Установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации ежегодно, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по тарифам до 1 апреля 2011 г. разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, раздельно от учета доходов и расходов в отношении других лекарственных препаратов.

Изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2869);

Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

Правила
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(утв. постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

3. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены.

4. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат производитель (уполномоченное им лицо) представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по , утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, следующие документы:

предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика);

5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты обращения производителя (уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений, проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам.

В случае представления документов не в полном объеме или отсутствия в них требуемых сведений Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации возвращает представленные документы производителю с письменным уведомлением.

6. Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

7. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной службой по тарифам.

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговли гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия.

2. В разделе "Минпромторг России, МВД России, Рособоронзаказ" перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931; 2012, N 17, ст. 1965), слово ", Рособоронзаказ" исключить.

3. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению .

Положение
о лицензировании разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговли гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 августа 2012 г. N 865)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговли гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия, осуществляемых юридическими лицами на территории Российской Федерации.

Деятельность по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия составляют работы и услуги по перечню согласно приложению (далее - перечень).

Лицензирование разработки, производства, испытания, хранения, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговли гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия, осуществляемых юридическими лицами в части работ (услуг) по хранению гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, осуществляется только в случае выполнения указанных работ (услуг) в интересах других лиц (органов государственной власти, организаций и граждан).

2. Лицензирование деятельности, указанной в пункте 1 настоящего Положения, осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации - в части работ (услуг), указанных в перечне, за исключением указанных в пунктах 4 и 7 ;

б) Министерство внутренних дел Российской Федерации - в части работ (услуг), указанных в пунктах 4 и 7 перечня.

3. Для целей настоящего Положения термин "основные части огнестрельного оружия" означает ствол, затвор, барабан, рамку, ствольную коробку гражданского и служебного оружия.

4. При выполнении работ (услуг) по разработке, производству, испытанию, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензионной деятельности, являются:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании производственных объектов, технической документации, технологического и испытательного оборудования, необходимого для осуществления заявленных работ (услуг) и обеспечивающих безопасность производства оружия, параметры и характеристики которого определены статьями 3 и 4 Федерального закона "Об оружии";

б) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, имеющих профессиональное образование, заключивших с ним трудовые договоры и отвечающих соответствующим квалификационным требованиям;

в) наличие структурных подразделений, обеспечивающих контроль за производством, соответствующее качество выпускаемой продукции, ее сохранность в соответствии с требованиями Федерального закона "Об оружии";

г) проведение своевременной проверки испытательного и технологического оборудования, а также поверки контрольно-измерительных средств в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений";

д) обеспечение учета и хранения документации, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, образцов оружия и основных частей огнестрельного оружия.

5. При выполнении работ (услуг) по торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензионной деятельности, являются:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании торговых помещений и оборудования, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг), отвечающих установленным требованиям к приему, учету, хранению и предпродажной подготовке оружия, обеспечению условий сохранности учетной документации, исключению доступа к оружию и (или) учетной документации посторонних лиц;

б) наличие в штате работников, ответственных за сохранность, учет и хранение оружия, а также выполняющих функции, связанные с продажей, предпродажной подготовкой, передачей, транспортированием оружия и выполнением заявленных работ (услуг) с оружием.

6. При выполнении работ (услуг) по хранению гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензионной деятельности, являются:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и иных объектов, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг);

б) наличие в штате работников, ответственных за сохранность, хранение и учет оружия и основных частей огнестрельного оружия;

в) обеспечение условий, исключающих доступ к местам хранения оружия и основных частей огнестрельного оружия посторонних лиц в соответствии с Федеральным законом "Об оружии".

7. Грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение лицензиатом требований, установленных подпунктами "а"-"г" пункта 4 , пунктами 5 и 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона

8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в соответствующий лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) номенклатуру оружия, в отношении которого будут осуществляться заявленные работы (услуги);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на правах собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования, технической документации, технологического и испытательного оборудования, стендов, инструментов, контрольно-измерительной аппаратуры, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и обеспечивающих безопасность производства оружия, своевременную проверку оборудования и поверку контрольно-измерительных средств (за исключением работ (услуг), указанных в пункте 4 перечня);

г) копии документов, подтверждающих соответствие лиц, осуществляющих заявленные работы (услуги), требованиям, указанным в подпункте "б" пункта 4 , подпункте "б" пункта 5 и подпункте "б" пункта 6 настоящего Положения;

д) сведения о наличии структурных подразделений, обеспечивающих контроль за производством, соответствующее качество выпускаемой продукции, ее сохранность в соответствии с требованиями подпункта "в" пункта 4 настоящего Положения;

е) документы, подтверждающие наличие системы учета, хранения и сохранности документации, материалов, комплектующих изделий, образцов оружия и основных частей огнестрельного оружия, исключающей доступ к местам хранения оружия посторонних лиц, а также системы обеспечения технической укрепленности и организации охраны производства;

ж) сведения о наличии работников, ответственных за сохранность, учет и хранение оружия, а также выполняющих функции, связанные с продажей, предпродажной подготовкой, передачей и транспортированием оружия (при выполнении заявленных работ (услуг), указанных в пункте 7 перечня).

9. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять работы и оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности и не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указывается этот адрес и (или) работы, которые лицензиат намерен выполнять, а также сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным пунктами 4 , 5 и 6 настоящего Положения.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующие органы размещают в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в установленном порядке сведения о ходе принятия ими решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, предоставлении дубликата и копии лицензии, а также сведения об аннулировании лицензии.

12. Информация, содержащая сведения, предусмотренные частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующих органов и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующих органов в течение 10 дней со дня:

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие решений о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии и ее аннулировании, предоставлении дубликата и копии лицензии, а также формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, лицензионных делах соискателей лицензий и (или) лицензиатов, в том числе в электронном виде, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. За предоставление, переоформление лицензии и выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению

Перечень
работ (услуг), составляющих деятельность по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия

Приложение
к постановлению Правительства РФ
от 28 августа 2012 г. N 865

Перечень
утративших силу актов Правительства Российской Федерации

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2008 г. N 890 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 49, ст. 5835) в части утверждения Положения о лицензировании производства оружия и основных частей огнестрельного оружия.

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 482 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3701) в части утверждения Положения о лицензировании торговли оружием и основными частями огнестрельного оружия.

3. Подпункт "а" пункта 47 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316).

4. Подпункт "а" пункта 47 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

5. Подпункт "а" пункта 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2010 г. N 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 44, ст. 5697).

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии

(с изменениями от 3 октября 2002 г., 1 февраля 2005 г., 22 апреля 2009 г., 24 сентября 2010 г.)

В соответствии со статьей 26 Федерального закона "Об использовании атомной энергии" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии.

2. Федеральному надзору России по ядерной и радиационной безопасности привести в 3-месячный срок свои нормативные акты в соответствие с Положением о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии.

Председатель Правительства

Российской Федерации В.Черномырдин

Положение
о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии

(с изменениями от 3 октября 2002 г., 1 февраля 2005 г., 22 апреля 2009 г.)

1. Настоящее Положение разработано в целях реализации требований Федерального закона "Об использовании атомной энергии" и устанавливает порядок и условия лицензирования деятельности в области использования атомной энергии.

2. Настоящее Положение не распространяется на:

деятельность, связанную с разработкой, изготовлением, испытанием, эксплуатацией, хранением и утилизацией ядерного оружия и ядерных энергетических установок военного назначения;

лицензирование медицинских радиофармацевтических препаратов, выдачу разрешений (санитарных паспортов) на право работы с источниками ионизирующего излучения, выдачу заключений о состоянии здоровья работников (персонала) объектов использования атомной энергии, деятельность по профессиональному отбору работников (персонала);

лицензирование деятельности (работ, услуг) в области пожарной безопасности на объектах использования атомной энергии.

3. Настоящее Положение не определяет порядок выдачи работникам объектов использования атомной энергии разрешений, предусмотренных статьей 27 Федерального закона "Об использовании атомной энергии".

4. Лицензирование деятельности в области использования атомной энергии осуществляет Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору.

Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору выдает лицензии на виды деятельности в области использования атомной энергии по перечню согласно . Осуществление указанных видов деятельности без наличия лицензии Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору не допускается.

5. Лицензирование деятельности в области использования атомной энергии включает в себя:

рассмотрение заявления о выдаче лицензии и проведение предварительной проверки документов, представленных для получения лицензии;

рассмотрение документов, представленных для получения лицензии, включая комплект документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника , а также пункта хранения ядерных материалов и/или радиоактивных веществ, хранилища радиоактивных отходов (далее именуются - пункты хранения) и/или заявленной деятельности;

принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии;

выдачу лицензии с установлением условий ее действия;

сопровождение выданной лицензии путем проведения инспекций с целью проверки выполнения условий действия лицензии, а также путем внесения в условия действия лицензии необходимых изменений;

изменение (продление) срока действия лицензии, приостановление или прекращение действия (аннулирование) лицензии.

6. Лицензия выдается на срок не менее 3 лет. Может выдаваться лицензия на срок до 3 лет по заявлению лица, обратившегося за ее получением.

7. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляются Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору.

8. Лицензия подписывается руководителем Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору или ее территориального органа, уполномоченного указанной Службой выдавать лицензии на виды деятельности в области использования атомной энергии.

9. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору осуществляет регистрацию документов, представленных для получения лицензии, ведет реестр выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

10. Лицензии выдаются эксплуатирующим организациям, а также организациям, выполняющим работы и предоставляющим услуги в области использования атомной энергии (далее именуются - заявители).

12. В случае если заявителем выступает эксплуатирующая организация, кроме документов, указанных в настоящего Положения, должны быть также представлены:

а) документ, подтверждающий признание соответствующим органом управления использованием атомной энергии пригодности заявителя эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами;

б) документ, определяющий отнесение объекта, на котором и/или в отношении которого должна проводиться заявленная деятельность, к категориям, предусмотренным статьей 3 Федерального закона "Об использовании атомной энергии";

в) заключение государственной экологической экспертизы;

г) копию санитарного паспорта или иного разрешительного документа органов санитарно-эпидемиологического надзора на право работ с радиационными источниками;

д) документы, подтверждающие наличие у заявителя предусмотренного законодательством Российской Федерации финансового обеспечения гражданско-правовой ответственности за убытки и вред, причиненные радиационным воздействием;

е) документ, подтверждающий возможность последующей передачи на захоронение образующихся или находящихся на временном хранении радиоактивных отходов;

ж) отчет по противопожарной защите объекта использования атомной энергии при его эксплуатации - для атомных станций и иных объектов, определенных федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии;

з) документы, подтверждающие наличие у заявителя источников финансирования работ по выводу из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников или пунктов хранения, включая специальный фонд для финансирования затрат, связанных с выводом из эксплуатации указанных объектов, и для финансирования научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по обоснованию и повышению безопасности этих объектов.

13. Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

N 351 в пункт 14 настоящего Положения внесены изменения

14. Документы, представленные для получения лицензии, регистрируются в установленном Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации порядке.

15. Продолжительность рассмотрения заявления, включая предварительную проверку номенклатуры документов и соблюдения установленных правил их оформления, не должна превышать 15 дней с даты регистрации документов, представленных для получения лицензии.

16. По результатам предварительной проверки принимается решение о принятии документов, представленных для получения лицензии, к рассмотрению или решение об отказе в рассмотрении этих документов, утверждаемое уполномоченными на то должностными лицами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору.

О решении, принятом по результатам предварительной проверки, заявитель уведомляется в письменной форме в 3-дневный срок с даты утверждения соответствующего решения.

При отказе в рассмотрении документов, представленных для получения лицензии, в уведомлении указывается обоснованная причина отказа.

17. После утверждения решения о принятии к рассмотрению документов, представленных для получения лицензии, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору проводит проверку их соответствия установленным требованиям, достоверности изложенной в них информации и анализ комплекта документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности.

18. При рассмотрении комплекта документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору обязательно анализирует:

а) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений федеральным нормам и правилам в области использования атомной энергии, квалификации работников установленным требованиям и наличие условий для ее поддержания на необходимом уровне, а также наличие и соответствие установленным требованиям системы сбора, хранения, переработки и захоронения радиоактивных отходов при осуществлении заявленной деятельности;

б) полноту мер технического и организационного характера по обеспечению ядерной и радиационной безопасности при осуществлении заявленной деятельности;

в) наличие соответствующих условий хранения и организации учета и контроля ядерных материалов, радиоактивных веществ, обеспечение физической защиты ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения, ядерных материалов и радиоактивных веществ, планов мероприятий по защите работников объекта использования атомной энергии и населения в случае возникновения аварии и готовность к их выполнению, а также системы обеспечения качества и необходимой инженерно-технической поддержки заявленной деятельности;

г) способность заявителя обеспечить условия безопасного прекращения заявленной деятельности и вывод объекта использования атомной энергии из эксплуатации, а также наличие соответствующих проектных материалов.

19. В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору организует проведение проверки достоверности сведений, содержащихся в документах, экспертизу документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, при необходимости проводит инспекции на объектах заявителя, взаимодействует с заявителем по вопросам устранения выявленных недостатков.

Постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2009 г. N 351 в пункт 20 настоящего Положения внесены изменения

20. Порядок проведения проверок достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения лицензии, проведения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, и инспекций устанавливается Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации.

21. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается уполномоченными на то должностными лицами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору на основании результатов проверок достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения лицензии, результатов экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности, результатов инспекций и оформляется соответствующим документом.

22. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок не более 30 дней с даты завершения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности.

О принятом решении заявитель уведомляется в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия решения.

23. При отказе в выдаче лицензии в уведомлении указывается обоснованная причина отказа.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

наличие в документах, представленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации;

экспертное заключение, установившее недостаточную обоснованность обеспечения ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности;

несоответствие заявленной деятельности требованиям по обеспечению ядерной и радиационной безопасности.

24. Лицензия оформляется Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору в срок не более 20 дней со дня принятия решения о ее выдаче.

Неотъемлемой частью лицензии являются условия действия лицензии, включающие требования Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по безопасности лицензируемого вида деятельности с учетом его специфических особенностей. При необходимости в лицензии устанавливаются условия перехода от одного этапа работ к другому, а в случае, если лицензируемая деятельность предусматривает обращение с ядерными материалами, - требования о наличии у лицензиата к моменту начала такой деятельности договора со специально уполномоченным государственным органом о передаче лицензиату ядерных материалов в пользование.

N 50 в пункт 25 настоящего постановления внесены изменения

26. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору осуществляет государственный надзор за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией, и в случае их невыполнения применяет санкции, установленные законодательством Российской Федерации.

27. При выявлении неизвестных ранее обстоятельств, связанных с безопасностью лицензируемого вида деятельности, при введении в действие новых федеральных норм и правил в области использования атомной энергии или при обращении лицензиата с заявлением об изменении условий действия лицензии Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору может затребовать от лицензиата представления дополнительных документов, обосновывающих безопасность лицензируемого вида деятельности, и принять решение о внесении изменений в лицензию.

28. Лицензиат обязан постоянно информировать Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о новых данных или об изменениях в представленных на этапе получения лицензии сведениях, имеющих отношение к безопасности лицензируемого вида деятельности.

29. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору может лишить лицензиата права осуществления вида деятельности, предусмотренного в лицензии, приостановив действие лицензии или аннулировав ее.

Основанием для лишения лицензиата права осуществления вида деятельности, предусмотренного в лицензии, является:

нарушение лицензиатом федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в области использования атомной энергии;

обнаружение недостоверной информации в документах, представленных для получения лицензии;

нарушение лицензиатом условий действия лицензии;

невыполнение лицензиатом предписаний Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору или других органов государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии;

невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановление ими деятельности лицензиата в соответствии с законодательством Российской Федерации;

подача лицензиатом соответствующего заявления.

30. Мотивированное решение Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании доводится до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с которой действие лицензии приостанавливается или лицензия аннулируется.

31. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору в 3-дневный срок с даты принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании информирует о принятом им решении:

соответствующий орган исполнительной власти, подтвердивший право лицензиата владеть или пользоваться ядерными материалами, ядерными установками, радиационными источниками, пунктами хранения, радиоактивными веществами, радиоактивными отходами;

соответствующий налоговый орган;

соответствующие органы государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии.

Если лицензиат является эксплуатирующей организацией, то Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору также информирует о принятом им решении орган управления использованием атомной энергии, признавший эту организацию пригодной эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами.

32. В случае приостановления действия лицензии лицензиат обязан прекратить осуществлять разрешенный этой лицензией вид деятельности.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

Лицензия считается возобновленной после принятия Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору соответствующего решения, о чем в 3-дневный срок со дня принятия он информирует лицензиата и органы, которым направлялась информация о приостановлении действия лицензии.

33. В случае аннулирования лицензии лицензиат обязан прекратить осуществлять разрешенный этой лицензией вид деятельности и возвратить лицензию в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору.

34. При ликвидации лицензиата как юридического лица выданная ему лицензия теряет юридическую силу.

35. При реорганизации или изменении наименования юридического лица лицензиат обязан в 15-дневный срок со дня оформления в надлежащем порядке реорганизации или изменения наименования подать заявление в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о переоформлении лицензии. Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для получения лицензии.

До переоформления лицензии или принятия Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору мотивированного решения об отказе в переоформлении и аннулировании ранее выданной лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия аннулируется и подлежит возврату в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору.

Постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2009 г. N 351 в пункт 36 настоящего Положения внесены изменения

36. В случае утраты лицензии лицензиат обязан в 5-дневный срок со дня обнаружения утраты подать заявление в Федеральную службу по экологическому, технологическому и атомному надзору о выдаче дубликата лицензии.

Рассмотрение заявления, принятие решения о выдаче и выдача дубликата лицензии производятся в порядке, устанавливаемом Министерством природных ресурсов и экологии Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 24 сентября 2010 г. N 749 пункт 37 настоящего Положения изложен в новой редакции

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2007 N 50 пункт 37 настоящего постановления изложен в новой редакции.

37. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

38. Расходы, понесенные заявителем или лицензиатом в связи с проведением экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности, аудита документов, представляемых для получения лицензии или для внесения изменений в условия действия лицензии, а также расходы по проведению обследований и инспекций, выполняемых экспертными организациями или экспертами по договорам (соглашениям) с заявителем или лицензиатом, не включаются в фиксированную плату за рассмотрение заявлений о выдаче лицензий и в плату за выдачу лицензий, установленную в настоящего Положения.

39. В случае отказа в рассмотрении документов, представленных для получения лицензии, по результатам предварительной проверки или отказа в выдаче лицензии плата за рассмотрение заявления о выдаче лицензии заявителю не возвращается.

40. Плата за рассмотрение заявления о выдаче лицензии и плата за выдачу лицензии поступает в доход федерального бюджета.

41. Решения и действия руководителей и должностных лиц Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, принятые с нарушением порядка, установленного настоящим Положением, могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

42. Руководители и должностные лица Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору несут ответственность за выдачу лицензий с нарушением порядка, установленного настоящим Положением, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

к Положению о лицензировании

деятельности в области использования

атомной энергии

Перечень
видов деятельности в области использования атомной энергии, лицензии на осуществление которых выдаются Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору

1. Размещение, сооружение, эксплуатация и вывод из эксплуатации ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов.

2. Обращение с ядерными материалами и радиоактивными веществами, в том числе при разведке и добыче урановых руд, при производстве, использовании, переработке, транспортировании и хранении ядерных материалов и радиоактивных веществ.

3. Обращение с радиоактивными отходами при их хранении, переработке, транспортировании и захоронении.

4. Использование ядерных материалов и/или радиоактивных веществ при проведении научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

5. Проектирование и конструирование ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов.

6. Конструирование и изготовление оборудования для ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов.

7. Проведение экспертизы проектной, конструкторской, технологической документации и документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов, деятельности по обращению с ядерными материалами, радиоактивными веществами и радиоактивными отходами.

────────────────────────────────────────────────────────────

* Под радиационным источником понимается только источник ионизирующего излучения, содержащий радиоактивные вещества.

 ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

О государственном регулировании цен

На лекарственные препараты, включенные в перечень

Лекарственных препаратов (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации

От 05.12.2011 г. N 1001; от 04.09.2012 г. N 882;

От 15.08.2014 г. N 816)

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;

Изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации ежегодно, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

5. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по тарифам до 1 апреля 2011 г. разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, раздельно от учета доходов и расходов в отношении других лекарственных препаратов.

6. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448);

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

Пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2869);

Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

Председатель Правительства

Российской Федерации В.Путин

__________________________

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Правительства

Российской Федерации

П Р А В И Л А

Государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень

Жизненно необходимых и важнейших

Лекарственных препаратов (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации

От 05.12.2011 г. N 1001; от 04.09.2012 г. N 882)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

4. Для государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 г. N 1001; от 04.09.2012 г. N 882)

А) заявление о регистрации предельной отпускной цены, содержащее следующие сведения:

Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

Код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;

Лекарственная форма с указанием дозировки;

Количество во вторичной (потребительской) упаковке;

Штрих-код;

Б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

В) копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

4-1. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у производителя (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил. Производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 г. N 1001; от 04.09.2012 г. N 882)

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения производителя (уполномоченного им лица): (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

А) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений;

Б) в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не представил:

Копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат - проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

Копию лицензии на производство лекарственных средств - запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);

В) проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам;

Г) возвращает производителю (уполномоченному им лицу) представленные им документы с соответствующим письменным уведомлением в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или выявления содержащейся в них недостоверной информации.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 г. N 1001)

6. Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной службой по тарифам. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

8. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в документах, производитель (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службы по тарифам соответствующую документально оформленную информацию. При этом сроки рассмотрения документов, предусмотренные пунктами 5 и 6 настоящих Правил соответственно, увеличиваются не более чем на 10 рабочих дней. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

При непоступлении в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации Федеральная служба по тарифам в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней с даты получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет производителя. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

9. В случае принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, выдает производителю (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в сети Интернет. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

10. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство уведомляет производителя в письменной форме о принятом решении с изложением причин отказа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

11. Основанием для отказа в согласовании Федеральной службой по тарифам государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и отказа в государственной регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат является: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

А) представление недостоверных сведений о лекарственном препарате;

Б) неполнота представленных документов;

В) превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой.

12. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке.

13. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, не поступавшие в обращение на территории Российской Федерации, и на оригинальные лекарственные препараты кроме документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил, представляется:

Российскими производителями - расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной методикой;

Иностранными производителями - размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

14. Зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года в порядке, предусмотренном пунктом 4 настоящих Правил. Перерегистрация осуществляется на основании документов и в порядке, которые установлены для ее регистрации, исходя из расчета, предусмотренного методикой, не чаще 1 раза в календарном году:

А) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов;

Б) исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

15. Государственная регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется для производителей бесплатно.

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Правительства

Российской Федерации

П Р А В И Л А

Ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень

Жизненно необходимых и важнейших

Лекарственных препаратов (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации

От 04.09.2012 г. N 882)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующие сведения:

А) наименование производителя лекарственного препарата;

Б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

В) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

Г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

Д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

Е) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты:

А) принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

Б) принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

7. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае:

А) представления производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра;

Б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

В) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

8. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня с даты принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

9. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882)

10. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

11. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.

По желанию заинтересованных лиц, обратившихся за этими сведениями, они могут быть представлены по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней с даты поступления запроса.

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Правительства

Российской Федерации

П Р А В И Л А установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

И важнейших лекарственных препаратов, в субъектах

Российской Федерации (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации

От 15.08.2014 г. N 816)

1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели), медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), на территории этих субъектов Российской Федерации, предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты (далее - фактические отпускные цены производителей на лекарственные препараты), выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.

2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам, исходя из следующих принципов:

А) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

Б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

В) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами Российской Федерации, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

4. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

5. Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

6. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".

Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.

Протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов может быть создан в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц соответственно поставщика и покупателя. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.2014 г. N 816)

7. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

В случае, указанном в абзаце втором пункта 3 настоящих Правил, оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата иностранным производителем российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.

8. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Правительства

Российской Федерации

И З М Е Н Е Н И Я,

Которые вносятся в постановления Правительства Российской

Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и

Важнейшие лекарственные средства

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 7 марта 1995 г. N 239 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 11, ст. 997; 1996, N 7, ст. 690; N 17, ст. 2002; N 32, ст. 3942; 1997, N 27, ст. 3232; 1998, N 32, ст. 3907; 1999, N 1, ст. 201; 2001, N 7, ст. 656; N 20, ст. 2015; N 26, ст. 2680; N 36, ст. 3561; 2002, N 15, ст. 1431; 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 29, ст. 3066; 2007, N 16, ст. 1910; 2008, N 1, ст. 3; N 7, ст. 597; N 17, ст. 1887; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 30, ст. 4096):

А) абзац девятнадцатый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют Правительство Российской Федерации и федеральные органы исполнительной власти, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

Б) абзац девятый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

2. Дополнить Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2009, N 2, ст. 244; 2010, N 35, ст. 4574) подпунктом 5.1.3.10 следующего содержания:

"5.1.3.10. применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;".

3. В абзаце седьмом подпункта 5.2.1 Положения о Федеральной службе по тарифам, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 29, ст. 3049; 2006, N 3, ст. 301; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 9, ст. 960; N 13, ст. 1514; N 30, ст. 4096), слова "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" заменить словами "лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

4. В постановлении Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 2, ст. 179):

А) в наименовании и абзацах втором и третьем пункта 1 слова "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" в соответствующем падеже;

Б) в пункте 2:

В абзаце втором слова "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" заменить словами "лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты)";

В абзаце третьем слова "лекарственные средства" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственные препараты" в соответствующем падеже;

Абзац четвертый признать утратившим силу;

В) в пунктах 3-9 слова "лекарственные средства" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственные препараты" в соответствующем падеже;

Г) пункт 10 признать утратившим силу;

Д) пункт 2 изменений, утвержденных указанным постановлением, признать утратившим силу;

Е) в форме протокола, утвержденной указанным постановлением:

В наименовании слова "жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" заменить словами "лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

В сносках первой и второй слова "жизненно необходимое и важнейшее лекарственное средство" заменить словами "лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,".

"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 октября 2010 г. N 865

О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

от 05.12.2011 N 1001 , от 04.09.2012 N 882 , от 15.08.2014 N 816 , от 28.08.2014 N 871 , от 04.09.2015 N 941 , от 15.09.2015 N 979 , от 03.02.2016 N 58)

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; от 15.09.2015 N 979)

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций и Министерством финансов Российской Федерации ежегодно, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882 , от 28.08.2014 N 871)

5. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по тарифам до 1 апреля 2011 г. разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, раздельно от учета доходов и расходов в отношении других лекарственных препаратов.

6. Признать утратившими силу:

от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865

ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями государств - членов Евразийского экономического союза и иностранными производителями лекарственных препаратов (далее - производители) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

4. Для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются следующие документы (на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде):

а) заявление о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, содержащее следующие сведения:

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес электронной почты, наименование производителя, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;

подпись и расшифровка подписи уполномоченного лица, должность, контактные телефоны;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) следующие документы, представляемые с учетом требований методики:

сведения об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза;

расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию;

расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию;

обоснование предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, представляемых на государственную регистрацию или перерегистрацию;

сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию.

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

6. В случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до истечения 3 лет со дня принятия решения об исключении предельной отпускной цены на заявляемый лекарственный препарат из государственного реестра, принятого на основании заявления этого держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица):

а) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений;

б) в случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) не представил:

копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, - проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств;

копию лицензии на производство лекарственных средств, - запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);

в) проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о направлении 1 экземпляра документов в Федеральную антимонопольную службу;

г) принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае отсутствия в представленных документах необходимых сведений, выявления содержащихся в них недостоверных сведений или превышения заявленной предельной отпускной цены при подаче заявления с учетом требований пункта 6 настоящих Правил, а также в случае непредставления сведений в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил.

8. Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а так же принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

9. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой.

10. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной необходимой информации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов, предусмотренный пунктом 7 настоящих Правил, увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.

В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной необходимой информации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, органы исполнительной власти в пределах их компетенции представляют по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов, предусмотренный пунктом 8 настоящих Правил, увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.

При непоступлении от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней со дня получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо).

11. В случае принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр, выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

12. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в письменной форме о принятом решении (с изложением причин отказа).

13. Основанием для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, отказа в государственной регистрации или перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой, является:

а) представление недостоверных сведений;

б) представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

в) превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой.

14. Решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке.

15. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, не поступавшие в обращение на территории Российской Федерации, кроме документов, представляются:

а) производителями государств - членов Евразийского экономического союза:

расчет расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата, с представлением необходимых документов;

данные об учетной политике предприятия в части способа учета и распределения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственных препаратов;

данные, документально подтверждающие сумму общепроизводственных и общехозяйственных расходов;

информация о способе отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость конкретного лекарственного препарата;

данные об объемах выпуска лекарственного препарата, его удельном весе в общем объеме производимых лекарственных препаратов;

документальное подтверждение и расшифровка затрат, занимающих наибольший удельный вес в себестоимости препаратов;

расшифровка расходов на производство лекарственного препарата по статьям "Сырье" и "Материалы", а также документальное подтверждение расходов по указанным статьям;

б) производителями государств - членов Евразийского экономического союза, планирующими осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в случае отсутствия зарегистрированной предельной отпускной цены иностранного производителя на этот лекарственный препарат - размер минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 4 к методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), а также сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие представленную минимальную отпускную цену производителя на лекарственный препарат (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык);

в) иностранными производителями - размер минимальной отпускной цены иностранного производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 4 к методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), а также сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие представленную минимальную отпускную цену иностранного производителя на лекарственный препарат (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык).

16. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата иностранного производства или воспроизведенного лекарственного препарата производства государств - членов Евразийского экономического союза, не находящегося в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, не превышающую 80 процентов средней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, рассчитанной за период 3 лет до представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения (уполномоченным им лицом) указанного воспроизведенного лекарственного препарата предельной отпускной цены, рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы, а в случае его отсутствия - предельную отпускную цену, не превышающую 80 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы. В случае если с момента государственной регистрации цены на референтный лекарственный препарат прошло менее 3 лет, расчет производится исходя из фактического периода государственной регистрации цены на референтный лекарственный препарат.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) второго и последующих воспроизведенных лекарственных препаратов иностранного производства, не находящихся в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат ниже на 5 процентов последней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный воспроизведенный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.

При снижении от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - от максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, на 40 процентов предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства не может превышать 60 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы.

17. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата иностранного производства или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производства государств - членов Евразийского экономического союза, не находящегося в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, не превышающую 90 процентов средней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, рассчитанной за период 3 лет до представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения (уполномоченным им лицом) указанного биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата предельной отпускной цены, рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы, а в случае его отсутствия - предельную отпускную цену, не превышающую 90 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы. В случае если с момента государственной регистрации цены на референтный лекарственный препарат прошло менее 3 лет, расчет производится исходя из фактического периода государственной регистрации цены на референтный лекарственный препарат.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) второго и последующих биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов иностранного производства, не находящихся в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат ниже на 5 процентов последней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы.

При снижении от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, на 40 процентов предельная отпускная цена производителя на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства не может превышать 60 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия - максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на аналогичный лекарственный препарат (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы.

18. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании заявления и документов, поданных держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) до 1 октября каждого года. Государственная перерегистрация осуществляется исходя из расчета, предусмотренного методикой, не чаще 1 раза в календарном году.

19. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза может быть перерегистрирована:

а) для лекарственных препаратов нижнесреднего ценового сегмента до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, а также накладных расходов, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию (колебания валютных курсов, повышение ставок налогов, рост тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение, тарифов на перевозки, цен на топливо, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше разницы между прогнозируемым уровнем инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и разницей, рассчитанной в процентах от зарегистрированной цены, между зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на лекарственный препарат и средневзвешенной фактической отпускной ценой на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены.

20. При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза документы на иностранном языке представляются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена Евразийского экономического союза представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на дату, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли и (или) аптечной организации либо индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

21. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя может быть перерегистрирована в случае, если рост курса национальной валюты государства - производителя к рублю за период со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до дня подачи документов на очередную ее перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Государственная перерегистрация предельной отпускной цены для иностранных производителей осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше разницы между прогнозируемым уровнем инфляции текущего года, установленным федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и разницей, рассчитанной в процентах от зарегистрированной цены, между зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на лекарственный препарат и средневзвешенной фактической ценой ввоза лекарственного препарата за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 4 к методике, с представлением сведений (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающих представленную минимальную отпускную цену производителя на лекарственный препарат (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык).

22. При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственные препараты в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 19 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов.

23. На основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя Министерством здравоохранения Российской Федерации рассматривается вопрос о внесении соответствующих изменений в реестровую запись государственного реестра.

В случае снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) цена на такой препарат не может быть заявлена держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) на перерегистрацию в течение года со дня принятия решения о снижении предельной отпускной цены.

Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения соответствующих изменений в государственный реестр выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из государственного реестра.

24. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется для производителей бесплатно.

25. Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения.

Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Министерство здравоохранения Российской Федерации в указанных случаях исключает зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену из государственного реестра.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882 , от 15.09.2015 N 979)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующие сведения: (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты:

а) принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

б) принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

6.1. Внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в части изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования), написания лекарственной формы, написания дозировки лекарственного препарата, изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, изменения производителя лекарственного препарата, наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке) осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат. Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра. (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

7. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае:

а) представления производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра;

б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

г) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 N 979)

8. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня с даты принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

9. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

10. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

11. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.

По желанию заинтересованных лиц, обратившихся за этими сведениями, они могут быть представлены по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней с даты поступления запроса.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865

ПРАВИЛА
УСТАНОВЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ РАЗМЕРОВ ОПТОВЫХ И ПРЕДЕЛЬНЫХ РАЗМЕРОВ РОЗНИЧНЫХ НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.08.2014 N 816 , от 04.09.2015 N 941 , от 03.02.2016 N 58)

1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей), после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели), медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории этих субъектов Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой, исходя из следующих принципов: (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2015 N 941)

а) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами Российской Федерации, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

4. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

5. Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

6. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

7. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

В случае, указанном в абзаце втором пункта 3 настоящих Правил, оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата иностранным производителем российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.

8. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

9. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации направляет проект решения об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, подготовленный в соответствии с методикой (далее - проект решения), в Федеральную антимонопольную службу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

10. К проекту решения прилагаются следующие документы и материалы (оригиналы или копии, заверенные руководителем или заместителем руководителя органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации): (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

а) пояснительная записка, содержащая в том числе произведенные в соответствии с методикой расчеты предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

б) материалы, представленные организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями в соответствии с методикой. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

11. Проект решения с прилагаемыми к нему документами и материалами, указанными в пункте 10 настоящих Правил, представляется в Федеральную антимонопольную службу в письменном виде или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а также на адрес электронной почты Федеральной антимонопольной службы. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

Проект решения регистрируется в Федеральной антимонопольной службе в установленном порядке. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

12. Федеральная антимонопольная служба в течение 30 рабочих дней со дня регистрации проекта решения направляет в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации принятое ею решение о согласовании проекта решения либо об отказе в его согласовании. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

13. Основаниями для отказа в согласовании проекта решения являются: (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

а) несоответствие расчетов предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты расчетам, предусмотренным методикой; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

б) представление в Федеральную антимонопольную службу указанных в пункте 10 настоящих Правил документов и материалов, содержащих недостоверные сведения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

в) отсутствие в представленных документах и материалах сведений, требуемых в соответствии с методикой; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

г) представление неполного комплекта документов и материалов, указанных в пункте 10 настоящих Правил; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

д) представление документов и материалов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, составленных не по формам, установленным методикой. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

14. Информация о согласовании либо об отказе в согласовании Федеральной антимонопольной службой проекта решения не позднее 3 рабочих дней со дня принятия такого решения размещается Службой на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

15. За представление в Федеральную антимонопольную службу документов, содержащих недостоверные сведения, руководитель (заместитель руководителя) органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58)

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам установления предельных
размеров оптовых и предельных
размеров розничных надбавок
к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, включенных
в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов,
в субъектах Российской Федерации

Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке

Серия

Производитель

Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)

Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей) <1>

<2>

<2>

Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли <3>

Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) <3>

Суммарный размер фактических оптовых надбавок, установленных организациями оптовой торговли <4>

Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли

Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС (рублей) <5>

процентов

рублей

процентов

рублей

процентов

рублей

процентов

рублей

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

(ф.и.о.)

"___"_____________ 20__ г.

"___"_____________ 20__ г.

М.П.

М.П.

(подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное)

(ф.и.о.)

(подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное)

(ф.и.о.)

"___"_____________ 20__ г.

"___"_____________ 20__ г.

М.П.

М.П.

<1> Фактическая отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленная иностранным производителем, указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление.

<2> Заполняется организацией оптовой торговли, приобретающей лекарственный препарат у производителя или у его уполномоченного представителя.

<3> Заполняется всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата до передачи его организации розничной торговли. Количество граф соответствует количеству организаций оптовой торговли, участвующих в товаропроводящей цепочке.

<4> Заполняется организацией оптовой торговли, реализующей лекарственный препарат организации розничной торговли.

<5> Организация розничной торговли, не являющаяся плательщиком налога на добавленную стоимость и учитывающая его в стоимости товара, указывает фактическую отпускную цену.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. N 865

а) абзац девятнадцатый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют Правительство Российской Федерации и федеральные органы исполнительной власти, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

б) абзац девятый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

в сносках первой и второй слова "жизненно необходимое и важнейшее лекарственное средство" заменить словами "лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,".