Омепразол фармакологическая группа. От чего таблетки «Омепразол» в капсулах? Видео: Омепразол инструкция по применению

Инструкция по применению омепразола в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул омепразола, взаимодействие с другими лекарствами, применение омепразола (капсулы) при беременности. Инструкции: ;

Торговое название:	Омепразол
Международное название:	Омепразол
Лекарственная форма:	Капсулы 20 мг
Показания к применению:
Атс классификация:	A Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм A02 Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни A02B C Ингибиторы "протонного насоса"
Фарм. группа:	Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонного насоса. Омепразол. Код АТХ А02ВС01
Условия хранения:	Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:	2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи:	По рецепту
Описание:	Твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Содержимое инструкции:

Состав омепразола в капсулах

Одна капсула содержит

Бір капсуланың ішінде

Активное вещество омепразола

омепразол 20.00 мг (в виде омепразола пеллет 8.5 %)

20.00 мг омепразол (8.5 % омепразол пеллеті түрінде)

Вспомогательные вещества в омепразоле

маннит (Е 421), динатрия гидрофос-фат, кальция карбонат, натрия лаурилсульфат, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), 30 % дисперсия (Eudragit L30D), состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин

маннит (Е 421), динатрий гидрофосфаты, кальций карбонаты, натрий лаурилсульфаты, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакрил қышқылы мен этилакрилат сополимері (1:1), 30 % дисперсия (Eudragit L30D), капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин

Показания к применению капсул омепразола

• лечение и профилактика рецидива язвенной болезни желудка и двена-дцатиперстной кишки

• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни в комбинации с соответствующими антибиотиками

• лечение и профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни же-лудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска

• лечение рефлюкс-эзофагита

• долгосрочная профилактика рецидива у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

• лечение cимптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

• лечение синдрома Золлингера-Эллисона

• асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларын емдеуде және қайталануының алдын алуда

• ойық жаралы ауруларда тиісті антибиотиктермен біріктірілімдерде Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясы

• қауіп тобындағы емделушілердегі ҚҚСД –астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларын емдеуде және алдын алуда

• рефлюкс-эзофагитті емдеуде

• рефлюкс-эзофагиті емделген емделушілердегі қайталануының ұзақ мерзімді алдын алуда

• симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті аурулар емдеуде

• Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде

Противопоказания омепразола в капсулах

• повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• новообразования желудочно-кишечного тракта

• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы

• одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром

С осторожностью : почечная и/или печеночная недостаточность.

• омепразолға, препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жас

• асқазан-ішек жолдарының жаңа түзілімі

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі

• нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір мезгілде қолданылуы

Сақтықпен : бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі.

Побочные действия капсул омепразола

Побочные реакции по частоте развития классифицируются следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, не-известно (по имеющимся на сегодняшний момент данным частота не может быть определена).

Часто:

• головная боль

• боль в животе, запор, диарея, метеоризм тошнота, рвота

нечасто:

• головокружение, парестезия, сонливость, бессонница

• повышение активности печеночных ферментов

• дерматит, зуд, сыпь, крапивница

• переломы бедра, запястья, позвоночника

• дискомфорт, периферические отеки

редко:

• лейкопения, тромбоцитопения

• реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок)

• гипонатриемия

• возбуждение, спутанность сознания, депрессия

• искажение вкусовых ощущений

• нечеткость зрения

• бронхоспазм

• сухость во рту, стоматит. кандидоз желудочно-кишечного тракта

• гепатит с желтухой или без желтухи

• алопеция, фотосенсибилизация

• артралгия, миалгия

• интерстициальный нефрит

• повышенная потливость

очень редко:

• агранулоцитоз, панцитопения

• агрессия, галлюцинации

• нарушение работы печени, печеночная энцефалопатия (у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени)

• мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи-дермальный некролиз

• мышечная слабость

• гинекомастия

неизвестно:

• колит

Жағымсыз реакциялар даму жиілігі бойынша төмендегіше жіктеледі: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100-ден <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000-ден <1/100 дейін, сирек ≥ 1/10000-ден < 1/1000 дейін, өте сирек < 1/10000, белгісіз (қазіргі кезде қолда бар деректер бойынша жиілігі анықталуы мүмкін емес).

• бас ауыруы

• іштің ауыруы, іш қатуы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы, құсу

жиі емес:

• бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

• бауыр ферменттерінің белсенділігінің артуы

• дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

• санның, білектің, омыртқаның сынуы

• жайсыздық, шеткергі ісінулер

сирек:

• лейкопения, тромбоцитопения

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызба, ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық реакциялар/шок)

• гипонатриемия

• қозу, сананың шатасуы, депрессия

• дәм сезудің бұрмалануы

• анық көрмеу

• бронх түйілуі

• ауыз құрғауы, стоматит, асқазан-ішек жолдарының кандидозы

• сарғаюы бар немесе сарғаюсыз гепатит

• алопеция, фотосенсибилизация

• артралгия, миалгия

• интерстициальді нефрит

• жоғары тершеңдік

өте сирек:

• агранулоцитоз, панцитопения

• агрессия, елестеулер

• бауыр функциясының бұзылуы, бауыр энцефалопатиясы (бұрыннан бауыр ауруы бар емделушілерде)

• мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалді некролиз

• бұлшықет әлсіздігі

• гинекомастия

белгісізне:

• гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия

• колит

Особые указания к применению

До начала лечения препаратом следует исключить наличие злокачественной опухоли желудка, поскольку лечение может маскировать ее симптомы и отсрочить установление правильного диагноза.

У пациентов с тяжелым нарушением функций печени во время лечения омепразолом следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов в плазме крови и при повышении их уровней отменить препарат. У пациентов с нарушениями функций печени рекомендуемая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Для эрадикации Helicobacter pylori назначают в комплексе с антибиотиками, метронидазолом, препаратами висмута и другими лекарственными средствами.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически. Омепразол для долговременного лечения рефлюкс-эзофагита следует использовать только у пациентов со склонностью к частым рецидивам болезни, а также у тех, у кого профилактика отдельными курсами не эффективна.

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.

Пациентам, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.

Данные исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов про-тонной помпы (ИПП) может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ИПП в высоких дозах (многократный ежедневный приём) и/или при длительной терапии (один год и более). Рекомендуется осуществлять приём ИПП в минимальной терапевтической дозировке, в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса терапии должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утверждённым рекомендациям.

Влияние на данные лабораторных исследований

При приеме Омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA), Повышенный уровень CgA, может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния лечение омепразолом должно быть временно приостановлено за пять дней до измерений CgA.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella spp. и Campylobacter spp.

Как и во всех долгосрочных режимах лечения, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Применение в педиатрии

В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности омепразола в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.

Применение при беременности и в период лактации

В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности омепразола для беременных и кормящих женщин, не показано применение Омепразола при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Омепразол в терапевтических дозах не оказывает влияния на скорость пси-хомоторных реакций и концентрацию внимания. Однако, учитывая возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или при работе с потенциально опасными механизмами.

Препаратпен ем бастағанға дейін асқазанның қатерлі ісігі барын жоққа шығару керек, өйткені ем оның симптомдарын бүркемелеуі мүмкін және дұрыс диагноз анықтауды кейінге қалдыруы мүмкін.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерде омепразолмен ем уақытында қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің деңгейін ұдайы бақылау керек және олардың деңгейі жоғарылағанда препаратты тоқтату керек.

Бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерде ұсынылатын тәуліктік доза 20 мг аспауы тиіс.

Helicobacter pylori эрадикация үшін антибиотиктермен, метронидазолмен, висмут препараттарымен және басқа да дәрілік заттармен кешенде тағайындайды.

Рефлюкс-эзофагит диагнозы эндоскопиялық түрде расталуы тиіс. Омепразол препаратын рефлюкс-эзофагитті ұзақ мерзімді емдеу үшін тек аурудың жиі қайталануына бейім емделушілерде ғана, сондай-ақ алдын алу курстары тиімсіз болған адамдарда ғана пайдалану керек.

Протондық помпаның тежегіштерін ең кемі 3 ай қабылдаған, көп жағдайларда 1 жыл емнен кейінгі емделушілерде симптоматикалық және асимптоматикалық гипомагниемия дамығаны туралы хабарламалар алынды.

Күрделі жағымсыз әсерлерге тетания, аритмия, құрысулар жатады. Емделушілердің көбіне магний тұзын енгізу және протондық помпаның тежегіштерін қолдануды тоқтату талап етілді.

Протондық помпаның тежегіштерін ұзақ уақыт қолдану, дигоксинді немесе магний құрамының төмендеуін туындататын басқа дәрілік заттарды (мысалы, диуретиктерді) бірге қолдану жоспарланған емделушілерге протондық помпаның тежегіштерін қолдануды бастағанға дейін және қолдану кезінде ауық-ауық қан сарысуындағы магний концентрациясын анықтау керек.

Бұл зерттеулер протондық помпаның тежегіштерін (ППТ) қолданудың санның, білезіктіңғ омыртқаның сынықтары туындау қаупі жоғарылауымен байланысты болуы мүмкіндігін айғақтайды. ППТ жоғары дозаларда (көп рет күн сайын) және/немесе ұзақ уақыттық емде (бір жыл және одан астам) қабылдаған емделушілерде сынық туындау қаупі жоғарылаған. ППТ ең төмен емдік дозалауда қолдану көрсетіліміне сәйкес қабылдауды жүзеге асыру керек, емдеу курсының ұзақтығы ең аз болуы тиіс. Сынықтар туындау қаупі бар емделушілерді бекітілген ұсыныстарға сәйкес емдеу керек.

Зертханалық зерттеулер деректеріне әсері

Омепразол қабылдағанда хромогранин А (CgA) концентрациясы артуы мүмкін. CgA жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктерді анықтауға арналған зерттеулер нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін омепразолмен ем CgA өлшердің алдында бес күн бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс.

Протондық помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella spp. және Campylobacter spp. бактерияларынан туындаған асқазан-ішек жұқпаларының туындау қаупінің елеулі артуына алып келуі мүмкін

Емнің барлық ұзақ мерзімді режимдеріндегі сияқты, әсіресе емдеу кезеңін 1 жылға дейін арттырғанда, емделушілер дәрігердің ұдайы бақылауында болуы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Педиатриялық тәжірибеде омепразолдың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жеткіліксіз зерттелуіне байланысты оны балалық жаста тағайындаудан бас тарту керек.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Жүкті және бала емізетін әйелдерде омепразолдың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жеткіліксіз зерттелуіне байланысты, Омепразол препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдану көрсетілмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепразол емдік дозаларында психомоторлық реакциялар жылдамдығы мен зейін шоғырландыруға әсер етпейді. Алайда бас айналуы және көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігін ескере отырып, емделушілер автокөлік басқарғанда немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегенде сақ болуы керек.

Дозировка и способ применения

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза для пациентов с обострением язвенной болезни двена-дцатиперстной кишки составляет 20 мг один раз в день. У большинства па-циентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 2 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг на протяжении 4 недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Больным с плохой заживляемостью язвы рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день и заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни желудка

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.

Эрадикация H. pylori при язвенной болезни

Для эрадикация Helicobacter pylori для конкретного пациента следует проводить выбор антибиотиков в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 2 раза в день в течение 1 недели, или

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), 2 раза в день в течение 1 недели, или

• Омепразол 40 мг 1 раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), оба 3 раза в день в течение 1 недели.

Лечение НПВС - ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцати-перстной кишки

Для лечения НПВС - ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.

Профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двена-дцатиперстной кишки

Для профилактики НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лица старше 60 лет, лица, перенесшие язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг ежедневно, следовательно, необходимо пересмотреть индивидуальную дозу. Если симптомы не исчезают после 4 недель лечения препаратом Омепразол 20 мг ежедневно, то следует провести дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в день. Состояние более 90% больных с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении в дозе 20–120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема. Длительность лечения - по клиническим показаниям.

Дозировка у специальных групп населения

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Пожилой возраст (> 65 лет)

У пожилых людей коррекция дозы не требуется.

Капсулы не разжевывать и не дробить.

Пациенты с затруднением глотания, которые могут пить или глотать только полутвердую пищу могут вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать его со слабокислой жидкостью (например, с фруктовым соком или яблочным пюре, или негазированной водой). Такую смесь необходимо принять сразу (или в течение 30 мин) и всегда перемешать перед приемом, затем запить половиной стакана воды.

Альтернативно пациенты могут сосать капсулы и глотать пеллеты с половиной стакана воды. Пеллеты не разжевывать.

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларын емдеу

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларының асқынуы бар емделушілер үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Он екі елі ішектің ойық жаралы аурулары бар емделушілердің көбінде ойық жараның жазылуы 2 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір емделушілер үшін ойық жара жазылуында препаратпен қосымша 2 апталық емдеу курсы қажет болуы мүмкін. Он екі елі ішектің ойық жарасы емнің басқа әдістеріне резистентті емделушілер үшін 4 апта бойына күн сайын 40 мг қабылдау ұсынылады.

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларының қайталануының алдын алу

Жазылуы нашар науқастарда он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларының қайталануының алдын алу үшін 20 мг препараттан күніне 1 реттен тағайындау ұсынылады. Кейбір емделушілерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Қажет болғанда дозаны 40 мг дейін ұлғайтуға болады.

Асқазанның ойық жара ауруын емдеу

Асқазанның ойық жара ауруы бар емделушілер үшін ұсынылатын доза күніне 1 рет 20 мг құрайды. Асқазанның ойық жара ауруы бар емделушілердің көбінде жазыла бастау 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір емделушілерге ойық жара жазылуы үшін препаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы қажет болуы мүмкін. Ойық жарасының жазылуы нашар науқастарда 40 мг препаратты күніне 1 рет тағайындау ұсынылады және жазыла бастауына әдетте сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Асқазан ойық жаралы ауруларының қайталануының алдын алу

Жазылуы нашар науқастарда асқазан ойық жаралы ауруларының қайталануының алдын алу үшін 20 мг препараттан күніне 1 рет тағайындау керек. Қажет болғанда дозаны күніне 1 рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойық жаралы аурулардағы H. pylori эрадикациясы

Нақты бір емделушілердегі Helicobacter pylori эрадикациясы үшін емдеудің резистенттілігі және ұстанымдары бойынша ұлттық, аймақтық және жергілікті деректерге сәйкес антибиотиктерді таңдауды жүргізу керек.

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 1 апта бойына күніне 2 рет, немесе

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативті түрде 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), 1 апта бойына күніне 2 рет, немесе

• Омепразол 40 мг күніне 1 рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), екеуінде де 1 апта бойына күніне 3 рет.

ҚҚСД –астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларын емдеу

ҚҚСД –астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларын емдеу үшін ұсынылатын доза күніне 1 рет 20 мг құрайды. Емделушілердің көбінде жазыла бастау 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір емделушілерге ойық жара жазылуы үшін препаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы қажет болуы мүмкін.

ҚҚСД –астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларының алдын алу

Қауіп тобындағы емделушілердегі (60 жастан асқан адамдар, асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларын, гастроинтестинальді қан кетулерді өткерген адамдар) ҚҚСД –астасқан асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруларының алдын алу үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

Ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Емделушілердің көбінде жазыла бастау 4 апта ішінде жүреді, бірақ кейбір емделушілерге ойық жара жазылуы үшін препаратпен қосымша 4 апталық емдеу курсы қажет болуы мүмкін. Ауыр эзофагиті бар науқастарға күніне бір рет 40 мг препараттан тағайындау ұсынылады, жазылуына әдетте сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Рефлюкс-эзофагиті бар емделушілерде қайталанудың ұзақ мерзімді алдын алу

Емделген рефлюкс-эзофагиті бар емделушілерді емдеу үшін ұсынылатын доза күніне 1 рет 10 мг қабылдағанда жеке таңдалады. Қажет болғанда дозаны күніне 1 рет 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруларды емдеу

Ұсынылатын доза күніне 20 мг құрайды. Емделушілер күн сайынғы 10 мг дозаға талапқа сай реакция беруі мүмкін, тиісінше жеке дозаны қайта қарау керек. Егер симптомдар Омепразол препаратымен 20 мг күн сайынғы емнің 4 аптасынан кейін жойылмаса, онда емделушіге қосымша зерттеулер жүргізу керек.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Дозаны жеке таңдайды. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 60 мг құрайды. Аурудың ауыр түрі бар және емнің басқа түріне реакциялары жеткіліксіз 90% астам науқастардың жай-күйі тәулігіне 20–120 мг дозада қолданғанда жақсы тұрақтанған. Тәулігіне 80 мг асатын доза қолдану қажеттігі болса, тәуліктік дозаны 2 рет қабылдауға бөлу керек. Емнің ұзақтығы –клиникалық көрсетілімдер бойынша.

Түрғындардың арнайы топтарының дозалары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде доза түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде ұсынылатын тәуліктік доза 10-20 мг құрайды.

Егде жас (> 65 жас)

Егде жастағы адамдарда доза түзету талап етілмейді.

Қолдану тәсілі

Ішке. Капсуланы таңертең, дұрысы тамаққа дейін тұтас жұтып, стақан судың жартысымен іше отырып, қабылдау керек.

Капсуланы шайнамайды және ұсақтамайды.

Тек жартылай қатты тамақты ғана ішіп немесе жұта алатын, жұтуы қиын емделушілер капсуланы ашып және оның ішіндегісін жарты стақан сумен немесе оны қышқылдығы әлсіз сұйықтықпен араластырып, іше отырып жұтуына болады (мысалы, жеміс шырынымен немесе алма езбесімен, немесе газдалмаған сумен). Бұндай қоспаларды дереу қабылдау керек (немесе 30 минут ішінде) және барлық уақытта қабылдар алдында араластыру керек және жарты стақан сумен ішу керек.

Емделушілер баламалы түрде капсуланы соруына және жарты стақан сумен пеллеттерді жұтуына болады. Пеллеттерді шайнауға болмайды.

Взаимодействие с лекарствами

Препараты с рН-зависимой абсорбцией.

Уменьшение внутрижелудочной кислотности во время лечения с омепразо-лом может увеличить или уменьшить абсорбцию некоторых препаратов с рН-зависимым поглощением.

При одновременном применении препарата Омепразол с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается аб-сорбция перечисленных препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Омепразол с некоторыми препаратами.

Карбамазепин : Омепразол может вызывать значительное удлинение пе-риода полувыведения, увеличение площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина.

Кларитромицин : плазматические концентрации препарата Омепразол и кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов.

Циклоспорин : воздействие препарата Омепразол на циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишь незначительное из-менение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении препаратом Омепразол и циклоспорином.

Диазепам и другие бензодиазепины : при одновременном применении препарата Омепразол и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама, его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия.

Дисульфирам : одновременное применение препарата Омепразол может привести к повышению плазматической концентрации дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства – растерянность, дезориентацию.

Метотрексат : предполагается, что Омепразол может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме.

Фенитоин : Омепразол ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременное применение омепразола не влияет на плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченных фенитоином

Тиклопидин : тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у людей с быстрым метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).

Пациенты, одновременно принимающие Омепразол и варфарин, должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11%.

Не установлено взаимодействия с пропранололом или теофиллином, но нельзя исключать взаимодействия с другими препаратами, также метаболизирующимися энзимной системой цитохрома Р450.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) не должен использоваться одновременно с нелфинавиром и/или атазанавиром.

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола.

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4С : омепразол метаболизируется при помощи изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные препараты-ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол) могут привести к увеличению концентрации омепразола в плазме крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекции дозы омепразола обычно не требуется. Однако необходимость коррекции дозы следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например, рифампицин и зверобой) при совместном применении с омепразолом могут привести к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

: Омепразол препаратының циклоспоринге әсері әзірге анықталмаған. Жүргізілген зерттеулер плазмадағы циклоспорин концентрациясының тек елеусіз өзгерісін көрсетті. Жеке дара жағдайларда плазмадағы циклоспориннің плазмалық деңгейінің жоғарылағаны да, сондай-ақ төмендегені де анықталды. Сондықтан емделушілерде Омепразол препаратымен және циклоспоринмен бір мезгілде емдегенде циклоспорин концентрациясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек.

Диазепам және басқа да бензодиазепиндер : Омепразол препараты мен диазепамды бір мезгілде қолданғанда, диазепамның метаболизмі төмендегені, оның бензодиазепинді әсердің күшеюі және ұзаруына алып келетін кейінгі бөлінулері анықталды.

Дисульфирам : Омепразол препаратын бір мезгілде қолданғанда дисульфирамның плазмалық концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл психикалық бұзылыстар – абыржу, бағдардан жаңылуды туындатуы мүмкін.

Метотрексат : Омепразол бүйректе метотрексаттың белсенді секрециясын тежеуі мүмкін деп болжанады, бұл омепразол және метотрексатпен бір мезгілде емдегенде плазмадағы метотрексат деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Фенитоин : Омепразол дені сау еріктілерде фенитоин метаболизмін тежейді, алайда омепразолды бір мезгілде қолдану фенитоинмен ұзақ уақыт емделген емделушілердегі плазма концентрациясына әсер етпейді.

Тиклопидин : тиклопидин P 450 2C19 (CYP2C19) цитохромына қатысты жылдам метаболизмі бар адамдарда омепразол метаболизмін тежейді.

Омепразол және варфарин препараттарын бір мезгілде қабылдайтын емделушілер үнемі дәрігер бақылауында болуы тиіс, өйткені тромботест көрсеткіштерінің шамамен 11%-ға төмендеуі болады.

Пропранололмен немесе теофиллинмен өзара әрекеттесулері анықталмаған, бірақ басқа препараттармен, сондай-ақ Р450 цитохромы энзимдік жүйесімен метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесулерін жоққа шығаруға болмайды.

Омепразол, протондық помпаның басқа да тежегіштері (ППТ) сияқты нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір уақытта пайдаланылмауы тиіс.

Омепразол фармакокинетикасына басқа белсенді заттардың әсері.

CYP2C19 және/ немесе CYP3A4С тежегіштері : омепразол CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттерінің көмегімен метаболизденеді, CYP2C19 немесе CYP3A4 дәрілік препараттары-тежегіштері (мысалы, кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмінің жылдамдығы азаюы есебінен қан плазмасындағы омепразол концентрациясының артуына алып келуі мүмкін.

Симптомдары : жүрек айнуы, құсу, ауыз құрғауы, диарея, тахикардия, бас ауыруы, көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, жоғары тершеңдік.

Емі : симптоматикалық ем. Спецификалық у қайтарғысы жоқ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема натощак быстро и полностью абсорбируется; при приеме после еды процесс абсорбции может быть более продолжительным. Сmax в плазме крови достигается через 3-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. Связывание с белками плазмы составляет около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Выводится в основном почками (77 %) и с желчью (23 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропор-ционально снижению клиренса креатинина. При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100 %, период полувыведения – 3 ч. У пациентов пожилого возраста выведение замедляется, биодоступность повышается.

Ашқарынға қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңеді; тамақтан кейін қабылдағанда сіңу үдерісі ұзақтау болуы мүмкін. Қан плазмасындағы Сmax 3-3,5 сағаттан кейін жетеді. Биожетімділігі 30-40 % құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 90 % жуықты құрайды. Омепразол іс жүзінде 6 метаболит түзе отырып, бауырда толық метаболизденеді, олардың фармакологиялық белсенділігі жоқ. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5 сағатты құрайды. Негізінен бүйрекпен (77 %) және өтпен (23 %) шығарылады. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде шығарылуы креатинин клиренсі төмендеуіне пропорционалды төмендейді.Бауыр жеткіліксіздігінде биожетімділігі 100 % құрайды, жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатты құрайды. Егде жастағы емделушілерде шығарылуы баяулайды, биожетімділігі жоғарылайды.

Фармакодинамика

Омепразол – ингибитор протонного насоса, эффективно подавляет базальную и вызванную любым раздражителем секрецию соляной кислоты. Омепразол является пролекарством – попадает через кровь в париетальные клетки и, будучи слабым основанием, накапливается в секреторных канальцах, в кислой среде которых активируется с образованием сульфенамида. Сульфенамид ковалентно связывается с остатками цистеина, входящими во внеклеточный домен Н+, К+ - АТФазы, необратимо инактивирует ее и прекращает секрецию ионов Н+. После однократного приема препарата внутрь действие наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта дос-тигается через 3 ч. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает рН желудочного сока на уровне 3 в течение 17 ч. Омепразол, 20 мг/сут в течение одной недели, подавляет секрецию соляной кислоты более чем на 95 %. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Омепразол – протондық сорғы тежегіші, тұз қышқылының базальді және кез келген тітіркендіргішінен туындаған секрециясын бәсеңдетеді. Омепразол ізашар дәрі болып табылады – қан арқылы париетальді жасушаларға түседі, әлсіз негіз болғандықтан қышқыл ортада сульфенамид түзе отырып, белсендірілетін секреторлық өзекшелерде жинақталады. Сульфенамид жасушадан тыс домен Н+, К+ - АТФаза кіретін цистеин қалдықтарымен ковалентті байланысады, оны қайтымсыз белсенділігін жояды және Н+ иондары секрециясын тоқтатады. Препаратты ішке бір рет қабылдағаннан кейін әсері бірінші сағат ішінде басталады және 24 сағат бойына жалғасады, ең жоғары әсеріне 3 сағатта жетеді. Он екі елі ішектің ойық жаралы аурулары бар емделушілерде омепразолды 20 мг дозада қабылдау асқазан сөлінің рН 3 деңгейде 17 сағат бойына демеп тұрады. Бір апта бойына тәулігіне 20 мг омепразол қабылдау тұз қышқылының секрециясын 95 %-дан астамға бәсеңдетеді. Препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін секреторлық белсенділігі 3-5 тәуліктен кейін толық қалпына келеді.

Упаковка и форма выпуска

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан салынған. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Формула: C17H19N3O3S, химическое название: 5-Метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил)метил]сульфинил]- 1H-бензимидазол.
Фармакологическая группа: органотропные средства/ желудочно-кишечные средства/ ингибиторы протонного насоса.
Фармакологическое действие: противоязвенное.

Фармакологические свойства

Омепразол поступает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, где накапливается и при кислых значениях pH активируется. Сульфенамид (активный метаболит) ингибирует H+-К+-АТФазу протонного насоса (секреторная мембрана париетальных клеток), прекращает выход в полость желудка ионов водорода и блокирует основную стадию образования соляной кислоты. Омепразол дозозависимо снижает содержание стимулированной и базальной секреции, выделение пепсина и общий объем желудочной секреции. Омепразол эффективно угнетает как дневную, так и ночную продукцию соляной кислоты. При однократном приеме 20 мг омепразола в течение первого часа наступает угнетение желудочной секреции и через 2 часа становится максимальным. Эффект омепразола длится примерно сутки. В течение 3–5 дней после окончания лечения восстанавливается способность париетальных клеток вновь образовывать соляную кислоту.

Омепразол бактерицидно действует на Helicobacter pylori. МПК омепразола равен 25–50 мг/л. При ежедневном приеме 20 мг омепразола средняя частота заживления язвы двенадцатиперстной кишки в первые 2 недели лечения составляет 68%, через 4 недели лечения - 93%. После 4 недель ежедневного приема 20 мг омепразола полное заживление язвы желудка наблюдается у 77% пациентов, через 8 недель терапии - у 96%. После терапии омепразолом частота рецидивирования пептических язв составляет 41%. Антихеликобактерные сочетания, которые включают омепразол, обеспечивают более чем в 85% случаев эрадикацию Н. pylori.

При язвенной болезни в стадии обострения (2 раза в сутки по 20 мг) на 20% увеличивает частоту эрадикации геликобактерной инфекции. Терапия пептических язв, которые осложнены желудочно-кишечным кровотечением, сопровождается значительным сокращением интенсивности и длительности кровотечения. Поэтому снижается частота переливаний крови, дополнительных эндоскопических манипуляций и оперативных вмешательств. Нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН>4,0 в течение суток со снижением повреждающих свойств содержимого желудка при рефлюксном язвенном эзофагите способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода.

Омепразол высокоэффективен при терапии осложненных и тяжелых форм язвенного и эрозивного эзофагита, который устойчив к лечению к H2-блокаторами гистаминовых рецепторов. Продолжительное поддерживающее лечение предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и снижает возможность появления осложнений. Омепразол у 85% больных при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни обеспечивает ремиссию в течение 1 года. Показана эффективность омепразола при портальной гипертензии, хроническом панкреатите (снятие болевого синдрома), для профилактики эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки желудка и пищевода и связанных с ними кровотечений у больных с варикозным расширением вен пищевода 2 – 3 стадии и аспирационной пневмонии у хирургических больных. В первые 1–2 недели терапии происходит увеличение содержания в сыворотке крови гастрина (после отмены препарата нормализуется). В дозе 40 мг ежедневно уменьшает моторно-эвакуаторную способность желудка. При 10-дневном курсе терапии изменяет содержание в сыворотке крови гастрина, мотилина и холецистокинина. Исследование биопсий не выявило повышения количества ECL-клеток.

Омепразол почти полностью и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность его составляет не больше 65% (из-за эффектов «первого прохождения» через печень). Максимальная концентрация омепразола достигается через 3–4 часа. При повторных приемах всасывание омепразола увеличивается (повышается максимальная концентрация, биодоступность) и усиливаются антисекреторные эффекты. Распределение омепразола составляет 0,2–0,5 л/кг. С белками (кислый альфа1-гликопротеин и альбумин) плазмы омепразол связывается на 95%. В печени омепразол подвергается биотрансформации с образованием минимум 6 неактивных метаболитов (сульфоновые и сульфидные производные, гидроксиомепразол и другие). Период полувыведения омепразола при нормальном функциональном состоянии печени равен 0,5–1 часа, при хронических заболеваниях печени составляет 3 часа. Выводится в основном в виде метаболитов почками 72–80% и кишечником 18–23%. У пожилых пациентов возможно некоторое увеличение биодоступности и снижение скорости выведения омепразола.

Показания

Обострение язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка; рефлюкс-эзофагит (включая и язвенный, и эрозивный); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая и рефрактерную к лечению H2-антигистаминными средствами); патологические гиперсекреторные состояния (системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз, синдром Золлингера-Эллисона, стрессовая язва, в том числе и профилактика); НПВС-гастроэнтеропатии; пептическая язва желудочно-кишечного тракта, которая вызвана Helicobacter pylori; неязвенная диспепсия; язвенные и эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки и желудка у ВИЧ-инфицированных больных.

Способ применения омепразола и дозы

Омепразол принимается внутрь, внутривенно. Внутрь, до еды утром, не измельчая, не разжевывая и не повреждая капсулу, запив небольшим количеством жидкости (прием с пищей возможен). Язвенная болезнь, эзофагеальный рефлюкс - 1 раз в сутки 20 мг, рефлюкс-эзофагит - 1 раз в сутки 20–40 мг. Длительность курса терапии: язва желудка и эзофагеальный рефлюксе - 4–8 недель, рефлюкс-эзофагит - 4 недели, язва двенадцатиперстной кишки - 2–4 недели. Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита и язвы двенадцатиперстной кишки возможен продолжительный прием в дозе 10 мг. При невозможности назначения омепразола внутрь или/и тяжелом течении язвенной болезни - внутривенно 1 раз в сутки в дозе 40 мг в течение 20–30 минут. Раствор для внутривенного введения готовится ex tempore путем растворения в 100 мл 5% раствора декстрозы или физиологического раствора 40 мг субстанции для внутривенной инфузий. Возможно введение в инкапсулированном виде интрагастрально через зонд больным в критическом состоянии.

Синдром Золлингера-Эллисона: доза устанавливается индивидуально, по результатам определения уровня желудочной секреции (не должен быть выше 10 ммоль HCl/ч или 5 ммоль HCl/ч после резекции), начальная доза равна 20–60 мг/сут, при необходимости увеличивают дозу до 120 мг/сут в 3 приема (суточную дозу более 80 мг необходимо назначать в разделенных дозах) на протяжении 2–8 недель (возможен продолжительный прием до 5 лет). Пептическая язва, вызванная Helicobacter pylori, в комбинациях: омепразол 20 мг, кларитромицин 250–500 мг, метронидазол 400 мг или омепразол 20 мг, кларитромицин 250–500 мг, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 1 недели. Гастроэнтеропатии, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов - 1 раз в сутки 20 мг в течение 4–8 недель. Язвенные и эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки и желудка у ВИЧ-инфицированных больных - 1 раз в сутки по 20 мг в течение 4 недель.

Приготовленный инфузионный раствор необходимо использовать не позднее 6 часов (при растворении в декстрозе) или 12 часов (при растворении на физиологическом растворе).

До начала терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного новообразования в желудочно-кишечном тракте, в особенности при язве желудка. При тяжелой печеночной недостаточности терапия омепразолом возможно только под тщательным контролем врача (при этом доза должна быть не более 20 мг/сут). Для пациентов из Азии вероятна необходимость корректировки дозы, в особенности при продолжительной противорецидивной терапии. При совместном использовании омепразола с варфарином рекомендуется регулярное определение протромбинового времени или контроль содержания варфарина в сыворотке крови с дальнейшей корректировкой дозы. Необходимо учитывать, что в непрерывном противорецидивном лечении омепразолом нуждаются следующие группы больных: с частыми и выраженными симптомами или/и эндоскопически доказанной 3 – 4 стадией гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, при наличии осложнений (пищевод Барретта, язва или стриктура), продолжительном приеме препаратов, которые способствуют развитию гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; большой продолжительности симптоматики до начала терапии, сохранении симптомов после заживления, очень низких показателях базального давления в области нижнего пищеводного сфинктера. При эзофагите 2 стадии поддерживающее лечение рекомендовано назначать после двух рецидивов. Эффективность перманентного лечения при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни увеличивает совместная терапия прокинетическими препаратами. При проведении поддерживающего лечения у больных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, связанной с Н. pylori, для профилактики атрофии слизистой оболочки рекомендована эрадикация возбудителя.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, кормление грудью, беременность.

Ограничения к применению

Детский возраст (кроме синдрома Золлингера-Эллисона), хронические болезни печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности только по жизненным показаниям возможно применение омепразола. При терапии омепразолом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия омепразола

Система пищеварения: отсутствие аппетита, сухость во рту, тошнота, метеоризм, рвота, боли в животе, запор, диарея, изменение вкусовой чувствительности, кандидоз желудочно-кишечного тракта, стоматит, атрофический гастрит, полипоз дна желудка, увеличение активности ферментов печени;

органы чувств и нервная система: головная боль, недомогание, головокружение, астения, нарушение сна, парестезии, сонливость, в отдельных случаях - возбуждение, беспокойство, тревога, галлюцинации, обратимые психические нарушения, депрессия, нарушения зрения, в том числе и необратимые; система опоры и движение: мышечная слабость, артралгия;

кровь: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинопения, лейкоцитоз, панцитопения, анемия; мочеполовая система: протеинурия, гематурия, инфекция мочевых путей, периферические отеки, гинекомастия;

кожные покровы: многоформная эритема, фотосенсибилизация, алопеция; аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, в отдельных случаях - ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, интерстициальный нефрит;

прочие: боль в грудной клетке.

При применении омепразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП), подозревают снижение абсорбции кальция, а следовательно и минеральной плотности костной ткани. Вместе с тем имеются единичные сообщения о том, что омепразол снижает резорбцию кости путем ингибирования H+-,K+-АТФазы остекластов. Для того, чтобы оценить эти противоречивые данные в аспекте остеопороза, было предпринято исследование «случай–контроль», которое использовало базу данных врачей общей практики Великобритании (General Practice Research Database), включавшую 9,4 млн человек. Были выделены когорты – лица старше 50 лет, принимавшие ИПП в стандартной дозе и не принимавшие ИПП. В качестве случая был выбран исход – перелом шейки бедра. При анализе базы данных выявлено 13 556 случаев переломов шейки бедра (10 834 у лиц, не принимавших ИПП, и 2722 у лиц, принимавших ИПП), 135 386 человек вошло в группу контроля. ОШ для перелома шейки бедра при приеме ИПП более чем 1 год составило 1,44 (95% ДИ 1,30–1,59); ОШ для ИПП в высокой дозе 2,65 (95% ДИ 1,80–3,90). Риск менялся в зависимости от длительности приема ИПП: ОШ при приеме ИПП 1 год – 1,22; 2 года – 1,41; 3 года – 1,54; 4 года – 1,59. Интересно, что ОШ для мужчин составил 1,78, а для женщин был ниже 1,36, хотя женский пол служит фактором риска остеопороза. Несмотря на то, что в исследовании P. Vestergaard и соавт. также выявлено увеличение риска переломов шейки бедра, эта группа авторов не смогла выявить связи ни с дозой, ни с продолжительностью назначения ИПП. L.E. Targownik и соавт. выявили увеличении риска перелома шейки бедра только после 5-летнего постоянного приема ИПП, а любого другого перелома вследствие остеопороза – лишь через 7 лет (!) непрерывного приема ИПП. По данным этой группы авторов, 4-летний (или менее продолжительный) прием ИПП не был связан с остеопорозом и переломами, а вычисленный ими риск переломов при приеме ИПП сравним с влиянием на этот показатель табакокурения, низкого индекса массы тела или избыточного приема алкоголя. Таким образом, разные исследования, показавшие связь ИПП с остеопорозом и переломами костей, находятся в противоречии в оценке этого риска.

Взаимодействие омепразола с другими веществами

Омепразол меняет биодоступность любого лекарственного препарата, всасывание которого зависит от pH (соли железа, кетоконазол и другие). Омепразол замедляет элиминацию препаратов, которые путем микросомального окисления метаболизируются в печени (диазепам, варфарин, фенитоин и другие). Омепразол усиливает действие дифенина и кумаринов, не меняет - нестероидных противовоспалительных препаратов. При совместном приеме омепразола с кларитромицином взаимно повышает концентрация этих препаратов в крови. Омепразол может увеличивать тромбоцитопеническое и лейкопеническое воздействие препаратов, которые угнетают кроветворение. Субстанция омепразола для внутривенных инфузии совместима только с раствором декстрозы и физиологическим раствором (при применении прочих растворителей из-за изменения рН инфузионной среды возможно снижение стабильности омепразола). Обычно омепразол на уровень циклоспорина в сыворотке крови не влияет, но в двух отдельных отчетах описано снижение более чем в 2 раза концентрации циклоспорина у одного пациента и 2-кратное увеличение у другого.

Передозировка

При передозировке омепразолом возникают: тошнота, сухость во рту, нечеткость зрения, усиление потоотделения, головная боль, приливы крови к лицу, сонливость, тахикардия, спутанность сознания. Необходимо: симптоматическое лечение; проведение гемодиализа малоэффективно.

На этой странице опубликована подробная инструкция по применению Омепразола . Перечислены доступные лекарственные формы препарата (капсулы или таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг), а также его аналоги. Представлена информация о побочных эффектах, которые может вызвать Омепразол, о взаимодействии с другими лекарствами. Помимо сведений о болезнях, для лечения и профилактики которых назначают лекарственное средство (гастрит, язва), подробно расписаны алгоритмы приема, возможные дозировки для взрослых, у детей, уточняется возможность применения при беременности и кормлении грудью. Аннотация к Омепразолу дополнена отзывами пациентов и врачей.

Инструкция по применению и режим дозирования

Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза - 20-80 мг; частота применения - 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения - 2-8 недель.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях - до 2 капсул в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 1-2 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori (хеликобактер) - по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - по 1 капсуле в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно - начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Формы выпуска

Капсулы, растворимые в кишечнике 10мг, 20 мг и 40 мг (иногда ошибочно называют таблетками).

Омепразол - ингибитор протонового насоса. Снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н/К-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию секреции соляной кислоты.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH=3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая. Практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Показания

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
• рефлюкс-эзофагит;
• гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
• НПВП-гастропатия;
• эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

• хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе);
• повышенная чувствительность к омепразолу.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Побочное действие

• тошнота;
• диарея, запор;
• боли в животе;
• метеоризм;
• головная боль;
• головокружение;
• слабость;
• анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения;
• гематурия, протеинурия;
• артралгия;
• мышечная слабость;
• миалгия;
• кожная сыпь.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.

При одновременном применении с висмута, трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.

При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.

При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром - возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом - уменьшение абсорбции кетоконазола.

При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.

Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.

При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.

Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.

Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.

При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.

Аналоги лекарственного препарата Омепразол

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Веро Омепразол;
• Гастрозол;
• Демепразол;
• Желкизол;
• Зероцид;
• Золсер;
• Крисмел;
• Лосек;
• Лосек МАПС;
• Омез;
• Омез Инста;
• Омезол;
• Омекапс;
• Омепразол Сандоз;
• Омепразол Акос;
• Омепразол Акри;
• Омепразол Рихтер;
• Омепразол ФПО;
• Омепрус;
• Омефез;
• Омизак;
• Омипикс;
• Омитокс;
• Ортанол;
• Оцид;
• Пептикум;
• Плеом-20;
• Промез;
• Ромесек;
• Улзол;
• Улкозол;
• Ультоп;
• Хелицид;
• Хелол;
• Цисагаст.

Применение у детей

В связи с отсутствием опыта клинического применения Омепразол не рекомендуется применять у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием клинического опыта омепразол не рекомендуется применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Производитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121776

Дата регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020

Инструкция

• русский

Торговое название

Омепразол

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

Состав

Каждая капсула содержит:

активное вещество - омепразол (в виде пеллет омепразола 8,5 %) - 20 мг;

вспомогательные вещества - маннитол, сахароза, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидроортофосфат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид (E 171).

Состав капсулы: титана диоксид (E 171), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин.

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.

Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Ф армакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.

Код АТХ: А02ВС01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность составляет 30 - 40 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. После приема в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме составляет 1,26 ± 0,41 мкг/мл и достигается через 1,38 ± 0,32 ч. При повторных введениях биодоступность возрастает до 60 %.

В крови находится на 95 % в связанном с белками плазмы состоянии (альбумины, кислый α1-гликопротеин). Объем распределения составляет 0,2 - 0,5 л/кг.

Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450 CYP2C19 с образованием 6 неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные омепразола. R-энантиомер омепразола при этом выступает в роли ингибитора собственного метаболизма, снижая активность CYP2C19. В европейской популяции 3 - 5% людей имеют дефектные гены CYP2C19 (медленно метаболизируют омепразол). В азиатской популяции доля медленных метаболизаторов в 4 раза выше.

Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72 - 80 %) и через кишечник (18 - 23 %). Общий клиренс составляет 7,14 - 8,57 мл/мин/кг. Период полуэлиминации у людей с нормальной функцией печени 0,5 - 1 ч, при хронической печеночной недостаточности он может увеличиваться до 3 ч. При хронической почечной недостаточности элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пациентов пожилого возраста возможно замедление метаболизма омепразола и увеличение его биодоступности.

Фармакодинамика

Омепразол оказывает антисекреторное действие.

Механизм действия связан со способностью омепразола блокировать работу «протонного» насоса Н+/K+-АТФазы. После приема внутрь капсула омепразола растворяется в кислом содержимом желудка и высвобождает пеллеты (микрогранулы). Пеллеты поступают в двенадцатиперстную кишку, где в щелочной среде выделяют омепразол. После всасывания с током крови омепразол поступает в слизистую оболочку желудка и просвете канальцев париетальных клеток, где имеется кислая среда (рН<3,0), окисляется в активную форму - сульфенамид-омепразола (SA-O). SA-O связывает SH-группы Н+/K+-АТФазы в канальцах париетальных клеток и необратимо блокирует работу фермента. Это приводит к нарушению последней стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной (постпрандиальной) секреции желудочного сока, снижает общий объем желудочной секреции, выделение пепсина, эффективно угнетает как ночную, так и дневную секрецию желудочного сока.

После однократного приема в дозе 20 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа. Угнетение стимулированной секреции на 50 % сохраняется в течение 24 ч, при этом уровень внутрижелудочного рН>3,0 сохраняется в течение 17 ч. Стабильное снижение секреции развивается к 4-му дню терапии. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается через 2 - 3 дня после прекращения приема омепразола.

Омепразол концентрируется в париетальных клетках желез желудка и оказывает цитопротекторное действие (стимулирует секрецию слизи и бикарбонатов, размножение клеток эпителия, препятствует обратной диффузии протонов из просвета желудка в его слизистую).

Эрадикация Helicobacter pylori при назначении омепразола и антибактериальных средств ассоциируется с высокой частотой заживления язв и длительной ремиссией язвенной болезни. При лечении язвы двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель рубцевание язвы происходит у 93 % пациентов, при лечении язвы желудка в течение 8 недель этот показатель составляет 96 %, рубцевание пептических язв пищевода достигается у 90 % пациентов.

Показания к применению

Лечение язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

лечение язвы желудка

профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

эрадикация Helicobacter pylori (H . pylori ) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни

лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВС, у пациентов группы риска

лечение рефлюкс-эзофагита

длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита

лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Дети в возрасте старше 12 лет:

лечение рефлюкс-эзофагита

лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.

Дозировка у взрослых

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приёме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель.

Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии доза может быть увеличена до 40 мг.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка

Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

При проведении «тройной терапии»:

омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или

омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или

омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза в сутки в течение одной недели.

После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка следует проводить по стандартной схеме лечения.

В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

Лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивания в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.

Для предупреждения НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.

Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг омепразола в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20 мг -120 мг омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Специальные группы населения

Для больных с нарушенной функцией почек

Для больных с нарушенной функцией печени достаточно принимать 10- 20 мг омепразола в сутки

Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) нет необходимости корректировать дозу.

Дозировка для детей старше 12 лет

В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов , устойчивых к другим видам терапии, детям с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4 - 8 нед.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще - 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.

Детям с массой тела 15-30 кг : омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Детям с массой тела 31-40 кг : омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Детям с массой тела больше 40 кг : омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100, до <1/10)

головная боль

боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота

Нечасто (≥ 1/1 000, до <1/100)

бессонница

головокружение, парестезия, сонливость

• повышение уровня ферментов в печени

  дерматит, зуд, сыпь, крапивница

  недомогание, периферический отек

Редко (≥ 1/10 000, до <1/1 000)

лейкопения, тромбоцитопения

аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке

и анафилактическая реакция/шок

гипонатриемия

возбуждение, спутанность сознания, депрессия

нарушения вкусового восприятия

нечеткость зрения

бронхоспазм

сухость во рту, стоматит, кандидоз

желудочно-кишечного тракта

гепатит с или без желтухи

алопеция, фотосенсибилизация

артралгия, миалгия

интерстициальный нефрит

повышенная потливость

Очень редко (<1/10 000)

агранулоцитоз, панцитопения

гипомагниемия

агрессия, галлюцинации

печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже

существующими заболеваниями печени

мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз (ТЭН)

мышечная слабость

гинекомастия.

Профиль нежелательных явлений у детей в возрасте от 0 - 16 лет в целом такой же, как и у взрослых, как при краткосрочном, так и длительном лечении.

Противопоказания

повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам

или к любому из вспомогательных веществ

детский возраст до 12 лет

одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено.

Замедляет абсорбцию лекарственных средств, вследствие уменьшения абсорбции - ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа.

Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, метаболизирующихся цитохромом CYP2C19 - варфарин, диазепам, фенитоин.

Поскольку омепразол метаболизируется системой цитохромов CYP2C19 и CYP3A4, прием лекарственных средств, ингибирующих CYP2C19 и CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения его метаболизма.

Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерказолила), препаратов лития.

Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевтического эффекта клопидогрела.

Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10 %. Были описаны случаи дигиталисной интоксикации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов.

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Из-за значительного уменьшения абсорбции посаконазола и эрлотиниба при совместном приеме с омепразолом следует избегать данной комбинации. При одновременном применении с омепразолом увеличиваются концентрации саквинавира/ритонавира в плазме крови. При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация в сыворотке крови такролимуса. Необходим мониторинг концентрации такролимуса в сыворотке крови и функции почек (клиренс креатинина). Индукторы микросомальных ферментов печени CYP2C19 и/или CYP3A4 (например, рифампицин и препараты зверобоя) могут уменьшить концентрацию омепразола в сыворотке крови из-за увеличения скорости его метаболизма.

Особые указания

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза.

Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны использовать данный препарат.

У пациентов с тяжелым нарушением функций печени во время лечения омепразолом следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов в плазме крови и при повышении их уровней отменить препарат. У пациентов с нарушениями функций печени рекомендуемая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 мес, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы (ИПП).

Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не следует назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter .

При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Беременность и период лактации. Результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, поэтому омепразол может быть использован во время беременности после тщательного анализа соотношения риска и пользы применения препарата.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и проведение работ с движущими механизмами.

Передозировка

Омепразол обладает низкой токсичностью. При применении в дозах до 270 мг/сут омепразол не вызывал развития интоксикации. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при введении в чрезвычайно высоких дозах возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии.

«Омепразол», от чего помогает это органотропное желудочно-кишечное лекарственное средство? Инструкция по применению указывает, что основным предназначением препарата является терапия воспалительных и деструктивных аномалий системы пищеварения. Таблетки «Омепразол» хорошо помогают от изжоги, их назначают для лечения язвы и гастрита.

Разновидности и состав

Кроме таблетированной формы «Омепразол» выпускают в виде капсул и раствора для введения в вену. Таблетки содержат 10, 20, 40 мг действующего элемента. В покрытых кишечнорастворимым покрытием капсулах количество активного компонента — омепразола составляет 10, 20 мг. В коробке с таблетками находится инструкция по применению препарата.

Фармакологическое действие

Медикамент входит в группу антисекреторных препаратов, активно применяющихся в терапии эрозивных воспалений и язвенной болезни верхней части желудочно-кишечной системы. Лекарство «Омепразол», от чего помогает при изжоге, уменьшает активность и ингибирует образование соляной кислоты в желудочном тракте. По своему действию медикамент является замедлителем протонной помпы. Лекарственное действие активного вещества проявляется после его попадания в кислотную среду, что и присуще для желудка.

Бактерицидные свойства таблеток «Омепразол» проявляются при его воздействии на Хеликобактера пилори — микроорганизма, провоцирующего развитие гастрита, язвы желудка и кишечника. Это очень результативное средство, подавляющее хеликобактерную инфекцию. При рефлюксном эрозивном и язвенном эзофагите, когда под действием кислоты происходит разрушение слизистой пищевода, что ведет к образованию язв, «Омепразол» также хорошо помогает. От чего после его применения восстанавливается кислотно-щелочной баланс, уменьшается выраженность признаков недуга. Лекарство не только производит симптоматическое лечение, но и уменьшает риск осложнений и возобновления заболевания.

Пациент испытывает облегчение ужу через 40-60 минут после внутреннего приема препарата. Действие медикамента продолжается более 24 часов и является более выраженным при повышении дозировки. Максимальный эффект наблюдается через 2 часа после применения.

Лекарство «Омепразол»: для чего назначают

Препарат назначают для терапии:

• язвенной патологии кишечника (12 –перстной его составляющей);
• язвы желудка;
• полиэндокринного аденоматоза;
• индуцированной гастропатии;
• системного мастоцитоза;
• рефлюкс-эзофагита;
• синдрома Золлингера-Эллисона;
• язв желудка и кишечника, возникающих в результате стресса.
• Для профилактики и избавления от Helicobacter pylori.

Противопоказания

Запрещается принимать таблетки «Омепразол» при:

• Индивидуальном непринятии составляющие препарата.
• На ранних сроках беременности (1 тр). Исследования показывают, что активное вещество может спровоцировать отклонения в развитии будущего ребенка. Использовать средство можно в порядке исключения только при острой необходимости.
• Не следует принимать лекарство во время грудного вскармливания малыша. Активное вещество быстро поступает в материнское молоко и кровь младенца.
• Атрофических и низкокислотных гастритах. Нельзя принимать из-за способности медикамента понижать кислотность желудочного сока.
• При высокой вероятности онкологии желудка и кишечника. Препарат снимает симптомы, сигнализирующие об отклонениях в состоянии желудочно-кишечного тракта, что может предотвратить своевременное обращение к врачу, осложнить диагностику заболевания.
• Остеопорозе и предрасположенности к внезапным переломам суставов. Активный компонент способствует выведению кальция из костной ткани, что усиливает выраженность заболевания. Если отказаться от приема лекарства нельзя, то его сочетают с препаратами, содержащими кальций и Д витамин.
• При сальмонеллезе и других инфекций желудка и кишечника. Лекарство ускоряет размножение патогенной микрофлоры.
• Злокачественных новообразованиях пищеварительного тракта.
• Недостаточности почек.
• Печеночной недостаточности.

Таблетки «Омепразол»: инструкция по применению

Принимают внутрь в утреннее время перед едой или с пищей, запивая жидкостью. Разжевывать не рекомендуется. При язве, гастропатии, рефлюкс-эзофагите используют 20 мг препарата 1 раз в сутки. При сложном течении рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают в два раза. Длительность терапии составляет 14-28 дней. При поражениях желудка в результате приема лекарственных средств, язвенной болезни длительность применения «Омепразола» увеличивается до 1-2 месяцев.

Пациентам с дисфункцией печени дозировку уменьшают до 10 — 20 мг. Для лечения синдрома Золлингера – Элиссона показан суточный прием 60 — 120 мг препарата за 2 раза. Для предупреждения обострения язвенной патологии используют 10 мг средства, для избавления от Хеликобатера применяют по 20 мг дважды в день.

Побочные действия

Во время лечения могут наблюдаться расстройства со стороны различных систем организма. Чаще всего встречаются следующие нарушения:

• боль в животе;
• обострения Гепатита,
• сухость слизистой рта;
• рвота;
• метеоризм;
• стоматит;
• тошнота;
• дисфункция печени;
• изменение вкусовой чувствительности.
• Также во время лечения могут наблюдаться и такие отрицательные явления, как:
• общее недомогание;
• нарушение зрения;
• периферические отеки;
• аллергические реакции;
• гинекомастия;
• миалгия;
• тромбоцитопения;
• анафилактический шок;
• агранулоцитоз;
• артралгия;
• лейкопения;
• интерстициальный нефрит;
• миастения.

Аналоги и цена

Подобное действие, как и таблетки «Омепразол», от чего их также используют при заболеваниях ЖКТ, оказывают препараты: « », «Омезол», «Лосек», «Биопразол», «Улзол», «Гастрозол». Данные аналоги тоже включают в свой состав действующее вещество – омепразол. Цена препарата значительно ниже синонимов и дженериков, начинается от 30 рублей.

Условия отпуска и хранения

Препарат относится к средствам рецептурного отпуска.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре, не превышающей 25 С. Срок хранения препарата 3 года. По истечении данного периода применение лекарственного средства запрещено.