صفحة 1
الصفحة 2
الصفحة 3
صفحة 4
الصفحة 5
الصفحة 6
الصفحة 7
الصفحة 8
الصفحة 9
الصفحة 10
الصفحة 11
الصفحة 12
الصفحة 13
الصفحة 14
الصفحة 15
الصفحة 16
الصفحة 17
الصفحة 18
الصفحة 19
الصفحة 20
الصفحة 21
الصفحة 22
الصفحة 23
معيار الدولة
اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
غوست 24861-91 (آيزو 7886-84)
32 مساءا 90 الف. بي زد 7-91/898
النشر الرسمي
لجنة التقييس والمقاييس في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
UDC 615.473.3:006.354 المجموعة P21
(ايزو 7886-84)
معيار الدولة لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد
محاقن تحت الجلد معقمة للاستخدام مرة واحدة
تاريخ التقديم 07/01/92
0. مقدمة
تنطبق هذه المواصفة القياسية على المحاقن المخصصة للاستخدام في الممارسة الطبية وتلبية المتطلبات الوظيفية لها. يسمح المعيار 1 ببعض التغييرات في التصميم وطريقة تعبئة وتعقيم المحاقن من قبل الشركات المصنعة الفردية.
لم يتم وصف المواد المستخدمة لإنتاج المحاقن المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة بالتفصيل، حيث أن اختيارها يعتمد على التصميم وطريقة التصنيع والتعقيم الذي يستخدمه كل مصنع على حدة. يجب أن تكون المواد متوافقة مع الأدوية المدرجة في دساتير الأدوية ذات الصلة. وبخلاف ذلك، ينبغي لفت انتباه المستهلك إلى الاستثناءات الموضحة على عبوة المستهلك.
يتم تحضير معظم الحقن في وسط مائي لا يسبب مضاعفات. يتم تحضير الحقن غير المائية في محلول من نوع الأثير، أو قد يكون العنصر العامل في حد ذاته سائلاً. اعتمادًا على مدة التلامس، قد تتفاعل بعض هذه السوائل مع مكونات المحقنة. من المستحيل تحديد طريقة عالمية لاختبار عدم التوافق، ولكن مع ذلك، في الملاحق E و؟ إلى جانب الطريقة المعتادة التي يمكن استخدامها لتحديد عدم التوافق المرئي أو الوظيفي بين المحقنة والدواء الذي يتم إعطاؤه، يتم إعطاء عدد من المذيبات والسوائل الأخرى المأخوذة من دستور الأدوية والتي تمثل المواد المستخدمة للحقن.
النشر الرسمي
© دار المواصفات للنشر، 1992
معيار حقيقي! لا يمكن إعادة إنتاجها كليًا أو جزئيًا، أو نسخها أو توزيعها دون الحصول على إذن من إدارة الدولة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
15.4. تركيب المكبس في الاسطوانة
يجب أن يكون تركيب المكبس في الأسطوانة بحيث ينزلق المكبس بسلاسة على طول الطول المتدرج بالكامل للأسطوانة.
18. نصيحة
16.1. اتصال مخروطي
يجب أن يتوافق الطرف المخروطي للمحقنة مع متطلبات المواصفة ISO 594.
16.2. موضع الطرف في نهاية الاسطوانة
16.2.1. بالنسبة للحقن بسعة 1 و 2 سم 3، يجب أن يكون الطرف موجودًا في المنتصف، أي متحد المحور مع الأسطوانة.
16.2.2. بالنسبة للحقن بسعة 5 سم 3 أو أكثر، يمكن وضع الطرف إما مركزيًا أو لا مركزيًا.
16.2.3. إذا كان طرف المحقنة غريب الأطوار، فيجب أن يكون موجودًا أسفل محور الأسطوانة عند الاستلقاء على سطح مستوٍ مع توجيه المقياس لأعلى؛ يجب ألا تزيد المسافة بين محور الطرف وأقرب نقطة من السطح الداخلي للأسطوانة عن 4.5 ملم.
16.3. فتحة
يجب أن يحتوي الطرف على فتحة مركزية يبلغ قطرها 1.2 مم على الأقل.
16.4. غطاء رأس
قد يكون هناك غطاء على الحافة
17. تشغيل مجموعة الحقنة
17.1، الفضاء الميت
يجب أن يكون حجم السائل الموجود في الأسطوانة والطرف عندما يكون المكبس غائرًا بالكامل مطابقًا للجدول. 3 والملحق د.
قدرة الحقنة الاسمية
الحد الأقصى من المساحة الميتة
0,10
0,20
17.2. اختبار التسرب للوصلة المخروطية عند اختبارها كما هو محدد في الملحق ب، يجب ألا يكون هناك تسرب في الوصلة المخروطية لإبرة المحقنة والوصلة المخروطية للتحكم.
وحدة. عند الفحص المحدد في الفقرة ج.2 من الملحق ج، يجب ألا تتشكل فقاعات هواء في وصلة إبرة المحقنة وفي التوصيلة المخروطية للتحكم.
17.3. اختبارات ضغط الماء والهواء للمكبس
عند الاختبار كما هو محدد في الملحق ب، يجب ألا يكون هناك تسرب للمياه من خلال ختم المكبس.
عند الاختبار كما هو محدد في الملحق ج.1، يجب ألا يكون هناك تسرب للهواء عبر سدادة المكبس أو انخفاض في قراءة مقياس الضغط.
18. التغليف
18.1. التعبئة والتغليف حقنة
يجب أن تكون كل حقنة محكمة الإغلاق، ويجب ألا يكون لمواد التغليف أي تأثير ضار على محتوياتها. يجب أن تضمن مادة وتصميم العبوة ما يلي:
أ) الحفاظ على عقم المحتويات عند تخزينها في مناطق جافة ونظيفة وجيدة التهوية؛
ب) الحد الأدنى من خطر تلوث المحتويات عند فتح العبوة وإزالتها من العبوة؛
ج) حماية موثوقة للمحتويات أثناء المناولة العادية 1 والنقل والتخزين؛
د) إمكانية اكتشاف فتح الطرد في حالة المساس بسلامته، وكذلك عدم جواز إعادة ختم الطرد.
18.2. التغليف الخارجي
يجب أن تكون العبوة الخارجية قوية وموثوقة بدرجة كافية وتحتوي على عدد من المحاقن لحماية محتويات العبوة أثناء النقل والتخزين.
19. العقم 1
يجب أن تكون محتويات العبوة (البند 18.1) معقمة.
ملحوظة. قد تطلب السلطات الحكومية أن تتوافق المحاقن مع اختبار دستور الأدوية أو المستندات التنظيمية الأخرى.
20. علامات التعبئة والتغليف
20.1. التعبئة والتغليف الاستهلاكية 1
يجب أن تحتوي العبوة الاستهلاكية للحقنة على العلامة 1 التالية:
أ) وصف المحتويات؛
ب) كلمة "STERILE"؛
ج) عبارة "للاستخدام الفردي" أو بدائلها.
ملحوظة. إن استخدام مصطلح "رمي-" غير مقبول؛
د) إذا لزم الأمر، تحذير بشأن عدم التوافق مع المذيب، على سبيل المثال، "لا تستخدم مع البارالدهيد"؛
ملحوظة. راجع أيضًا ملاحظات التوافق في ثانية. عن،
ه) اسم و (أو) العلامة التجارية للشركة المصنعة أو المورد؛
و) رقم الدفعة أو تاريخ الصنع.
20-2. التغليف الخارجي 2
يجب وضع علامة على العبوة الخارجية على النحو التالي:
أ) وصف المحتويات؛
ب) كلمة "STERILE"؛
ج) عبارة "للاستخدام الفردي" أو ■استبدالها؛
د) تعليمات للتحقق من سلامة كل حزمة حقنة 3؛
ه) وضع علامات على الدفعة (البند 20.1) وتاريخ (الشهر والسنة) للتعقيم؛
و) اسم وعنوان الشركة المصنعة أو المورد.
الملحق أ إلزامي
تحضير المستخلصات
1 طريقة الطبخ 4
يتم ملء ثلاث محاقن في ظروف معقمة بسائل الاستخلاص حتى السعة الاسمية وتحفظ عند درجة حرارة 37 درجة مئوية لمدة 8 ساعات ثم يُسكب السائل في وعاء زجاجي من البورسليكات.
مستخلص A2 لاختبار الحمى وتجاوز المحتوى المسموح به من المواد السامة
قم بتحضير المستخلص كما هو موضح في الفقرة أ 1، باستخدام محلول ملحي فسيولوجي معقم وخالي من البيروجين يحتوي على تركيز 9 جم من كلوريد الصوديوم النقي تحليليًا لكل 1 ديسيمتر مكعب من الماء المقطر الطازج.
أ 3 استخلاص ومراقبة السائل لاختبار المواد الحمضية والقاعدية والقابلة للاستخلاص
قم بتحضير المستخلص كما هو موضح في الفقرة أ 1، باستخدام الماء المقطر الطازج كسائل الاستخلاص.
إعداد سائل التحكم، وترك قاسمة من سائل الاستخراج غير المستخدم.
*انظر الملحق و
الملحق ب 4 إلزامي
اختبار المكبس وطرف الحقنة للتأكد من إحكامهما تحت الضغط
يتم إجراء الاختبار على النحو التالي
B 1 قم بتوصيل طرف المحقنة بجلبة الاختبار الفولاذية (يجب أن تكون كلتا البدلتين جافتين) يجب أن تحتوي جلبة الاختبار على تفتق داخلي بنسبة 6% Luer وفقًا لمتطلبات ISO 594 قم بتوصيل الأجزاء من خلال تطبيق قوة محورية قدرها 27.5 نيوتن لمدة 5 s ودورانها بما لا يزيد عن 90 درجة، وبعزم لا يزيد عن 0.1 نيوتن/م
ب 2 املأ المحقنة بالماء الذي يتجاوز حجمه السعة المتدرجة للمحقنة ويجب أن تكون الوصلة بين الكم والطرف جافة.
ب 3 إطلاق الهواء
ب 4 اضبط حجم الماء في المحقنة على الحد الأقصى للسعة المتدرجة
ب 5 تداخل كم التحكم
ب 6 قم بتطبيق قوة جانبية على توقف القضيب، موجهة بزوايا قائمة عليه، وقم بتأرجح القضيب في الاتجاه الشعاعي حول ختم المكبس بقوة تتوافق مع القيم المبينة في الجدول 4
|
الجدول 4 |
||||||||||||||||
|
يجب أن ينحرف القضيب قدر الإمكان عن موضعه المحوري
ب 7 يتم تطبيق قوة محورية على المحقنة بحيث يخلق المكبس والأسطوانة المتفاعلة ضغطاً قدره 300 كيلو باسكال 5 للحقن ذات سعة أقل من 20 سم 3 و 200 كيلو باسكال للحقن بسعة 20 سم 3 أو أكثر. الحفاظ على هذا الضغط لمدة 30 ثانية
B 8 تحقق من المحقنة للتأكد من إحكام ختم المكبس وضيق الاتصال بجلبة التحكم
* 1 كيلو باسكال = 7.5 ملم زئبق
الملحق ج إلزامي
اختبار ضيق الهواء للمكبس وطرف الحقنة أثناء الشفط
ج 1 اختبار ضيق الهواء للمكبس أثناء الشفط يجب إجراء الاختبار باستخدام الجهاز الموضح في الشكل 3، كما يلي
من 1 1 يتم سحب الماء المغلي والمبرد مسبقًا بحجم لا يقل عن 25٪ من السعة المتدرجة إلى المحقنة
C1 2 يتم رفع الطرف للأعلى، ويتم سحب القضيب للخارج بحيث يتطابق الخط المرجعي مع علامة السعة القصوى، ويتم تثبيت القضيب في هذا الوضع، كما هو موضح في الشكل 3
ج 1 3 قم بتوصيل طرف المحقنة بالجلبة المخروطي الفولاذية للتحكم طبقاً لمتطلبات المواصفة القياسية ISO 594
C1 4 قم بتشغيل مضخة التفريغ مع فتح منظم إمداد الهواء
ج1 5 اضبط المنظم بحيث يزداد الفراغ تدريجيا لتصل قراءة مقياس الضغط إلى 88 كيلو باسكال 5
C1 6 افحص المحقنة للتأكد من إحكام إغلاق المكبس. C17 عزل قسم مقياس الحقنة من خلال صمام التفريغ C1 8 مراقبة قراءة مقياس الضغط لمدة 60 ثانية وتسجيل أي انخفاض في قراءة مقياس الضغط
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية - مقياس الفراغ
ج19 فحص المحقنة لفصل المكبس عن القضيب
ج 2. اختبار ضيق الهواء لوصلة طرف الجلبة أثناء الشفط.
يتم إجراء الاختبارات على النحو التالي
C2 1 قم بتوصيل طرف المحقنة بالكم المخروطي للتحكم الفولاذي، ويجب أن يكون كلا الجزأين جافين. يجب أن يكون لجلبة التحكم استدقاق داخلي بنسبة 6% يفي بمتطلبات المواصفة ISO 594. قم بتوصيل الأجزاء بتطبيق قوة محورية قدرها 27.5 نيوتن لمدة 5 ثوان وتدويرها بزاوية لا تتجاوز 9 (T مع عزم دوران لا يزيد عن 0.1). ن / م 6
C2 2 اسحب سائلًا مغليًا ومبردًا مسبقًا إلى المحقنة، بحجم لا يقل عن 25% من السعة المتدرجة للمحقنة، ويجب أن تكون وصلة التجويف مع الطرف جافة
C23 أطلق الهواء، باستثناء كمية صغيرة من فقاعات الهواء
C24 اضبط حجم الماء في المحقنة بما يعادل 25% من سعة I المتدرجة
C2 5 تداخل جلبة التحكم المخروطية
C26 يتم توجيه طرف المحقنة إلى الأسفل، ويتم تمديد القضيب إلى السعة الاسمية المتدرجة ويبقى في هذا الوضع لمدة 15 ثانية
C27 افحص المحقنة لتكوين فقاعات مستمرة من وصلة طرف المحقنة وأذرع التحكم الفولاذية "nksio i i". تؤخذ في الاعتبار فقاعات الهواء التي تكونت خلال أول 5 ثواني.
الملحق س إلزامي
تحديد حجم الفضاء "الميت".
د 1 طريقة التحديد د 1 1 قم بوزن المحقنة الفارغة
د 1 2 املأ المحقنة بالماء المقطر إلى أقصى سعتها المتدرجة، مع إزالة جميع فقاعات الهواء، بينما يجب أن يتطابق مستوى الغضروف المفصلي المائي مع نهاية فتحة الطرف
د 13 قم بإزاحة الماء عن طريق خفض مكبس المحقنة بالكامل ومسح السطح الخارجي جافًا د 1 4 قم بوزن المحقنة مرة أخرى د 2 احسب النتائج
تحديد كتلة الماء المتبقي في المحقنة، بالجرام، عن طريق طرح كتلة المحقنة الفارغة من كتلة المحقنة بعد إزاحة الماء منها. سجل حجم الفضاء "الميت" بالسنتيمتر المكعب، مع مراعاة أن كثافة الماء تساوي الوحدة
ه 1 مقدمة
فيما يلي مجموعة مختارة من المذيبات والسوائل الأخرى المستخدمة في تحضير المنتجات القابلة للحقن المناسبة لاختبار توافق الحقنة. يوصى باستخدام قائمة المواد هذه كوسيلة جاهزة للإشارة إلى توافق المحاقن والمواد المستخدمة في المنتجات القابلة للحقن يتم إعطاء الطريقة فقط كتوصية
E2 قائمة المذيبات والسوائل الأخرى المستخدمة في حقن السوائل بالماء،
إيثانول + ماء (5% حجم)،
1,2-بروبانديول ماء (10% حجم)، زيت جوز الهند المجزأ، زيت الفول السوداني،
زيت الفول السوداني + كحول البنزيل (10% حجم)؛ زيت الفول السوداني - بنزوات البنزيل (10% حجمًا)؛ إيثيل أوليات,
الزيت المعالج باليود (زيت بذور الخشخاش الذي يحتوي على 37-39% من اليود)؛
يوفينديالات,
هـ 3 اختبار لتحديد عدم التوافق البصري والوظيفي للحقن وسوائل الحقن
املأ محقنتين بسائل الاختبار، واقلبهما واحتفظ بهما عند درجة حرارة 20 + درجة مئوية. وبعد ساعتين و10 دقائق، قم بإزالة السائل
من المحقنة، في هذه الحالة، لا ينبغي تطبيق قوة أكثر مما هو ضروري لتحريك القضيب. امسح جميع الأسطح بمنشفة ورقية وتحقق من وجود أي تغييرات في المظهر أو التعتيم أو اللون على المحقنة أو السائل المنطلق قد يكون سبب عدم التوافق هو تورم المطاط I (أو) الشقوق بسبب التآكل أو الالتصاق أو تليين السطح الداخلي لبرميل المحقنة البلاستيكية
الملحق واو إلزامي
متطلبات إضافية. يعكس احتياجات الاقتصاد الوطني لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
F 1 الغرض والنطاق. معيار حقيقي. ينطبق على محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد (المشار إليها فيما يلي باسم المحاقن) المستخدمة في الممارسة الطبية لإدخال الأدوية تحت الجلد عن طريق الحقن العضلي والوريدي في الجسم ، وكذلك لامتصاص السوائل المختلفة من الجسم
لا تنطبق هذه المواصفة على محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد المتوفرة والمملوءة بالأدوية، ويتم تصنيع محاقن الأنسولين في الإصدار المناخي UHL4 2 وفقًا لـ GOST 15150 ملاحظة الفقرات FI، F4 F14 3 F20 1، F 20 2، FE. الواردة في الملحق F صالحة بالتزامن مع معيار النص الرئيسي ص 6. F7، F9 1، F 13 4، F 19، F A 1، FB، FC2 1،
تم تقديمه ليحل محل البنود المقابلة للمعيار
المواد F4. F 4 1 يجب أن تكون المواد التي تصنع منها أجزاء الحقنة والتغليف الاستهلاكي معتمدة من الجهات الصحية المختصة
F6 لا توجد مواد بيروجينية. يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة عند اختبارها لتكون غير بيروجينية.
يجب إجراء اختبارات محاقن الحمى وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
يجب تحضير المستخلص المستخدم لهذا الاختبار وفقًا للإجراء المحدد في الفقرة أ 2
F7 اختبار المستويات الزائدة من المواد السامة. يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة فيما يتعلق باختبار المستويات الزائدة من المواد السامة
يجب إجراء اختبار السمية على المحاقن وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
ويجب تحضير المستخلص المستخدم في هذا الاختبار وفقاً للطريقة المحددة في الفقرة أ2
F9 متطلبات المادة المستخرجة. F9 1 أحكام عامة
يجب أن تستوفي المحقنة متطلبات الاختبارات الكيميائية للمواد ذات تاريخ طويل وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الكيميائية والسمية والبيولوجية الصحية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد"، التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
F 13 مقياس متدرج. F 13 4 موقع المقياس عندما يكون القضيب في أقصى موضعه، عندما يتم إزاحته بالكامل إلى فتحة طرف الأسطوانة، يجب أن تتطابق علامة الصفر للمقياس مع الخط المرجعي الأولي على المكبس (البند 15 3) في حدود ربع القسمة الأصغر حجما
بالنسبة للحقن، يجب أن يكون المقياس بين مساند الأصابع F 14 Cylinder. F 14 3 توقف المكبس
يجب أن يكون لبرميل المحقنة توقف يمنع قضيب المكبس من السقوط تلقائيًا خارج الأسطوانة عندما تكون المحقنة في وضع عمودي F 19 العقم. يجب أن تكون المحاقن في العبوات غير المفتوحة (البند 181) معقمة
يتم فحص عقم المحاقن وفقًا لـ "طرق مراقبة عقم محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد المعقمة بالطريقة الغازية" المعتمدة في 25 08 89 أو "المبادئ التوجيهية لمراقبة عقم الأجهزة الطبية المعقمة بالإشعاع" (الملحق إلى الأمر رقم 964/410 بتاريخ 17.09.79 وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ووزارة الصناعة الطبية)
F 20 وضع العلامات على التغليف. F 20 1 التغليف الاستهلاكي ب) الكلمات "STERILE" و"PYROGENIC" و"PYROGENIC"
ز) عبارة "الأفضل قبل" (الشهر وآخر رقمين من السنة)
F 20 2 التغليف الخارجي
ب) الكلمات "مواد سامة"، "غير سامة"، "غير سامة"،
ه) رقم الدفعة أو تاريخ (الشهر والسنة) للتعقيم،
و) اسم و (أو) العلامة التجارية للشركة المصنعة،
ز) عدد المحاقن،
ح) عبارة "الأفضل قبل" الشهر وآخر رقمين من السنة)
F إعداد المستخلصات. F A 1 طريقة التحضير عند تحضير المستخلصات، تستخدم درجة حرارة 40 درجة مئوية ولمدة 24 ساعة وعبوة زجاجية وفقاً "لائحة الاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد"، المعتمدة من قبل وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
D B التحقق من ضيق الماء في مانع تسرب قضيب المكبس في الأسطوانة والاتصال المخروطي للأسطوانة برأس إبرة الحقن. F B 1 قم بتوصيل طرف المحقنة بجلبة التحكم الفولاذية (يجب أن يكون كلا الجزأين جافين) يجب أن يكون لجلبة التحكم تماسك داخلي بنسبة 6%-hvio Luer وفقًا لمتطلبات ISO 594 قم بتوصيل طرف المحقنة بأداة التحكم الأكمام، وتحولها بزاوية لا تتجاوز - 90 ثانية
FB2 املأ المحقنة بالماء الذي يتجاوز حجمه السعة المتدرجة للمحقنة، ويجب أن يكون الاتصال بين الكم والطرف جافًا FB3
F B 4 اضبط حجم السائل في المحقنة وفقًا للسعة القصوى المتدرجة
FB5 يتداخل مع جلبة التحكم
F B 6 يتم تطبيق قوة محورية على قضيب مكبس المحقنة بحيث يخلق المكبس والأسطوانة المتفاعلة ضغطًا قدره 300 كيلو باسكال - بالنسبة للحقن VMSST Shosp u أقل من 20 سم 3 و 200 كيلو باسكال - للحقن بسعة 20 سم 3 أو أكثر تحمل هذا الضغط لمدة 30 ثانية
مخطط التثبيت لاختبار المحاقن لمقاومة الماء
1 - اسطوانة هوائية. 2 - وعاء به ماء ملون، 3 - حقنة تستخدم لمرة واحدة؛ 4 - إبرة واحدة، 5 - غرفة الضغط؛ 6 - مقياس الضغط. صمام ذو 7 اتجاهات، 8 - مقياس الضغط؛ 9 - صمام تخفيض الضغط. 10 - صمام الخانق. -حامل ثلاثي القوائم؛ 12- لوحات الدفع
13- صمام الإغلاق الذاتي
تستخدم مصانع الأدوية بعض المذيبات السائلة التي لا تدخل في دستور الأدوية. يجب اختبار هذه المذيبات من قبل الشركات المصنعة لأدوية الحقن للتأكد من عدم توافقها مع المواد الأكثر استخدامًا في صناعة المحاقن. يتم ذكر أنواع المواد المستخدمة على نطاق واسع كمرجع في الملاحظة على البند 4.2. في الحالات التي يحدث فيها عدم توافق، يجب أن تحتوي عبوة الدواء القابل للحقن على نقش مناسب.
يجب اعتبار طرق الاختبار المذكورة أعلاه فقط كوسيلة للإشارة إلى وجود عدم التوافق. يجب أن يكون الاختبار الصحيح والحاسم الوحيد هو التحقق من عدم التوافق بين دواء معين قابل للحقن وحقنة معينة. ليس من الممكن حاليًا اختبار دواء معين عن طريق الحقن بجميع المحاقن المتاحة دوليًا، ولذلك يوصى بأن ينظر جميع المشرعين وهيئات التقييس وخدمات دستور الأدوية والجمعيات التجارية ذات الصلة في هذه القضية على المستوى الوطني وتقديم المساعدة لمصانع التصنيع فيتيل. يتم إجراء اختبارات عدم وجود مواد بيروجينية، والمحتوى الزائد من المواد السامة وغيرها من الاختبارات الكيميائية للمواد المستخرجة وفقًا للقسم. 6، 7، 9، F.6، F.7، F.9.
تشكل المرفقات أ، ب، ج، د، و 8 جزءًا لا يتجزأ من هذا المعيار.
في بعض البلدان، يكون دستور الأدوية الوطني والوثائق المعيارية الأخرى مترابطة قانونيًا، وقد تكون لمتطلبات هذه الوثائق الأسبقية على هذا المعيار.
يمكن استخدام المحاقن تحت الجلد المحددة في هذه المواصفة القياسية مع الإبر وفقًا لمتطلبات GOST 25046 (ISO 7864).
يتم تقديم مواصفات التوصيلات المستدقة Luer بنسبة 6٪ وفقًا لمتطلبات ISO 594.
1. الغرض والنطاق 9
تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات المحاقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد.
ملحوظات:
1. محاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد والمحددة في هذه المواصفة القياسية مخصصة للاستخدام مباشرة بعد التعبئة وليست مصممة للاحتفاظ بالسائل أو العينات المحقونة لفترات طويلة من الوقت، كما هو الحال في مضخات التسريب.
2. معيار محاقن الأنسولين قيد التطوير
F B 7 افحص المحقنة للتأكد من إحكام ختم المكبس والاتصال المحكم بجلبة التحكم
F B 8 يُسمح بالتحقق من ضيق الماء في المحاقن المكونة من ثلاث قطع على النحو التالي
يتم إجراء الاختبارات على التركيبات المجمعة وفقًا للمخطط الموضح في الشكل 4
التحضير للاختبار
نقوم بتدوير الصنبور 9 وضبط ضغط الهواء إلى 0.3 ميجا باسكال (3 كجم قوة / سم 3)، ويقاس بمقياس الضغط 3،
صب الماء الملون في الوعاء 2 عند درجة حرارة (204 درجة مئوية)؛ يتم وضع إبرة ذات استخدام واحد على المحقنة،
قم بتثبيت المحقنة بإبرة في غرفة الضغط 5 واضبط موضع لوحات الدفع،
عن طريق تشغيل الصنبور 7، املأ المحقنة بالماء إلى السعة الاسمية؛ عن طريق تدوير برغي الصمام 10 وتشغيل الصمام 13، قم بتنظيم كمية الهواء الداخل إلى الأسطوانة 1 بحجم يضمن إفراغ المحقنة خلال ما لا يزيد عن 30 ثانية
يجب إجراء الاختبارات بالتسلسل التالي* باستخدام مقياس القوة؛ ضع إبرة على المحقنة بقوة (27.5 ± د 1.0) ن،
أدخل حقنة بإبرة في غرفة الضغط J؛ املأ المحقنة بالماء إلى السعة الاسمية،
قم بإزالة المحقنة بالإبرة من غرفة الضغط 5 وقم بإزالة الهواء يدويًا،
أعد إدخال المحقنة بالإبرة في غرفة الضغط 5 واملأها بالماء؛ إزالة الماء من المحقنة، والمراقبة بمقياس الضغط 6، بينما يكون ضغط الماء الراجع (0.30 ± 0.01) ميجا باسكال [(3.0 ± 0.1) كجم/سم2 ] - للحقن ذات سعة 1 و 2 و 5 و 10 سم 3 و f0.20^0.01) ميجاباسكال [(2.9jr0.l) كجم/سم 2 ] - للحقن بسعة 20 سم 3؛
فحص المحقنة بصريًا تعتبر المحقنة مناسبة إذا لم يتم اكتشاف وجود ماء فوق مانع التسرب لقضيب المكبس، ويُسمح بظهور قطرة ماء عند تقاطع طرف المحقنة مع رأس الإبرة، والتي لا ينبغي أن تسقط في أقل من. 10 ثانية
F C التحقق من ضيق الهواء لختم قضيب المكبس في الأسطوانة والاتصال المخروطي للأسطوانة برأس إبرة الحقن. FC2 1 قم بتوصيل طرف المحقنة بغطاء التحكم المخروطي الفولاذي، ويجب أن يكون كلا الجزأين جافين. يجب أن يكون لغطاء التحكم استدقاق داخلي بنسبة 6% Luer، بما يلبي متطلبات ISO 594. قم بتوصيل طرف المحقنة بجلبة التحكم، وقم بتدويرهما. زاوية لا تزيد عن 90 درجة.
F E قائمة الأدوية والمحاليل الدوائية الموصى بها المستخدمة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية للحقن وتلبية متطلبات التوافق مع المحاقن وطريقة فحصها FE1. قائمة المستحضرات والمحاليل الماء المقطر الكحول الإيثيلي 95% الكحول الإيثيلي 33% زيت المشمش
محلول الكافور في زيت المشمش 20% ومحلول الجلوكوز 40%.
محلول كلوريد الصوديوم 0.9% محلول كبريتات المغنسيوم 20% محلول كلوريد الكالسيوم 10% محلول أمينوفيلين 12%
محلول ثيوكبريتات الصوديوم (هيبوسلفايت؛ 30% + 2% ثيدروكربونات الصوديوم
F E 2 طريقة الاختبار
تم فحص توافق مواد spr'tsez مع الأدوية من قبل السلطات الصحية منذ 01/01/94 باستخدام الطريقة التالية
في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، متطلبات هذا المعيار إلزامية.
ISO 594.6% وصلات Luer المستدقة للحقن والإبر والمعدات الطبية الأخرى.
تمثيل تخطيطي لحقنة الحقن ذات الاستخدام الواحد
6. لا يوجد مواد بيروجينية 11
يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة القياسية عند اختبارها للمواد غير البيروجينية وفقًا لدستور الأدوية الوطني.
يجب تحضير المستخلص المستخدم لهذا الاختبار باتباع الإجراء المحدد في الفقرة أ.2.
7. اختبار المحتوى الزائد من المواد السامة 11
يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة فيما يتعلق باختبار المحتوى الزائد من المواد السامة، فضلاً عن متطلبات دستور الأدوية الوطني.
ويجب تحضير المستخلص المستخدم في هذا الاختبار وفقاً للطريقة المحددة في الفقرة أ.2.
8. غياب المواد الأجنبية
يجب أن يكون سطح المحقنة الذي يتلامس مع السائل المحقون أثناء الاستخدام العادي نظيفًا وخاليًا من الجزيئات الغريبة عند رؤيته بالعين المجردة.
ملحوظة: سيتم النظر في تطوير الاختبارات القياسية لتحديد الشوائب أو الجسيمات الأجنبية في المستقبل.
9. متطلبات المستخرج
مادة
9.1. أحكام عامة 11
يجب أن تستوفي المحقنة متطلبات الاختبار الكيميائي للمادة القابلة للاستخلاص وفقًا للطرق المحددة في دساتير الأدوية الوطنية ذات الصلة.
9.2. المحتويات المسموح بها من الشوائب الحمضية والقلوية
يجب أن يستوفي الرقم الهيدروجيني للمستخلص متطلبات الفقرة أ.3؛
يجب تحديد الرقم الهيدروجيني لمستخلص المحقنة باستخدام مقياس درجة الحموضة المختبري لقياس الجهد باستخدام قطب كهربائي للأغراض العامة. يجب أن يكون انحراف قيمة الرقم الهيدروجيني عن سائل التحكم ضمن وحدة واحدة.
9.3. حدود المحتوى المعدني القابل للاستخراج
استخراج أعدت على النحو المطلوب
يجب ألا يحتوي العنصر A.Z على أكثر من 5 ملغم/كغم من إجمالي كمية الرصاص والكلمة والزنك والحديد عند اختباره بواسطة طريقة التحليل الدقيق المعترف بها عمومًا، على سبيل المثال، طريقة الامتصاص الذري. يجب أن يكون محتوى الكادميوم في المستخلص أقل من 0.1 ملجم/كجم. 12
10. التشحيم
يول. يمكن تشحيم الأسطح الداخلية للمحقنة، بما في ذلك المكبس، بمادة تشحيم وفقًا لمتطلبات القسم. 4,
10.2. يجب أن تكون كمية مادة التشحيم في حدها الأدنى حتى لا تتشكل قطرات من السائل على الجزء الداخلي | إلى سطح الحقنة.
11. الأبعاد
يجب أن تتوافق الأبعاد مع تلك الموضحة في الجدول. 1. ومع ذلك، يمكن أن تكون المحاقن بأحجام أخرى. ولهذا الغرض القيم المبينة في الجدول. 1 يجب استقراءه أو استقراءه.
|
الجدول 1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية يُسمح باستخدام القيم المشار إليها بين قوسين. 12. السعة |
12.1. تحديد القدرة
يجب تحديد السعة المقابلة لأي تقسيم مقياس من خلال حجم الماء عند درجة حرارة 20 درجة مئوية المسكوب من المحقنة عندما تعبر حافة قراءة المكبس هذا التقسيم. يمكن تحديد السعة عن طريق وزن السائل المسكوب.
12.2. التسامح للقدرات المتدرجة
يجب أن تتوافق الحدود المسموح بها للسعة المتدرجة مع القيم المحددة في الجدول. 1.
13. مقياس التخرج
13.1. حجم
يجب أن يكون المقياس محفوراً بالأقسام طبقاً للجدول. 1 واللعنة. 2. لا يُسمح بالمقياس المزدوج، ولكن يجوز ذلك
التخرج على نطاق الحقنة
أصناف أصناف
مقياس التخرج مقياس التخرج,
لحقنة vmes- لحقنة Opoe
سمك 1 سم 5 ججسماست سم
انظر الملحق و. انظر الملحق و. في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، ترد تعليمات التحقق من سلامة التعبئة والتغليف (حاويات المجموعة) في تعليمات التشغيل. انظر الملحق و. 1 كيلو باسكال = 7.5 ملم زئبق انظر الملحق د انظر الملحق و يعكس الملحق F احتياجات الاقتصاد الوطني لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. انظر الملحق و انظر الملحق واو. *- 737 في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، لا يجوز استخدام غطاء الرأس 4.4. يجب أن تكون المادة المستخدمة في صنع أسطوانة المحقنة شفافة بدرجة كافية للسماح بتحديد الجرعة. 5. التصنيع يجب أن يتم تصنيع المحاقن وفقًا للمعايير الوطنية والدولية المعترف بها للتصنيع عالي الجودة للمعدات والأجهزة الطبية ويجب ألا تحتوي على عيوب تضعف مظهرها وموثوقيتها في الاستخدام. انظر الملحق و. في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، يُسمح بالانحراف في طول الخطوط الصغيرة بنسبة 4-30٪ حتى 01/07/95. انظر الملحق و، يجب أن يكون طول نتوء القضيب وشكل محطته بحيث يمكن تمديد القضيب بسهولة. 15.3. الخط المرجعي يعمل الخط المحدد بوضوح في نهاية المكبس كخط مرجعي لتحديد السعة المقابلة لأي تقسيم لمقياس الحقنة. يجب أن يكون الخط المرجعي على اتصال وثيق بالسطح الداخلي للأسطوانة. |
غوست 24861-91
(ايزو 7886-84)
المجموعة ص21
معيار الدولة لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد
محاقن تحت الجلد معقمة للاستخدام مرة واحدة
أوكي بي 94 3284
تاريخ التقديم 1992-07-01
بيانات المعلومات
1. تم تطويره وتقديمه من قبل وزارة الصناعة الطبية في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
المطورين
بي.بي باشينين، دكتوراه. تقنية. العلوم (زعيم الموضوع)؛ ج.أ.ماتيوشين، دكتور في الهندسة. علوم؛ إيه بي ماسليوكوف، دكتوراه الكيمياء. علوم؛ آر آي بيرتسوف؛ ن.ب. فاسيلكوفسكايا. تلفزيون إروفيفا؛ تا كوبتسوفا. جي إس كوردوبوفا
2. تمت الموافقة عليها ودخلت حيز التنفيذ بموجب قرار لجنة التقييس والمقاييس في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية بتاريخ 27 نوفمبر 1991 رقم 1814
تم تطوير هذه المواصفة بالتطبيق المباشر للمواصفة ISO 7886-84 "محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد" مع متطلبات إضافية تعكس احتياجات الاقتصاد الوطني
3. تاريخ الفحص الأول هو 1997.
تكرار التفتيش - 5 سنوات
4. بدلاً من ذلك، رقم 24861-81
5. الوثائق التنظيمية والفنية المرجعية
________________
* GOST 25046-81 ساري المفعول على أراضي الاتحاد الروسي، فيما يلي في النص. - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
0. مقدمة
0. مقدمة
تنطبق هذه المواصفة القياسية على المحاقن المخصصة للاستخدام في الممارسة الطبية وتلبية المتطلبات الوظيفية لها. يسمح المعيار ببعض التغييرات في التصميم وطريقة تعبئة وتعقيم المحاقن من قبل الشركات المصنعة الفردية.
لم يتم وصف المواد المستخدمة في تصنيع المحاقن المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة بالتفصيل، حيث أن اختيارها يعتمد على التصميم وطريقة التصنيع والتعقيم الذي يستخدمه كل مصنع على حدة. يجب أن تكون المواد متوافقة مع الأدوية المدرجة في دساتير الأدوية ذات الصلة. وبخلاف ذلك، ينبغي لفت انتباه المستهلك إلى الاستثناءات الموضحة على عبوة المستهلك.
يتم تحضير معظم الحقن في وسط مائي لا يسبب مضاعفات. يتم تحضير الحقن غير المائية في محلول من نوع الأثير، أو قد يكون العنصر العامل في حد ذاته سائلاً. اعتمادًا على مدة التلامس، قد تتفاعل بعض هذه السوائل مع مكونات المحقنة. ليس من الممكن تحديد طريقة عالمية لاختبار عدم التوافق، ولكن مع ذلك، في الملحقين E وF، جنبًا إلى جنب مع الطريقة المعتادة التي يمكن استخدامها لتحديد عدم التوافق المرئي أو الوظيفي بين المحقنة والدواء المحقون، عدد من وتعطى المذيبات والسوائل الأخرى المأخوذة من دستور الأدوية والتي تمثل المواد المستخدمة للحقن.
تستخدم مصانع الأدوية بعض السوائل - المذيبات غير المدرجة في دستور الأدوية. يجب اختبار هذه المذيبات من قبل الشركات المصنعة للأدوية القابلة للحقن للتأكد من عدم توافقها مع المواد الأكثر استخدامًا في صناعة المحاقن. يتم ذكر أنواع المواد المستخدمة على نطاق واسع كمرجع في الملاحظة على البند 4.2. في الحالات التي يحدث فيها عدم توافق، يجب أن تحتوي عبوة الدواء القابل للحقن على نقش مناسب.
يجب اعتبار طرق الاختبار المذكورة أعلاه فقط كوسيلة للإشارة إلى وجود عدم التوافق. يجب أن يكون الاختبار الصحيح والحاسم الوحيد هو التحقق من عدم التوافق بين دواء معين قابل للحقن وحقنة معينة. ليس من الممكن حاليًا اختبار منتج معين قابل للحقن بجميع المحاقن المتاحة دوليًا، ولذلك يوصى بأن ينظر جميع المشرعين وهيئات ومنظمات المعايير وخدمات دستور الأدوية والجمعيات التجارية ذات الصلة في هذه المسألة على المستوى الوطني وتقديم المساعدة للمصنعين. يتم إجراء اختبارات عدم وجود مواد بيروجينية، والمحتوى الزائد من المواد السامة وغيرها من الاختبارات الكيميائية للمواد المستخرجة وفقًا للأقسام 6، 7، 9، F.6، F.7، F.9.
تشكل المرفقات أ، ب، ج، د، و* جزءًا لا يتجزأ من هذا المعيار.
________________
* يعكس الملحق F احتياجات الاقتصاد الوطني لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
في بعض البلدان، يكون دستور الأدوية الوطني والوثائق المعيارية الأخرى مترابطة قانونيًا، وقد تكون لمتطلبات هذه الوثائق الأسبقية على هذا المعيار.
يمكن استخدام المحاقن تحت الجلد المحددة في هذه المواصفة القياسية مع الإبر وفقًا لمتطلبات GOST 25046 (ISO 7864).
يتم تقديم مواصفات التوصيلات المستدقة Luer بنسبة 6٪ وفقًا لمتطلبات ISO 594.
1. الغرض ونطاق التطبيق
________________
*انظر الملحق و.
تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات المحاقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد.
ملحوظات:
1. محاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد المحددة في هذه المواصفة مخصصة للاستخدام مباشرة بعد التعبئة وليست مصممة للاحتفاظ بالسوائل أو العينات المحقونة لفترات طويلة من الوقت، كما هو الحال في مضخات التسريب.
2. معيار محاقن الأنسولين قيد التطوير.
في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، متطلبات هذا المعيار إلزامية.
2. الروابط
ISO 594.6% وصلات Luer المستدقة للحقن والإبر والمعدات الطبية الأخرى.
غوست 25046 (آيزو 7864). إبر الحقن ذات الاستخدام الواحد. الأبعاد الأساسية. متطلبات تقنية. طرق الاختبار.
3. التسمية
الأسماء المستخدمة لتعيين مكونات محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد موضحة في الشكل 1.
الرسم 1. تمثيل تخطيطي لحقنة الحقن ذات الاستخدام الواحد
تمثيل تخطيطي لحقنة الحقن ذات الاستخدام الواحد
1 - غطاء الرأس*؛ 2 - ثقب الطرف؛ 3 - نصيحة؛ 4 - خط الصفر. 5 - اسطوانة. 6 - خط التخرج. 7 - القدرة الاسمية. 8 - المكبس. 9 - الخط المرجعي. 10 - الختم. 11 - مساند الأصابع. 12 - قضيب. 13 - توقف قضيب
اللعنة.1
________________
* في الاتحاد السوفييتي، لا يجوز استخدام غطاء الرأس.
ملحوظة. الرسم يوضح مكونات المحقنة ولا يشكل جزءاً من المواصفات. يمكن أن يكون تصميم مجموعة قضيب المكبس إما قابلاً للطي أو غير قابل للفك، ويمكن أن يحتوي أيضًا على أكثر من ختم واحد.
4. المواد
4.1. يجب أن تكون المواد المستخدمة في صنع المحاقن مناسبة للغرض المقصود منها ومناسبة للتعقيم*.
________________
*انظر الملحق و.
4.2. يجب ألا تؤثر المواد المستخدمة في تصنيع المحاقن سلبًا على خصائصها الفيزيائية أو الكيميائية أثناء الاستخدام العادي للأدوية القابلة للحقن (انظر القسم 0).
ملحوظة. تُستخدم درجات معينة من مادة البولي بروبيلين والبوليسترين والبوليمر المشترك الستايرين أكريلونيتريل بشكل شائع في براميل الحقن المعقمة المستخدمة للحقن. غالبًا ما يتم استخدام المطاط الطبيعي عالي الجودة للمكبس؛ كما يتم استخدام مطاط السيليكون لتغطية سطح المكبس بـ polydimethylsiloxane. بالنسبة لختم التصميم المكون من قطعتين، يتم استخدام البولي إيثيلين عالي الكثافة مع أسطوانة البولي بروبيلين التي تحتوي على مادة مضافة أميد لتحسين الانزلاق.
4.3. يجب ألا تطلق المواد المستخدمة في صنع محاقن الحقن مواد سامة. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تستوفي المحاقن المصنوعة من هذه المواد متطلبات عدم وجود مواد بيروجينية (انظر القسم 6)، والمحتوى الزائد من المواد السامة (انظر القسم 7) ومتطلبات اختبار الكمية المسموح بها من المواد القابلة للاستخراج (انظر القسم 9.1). ).
4.4. يجب أن تكون المادة المستخدمة في صنع أسطوانة المحقنة شفافة بدرجة كافية للسماح بتحديد الجرعة.
5. التصنيع
يجب أن يتم تصنيع المحاقن وفقًا للمعايير الوطنية والدولية المعترف بها للتصنيع عالي الجودة للمعدات والأجهزة الطبية ويجب ألا تحتوي على عيوب تضعف مظهرها وموثوقيتها في الاستخدام.
6. لا توجد مواد بيروجينية
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة القياسية عند اختبارها للمواد غير البيروجينية وفقًا لدستور الأدوية الوطني.
7. اختبار المحتوى الزائد من المواد السامة
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة فيما يتعلق باختبار المحتوى الزائد من المواد السامة، فضلاً عن متطلبات دستور الأدوية الوطني.
8. غياب المواد الأجنبية
يجب أن يكون سطح المحقنة الذي يتلامس مع السائل المحقون أثناء الاستخدام العادي نظيفًا وخاليًا من الجزيئات الغريبة عند رؤيته بالعين المجردة.
ملحوظة. سيتم النظر في تطوير الاختبارات القياسية لتحديد الشوائب أو الجسيمات الأجنبية في المستقبل.
9. متطلبات المادة القابلة للاستخلاص
9.1. الأحكام العامة*
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تستوفي المحقنة متطلبات الاختبار الكيميائي للمادة القابلة للاستخلاص وفقًا للطرق المحددة في دساتير الأدوية الوطنية ذات الصلة.
9.2. المحتويات المسموح بها من الشوائب الحمضية والقلوية
يجب أن يفي الرقم الهيدروجيني للمستخلص بمتطلبات الفقرة أ.3؛
يجب تحديد الرقم الهيدروجيني لمستخلص المحقنة باستخدام مقياس درجة الحموضة المختبري لقياس الجهد باستخدام قطب كهربائي للأغراض العامة. يجب أن يكون انحراف قيمة الرقم الهيدروجيني عن سائل التحكم ضمن وحدة واحدة.
9.3. حدود المحتوى المعدني القابل للاستخراج
يجب ألا يحتوي المستخلص المحضر وفقًا لمتطلبات الفقرة أ.3 على ما لا يزيد عن 5 ملجم/كجم من إجمالي الرصاص والقصدير والزنك والحديد عند اختباره بواسطة طريقة التحليل الدقيق المقبولة عمومًا، على سبيل المثال، طريقة الامتصاص الذري. يجب أن يكون محتوى الكادميوم في المستخلص أقل من 0.1 ملجم/كجم.
10. التشحيم
10.1. يمكن تشحيم الأسطح الداخلية للمحقنة، بما في ذلك المكبس، بمادة تشحيم وفقًا لمتطلبات القسم 4.
10.2. يجب أن تكون كمية مادة التشحيم في حدها الأدنى حتى لا تتشكل قطرات من السائل على السطح الداخلي للمحقنة.
11. الأبعاد
يجب أن تتوافق الأبعاد مع تلك الموضحة في الجدول 1. ومع ذلك، يمكن أن تكون المحاقن بأحجام أخرى. وللقيام بذلك، يجب استقراء القيم الواردة في الجدول 1 أو استقراءها داخليًا.
الجدول 1
الحد الأدنى لطول المقياس، مم | تقسيم النطاق، سم | التسامح لأي قدرة متدرجة تتجاوز نصف القدرة الاسمية،٪ |
|
0.05 أو 0.01 | |||
0.5 (أو 0.2)* | |||
________________
12. السعة
12.1. تحديد القدرة
يجب تحديد السعة المقابلة لأي تقسيم مقياس من خلال حجم الماء عند درجة حرارة 20 درجة مئوية المسكوب من المحقنة عندما تعبر حافة قراءة المكبس هذا التقسيم. يمكن تحديد السعة عن طريق وزن السائل المسكوب.
12.2. التسامح للقدرات المتدرجة
يجب أن تتوافق الحدود المسموح بها للسعة المتدرجة مع القيم الواردة في الجدول رقم 1.
13. مقياس التخرج
13.1. حجم
يجب أن يتم تدرج المقياس في الأقسام وفقا للجدول 1 والشكل 2. لا يسمح بالمقاييس المزدوجة، ومع ذلك، يمكن استخدام تقسيمات إضافية إذا كان ذلك لا يتعارض مع متطلبات المعايير الأخرى.
اللعنة.2. التخرج على نطاق الحقنة
التخرج على نطاق الحقنة
قد لا يكون هناك خط مقياس عمودي
اللعنة.2
________________
* إذا لزم الأمر، يمكن تطبيق أرقام المقياس 0.5 و 1.5.
يجب أن تكون خطوط التدرج واضحة ومرئية وذات سمك موحد. يجب أن يكونوا في مستوى يسير بشكل متعامد تمامًا مع محور الأسطوانة.
يجب أن تكون خطوط التدرج متباعدة بشكل متساوي عن بعضها البعض على طول المحور الطولي بين علامة الصفر وعلامة السعة الكاملة، وذلك ضمن التسامح المحدد في الجدول رقم 1.
عندما تكون المحقنة في وضع عمودي، يجب أن تكون نهايات خطوط التخرج ذات الطول المتساوي رأسية تمامًا، واحدة أسفل الأخرى.
يجب أن يكون طول خطوط التقسيم القصيرة لأي مقياس مساوياً لنصف طول الخطوط الطويلة*. يجب أن تتناقض الخطوط القصيرة والطويلة مع بعضها البعض.
________________
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، يُسمح بانحراف طول الخطوط الصغيرة بنسبة +30% حتى 01/07/95.
13.1*. رموز النطاق الرقمي
________________
الترقيم يتوافق مع الأصل. - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
يجب أن تتوافق خطوط التخرج المراد وضع علامة عليها مع الخطوط الموضحة في الشكل 2. يجب أن تكون التسمية الرقمية للمقياس بخطوط سميكة ويجب أن تكون واضحة.
عندما تكون المحقنة في وضع عمودي، مع طرفها المخروطي في الأعلى والمقياس على مستوى العين، يجب أن تكون الأرقام الموجودة على المقياس رأسية وموضعية بحيث تتقاطع مع امتداد الخطوط التي تشير إليها. يجب أن تكون الأرقام قريبة من خطوط التخرج التي تتعلق بها، ولكن لا تلامسها.
13.3. إجمالي طول المقياس
يجب أن يكون الطول الإجمالي للمقياس متوافقًا مع متطلبات الجدول 1.
13.4. موقع المقياس*
_________________
*انظر الملحق و.
14. الاسطوانة
_________________
*انظر الملحق و.
14.1. أبعاد
14.1.1. يجب أن يفي القطر الداخلي للأسطوانة بالمتطلبات المحددة في الجدول 1.
14.1.2. يجب أن يكون طول الأسطوانة بحيث تكون السعة الإجمالية للمحقنة أكبر بنسبة 10٪ من القيمة الاسمية.
14.2. تقع الاصبع
يجب تزويد الطرف المفتوح للبرميل بمساند للأصابع لتوفير الثبات للمحقنة ومنعها من التدحرج عند وضعها على سطح مستو مع توجيه القرص لأعلى بزاوية 10 درجات إلى الأفقي.
ملحوظة. يجب أن تكون مساند الأصابع ذات حجم وشكل وقوة مناسبة للغرض المقصود منها ويجب أن تسمح بإمساك المحقنة بشكل آمن أثناء الاستخدام. يجب ألا تحتوي مساند الأصابع على نتوءات أو حواف حادة.
15. قضيب المكبس
15.1. الأحكام العامة
يجب أن يكون تصميم قضيب المحقنة وسدادة القضيب بحيث يمكن تعليق القضيب بإبهام اليد نفسها عند الإمساك به بيد واحدة. يجب ألا ينفصل المكبس عن القضيب عند الشفط أثناء الاختبار المحدد في الملحق ج.
15.2. طول الجذع المفضل
يجب أن يكون حجم القضيب كبيرًا بحيث يستطيع المكبس التحرك على طول الأسطوانة بالكامل. عندما تتزامن نهاية المكبس مع علامة الصفر على المقياس، يجب أن يبرز القضيب من الاسطوانة بالقدر المبين في الجدول 2.
الجدول 2
سعة الحقنة الاسمية، سم | الحد الأدنى لطول النتوء من أعلى الأسطوانة إلى أعلى القضيب، مم |
________________
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية يُسمح باستخدام القيم المشار إليها بين قوسين.
يجب أن يكون طول نتوء القضيب وشكل محطته بحيث يمكن تمديد القضيب بسهولة.
15.3. الخط المرجعي
يعمل الخط المحدد بوضوح في نهاية المكبس كخط مرجعي لتحديد السعة المقابلة لأي تدرج في مقياس الحقنة. يجب أن يكون الخط المرجعي على اتصال وثيق بالسطح الداخلي للأسطوانة.
15.4. تركيب المكبس في الاسطوانة
يجب أن يكون تركيب المكبس في الأسطوانة بحيث ينزلق المكبس بسلاسة على طول الطول المتدرج بالكامل للأسطوانة.
16. نصيحة
16.1. اتصال مخروطي
يجب أن يتوافق الطرف المخروطي للمحقنة مع متطلبات المواصفة ISO 594.
16.2. موضع الطرف في نهاية الاسطوانة
16.2.1. بالنسبة للحقن بسعة 1 و 2 سم، يجب أن يكون الطرف موجودًا في المنتصف، أي في المنتصف. محوري مع الاسطوانة.
16.2.2. بالنسبة للحقن بسعة 5 سم أو أكثر، يمكن وضع الطرف إما مركزيًا أو غريب الأطوار.
16.2.3. إذا كان طرف المحقنة غريب الأطوار، فيجب أن يكون موجودًا أسفل محور الأسطوانة عند الاستلقاء على سطح مستوٍ مع توجيه المقياس لأعلى؛ يجب ألا تزيد المسافة بين محور الطرف وأقرب نقطة من السطح الداخلي للأسطوانة عن 4.5 ملم.
16.3. فتحة
يجب أن يحتوي الطرف على فتحة مركزية يبلغ قطرها 1.2 مم على الأقل.
16.4. غطاء رأس
قد يكون للطرف غطاء.
17. تشغيل مجموعة الحقنة
17.1. "الفضاء الميت
يجب أن يكون حجم السائل الموجود في الأسطوانة والطرف عندما يكون المكبس غائرًا بالكامل متوافقًا مع الجدول 3 والملحق د.
الجدول 3
قدرة الحقنة الاسمية | الحد الأقصى من المساحة الميتة |
17.2. اختبار تسرب الاتصال المخروطي
عند الاختبار كما هو محدد في الملحق ب، يجب ألا يكون هناك أي تسرب عند وصلة إبرة المحقنة ووصلة مخروط التحكم. عند الفحص المحدد في الفقرة ج.2 من الملحق ج، يجب ألا تتشكل فقاعات هواء في وصلة إبرة المحقنة وفي التوصيلة المخروطية للتحكم.
17.3. اختبارات ضغط الماء والهواء للمكبس
عند الاختبار كما هو محدد في الملحق ب، يجب ألا يكون هناك تسرب للمياه من خلال ختم المكبس.
عند الاختبار كما هو محدد في الملحق ج.1، يجب ألا يكون هناك تسرب للهواء عبر سدادة المكبس أو انخفاض في قراءة مقياس الضغط.
18. التغليف
18.1. التعبئة والتغليف حقنة
يجب أن تكون كل حقنة محكمة الإغلاق، ويجب ألا يكون لمواد التغليف أي تأثير ضار على محتوياتها. يجب أن تضمن مادة وتصميم العبوة ما يلي:
أ) الحفاظ على عقم المحتويات عند تخزينها في مناطق جافة ونظيفة وجيدة التهوية؛
ب) الحد الأدنى من خطر تلوث المحتويات عند الفتح والإخراج من العبوة؛
ج) حماية موثوقة للمحتويات أثناء المناولة والنقل والتخزين العادية؛
د) إمكانية اكتشاف فتح الطرد في حالة المساس بسلامته، وكذلك عدم جواز إعادة ختم الطرد.
18.2. التغليف الخارجي
يجب أن تكون العبوة الخارجية قوية وموثوقة بدرجة كافية وتحتوي على عدد كافٍ من المحاقن لحماية محتويات العبوة أثناء النقل والتخزين.
19. العقم
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تكون محتويات العبوة (البند 18.1) معقمة.
ملحوظة. قد تطلب السلطات الحكومية أن تتوافق المحاقن مع اختبار دستور الأدوية أو المستندات التنظيمية الأخرى.
20. علامات التعبئة والتغليف
20.1. التعبئة والتغليف الاستهلاكية*
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تحتوي العبوة الاستهلاكية للحقنة على العلامات التالية:
أ) وصف المحتويات؛
ب) كلمة "STERILE"؛
ج) عبارة "للاستخدام الفردي" أو بدائلها.
ملحوظة. إن استخدام مصطلح "رمي" غير مقبول؛
د) إذا لزم الأمر، تحذير بشأن عدم التوافق مع المذيب، على سبيل المثال، "لا تستخدم مع البارالدهيد"؛
ملحوظة. راجع أيضًا ملاحظات التوافق في القسم 0؛
ه) اسم و (أو) العلامة التجارية للشركة المصنعة أو المورد؛
و) رقم الدفعة أو تاريخ الصنع.
20.2. التغليف الخارجي*
________________
*انظر الملحق و.
يجب وضع علامة على العبوة الخارجية على النحو التالي:
أ) وصف المحتويات؛
ب) كلمة "STERILE"؛
ج) عبارة "للاستخدام الفردي" أو بدائلها؛
د) تعليمات للتحقق من سلامة كل عبوة حقنة*؛
________________
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، ترد تعليمات التحقق من سلامة التغليف (حاويات المجموعة) في تعليمات التشغيل.
ه) وضع علامات على الدفعة (البند 20.1) وتاريخ (الشهر والسنة) للتعقيم؛
و) اسم وعنوان الشركة المصنعة أو المورد.
الملحق أ. إعداد المستخلصات
الملحق أ
إلزامي
أ.1. طريقة طهو*
________________
*انظر الملحق و.
يتم ملء ثلاث محاقن بطريقة معقمة بسائل الاستخلاص حتى السعة الاسمية وحفظها عند درجة حرارة 37 درجة مئوية لمدة 8 ساعات. ثم يُسكب السائل في وعاء زجاجي من البورسليكات.
أ.2. مستخلص لاختبار الحمى وتجاوز المحتوى المسموح به من المواد السامة
يتم تحضير المستخلص كما هو موضح في الفقرة أ.1، باستخدام محلول ملحي فسيولوجي معقم وخالي من البيروجين يحتوي على تركيز 9 جم من كلوريد الصوديوم النقي تحليليًا لكل 1 ديسيمتر مكعب من الماء المقطر الطازج.
أ.3. استخراج ومراقبة السوائل لاختبار الحمض والقاعدة والمواد المستخرجة
قم بتحضير المستخلص كما هو موضح في الفقرة أ.1، باستخدام الماء المقطر الطازج كسائل الاستخلاص.
إعداد سائل التحكم، وترك قاسمة من سائل الاستخراج غير المستخدم.
الملحق ب (إلزامي). اختبار المكبس وطرف الحقنة للتأكد من إحكامهما تحت الضغط
ملحق ب*
إلزامي
________________
*انظر الملحق و.
يتم إجراء الاختبار على النحو التالي.
في 1. قم بتوصيل طرف المحقنة بغطاء التحكم الفولاذي (يجب أن يكون كلا الجزأين جافين). يجب أن تحتوي جلبة الاختبار على استدقاق داخلي بنسبة 6% وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO 594. قم بتوصيل الأجزاء بتطبيق قوة محورية قدرها 27.5 نيوتن لمدة 5 ثوانٍ وتحويلها بزاوية لا تزيد عن 90 درجة، مع عزم دوران لا يتجاوز 0 1 ن/م.
في 2. املأ المحقنة بالماء الذي يتجاوز حجمه السعة المتدرجة للمحقنة. يجب أن يكون الاتصال بين الكم والطرف جافًا.
على الساعة 3. الافراج عن الهواء.
في 4. اضبط حجم الماء في المحقنة على أقصى سعة متدرجة.
في 5. تغطية الأكمام التحكم.
في 6. قم بتطبيق قوة جانبية على توقف القضيب، موجهة بزاوية قائمة عليه، وقم بتأرجح القضيب في الاتجاه الشعاعي حول ختم المكبس بقوة تتوافق مع القيم الموضحة في الجدول 4. يجب أن ينحرف القضيب قدر الإمكان عن موضعه المحوري.
الجدول 4
في 7. يتم تطبيق قوة محورية على المحقنة بحيث يخلق المكبس والأسطوانة المتفاعلة ضغطًا قدره 300 كيلو باسكال* للحقن ذات سعة أقل من 20 سم و200 كيلو باسكال للحقن بسعة 20 سم أو أكثر. الحفاظ على هذا الضغط لمدة 30 ثانية.
_________________
* 1 كيلو باسكال = 7.5 ملم زئبق.
في 8. تحقق من المحقنة للتأكد من إحكام ختم المكبس وضيق الاتصال بغطاء التحكم.
الملحق ج (إلزامي). اختبار ضيق الهواء للمكبس وطرف الحقنة أثناء الشفط
الملحق C
إلزامي
س.1. اختبار ضيق الهواء مكبس الشفط
يجب إجراء الاختبار باستخدام الجهاز الموضح في الشكل 3 على النحو التالي.
اللعنة.3. جهاز اختبار الشفط
جهاز اختبار الشفط
1 - مضخة فراغ. 2 - منظم تدفق صغير. 3 - صمام فراغ. 4 - مقياس الضغط*؛ 5 - الفوهة طبقاً لمتطلبات المواصفة ISO 594؛ 6 - فخ. 7 - الحجم الاسمي. 8 - 25% حجم الماء؛ 9 - المشبك. 10- حقنة
اللعنة.3
________________
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية - مقياس الفراغ.
ج.١.١. يتم سحب الماء المغلي والمبرد مسبقًا بحجم لا يقل عن 25٪ من السعة المتدرجة إلى المحقنة.
ج.١.٢. يتم رفع الطرف للأعلى، ويتم سحب القضيب للخارج بحيث يتزامن الخط المرجعي مع علامة السعة القصوى، ويتم تثبيت القضيب في هذا الموضع، كما هو موضح في الشكل 3.
ج.١.٣. قم بتوصيل طرف المحقنة بالغطاء المخروطي الفولاذي للتحكم وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO 594.
ج.١.٤. قم بتشغيل مضخة التفريغ مع فتح منظم إمداد الهواء.
ج.١.٥. اضبط المنظم بحيث يزداد الفراغ تدريجيًا، ليصل قراءة مقياس الضغط إلى 88 كيلو باسكال*.
_________________
* 1 كيلو باسكال = 7.5 ملم زئبق.
ج.١.٦. تحقق من المحقنة للتأكد من ضيق الهواء في ختم المكبس.
ج.١.٧. عزل قسم "مقياس ضغط المحقنة" من خلال صمام فراغ.
ج.١.٨. راقب قراءة مقياس الضغط لمدة 60 ثانية وسجل أي انخفاض في قراءة مقياس الضغط.
S.1.9. افحص المحقنة لفصل المكبس عن القضيب.
ج.2. اختبار إحكام الاتصال بين الطرف والكم أثناء الشفط.
يتم إجراء الاختبارات على النحو التالي.
ج.٢.١. قم بتوصيل طرف المحقنة بالغطاء المخروطي للتحكم الفولاذي، ويجب أن يكون كلا الجزأين جافين. يجب أن يكون لجلبة الاختبار استدقاق داخلي بنسبة 6% يفي بمتطلبات المواصفة ISO 594. قم بتوصيل الأجزاء عن طريق تطبيق قوة محورية قدرها 27.5 نيوتن لمدة 5 ثوان وقم بتدويرها بزاوية لا تتجاوز 90 درجة مع عزم دوران لا يزيد عن 0.1 نيوتن. /م*.
________________
*انظر الملحق و.
ج.٢.٢. املأ المحقنة بالماء المغلي والمبرد، بحجم لا يقل عن 25% من السعة المتدرجة للمحقنة. يجب أن يكون الاتصال بين المقبس والطرف جافًا.
ج.2.3. يتم إطلاق جميع فقاعات الهواء باستثناء كمية صغيرة.
ج.٢.٤. اضبط حجم الماء في المحقنة بما يعادل 25% من السعة المتدرجة.
ج.٢.٥. قم بتغطية جلبة التحكم المخروطية.
ج.2.6. يتم توجيه طرف المحقنة إلى الأسفل، ويتم تمديد القضيب إلى السعة المتدرجة الاسمية ويتم الاحتفاظ به في هذا الوضع لمدة 15 ثانية.
ج.2.7. افحص المحقنة لتكوين فقاعات مستمرة من اتصال طرف المحقنة والغطاء المخروطي للتحكم الفولاذي. لا تؤخذ في الاعتبار فقاعات الهواء التي تكونت خلال الخمس ثوانٍ الأولى.
الملحق د (إلزامي). تحديد حجم الفضاء "الميت".
الملحق د
إلزامي
د.1. طريقة التحديد
د.1.1. قم بوزن الحقنة الفارغة.
د.1.2. املأ المحقنة بالماء المقطر إلى سعتها الكاملة المتدرجة، مع إزالة جميع فقاعات الهواء، في حين يجب أن يتزامن مستوى الغضروف المفصلي المائي مع نهاية فتحة الطرف.
د.1.3. قم بإزاحة الماء عن طريق خفض مكبس المحقنة تمامًا ومسح السطح الخارجي جافًا.
د.١.٤. يتم وزن المحقنة مرة أخرى.
د.2. حساب النتائج
تحديد كتلة الماء المتبقي في المحقنة، بالجرام، عن طريق طرح كتلة المحقنة الفارغة من كتلة المحقنة بعد إزاحة الماء منها. سجل حجم الفضاء "الميت" بالسنتيمتر المكعب، مع مراعاة أن كثافة الماء تساوي الوحدة.
الملحق هـ (موصى به). الطريقة الموصى بها للتحقق من عدم توافق المحاقن وسوائل الحقن
________________
*انظر الملحق و.
هـ.1. مقدمة
فيما يلي مجموعة مختارة من المذيبات والسوائل الأخرى المستخدمة لتحضير الأدوية القابلة للحقن المناسبة لاختبار توافق الحقنة. يوصى بقائمة المواد هذه كوسيلة جاهزة للإشارة إلى توافق المحاقن والمواد المستخدمة في المنتجات القابلة للحقن. يتم توفير طريقة الاختبار هذه كمبدأ توجيهي فقط.
هـ.2. قائمة المذيبات والسوائل الأخرى المستخدمة في سوائل الحقن:
ماء؛
إيثانول + ماء (5% حجم)؛
1,2-بروبانديول + ماء (10% حجم)؛
زيت جوز الهند المجزأ؛
زبدة الفول السوداني؛
زيت الفول السوداني + كحول البنزيل (10% حجم)؛
زيت الفول السوداني + بنزوات البنزيل (10% حجم)؛
أوليات الإيثيل؛
الزيت المعالج باليود (زيت بذور الخشخاش الذي يحتوي على 37-39% من اليود)؛
يوفينديالات.
بارالديهيد.
هـ.3. اختبار لتحديد عدم التوافق البصري والوظيفي للحقن وسوائل الحقن.
املأ محقنتين بسائل الاختبار، واقلبهما واحتفظ بهما عند درجة حرارة 20 درجة مئوية. بعد ساعتين و10 دقائق، قم بإزالة السائل من المحقنة. في هذه الحالة، لا ينبغي بذل جهد أكبر مما هو ضروري لتحريك القضيب. امسح جميع الأسطح بمنشفة ورقية وتحقق من وجود أي تغييرات في المظهر أو الغيوم أو اللون على المحقنة أو السائل المنطلق. قد تشمل علامات عدم التوافق تورم المطاط و/أو الشقوق، والتآكل، والالتصاق أو تليين السطح الداخلي لبرميل المحقنة البلاستيكية.
الملحق و (إلزامي). متطلبات إضافية تعكس احتياجات الاقتصاد الوطني لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
الملحق و
إلزامي
F.1. الغرض والنطاق.تنطبق هذه المواصفة القياسية على محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد (المشار إليها فيما يلي باسم المحاقن) المستخدمة في الممارسة الطبية لإدخال الأدوية تحت الجلد في العضل وفي الوريد إلى الجسم، وكذلك لامتصاص السوائل المختلفة من الجسم.
لا تنطبق هذه المواصفة القياسية على محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد المتوفرة والمملوءة بالأدوية ومحاقن الأنسولين.
يتم تصنيع المحاقن وفقًا لتعديل المناخ UHL4.2 وفقًا لـ GOST 15150.
ملحوظة. الواردة في الملحق و، الفقرة F.1؛ F.4؛ F.14.3؛ F.20.1؛ F.20.2؛ F.E تعمل بالتزامن مع النص الرئيسي للمعيار، الفقرة F.6؛ F.7؛ F.9.1؛ F.13.4؛ F.19؛ F.A.1؛ إف بي؛ FC2.1;
تم تقديمه ليحل محل البنود المقابلة للمعيار.
F.4. مواد. F.4.1. ويجب أن تكون المواد التي تصنع منها أجزاء الحقنة وعبوات المستهلك معتمدة من الجهات الصحية المختصة.
F.6. لا توجد مواد بيروجينية.يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة عند اختبارها لتكون غير بيروجينية.
يجب أن يتم اختبار المحاقن للحمى وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
يجب تحضير المستخلص المستخدم لهذا الاختبار باتباع الإجراء المحدد في الفقرة أ.2.
F.7. اختبار المستويات الزائدة من المواد السامة.يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة فيما يتعلق باختبار المستويات الزائدة من المواد السامة.
يجب إجراء اختبار السمية على المحاقن وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
ويجب تحضير المستخلص المستخدم في هذا الاختبار وفقاً للطريقة المحددة في الفقرة أ.2.
F.9. متطلبات المادة المستخرجة. F.9.1. الأحكام العامة
يجب أن تفي المحقنة بمتطلبات الاختبارات الكيميائية للمادة المستخرجة وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
F.13. مقياس متدرج. F.13.4. موقع النطاق
عندما يكون القضيب في وضعه الأقصى، عندما يتم إزاحته بالكامل إلى فتحة طرف الأسطوانة، يجب أن تتطابق علامة الصفر للمقياس مع الخط المرجعي الأولي على المكبس (البند 15.3) في حدود ربع الأصغر تقسيم النطاق.
بالنسبة للحقن، يجب أن يكون المقياس بين مساند الأصابع.
F.14. اسطوانة. F.14.3. توقف المكبس
يجب أن يكون لبرميل المحقنة توقف يمنع قضيب المكبس من السقوط تلقائيًا خارج الأسطوانة عندما تكون المحقنة في وضع عمودي.
F.19. العقم.يجب أن تكون المحاقن في العبوات غير المفتوحة (البند 18.1) معقمة.
يتم فحص عقم المحاقن وفقاً لـ "طرق مراقبة عقم محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد المعقمة بالطريقة الغازية" المعتمدة بتاريخ 25/08/89 أو "المبادئ التوجيهية لمراقبة عقم الأجهزة الطبية المعقمة بالإشعاع" (ملحق الأمر رقم 964/410 بتاريخ 17/09/79 الصادر عن وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ووزارة الصناعة الطبية).
F.20. وضع العلامات على التغليف. F.20.1. التعبئة والتغليف الاستهلاكية
ب) الكلمات: "معقم"؛ "بيروجينيك" ؛
ز) الكلمات: "الأفضل قبل..." (الشهر وآخر رقمين من السنة).
F.20.2. التغليف الخارجي
ب) الكلمات: "معقم"؛ "بيروجينيك" ؛ "غير سامة"؛
هـ) رقم الدفعة أو تاريخ (الشهر والسنة) للتعقيم؛
و) اسم و (أو) العلامة التجارية للشركة المصنعة؛
ز) عدد المحاقن.
ح) الكلمات: "الأفضل قبل..." (الشهر وآخر رقمين من السنة).
F. A. تحضير المستخلصات. F.A.1. طريقة طهو
عند تحضير المستخلصات، استخدم درجة حرارة 40 درجة مئوية ولمدة 24 ساعة وحاوية زجاجية وفقًا لـ "لوائح الاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" المعتمدة من قبل وزارة الاتحاد السوفييتي. صحة.
ف.ب. التحقق من ضيق الماء لختم قضيب المكبس في الاسطوانة والاتصال المخروطي للأسطوانة برأس إبرة الحقن. F.B.1. قم بتوصيل طرف المحقنة بغطاء التحكم الفولاذي (يجب أن يكون كلا الجزأين جافين). يجب أن يكون لغطاء التحكم استدقاق داخلي بنسبة 6% Luer وفقًا لمتطلبات ISO 594. قم بتوصيل طرف المحقنة بجلبة التحكم عن طريق تدويرها بزاوية لا تتجاوز 90 درجة.
F.B.2. املأ المحقنة بالماء الذي يتجاوز حجمه السعة المتدرجة للمحقنة. يجب أن يكون الاتصال بين الكم والطرف جافًا.
F.B.3. الافراج عن الهواء
F.B.4. اضبط حجم الماء في المحقنة على أقصى سعة متدرجة.
F. B.5. تغطية الأكمام التحكم.
F. B.6. يتم تطبيق قوة محورية على مكبس قضيب المحقنة بحيث يخلق المكبس والأسطوانة المتفاعلة ضغطًا قدره 300 كيلو باسكال - للحقن ذات سعة أقل من 20 سم و200 كيلو باسكال - للحقن بسعة 20 سم أو أكثر. الحفاظ على هذا الضغط لمدة 30 ثانية.
F. B.7. تحقق من المحقنة للتأكد من إحكام ختم المكبس وضيق الاتصال بغطاء التحكم.
F. B.8. من الممكن التحقق من مقاومة الماء للحقن المكونة من ثلاث قطع على النحو التالي.
يتم إجراء الاختبارات على التركيب المجمع وفقًا للمخطط الموضح في الشكل 4.
اللعنة.4. مخطط التثبيت لاختبار المحاقن لمقاومة الماء
مخطط التثبيت لاختبار المحاقن لمقاومة الماء
1 - اسطوانة هوائية. 2 - إناء به ماء ملون. 3 - حقنة ذات استخدام واحد. 4 - إبرة ذات استعمال واحد؛ 5 - غرفة الضغط. 6 - مقياس الضغط. 7 - صمام التمرير. 8 - مقياس الضغط. 9 - صمام تخفيض الضغط. 10 - صمام الخانق. 11 - ترايبود. 12 - لوحات الدفع. 13- صمام الإغلاق الذاتي
اللعنة.4
التحضير للاختبار:
عن طريق تدوير الصنبور 9، يتم ضبط ضغط الهواء إلى 0.3 ميجاباسكال (3 كجم قوة/سم)*، ويتم قياسه بمقياس الضغط 8؛
________________
صب الماء الملون عند درجة حرارة (20+5) درجة مئوية في الوعاء 2؛ **
________________
* النص يتوافق مع الأصل. - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
يتم وضع إبرة تستخدم لمرة واحدة على المحقنة.
تثبيت المحقنة بإبرة في غرفة الضغط 5 وضبط موضع لوحات الدفع؛
عن طريق فتح الصنبور 7، املأ المحقنة بالماء إلى سعتها الاسمية؛
عن طريق تدوير برغي الصمام 10 وتشغيل الصمام 13، قم بتنظيم كمية الهواء الداخل إلى الأسطوانة 1 في حجم يضمن إفراغ المحقنة خلال ما لا يزيد عن 30 ثانية.
يجب إجراء الاختبارات بالتسلسل التالي:
باستخدام مقياس القوة، ضع إبرة على المحقنة بقوة (27.5±1.0) ن؛
أدخل حقنة بإبرة في غرفة الضغط 5؛
ملء المحقنة بالماء إلى السعة الاسمية؛
قم بإزالة المحقنة بالإبرة من غرفة الضغط 5 وقم بإزالة الهواء يدويًا؛
أعد إدخال المحقنة بالإبرة في غرفة الضغط 5 واملأها بالماء؛
إزالة الماء من المحقنة، والمراقبة باستخدام مقياس الضغط 6، بينما يكون ضغط الماء الخلفي (0.30±0.01) ميجا باسكال [(3.0±0.1) كجم قوة/سم] - للحقن بسعة 1 و2 و5 و10 سم و (0.20±0.01) ميجا باسكال [(2.0±0.1) كجم قوة/سم] - للحقن بسعة 20 سم؛
فحص بصريا الحقنة. تعتبر المحقنة مناسبة في حالة عدم وجود ماء فوق عنصر الختم الخاص بقضيب المكبس. يُسمح بظهور قطرة ماء عند تقاطع طرف المحقنة مع رأس الإبرة، والتي لا ينبغي أن تسقط في أقل من 10 ثوانٍ.
نادي كرة القدم. التحقق من ضيق الهواء لختم قضيب المكبس في الاسطوانة والاتصال المخروطي للأسطوانة برأس إبرة الحقن. FC.2.1. قم بتوصيل طرف المحقنة بالغطاء المخروطي للتحكم الفولاذي، ويجب أن يكون كلا الجزأين جافين. يجب أن يكون لجلبة التحكم استدقاق داخلي بنسبة 6% Luer يتوافق مع متطلبات ISO 594. قم بتوصيل طرف المحقنة بجلبة التحكم عن طريق تدويرها بزاوية لا تتجاوز 90 درجة.
إف إي. قائمة الأدوية والمحاليل الدوائية الموصى بها المستخدمة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية للحقن وتلبية متطلبات التوافق مع المحاقن وطريقة فحصها. F.E.1. قائمة الأدوية والحلول
ماء مقطرة.
كحول ايثيلي 95%.
كحول ايثيلي 33%.
زيت المشمش.
محلول الكافور في زيت المشمش 20%.
محلول الجلوكوز 40%
محلول كلوريد الصوديوم 0.9%
محلول سلفات المغنسيوم 20%.
محلول كلوريد الكالسيوم 10%.
محلول أمينوفيلين 12%.
محلول ثيوكبريتات الصوديوم (هيبوسلفايت) 30% + 2% بيكربونات الصوديوم.
F. E.2. طريقة التحقق
تم التحقق من توافق مواد الحقنة مع الأدوية من قبل السلطات الصحية منذ 01/01/94 باستخدام الطريقة التالية.
املأ سرنجتين بالدواء واقلبهما واحفظهما عند درجة حرارة (20±5) درجة مئوية للمحاليل المائية والكحولية، عند درجة حرارة (40±5) درجة مئوية للمحاليل الزيتية. بعد ساعتين و10 دقائق، قم بإزالة السائل من المحقنة. في هذه الحالة، لا ينبغي أن تكون هناك قوة أكبر من اللازم لتحريك القضيب. امسح جميع الأسطح بمنشفة ورقية وتحقق من وجود أي تغييرات في المظهر أو الغيوم أو اللون على المحقنة أو السائل المنطلق. قد تشمل علامات عدم التوافق تورم الختم المطاطي أو الشقوق أو التآكل أو الالتصاق أو تليين السطح الداخلي لبرميل المحقنة.
روسستاندارتاتحاد كرة القدم بشأن التنظيم الفني والمقاييس
المعايير الوطنية الجديدة: www.protect.gost.ru
FSUE STANDARDINFORMتوفير المعلومات من قاعدة بيانات المنتجات الروسية: www.gostinfo.ru
اتحاد كرة القدم بشأن اللائحة الفنيةنظام "البضائع الخطرة": www.sinatra-gost.ru
غوست 24861-91
(ايزو 7886-84)
المجموعة ص21
معيار الدولة لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد
محاقن تحت الجلد معقمة للاستخدام مرة واحدة
أوكي بي 94 3284
تاريخ التقديم 1992-07-01
بيانات المعلومات
1. تم تطويره وتقديمه من قبل وزارة الصناعة الطبية في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
المطورين
بي.بي باشينين، دكتوراه. تقنية. العلوم (زعيم الموضوع)؛ ج.أ.ماتيوشين، دكتور في الهندسة. علوم؛ إيه بي ماسليوكوف، دكتوراه الكيمياء. علوم؛ آر آي بيرتسوف؛ ن.ب. فاسيلكوفسكايا. تلفزيون إروفيفا؛ تا كوبتسوفا. جي إس كوردوبوفا
2. تمت الموافقة عليها ودخلت حيز التنفيذ بموجب قرار لجنة التقييس والمقاييس في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية بتاريخ 27 نوفمبر 1991 رقم 1814
تم تطوير هذه المواصفة بالتطبيق المباشر للمواصفة ISO 7886-84 "محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد" مع متطلبات إضافية تعكس احتياجات الاقتصاد الوطني
3. تاريخ الفحص الأول هو 1997.
تكرار التفتيش - 5 سنوات
4. بدلاً من ذلك، رقم 24861-81
5. الوثائق التنظيمية والفنية المرجعية
رقم الفقرة، الفقرة الفرعية، التطبيق |
|
غوست 25046-85* | مقدمة، القسم 2 |
المقدمة، القسم 2؛ 15 الملحق ب، ج |
________________
* GOST 25046-81 ساري المفعول على أراضي الاتحاد الروسي، فيما يلي في النص. - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
0. مقدمة
0. مقدمة
تنطبق هذه المواصفة القياسية على المحاقن المخصصة للاستخدام في الممارسة الطبية وتلبية المتطلبات الوظيفية لها. يسمح المعيار ببعض التغييرات في التصميم وطريقة تعبئة وتعقيم المحاقن من قبل الشركات المصنعة الفردية.
لم يتم وصف المواد المستخدمة في تصنيع المحاقن المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة بالتفصيل، حيث أن اختيارها يعتمد على التصميم وطريقة التصنيع والتعقيم الذي يستخدمه كل مصنع على حدة. يجب أن تكون المواد متوافقة مع الأدوية المدرجة في دساتير الأدوية ذات الصلة. وبخلاف ذلك، ينبغي لفت انتباه المستهلك إلى الاستثناءات الموضحة على عبوة المستهلك.
يتم تحضير معظم الحقن في وسط مائي لا يسبب مضاعفات. يتم تحضير الحقن غير المائية في محلول من نوع الأثير، أو قد يكون العنصر العامل في حد ذاته سائلاً. اعتمادًا على مدة التلامس، قد تتفاعل بعض هذه السوائل مع مكونات المحقنة. ليس من الممكن تحديد طريقة عالمية لاختبار عدم التوافق، ولكن مع ذلك، في الملحقين E وF، جنبًا إلى جنب مع الطريقة المعتادة التي يمكن استخدامها لتحديد عدم التوافق المرئي أو الوظيفي بين المحقنة والدواء المحقون، عدد من وتعطى المذيبات والسوائل الأخرى المأخوذة من دستور الأدوية والتي تمثل المواد المستخدمة للحقن.
تستخدم مصانع الأدوية بعض السوائل - المذيبات غير المدرجة في دستور الأدوية. يجب اختبار هذه المذيبات من قبل الشركات المصنعة للأدوية القابلة للحقن للتأكد من عدم توافقها مع المواد الأكثر استخدامًا في صناعة المحاقن. يتم ذكر أنواع المواد المستخدمة على نطاق واسع كمرجع في الملاحظة على البند 4.2. في الحالات التي يحدث فيها عدم توافق، يجب أن تحتوي عبوة الدواء القابل للحقن على نقش مناسب.
يجب اعتبار طرق الاختبار المذكورة أعلاه فقط كوسيلة للإشارة إلى وجود عدم التوافق. يجب أن يكون الاختبار الصحيح والحاسم الوحيد هو التحقق من عدم التوافق بين دواء معين قابل للحقن وحقنة معينة. ليس من الممكن حاليًا اختبار منتج معين قابل للحقن بجميع المحاقن المتاحة دوليًا، ولذلك يوصى بأن ينظر جميع المشرعين وهيئات ومنظمات المعايير وخدمات دستور الأدوية والجمعيات التجارية ذات الصلة في هذه المسألة على المستوى الوطني وتقديم المساعدة للمصنعين. يتم إجراء اختبارات عدم وجود مواد بيروجينية، والمحتوى الزائد من المواد السامة وغيرها من الاختبارات الكيميائية للمواد المستخرجة وفقًا للأقسام 6، 7، 9، F.6، F.7، F.9.
تشكل المرفقات أ، ب، ج، د، و* جزءًا لا يتجزأ من هذا المعيار.
________________
* يعكس الملحق F احتياجات الاقتصاد الوطني لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
في بعض البلدان، يكون دستور الأدوية الوطني والوثائق المعيارية الأخرى مترابطة قانونيًا، وقد تكون لمتطلبات هذه الوثائق الأسبقية على هذا المعيار.
يمكن استخدام المحاقن تحت الجلد المحددة في هذه المواصفة القياسية مع الإبر وفقًا لمتطلبات GOST 25046 (ISO 7864).
يتم تقديم مواصفات التوصيلات المستدقة Luer بنسبة 6٪ وفقًا لمتطلبات ISO 594.
1. الغرض ونطاق التطبيق
________________
*انظر الملحق و.
تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات المحاقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد.
ملحوظات:
1. محاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد المحددة في هذه المواصفة مخصصة للاستخدام مباشرة بعد التعبئة وليست مصممة للاحتفاظ بالسوائل أو العينات المحقونة لفترات طويلة من الوقت، كما هو الحال في مضخات التسريب.
2. معيار محاقن الأنسولين قيد التطوير.
في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، متطلبات هذا المعيار إلزامية.
2. الروابط
ISO 594.6% وصلات Luer المستدقة للحقن والإبر والمعدات الطبية الأخرى.
غوست 25046 (آيزو 7864). إبر الحقن ذات الاستخدام الواحد. الأبعاد الأساسية. متطلبات تقنية. طرق الاختبار.
3. التسمية
الأسماء المستخدمة لتعيين مكونات محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد موضحة في الشكل 1.
الرسم 1. تمثيل تخطيطي لحقنة الحقن ذات الاستخدام الواحد
تمثيل تخطيطي لحقنة الحقن ذات الاستخدام الواحد
1 - غطاء الرأس*؛ 2 - ثقب الطرف؛ 3 - نصيحة؛ 4 - خط الصفر. 5 - اسطوانة. 6 - خط التخرج. 7 - القدرة الاسمية. 8 - المكبس. 9 - الخط المرجعي. 10 - الختم. 11 - مساند الأصابع. 12 - قضيب. 13 - توقف قضيب
________________
* في الاتحاد السوفييتي، لا يجوز استخدام غطاء الرأس.
ملحوظة. الرسم يوضح مكونات المحقنة ولا يشكل جزءاً من المواصفات. يمكن أن يكون تصميم مجموعة قضيب المكبس إما قابلاً للطي أو غير قابل للفك، ويمكن أن يحتوي أيضًا على أكثر من ختم واحد.
4. المواد
4.1. يجب أن تكون المواد المستخدمة في صنع المحاقن مناسبة للغرض المقصود منها ومناسبة للتعقيم*.
________________
*انظر الملحق و.
4.2. يجب ألا تؤثر المواد المستخدمة في تصنيع المحاقن سلبًا على خصائصها الفيزيائية أو الكيميائية أثناء الاستخدام العادي للأدوية القابلة للحقن (انظر القسم 0).
ملحوظة. تُستخدم درجات معينة من مادة البولي بروبيلين والبوليسترين والبوليمر المشترك الستايرين أكريلونيتريل بشكل شائع في براميل الحقن المعقمة المستخدمة للحقن. غالبًا ما يتم استخدام المطاط الطبيعي عالي الجودة للمكبس؛ كما يتم استخدام مطاط السيليكون لتغطية سطح المكبس بـ polydimethylsiloxane. بالنسبة لختم التصميم المكون من قطعتين، يتم استخدام البولي إيثيلين عالي الكثافة مع أسطوانة البولي بروبيلين التي تحتوي على مادة مضافة أميد لتحسين الانزلاق.
4.3. يجب ألا تطلق المواد المستخدمة في صنع محاقن الحقن مواد سامة. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تستوفي المحاقن المصنوعة من هذه المواد متطلبات عدم وجود مواد بيروجينية (انظر القسم 6)، والمحتوى الزائد من المواد السامة (انظر القسم 7) ومتطلبات اختبار الكمية المسموح بها من المواد القابلة للاستخراج (انظر القسم 9.1). ).
4.4. يجب أن تكون المادة المستخدمة في صنع أسطوانة المحقنة شفافة بدرجة كافية للسماح بتحديد الجرعة.
5. التصنيع
يجب أن يتم تصنيع المحاقن وفقًا للمعايير الوطنية والدولية المعترف بها للتصنيع عالي الجودة للمعدات والأجهزة الطبية ويجب ألا تحتوي على عيوب تضعف مظهرها وموثوقيتها في الاستخدام.
6. لا توجد مواد بيروجينية
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة القياسية عند اختبارها للمواد غير البيروجينية وفقًا لدستور الأدوية الوطني.
7. اختبار المحتوى الزائد من المواد السامة
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة فيما يتعلق باختبار المحتوى الزائد من المواد السامة، فضلاً عن متطلبات دستور الأدوية الوطني.
8. غياب المواد الأجنبية
يجب أن يكون سطح المحقنة الذي يتلامس مع السائل المحقون أثناء الاستخدام العادي نظيفًا وخاليًا من الجزيئات الغريبة عند رؤيته بالعين المجردة.
ملحوظة. سيتم النظر في تطوير الاختبارات القياسية لتحديد الشوائب أو الجسيمات الأجنبية في المستقبل.
9. متطلبات المادة القابلة للاستخلاص
9.1. الأحكام العامة*
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تستوفي المحقنة متطلبات الاختبار الكيميائي للمادة القابلة للاستخلاص وفقًا للطرق المحددة في دساتير الأدوية الوطنية ذات الصلة.
9.2. المحتويات المسموح بها من الشوائب الحمضية والقلوية
يجب أن يفي الرقم الهيدروجيني للمستخلص بمتطلبات الفقرة أ.3؛
يجب تحديد الرقم الهيدروجيني لمستخلص المحقنة باستخدام مقياس درجة الحموضة المختبري لقياس الجهد باستخدام قطب كهربائي للأغراض العامة. يجب أن يكون انحراف قيمة الرقم الهيدروجيني عن سائل التحكم ضمن وحدة واحدة.
9.3. حدود المحتوى المعدني القابل للاستخراج
يجب ألا يحتوي المستخلص المحضر وفقًا لمتطلبات الفقرة أ.3 على ما لا يزيد عن 5 ملجم/كجم من إجمالي الرصاص والقصدير والزنك والحديد عند اختباره بواسطة طريقة التحليل الدقيق المقبولة عمومًا، على سبيل المثال، طريقة الامتصاص الذري. يجب أن يكون محتوى الكادميوم في المستخلص أقل من 0.1 ملجم/كجم.
10. التشحيم
10.1. يمكن تشحيم الأسطح الداخلية للمحقنة، بما في ذلك المكبس، بمادة تشحيم وفقًا لمتطلبات القسم 4.
10.2. يجب أن تكون كمية مادة التشحيم في حدها الأدنى حتى لا تتشكل قطرات من السائل على السطح الداخلي للمحقنة.
11. الأبعاد
يجب أن تتوافق الأبعاد مع تلك الموضحة في الجدول 1. ومع ذلك، يمكن أن تكون المحاقن بأحجام أخرى. وللقيام بذلك، يجب استقراء القيم الواردة في الجدول 1 أو استقراءها داخليًا.
الجدول 1
الحد الأدنى لطول المقياس، مم | تقسيم النطاق، سم | التسامح لأي قدرة متدرجة تتجاوز نصف القدرة الاسمية،٪ |
|
0.05 أو 0.01 | |||
0.5 (أو 0.2)* | |||
________________
12. السعة
12.1. تحديد القدرة
يجب تحديد السعة المقابلة لأي تقسيم مقياس من خلال حجم الماء عند درجة حرارة 20 درجة مئوية المسكوب من المحقنة عندما تعبر حافة قراءة المكبس هذا التقسيم. يمكن تحديد السعة عن طريق وزن السائل المسكوب.
12.2. التسامح للقدرات المتدرجة
يجب أن تتوافق الحدود المسموح بها للسعة المتدرجة مع القيم الواردة في الجدول رقم 1.
13. مقياس التخرج
13.1. حجم
يجب أن يتم تدرج المقياس في الأقسام وفقا للجدول 1 والشكل 2. لا يسمح بالمقاييس المزدوجة، ومع ذلك، يمكن استخدام تقسيمات إضافية إذا كان ذلك لا يتعارض مع متطلبات المعايير الأخرى.
اللعنة.2. التخرج على نطاق الحقنة
التخرج على نطاق الحقنة
قد لا يكون هناك خط مقياس عمودي
________________
* إذا لزم الأمر، يمكن تطبيق أرقام المقياس 0.5 و 1.5.
يجب أن تكون خطوط التدرج واضحة ومرئية وذات سمك موحد. يجب أن يكونوا في مستوى يسير بشكل متعامد تمامًا مع محور الأسطوانة.
يجب أن تكون خطوط التدرج متباعدة بشكل متساوي عن بعضها البعض على طول المحور الطولي بين علامة الصفر وعلامة السعة الكاملة، وذلك ضمن التسامح المحدد في الجدول رقم 1.
عندما تكون المحقنة في وضع عمودي، يجب أن تكون نهايات خطوط التخرج ذات الطول المتساوي رأسية تمامًا، واحدة أسفل الأخرى.
يجب أن يكون طول خطوط التقسيم القصيرة لأي مقياس مساوياً لنصف طول الخطوط الطويلة*. يجب أن تتناقض الخطوط القصيرة والطويلة مع بعضها البعض.
________________
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، يُسمح بانحراف طول الخطوط الصغيرة بنسبة +30% حتى 01/07/95.
13.1*. رموز النطاق الرقمي
________________
الترقيم يتوافق مع الأصل. - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
يجب أن تتوافق خطوط التخرج المراد وضع علامة عليها مع الخطوط الموضحة في الشكل 2. يجب أن تكون التسمية الرقمية للمقياس بخطوط سميكة ويجب أن تكون واضحة.
عندما تكون المحقنة في وضع عمودي، مع طرفها المخروطي في الأعلى والمقياس على مستوى العين، يجب أن تكون الأرقام الموجودة على المقياس رأسية وموضعية بحيث تتقاطع مع امتداد الخطوط التي تشير إليها. يجب أن تكون الأرقام قريبة من خطوط التخرج التي تتعلق بها، ولكن لا تلامسها.
13.3. إجمالي طول المقياس
يجب أن يكون الطول الإجمالي للمقياس متوافقًا مع متطلبات الجدول 1.
13.4. موقع المقياس*
_________________
*انظر الملحق و.
14. الاسطوانة
_________________
*انظر الملحق و.
14.1. أبعاد
14.1.1. يجب أن يفي القطر الداخلي للأسطوانة بالمتطلبات المحددة في الجدول 1.
14.1.2. يجب أن يكون طول الأسطوانة بحيث تكون السعة الإجمالية للمحقنة أكبر بنسبة 10٪ من القيمة الاسمية.
14.2. تقع الاصبع
يجب تزويد الطرف المفتوح للبرميل بمساند للأصابع لتوفير الثبات للمحقنة ومنعها من التدحرج عند وضعها على سطح مستو مع توجيه القرص لأعلى بزاوية 10 درجات إلى الأفقي.
ملحوظة. يجب أن تكون مساند الأصابع ذات حجم وشكل وقوة مناسبة للغرض المقصود منها ويجب أن تسمح بإمساك المحقنة بشكل آمن أثناء الاستخدام. يجب ألا تحتوي مساند الأصابع على نتوءات أو حواف حادة.
15. قضيب المكبس
15.1. الأحكام العامة
يجب أن يكون تصميم قضيب المحقنة وسدادة القضيب بحيث يمكن تعليق القضيب بإبهام اليد نفسها عند الإمساك به بيد واحدة. يجب ألا ينفصل المكبس عن القضيب عند الشفط أثناء الاختبار المحدد في الملحق ج.
15.2. طول الجذع المفضل
يجب أن يكون حجم القضيب كبيرًا بحيث يستطيع المكبس التحرك على طول الأسطوانة بالكامل. عندما تتزامن نهاية المكبس مع علامة الصفر على المقياس، يجب أن يبرز القضيب من الاسطوانة بالقدر المبين في الجدول 2.
الجدول 2
سعة الحقنة الاسمية، سم | الحد الأدنى لطول النتوء من أعلى الأسطوانة إلى أعلى القضيب، مم |
________________
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية يُسمح باستخدام القيم المشار إليها بين قوسين.
يجب أن يكون طول نتوء القضيب وشكل محطته بحيث يمكن تمديد القضيب بسهولة.
15.3. الخط المرجعي
يعمل الخط المحدد بوضوح في نهاية المكبس كخط مرجعي لتحديد السعة المقابلة لأي تدرج في مقياس الحقنة. يجب أن يكون الخط المرجعي على اتصال وثيق بالسطح الداخلي للأسطوانة.
15.4. تركيب المكبس في الاسطوانة
يجب أن يكون تركيب المكبس في الأسطوانة بحيث ينزلق المكبس بسلاسة على طول الطول المتدرج بالكامل للأسطوانة.
16. نصيحة
16.1. اتصال مخروطي
يجب أن يتوافق الطرف المخروطي للمحقنة مع متطلبات المواصفة ISO 594.
16.2. موضع الطرف في نهاية الاسطوانة
16.2.1. بالنسبة للحقن بسعة 1 و 2 سم، يجب أن يكون الطرف موجودًا في المنتصف، أي في المنتصف. محوري مع الاسطوانة.
16.2.2. بالنسبة للحقن بسعة 5 سم أو أكثر، يمكن وضع الطرف إما مركزيًا أو غريب الأطوار.
16.2.3. إذا كان طرف المحقنة غريب الأطوار، فيجب أن يكون موجودًا أسفل محور الأسطوانة عند الاستلقاء على سطح مستوٍ مع توجيه المقياس لأعلى؛ يجب ألا تزيد المسافة بين محور الطرف وأقرب نقطة من السطح الداخلي للأسطوانة عن 4.5 ملم.
16.3. فتحة
يجب أن يحتوي الطرف على فتحة مركزية يبلغ قطرها 1.2 مم على الأقل.
16.4. غطاء رأس
قد يكون للطرف غطاء.
17. تشغيل مجموعة الحقنة
17.1. "الفضاء الميت
يجب أن يكون حجم السائل الموجود في الأسطوانة والطرف عندما يكون المكبس غائرًا بالكامل متوافقًا مع الجدول 3 والملحق د.
الجدول 3
قدرة الحقنة الاسمية | الحد الأقصى من المساحة الميتة |
17.2. اختبار تسرب الاتصال المخروطي
عند الاختبار كما هو محدد في الملحق ب، يجب ألا يكون هناك أي تسرب عند وصلة إبرة المحقنة ووصلة مخروط التحكم. عند الفحص المحدد في الفقرة ج.2 من الملحق ج، يجب ألا تتشكل فقاعات هواء في وصلة إبرة المحقنة وفي التوصيلة المخروطية للتحكم.
17.3. اختبارات ضغط الماء والهواء للمكبس
عند الاختبار كما هو محدد في الملحق ب، يجب ألا يكون هناك تسرب للمياه من خلال ختم المكبس.
عند الاختبار كما هو محدد في الملحق ج.1، يجب ألا يكون هناك تسرب للهواء عبر سدادة المكبس أو انخفاض في قراءة مقياس الضغط.
18. التغليف
18.1. التعبئة والتغليف حقنة
يجب أن تكون كل حقنة محكمة الإغلاق، ويجب ألا يكون لمواد التغليف أي تأثير ضار على محتوياتها. يجب أن تضمن مادة وتصميم العبوة ما يلي:
أ) الحفاظ على عقم المحتويات عند تخزينها في مناطق جافة ونظيفة وجيدة التهوية؛
ب) الحد الأدنى من خطر تلوث المحتويات عند الفتح والإخراج من العبوة؛
ج) حماية موثوقة للمحتويات أثناء المناولة والنقل والتخزين العادية؛
د) إمكانية اكتشاف فتح الطرد في حالة المساس بسلامته، وكذلك عدم جواز إعادة ختم الطرد.
18.2. التغليف الخارجي
يجب أن تكون العبوة الخارجية قوية وموثوقة بدرجة كافية وتحتوي على عدد كافٍ من المحاقن لحماية محتويات العبوة أثناء النقل والتخزين.
19. العقم
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تكون محتويات العبوة (البند 18.1) معقمة.
ملحوظة. قد تطلب السلطات الحكومية أن تتوافق المحاقن مع اختبار دستور الأدوية أو المستندات التنظيمية الأخرى.
20. علامات التعبئة والتغليف
20.1. التعبئة والتغليف الاستهلاكية*
________________
*انظر الملحق و.
يجب أن تحتوي العبوة الاستهلاكية للحقنة على العلامات التالية:
أ) وصف المحتويات؛
ب) كلمة "STERILE"؛
ج) عبارة "للاستخدام الفردي" أو بدائلها.
ملحوظة. إن استخدام مصطلح "رمي" غير مقبول؛
د) إذا لزم الأمر، تحذير بشأن عدم التوافق مع المذيب، على سبيل المثال، "لا تستخدم مع البارالدهيد"؛
ملحوظة. راجع أيضًا ملاحظات التوافق في القسم 0؛
ه) اسم و (أو) العلامة التجارية للشركة المصنعة أو المورد؛
و) رقم الدفعة أو تاريخ الصنع.
20.2. التغليف الخارجي*
________________
*انظر الملحق و.
يجب وضع علامة على العبوة الخارجية على النحو التالي:
أ) وصف المحتويات؛
ب) كلمة "STERILE"؛
ج) عبارة "للاستخدام الفردي" أو بدائلها؛
د) تعليمات للتحقق من سلامة كل عبوة حقنة*؛
________________
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، ترد تعليمات التحقق من سلامة التغليف (حاويات المجموعة) في تعليمات التشغيل.
ه) وضع علامات على الدفعة (البند 20.1) وتاريخ (الشهر والسنة) للتعقيم؛
و) اسم وعنوان الشركة المصنعة أو المورد.
الملحق أ. إعداد المستخلصات
الملحق أ
إلزامي
أ.1. طريقة طهو*
________________
*انظر الملحق و.
يتم ملء ثلاث محاقن بطريقة معقمة بسائل الاستخلاص حتى السعة الاسمية وحفظها عند درجة حرارة 37 درجة مئوية لمدة 8 ساعات. ثم يُسكب السائل في وعاء زجاجي من البورسليكات.
أ.2. مستخلص لاختبار الحمى وتجاوز المحتوى المسموح به من المواد السامة
يتم تحضير المستخلص كما هو موضح في الفقرة أ.1، باستخدام محلول ملحي فسيولوجي معقم وخالي من البيروجين يحتوي على تركيز 9 جم من كلوريد الصوديوم النقي تحليليًا لكل 1 ديسيمتر مكعب من الماء المقطر الطازج.
أ.3. استخراج ومراقبة السوائل لاختبار الحمض والقاعدة والمواد المستخرجة
قم بتحضير المستخلص كما هو موضح في الفقرة أ.1، باستخدام الماء المقطر الطازج كسائل الاستخلاص.
إعداد سائل التحكم، وترك قاسمة من سائل الاستخراج غير المستخدم.
الملحق ب (إلزامي). اختبار المكبس وطرف الحقنة للتأكد من إحكامهما تحت الضغط
ملحق ب*
إلزامي
________________
*انظر الملحق و.
يتم إجراء الاختبار على النحو التالي.
في 1. قم بتوصيل طرف المحقنة بغطاء التحكم الفولاذي (يجب أن يكون كلا الجزأين جافين). يجب أن تحتوي جلبة الاختبار على استدقاق داخلي بنسبة 6% وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO 594. قم بتوصيل الأجزاء بتطبيق قوة محورية قدرها 27.5 نيوتن لمدة 5 ثوانٍ وتحويلها بزاوية لا تزيد عن 90 درجة، مع عزم دوران لا يتجاوز 0 1 ن/م.
في 2. املأ المحقنة بالماء الذي يتجاوز حجمه السعة المتدرجة للمحقنة. يجب أن يكون الاتصال بين الكم والطرف جافًا.
على الساعة 3. الافراج عن الهواء.
في 4. اضبط حجم الماء في المحقنة على أقصى سعة متدرجة.
في 5. تغطية الأكمام التحكم.
في 6. قم بتطبيق قوة جانبية على توقف القضيب، موجهة بزاوية قائمة عليه، وقم بتأرجح القضيب في الاتجاه الشعاعي حول ختم المكبس بقوة تتوافق مع القيم الموضحة في الجدول 4. يجب أن ينحرف القضيب قدر الإمكان عن موضعه المحوري.
الجدول 4
سعة الحقنة الاسمية، سم | القوة، ن |
في 7. يتم تطبيق قوة محورية على المحقنة بحيث يخلق المكبس والأسطوانة المتفاعلة ضغطًا قدره 300 كيلو باسكال* للحقن ذات سعة أقل من 20 سم و200 كيلو باسكال للحقن بسعة 20 سم أو أكثر. الحفاظ على هذا الضغط لمدة 30 ثانية.
_________________
* 1 كيلو باسكال = 7.5 ملم زئبق.
في 8. تحقق من المحقنة للتأكد من إحكام ختم المكبس وضيق الاتصال بغطاء التحكم.
الملحق ج (إلزامي). اختبار ضيق الهواء للمكبس وطرف الحقنة أثناء الشفط
الملحق C
إلزامي
س.1. اختبار ضيق الهواء مكبس الشفط
يجب إجراء الاختبار باستخدام الجهاز الموضح في الشكل 3 على النحو التالي.
اللعنة.3. جهاز اختبار الشفط
جهاز اختبار الشفط
1 - مضخة فراغ. 2 - منظم تدفق صغير. 3 - صمام فراغ. 4 - مقياس الضغط*؛ 5 - الفوهة طبقاً لمتطلبات المواصفة ISO 594؛ 6 - فخ. 7 - الحجم الاسمي. 8 - 25% حجم الماء؛ 9 - المشبك. 10- حقنة
________________
* في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية - مقياس الفراغ.
ج.١.١. يتم سحب الماء المغلي والمبرد مسبقًا بحجم لا يقل عن 25٪ من السعة المتدرجة إلى المحقنة.
ج.١.٢. يتم رفع الطرف للأعلى، ويتم سحب القضيب للخارج بحيث يتزامن الخط المرجعي مع علامة السعة القصوى، ويتم تثبيت القضيب في هذا الموضع، كما هو موضح في الشكل 3.
ج.١.٣. قم بتوصيل طرف المحقنة بالغطاء المخروطي الفولاذي للتحكم وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO 594.
ج.١.٤. قم بتشغيل مضخة التفريغ مع فتح منظم إمداد الهواء.
ج.١.٥. اضبط المنظم بحيث يزداد الفراغ تدريجيًا، ليصل قراءة مقياس الضغط إلى 88 كيلو باسكال*.
_________________
* 1 كيلو باسكال = 7.5 ملم زئبق.
ج.١.٦. تحقق من المحقنة للتأكد من ضيق الهواء في ختم المكبس.
ج.١.٧. عزل قسم "مقياس ضغط المحقنة" من خلال صمام فراغ.
ج.١.٨. راقب قراءة مقياس الضغط لمدة 60 ثانية وسجل أي انخفاض في قراءة مقياس الضغط.
S.1.9. افحص المحقنة لفصل المكبس عن القضيب.
ج.2. اختبار إحكام الاتصال بين الطرف والكم أثناء الشفط.
يتم إجراء الاختبارات على النحو التالي.
ج.٢.١. قم بتوصيل طرف المحقنة بالغطاء المخروطي للتحكم الفولاذي، ويجب أن يكون كلا الجزأين جافين. يجب أن يكون لجلبة الاختبار استدقاق داخلي بنسبة 6% يفي بمتطلبات المواصفة ISO 594. قم بتوصيل الأجزاء عن طريق تطبيق قوة محورية قدرها 27.5 نيوتن لمدة 5 ثوان وقم بتدويرها بزاوية لا تتجاوز 90 درجة مع عزم دوران لا يزيد عن 0.1 نيوتن. /م*.
________________
*انظر الملحق و.
ج.٢.٢. املأ المحقنة بالماء المغلي والمبرد، بحجم لا يقل عن 25% من السعة المتدرجة للمحقنة. يجب أن يكون الاتصال بين المقبس والطرف جافًا.
ج.2.3. يتم إطلاق جميع فقاعات الهواء باستثناء كمية صغيرة.
ج.٢.٤. اضبط حجم الماء في المحقنة بما يعادل 25% من السعة المتدرجة.
ج.٢.٥. قم بتغطية جلبة التحكم المخروطية.
ج.2.6. يتم توجيه طرف المحقنة إلى الأسفل، ويتم تمديد القضيب إلى السعة المتدرجة الاسمية ويتم الاحتفاظ به في هذا الوضع لمدة 15 ثانية.
ج.2.7. افحص المحقنة لتكوين فقاعات مستمرة من اتصال طرف المحقنة والغطاء المخروطي للتحكم الفولاذي. لا تؤخذ في الاعتبار فقاعات الهواء التي تكونت خلال الخمس ثوانٍ الأولى.
الملحق د (إلزامي). تحديد حجم الفضاء "الميت".
الملحق د
إلزامي
د.1. طريقة التحديد
د.1.1. قم بوزن الحقنة الفارغة.
د.1.2. املأ المحقنة بالماء المقطر إلى سعتها الكاملة المتدرجة، مع إزالة جميع فقاعات الهواء، في حين يجب أن يتزامن مستوى الغضروف المفصلي المائي مع نهاية فتحة الطرف.
د.1.3. قم بإزاحة الماء عن طريق خفض مكبس المحقنة تمامًا ومسح السطح الخارجي جافًا.
د.١.٤. يتم وزن المحقنة مرة أخرى.
د.2. حساب النتائج
تحديد كتلة الماء المتبقي في المحقنة، بالجرام، عن طريق طرح كتلة المحقنة الفارغة من كتلة المحقنة بعد إزاحة الماء منها. سجل حجم الفضاء "الميت" بالسنتيمتر المكعب، مع مراعاة أن كثافة الماء تساوي الوحدة.
الملحق هـ (موصى به). الطريقة الموصى بها للتحقق من عدم توافق المحاقن وسوائل الحقن
________________
*انظر الملحق و.
هـ.1. مقدمة
فيما يلي مجموعة مختارة من المذيبات والسوائل الأخرى المستخدمة لتحضير الأدوية القابلة للحقن المناسبة لاختبار توافق الحقنة. يوصى بقائمة المواد هذه كوسيلة جاهزة للإشارة إلى توافق المحاقن والمواد المستخدمة في المنتجات القابلة للحقن. يتم توفير طريقة الاختبار هذه كمبدأ توجيهي فقط.
هـ.2. قائمة المذيبات والسوائل الأخرى المستخدمة في سوائل الحقن:
ماء؛
إيثانول + ماء (5% حجم)؛
1,2-بروبانديول + ماء (10% حجم)؛
زيت جوز الهند المجزأ؛
زبدة الفول السوداني؛
زيت الفول السوداني + كحول البنزيل (10% حجم)؛
زيت الفول السوداني + بنزوات البنزيل (10% حجم)؛
أوليات الإيثيل؛
الزيت المعالج باليود (زيت بذور الخشخاش الذي يحتوي على 37-39% من اليود)؛
يوفينديالات.
بارالديهيد.
هـ.3. اختبار لتحديد عدم التوافق البصري والوظيفي للحقن وسوائل الحقن.
املأ محقنتين بسائل الاختبار، واقلبهما واحتفظ بهما عند درجة حرارة 20 درجة مئوية. بعد ساعتين و10 دقائق، قم بإزالة السائل من المحقنة. في هذه الحالة، لا ينبغي بذل جهد أكبر مما هو ضروري لتحريك القضيب. امسح جميع الأسطح بمنشفة ورقية وتحقق من وجود أي تغييرات في المظهر أو الغيوم أو اللون على المحقنة أو السائل المنطلق. قد تشمل علامات عدم التوافق تورم المطاط و/أو الشقوق، والتآكل، والالتصاق أو تليين السطح الداخلي لبرميل المحقنة البلاستيكية.
الملحق و (إلزامي). متطلبات إضافية تعكس احتياجات الاقتصاد الوطني لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية
الملحق و
إلزامي
F.1. الغرض والنطاق.تنطبق هذه المواصفة القياسية على محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد (المشار إليها فيما يلي باسم المحاقن) المستخدمة في الممارسة الطبية لإدخال الأدوية تحت الجلد في العضل وفي الوريد إلى الجسم، وكذلك لامتصاص السوائل المختلفة من الجسم.
لا تنطبق هذه المواصفة القياسية على محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد المتوفرة والمملوءة بالأدوية ومحاقن الأنسولين.
يتم تصنيع المحاقن وفقًا لتعديل المناخ UHL4.2 وفقًا لـ GOST 15150.
ملحوظة. الواردة في الملحق و، الفقرة F.1؛ F.4؛ F.14.3؛ F.20.1؛ F.20.2؛ F.E تعمل بالتزامن مع النص الرئيسي للمعيار، الفقرة F.6؛ F.7؛ F.9.1؛ F.13.4؛ F.19؛ F.A.1؛ إف بي؛ FC2.1;
تم تقديمه ليحل محل البنود المقابلة للمعيار.
F.4. مواد. F.4.1. ويجب أن تكون المواد التي تصنع منها أجزاء الحقنة وعبوات المستهلك معتمدة من الجهات الصحية المختصة.
F.6. لا توجد مواد بيروجينية.يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة عند اختبارها لتكون غير بيروجينية.
يجب أن يتم اختبار المحاقن للحمى وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
يجب تحضير المستخلص المستخدم لهذا الاختبار باتباع الإجراء المحدد في الفقرة أ.2.
F.7. اختبار المستويات الزائدة من المواد السامة.يجب أن تستوفي المحاقن متطلبات هذه المواصفة فيما يتعلق باختبار المستويات الزائدة من المواد السامة.
يجب إجراء اختبار السمية على المحاقن وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
ويجب تحضير المستخلص المستخدم في هذا الاختبار وفقاً للطريقة المحددة في الفقرة أ.2.
F.9. متطلبات المادة المستخرجة. F.9.1. الأحكام العامة
يجب أن تفي المحقنة بمتطلبات الاختبارات الكيميائية للمادة المستخرجة وفقًا لـ "اللوائح الخاصة بالاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" التي وافقت عليها وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
F.13. مقياس متدرج. F.13.4. موقع النطاق
عندما يكون القضيب في وضعه الأقصى، عندما يتم إزاحته بالكامل إلى فتحة طرف الأسطوانة، يجب أن تتطابق علامة الصفر للمقياس مع الخط المرجعي الأولي على المكبس (البند 15.3) في حدود ربع الأصغر تقسيم النطاق.
بالنسبة للحقن، يجب أن يكون المقياس بين مساند الأصابع.
F.14. اسطوانة. F.14.3. توقف المكبس
يجب أن يكون لبرميل المحقنة توقف يمنع قضيب المكبس من السقوط تلقائيًا خارج الأسطوانة عندما تكون المحقنة في وضع عمودي.
F.19. العقم.يجب أن تكون المحاقن في العبوات غير المفتوحة (البند 18.1) معقمة.
يتم فحص عقم المحاقن وفقاً لـ "طرق مراقبة عقم محاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد المعقمة بالطريقة الغازية" المعتمدة بتاريخ 25/08/89 أو "المبادئ التوجيهية لمراقبة عقم الأجهزة الطبية المعقمة بالإشعاع" (ملحق الأمر رقم 964/410 بتاريخ 17/09/79 الصادر عن وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ووزارة الصناعة الطبية).
F.20. وضع العلامات على التغليف. F.20.1. التعبئة والتغليف الاستهلاكية
ب) الكلمات: "معقم"؛ "بيروجينيك" ؛
ز) الكلمات: "الأفضل قبل..." (الشهر وآخر رقمين من السنة).
F.20.2. التغليف الخارجي
ب) الكلمات: "معقم"؛ "بيروجينيك" ؛ "غير سامة"؛
هـ) رقم الدفعة أو تاريخ (الشهر والسنة) للتعقيم؛
و) اسم و (أو) العلامة التجارية للشركة المصنعة؛
ز) عدد المحاقن.
ح) الكلمات: "الأفضل قبل..." (الشهر وآخر رقمين من السنة).
F. A. تحضير المستخلصات. F.A.1. طريقة طهو
عند تحضير المستخلصات، استخدم درجة حرارة 40 درجة مئوية ولمدة 24 ساعة وحاوية زجاجية وفقًا لـ "لوائح الاختبارات الصحية والكيميائية والسمية والبيولوجية لمحاقن الحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد" المعتمدة من قبل وزارة الاتحاد السوفييتي. صحة.
ف.ب. التحقق من ضيق الماء لختم قضيب المكبس في الاسطوانة والاتصال المخروطي للأسطوانة برأس إبرة الحقن. F.B.1. قم بتوصيل طرف المحقنة بغطاء التحكم الفولاذي (يجب أن يكون كلا الجزأين جافين). يجب أن يكون لغطاء التحكم استدقاق داخلي بنسبة 6% Luer وفقًا لمتطلبات ISO 594. قم بتوصيل طرف المحقنة بجلبة التحكم عن طريق تدويرها بزاوية لا تتجاوز 90 درجة.
F.B.2. املأ المحقنة بالماء الذي يتجاوز حجمه السعة المتدرجة للمحقنة. يجب أن يكون الاتصال بين الكم والطرف جافًا.
F.B.3. الافراج عن الهواء
F.B.4. اضبط حجم الماء في المحقنة على أقصى سعة متدرجة.
F. B.5. تغطية الأكمام التحكم.
F. B.6. يتم تطبيق قوة محورية على مكبس قضيب المحقنة بحيث يخلق المكبس والأسطوانة المتفاعلة ضغطًا قدره 300 كيلو باسكال - للحقن ذات سعة أقل من 20 سم و200 كيلو باسكال - للحقن بسعة 20 سم أو أكثر. الحفاظ على هذا الضغط لمدة 30 ثانية.
F. B.7. تحقق من المحقنة للتأكد من إحكام ختم المكبس وضيق الاتصال بغطاء التحكم.
F. B.8. من الممكن التحقق من مقاومة الماء للحقن المكونة من ثلاث قطع على النحو التالي.
يتم إجراء الاختبارات على التركيب المجمع وفقًا للمخطط الموضح في الشكل 4.
اللعنة.4. مخطط التثبيت لاختبار المحاقن لمقاومة الماء
مخطط التثبيت لاختبار المحاقن لمقاومة الماء
1 - اسطوانة هوائية. 2 - إناء به ماء ملون. 3 - حقنة ذات استخدام واحد. 4 - إبرة ذات استعمال واحد؛ 5 - غرفة الضغط. 6 - مقياس الضغط. 7 - صمام التمرير. 8 - مقياس الضغط. 9 - صمام تخفيض الضغط. 10 - صمام الخانق. 11 - ترايبود. 12 - لوحات الدفع. 13- صمام الإغلاق الذاتي
التحضير للاختبار:
عن طريق تدوير الصنبور 9، يتم ضبط ضغط الهواء إلى 0.3 ميجاباسكال (3 كجم قوة/سم)*، ويتم قياسه بمقياس الضغط 8؛
________________
صب الماء الملون عند درجة حرارة (20+5) درجة مئوية في الوعاء 2؛ **
________________
* النص يتوافق مع الأصل. - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
يتم وضع إبرة تستخدم لمرة واحدة على المحقنة.
تثبيت المحقنة بإبرة في غرفة الضغط 5 وضبط موضع لوحات الدفع؛
عن طريق فتح الصنبور 7، املأ المحقنة بالماء إلى سعتها الاسمية؛
عن طريق تدوير برغي الصمام 10 وتشغيل الصمام 13، قم بتنظيم كمية الهواء الداخل إلى الأسطوانة 1 في حجم يضمن إفراغ المحقنة خلال ما لا يزيد عن 30 ثانية.
يجب إجراء الاختبارات بالتسلسل التالي:
باستخدام مقياس القوة، ضع إبرة على المحقنة بقوة (27.5±1.0) ن؛
أدخل حقنة بإبرة في غرفة الضغط 5؛
ملء المحقنة بالماء إلى السعة الاسمية؛
قم بإزالة المحقنة بالإبرة من غرفة الضغط 5 وقم بإزالة الهواء يدويًا؛
أعد إدخال المحقنة بالإبرة في غرفة الضغط 5 واملأها بالماء؛
إزالة الماء من المحقنة، والمراقبة باستخدام مقياس الضغط 6، بينما يكون ضغط الماء الخلفي (0.30±0.01) ميجا باسكال [(3.0±0.1) كجم قوة/سم] - للحقن بسعة 1 و2 و5 و10 سم و (0.20±0.01) ميجا باسكال [(2.0±0.1) كجم قوة/سم] - للحقن بسعة 20 سم؛
فحص بصريا الحقنة. تعتبر المحقنة مناسبة في حالة عدم وجود ماء فوق عنصر الختم الخاص بقضيب المكبس. يُسمح بظهور قطرة ماء عند تقاطع طرف المحقنة مع رأس الإبرة، والتي لا ينبغي أن تسقط في أقل من 10 ثوانٍ.
نادي كرة القدم. التحقق من ضيق الهواء لختم قضيب المكبس في الاسطوانة والاتصال المخروطي للأسطوانة برأس إبرة الحقن. FC.2.1. قم بتوصيل طرف المحقنة بالغطاء المخروطي للتحكم الفولاذي، ويجب أن يكون كلا الجزأين جافين. يجب أن يكون لجلبة التحكم استدقاق داخلي بنسبة 6% Luer يتوافق مع متطلبات ISO 594. قم بتوصيل طرف المحقنة بجلبة التحكم عن طريق تدويرها بزاوية لا تتجاوز 90 درجة.
إف إي. قائمة الأدوية والمحاليل الدوائية الموصى بها المستخدمة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية للحقن وتلبية متطلبات التوافق مع المحاقن وطريقة فحصها. F.E.1. قائمة الأدوية والحلول
ماء مقطرة.
كحول ايثيلي 95%.
كحول ايثيلي 33%.
زيت المشمش.
محلول الكافور في زيت المشمش 20%.
محلول الجلوكوز 40%
محلول كلوريد الصوديوم 0.9%
محلول سلفات المغنسيوم 20%.
محلول كلوريد الكالسيوم 10%.
محلول أمينوفيلين 12%.
محلول ثيوكبريتات الصوديوم (هيبوسلفايت) 30% + 2% بيكربونات الصوديوم.
F. E.2. طريقة التحقق
تم التحقق من توافق مواد الحقنة مع الأدوية من قبل السلطات الصحية منذ 01/01/94 باستخدام الطريقة التالية.
املأ سرنجتين بالدواء واقلبهما واحفظهما عند درجة حرارة (20±5) درجة مئوية للمحاليل المائية والكحولية، عند درجة حرارة (40±5) درجة مئوية للمحاليل الزيتية. بعد ساعتين و10 دقائق، قم بإزالة السائل من المحقنة. في هذه الحالة، لا ينبغي أن تكون هناك قوة أكبر من اللازم لتحريك القضيب. امسح جميع الأسطح بمنشفة ورقية وتحقق من وجود أي تغييرات في المظهر أو الغيوم أو اللون على المحقنة أو السائل المنطلق. قد تشمل علامات عدم التوافق تورم الختم المطاطي أو الشقوق أو التآكل أو الالتصاق أو تليين السطح الداخلي لبرميل المحقنة.
نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
النشر الرسمي
م: دار المواصفات والمواصفات، 1992
