В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее соответственно - приказ № 403 н, Порядок)
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.
1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).
Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - перечень).
Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.
2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).
В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).
Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.
3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).
Приказом № 403 н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».
Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.
Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.
Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:
на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
на лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.
При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.
Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.
Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) - к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) - к группе антидепрессантов (код N06A).
4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).
Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:
пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);
иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.
| все новости |
Приказ Минздрава России № 403 н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов...» продолжает вызывать множество вопросов у работников аптек. Мы публикуем разъяснения некоторых положений этого приказа, которые дала в онлайн-журнале «Катрен Стиль» исполнительный директор ассоциации «Аптечная гильдия» и Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина.
Статья из газеты "ЛекОбоз"
Неправильно выписан рецепт! Отпускать препарат?
Если препарат наркотический, то при всём сочувствии и желании помочь пациенту может наступить уголовная ответственность. Поэтому не стоит. А если речь идёт об «обычном» бланке 107, то, конечно, можно отпустить. При этом неправильно оформленный рецепт нужно занести в журнал.
Как аптеке обосновать для проверяющих отпуск препаратов по неправильно оформленному рецепту?
Сведения о неправильно оформленных рецептах должны заноситься в журнал, и такая информация должна доноситься до руководителей медицинских организаций. Кстати, главный врач также может дать аптеке обратную связь и сказать, что, допустим, по таким-то рецептам лучше не отпускать препараты. Такие случаи бывали.
В случае проверок аптекам как раз поможет журнал неправильно оформленных рецептов. Если он правильно заполнен, с указанием всех реквизитов, а также с отметками о том, что приняты меры по работе с медицинскими учреждениями, то у проверяющих, пусть даже из прокуратуры, не должно возникнуть вопросов.
Но опять же стоит отметить, что здесь важную роль будет играть количество отпущенных препаратов по таким рецептам. В случае если разница между количеством рецептов и отпущенных препаратов будет большой, то здесь журнал уже, скорее всего, не поможет.
Рецепт выписан на три упаковки, а посетитель хочет купить одну. Что делать?
Такой рецепт оформляется печатью «лекарство отпущено» вместе с указанием количества препарата. Рецепт возвращается.
А если пациент предъявляет рецепт, в котором также содержатся три лекарства. Он хочет приобрести только одно, однако это ЛС подпадает под п. 14 нового приказа, т. е. рецепт на него должен храниться в аптеке три месяца. Должна ли аптека забирать такой рецепт, если два остальных препарата по нему ещё не отпущены?
Если аптека не может полностью обеспечить посетителя по рецепту, то такой рецепт следует оформить штампом, что лекарство отпущено, и вернуть рецепт. Иначе больной не получит должного лекарственного обеспечения. А уже та аптека, которая полностью «закроет» рецепт, может его у себя оставить.
В случае с проверяющими всё зависит от конкретного случая. Если аптека отпустила условно 50 упаковок без рецепта и будет аргументировать это тем, что рецепты были годичные, скорее всего, такое оправдание не будет приниматься. Здесь уже будет тяжело что-то доказывать. А если таких препаратов было отпущено 3–5, то проверяющим всегда можно объяснить ситуацию. А именно, что это был рецепт, по которому аптека не могла полностью обслужить пациента, либо был выписан рецепт со сроком действия 1 год или 2 месяца.
Врачи пишут только торговое наименование!
Это нарушение, только если рецепт льготный. Если рецепт за полную стоимость, то мы должны обслужить такой рецепт. Если врач выписал такой рецепт, то, скорее всего, он объяснил пациенту необходимость применения именно этого препарата.
Какие меры ответственности предусмотрены для медицинских учреждений по факту неправильно выписанных рецептов? Контролирует ли этот вопрос Рос-здравнадзор?
Росздравнадзор будет контролировать этот вопрос. Параллельно с ужесточением требований к правилам отпуска ЛС сейчас вводится ответственность врача за выписку рецепта. Теперь врача могут материально наказать за невыписку рецепта или за его неправильное оформление. Поэтому для фармацевтов очень важно вести журнал «неправильных рецептов» и заносить туда информацию, с кем именно была проведена беседа в медицинской организации. Росздравнадзор, посмотрев такой журнал, может использовать данные из него как основание для проверки медицинской организации.
А какие меры должен принять фармацевт по поводу неправильно оформленного рецепта, если пациент из другого города или региона?
Здесь стоит смотреть, какой препарат выписан. Понятно, что связываться с другим регионом нет большого смысла. Но в зависимости от препарата, может быть, нет смысла и отпускать его по неправильному рецепту. В любом случае позвонить в такую медицинскую организацию не будет лишним. Контакты должны быть в штампе.
В рецепте препарат выписан по торговому наименованию. Где в рецепте найти пометку о том, что он выписан по решению врачебной комиссии?
В приказе Минздрава № 1175 н от 20.12.12 перечислены все требования к оформлению рецепта. В том числе там есть описание рецептов, выписанных по решению врачебной комиссии. Если это не льготный бланк, то оснований не отпустить лекарство не должно быть.
Если рецепт выписан на 148‑м бланке, а должен быть на 107‑м, является ли отпуск нарушением?
Такой рецепт надо записать в журнал как неправильно оформленный, но лекарство отпустить. Потому что 148-й условно «выше», чем 107-й.
Считается ли нарушением, если на 148‑м рецепте в штампе не указан телефон медорганизации? А если на рецепте лишние печати?
Если нет номера телефона, то должен быть хотя бы адрес и всё-таки телефон если не организации, то врача, выписавшего рецепт. По поводу лишних печатей: если это рецепт 107 НП, то это серьёзное нарушение. Другие формы заносим в журнал, препарат отпускаем.
Можно ли отпустить препарат по рецепту, в котором слова «по специальному назначению» или «хроническому больному» написаны сокращённо, т. е. не полностью?
Если печати присутствуют и стоит подпись медицинского работника, то можно отпустить. Но опять же занести такой рецепт в журнал «неправильных».
Есть ли нормы отпуска спиртосодержащих настоек (валерьянка, боярышник)? Какими нормативными актами это сейчас регулируется?
Норм отпуска нет. Отпускаем столько, сколько выписано в рецепте или сколько просит посетитель, если препарат безрецептурный. Это касается не только спиртосодержащих, но и остальных безрецептурных препаратов.
А перманганат калия? Нет норм отпуска!
Здесь просто – сколько просят, столько и отпускаем.
Как правильно отпускать лидокаин аэрозоль?
Аэрозоль – это в соответствии с Государственной фармакопеей «самостоятельная» лекарственная форма. Это не «жидкая лекарственная форма».
Нужно ли оставлять в аптеке рецепт на левомицетиновый спирт на три месяца? Есть ограничения по отпуску?
Если это 1 %-ный спирт, то такой препарат безрецептурный, следовательно, отпускаем, сколько надо покупателю. Приказом норм отпуска нет.
В инструкции всегда есть указания. Путём изучения ГРЛС мы не нашли лекарственных форм, которые должны отпускаться по рецепту врача.
Если рецепт 60 дней или 1 год, то ставим отметку и возвращаем. А как потом подтвердить отпуск?
Приказом 403 н мы никак не должны это подтверждать. Минздрав не даёт указаний, что это необходимо.
Что делать после трёх месяцев хранения рецептов? Если унич-тожать, то по акту какой формы?
После трёх месяцев хранения они унич-тожаются. Акт утверждается руководителем организации самостоятельно. В него заносим все необходимые реквизиты, чтобы показать, что такой рецепт действительно унич-тожен.
Допускается ли нарушение вторичной упаковки при розничной реализации?
По требованию посетителя допустимо. Он может попросить, например, разделить препарат, потому что не имеет возможности купить препарат по экономическим соображениям.
А можно ли разукомплектовать препараты, если они из списка ЖНВЛП?
Норма приказа не устанавливает никаких ограничений в плане нарушения вторичной упаковки. Единственное требование, чтобы цена за единицу отпуска не превысила в сумме зарегистрированную в реестре стоимость плюс розничную надбавку. Здесь самое главное, что при делении упаковки округлять её стоимость можно только в меньшую сторону.
Какие журналы нужно вести при нарушении вторичной упаковки?
Лабораторно-фасовочный журнал при нарушении вторичной упаковки вести не надо. Эта норма упразднена. Обязательно к препарату надо приложить инструкцию по применению или её копию.
При отпуске указывать ФИО сотрудника полностью или достаточно инициалов?
Фармацевт может указать только фамилию и инициалы.
Отпуск по рецептам 107 НП: надо ли прикреплять ксерокопии пас-портов больного и получателя к доверенности?
На обратной стороне бланка при отпус-ке ставится отметка о доверенности. Сам приказ требований к хранению доверенностей или их копий не предъявляет.
Что делать фармацевту, если рецепт должен оставаться в аптеке, но он нужен пациенту для предъявления возмещения?
Это в другом приказе. Конкретнее, в приказе Минздрава № 1175 н от 20.12.12. Согласно ему, пациенту для возмещения денежных средств выписывается рецепт с копией.
Прокомментируйте, пожалуйста, отпуск иммунобиологичес-ких препаратов в специальном контейнере.
Минздрав в разъяснениях ответил, что для транспортировки может использоваться термос. Также нужно обязательно уведомить пациента об особенностях транспортировки и хранения. Если посетитель отказывается от термопакета, а вы выяснили, что таким образом будет нарушен температурный режим при транспортировке, то вы можете и отказать в отпуске такого препарата.
А как вы можете прокомментировать запрет на отпуск иммунобиологических препаратов для ИП в новом порядке отпуска?
Порядок отпуска должен соответствовать требованиям законодательства. К сожалению, в законе «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (№ 157 ФЗ от 17.09.98) нет упоминания индивидуальных предпринимателей. Однако если смотреть СанПиН по перевозке и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (№ 19 от 17.02.16), то там в холодовой цепи уже есть указание на ИП.
Журнал по дефектуре можно вес-ти в электронном виде?
Можно. Это устанавливается приказом руководителя по организации.
Чем подтверждать согласие пациента на другую дозировку?
Такого требования в приказе нет.
Печать для рецептов может быть круглой или треугольной?
Это опять же приказ № 1175 н. Если требований к форме печати нет, то и фармацевту нечего требовать.
Как правильно оформить обратную сторону льготных рецептов?
Учитывая, что льгота прикреплена к определённой аптеке, то здесь можно и не указывать все реквизиты, за исключением тех, которые являются переменными. Например, торговое наименование, которое фактически отпустили.
Приказ 403 пересмотрел многие правила отпуска лекарств, актуализировал уже отраженные в других нормативных актах положения. Какие из новых правил вызывают у сотрудников аптек затруднения? Что нового появилось в их работе и какие требования исключены
Приказ 403 пересмотрел многие правила отпуска лекарств, актуализировал уже отраженные в других нормативных актах положения.
Какие из новых правил вызывают у сотрудников аптек затруднения? Что нового появилось в их работе и какие требования исключены?
↯ Больше статей в журнале
Из статьи Вы узнаете:
Приказ 403 н: новые правила
Приказ 403 установил новые правила отпуска некоторых видов лекарств, в том числе относящихся к группе психотропных, наркотических, иммунобиологических препаратов. Как известно, такие лекарственные средства отпускаются по рецепту.
В соответствии с новыми правилами, индивидуальными предпринимателями, имеющими фармацевтическую лицензию, такие препараты отпускаться не могут, правами на отпуск наделены аптечные пункты и аптеки других организационно-правовых форм.
Одно из главных нововведений приказа МЗ 403 – отпускать иммунобиологический препарат покупателю аптека может только при наличии термоконтейнера.
Подробнее о новых правилах и сложностях их практического применения расскажем далее.
- Приказ 403 Минздрав 2017 года обязывает фармацевта писать на отрывном корешке рецепта точное время отпуска препарата покупателю. Указывать необходимо дату, час и минуты отпуска.
- Сотрудник аптеки должен объяснить покупателю, в течение какого срока иммунобиологический препарат допустимо хранить в специальном контейнере с момента покупки – не более 48 часов. Тем самым он разъясняет требования постановления Главного санитарного врача РФ № 19 от 17.02.2016 года.
- Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность должны соблюдать сроки хранения некоторых препаратов, которые подлежат специальному учету (ПКУ) – не более 3 месяцев. К ним отнесены:
- препараты в жидком виде с содержанием этилового спирта более 15%;
- седативные и снотворные средства для медицинского применения, антидепрессанты, антипсихотики.
- Приказ 403 от 11 07 2017 года впервые закрепляет обязанность сотрудника аптеки при обслуживании покупателя информировать его о том, как следует применять препарат, в каких дозировках, в какое время и как его можно комбинировать с приемом других лекарств.
Также фармацевтам запрещено сообщать покупателям о наличии в продаже препарата разных ценовых категорий, но одного наименования. Например, скрыть сведения о более дешевом лекарстве-аналоге они не могут.
- Приказ 403 узаконил применение в аптеках электронных требований-накладных, в том числе представленных предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность. Теперь медучреждения и аптеки могут применять такие документы, используя электронную информационную систему.
- Препараты, подлежащие специальному (количественному учету) могут отпускаться по отдельным накладным. Однако, трансдермальные терапевтические системы и препараты из перечня II, по накладным индивидуальных предпринимателей аптеки отпускать не могут.
- Все требования-накладные после отпуска лекарств хранятся в аптеке в течение определенных сроков:
- в течение 3-х лет - подлежащие предметному учету;
- в течение 5 лет - для наркотических и психотропных препаратов;
- в течение года - в отношении иных медикаментов.
Таким образом, впервые приказ 403 н от 11 07 2017 года запрещает индивидуальным предпринимателя, занимающимся медицинской деятельностью, отпускать психотропные лекарства.
Это соответствует положениям приказа Минздрава РФ № 785, где перечислены субъекты, которые могут работать с подобными препаратами. Индивидуальные предприниматели в числе таких субъектов на названы.
Еще одно новое право, которое закреплено за производственными аптеками - сотрудники таких аптек могут нарушать первичную упаковку лекарства при его отпуске по требованию-накладной.
Получателю лекарства оно в таком случае отпускается во внутриаптечной упаковке, а инструкция по применению предоставляется отдельно, в виде копии.
Какие требования добавил приказ Минздрава 403н
Приказ 403 скорректировал правила отпуска лекарств для медицинского применения, относящихся к группе наркотических и психотропных.
Рассмотрим некоторые из этих правил.
- Изменились правила отпуска таких препаратов в виде трансдермальных систем. Теперь получать из по рецепту может не только сам больной, но и лицо, представляющее его по доверенности. Хранить такие рецепты аптеки должны теперь в течение 5 лет (ранее - 10 лет).
- 403 н приказ от 11 07 2017 года позволяет сотрудникам аптеки отпускать пациенту препараты по рецептам, в которых прописана дозировка, превышающая рекомендованную или допустимую.
В таких ситуациях фармацевты уменьшают количество до максимально возможного и сообщают об этом главному врачу медучреждения, которым выписан рецепт .
Напомним, что раньше в подобных случаях аптеки отказывали больным, поэтому они вынуждены были самостоятельно обращаться в медучреждение для того, чтобы переоформить рецепт.
- Приказ 403 уточнил, какую информацию аптеки указывают в отметке об отпуске лекарства на рецепте.
В частности, в отметке теперь указываются реквизиты паспорта получателя лекарства, относящегося к группе наркотических или психотропных.
Кроме того, в отметке не нужно прописывать адрес пациента, для которого выдан рецепт.
- Аптечными организациями в определенных случаях может нарушаться вторичная упаковка безрецептурных препаратов. Это значит, что отдельные из них могут отпускаться пакетиками, саше или блистерами.
Раньше это допускалось только тогда, когда иначе выполнить назначение по рецепту врача сотрудник аптеки не мог (например, если пациенту прописано меньшее количество, чем в потребительской упаковке).
- Изменились правила применения рецептов формы 107-1/у, теперь они возвращаются пациенту с отметкой «Лекарственный препарат отпущен». Таким образом, получить по такому рецепту больной может однократно. Ранее без такой отметки пациент мог получать препарат по рецепту практически ежедневно.
Приказ 403 22 09 2017 года не содержит ограничений по поводу норм отпуска в одни руки безрецептурных медикаментов с содержанием психотропных и наркотических веществ. Ранее действующие правила допускали их продажу (отпуск) в количестве не более 2-х упаковок в одни руки.
Также в новых правилах отсутствует такое понятие, как закрепленная за аптекой поликлиника. Поэтому неправомерными стали требования об отпуске наркотических препаратов пациентам только из одной, закрепленной за поликлиникой аптекой.
Это значит, что получать выписанные лекарства пациент может в любой аптечной организации, где они есть в наличии.
Приказ 403 исключил пункт о синонимичной замене лекарств, что вполне логично - теперь врачи выписывают лекарства по их международным непатентованным наименованиям.
Отменены два запрета:
- на возврат в аптеку лекарств надлежащего качества;
- не допускается повторных отпуск препаратов ненадлежащего качества, ранее возвращенных в аптеку.
Список препаратов по рецепту
Приказ 403 н список препаратов по рецепту представлен ниже.
Все изменения
| Какие нормативные документы регламентируют |
| Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» |
| Какие лекарственные препараты вправе отпускать аптеки и ИП |
|
| По каким рецептам отпускают наркотические средства и психотропные вещества |
| Формы № 107/у-НП, за исключением препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, которые отпускают по рецепта формы № 148-1/у-88 |
| Кто вправе отпускать наркотические средства и психотропные вещества (Списки II и III) |
| Фармработники, которые занимают должности, включенные в перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 07.09.2016 № 681н. Требование распространяется на анаболические стероиды и все препараты, подлежащие ПКУ |
| Кому можно отпустить наркотические средства и психотропные вещества Списка II |
| Больному, его законному представителю или лицу с доверенностью от больного на получение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении документа, удостоверяющего личность. Исключение составляют лекарственные препараты в виде трансдермальных терапевтических систем, при их получении документ предъявлять не нужно |
| Что делать, если дозировка препарата в рецепте превышает предельно допустимое или рекомендованное количество на один рецепт |
| Информировать о превышении нормативного количества покупателя, руководителя медорганизации. Отпустить предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата. Поставить на рецепте отметку об отпуске |
| По какому рецепту отпускать бесплатно или со скидкой препараты Списков II и III, анаболические стероиды, иные препараты, подлежащие ПКУ |
| Формы № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л) |
| Как отпускать этиловый спирт и спиртосодержащие препараты |
| Лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции отпускают по рецепту. Рецепт остается в аптеке. Объем тары спиртосодержащих препаратов,в т. ч. экстемпоральных, ограничивает постановление Правительства РФ от 23.07.2016 № 716. Отпуск чистого спирта приказ № 403н не регламентирует |
| Какую информацию содержит отметка на рецепте |
|
| Когда допустимо нарушение вторичной (потребительской) упаковки |
| Если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему безрецептурный лекарственный препарат, меньше количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке |
| Что дать покупателю при нарушении вторичной (потребительской) упаковки |
| Инструкцию (копию инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата |
| Каковы сроки хранения рецептов |
|
| Какие данные о больном нужно указать в сигнатуре к рецепту |
| Ф. И. О., возраст, номер медицинской амбулаторной карты больного |
Что первостольник должен рассказать покупателю по требованиям приказа 403н
Одним из новых положений, которое содержит приказ 403, стала обязанность фармацевтов по информированию покупателей о препаратах. Именно эта норма интересует первостольников в большей степени - что, как и в какой форме следует рассказывать посетителям ?
Это требование содержится в п. 16 новых правил, которые утвердило Министерство здравоохранения Российской Федерации. Там конкретизирована та информация, которую нужно сообщать покупателю:
- О режиме приема конкретного лекарства.
- О существующих дозировках.
- О применении препарата в домашних условиях и о его хранении.
- Об особенностях приема ЛС совместно с другими медикаментами.
Во многих аптеках проводятся контрольные покупки, в ходе которых проверяющие могут оценить полноту предоставления информации покупателю.
Нарушение новых правил грозит фармацевту или аптеке административной ответственностью.
Например, если не рассказать об условиях хранения отпускаемых глазных капель или об особенностях применения Валокордина совместно с антибиотиками и т.д.
Соблюдение правил, знание основных инструкций первостольниками позволит не только избежать штрафов, но и не задерживать очередь посетителей в аптеке.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013; N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169 , 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.
2. Признать утратившими силу:
от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный N 7842);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).
"Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее соответственно - приказ № 403 н, Порядок)
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.
1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).
Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметноколичественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - перечень).
Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.
2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).
В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).
Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.
3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).
Приказом № 403 н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».
Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.
Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.
Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:
На лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
На лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.
При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.
Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.
Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) - к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) - к группе антидепрессантов (код N06A).
4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).
Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:
Пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);
Иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.
