صناعة الادوية. إنتاج الأدوية: الميزات والاتجاهات والاستثمار

صناعة الادوية.  إنتاج الأدوية: الميزات والاتجاهات والاستثمار


الصناعة المعنية بالبحث والتطوير والإنتاج الضخم وتوزيع الأدوية التي تهدف إلى الوقاية من الأمراض وتخفيفها وعلاجها.
أنواع الأدوية.يمكن تقسيم الأدوية إلى فئتين رئيسيتين: تلك التي لا تتوفر إلا بوصفة طبية وتلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. كقاعدة عامة، لا يتم الإعلان عن الأدوية التي تنتمي إلى الفئة الأولى على نطاق واسع؛ الأطباء والصيادلة فقط هم من يعرفون هذه الأدوية بالتفصيل. (تشير المقدمة هنا إلى إبلاغ ممثلي هذه المهن بالمعلومات المتعلقة بتوفر الدواء ونطاق تطبيقه ومزاياه على نظائره وآثاره الجانبية.) لا يمكن للمشترين العاديين شراء هذه الأدوية إلا بوصفة طبية مكتوبة من قبل الطبيب. تشمل الأدوية المتاحة دون وصفة طبية والتي يمكن شراؤها دون وصفة طبية، على سبيل المثال، الأسبرين وأقراص البرد، والتي تساعد في تخفيف الأمراض المؤقتة والبسيطة.
إنتاج دواء جديد.لا توجد قواعد محددة لتطوير منتج جديد ناجح. عادةً ما يبدأ مطورو الأدوية في التصرف عندما يكون هناك بالفعل برنامج مدروس جيدًا وهدف محدد بوضوح. يتضمن إنشاء دواء جديد ثلاث مراحل: البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات.
يذاكر.على مدار 15-20 سنة الماضية، ظهرت العديد من الأدوية الجديدة التي غيرت بشكل كبير أفكار الأطباء حول الأمراض وطرق علاجها. تم اكتشاف بعض الأدوية الجديدة فقط بفضل ذكاء واحترافية المخترعين الأفراد؛ إن اكتشاف أدوية أخرى يرجع ببساطة إلى الصدفة. لكن معظم الأدوية هي ثمرة أبحاث منهجية طويلة الأمد أجراها متخصصون من الجامعات والمختبرات الصناعية. تشمل هذه الدراسات الكيميائيين، وعلماء الكيمياء الحيوية، وعلماء الجراثيم، وعلماء وظائف الأعضاء، وعلماء الصيدلة، وعلماء السموم، والباحثين السريريين، والممارسين الطبيين. وبفضل جهودهم المشتركة، تم تحقيق نجاح باهر في تطوير مضادات حيوية جديدة، وهرمونات الستيرويد، ومدرات البول، والفيتامينات والمعادن، ومضادات التشنج ومضادات الهيستامين، والمهدئات، ومضادات الاكتئاب، وأدوية القلب والأوعية الدموية، ومبيدات الفطريات، وما إلى ذلك. باستخدام مجموعة قياسية من الاختبارات، يقوم الباحثون بفحص (الفحص الأولي) مئات المواد المتشابهة مع بعضها البعض. ويتم التخلص على الفور من المواد غير المناسبة، ويتم اختبار الأدوية المحتملة على الحيوانات لدراسة خصائصها بمزيد من التفصيل. وفقط بعد أن تثبت مادة جديدة معينة فعاليتها في التجارب على الحيوانات، يتم إجراء التجارب السريرية على البشر. في البداية، يتم إعطاء الدواء لعدد قليل فقط من المرضى. يمكن أن تستغرق فترة البحث والتقييم الكاملة للدواء الجديد من سنة إلى خمس سنوات.
التطوير والإنتاج.نتيجة للدراسات السريرية الكاملة للدواء المحتمل، لا يتم تحديد فعالية وسمية المادة الجديدة فحسب، بل يتم أيضًا تحديد الجرعات التي يجب إعطاؤها للجسم، وشكل الجرعة الأمثل (أقراص، إكسير، كبسولات، وما إلى ذلك)، يتم تحديد وتيرة وطريقة الإعطاء، والجرعة العامة، وموانع الاستعمال والآثار الجانبية. إذا تم الانتهاء من مرحلة التجارب السريرية بنجاح، يتم اتخاذ القرار لتطوير عملية تكنولوجية لإنتاج الدواء. تعد مراقبة الجودة أهم نقطة في إنتاج الأدوية، حيث أن الخطأ الذي يحدث في أي مرحلة من مراحل الإنتاج يمكن أن يضر بصحة العديد من الأشخاص ويؤدي إلى عواقب غير متوقعة. ولذلك، يتم التحكم في كل عنصر من عناصر الإنتاج الدوائي الذي يمكن أن يؤثر على طبيعة وجودة المنتج النهائي. يتم تسجيل جميع تفاصيل عملية التصنيع - بدءًا من نتائج تحليل مكونات البداية والمنتجات الوسيطة وحتى الدواء النهائي.
تطبيق.تُباع الأدوية الموصوفة فقط لتجار الأدوية بالجملة والصيدليات والمستشفيات والممارسين الخاصين المرخصين. لا توجد طرق مقبولة بشكل عام للمصنعين لتوزيع هذه الأدوية. تبيع بعض الشركات المصنعة جميع الأدوية التي تنتجها لتجار الجملة، بينما يتعامل البعض الآخر مع الأطباء أو المستشفيات أو الصيدليات فقط.
اسماء الادوية الجديدة.إن تسمية الدواء لا تقل أهمية عن إنتاجه. عادة ما يكون للدواء ثلاثة أسماء: 1) مادة كيميائية، ويتم تحديدها حسب التركيب الكيميائي للمادة ويتم تعيينها وفقًا للقواعد الدولية المعروفة؛ 2) عام، وهو أبسط من المادة الكيميائية، ويمكن من خلاله في الأدبيات العلمية تحديد دواء معين أو تحديد فئته؛ 3) علامة تجارية أو اسم تجاري يستطيع المستهلك من خلاله معرفة الشركة المصنعة لهذا الدواء. على سبيل المثال، D-(-)-threo-1-(p-nitrophenyl)-2-diكلورoacetamido-1,3-propanediol هو الاسم الكيميائي للكلورامفينيكول (الاسم الشائع)، والذي يباع تحت اسم العلامة التجارية المسجلة Chloromycetin. أنظر أيضا
مضادات حيوية؛
أدوية السلفاناميد.
الأدب
ناترادزه أ.ج. مقال عن تطور الصناعة الكيميائية والصيدلانية في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. م.، 1967 سينوف ب.ل. الكيمياء الصيدلانية. م. ، 1978 بيليكوف ف.ج. الكيمياء الصيدلانية. م، 1985

  • - ...

    الأطلس الجغرافي

  • - دراسة طرق الحصول على الأدوية وبيولها. النشاط البدني والكيمياء. القديسون وكذلك طرق الصفات والكميات والتحليل...

    الموسوعة الكيميائية

  • - أبحاث الأدوية: المواد ومخاليطها، النباتات والمستحضرات المتحصل عليها منها، المستحضرات ذات الأصل الحيواني المعتمدة من لجنة دستور الأدوية والمستعملة للعلاج...

    موسوعة الطب الشرعي

  • - الأنشطة التي تقوم بها مؤسسات تجارة الجملة والصيدليات في مجال تداول الأدوية؛ تشمل تجارة الجملة والتجزئة فيها، وتصنيع الأدوية...

    قاموس قانوني كبير

  • - ن.ل. ج- ناتجة عن تفاعلها الفيزيائي الكيميائي أو الكيميائي أثناء التصنيع وفق وصفات غير عقلانية أو أثناء التخزين...

    قاموس طبي كبير

  • - فرع من فروع الصيدلة يدرس الخواص الكيميائية والفيزيائية للمواد الطبية وتغيراتها أثناء التخزين وكذلك تأثير التركيب الجزيئي للمواد الطبية على طبيعة عملها على...

    قاموس طبي كبير

  • - مؤسسة تعليمية ثانوية متخصصة تقوم بتكوين الصيادلة المساعدين؛ في عام 1954 ف.ش. إعادة تنظيمها في مدارس الصيدلة..

    قاموس طبي كبير

  • - ".....

    المصطلحات الرسمية

  • - "... كموضوع للاختراع، يجب أن يفي بجميع متطلبات التركيب، ولكن له خصائصه الخاصة...

    المصطلحات الرسمية

  • - "...12) منظمة صيدلانية - كيان قانوني، بغض النظر عن شكله التنظيمي والقانوني، يمارس الأنشطة الصيدلانية...

    المصطلحات الرسمية

  • - أي مثل هذا العرض لعلم النبات الذي يأخذ في الاعتبار طلبات واحتياجات الصيدلة، ويتم إيلاء الكثير من الاهتمام لتشريح النباتات وتصنيف النباتات، وأوصاف النباتات المقبولة في الطب...
  • - يمثل ذلك القسم التطبيقي X الذي يختص بوصف المركبات الكيميائية المستخدمة ككواشف طبية وصيدلانية...

    القاموس الموسوعي لبروكهاوس وإوفرون

  • - فرع من فروع الصناعة الكيميائية ينتج الأدوية...

    الموسوعة السوفيتية الكبرى

  • - صناعة تهتم بالبحث والتطوير والإنتاج الضخم وتوزيع الأدوية المخصصة للوقاية من الأمراض وتخفيفها وعلاجها...

    موسوعة كولير

  • - الكيمياء الصيدلية أو. الكيمياء الطبية؛ الكيمياء فيما يتعلق بالصيدلة، تتناول تحضير ودراسة الخواص الكيميائية والفيزيائية...
  • - يوفر معلومات حول المواد الكيميائية. تركيب وتحضير الأدوية...

    قاموس الكلمات الأجنبية للغة الروسية

"صناعة الأدوية" في الكتب

بواسطة بروير لويس

7. أصبح الطب الإخلافي تجاريا، وخضعت صناعة الأدوية للقوانين العامة لنظام الإنتاج الرأسمالي

من كتاب مافيا الأدوية والأغذية بواسطة بروير لويس

7. أصبح الطب الإخلافي تجاريا، وأصبحت صناعة الأدوية خاضعة للقوانين العامة لنظام الإنتاج الرأسمالي، خارج هذا النظام المهيمن، فإن أي بحث أو إجراء علمي أساسي من أي نوع كان مستحيلا.

صناعة

من كتاب تاريخ روسيا من العصور القديمة إلى بداية القرن العشرين مؤلف فرويانوف إيجور ياكوفليفيتش

الصناعة كانت الظاهرة الأكثر وضوحا في تطور الصناعة الروسية هي بداية الثورة الصناعية. من الناحية الفنية، تم التعبير عن ذلك في الانتقال من التصنيع (حيث تمت ملاحظة تقسيم العمل داخل الصناعة بالفعل وتم استخدام الطاقة المائية جزئيًا).

صناعة

من كتاب التاريخ الروسي القديم قبل نير المغول. حجم 2 مؤلف بوجودين ميخائيل بتروفيتش

الصناعة كانت الصناعة الريفية تحددها طبيعة البلد المأهول: حقول واسعة ومروج مائية وغابات كثيفة وأنهار عميقة، مما يوفر وفرة من المنتجات الطبيعية لتلبية الاحتياجات الأساسية للإنسان: الطعام والشراب،

2.1. صناعة

مؤلف ياروف سيرجي فيكتوروفيتش

2.1. ظهرت ظواهر الأزمات الصناعية في الصناعة في السنوات السابقة. ولم يتم تحديدها بسبب الظروف المحددة لعام 1917 بقدر ما تم تحديدها بسبب الجمود الناجم عن الانهيار الاقتصادي العام الناجم عن الحرب. ولكن بحلول خريف عام 1917 اشتدت الأزمة الاقتصادية

2.1. صناعة

من كتاب روسيا في 1917-2000. كتاب لكل مهتم بالتاريخ الروسي مؤلف ياروف سيرجي فيكتوروفيتش

2.1. الصناعة أدى تراجع الإنتاج الصناعي والأزمة الزراعية في نهاية عام 1917، بالتزامن مع الزمن، إلى تغيير الوضع الاقتصادي في البلاد بشكل كبير. في عام 1917، انخفض إجمالي الناتج الصناعي إلى 71% من مستوى عام 1913. وكانت هناك أزمة في بعض قطاعات الإنتاج

2.1. صناعة

من كتاب روسيا في 1917-2000. كتاب لكل مهتم بالتاريخ الروسي مؤلف ياروف سيرجي فيكتوروفيتش

2.1. الصناعة الطفرة الصناعية 1921-1925 تم ضمانه إلى حد كبير من خلال تشغيل الشركات التي تم إغلاقها سابقًا. بلغ الناتج الصناعي في عام 1925 75.5% من مستوى ما قبل الحرب، وفي 1926-98%، بالطبع، هذه أرقام "متوسطة": في مختلف الصناعات

2.1. صناعة

من كتاب روسيا في 1917-2000. كتاب لكل مهتم بالتاريخ الروسي مؤلف ياروف سيرجي فيكتوروفيتش

2.1. الصناعة لا تعطي المؤشرات الصناعية "المتوسطة" لعام 1941 صورة دقيقة تمامًا عن الدمار الصناعي في ذلك الوقت. إنها تعكس التطور الديناميكي النسبي للصناعة في النصف الأول من العام والضربة التي تلقتها بعد اندلاع الحرب

صناعة مواد البناء والغابات وصناعة اللب والورق

من كتاب اقتصاد اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية خلال الحرب الوطنية العظمى (1941-1945) مؤلف تشادايف ياكوف إرمولايفيتش

صناعة مواد البناء والأخشاب وصناعة اللب والورق في السنة الأولى من الحرب، وجد عدد كبير من الشركات العاملة في صناعة مواد البناء نفسها في الأراضي التي احتلها الغزاة النازيون مؤقتًا. في

صناعة الادوية

من كتاب الموسوعة السوفيتية الكبرى (FA) للمؤلف مكتب تقييس الاتصالات

الصناعة الكيميائية والصيدلانية

من كتاب الموسوعة السوفيتية الكبرى (HI) للمؤلف مكتب تقييس الاتصالات

5. المصطلحات الصيدلانية

المؤلف شتون أ

5. المصطلحات الصيدلانية المصطلحات الصيدلانية هي أسماء أشكال الجرعات والمنتجات العشبية والكيميائية. يتلقى كل دواء جديد أسماء روسية ولاتينية. يتم استخدام هذا الأخير

المحاضرة رقم 10. المصطلحات الصيدلانية والوصفات الطبية. بعض المصطلحات الصيدلانية العامة

من كتاب اللاتينية للأطباء: ملاحظات المحاضرة المؤلف شتون أ

المحاضرة رقم 10. المصطلحات الصيدلانية والوصفات الطبية. بعض المصطلحات الصيدلانية العامة المصطلحات الصيدلانية عبارة عن مجموعة معقدة تتكون من مجموعات من المصطلحات من عدد من التخصصات الخاصة، متحدة تحت الاسم العام "الصيدلة" (فارماكيا اليونانية)

الفصل 8. كيف تم إشعال "الفرن الدوائي".

من كتاب الإيدز: الحكم نقض مؤلف دميتريفسكي أندريه ألكساندروفيتش

لماذا يعتبر النظام الصيدلاني عرضة للفساد؟

من كتاب المؤلف

لماذا يكون النظام الصيدلاني عرضة للفساد النظام الصيدلاني عرضة للاحتيال والفساد لعدد من الأسباب. أولا، بيع المنتجات الصيدلانية مربح للغاية، خاصة وأن المستهلكين النهائيين (المرضى وأسرهم) أكثر

تعريف الصناعة الدوائية

ويقدر حجم صناعة الأدوية العالمية خلال السنوات القليلة الماضية بنحو 640 مليار دولار، 50% منها في الولايات المتحدة. تعتبر هذه الصناعة هي الأكثر ربحية اليوم، حيث يبلغ عائد مبيعاتها 17%.

كان سوق صناعة الأدوية الروسية من حيث حجم المبيعات في مرحلة معينة من التطور ينمو بسرعة، ولكن في المرحلة الحالية من التطوير تبلغ حصة الشركات المصنعة 3٪، وهو ما لا يعطي الحق في الحديث عن تطورها المبتكر.

التعريف 1

صناعة الأدوية هي صناعة تعمل في تطوير وإنتاج وترويج الأدوية والأدوية المرخصة. تختلف هذه الصناعة عن غيرها من حيث أنها مشبعة باللوائح التشريعية والحكومية فيما يتعلق ببراءات الاختراع والاختبار وضمان سلامة الأدوية.

من أجل فهم مميزات صناعة الأدوية، من الضروري فهم السمات الرئيسية (اكتشاف الأدوية الجديدة وتطويرها)

يشير اكتشاف الأدوية إلى عملية اكتشاف أو تصميم دواء محتمل.

ظهرت معظم الأدوية نتيجة عزل المكونات النشطة أو اكتشافها بالصدفة. في المرحلة الحالية من تطوير الأدوية، ركزت التكنولوجيا الحيوية أبحاثها على العمليات الأيضية التي تحدث أثناء تطور المرض. يعتمد العلماء المعاصرون في عملية البحث على البيولوجيا الجزيئية والكيمياء الحيوية.

تحدث معظم الاكتشافات في الجامعات أو شركات الأبحاث.

شركات الأدوية الرائدة في العالم

اليوم شركات الأدوية الرائدة هي:

  • فايزر (الولايات المتحدة الأمريكية) - 59.0 مليار دولار.
  • نوفارتس (سويسرا) - 56.7 مليار دولار.
  • شركة روش القابضة (سويسرا) - 49.7 مليار دولار.
  • ميرك وشركاه (الولايات المتحدة الأمريكية) - 47.3 مليار دولار.
  • سانوفي (فرنسا) - 46.1 مليار دولار.

شركة فايزر هي شركة أمريكية تنتج عقار ليبيتور، وهو دواء لخفض الكولسترول.

نوفارتس هي الشركة الثانية في العالم التي تعمل في مجال تطوير وبيع الأدوية المستخدمة في علاج الأورام والأمراض الجلدية والعديد من المجالات الطبية الأخرى

تنتج شركة Roche Holding (سويسرا) أدوية لعلاج الأورام وزراعة الأعضاء وأمراض الروماتيزم وعلم الفيروسات.

تنتج شركة Merck & Co منتجات صيدلانية في مجالات علاج الأورام. وفي عام 2013 حصلت الشركة على المركز الثاني في إنتاج أدوية مرض السكري. بالإضافة إلى ذلك، تنتج الشركة لقاحات ضد فيروس الورم الحليمي البشري. المجالات الأخرى للمنظمة هي إنتاج المنتجات البيطرية

النشاط الرئيسي لشركة سانوفي هو إنتاج اللقاحات والأدوية لمرض السكري، وبالتوازي مع ذلك، يتطور إنتاج المنتجات البيطرية.

في الولايات المتحدة الأمريكية، من أجل إثبات إنتاج الأدوية، يجب فحصها من قبل إدارة الغذاء والدواء. يجب على الشركة تقديم معلومات عن التطورات.

تتضمن المرحلة الأولى من الاختبار تحديد سمية الدواء على المتطوعين. المرحلة الثانية تحدد الجرعة والمدة المقبولة. المرحلة الثالثة تتضمن اختبار الفعالية على المرضى. تتم هذه المرحلة عادة بالتزامن مع المرحلة الرابعة - مرحلة ما بعد التسويق، والتي تسجل الآثار الجانبية.

وتستثمر الحكومة الأمريكية في تطوير أدوية تهدف إلى علاج الأمراض النادرة التي تصيب نحو 200 ألف شخص. بالتأكيد يمكن لأي شركة التقدم بطلب إلى الهيئات الحكومية الخاصة التي تصدر براءة اختراع للبحث. يقوم نظام براءات الاختراع بسداد تكاليف البحث والتطوير في مجال الأدوية.

تقوم شركات الأدوية بجدية بتعيين العاملين الطبيين والممارسين الطبيين. لكن اللاعبين الرئيسيين في سوق صناعة الأدوية هم الممثلون الطبيون الذين يتعاونون مع الأطباء، ويمارسون نوعًا من التأثير، وهو ما يسمى بالعنصر الرئيسي النشط في عملية المبيعات.

يعرض السوق الروسي بشكل رئيسي الأدوية من الشركات المصنعة الأجنبية. من بين الشركات المصنعة المحلية، الشركات الرئيسية في سوق الأدوية هي:

  • مصنع موسكو للغدد الصماء
  • Moskhimfarmpreparaty im. سيماشكو
  • ميكروجين
  • الشركة الوطنية للبيولوجيا المناعية
  • برينتسالوف

ينتج مصنع الغدد الصماء في موسكو أدوية تستخدم بنجاح في أمراض القلب والغدد الصماء وفروع الطب الأخرى.

Moskhimfarmpreparaty im. لدى سيماشكو إنتاج واسع النطاق، بما في ذلك تزويد الدولة بالأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المنقذة للحياة.

تعمل شركة Microgen في إنتاج الأدوية المناعية.

تم إنشاء الشركة الوطنية المناعية البيولوجية لضمان استقلال الاتحاد الروسي عن الشركات المصنعة الأجنبية للمنتجات الصيدلانية.

يعمل برينتسالوف في إنتاج الأدوية لصناعة طب الأسنان، بالإضافة إلى أنه ينتج أدوية منشطة للمناعة، وهرمونات، ومضادات للتشنج، وما إلى ذلك.

تصنيع الأدوية يتطلب رأس مال كثيف. ولذلك، تبحث جميع شركات الأدوية تقريبًا عن رعاة أو شركاء. وبالإضافة إلى ذلك، لإنتاج الأدوية من الضروري الحصول على موافقة من السلطات الحكومية. كل يوم يتم اعتماد حوالي 25 دواء. ولا يتم الحصول على هذه الموافقة إلا بعد استثمارات ضخمة في التطوير والدراسات قبل السريرية.

ملاحظة 1

وإذا أخذنا في الاعتبار العنصر المالي للتنمية، فإن تكلفة إنتاج دواء واحد قد تصل إلى 2 مليار دولار. والبيانات تقريبية، لأن هذا المبلغ لا يشمل تكاليف التنظيم الحكومي، والإعانات الحكومية، والمنح.

يتميز الإنتاج الصناعي للأدوية بدرجة عالية من التطور، حيث يعتمد على الاستخدام الواسع النطاق للآلات والأجهزة وخطوط الإنتاج الآلية والآلية. إنه ينص على الإنتاج الضخم للأدوية وفقًا للوصفات الطبية القياسية المصممة للمستهلك العادي.

من مميزات الإنتاج الصناعي هو تواجده داخل الصناعة، مما يعني إنشاء مؤسسات متخصصة مصممة لإنتاج نوع واحد أو عدد محدود من أنواع المنتجات. حاليًا، يتركز إنتاج المنتجات الطبية في مؤسسات متخصصة كبيرة مثل جمعية إنتاج Moskhimfarmpreparaty التي سميت باسمها. N. A. Semashko، وهو مصمم لإنتاج أشكال الأقراص والحقن. في جمعية الإنتاج "Mosmedpreparaty" التي سميت باسمها. تنتج L. Ya-Karpova كبسولات الجيلاتين الصلبة والمعلقات مع المضادات الحيوية؛ وتنتج المؤسسات الكيميائية والصيدلانية الأخرى أشكال جرعات مثل المراهم والمعاجين وكبسولات الجيلاتين الناعمة ومستحضرات الاستخلاص وما إلى ذلك. وهذا التخصص في المؤسسات يجعل من الممكن تركيز الاهتمام على التطوير. وتنفيذ التقنيات المتقدمة لهذا النوع من المنتجات في الإنتاج وتحسين جودة الأدوية. الاتجاه الرئيسي الذي يميز تطور إنتاج الأدوية هو البحث المستمر عن أدوية جديدة ذات نشاط علاجي أعلى وسمية أقل.

3.1. شروط الإفراج المركزي عن الأدوية

لإنتاج الأدوية في المؤسسات الصناعية، هناك شروط معينة ضرورية:

1) الطلب الهائل على الدواء، مما سيضمن ربحية إنتاجه؛

2) استقرار المواد الأولية والمنتج النهائي، حيث أن المواد الخام لإعداد الأدوية في الإنتاج، وكذلك المنتج النهائي، تصل إلى المستهلك بعد فترة زمنية معينة تقضيها في تسليمها. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري أن يكون لديك مخزون من المنتجات النهائية لتلبية الطلب عليها في الوقت المناسب ودون انقطاع. كل هذا الوقت يجب ألا يتدهور الدواء من جودته ويفقد نشاطه العلاجي. يتم حل هذه المشكلة عن طريق إدخال المثبتات، والتجفيد، والتغليف الدقيق، وتطبيق الأغلفة الواقية، وإنشاء أنواع خاصة من التغليف، وما إلى ذلك؛

30 توحيد المواد الخام والأدوية لضمان إنتاج منتجات متجانسة تلبي متطلبات التوثيق التنظيمي والفني، وهو ما يتم تحقيقه باستخدام التكنولوجيا الحديثة وتحسين الإنتاج. وفي الوقت نفسه، لدى صناعة الأدوية عدة معايير لنفس النوع من أشكال الجرعات، بما في ذلك المكون المطلوب في جرعات مختلفة مقدمة لعلاج مريض فردي.

3.2. المبادئ العامة لتنظيم إنتاج الأدوية على نطاق واسع

تنظيم إنتاج الأدوية في شركات الأدوية له خصائصه الخاصة.

لضمان الجودة العالية للمنتجات وربحية الإنتاج المرتبطة بمجموعة متنوعة من العمليات التكنولوجية، يتم استخدام مبدأ تقسيم العمل على نطاق واسع في شركات الأدوية. يتكون الإنتاج الصيدلاني الموسع من مجموعة من ورش العمل المتخصصة. ورشة العمل هي وحدة الإنتاج الرئيسية للمؤسسة، وهي مصممة لإجراء عمليات متجانسة (السحق والاستخلاص والتعبئة وما إلى ذلك) أو لإنتاج منتجات مماثلة (أقراص، أمبولات، رذاذ، وما إلى ذلك). تحتوي كل ورشة عمل على عدة أقسام أو أقسام يتم فيها تنفيذ عمليات مماثلة تشكل العملية التكنولوجية. على سبيل المثال، يحتوي متجر الأمبولات على أقسام: نفخ الزجاج، والغسيل، والملاط، وملء المحاليل في الأمبولات، وختم الأمبولات، والتعقيم، وما إلى ذلك. يحتوي متجر الأجهزة اللوحية على أقسام: خلط المكونات، والتحبيب، وتجفيف الحبيبات، والضغط، وما إلى ذلك. مع مثل هذا التنظيم الإنتاج، وهو ذو أهمية كبيرة لتخطيط مناطق ورشة العمل.

يجب أن يأخذ موقع الآلات بعين الاعتبار تنظيم تدفق الإنتاج، وهو أحد الشروط الحاسمة للعمل عالي الإنتاجية في الورشة. من الناحية المثالية، هذا هو إنشاء خطوط إنتاج آلية، وهي مجموعة اتصال من الآلات والأجهزة التي تقوم باستمرار بجميع العمليات التكنولوجية مع النقل التلقائي للمنتجات على طول التدفق. وبالتالي، فإن خط الإنتاج في متجر الأمبولات يقوم بغسل الأمبولات، وتعبئتها بالمحلول، والختم، والتحقق من جودة الختم ونقاء المحلول في الأمبولات، وما إلى ذلك.

يتميز عمل المؤسسات الصناعية بالتنظيم الصارم وتخطيط الإنتاج، حيث تتم معالجة كميات كبيرة من المواد وأي خطأ في التكنولوجيا يمكن أن يؤدي إلى أضرار مادية كبيرة وعيوب في المنتج. لتجنب وقوع الحوادث، يتم تنفيذ عملية الإنتاج وفقًا لشروط قياسية معينة، منصوص عليها في تعليمات دقيقة مدمجة في وثيقة واحدة موحدة - اللوائح.

حجم سوق الأدوية الروسية بالأسعار النهائية في عام 2015 - 1.12 تريليون روبل روسي(+10.34% مقارنة بعام 2014).

حجم إنتاج الأدوية لعام 2015 بأسعار المصنع – 231.0 مليار روبل روسي(+26.3% مقارنة بعام 2014). وبالمقارنة مع عام 2009 (96 مليار روبل روسي)، فقد تضاعف حجم الإنتاج.

ارتفعت حصة الأدوية المحلية من إجمالي حجم المشتريات في إطار برنامج "7 أمراض" منذ عام 2011 من 4.5% إلى 35,4% من الناحية النقدية.

حصة الأدوية المحلية حسب تسمية قائمة الأدوية الحيوية والأساسية هي 72,4% (من مرحلة إنتاج الشكل الصيدلاني النهائي)، والذي يتجاوز الرقم المخطط له 69% (وفقًا لسجل الدولة للأدوية).

حصة الأدوية المنتجة محليا من الناحية النقدية بالأسعار النهائية عام 2015 من إجمالي حجم السوق – 27,2% (في عام 2014 – 24%).

حصة الأدوية المحلية من حجم السوق ( 5.5 مليار حزمة) من الناحية المادية في عام 2015 هو 58% .

وكانت حصة الأدوية المحلية في الحجم الإجمالي للمشتريات الحكومية 25% من الناحية النقدية و 69% عينيا.

على مدى السنوات الخمس الماضية، اجتذبت صناعة الأدوية أكثر من ذلك 120 مليار روبل.الاستثمارات الخاصة للشركات الأجنبية والمحلية بحجم أموال الميزانية الفيدرالية بمبلغ 35 مليار روبل روسي.

افتتح في عام 2015 6 مصانع الأدوية. مفتوح بالكامل منذ عام 2013 19 مواقع إنتاج الأدوية، بما في ذلك 7 بمشاركة رأس المال الأجنبي.

بلغ إنتاج الأجهزة الطبية في عام 2015 39.1 مليار روبل روسي(+9.08% مقارنة بعام 2014).

بلغت صادرات الأجهزة الطبية المنتجة على أراضي الاتحاد الروسي في عام 2015 3.2 مليار روبل روسي(+13.7% مقارنة بعام 2014)

منذ عام 2011، بلغ حجم التكاليف الفعلية المتكبدة في تنفيذ المشاريع في الصناعة الطبية 29.6 مليار روبل روسيمنها: الأموال الخاصة 14.4 مليار روبل روسي; أموال الميزانية 15.2 مليار روبل روسي.

تمت الموافقة على تمويل صندوق التنمية الصناعية لعام 2015 في مجال صناعة الأدوية 5 المشاريع بإجمالي مبلغ القرض 2.1 مليار روبل روسي:

  • JSC "Generium" - إنتاج دواء لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي.
  • Geropharm LLC - إنتاج المواد الصيدلانية لإنتاج أدوية الببتيد والبروتين؛
  • 2 مشروع JSC "R-Pharm" - إنتاج أدوية لعلاج التصلب المتعدد في المحاقن؛ إنتاج المواد الصيدلانية والأدوية لعلاج السرطان؛
  • الشركة المساهمة "Pharmasintez" - إنتاج المواد الصيدلانية للأدوية ضد مرض السل والسرطان.

ومن خلال تقديم القروض، دعم صندوق التنمية الصناعية 8 مشاريع للصناعات الطبية بمبلغ إجمالي 1.8 مليار روبل روسي:

  1. المفاصل الاصطناعية وغيرها من المنتجات الطبية المزروعة المصنوعة من سبائك التيتانيوم لجراحة العظام والكسور. المؤدي: إلكوم ذ م م.
  2. الأطراف الاصطناعية للورك." يؤديها ZAO NEVZ-CERAMICS.
  3. إنتاج أجهزة تنظيم ضربات القلب صغيرة الحجم بثلاثة أنواع للاستخدام في الأماكن العامة وسيارات الإسعاف ومركبات العناية المركزة والمؤسسات الطبية. تؤديها شركة Altomedika LLC.
  4. إنشاء إنتاج بديل للاستيراد لمباول الأطفال المبتكرة لجمع الاختبارات. يؤديها Paritet LLC.
  5. إنتاج المعدات الطبية للمعدات الشاملة لغرف العمليات متعددة التخصصات وأقسام العناية المركزة ووحدات العناية المركزة. تقوم به شركة Modern Medical Technologies LLC.
  6. إنتاج مرشحات التسريب الطبية على أساس غشاء المسار لاستخدامها في طب الأطفال وحديثي الولادة والتخدير والعلاج الكيميائي. تؤديها شركة Nano Cascade LLC.
  7. منتجات ماصة لرعاية المرضى وكبار السن. المنفذ: شركة Hygiene-Service Med LLC.
  8. إنشاء إنتاج شامل عالي التقنية للضمادات المنسوجة التي تلبي متطلبات المعايير الروسية والأوروبية. تؤديها شركة KhBK Navtex LLC.

في عام 2015 تم تمويل 26 مشروعاً لتنظيم إنتاج الأجهزة الطبية من الموازنة الاتحادية بمبلغ إجمالي 137.4 مليون روبل روسي

تم تخصيص أموال من الميزانية الفيدرالية لتنفيذ مشاريع تنظيم إنتاج المواد 199.8 مليون روبل روسيللفترة 2015-2017 (العوامل المضادة للأورام، أمراض المناعة الذاتية).

تتضمن قائمة المنظمات التي لها تأثير كبير على الصناعات والتجارة ما يلي: 29 منظمات الصناعة الطبية. منها، في إطار قرار حكومة الاتحاد الروسي - دعم سعر الفائدة على القروض لتجديد رأس المال العامل، ودعم المبلغ 78.39 مليون روبل.تم توفيرها 7 الشركات.

تم اعتماد قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 02/05/2015 رقم 102 "بشأن وضع قيود على قبول أنواع معينة من المنتجات الطبية الناشئة من دول أجنبية بغرض الشراء لتلبية احتياجات الدولة والبلديات".

اعتمدت حكومة الاتحاد الروسي القرار رقم 1045 بتاريخ 1 أكتوبر 2015، "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات من الميزانية الفيدرالية إلى المنظمات الروسية لسداد جزء من تكاليف تنفيذ مشاريع تنظيم وإجراء التجارب السريرية للأدوية في إطار البرنامج الفرعي “تطوير إنتاج الأدوية”.

قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أكتوبر 2015 رقم 1046 "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات للمنظمات الروسية للتعويض عن جزء من تكاليف تنفيذ مشاريع تنظيم وإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية القابلة للزرع "تم اعتماده.

اعتمدت حكومة الاتحاد الروسي القرار رقم 1047 بتاريخ 1 أكتوبر 2015 "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات من الميزانية الفيدرالية للمنظمات الروسية للتعويض عن جزء من التكاليف المتكبدة في تنفيذ مشاريع المنظمة الأدوية و (أو) إنتاج المواد الصيدلانية، في إطار البرنامج الفرعي "أموال تطوير إنتاج الأدوية" لبرنامج الدولة للاتحاد الروسي "تطوير الصناعة الصيدلانية والطبية" للفترة 2013-2020."

قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أكتوبر 2015 رقم 1048 "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات من الميزانية الفيدرالية للمنظمات الروسية لسداد جزء من تكاليف تنفيذ مشاريع تنظيم إنتاج الأجهزة الطبية" "تم اعتماده.

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 نوفمبر 2015 رقم 1289 "بشأن القيود والشروط الخاصة بقبول المنتجات الطبية الناشئة من دول أجنبية والمدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والضرورية لغرض الشراء لتلبية احتياجاتها" تم اعتماد احتياجات الدولة والبلديات.

تم اعتماد قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 ديسمبر 2015 رقم 1518 "بشأن التعديلات على برنامج الدولة للاتحاد الروسي "تطوير الصناعة الصيدلانية والطبية" للفترة 2013-2020"؛ توفر النسخة الجديدة من البرنامج إعانات لسداد جزء من تكاليف المنظمات الروسية لتنفيذ مشاريع تنظيم إنتاج الأدوية وتنظيم وإجراء التجارب السريرية للأدوية.

اعتمدت حكومة الاتحاد الروسي المرسوم رقم 1503 بتاريخ 30 ديسمبر 2015 "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات من الميزانية الفيدرالية إلى المنظمات الروسية لسداد جزء من تكاليف تنفيذ المشاريع لتطوير أدوية مبتكرة ذات علاجات دوائية مماثلة التأثيرات ونظائرها المحسنة."

اعتبارًا من 1 يناير 2016، وفي إطار برنامج الدولة، تم تطويره وطرحه في الأسواق 29 الأدوية. تجاوزت أحجام إنتاج المنتجات الطبية التي تم تطويرها في إطار البرنامج في عام 2015 5 مليار روبل. وفي عام 2015 تم تسجيل كل من:

  • ناتاميسين (مضاد حيوي مضاد للفطريات، محدد لالتهاب المهبل، التهاب الفرج، التهاب الفرج والمهبل الناجم عن الفطريات من جنس المبيضات)؛
  • Valganciclovir (دواء مضاد للفيروسات محدد لالتهاب الشبكية CMV لدى مرضى الإيدز، وكذلك للوقاية من عدوى CMV بعد زرع الأعضاء الصلبة في المرضى المعرضين للخطر)؛
  • أسيتازولاميد (مدر للبول، يستخدم لمتلازمة الوذمة، ونوبات الجلوكوما، وما إلى ذلك)؛
  • أسيبونات ميثيل بريدنيزولون (لعلاج الأمراض الجلدية الالتهابية: التهاب الجلد التأتبي، والأكزيما، وأكزيما الأطفال، والتهاب الجلد التماسي البسيط، وما إلى ذلك)؛
  • النوربينفرين (انخفاض حاد في ضغط الدم أثناء الصدمة والجراحة والتسمم والصدمة القلبية المعتدلة) ؛
  • سالميتيرول + فلوتيكاسون (موسع قصبي مشترك، محدد للعلاج المنتظم للربو القصبي، لعلاج الصيانة لمرض الانسداد الرئوي المزمن)؛
  • تراستوزوماب (سرطان الثدي المنتشر)؛
  • بيفاسيزوماب (سرطان القولون والمستقيم النقيلي).

اعتبارًا من 1 يناير 2016، تم تسجيله ضمن برنامج الهدف الفيدرالي 17 المنتجات الطبية (بما في ذلك 5 لقد اجتازت الأجهزة الطبية التسجيل الطوعي):

  • آلة تلوين اللطاخة الأوتوماتيكية مع القدرة على تطبيق طريقة بابانيكولاو لمعالجة المستحضرات بمجموعة من الأصباغ والكواشف؛
  • جهاز للمعالجة النسيجية للأنسجة؛
  • جهاز لعلاج نقص الأكسجين؛
  • جهاز تهوية الرئة الاصطناعي مع تكييف معلمات التهوية الميكانيكية بناءً على إشارات الارتجاع البيولوجي؛
  • وكيل مرقئ هيموفليكس برو.
  • عامل مرقئ Hemoflex Combat معقم.
  • بدلة صمام القلب البوليمرية "EvRos-MI"؛
  • صمام القلب الاصطناعي الاصطناعي "MEDING-BIO"؛
  • صمامات القلب الاصطناعية ذات التدفق الكامل "MEDING-ST" المصنوعة من الكربون الحراري مع سوار متصل، مع الملحقات؛
  • جهاز الجراحة بالتبريد ومجموعة من أدوات التبريد لجراحة البطن؛
  • مجموعة من الميكروتومات الآلية والآلية؛
  • أنابيب مفرغة لجمع الدم الوريدي؛
  • مجمع التشخيص الآلي PCR.
  • الأطراف الاصطناعية البيولوجية "Hernioplant" ؛
  • مصفوفة العظام "Bio-Ost" ؛
  • مجموعة نموذجية من منظمات الحرارة للأنسجة؛
  • جهاز العلاج الطبيعي ذو التأثير المشترك.

تحليل مقارن لبيانات صناعة الأدوية للفترة من 2011 إلى 2015

2011
(يبدأ
تطبيق
برامج الدولة)**
2015
حجم سوق الأدوية في الاتحاد الروسي، مليار روبل. 680 1 122
25 27,2
حجم المشتريات الحكومية من الأدوية مليار روبل. 186,9 309
حصة الأدوية المحلية، % 21,8 25
حجم إنتاج الأدوية % 143 231
حصة الأدوية المحلية حسب تسمية قائمة VED*،٪ 62,1 72,4
حصة الأدوية المحلية في برنامج "الأمراض السبعة" من الناحية النقدية، % 4,5 35,3
حجم صادرات المنتجات الدوائية مليار دولار. 0,42 0,53
حجم واردات المنتجات الدوائية مليار دولار. 13,1 8,8

* الأدوية الحيوية والضرورية
** برنامج الدولة للاتحاد الروسي "تطوير الصناعة الدوائية والطبية" للفترة 2013-2020.




معظم الحديث عنه
ما هي أنواع الإفرازات التي تحدث أثناء الحمل المبكر؟ ما هي أنواع الإفرازات التي تحدث أثناء الحمل المبكر؟
تفسير الأحلام وتفسير الأحلام تفسير الأحلام وتفسير الأحلام
لماذا ترى قطة في المنام؟ لماذا ترى قطة في المنام؟


قمة