• On 16.10.2017
• 0 Комментарии
• 44-ФЗ, Закупка лекарств, медоборуд., Закупки у единственного поставщика, Запрос котировок, Запрос предложений, НМЦК, Объекты закупок, ФАС, Электронный аукцион

Лекарственные препараты и медицинские изделия - объекты, закупка которых вызывает много вопросов. Сегодня расскажем о том, какие правила для этого установлены законом 44-ФЗ, и на что обратить особое внимание.

Наименование лекарственного средства

В извещении о закупке и закупочной документации заказчики должны указывать международное непатентованное наименование (МНН) препарата — это нужно учесть при поиске подходящих закупок. Поставщики же в своих заявках должны указать конкретное торговое наименование , то есть препарат, который они предлагают к реализации.

Например, заказчику требуется закупить МНН Диосмин , применяемый для лечения сосудов.

Поставщики могут предложить разные препараты с этим действующим веществом: Венозол, Венолек, Венарус и другие.

Бывает, что МНН не установлен, тогда заказчику следует указать химическое или группировочное наименование препарата .

Регистрация в ЕРУЗ ЕИС

С 1 января 2019 года для участия в торгах по 44-ФЗ, 223-ФЗ и 615-ПП обязательна регистрация в реестре ЕРУЗ (Единый реестр участников закупок) на портале ЕИС (Единая информационная система) в сфере закупок zakupki.gov.ru.

Мы оказываем услугу по регистрации в ЕРУЗ в ЕИС :

Также в 44-ФЗ прописаны случаи, когда можно прямо указать торговое наименование , а именно:

• если лекарственное средство входит в список закупаемых по торговым наименованиям в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 закона (проблема в том, что этот список пока отсутствует);
• если закупка осуществляется путем запроса предложений в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 закона;
• если закупка осуществляется у единственного поставщика в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 закона;
• если закупаются инсулины и циклоспорины.

Закупку веществ, указанных в последнем пункте, 44-ФЗ не регулирует. Однако Минэкономразвития совместно с ФАС и Минфином дало разъяснения, где разрешило закупать такие лекарства по торговому наименованию. При этом заказчику следует подготовить обоснование того, что ему необходим именно этот препарат, а не его аналог. Иначе ФАС или суд могут отменить закупку, ведь разъяснения министерств не имеют силы закона.

Способы определения поставщика

Электронный аукцион

Основным способом закупки лекарственных средств является электронный аукцион , поскольку они входят в аукционный перечень из распоряжения Правительства РФ № 471-р. В отдельных случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок , а именно:

• если НМЦ не превышает полумиллиона рублей;
• когда контракт на поставку указанных лекарственных препаратов был заключен, но впоследствии расторгнут заказчиком в одностороннем порядке;
• если суд расторг заключенный контракт на том основании, что победитель не производит поставку препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) ;
• если результаты аукциона были отменены контролирующими органами, а заказчику было разрешено провести запрос котировок.

Во всех этих случаях, кроме первого (НМЦК до 500 тыс. рублей), заключить контракт с победителем запроса котировок можно лишь на срок подготовки нового аукциона. Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок. Приглашения к запросу котировок должны быть направлены трем или более поставщикам .

Запрос предложений

Следующий способ определения поставщика, которым в отдельных случаях разрешено проводить закупку лекарств, - запрос предложений . Он разрешен при закупке медикаментов, которые по показаниям или в случае индивидуальной непереносимости нужны конкретному пациенту . Закупаются препараты по торговому наименованию и в объеме, необходимом больному на срок его лечения. Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия . Решение о закупке должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии, а также включено в реестр контрактов.

Закупка у единственного поставщика

Можно закупать лекарственные средства и у единственного поставщика , но лишь в двух случаях:

• если медикаменты нужны для срочного вмешательства (например, в случае аварии);
• если препарат стоит не более 200 тыс. рублей и требуется по показаниям конкретному пациенту на сроки его лечения.

Вскоре могут быть приняты поправки, которые позволят заказчикам закупаться у единственного поставщика лекарствами на сумму до 400 тыс. рублей при условии, что годовой объем таких закупок будет составлять не более половины от совокупного годового объема закупок заказчика или не более 20 млн рублей. Соответствующий законопроект находится на рассмотрении депутатов Госдумы. Кроме того, в разработке изменения, разрешающие покупать у единственного поставщика средства для онкологических больных стоимостью не более 600 тыс. рублей, поскольку такие препараты часто бывают нужны в сжатые сроки.

Ограничение на включение в закупку или лот

44-ФЗ устанавливает запрет на включение в одну закупку или лот лекарственных средств по международным непатентованным и торговым наименованиям. Такое же ограничение установлено в отношении наименований (любых) при превышении НМЦ закупки определенного предела, установленного в постановлении Правительства от 17.10.2013 № 929. Это справедливо для всех лекарств, кроме закупаемых по офсетным контрактам (статья 111.4 закона).

Кроме того, нельзя включать в закупку разнородную продукцию - это ограничивает конкуренцию. Например, в рамках одной процедуры нельзя закупать:

• препараты и изделия медицинского назначения;
• препараты и устройства их введения или разведения (например, шприцы, капельницы);
• лекарственные средства, имеющие и не имеющие аналоги.

Также в целях обеспечения конкуренции антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. Полный перечень ограничений содержится в письме ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15.

Дополнительные требования и условия для поставщиков

К поставщикам медицинских препаратов предъявляется дополнительное требование о наличии у них лицензии в соответствии с законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Лицензированию подлежит деятельность по производству лекарств, а также оптовая и розничная фармацевтическая деятельность. Если закупаются наркотические или психотропные препараты, от поставщика дополнительно потребуется соответствующая лицензия. Требования о приложении к заявке лицензий заказчик должен включить в закупочную документацию.

Если закупаются лекарства из списка ЖНВЛП, то их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены , установленные государством. Иначе в соответствии с частью 10 статьи 31 закона 44-ФЗ заявка будет отклонена. Та же участь постигнет заявку с предложением препарата, на который не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Напомним, что в соответствии с частью 10 статьи 37 закона участник, который снизил цену более, чем на четверть от НМЦ, обязан представить дополнительное подтверждение своих возможностей . Например, документально доказать, что предмет закупки в нужном количестве имеется на складах. Также в качестве подтверждения подойдет гарантийное письмо производителя с указанием цены и количества поставляемого товара или иной документ, который подтвердит возможность осуществления поставки по указанной цене.

Импортозамещение

В настоящий момент действует Постановление Правительства № 1289 , которое устанавливает приоритет жизненно важных лекарственных средств отечественного производства перед иностранными. Подавая заявку, участник подтверждает, что такой препарат не является импортным. При этом под отечественными лекарствами понимаются препараты, произведенные не только в России, но и в других странах ЕАЭС.

Требование о приоритете препаратов местного производства относится к закупкам, по которым поданы 2 и более заявки , удовлетворяющие всем условиям и содержащие предложения разных производителей из стран ЕАЭС.

Закупка лекарственных средств по 44 ФЗ всегда проходит под пристальным вниманием законодателя, поскольку законом установлены специфические особенности проведения закупок медикаментов.

В первую очередь, эти особенности затрагивают порядок формирования лотов и составления технического задания.

Особой группой лекарств являются препараты, входящие в перечень ЖНВЛП.

↯ Больше статей в журнале

Закупка лекарственных средств по 44 ФЗ: особенности

В п. 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ 33 существует правило, согласно которому заказчики при закупках медикаментов, должны указывать в документах не конкретное торговое название лекарства, а его международное непатентованное наименование (МНН), что направлено на недопущение ограничения числа участников.

Указывать торговые наименования можно только в прямо оговоренных случаях:

1. если такой препарат содержится в Перечне, утвержденном Правительством РФ, о закупке товаров по их торговым наименованиям. На данный момент такой перечень не разработан;
2. способом запроса предложений;
3. у единственного поставщика.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 ФЗ 44.

Заказчик в таком случае не может удержать размер полученного обеспечения заявки, поскольку 44 ФЗ четко разделяет случаи удержания обеспечения – если участник уклоняется от заключения контракта, но не отказывается.

Закупка медикаментов по 44 ФЗ также проходит при соблюдении участниками закупки общих положений о ценообразовании на лекарства, что предусмотрено положения 61 ФЗ.

Так, постановлением Правительства № 865 от 29.10.2010 утверждены предельные оптовые и розничные надбавки на лекарства.

Реализация лекарств оптовыми организациями должна осуществляться с оформленным предварительным протоколом согласования цен на поставляемые препараты. Форма такого протокола утверждена постановлением Правительства РФ № 654 от 08.08.2009 года.

В соответствии с правилами, утвержденными постановлением № 865, цена оптовых организаций на препарат складывается из его фактической цены от производителя, которая соответствует зарегистрированной цене, а также из предельных оптовых и розничных надбавок, утвержденных в регионе РФ.

При этом цена формируется при соблюдении правил, установленных 44 ФЗ, а также правила закона «Об обращении лекарственных средств».

Антидемпинговые меры и закупка медикаментов по 44 ФЗ

В ст. 37 ФЗ 44 предусмотрены антидемпинговые меры, применение которых необходимо в том случае, если один из участников цены намеренно снижает НМЦК лекарства на 25 и более процентов.

Меры можно применять в случае проведения аукциона или конкурса, для запроса предложения или котировок они неприменимы.

Анализ положений ст. 37 и ч. 3 ст. 70 44 Закона позволяет заключить, что при закупке лекарств могут применяться одновременно две разновидности антидемпинговых мер.

Согласно этим мерам, участник закупки, который допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, должен:

• в порядке ст. 37 ФЗ 44 доказать свою добросовестность;
• в порядке ч. 9 ст. 37 показать расчеты представленной «демпинговой» цены.

То, каким образом участник будет доказывать свою добросовестность, зависит от цены контракта:

1. 1. Если НМЦК по контракту составила более 15 миллионов рублей, и участник предложил цену, на 25% ниже этой цены, то он должен обеспечить в полуторном размере суммы, представленной в документации о проведении аукциона. Если предусмотрена выплата аванса, то обеспечение составляет не менее размера этого аванса.
2. 2. Если НМЦК по контракту составило менее 15 миллионов рублей, и участник предложил цену, на 25% ниже этой цены, то он должен предоставить:

• обеспечение исполнения контракта в полуторном размере обеспечения, изначально предусмотренного документацией по закупке;
• иную информацию и документацию, которая подтверждает добросовестность участника на дату проведения аукциона или конкурса.

Подтвердить свою добросовестность участник может следующей информацией, которая отражена в реестре контрактов ЕИС:

• если в течение одного года до подачи текущей заявки поставщик принимал успешное участие в аукционе по трем и более контрактам, к нему не были применены пени и штрафы;
• если в течение двух лет по подачи текущей заявки, поставщик успешно принимал участие в аукционах по четырем и более контракта. В таком случае не менее 70% этих контрактов должны быть участников исполнены без применения штрафных санкций.

Во всех этих случаях цена по одному из контрактов должна составлять не менее 20% от цены, по которой участник закупки предлагает заключить контракт.

Участник вправе сам решить, каким способом он будет доказывать свою добросовестность, ограничить участника в этом праве заказчик не вправе.

Также не может заказчик требовать и документы по ранее исполненным закупкам. Участник лишь представляет информацию, а заказчик самостоятельно проверяет ее в реестре исполненных контрактов.

Если информация участника не подтвердится, то считается, что участник свою добросовестность не доказал.

Название документа:
Номер документа:	1452-р
Вид документа:
Принявший орган:
Статус:	Действующий
Опубликован:
Дата принятия:	31 декабря 2015
Дата начала действия:	31 декабря 2015
Дата редакции:	26 мая 2017

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

Документ с изменениями, внесенными:
.
____________________________________________________________________

В целях своевременного и гарантированного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения:

1. Утвердить порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения согласно приложению к настоящему распоряжению.

2. Определить, что порядок и сроки проведения заявочной кампании для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, утверждаются ежегодно распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы.

3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь:

3.1. Осуществлять деятельность по индивидуальному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с Порядком, утвержденным данным распоряжением.

3.2. Назначить приказами ответственных сотрудников за данный раздел работы и внести соответствующие изменения в должностные инструкции ответственных лиц.

4. Начальнику Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.), директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы" (ГКУ ДКД МО ДЗМ) (Белостоцкий А.В.) и директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы" (ГКУ ДЗ ТиНАО) (Грицаюк В.Б.) в части своих компетенций, указанных в порядке:

4.1. Назначить ответственных лиц по контролю за полнотой представленных медицинскими организациями государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающими первичную медико-санитарную помощь, документов для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с пунктом 2 утвержденного Порядка.

4.2. Осуществлять процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

4.3. Осуществлять контроль обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения в соответствии с заключенными государственными контрактами.

5. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) организовать проведение проверок медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, по вопросу целесообразности назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения.

Срок - ежемесячно

6. Считать утратившим силу распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 9 октября 2015 года N 1123-р "О порядке индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения".

7. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Департамента здравоохранения города Москвы от 26 мая 2017 года N 563-р .

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение. Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 31 декабря 2015 года N 1452-р
(В редакции, введенной в действие
распоряжением Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2017 года N 563-р . -
См. предыдущую редакцию)

Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

1. Руководитель медицинской организации (юридического лица) государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (далее - медицинская организация):

1.1. Осуществляет в установленном порядке проведение врачебной комиссии медицинской организации для принятия решения о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе лекарственных препаратов, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям (далее - отдельные категории граждан при наличии медицинских показаний).

1.2. Привлекает при необходимости клинического фармаколога, внештатных окружных и других специалистов для принятия решения на врачебной комиссии медицинской организации о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно п.1.1 настоящего Порядка .

1.3. Получает заключение главного внештатного специалиста-онколога Департамента здравоохранения города Москвы (далее - специалист-онколог) о необходимости назначения лекарственного препарата для отдельных категорий граждан по медицинским показаниям для принятия решения врачебной комиссией медицинской организации по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет специалист-онколог.

1.4. Направляет в ГКУ ДКД МО ДЗМ или соответственно в ГКУ ДЗ ТиНАО по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет медицинская организация, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации документы:

1.4.1. Копию протокола врачебной комиссии медицинской организации по форме согласно приложению* к настоящему порядку (в том числе с указанием наименования препарата, его дозировки, фасовки, формы выпуска (согласно Государственному реестру лекарственных средств), необходимых количеств (на месяц и на курс лечения).
________________
* Текст приложения в рассылке не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

1.4.2. Копию извещения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (при их наличии), направленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с порядком , утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" .

1.5. Направляет в Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы документы, указанные в пунктах 1.4.1 и 1.4.2 по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, формирование потребности которой в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляют главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения города Москвы, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации.

1.6. Организует на период проведения закупки лекарственных препаратов альтернативное лечение пациентов по медицинским показаниям.

2. ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО в соответствии с пунктом 1.4 настоящего Порядка:

2.1. Проверяют полноту представленных документов (проверяется также внесение соответствующей информации в медицинские документы пациента, в журнал врачебной комиссии медицинской организации) в течение 3 рабочих дней с даты поступления документов от медицинской организации.

2.2. Формируют аналитические справки по обоснованию начальной (максимальной) цены контракта в течение 3 рабочих дней.

2.3. Осуществляют процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

2.4. По результатам закупки информируют руководителя медицинской организации о поступлении лекарственного препарата, изделия медицинского назначения.

2.5. Организуют обеспечение пациентов по рецептам, выписанным медицинским работником, в установленном Минздравом России порядке.

3. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы, ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО направляют заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) сводную информацию в разрезе медицинских организаций о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения ежемесячно.

4. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.) совместно с Управлением экономического планирования и организации закупок (Шабалдина И.В.) осуществляют процедуру закупки по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с 1.5 и 2.2 настоящего Порядка для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

5. Данный порядок не распространяется на обеспечение лекарственными препаратами, предназначенными для лечения:

5.1. Больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (закупка и поставка осуществляется Минздравом Российской Федерации).

5.2. Заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Начальник Управления фармации
Департамента здравоохранения
города Москвы
К.А.Кокушкин

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения (с изменениями на 26 мая 2017 года)

Название документа:	Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения (с изменениями на 26 мая 2017 года)
Номер документа:	1452-р
Вид документа:	Распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы
Принявший орган:	Департамент здравоохранения города Москвы
Статус:	Действующий
Опубликован:	Документ опубликован не был
Дата принятия:	31 декабря 2015
Дата начала действия:	31 декабря 2015
Дата редакции:	26 мая 2017

При каких условиях можно получить лекарство, не входящее в стандарты, льготные Перечни и по торговым наименованиям

Предоставление лекарственных препаратов в условиях стационара осуществляется при условии наличия лекарства в медицинском стандарте и в перечне ЖНВЛП РФ,

(см. статью 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и раздел II «Виды, условия и формы оказания медицинской помощи» Постановления Правительства РФ от 22 октября 2012 г. N 1074 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов". Требование со стороны врачей оплатить лечение является незаконным.

При амбулаторном лечении льготным категориям граждан лекарства по рецепту врача предоставляются при условии их наличия в льготном перечне лекарств (пункт 34 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Перечень лекарств под МНН для федеральных льготников содержится в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665. Перечень лекарств под МНН для региональных льготников (онкобольных без инвалидности), содержится в Приложении к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области.
Итак, бесплатно предоставляются лекарства, входящие в стандарт лечения, в льготный Перечень и под международными наименованиями.
Однако можно получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне и по торговому наименованию.

Получение лекарства, не входящего в стандарт лечения или по торговому наименованию
Получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, в том числе по торговому наименованию можно: в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пункт 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, пункт 4.7. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н).
Решение врачебной комиссии медицинской организации о наличии медицинских показаний обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (пункт 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Выписка из протокола решения врачебной комиссии о назначении лекарства выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
(пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н).

Если стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у пациента, в установленном порядке вообще не утверждены, то получить лекарство также можно по решению врачебной комиссии медицинского учреждения с занесением факта назначения лекарства в медицинскую документацию пациента и журнал ВК.

Получение лекарства, не входящего в льготный Перечень

Также по медицинским показаниям получить лекарство, при отсутствии его международного наименования в льготном перечне Приказа Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665 инвалиду можно - в случае: недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения. (пункт 6 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255). Примечание: вместо приказа от 02.12.2004 N 296 действует приказ Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665).
При отсутствии международного наименования лекарства в льготном региональном перечне лекарство может быть предоставлено по медицинским показаниям онкобольному без группы инвалидности (категория региональных льготников) в порядке, предусмотренном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, т.е. по решению врачебной комиссии. (Данные положения должны содержаться в территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области или Приложении к ней).
Перечень региональных льготников указан в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 .
Лекарствами, не входящими в стандарт и Перечни, можно считать лекарства под их торговыми наименованиями.

Врачебная комиссия

Полномочия врачебной комиссии указаны в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".
Врачебная комиссия:
1. принимает решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
-не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
-по торговым наименованиям (п.4.7).
2. направляет сообщения в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка (п.4.8.).

Для получения лекарства - не входящего в стандарт лечения, по торговому наименованию, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне, необходимо обратиться к председателю врачебной комиссии медицинского учреждения для назначения на врачебной комиссии по указанным выше «медицинским показаниям» лекарственного препарата, приложив письменные рекомендации врачей специалистов или выписку из решения консилиума.

Заседания врачебной комиссии проводятся не реже одного раза в неделю на основании утвержденных планов-графиков. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н), так что проблем с созывом врачебной комиссии быть не должно.

Принятое решение о назначении лекарства вносится секретарем врачебной комиссии в медицинскую документацию пациента, а также в специальный журнал учета (п. 17 Приказа Минздравсоцразвития № 502н). Решение комиссии оформляется протоколом.
Допускается выдача выписки из протокола врачебной комиссии на руки пациенту или его законному представителю в случае наличия их письменного заявления.

Пунктом 18 Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» предусмотрено, что при выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка (штамп).
Так как указанный Порядок не устанавливает, какого рода должна быть «специальная отметка», такая отметка может ставиться в произвольном виде, например, «По решению врачебной комиссии» и должна быть заверена печатью медицинской организации «Для рецептов».
Необходимо требовать проставить такую отметку на рецепте, чтобы в аптеке не заменили лекарство по торговому наименованию на его аналог под МНН.

Индивидуальная непереносимость

Индивидуальная непереносимость является одним из условий получения лекарства под торговым наименованием. Проявляется индивидуальная непереносимость лекарства в исключительных случаях, когда при приеме препарата могут возникнуть осложнения, не указанные в Инструкции в списке допустимых. Из всех возможных форм непереносимости наиболее часто встречается идиосинкразия и различные виды аллергических реакций. Наблюдаются также и расстройства желудочно-кишечного тракта, реакция со стороны сердечно-сосудистой системы, бронхиальная астма. Наиболее опасными проявлениями индивидуальной непереносимости являются анафилактический шок, синдром Лайела, эксфолиативный дерматит.
Индивидуальную непереносимость можно подтверждать в стационаре и дома. Для подтверждения индивидуальной непереносимости на лекарство можно вызывать на дом врача или скорую помощь. Факт индивидуальной непереносимости препарата (например золедроновой кислоты) сохраняющейся в течение нескольких введений, обязательно должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике).
Сведения о лекарственной непереносимости врач должен направить в органы территориального Росздравнадзора, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», что и нужно требовать. Совершение указанного действия является обязанностью комиссии на основании п. 4.8. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н.

Со стороны врачей федеральных Центров и НИИ имеют место письменные случаи рекомендации пациентам лекарств, не входящих в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию, а пациенты требуют предоставить им рекомендованное лекарство от своего ЛПУ. Однако предоставлению лекарства должны предшествовать определенные действия.
Если консультативным заключением в другом ЛПУ (НИИ, федеральном Центре) пациенту рекомендован лекарственный препарат, не входящий в стандарт лечения или льготный перечень, по торговому наименованию, необходимо подтвердить его назначение на консилиуме врачей специализированного медицинского учреждения (как правило, территориального онкодиспансера), так как противоопухолевые лекарства назначаются на консилиуме врачей – онкологов и радиологов (пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 915н). Не исключена рекомендация лекарства на консилиуме врачей НИИ или Федерального Центра. Решение консилиума должно быть оформлено протоколом и иметь подписи членов консилиума. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации, включая дистанционный консилиум врачей. (ч.2 ст.70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ).
Пациент должен обратиться к лечащему врачу онкологу специализированного ЛПУ - с просьбой созвать консилиум для назначения рекомендованного лекарства.
Далее назначение препарата на консилиуме следует подтвердить на врачебной комиссии лечебного учреждения, т.к. по «закону» именно ее решение является условием предоставления указанных лекарств. Где формируется такая комиссия, пациент должен уточнить, так как иногда врачебные комиссии по назначению дорогостоящих противоопухолевых лекарств существуют при Минздраве области.
При обращении к медицинским работникам можно приводить ссылки на указанные выше нормативные акты.

Если лекарство, не входящее в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию все же назначили
Если лекарство назначили, то его доставят со склада уполномоченной фармацевтической компании в льготную аптеку или предоставят в стационаре. При отсутствии лекарства на складе его нужно будет закупить. К сожалению, региональные Минздравы, к полномочиям которых относятся льготные закупки лекарств, не торопятся их закупать или проводят процедуру закупок несколько месяцев. Однако, сроки закупки при желании могут быть небольшими и составлять 1 месяц.

Закупки по закону _________________

……………………………………..

Сроки закупки лекарств по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии

Сроки закупки лекарств для пациента при наличии медицинских показаний указаны в ст. 83 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Это закупки путем проведения запроса предложений. Перед проведением запроса предложений (при закупке лекарственных препаратов для пациента, необходимость в которых признана врачебной комиссией и зафиксирована в соответствующих медицинских документах), в первую очередь осуществляется закупка таких лекарственных средств путем заключения контракта с единственным поставщиком на сумму до 200 тыс. руб. в достаточном количестве на период проведения запроса предложений. Таким образом, сначала минимально необходимое количество лекарственных препаратов закупается путем заключения контракта с единственным поставщиком, а затем - путем проведения запроса предложений. Причем извещение о старте второй процедуры должно быть размещено в установленном порядке не позднее следующего рабочего дня с момента заключения первого контракта.
В период проведения второй процедуры (запроса предложений) контракт с поставщиком лекарства должен быть подписан не позднее двадцатидневного срока со дня подписания итогового протокола. Решение врачебной комиссии о закупке лекарственных средств для конкретного пациента включается в реестр контрактов одновременно с контрактом.
Объем закупаемых в этом случае лекарственных препаратов не должен превышать тот, который необходим пациенту в течение срока лечения.

Московская область

Назначение лекарств, не входящих в льготные перечни в Московской области имеет некоторые особенности, указанные в Приказе Министерства здравоохранения Московской области от 18 февраля 2008 г. N 62"О порядке лекарственного обеспечения за счет бюджета Московской области отдельных категорий граждан, имеющих право на получение мер социальной поддержки"

IV. Организация лекарственного обеспечения отдельныхкатегорий граждан по решению Контрольно-экспертной комиссии по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области

1. Контрольно-экспертной комиссией по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области проводится экспертная оценка обоснованности назначения отдельным категориям граждан лекарственных средств, в том числе рекомендованных в областных лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах , в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи при амбулаторном лечении.
3. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований медицинской документации:
- ксерокопия рекомендаций специалистов федеральных или областных специализированных медицинских учреждений;
- выписка из амбулаторной карты больного с обоснованием назначения;
- протокол заседания центральной врачебной комиссии органа управления здравоохранением муниципального образования;
- сводный лист по форме, определенной настоящим Порядком, на бумажном и электронном носителях в формате Excel.
4. Прием документов для рассмотрения на заседаниях Контрольно-экспертной комиссии проводится 2 раза в неделю в соответствии с графиком, определенным Министерством здравоохранения Московской области.
5. Заседания Контрольно-экспертной комиссии проводятся не реже 1 раза в месяц.
6. По итогам заседания Контрольно-экспертной комиссии оформляется протокол и направляется в органы управления здравоохранением муниципальных образований для формирования заявки на лекарственные средства
8. Заявки на лекарственные средства, сформированные на основании решения Контрольно-экспертной комиссии и утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, направляются в ГУП МО "Мособлфармация" для осуществления поставки лекарственных средств в аптечные организации.

V. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности
Московской области и Российской Федерации, лекарственными препаратами,
не включенными в перечни лекарственных средств, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области

2.1. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности Московской области и Российской Федерации, лекарственными средствами, не включенными в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области , осуществляется в исключительных случаях за счет средств бюджета Московской области по решению Контрольно-экспертной комиссии.
2.2. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании медицинской документации, представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований в соответствии с пунктом 3 раздела IV настоящего Порядка.
2.3. Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не включенных в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, осуществляется ГУП МО "Мособлфармация" в соответствии с распорядительными актами Министерства здравоохранения Московской области (письмами, указаниями, приказами).

VI. Организация обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, закупленными централизованно за счет средств бюджета Московской области

2. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отсутствующие в Перечне лекарственных средств, поставляются ГУП МО "Мособлфармация" в аптечные организации на основании планов распределения к Указаниям Министерства здравоохранения Московской области.

• Вопрос: №908 от: 2014-08-24.

При оформлении закупки медицинских препаратов у единственного поставщика по жизненным (медицинским) показаниям в рамках п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ должны быть соблюдаться следующие условия:

1) Лекарственные препараты должны быть предназначены пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). При этом должно быть решение врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. В указанных документах рекомендуем отразить факт отсутствия необходимых лекарственных препаратов в лечебном учреждении на момент закупки.

2) Сумма не должна превышать 200 000 рублей.

3) Объем закупаемых лекарственных препаратов должен быть рассчитан на срок лечения…… дней. Вот здесь мое мнение разделяется на две позиции.

Первая позиция. Не более 5 дней. В случае изначального прогноза необходимости лечения более 5 дней, заказчик обязан опубликовать извещение о проведении запроса предложений в единой информационной системе не позднее следующего рабочего дня после даты заключения контракта с единственным поставщиком.

Вторая позиция. Пять дней это срок подачи заявок, а не срок проведения закупки в рамках процедуры запрос предложений. Согласно ст. 83 Закона 44-ФЗ запрос предложений выглядит так: 5 дней до даты проведения запроса + 1 рабочий день на подачу окончательных предложений + 7 дней моратория на заключение договора, итого по минимуму до заключения договора - 15-16 дней. Следовательно, при прогнозе лечения около 15-16 дней.

4) В один контракт включаются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для одного пациента (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям).

Алгоритм заключения контракта с единственным поставщиком:

1) Заключение контракта.

2) Включение контракта в течение трех рабочих дней в реестр контрактов (ст. 103 Закона 44-ФЗ).

3) Решение врачебной комиссии размещается одновременно с контрактом. При этом должны соблюдаться положения ФЗ «О персональных данных». Мое мнение, что в решение комиссии должны быть закрашены (не должны быть указаны) ФИО, год рождения, адрес проживания, номер страхового полиса, номера контактных телефонов для соблюдения положений ФЗ «О персональных данных» об обезличивании персональных данных.

Необходимо обратить внимание, что обоснование НМЦК и отчет о невозможности проведения процедуры закупки иным способом заказчик не составляет .

Вместе с тем, в силу ч. 15 статьи 34 Закона 44-ФЗ при заключении контракта в случаях, предусмотренных пунктами 1, 4, 5, 8, 15, 20, 21, 26, 28 и 29 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, требования частей 4 - 9, 11 - 13 настоящей статьи заказчиком могут не применяться к указанному контракту. В этих случаях контракт может быть заключен в любой форме, предусмотренной Гражданским кодексом Российской Федерации для совершения сделок.

Следовательно, заказчик не обязан включать в контракт обязательное условие об ответственности заказчика и поставщика (подрядчика, исполнителя) за неисполнение или ненадлежащее исполнение контракта, условие о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги, о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, а также о порядке и сроках оформления результатов такой приемки.

Важной составляющей является отсутствие необходимости проведения обязательной экспертизы при приемке товара (п. ч. 4 ст. 94 Закона 44-ФЗ).

Внимание! Информация, предоставленная в статье, актуальна на момент ее публикации.