Здание Московской горной академии. 1930 год

История НИТУ «МИСиС» уходит корнями в далекое прошлое, когда в 1918 году была основана Московская горная академия (МГА). МГА, созданная на базе горного факультета Варшавского политехнического университета, который в годы Первой мировой войны был эвакуирован в Москву, стала одним из первых технических вузов в Советской России. Несмотря на то, что шла Гражданская война и в стране царила разруха, академия уже через год активно работала, привлекая лучшие научные и преподавательские кадры того времени. Изначально МГА задумывалась как исключительно образовательное учреждение, однако уже в первые годы своего существования в ней были созданы научно-исследовательские лаборатории, в дальнейшем переросшие в отдельные исследовательские институты. Так, уже в 1919 году ученые академии изучали свойства радиоактивных элементов, для чего была учреждена специальная кафедра, а курс «Радиоактивные вещества» был включен в учебный план.

Преподаватели академии и ее выпускники – это плеяда выдающихся специалистов, внесших колоссальный вклад в развитие советской промышленности и вплоть до 50-х годов определявших повестку всех профильных научных направлений (материаловедческого, металлургического, горно-рудного и геологоразведочного). К примеру, усилиями И. М. Губкина в СССР началась активная нефте-газовая разведка, в ходе которой был открыт, в частности, Волго-Уральский нефтегазоносный бассейн, получивший название «Второго Баку». Губкину же принадлежит идея крупномасштабного исследования Курской магнитной аномалии, которое привело к открытию крупнейшего в мире месторождения железной руды. Выпускник МГА Е. П. Славский почти тридцать лет возглавлял советский атомный проект, будучи министром среднего машиностроения СССР. А. П. Завенягин, также учившийся в МГА и ставший первым ректором Московского института стали, руководил Магнитогорским металлургическим комбинатом, а позже возглавил строительство Норильского горно-металлургического комбината. В послевоенные годы он занимал должности министра среднего машиностроения и председателя комитета по использованию атомной энергии. Черную металлургию СССР долгие годы возглавлял И.Ф. Тевосян, а цветной металлургией руководил П.Ф. Ломако.

Леонид Вайсберг, доктор технических наук, профессор, академик РАН, Председатель совета директоров «Механобр-техника», член Международного научного совета НИТУ «МИСиС»

«Московская горная академия образовалась именно тогда, когда нужна была индустриализация страны, нужны были специалисты в области минерально-сырьевых ресурсов. Академия дала отрасли руководителей. Это были знаковые люди, которые много сделали для своей страны. Нынешнему поколению студентов НИТУ «МИСиС» повезло – они учатся в университете, где созданы фантастические условия для жизни и учебы».

С началом масштабной индустриализации МГА была реорганизована и разделена на шесть отраслевых втузов: горный, черной металлургии, цветных металлов и золота, торфяной, нефтяной и геологоразведочный. Институт черной металлургии приказом первого ректора Завенягина практически сразу же был переименован в Московский институт стали (МИС). В те времена стране были как воздух нужны специалисты и организаторы промышленности, способные сразу по окончании вуза руководить технологическими процессами на крупных индустриальных объектах, умеющие создавать новые агрегаты и технологии, новые материалы. Развитие металлургии в значительной степени определяло уровень и многих других отраслей народного хозяйства, а также уровень обороноспособности страны. Закончив МИС, молодые инженеры отправлялись на производство, и за годы первых пятилеток им удалось решить сложнейшую задачу - модернизировать советскую промышленность. К концу 30-х годов техническая и экономическая отсталость страны была практически ликвидирована.

В страшные годы Великой отечественной войны само спасение страны зависело от того, удастся ли флагманам индустрии решить новые, иногда казалось – нерешаемые задачи, которые возникали у советской промышленности. Горнякам и металлургам удалось сделать невозможное. Так, в 1941-42 гг. была проведена грандиозная эвакуация крупных промышленных объектов, не имеющая аналогов в мировой истории. Важнейшую роль в вывозе заводов в восточные регионы страны и запуске этих объектов сыграли выпускники институтов. Они проявили не только высочайший профессионализм, но и боевую отвагу – зачастую оборудование приходилось эвакуировать под огнем противника. В результате героических усилий тружеников тыла уже в 1943 году нехватка металла для оборонных заводов страны была ликвидирована. Неоценим вклад специалистов института в создание новых сплавов для военной техники, без которых невозможно себе представить Великую Победу. Как следствие – за успешную работу по подготовке кадров для черной металлургии МИС получил в 1944 году свою первую награду – орден Трудового Красного знамени.

Ректор Московского института стали и сплавов, профессор, доктор технических наук В.И. Явойский. 1967 г.

Студенты Московского института стали и сплавов им. И.В. Сталина, сталинские стипендиаты на занятиях в лаборатории металлографии; 2-й слева – С.С. Горелик, 3-й слева – Н.Т. Чеботарев. 1940 г.

На занятиях в подшефной школе №7 Московского института стали; занятия проводит мастер института. 1955 г.

Студенты 5 курса московского института стали и сплавов Ференц Керн (Венгрия) и Любовь Любавская (СССР) на консультации у ассистента кафедры теории и автоматизации печей А.М. Беленького (в центре). 1970 г.

Аспирант Московского горного института Виктор Пащенко руководит геодезической практикой студентов во время летних каникул. 1960 г.

Перемешивание раствора в миксере на кафедре аналитической химии Московского института стали и сплавов. 1980 г.

В лаборатории Московского института стали и сплавов. 1973 г.

Операторы вычислительной машины "Минск-22" Татьяна Федотова и Элла Бучинская за работой. 1981 г.

Студент-дипломник В. Саурин (на переднем плане) и старший лаборант К. Шамоди проверяют приборы для лаборатории кафедры физики полупроводников в Московском институте стали и сплавов. 1963 г.

Студент 2 курса Московского института стали и сплавов Михаил Невзоров работает на вычислительной машине. 1969 г.

Группа выпускников Горного института после вручения дипломов. 1979 г.

Если в довоенное время институт делал упор на подготовку инженерных кадров для предприятий промышленности, то после войны приоритетом стала научно-исследовательская работа. Формировались новые научные школы, расширялся исследовательский профиль, открывалось все больше лабораторий – институт преобразовывался в политехнический вуз, который, отвечая требованиям времени, готовил теперь не только металлургов, но также и физических химиков, специалистов по полупроводниковым и радиоактивным материалам. Эти кадры были, в частности, крайне востребованы в двух основных советских проектах послевоенных лет - атомном и космическом. В создании и развитии высоких технологий для космической и ядерной программ непосредственное участие принимали инженеры и ученые института, который с 1962 года получил название Московский институт стали и сплавов.

Реформирование деятельности института, переориентировавшее МИСиС на решение новых задач государственной важности по развитию материаловедения, было проведено ректором МИС В.П. Елютиным – выдающимся государственным деятелем, ученым-металлургом и педагогом. Окончив МИС в 1930 году, уже в 1945 году он возглавил институт, и именно Елютин инициировал открытие факультета физической химии, запустившее процесс «научной модернизации» вуза. В институте было открыто три новых факультета, и за полтора десятилетия МИСиС из отраслевого металлургического института превратился в многопрофильный политехнический вуз. Этот прорыв обеспечили такие представители руководства института, как ректоры В.И. Явойский, П.И. Полухин, проректор В.А. Роменец и др.

Анатолий Седых, председатель Совета директоров ОМК, выпускник Московского института стали и сплавов

«Когда я поступил в 1982-м в МИСиС, Владимир Андреевич Роменец был первым проректором, профессором. Он читал нам курс «Введение в специальность». И именно на лекциях Владимира Андреевича я понял, что сделал абсолютно правильный выбор, решив стать металлургом. Владимир Андреевич был влюблен в металлургию и в свою профессию. И этим, конечно, заражал всех окружающих.

Он добился огромных успехов в развитии нашей отрасли, сделал десятки прорывных открытий, которые и сегодня применяются по всему миру. Кроме этого, Владимир Андреевич внес огромный вклад в развитие инфраструктуры МИСиС».

Надо сказать, что реформаторская деятельность В. Елютина не ограничилась масштабами вуза. Позже на посту министра высшего и среднего специального образования СССР, который он занимал несколько десятилетий, с 1954 по 1985 год, именно Елютин создал знаменитую позднесоветскую систему высшего образования, восхищавшую весь мир. Нынешний НИТУ «МИСиС», развивая потенциал, сформированный Елютиным, чтит и преумножает традиции отечественной инженерной школы.

Продолжая славную вековую историю в настоящем

Вид на корпус нового здания Московского института стали и сплавов. 1980 г.

Сегодня НИТУ «МИСиС», как в свое время МИСиС и МГИ, принимает непосредственное участие в формировании образовательной и научной повестки страны, совместно с государственными структурами и бизнес-сообществом, решая инженерные и исследовательские задачи, направленные на укрепление благосостояния России и ее научного потенциала, на строительство цифровой экономики.

Являясь одним из ведущих технических вузов России, университет активно развивает такие стратегически важные для страны направления как биомедицина, нанотехнологии и ИТ, оставаясь лидером в традиционных для себя областях: материаловедении, металлургии и горном деле.

Став в 2013 году одним из победителей Программы повышения конкурентоспособности ведущих российских университетов среди мировых научно-образовательных центров (Проект 5-100), НИТУ «МИСиС» уделяет большое внимание развитию университета, как ведущего научно-образовательного центра страны.

НИТУ «МИСиС» пять раз становился победителем конкурса мегагрантов Правительства РФ, в результате которого были созданы лаборатории, являющиеся сегодня лидерами в своих областях не только в России, но и за рубежом. Так, под руководством профессора Алексея Устинова, возглавляющего лабораторию «Сверхпроводящие метаматериалы» НИТУ «МИСиС», группой российских ученых был впервые измерен, а потом создан первый отечественный кубит. Начав заниматься квантовыми технологиями в 2011 году, сегодня университет является одним из лидеров этого направления – в 2018 году вуз выиграл конкурс Российской венчурной компании на создание Центра НТИ по квантовым коммуникациям. В будущем Центр НТИ станет основой для формирования консорциума, в который войдут также Российский квантовый центр, Математический институт имени Стеклова, РАНХиГС, ТГУ и другие профильные организации.

НИТУ «МИСиС» сотрудничает с ведущими мировыми научными центрами, принимает участие в международных коллаборациях уровня MegaScience – LHCb, SHiP, Horizon 2020. В 2017 году в университете был создан Центр инфраструктурного взаимодействия и партнерства MegaScience, основная цель которого – координация международного сотрудничества университета в сфере масштабных научных и образовательных проектов, развитие академической мобильности. В этом же году НИТУ «МИСиС» стал первым российским вузом, подписавшим соглашение о сотрудничестве с Европейской организацией по ядерным исследованиям (CERN), практическим результатом которого стал совместный курс по подготовке молодых специалистов для разработки перспективных технологий и материалов для поиска новых физических эффектов в экспериментах CERN.

За время участия в Проекте 5-100 в университете были созданы более 30 научно-исследовательских лабораторий и инжиниринговых центров, не уступающих лучшим зарубежным центрам по интенсивности научной работы и возглавляемые ведущими учеными России и мира. Созданная научно-исследовательская инфраструктура позволила заметно увеличить объем исследований – НИТУ «МИСиС» совместно с бизнес-партнерами проводит более 500 научно-исследовательских разработок и опытно-конструкторских работ в год. Как результат за это время более чем в два раза выросла публикационная активность университета, а цитируемость статей – более чем в три раза. Сегодня университет занимает первое место среди вузов-участников Проекта 5-100 по количеству публикаций в области инжиниринга и материаловедения за последние пять лет.

Продолжая уже вековую традицию, университет очень тесно работает с бизнесом и число компаний-партнеров приближается к двум тысячам. Среди них крупнейшие отечественные и зарубежные металлургические, сырьевые, энергетические компании, лидеры IT и финансового рынка. В их число входят такие корпорации, как Металлоинвест, ОМК, Росатом, Каракан-инвест, Северсталь, Сбербанк, Внешэкономбанк, Норильский никель, РУСАЛ и многие другие. Сегодня это сотрудничество не ограничивается совместными научно-исследовательскими проектами, большое внимание уделяется образовательным программам, направленным на подготовку и переподготовку квалифицированных специалистов, а также социальным проектам.

Андрей Варичев, Генеральный директор УК «Металлоинвест»

«Металлоинвест плодотворно сотрудничает с НИТУ «МИСиС» и его филиалами в Старом Осколе и Новотроицке. В нашей компании работают сотни выпускников университета, а в Центре инноваций Металлоинвеста активно стажируются студенты. Сейчас на базе университета по программе повышения квалификации «Институт лидеров производства» 206 сотрудников наших предприятий повышают свои технические компетенции, улучшают навыки проектной работы, учатся цифровой трансформации.

Хочу отметить запущенную в этом году на ОЭМК сталеплавильную лабораторию. Её ядром является вакуумно-индукционная печь с небольшой загрузкой. Она дает возможность оперативно проводить опытные плавки в малых объемах. В лаборатории можно производить специальные стали и сплавы сложного состава. Это позволяет ОЭМК решать практически любые задачи по освоению новых марок стали.

Предмет гордости – образовательно-профориентационный выставочный центр «Железно!», открытый нами в 2014 году совместно с Политехническим музеем и НИТУ "МИСиС". Проект стал центром притяжения для школьников и молодёжи, поддерживая престиж и перспективы металлургических профессий».

За счет этого взаимодействия происходит глобальная модернизация производств и коммерциализация научных разработок. Так, в этом году по заказу ПАО «Северсталь», гиганта российской металлургии, ученые НИТУ «МИСиС» разработали новый сплав для нефтепроводов, который продлит срок их службы вдвое и позволит снизить экологические риски от нефтедобычи. В 2017 году университет совместно с компанией РУСАЛ, одним из крупнейших в мире производителей алюминия, учредил Институт легких материалов и технологий (ИЛМиТ). Здесь создаются новые материалы для различных высокотехнологичных отраслей машиностроения и разрабатываются аддитивные технологии и алюминий-ионные аккумуляторы.

В результате преобразований, которые и сегодня происходят в университете, НИТУ «МИСиС» входит в предметные рейтинги THE, QS и ARWU сразу по шести направлениям, занимая 30-е место в мире в категории „Инжиниринг - Горное дело“ и входя в ТОП-100 по направлению „Инжиниринг - Металлургия“. Являясь ведущим российским вузом в области материаловедения, в мире университет занимает позицию 201+.

«Вхождение в глобальные и предметные рейтинги лучших университетов мира – это закономерный результат системной работы и планомерно-проводимой политики НИТУ «МИСиС» по развитию приоритетных научных направлений. Фактически, сейчас мы получаем результаты работы, начатой в 2013-14 годах - по созданию научно-исследовательских лабораторий и научно-образовательных центров, которые возглавили в результате победы в открытых международных конкурсах ведущие ученые России и мира, активизации научных исследований, и как итог - увеличению количества публикаций в научных журналах, индексируемых в базах Web of Scienсe и Scopus».

Поскольку университет поддерживает тесную связь с сотнями зарубежных вузов по программам академической мобильности, двойных дипломов и стажировок, большой упор делается на изучение иностранных языков. В 2011 году НИТУ «МИСиС» и Кембриджский университет запустили уникальную языковую программу Touchstone@Misis специально для студентов технических специальностей. В качестве примера международного научного сотрудничества вузов можно привести коллаборацию с итальянским Национальным институтом ядерной физики (INFN) и Неаполитанским университетом им. Фридриха II (UNINA), наряду с НИТУ «МИСиС» участвующими в эксперименте ShiP Европейской организации по ядерным исследованиям.

В качестве ведущего технического университета, кузницы высокопрофессиональных инженерных кадров, НИТУ «МИСиС» принимает самое активное участие в создании условий для перехода страны к цифровой экономике.

В частности, университет совместно с Внешэкономбанком в 2017 году открыл первый в России Центр блокчейн-компетенций, объединяющий ведущих мировых экспертов и российских практиков для реализации пилотных проектов на базе технологий блокчейн в разных сферах деятельности: от регистрации сделок с недвижимостью до мониторинга цепочек поставок лекарственных препаратов.

В последние годы передовые университеты ищут способы сократить временные затраты на усвоение учебного материала и повысить эффективность образовательного процесса. Наилучший результат показали форматы МООК (массовых открытых онлайн-курсов) и Blended Learning (cмешанного обучения). НИТУ «МИСиС» в 2015 году совместно с семью российскими ведущими университетами основал Национальную платформу открытого образования, где сегодня размещено уже более 300 онлайн-курсов. В 2017 году вуз стал участником приоритетного проекта в области образования «Современная цифровая образовательная среда в Российской Федерации», нацеленного на повышение доступности качественного образования для всех граждан страны. Способствуя поиску новых, лучших практик обучения и их внедрения, НИТУ «МИСиС» стал идеологом и организатором крупнейшей в Европе глобальной конференции по технологиям в образовании #EdCrunch.

НИТУ «МИСиС» был и остается верен традициям, заложенным с момента основания Московской горной академии, – способствовать научно-технологическому прогрессу страны, оперативно реагируя на вызовы эпохи.

Алевтина Черникова, ректор НИТУ «МИСиС», профессор, д.э.н.

«За 100 лет МГА прошла яркий путь. Вся деятельность Московской горной академии и созданных на ее основе институтов неразрывно связана с историей страны. Находясь на острие научно-технического прогресса университет всегда отвечал на вызовы времени: участвовал в создании крупнейших проектов эпохи индустриализации, занимался послевоенным восстановлением страны, был активным участником атомного и космического проектов, формировал известные сегодня во всем мире научные школы и развивал международное академическое сотрудничество. Мы открываем новый век, ставя перед собой цель – стать одним из лучших технических университетов мира. Для этого у нас есть все необходимое: правильно выбранная стратегия, высокопрофессиональные преподаватели и сотрудники, талантливые студенты, поддержка наших бизнес-партнеров».

Перед работой с отчетом, пожалуйста, обновите Фарм-ревизор, для этого выберите меню меню Файл - Загрузить обновление и затем, в появившемся окне, нажмите кнопку Загрузить.

Отчет формируется на основании накладных с лекарственными препаратами. Как быстро загрузить и наценить товары для подготовки отчета, можно прочитать, перейдя по этой ссылке.

Подготовка отчета по оперативному мониторингу состоит из 3-х этапов:

• Шаг 1. Сайт для сдачи отчетности. Исходные данные необходимее для подготовки отчета.

  Необходимо зайти на сайт росздравнадзора http://mols.roszdravnadzor.ru/ Загрузить с этого сайта свежий справочник ЖНВЛП в программу фарм-ревизор. В разделе "Настройки" на сайте росздравнадзора добавить всех Ваших поставщиков, по которым будет сдаваться отчет.

• Шаг 2. Формирование отчета по жизненно важным препаратам.

  В программе фарм-ревизор необходимо сформировать отчет по оперативному мониторингу (отчет по ЖВ) и выгрузить его в файл.

На сайте росздранодзора зайти в раздел "Импорт" и загрузить файл, сформированный в программе Фарм-ревизор.

Шаг 1. Сайт для сдачи отчетности. Подготовка cправочника ЖНВЛП и перечня поставщиков.

Добавление на сайт росздравнадзора сведений по поставщикам, по которым будет подготавливаться отчет.

Если поставщик отсутствует в справочнике на сайте, сведения по препаратам, полученным от него не будут загружены. Добавить поставщиков можно позднее, на этапе формирования отчета, когда потебуются коды поставщиков.

Шаг 2. Формирование отчета по жизненно важным препаратам.

1. Запустите программу Фарм-ревизор. На главной странице выберите Отчет по ЖВ . Откроется окно отчета.
2. Укажите период , за который будет подготавливаться отчет.
3. В выпадающем списке укажите Тип цен (вид налогообложения) : с НДС (упрощенное) или без НДС (общее) . В зависимости от выбранного варианта в отчете будут использоваться цены поставщика и производителя с НДС или без НДС. Схема налогообложения указывается при регистрации на сайте росздравнадзора, Вы можете уточнить ее на сайте росздравнадзора, в разделе Настройки.
4. Нажмите кнопку Сформировать . На экране появится список жизненно важных препаратов, при этом автоматически производится поиск соответствия в справочнике ЖНВЛП.
5. Укажите коды поставщиков, названия которых выделены красным. Для этого щелкните по значку, которой находится справа от наименования поставщика.
6. В появившемся списке будут собраны все поставщики, данные по которым фигурируют в отчете. Напротив каждого поставщиков укажите коды (VendorID).
7. Затем нажмите кнопку ОК . Коды будут автоматически установлены для всех записей в отчете.
8. Для выгрузки отчета нажмите кнопку Выгрузить , затем, в появившемся списке выберите Выгрузить для росздравнадзора (Оперативный мониторинг ЖВ) .
9. Укажите папку, в которую будет сохранен файл с данными по оперативному мониторингу и нажмите кнопку сохранить. В файл будут выгружены только те препараты, которые отмечены зеленым значком, препараты отмеченные красным, будут игнорироваться и не попадут в выгружаемые файлы.
10. После сохранения отчета появится сообщение "Отчет сохранен. Открыть для просмотра?" Выберите - Нет .

Примечание: Отредактировать накладную, например, рассчитать розничные цены, или указать поставщика, если он не был указан ранее, можно непосредственно из отчета. В окне с отчетом щелкните по значку в крайнем правом столбце. Откроется накладная. Внесите в накладную необходимые изменения, например,

В программе АРМ Менеджер есть возможность формирования файла для выгрузки на сайт оперативного мониторинга. Для этого:

1.На панели Менеджера нажимаем кнопку "Выполнить", далее - "Выгрузка в оперативный мониторинг",

2.Откроется окно данных, выставляем нужные нам параметры:

• Сегмент-Амбулаторный или Госпитальный,
• Месяц отчетности и год проставляются автоматически, в зависимости от даты формирования,
• Выбираем режим с НДС или без НДС,
• Для подтверждения выгрузки нажимаем кнопку "Выполнить", для отмены - "Отмена".

3.Внизу появляется информационное окно, которое показывает процесс выгрузки и ошибки, которые при нем возникают.

4.Если по окончании выгрузки откроется файл.txt, ничего страшного, просто закрываем его.

5.В нижнем информационном окне появится путь выгрузки, куда программа сохранила файл.

Возможные ошибки при формировании файла для выгрузки в оперативный мониторинг

Не указан ИД поставщика

В том случае, если не был указан ИД поставщика программа выдаст нам следующие предупреждения:

• В информационном окне в ходе выгрузки

• В предупреждении по окончании выгрузки

Заходим в Справочники-Контрагенты, выбираем поставщика, у которого не заполнен ИД, и в реквизитах в поле № доверенности проставляем VendorID с сайта оперативного мониторинга.

Необходимо определить поставщика для партии №...

Такая ошибка возникает в том случае, если данную позицию приняли с помощью документа Оприходование,контрагентом которого является Менеджер.

В таком случае, поступаем следующим образом:

• В IBExpert в таблице AGENTS находим контрагента Менеджер
• В поле DOVERKA ставим код поставщика, от которого получили большую часть оприходованного товара.

Работа с сайтом Росздравнадзора

На сайт Росздравнадзора по ссылке http://mols.roszdravnadzor.ru/ . Сайт корректно работает только в браузере Enternet Explorer. По вопросам работы сайта обращаться непосредственно в Росздравнадзор.

Авторизация на сайте

Для загрузки данных, которые выгрузил Менеджер заходим в режим Экспорт/Импорт. Указываем необходимые параметры:

• Указываем период,
• Режим импорта,
• Организацию,
• Прикрепляем файл, созданный программой Менеджер,
• Нажимаем "Импорт".

В журнале импорта можно наблюдать историю загрузок на сайт. Чтобы посмотреть какие были предупреждения по каждой загрузке, можно щелкнуть по ней.

В режиме Внесенные данные можно просмотреть выгруженные данные.

Чтобы увидеть записи, имеющие ошибку необходимо пролистать страницу вправо до конца и поставить галочку "Записи, имеющие замечания". В появившемся списке видим позиции, выгруженные с ошибками. Аптека либо исправляет данные в Менеджере, удаляет старую загрузку с сайта и выгружает новую, исправленную, либо удаляет позицию из списка на сайте. Сотрудники Стандарт-Н ничего не удаляют, не имеют на это право, удалением занимается сама аптека.

Об истории создания системы

Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее ФГИС МДЛП ) было принято 4 февраля 2015 г. на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства. Согласно подписанному 20 февраля 2015 г. поручению №Пр-285 , министерству здравоохранения было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы.

Временная шкала, иллюстрирующая подготовку и запуск системы, показана на рисунке ниже.

30.11.2015 г. Минздравом был издан приказ №866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», которым была утверждена общая концепция создания системы, цели и задачи, перечень функциональных возможностей и сервисов в разрезе ее участников, а также основные требования.

Общее описание системы и участники проекта

Разрабатываемая система призвана защитить население от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Общая функциональная схема системы приведена на рисунке ниже.

К слову, уже сейчас для свободного скачивания доступны приложения для смартфонов « », позволяющие путем сканирования QR-кода получить информацию о происхождении упаковки лекарства и убедиться, что препарат легален (правда, испытать систему на себе пока не получится – еще не завершен тестовый эксперимент по нанесению QR-кодов на упаковки отдельных групп лекарств, но об этом далее).

По такому же принципу, только с использованием специализированных приборов, сканеров, предполагается проводить проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причин).

Разработчиком и оператором системы МДЛП является Федеральная налоговая служба (ФНС). На сайте ФНС создан специализированный раздел , посвященный системе маркировки лекарственных препаратов. Также подробная информация о ходе реализации проекта публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) – еще одного из задействованных во внедрении системы федеральных органов государственной власти. Кроме этого участниками со стороны государства, помимо самого Минздрава, являются министерство финансов Российской Федерации, министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральная таможенная служба.

Непосредственными пользователями системы станут все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП), а именно

• российские производители ЛП;
• иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства;
• организации оптовой и розничной торговли ЛП (аптеки);
• медицинские организации (МО).

Планируется, что по результатам реализации проекта будут задействованы более 350 тысяч субъектов.

Взглянув на общую блок-схему организационного взаимодействия участников (рис. ниже), после нескольких минут пристального изучения, становится ясно, что ФГИС МДЛП позволит отслеживать каждое движение лекарственного препарата, начиная с момента его выпуска из производства и заканчивая реализацией конечному потребителю.

Стадии реализации

25 октября 2016 г. президиумом Совета при президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам был приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Согласно паспорту проекта (в редакции протокола от 21 декабря 2016 года №12), реализацию предполагалось выполнять в два этапа:

1. На первом этапе на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня семи высокозатратных нозологий.

2. На втором этапе должна осуществляться обязательна маркировка всех 100% лекарственных препаратов.

Изначально первый этап должен был продлиться с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г., однако его старт был немного сдвинут. 24 января 2017 г. Дмитрий Медведев подписал постановление правительства «О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом». Подписанным документом был запущен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, под который отвели 11-месячный срок проведения: с 01.02.2017 по 31.12.2017.

Второй этап планировалось выполнить с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. Однако на фоне активного общественного обсуждения и критики проекта со стороны производителей и поставщиков препаратов они были пересмотрены .

В итоге 29 декабря 2017 года президент России подписал доработанный правительством Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Согласно №425-ФЗ, срок маркировки 100% лекарственных средств и полномасштабное использование системы (срок завершения второго этапа) перенесен на 1 января 2020 года, таким образом внедрение системы продлено на один год.

При этом необходимо отметить, что 425-ФЗ одновременно дает право правительству самостоятельно устанавливать особенности и сроки внедрения системы МДЛП. Это означает, что участники оборота лекарственных средств (и, соответственно, разработчики задействованных информационных систем) должны на протяжении всего процесса внедрения отслеживать актуальные изменения порядка внедрения системы.

Проведение эксперимента (первый этап) по идее уже завершено. Участники эксперимента выбирались на добровольной основе на основании заявок, поданных в Росздравнадзор. Известно, что в эксперименте участвует 34 производителя лекарственных препаратов, при этом информации о перечне организаций торговли или медицинских организаций, также участвующих в эксперименте, Росздравнадзор пока не раскрывает. Результаты проведения данного эксперимента следует ожидать в феврале 2018 года. Всем задействованным в проекте федеральным органам государственной власти поручено провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующий доклад в правительство Российской Федерации.

Как подготовиться к внедрению системы

Учитывая вышесказанное, с 1 января 2020 года любая медицинская организация, которая участвует в обороте лекарственных средств, должна работать в системе МДЛП.

Согласно приказу Минздрава №866, аптечные организации должны:

1.

2.

3. Загружать в ФГИС МДЛП сведения, необходимые для осуществления мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП.

Медицинские организации обязаны:

1. Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения.

2. Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.

Согласно приказу Минздрава №866, аптечные и медицинские организации должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи электронной подписи (ЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП. Для работы с системой должно быть обеспечено подключение к Интернету. В случае отсутствия такой возможности информация может накапливается на компьютерном оборудовании аптечных и медицинских организаций и затем передаваться по определенному графику офлайн.

И, что совершенно логично, требуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах получения и отпуска лекарственных препаратов. Информация о всех операциях в процессе оборота ЛП должна автоматически передаваться из таких систем в ФГИС МДЛП. Для этого ФНС уже разработала и опубликовала описания интеграционных профилей для разработчиков учетных систем.

В частности, на данное время доступны:

• протокол обмена интерфейсного уровня, версия 2.6;
• схемы и форматы для разработчиков учетных систем.

Схема работы пользователей в режиме интеграции учетной системы с ФГИС МДЛП выглядит следующим образом:

1. Пользователь аптечного учреждения (или подразделения МО) получает лекарственный препарат от поставщика и сканирует маркировку (код коробки SSCC, код упаковки sGTIN).

2. Учетная система передает эти сведения в ФГИС МДЛП и получает от нее ответ:

а) если ФГИС МДЛП «бракует» препарат – то сведения о нем автоматически фиксируются в системе и он выводится из оборота. Такой препарат должен быть возвращен поставку для уничтожения – это подделка;

б) если ФГИС МДЛП возвращает положительный ответ, то информация о таком поступлении фиксируется в учетной системе, с ней можно работать, в том числе осуществлять выписку и выдачу препарата пациентам.

3. В случае, если препарат перемещается между подразделениями аптечной/медицинской организации, эти сведения передаются в ФГИС МДЛП.

4. Как только препарат фактически израсходован (аптечная организация продала препарат пациенту или выдала его по льготному рецепту, или в стационаре осуществили расход препарата по врачебному назначению и т.д.) – учетная система должна передать эти сведения в ФГИС МДЛП, при этом персональные данные пациента не передаются. Этим шагом учетная система выводит препарат из оборота в ФГИС МДЛП.

Отметим, что сервисы электронного взаимодействия на текущий момент находятся на стадии тестирования, что означает возможное изменение протоколов обмена — об этом красноречиво свидетельствуют информационные сообщения на сайте ФНС. Ожидается, что после завершения анализа результатов эксперимента методологические рекомендации к внедрению и использованию системы МДЛП могут быть расширены и дополнены, а также, что немаловажно для разработчиков задействованных учетных систем, будут уточнены и технические детали интеграции .

• Ознакомиться с актуальными НПА и описанием схемы работы системы, отслеживать изменения (тут рекомендуем пользоваться специализированными ресурсами ФНС и Росздравнадзора).
• Разработать и издать приказ по организации о назначении ответственного за внедрение системы и создании соответствующей рабочей группы.
• Осуществить подготовку рабочих мест сотрудников: оснастить их необходимым количеством персональных компьютеров (ПК), сканеров, закупить и установить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), ПО для работы с ней, провести базовое компьютерное обучение.
• Определиться и внедрить программный продукт для учета движения ЛП, если это еще не сделано.
• Зарегистрироваться в системе по адресу mdlp.markirovka.nalog.ru . Для работы с системой придется учесть технические требования: Операционная система - не старше Microsoft Windows 7 или Mac OS X 10.8, браузер не ниже Internet Explorer 10 или Safari, плагин и программное обеспечение «КриптоПро» по версии 3.6.7777 или позднее.
• По возможности, провести работы с ФГИСЗ МДЛП хотя бы в тестовом режиме.

Для разработчиков аптечных систем и МИС МО реализация интеграции соответствующих учетных систем с ФГИСЗ МДЛП, на наш взгляд, пока является несколько преждевременной, по крайней мере, до публикации результатов эксперимента и официального утверждения финальных версий интеграционных механизмов. После того как эксперимент будет завершен и все необходимое программное обеспечение и сопроводительная документация ФГИСЗ МДЛП будут окончательно отлажены, можно будет приступить к детальной проработке данного вопроса и доработкам в части интеграции. Тем не менее, аптечным и медицинским организациям, а также разработчикам соответствующих информационных систем уже сейчас необходимо «подготовить почву» и активно готовиться к предстоящим работам.

Для уточнения вопросов и консультирования участников проекта (аптек и медицинских организаций) в регионах России созданы специализированные «Центры компетенций». Информацию о таком центре в своем регионе .

Следует понимать, что внедрение системы затронет все бизнес-процессы, связанные с получением, реализацией и списанием лекарственных препаратов. Поэтому, если пока данные процессы не автоматизированы внутри самой медицинской организации, то данный вопрос следует решить в самое ближайшее время. Для этого предлагаем обратить внимание на наш продукт «КМИС.Аптека », позволяющий в полной мере решить данные задачи.

Полностью налаженные и автоматизированные процессы лекарственного обеспечения внутри организации с помощью «КМИС.Аптека» позволят в будущем сделать подключение МО к ФГИС МДЛП незаметным для пользователей. Для сотрудников АСУ значительно упростится решение технической стороны вопроса – после завершения отладки протоколов интеграции со стороны ФНС, МО, которая использует в своей работе «КМИС.Аптека», вместе с обновлением получит новую версию продукта с готовым к эксплуатации интеграционным протоколом интеграции с МДЛП.

О перспективах развития системы

Процедура оперативного мониторинга лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором. Проведение экспертизы, а также дальнейшее принятие решения закрепляется за Минздравом РФ. В статье читаем, как именно мониторятся ЛС, что именно запрашивают ведомства и какая работа ведется в отношении опасных лекарственных средств.

Оперативный мониторинг лекарственных средств: проведение аудита

Регулярно проводимый оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора касается всех препаратов, находящихся в открытом или ограниченном доступе в России. Основное назначение процедуры проверки – защита пациентов и оперативное обнаружение небезопасных медикаментов, способных навредить здоровью и жизни. Чтобы подготовиться к мониторингу, ведите учет всех лексредств в удобной программе

Учет лекарств

Инстанция, ответственная за проведение мониторинга лекарств, - Росздравнадзор. В процессе принятия решений и проведении экспертизы также участвуют специалисты Минздрава РФ.

Зачем нужно проводить аудит медикаментов

С 1.03.2017г. внутренний аудит считается обязательным. Регулярные внутренние проверки позволяют:

• снизить вероятность рисков использования опасных для здоровья и жизни пациентов препаратов;
• минимизировать проблемы оборота лексредств;
• оптимизировать работу медицинского учреждения;
• подготовиться к проверкам инстанций – обнаружить проблемы, снизить или избежать штрафных санкций.

Как выстраивается взаимодействие с ведомством

Все медицинские предприятия, работающие с лекарственными средствами, должны передавать ряд данных в надзорные ведомства. Таким образом, для оперативного мониторинга ЛС предоставляются данные о:

• отрицательных реакциях, не предусмотренных после приема лекарств;
• побочных эффектах, которые не были заявлены производителем;
• зафиксированных нестандартных взаимодействиях препаратов при их совместном назначении в результате клинических испытаний.

Любой оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора предполагает регулярное предоставление соответствующей информации ведомству от любых субъектов, использующих в своей работе лекарственные препараты.

Законодательно Порядок взаимодействия субъектов и инстанции закреплен в двух Приказах:

• для средств, используемых в сфере ветеринарии, действует Приказ Минсельхоза РФ №357 от 10 октября 2011г.;
• для средств, используемых в рабочей практике, актуален Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н от 26 августа 2010г.

Мониторинг лс Росздравнадзором

Ведомство устраивает проверку после того, как получает Мониторинг ЛС Росздравнадзором возможен при предоставлении медицинской организацией соответствующей информации:

• использование медицинских препаратов в клиниках. В частности, здесь речь идет о зафиксированных побочных и незапланированных реакциях, включая угрозы для жизни пациента, а также данные об особенностях взаимодействия и совместимости препаратов;
• отчеты, которые связаны с безопасностью препаратов. Они формируются по факту обращений медицинских организаций, пациентов и иных субъектов. Отчеты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения содержат детальную информацию о том, эффективно ли то или иное средство и какая опасность при его использовании;
• актуальные данные, передаваемые иными органами исполнительной власти, скажем, касающиеся субъекту РФ в сфере здравоохранения, по результатам собственного аудита.

Штрафные санкции в зависимости от оснований:

• за нарушение лицензионных требований (п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ). Для должностных лиц 3 000-4 000 руб., юридические лица 30 000-40 000 руб.
• грубое нарушение лицензионных требований (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Для должностных лиц 5 000-10 000 руб., для ИП – 4 000-8 000*, для юрлиц – 100 000-200 000* руб.
• нарушение законодательства об обращении лексредств (ст. 14.4.2 КоАП РФ). Для должностных лиц 5 000-10 000 руб., для юрлиц – 20 000-30 000 руб.
• продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации (п. 1 ст. 14.5 КоАП РФ). Для должностных лиц 3 000-4 000 руб., для юрлиц – 30 000-40 000 руб.
• завышение цен на ЖНВЛП (п. 1 ст. 14.6 КоАП РФ). Для должностных лиц 50 000** руб., для юрлиц – двухкратный размер излишней выручки за весь период нарушений, но не более года.

Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ (ст. 228.2 УК РФ). Для должностных лиц до 120 000*** руб.

Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ, которое нанесло вред здоровью, привело к иным тяжким последствиям, или из корыстных побуждений (ст. 228.2 УК РФ). Для должностных лиц - 100 000-300 000*** руб.

*или приостановка деятельности на срок до 90 дней.

**или дисквалификация на срок до 3 лет.

*** или доход за период до года, либо обязательные работы на срок до 360 часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

****или доход за период 1-2 года, либо обязательные работы на срок до 480 часов, либо ограничение свободы на срок до 3 лет, либо лишение свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

Анализ и оперативный мониторинг лекарственных средств в Росздравнадзоре

Оперативный мониторинг лекарственных средств документально формируется как совокупность отчетов. Они группируются и далее анализируются в Росздравнадзоре.

https://ru.freepik.com

Задействованные в обращении медицинских изделий субъекты предоставляют информацию в соответствующие периоды:

• раз в полгода – препарат был зарегистрирован менее 2 лет;
• раз в год - препарат был зарегистрирован более 2 лет;
• раз в три года – препарат был зарегистрирован 5 лет назад.

Отправлять данные по мониторингу лекарственных средств нужно не дольше чем тридцать суток после обозначенных периодов.

Итоги мониторинга

По итогам мониторинга лекарственных средств Росздравнадзор пересылает всю информацию в Минздрав РФ. Следствием работы данной инстанции становится:

• Корректирование сопроводительной документации согласно обнаруженным изменениям;
• Изъятие небезопасного и не прошедшего оценку лекарства из свободного обращения;
• Ограничение на некоторый срок разрешенного использования лексредства;
• Допуск к использованию ранее закрытого для обращения средства.

Что нужно знать о приказе 4н и новом порядке оформления рецептов

В ряде случаев на препарат накладывается запрет на участие в свободном обращении. Однако это решение допустимо лишь в том случае, когда по результатам оперативного мониторинга ЛС станет ясно, что препарат опасен для здоровья и жизни пациентов.

Ответственность

Лица, задействованные в процедуре оборота лекарственных препаратов, должны передавать данные о безопасности средства. Если сведения не предоставляются, организация будет нести юридическую ответственность в двух случаях:

• процедура оперативного мониторинга не проводится, и Росздравнадзору не предоставляется соответствующая информация. В этом случае компании грозит административная ответственность (ст. 19.7 КоАП РФ);
• сознательное предоставление ложных данных или утаивание информации о том, что средство может принести вред здоровью. За это медицинская организация понесет уголовную ответственность согласно ст. 237 УК РФ.

https://ru.freepik.com

Приостановление использования

Данные о новых негативных реакциях лекарства, о его непредсказуемых свойствах при взаимодействии с другими препаратами, которые могут быть опасны для жизни и здоровья людей, являются основанием для приостановления использования этого лекарства. Это регламентировано приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н.

Оценка рисков

В ходе проведения оперативного мониторинга лекарственных средств специальный отдел Минздрава также оценивает риски использования лекарства. На экспертизу отводится 3 дня.

В зависимости от итогов аудита ведомство может инициировать экспертизу качества лекарственного средства. Задача на экспертизу передается в федеральное экспертное учреждение.

При выявлении опасных свойств Минздрав РФ в течение 5 дней останавливает применение препарата до тех пор, пока не будут определены причины этого либо пока изготовитель не скорректирует сопроводительную документацию. Кроме того:

• изготовителю отправляется письменное уведомление о решении. Также он получает документы о результатах экспертизы;
• информация передается в Росздравнадзор. После этого ведомство размещает информацию на своем сайте.

Информация о препарате на сайте Росздравнадзора

Проведение оперативного мониторинга лекарственных средств подразумевает, что результат экспертизы будет выложен в открытый доступ. Для этого используется сайт Росздравнадзора.

Там в оперативном порядке размещается информация:

• о лекарствах, применение которых временно остановлено;
• об изъятии лекарств из свободной продажи;
• о возвращении препарата в продажу.