Чтобы закупить лекарства, вы должны правильно выбрать наименование препарата, описать его дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. В противном случае вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб. Все эти сведения нужно взять из ЕИС или госреестра лекарственных средств. Обосновать цену контракта на закупку лекарств гораздо сложнее, чем по другим закупкам. Вы должны рассчитать цену каждого препарата минимум двумя способами. Нарушение порядка обоснования может привести к и штрафу до 10 тыс. руб. Способ закупки зависит от ее цены или цели. Приоритетный способ - аукцион. Однако если закупка экстренная или для конкретного пациента, то или предложений.

Как составить техническое задание на закупку лекарства

Нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, количество, остаточный срок годности, вид упаковки и необходимые документы.

Эти в ЕИС (п. 4 Правил использования каталога ТРУ). Если их там нет, то из госреестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) или инструкции по медицинскому применению препарата.

При описании лекарственных препаратов вы должны учесть Особенности, которые установлены Постановлением N 1380.

Какие лекарства можно объединить в одно техзадание

В одном задании вы можете объединить лекарственные средства с одинаковым действующим веществом. Его можно определить по международному непатентованному наименованию (МНН), а если оно отсутствует, то по группировочному или химическому наименованию.

Пример закупки лекарств с одинаковым МНН

Заказчику нужны лекарственные препараты с торговыми наименованиями: Зарсио, Иммуграст, Лейкостим, Граноген, Грасальва, Нейпоген. Все они имеют одно действующее вещество - Филграстим, то есть одинаковое МНН. Поэтому эти лекарства можно закупить одним лотом. В документации нужно указать название лекарства Филграстим.

Однако если НМЦК закупки не превышает определенные суммы, вы можете объединить в одну закупку лекарства с разными МНН (группировочными или химическими наименованиями). Размер НМЦК будет зависеть от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 Постановления N 929):

• если до 500 млн руб., то НМЦК такой закупки должна быть не более 1 млн руб.;
• если от 500 млн руб. до 5 млрд руб., то НМЦК не более 2,5 млн руб.;
• если более 5 млрд руб., НМЦК не более 5 млн руб.

Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929).

Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии ().

За нарушение этих правил вам может грозить штраф до 50 тыс. руб. (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России от 10.07.2017 N 010599).

Как указать наименование лекарства

У каждого лекарства есть торговое наименование - это то, как его назвал производитель.

Также есть международное непатентованное наименование (МНН), или группировочное, или химическое наименование - это наименование действующего вещества в лекарстве (п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Вы должны указать МНН, или группировочное, или химическое наименование в техзадании.

Торговое наименование вместо МНН можно указать в трех случаях ():

• вы по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии;
• у вас потребность в лекарстве с конкретным торговым наименованием. Это возможно, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые можно закупить по торговым наименованиям (п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2017));
• вы проводите конкурс на привлечение инвестора, который впоследствии станет поставщиком лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как описать лекарственную форму

Укажите нужную вам лекарственную форму: порошок, таблетки шипучие, спрей, пилюли и т.д.

При этом пропишите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.

Не указывайте лекарственную форму, которую может выпускать только один производитель, например цвет, форму или вкус таблетки. Этим вы можете ограничить конкуренцию, и вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб.

Это установлено в ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, пп. «а» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, а также подтверждается Решением Владимирского УФАС России от 15.05.2018 N Г 406-04/2018.

Если форма препарата предполагает его парентеральное введение, то укажите, что путь введения препарата - инъекции или инфузии. Также если препарат закупается для ребенка, то укажите возраст, с которого разрешается употребление препарата ребенком, например с трех месяцев (пп. «б», «в» п. 4 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать дозировку

В однокомпонентных лекарствах укажите необходимую вам дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.

Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.

Возможные варианты дозировки посмотрите, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.

Пропишите, что участник вправе предложить:

• дозировку в эквивалентных единицах;
• лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.

На это указано в пп. «б» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Если не предусмотрите возможность поставки эквивалентных дозировок препарата, вас могут оштрафовать (см. судебную практику).

В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента, например: Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.

Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное - чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.

Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.

Такие правила установлены в пп. «б» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.

Как описать количество препарата

Пропишите необходимое количество таблеток, или граммов порошка, или миллилитров раствора и т.п. (пп. «ж» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Вы можете указать количество упаковок, сколько таблеток должно быть в упаковке или объем наполнения упаковки только в исключительных случаях. Это нужно обосновать письменно в техзадании (Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Если вы проводите запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства, то укажите только то количество препарата, которое нужно на период лечения пациента. При этом в одной закупке можно приобрести препарат только для одного пациента (п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ).

Если закупаете раствор для инфузий, то можно указать объем ампулы или флакона (первичной упаковки). На это указано в пп. «в» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать остаточный срок годности

Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени, например «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» (пп. «в» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Не указывайте его в процентах: ФАС считает это нарушением и вас могут оштрафовать на 3 тыс. руб. (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15).

Как описать упаковку

Форму первичной («ампула», «флакон», «блистер» и др.) или вторичной (например, «коробка») упаковки можно указать только в некоторых случаях:

• если форма упаковки, например, влияет на хранение препарата (ампула). Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку (пп. «е», «ж» п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, Обзор судебной практики, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017);
• если лекарство будет вводиться пациенту с помощью специального устройства, и поэтому оно должно быть в специальных картриджах или в форме «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка».

В этом случае укажите, что участник может предоставить альтернативную упаковку и устройство введения. Например, вместо «шприца-ручки» можно поставить лекарство в ампулах и к ним бесплатно поставить шприцы. Это следует из пп. «а», «г» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решения Омского УФАС России от 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018);

• если упаковка содержит комплект, например лекарство, жидкость для его разведения и пилочка, чтобы вскрыть ампулу. Тогда укажите, что участник может поставить все составляющие такого комплекта отдельно (пп. «в» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Какие еще характеристики вы можете включить в техзадание

Помимо всего прочего вы можете также указать в техзадании (пп. «г», «з», «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов):

• наличие вспомогательных веществ;
• фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
• требования к показателям фармакодинамики (времени выведения препарата) и (или) фармакокинетики;
• иные характеристики из инструкции, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Но эти характеристики нужно обосновать письменно в отдельном документе или непосредственно в техзадании (пп. «г» п. 3, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Пример обоснования фармакодинамики (времени выведения препарата)

Заказчику требуется Йопромид для проведения диагностики. Эти препараты есть с разным временем вывода из организма пациента: 93% за 12 часов и 92% за 24 часа.

Поскольку заказчику нужен препарат с более быстрым временем выведения из организма пациента, он установил это требование в техзадании и обосновал его так:

«Такое время выведения Йопромида имеет принципиальное значение, поскольку в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам. Также повышенная концентрация препарата в крови пациента может вызвать побочные эффекты и негативно сказаться на его состоянии в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста».

Какие документы от поставщика нужно описать в техзадании

В зависимости от вида лекарственного средства пропишите, что поставщик должен предоставить:

• копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах);
• копию декларации соответствия (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
• инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
• протокол согласования цены лекарства из Перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 6 Правил установления предельных надбавок для ЖНВЛП).

Как подготовить обоснование НМЦК лекарственных средств

Стоимость единицы препарата вам нужно определить несколькими способами, а при расчете общей стоимости учесть оптовые надбавки для вашего региона, НДС и предельные цены для использования оптовых надбавок.

За неправильный расчет вам грозит штраф до 50 тыс. руб.

Если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, нужно пересчитать НМЦК и провести закупку повторно.

Какой способ определения поставщика выбрать

Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому вы должны закупать их путем проведения электронного аукциона.

Исключения касаются следующих случаев:

• если НМЦК до 500 тыс. руб., а общий объем таких процедур за год в вашем учреждении не превысил 10% СГОЗ или 100 млн руб., то вы можете провести запрос котировок в электронной форме или бумажный запрос котировок;
• если есть основания, указанные в ст. 76 Закона N 44-ФЗ, то можете без ограничения по цене;
• если, например, закупка до 100 тыс. руб. или по медпоказаниям до 200 тыс. руб., вы можете заключить контракт с единственным поставщиком;
• если закупаете лекарство пациенту по решению врачебной комиссии, то вы обязаны провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
• если закупка повторная, то можно провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
• конкурс или электронный конкурс проводится только при заключении инвестиционного контракта в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как запланировать закупку лекарственных средств

Внесите закупку в план закупок и план-график. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам. Особенность заключается только в том, что в графе 27 плана-графика нужно установить ограничения и условия допуска лекарств иностранного происхождения.

Обратите внимание: закупки до 100 тыс. руб. и запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ вы должны включить в план-график в особом порядке. Вносится не каждая закупка, а общий объем на год. Кроме того, не все графы нужно заполнять, например графу 27 плана-графика заполнять не нужно.

Как провести закупку лекарств

Порядок закупки лекарств такой же, как и любых других товаров, и зависит от способа закупки.

При этом нужно учесть следующие особенности:

• в качестве проекта контракта используйте типовой контракт.

Он необязателен только при запросе котировок по ст. 76 Закона N 44-ФЗ и при закупке у единственного поставщика, за исключением закупок по п. п. 47, 48 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ (, п. 18 Правил разработки , Письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5);

• установите в извещении и документации о закупке ограничения и условия допуска;
• в извещении и документации о закупке установите, что участник должен предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензию на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17).

При закупке наркотических или психотропных лекарств установите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. При этом укажите виды работ (услуг), которые должны быть разрешены данной лицензией (, п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Как заключить контракт и принять лекарственные средства

Чтобы заключить контракт по результатам конкурентной закупки, включите в проект контракта реквизиты победителя закупки, предложенную им цену и сведения о лекарствах. Эту информацию нужно взять из заявки и протоколов закупки. Направьте проект контракта победителю. После того как он подпишет контракт, подпишите его со своей стороны.

При закупке у единственного поставщика заключите контракт с выбранным поставщиком.

При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).

Как закупить лекарственные препараты для отдельных категорий больных по их жизненным показаниям? (Шадрина Т.)

Дата размещения статьи: 22.09.2014

Не секрет, что с вступлением в силу Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) учреждения здравоохранения испытывают некоторые затруднения при приобретении медикаментов и медицинских инструментов. Это и растянутость во времени, и необходимость оформления различных отчетов, и непонимание, какую процедуру определения поставщика (подрядчика, исполнителя) использовать. Особенно это касается закупки лекарственных препаратов, необходимых пациентам по их жизненным показаниям, ведь в данном случае нужно как можно скорее купить лекарства. В статье разъясним процедуру осуществления закупки таких лекарственных препаратов.

Согласно п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ медицинское учреждение вправе осуществить закупку у единственного поставщика для приобретения лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Отметим, что учреждение может заключить контракт на поставку лекарственных препаратов в соответствии с данным пунктом на сумму, не превышающую 200 000 руб. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объема таких препаратов, необходимого для указанного пациента в течение срока, который необходим для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ. Кроме того, при закупке лекарственных препаратов у единственного поставщика предметом одного контракта не могут быть лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам.
Решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом в реестре контрактов. Согласно ст. 103 Закона N 44-ФЗ сделать это нужно в течение трех рабочих дней с даты заключения контракта. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивание персональных данных.

К сведению. При осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии у него медицинских показаний по решению врачебной комиссии, у единственного поставщика размещать извещение в единой информационной системе не нужно (ч. 2 ст. 93 Закона N 44-ФЗ).

Как известно, осуществление закупки у единственного поставщика было связано с определенными трудностями. Так, в силу ч. 3 и 4 ст. 93 Закона N 44-ФЗ медицинскому учреждению для осуществления такой закупки необходимо было обосновывать в документально оформленном отчете невозможность или нецелесообразность использования иных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также цену и иные существенные условия контракта. И в контракт нужно было включать расчет и обоснование его цены.
Но Федеральным законом от 04.06.2014 N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" была существенно упрощена процедура закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов по решению комиссии: теперь медицинскому учреждению не нужно обосновывать невозможность или нецелесообразность использования иных способов закупки, цену контракта и иные существенные условия контракта. Также не нужно включать в контракт расчет и обоснование его цены (пп. "б", "в" п. 36 ст. 1 данного Закона).
Кроме того, согласно ч. 15 ст. 34 Закона N 44-ФЗ медицинское учреждение вправе не включать в контракт определенные обязательные условия, установленные данной статьей, такие как:
- ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом;
- условие о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги;
- условие о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, а также о порядке и сроках оформления результатов такой приемки.
Однако что касается последнего условия о порядке и сроках приемки лекарственных препаратов, то ч. 4 ст. 94 Закона N 44-ФЗ прямо устанавливает обязанность привлекать экспертов, экспертные организации к проведению экспертизы поставленного товара. А это значит, что вне зависимости от наличия в контракте условия о приемке лекарственных препаратов экспертизу медикаментов провести придется.

Обратите внимание! При осуществлении закупки лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии у единственного поставщика необходимо скорректировать план-график размещения заказа. В соответствии с п. 7 Особенностей размещения на официальном сайте планов-графиков размещения заказов на 2014 и 2015 годы, утвержденных Приказом Минэкономразвития России, Казначейства России от 20.09.2013 N 544/18н, внесение изменений в план-график, размещенный на официальном сайте, осуществляется не позднее чем за один календарный день до даты заключения контракта.

Важным моментом является то, что закупка лекарственных препаратов, необходимых пациенту, у единственного поставщика осуществляется на период проведения запроса предложений данных лекарственных препаратов на весь срок лечения пациента.
То есть если при лечении пациента в медицинском учреждении нет лекарственного препарата, необходимого ему при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, то учреждение здравоохранения:
- готовит документацию о проведении запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ);
- осуществляет закупку у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ).
Таким образом, медицинское учреждение осуществляет эти процедуры параллельно.
Напомним, что согласно п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ извещение о проведении запроса предложений для закупки лекарственных препаратов должно быть размещено в единой информационной системе не позднее следующего рабочего дня после даты осуществления закупки у единственного поставщика в соответствии с п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
Кратко изложим процедуру проведения запроса предложений. Извещение о проведении запроса предложений размещается медицинским учреждением в единой информационной системе не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса. Наряду с размещением извещения о проведении запроса предложений медучреждение может направить приглашения принять участие в запросе предложений лицам, способным осуществить поставки закупаемых медикаментов. В этом случае учреждение обязано направить такие приглашения лицам, с которыми в течение 18 месяцев, предшествующих проведению запроса предложений, уже заключались контракты в отношении тех же объектов закупок, при условии что указанные контракты не были расторгнуты в связи с нарушением поставщиками (подрядчиками, исполнителями) их условий.

Примечание. Решение врачебной комиссии, как и при закупке у единственного поставщика, должно включаться в реестр контрактов одновременно с контрактом.

Одновременно с извещением учреждение размещает документацию о проведении запроса предложений, к которой прилагается проект контракта.
По результатам рассмотрения поступивших от участников данной процедуры заявок составляются протокол проведения запроса предложений и итоговый протокол, которые должны быть размещены в единой информационной системе в день подписания итогового протокола.
Контракт заключается с победителем запроса предложений на условиях, предусмотренных извещением и окончательным предложением победителя, не ранее чем через семь дней с даты размещения в единой информационной системе итогового протокола и не позднее чем через 20 дней с даты его подписания.

Итак, закупка жизненно важных лекарственных препаратов происходит, по сути, в два этапа. Сначала осуществляется закупка у единственного поставщика (сумма контракта не должна превышать 200 000 руб.). Такая закупка призвана обеспечить лекарствами пациента до момента определения поставщика путем запроса предложений. На следующий рабочий день после заключения контракта по результатам закупки у единственного поставщика медицинское учреждение размещает в единой информационной системе извещение о проведении запроса предложений на закупку лекарственных препаратов на весь срок лечения пациента и документацию о таком запросе.
В течение трех рабочих дней с даты заключения контракта с единственным поставщиком учреждение должно внести соответствующие сведения в реестр контрактов.
Кроме того, медицинское учреждение по результатам закупки обязано провести экспертизу медикаментов (в случае определения процедуры приемки товара в контракте - и приемку), а затем подготовить и разместить в информационной системе отчет об исполнении контракта.

При каких условиях можно получить лекарство, не входящее в стандарты, льготные Перечни и по торговым наименованиям

Предоставление лекарственных препаратов в условиях стационара осуществляется при условии наличия лекарства в медицинском стандарте и в перечне ЖНВЛП РФ,

(см. статью 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и раздел II «Виды, условия и формы оказания медицинской помощи» Постановления Правительства РФ от 22 октября 2012 г. N 1074 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов". Требование со стороны врачей оплатить лечение является незаконным.

При амбулаторном лечении льготным категориям граждан лекарства по рецепту врача предоставляются при условии их наличия в льготном перечне лекарств (пункт 34 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Перечень лекарств под МНН для федеральных льготников содержится в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665. Перечень лекарств под МНН для региональных льготников (онкобольных без инвалидности), содержится в Приложении к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области.
Итак, бесплатно предоставляются лекарства, входящие в стандарт лечения, в льготный Перечень и под международными наименованиями.
Однако можно получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне и по торговому наименованию.

Получение лекарства, не входящего в стандарт лечения или по торговому наименованию
Получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, в том числе по торговому наименованию можно: в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пункт 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, пункт 4.7. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н).
Решение врачебной комиссии медицинской организации о наличии медицинских показаний обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (пункт 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Выписка из протокола решения врачебной комиссии о назначении лекарства выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
(пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н).

Если стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у пациента, в установленном порядке вообще не утверждены, то получить лекарство также можно по решению врачебной комиссии медицинского учреждения с занесением факта назначения лекарства в медицинскую документацию пациента и журнал ВК.

Получение лекарства, не входящего в льготный Перечень

Также по медицинским показаниям получить лекарство, при отсутствии его международного наименования в льготном перечне Приказа Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665 инвалиду можно - в случае: недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения. (пункт 6 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255). Примечание: вместо приказа от 02.12.2004 N 296 действует приказ Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665).
При отсутствии международного наименования лекарства в льготном региональном перечне лекарство может быть предоставлено по медицинским показаниям онкобольному без группы инвалидности (категория региональных льготников) в порядке, предусмотренном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, т.е. по решению врачебной комиссии. (Данные положения должны содержаться в территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области или Приложении к ней).
Перечень региональных льготников указан в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 .
Лекарствами, не входящими в стандарт и Перечни, можно считать лекарства под их торговыми наименованиями.

Врачебная комиссия

Полномочия врачебной комиссии указаны в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".
Врачебная комиссия:
1. принимает решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
-не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
-по торговым наименованиям (п.4.7).
2. направляет сообщения в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка (п.4.8.).

Для получения лекарства - не входящего в стандарт лечения, по торговому наименованию, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне, необходимо обратиться к председателю врачебной комиссии медицинского учреждения для назначения на врачебной комиссии по указанным выше «медицинским показаниям» лекарственного препарата, приложив письменные рекомендации врачей специалистов или выписку из решения консилиума.

Заседания врачебной комиссии проводятся не реже одного раза в неделю на основании утвержденных планов-графиков. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н), так что проблем с созывом врачебной комиссии быть не должно.

Принятое решение о назначении лекарства вносится секретарем врачебной комиссии в медицинскую документацию пациента, а также в специальный журнал учета (п. 17 Приказа Минздравсоцразвития № 502н). Решение комиссии оформляется протоколом.
Допускается выдача выписки из протокола врачебной комиссии на руки пациенту или его законному представителю в случае наличия их письменного заявления.

Пунктом 18 Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» предусмотрено, что при выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка (штамп).
Так как указанный Порядок не устанавливает, какого рода должна быть «специальная отметка», такая отметка может ставиться в произвольном виде, например, «По решению врачебной комиссии» и должна быть заверена печатью медицинской организации «Для рецептов».
Необходимо требовать проставить такую отметку на рецепте, чтобы в аптеке не заменили лекарство по торговому наименованию на его аналог под МНН.

Индивидуальная непереносимость

Индивидуальная непереносимость является одним из условий получения лекарства под торговым наименованием. Проявляется индивидуальная непереносимость лекарства в исключительных случаях, когда при приеме препарата могут возникнуть осложнения, не указанные в Инструкции в списке допустимых. Из всех возможных форм непереносимости наиболее часто встречается идиосинкразия и различные виды аллергических реакций. Наблюдаются также и расстройства желудочно-кишечного тракта, реакция со стороны сердечно-сосудистой системы, бронхиальная астма. Наиболее опасными проявлениями индивидуальной непереносимости являются анафилактический шок, синдром Лайела, эксфолиативный дерматит.
Индивидуальную непереносимость можно подтверждать в стационаре и дома. Для подтверждения индивидуальной непереносимости на лекарство можно вызывать на дом врача или скорую помощь. Факт индивидуальной непереносимости препарата (например золедроновой кислоты) сохраняющейся в течение нескольких введений, обязательно должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике).
Сведения о лекарственной непереносимости врач должен направить в органы территориального Росздравнадзора, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», что и нужно требовать. Совершение указанного действия является обязанностью комиссии на основании п. 4.8. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н.

Со стороны врачей федеральных Центров и НИИ имеют место письменные случаи рекомендации пациентам лекарств, не входящих в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию, а пациенты требуют предоставить им рекомендованное лекарство от своего ЛПУ. Однако предоставлению лекарства должны предшествовать определенные действия.
Если консультативным заключением в другом ЛПУ (НИИ, федеральном Центре) пациенту рекомендован лекарственный препарат, не входящий в стандарт лечения или льготный перечень, по торговому наименованию, необходимо подтвердить его назначение на консилиуме врачей специализированного медицинского учреждения (как правило, территориального онкодиспансера), так как противоопухолевые лекарства назначаются на консилиуме врачей – онкологов и радиологов (пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 915н). Не исключена рекомендация лекарства на консилиуме врачей НИИ или Федерального Центра. Решение консилиума должно быть оформлено протоколом и иметь подписи членов консилиума. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации, включая дистанционный консилиум врачей. (ч.2 ст.70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ).
Пациент должен обратиться к лечащему врачу онкологу специализированного ЛПУ - с просьбой созвать консилиум для назначения рекомендованного лекарства.
Далее назначение препарата на консилиуме следует подтвердить на врачебной комиссии лечебного учреждения, т.к. по «закону» именно ее решение является условием предоставления указанных лекарств. Где формируется такая комиссия, пациент должен уточнить, так как иногда врачебные комиссии по назначению дорогостоящих противоопухолевых лекарств существуют при Минздраве области.
При обращении к медицинским работникам можно приводить ссылки на указанные выше нормативные акты.

Если лекарство, не входящее в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию все же назначили
Если лекарство назначили, то его доставят со склада уполномоченной фармацевтической компании в льготную аптеку или предоставят в стационаре. При отсутствии лекарства на складе его нужно будет закупить. К сожалению, региональные Минздравы, к полномочиям которых относятся льготные закупки лекарств, не торопятся их закупать или проводят процедуру закупок несколько месяцев. Однако, сроки закупки при желании могут быть небольшими и составлять 1 месяц.

Закупки по закону _________________

……………………………………..

Сроки закупки лекарств по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии

Сроки закупки лекарств для пациента при наличии медицинских показаний указаны в ст. 83 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Это закупки путем проведения запроса предложений. Перед проведением запроса предложений (при закупке лекарственных препаратов для пациента, необходимость в которых признана врачебной комиссией и зафиксирована в соответствующих медицинских документах), в первую очередь осуществляется закупка таких лекарственных средств путем заключения контракта с единственным поставщиком на сумму до 200 тыс. руб. в достаточном количестве на период проведения запроса предложений. Таким образом, сначала минимально необходимое количество лекарственных препаратов закупается путем заключения контракта с единственным поставщиком, а затем - путем проведения запроса предложений. Причем извещение о старте второй процедуры должно быть размещено в установленном порядке не позднее следующего рабочего дня с момента заключения первого контракта.
В период проведения второй процедуры (запроса предложений) контракт с поставщиком лекарства должен быть подписан не позднее двадцатидневного срока со дня подписания итогового протокола. Решение врачебной комиссии о закупке лекарственных средств для конкретного пациента включается в реестр контрактов одновременно с контрактом.
Объем закупаемых в этом случае лекарственных препаратов не должен превышать тот, который необходим пациенту в течение срока лечения.

Московская область

Назначение лекарств, не входящих в льготные перечни в Московской области имеет некоторые особенности, указанные в Приказе Министерства здравоохранения Московской области от 18 февраля 2008 г. N 62"О порядке лекарственного обеспечения за счет бюджета Московской области отдельных категорий граждан, имеющих право на получение мер социальной поддержки"

IV. Организация лекарственного обеспечения отдельныхкатегорий граждан по решению Контрольно-экспертной комиссии по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области

1. Контрольно-экспертной комиссией по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области проводится экспертная оценка обоснованности назначения отдельным категориям граждан лекарственных средств, в том числе рекомендованных в областных лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах , в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи при амбулаторном лечении.
3. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований медицинской документации:
- ксерокопия рекомендаций специалистов федеральных или областных специализированных медицинских учреждений;
- выписка из амбулаторной карты больного с обоснованием назначения;
- протокол заседания центральной врачебной комиссии органа управления здравоохранением муниципального образования;
- сводный лист по форме, определенной настоящим Порядком, на бумажном и электронном носителях в формате Excel.
4. Прием документов для рассмотрения на заседаниях Контрольно-экспертной комиссии проводится 2 раза в неделю в соответствии с графиком, определенным Министерством здравоохранения Московской области.
5. Заседания Контрольно-экспертной комиссии проводятся не реже 1 раза в месяц.
6. По итогам заседания Контрольно-экспертной комиссии оформляется протокол и направляется в органы управления здравоохранением муниципальных образований для формирования заявки на лекарственные средства
8. Заявки на лекарственные средства, сформированные на основании решения Контрольно-экспертной комиссии и утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, направляются в ГУП МО "Мособлфармация" для осуществления поставки лекарственных средств в аптечные организации.

V. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности
Московской области и Российской Федерации, лекарственными препаратами,
не включенными в перечни лекарственных средств, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области

2.1. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности Московской области и Российской Федерации, лекарственными средствами, не включенными в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области , осуществляется в исключительных случаях за счет средств бюджета Московской области по решению Контрольно-экспертной комиссии.
2.2. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании медицинской документации, представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований в соответствии с пунктом 3 раздела IV настоящего Порядка.
2.3. Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не включенных в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, осуществляется ГУП МО "Мособлфармация" в соответствии с распорядительными актами Министерства здравоохранения Московской области (письмами, указаниями, приказами).

VI. Организация обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, закупленными централизованно за счет средств бюджета Московской области

2. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отсутствующие в Перечне лекарственных средств, поставляются ГУП МО "Мособлфармация" в аптечные организации на основании планов распределения к Указаниям Министерства здравоохранения Московской области.

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

• Гражданский кодекс РФ;
• Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
• Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

1. финансовых ресурсов для исполнения контракта;
2. на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
3. опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
4. необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

1. предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
2. предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

1. сведения об участнике;
2. предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
3. в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
4. обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
5. документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
6. документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

1. при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
2. при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
3. при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения

1. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
2. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
3. Указание на закупку.
4. Какие действия обжалуются.
5. Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

С 1 января 2018 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380).

Принятие Постановления № 1380 обусловлено положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ). В том числе ч. 5 ст. 33 данного закона гласит, что Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности описания отдельных видов объектов закупок. Несмотря на то, что данное положение было в Законе № 44-ФЗ изначально с момента его принятия, акта Правительства касательно лекарственных препаратов (далее - ЛП) мы дождались лишь в 2017 году.

В Законе № 44-ФЗ определены общие правила по описанию объекта закупки, которые, соответственно, относятся и к лекарственным препаратам. Например, п. 1 ч. 1 ст. 33 данного закона гласит, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. А непосредственно п.6 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ устанавливает и конкретизирует, что документация о закупке именно лекарственных средств должна содержать:

• указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования;
• торговое наименование лекарственных средств* . Указывается только в случаях:
  • если Заказчик осуществляет закупку ЛП, входящих в перечень (который отсутствует) лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями,
  • при осуществлении закупки ЛП в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ (осуществление закупок ЛП, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии),
  • в случае закупки ЛП у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ)

* Стоит отметить, что спорной остается позиция относительно закупки циклоспорина и инсулина. Не раз письма Минэкономразвития РФ, бывшего Минздравсоцразвития России и ФАС России давали основания полагать, что описание таких ЛП может содержать торговое наименование. Судебная практика по данному вопросу также не единообразна. Но все же рекомендуется не рисковать, а руководствоваться именно положениями Закона о контрактной системе, который устанавливает четкие ограничения на возможность указания тортового наименования.

Nota Bene: Предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Однако данное положение не применяется при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст.111.4 Закона № 44-ФЗ (заключение государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ).

Постановление № 1380 определяет особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения в документации о закупке. Помимо сведений, предусмотренных ст. 33 Закона № 44-ФЗ, при описании объекта закупки заказчики (в том числе государственные или муниципальные медицинские организации) указывают:

• лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению ЛП и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др. );
• дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки ЛП в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг ), а также с возможностью поставки ЛП в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
• остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др. )* .

* Ранее на практике бывали случаи, когда срок указывали, например, в процентном соотношении, видимо забывая о положения Гражданского кодекса РФ.

При описании объекта закупки не допускается указывать:

1. эквивалентные дозировки ЛП, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
2. дозировку ЛП в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д. );
3. объем наполнения первичной упаковки ЛП, за исключением растворов для инфузий;
4. наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
5. фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
6. форму выпуска (первичной упаковки) ЛП (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др. );
7. количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
8. требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики ЛП (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата );
9. иные характеристики ЛП, содержащиеся в инструкциях по применению ЛП, указывающие на конкретного производителя ЛП.

Nota Bene: Описание объекта может содержать сведения, поименованные в вышеуказанных пунктах 3-9, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. Но в таком случае документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых ЛП установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Особенности описания объекта закупки определены в отношении:

1. лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения):
   • должно быть указание на возможность поставки ЛП с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.
2. многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов:
   • должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.
3. лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения ЛП, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки):
   • должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации.
4. лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка»:
   • должно быть указание на возможность поставки ЛП с устройством введения, соответствующим объему вводимого ЛП (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл ), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки ЛП конкретной формы выпуска.
5. лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации:
   • допускается указание на торговые наименования.
6. лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения:
   • допускается указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий).
7. лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике:
   • допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

Как мы видим, теперь с 2018 года заказчики, при описании лекарственных препаратов в документах о закупке, должны придерживаться как норм Закона № 44-ФЗ, так и вышеизложенных положений Постановления № 1380. Надеемся, что данные «нововведения» приведут к единообразию в описании ЛП в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд. Разъяснения по вопросам, связанным с применением данного постановления, уполномочены давать Министерство здравоохранения РФ, Министерство финансов РФ и Федеральная антимонопольная служба.