Когда-то врачеванием занимались шаманы, гуру и другие духовные лица. Медицина была тесно связана с понятием души, и в болезнях люди видели влияние злых сил. Позднее эта сфера знания выделилась в науку со своей теорией, доказательствами и практикой. Благодаря специальным исследованиям и опытам, удалось научно обосновать причины заболеваний и методы их лечения. Появились врачи. Они стали опираться в работе на практические данные, устранив из своего поля внимания духовную составляющую.
Медицина претерпела значительные изменения за всю свою историю. На пути усовершенствования менялось все: накапливались новые знания, улучшались терапевтические средства, разрабатывались новые методики лечения. Инструменты из простых и громоздких превратились в высокотехнологичные и точные устройства. Появились технические средства для оснащения лечебного процесса.
К медицинскому оборудованию относится все технические средства, предназначенные для обеспечения диагностики, лечения, ухода за пациентами. Без медтехники невозможно представить себе современную медицину. Даже ветеринария не обходится без надежного электротехнического оборудования и приборов для лечебно-диагностических процедур.
Инструменты изменились за многие годы практически до неузнаваемости. Например, эндоскоп из громоздкого устройства превратился в аккуратный точный прибор. Система линз и зеркал уступила место оптоволоконным проводникам. Лампы накаливания, крупные размеры трубок, все, что причиняло неудобства и значительный дискомфорт, ушло в прошлое. Появились видеоэндоскопы, которые позволяют наблюдать обследование или операцию на экране монитора.
Хирургические инструменты также существенно преобразились. Обычный скальпель уступил место лазерному и ультразвуковому. Современное хирургическое медицинское оборудование и инструменты разрабатываются специально для уменьшения травматичности при вмешательстве.
Появились приборы для мониторирования работы органов и систем. Они, как верные стражи охраняют здоровье больного, помогают поддерживать функционирование организма в экстренных случаях.
В прошлом диагностировать заболевания было не просто. Только опытный специалист мог разглядеть болезнь в самом ее начале. Сегодня оборудование для диагностики позволяет выявить любое заболевание на ранних стадиях. Это достижение помогает справиться с болезнями, которые раньше считались неизлечимыми. Одно из существенных достижений в разработке диагностического оборудования – это получение наглядного результата в виде графиков, диаграмм, снимков. Современные приборы для диагностики отображают результаты в удобном визуальном виде, что значительно облегчает работу специалиста, позволяя ему видеть целостную картину заболевания.
Диагностическое медицинское оборудования совершенствуется. Оно уменьшается в размерах, становится мобильным, приобретает аналитические функции.
В медицине совершенствуется все, даже медицинская мебель и оборудование для очистки. Еще совсем недавно для дезинфекции использовали спиртосодержащие химические соединения. Сегодня ультразвуковое оборудование чистит, а бактерицидные лампы стерилизуют инструменты.
Мебель стала технически совершенной и комфортной. Даже кровать медицинская для больного теперь не просто предмет больничного интерьера, а функциональное устройство для восстановления всех функций организма. Современный операционный стол – это уникальный по своим свойствам предмет медицинской мебели. Он оснащен несколькими приводами, которые позволяют контролировать положение пациента во время операции.
Каждый врач-специалист располагает оборудованием для определенных целей.
Сегодня медицинская практика во многом приобрела черты комплексного подхода. Как и в древности, психические процессы признаны немаловажными наряду с физиологией. Современный подход к лечению во многом носит системный характер и рассматривает организм как единое целое. Что касается медицинского оборудования , то оно вносит неоценимый вклад в возможности медицины, позволяя ей приносить такие результаты, которые раньше могли считаться лишь чудом.
Статьи по теме
 | Лабораторные столы
Особенности исследовательской деятельности предполагают использование столов различной модификации и назначения. |
Медицинское оборудование
изделия медицинской техники, назначение которых - обеспечить оптимальные условия для больного, а также для медицинского персонала при проведении мероприятий лечебно-диагностического характера и по уходу за больными. Включает медицинские столы, кресла, средства транспортировки больных, тележки, подъемники, столики, кровати, медицинские шкафы, светильники, моечное и дезинфекционное . Медицинские столы предназначены для укладывания на них пациента при проведении ему операций, перевязок и др. Они создают медперсоналу максимальные удобства для совершения необходимых манипуляций. Медицинские столы делятся на общехирургические (операционные), перевязочные и специальные. В зависимости особенностей конструкции различают столы с механическим, моторным, ножным, ручным, комбинированным приводом и без привода; с дистанционным и автоматическим управлением; односекционные и многосекционные; со съемной и стационарной панелью; рентгенопроницаемые и рентгенонепроницаемые; стационарные, передвижные, полевые и др. Общехирургические (операционные) столы состоят из панели, тумбы, основания, блоков и элементов управления (рис. 1
) Панель, как правило, многосекционная; ее можно зафиксировать на определенной высоте и придавать ей различные положения в зависимости от характера проводимых операций или манипуляций. Так, конструкция стола позволяет поднять или опустить его головной конец, осуществлять боковые наклоны, придавать пациенту положение сидя, полулежа. Столы снабжены дополнительными съемными приспособлениями, которые с помощью унифицированных зажимов крепятся к металлическим рейкам, расположенным по периферии панели стола. Основными приспособлениями являются кассетодержатель, наркозная дуга, подголовник, штатив, панель и опора для руки, ногодержатель, рукодержатель, почечный валик, тазовая подставка, механизм для вытяжения нижних конечностей, упор для промежности, приспособление для репозиции позвоночника. Материалы, из которых выполнены конструктивные элементы столов, выдерживают многократную обработку дезинфицирующими растворами. Для проведения перевязок и несложных хирургических операций пациентов укладывают на перевязочные столы или кушетки.
Перевязочные столы имеют стационарную (неподвижную) и подъемную (подвижную) панель, состоящую из двух секций. Подъем и опускание панели осуществляются гидравлическим приводом (рис. 2
). Стол комплектуется надувным почечным валиком, подлокотниками и двумя панелями для рук. При необходимости он превращается в ; при этом к раме стола крепятся подколенники. Специальные столы предназначены для проведения ортопедических, офтальмологических, гинекологических, оториноларингологических операций. При бронхоскопии, ректороманоскопии, торакоскопии, уретроскопии, цистоскопии, эзофагоскопии, гастроскопии, лапароскопии, амниоскопии, выполнении дуоденального зондирования и других манипуляций используют универсальный стол для эндоскопии с гидравлическим приводом. Его панель состоит из трех секций: головной, центральной и ножной. Конструкция стола позволяет проводить рентгенографию и рентгеноскопию с помощью передвижных рентгеновских аппаратов (Рентгеновские аппараты).
Специальные медицинские кресла предназначены для осмотров и проведения специализированных исследований и операций. Отечественной промышленностью выпускаются стоматологические, гинекологические, оториноларингологические кресла и кресло для бронхоэзофагоскопии. Особую группу кресел составляют кресла-каталки (рис. 3
). Выпускают кресла-каталки для взрослых грузоподъемностью в 80, 100 и 120 кг
, а также для детей; кресла-каталки с судном и складные кресла-каталки. Для транспортирования пациентов внутри лечебных учреждений в лежачем положении служат медицинские тележки: тележка со съемной панелью, со съемными носилками, панель которой выполнена в виде носилок; больничные тележки с гидравлическим или механическим подъемом панели; тележки для перевозки больных детей, новорожденных (рис. 4
). Производят также реанимационные тележки, тележки для травматологических больных. Конструкция последних позволяет производить рентгенографию, накладывать шины на нижние конечности. Панель для руки и штанга-держатель сосудов с жидкостями дают возможность проводить внутривенные вливания. Существуют разнообразные тележки для транспортирования грузов в лечебных учреждениях: внутрикорпусные универсальные тележки, тележки для перевозки белья, газовых баллонов, пищи в больницах; столики-термосы для перевозки пищи (мармитная тележка) и др. Для размещения и транспортирования внутри помещений лекарственных средств, перевязочных материалов, дезинфекционных растворов, инструментов и приборов служат столики из унифицированных конструкций. У инструментальных столиков верхняя панель изготовлена из нержавеющей стали, нижняя - из стекла. Столики, предназначенные для стоматолога, снабжены стеклянными панелями. Манипуляционные передвижные столики имеют две панели из нержавеющей стали, корпус с ящиком, в котором устроены пластмассовые ячейки для инструментов и материалов и поворотный кронштейн с почкообразным тазиком (рис. 5
). Столик анестезиолога имеет две панели из нержавеющей стали и две полки с запирающимися ящиками; на одну из боковин установлена съемная коробка для сбора использованных в процессе операции предметов. Столик для офтальмологических приборов выполнен в виде телескопической стойки и панели, на которой устанавливают приборы, а также основания с гидравлическим механизмом для подъема и опускания панели. Выпускают также хирургические столики с ручным подъемом, предназначенные для проведения простейших операций и манипуляций на руке. Для перекладывания больного с операционного стола на тележку, кровать и наоборот, при смене постельного белья, санитарной обработке или проведении лечебных процедур тяжелобольным служат специальные медицинские подъемники. По типу захватывающего приспособления выделяют подъемники с мягкими гибкими лентами или с жесткими лопастями, подводимыми поочередно под больного; с мягкими полотнищами, подкладываемыми под больного при поворачивании его с боку на бок. По назначению их разделяют на подъемники для перевозки и перекладывания больных; для приподнимания больных; помещения больного в ванну при проведении водных процедур и санитарной обработке (рис. 6
). Изготавливают подъемники с гидравлическим или механическим приводом для подъема и опускания захватывающего приспособления. Лечебные учреждения оснащают медицинскими кроватями разного назначения, в т.ч. общебольничными функциональными (рис. 7
), акушерскими, для травматологических больных (рис. 8
), для больных костно-суставным туберкулезом, для больных с сердечно-сосудистой патологией, для новорожденных, для беспокойных психически больных, для ожоговых больных, для больных с инфекционными желудочно-кишечными заболеваниями, для больных холерой. По размерам различают кровати для детей до 1 года, от 1 года до 5 лет, от 5 лет до 14 лет, для взрослых. По конструктивным особенностям кровати бывают с механизмом подведения подкладного судна или без него. Медицинские шкафы предназначены для хранения хирургических инструментов и медицинских приборов в помещениях лечебно-профилактических учреждений. Они имеют металлический каркас, стеклянные полки и стенки; могут быть одно- или двустворчатыми. Для освещения операционного поля во время хирургических операций и диагностических исследований используют медицинские светильники. Их разделяют по количеству ламп на одно-, четырех-, семи- и девятирефлекторные; по возможности перемещения - на стационарные и передвижные; по возможности регулирования светового потока и площади освещенной поверхности - на светильники с регулируемым оснащением и без него. светильников осуществляется от сети переменного тока напряжением 127 или 220 В
, частотой 50 Гц
. Моечное оборудование подразделяется в зависимости от характера процесса на непрерывно и периодически действующее; в зависимости от возможности обработки предметов - на универсальное и специальное; по способу мойки - на струйное и ультразвуковое; по зональности - на машины с однозональным и двухзональным обслуживанием. Номенклатура моечного оборудования включает машины для мойки лабораторной посуды, игл и шприцев, хирургических инструментов, предметов ухода за больными, универсальные моечные машины. Дезинфекционное оборудование, используемое в лечебно-профилактических учреждениях, можно разделить на две группы: дезинфекционные камеры (см. Обмывочно-дезинфекционная техника) и дезинфекционные кипятильники. Дезинфекционные кипятильники предназначены для обеззараживания инструментов путем кипячения в воде. В зависимости от источника теплоснабжения они делятся на электрические и огневые, по условиям эксплуатации - на стационарные и переносные, а также на кипятильники общего назначения и специальные (судовые). Правила работы с медицинским оборудованием, ухода за ним и хранения изложены в инструкциях по эксплуатации и в государственных стандартах. До ввода в эксплуатацию изделия, как правило, хранят в закрытых помещениях с естественной вентиляцией при температуре окружающего воздуха от 5 до 40° и относительной влажности 80%. помещений не должен содержать примесей, вызывающих коррозию и разрушающих изоляцию электропроводов. Перед началом эксплуатации с изделия удаляют консервирующие смазки и составы, протирают поверхности салфеткой, смоченной раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора синтетического моющего средства типа «Лотос». Техническое обслуживание М.о., особенно снабженного электронными или микропроцессорными блоками управления, должно производиться квалифицированным, специально обученным персоналом в соответствии со стандартом « технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения». Необходимо ежедневно очищать М.о. от пыли и грязи, осматривать трубопроводы и гидросистемы. Дезинфекцию М.о. проводят 1% раствором хлорамина или 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического моющего средства типа «Лотос», «Прогресс» и др. Во избежание появления коррозии на металлических поверхностях их следует после обработки протереть сухим, мягким обтирочным материалом, а на трущиеся части нанести нейтральную смазку (например, вазелин).
1. Малая медицинская энциклопедия. - М.: Медицинская энциклопедия. 1991-96 гг. 2. Первая медицинская помощь. - М.: Большая Российская Энциклопедия. 1994 г. 3. Энциклопедический словарь медицинских терминов. - М.: Советская энциклопедия. - 1982-1984 гг .
Смотреть что такое "Медицинское оборудование" в других словарях:
медицинское оборудование - [Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов] Тематики спорт (медицина и допинг контроль) EN medical equipment …
Основная статья: Медицинская техника Медицинское оборудование широкий спектр изделий медицинской техники, предназначенных для обеспечения оптимальных условий больным и медицинскому персоналу при проведении лечебно диагностических… … Википедия
медицинское оборудование - medicininis įrenginys statusas T sritis automatika atitikmenys: angl. medical equipment vok. medizinische Ausrüstung, f rus. медицинское оборудование, n pranc. appareil médical, m … Automatikos terminų žodynas
медицинское оборудование для диагностической визуализации - Медицинское магниторезонансное и ультразвуковое диагностическое оборудование со средствами визуализации, рентгенографические спектрофотометрические, аналоговые и цифровые медицинские системы диагностической визуализации; рентгенографическая и… … Справочник технического переводчика
У этого термина существуют и другие значения, см. Зонд. Зонды в медицине, инструменты в виде тонкого стержня, предназначающийся для проведения диагностических или лечебных процедур в различных полостях и каналах тела человека. Медицинские… … Википедия
Оборудование: Оборудование работа по обустройству, дополнению чего либо в среде обитания человека: вещей (напр. «оборудование кресла подлокотниками», «автомобиля фарами»), жилищ (напр. «оборудование дома ванной»), окружающей среды (напр.… … Википедия
Оборудование для целей технической помощи - оборудование и другие материально технические средства научно лабораторные инструменты, медицинское оборудование, приборы, средства вычислительной техники, оргтехники, информатики, транспорта и связи, научно технические издания, системы и… … Официальная терминология
Ампулы с лекарством Медицинское стекло обобщенное название разнообразных изделий из стекла, предназначенных для хранения и упаковки лекарственных средств, инъекционных и бактериологических растворов … Википедия
МЕДИЦИНСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ I - МЕДИЦИНСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ I. История медицинского образования. Первые достоверные сведения о М. о. относятся к древнейшим историческим памятникам восточной культуры. В Месопотамии кодекс Хаммураби (около 2250 г. до н. эры) уже занимается врачебными … Большая медицинская энциклопедия
Медицинское диагностическое ультразвуковое оборудование - (или система) комбинация блока (пульта) управления ультразвукового прибора, монитора и датчиков, составляющих комплексную диагностическую систему...
I Медицинская техника технические средства, используемые с целью диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также для проведения профилактических, санитарно гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Возникновение и… … Медицинская энциклопедия
Совокупность технических средств, используемых в медицине с профилактической, диагностической или лечебной целью, а также при проведении санитарно гигиенических и противоэпидемических мероприятий … Большой медицинский словарь
Медицинская техника совокупность технических средств используемых в медицине. «Медицинская техника» российский научный журнал. «Медицинская техника» альбом группы «Тайм Аут» … Википедия
У этого термина существуют и другие значения, см. Медицинская техника (значения). Медицинская техника … Википедия
У этого термина существуют и другие значения, см. Медицинская техника (значения). Медицинская техника российский научный журнал, выходит 6 раз в год. Издаётся с 1967 года. Переводится на английский язык издательством «Springer New York» под… … Википедия
Изделия медицинского назначения и медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные… … Официальная терминология
Изделия медицинской техники (медицинская техника) - медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов (Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
Сущ., ж., употр. сравн. часто Морфология: (нет) чего? техники, чему? технике, (вижу) что? технику, чем? техникой, о чём? о технике область деятельности и различные устройства 1. Техникой называется область человеческой деятельности, которая… … Толковый словарь Дмитриева
ТЕХНИКА - (от др. греч. искусство, мастерство, умение) – это совокупность различных приспособлений, механизмов и устройств, не существующих в природе и изготовляемых человеком для удовлетворения социокультурных потребностей. С помощью технических систем… … Философия науки и техники: тематический словарь
МЕДИЦИНСКАЯ ЛИТЕРАТУРА - МЕДИЦИНСКАЯ ЛИТЕРАТУРА. Содержание: I. Медицинская литература научная....... 54 7 II. Список мед. журналов (1792 1938)...... 562 III. Медицинская литература популярная..... 576 (цветники), лечебники (целебники, врачебники), фармакопеи (аптеки).… … Большая медицинская энциклопедия
Книги
- Медицинский массаж. Базовый курс. Классическая техника массажа. Учебное пособие , Еремушкин Михаил Анатольевич. В учебном пособии изложены начальные базовые принципы составления дифференцированных методик применения классической техники массажа, используемых при лечениии профилактике различных травм и…
- Медицинский массаж. Базовый курс: классическая техника массажа , Ерёмушкин А.М.. В учебном пособии изложены начальные базовые принципы составления дифференцированных методик применения классической техники массажа, используемых при лечениии профилактике различных травм и…
К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?
Что это такое?
Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.
Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.
Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики
Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).
Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.
Выявление опасных заболеваний
Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.
Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников
Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).
Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.
Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров
Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.
В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.
Перевязочные материалы, различные повязки
Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.
Для манипуляций и осмотров
Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.
Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.
Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях
Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.
Специализированные инструменты и расходные материалы
Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.
Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.
Плёнки и проявители, а также трубки
Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.
Расходные материалы - невзрачные, но нужные
Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.
Порядок регистрации
Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.
Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
