Catad_pgroup Противоэпилептические

Лирика - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛС-001752-200711

Торговое название: Лирика ®

Международное непатентованное название:

прегабалин

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

Активное вещество: прегабалин 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (35 мг/70 мг/8,25 мг/11 мг/16,5 мг/22 мг/ 33 мг), крахмал кукурузный (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг), тальк (20 мг/40 мг/8,375 мг/11,17 мг/16,75 мг/22,33 мг/33,5 мг).

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (для дозировки 100 мг- 1,7361%, для дозировки 200 мг - 0,4398%), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%), желатин (для всех дозировок до 100%).

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (только для дозировок 75 мг, 100 мг - 1,7361 %, для дозировки 200 мг - 0,4398%, для дозировки 300 мг - 0,7361 %), титана диоксид (2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), желатин (для всех дозировок до 100%).

Состав чернил: шеллак (24-27%), этанол (23-26%), изопропанол (0,5-3%), бутанол (0,5-3%), пропиленгликоль (3-7%), аммиака раствор концентрированный (1-2%), калия гидроксид (0,05-0,1%), вода очищенная (15-18%), краситель железа оксид черный (24-28%).

Описание

Дозировка 25 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта -PGN 25, на крышечке - Pfizer.

Для дозировки 50 мг: твердые желатиновые капсулы № 3 с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с черной полосой. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 50, на крышечке - Pfizer.

Дозировка 75 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 75, на крышечке - Pfizer.

Дозировка 100 мг: твердые желатиновые капсулы № 3 с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета*. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 100, на крышечке - Pfizer.

Дозировка 150 мг: твердые желатиновые капсулы № 2 с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта -PGN 150, на крышечке - Pfizer.

Дозировка 200 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета* и корпусом от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета*. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 200, на крышечке - Pfizer.

Дозировка 300 мг: твердые желатиновые капсулы № 0 с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта - PGN 300, на крышечке - Pfizer. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Примечание: * В оригинальных сертификатах производителя данные цвета описаны как: «от красно-коричневого до темно-красно-коричневого» - «orange»; «от светло-красно-коричневого до красно-коричневого» - «light orange», что соответствует цвету понтонов сравнения, используемых в Европейском Союзе при проведении данного вида анализа.

Фармакотерапевтическая группа:

противоэпилептическое средство.

Код АТХ: N03АХ 16

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (а2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, необратимо замещая [ЗН]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48 % пациентов, принимавших прегабалин, и у 16 % пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки сравнима, однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже. Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52 % пациентов, получавших прегабалин, и у 38 % пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

Фармакокинетика

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание
Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация прегабалина в плазме (Сmах) достигается через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 часов. При применении препарата после приёма пищи Сmах снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение
Кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. пункт «Нарушение функции почек»). У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (Фармакокинетика в особых группах
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек
Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Нарушение функции печени
Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Показания к применению

Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия
В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия
Лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы. Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

С осторожностью

Почечная (см. раздел «Способ применения и дозы») и сердечная недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).

В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет. При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет, однако замечено, что у крыс он выводится с молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью.

Способ применения и дозы
Внутрь независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.

Невропатическая боль
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия
Лечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена прегабалина
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Клиренс креатинина, мл/мин	Суточная доза прегабалина		Кратность приема в сутки
	Стартовая доза, мг/сут	Максимальная доза, мг/сут
>60	150	600	2-3
>30 - <60	75	300	2-3
>15-<30	25-50	150	1-2
<15	25	75	1
Дополнительная доза после диализа (мг)
	25	100	Однократно

Применение у больных с нарушением функции печени
У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется. Применение у пожилых людей (старше 65 лет).

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», применение у больных с нарушением функции почек).

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Побочное действие

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7 % соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте (очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, 1/1000, Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Система	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии
Нечастые	Назофарингит
Кровь и лимфатическая система
Редкие	Нейтропения
Нарушения метаболизма и питания
Частые	Повышение аппетита
Нечастые	Анорексия, гипогликемия
Психические расстройства
Частые	Эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация
Нечастые	Деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия, усиление бессонницы
Редкие	Расторможенность, приподнятое настроение
Неврологические расстройства
Очень частые	Головокружение, сонливость
Частые	Атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия.
Нечастые	Когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок
Редкие	Гипокинезия, паросмия, дисграфия
Изменения со стороны органа зрения
Частые	Нечеткость зрения, диплопия
Нечастые	Нарушения зрения: сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение
Редкие	Мелькание «искр» перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия
Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Частые	Вертиго
Нечастые	Гиперакузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечастые	Тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, «приливы», снижение артериального давления, похолодание конечностей, повышение артериального давления, гиперемия кожи
Редкие	Синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия
Со стороны дыхательной системы
Нечастые	Одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа
Редкие	Заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство «стеснения» в глотке
Со стороны пищеварительной системы
Частые	Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота
Нечастые	Повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта
Редкие	Асцит, дисфагия, панкреатит
Со стороны кожных покровов
Нечастые	Потливость, папулезная сыпь
Редкие	Холодный пот, крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечастые	Подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц
Редкие	Спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз
Со стороны мочевыделительной системы
Нечастые	Дизурия, недержание мочи
Редкие	Олигурия, почечная недостаточность
Со стороны репродуктивной системы
Частые	Эректильная дисфункция
Нечастые	Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция
Редкие	Аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме
Прочие
Частые	Утомляемость, отеки, в том числе периферические, чувство «опьянения», нарушение походки
Нечастые	Астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, патологические ощущения
Редкие	Гипертермия
Лабораторные и инструментальные данные
Частые	Увеличение массы тела
Нечастые	Повышение активности аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов
Редкие	Повышение концентраций глюкозы и креатинина крови, снижение концентрации калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови

Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении (частота неизвестна):

Неврологические расстройства: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи отека языка, тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов: редкие случаи отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Изменения со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.

Изменения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Прочие: повышенная утомляемость.

Передозировка

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Особые указания

У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств. Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отёка (таких как, отёк лица, периоральный отёк или отёчность тканей верхних дыхательных путей). Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как нечёткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома «отмены» прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.

В ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности иа фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Частота нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС), особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина. Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой

Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Форма выпуска
Капсулы по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг.
10, 14 или 21 капсул в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Держатель РУ:
Пфайзер Инк., США
Адрес: 235 Ист 42-ая Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10017 США

Фирма-производитель:
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия Адрес: Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия

Претензии потребителей направлять по адресу представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн», США, в Российской Федерации:
109147 Москва, Таганская улица, 17-23

Лирика (действующее вещество прегабалин) - противосудорожный препарат, аналог гамма-аминомасляной кислоты, обладающий обезболивающим и анксиолитическим («противотревожным») действием. Полагают, что противосудорожный и анальгетический эффекты препарата обусловлены способностью прегабалина вступать во взаимодействие с дополнительной субъединицей потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, что влечет за собой необратимое замещение 3Н- габапентина. Лирика купирует клинические признаки генерализованного тревожного расстройства. Препарат быстро и в полном объеме абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация действующего вещества достигается через 1 час после приема разовой дозы или при регулярном применении. Биодоступность лирики превышает 90% безотносительно принятой дозы. При повторном применении стабильные терапевтические концентрации в крови устанавливаются на 1-2 сутки. Пища снижает биодоступность препарата на 25-30% и оттягивает во времени достижение пиковой концентрации до 2,5 часов. При этом на общее всасывание прегабалина пища не влияет. Препарат практически не метаболизируется и выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 6,3 часа.

Лирика выпускается в капсулах. Препарат принимают по 150-600 мг в сутки в 2 или 3 приема. Не рекомендуется резко прерывать медикаментозный курс: при необходимости прекращения лечения отмена препарата осуществляется постепенно в течение 7 дней. Пациентам с недостаточностью функции почек доза подбирается в индивидуальном порядке с учетом клиренса креатинина. Пациенты с печеночной недостаточностью принимают лирику на общих основаниях. В связи со сниженной почечной функцией у пожилых пациентов, для них может потребоваться коррекция дозы. Если по каким-то причинам плановый прием препарата был пропущен, следующая доза должна быть принята как можно быстрее. В связи с периодически отмечающимися случаями злоупотребления лирикой, препарат следует с осторожностью назначать лицам, склонным к развитию лекарственной зависимости (уже имевшим ее в анамнезе).

За данной категорией пациентов требуется строгий контроль со стороны лечащего врача. В случае увеличения массы тела у пациентов с сахарным диабетом, ассоциированного с приемом лирики, может потребоваться пересмотр доз сахароснижающих препаратов. Прием препарата следует прекратить в случае развития ангионевротического отека. Наряду с другими противосудорожными средствами, лирика может спровоцировать суицидальные мысли или поведение. В этой связи во время медикаментозного курса пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем. В ходе постмаркетинговых исследований было отмечено, что прием препарата может сопровождаться вертиго и сонливостью, что увеличивает риск случайных травм от падений у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной категории лиц в ходе лечения (по крайней мере, на начальном его этапе) следует соблюдать особую осторожность. Сведения о возможности прекращения приема других противосудорожных препаратов при подавлении судорог лирикой и целесообразности приема последней в виде монотерапии недостаточны. Сообщалось о развитии судорог на фоне использования лирики или сразу после ее отмены. Имели место также и случаи развития недостаточности функции почек после отмены лирики. Помимо этого резкое прекращение приема препарата может спровоцировать сомнологические нарушения, головную боль, диспепсические расстройства, гриппоподобный синдром, гипергидроз, судороги и фобические состояния. Уже после регистрации препарата и его появлении на фармацевтическом рынке были отмечены случаи развития хронической сердечной недостаточности у пожилых пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми нарушениями и получающими лирику в связи с невропатией. По этой причине при назначении препарата данной категории пациентов необходимо соблюдать особую осторожность. При совместном применении с лирикой других лекарственных средств, подавляющих ЦНС, возможны нарушения дыхания и развитие комы. Комбинирование препарата с ненаркотическими анальгетиками может вызвать запор.

Фармакология

Противоэпилептический препарат, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой (гамма-аминомасляной) кислоты (GABA).

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α 2 -дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая -габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при применении по 2 или по 3 раза/сут одинаковы.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и у 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сут. Эффективность доз 450 мг и 600 мг в сут сравнима, однако переносимость дозы 600 мг/сут обычно хуже. Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/сут.

Эпилепсия

При применении препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

Фармакокинетика

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. C max в плазме достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 ч. При применении препарата после приема пищи C max снижается примерно на 25-30%, а время достижения C max увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Кажущийся V d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T 1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны КК.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

При нарушении функции почек следует учитывать, что клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. В связи с тем, что препарат в основном выводится почками, при нарушенной функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

При назначении препарата пациентам пожилого возраста старше 65 лет следует учитывать, что клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пациентам пожилого возраста с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, №2, с крышечкой и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 150", на крышечке - "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 16.5 мг, крахмал кукурузный - 16.75 мг, тальк - 16.75 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, аммиака раствор концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема.

При нейропатической боли лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При эпилепсии лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При фибромиалгии лечение начинают с дозы по 75 мг 2 раза/сут (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При генерализованном тревожном расстройстве лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена препарата Лирика ® : если лечение необходимо прекратить, то рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (таблица), который рассчитывают по следующей формуле:

Для мужчин:

КК (мл/мин)= (масса тела в кг) х (140 - возраст в годах) /72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

Для женщин:

КК (мл/мин)= значение КК для мужчин х 0.85

У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (таблица).

Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста старше 65 лет может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее часто наблюдались аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости - гемодиализ.

Взаимодействие

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и развития комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС.

Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).

Побочные действия

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12 000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14% и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, которые также приводили к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Перечисленные побочные реакции по частоте превышали таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека) и могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000).

Инфекции и инвазии:
нечасто	назофарингит
Со стороны системы кроветворения:
редко	нейтропения
Со стороны обмена веществ:
часто	повышение аппетита, увеличение массы тела
нечасто	анорексия, гипогликемия
редко	уменьшение массы тела
Со стороны психики:
часто	эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, дезориентация
нечасто	деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия, усиление бессонницы
редко	расторможенность, приподнятое настроение
Со стороны нервной системы:
очень часто	головокружение, сонливость
часто	атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, нарушение равновесия, амнезия, седативное действие, летаргия
нечасто	когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, ступор, обморок
редко	гипокинезия, паросмия, дисграфия
Со стороны органа зрения:
часто	нечеткость зрения, диплопия
нечасто	сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение
редко	мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:
часто	головокружение
нечасто	гиперакузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто	тахикардия, AV-блокада I степени, приливы, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД
редко	синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия
Со стороны дыхательной системы:
нечасто	одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа
редко	заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке
Со стороны пищеварительной системы:
часто	сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота
нечасто	повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта
редко	асцит, дисфагия, панкреатит
Дерматологические реакции:
нечасто	гиперемия кожи, потливость, папуллезная сыпь
редко	холодный пот, крапивница
Со стороны костно-мышечной системы:
нечасто	подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах
редко	спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз
Со стороны мочевыделительной системы:
нечасто	дизурия, недержание мочи
редко	олигурия, почечная недостаточность
Со стороны репродуктивной системы:
часто	эректильная дисфункция
нечасто	задержка эякуляции, сексуальная дисфункция
редко	аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме
Со стороны лабораторных показателей:
нечасто	повышение активности АЛТ, АСТ, КФК, снижение числа тромбоцитов
редко	повышение содержания глюкозы и креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение числа лейкоцитов в крови
Прочие:
часто	утомляемость, периферические отеки, чувство опьянения, нарушение походки
нечасто	астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль
редко	гипертермия

Побочные эффекты, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении (частота неизвестна):

Со стороны нервной системы: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко - отек языка, тошнота, диарея.

Со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.

Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Аллергические реакции: редко - ангионевротические реакции (в т.ч. отек лица), гиперчувствительность.

Со стороны сердечной сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Прочие: повышенная утомляемость.

Показания

Нейропатическая боль:

лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия:

в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство:

лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия:

лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания

детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению);
редкие наследственные заболевания, в т.ч. непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, при сердечной недостаточности. В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе (такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

В экспериментальных исследованиях на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика ® можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика ® женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет. Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что он выводится с грудным молоком у крыс. В связи с этим во время лечения препаратом Лирика ® грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности. Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК.

Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

Особые указания

У части больных сахарным диабетом в случае повышения массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

При появлении во время лечения прегабалином таких нежелательных реакций, как нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома отмены прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, связанных с развитием злоупотребления препарата пациентами. Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью злоупотребления прегабалином.

В ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу невропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов следует применять с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что однако может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков в возрасте до 17 лет не установлены, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и соответственно повлиять на способность управлять автотранспортом и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автотранспортом, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности пока не станет ясно влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Наркомания становится одной из важнейших проблем современного общества. Для получения ярких ощущений стали использоваться многие медицинские препараты, предназначенные для других целей. «Аптечные» наркотики более доступны по цене, чем настоящие, и по наивности люди считают их менее вредными.

Большое распространение в качестве «эйфорического» средства получила Лирика, вызывающая ощущения, похожие на эффект героина. Но, как и он, прегабалин очень быстро вызывает тяжелейшую зависимость, с которой справиться могут единицы без стационарного лечения в профильных клиниках.

Что такое “Лирика”

Это фармацевтический препарат с активным компонентом прегабалином. Используется для обезболивания и борьбы с судорогами. Выпускается в капсулах, находящихся в блистерах, с дозировкой 25, 50, 75, 100, 150, 200 или 300 мг. Производитель данного лекарства – Pfizer, Германия.

Медицинское использование прегабалина

Показания к применению Лирики:

В наркологической практике прегабалин применяется для облегчения состояния «ломки» при синдроме отмены за счет снятия тревожности, уменьшения физической боли, снятия спазмов и облегчения ощущения «выкручивания» мышц и суставов.

Лирика является вспомогательным средством в борьбе с наркоманией. Облегчая синдром отмены, употребление прегабалина даже в лечебных дозировках повышает риск привыкания.

Наркологический эффект

Побочные эффекты медикамента Лирика при неправильном употреблении, превышении терапевтической дозировки вызывают ощущения, похожие на создаваемые героином. Это связано с его воздействием на опиоидные рецепторы.

Наркотический эффект от приема Лирики:

состояние блаженства, радости, душевного подъема;
повышение либидо;
легкость в теле;
полное умиротворение;
ощущение благополучия;
расслабленность.

Для достижения яркого эффекта, усиления воздействия Лирики наркоманы смешивают прегабалин с алкоголем.

Признаки употребления Лирики

При приеме наркотического средства могут проявляться различные симптомы. Наличие нескольких из нижеперечисленных является весомым поводов внимательно наблюдать за человеком.

Основные признаки употребления прегабалина:

Побочные эффекты

Количество и тяжесть побочных эффектов от приема прегабалина возрастают вместе с дозировкой и регулярностью приема.

Побочные действия:

Передозировка

Передозировка прегабалином опасна для человека и может привести ко множеству серьезных проблем.

Большинство симптомов передозировки идентично многим побочным действиям этого препарата.

К симптомам передозировки можно отнести:

головокружение;
сужение зрачков;
отечность на ногах;
нарушение дыхания;
спазмы мышц;
сонливость;
спутанность сознания;
беспокойство;
кому;
смерть.

При появлении таких признаков необходимо прекратить прием медикамента, промыть желудок. При значительной интоксикации следует обратиться в медицинские учреждения для проведения детоксикации.

Негативные последствия употребления

Длительное употребление прегабалина либо превышение терапевтической дозы может вызвать многие негативные последствия.

Основные из них:

Зависимость от препарата

Зависимость от Лирики может возникнуть даже у здорового человека без вредных привычек при превышении дозировки или особой восприимчивости к медикаментам.

У личности, склонной к появлению зависимостей или уже больной наркоманией, молниеносно вырабатывается стойкая и сильная привязанность к данному препарату в связи с его химическим и психоактивным эффектом.

При регулярном и достаточно длинном периоде приема Лирики возникшая зависимость настолько сильна, что отказ от нее приводит к возникновению сильнейшего синдрома отмены.

Как вывести Лирику из организма

Для вывода прегабалина из организма в первую очередь необходимо полностью прекратить прием препарата.

Следующим и наиболее важным этапом является проведение детоксикации, т. е. очищения организма от токсинов и патогенных веществ. Наиболее эффективной будет процедура детоксикации, проведенная в специализированном учреждении.

При невозможности обратиться к специалистам ускорить процесс выведения Лирики из тела возможно в домашних условиях. Самостоятельное очищение организма необходимо проводить не меньше 5-7 дней, облегчение станет заметным на 3-4 сутки.

Основные этапы:

Как бросить употреблять

Прекратить принимать Лирику достаточно сложно даже при помощи специалистов.

Чем меньше срок употребления препарата, тем легче расстаться с пагубной зависимостью. Эффективность отказа от Лирики зависит и от того, принимаются ли параллельно другие наркотические средства. Если прием Лирики был вызван попыткой отказаться от другого наркотика путем замены, то потребуется помощь специалистов.

Симптомы «ломки»:

сильная дрожь во всем теле;
бессонница;
сильные головные боли;
нарушение координации движения;
неспособность к концентрации;
депрессии при лабильности настроения;
вспышки агрессии;
сильные судороги;
выраженные мышечные и суставные боли;
судороги;
обмороки;
кома.

Помощь в домашних условиях

Возможна самостоятельная борьба с недавно образовавшейся зависимостью или при наличии у человека очень сильной воли и мотивации к прекращению приема наркотического средства.

Основной помощью при «завязывании» с Лирикой станет моральная поддержка близких, вера в способность человека расстаться с пагубной тягой, вывод препарата из организма путем диеты, физических нагрузок, приема некоторых лекарственных средств, полноценного сна и отдыха.

Для снижения «ломки» потребуются обезболивающие препараты и антидепрессанты.

При тяжело протекающем синдроме отмены и выраженных симптомах отмены необходимо обращаться в профильные медицинские учреждения для проведения терапии.

Решение проблемы совместно со специалистом

Наиболее результативным расставанием с зависимостью от Лирики будет лечение в специализированных учреждениях, при сильной зависимости и большом стаже потребуется пребывание в стационаре.

Осмотр и консультация у психиатра выявят степень болезни и состояние организма.

Разъяснение хода последующего лечения и мотивация наркозависимого необходимы для осознанного принятия решения вылечиться, которое необходимо при обращении в медицинское учреждения, так как больному необходимо будет подписывать документы, в том числе и о возможных осложнениях при терапии и после нее.

Необходимое условие для расставания с болезненной тягой - тщательно проведенная детоксикация для максимального очищения организма от наркотика, восстановление функций самоочищения в теле.

Дальнейшим этапом становится реабилитация, во время которой будет формироваться мотивации для здорового образа жизни, восстановление психики и излечение болезней, вызванных приемом Лирики. Также будут проводиться мероприятия для снижения важности препарата в жизни человека и профилактика срывов.

Аналогичные наркотики

В препарате с торговым названием “Лирика” основным действующим компонентом является прегабалин. Существуют и другие лекарства с аналогичным составом.

Препараты на основе такого же активного вещества:

Лирика, несмотря на то, что является лекарством, очень быстро вызывает сильнейшую зависимость. Наркотический эффект от ее приема возникает из-за возникновения побочных действий, но помимо приятных эффектов, сопровождается массой негативных. Регулярный прием прегабалина способствует возникновению множества отрицательных последствий, зачастую приводя к смерти.

Противосудорожный препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №4, с крышечкой и корпусом белого цвета, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 25", на крышечке - "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 35 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, тальк - 20 мг.

Состав корпуса капсулы:
Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

Капсулы твердые желатиновые, №4, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 75", на крышечке - "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 8.25 мг, крахмал кукурузный - 8.375 мг, тальк - 8.375 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный - 1.7361%, титана диоксид - 0.409%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, раствор концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, №2, с крышечкой и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 150", на крышечке - "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 16.5 мг, крахмал кукурузный - 16.75 мг, тальк - 16.75 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, аммиака раствор концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, №0, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 300", на крышечке нанесена надпись "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 33 мг, крахмал кукурузный - 33.5 мг, тальк - 33.5 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный - 0.7361%, титана диоксид - 0.409%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, раствор аммония концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

* в оригинальных сертификатах производителя данные цвета описаны так: "от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета" - "orange", от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета" - "light orange", что соответствует цвету понтонов сравнения, используемых в Европейском Союзе при проведении данного вида анализов.

Фармакологическое действие

Действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой (гамма-аминомасляной) кислоты (GABA).

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α 2 -дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая . Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.

Фибромиалгия

Эпилепсия

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

Фармакокинетика

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. C max в достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 ч. При применении препарата после приема пищи C max снижается примерно на 25-30%, а время достижения C max увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Метаболизм

Выведение

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

Показания

Нейропатическая боль:

— лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия:

— в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство:

— лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия:

— лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания

— детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению);

— редкие наследственные заболевания, в т.ч. непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, при сердечной недостаточности. В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе (такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом).

Дозировка

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема.

При нейропатической боли лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При эпилепсии лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При фибромиалгии лечение начинают с дозы по 75 мг 2 раза/сут (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При генерализованном тревожном расстройстве лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена препарата Лирика: если лечение необходимо прекратить, то рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (таблица), который рассчитывают по следующей формуле:

Для мужчин :

КК (мл/мин)= (масса тела в кг) х (140 - возраст в годах) /72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

Для женщин :

КК (мл/мин)= значение КК для мужчин х 0.85

У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (таблица).

Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста старше 65 лет

Побочные действия

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12 000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14% и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, которые также приводили к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Инфекции и инвазии:
нечасто	назофарингит
Со стороны системы кроветворения:
редко	нейтропения
Со стороны обмена веществ:
часто	повышение аппетита, увеличение массы тела
нечасто	анорексия, гипогликемия
редко	уменьшение массы тела
Со стороны психики:
часто	эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, дезориентация
нечасто	деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия, усиление бессонницы
редко	расторможенность, приподнятое настроение
Со стороны нервной системы:
очень часто	головокружение, сонливость
часто	атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, нарушение равновесия, амнезия, седативное действие, летаргия
нечасто	когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, ступор, обморок
редко	гипокинезия, паросмия, дисграфия
Со стороны органа зрения:
часто	нечеткость зрения, диплопия
нечасто	сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение
редко	мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:
часто	головокружение
нечасто	гиперакузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто	тахикардия, AV-блокада I степени, приливы, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД
редко	синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия

нечасто	одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа
редко	заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке

часто	сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота
нечасто	повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта
редко	асцит, дисфагия, панкреатит
Дерматологические реакции:
нечасто	гиперемия кожи, потливость, папуллезная сыпь
редко	холодный пот, крапивница
Со стороны костно-мышечной системы:
нечасто	подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах
редко	спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз

нечасто	дизурия, недержание мочи
редко	олигурия, почечная недостаточность

часто	эректильная дисфункция
нечасто	задержка эякуляции, сексуальная дисфункция
редко	аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме
Со стороны лабораторных показателей:
нечасто	повышение активности АЛТ, АСТ, КФК, снижение числа тромбоцитов
редко	повышение содержания глюкозы и креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение числа лейкоцитов в крови
Прочие:
часто	утомляемость, периферические отеки, чувство опьянения, нарушение походки
нечасто	астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль
редко	гипертермия

Побочные эффекты, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении (частота неизвестна):

Со стороны нервной системы: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко - отек языка, тошнота, диарея.

Со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.

Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Аллергические реакции: редко - ангионевротические реакции (в т.ч. отек лица), гиперчувствительность.

Со стороны сердечной сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Прочие: повышенная утомляемость.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее часто наблюдались аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости - гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Особые указания

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома отмены прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков в возрасте до 17 лет не установлены, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Беременность и лактация

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

В на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет. Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что он выводится с грудным молоком у крыс. В связи с этим во время лечения препаратом Лирика грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Состав

Активный ингредиент: прегабалин

Вспомогательные ингредиенты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, тальк (Е553); оболочка капсул: желатин и титана диоксид (Е171); оранжевая оболочка капсул: железа оксид красный (Е172); белая оболочка капсул: натрия лаурилсульфат (Е 487), кремния диоксид коллоидный (Е551); чернила для печатания: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), калия гидроксид (Е525).

Описание

Фармакологическое действие

Показания к применению

ЛИРИКА - это лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача, используемое у взрослых (18 лет и старше) для лечения:

нейропатической боли, возникающей при поражении нервной системы вследствие самых разных причин

Эпилепсии и судорог

Фибромиалгии

Генерализованных тревожных расстройств

Исследования по приему препарата ЛИРИКА у детей младше 18 лет не проводились.

Нейропатическая боль (боль, возникающая при поражении нервной системы вследствие самых разных причин)

Боли могут носить острый, жгучий, ноющий, пощипывающий, разрывающий приступообразный характер, проявляться в виде покалывания, онемения или нарушения температурной чувствительности. В случае сахарного диабета боль может возникать в руках, кистях, пальцах рук, ногах, ступнях или пальцах ног. В случае опоясывающего лишая боль возникает на месте высыпаний и сохраняется после исчезновения сыпи. Боль такого рода может возникать даже при очень легком прикосновении. ЛИРИКА помогает облегчить боль.

У некоторых пациентов, принимавших препарат ЛИРИКА, наблюдалось уменьшение болевого синдрома к концу первой недели лечения ЛИРИКОЙ. ЛИРИКА помогает не каждому пациенту.

Судороги

Судороги представляют собой временное нарушение функции мозга, проявляющееся непроизвольной двигательной реакцией (подергиванием или, наоборот, стойким напряжением мышц) и/или расстройствами восприятия, психики и вегетативных функций (то есть функций жизнеобеспечения: пищеварительной, выделительной и т.п.). Во время судорог происходит подергивание или отдельной мышцы, или группы мышц (клонические судороги). В другом случае (тонические судороги) возникает длительное, стойкое мышечное напряжение (до 3 и более минут), чаще в отводящих мышцах. Перед началом судорог Вы можете ощущать странные запахи. Судороги могут приводить к потере сознания и вызывать судорожные подергивания всего тела. Они могут вызывать чувство страха, приводить в замешательство или просто вызывать «странное» ощущение.

ЛИРИКА может снизить частоту возникновения судорог.

Фибромиалгия

Фибромиалгия представляет собой состояние, характеризующееся разлитыми болями в мышцах всего тела и затруднениями в выполнении повседневной работы. ЛИРИКА помогает облегчить боль и улучшить работоспособность и качество жизни. У некоторых пациентов, принимавших препарат ЛИРИКА, наблюдалось уменьшение болевого синдрома к концу первой недели лечения ЛИРИКОЙ.

Препарат ЛИРИКА используется для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Необходимо регулярно консультироваться у врача для определения потребности в продолжение лечения.

Противопоказания

Не принимайте препарат ЛИРИКА, если у вас аллергия на любой из его ингредиентов. Прегабалин является активным ингредиентом препарата. Информация о полном составе препарата ЛИРИКА приведена в конце данного листка-вкладыша.

Что следует сказать своему лечащему врачу перед началом приема препарата ЛИРИКА?

Поставьте в известность своего лечащего врача обо всех имеющихся у вас медицинских проблемах, включая:

Проблемы с почками (в т.ч. проведение почечного диализа)

Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность

Кровоточивость или у вас низкое количество тромбоцитов

Беременность и период лактации

Если вы беременны или планируете беременность. Вы и ваш лечащий врач должны решить стоит ли вам принимать ЛИРИКУ, если вы беременны. Исследования на животных выявили, что прегабалин, активный ингредиент ЛИРИКИ, снижал фертильность животных мужского пола и вызывал нарушения спермы. Кроме того, в исследованиях на животных, у потомства самцов, принимавших прегабалин, наблюдались врожденные пороки развития. Не известно возникают ли данные эффекты у людей.

Если вы кормите ребенка грудью. Не известно выводится ли препарат ЛИРИКА с грудным молоком и может ли оказывать повреждающее действие на ребенка. Вы и ваш лечащий врач должны решить, следует ли вам принимать препарат ЛИРИКА или кормить ребенка грудью, но не сочетать и то, и другое вместе.

Способ применения и дозы

Принимайте ЛИРИКУ точно согласно указаниям врача. Ваш лечащий врач может вносить коррекцию в дозировку препарата в процессе лечения. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно.

Не прекращайте резко прием ЛИРИКИ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Если вы резко прекратите прием препарата, то у вас могут появиться головная боль, чувство тревоги, тошнота, диарея, повышенная потливость или проблемы со сном. Обсудите с вашим лечащим врачом, как следует прекращать прием препарата ЛИРИКА, если возникла такая необходимость.

Препарат ЛИРИКА обычно принимается 2 раза в день, в зависимости от вашего состояния. Ваш лечащий врач вам объяснит, в какой дозе и когда вам следует принимать препарат, Принимайте ЛИРИКУ в одно и то же время каждый день.

Препарат ЛИРИКА можно принимать с едой или вне зависимости от приема пищи.

В случае если вы пропустили прием очередной дозы препарата, то примите ее сразу как только вспомните.

В случае если подошло время следующего приема препаратапримите во время обычного следующего приема. Не принимайте две дозы препарата одновременно.

Если вы приняли слишком большое количество ЛИРИКИ, то вызовите врача или позвоните в токсикологический центр или немедленно обратитесь в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Нейропатическая боль

Лечение ЛИРИКОЙ можно начинать с дозы 150 мг в сутки. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 3-7 дней и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в сутки еще через 7 дней.

Фибромиалгия

Стандартная доза ЛИРИКИ составляет 300-450 мг в сутки разделенная на 2 приема. У некоторых пациентов наблюдается дополнительный терапевтический эффект на дозе 600 мг в день. Лечение ЛИРИКОЙ надо начинать с дозы 75 мг два раза в день (всего 150 мг в день). Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 150 мг два раза в день (всего 300 мг в день) через 7 дней. У пациентов, у которых доза 300 мг в день недостаточно эффективна, доза может быть увеличена до 225 мг 2 раза в день (всего 450 мг в день). При необходимости, основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг/день еще через одну неделю.

Судороги (при эпилепсии)

Лечение Лирикой можно начинать с дозы 150 мг в сутки. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 1 неделю. Еще через неделю доза может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства

Диапазон доз составляет от 150 до 600 мг в день, которые принимаются в два или три приема. Необходимо регулярно оценивать потребность в продолжение лечения. Лечение Лирикой надо начинать с дозы 150 мг в день. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в день через 1 неделю. Еще через неделю доза может быть увеличена до 450 мг в день. Максимальная доза 600 мг в день может быть достигнута еще через одну неделю.

Прекращение приема прегабалина

Если прием Лирики должен быть прекращен, то рекомендуется делать это постепенно, на протяжении как минимум 1 недели.

Побочное действие

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными проявлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые проявления были обычно легкими или умеренными. Ниже приведены нежелательные проявления, связанные с приемом препарата, полученные при суммарном анализе клинических исследований в соответствии с классом систем органов и частотой (очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100)

Наруш ения со стороны крови и лимфат ической системы : редко - нейтропения.

Нарушен ия со стороны о бмена веществ и питания: часто - повышенный аппетит; нечасто - анорексия; редко - гипогликемия.

Нарушения психики : часто - спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, эйфорическое настроение, снижение либидо, бессонница; нечасто - деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, возбуждение, переменчивое настроение, депрессивное настроение, затруднения с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, приступы паники, апатия; редко - растормаживание, приподнятое настроение.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, амнезия, нарушение внимания, нарушение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, седативный эффект, заторможенность; нечасто - когнитивные нарушения, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперашвность, постуральное головокружение, гиперестезия, агевзия, чувство жжения, интенционный тремор, ступор, обморок; редко - гипокинезия, паросмия, дисграфия

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия; нечасто - нарушение зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, припухлость глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, повышенное слезотечение; редко - фотопсия, покраснения глаз, мидриаз, осциллопсия, изменение восприятия глубины, потеря периферического зрения, косоглазие, яркость зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения : часто - вертиго; нечасто - гиперакузия. Нарушения со стороны сердца : нечасто - атриовентрикулярная блокада первой степени, тахикардия; редко - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, гипертензия, гиперемия, приливы, похолодание конечностей.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто - диспноэ, кашель, сухость в носу; редко - заложенность носа, носовое кровотечение, ринит, храп, затруднение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, метеоризм; нечасто - гиперсаливация, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оральная гипестезия; редко - асцит, дисфагия, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - потливость, папулезная сыпь; редко - холодный пот, крапивница

Нарушен ия со стороны скелетн о-мышечной и соединительной ткани : нечасто - подергивание мышц, отечность суставов, судорога мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц; редко - спазм мышц шеи, боль в области шеи, рабдомиолиз.

Нарушени я со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, недержание мочи; редко - олигурия, почечная недостаточность.

: часто - эректильная дисфункция; нечасто - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко - аменорея, боль в молочных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез.

: часто - периферические отеки, нарушение походки, ощущение опьянения, необычное ощущение, усталость; нечасто - чувство кома в груди, падение, генерализованный отек, боль, простуда, астения, жажда; редко - гипертермия.

Влияния на результаты лабораторных и инструментальных исследований : часто - увеличение веса; нечасто - повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов; редко - повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия, снижение веса, снижение количества лейкоцитов.

Следующие нежелательные проявления были зарегистрированы в процессе ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ НАБЛЮДЕНИЙ:

Нарушение со стороны иммунной системы : ангионевротический отек, аллергическая реакция, гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы : головная боль, потеря сознания, психические нарушения

Нарушения со стороны органа зрения : кератит

Нарушения со стороны сердца : застойная сердечная недостаточность

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов груднойклетки : отек легких’

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : отёк языка,гДиарея,тошнош; : ’" пнепил |

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : отечШсть"ЛИца. зуд Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : задержка мочи Нарушения со стороны половых органов и молочной железы : гинекомастия Общие расстройства и нарушения в месте введения : недомогание

Сообщайте своему лечащему врачу о любых побочных эффектах, которые не проходят или беспокоят вас.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поставьте в известность своего лечащего врача обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете, включая лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и без рецепта врача, витамины и травяные пищевые добавки. Представляется возможным, что Лирика вносит вклад в нарушение когнитивной функции и крупной моторики, вызываемое оксикодоном. При приеме Лирики с лекарственными препаратами, способными вызывать развитие запора (например, некоторые виды обезболивающих препаратов), могут развиваться проявления, связанные со снижением функциональной активности нижнего отдела желудочно- кишечного тракта (такие как кишечная непроходимость, запор).

Перед приемом лекарственного средства необходимо сообщить врачу об алкогольной или лекарственной зависимости, если таковые имели место. Обязательно сообщите врачу, если считаете, что вам недостаточно назначенной дозы.

Вам следует знать все лекарственные средства, которые вы принимаете. Носите с собой их перечень для того, чтобы показывать их вашему лечащему врачу или фармацевту каждый раз, когда вам назначают новое лекарственное средство.

Особенности применения

Вам следует воздерживаться от управления автомобилем, сложной техникой или занятий опасными для жизни видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как ЛИРИКА влияет на вашу реакцию. Смотри раздел "Какую самую важную информацию я должен знать о ЛИРИКЕ?”

Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом ЛИРИКА. ЛИРИКА и алкоголь могут оказывать влияние друг на друга и увеличивать риск развития побочных эффектов, таких как сонливость и головокружение, что может быть опасно.

Не следует принимать другие лекарственные средства без рекомендации врача. Лирика может усиливать эффекты лоразепама и оксикодона.

У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические средства, такие как Лирика, появлялись мысли о нанесения себе вреда и самоубийстве. В случае если у вас появятся подобные мысли, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.

После прекращения краткосрочного и долговременного лечения Лирикой у некоторых пациентов наблюдались следующие симптомы отмены: бессонница, головная боль, тошнота, чувство тревоги и диарея.

Форма выпуска

Капсулы 75 мг - твердые желатиновые капсулы 4 размера с белым непрозрачным корпусом и оранжевой непрозрачной крышечкой с надписью на крышечке черными чернилами Pfizer, а на корпусе PGN 75, содержащие порошок от белого до почти белого цвета. Капсулы 150 мг - твердые желатиновые капсулы 2 размера с белым непрозрачным корпусом и белой непрозрачной крышечкой с надписью на крышечке черными чернилами Pfizer, а на корпусе PGN 150, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

14 капсул в блистере, 1 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Храните препарат ЛИРИКА в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.

Храните препарат ЛИРИКА в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не используйте препарат по истечении срока годности. Срок годности указан на упаковке.

Total: 0
Вконтакте0
Google+0
ОК0
Facebook0

Лирика 25 мг и 50 описание. Лирика - официальная* инструкция по применению

Лирика - официальная* инструкция по применению

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакология

Фармакокинетика

Форма выпуска

Дозировка

Передозировка

Взаимодействие

Побочные действия

Показания

Противопоказания

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Что такое “Лирика”

Медицинское использование прегабалина

Наркологический эффект

Признаки употребления Лирики

Побочные эффекты

Передозировка

Негативные последствия употребления

Зависимость от препарата

Как вывести Лирику из организма

Как бросить употреблять

Помощь в домашних условиях

Решение проблемы совместно со специалистом

Аналогичные наркотики

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Состав

Описание

Фармакологическое действие

Показания к применению

Противопоказания

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Побочное действие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особенности применения

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности