الحبوب المنومة الأساسية لمدة عام. كيفية شراء الأدوية الحيوية والضرورية

تمت الموافقة على قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2017 بأمر من حكومة الاتحاد الروسي رقم 2885-ر بتاريخ 28 ديسمبر 2016 ووقعه رئيس الحكومة د.أ. ميدفيديف

تمت الموافقة على قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2017 بأمر من حكومة الاتحاد الروسي رقم 2885-ر بتاريخ 28 ديسمبر 2016 ووقعه رئيس الحكومة د.أ. ميدفيديف.

ولم يتم توسيع هذه القائمة كما كان متوقعًا، وتحتوي على 646 اسمًا للأدوية، وهو ما يعادل حوالي 30 ألف دواء بأشكال جرعات مختلفة.

↯ المزيد من المقالات في المجلة

قائمة الأدوية الحيوية والأساسية 2017

يحتوي الإصدار الجديد من الأدوية الحيوية والأساسية على حوالي 30 ألف دواء أو 646 اسمًا عالميًا للأدوية غير المسجلة الملكية.

وكان العديد من المرضى والمجتمع الطبي ككل يأملون في توسيع القائمة بشكل كبير، ولكن تم تأجيل هذه القضية من قبل الحكومة حتى نهاية عام 2017.

وسبق أن وافقت لجنة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي على إدراج أدوية معينة لعلاج العديد من الأمراض الخطيرة، بما في ذلك قصور القلب الحاد والتصلب المتعدد والسرطان، في قائمة الأدوية لعام 2017.

وتفسر الحكومة تجاهل مبادرة وزارة الصحة بالوضع الاقتصادي الكلي الصعب في الاتحاد الروسي ونقص تمويل الميزانية.

وفي الوقت نفسه، تعتقد فيرونيكا سكفورتسوفا، وزيرة الصحة في الاتحاد الروسي، أن قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2017 كافية. ويشار إلى أنه في الفترة من 2015 إلى 2016 تم استكمال القائمة بعدد كبير من الأدوية الحيوية بلغ 96 صنفاً (سيتم الحديث عنها بشكل أكبر).

توقعت حكومة الاتحاد الروسي انتقادات من المجتمع الطبي، وأعلنت أنه سيتم الآن استكمال قائمة الأدوية الحيوية والأساسية بأدوية جديدة ليس سنويًا، ولكن مع تسجيل أدوية جديدة.

لاحظ أن حوالي 6 مواضيع في الاتحاد الروسي للمجموعات التفضيلية من المرضى موجودة فقط في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

بالمقارنة مع عام 2016، تركت قوائم الأدوية التالية دون تغيير بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 2885-ر:

• أدوية لعلاج المرضى في إطار برامج "الأقسام السبعة"؛
• الأدوية التي توصف للمرضى بقرار من اللجان الطبية بالمؤسسات الطبية؛
• الأدوية المدرجة في الحد الأدنى من نطاق الصيدلية المطلوبة لتقديم الرعاية الطبية.

تزايد عدد الأدوية الروسية في الأدوية الحيوية والأساسية

ويستمر الاتجاه في زيادة حصة الأدوية المنتجة محليا في قائمة الأدوية ذات الأهمية الحيوية، وهو ما يرجع إلى ابتكار أدوية جديدة ومبتكرة.

وفي عام 2016، بلغت حصة الأدوية الروسية في القائمة 76.8% (مقارنة بـ 72% في عام 2015). ونعتقد أن هذا الاتجاه سيتم ملاحظته أيضًا في المستقبل.

سيتم إدراج الأدوية الجديدة المنتجة محليًا في القائمة مع اكتمال التجارب السريرية واستكمال تسجيلها في الدولة. وستتم الإضافة وفقًا لتوصيات حكومة الاتحاد الروسي.

في الوقت نفسه، يتم إيلاء اهتمام خاص لحقيقة أننا لا نتحدث فقط عن الأدوية العامة المعروفة، ولكن أيضًا عن المنتجات المبتكرة غير الممثلة حاليًا في سوق الأدوية العالمية. تتحدث نائبة رئيس الوزراء للشؤون الاجتماعية أولغا جولوديتس عن هذا الأمر.

مراقبة المشتريات الجهوية للأدوية الحيوية والأساسية 2017

وفي يناير 2017، تم الإعلان عن مشروع جديد لصندوق المراقبة المستقل “الصحة”. وكجزء من هذا المشروع، يخطط الناشطون الاجتماعيون، إلى جانب ممثلي الجبهة الشعبية لعموم روسيا، لإدخال نظام لمراقبة شراء الأدوية من القائمة التفضيلية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي.

ويستشهد المشاركون في صندوق الصحة بنتائج المراقبة المستقلة، التي تفيد بأن قوائم الأدوية التفضيلية في 79 منطقة روسية لا تتماشى مع قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

الوضع مستقر فقط في 6 مناطق - مناطق موسكو وإقليم خاباروفسك وأوريول وكورسك وروستوف، وكذلك في جمهورية ماري إل.

وفي مناطق أخرى كانت الإحصائيات مخيبة للآمال. على سبيل المثال، في منطقة كيروف، لم يتم إدراج أكثر من 36% من الأدوية المدعومة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2017. وقد لوحظت الأرقام القصوى في إقليم ألتاي (أكثر من 41%) وفي جمهورية داغستان ( أكثر من 43%).

ويؤدي الوضع الحالي إلى خسائر مالية فادحة عند شراء الأدوية تصل في بعض المناطق إلى 30%.

بشأن التغييرات في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2016

حدثت آخر التغييرات الرئيسية في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية على وجه التحديد في عام 2016 وتمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 2724-ر بتاريخ 26 ديسمبر 2015.

بعد ذلك سننظر إلى الأدوية الجديدة في القائمة. لاحظ أنه بالنسبة لبعض الأدوية تمت إضافة أشكال جرعات أخرى فقط، على سبيل المثال، بالنسبة للبراميبيكسول - أقراص ممتدة المفعول. إجمالي عدد العناصر الجديدة في القائمة هو 45.

قواعد شراء الأدوية لها تفاصيلها الخاصة وتتطلب معرفة خاصة. إحدى فئات هذه الأدوية هي مجموعة الأدوية الحيوية والأساسية (VED).

تعريف

لذلك، دعونا نفكر في ماهية هذه الفئة من الأدوية، وما هي الوثائق القانونية التنظيمية التي يتم تنظيمها وما هي ميزات هذا الشراء. سنخبرك أيضًا بمكان إلقاء نظرة على قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2020.

أولاً، عليك تحديد المصطلحات الأساسية المستخدمة عند شراء الأدوية. 61-FZ بتاريخ 04/12/2010 يعطي المفاهيم الأساسية. الأدوية هي مواد أو مجموعات منها تتلامس مع جسم الإنسان، وتستخدم للوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها وإعادة التأهيل. يمكن أن يكون هناك نوعان:

• المواد الصيدلانية (واحدة أو أكثر من المواد الفعالة المخصصة لتصنيع الأدوية والتي تحدد مدى فعاليتها)؛
• الأدوية أو الأدوية (المستخدمة للوقاية أو التشخيص أو العلاج).

هذا الأخير يأتي في عدة أشكال، وهي تختلف في طريقة الإدارة: الحل، والأقراص، والمسحوق وغيرها.

أي دواء له إما اسم دولي غير مسجل الملكية (INN) - وهو اسم موصى به من قبل منظمة الصحة العالمية، أو اسم عام - وهو اسم في حالة عدم وجود اسم دولي غير مسجل الملكية. وفي هذه الحالة، يجب على الشركة المصنعة أيضًا تعيين اسم تجاري. على سبيل المثال، الإيبوبروفين هو اسم دولي غير مسجل الملكية، والأسماء التجارية التالية معروضة للبيع: Mig (من إنتاج شركة Berlin-Chemie)، Nurofen (من شركة Reckitt-Benchiser)، Next (من إنتاج OTCPharm). تقوم الشركات المصنعة المختلفة بتعيين أسماء تجارية مختلفة للأدوية التي تحتوي على نفس العنصر النشط للتعرف على الدواء من مطور معين.

تحتفظ وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بسجل الدولة لجميع الأدوية المسجلة على الموقع الرسمي.

أين يمكن العثور على قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2020

من أجل تلبية احتياجات الرعاية الصحية ذات الأولوية والوقاية والعلاج من الأمراض، بما في ذلك تلك السائدة في هيكل المرض في الاتحاد الروسي، تحتفظ وزارة الصحة بقائمة ما يسمى بالأدوية الخاصة - VED. تتم الموافقة عليه سنويا. يمكنكم أدناه تنزيل القائمة المحدثة للأدوية الحيوية والأساسية لعام 2020.

منذ عام 2012 القائمة تسمى أدوية حيوية وليست أدوية حيوية، أي. المخدرات، بدلا من المفهوم الأوسع للمخدرات. وعلى الرغم من أن كلا الاختصارين لا يزالان قيد الاستخدام اليوم، فمن المهم أن نتذكر أن الخيار الثاني ليس صحيحا تماما.

يمكنك تنزيل قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2020 (المعتمدة بموجب الأمر رقم 2738-ر بتاريخ 10 ديسمبر 2018) على مواقع الأدوية المختلفة، ومع ذلك، للحصول على معلومات موثوقة، فمن الأفضل استخدام الأمر الحكومي .

قم بتحميل قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2020 مجاناً

مميزات شراء الأدوية الحيوية والأساسية

تستحق تفاصيل طلب هذه الفئة من الأدوية اهتمامًا خاصًا:

1. أسباب إضافية لرفض المشاركين: عدم تسجيل الحد الأقصى لسعر الأدوية الحيوية والأساسية أو تجاوز السعر المعروض الحد الأقصى لسعر بيعها بالشروط المحددة في البند 2 من الباب العاشر المادة 31.
2. الإشارة الإلزامية في توثيق الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية (في حالة عدم وجودها، أسماء المجموعات الكيميائية)، وعند إجراء طلب عروض الشراء بقرار من اللجنة الطبية لمريض واحد خلال فترة العلاج، قد تحتوي التوثيق على اسم تجاري.
3. تمت الموافقة على قواعد تكوين قائمة الأدوية التي يتم شراؤها وفق أسمائها التجارية (القرار رقم 1086 تاريخ 28 تشرين الثاني 2013)، ولكن لم يتم إنشاء القائمة بعد.
4. قيود شراء الأدوية ذات المنشأ الأجنبي بموجب القرار رقم 1289 تاريخ 30/11/2015.

1. الموافقة:

قائمة الأدوية الحيوية والضرورية للاستخدام الطبي لعام 2016 حسب الملحق رقم 1؛

قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية للاستخدام الطبي الموصوفة بقرار من اللجان الطبية للمنظمات الطبية، وفقا للملحق رقم 2؛

قائمة الأدوية المخصصة لتزويد الأشخاص المصابين بالهيموفيليا والتليف الكيسي والقزامة النخامية ومرض غوشيه والأورام الخبيثة في الأنسجة اللمفاوية والدم والأنسجة ذات الصلة والتصلب المتعدد والأشخاص بعد زرع الأعضاء و (أو) الأنسجة وفقًا للملحق رقم 3 ;

الحد الأدنى من الأدوية اللازمة لتقديم الرعاية الطبية، وفقاً للملحق رقم 4.

2. التأكد من أنه حتى 1 مارس 2016، سيتم تطبيق قائمة الأدوية الحيوية والأساسية للاستخدام الطبي لعام 2015، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 ديسمبر 2014 N 2782-r.

3. تم اعتبار المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 ديسمبر 2014 رقم 2782-ر (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2015، رقم 3، المادة 597) باطلاً.

رئيس الحكومة

الاتحاد الروسي

مراقبة الدولة الإقليمية لتطبيق أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية

في مدينة موسكو، تتم مراقبة الدولة الإقليمية على تطبيق أسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية (المشار إليها فيما يلي باسم مراقبة الدولة الإقليمية) من قبل مكتب الرقابة على تطبيق أسعار الأدوية التابعة لإدارة الصحة في مدينة موسكو (المشار إليها فيما يلي باسم المكتب) وفقًا للوائح الإدارية لتنفيذ وظيفة الدولة المتمثلة في ممارسة سيطرة الدولة الإقليمية في مدينة موسكو على تطبيق أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأدوية الأساسية (المشار إليها فيما يلي باسم VED)، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة موسكو بتاريخ 18 نوفمبر 2014 رقم 669-PP .

تم تحديد إجراءات تنفيذ مراقبة الدولة الإقليمية من خلال اللوائح الخاصة برقابة الدولة الإقليمية على تطبيق أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 مايو 2015 رقم 111. 434.

موضوع مراقبة الدولة الإقليمية هو التحقق من امتثال موضوعات تداول الأدوية للمتطلبات الإلزامية لتشكيل أسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية (المشار إليها فيما بعد بالمتطلبات الإلزامية).

يمكن العثور على قائمة المتطلبات الإلزامية وقائمة الإجراءات القانونية التنظيمية التي تحتوي على المتطلبات الإلزامية من خلال النقر على الرابط: علامة التبويب "الإدارة"/"رقابة الدولة الإقليمية على تطبيق أسعار الأدوية الحيوية والأساسية" "الأفعال القانونية التنظيمية".

تم وضع منهجية من قبل السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي لتحديد الحد الأقصى لمبالغ هوامش البيع بالجملة والحد الأقصى لأحجام هوامش البيع بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية التي تحددها الشركات المصنعة للأدوية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية. تمت الموافقة عليه بأمر من دائرة التعريفات الفيدرالية بتاريخ 11 ديسمبر 2009 رقم 442-أ.

على أراضي مدينة موسكو، عند تحديد أسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، يتم تطبيق هوامش الربح التجارية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة موسكو رقم 163-PP بتاريخ 24 فبراير 2010 "بشأن إنشاء الحد الأقصى لحجم العلاوات التجارية على أسعار الأدوية.

تتم الموافقة على قائمة الأدوية الحيوية والأساسية سنويًا من قبل حكومة الاتحاد الروسي. تمت الموافقة على القائمة الحالية للأدوية الحيوية والأساسية لعام 2020 بأمر من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 12 أكتوبر 2019 رقم 2406-ر.

يمكن العثور على خطة التفتيش على منظمات تجارة الجملة والتجزئة في الأدوية ومنظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية لعام 2020 على المواقع الإلكترونية الرسمية لمكتب المدعي العام للاتحاد الروسي (www.genproc.gov.nз ) في قسم "السجل الموحد لعمليات التفتيش" الخطة الموحدة لعمليات التفتيش ومكتب المدعي العام لمدينة موسكو (www.mosproc.ru) في قسم "روابط مفيدة" / "معلومات مفيدة" / "الخطة الموحدة لعمليات التفتيش"، وكذلك بالضغط على الرابط "الإدارة" / "رقابة الدولة الإقليمية على تطبيق أسعار الأدوية الحيوية والأساسية" "/"رقابة الدولة الإقليمية على تطبيق أسعار الأدوية الحيوية والأساسية"/"خطط التفتيش"/"خطط التفتيش "/"خطة التفتيش لعام 2020."

ينص الجزء 2 من المادة 8.2 من القانون الاتحادي رقم 294-FZ المؤرخ 26 ديسمبر 2008 N 294-FZ "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية" على ما يلي: من أجل منع انتهاكات المتطلبات الإلزامية، تصدر هيئات مراقبة الدولة (الإشراف)، وسلطات الرقابة البلدية تحذيرات حول عدم مقبولية انتهاك المتطلبات الإلزامية.