Латинское название: Prevenar, Prevenar 13
Код АТХ: J07AL02
Действующее вещество: Пневмококковые
конъюгаты
Производитель: Пфайзер, США
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 1898 до 2021 руб.

«Превенар 13» вместе с «Превенаром» — вакцины, которые применяются против пневмококковой инфекции (возбудителя пневмонии, менингита и др. недугов) для вакцинации детей от 2 месяцев и до 5 лет.

Показания к применению

Вакцинация «Превенаром» проводится с целью профилактики возникновения болезней, спровоцированных возбудителем — Streptococcus pneumoniae, к ним относят:

• Сепсис
• Средний отит (острая стадия)
• Гломерулонефрит
• Рожистое воспаление кожного покрова
• Пневмония
• Скарлатина
• Бактериемия
• Менингит.

Состав

В основе препарата имеются пневмококковые конъюгаты, что представлены полисахаридами ряда серотипов: 4 (2 мкг), 6В (4 мкг), 9V (2 мкг), 14 (2 мкг), 18С (2 мкг), 19F (2 мкг), 23F (2 мкг), а также белок-носитель CRM 197 (20 мкг).

Дополнительные компоненты: фосфат алюминия в дозировке 0,5 мг, хлорид натрия в дозе 4,5 мг, а также очищенная вода (0,5 мл).

Новая вакцина «Превенар 13» содержит общие с «Превенаром» 7 серотипов вместе с белком-носителем CRM197.

Дополнительные шесть серотипов пневмококка вакцины «Превенар 13» представлены: 1, 3, 5, 6А, 7F, 19А, которые конъюгированы совместно с CRM₁₉₇(дифтерийный белок), адсорбированы с использованием алюминия сульфата.

К дополнительным компонентам вакцины «Превенар 13» относят: натрия хлорид, фосфат алюминия, полисорбат, кислоту янтарную, а также очищенную воду.

Лечебные свойства

Вакцина, применяемая с целью профилактики пневмококковой инфекции, включает активные компоненты, что представлены пневмококковыми полисахаридами. Такие составляющие получают во время лабораторных исследований из микроорганизмов грамположительного типа — Streptococcus pneumoniae, они конъюгированы с белком-носителем дифтерийной группы (CRM197), адсорбированы в фосфате алюминия.

Спустя некоторое время после осуществления введения вакцины запускается процесс производства антител непосредственно к полисахаридам капсулярного типа Streptococcus pneumoniae ряда серотипов, в результате чего удается обеспечить специфический иммунный ответ на инфекции, спровоцированные ими.

Использование препарата «Превенар 13» с целью вакцинации детей двухмесячного возраста позволяет стимулировать работу иммунитета ребенка, в результате чего есть возможность формирования иммунной реакции после осуществления первой процедуры вакцинации, а также ревакцинации. После проведения трех первых вакцинаций, а также следующей процедуры ревакцинации наблюдается существенный подъем показателя антител. «Превенар 13» стимулирует производство функциональных клеток- антител к входящим в этот препарат серотипам.

У пациентов в возрасте 2-5 лет формирование клеток — антител к серотипам данного препарата происходит уже после проведения первой вакцинации. Иммунная реакция у этой группы детей практический такая же, как и у тех малышей, которые прошли первый этап иммунизации.

Вакцинация препаратом «Превенар 13» может проводиться с профилактической целью для предупреждения болезней инфекционного генеза, а также среднего отита в острой стадии. Можно сочетать с ИПВ (полиомиелит), АКДС.

Вакцины имеют одинаковый показатель безопасности и уровень иммуногенности, поэтому переход с одного препарата на другой возможен на любом этапе процедуры вакцинации. К тому же «Превенар 13» в дополнении с 6 другими серотипами позволяет усилить защиту детского организма от ИПИ.

Форма выпуска

Цена: от 1898 до 2021 руб.

Вакцина от пневмококковой инфекции производится в виде суспензии насыщенного беловатого оттенка, предназначенная для проведения внутримышечных инъекций, гомогенная. В суспензии допускается наличие незначительного мутноватого осадка. Отпускается вакцина в шприцах для одноразового использования, в упаковке из картона могут находиться 1 или же 5 штук.

Способ применения

Прививку ставят внутримышечно непосредственно в боковую область в верхней части бедра (рекомендуется делать для детей до 2 лет). Для малышей с 2 лет прививку делают в дельтовидную мышцу (плечевая область). Единоразовая доза для вакцинации– 0,5 мл.

Непосредственно перед тем как делать прививку, шприц с раствором необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии.

Вакцина «Превенар 13» наряду «Превенаром» не предназначена к внутривенному введению.

Детям в возрасте 2 мес. – 5 лет прививку рекомендуется ставить обязательно, учитывая график вакцинации. Во сколько месяцев сделать прививку ребенку, определяет педиатр.

Для детей от 2 до 6 мес

Детям до полугода прививку делают трижды во время первичной вакцинации, промежуток между прививками составляет не менее 1 месяца. Также возможно проведение двукратного прививания во время первичной иммунизации с перерывом 2 месяца. Обычно педиатры рекомендуют, чтобы первую прививку ребенку сделали в 2 месяца. Далее второй этап прививания (ревакцинация) осуществляется единоразово в 11-15 мес. Проведенная схема рекомендована для проведения иммунизации детей от инфекций, спровоцированных пневмококками. Во сколько месяцев пройти ревакцинацию, лучше согласовать с педиатром.

Для детей от полугода в случае первой прививки

Малышам 7 мес. — 11 мес. делают двукратную вакцинацию с перерывом 1 мес. Единоразовая ревакцинация осуществляется на втором году жизни ребенка.

Детям дошкольного возраста от 2 до 5 лет прививку делают единоразово.

От пневмококковой инфекции

Если же вакцинация проходит первично с использованием «Превенара», во время последующего прививания может быть применен препарат с аналогичными характеристиками — «Превенар 13». Стоит учитывать, что завершаться вакцинация может только препаратом «Превенар 13». При вынужденном продлении рекомендованного промежуток между введением препарата дополнительная вакцинация против пневмококковой инфекции не нужна.

При беременности и гв

Препарат не предназначен для проведения иммунизации взрослых. Информация о безопасности применения этой вакцины во время беременности, а также кормления грудью отсутствует.

Противопоказания

Не следует ставить детям прививку в следующих случаях:

• Чрезмерная чувствительность к составляющим препарата, а также анатоксину дифтерийному
• Вирусные инфекции и недуги неинфекционной природы
• Острое течение хронических недугов.

Меры предосторожности

Реакция на вакцинацию может быть различной, поэтому во избежание осложнения после прививки стоит пребывать под контролем педиатра на протяжении получаса. Дальнейший контроль за состоянием ребенка осуществляется родителями в домашних условиях.

Стоит учитывать, что детская вакцина от пневмококка не стимулирует защиту детского организма от серотипов стрептококка.

Вакцина не назначается для прививания детям, у которых имеются серьезные нарушения процесса свертываемости крови, при этом внутримышечное введение не показано. Возможность проведения вакцинации в отдельно взятом случае определяется лечащим врачом, когда ожидаемая польза существенно превышает возможные риски для здоровья ребенка, которые обусловлены введением препарата.

Нарушения иммунореактивности, что наблюдается во время иммунодепрессивной терапии при ВИЧ, может провоцировать снижение производства антител к составляющим вакцины. Вопрос о прививании ребенка, находящегося в группе повышенного риска, решается во время консультации с педиатром.

Содержимое шприца для проведения инъекции нельзя смешивать с иными вакцинами (например, полиомиелит, АКДС) или помещать в иные емкости.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Вводить вакцину против пневмококковой инфекции можно в тот же день с иными видами вакцин (кроме БЦЖ). В перечень входит Hemophilus influenzae, живая АКДС, полиомиелит (капли), Инфанрикс, вакцинация проходит с учетом установленного календаря иммунизации. Введение препарата лучше осуществлять в различные участки кожного покрова.

Побочные эффекты

Обычно вакцина хорошо переносится детьми, но после того как ребенку сделали прививку, могут наблюдаться как местные, так и общие реакции:

• Краснота
• Локальный отек кожного покрова, уплотнение
• Болезненные ощущения (местная реакция)
• Гипертермия (поднялась температура выше 38°С и держится длительное время)
• Вялость
• Нарушение качества сна
• Нервная возбудимость

Наряду с такими признаками, могут наблюдаться осложнения, а именно нарушения работы системы кроветворения, ЦНС, лимфатической системы, функционирования органов ЖКТ: лимфоаденопатия, потеря аппетита, повышенная чувствительность, изменение стула, судорожные состояния, позывы к рвоте.

Если поднялась высокая температура тела после того, как сделали прививку, необходимо дать ребенку жаропонижающий препарат. Температура тела у ребенка может подниматься первые несколько суток после вакцинации.

Передозировка

Вероятность передозировки «Превенаром» очень низкая, осложнения маловероятны, так как препарат производится в шприце, содержащем дозировку на одно применение.

Условия и срок хранения

Срок годности «Превенара» – 3 года.

Аналоги

Санофи Пастер, Франция
Средняя цена – 1322 руб.

«Пневмо 23» применяется с целью предупреждения возникновения недугов, спровоцированных пневмококками. Основной действующий компонент препарата — Vaccinum antipneumococcum. Одна доза вакцины (0,5 мл) отпускается в шприце, помещенном в картонную паковку.

Плюсы:

• Хорошее средство для профилактики развития пневмококковой инфекции
• Проводить прививание можно с вакциной полиомиелит, АКДС
• Вакцинация показана детям, у которых диагностирован сахарный диабет.

Минусы:

• Высокая стоимость
• Вакцинация препаратом «Пневмо 23» осуществляется с третьего года жизни ребенка
• Не исключены местные аллергические реакции после прививки, повышенная температура тела на протяжении первых несколько суток.

«Синфлорикс»

ГлаксоСмитКляйн, Бельгия
Цена от 1500 до 1680 руб.

«Синфлорикс» показан для вакцинации младенцев с 6 недельного возраста до 5 лет с целью предупреждения инвазивных недугов, спровоцированных серотипами стрептококка. «Синфлорикс» сочетается с ИПВ (полиомиелит), АКДС. Выпускается в виде суспензии для проведения внутримышечных инъекций, в каждой упаковке содержится шприц с дозой на одно использование.

Плюсы:

• «Синфлорикс» показан для вакцинации малышей с двухмесячного возраста
• Осложнения и местная аллергическая реакция возникают довольно редко.

Минусы:

• После прививки может незначительно подниматься температура тела
• Вакцинация проводится до 2 лет
• Довольно проблематично найти в аптечной сети.

Пневмококковые инфекции вызываются микробом Streptococcus pneumonia. Пневмококковые бактерии в организме человека заселяют ткани полости носа, среднего уха, гортани и легких. Они - причина пневмонии, среднего отита, менингита, сепсиса. Для борьбы с пневмококками разработано много противомикробных средств. Однако, заболевание легче предупредить, чем лечить. Пневмовакс 23 - вакцина пневмококковая, поливалентная для профилактики пневмококковых инфекций.

Пневмовакс 23 - прививка: состав и форма выпуска

Вакцина Пневмовакс 23 используется с целью активной иммунизации для предупреждения пневмококковых заболеваний. Препарат поливалентный. Это значит, что в нем содержится много действующих веществ. А именно - капсульные полисахариды из 23-х различных штаммов пневмококка.

Пневмовакс 23 - препарат для иммунопрофилактики инфекций, вызванных бактериями группы пневмококков (фото: www.snap361.com)

Вакцина выпускается во флаконах. Одна прививочная доза составляет 0,5 мл. В ней кроме антигенов пневмококка содержатся вспомогательные вещества: раствор хлорида натрия, фенол и вода для инъекций. Внешне вакцина выглядит как прозрачная и бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие прививки

Прививка Пневмовакс 23 содержит высокоочищенные фрагменты клеточной стенки пневмококков. Они не обладают вирулентностью и не способны вызвать заболевание. Однако, сохраняют иммуногенность - способность вызывать иммунный ответ. В ответ на попадание антигена в тело человека, происходят такие иммунные реакции:

• В месте введения возникает локальный воспалительный процесс, который активирует иммунитет. Клетки иммунного ответа мигрируют в эту зону.
• Они распознают патоген, который содержится в вакцине, поглощают его и ферментируют. Затем выводят фрагменты антигена на свою поверхность, чтобы его распознали другие клетки.
• Лимфоциты распознают чужеродное вещество и активируют гуморальный иммунитет.
• В результате этого происходит выработка антител - белков, которые связывают антиген и выводят его из организма.

Вследствие вакцинации образуется иммунологическая память. При попадании настоящего возбудителя инфекции иммунная система реагирует намного быстрее. Стремительно вырабатываются антитела, не позволяя развиться болезни. Иммуноглобулины, которые выработались после иммунопрофилактики, еще годами циркулируют в крови человека, обеспечивая защиту от инфекции.

Показания и подготовка для введения вакцины

Прививка Пневмовакс 23 показана для нескольких групп населения. Иммунопрофилактику проводят таким иммунокомпетентным лицам:

• Людям после пятидесяти лет.
• Детям старше двух лет, которые болеют сахарным диабетом, имеют заболевания сердечной и легочной системы с хроническим течением.
• Особам старше двух лет, имеющим заболевания крови, например, серповидно-клеточная анемия. Людям, которым проводилась операция по удалению селезенки.

• Не посещать общественные места за несколько дней перед вакцинацией.
• Не перегружать пищеварительный тракт. Необходимо кушать легкую, термически обработанную пищу.
• При необходимости купить жаропонижающее средство.

Если вакцинации подлежит ребенок, то при посещении медицинского учреждения желательно взять его любимую игрушку.

Способ применения вакцины Пневмовакс 23 и дозы

Перед применением препарата медработник проверяет целостность упаковки, наличие маркировки и срок годности препарата. Содержание флакона должно быть прозрачное и бесцветное. Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в ягодицу. Перед уколом врач или фельдшер должен произвести термометрию. Место инъекции обрабатывается раствором антисептика. Одна прививочная доза содержит полмиллилитра действующего вещества.

Важно! После вакцинации доктора рекомендуют находиться в медицинском учреждении на протяжении получаса. Аллергические реакции анафилактического типа возникают преимущественно в этот период времени. При этом будет возможность своевременного оказания медицинской помощи

Противопоказания для введения вакцины Пневмовакс 23

Существуют противопоказания к иммунопрофилактике вакциной. Препарат нельзя использовать для людей, у которых были реакции гиперчувствительности на компоненты вакцины. Если пациенту показана ревакцинация, но после первого введения средства были поствакцинальные осложнения - введение препарата запрещено. К относительным противопоказаниям относят:

• Наличие острого инфекционного процесса в организме. В таком случае вакцинация откладывается до момента достижения стойкой ремиссии.
• Заболевания центральной и периферической нервной системы, сопровождающиеся судорожным синдромом.

Совет врача. Наличие фоновых аллергических реакций и заболеваний не препятствует вакцинации

Возможные поствакцинальные реакции и их лечение

Существует несколько категорий поствакцинальных реакций:

• Общие расстройства: лихорадка, слабость, периферический отек.
• Пищеварительная система: рвота, тошнота.
• Кровеносная система: лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
• Иммунная система: реакции гиперчувствительности, сывороточная болезнь, ангионевротический отек.
• Опорно-двигательный аппарат: мышечная слабость, миалгии, артрит, артралгии.

Артрит и артралгии - возможные поствакцинальные реакции (фото: www.health-styles.com.ua)

В редких случаях, в месте инъекции при нарушении правил асептики и антисептики возникает постинъекционный абсцесс.

Лечение поствакцинальных реакций проводят соответственно возникшим симптомам. При лихорадке принимают жаропонижающие средства. При гиперчувствительности - противоаллергические. Артриты требуют применения противовоспалительных средств. При возникновении абсцесса необходимо раскрыть гнойник и очистить его от содержимого.

Применение вакцины для особых групп пациентов

Исследования по применению вакцины для беременных не проводилось. Поэтому неизвестно, какие последствия может вызывать препарат у данной группы пациентов. Иммунопрофилактика вакциной Пневмовакс 23 для беременных женщин запрещена. Также с осторожностью применяют средство у кормящих матерей. Вакцину не рекомендуют использовать у детей младше двухлетнего возраста. В этот период иммунная система малышей еще не способна адекватно реагировать и выработать достаточный титр антител против капсульных антигенов пневмококков.

Вакцину с осторожностью применяют пожилым людям. В таком возрасте, как правило, присутствуют хронические заболевания, которые влияют на частоту возникновения побочных реакций.

Мнение врачей по поводу иммунопрофилактики методом вакцинации неоднозначное. Большинство специалистов подтверждают эффективность данного метода и рекомендуют его. Их аргументы строятся на таких фактах:

• Существует много заболеваний, против которых нет эффективных лекарственных средств, однако их можно предупредить прививками.
• Большинство вакцин не авирулентные (не содержат возбудителей заболеваний, а только их компоненты). При этом возможность возникновения настоящего заболевания исключена.
• Частота возникновения серьезных осложнений при настоящем заболевании намного выше, чем частота возникновений поствакцинальных осложнений.

Противники вакцинации говорят о том, что антигенная нагрузка на организм вызывает у детей раннего возраста иммунодепрессию. К тому же, введение чужеродных веществ в тело ребенка редко проходит бесследно.

Условия хранения вакцины

Средство для иммунопрофилактики пневмококковых инфекций хранят в специальном холодильном оборудовании при температуре от двух до восьми градусов выше нулевой отметки. Недопустимо попадание прямых солнечных лучей на препарат. Срок годности вакцины - два года. По его истечению препараты подлежат утилизации.

Аналоги вакцины

На фармацевтическом рынке есть и другие средства для профилактики инфекций дыхательных путей. Они различаются в зависимости от количества серотипов капсульных антигенов, представленных в препарате. К ним относят:

• Превенар - содержит антигены семи серотипов пневмококков.
• Превенар 13 -отличается от предыдущей вакцины большим разнообразием серотипов.
• Синфлорикс - вакцина, содержащая 10 серотипов пневмококка.

Превенар 13 - частичный аналог вакцины Пневмовакс 23, содержащий антигены 13 штаммов пневмококков (фото: www.irecommend.ru)

Полного аналога данной вакцины на фармацевтическом рынке не существует.

Действующее вещество

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197) (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed))

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

	1 доза (0.5 мл)
пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197)
полисахарид серотипа 1	2.2 мкг
полисахарид серотипа 3	2.2 мкг
полисахарид серотипа 4	2.2 мкг
полисахарид серотипа 5	2.2 мкг
полисахарид серотипа 6A	2.2 мкг
полисахарид серотипа 6B	4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F	2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V	2.2 мкг
полисахарид серотипа 14	2.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C	2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A	2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F	2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F	2.2 мкг
белок-носитель CRM 197	~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат - 0.5 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильной иглой - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцина Превенар13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae , обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз вакцины Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации препаратом Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение вакцины Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения вакцины Превенар в схеме 2+1 (2 дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на препарат Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцинам Превенар 13 у детей в возрасте ≤5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на препарат Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с препарата Превенар на препарат Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р <0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность препарата Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных препаратом Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию 1 или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на препарат Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам вакцины Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми препаратом Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение препарата Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на препарат Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой <50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы вакцины Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы препарата Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания

• профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
• в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

• повышенная чувствительность на предшествующее введение препарата Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Дозировка

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе "Лекарственная форма, состав и упаковка".

Нельзя вводить Превенар 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!

Если начата вакцинация препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2-6 мес	3+1 или 2+1	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес	2+1	2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес	1+1	2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше	1	Однократно

Дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0.5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: первая доза вводится с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пациентов пожилого возраста .

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14 267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес-5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации препаратом Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации препаратом Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18–49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18–49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидно-клеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как "очень частые".

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар 13

Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто: гипертермия выше 39°C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2.5-7 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редко: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редко: регионарная лимфаденопатия**, многоформная эритема**.

* наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для вакцины Превенар 13.
** отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Передозировка

Передозировка вакцины Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации препаратом Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес-5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар 13 и частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили препарат Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена () может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации препаратом Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию препаратом Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6-17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с трехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном применении вакцин Превенар 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при применении только препарата Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении препарата Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинацию препаратом Превенар 13 следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию препаратом Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3.5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе "Побочное действие", могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Беременность и лактация

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена.

Данные о применении вакцины Превенар 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту.

Упаковка с 10 шприцами предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия транспортировки

Транспортировать при температуре от 2°C–25°C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8°C не более 5 дней.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пневмовакс 23

пневмококковая полисахаридная вакцина

Торговое название

Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 0,5 мл/ 1 доза

Состав

Один флакон (0,5 мл) вакцины содержит

активное вещество - пневмококковый полисахарид, состоящий из 23 датских серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг каждого серотипа

вспомогательные вещества - натрия хлорид, фенол, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген

Код АТХ J07AL01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Пневмовакс 23 - вакцина, применяемая для активной иммунизации против пневмококковых заболеваний, вызванных 23 серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, которые вызывают приблизительно 90% инвазивных пневмококковых заболеваний.

Иммунобиологические свойства

Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia . Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте < 2 лет.

Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста). Протективный уровень сывороточных антител вырабатываемых к капсулярным полисахаридным антигенам после введения вакцины варьируется от более 100 до 300 нг / мл в зависимости от серотипа.

В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа на введение одной дозы вакцины Пневмовакс 23 у взрослых (50-64 лет и ≥ 65 лет), непривитых или получивших одну вакцинацию более 3-5 лет назад, установлены соотношения титра антител каждого серотипа до и после вакцинации (на 30 день после получения вакцины): 0.60 и 0.94 соответственно в группе старше 65 лет и 0.62 и 0.97 соответственно в группе 50-64 лет.

Клиническая значимость более низкой выработки антител, наблюдавшейся после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.

Эффективность

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины при пневмококковой пневмонии и бактериемии установлена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Исследование проводилось среди мужчин в возрасте от 16 до 58 лет, которые находились в группе высокого риска по заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией. Критерием эффективности послужила частота возникновения пневмококковых заболеваний, вызванных специфичным серотипом. Защитная эффективность при пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1% при использовании 6-валентной (1,2,4,8,12F, и 25 серотипы Streptococcus pneumonia ) и 91,7% при применении 12-валентной вакцины (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, и 46 серотипы Streptococcus pneumonia). В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца, легких или анатомической аспленией, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70%.

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инфекционных заболеваний, вызванных несколькими отдельными серотипами Streptococcus pneumonia (1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

В клиническом исследовании по иммунизации пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с серповидно - клеточной анемией, врожденной аспленией (синдромом Ивемарка) и спленэктомией поливалентной пневмококковой полисахаридной вакциной, содержащей 8 капсулярных полисахаридных антигенов серотипов Streptococcus pneumonia (1,3,6,7,14,18,19 и 23), отмечена более низкая частота развития бактериальных пневмококковых заболеваний по сравнению с не вакцинированными.

Продолжительность иммунитета

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. После вакцинации титр антител, вырабатываемых на каждый специфичный серотип, снижается в течение 5-10 лет. Титр антител снижается быстрее у детей и пожилых людей старше 60 лет. Может потребоваться ревакцинация у данных групп пациентов. При этом после ревакцинации титр антител может быть ниже, если интервал между вакцинациями превышает 10 лет, в частности, у лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Показания к применению

Активная иммунизация против пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) взрослых и детей старше 2 лет

Контингент лиц с повышенным риском заболеваемости, подлежащих вакцинации

• плановая вакцинация лиц старше 50 лет
• взрослые и дети старше 2 лет с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность и кардиомиопатию), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему), сахарным диабетом, хроническими заболеваниями печени (включая цирроз) и алкоголизмом, функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию) и симптомами ликвореи*
• взрослые и дети старше 2 лет со сниженным иммунитетом (иммунодефицитные состояния при ВИЧ, лейкемии, лимфоме, болезни Ходжкина, множественной миеломе, злокачественных опухолях, хронической почечной недостаточности или нефротическом синдроме; вызванные иммуносупрессивной химиотерапией (включая кортикостероиды); после перенесенной трансплантации органов или трансплантации костного мозга)

Вакцинация не проводится в связи с неэффективностью:

• для профилактики острого среднего отита, синусита и других инфекций верхних респираторных путей
• *для профилактики пневмококковой пневмонии, у пациентов с ликвореей, вызванной врожденными повреждениями, переломами черепа, или нейрохирургическими процедурами.

Способ применения и дозы

Иммунизацию проводят в летне-осенний период.

Первичная вакцинация

Взрослые и дети в возрасте старше двух лет - одна разовая доза 0,5 мл вводится внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча или в среднюю треть передне-боковой части бедра.

Особенности применения при хронических заболеваниях, не ассоциированных с иммунодепрессией

Решение о необходимости вакцинации данной категории лиц необходимо принимать на основании оценки иммунного статуса и особенностей течения основного заболевания.

Особенности применения при заболеваниях, ассоциированных с иммунодепрессией

Рекомендуется, чтобы пневмококковая вакцина вводилась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения курса химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания, иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Ревакцинация

Одна разовая доза 0,5 мл вводится путем внутримышечной или подкожной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча или в боковую часть середины бедра.

Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. У иммунокомпетентных пациентов не следует проводить плановую ревакцинацию. Вопрос о ревакцинации решается индивидуально в зависимости от уровня антител у пациентов.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней антипневмококковых антител. К лицам с повышенным риском относятся пациенты с функциональной или анатомической аспленией (например, со спленэктомией или серповидно-клеточной анемией), ВИЧ, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом. Так же к данной группе относятся лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию или лица, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга. Для пациентов с высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции, можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет - некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.

Дети

Вопрос о ревакцинации детей в возрасте от 2 до 10 лет следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидно-клеточной анемией).

Более подробные инструкции применения вакцины смотрите в рекомендациях Национального Календаря Республики Казахстан.

Техника введения вакцины

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется, разведения или восстановления не требуется. Необходимо провести визуальный осмотр ампулы на целостность, изменение цвета, выпадение осадка. При наличии изменений такую вакцину вводить нельзя.

Вакцина вводится внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

Не вводить внутривенно или внутрикожно .

Соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Побочные действия

Клинические исследования выявили, что наиболее частыми общими системными реакциями на введение вакцины были: слабость, усталость, миалгия и головная боль. Для устранения поствакцинальных реакций пациентам проводилось симптоматическое лечение.

Пожилые люди

В клинических исследованиях общее количество побочных реакций у пациентов в возрасте 50-64 года в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 72.8%, при ревакцинации 79.6%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 52.9% , при ревакцинации 79.3%.

Местные побочные реакции на введение вакцины проявлялись на третий день после вакцинации и полностью проходили на пятый день.

Общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации у пациентов в возрасте 50-64 года было 48.8%, при ревакцинации 47.4%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации составило 32.1%, при ревакцинации 39.1%.

Общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, у пациентов в возрасте от 50 до 64 лет при первичной вакцинации было 35.5%, при ревакцинации 37.5%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, при первичной вакцинации было 21.7%, при ревакцинации 33.1%

Дети

Клинические исследования по безопасности и эффективности применения Пневмовакс 23 у детей младше двух лет не проводились. Применение у данной возрастной категории не рекомендуется, т.к. уровень вырабатываемых антител может быть недостаточным.

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от1/1,000 до <1/100); редко (1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно - (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Очень часто

Лихорадка (£ 38.8°C)

- эритема, отек, боль, болезненность, припухлость и местная гипертермия в месте инъекции

Редко

Воспаление подкожной жировой клетчатки, развившееся в месте введения вакцины в ближайшие сроки после вакцинации

Неизвестно

Астения, озноб, ограничение подвижности и периферический отек конечности, в которую произведена инъекция, недомогание

- гемолитическая анемия у пациентов с другими гематологическими нарушениями, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой со стабильным уровнем тромбоцитов

- анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь

Фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезия, радикулонейропатия

Тошнота, рвота

Сыпь, крапивница, мультиформная эритема

Артралгия, артрит, миалгия

Повышение уровня C-реактивного белка

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины

Анафилактическая реакция в анамнезе на предыдущее введение пневмококковых вакцин

Острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести

Детский возраст до 2 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и разные конечности для инъекций.

Пневмовакс 23 и Зоставакс (противовирусная вакцина для профилактики опоясывающего лишая) не следует вводить одновременно, поскольку такое применение в клиническом исследовании приводило к снижению иммуногенности вакцины Зоставакс. Рекомендуется между введением этих двух вакцин соблюдать 4-недельный интервал.

Опыта одновременного применения с другими вакцинами нет.

Особые указания

Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекции, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск заболеваемости пневмококковой инфекцией.

Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.

Пациенты с иммунодефицитными состояниями

Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов. У пациентов с иммунодефицитом, обусловленном фоновыми состояниями или лечением (например, иммуносупрессивная терапия, химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемая выработка сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Следовательно, у таких пациентов может не наблюдаться должного уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией.

У лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. Улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (совместно или без применения лучевой терапии) и при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать соответствующую антибиотикотерапию для профилактики пневмококковой инфекции у пациентов с иммунодефицитными состояниями. Продолжительность антибиотикотерапии определяет лечащий врач в каждом клиническом случае.

Пациентам с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине) следует дать рекомендации о возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой.

Пневмококковая вакцина может быть не эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа, нейрохирургических процедур или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.

Беременность и период лактации

Исследования на животных недостаточны для определения эффективности и безопасности вакцинации у беременных. Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях влияния на внутриутробное развитие и вынашиваемость плода. Поэтому Пневмовакс 23 не следует применять при беременности, за исключением случаев очевидной необходимости, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию. Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Пневмовакс 23 влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

В состав одной дозы вакцины Пневмо 23 входят капсульные очищенные полисахариды Streptococcus pneumoniae двадцати трех серотипов, которые провоцируют тяжелое течение заболевания: 1-5 (включительно), 6B, 7F, 8, 9 (N и V), 10 А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19 (A и F), 20, 22F, 23F и 33F.

В качестве дополнительного вещества в составе препарата содержится фенольный буферный раствор.

Форма выпуска

Вакцина содержится в индивидуальной упаковке. В шприце – одна доза, составляющая 0,5 мл.

Шприц упакован в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Это средство является пневмококковой поливалентной вакциной, которая используется с профилактической целью – для предупреждения пневмококковой инфекции различной локализации.

В частности, вакцина предназначена для профилактики пневмонии, сепсиса , . Прививка Пневмо 23 способствует формированию в организме специфического к двадцати трем серотипам бактерий Streptococcus pneumoniae.

После того, как вакцина Пневмо 23 была введена один раз, у человека присутствует специфический иммунитет в течение пяти лет. Средство широко применяется детям после достижения двухлетнего возраста с целью предотвращения развития у них пневмококковой инфекции.

Фармакокинетика и фармакодинамика

По фармакокинетике этого препарата данные не предоставляются.

Это средство можно сочетать с введением вакцин, которые направлены на профилактику гриппа.

Показания к применению

Применение Пневмо 23 показано с целью профилактики развития пневмококковой инфекции разной локализации. Рекомендуется к использованию детям с двухлетнего возраста.

Вакцину рекомендовано вводить всем, кто имеет повышенную вероятность заражения Streptococcus pneumonia . В частности такую прививку следует проводить пожилым людям, детям с ослабленным организмом, которые подвергаются частой госпитализации.

Входят в группу риска заражения инфекцией также люди, злоупотребляющие никотином и алкоголем, те, у кого отмечен ослабленный иммунитет, подтекание спинномозговой жидкости.

Противопоказания

Нельзя проводить вакцинирование препаратом людям, у которых в анамнезе имеются сведения о проявлении у них реакций после получения ними пневмококковой вакцины.

Не проводится иммунизация людям, страдающим инфекционными и неинфекционными болезнями в острой форме, гипертермией. Вакцину нельзя вводить во время рецидива хронических болезней.

Проведение прививки допускается только после того, как у пациента наступает стойкая ремиссия, либо он полностью выздоравливает.

Нельзя вводить препарат людям, которые на протяжении предыдущих трех лет получали пневмококковую вакцину (за исключением людей из группы риска, а также тех, кто получал иммунодепрессивное лечение).

Следует учитывать, что недавно перенесенная пневмококковая инфекция противопоказанием к проведению прививки Пневмо 23 не является.

Побочные действия

После того, как пациент получает Пневмо 23, у него могут развиваться некоторые местные негативные реакции: появление уплотнения, отеков, болезненности, гиперемии в том месте, куда был введен препарат.

В большинстве случаев такие проявления выражены умеренно и исчезают очень быстро, причем, проведения специфического лечения для этого не требуется.

Очень редко (в единичных случаях) в процессе использования Пневмо 23 могут развиваться тяжелые местные проявления, в том числе феномен Артюса . Все эти побочные эффекты проходят без дополнительного лечения.

У людей, в организме которых наблюдается высокое содержание противопневмококковых , может развиваться гипертермия, причем иногда, очень редко, температура тела может подниматься до 39 градусов и выше.

Есть сведения об отдельных случаях проявления артралгии, аденопатии, сыпи на коже и анафилактоидных реакций. Если развиваются эти или другие нежелательные проявления, необходимо безотлагательно сообщить об этом врачу.

Прививка Пневмо 23, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Пневмо 23 предусматривает, что вакцина используется парентерально. Вводить этот раствор нужно непосредственно из шприца, в который средство расфасовано производителем.

Вводится препарат подкожно или внутримышечно. Следует учесть, что нельзя вводить его внутривенно.

Обязательно нужно вводить эту вакцину в условиях специализированного медицинского учреждения квалифицированным специалистом.

Перед тем, как получить дозу вакцины, пациента должен обязательно осмотреть специалист. Если у человека имеет место чувство общей слабости, гипертермия, обострения хронических болезней, нужно отложить проведение прививки.

После того, как средство было введено, человек должен в течение 30 минут пребывать под контролем специалиста. Если у него развиваются анафилактоидные реакции, пациенту проводится неотложное лечение.

Общая схема использования вакцины определяется доктором. Как правило, при первой вакцинации вводится одна доза (0,5 мл) Пневмо 23.

Ревакцинация целесообразна по истечении не менее трех лет. При проведении ревакцинации человек также должен получать одну дозу (0,5 мл) средства.

Уменьшить допустимый интервал (три года) между введением Пневмо 23 можно людям, у которых отмечается повышенная вероятность развития пневмококковой инфекции, а также тем, кто недавно получал иммунодепрессивную терапию.

Передозировка

Не предоставлены данные о передозировке Пневмо 23.

Взаимодействие

Нет информации о выраженном взаимодействии Пневмо 23 с другими лекарствами.

Если существует необходимость провести иммунизацию сразу несколькими вакцинами, в том числе и Пневмо 23, нужно обязательно узнать у специалиста информацию об их совместимости.

При одновременном лечении иммуносупрессивными лекарствами иммунный ответ снижается.

Условия продажи

Приобрести можно только по рецепту врача.

Условия хранения

Хранение и транспортирование вакцины можно проводить только в ее оригинальной упаковке, при этом важно придерживаться температурного режима от 2 до 8 градусов.

Замораживать Пневмо 23 нельзя.

Срок годности

Особые указания

Особенно показана эта вакцина людям, которые страдают серповидно-клеточной анемией , а также лицам с аспленией ; тем, кто недавно перенес спленэктомию или людям перед проведением спленэктомии.

Следует учесть, что если ревакцинация проводится ранее нужного срока, у человека после инъекции могут проявляться тяжелые местные побочные эффекты.

Так как существует вероятность проявления тяжелых побочных проявлений (в частности феномена Артюса), перед введением препарата нужно оценить пользу вакцинации и учесть все противопоказания.

Если человек получает иммунодепрессивное лечение, то иммунный ответ на введение Пневмо 23 может подавляться.

Одна доза вакцины обеспечивает эффективную защиту.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами этой вакцины являются препараты , Превенар 13 .

Выбрать наиболее оптимальное средство может только врач после индивидуальной консультации.

Превенар 13 или Пневмо 23 - какая вакцина лучше?

Вакцина Превенар 13 содержит меньше серотипов, чем Пневмо 23. Но в отзывах часто содержится информация о том, что при применении Превенар чаще проявляются побочные эффекты местного характера.

В то же время Превенар 13, в отличие от Пневмо 23, можно вводить детям до двухлетнего возраста. Какую именно вакцину лучше использовать для иммунизации ребенка, подскажет лечащий врач-педиатр.

Более детально целесообразность применения этих вакцин описывают специалисты, например, доктор Комаровский.

Детям

Вакцинацию этим средством можно проводить детям с двухлетнего возраста.

Важно учесть все противопоказания и проконсультироваться с доктором.

При беременности и лактации

В период первого и второго триместров вводить вакцину не рекомендуется. Но при наличии серьезных показаний можно провести иммунизацию в третьем триместре беременности под внимательным контролем врача.

Если беременной женщине была проведена вакцинация, после введения препарата она должна быть под контролем врача не менее трех часов.

Допустимо проведение вакцинации во время лактации. При этом нет необходимости прерывать