МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 августа 2003 г. N
403
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
УЧЕТНОЙ ФОРМЫ N 089/У-КВ "ИЗВЕЩЕНИЕ О
БОЛЬНОМ
С ВНОВЬ УСТАНОВЛЕННЫМ
ДИАГНОЗОМ СИФИЛИСА, ГОНОРЕИ,
ТРИХОМОНОЗА, ХЛАМИДИОЗА, ГЕРПЕСА
УРОГЕНИТАЛЬНОГО,
АНОГЕНИТАЛЬНЫМИ
БОРОДАВКАМИ, МИКРОСПОРИИ, ФАВУСА,
ТРИХОФИТИИ, МИКОЗА СТОП, ЧЕСОТКИ"
В целях
упорядочения учета инфекций, передаваемых
преимущественно половым путем,
дерматофитии и чесотки, отработки системы
мониторинга за больными и эпидситуацией по
данным инфекциям приказываю:
1.
Утвердить учетную форму N 089/у-кв "Извещение
о больном с вновь установленным диагнозом
сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза,
герпеса урогенитального, аногенитальными
бородавками, микроспории, фавуса,
трихофитии, микоза стоп, чесотки"
(Приложение).
2. Учетную форму N 089/у-кв
"Извещение о больном с вновь установленным
диагнозом сифилиса, гонореи, трихомоноза,
хламидиоза, герпеса урогенитального,
аногенитальными бородавками, микроспории,
фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки"
ввести в действие с 1 сентября 2003 года.
3.
Приказ Минздрава России от 07.08.2000 N 315 "Об
утверждении учетной медицинской
документации" считать утратившим силу.
4. Контроль за исполнением настоящего
Приказа возложить на заместителя Министра
Р.А. Хальфина.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утверждено
Приказом
Минздрава России
от 12 августа 2003 г. N
403
Министерство здравоохранения Код
формы по ОКУД
Российской Федерации
Код учреждения по ОКПО
Наименование учреждения
Медицинская документация
Форма N 089/у-кв
Утверждена Минздравом России
Извещение N _______ (взамен N ____ от _________)
о больном с вновь установленным
диагнозом:
сифилиса, гонореи,
трихомоноза, хламидиоза,
герпеса
урогенитального, аногенитальными
бородавками,
микроспории, фавуса,
трихофитии, микоза стоп, чесотки
1. Ф.И.О.
или код больного _______________________________________
--¬ --¬
2. Пол: м 1 ¦ ¦, ж 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬--¬ --¬--¬
--¬--¬--¬--¬
3. Профессия _________ 4. Дата
рождения ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
5. Адрес
фактического проживания больного:
населенный пункт ______
__________________ район
______________ улица ____________________
дом __________
корп. _________ кв. __________
--¬
--¬
6. Житель: города 1 ¦ ¦, села 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬
--¬
7. Социальная группа:
рабочий 1 ¦ ¦, служащий 2 ¦ ¦,
L-- L--
--¬
--¬ --¬
неработающий 3 ¦
¦, учащийся 4 ¦ ¦, пенсионер 5 ¦ ¦,
L-- L-- L--
--¬ --¬
инвалид 6 ¦ ¦, другая
(указать) 7 ¦ ¦ ____________________________
L--
L--
--¬
8. Категория больного: житель данного
субъекта РФ 1 ¦ ¦, другого
L--
--¬ --¬
--¬ --¬
субъекта РФ 2 ¦ ¦, СНГ 3 ¦
¦, БОМЖ 4 ¦ ¦, контингент УИН 5 ¦ ¦,
L-- L-- L-- L--
--¬
СИЗО 6 ¦ ¦, других ведомств (указать какое) 7
___________________,
L--
иностранный
гражданин 8 _______________, другое 9 ________________
9.
Место работы и должность (для декретиров.
контингента) ________
__________________________________________________________________
10.
Детское учреждение (для детей)
_______________________________
--¬ --¬
11. Диагноз ________________________
Реинфекция да 1 ¦ ¦ нет 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬--¬--¬--¬--¬
Код МКБ-10 ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--L--L--L--
--¬
12.
Путь передачи: половой 1 ¦ ¦, в т.ч. при
сексуальном
L--
--¬ --¬
насилии 2 ¦ ¦, бытовой 3 ¦
¦.
L-- L--
--¬ --¬
13. Наличие
беременности: I триместр - 1 ¦ ¦, II триместр - 2
¦ ¦,
L--
L--
--¬
III триместр - 3 ¦ ¦.
L--
--¬
14. Лабораторное подтверждение:
бактериоскопически 1 ¦ ¦,
L--
--¬
--¬
серологически 2 ¦ ¦,
бактериологически 3 ¦ ¦, другое (указать)
L-- L--
4
_______________________________
--¬ --¬
15. Место выявления
заболевания: КВУ 1 ¦ ¦, в т.ч. в КАОЛ 2 ¦ ¦, в
L-- L--
--¬
стационаре 3 ¦ ¦ (профиль койки
______________________________), в
L--
--¬
амбулаторно-поликлиническом учреждении 4 ¦
¦ (специалист _______),
L--
--¬ --¬
в
женской консультации 5 ¦ ¦, другое 6 ¦ ¦
(вписать) _____________
L--
L--
16. Обстоятельства выявления:
самостоятельное обращение к
--¬
специалисту
(указать к какому) ________, в т.ч. по контакту 1 ¦
¦,
L--
--¬ --¬
активное выявление: как контакт больного 2 ¦
¦, донор 3 ¦ ¦, при
L-- L--
--¬
периодических медицинских осмотрах 4 ¦ ¦,
при поступлении на
L--
--¬ --¬ --¬
работу 5 ¦ ¦, во время родов 6 ¦ ¦, прочее 7 ¦ ¦
(указать) _______
L-- L--
L--
--¬--¬ --¬--¬
--¬--¬--¬--¬
17. Дата установления диагноза
¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
Ф.И.О. врача, установившего
диагноз ______________________________
Подпись и печать врача _______
Оборотная
сторона
Инструктивные указания
1.
Извещение заполняется врачом на каждого
больного с вновь установленным диагнозом
ИППП и заразными кожными болезнями.
2.
Извещение заполняется всеми медицинскими
организациями независимо от ведомственной
принадлежности, выявившими диагноз ИППП и
заразные кожные болезни.
3. Нельзя
вписывать два диагноза одной инфекции.
Например, сифилис скрытый и сифилис
висцеральный. Надо уточнить, какой диагноз
является доминирующим, и указать только
его.
4. В случае выявления двух инфекций
у одного и того же больного, например
гонореи и сифилиса, извещение заполняется
на каждое заболевание отдельно.
5. При
изменении диагноза внутри нозологической
формы заполняется новое извещение и ему
присваивается тот же номер, что и
предыдущему извещению.
6. При заполнении
строки 1 "Ф.И.О. или код пациента" кодом может
служить номер амбулаторной карты или иной
принятый в ЛПУ. Фамилия, имя, отчество
проставлять при наличии заразного кожного
заболевания обязательно.
7. При
постановке диагноза микроспории, микоза
стоп, трихофитии, фавуса указывать
локализацию (волосистая часть головы,
ногти, гладкая кожа и т.д.).
8. В строке 7
"Социальная группа" позиция пенсионер
отмечается в случае, если он не работает,
если работает и учится, то отмечается
только п. 4 "учащийся".
9. Строки 12 и 13
заполняются только на больного ИППП.
10.
Строка 14 "Лабораторное подтверждение"
заполняется на все заболевания, за
исключением чесотки и герпеса
урогенитального.
11. Заполненное
извещение в 3-дневный срок направляется в
территориальный кожно-венерологический
диспансер.
12. Дубликат извещения на
микроспорию, чесотку, трихофитию, фавус,
микозы стоп передается в центр
госсанэпиднадзора в 3-дневный срок по месту
жительства.
13. Сведения о числе вновь
выявленных больных сифилисом (все формы),
гонореей передаются в центр
госсанэпиднадзора 2-го числа каждого месяца
суммарно.
Продолжаем раскрывать секреты приказа Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…».
Сегодня на вопросы наших читателей - фармацевтов и провизоров - отвечает исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов .
Хотелось бы узнать о нормах отпуска этилового спирта в чистом виде для наружного применения. В каких весовых единицах он должен теперь отпускаться?
Минздрав попытался отрегулировать вопрос отпуска спиртосодержащих лекарственных средств.
Приказы Минздрава от 08.02.2017 № 47н и от 21.12.2016 № 979н, которые призваны ограничить объём тары спиртосодержащих препаратов, не распространяются на этиловый спирт в чистом виде, поскольку в этих приказах указаны лекарственные препараты в виде настоек, содержащих спирт.
В п. 23 приказа Минздрава № 403н говорится об отпуске спирта именно для наружного применения, поскольку иное применение чистого спирта пациентом вряд ли возможно. Однако этот пункт не учитывает возможность фасовки спирта для наружного применения в производственных аптеках.
Полагаю, что в данной ситуации при очевидном отсутствии норм, возможна реализация спирта этилового для наружного применения, зарегистрированного в качестве готового лекарственного препарата.Как быть с предельно допустимыми нормами отпуска лекарственных средств? Иногда пациент приходит с рецептом, где они превышены…
В рецепте должна стоять пометка врача, почему больному необходимо больше лекарства, чем установлено. Это касается не только предельно допустимой нормы, но и рекомендованного количества препаратов на один рецепт.
Если таких пояснений нет, аптечный работник отпускает лекарства в рамках предельно допустимой нормы или рекомендованного количества. Это он обязательно должен отметить в рецепте. О превышении нормы надо обязательно предупредить пациента и медицинскую организацию.
Здесь есть тонкий момент: согласно приказу Минздрава № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов…», такой рецепт недействителен, а по недействительному рецепту лекарство отпускать нельзя - об этом говорит тот же приказ № 1175н (если препарат сильнодействующий, фармацевта и провизора вообще ждёт уголовная ответственность).
С точкой зрения, что если речь идёт об обычном бланке 107, можно отпустить препарат и достаточно только зафиксировать нарушения рецепта в журнале, не согласен. И хотел бы предупредить специалистов, что проверяющие также могут с этим не согласиться. Однако приказ № 403н всё же разрешает отпустить лекарства, если превышение предельно допустимой нормы и рекомендованного количества в рецепте не обосновано.
По приказу Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г., который утратил силу, в аптеке имеется штамп «Лекарство отпущено». В соответствии с приказом № 403н должен быть другой штамп - «Лекарственный препарат отпущен». Необходимо ли переделывать штамп?
Смысл надписей «Лекарство отпущено» и «Лекарственный препарат отпущен» идентичен, поэтому штамп менять не следует.
Согласно пункту 16 приказа № 403н, фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее лекарственный препарат, о взаимодействии с другими препаратами. Как это сделать, если пациент уже принимает какие-то лекарства, назначенные ему ранее (иногда он не может вспомнить даже их названия)?
Безусловно, фармацевтический работник не может знать, что принимает пациент. Да и сам пациент не всегда запомнит витиеватые названия своих препаратов. В связи с этим полагаю, что консультация по лекарственному взаимодействию должна основываться исключительно на инструкции к приобретаемому средству.
- А как быть с таким сложным моментом, как взаимодействие лекарства с пищей и питьём, ведь если пациент ошибётся в нём, он может даже попасть в реанимацию? Например, грейпфрутовый сок усиливает эффект препарата в несколько раз, а это передозировка со всеми её последствиями. Самый обыкновенный аспирин в сочетании с апельсиновым соком приведёт к язве желудка. И даже чай может свести на нет эффект антибиотиков и препаратов железа. Что должен объяснить сотрудник аптеки, если в инструкции эти тонкости не указаны?Пациенты выбирают аптечные организации по специалистам, которые могут грамотно оказать услугу фармацевтического консультирования. Отчасти эта информация осваивается при обучении в рамках курса фармацевтической химии, отчасти узнаётся на тренингах при обучении от компаний-производителей. В данном случае фармспециалист руководствуется исключительно той базой знаний, которую сумел накопить за трудовую деятельность.
- Как быть с отпуском иммунобиологических препаратов?
В соответствии с п. 8.11.5. «Условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утверждённых постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16» (зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2016 № 41968), отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований холодовой цепи. То есть розничная реализация иммунобиологических препаратов разрешается при условии соблюдения холодовой цепи - это означает, что если аптека желала реализовать иммунобиологические препараты, она обязана была обеспечить покупателя термоконтейнером. Постановление действует и сейчас. Но теперь препарат в соответствии с приказом 403н отпускается при наличии термоконтейнера у посетителя.
Выполнимо ли это условие, ведь больной человек не обязан разбираться в категориях лекарственных средств? И стоит ли трактовать его как право аптеки отказать в отпуске?
По всей видимости, аптечная организация будет изыскивать возможности обеспечить пациента таким контейнером или по крайней мере хладо-элементами. Например, сухим льдом в пакетах.
- Должен ли будет пациент платить за термоконтейнер?
Конечно, пациент обязан заплатить за термоконтейнер, ведь он у него должен быть в наличии.
Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истёкшим сроком действия, за исключением случая, когда срок истёк в период нахождения рецепта на отсроченном обслуживании. В такой ситуации отпуск препарата осуществляется без переоформления рецепта. Но часто лекарства из-за проблем закупок и поставок поступают в аптеки уже тогда, когда и срок действия рецепта, находившегося на отсроченном обслуживании, истёк, и срок отсроченного обслуживания (10 или 15 дней) тоже закончился. Можно ли по такому рецепту отпустить средство без переоформления документа?
Действительно, в соответствии с п. 6 приказа Минздрава № 403н запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истёкшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истёк в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления. При этом в приказе не установлено количество дней просрочки действия рецепта. Полагаю, что вариант обслуживания просроченного рецепта за пределами срока отложенного обслуживания без переоформления на основании указанных выше норм возможен. Однако следует помнить, что за нарушение срока отсроченного обслуживания аптечная организация будет нести ответственность как за грубое нарушение лицензионных требований. А это штраф по статье 14.1 КоАП РФ от 100 тыс. до 200 тыс. руб. либо приостановление деятельности на срок 90 суток.Ещё хотел бы заострить внимание на вопросе, который остаётся нерешённым. Как быть с минимальным ассортиментом, если по нему есть стойкая дефектура? В приказе № 403н сохраняется старая норма из приказа № 785 - препарат из минимального ассортимента нужно отпустить в течение пяти дней. Но этот срок аптеку не спасает. Если проверка зафиксировала отсутствие лекарственного средства, всё равно выписывается штраф. Судебная практика очень обширная…
С 22 сентября вступили в силу новые правила отпуска лекарств - приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов», который регулирует продажу лекарственных средств в аптеках. Документ вызвал много шума и неразберихи как среди пациентов, так и среди сотрудников аптек. Сегодня мы постарались ответить на самые главные вопросы по поводу нового приказа, которые могут возникнуть у простого посетителя аптеки.
Новый приказ делает все лекарства рецептурными?
Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.
И теперь рецептурный препарат просто так не купишь?
На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.
А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат?
Является препарат рецептурным или нет - об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.
В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.
Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:
Чтобы проверить, является ли препарат рецептурным, вы можете зайти на сайт и ввести название препарата. Все рецептурные лекарства на нашем сайте имеют пометку «отпускается по рецепту». Кстати, не так давно у нас появилась специальная метка для препаратов, рецепт на которые остается в аптеке.
Как это - «рецепт остается в аптеке»?
В аптеке есть перечень препаратов, подлежащих строгому учету. Как правило, это лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества, входящие в особый перечень. Рецепты на такие лекарства всегда остаются в аптеке, чтобы контролировать их продажу. Оборот наркотических веществ проверяется не только Росздравнадзором, но и структурами МВД.
Но теперь, согласно новым правилам отпуска, в аптеке также должны храниться рецепты на некоторые лекарства (антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, снотворные и седативные препараты, а также на спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%) * .
«Спиртосодержащие лекарства»? Значит, теперь для корвалола или валерьянки надо получать рецепт?
Нет. Повторим, что новый приказ не делает лекарства рецептурными. Речь идет только о препаратах, отпускаемых по рецепту. Корвалол, настойка валерианы и многие другие популярные настойки и эликсиры являются безрецептурными. Соответственно, никто не может потребовать на них рецепт, если об этом не сказано в инструкции по применению.
Хорошо, допустим, у меня есть рецепт, но в нем несколько препаратов, и на одном из них стоит пометка «остается в аптеке». А я хочу купить только один. Рецепт у меня заберут?
Да. Исключения делаются только для годовых рецептов, при условии что вы не покупаете все выписанное количество препарата за один раз (для этого нужно еще и разрешение врача, выписавшего рецепт).
К примеру, вам прописан курс антидепрессантов на год, а вам надо приобрести лишь одну упаковку. В таком случае аптека не имеет права забирать у вас рецепт. Фармацевт только делает пометку какое количество препарата вы купили, и возвращает рецепт.
А я могу получить лекарства, если рецепт выписан не на меня?
Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное- это наличие рецепта.
Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов. Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета. При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.
При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.
Что еще изменилось с новым порядком отпуска лекарств?
Теперь на всех рецептах ставится печать, что «лекарственный препарат отпущен». Таким образом, повторно использовать их уже не получится. Поэтому если вдруг вам понадобится еще один стандарт препарата, то нужно будет получить новый рецепт.
Также фармацевт теперь обязан информировать покупателя о правилах хранения лекарства, его взаимодействии с другими препаратами, а также о его способе и дозах приема. Кроме этого, сотрудник аптеки не может скрывать информацию о наличии препаратов с таким же действующим веществом, но стоящих дешевле. Такая норма существовала и ранее в законе «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилах надлежащей аптечной практики, но теперь продублирована и в порядке отпуска.
* Ниже представлен список МНН, рецепты на которые теперь, согласно новому приказу, будут оставаться в аптеке. Обратите внимание, что здесь указаны действующие вещества (МНН), а не конкретные названия торговых марок.
МНН
агомелатин
азенапин
аминофенилмасляная кислота
амисульприд
амитриптилин
арипипразол
белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
буспирон
венлафаксин
вортиоксетин
галоперидол
гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин
гидроксизин
дексмедетомидин
доксиламин
дулоксетин
залеплон
зипрасидон
зуклопентиксол
имипрамин
кветиапин
кломипрамин
лития карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофиллотоксин
промазин
прутняка обыкновенного плодов экстракт
рисперидон
сертиндол
сертралин
сульпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин
морфолиноэтилтиоэтоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин
флупентиксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
эсциталопрам
этифоксин
Главное фото istockphoto.com
"Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее соответственно - приказ № 403 н, Порядок)
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.
1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).
Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметноколичественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - перечень).
Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.
2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).
В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).
Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.
3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).
Приказом № 403 н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».
Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.
Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.
Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:
На лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
На лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.
При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.
Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.
Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) - к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) - к группе антидепрессантов (код N06A).
4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).
Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:
Пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);
Иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.
Изданный Минздравом России приказ № 403н устанавливает новые нормы отпуска лекарственных препаратов и изменяет привычный порядок работы аптечных организаций. Новый порядок вызывает много вопросов у фармацевтов. Аптечные организации просто не понимают, как исполнять включенные в приказ нормы на практике. И несмотря на то, что первое официальное разъяснение Минздрав России относительно данного документа появилось уже через 5 дней после вступления в силу, вопросов у работников аптек все еще очень много.
Приказ Министерства здравоохранения № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 11 июля 2017 г. вступил в силу 22 сентября 2017 года и одновременно с этим утратил силу хорошо знакомый фармацевтам приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14 декабря 2005 года «О порядке отпуска лекарственных средств».
В документе немало новелл. Так, отдельно упоминаются индивидуальные предприниматели, занимающиеся реализацией фармацевтической продукции. Их права по сравнению с аптеками и аптечными пунктами несколько урезаны – им запрещен отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов.
В отличие от ранее действовавшего документа в приказе 403н вопросам реализации иммунобиологических препаратов посвящен отдельный пункт 13. В частности, в нем говорится о необходимости указания точного времени отпуска иммунобиологической продукции в часах и минутах. Корешок или рецепт с данной информацией остается у покупателя. А также упоминаются два условия, соблюдение которые обязательно при реализации иммунобиологической продукции. Во-первых, у покупателя должен быть специальный термоконтейнер или другое оборудование для соблюдения особого температурного режима при перевозке лекарственных препаратов. Во-вторых, аптечный работник обязан информировать покупателя о необходимости доставить препарат в медицинскую организацию и об ограниченном времени хранения препарата, поскольку в термоконтейнере он может находиться не более 48 часов.
Однако наибольшее количество вопросов аптечных работников вызывает Пункт 14 нового приказа, вводящий новую норму, согласно которой субъекты розничной торговли лекарствами помимо прочих рецептов обязаны хранить в течение 3-х месяцев рецепты на препараты, в которых содержится этиловый спирт в количестве более 15%.
Комментируя вступивший в силу ведомственный приказ 403н, регулирующий правила отпуска лекарственных препаратов, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева назвала данное положение «замечательным», но, по ее словам, как его исполнить на практике, аптечные организации не понимают.
В пункте 14 приказа Минздрава № 403н сказано, что рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты из списка II обязаны храниться с пометкой «Лекарственный препарат отпущен» в течение 5-ти лет. Согласно прекратившего действие приказа Минздравсоцразвития № 785, они должны были оставаться в аптеке 10 лет. В течение 3х лет должны храниться рецепты на препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой по бланку № 148–1/у-04 (л) и 06 (л), и комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические или психотропные веществ, внесенные в список II и III, изготовленные в аптеке; препараты с анаболическим действием, а также препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Новеллой документа является предписание хранить течение 3-х месяцев рецепты на препараты в жидкой лекарственной форме с содержанием этилового спирта, превышающим 15%, а также ряд других препаратов.
Некоторые высказывали опасения, что в результате для населения станут недоступны такие популярные средства, как корвалол и валокордин. Поскольку эти сердечные препараты относятся к спиртосодержащим, значит, приобрести их можно будет в аптеках исключительно по рецептам. Однако, как позже прояснили эксперты, пациентам не придется стоять в очередях к терапевтам за рецептом на корвалол и валокордин, поскольку они были и есть безрецептурные, и эта норма их не касается.
Решает же, должен ли препарат отпускаться по рецепту, или находится в свободной продаже, производитель. И отсутствие единого списка рецептурных и безрецептурных МНН лекарственных средств приводит к путанице.
«Появляется новая норма – при отпуске лекарственных препаратов, содержащих спирт 15% от объема, мы должны оставлять в аптеке рецепты, и хранить их в течение трех месяцев, – говорит Нелли Игнатьева. – Вроде бы, все понятно. Но теперь у нас нет списка рецептурных и безрецептурных препаратов. И если взять такое МНН, как «листья эвкалипта» (выпускается в форме спиртового раствора объемом 100 мл), то в обращении находятся сразу четыре торговых наименования разных производителей. При этом два из них рецептурных, а два – безрецептурных. Хотя предполагалось, что они однозначно относятся либо к рецептурным, либо к безрецептурным средствам. Складывается парадоксальная ситуация. Чем отличается раствор одного производителя от точно такого же раствора другого производителя? Ничем. Только рецепты на одни препараты мы должны хранить, а на другие – нет. Задаю вопрос нашему ведомству: почему препараты одного производителя нужно хранить, а другого нет? Оказывается, ведомство просто не знает об этом».
Еще один момент связан с тем, что при отпуске препарата фармацевту нужно искать информацию о содержании этилового спирта в нем, чтобы понять, рецепт на какой лекарственный препарат необходимо оставить в аптеке. Поскольку спирт не является действующим веществом, информация о нем не указывается крупными буквами на упаковке. Значит, фармацевту придется искать ее в инструкции или рассчитывать самостоятельно, что также проблематично.
Много вопросов и у аптечных организаций возникает относительно случаев, если рецепт выписан сразу на три лекарственных препарата, два из которых покупатель не приобретает. Что делать аптекарю в таком случае с этим рецептом, законодатель не поясняет. Также не совсем ясны предписания в отношении таблеток.
«В документ включили такую норму, которая не была представлена на обсуждение. Она появилась для того, чтобы реализовать задачи, обозначенные в дорожной карте по борьбе с алкоголизмом в отношении оборота спиртосодержащей продукции. И в результате туда были включены препараты из четырех группы по анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) системе классификация лекарственных средств», - подчеркивает Нелли Игнатьева.
«Женщины нежного возраста, которым нужны лекарственные препараты, сегодня будут вынуждены бегать каждый раз за рецептом на препараты, потому что после приобретении одного флакона, нужно будет брать рецепт на следующий», - продолжает она.
«Как нам можно отделить рецептурные препараты от безрецептурных и определить те препараты, рецепты на которые нужно хранить? Списков рецептурных препаратов никто не сформировал. Для этого нужно зайти в реестр лекарственных препаратов, открыть регистрационное удостоверение в формате PDF, найти правила отпуска лекарственных препаратов, чтобы понять, рецептурный он или безрецептурный. И так надо будет сделать на каждого торгового наименования», - отмечает исполнительный директор РААС.
«Как можно выполнить норму, которая определена таким образом! – недоумевает Нелли Игнатьева. – Законодатель сегодня старается регулировать буквально все, что связано с аптеками. Для чего – не совсем понятно. А это сама главная беда: не понимая, для чего что-то нужно делать, выполнить это в принципе не возможно».
