К сожалению, такое заболевание, как рассеянный склероз, имеет достаточно широкое распространение. Поэтому новые возможности для борьбы с этим недугом очень актуальны. Если до недавнего времени имеющиеся препараты были недоступны ряду наших сограждан в силу высокой стоимости и отсутствия специальных программ обеспечения, то сейчас эта проблема во многом решена благодаря появлению отечественного препарата рекомбинантного интерферона-бета.
Рассеянный склероз - болезнь без границ?
Рассеянный склероз - аутоиммунное хроническое заболевание центральной нервной системы, которое поражает как головной, так и спинной мозг. Заболевание поражает людей независимо от географических границ и возраста - считается, что во всем мире этим заболеванием страдают около 2,5 млн больных. В России заболеваемость колеблется от 30 до 70 случаев на 100 тыс. населения.
Особенности течения
Течение рассеянного склероза имеет волнообразный характер: периоды ремиссии и стабилизации сменяются обострениями различной интенсивности и длительности. Именно по течению заболевания рассеянный склероз делят на четыре категории:
· рецидивирующе-ремиттирующая форма. Характеризуется сочетанием периодов обострений и последующего улучшения (ремиссии);
· вторично-прогрессирующая форма. Часто возникает вслед за рецидивирующе-ремиттирующей формой. При этом заболевание постепенно прогрессирует. Отсутствуют выраженные различия между периодами стабилизации (ремиссии) и обострениями;
· первично-прогрессирующая форма характеризуется устойчивым прогрессированием заболевания с самого момента его формирования. Периоды стабилизации если и присутствуют, то выражены незначительно и непродолжительны;
· прогрессирующе-рецидивирующая форма. На фоне медленного, но неуклонного прогрессирования заболевания наблюдаются четкие обострения.
Интерферонотерапия
Инферонотерапия на сегодняшний день является эффективным методом борьбы с прогрессированием рассеянного склероза. Точный механизм действия интерферонотерапии до конца не изучен. Известно, что интерфероны-бета запускают ряд иммунологических процессов, результатом чего становится противовоспалительный эффект препаратов, который снижает выраженность аутоиммунного патологического процесса при РС.
Необходимость в постоянной терапии интерферонами-бета обусловлена тем, что эффект развивается постепенно.
Длительность лечения индивидуальна, но при наличии положительного эффекта она, скорее всего, будет пожизненной. При этом заключение об эффективности терапии делается через 6 месяцев приема препарата.
Доказано, что интерфероны-бета достоверно снижают выраженность патологического процесса, уменьшая частоту и тяжесть рецидивов.
Интерферон-бета-1b
Для лечения рассеянного склероза в последнее время активно применяется интерферон-бета-1b. Этот рекомбинантный интерферон выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого интерферона-бета. Интерферон-бета-1b обладает противовирусным и противовоспалительным действием. Его лечебный эффект при рассеянном склерозе обусловлен смещением баланса веществ, вырабатываемых в ходе процесса воспаления, в сторону противовоспалительных компонентов - цитокинов, а также другими положительными изменениями.
Интерферон-бета-1b назначают для:
· уменьшения частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза;
· для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.
Вводят его подкожно через день в дозе 8 млн МЕ. Лечение длительное, зачастую многолетнее. На настоящий момент имеются данные исследований о 3- и 5-летней эффективности и безопасности данного лекарственного средства, причем исследования в данной области продолжаются.
Проблема пациентов в России
Применение препаратов рекомбинантного человеческого интерферона-бета у больных рассеянным склерозом позволяет остановить или замедлить прогрессирование заболевания, предотвратить раннее развитие инвалидности и добиться значительного улучшения качества жизни пациентов. Но, к сожалению, до недавнего времени бесперебойное обеспечение больных данными препаратами было до определенной степени неразрешимой социальной и государственной задачей.
Было очевидно, что в связи с чрезвычайно высокой стоимостью препаратов на сегодняшний день (обеспечение одного больного рассеянным склерозом на один год обходилось государству в 20-25 тыс. долл. США) решение проблемы возможно лишь при условии создания и использования в клинической практике высокоэффективных, но более доступных отечественных препаратов.
Исходя из огромной социальной значимости этой задачи, крупная отечественная компания начала разработку российского аналога интерферона-бета.
Как все начиналось - история создания год за годом
Начало было положено в 2004 г. Разработка сложнейшей технологии получения рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b стала возможной благодаря программе Bioindustry Initiative Государственного департамента США, выделившего на эти цели грант в размере 1,7 млн долл. Но для того, чтобы создать первый в России и один из первых в мире биоаналог интерферона-бета-1b, отечественной компании пришлось соинвестировать сравнимые суммы.
В 2005 г. в России благодаря кропотливой работе группы ученых был разработан штамм-продуцент интерферона-бета-1b, технологии его культивирования и очистки рекомбинантного белка. Годом позже (2006 г.) получена лекарственная форма рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b, т.е. непосредственно сам лекарственный препарат. Проведены сравнительные физико-химические исследования первого отечественного рекомбинантного интерферона и зарубежного аналога.
В 2007 г. доклинические исследования российского препарата, проведенные в сравнении с оригинальным немецким препаратом, доказали полную идентичность двух лекарственных средств. Специалистами ММА им. И.М. Сеченова разработан протокол регистрационного клинического исследования. На совещании, состоявшемся в марте 2007 г., протокол исследования был рассмотрен и одобрен ведущими специалистами в области рассеянного склероза под руководством проф. А.Н.Бойко.
В начале 2008 г. было получено разрешение регуляторных органов на проведение клинического исследования, что было также отражено в ежемесячном отчете Bioindustry Initiative (http://biistate.net/wp/wp-content/uploads/2008/10/bii-newsletter-may2008-080527a.pdf). Весной 2008 г. в четырех ведущих российских клиниках начато регистрационное клиническое исследование отечественного препарата рекомбинантного интерферона-бета у больных рассеянным склерозом. Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости отечественного препарата в сравнении с немецким аналогом у больных рассеянным склерозом проходило в течение 13,5 месяца в следующих центрах:
· Научный центр неврологии РАМН (главный исследователь - проф. И.А. Завалишин);
· Московский городской центр рассеянного склероза на базе ГКБ № 11 (главный исследователь - проф. А.Н. Бойко);
· Клиника нервных болезней ММА им. И.М. Сеченова Росздрава (главный исследователь - акад. Н.Н. Яхно);
· Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского (главный исследователь - проф. С.В. Котов).
В городской клинической больнице № 11 18 февраля 2009 г. компания, разработавшая отечественный рекомбинантный интерферон-бета, организовала рабочее совещание ведущих специалистов-неврологов, принимающих участие в проведении клинического исследования по данному препарату - первому российскому рекомбинантному человеческому интерферону-бета для лечения рассеянного склероза.
Среди главных исследователей присутствовали: докт. мед. наук, проф. А.Н. Бойко (Городская клиническая больница № 11, Московский городской центр рассеянного склероза), докт. мед. наук, проф. И.А. Завалишин (Научный центр неврологии РАМН), докт. мед. наук, проф., акад. РАМН Н.Н. Яхно (ММА им. И.М. Сеченова, Клиника нервных болезней А.Я. Кожевникова), докт. мед. наук, проф. С.В. Котов (МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского).
С обзорным докладом выступил медицинский директор компании - разработчика отечественного препарата. Осветив последние новости и перспективные научно-исследовательские проекты компании, он подвел итоги I фазы, промежуточные результаты II фазы клинического исследования препарата и рассказал об особенностях проведения III фазы. Подробно был освещен план мероприятий по социальным проектам компании, т.к. ее представители понимали, что российским пациентам с рассеянным склерозом необходима помощь и поддержка.
Неврологов заинтересовали успешные промежуточные результаты регистрационного исследования, которые показали, что препарат эффективен и хорошо переносится пациентами. Интерес у специалистов вызвал также социальный проект по предоставлению отечественного интерферона-бета значительному числу пациентов, не охваченных федеральными и региональными программами льготного лекарственного обеспечения.
В мае 2009 г. завершилось регистрационное клиническое исследование препарата. Была продемонстрирована его эффективность, не меньшая, чем у немецкого аналога. А по частоте побочных эффектов, например гриппоподобного синдрома, отечественный интерферон-бета оказался даже более безопасным, чем зарубежный.
Всеми ведущими российскими исследователями был подписан отчет о клиническом исследовании, содержащий рекомендации разрешить медицинское применение препарата человеческого рекомбинантного интерферона-бета.
В начале сентября 2009 г. завершились процедуры государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b, а 17 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ выдала регистрационное удостоверение. Данный препарат является высокотехнологичным лекарственным средством, полученным с использованием биотехнологий и методов генной инженерии. Полный цикл разработки и производства препарата осуществлен на территории России, причем всего за четыре года.
В декабре 2009 г. препарат рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b победил на аукционе в рамках программы «Семь нозологий» на период март-декабрь 2010 г., в феврале начались первые поставки препарата в рамках указанной программы.
В настоящее время ведутся активные пострегистрационные клинические исследования в семи исследовательских центрах, которые будут продолжаться еще как минимум 2-3 года.
По информации www.dislife.ru
Рассеянный склероз поражает центральную нервную систему и считается неизлечимым заболеванием. По Республике Беларусь таких больных насчитывается около 4 тысяч.
СИМПТОМЫ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА
Ходосовская Валентина Михайловна, доцент кафедры нервных и нейрохирургических болезней Белорусского государственного медицинского университета, кандидат медицинских наук:
Рассеянныйсклероз
- это хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, поражает и головной, и спинной мозг, иногда и периферические нервы. Симптомы могут появляться в разных системах
. Иногда очень сложно установить этот диагноз. Давно замечено, что болеют этим заболеванием внешне очень красивые люди, они пропорционально сложены и имеют красивые лица.
В ходе этого заболевания в нервной системе идет процесс, который разрушает миелиновую оболочку нерва. Эта оболочка несет информацию от клеток мозга по периферическим нервам к мышцам, и когда прерывается эта связь, возникает патологический процесс, который вызывает определенную симптоматику.
Очаги разрушения миелина могут появляться на различных участках ЦНС, поэтому в названии болезни и присутствует слово «рассеянный». Рассеянныйсклероз – болезнь людей молодого и среднего возраста. Впервые с ней сталкиваются в период между 15-ю и 40-ка годами. Причем женщин, страдающих от него, в разы больше, чем мужчин.
Валентина Ходосовская:
Есть несколько основных теорий возникновения заболевания: генетическая предрасположенность и вирусная теория. Хотя ни в каких исследованиях еще не нашли, какой вирус вызывает
рассеянныйсклероз
. Даже некоторые стрессовые ситуации могут привести к этому заболеванию.
Лариса Дражина:
Классически считается, что перемена климата, беременность, аборты, любые инфекционные заболевания могут спровоцировать
рассеянныйсклероз
. Иногда провоцирующим фактором может являться и место жительства. В Африке и в теплых странах этим заболеванием не болеют. Но были случаи, когда чернокожие люди также заболевали
рассеяннымсклерозом
.
ТРИАДА ШАРКО. МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Впервые это заболевание описано в XVIII веке Жаном Мартеном Шарко. Триада Шарко и по сей день лежит в основе дифференциальной диагностики рассеянногосклероза.
Валентина Ходосовская:
Исходя из классической триады Шарко, к
рассеянномусклерозу
относят скандированную речь и имитационное дрожание. Сейчас уже много триад в классификации. Но если эти симптомы присутствуют, то присутствует и
рассеянныйсклероз
.
Лариса Дражина:
Рассеянныйсклероз
начинается с неврита зрительного нерва, который восстанавливается довольно быстро. И если он восстанавливается быстро, то это уже должно настораживать. Когда через несколько лет у человека появляется симптом другого поражения, тогда и вспоминают об этом неврите зрительного нерва.
Симптомы рассеянногосклероза зависят от того, в каких местах склеротические бляшки повредили нервную систему.
Лариса Дражина:
Если поражается зрительный нерв, значит у человека появляются проблемы со зрением, если поражаются двигательные нейроны, будет присутствовать слабость в конечностях и мышцах. Если поражается мозжечок, значит у человека будет нарушена координация. В каком месте образовалась склеротическая бляшка, которая замещает миелин, в том месте и проявится дефект в нервной системе. Изначально наша амбулаторная помощь больным основывается на участковых терапевтах. Но сегодня наше население настолько образовано, что они сами идут к неврологу.
Валентина Ходосовская:
Чтобы подтвердить эту симптоматику
рассеянногосклероза
и увидеть эти очаги, проводится
м
агнитно
-
резонансное исследование.
Лариса Дражина:
В
магнитно-
резонанснойтомографии
отражается специфическая картина
рассеянного склероза
. Идеальный диагноз можно поставить по снимкам, которые сделаны в динамике, даже если очаги еще не проявились.
Подтвердить диагноз рассеянногосклероза врачам помогают лабораторные анализы - иммунологические исследования крови.
Валентина Ходосовская:
Это давно распространенное исследование, которое из анализа крови определяет наличие антител, количество иммуноглобулина. Но при обостренном склерозе характерна иммунограмма, по результатам которой можно определить, когда можно назначать противовоспалительную терапию, помимо данных МРТ.
МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА
Валентина Ходосовская:
Если бы 20 лет назад мы бы столкнулись с
рассеяннымсклерозом
, мы бы развели руками. Эта прогрессирующая болезнь какой-то период принимает
ремиттирующее
течение, потом происходит вторичное прогрессирование процесса, при котором изменения неврологического характера уже не исчезают, а проявляются новые симптомы.
Специального метода лечения рассеянногосклероза не существует, но у современной медицины есть возможности положительно влиять на течение болезни.
Лариса Дражина:
Если бы мы знали причину возникновения этого заболевания, мы бы его могли лечить. Сегодня мы лечим это заболевание на симптоматическом уровне.
С 1995 г. в 22 странах мира как метод лечения рассеянного склероза применяется трансплантация стволовых клеток. Более чем в 60% случаев этот метод дарит пациентам полноценную жизнь без обострений.
Эти клетки, помимо поддержания кроветворения, обладают мощным иммуносупрессивным эффектом. При этой иммунной патологии польза от пересадки клеток двоякая: с одной стороны улучшается кроветворение, с другой стороны подавляется иммунная реакция, которая является субстратом болезни при рассеянномсклерозе .
Лариса Дражина:
Имеются препараты, которые снижают мышечный тонус, есть препараты, которые уменьшают головокружение и шаткую походку. Есть препараты, которые устраняют проблемы с нарушением функций тазовых органов, также имеются препараты, которые улучшают общее состояние нервной системы.
Валентина Ходосовская:
К современным методам, которыми мы пользуемся, относятся: пульс-терапия при обострениях, ноотропная терапия, витаминная группа В, электролитный дисбаланс и психологическая терапия. В любой современной клинике каждые два часа психотерапевты занимаются естественными реабилитационными мероприятиями. Мы должны доказать людям, что они здоровы, но у них есть факт болезни. Если лечить рассеянный склероз так как нужно, то эта болезнь не страшная.
Заболевший рассеяннымсклерозом человек, как правило, испуган и растерян - как дальше жить с этой болезнью?! Однако этот диагноз придется принять, поставив перед собой цель - максимально улучшить свое здоровье.
В Беларуси пациентам, страдающим этим заболеванием, проведено свыше 50 трансплантаций стволовых клеток. Благодаря двум методикам достигается стабилизация состояния на 2 года и больше.
Рассеянным склерозом (заболеванием нервной системы, которое затрагивает преимущественно головной и спинной мозг) сегодня в мире страдают около 3 млн человек. У большинства первые симптомы возникают в возрасте от 20 до 40 лет. Женщины становятся жертвой этого недуга в 1,5–2 раза чаще мужчин.
Рассеянный склероз до сих пор оставляет для медиков много открытых вопросов. Многие исследователи считают, что в возникновении заболевания главную роль играет состояние иммунной системы, окончательно его причины не выяснены. Средств для профилактики патологии нет. Не найдено пока лекарств и методов, позволяющих вылечить пациентов с рассеянным склерозом. Хотя препараты, способные уменьшить частоту возникновения и тяжесть обострений, есть.
Определенные надежды специалисты связывают с новыми технологиями лечения недуга стволовыми клетками. Успехами на этом пути могут похвастаться уже и белорусские неврологи. Сегодня они предлагают две методики трансплантации стволовых клеток пациентам с рассеянным склерозом.
Первая – это аутологичная (то есть от пациента ему же) трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, которая используется с 2005 года. Заключается она в том, что у пациента из периферической крови забирают стволовые клетки, замораживают их и хранят до его следующей госпитализации, во время которой он проходит курс химиотерапии, подавляющей иммунную агрессию. После этого человеку пересаживают его же стволовые клетки. Эта методика довольно жесткая, она используется для пациентов с выраженной клинической картиной заболевания. Переносят ее больные тяжело, поскольку химиотерапия вызывает осложнения.
Вторая методика – аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) – применяется с 2009 года. Заключается она в том, что производится пункция подвздошной кости пациента и берется костно-мозговая взвесь. Дальше МСК культивируют в специальных средах до получения их необходимого количества, после чего всю массу клеток вводят в вену. Это щадящая методика, она применяется для пациентов с более легким течением заболевания.
– Преимущество обеих методик в том, что они позволяют воздействовать на иммунную систему и добиться стабилизации заболевания на 2 года, а иногда и больше, – объясняет доцент кафедры нервных и нейрохирургических болезней БГМУ кандидат медицинских наук Алексей Борисов. – Для трудоспособного больного такой эффект означает еще несколько лет довольно полноценной жизни. Для людей с более тяжелой формой недуга сохранение в течение пусть и небольшого времени способности самостоятельно передвигаться, обслуживать себя, обходиться без посторонней помощи – тоже огромное достижение. Все это позволяет пациентам избежать в этот период применения препаратов, обладающих побочным действием и в ряде случаев грозящих серьезными осложнениями.
За период с 2005 года в Беларуси проведено свыше 50 трансплантаций по обеим методикам. Это очень приличная цифра, если учесть сложность и затратность технологий. К тому же такое лечебное вмешательство требует учета показаний и противопоказаний, и далеко не все страдающие рассеянным склерозом подходят для него.
Все трансплантации в нашей стране проводились в рамках научных проектов государственных научно-технических программ, финансируемых из республиканского бюджета. Возможности для таких дорогих и высокоспециализированных технологий лечения есть пока только в 9-й городской клинической больнице (ГКБ) Минска. Реализуются они на базе Республиканского научно-практического центра трансплантации органов и тканей. С нынешнего года планируется проведение проекта по изучению возможности повторных трансплантаций для достижения большего эффекта.
В УЗ «5-ая городская клиническая больница» г. Минска осуществляется лечение рассеянного склероза. Заболевание характеризуется поражением нервных волокон спинного и головного мозга.
Симптомы:
- Наличие онемения или слабости в ногах.
- Нарушения зрения, боли при попытках двигать глазами, двоение, нечеткость картинки.
- Электрический прострел в спине, особенно при наклоне головы.
- Нарушение походки и речи, мочеиспускания и дефекации.
Причину заболевания установить непросто, но многие указывают на состояние имунной системы. Факторы риска включают пол (мужчины болеют реже), наличие аутоимунных заболеваний и вирусов, курение.
В нашей клинике проводится многоэтапное обследование:
- Консультация врача-невролога для диагностики болезни.
- Лабораторное исследование крови.
- Пункция.
- Томография.
Наши специалисты имеют большой опыт лечения рассеянного склероза у женщин и мужчин. Пациентам назначаются препараты, замедляющие прогрессирование заболевания. Симптомы облегчаются с помощью проведения физиотерапевтических процедур.
Мы постоянно внедряем мировые тенденции и совершенствуем наши методики. Наши специалисты ведут еще и научную работу. Стоит отметить, что наша неврологическая клиника считается крупнейшей в Беларуси, поэтому у нас работают только опытные квалифицированные врачи.
Ваше здоровье только в ваших руках, в связи с этим не стоит откладывать поход к врачу. Если вы заметили любые отклонения в состоянии своего здоровья, стоит сразу записаться на прием.
Мы готовы оказать квалифицированную помощь гражданам Беларуси и иностранным пациентам (на платной основе).
