ПОСТАНОВЛЕНИЕ

О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ

ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;

(см. текст в предыдущей редакции)

изменения , которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего Постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерством науки и высшего образования Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации ежегодно, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448);

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

Пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2869);

Пункт 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии

(с изменениями от 3 октября 2002 г., 1 февраля 2005 г., 22 апреля 2009 г., 24 сентября 2010 г.)

В соответствии со статьей 26 Федерального закона "Об использовании атомной энергии" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии.

2. Федеральному надзору России по ядерной и радиационной безопасности привести в 3-месячный срок свои нормативные акты в соответствие с Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии.

Председатель Правительства

Российской Федерации В.Черномырдин

Положение
о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии

(с изменениями от 3 октября 2002 г., 1 февраля 2005 г., 22 апреля 2009 г.)

1. Настоящее Положение разработано в целях реализации требований Федерального закона "Об использовании атомной энергии" и устанавливает порядок и условия лицензирования деятельности в области использования атомной энергии.

2. Настоящее Положение не распространяется на:

деятельность, связанную с разработкой, изготовлением, испытанием, эксплуатацией, хранением и утилизацией ядерного оружия и ядерных энергетических установок военного назначения;

лицензирование медицинских радиофармацевтических препаратов, выдачу разрешений (санитарных паспортов) на право работы с источниками ионизирующего излучения, выдачу заключений о состоянии здоровья работников (персонала) объектов использования атомной энергии, деятельность по профессиональному отбору работников (персонала);

лицензирование деятельности (работ, услуг) в области пожарной безопасности на объектах использования атомной энергии.

3. Настоящее Положение не определяет порядок выдачи работникам объектов использования атомной энергии разрешений, предусмотренных статьей 27 Федерального закона "Об использовании атомной энергии".

4. Лицензирование деятельности в области использования атомной энергии осуществляет Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору.

Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору выдает лицензии на виды деятельности в области использования атомной энергии по перечню согласно . Осуществление указанных видов деятельности без наличия лицензии Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору не допускается.

5. Лицензирование деятельности в области использования атомной энергии включает в себя:

рассмотрение заявления о выдаче лицензии и проведение предварительной проверки документов, представленных для получения лицензии;

рассмотрение документов, представленных для получения лицензии, включая комплект документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника , а также пункта хранения ядерных материалов и/или радиоактивных веществ, хранилища радиоактивных отходов (далее именуются - пункты хранения) и/или заявленной деятельности;

принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии;

выдачу лицензии с установлением условий ее действия;

сопровождение выданной лицензии путем проведения инспекций с целью проверки выполнения условий действия лицензии, а также путем внесения в условия действия лицензии необходимых изменений;

изменение (продление) срока действия лицензии, приостановление или прекращение действия (аннулирование) лицензии.

6. Лицензия выдается на срок не менее 3 лет. Может выдаваться лицензия на срок до 3 лет по заявлению лица, обратившегося за ее получением.

7. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляются Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору.

8. Лицензия подписывается руководителем Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору или ее территориального органа, уполномоченного указанной Службой выдавать лицензии на виды деятельности в области использования атомной энергии.

9. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору осуществляет регистрацию документов, представленных для получения лицензии, ведет реестр выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

10. Лицензии выдаются эксплуатирующим организациям, а также организациям, выполняющим работы и предоставляющим услуги в области использования атомной энергии (далее именуются - заявители).

12. В случае если заявителем выступает эксплуатирующая организация, кроме документов, указанных в настоящего Положения, должны быть также представлены:

а) документ, подтверждающий признание соответствующим органом управления использованием атомной энергии пригодности заявителя эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами;

б) документ, определяющий отнесение объекта, на котором и/или в отношении которого должна проводиться заявленная деятельность, к категориям, предусмотренным статьей 3 Федерального закона "Об использовании атомной энергии";

в) заключение государственной экологической экспертизы;

г) копию санитарного паспорта или иного разрешительного документа органов санитарно-эпидемиологического надзора на право работ с радиационными источниками;

д) документы, подтверждающие наличие у заявителя предусмотренного законодательством Российской Федерации финансового обеспечения гражданско-правовой ответственности за убытки и вред, причиненные радиационным воздействием;

е) документ, подтверждающий возможность последующей передачи на захоронение образующихся или находящихся на временном хранении радиоактивных отходов;

ж) отчет по противопожарной защите объекта использования атомной энергии при его эксплуатации - для атомных станций и иных объектов, определенных федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии;

з) документы, подтверждающие наличие у заявителя источников финансирования работ по выводу из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников или пунктов хранения, включая специальный фонд для финансирования затрат, связанных с выводом из эксплуатации указанных объектов, и для финансирования научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по обоснованию и повышению безопасности этих объектов.

13. Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

N 351 в пункт 14 настоящего Положения внесены изменения

14. Документы, представленные для получения лицензии, регистрируются в установленном Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации порядке.

15. Продолжительность рассмотрения заявления, включая предварительную проверку номенклатуры документов и соблюдения установленных правил их оформления, не должна превышать 15 дней с даты регистрации документов, представленных для получения лицензии.

16. По результатам предварительной проверки принимается решение о принятии документов, представленных для получения лицензии, к рассмотрению или решение об отказе в рассмотрении этих документов, утверждаемое уполномоченными на то должностными лицами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору.

О решении, принятом по результатам предварительной проверки, заявитель уведомляется в письменной форме в 3-дневный срок с даты утверждения соответствующего решения.

При отказе в рассмотрении документов, представленных для получения лицензии, в уведомлении указывается обоснованная причина отказа.

17. После утверждения решения о принятии к рассмотрению документов, представленных для получения лицензии, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору проводит проверку их соответствия установленным требованиям, достоверности изложенной в них информации и анализ комплекта документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности.

18. При рассмотрении комплекта документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору обязательно анализирует:

а) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений федеральным нормам и правилам в области использования атомной энергии, квалификации работников установленным требованиям и наличие условий для ее поддержания на необходимом уровне, а также наличие и соответствие установленным требованиям системы сбора, хранения, переработки и захоронения радиоактивных отходов при осуществлении заявленной деятельности;

б) полноту мер технического и организационного характера по обеспечению ядерной и радиационной безопасности при осуществлении заявленной деятельности;

в) наличие соответствующих условий хранения и организации учета и контроля ядерных материалов, радиоактивных веществ, обеспечение физической защиты ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения, ядерных материалов и радиоактивных веществ, планов мероприятий по защите работников объекта использования атомной энергии и населения в случае возникновения аварии и готовность к их выполнению, а также системы обеспечения качества и необходимой инженерно-технической поддержки заявленной деятельности;

г) способность заявителя обеспечить условия безопасного прекращения заявленной деятельности и вывод объекта использования атомной энергии из эксплуатации, а также наличие соответствующих проектных материалов.

19. В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору организует проведение проверки достоверности сведений, содержащихся в документах, экспертизу документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, при необходимости проводит инспекции на объектах заявителя, взаимодействует с заявителем по вопросам устранения выявленных недостатков.

Постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2009 г. N 351 в пункт 20 настоящего Положения внесены изменения

20. Порядок проведения проверок достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения лицензии, проведения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, и инспекций устанавливается Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации.

21. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается уполномоченными на то должностными лицами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору на основании результатов проверок достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения лицензии, результатов экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, результатов инспекций и оформляется соответствующим документом.

22. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок не более 30 дней с даты завершения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности.

О принятом решении заявитель уведомляется в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия решения.

23. При отказе в выдаче лицензии в уведомлении указывается обоснованная причина отказа.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

наличие в документах, представленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации;

экспертное заключение, установившее недостаточную обоснованность обеспечения ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности;

несоответствие заявленной деятельности требованиям по обеспечению ядерной и радиационной безопасности.

24. Лицензия оформляется Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору в срок не более 20 дней со дня принятия решения о ее выдаче.

Неотъемлемой частью лицензии являются условия действия лицензии, включающие требования Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по безопасности лицензируемого вида деятельности с учетом его специфических особенностей. При необходимости в лицензии устанавливаются условия перехода от одного этапа работ к другому, а в случае, если лицензируемая деятельность предусматривает обращение с ядерными материалами, - требования о наличии у лицензиата к моменту начала такой деятельности договора со специально уполномоченным государственным органом о передаче лицензиату ядерных материалов в пользование.

N 50 в пункт 25 настоящего постановления внесены изменения

26. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору осуществляет государственный надзор за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией, и в случае их невыполнения применяет санкции, установленные законодательством Российской Федерации.

27. При выявлении неизвестных ранее обстоятельств, связанных с безопасностью лицензируемого вида деятельности, при введении в действие новых федеральных норм и правил в области использования атомной энергии или при обращении лицензиата с заявлением об изменении условий действия лицензии Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору может затребовать от лицензиата представления дополнительных документов, обосновывающих безопасность лицензируемого вида деятельности, и принять решение о внесении изменений в лицензию.

28. Лицензиат обязан постоянно информировать Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о новых данных или об изменениях в представленных на этапе получения лицензии сведениях, имеющих отношение к безопасности лицензируемого вида деятельности.

29. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору может лишить лицензиата права осуществления вида деятельности, предусмотренного в лицензии, приостановив действие лицензии или аннулировав ее.

Основанием для лишения лицензиата права осуществления вида деятельности, предусмотренного в лицензии, является:

нарушение лицензиатом федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в области использования атомной энергии;

обнаружение недостоверной информации в документах, представленных для получения лицензии;

нарушение лицензиатом условий действия лицензии;

невыполнение лицензиатом предписаний Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору или других органов государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии;

невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановление ими деятельности лицензиата в соответствии с законодательством Российской Федерации;

подача лицензиатом соответствующего заявления.

30. Мотивированное решение Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании доводится до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с которой действие лицензии приостанавливается или лицензия аннулируется.

31. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору в 3-дневный срок с даты принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании информирует о принятом им решении:

соответствующий орган исполнительной власти, подтвердивший право лицензиата владеть или пользоваться ядерными материалами, ядерными установками, радиационными источниками, пунктами хранения, радиоактивными веществами, радиоактивными отходами;

соответствующий налоговый орган;

соответствующие органы государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии.

Если лицензиат является эксплуатирующей организацией, то Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору также информирует о принятом им решении орган управления использованием атомной энергии, признавший эту организацию пригодной эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами.

32. В случае приостановления действия лицензии лицензиат обязан прекратить осуществлять разрешенный этой лицензией вид деятельности.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

Лицензия считается возобновленной после принятия Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору соответствующего решения, о чем в 3-дневный срок со дня принятия он информирует лицензиата и органы, которым направлялась информация о приостановлении действия лицензии.

33. В случае аннулирования лицензии лицензиат обязан прекратить осуществлять разрешенный этой лицензией вид деятельности и возвратить лицензию в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору.

34. При ликвидации лицензиата как юридического лица выданная ему лицензия теряет юридическую силу.

35. При реорганизации или изменении наименования юридического лица лицензиат обязан в 15-дневный срок со дня оформления в надлежащем порядке реорганизации или изменения наименования подать заявление в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о переоформлении лицензии. Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для получения лицензии.

До переоформления лицензии или принятия Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору мотивированного решения об отказе в переоформлении и аннулировании ранее выданной лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия аннулируется и подлежит возврату в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору.

Постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2009 г. N 351 в пункт 36 настоящего Положения внесены изменения

36. В случае утраты лицензии лицензиат обязан в 5-дневный срок со дня обнаружения утраты подать заявление в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о выдаче дубликата лицензии.

Рассмотрение заявления, принятие решения о выдаче и выдача дубликата лицензии производятся в порядке, устанавливаемом Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 24 сентября 2010 г. N 749 пункт 37 настоящего Положения изложен в новой редакции

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2007 N 50 пункт 37 настоящего постановления изложен в новой редакции.

37. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

38. Расходы, понесенные заявителем или лицензиатом в связи с проведением экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности, аудита документов, представляемых для получения лицензии или для внесения изменений в условия действия лицензии, а также расходы по проведению обследований и инспекций, выполняемых экспертными организациями или экспертами по договорам (соглашениям) с заявителем или лицензиатом, не включаются в фиксированную плату за рассмотрение заявлений о выдаче лицензий и в плату за выдачу лицензий, установленную в настоящего Положения.

39. В случае отказа в рассмотрении документов, представленных для получения лицензии, по результатам предварительной проверки или отказа в выдаче лицензии плата за рассмотрение заявления о выдаче лицензии заявителю не возвращается.

40. Плата за рассмотрение заявления о выдаче лицензии и плата за выдачу лицензии поступает в доход федерального бюджета.

41. Решения и действия руководителей и должностных лиц Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, принятые с нарушением порядка, установленного настоящим Положением, могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

42. Руководители и должностные лица Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору несут ответственность за выдачу лицензий с нарушением порядка, установленного настоящим Положением, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

к Положению о лицензировании

деятельности в области использования

атомной энергии

Перечень
видов деятельности в области использования атомной энергии, лицензии на осуществление которых выдаются Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору

1. Размещение, сооружение, эксплуатация и вывод из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов.

2. Обращение с ядерными материалами и радиоактивными веществами, в том числе при разведке и добыче урановых руд, при производстве, использовании, переработке, транспортировании и хранении ядерных материалов и радиоактивных веществ.

3. Обращение с радиоактивными отходами при их хранении, переработке, транспортировании и захоронении.

4. Использование ядерных материалов и/или радиоактивных веществ при проведении научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

5. Проектирование и конструирование ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов.

6. Конструирование и изготовление оборудования для ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов.

7. Проведение экспертизы проектной, конструкторской, технологической документации и документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов, деятельности по обращению с ядерными материалами, радиоактивными веществами и радиоактивными отходами.

────────────────────────────────────────────────────────────

* Под радиационным источником понимается только источник ионизирующего излучения, содержащий радиоактивные вещества.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обязательного государственного страхования.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО ВОПРОСАМ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО СТРАХОВАНИЯ

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 июля 1998 г. N "О мерах по реализации Федерального закона "Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, сотрудников войск национальной гвардии Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 32, ст. 3900; 2003, N 33, ст. 3269; 2004, N 8, ст. 663; 2008, N 38, ст. 4314; 2012, N 2, ст. 290; 2015, N 1, ст. 262; 2017, N 2, ст. 368; N 15, ст. 2196):

а) в пункте 1:

абзацы второй и третий изложить в следующей редакции:

"перечень документов, необходимых для принятия решения о выплате страховой суммы по обязательному государственному страхованию жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, сотрудников войск национальной гвардии Российской Федерации;

перечень увечий (ранений, травм, контузий), относящихся к тяжелым или легким, при наличии которых принимается решение о наступлении страхового случая по обязательному государственному страхованию жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, сотрудников войск национальной гвардии Российской Федерации.";

б) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Федеральным органам исполнительной власти (федеральным государственным органам), на которые распространяется действие Федерального закона "Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, сотрудников войск национальной гвардии Российской Федерации", утвердить по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации нормативные правовые акты и формы документов, необходимые для реализации указанного Федерального закона.";

в) в перечне документов, необходимых для принятия решения о выплате страховой суммы застрахованным по обязательному государственному страхованию жизни и здоровья военнослужащим, гражданам, призванным на военные сборы, лицам рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, сотрудникам учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, лицам, проходящим службу в войсках национальной гвардии Российской Федерации и имеющим специальные звания полиции, утвержденном указанным постановлением:

наименование изложить в следующей редакции:

"ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ВЫПЛАТЕ

СТРАХОВОЙ СУММЫ ПО ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ

СТРАХОВАНИЮ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ВОЕННОСЛУЖАЩИХ, ГРАЖДАН,

ПРИЗВАННЫХ НА ВОЕННЫЕ СБОРЫ, ЛИЦ РЯДОВОГО И НАЧАЛЬСТВУЮЩЕГО

СОСТАВА ОРГАНОВ ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,

ФЕДЕРАЛЬНОЙ ПРОТИВОПОЖАРНОЙ СЛУЖБЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ПРОТИВОПОЖАРНОЙ СЛУЖБЫ, СОТРУДНИКОВ УЧРЕЖДЕНИЙ И ОРГАНОВ

УГОЛОВНО-ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ, СОТРУДНИКОВ ВОЙСК

НАЦИОНАЛЬНОЙ ГВАРДИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ";

в разделе 1:

в наименовании слово "службы < * > " заменить словом "службы";

в абзаце первом:

слово "выгодоприобретателя < ** > " заменить словом "выгодоприобретателя";

после слов "дети застрахованного лица" дополнить словами "и подопечные";

абзац седьмой после слов "факт его воспитания и" дополнить словом "(или)";

в разделе 2:

в абзаце первом:

после слов "дети застрахованного лица" дополнить словами "и подопечные";

дополнить словами "вместе с копией документа, удостоверяющего личность каждого выгодоприобретателя";

абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"копия акта органа опеки и попечительства о назначении застрахованного лица опекуном или попечителем подопечного;";

абзац восьмой после слов "факт его воспитания и" дополнить словом "(или)";

абзац первый раздела 3 дополнить словами "вместе с копией документа, удостоверяющего личность застрахованного лица (в случае повышения группы инвалидности застрахованному лицу им дополнительно указывается информация об обращении с заявлением о выплате страховой суммы, причитающейся по прежней группе инвалидности, ее получении и размере)";

абзац первый раздела 4 дополнить словами "вместе с копией документа, удостоверяющего личность застрахованного лица (в случае повышения группы инвалидности застрахованному лицу им дополнительно указывается информация об обращении с заявлением о выплате страховой суммы, причитающейся по прежней группе инвалидности, ее получении и размере)";

абзац первый раздела 5 дополнить словами "вместе с копией документа, удостоверяющего личность застрахованного лица";

абзац первый раздела 6 дополнить словами "вместе с копией документа, удостоверяющего личность застрахованного лица";

сноски первую и вторую исключить;

г) наименование перечня увечий (ранений, травм, контузий), относящихся к тяжелым или легким, при наличии которых принимается решение о наступлении страхового случая у застрахованных по обязательному государственному страхованию жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, лиц, проходящих службу в войсках национальной гвардии Российской Федерации и имеющих специальные звания полиции, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"ПЕРЕЧЕНЬ

УВЕЧИЙ (РАНЕНИЙ, ТРАВМ, КОНТУЗИЙ), ОТНОСЯЩИХСЯ К ТЯЖЕЛЫМ

ИЛИ ЛЕГКИМ, ПРИ НАЛИЧИИ КОТОРЫХ ПРИНИМАЕТСЯ РЕШЕНИЕ

О НАСТУПЛЕНИИ СТРАХОВОГО СЛУЧАЯ ПО ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ

ГОСУДАРСТВЕННОМУ СТРАХОВАНИЮ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ

ВОЕННОСЛУЖАЩИХ, ГРАЖДАН, ПРИЗВАННЫХ НА ВОЕННЫЕ

СБОРЫ, ЛИЦ РЯДОВОГО И НАЧАЛЬСТВУЮЩЕГО СОСТАВА ОРГАНОВ

ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНОЙ

ПРОТИВОПОЖАРНОЙ СЛУЖБЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОТИВОПОЖАРНОЙ

СЛУЖБЫ, СОТРУДНИКОВ УЧРЕЖДЕНИЙ И ОРГАНОВ

УГОЛОВНО-ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ, СОТРУДНИКОВ

ВОЙСК НАЦИОНАЛЬНОЙ ГВАРДИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ".

2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 6 марта 2014 г. N "Об утверждении типового договора обязательного государственного страхования, осуществляемого в соответствии с Федеральным законом "Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 11, ст. 1147; 2017, N 2, ст. 368):

а) в наименовании и пункте 1:

б) в пункте 2:

слова "Федеральным законом "Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы" заменить словами "Федеральным законом "Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, сотрудников войск национальной гвардии Российской Федерации";

слова ", с учетом части 1 статьи 2 Федерального закона от 2 июля 2013 г. N 165-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы" исключить;

в) пункт 3 признать утратившим силу;

г) в типовом договоре обязательного государственного страхования, осуществляемого в соответствии с Федеральным законом "Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы", утвержденном указанным постановлением:

в наименовании и преамбуле:

слова ", органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ" исключить;

после слов "органов уголовно-исполнительной системы" дополнить словами ", сотрудников войск национальной гвардии Российской Федерации";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. По настоящему договору застрахованными лицами являются военнослужащие (за исключением военнослужащих, военная служба по контракту которым в соответствии с законодательством Российской Федерации приостановлена), граждане, призванные на военные сборы, лица рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, сотрудники учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, сотрудники войск национальной гвардии Российской Федерации, граждане, уволенные с военной службы, со службы в органах внутренних дел Российской Федерации, в федеральной противопожарной службе Государственной противопожарной службы, службы в органах по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, службы в учреждениях и органах уголовно-исполнительной системы, в войсках национальной гвардии Российской Федерации (далее - служба), отчисленные с военных сборов или окончившие военные сборы, в течение одного года после окончания военной службы, службы, отчисления с военных сборов или окончания военных сборов (далее - застрахованные лица).";

пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Размер страховой суммы, применяемой для расчета страховой премии, в пределах которого страховщик несет ответственность по настоящему договору, определяется как произведение размера страховой суммы в случае гибели (смерти) застрахованного лица в период прохождения военной службы, службы или военных сборов либо до истечения одного года после увольнения с военной службы, со службы, после отчисления с военных сборов или окончания военных сборов вследствие увечья (ранения, травмы, контузии) или заболевания, полученных в период прохождения военной службы, службы или военных сборов, с учетом требований абзаца девятого пункта 2 статьи 5 Федерального закона об обязательном государственном страховании, указанной в подпункте "а" пункта 11 настоящего договора, на количество застрахованных лиц согласно приложению и составляет ________ рублей (размер страховой суммы может быть указан в приложении к настоящему договору в случае, если эта информация содержит сведения, составляющие государственную тайну).";

в подпункте "а" пункта 11 слова "на начало срока действия настоящего договора" исключить;

пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:

"14. Размер страхового тарифа определен страховщиком в порядке, установленном в соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона об обязательном государственном страховании, и составляет ____________ процентов.

Размер страхового тарифа не подлежит изменению в течение срока действия настоящего договора.

Доля расходов страховщика на осуществление обязательного государственного страхования в страховом тарифе составляет ________________ (не более 6 процентов) процентов и не подлежит изменению в течение срока действия настоящего договора.

15. Размер страховой премии (P) определяется на основе страховой суммы, применяемой для расчета страховой премии, и страхового тарифа по формуле:

TD - размер страхового тарифа, указанный в пункте 14 настоящего договора;

S - размер страховой суммы в случае гибели (смерти) застрахованного лица в период прохождения военной службы, службы или военных сборов либо до истечения одного года после увольнения с военной службы, со службы, после отчисления с военных сборов или окончания военных сборов вследствие увечья (ранения, травмы, контузии) или заболевания, полученных в период прохождения военной службы, службы или военных сборов, указанный в подпункте "а" пункта 11 настоящего договора;

N - количество застрахованных лиц согласно приложению к настоящему договору.

Размер страховой премии по настоящему договору составляет ________________ рублей и уплачивается до "__" ________ ____ г.

Размер первого страхового взноса составляет ____________ рублей и уплачивается до "__" ________ ____ г. (в случае уплаты страховой премии в рассрочку указываются размер и срок уплаты каждого очередного страхового взноса).

Размер очередного страхового взноса составляет ____________ рублей и уплачивается до "__" ________ ____ г.";

в пункте 17:

слова "страховой суммы, применяемой для расчета страховой премии (вследствие изменения численности застрахованных лиц и (или) увеличения (индексации) размеров страховых сумм, предусмотренных пунктом 11 настоящего договора)," заменить словами "количества застрахованных лиц";

слова "страховой суммы, установленной пунктом 10 настоящего договора," исключить;

в подпункте "а" пункта 21 слова ", необходимыми для расчета размера страхового тарифа," исключить;

пункт 23 изложить в следующей редакции:

"23. Выплата страховых сумм по настоящему договору производится страховщиком на основании комплекта документов, подтверждающих наступление страхового случая, согласно перечню документов, необходимых для принятия решения о выплате страховой суммы по обязательному государственному страхованию жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, сотрудников войск национальной гвардии Российской Федерации, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июля 1998 г. N "О мерах по реализации Федерального закона "Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава органов внутренних дел Российской Федерации, Государственной противопожарной службы, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, сотрудников войск национальной гвардии Российской Федерации" (далее - документы).";

подпункт "а" пункта 35 дополнить словами ", если права и обязанности ликвидируемой (упраздняемой) стороны договора не передаются в соответствии с законодательством Российской Федерации иному лицу";

в приложении к указанному типовому договору:

в нумерационном заголовке и наименовании:

слова ", органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ" исключить;

в головке таблицы графу "Страховая сумма < 2 > " исключить;

сноску 2 исключить.

"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 октября 2010 г. N 865

О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

от 05.12.2011 N 1001 , от 04.09.2012 N 882 , от 15.08.2014 N 816 , от 28.08.2014 N 871 , от 04.09.2015 N 941 , от 15.09.2015 N 979 , от 03.02.2016 N 58)

1. Утвердить прилагаемые:

изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций и Министерством финансов Российской Федерации ежегодно, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882 , от 28.08.2014 N 871)

5. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по тарифам до 1 апреля 2011 г. разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, раздельно от учета доходов и расходов в отношении других лекарственных препаратов.

6. Признать утратившими силу:

от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865

ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями государств - членов Евразийского экономического союза и иностранными производителями лекарственных препаратов (далее - производители) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

4. Для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются следующие документы (на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде):

а) заявление о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, содержащее следующие сведения:

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес электронной почты, наименование производителя, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;

подпись и расшифровка подписи уполномоченного лица, должность, контактные телефоны;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) следующие документы, представляемые с учетом требований методики:

сведения об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза;

расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию;

расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию;

обоснование предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, представляемых на государственную регистрацию или перерегистрацию;

сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию.

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

6. В случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до истечения 3 лет со дня принятия решения об исключении предельной отпускной цены на заявляемый лекарственный препарат из государственного реестра, принятого на основании заявления этого держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица):

а) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений;

б) в случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) не представил:

копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, - проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств;

копию лицензии на производство лекарственных средств, - запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);

в) проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о направлении 1 экземпляра документов в Федеральную антимонопольную службу;

г) принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае отсутствия в представленных документах необходимых сведений, выявления содержащихся в них недостоверных сведений или превышения заявленной предельной отпускной цены при подаче заявления с учетом требований пункта 6 настоящих Правил, а также в случае непредставления сведений в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил.

8. Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а так же принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

9. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.

10. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной необходимой информации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов, предусмотренный пунктом 7 настоящих Правил, увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.

В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной необходимой информации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, органы исполнительной власти в пределах их компетенции представляют по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов, предусмотренный пунктом 8 настоящих Правил, увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.

При непоступлении от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней со дня получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо).

11. В случае принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр, выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

12. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в письменной форме о принятом решении (с изложением причин отказа).

13. Основанием для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, отказа в государственной регистрации или перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой, является:

а) представление недостоверных сведений;

б) представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

в) превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой.

14. Решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке.

15. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, не поступавшие в обращение на территории Российской Федерации, кроме документов, представляются:

а) производителями государств - членов Евразийского экономического союза:

расчет расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата, с представлением необходимых документов;

данные об учетной политике предприятия в части способа учета и распределения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственных препаратов;

данные, документально подтверждающие сумму общепроизводственных и общехозяйственных расходов;

информация о способе отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость конкретного лекарственного препарата;

данные об объемах выпуска лекарственного препарата, его удельном весе в общем объеме производимых лекарственных препаратов;

документальное подтверждение и расшифровка затрат, занимающих наибольший удельный вес в себестоимости препаратов;

расшифровка расходов на производство лекарственного препарата по статьям "Сырье" и "Материалы", а также документальное подтверждение расходов по указанным статьям;

б) производителями государств - членов Евразийского экономического союза, планирующими осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в случае отсутствия зарегистрированной предельной отпускной цены иностранного производителя на этот лекарственный препарат - размер минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 4 к методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), а также сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие представленную минимальную отпускную цену производителя на лекарственный препарат (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык);

в) иностранными производителями - размер минимальной отпускной цены иностранного производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 4 к методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), а также сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие представленную минимальную отпускную цену иностранного производителя на лекарственный препарат (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык).

16. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата иностранного производства или воспроизведенного лекарственного препарата производства государств - членов Евразийского экономического союза, не находящегося в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, не превышающую 80 процентов средней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, рассчитанной за период 3 лет до представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения (уполномоченным им лицом) указанного воспроизведенного лекарственного препарата предельной отпускной цены, рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы, а в случае его отсутствия - предельную отпускную цену, не превышающую 80 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы. В случае если с момента государственной регистрации цены на референтный лекарственный препарат прошло менее 3 лет, расчет производится исходя из фактического периода государственной регистрации цены на референтный лекарственный препарат.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) второго и последующих воспроизведенных лекарственных препаратов иностранного производства, не находящихся в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат ниже на 5 процентов последней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный воспроизведенный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.

При снижении от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - от максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, на 40 процентов предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства не может превышать 60 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.

17. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата иностранного производства или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производства государств - членов Евразийского экономического союза, не находящегося в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, не превышающую 90 процентов средней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, рассчитанной за период 3 лет до представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения (уполномоченным им лицом) указанного биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата предельной отпускной цены, рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы, а в случае его отсутствия - предельную отпускную цену, не превышающую 90 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы. В случае если с момента государственной регистрации цены на референтный лекарственный препарат прошло менее 3 лет, расчет производится исходя из фактического периода государственной регистрации цены на референтный лекарственный препарат.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) второго и последующих биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов иностранного производства, не находящихся в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат ниже на 5 процентов последней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы.

При снижении от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, на 40 процентов предельная отпускная цена производителя на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства не может превышать 60 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы.

18. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании заявления и документов, поданных держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) до 1 октября каждого года. Государственная перерегистрация осуществляется исходя из расчета, предусмотренного методикой, не чаще 1 раза в календарном году.

19. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза может быть перерегистрирована:

а) для лекарственных препаратов нижнесреднего ценового сегмента до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, а также накладных расходов, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию (колебания валютных курсов, повышение ставок налогов, рост тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение, тарифов на перевозки, цен на топливо, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше разницы между прогнозируемым уровнем инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и разницей, рассчитанной в процентах от зарегистрированной цены, между зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на лекарственный препарат и средневзвешенной фактической отпускной ценой на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены.

20. При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза документы на иностранном языке представляются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена Евразийского экономического союза представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на дату, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли и (или) аптечной организации либо индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

21. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя может быть перерегистрирована в случае, если рост курса национальной валюты государства - производителя к рублю за период со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до дня подачи документов на очередную ее перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Государственная перерегистрация предельной отпускной цены для иностранных производителей осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше разницы между прогнозируемым уровнем инфляции текущего года, установленным федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и разницей, рассчитанной в процентах от зарегистрированной цены, между зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на лекарственный препарат и средневзвешенной фактической ценой ввоза лекарственного препарата за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 4 к методике, с представлением сведений (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающих представленную минимальную отпускную цену производителя на лекарственный препарат (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык).

22. При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственные препараты в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 19 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов.

23. На основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя Министерством здравоохранения Российской Федерации рассматривается вопрос о внесении соответствующих изменений в реестровую запись государственного реестра.

В случае снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) цена на такой препарат не может быть заявлена держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) на перерегистрацию в течение года со дня принятия решения о снижении предельной отпускной цены.

Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения соответствующих изменений в государственный реестр выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из государственного реестра.

24. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется для производителей бесплатно.

25. Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения.

Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Министерство здравоохранения Российской Федерации в указанных случаях исключает зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену из государственного реестра.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882 , от 15.09.2015 N 979)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующие сведения: (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты:

а) принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

б) принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

6.1. Внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в части изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования), написания лекарственной формы, написания дозировки лекарственного препарата, изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, изменения производителя лекарственного препарата, наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке) осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат. Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра. (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

7. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае:

а) представления производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра;

б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

г) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

8. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня с даты принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

9. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

10. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

11. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.

По желанию заинтересованных лиц, обратившихся за этими сведениями, они могут быть представлены по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней с даты поступления запроса.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865

ПРАВИЛА
УСТАНОВЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ РАЗМЕРОВ ОПТОВЫХ И ПРЕДЕЛЬНЫХ РАЗМЕРОВ РОЗНИЧНЫХ НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.08.2014 N 816 , от 04.09.2015 N 941 , от 03.02.2016 N 58)

1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей), после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели), медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории этих субъектов Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой, исходя из следующих принципов: (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2015 N 941)

а) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами Российской Федерации, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

4. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

5. Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

6. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

7. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

В случае, указанном в абзаце втором пункта 3 настоящих Правил, оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата иностранным производителем российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.

8. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

9. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации направляет проект решения об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, подготовленный в соответствии с методикой (далее - проект решения), в Федеральную антимонопольную службу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

10. К проекту решения прилагаются следующие документы и материалы (оригиналы или копии, заверенные руководителем или заместителем руководителя органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации): (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

а) пояснительная записка, содержащая в том числе произведенные в соответствии с методикой расчеты предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

б) материалы, представленные организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями в соответствии с методикой. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

11. Проект решения с прилагаемыми к нему документами и материалами, указанными в пункте 10 настоящих Правил, представляется в Федеральную антимонопольную службу в письменном виде или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а также на адрес электронной почты Федеральной антимонопольной службы. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

Проект решения регистрируется в Федеральной антимонопольной службе в установленном порядке. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

12. Федеральная антимонопольная служба в течение 30 рабочих дней со дня регистрации проекта решения направляет в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации принятое ею решение о согласовании проекта решения либо об отказе в его согласовании. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

13. Основаниями для отказа в согласовании проекта решения являются: (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

а) несоответствие расчетов предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты расчетам, предусмотренным методикой; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

б) представление в Федеральную антимонопольную службу указанных в пункте 10 настоящих Правил документов и материалов, содержащих недостоверные сведения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

в) отсутствие в представленных документах и материалах сведений, требуемых в соответствии с методикой; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

г) представление неполного комплекта документов и материалов, указанных в пункте 10 настоящих Правил; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

д) представление документов и материалов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, составленных не по формам, установленным методикой. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

14. Информация о согласовании либо об отказе в согласовании Федеральной антимонопольной службой проекта решения не позднее 3 рабочих дней со дня принятия такого решения размещается Службой на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

15. За представление в Федеральную антимонопольную службу документов, содержащих недостоверные сведения, руководитель (заместитель руководителя) органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам установления предельных
размеров оптовых и предельных
размеров розничных надбавок
к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, включенных
в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов,
в субъектах Российской Федерации

Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке

Серия

Производитель

Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)

Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей) <1>

<2>

Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли <3>

Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) <3>

Суммарный размер фактических оптовых надбавок, установленных организациями оптовой торговли <4>

Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли

Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС (рублей) <5>

процентов

рублей

процентов

рублей

процентов

рублей

процентов

рублей

(ф.и.о.)

"___"_____________ 20__ г.

М.П.

(подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное)

(ф.и.о.)

"___"_____________ 20__ г.

М.П.

<1> Фактическая отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленная иностранным производителем, указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление.

<2> Заполняется организацией оптовой торговли, приобретающей лекарственный препарат у производителя или у его уполномоченного представителя.

<3> Заполняется всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата до передачи его организации розничной торговли. Количество граф соответствует количеству организаций оптовой торговли, участвующих в товаропроводящей цепочке.

<4> Заполняется организацией оптовой торговли, реализующей лекарственный препарат организации розничной торговли.

<5> Организация розничной торговли, не являющаяся плательщиком налога на добавленную стоимость и учитывающая его в стоимости товара, указывает фактическую отпускную цену.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865

а) абзац девятнадцатый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют Правительство Российской Федерации и федеральные органы исполнительной власти, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

б) абзац девятый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

в сносках первой и второй слова "жизненно необходимое и важнейшее лекарственное средство" заменить словами "лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,".