعلومات التي تم الحصول عليها ومقترحات الإجراءات التصحيحية اللازمة.
كما تم توثيق التدابير المتخذة بناءً على نتائج التدقيق الداخلي.
63. يتم إجراء المراجعة الداخلية أيضًا بهدف تحديد أوجه القصور في الامتثال لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي وتقديم توصيات بشأن الإجراءات التصحيحية والوقائية.
64. يجب أن يأخذ برنامج التدقيق الداخلي في الاعتبار نتائج عمليات التدقيق الداخلي والتفتيش السابقة التي تجريها السلطات التنظيمية.
65. يجب على الشخص المسؤول عن مجال نشاط كيان تجارة التجزئة الذي يتم التفتيش عليه التأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية على الفور.
يجب أن تتضمن الإجراءات الإضافية مراجعة الإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة وتقريرًا عن نتائج الإجراءات المتخذة وفعاليتها.
66. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة التأكد من تحديد المنتجات الصيدلانية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من أجل منع استخدامها أو بيعها غير المقصود.
يجب تحديد المنتجات الصيدلانية المزورة ودون المستوى المطلوب والمقلدة وعزلها عن المنتجات الصيدلانية الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.
يتم وضع العلامات والموقع وطرق تحديد منطقة الحجر الصحي، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع المنتجات الصيدلانية المحددة، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.
67. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة أن يعمل باستمرار على تحسين فعالية نظام الجودة، وذلك باستخدام، من بين أمور أخرى، نتائج التدقيق الداخلي، وتحليل البيانات، والإجراءات التصحيحية والوقائية.
68. ينبغي أن تصف إجراءات التشغيل القياسية كيفية:
أ) تحليل شكاوى واقتراحات العملاء واتخاذ القرارات بشأنها؛
ب) تحديد أسباب انتهاك متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للأفعال القانونية التنظيمية التي تحكم تداول السلع الصيدلانية؛
ج) تقييم الحاجة ومدى جدوى اتخاذ التدابير المناسبة لتجنب تكرار انتهاك مماثل؛
د) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة لمنع المنتجات الصيدلانية المزيفة ودون المستوى المطلوب والمقلدة من الوصول إلى المشتري؛
ه) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة.
يوفر الأمر رقم 647ن بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للصيدليات فرصًا جديدة لخدمة العملاء، كما ينص أيضًا على مسؤوليات جديدة لمدير الصيدلية. ما هي هذه القواعد وكيفية تطبيقها عمليا - سنخبرك بالتفصيل
يوفر الأمر رقم 647ن بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للصيدليات فرصًا جديدة لخدمة العملاء، كما ينص أيضًا على مسؤوليات جديدة لمدير الصيدلية.
سنخبرك بالتفصيل في المقالة عن كيفية تطبيق القواعد الجديدة عمليًا وما هي المستندات التي يجب تطويرها والموافقة عليها. شاهد أحد الخبراء وهو يشرح قواعد ممارسة الصيدلة.
↯ المزيد من المقالات في المجلة
الشيء الرئيسي في المقال
الأمر 647ن بشأن الموافقة على الممارسات الصيدلانية الجيدة: قواعد جديدة
دخل الأمر رقم 647ن بشأن الموافقة على القواعد الجديدة لممارسة الصيدلة الجيدة (PNA) حيز التنفيذ في 1 مارس 2017. تنطبق هذه القواعد على جميع المنتجات من مجموعة الصيدليات المخصصة للاستخدام الطبي.
يحتوي الأمر رقم 647ن لعام 2017 على قائمة المتطلبات التي يجب أن تستوفيها تجارة التجزئة للأدوية.
والغرض من تنفيذها هو تزويد سكان البلاد بأدوية ومنتجات طبية عالية الجودة وآمنة.
ما هي مجالات العمل التي ينظمها الأمر 647ن للصيدليات:
- تكوين الوثائق الإلزامية للمنظمة نظام فعالجودة. وتشمل هذه المجلات المحاسبية المختلفة، ويمنح مديرو الصيدليات الحق في التنفيذ في عملهم أشكال إضافيةوأنواع هذه المجلات.
ويتولى أخصائي يعينه رئيس الصيدلية مسؤولية إدارتها في الصيدلية. يجب تخزين سجلات المحاسبة للفترة التي يحددها القانون الاتحادي "بشأن شؤون المحفوظات".
- رئيس كيان البيع بالتجزئة تجارة الصيدلةيمنح الأمر رقم 647 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي صلاحيات مختلفة في تنفيذ الممارسات الصيدلانية الجيدة. ويقوم مدير الصيدلية بتعيين المسؤولين عن التنفيذ النظام الداخليجودة.
- كجزء من الممارسة الصيدلانية الجيدة، يقوم مدير الصيدلية بإجراء تحليل النظام الحاليالجودة على أساس الجدول الزمني. يتيح له هذا التحليل فهم مجالات العمل التي تحتاج إلى تحسين وتلك التي تحتاج إلى مراجعة.
ما هي أدوات مبيعات الصيدليات التي تدر ربحًا إضافيًا؟
نظرًا لأن قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة 647 ن إلزامية لتنفيذ الوثيقة، فيجب أيضًا أن يكون نظام الجودة راسخًا.
- لأول مرة، يحدد الأمر رقم 647ن بشأن الموافقة على قواعد ممارسة الصيدلة حالة موظفي المنظمات الصيدلانية. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن موظفي الصيدلة هم الذين يخدمون العملاء بشكل مباشر ويؤثرون على جودة الخدمات المقدمة. ولذلك، يجب أن يكون لدى موظفي الصيدلة تعليم خاص وخبرة في الأنشطة الصيدلانية.
تحدد قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة، أمر وزارة الصحة رقم 647ن، وضع الصيادلة على النحو التالي:
- يجب التحقق بانتظام من مستوى معرفة وخبرة الموظفين في الصيدلية نفسها. يجب على الموظفين الجدد الذين ليس لديهم خبرة في العمل الخضوع لتدريب داخلي؛
- يتم تحديد وظائف موظفي الصيدلية - بيع الأدوية، وتزويد العملاء بمعلومات موثوقة وحديثة حول مجموعة الصيدليات، وتقديم المشورة للزوار بشأن اختيار الأدوية والمنتجات الطبية، والإبلاغ عن أسعار البضائع، وما إلى ذلك.
- يحتوي الأمر 647ن بشأن الموافقة على الممارسات الصيدلانية الجيدة على متطلبات عامة للبنية التحتية للصيدليات، ولا سيما مباني الصيدليات، وتقسيم الزيارات، واللافتات، وما إلى ذلك.
فيما يلي بعض المتطلبات الجديدة:
- يمكن وضع الأدوية المتاحة مجانًا، بالإضافة إلى السلع الأخرى، في شاشة عرض مفتوحة؛
- يتم تخزين الأدوية الموصوفة طبيًا في خزائن وخزائن عرض زجاجية، ويجب أن يتمكن العملاء من الحصول عليها من الصيدلي عند الطلب وعند تقديم الوصفة الطبية؛
- ينبغي الاحتفاظ بالأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية بشكل منفصل، ويجب أن يكون رف الأدوية الموصوفة طبيًا مكتوبًا عليه "وصفة طبية".
- تحتوي قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية على متطلبات شراء وقبول وإعداد التشكيلة الصيدلانية للبيع. بغض النظر عن المصدر الذي جاءت منه الأدوية، من الضروري إجراء تدقيق داخلي - فجميع الأدوية تخضع لرقابة القبول. لجنة القبول المعينة من قبل المديرين هي المسؤولة عن القبول.
- تتمثل إحدى المسؤوليات الجديدة لموظفي الصيدلة، والتي تم تقديمها بموجب الأمر 647 ن، في تزويد العملاء بمعلومات صادقة حول توفر أدوية معينة ونظائرها الأرخص في الصيدليات، وإبلاغهم بأسعار هذه الأدوية.
وبالتالي، لا يستطيع الصيادلة إخفاء وجود أدوية في الصيدلية عن العملاء يمكن أن تحل محل دواء أكثر تكلفة.
- يجوز بيع منتجات الصيدلية من غير الأدوية والأجهزة الطبية عن طريق موظفين ليس لديهم قسم خاص. تنطبق هذه القاعدة إذا كانوا يعملون في هياكل منفصلة للمؤسسات الطبية الموجودة في القرى التي لا يوجد بها صيدليات.
4 قواعد أساسية لممارسة الصيدلة الجيدة في إطار الأمر 647ن
يحدد الأمر رقم 647ن بشأن الموافقة على القواعد قيد النظر أربعة مبادئ أساسية:
- وتستند قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة على المعايير الدوليةفي مجال إدارة الجودة، وكذلك في تشريعات الاتحاد الروسي.
- وفقًا للقواعد، يتعين على كل مدير صيدلية تنفيذ نظام للتدقيق المستقل والداخلي في المنظمة، فضلاً عن تطوير إجراءات التشغيل القياسية.
- يجب على الصيادلة أن يقدموا للعملاء أدوية رخيصة الثمن أولاً، وقد بدأت الاستشارات الصيدلانية تعود.
- مدير الصيدلية هو المسؤول عن الوقت المناسب التعليم الإضافيموظفيهم، لتكيف الموظفين الجدد وإدخال أنظمة التحفيز الشخصي.
تكيف الموظف: 3 أسئلة و 4 كتل لبرنامج التكيف
إجراءات التشغيل الموحدة في متطلبات الأمر 647 ن
يُلزم الأمر 647، والذي يمكن تنزيله كملحق للمادة، إدارة الصيدلية بإنشاء وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) في الأنشطة اليومية لموظفيها، مما يسمح لهم بإضفاء الطابع الرسمي على إجراءات العمل ومساعدة الموظفين على حل أي مواقف مع العملاء .
تتطلب لوائح الممارسة الصيدلانية الجيدة من مديري الصيدليات تطوير إجراءات التشغيل الموحدة أو إجراءات التشغيل القياسية. في المجلة صيدلية جديدة، سنعرض إجراءات التشغيل القياسية الجاهزة التي تساعد في إدارة الجودة في مؤسسة الصيدلة
تتضمن إجراءات التشغيل القياسية وصفًا لما يلي:
- تحليل الطلبات المقدمة من عملاء الصيدليات؛
- إجراءات اتخاذ القرارات بشأن الطعون؛
- عملية تحديد أسباب انتهاكات قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر رقم 647 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي)؛
- إجراءات تطوير التدابير لمنع الانتهاكات المتكررة؛
- ما هي التدابير التي يجب اتخاذها لاستبعاد السلع والأدوية الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة من التداول، وما إلى ذلك؟
فمن ناحية، فإن مسؤولية تنفيذ إجراءات التشغيل القياسية تزيد بشكل كبير من صلاحيات مدير الصيدلية، ولكنها في الوقت نفسه تزيد أيضًا من مستوى مسؤوليته الشخصية عن تنفيذ القواعد.
التدقيق الداخلي للممارسات الصيدلانية
عند القيام بالأنشطة الصيدلانية، يمكن للصيدليات إجراء فحوصات داخلية تضمن سلامة عملاء المؤسسة.
يعين رئيس الصيدلية الشخص المسؤول عن المراجعة الداخلية. يمكن أن يكون هذا إما متخصصًا خارجيًا بموجب عقد أو موظفًا بدوام كامل في الصيدلية.
ويجب أن تأخذ عملية التدقيق هذه في الاعتبار الانتهاكات التي تم تحديدها أثناء عمليات التفتيش السابقة، بما في ذلك أثناء زيارات السلطات التنظيمية للصيدلية.
أمر رقم 647ن بشأن الموافقة على قواعد مزاولة مهنة الصيدلة وغيرها الوثائق التنظيميةيوفر الاتحاد الروسي توثيقًا مكتوبًا لنتائج عمليات التفتيش الداخلية، بالإضافة إلى مجموعة من التدابير للقضاء على الانتهاكات المحددة.
يجب على الشخص المسؤول عن إجراء المراجعة الداخلية تزويد مدير الصيدلية بتقرير مفصل عن نتائج الرقابة وكذلك تقديم توصياته الخاصة لمنع المخالفات. في المستقبل، يتم أيضًا تحليل العمل على القضاء على الانتهاكات.
ستساعد عمليات التدقيق الداخلي في تحديد المشاكل والمخاطر، وتحسين تشغيل الصيدلية، والاستعداد لعمليات التدقيق الخارجية. سيساعد التدقيق الداخلي المنتظم المدير على تحديد أوجه القصور مسبقًا أو تجنب أو تقليل مقدار الغرامات.
الدافع والتكيف وتدريب الموظفين
يولي الأمر 647ن بشأن الموافقة على الممارسات الصيدلانية الجيدة اهتمامًا كبيرًا بالعمل مع موظفي الصيدلة.
أحد أقسام هذا العمل هو تدريب الموظفين الجدد.
ويتم التكيف وفق برنامج يتضمن:
- وإجراء التعليم الابتدائي والتمهيدي والثانوي أثناء التوظيف؛
- وإجراء التدريب على حماية العمال وسلامتهم؛
- التحقق من معرفة موظف الصيدلية بمتطلبات التشريعات الحالية في مجال تداول الأدوية؛
- التحقق من المهارات العملية للموظف، وتوافر التدريب الإضافي؛
- معرفة حقوق والتزامات المشترين؛
- مشاورات بشأن الامتثال لقواعد النظافة الشخصية وقواعد اللباس؛
- العمل على تطوير مهارات التواصل لدى الموظف، وكذلك القدرة على منع النزاعات وحلها.
كيف جعل الموظف سيد المبيعات المعقدة، ابحث في مجلة "الصيدلة الجديدة".
يقدم الأمر رقم 647ن لسنة 2017 تعريف الخدمات الصيدلانية لأول مرة. ووفقا لها، يجب على منظمة الصيدلة أن تزود المشتري ليس فقط بالمنتج، ولكن أيضا بمعلومات عن استخدامه.
لقد تم تقديم التزام للصيادلة بالتوصية في المقام الأول للعملاء بالمنتجات من مجموعات المنتجات التي يسهل الوصول إليها.
شراء، بيع، تشكيلة
ينص الأمر رقم 647 على حق الصيدليات في تقديم خدمات قابلة للسداد للموردين، والتي قد يكون موضوعها خدمات مختلفةتحفيز مبيعات الأدوية (باستثناء المنتجات الطبية).
وفي الوقت نفسه، يقوم المورد بشكل مستقل بعرض عقود التسويق للصيدليات، ولا تستطيع الصيدليات نفسها فرض مثل هذه الخدمات على الموردين.
يُلزم الأمر رقم 647ن بشأن الموافقة على قواعد تجارة الصيدلة موظفي الصيدلة بالتحقق من جودة أغذية الأطفال والأغذية الطبية والغذائية والمكملات الغذائية. وفي هذه الحالة يجب التركيز على العلامات الخارجية والمستندات المصاحبة.
في الممارسة العملية يبدو مثل هذا. عند قبول البضائع، يقوم موظف الصيدلية بالتحقق من ضيق وسلامة الجرار الغذائية وتركيبة الحليب وما إلى ذلك. كما يقوم بدراسة المستندات المصاحبة للمنتجات والتأكد من تاريخ انتهاء صلاحيتها.
كيفية إنشاء SOP لتواريخ انتهاء الصلاحية
ينظر تعليمات خطوة بخطوةبشأن وضع إجراء تشغيلي موحد لصيدلية بناءً على تاريخ انتهاء الصلاحية في مجلة "الصيدلة الجديدة".
تم وضع متطلبات جديدة لتجارة التجزئة للمنتجات غير الطبية في الصيدليات من حيث التعليم الإضافي للبائعين. على سبيل المثال، يمكن الاستغناء عن المنتجات الطبية وغيرها من المنتجات غير الطبية في الصيدلية من قبل أي موظف ليس لديه تعليم صيدلاني. وفي صيدليات FAP، لا يتعين على المسعف الحصول على تعليم إضافي حتى يتمكن من بيع المنتجات الطبية.
منطقة تجارية ومدخل للصيدلية
الأمر رقم 647 ن بشأن الموافقة على قواعد ممارسة الصيدلة اهتمام خاصالاهتمام بتصميم مناطق البيع بالتجزئة للصيدليات ومجموعة مدخل المبنى.
دعونا نلقي نظرة على بعض القواعد الجديدة:
- عند عرض البضائع المعروضة، يجب على الصيادلة أن يأخذوا في الاعتبار شروط ومدة صلاحية الأدوية.
- يجب إدراج الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية بشكل منفصل.
- وفي الصيدليات يمكنك تخصيص منطقة خاصة يقدم فيها الصيادلة خدمات الاستشارات الصيدلانية للعملاء. يمكن أن تحتوي الجلوس، المحددات، الخ
- بالنسبة للاستشارات الصيدلانية، يجب على إدارة الصيدلية تعيين موظف واحد حاصل على تعليم صيدلاني للعمل في مجال خاص.
- يجب أن يكون مدخل الصيدلية مجهزاً بطريقة خاصة حتى يتمكن الأشخاص ذوو الإعاقة من الدخول إليه بسهولة. إنه على وشكحول المنحدر.
- إذا كان من المستحيل تركيب منحدر عند المدخل بسبب ميزات تصميم المبنى، فيجب على إدارة الصيدلية تثبيت زر للاتصال بموظف الصيدلية الذي يقدم الخدمات للأشخاص ذوي الإعاقة.
✫كيفية نشر منتج لبيعه ✫
تعليمات خطوة بخطوة في مجلة "الصيدلة الجديدة"
لو الشرط الأخيرإذا لم يتم الالتزام بذلك، ستواجه الصيدلية غرامة إدارية لعدم توفير الظروف اللازمة لوصول الأشخاص ذوي الإعاقة إلى البنية التحتية الاجتماعية أو النقل أو الهندسة.
المجلات الإلزامية للصيدليات بالترتيب 647 ن: تخزين الأدوية وتداولها في الصيدليات
|
اسم |
|
| الأوامر والشيكات | مجلة تسجيل الطلبات (التعليمات) للمؤسسة سجل عمليات التفتيش على كيان قانوني أو رجل أعمال فردي من قبل هيئات الرقابة (الإشراف) التابعة للدولة أو البلدية |
| تخزين | سجل التسجيل اليومي لمعلمات درجة الحرارة والرطوبة في غرف التخزين السجل الدوري لدرجة الحرارة داخل معدات التبريد |
| PKU والمخدرات و الأدوية العقلية(إذا كان متاحا) | سجل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية مجلة تسجيل المعاملات المتعلقة بالاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها |
| حركة ومحاسبة الأدوية | مجلة لتوفير الحد الأدنى من الأدوية التي لم تكن متوفرة في وقت طلب المشتري سجل الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية المحدود دفتر سجل العيوب يومية استلام واستهلاك اللقاحات (إن وجدت) سجل الوصفات الطبية المؤجلة (إن وجد) |
| الإنتاج داخل الصيدلية | مجلة أعمال المختبرات والتعبئة والتغليف |
| الرقابة الداخلية | سجل لتسجيل نتائج مراقبة القبول |
| العمل مع المنظمات الطبية | سجل الوصفات الطبية غير صحيح تعمل مجلة المعلومات مع المنظمات الطبية على إجراءات تزويد المواطنين بالأدوية والمنتجات الطبية التفضيلية والمجانية |
| السلامة المهنية | سجل الإحاطة التمهيدية بشأن حماية العمال سجل التدريب أثناء العمل سجل إحاطة السلامة من الحرائق سجل التدريب على السلامة الكهربائية |
في 1 مارس 2017، دخل أمر وزارة الصحة الروسية رقم 647 ن بتاريخ 31 أغسطس 2016 "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للأدوية للاستخدام الطبي" حيز التنفيذ.
يمكنك تنزيل أمر وزارة الصحة الروسية رقم 647 ن من الموقع:
أمر وزارة الصحة الروسية رقم 647 ن "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"(1.2 ميجا بايت، 5,590 زيارة)
قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي
ط- أحكام عامة
1. تحدد قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي بقواعد المنتجات الطبية) متطلبات تجارة التجزئة من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية والمنظمات الطبية التي لديها ترخيص للأنشطة الصيدلانية الأنشطة ووحداتها المنفصلة (العيادات الخارجية ومراكز المسعفين والمساعدين الطبيين والتوليد ومراكز (أقسام) الممارسة الطبية العامة (الأسرة) الموجودة في المستوطنات الريفية التي لا توجد فيها منظمات صيدلانية (يشار إليها فيما بعد باسم كيانات تجارة التجزئة)، وكذلك منظمات الصيدلة والمنظمات الطبية أو أقسامها المنفصلة الموجودة في المستوطنات الريفية والمناطق النائية عن المناطق المأهولة بالسكان والتي لا توجد بها منظمات صيدلية، إذا كانت منظمات الصيدلة والمنظمات الطبية وأقسامها المنفصلة لديها ترخيص منصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من أنشطة توزيع الأدوية المخدرة والأدوية ذات المؤثرات العقلية للأفراد.
2. تهدف هذه القواعد إلى تزويد السكان بأدوية ومنتجات طبية عالية الجودة وفعالة وآمنة، بالإضافة إلى المطهرات ومنتجات ومنتجات النظافة الشخصية وأدوات للأغراض الطبية والمواد والوسائل المخصصة لرعاية المرضى، الأطفال حديثي الولادة والأطفال دون سن الثالثة، والنظارات ومنتجات العناية، المياه المعدنيةوالمنتجات الغذائية الطبية ومنتجات الأطفال والحمية الغذائية والمضافات النشطة بيولوجيًا والعطور ومستحضرات التجميل والمطبوعات الطبية والصحية والتعليمية المطبوعة المخصصة للدعاية صورة صحيةالحياة (يشار إليها فيما بعد بالمنتجات الصيدلانية).
ثانيا. إدارة الجودة
3. تتم تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلانية من خلال تطبيق مجموعة من الإجراءات التي تهدف إلى الالتزام بمتطلبات هذه القواعد وتشمل (المشار إليه فيما بعد بنظام الجودة):
أ) تحديد العمليات التي تؤثر على جودة الخدمات التي يقدمها كيان تجارة التجزئة والتي تهدف إلى تلبية طلب العملاء على المنتجات الصيدلانية، والحصول على معلومات حول قواعد تخزين واستخدام المنتجات الطبية، وتوافر المنتج الطبي وسعره، بما في ذلك الحصول على الأولوية إجراء الحصول على معلومات حول توفر الأدوية في شريحة الأسعار المنخفضة (المشار إليها فيما بعد بالخدمات الصيدلانية) ؛
ب) تحديد تسلسل وتفاعل العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة، اعتمادًا على تأثيرها على سلامة وفعالية وعقلانية استخدام الأدوية
المخدرات.
ج) تحديد المعايير والأساليب التي تعكس تحقيق النتائج، سواء في تنفيذ العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة، أو في إدارتها، مع مراعاة متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تداول المنتجات الطبية؛
د) تحديد المعايير الكمية والنوعية، بما في ذلك المواد والمالية والمعلومات والعمالة، اللازمة للحفاظ على عمليات نظام الجودة ومراقبتها؛
ه) تزويد السكان بمنتجات صيدلانية عالية الجودة وآمنة وفعالة؛
و) اتخاذ التدابير اللازمة لتحقيق النتائج المخطط لها والتحسين المستمر لجودة خدمة العملاء وزيادة المسؤولية الشخصية للموظفين.
4. يتم الاحتفاظ بتوثيق نظام الجودة من قبل الموظفين المعتمدين من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية ويتضمن، من بين أمور أخرى:
أ) وثيقة عن سياسة وأهداف كيان تجارة التجزئة، والتي تحدد طرق ضمان طلب العملاء على المنتجات الصيدلانية، وتقليل مخاطر الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية منخفضة الجودة والمزيفة والمقلدة التي تدخل التداول العام؛
ب) دليل الجودة الذي يحدد اتجاهات تطوير كيان تجارة التجزئة، بما في ذلك لفترة زمنية معينة، ويحتوي على إشارات إلى القوانين التشريعية وغيرها من القوانين التنظيمية التي تحكم تنفيذ الأنشطة الصيدلانية؛
ج) المستندات التي تصف إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة (يشار إليها فيما يلي بإجراءات التشغيل القياسية)؛
د) أوامر وتعليمات رئيس كيان تجارة التجزئة للنشاط الرئيسي.
ه) البطاقات الشخصية لموظفي كيان تجارة التجزئة؛
و) ترخيص حق مزاولة الأنشطة الصيدلانية وملحقاته؛
ز) المستندات المتعلقة بتعليق (استئناف) بيع المنتجات الصيدلانية، وسحب (سحب) الأدوية من التداول، وتحديد حالات تداول الأجهزة الطبية غير المسجلة؛
ح) أعمال التفتيش على كيانات تجارة التجزئة من قبل مسؤولي هيئات الرقابة (الإشراف) الحكومية وهيئات الرقابة البلدية والمراجعة الداخلية ؛
ط) وثائق حول التخطيط الفعال للأنشطة وتنفيذ عمليات ضمان نظام الجودة وإدارتها.
5. تشمل الوثائق المتعلقة بالتخطيط الفعال للأنشطة وتنفيذ العمليات لضمان نظام الجودة وإدارتها، اعتمادًا على الوظائف التي ينفذها كيان تجارة التجزئة، ما يلي:
أ) الهيكل التنظيمي؛
ب) لوائح العمل الداخلية؛
ج) سجل الأسعار المسجلة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.
د) التوصيف الوظيفي مع ملاحظة حول تعريف الموظفين الذين يشغلون المناصب ذات الصلة؛
ه) سجل الإحاطة التمهيدية بشأن حماية العمال؛
و) سجل تسجيل التعليمات في مكان العمل؛
ز) سجل إحاطات السلامة من الحرائق؛
ح) سجل إحاطات السلامة الكهربائية؛
ط) سجل الطلبات (التعليمات) لكيان تجارة التجزئة؛
ي) سجل التسجيل اليومي لمعلمات درجة الحرارة والرطوبة في أماكن تخزين الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية؛
ك) سجل التسجيل الدوري لدرجة الحرارة داخل معدات التبريد؛
ل) سجل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (إن وجدت)؛
م) سجل عمليات التفتيش على كيان قانوني، رجل أعمال فردي، تقوم به هيئات مراقبة الدولة (الإشراف)، هيئات الرقابة البلدية (إن وجدت)؛
س) مجلة توفير الأدوية المدرجة في الحد الأدنى من الأدوية اللازمة لتقديم الرعاية الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم النطاق الأدنى)، ولكنها غير متوفرة في وقت طلب المشتري؛
س) سجل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح؛
ع) سجل المنتجات الطبية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد؛
ج) سجل العيوب؛
ص) مجلة التعبئة والتغليف المختبرية؛
ق) سجل المعاملات المتعلقة بالاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها (إن وجدت)؛
ر) سجل لتسجيل نتائج مراقبة القبول؛
x) يومية استلام واستهلاك اللقاحات (إن وجدت)؛
v) سجل الوصفات الطبية التي كانت (هي) قيد الخدمة المؤجلة (إن وجدت)؛
ح) مجلة معلومات تعمل مع المنظمات الطبية بشأن إجراءات تزويد فئات معينة من المواطنين بالأدوية والمنتجات الطبية مجانًا، وبيع الأدوية والمنتجات الطبية بسعر مخفض.
يحق لرئيس منشأة تجارة التجزئة الموافقة على أنواع وأشكال أخرى من المجلات.
6. يعين رئيس كيان تجارة التجزئة الأشخاص المسؤولين عن صيانة وتخزين المستندات المدرجة في الفقرتين 4 و5 من هذه القواعد، وتوفير الوصول إليها واستعادتها إذا لزم الأمر. يتم تحديد فترة تخزين هذه الوثائق وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن المسائل الأرشيفية.
ثالثا. رئيس كيان تجارة التجزئة
7. يتأكد رئيس كيان تجارة التجزئة من:
أ) لفت انتباه الموظفين إلى هذه القواعد والامتثال لها، ولفت انتباه الموظفين إلى حقوقهم ومسؤولياتهم التي تحددها الأوصاف الوظيفية والمعايير المهنية؛
ب) تحديد سياسة وأهداف الأنشطة الرامية إلى تلبية طلب العملاء على المنتجات الصيدلانية، والتقليل إلى أدنى حد من مخاطر الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية منخفضة الجودة والمقلدة والمقلدة التي تدخل التداول العام، وكذلك التفاعل الفعال بين العامل الطبي، عامل صيدلي ومشتري؛
ج) تقليل خسائر الإنتاج، وتحسين الأنشطة، وزيادة حجم التجارة، وزيادة مستوى المعرفة والمؤهلات للعاملين في مجال الصيدلة؛
د) تحليل الامتثال للسياسات وأهداف العمل وتقارير التدقيق الداخلي وعمليات التفتيش الخارجية من أجل تحسين الخدمات الصيدلانية المقدمة؛
ه) الموارد اللازمة لتشغيل جميع عمليات كيان تجارة التجزئة من أجل الامتثال لمتطلبات الترخيص والمتطلبات الصحية والوبائية وقواعد الصحة والسلامة المهنية ولوائح مكافحة الحرائق والمتطلبات الأخرى التي ينص عليها تشريع الاتحاد الروسي؛
و) تطوير الأنشطة التي تهدف إلى تحفيز وتحفيز أنشطة الموظفين؛
ز) الموافقة على إجراءات التشغيل القياسية؛
ح) وضع إجراء داخلي لتبادل المعلومات، بما في ذلك المعلومات المتعلقة بعمل نظام الجودة، بما في ذلك من خلال استخدام نموذج مكتوب (ورقة التعريف)، وأكشاك الإعلان في الأماكن العامة، وعقد اجتماعات إعلامية بوتيرة معينة، التوزيع الإلكتروني للمعلومات إلى عنوان البريد الإلكتروني ;
ط) توافر نظم المعلومات التي تمكن من تنفيذ العمليات المتعلقة بتوزيع السلع وتحديد الأدوية المزورة والمقلدة ودون المستوى المطلوب.
8. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة، من أجل ضمان الإمداد المستمر بالسلع الصيدلانية للعملاء، بتنظيم:
أ) ضمان وجود نظام شراء يمنع توزيع المنتجات الصيدلانية المزورة أو المتدنية الجودة أو المزيفة؛
ب) تجهيز المبنى بالمعدات التي تضمن التعامل السليم مع المنتجات الصيدلانية، بما في ذلك تخزينها ومحاسبتها وبيعها وصرفها؛
ج) الوصول إلى المعلومات المتعلقة بإجراءات تطبيق أو استخدام المنتجات الصيدلانية، بما في ذلك قواعد التوزيع، وطرق الإدارة، وأنظمة الجرعات، والتأثيرات العلاجية، وموانع الاستعمال، وتفاعلات الأدوية مع الإدارة المتزامنةفيما بينهم و (أو) مع الطعام، قواعد تخزينها في المنزل (المشار إليها فيما يلي باسم الاستشارة الصيدلانية)؛
د) إعلام العملاء بتوفر السلع، بما في ذلك الأدوية في شريحة الأسعار المنخفضة.
9. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بلفت انتباه الموظفين إلى المعلومات التالية:
أ) بشأن التغييرات في تشريعات الاتحاد الروسي التي تنظم العلاقات القانونية الناشئة عن تداول السلع الصيدلانية، بما في ذلك التغييرات في قواعد توزيع الأدوية؛
ب) نتائج عمليات التدقيق الداخلي والخارجي؛
ج) بشأن الإجراءات الوقائية والتصحيحية اللازمة للقضاء على (منع) انتهاكات متطلبات الترخيص؛
د) نتائج النظر في شكاوى واقتراحات العملاء.
10. يتم تعيين رئيس كيان تجارة التجزئة، مع مراعاة متطلبات تشريعات العمل وغيرها من القوانين التنظيمية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل، كشخص مسؤول عن تنفيذ وضمان نظام الجودة (يشار إليه فيما بعد بالشخص المسؤول).
11. يقوم رئيس منشأة تجارة التجزئة بتحليل نظام الجودة طبقاً للجدول المعتمد منه. يتضمن التحليل تقييماً لإمكانية التحسينات والحاجة إلى تغييرات في تنظيم نظام الجودة، بما في ذلك سياسات وأهداف الأنشطة، ويتم إجراؤه من خلال النظر في نتائج عمليات التدقيق الداخلي (عمليات التفتيش)، وكتاب المراجعات والاقتراحات والاستبيانات والرغبات الشفهية للعملاء (تعليقات المشتري) والإنجازات الحديثة للعلوم والتكنولوجيا والمقالات والمراجعات وغيرها من البيانات.
بناءً على نتائج تحليل نظام الجودة، يمكن لرئيس كيان تجارة التجزئة أن يقرر الحاجة و (أو) استصواب زيادة فعالية نظام الجودة وعملياته، وتحسين جودة الخدمات الصيدلانية، والتغييرات في الحاجة إلى الموارد (المادية والمالية والعمالة وغيرها)، والاستثمارات اللازمة لتحسين خدمة العملاء، وأنظمة تحفيز الموظفين، والتدريب الإضافي (التعليمات) للموظفين وغيرها من الحلول.
رابعا. طاقم عمل
12. للامتثال للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد، يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة، مع الأخذ في الاعتبار حجم الخدمات الصيدلانية التي تقدمها، الموظفين اللازمين. يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على جدول التوظيف الذي يحتوي على قائمة بالأقسام الهيكلية وأسماء المناصب والتخصصات والمهن التي تشير إلى المؤهلات ومعلومات عن عدد وحدات الموظفين وصندوق الأجور.
يجب أن يكون كل موظف على دراية بحقوقه ومسؤولياته الواردة في الوصف الوظيفي والمعايير المهنية.
13. يجب أن يتمتع الموظفون الذين يؤدون عملاً يؤثر على جودة المنتج بالمؤهلات والخبرة العملية اللازمة للامتثال للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد.
14. بالنسبة للموظفين المعينين حديثًا، وفقًا للوائح المحلية لكيان تجارة التجزئة، يتم تنفيذ برنامج التكيف ويتم فحص مؤهلات ومعرفة وخبرة هؤلاء الموظفين بانتظام.
يتضمن برنامج التكيف، من بين أمور أخرى، ما يلي:
أ) التدريب التعريفي عند التوظيف؛
ب) التدريب (التعليم) في مكان العمل (الأولي والمتكرر)؛
ج) تحديث المعرفة: تشريعات الاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية وحماية صحة المواطنين، وحماية حقوق المستهلك؛ قواعد النظافة الشخصية. بشأن إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية، بما في ذلك الاستشارات الصيدلانية واستخدام المنتجات الطبية في المنزل؛
د) تطوير مهارات الاتصال ومنع الصراعات؛
ه) تعليمات بشأن السلامة وحماية العمال.
15. تشمل المهام الرئيسية للعاملين في مجال الصيدلة ما يلي:
أ) بيع السلع الصيدلانية ذات الجودة المناسبة؛
ب) توفير معلومات موثوقة عن المنتجات الصيدلانية
تشكيلة، تكلفتها، الاستشارات الصيدلانية؛
ج) الإعلام عن الاستخدام الرشيد للأدوية في
لأغراض التطبيب الذاتي المسؤول؛
د) إنتاج الأدوية حسب الوصفات الطبية
متطلبات الأدوية والفواتير للمنظمات الطبية؛
ه) إعداد الوثائق المحاسبية؛
و) الالتزام بأخلاقيات المهنة.
16. يتم تحديد متطلبات المؤهلات والخبرة العملية لرئيس كيان تجارة التجزئة والعاملين في مجال الصيدلة بموجب اللوائح الخاصة بترخيص الأنشطة الصيدلانية.
17. يتأكد رئيس كيان تجارة التجزئة من إجراء التدريب (التعليمات) الأولي واللاحق للموظفين حول القضايا التالية وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله:
أ) قواعد صرف الأدوية للاستخدام الطبي؛
ب) قواعد صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية،
مسجلة كمنتجات طبية، طبية
المستحضرات التي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية؛
ج) قواعد صرف المنتجات الطبية الخاضعة لموضوع محدد
المحاسبة الكمية، قواعد الحفاظ على مجلة الأدوية،
تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية؛
د) قواعد صرف الأدوية التي تحتوي على كميات قليلة
المخدرات
ه) إجراءات تخزين الوصفات؛
و) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة؛
ز) الالتزام بمتطلبات ممارسات التخزين والنقل الجيدة
الأدوية؛
ح) تطبيق الحد الأقصى المحدد لأسعار البيع بالتجزئة على أسعار البيع الفعلية لمصنعي المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والأساسية، وإجراءات تحديد أسعار هذه المنتجات الطبية؛
ط) الامتثال لمتطلبات العمل مع المنتجات المزيفة
والمنتجات الصيدلانية المزيفة ومنخفضة الجودة؛
ي) الالتزام بالقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة عند ممارسة أنشطتهم المهنية.
ك) تحسين المعرفة بالأدوية، بما في ذلك الأدوية الجنيسة، والأدوية القابلة للتبديل، والقدرة على تقديم معلومات مقارنة عن الأدوية وأسعارها، بما في ذلك الأدوية في قطاع الأسعار المنخفضة، وعن الأدوية الجديدة، وأشكال جرعات الأدوية، ومؤشرات استخدام الأدوية؛
ل) طرق معالجة البيانات الواردة من المشترين بشأن القضايا المتعلقة باستخدام المنتجات الطبية التي تم تحديدها أثناء الاستخدام، والآثار الجانبية، وإبلاغ هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية؛
م) الامتثال لمتطلبات حماية العمل.
خامسا: البنية التحتية
18. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتوفير وصيانة البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية، والتي تشمل:
أ) المباني ومساحة العمل ومعدات العمل المرتبطة بها؛
ب) المعدات اللازمة للعمليات (الأجهزة والبرامج)؛
ج) الخدمات المساندة (النقل والاتصالات ونظم المعلومات).
19. يجب تحديد موقع المباني والمعدات وتجهيزها وتشغيلها بطريقة تجعلها مناسبة للوظائف التي يتم أداؤها. يجب أن يقلل تخطيطها وتصميمها من مخاطر الأخطاء وتمكين التنظيف والصيانة الفعالة لمنع تراكم الغبار أو الأوساخ وأي عوامل يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على جودة المنتجات الصيدلانية.
20. يجب أن تكون جميع مباني كيان تجارة التجزئة موجودة في مبنى (هيكل) ومجمعة وظيفيًا، ومعزولة عن المنظمات الأخرى وتضمن عدم الوصول غير المصرح به إلى المباني من قبل أشخاص غير مصرح لهم. يُسمح بالدخول (الخروج) إلى أراضي كيان تجارة التجزئة من خلال مباني منظمة أخرى.
21. يجب على كيان تجارة التجزئة توفير إمكانية ترتيب الدخول والخروج دون عوائق للأشخاص ذوي الإعاقة وفقًا لمتطلبات التشريع الخاص بحماية حقوق الأشخاص ذوي الإعاقة.
الأشخاص المعوقين.
إذا كانت الميزة التصميمية للمبنى لا تسمح بترتيب الدخول والخروج للأشخاص ذوي الإعاقة، فيجب على منشأة تجارة التجزئة تنظيم إمكانية استدعاء صيدلي لخدمة هؤلاء الأشخاص.
22. يجب أن يكون لدى منشأة تجارة التجزئة لافتة تشير إلى:
أ) نوع منظمة الصيدلة باللغتين الروسية والوطنية: "صيدلية" أو "نقطة صيدلية" أو "كشك صيدلية"؛
ب) الاسم الكامل والمختصر (إن وجد)، بما في ذلك
اسم الشركة والشكل القانوني لكيان البيع بالتجزئة
تجارة؛
ج) وضع التشغيل.
يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة الذي يبيع السلع الصيدلانية ليلاً لافتة مضيئة تحتوي على معلومات حول العمل ليلاً.
عندما يكون كيان تجارة التجزئة موجودًا داخل المبنى، يجب أن تكون اللافتة موجودة على الجدار الخارجي للمبنى؛ وإذا لم يكن ذلك ممكنًا، فيُسمح بتثبيت لافتة تكون متطلباتها مماثلة لمتطلبات اللافتة .
23. يجب أن يتوافق المبنى مع المعايير والمتطلبات الصحية والنظافة ويضمن القدرة على تنفيذ المهام الرئيسية لكيان تجارة التجزئة وفقًا للمتطلبات المعتمدة في هذه القواعد.
24. يجب تقسيم مساحة المباني التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة إلى مناطق مخصصة لأداء الوظائف التالية:
أ) التجارة في السلع الصيدلانية مع توفير أماكن للتخزين،عدم السماح بحرية وصول المشترين إلى البضائع المباعة، بما في ذلكرقم حسب الوصفة الطبية.
ب) قبول السلع الصيدلانية، منطقة تخزين الحجر الصحي، فيبما في ذلك بشكل منفصل للأدوية.
ج) تخزين منفصل لملابس العمال.
إذا كان كيان تجارة التجزئة موجودًا في مبنى مع مؤسسات أخرى، فيُسمح بمشاركة الحمام.
25. يتم تحديد وجود مناطق و (أو) مباني أخرى داخل مباني كيان تجارة التجزئة من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة، اعتمادًا على حجم العمل المنجز والخدمات المقدمة.
26. يجب أن تكون مباني كيان تجارة التجزئة مجهزة بأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (إن وجدت)، والتهوية الطبيعية أو القسرية (إن وجدت)، وضمان ظروف العمل وفقًا لتشريعات العمل في الاتحاد الروسي، وكذلك كما يتوافق مع متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين ونقل الأدوية.
27. يجب أن تتوافق المواد المستخدمة في التشطيب و (أو) إصلاح المباني (المناطق) مع متطلبات السلامة من الحرائق المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.
يجب أن يتم تصميم وتجهيز مباني كيان تجارة التجزئة بطريقة توفر الحماية من دخول الحشرات أو القوارض أو الحيوانات الأخرى.
في مباني كيان تجارة التجزئة المخصص لتصنيع المنتجات الطبية، يجب أن تكون أسطح الجدران والأسقف ناعمة، دون المساس بسلامة الطلاء (الدهانات المقاومة للماء أو المينا أو البلاط المزجج ذو الألوان الفاتحة)، ومجهزة بمواد السماح بالتنظيف الرطب باستخدام المطهرات (بلاط السيراميك غير المزجج، المشمع مع اللحام الإلزامي للطبقات أو المواد الأخرى).
يجب ألا يحتوي تقاطع الجدران مع السقف والأرضية على فترات استراحة أو نتوءات أو أفاريز.
28. قد يكون لدى مباني كيان تجارة التجزئة إضاءة طبيعية وصناعية. يجب توفير الإضاءة الاصطناعية العامة في جميع أماكن العمل الفردية، إذا لزم الأمر، يتم توفير الإضاءة الاصطناعية المحلية.
29. يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة المعدات والمخزون الذي يضمن الحفاظ على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية.
30. يجب أن تكون أماكن تخزين المنتجات الطبية مجهزة بالمعدات التي تسمح بتخزينها، مع مراعاة متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية.
يجب أن تستوفي المباني، وكذلك المعدات التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة عند القيام بالأنشطة، متطلبات السلامة الصحية من الحرائق، فضلاً عن لوائح السلامة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
31. يجب تركيب المعدات على مسافة لا تقل عن 0.5 متر من الجدران أو غيرها من المعدات من أجل الوصول إلى التنظيف والتطهير والإصلاح والصيانة والتحقق و (أو) معايرة المعدات، لتوفير الوصول إلى المنتجات الصيدلانية مجانًا عمال المرور. يجب ألا تحجب المعدات مصادر الضوء الطبيعية أو الاصطناعية أو تعيق الممرات.
32. يجب أن يكون الوصول إلى المباني (المناطق) فقط للأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة. يحظر دخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه المباني.
33. يجب أن تحتوي المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة على جوازات سفر فنية يتم الاحتفاظ بها طوال فترة تشغيل المعدات. المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة والمتعلقة بأدوات القياس، قبل التشغيل، وكذلك بعد الإصلاح و (أو) الصيانة، تخضع للتحقق الأولي و (أو) المعايرة، وأثناء التشغيل - التحقق الدوري و (أو) المعايرة في وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي لضمان توحيد القياسات.
34. يجب أن تكون أماكن البيع بالتجزئة و (أو) المنطقة مجهزة بحالات العرض والرفوف (الجندول) - مع عرض مفتوح للسلع، مما يوفر نظرة عامة على منتجات الصيدلية المسموح بها للبيع، فضلاً عن ضمان سهولة الاستخدام لموظفي كيان تجارة التجزئة. يُسمح بالعرض المفتوح للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ومنتجات الصيدليات الأخرى.
35. يمكن وضع المعلومات المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على الرف في شكل ملصق ومتذبذب ووسائط معلومات أخرى من أجل إتاحة الفرصة للمشتري لاتخاذ قرار مستنير لمنتج الصيدلية والحصول على معلومات عنه الشركة المصنعة وطريقة استخدامه وللحفاظ على النوع الخارجي للمنتج. أيضًا، في مكان مناسب للعرض، يجب وضع بطاقة السعر مع الإشارة إلى الاسم والجرعة وعدد الجرعات في العبوة وبلد المنشأ وتاريخ انتهاء الصلاحية (إن وجد).
36. الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية توضع على علب العرض مع مراعاة شروط التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام الطبي و (أو) على العبوة. يجوز تخزين الأدوية الموصوفة في علب العرض، وفي خزائن زجاجية ومفتوحة، بشرط ألا يتمكن العملاء من الوصول إليها.
يتم وضع منتجات الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن منتجات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في خزائن مقفلة مع وضع علامة "الأدوية الموصوفة" على الرف أو الخزانة التي توجد بها هذه الأدوية.
سادسا. عمليات نشاط موضوع تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية
37. يتم تنفيذ جميع العمليات الخاصة بكيان تجارة التجزئة والتي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.
38. يضمن رئيس منظمة الصيدلة، وهو رجل أعمال فردي يحمل ترخيصًا للأنشطة الصيدلانية، توافر الحد الأدنى من التشكيلة.
39. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة مراقبة المعايير الكمية والنوعية للمنتجات الصيدلانية المشتراة، وكذلك مواعيد تسليمها وفقًا للعقود المبرمة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.
40. يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراءات اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية، مع الأخذ في الاعتبار، من بين أمور أخرى، المعايير التالية:
أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريع الحالي للاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة؛
ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية، بناءً على وجود حقائق سحب منتجات صيدلانية مزورة أو دون المستوى المطلوب أو مزيفة، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية المقبولة، وأوامر هيئات الرقابة الحكومية المعتمدة بشأن حقائق انتهاك المتطلبات لتشريعات الاتحاد الروسي؛
ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي؛
د) امتثال المورد للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد لإعداد الوثائق، وتوافر وثيقة مع قائمة إعلانات مطابقة المنتج للمتطلبات المحددة، والبروتوكول
تنسيق أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية؛
ه) امتثال المورد لظروف درجة الحرارة أثناء نقل الأدوية الحرارية، بما في ذلك الأدوية المناعية؛
و) توفير المورد لضمان الجودة للمنتجات الصيدلانية الموردة؛
ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد؛
ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقترحها المورد (عدد الطرود الموردة، الحد الأدنى لمبلغ التسليم)؛
ط) القدرة على توفير مجموعة واسعة من؛
ي) امتثال وقت التسليم لوقت العمل لكيان تجارة التجزئة.
41. يبرم كيان تجارة التجزئة والمورد اتفاقية مع مراعاة متطلبات التشريع المتعلق بأساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي، وكذلك مع مراعاة متطلبات التشريع المدني، التي تنص على الموعد النهائي للمورد لقبول المطالبة بشأن جودة المنتج، فضلاً عن إمكانية إعادة تشكيلة السلع الصيدلانية المزيفة ومنخفضة الجودة والمقلدة إلى المورد، إذا تم تلقي معلومات حول ذلك بعد قبول البضائع وتنفيذ الإجراءات ذات الصلة وثائق.
42. فيما يتعلق بالمنتجات الصيدلانية (باستثناء المنتجات الطبية)، يُسمح لكيان تجارة التجزئة بتقديم الخدمات للمورد على أساس استرداد التكاليف، ويكون موضوعها تنفيذ إجراءات مفيدة اقتصاديًا للمورد وتساعد على زيادة المبيعات. منتجات الصيدلة (باستثناء المنتجات الطبية) وولاء العملاء. يقرر المورد بشكل مستقل الحاجة إلى شراء مثل هذه الخدمات ولا يُسمح بفرض هذه الخدمات على المورد من قبل كيان تجارة التجزئة.
43. يتم شراء السلع الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي تم إنشاؤه في شكل مؤسسة وحدوية حكومية وبلدية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع، الأعمال والخدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلدية.
44. في عملية قبول البضائع الصيدلانية، بما في ذلك تلك التي تتطلب شروط تخزين خاصة وتدابير السلامة، مطابقة البضائع المقبولة لوثائق الشحن من حيث التنوع والكمية والجودة، والامتثال لشروط التخزين الخاصة (إذا كان هناك مثل هذا الشرط)، وكذلك يتم التحقق من الضرر خارج حاوية النقل.
يقتصر اختصاص كيان تجارة التجزئة للتحقق من جودة السلع الصيدلانية الموردة على الفحص البصري للمظهر، والتحقق من الامتثال للوثائق المصاحبة، واكتمال مجموعة المستندات المصاحبة، بما في ذلك سجل المستندات التي تؤكد جودة السلع الصيدلانية . يجب أن يأخذ كيان تجارة التجزئة في الاعتبار تفاصيل القبول والتفتيش قبل البيع للمنتجات الصيدلانية.
45. يتم قبول السلع الصيدلانية من قبل شخص مسؤول ماليا. إذا كانت المنتجات الصيدلانية في حاويات النقل دون تلف، فيمكن أن يتم القبول بعدد الأماكن أو بعدد وحدات المنتج والعلامات الموجودة على الحاوية. إذا لم يتم التحقق من التوافر الفعلي للسلع الصيدلانية في الحاويات، فمن الضروري تدوين ملاحظة حول ذلك في الوثيقة المصاحبة.
46. إذا كانت كمية ونوعية المنتجات الصيدلانية تتوافق مع تلك المحددة في المستندات المصاحبة، فسيتم وضع ختم القبول على المستندات المصاحبة (بوليصة الشحن، الفاتورة، بوليصة الشحن، سجل مستندات الجودة وغيرها من المستندات التي تثبت الكمية أو الجودة البضائع المستلمة)، مما يؤكد حقيقة أن المنتجات الصيدلانية المقبولة تتوافق مع البيانات المحددة في المستندات المصاحبة. يقوم الشخص المسؤول مالياً الذي يقبل السلع الصيدلانية بوضع توقيعه على المستندات المصاحبة وتصديقها بختم منشأة تجارة التجزئة (إن وجدت).
47. في حالة وجود تناقض بين السلع الصيدلانية الموردة لكيان تجارة التجزئة وشروط العقد، فإن المستندات المصاحبة، وعمولة كيان تجارة التجزئة، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة، تضع قانونًا وهو أساس تقديم المطالبات إلى المورد (يمكن القيام بعمل من جانب واحد من قبل الشخص المسؤول مالياً في حالة موافقة المورد أو غياب ممثله).
يجوز لكيان تجارة التجزئة، بالاتفاق مع المورد، الموافقة على طريقة مختلفة لإخطار المورد بعدم امتثال المنتجات الصيدلانية الموردة للمستندات المصاحبة لها.
48. تخضع الأدوية، بغض النظر عن مصدر توريدها، لمراقبة القبول من أجل منع بيع الأدوية المزيفة أو المتدنية النوعية أو المزيفة.
تتكون مراقبة القبول من فحص المنتجات الطبية الواردة من خلال تقييم:
أ) المظهر واللون والرائحة؛
ب) سلامة العبوة؛
ج) امتثال وضع العلامات الدوائية للمتطلبات،التي أنشأها التشريع الخاص بتداول الأدوية ؛
د) التنفيذ الصحيح للوثائق المصاحبة؛
ه) وجود سجل للإعلانات التي تؤكد جودة المنتجات الطبية
الأموال وفقا للوثائق التنظيمية الحالية.
49. للقيام بمراقبة القبول، يتم إنشاء لجنة قبول بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة. يجب أن يكون أعضاء اللجنة على دراية بجميع الإجراءات القانونية التشريعية وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية للاتحاد الروسي التي تحدد المتطلبات الأساسية للمنتجات الصيدلانية وتنفيذ الوثائق المصاحبة واكتمالها.
50. قبل توريدها إلى منطقة المبيعات، يجب أن تخضع المنتجات الصيدلانية لتحضيرات ما قبل البيع، والتي تشمل التفريغ والفرز والفحص والتحقق من جودة المنتج (بالعلامات الخارجية) وتوافر المعلومات اللازمة عن المنتج ومكوناته. مزود.
51. المنتجات الغذائية الطبية ومنتجات الأطفال والأطعمة الغذائية والمضافات النشطة بيولوجيًا هي منتجات غذائية يجب، قبل توريدها إلى منطقة تجارية أو أي مكان تجاري آخر، أن تكون خالية من الحاويات ومواد التغليف والربط والمشابك المعدنية. كما يجب على كيان تجارة التجزئة التحقق من جودة المنتجات الطبية ومنتجات أغذية الأطفال والحمية والمكملات الغذائية بناءً على علامات خارجية والتحقق من توفر الوثائق والمعلومات اللازمة وإجراء الرفض والفرز.
يُحظر التجارة في المنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والأطعمة الغذائية والمضافات النشطة بيولوجيًا في حالة انتهاك سلامة العبوة. يتم تأكيد جودة هذه المجموعة من البضائع من خلال شهادة تسجيل الدولة، التي تشير إلى نطاق التطبيق والاستخدام، ووثيقة من الشركة المصنعة و (أو) المورد تؤكد سلامة المنتج - إعلان مطابقة الجودة أو سجل الإقرارات.
في حالة انتهاك سلامة العبوة أو عدم وجود حزمة كاملة من المستندات والمنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والأطعمة الغذائية، يجب إعادة المكملات الغذائية إلى المورد.
52. يجب أن تخضع المطهرات، قبل توريدها إلى منطقة البيع أو وضعها في نقطة البيع، لتحضيرات ما قبل البيع، والتي تشمل إزالتها من حاويات النقل، والفرز، والتحقق من سلامة العبوة (بما في ذلك أداء عبوة الأيروسول) و جودة المنتج من خلال العلامات الخارجية، وتوافر المعلومات اللازمة عن المطهرات والشركة المصنعة لها، وتعليمات الاستخدام.
يجب أن تمتثل منتجات العطور ومستحضرات التجميل الموردة للمنطقة التجارية للمتطلبات التي يحددها قرار لجنة الاتحاد الجمركي بتاريخ 23 سبتمبر 2011 رقم 799 "بشأن اعتماد اللوائح الفنية للاتحاد الجمركي" "بشأن سلامة العطور ومستحضرات التجميل" منتجات التجميل."
سابعا. بيع المنتجات الصيدلانية
53. تشمل تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية المبيعات والصرف والاستشارات الصيدلانية. لتقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية، يسمح بتخصيص منطقة خاصة، بما في ذلك لانتظار المستهلكين، مع تركيب أو تعيين محددات خاصة، وتنظيم أماكن الجلوس.
54. عند بيع الأدوية، لا يحق لعامل الصيدلة أن يخفي عن المشتري معلومات حول توفر أدوية أخرى تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية وأسعارها مقارنة بالأدوية المطلوبة.
55. في منطقة التسوق، في مكان مناسب للعرض، يوجد ما يلي:
أ) نسخة من ترخيص الأنشطة الصيدلانية.
ب) نسخة من ترخيص الاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها وزراعة النباتات المخدرة (إن وجدت).
ج) معلومات حول استحالة إرجاع وتبادل السلع الصيدلانية ذات الجودة المناسبة؛
د) المستندات والمعلومات الأخرى التي يجب لفت انتباه المشترين إليها.
56. بناءً على طلب المشتري، يجب على العامل الصيدلاني تعريفه بالوثائق المصاحبة للمنتج، والتي تحتوي على معلومات اسم كل منتج حول التأكيد الإلزامي للامتثال وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللائحة الفنية (شهادة المطابقة، رقمه ومدة صلاحيته والجهة التي أصدرت الشهادة أو معلومات عن إعلان المطابقة بما في ذلك رقم تسجيله ومدة صلاحيته واسم الشخص الذي قبل الإعلان والجهة التي سجلته). ويجب أن تكون هذه المستندات مصدقة بتوقيع وختم المورد أو البائع (إن وجد)، مع الإشارة إلى عنوان موقعه ورقم هاتف الاتصال به.
57. يمكن أن تتم تجارة التجزئة في السلع الصيدلانية التي لا تتعلق بالأدوية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي في تجارة التجزئة للأدوية إذا كانوا يعملون في أقسام منفصلة (العيادات الخارجية والمسعفين والمسعفين- محطات التوليد ومراكز (أقسام) الممارسة الطبية العامة (الأسرة) والمنظمات الطبية المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية وتقع في المناطق الريفية حيث لا توجد صيدليات.
58. يجب أن يكون لدى كل كيان لتجارة التجزئة كتاب للمراجعات والاقتراحات، يتم تقديمه للمشتري بناءً على طلبه.
ثامنا. إجراء تقييمات الأداء
59. يجري رئيس كيان تجارة التجزئة تقييماً للأنشطة من أجل التحقق من اكتمال الامتثال للمتطلبات التي تحددها هذه القواعد وتحديد الإجراءات التصحيحية.
60. القضايا المتعلقة بالموظفين، والمباني، والمعدات، والوثائق، والامتثال لقواعد التجارة في المنتجات الصيدلانية، وتدابير العمل مع مراجعات العملاء واقتراحاتهم، والعمل على تحديد المنتجات الصيدلانية المزيفة، ودون المستوى المطلوب، والمزيفة، وكذلك أنشطة إجراء العمليات الداخلية يجب تحليل عمليات التدقيق من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة وفقًا للجدول الزمني المعتمد.
61. يجب إجراء المراجعة الداخلية بشكل مستقل وبعناية من قبل أشخاص تم تعيينهم خصيصًا من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة، والذين هم ضمن طاقم عمل كيان تجارة التجزئة و (أو) المشاركين في
على أساس تعاقدي.
بقرار من رئيس كيان تجارة التجزئة، يجوز إجراء تدقيق مستقل، بما في ذلك من قبل خبراء من كيانات تجارة التجزئة التابعة لجهات خارجية.
62. تم توثيق نتائج التدقيق الداخلي.
يجب أن تشمل المستندات المعدة بناءً على نتائج التدقيق الكل
المعلومات الواردة والاقتراحات بشأن الإجراءات التصحيحية اللازمة.
كما تم توثيق التدابير المتخذة بناءً على نتائج التدقيق الداخلي.
63. يتم إجراء المراجعة الداخلية أيضًا بهدف تحديد أوجه القصور في الامتثال لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي وتقديم توصيات بشأن الإجراءات التصحيحية والوقائية.
64. يجب أن يأخذ برنامج التدقيق الداخلي في الاعتبار نتائج عمليات التدقيق الداخلي والتفتيش السابقة التي تجريها السلطات التنظيمية.
65. يجب على الشخص المسؤول عن مجال نشاط كيان تجارة التجزئة الذي يتم التفتيش عليه التأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية على الفور. يجب أن تتضمن الإجراءات الإضافية مراجعة الإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة وتقريرًا عن نتائج الإجراءات المتخذة وفعاليتها.
66. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة التأكد من تحديد المنتجات الصيدلانية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من أجل منع استخدامها أو بيعها غير المقصود. يجب تحديد المنتجات الصيدلانية المزورة ودون المستوى المطلوب والمقلدة وعزلها عن المنتجات الصيدلانية الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.
يتم وضع العلامات والموقع وطرق تحديد منطقة الحجر الصحي، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع المنتجات الصيدلانية المحددة، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.
67. يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة أن يعمل باستمرار على تحسين فعالية نظام الجودة، وذلك باستخدام، من بين أمور أخرى، نتائج التدقيق الداخلي، وتحليل البيانات، والإجراءات التصحيحية والوقائية.
68. ينبغي أن تصف إجراءات التشغيل القياسية كيفية:
أ) تحليل شكاوى واقتراحات العملاء واتخاذ القرارات بشأنها؛
ب) تحديد أسباب انتهاك متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للأفعال القانونية التنظيمية التي تحكم تداول السلع الصيدلانية؛
ج) تقييم الحاجة ومدى جدوى اتخاذ التدابير المناسبة لتجنب تكرار انتهاك مماثل؛
د) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة لمنع المنتجات الصيدلانية المزيفة ودون المستوى المطلوب والمقلدة من الوصول إلى المشتري؛
ه) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة.
