Вакцина Пентаксим (для профилактики 5 наиболее опасных детских заболеваний) появится в коммерческом доступе уже в 3 квартале 2016 года . Об этом заявил Владимир Христенко , президент компании НАНОЛЕК , по итогам встречи с целью укрепления международного сотрудничества с губернатором Кировской области Никитой Белых и президентом фармацевтической компании «Санофи Пастер» Оливье Шармей :
«То, что данная встреча состоялась на таком высоком уровне во Франции, демонстрирует сильную вовлеченность всех участников в развитие нашего проекта по локализации вакцины Пентаксим на нашем заводе в Кировской области. Компания Санофи Пастер делится своим успешным опытом в направлении государственно-частного партнерства, предлагая готовые решения, которые мы могли бы реализовать совместно с Кировской областью. Что же касается статуса проекта, то локальный Пентаксим появится в коммерческом доступе уже в 3 квартале этого года » – прокомментировал Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК.
Напомним, что с лета прошлого года активно обсуждался вопрос по отсутствию импортной вакцины Пентаксим для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная (бесклеточный компонент), полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная.
В конце сентябре 2015 года на заводе БМК «Нанолек» в Кировской области было подписано трехстороннее соглашение между компаниями НАНОЛЕК, Санофи Пастер и Правительством Кировской области о сотрудничестве в области здравоохранения и фармацевтического производства. Данное соглашение стало новым этапом сотрудничества в рамках проекта по локализации производства инновационной педиатрической вакцины Пентаксим©. Оно позволит объединить усилия в профилактике и борьбе с социально-значимыми заболеваниями по всей России. В рамках совместного проекта была запланирована разработка комплексной программы информационно-просветител ьских мероприятий для профилактики и защиты от управляемых инфекций среди детей и подростков, а также реализация образовательных проектов с участием работников здравоохранения и студентов профильных вузов Кировской области.
26 апреля в рамках рабочего визита во Францию с целью укрепления международного сотрудничества губернатор Кировской области Никита Белых провел встречу с президентом Санофи Пастер Оливье Шармей и посетил флагманскую производственную площадку компании – Марси Л’этуаль . Посещение производства и обсуждение создания биофармацевтической экосистемы (кластера) на примере деятельности компании Санофи Пастер стали очередным этапом трехстороннего сотрудничества Кировской области и компаний НАНОЛЕК и Санофи Пастер по проекту трансфера технологии и производства современных комбинированных вакцин.
Марси Л’этуаль, с более чем 100-летней историей, является не только крупнейшей в мире площадкой по производству вакцин, но также включает в себя центр по исследованию и разработке новых вакцин. История завода, его структура и принципы работы были освещены в презентации Филиппа Жувана, Вице-Президента Европейского региона Санофи Пастер по вопросам качества. Заместитель генерального директора Санофи Пастер, госпожа Мари-Жозе Квентин-Миле, рассказала об опыте компании в успешном взаимодействии в структуре биокластера. Основные слагаемые успешного построения и эффективного функционирования биокластера основаны на следующих ключевых факторах: использование сильных сторон региона, имеющихся компетенций, наличие экономического обоснования, готовность и заинтересованность в сотрудничестве всех участников и сфокусированность на единой цели.
Биокластер Лион-Жерлан в регионе Рон-Альпы является лидирующим биокластером Франции в области здравоохранения – 35000 сотрудников, 3000 студентов, 2750 исследователей, 50 ключевых игроков отрасли. В его состав входят более 170 самых разных по размеру организаций, в том числе университеты, больницы, научные центры по исследованиям и разработкам, и, правительственные учреждения и инвесторы. За более чем 10ти-летнюю работу кластера было оказано содействие в реализации более чем 150 совместных проектов.
По словам Мари-Жозе, биокластер – это долгосрочные инвестиции во всестороннее партнерство.
НАНОЛЕК является производственным ядром биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис». На данный момент кластер развивается в области образования и подготовки кадров для биофармацевтики, активно сотрудничая с ведущими вузами региона. Параллельно развивается и научное направление сотрудничества: разработка лекарственных препаратов, проведение доклинических и клинических исследований. Понимая важность всесторонней кооперации, компания привлекает также своих партнеров, обладающих эффективным опытом в области создания производственно-научных экосистем.
Никита Белых, губернатор Кировской области, подчеркнул по итогам встречи: «Это не просто совокупность учреждений, расположенных в одном месте. Это, прежде всего, их эффективное взаимодействие для достижения общей цели. Результатом такого партнёрства станут оснащённые производственные площадки, новые рабочие места и, конечно, выпуск жизненно важных для многих людей препаратов. Поэтому Правительство Кировской области будет и в дальнейшем всесторонне содействовать сотрудничеству региона с НАНОЛЕК и «Санофи Пастер», сообщает “АГТ-Сибирь”.
Дефицит вакцин
В январе 2016 года крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок с их сертификацией. Трудности с оформлением документов у иностранных фармкомпаний возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию. 7 декабря НЦЭСМП вернули аккредитацию, но дефицитные вакцины на рынок пока так и не вернулись.
Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли в том числе детские вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка «Пентаксим» (Sanofi) и «Инфанрикс Гекса» (GSK), а также вакцина от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, «Акт Хиб» (Sanofi и GSK).
Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили РБК, что им пока не известно о планах правительства отменить сертификацию вакцин в России.
Новый стандарт
Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим на рынке дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями. Согласно уже принятым поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 2016 года все зарубежные фармкомпании, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, должны регистрировать их по стандарту Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). С 2017 года это требование будет распространяться вообще на все продающиеся в России лекарственные препараты. Многие предприятия крупных западных производителей (в том числе те, которые поставляют исчезнувшие из продажи иностранные вакцины) уже соответствуют стандарту GMP, так что дополнительная сертификация их продукции в России не потребуется, объясняет источник в Минздраве.
Что такое стандарт GMP
Стандарты безопасного производства лекарств начали разрабатываться в США еще в 1960-е годы, статус международных стандарты GMP получили в 1968 году. Правила GMP включают в себя перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. В мировой практике сертификацией производств по GMP занимаются инспекции при государстве или уполномоченные на это частные компании, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.
В России ответственным за проверку предприятий-поставщиков на предмет соответствия правилам GMP назначен Минпромторг. С января министерству даны полномочия инспектировать лекарственные заводы непосредственно за границей (но до 2017 года такая инспекция является обязательной только для поставщиков тех препаратов, которые ранее не поставлялись в Россию). Впрочем, эта норма до сих пор не работает, писал «Коммерсантъ»: для работы российского инспектората за рубежом отсутствует правовая база .
Возвращение вакцин
Западные вакцины, пропавшие в России, могут появиться в продаже даже раньше, чем правительство утвердит отказ от сертификации. На совещании 20 февраля Минздраву и НЦЭСМП было дано поручение уже с 5 марта обеспечить возобновление сертификации иммунобиологических препаратов, находящихся на таможне и на складах производителей, следует из протокола. По оценке директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, речь идет примерно о 1,5 млн упаковок препаратов.
Сертификация препарата «Пентаксим» произойдет не ранее 15 марта 2016 года, прокомментировал РБК исполнение поручения представитель НЦЭСМП. «Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», — пояснил он. Выдача сертификата на препарат «Инфанрикс Гекса» в связи с длительностью испытаний на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.
Сертификация — полезный инструмент, позволяющий следить за качеством продукции, отмечает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы Давид Мелик-Гусейнов. «Но если этот инструмент демонстрирует сбои, как было в случае с вакцинами, то его лучше либо настроить, либо вовсе отменить», — считает он. Сейчас система госзакупок вакцин идет через «Нацимбио», не исключено, что этой организации будут переданы и функции по контролю качества вакцин, допускает он. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015-2017 годы) не предоставила комментарий.
Идея отказаться от сертификации здравая, но нужно отладить инспектирование Минпромторгом зарубежных производителей, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Если сертификацию отменят, а GMP-инспекторат будет не успевать проверить площадки, в России снова может возникнуть риск дефицита препаратов», — предупреждает он.
Но есть и специалисты, считающие идею отмены сертификации опасной. «Никаких упрощенных механизмов для иммунобиологических препаратов быть не может, — полагает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. — Каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново». «Контроль, который осуществляется при сертификации, необходим, — соглашается с ним руководитель частной компании «Формат качества» (также занимается сертификацией медицинских препаратов) Михаил Ярошенко. — Иммунобиологические препараты — это особая категория, их нужно проверять самым тщательным образом. Мы не можем знать наверняка, что нам везут из-за границы!» Шипков полагает, что периодических проверок государственными органами иммунобиологических препаратов, находящихся в обращении, будет достаточно.
Декларации вместо сертификатов
Процедура сертификации может быть заменена на декларирование, такой вариант обсуждался на совещании в правительстве 20 февраля, говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, принимавший участие во встрече.
При сертификации качество лекарственных препаратов подтверждается независимым сертифицирующим органом на основе испытаний, при декларировании — самим заявителем, объясняет разницу Ярошенко. В первом случае ответственность за качество продукции несут и производитель, и сертифицирующий орган, во втором случае — только производитель. Но даже в этом случае Росздравнадзор может оставить за собой возможность периодически проводить проверки качества препаратов, отмечает Дмитриев.
Уже сейчас качество некоторых медицинских препаратов подтверждается с помощью деклараций. Но в соответствующем перечне продукции нет ни одного иммунобиологического препарата.
МОСКВА, 8 ноя — РИА Новости. Несколько регионов России сообщили о проблемах в связи с нехваткой вакцины от полиомиелита, власти совместно с Минздравом РФ предпринимают все возможные меры, чтобы справиться с дефицитом препаратов.
Ранее в Минздраве РФ отмечали, что в мире наблюдается нехватка инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) из-за возросшей мировой потребности в препарате. Это привело к уменьшению объемов моновакцины, поступившей в РФ, в четыре раза: с 2,3 миллиона доз до 569 тысяч.
Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Министерства здравоохранения РФ Ирина Шестакова призвала проанализировать ситуацию в регионах и разобраться, где не хватало вакцин и с чем это связано.
Недостаточно для потребностей региона
Медики Владимирской области подтвердили, что столкнулись с дефицитом вакцины от полиомиелита, но подчеркнули, что проблема носит временный характер и скоро будет решена.
"В настоящее время во Владимирской области есть небольшие партии вакцины от полиомиелита, но этого количества для реальных потребностей региона недостаточно", - сообщил РИА Новости представитель регионального департамента здравоохранения.
Он отметил, что дефицит носит временный характер, и региональные власти рассчитывают на Минздрав РФ. "Данная вакцина поступает во Владимирскую область централизованно из Минздрава РФ. Поступление вакцины от полиомиелита ожидается в этом году", - подчеркнул собеседник агентства.
В Липецкой области недостаток противополиомиелитного препарата "Имовакс Полио" компенсируют комбинированной вакциной "Пентаксим", рассказал РИА Новости представитель регионального управления здравоохранения.
"В чистом виде "Имовакс Полио" (у нас) нет. Есть "Пентаксим", которым первые две инъекции делаются ребенку: это АКДС, и, в том числе, туда входит и полиомиелит. А третьей, согласно законодательству, делается пероральная вакцина. В чистом виде очень ограниченное количество есть этой вакцины ("Имовакс Полио")", - сказал собеседник агентства.
На вопрос РИА Новости, насколько серьезна ситуация из-за ограниченного количества вакцины от полиомиелита, представитель управления ответил: "пока не критичное состояние". "Мы делаем "Пентаксимом". Это вакцина, в которую входят пять компонентов, в том числе и полиомиелитный компонент", - добавил он.
Дефицит 97,7%
В Челябинской области инактивированной вакцины от полиомиелита нет, в регион поступило лишь 2% от утвержденной заявки, сообщила начальник отдела профилактики заболеваний и формирования здорового образа жизни минздрава области Ольга Яворская.
"По информации федерального ведомства, после того, как все страны мира перешли с живой полиомиелитной вакцины на инактивированную в соответствии с директивой ВОЗ, вся Россия столкнулась с сокращением поставки полиомиелитной вакцины. В Челябинскую область на данный момент поставлено только 2% от утвержденной заявки", - цитирует пресс-служба минздрава региона Яворскую.
Она уточнила, что вопрос обеспечения регионов вакциной находится на контроле федерального Минздрава, информации о сроках ее поставки пока нет. По ее словам, чтобы обеспечить вакцинацию детей из групп риска, за счет областного и федерального бюджета закуплена комбинированная вакцина "Пентаксим", в состав которой входит инактивированная вакцина против полиомиелита. "Для этих целей губернатор Челябинской области Борис Дубровский выделил из резервного фонда 49 миллионов рублей", - добавила Яворская.
Тем детям, кому уже поставлена прививка против коклюша-дифтерии-столбняка, использовать "Пентаксим" нельзя, детям, не имеющим прививок, ставят комбинированную вакцину, сказала представитель минздрава.
В больницах Ростовской области дефицит инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ), которая применяется при первых вакцинациях от этого заболевания, в настоящее время составляет 97,7%, говорится в ответе Минздрава Ростовской области на запрос РИА Новости.
По информации ведомства, на 2016 год регион заказал 99 тысяч доз ИПВ. Вакцина поступила с задержкой, с июля по декабрь 2016 года в количестве 74% от заказа-заявки. В первом квартале 2017 года в медучреждениях области она закончилась. "На 2017 год было заказано 99 тысяч доз ИПВ. Первое поступление ИПВ зарегистрировано 5 сентября 2017 года в количестве 2320 доз, что составило 2,3% от заявки", - говорится в ответе на запрос.
Поступившая вакцина уже полностью израсходована. "В настоящее время в медицинских организациях области ИПВ отсутствует. Дефицит составляет 97,7%",- отмечает ростовский минздрав. По состоянию на конец прошлой недели, по информации ЗАО "Фармацевт", поставки ИПВ в Ростовскую область в ближайшее время не ожидается.
В то же время в нынешнем году пероральная живая вакцина для иммунизации детей против полиомиелита поступила в Ростовскую область в соответствии с заказ-заявкой в количестве 280 тысяч доз. Вакцина распределена в муниципальные медицинские организации. Как пояснил РИА Новости представитель Минздрава региона, большинство детей было привито вакциной, которая поступила в конце прошлого года. Заболевания полиомиелитом в 2017 году среди детей и взрослых не зарегистрировано.
Предпринимаются все меры
Инактивированная полиомиелитная вакцина необходима и в Приморье, на данный момент в крае она есть только для детских домов и домов малютки, рассказала РИА Новости представитель департамента здравоохранения края Ксения Гусенцова.
"Есть вакцина бивалентная для ревакцинации. У нас недостаток инактивированной полиомиелитной вакцины для первой прививки. У нас она есть только для учреждений закрытого типа: детских домов и домов малютки. Для рядовых учреждений пока нет. Приморью необходима инактивированная полиомиелитная вакцина, заказали 58 тысяч доз", - отметил представитель крайздрава.
Министерство здравоохранения Северной Осетии также принимает все меры в связи с возникшим дефицитом вакцины от полиомиелита, сообщил РИА Новости представитель ведомства.
"Дефицит инактивированной полиомиелитной вакцины возник вследствие задержки поставки ее в республику фармацевтической фирмой, с которой министерство здравоохранения РФ по итогам аукциона заключило контракт на поставку иммунобиологических препаратов. В настоящее время минздравом республики предпринимаются все возможные меры по ускорению поставки указанной вакцины в медицинские организации", - сказал собеседник агентства.
В министерстве здравоохранения Карачаево-Черкесии рассказали РИА Новости, что дефицит есть, и вакцины от полиомиелита на складе отсутствуют.
"В ряде медучреждений (вакцина) уже закончилась, в единичных случаях, в большинстве еще есть. До конца года обещали около 2 тысяч доз прислать, они будут распределены в том числе по тем медучреждениям, где вакцина закончилась. Что будет дальше, с января, пока не знаем", — сказал собеседник агентства.
Во многих регионах проблем нет
Опрос, проведенный РИА Новости, показал, что в других регионах проблем с поставкой вакцин против полиомиелита нет. Отсутствие дефицита доз вакцин подтвердили агентству в минздравах Татарстана, Красноярского края, Астраханской области, Мурманской области, Ставропольского края, Чечни, Кабардино-Балкарии, Нижегородской области, Удмуртии, Пензенской области, Саратовской области, Сахалинской области.
В Иркутской области остался запас препарата с прошлого года, которого хватит до декабря, и есть договоренности о поставках новой партии препарата к середине декабря, сообщил РИА Новости главный эпидемиолог области Юрий Лысанов.
В министерстве здравоохранения Самарской области заявили РИА Новости, что ведомство заказало на 2017 год 260 тысяч доз живой полиомиелитной вакцины (ОПВ) и 140 тысяч доз инактивированной (ИПВ). Вакцина первого вида поступила в регион в полном объеме, второй в регионе имеется 3 290 доз. В то же время в Самарскую область поступила вакцина "Пентаксим" — 24 114 доз, имеющая в своём составе инактивированную вакцину. В минздраве региона отметили, что до середины декабря ожидается поставка порядка 16 000 доз инактивированной полиомиелитной вакцины за счет средств федерального бюджета.
Пресс-секретарь минздрава Свердловской области Константин Шестаков сообщил, что у региона нет проблем с поставкой вакцин против полиомиелита. Он добавил, что "Свердловская область поделилась с Дагестаном, передала 40 тысяч вакцин. Сейчас поделимся с Чечней. Заявка готовится".
В Роспотребнадзоре Дагестана сообщили РИА Новости, что "в августе этого года существовала проблема с поставками вакцины от полиомиелита". "Роспотребнадзором Дагестана совместно с минздравом республики было составлено письмо в адрес Минздрава РФ. После чего в сентябре поступила партия вакцины, а буквально вчера поступил годовой объём вакцины в числе 45 тысяч доз (называется вакцина "Пентаксим"). Поэтому проблемы с нехваткой вакцины в регионе нет", — объяснил представитель регионального Роспотребнадзора.
Первая в 2017 году поставка инактивированной вакцины от полиомиелита в Ханты-Мансийский автономный округ запланирована на середину ноября, сообщили в региональном департаменте здравоохранения.
"По информации министерства здравоохранения РФ, ориентировочная поставка в Югру ИПВ в количестве более 9 тысяч доз ожидается в середине ноября 2017 года. При ее поступлении вакцина будет незамедлительно распределена во все медицинские организации автономного округа, плановая вакцинация возобновится", — прокомментировали в региональном депздраве, отметив, что в заявке на год значилось 75 тысяч доз вакцины. Там уточнили, что в 2017 году из-за глобального дефицита ИПВ прививочная кампания в Югре осуществлялась вакцинами переходящего остатка с 2016 года.
В минздраве Ульяновской области сообщили РИА Новости, что перебоев с поставкой оральной полиомиелитной вакцины в регионе в последние три года не было. Сейчас дети обеспечены оральной полиомиелитной вакциной в полном объеме. Инактивированной полиомиелитной вакцины в регионе недостаточно. С января 2017 года из заявленного объема на год в 28 500 доз в Ульяновскую область было поставлено около 3,4 тысячи доз вакцины. Среднемесячный расход вакцины составляет 3800 доз. Таким образом, объем поставленной вакцины в регион не обеспечивает месячную потребность, отметили в министерстве.
Об оставшихся вакцинах российского производства рассказали в минздраве Ульяновской области.
Полиомиелит — спинномозговой паралич, острое инфекционное заболевание, обусловленное поражением серого вещества спинного мозга полиовирусом и характеризующееся преимущественно патологией нервной системы. В основном заболевание протекает бессимптомно, но иногда случается так, что полиовирус проникает в центральную нервную систему, что приводит к параличу или даже смерти больного. Полиомиелит относится к числу неизлечимых инфекционных заболеваний. Вирус поражает, в основном, детей в возрасте до пяти лет. Для взрослых в большинстве случаев он не опасен.
