Симбикорт выпускается в форме порошка для ингаляций, который применяется для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Активные компоненты: будесонид и формотерол. Применяется у детей старше 6 лет. Использование у беременных не рекомендовано.

Лекарственная форма

Симбикорт выпускается в виде порошка для ингаляций. В картонной пачке содержится дозатор, сосуд для хранения порошка, резервуар для десиканта, мундштук и навинчивающаяся крышка.

Описание и состав

В составе порошка присутствуют будесонид и дигидрат фумарата формотерола. Вспомогательным веществом выступает моногидрат лактозы.

Порошок представляет собой гранулы белого или практически белого цвета.

Фармакологическая группа

Среди действий, которыми обладает препарат, особо отличаются противоастматическое и глюкокортикоидное.

Показания к применению

Средство используется для купирования симптомов заболеваний дыхательной сферы.

для взрослых

Показаниями для взрослых являются:

• бронхиальная астма (для поддержания терапии и купирования клинических проявлений);
• ХОБЛ.

для детей

Средство противопоказано детям до 12 лет. В форме выпуска с низкой дозировкой возможно использование у детей, начиная с 6 лет.

Применение у детей ведется для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Достаточного клинического подтверждения безопасности применения у беременных и в период лактации не существует. Поэтому Симбикорт не рекомендован к использованию указанными группами пациенток.

В очень редких случаях применение возможно по рекомендации врача.

Противопоказания

К противопоказаниям в первую очередь относят непереносимость компонентов Симбикорта. Также Симбикорт в низкой дозировке (80+4,5 и 160+4,5) нельзя принимать детям до 6 лет. Для более высокой дозировки действует возрастное ограничение в 12 лет.

Вследствие присутствия в средстве лактозы, пациентам с дефицитом лактаза, а также глюкозо-галактазной мальабсорбцией не рекомендовано принимать Симбикорт.

Есть ряд заболеваний, при которых прием нужно вести с большой осторожностью, к ним относятся:

• туберкулез легких;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• инфекционные поражения органов дыхательной сферы;
• гипокалиемия неконтролируемой формы;
• тиреотоксикоз;
• аневризм;
• феохромоцитома;
• гипертония;
• другие тяжелые нарушения сердечно-сосудистой сферы;

Применения и дозы

Средство показано для ингаляционного применения.

Более подробные указания касательно способа применения медикамента можно получить у лечащего врача.

для взрослых

Взрослым пациентам для поддерживающего лечения необходимо от 1 до 2 ингаляций в день. Возможно удвоение кратности по рекомендации врача.

для детей

Для детей старше 6 лет и подростков используется только Симбикорт в низкой дозировке. Этим группам пациентов назначают от 1 до 2 ингаляций дважды в день.

для беременных и в период лактации

Побочные действия

На фоне применения Симбикорта могут возникнуть побочные явления:

• головная боль;
• тремор кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки;
• сердцебиение;
• кашель;
• легкое раздражение в горле;
• осиплость голоса;
• мышечные судороги;
• тахикардия;
• беспокойство;
• психомоторное возбуждение;
• головокружение;
• тошнота;
• кровоподтеки;
• нарушения сна;
• экзантема;
• дерматиты;
• анафилактические реакции;
• ангиоэдема;
• гипокалиемия;
• бронхоспазм;
• суправентрикулярная тахикардия;
• фибрилляция предсердий;
• депрессия;
• экстрасистолия гипергликемия;
• нарушение вкуса;
• стенокардия;
• нарушения поведения;
• колебания АД.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кетоконазол увеличивает концентрацию будесонида.

Блокаторы β-адренергических рецепторов способны к ослаблению эффекта формотерола.

Симбикорт Турбухалер не нужно предписывать совместно с β-адреноблокаторами.

Комбинированное назначение Симбикорта и хинидина, прокаинамида, дизопирамида, фенотиазинов, ингибиторов МАО, антигистаминных медикаментов, трициклических антидепрессантов увеличивает вероятность появления желудочковых аритмий.

Одновременное использование с ингибиторами МАО, а также средствами, которые имеют схожие свойства, вызывает гипертонию.

При комбинированном приеме Симбикорта и иных β-адренергических медикаментозных препаратов может возникнуть интенсификация побочного действия формотерола.

В результате использования β2-адреномиметиков может появиться гипокалиемия.

Особые указания

После ингаляций нужно проводить полоскание ротовой полости чистой водой.

У пациентов с дожжен проводиться контроль уровня глюкозы.

Воздействия на способность управлять транспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности нет.

Передозировка

Симптомы передозировки:

• головная боль;
• тремор;
• учащенное сердцебиение;
• гипергликемия;
• тахикардия;
• удлинение интервала QTc;
• гипокалиемия;
• тошноте;
• аритмия;

Условия хранения

Хранить средство нужно в темном и сухом месте при температуре не выше 30 °С. Держать в ограниченном доступе от детей. Срок годности – 2 года.

Аналоги

У Симбикорта есть как прямые, так и непрямые аналоги.

Данный препарат является непрямым аналогом, но частично его состав действующих составляющих совпадает с таковым Симбикорта. Помимо формотерола, в этом средстве также есть флютиказон. Используется для терапии бронхиальной астмы у пациентов старше 16 лет.

Бронхорил

Этот медикамент реализуется в форме сиропа. Он применяется для симптоматической терапии застойных явлений в дыхательных сфере при бронхиальной астме, синусите, хроническом , эмфиземе, кашле, аллергическом и вазомоторном рините, а также респираторных инфекционных поражениях. Беременность и считаются противопоказания к использованию средства.

Цена

Стоимость Симбикорта составляет в среднем 1715 рублей. Цены колеблются от 544 до 2999 рублей.

В предыдущих статьях мы разбирались со стратегией "умного лечения астмы" - SMART-терапии. Но в ней мы только вскользь упомянули о Турбухалере - устройстве, из которого делают ингаляции симбикорта. Ингалятор Турбухалер можно назвать необходимым условием SMART-терапии, концепция которой заключается в использовании единого ингалятора для лечения различных симптомов астмы.

Что такое Турбухалер?

Турбухалер - это порошковый ингалятор. Внешне он похож на маленькую ракету. После снятия колпачка становится видным отверстие, из которого делают вдох, и указатель наличия лекарства. Внизу находится дозирующее колесико (у симбикорта оно красное).

В общем, снаружи всё очень просто, но за внешней простотой скрывается совершенство технологии - недаром Турбухалер, разработанный в Швеции, служит эталонным устройством при испытании новых ингаляторов.

Сложность заключается в том, чтобы точно отмерить очень малую дозу лекарства (десятые доли миллиграмма) и затем под действием силы вдоха человека обеспечить ее распыление на мельчайшие частички (менее 5 микрон). При этом порошок не должен слипаться в контейнере, а все дозы должны быть одинаковыми. Все эти проблемы были решены с применением ноу-хау, за которые создатели Турбухалера получили несколько престижных международных премий.

При повороте диска отмеряется разовая доза, а затем человек просто делает вдох из ингалятора. Под действием силы вдоха в Турбухалере возникают турбулентные потоки, распыляющие тончайшую лечебную "пудру". Частицы лекарства с потоком воздуха долетают до бронхов и оказывают местное лечебное воздействие.

В виде Турбухалера выпускаются три препарата: будесонид (в аптеке он называется пульмикорт Турбухалер), формотерол (оксис Турбухалер) и сочетание будесонида и формотерола (симбикорт Турбухалер). Внешне эти ингаляторы (помимо надписей) отличаются цветовым оформлением: поворотный диск у симбикорта - красный, у пульмикорта - коричневый, а у оксиса - зеленый.

Почему именно Турбухалер?

Почему для SMART-терапии был выбран именно ингалятор Турбухалер? Из-за того, что это устройство удобно применять в любых условиях и при этом оно практически исключает ошибки при ингаляции.

Как известно, карманные ингаляторы бывают аэрозольными и порошковыми. В аэрозольных ингаляторах лекарство содержится в виде раствора в специальном носителе, а чтобы сделать ингаляцию, надо нажать на баллончик. Порошковый ингалятор наполнен мельчайшей пудрой, а ингаляция происходит под действием силы вдоха (в этот момент ничего нажимать не надо).

Казалось бы, нажать на баллончик нетрудно. Но сложно это сделать вовремя - строго в момент вдоха. Если нажатие на баллончик и вдох не совпали, то лекарство почти не попадает в бронхи, а оседает во рту и верхних дыхательных путях. Здесь оно совершенно ни к чему: если ингалятор гормональный - возникает охриплость голоса, молочница рта и глотки, а если бронхорасширяющий - сердцебиение, повышение артериального давления, дрожь в руках. И, конечно же, ослабляется лечебный эффект.

Чтобы сделать ингаляцию из баллончика, надо выполнить правильно 10 действий. И на любом из этапов возможны ошибки: люди неправильно держат ингалятор, не обхватывают мундштук губами, не вдыхают глубоко, нажимают на баллончик слабо или, наоборот, по два-три раза за один вдох… В целом ошибки совершает практически каждый второй, и даже "бывалые" астматики. А пожилым людям и детям зачастую совсем не удается справиться с баллончиком.

Эффективность препарата зависит от того, какая часть отмеренной баллончиком дозы попадет в бронхи. Для дозированных аэрозолей эта доля (даже при правильном выполнении ингаляции) составляет всего 10%, а если координация между вдохом и нажатием плохая - еще меньше. Турбухалер же доставляет в бронхи до 40% от номинальной дозы - в 4 раза больше, чем при использовании баллончиков. Значит, во столько же раз выше и эффективность, и безопасность.

Кроме того, Турбухалер относится к многодозовым устройствам - в отличие от ряда других порошковых ингаляторов, в которые перед каждой ингаляцией надо вставлять капсулу с лекарством, ее прокалывать, а затем вынимать и выбрасывать (понятно, что для снятия приступа астмы где-нибудь на бегу это не очень удобно).

Как пользоваться ингалятором Турбухалер

Турбухалером пользоваться очень просто - надо выполнить всего 5 действий:

1. Снимите колпачок, отвинтив его.
2. Держа ингалятор вертикально, поверните диск до упора, а затем обратно - до щелчка.
3. Сделайте полный выдох.
4. Осторожно обхватите мундштук зубами и губами и вдохните через рот максимально глубоко и сильно.
5. Задержите дыхание на 10 секунд, затем спокойно выдохните (не в ингалятор!).

Если надо вдохнуть еще одну дозу, повторите этапы 2-5.

Поскольку доза порошка очень мала, обычно вкус порошка после ингаляции не чувствуется. Но если вы всё делали правильно, волноваться не надо - ингаляция произошла. Главное - не продолжать пользоваться ингалятором, в котором не осталось лекарства. Не надо ориентироваться на ощущения и звук при встряхивании ингалятора - это "бултыхается" осушающий агент, а не лекарство. Доверять надо указателю доз: когда в окошке показалась красная отметка, это значит, что в ингаляторе осталось около 20 доз. Когда же красная отметка дойдет до нижнего края окошка, лекарство в ингаляторе закончилось.

При пользовании Турбухалером важно соблюдать несколько простых условий: не выдыхать в мундштук ингалятора (чтобы порошок не отсырел), сильно не сжимать мундштук зубами и плотно закрывать ингалятор колпачком после использования. Примерно раз в неделю надо протирать мундштук снаружи сухой тканью. Вот и всё - так же просто, как и сама SMART-терапия.

© Валентин Николаев

Симбикорт Турбухалер – лекарственное средство с бронходилатирующим действием.

Форма выпуска и состав

Симбикорт Турбухалер выпускают в форме порошка для ингаляций дозированного, состоящего из гранул, преимущественно округлой формы, от почти белого до белого цвета (по 60 или 120 доз в ингаляторах пластиковых «турбухалер»; 1 ингалятор в картонной пачке).

В состав 1 дозы (доставленной) входят:

• Действующие вещества: будесонид микронизированный – 0,08/0,16/0,32 мг; формотерола фумарата дигидрат – 0,0045/0,0045/0,009 мг;
• Вспомогательный компонент: лактозы моногидрат.

Показания к применению

• Бронхиальная астма: адекватно контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС) и β 2 -адреномиметиками длительного действия, либо недостаточно контролируемая ингаляционными ГКС и β 2 -адреномиметиками короткого действия, в качестве терапии по требованию (для поддерживающего лечения и купирования приступов; возможно применение Симбикорт Турбухалера 0,08/0,0045 мг или 0,16/0,0045 мг);
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких): тяжелая форма заболевания (объем форсированного выдоха < 50% от предполагаемого расчетного уровня), повторяющиеся обострения в анамнезе, наличие выраженных симптомов заболевания, несмотря на применение бронходилататоров длительного действия.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тяжелая бронхиальная астма (для доз 0,08/0,0045 мг и 0,32/0,009 мг);
• Детский возраст младше 6 лет (для доз 0,08/0,0045 мг и 0,32/0,009 мг); младше 12 лет (для дозы 0,32/0,009 мг);
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (Симбикорт Турбухалер требуется использовать с осторожностью, так как высока вероятность развития осложнений):

• Тяжелая артериальная гипертензия;
• Активная или неактивная форма туберкулеза легких;
• Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции органов дыхания;
• Неконтролируемая гипокалиемия;
• Аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые патологии: ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени;
• Тиреотоксикоз;
• Сахарный диабет;
• Феохромоцитома;
• Удлинение интервала QT.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания использование Симбикорта Турбухалера допустимо лишь в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для развивающегося плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозировка

Порошок применяют ингаляционно.

Подбор доз действующих веществ препарата осуществляется в индивидуальном порядке в зависимости от степени тяжести заболевания.

Если пациенту необходима другая комбинация доз действующих веществ, чем в лекарственном средстве, назначают ГКС и/или β 2 -адреномиметики в отдельных ингаляторах.

При использовании Симбикорта Турбухалера 0,08/0,0045 мг или 0,16/0,0045 мг для терапии бронхиальной астмы рекомендуется применять в следующих дозах:

• Поддерживающая терапия: взрослые – по 1-2 ингаляции 2 раза в день, с возможным увеличением дозы в 2 раза (при необходимости); дети в возрасте от 6 до 17 лет – по 1-2 ингаляции 2 раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов заболевания при кратности приема препарата 2 раза в день, дозу титруют до наименьшей эффективной, вплоть до применения 1 раз в день в случаях, когда врач считает, что больному необходимо поддерживающее лечение в сочетании с бронходилататорами длительного действия. Увеличение кратности применения β 2 -адреностимуляторов короткого действия свидетельствует об ухудшении общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии;
• Поддерживающая терапия и купирование приступов: взрослые – по 2 ингаляции в день (1 днем и 1 вечером, либо 2 только утром или только вечером); некоторым пациентам возможно назначение поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера 0,16/0,0045 мг по 2 ингаляции 2 раза в день. Если наблюдается возникновение симптомов, требуется назначение 1 дополнительной ингаляции; при дальнейшем нарастании симптомов на протяжении нескольких минут применяют еще 1 дополнительную ингаляцию, однако не более 6 для купирования одного приступа. В большинстве случаев необходимости в применении более 8 ингаляций в день нет, но возможно увеличение суточной дозы до 12 на непродолжительный период. При применении 8 ингаляций в день следует пересмотреть лечение. Применение препарата для купирования приступов и поддерживающей терапии у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

При использовании Симбикорт Турбухалера 0,32/0,009 мг взрослым назначают по 1 ингаляции 2 раза в день, с возможным увеличением дозы в 2 раза; подросткам 12-17 лет – по 1 ингаляции 2 раза в день. После того, как будет достигнут оптимальный контроль симптомов заболевания при приеме лекарственного средства 2 раза в день, доза титруется до наименьшей эффективной, вплоть до снижения кратности применения препарата до 1 раза в день.

Для лечения ХОБЛ взрослым назначают по 2 ингаляции 2 раза в день в дозе 0,16/0,0045 мг либо по 1 ингаляции 2 раза в день в дозе 0,32/0,009 мг.

Необходимости в специальном подборе доз лекарственного средства для больных пожилого возраста нет.

Данных относительно использования препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью нет. Поскольку формотерол и будесонид главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, при тяжелом циррозе печени возможно замедление скорости выведения препарата.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения; менее часто – тахикардия; редко – экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко – колебания артериального давления, стенокардия;
• Костно-мышечная система: часто – тремор; менее часто – мышечные судороги;
• Дыхательная система: часто – хрипота, кашель, легкое раздражение в горле, кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки; редко – бронхоспазм;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; менее часто – нарушения сна, головокружение, беспокойство, психомоторное возбуждение; очень редко – нарушения поведения (чаще всего у детей), депрессия, нарушения вкуса;
• Аллергические реакции: редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница;
• Дерматологические реакции: менее часто – кровоподтеки; редко – дерматиты, зуд, экзантема;
• Метаболические нарушения: редко – гипокалиемия; очень редко – гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (в том числе гипофункция надпочечников).

Особые указания

Лекарственное средство не предназначено для первоначального подбора лечения на первых этапах терапии бронхиальной астмы.

При недостаточном терапевтическом эффекте или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта Турбухалера следует пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов ХОБЛ или бронхиальной астмы потенциально угрожает жизни пациента и требует срочного медицинского вмешательства. В таких случаях требуется рассмотреть возможность повышения дозы ГКС (назначение курса пероральных ГКС или лечения антибактериальными средствами при присоединении инфекции).

Пациенты должны постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (в качестве поддерживающего лечения и для купирования приступов), β 2 -адреномиметики короткого действия (при применении Симбикорта Турбухалера только для поддерживающей терапии).

Важно регулярно принимать поддерживающую дозу препарата в соответствии с подобранной терапией, даже при отсутствии симптомов заболевания. Ингаляции для купирования приступов необходимо проводить лишь при возникновении симптомов, однако препарат не показан для регулярного профилактического использования (перед физической нагрузкой рекомендуется применение отдельного бронходилататора короткого действия).

Дозу препарата можно постепенно снижать в случаях, когда симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю. В таких случаях важен постоянный контроль состояния пациента. Лекарственное средство следует применять в минимальной эффективной дозе.

Начинать терапию препаратом при обострении или значительном ухудшении течения бронхиальной астмы.

В период применения Симбикорта Турбухалера возможно обострение и развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с бронхиальной астмой. В таких случаях продолжают лечение, обратившись за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами заболевания или ухудшении состояния после начала терапии.

Важно учитывать возможность возникновения парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения дозы лекарственного средства, что требует отмены терапии, пересмотра тактики ее проведения и, при необходимости, назначения альтернативного лечения.

У детей, длительно получающих ингаляционные ГКС, требуется регулярный контроль роста. Если установлена задержка роста, следует пересмотреть терапию для снижения дозы ингалируемого ГКС. Важно проводить тщательную оценку соотношения преимущества применения ГКС с возможным риском задержки роста. При выборе лечения нужна консультация детского пульмонолога.

Несмотря на ограниченность исследований длительного приема ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих ингаляционный будесонид, достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Однако имеются сообщения о незначительной (около 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год терапии.

В связи с потенциально возможным действием ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани, следует уделять особое внимание больным с наличием факторов риска остеопороза, получающим Симбикорт Турбухалер в высоких дозах на протяжении длительного периода. Данных, подтверждающих воздействие лекарственного средства в высоких дозах на минеральную плотность костной ткани нет.

Если имеются предположения относительно того, что предшествующее системное лечение ГКС нарушило функцию надпочечников, рекомендуется принять меры предосторожности при переводе пациента на применение препарата.

Как правило, ингаляционная терапия будесонидом сводит к минимуму необходимость в приеме пероральных ГКС, однако при прекращении их приема, на протяжении длительного периода возможно сохранение недостаточности функции надпочечников. В этой группе риска также могут находиться пациенты, нуждающиеся в прошлом в неотложном приеме высоких доз ГКС и получающие длительную терапию ингаляционными ГКС в высоких дозах. В период стресса или хирургического вмешательства предусматривают дополнительное назначение ГКС.

С целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта, пациентам необходимо полоскать рот водой после ингаляции. При проведении ингаляций для купирования симптомов в случаях развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, также следует полоскать рот водой после применения препарата.

При активной или неактивной форме туберкулеза легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания требуется пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС.

Больные, страдающие нестабильной бронхиальной астмой, получающие бронходилататоры короткого действия для снятия приступов при обострении заболевания соблюдают особые меры предосторожности, поскольку при гипоксии и других состояниях, увеличивающих вероятность развития симптомов гипокалиемического действия, растет риск развития гипокалиемии. У таких пациентов следует контролировать содержание калия в сыворотке.

Применение формотерола в дозе 0,09 мг на протяжении 3 ч при острой бронхиальной обструкции является безопасным.

У пациентов с сахарным диабетом в период лечения необходим контроль концентрации глюкозы в крови.

Лекарственное взаимодействие

Влияние препаратов/веществ на Симбикорт Турбухалер при одновременном применении:

• Кетоконазол и другие мощные ингибиторы CYP3A4: прием в дозе 0,2 г 1 раз в день кетоконазола с 0,003 г будесонида увеличивает в среднем в 6 раз концентрацию последнего в плазме. Подобного взаимодействия при использовании будесонида для ингаляций не отмечалось, однако следует ожидать заметного повышения его концентрации в плазме крови. Такой комбинации рекомендуется избегать, если это невозможно – максимально увеличив интервал между приемами препаратов и рассмотрев возможность снижения дозы будесонида;
• Другие агонисты β-адренорецепторов: могут усиливать побочные эффекты формотерола;
• Производные ксантина, минеральные производных ГКС, диуретики: могут усиливать гипокалиемическое действие препарата;
• Блокаторы β-адренорецепторов: могут ингибировать или ослаблять действие формотерола. Такие комбинации не рекомендуется (исключением являются случаи крайней необходимости);
• Леводопа, левотироксин, окситоцин, этанол: могут снижать толерантность сердечной мышцы к β 2 -адреномиметикам.

Наличие гипокалиемии у пациентов, получающих Симбикорт Турбухалер с сердечными гликозидами, увеличивает предрасположенность к развитию аритмий.

При одновременном применении лекарственного средства с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами может удлинятся интервал QTс и увеличивается риск развития желудочковых аритмий; с ингибиторами МАО, препаратами, обладающими подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин) – возможно повышение артериального давления; с препаратами галогенизированных углеводородов для проведения общей анестезии – увеличивается риск развития аритмий.

Взаимодействия между будесонидом и иными препаратами для лечения бронхиальной астмы не выявлено.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре до 30 °C.

Срок годности – 2 года.

Catad_pgroup Противоастматические средства

Симбикорт Турбухалер - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013167/01-280911

Торговое название:

Симбикорт ® Турбухалер ®

Международное непатентованное или группировочное название:

будесонид+формотерол

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

Состав

Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит в качестве активных веществ: будесонида микронизированного 80 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг; или будесонида микронизированного 160 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 810 мкг или 730 мкг

Описание

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля.
Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 доз или 120 доз, соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.
Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Код АТХ : R03AK07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Симбикорт содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид . Будесонид – глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.
Формотерол . Формотерол – селективный агонист β2-адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Симбикорт Турбухалер: Будесонид + Формотерол
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность
Симбикорта в качестве поддерживающей терапии
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.
Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.
Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4,5 мкг/ингаляция два раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида Турбухалера.
Клиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.
В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
У пациентов с тяжелой ХОБЛ (OФВ1 = 36% до начала терапии Симбикортом) на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).

Фармакокинетика. Всасывание . Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей y взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась). Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Распределение и метаболизм . С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида – 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-β-гидроксибудесонида 16-α-гидроксипреднизолона – не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).
Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

Бронхиальная астма, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).
ХОБЛ (Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
Детский возраст до 6-ти лет.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью : туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная, гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала).

Применение во время беременности и кормления грудью

Нет клинических данных об использовании Симбикорта или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.
Во время беременности Симбикорт следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Симбикорт может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма
Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте Турбухалере, следует назначить β2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом Турбухалером:
A. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: Симбикорт Турбухалер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
B. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Симбикорт Турбухалер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.
А. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день.
Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.
Дети старше 6 лет: Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
Увеличение частоты использования бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастмэтической терапии.
В. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
Симбикорт Турбухалер может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт для купирования приступов.
Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:
недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети и подростки до 18 лет: Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам.

ХОБЛ
Взрослые: 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза два раза в день.
Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Дети до 6 лет:
Симбикорт Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.

Инструкции для правильного использования Турбухалера :

Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути. Необходимо инструктировать пациента:
внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера
вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
никогда не выдыхать через мундштук
полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по применению Турбухалера

Турбухалер – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис. 1).

Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка Турбухалера к первому использованию :

Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе. Отвинтите и снимите крышку. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выполните описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать СИМБИКОРТ ® ТУРБУХАЛЕР ®

Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже.

Отвинтите и снимите крышку. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис. 3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5. Закройте ингалятор крышкой, проверьте, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена. Прополощите рот водой, не глотая.

ВАЖНО!

Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера вращается, но не поворачивайте его без необходимости.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.
Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.
Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.
Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен?

Индикатор доз (рис. 4) показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами Турбухалера). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу. Вы можете быть уверены, что Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна индикатора доз (рис. 5) ингалятор должен быть заменен на новый. Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (перестает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.
Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ, кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6%, соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р <0,001 и р <0,01, соответственно).

Частые (>1/100, <1/10)	Центральная нервная система:	Головная боль
	Сердечно- сосудистая система:	Сердцебиение
	Костно- мышечная система:	Тремор
	Дыхательные пути:	Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле
Нечастые (>1/1000, <1/100)	Сердечно- сосудистая система:	Тахикардия
	Костно- мышечная система:	Мышечные судороги
	Центральная нервная система:	Психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна
	Кожа:	Кровоподтеки
Редкие (>1/10000, <1/1000)	Кожа:	Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция
	Дыхательные пути:	Бронхоспазм
	Метаболические нарушения:	Гипокалиемия
	Сердечно- сосудистая система:	Аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстраеистолия)
Очень редкие (<1/10000)	Метаболические нарушения:	Гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
	Психиатрические симптомы:	Депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
	Центральная нервная система:	Нарушения вкуса
	Сердечно- сосудистая система:	Стенокардия, колебания артериального давления

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение.
В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение.
В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.
При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Не рекомендовано назначение Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3А4.
Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Симбикорт не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное назначение Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
При совместном приеме Симбикорта Турбухалера и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками.
Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Симбикорт (80/4,5 мкг/доза) Турбухалер не предназначен для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. – назначение курса, пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов), или β2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии).
Следует обратить, внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов должны проводиться только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилятатора короткого действия.
Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу Симбикорта Турбухалера, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу Симбикорта Турбухалера (см; раздел «Способ применения и дозы»).
Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Во время терапии Симбикортом Турбухалером могут отмечать обострения и развитие серьёзных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Симбикортом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.
Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта Турбухалера на минеральную плотность костной ткани. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Симбикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза.
По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия), состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Каждый ингалятор помещается в картонную пачку с инструкций по применению.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С, в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение :

AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

Выпускающий контроль качества
1. АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
2. ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Дополнительная информация предоставляется по требованию:
Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 125284 Москва, ул. Беговая д.З, стр. 1
В случае упаковки на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия претензии направлять по адресу:
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Симбикорт Турбухалер(пор.д/инг.доз. 80мкг+4,5мкг/доза N 60доз) Швеция АстраЗенека АБ

МНН Будесонид+Формотерол&

Торговое название Симбикорт Турбухалер

РегНомер П N013167/01

Дата регистрации 16.06.2006

Производитель АстраЗенека АБ - Швеция

Упаковки:

№ п/п Упаковка НД EAN

1 порошок для ингаляций дозированный 0.16 мг+4.5 мкг/доза 120 доз, ингаляторы дозирующие "Турбухалер" (1) - пачки картонные НД 42-11648-05 7321838732004

2 порошок для ингаляций дозированный 0.16 мг+4.5 мкг/доза 60 доз, ингаляторы дозирующие "Турбухалер" (1) - пачки картонные НД 42-11648-05 7321838731960

3 порошок для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза 120 доз, ингаляторы дозирующие "Турбухалер" (1) - пачки картонные НД 42-11648-05 7321838731991

4 порошок для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза 60 доз, ингаляторы дозирующие "Турбухалер" (1) - пачки картонные НД 42-11648-05 7321838731953

Описание (Видаль 2006)

СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР

(SIMBICORT TURBUHALER)

Представительство:

АСТРАЗЕНЕКА

Владелец регистрационного удостоверения:

budesonide + formoterol

код ATX: R03BX

Форма выпуска, состав и упаковкаПорошок для ингаляций дозированный 1 доза (доставленная)

будезонид* 80 мкг

Порошок для ингаляций дозированный 1 доза (доставленная)

будезонид* 160 мкг

формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

60 доз - турбухалеры (1) - коробки картонные.

120 доз - турбухалеры (1) - коробки картонные.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования - будесонид.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием

Регистрационные №№:

порошок д/ингаляций дозир. 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: турбухалеры 60 или 120 доз. - П №013167/01, 16.06.06

порошок д/ингаляций дозир. 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: турбухалеры 60 или 120 доз. - П №013167/01, 16.06.06

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Будесонид - ГКС для ингаляционного применения. При применении в рекомендованных дозах, оказывает противовоспалительное действие в легких, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.

Формотерол - селективный агонист?2-адренорецепторов. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после приема разовой дозы.

В клинических исследованиях установлено, что при комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.

Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.

На фоне приема Симбикорта Турбухалера в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/1 доза два раза в день) у детей в возрасте от 6 до 11 лет улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата.

У пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель объема форсированного выдоха (ОФВ1).

Фармакокинетика

Всасывание

Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не влияет на клиническую безопасность Симбикорта Турбухалера. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы после их приема в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера.

При применении комбинированного препарата AUC будесонида была несколько больше, всасывание препарата происходило быстрее и величина Cmax была выше; Cmax формотерола совпадала с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax через 30 мин. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax через 10 мин после проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность - около 61% от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм

С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида - 3 л/кг. Формотерол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, но в основном - инактивированных конъюгатов. Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень, преимущественно с участием фермента CYP3A4 с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов - 6-?-гидроксибудесонида и 16-?-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Выведение

После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин.); T1/2 составляет в среднем 17 ч.

Будесонид выводится с мочой в виде метаболитов (конъюгатов) и лишь в небольшом количестве в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин); T1/2 после в/в введения в среднем составляет 4 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.

Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и ингаляционных бета2-адреномиметиков короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и?2-адреномиметиками длительного действия);

Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ОФВ<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Режим дозирования

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.

Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется дозировка, выходящая за пределы рекомендованного режима терапии, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Симбикорт Турбухалер с содержанием в 1 дозе будезонида 80 мкг и формотерола 4.5 мкг не показан пациентам с тяжелой бронхиальной астмой.

При бронхиальной астме взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут.

Подросткам (12-17 лет) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.

При ХОБЛ взрослым назначают Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза по 2 ингаляции 2 раза/сут.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о применении Симбикорта Турбухалера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Инструкции для использования турбухалера

Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.

Пациент должен:

Внимательно изучить "Инструкцию по применению", которая находится в упаковке вместе с каждым турбухалером;

Вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;

Никогда не выдыхать через мундштук;

Для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой после каждой ингаляции.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р>0.001 и р>0.01 соответственно).

Со стороны ЦНС: часто (>1/100, но <1/10) - головная боль; менее часто (>1/1000, но <1/100) - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) - депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, но <1/10) - сердцебиение; менее часто (>1/1000, но <1/100) - тахикардия; редко (>1/10 000, но <1/1000) - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) - стенокардия, колебания АД.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, но <1/10) - тремор; менее часто (>1/1000, но <1/100) - мышечные судороги.

Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, но <1/10) - кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, но <1/1000) - бронхоспазм.

Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, но <1/100) - кровоподтеки; редко (>1/10 000, но <1/1000) - экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангионевротический отек.

Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, но <1/1000) - гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) - гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Противопоказания

Детский возраст до 6 лет;

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о применении Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения формотерола и будесонида при беременности.

При беременности Симбикорт Турбухалер следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Неизвестно, проникают ли формотерол и будесонид в грудное молоко. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении Симбикорт Турбухалера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Симбикорт Турбухалер следует назначать с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с удлиненным QTс-интервалом, т.к. формотерол может вызвать дальнейшее удлинение QTс-интервала.

С особой осторожностью следует применять препарат при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии. В период лечения обострения тяжелой бронхиальной астмы рекомендуется мониторировать содержание калия в сыворотке.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует дополнительно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, или добавления системной противовоспалительной терапии (например, курса пероральных ГКС), или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. При развитии тяжелой реакции следует пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста с ХОБЛ и с пониженной минеральной плотностью костной ткани из-за возможного воздействия на костную ткань. Поэтому очень важно использовать наименьшую эффективную дозу ингаляционных ГКС, которая обеспечивает оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется консультация детского пульмонолога.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (около 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг или у взрослых в средней суточной дозе 800 мкг не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, также могут находиться в этой группе риска. В экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов. В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Использование в педиатрии

У детей младше 6 лет эффективность и безопасность препарата полностью не изучены. Симбикорт Турбухалер не рекомендован для применения у этой категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Симбикорт Турбухалер не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: при передозировке формотерола наиболее вероятно появление реакций, типичных для агонистов?2-адренорецепторов: тремор, головная боль, тахикардия. Также может наблюдаться гипокалиемия, удлинение интервала QTc-интервала, аритмии, тошнота, рвота и гипергликемия.

При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС.

При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч был безопасен.

Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. Если это невозможно, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме.

Блокаторы?-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев крайней необходимости.

При одновременном применении Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.

L-допа, L-тироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

При одновременном назначении ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно развитие гипертензивных реакций.

При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения Симбикорта Турбухалера существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.

При одновременном приеме других агонистов?-адренорецепторов возможно аддитивное действие.

Гипокалиемическое действие может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, стероидов и диуретиков. Гипокалиемия усиливает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих гликозиды наперстянки.

Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.