مراقبة جودة المنتجات الطبية. مراقبة جودة المنتجات الطبية بالطبع هيئات مراقبة الدولة على جودة المنتجات الطبية

هيكل نظام الدولة لمراقبة جودة وكفاءة وسلامة الأدوية ومهامها ووظائفها. في شكله الحديث، بدأ إنشاء نظام الدولة لمراقبة جودة وكفاءة وسلامة الأدوية في التسعينيات.

القرن العشرين، من خلال إعادة التنظيم التدريجي لخدمة التحكم الموجودة سابقًا. وفي الوقت الحاضر، لم تكتمل هذه العملية بعد.

تمت الموافقة على هيكلها الأولي، المعروف باسم نظام المراقبة والترخيص (CRS)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 سبتمبر 1993 رقم 211 وشمل أنظمة الترخيص والمراقبة الفرعية العاملة على المستويين الفيدرالي والإقليمي. وشملت الوظيفة الرئيسية لنظام الترخيص الفرعي فحص المواد المقدمة لتسجيل الأدوية (تقييم البيانات من التجارب ما قبل السريرية للسلامة والفعالية، والموافقة على التجارب السريرية (وتحليلها، وما إلى ذلك). وتم تنفيذ وظائف المراقبة على المستوى الإقليمي بواسطة مختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية ومراكز مراقبة جودة الأدوية وفقًا لأمر وزارة الصحة والصناعة الطبية في روسيا بتاريخ 25 مارس 1994 رقم 53، تخضع جميع الأدوية التي تنتجها الشركات المحلية والمستوردة لرقابة الدولة. إجراء موحد في وضع التحكم التسلسلي.

تنعكس إعادة تنظيم KRS في نظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها في القانون الاتحادي "بشأن الأدوية". يحدد القانون هيكل نظام الدولة لمراقبة جودة وفعالية وسلامة الأدوية، والذي يشمل الهيئة التنفيذية الفيدرالية، المخولة بتنفيذ: وظائف تطوير سياسة الدولة والتنظيم القانوني في مجال تداول المخدرات؛ هيئة تنفيذية اتحادية تشمل اختصاصاتها مراقبة الدولة والإشراف عليها في مجال تداول المخدرات وهيئاتها الإقليمية؛ هيئة تنفيذية اتحادية تؤدي وظائف تقديم الخدمات العامة، ووظائف إنفاذ القانون في مجال تداول المخدرات، ونظام معلومات عن المخدرات، وما إلى ذلك.

وبالتالي، فإن نظام الدولة لمراقبة جودة وفعالية وسلامة الأدوية في روسيا يشمل: الهيئة التنفيذية الفيدرالية للشؤون الصحية، والوكالة الفيدرالية للرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (Roszdrav)، والخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية و التنمية الاجتماعية (Roszdravnadzor).

تقوم الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية، على وجه الخصوص، بما يلي: تنظيم وإجراء المراقبة والإشراف على الأنشطة في مجال تداول الأدوية؛ مراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية وإعادة التأهيل والمنتجات الطبية؛ تسجيل الدولة للأدوية والمعدات الطبية وإعادة التأهيل والأجهزة الطبية.

لتنفيذ المهام المذكورة أعلاه، تشمل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية ما يلي: مديرية تسجيل الأدوية والمعدات الطبية؛ إدارة مراقبة الدولة في مجال تداول الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات إعادة التأهيل للمعاقين؛ وزارة مراقبة جودة المساعدة الطبية والاجتماعية للسكان، إلخ.

وتشمل مهام مكتب تسجيل الأدوية والمعدات الطبية على وجه الخصوص: تسجيل الأدوية والمواد الصيدلانية؛ تسجيل المعدات الطبية والأجهزة الطبية المحلية والأجنبية؛ تسجيل أسعار الأدوية؛ تسجيل التقنيات الطبية.

يرتبط المزيد من التحسين في نظام الدولة للرقابة على جودة الأدوية وكفاءتها وسلامتها باعتماد القانون الاتحادي رقم 184-FZ المؤرخ 27 ديسمبر 2002 "بشأن اللائحة الفنية"، والذي سيزيل الحواجز الإدارية غير المعقولة ويزيل القيود المفروضة على التقدم الفني من خلال الانتقال من تنظيم الإدارات والمعايير الإلزامية لتطوير واعتماد اللوائح الفنية. يُقترح الهيكل التالي للتنظيم التنظيمي في مجال تداول الأدوية: المستوى الأول - اللوائح الفنية، المستوى الثاني - المعايير الوطنية.

اللائحة الفنية هي وثيقة تم إنشاؤها بموجب معاهدة دولية أو قوانين اتحادية أو مراسيم رئاسية أو لوائح حكومية وتحتوي على متطلبات إلزامية للتطبيق والتنفيذ لأهداف اللائحة الفنية، والتي تمثل المراحل الرئيسية في مجال تداول المخدرات دورة حياة الدواء والمعلمات الرئيسية للدواء. يتم تضمين خصائص المنتج وقواعد التنفيذ وخصائص العمليات في مجال تداول الأدوية في المعايير الوطنية التي تضمن امتثال المنتجات الصيدلانية المحلية للمعايير الدولية والتي أنشأتها هيئة التقييس الوطنية - Gosstandart في روسيا.

إن الارتباط العضوي بين هيكل اللائحة الفنية الخاصة وقائمة المعايير الوطنية التي تنظم تداول الأدوية يكمن في امتثال كل كتلة من اللائحة الفنية الخاصة لمعيار وطني. ويتم تأكيد تطبيق المعيار الوطني بعلامة المطابقة للمعيار الوطني. المعايير الوطنية ليست إلزامية للاستخدام ويتم تقديمها لغرض الاستخدام الطوعي من قبل كيانات الأعمال لتحسين جودة المنتجات وكفاءتها وسلامتها مقارنة بمتطلبات اللوائح الفنية.

المهمة ذات الأهمية القصوى هي تسجيل الدولة للأدوية. ما يلي يخضع لتسجيل الدولة: 1) أدوية جديدة؛ 2) مجموعات جديدة من الأدوية المسجلة سابقا؛ 3) الأدوية المسجلة سابقًا، ولكن يتم إنتاجها في أشكال جرعات أخرى، بجرعة جديدة أو تركيبة مختلفة من السواغات؛ 4) المخدرات المستنسخة. 5) الأدوية المخصصة لعلاج الحيوانات. الأدوية الارتجالية لا تخضع لتسجيل الدولة. يتم تسجيل الدولة خلال فترة لا تزيد عن 6 أشهر. هناك أيضًا إجراء سريع لتسجيل الدولة للأدوية (لا يزيد عن 3 أشهر)، والذي يتم تطبيقه دون تقليل متطلبات الجودة والفعالية والسلامة فقط للأدوية الجنيسة التي تعادل الأدوية الأصلية المسجلة بالفعل في روسيا، والتي من المحتمل أن يتم إنتاجها باستخدام تقنية مختلفة أو بتركيبة مختلفة من السواغات. يتم إدخال الدواء المسجل في سجل الدولة للأدوية، والذي يتم إعادة نشره سنويًا من قبل وزارة الصحة الروسية. يتم إصدار شهادة التسجيل لمقدم الطلب.

تسجيل الدولة صالح لمدة 5 سنوات مع إمكانية إعادة التسجيل لاحقًا. تقديم طلب إعادة التسجيل - قبل 3 أشهر من انتهاء التسجيل السابق. في 15 فبراير 2005، قدمت Roszdravnadzor نموذجًا جديدًا لشهادة تسجيل الأدوية. يتم وضعها على نماذج الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية، مع الإشارة إلى المنظمة المتقدمة لتسجيل الدولة للدواء، والاسم التجاري للدواء، والمادة الفعالة تحت الاسم غير المسجل الملكية، وكميته في وحدة الجرعة ، وشكل الجرعة. سيتكون رقم التسجيل من الحرفين LS ورقم رقمي مكون من ستة أرقام. عند تمديد فترة صلاحية شهادات التسجيل، سيتم الاحتفاظ بأرقام تسجيل الأدوية المسجلة مسبقًا. ستتضمن ملاحق شهادات تسجيل الأدوية معلومات حول اسم الدواء، المادة الفعالة، شكل الجرعة، التركيب، مواقع الإنتاج المستخدمة في عملية الإنتاج، معلومات عن مدى توفر تعليمات الاستخدام الطبي، الوثائق التنظيمية لمراقبة جودة الدواء، التعبئة والتغليف. التخطيطات وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين ونموذج الإصدار والقيود المفروضة على توزيع وبيع الأدوية.

إحدى المهام الرئيسية على المستوى الفيدرالي لنظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها هي إجراء مراقبة الدولة لجودة الأدوية ومراقبة الدولة لفعالية الأدوية وسلامتها وفقًا لترتيب وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 30 أكتوبر 2006 رقم 734 "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية لأداء وظيفة الدولة المتمثلة في تنظيم فحص جودة وفعالية وسلامة الأدوية."

يشمل تنظيم فحص جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ما يلي:

إجراء فحص الجودة والفعالية والسلامة أثناء تسجيل الدولة للأدوية؛

جمع وتحليل المعلومات حول ردود الفعل السلبية عند استخدام المخدرات.

إجراء الفحص أثناء مراقبة الجودة العشوائية الأولية والعشوائية والمتكررة؛

جمع وتحليل المعلومات عن جودة الأدوية.

تخضع الأدوية لمراقبة الجودة الأولية،

تنتجها شركات التصنيع في الاتحاد الروسي. أنتجت لأول مرة من قبل مؤسسة التصنيع؛ المستوردة إلى روسيا لأول مرة؛ أنتجت باستخدام التكنولوجيا المعدلة. صدر بعد انقطاع في إنتاج هذا الدواء لمدة ثلاث سنوات أو أكثر؛ بسبب تدهور جودتها. تخضع أدوية الإنتاج المحلي والأجنبي الموجودة في مجال تداول المخدرات في روسيا لمراقبة الجودة الانتقائية للأدوية. يتم تنظيم التسميات وتكرار أخذ عينات الأدوية من خلال خطة أخذ العينات. تخضع الأدوية لمراقبة جودة عشوائية متكررة للأدوية في حالة وجود خلافات حول جودتها بين موضوعات تداول الدواء. تتم مراقبة جودة المواد ذات الأصل النباتي والحيواني والمعدني التي لها نشاط دوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية (المواد) في مرحلة تسجيلها، وكذلك في إطار المراقبة الأولية والانتقائية لجودتها.

من أجل توفير التوجيه العلمي والمنهجي لتنظيم مراقبة الجودة لفعالية وسلامة الأدوية، وتحسين طرق الفحص الصيدلاني وما قبل السريري والسريري للأدوية، وتحسين إجراءات فحص الأدوية قبل التسجيل، وتنظيم مراقبة ما بعد التسجيل حول جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها وإبلاغ جميع المشاركين في مجال تداول الأدوية بقضايا الجودة وفعالية وسلامة الأدوية، أنشأت Roszdravnadzor المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية (SC ESMP). وهي تشمل: قسم علاقات العملاء (قسم فحص وثائق الأدوية الأجنبية، قسم فحص وثائق الأدوية من رابطة الدول المستقلة ودول البلطيق، قسم فحص وثائق الأدوية البيولوجية المناعية)؛ قسم تنسيق عمل الخبراء (قسم صيانة وتحليل تدفق المستندات، قسم الحفاظ على اللوائح، قسم توحيد الأسماء والبلدان والشركات المصنعة للأدوية، قسم تطوير وتنفيذ MMR، قسم المعلومات والتحليل)؛ قسم المعلومات والتحليل (قسم الاحتفاظ بالسجلات، بما في ذلك سجل الدولة، قسم الحفاظ على الوثائق العلمية والتقنية، قسم المعلومات والبرمجيات)؛ معهد الخبرة ما قبل السريرية والسريرية

مساءً؛ معهد الصيدلة السريرية. معهد التقييس. معهد توحيد ومراقبة الأدوية.

تسترشد NC ESMP في أنشطتها باللوائح المتعلقة بإجراءات مراقبة الدولة لفعالية وسلامة الأدوية في روسيا، والتي يتم تنفيذها في شكل فحص ما قبل التسجيل وما بعد التسجيل للأدوية باستخدام البيانات الوثائقية والمخبرية والسريرية. ويتضمن ذلك: تحليل نتائج الدراسات السريرية وقبل السريرية، ومراجعة الوثائق التنظيمية، وفحص العينات، واستخدام الأسماء التجارية للأدوية.

يتم تمثيل المستوى الإقليمي (مستوى الكيانات المكونة للاتحاد الروسي) لنظام الدولة لمراقبة جودة وفعالية وسلامة الأدوية من قبل الهيئات الإقليمية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية للكيان التأسيسي الاتحاد الروسي (أقسام Roszdravnadzor)، ومختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية، ومراكز إصدار الشهادات ومراقبة الجودة PM. مهمة هذا المستوى هي مراقبة الدولة لتداول المخدرات، والتي تنص على: تنفيذ تدابير لتحديد ومنع دخول الأدوية المتدنية الجودة والمزورة إلى التداول؛ تنظيم أخذ العينات الحكومية وأخذ العينات المتكررة لجودة الأدوية؛ التفتيش على منظمات الرعاية الصحية والصيدليات ومؤسسات تجارة الجملة وغيرها من المنظمات بشأن قضايا تصنيع الأدوية ومراقبة الجودة وتقييم مطابقتها؛ تنظيم فحص جودة الدواء.

يتم تمثيل مستوى الإنتاج في نظام الدولة من خلال أنظمة ضمان الجودة للمنظمات - مصنعي الأدوية وموزعي الأدوية ومنظمات الصيدلة. تتمثل مهمة هذا المستوى في ضمان قدرة المستهلك على شراء أدوية عالية الجودة، بما في ذلك ضمان الحفاظ على جودة الأدوية الموردة لمنظمة الصيدلة وجودة الخدمات المقدمة لبيعها. نظام ضمان الجودة هو مجموعة من التدابير التنظيمية المتخذة لضمان جودة الأدوية وجودة الأنشطة الصيدلانية لمنظمة الصيدلة.

تتضمن منهجية ضمان مراقبة الجودة استخدام أدوات مترابطة: توحيد المعايير وإصدار الشهادات للأدوية وتقييم مطابقتها.

التقييس في الصيدلة. يتم التقييس من أجل زيادة مستوى سلامة حياة أو صحة المواطنين وتعزيز الامتثال لمتطلبات اللوائح الفنية مع أقصى قدر من الاهتمام لتطبيق المعايير الدولية كأساس لتطوير المعايير الوطنية وعدم مقبولية وضع معايير وطنية تتعارض مع اللوائح الفنية.

تشكل المعايير الوطنية والمصنفات الروسية للمعلومات التقنية والاقتصادية والاجتماعية، بما في ذلك قواعد تطويرها وتطبيقها، نظامًا وطنيًا للتوحيد القياسي. تتم الموافقة على المعايير الوطنية من قبل هيئة التقييس الوطنية، أي. معيار الجودة في روسيا. ويتم تأكيد تطبيق المعيار الوطني بعلامة المطابقة للمعيار الوطني. تقوم هيئة التقييس الوطنية باعتماد ونشر قائمة بالمعايير الوطنية التي يمكن استخدامها للامتثال للوائح الفنية.

يعد التقييس شرطًا أساسيًا لعمل مجال تداول الأدوية، وهو أحد الآليات الرئيسية لضمان المستوى المطلوب من جودة وسلامة المنتجات والخدمات الصيدلانية.

أهداف التوحيد في مجال تداول الأدوية هي الأدوية والأنشطة المتعلقة بتنظيم الرقابة على إنتاج الأدوية وجودتها، وتصنيع الأدوية في الصيدليات، والمعلومات حول الأدوية للمستهلكين، والاستخدام الرشيد للأدوية، وما إلى ذلك.

وفي السنوات الأخيرة، قامت البلاد بتطوير وتنفيذ عدد من الوثائق التنظيمية في مجال توحيد معايير توفير الأدوية التي تلبي المعايير الدولية. هذه هي "الممارسات المعملية الجيدة (GLP)" الخاصة بـ OST؛ OST 42-511-99 "قواعد إجراء تجارب سريرية عالية الجودة في روسيا (GCP)"؛ GOST 52249-2004 "قواعد إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها (GMP)" ؛ OST 91500.05.0005-02 "قواعد تجارة الجملة للمنتجات الطبية (الناتج المحلي الإجمالي)"؛ OST 91500.05.0007-03 "قواعد توزيع (بيع) الأدوية في الصيدليات (GPP)"، إلخ.

بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 مارس 2001 رقم 88، ​​تم تطبيق معيار معلومات الدولة للأدوية (GISLS)، والذي يحدد متطلبات المعلومات الرسمية عن الأدوية وهيكلها؛ يتكون نظام GISLS من العناصر التالية: المادة الصيدلانية للدواء، والمادة الوصفية للدواء، والمقالة الصيدلانية السريرية للمنتج الطبي وجواز سفر المنتج الطبي. العناصر الثلاثة الأخيرة جديدة في الممارسة الصيدلانية الروسية.

مقالة الوصفات هي وثيقة معيارية تحتوي على معلومات موحدة في الشكل والمحتوى حول استخدام الأدوية لمرض معين.

تنقسم المقالة الدوائية السريرية إلى: مقالة صيدلانية سريرية قياسية (TCPS) للدواء ومقالة صيدلانية سريرية لمنتج طبي (CPS)؛ TKFS هي وثيقة رسمية تحتوي على معلومات حول الخصائص الأساسية للدواء أو تركيباته المستخدمة بشكل متكرر والتي تحدد فعالية الدواء وسلامته، “تم تطويرها من قبل هيئة خبراء ووافقت عليها وزارة الصحة الروسية؛ FSC هي وثيقة رسمية تعكس مجموعة من البيانات السريرية والدوائية التي تميز فعالية الدواء وسلامته. تمت الموافقة على FSC لدواء معين يحمل اسمًا تجاريًا محددًا وتم تطويره على أساس المادة السريرية والدوائية القياسية المقابلة للدواء. يتم تقديم مشروع FSC من قبل الشركة المصنعة، ويخضع للفحص أثناء التسجيل ويتم اعتماده من قبل وزارة الصحة الروسية.

جواز سفر المنتج الطبي هو وثيقة رسمية تحتوي على معلومات عامة عن المنتج الطبي، الذي له أهمية قانونية في مجال تداول الدواء، بما في ذلك تحديد الخصائص المميزة للعبوة.

بناءً على المعلومات الواردة في نظام GISLS، يتم تطوير الوثائق التنظيمية مثل: سجل الدولة للأدوية؛ تعليمات لاستخدام المنتج الطبي. قائمة الأدوية الحيوية والأساسية. قائمة إمدادات الأدوية التفضيلية؛ قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية؛ مجموعة إلزامية من الأدوية للصيدليات التي تخدم المرضى الخارجيين؛ المبادئ التوجيهية الفيدرالية للأطباء بشأن استخدام الأدوية.

بفضل نظام GISLS، تم تحديد أولوية المعلومات الرسمية حول الأدوية لأول مرة باعتبارها أساسية في نظام تداول الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، يتم تنسيق المعلومات الرسمية حول المخدرات في بلدنا مع المعلومات المماثلة في البلدان الأجنبية.

بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 1 نوفمبر 2001 رقم 388 تمت الموافقة على OST 91500.05.0001-2000 "معيار الجودة للأدوية. "الأحكام الأساسية" التي تحدد إجراءات التطوير والتسجيل والفحص والتنسيق والموافقة وتعيين التعيينات وتسجيل معايير جودة الأدوية الحكومية وتعديلاتها. يمتد تأثيره إلى المنتجات الطبية النهائية (FPP) للإنتاج المحلي. تم تحديد أنواع معايير جودة الأدوية الحكومية: دراسة دستور الأدوية العامة (GPM)؛ دراسة دستور الأدوية (FS) ؛ مقالة دستورية عن الأدوية الخاصة بمؤسسة معينة (FSP). الوثيقة الأخيرة جديدة للصيدلة الروسية. يحتوي FSP على قائمة من المؤشرات والأساليب لمراقبة جودة الأدوية التي تنتجها مؤسسة معينة، ويتم تطويره مع الأخذ في الاعتبار متطلبات دستور الأدوية الحكومي (SP) وهذا OST. يتم تحديد فترة صلاحية FSP مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج دواء معين، ولكنها لا تتجاوز 5 سنوات.

التصديق على الأدوية وتقييم مطابقتها. الأدوات الرئيسية لضمان جودة المنتجات الطبية في سلسلة التوزيع هي شهادة الأدوية وتقييم مطابقتها. الشهادة هي نشاط لتأكيد امتثال المنتجات للمعايير والقواعد والخصائص المحددة أثناء عملية التقييس. وفقًا لقانون الاتحاد الروسي "بشأن حماية حقوق المستهلك"؛ قانون الاتحاد الروسي "بشأن إصدار الشهادات للمنتجات والخدمات" ؛ مرسوم حكومة روسيا بتاريخ 13 أغسطس 1997 رقم 1013 "بشأن الموافقة على قائمة الأعمال والخدمات الخاضعة لشهادة إلزامية"؛ مرسوم حكومة روسيا بتاريخ 29 أبريل 2002 رقم 287 "بشأن تعديلات قائمة السلع الخاضعة لشهادة إلزامية وقائمة المنتجات التي يمكن تأكيد امتثالها من خلال إعلان المطابقة"؛ تم تطوير واعتماد "نظام اعتماد الأدوية التابع لنظام شهادات GOST R". يتم تحديد القواعد والمتطلبات الأساسية المتعلقة بإجراءات إصدار الشهادات للأدوية ذات الإنتاج المحلي والأجنبي المسجلة في روسيا من خلال "قواعد إصدار الشهادات في نظام شهادات الأدوية في نظام شهادات GOST R"، المعتمدة بقرار معيار الدولة لـ روسيا بتاريخ 24 مايو 2002 رقم 36 ودخل حيز التنفيذ اعتبارا من 15/12/2002.

يمكن أن تكون الشهادة (المترجمة من اللاتينية - "تم بشكل صحيح") إلزامية أو طوعية. وتنص آلية إصدار الشهادات الإلزامية أيضًا على تأكيد المطابقة من خلال اعتماد إعلان المطابقة.

إعلان المطابقة هو مستند يشهد فيه المصنع (البائع، المؤدي) أن المنتجات الموردة (المباعة) بواسطته تلبي المتطلبات المحددة.

يتم تسجيل إعلان المطابقة، المعتمد بالطريقة المنصوص عليها، لدى هيئة إصدار الشهادات ويكون له قوة قانونية على قدم المساواة مع الشهادة. منذ 1 أكتوبر 2004، وفقًا لمرسوم حكومة روسيا الصادر في 10 فبراير 2004 رقم 72، تم استبعاد الأدوية من قائمة السلع الخاضعة للشهادة الإلزامية. بموجب مرسوم من حكومة روسيا بتاريخ 29 أبريل 2006 رقم 255 "بشأن التعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 10 فبراير 2004 رقم 72"، اعتبارًا من 1 يناير 2007، تم استبدال شهادة الأدوية بـ إعلان المطابقة.

لا يتم تداول الأدوية في سوق الأدوية الروسي إلا بعد تسجيل إعلان مطابقة الدواء لمتطلبات الوثائق التنظيمية (دراسات دستور الأدوية العامة، ودراسات دستور الأدوية، ودراسات دستور الأدوية للشركات، والوثائق التنظيمية للأدوية ذات الإنتاج الأجنبي) .

يمكن قبول إعلان مطابقة الأدوية لسلسلة معينة من الأدوية. يتم قبول الإعلان من قبل صاحب الإقرار على أساس الأدلة والأدلة التي حصل عليها بمشاركة طرف ثالث، والتي يتم قبولها على النحو التالي: تقارير الاختبار التي أجريت في مختبر اختبار معتمد (مركز)، أو شهادات المطابقة للإنتاج أو نظام الجودة لنظام شهادة GOST R.

تختلف عملية الإعلان عن عملية إصدار الشهادات حيث أن هيئة إصدار الشهادات نفسها قامت باختيار عينات الأدوية للفحص ومختبر الاختبار، وتقدمت بطلب وحصلت على نتيجة الفحص، ونتيجة لذلك أصدرت شهادة المطابقة. في حالة تأكيد المطابقة في شكل إعلان، يختار مقدم الطلب كلا من مختبر الاختبار وهيئة إصدار الشهادات التي تسجل إعلانات المطابقة. يمكنه إما اختيار العينات بشكل مستقل للفحص أو تكليف اختيار العينات على أساس تعاقدي لمختبر اختبار أو هيئة إصدار الشهادات. الشرط الأساسي لأخذ العينات هو الامتثال لمتطلبات الوثائق التنظيمية وإعداد تقرير أخذ العينات وتقديمه إلى مختبر الاختبار.

يحتوي إعلان المطابقة على المعلومات التالية: اسم ومكان مقدم طلب إعلان المطابقة أو حامل شهادة تسجيل الدواء؛ اسم وموقع الشركة المصنعة (الشركات المصنعة)؛ اسم الدواء، شكل جرعاته وجرعته؛ المواد الفعالة وكميتها لكل وحدة جرعة؛ رقم تسجيل حالة المخدرات؛ رقم الدفعة المنتجة؛ تاريخ التصنيع؛ عدد حزم المستهلك في السلسلة؛ إشارة إلى أن إعلان المطابقة يتم على أساس الأدلة الخاصة، مع الإشارة إلى تاريخ ورقم بروتوكول التحليل؛ العنوان ورقم الهاتف لتقديم الشكاوى؛ العمر الافتراضي لمجموعة من الأدوية. توقيع الشخص المخول. يتم الاحتفاظ بإعلان مطابقة الدواء المسجل، بالإضافة إلى المستندات التي تم قبوله على أساسها، من قبل المُعلن لمدة ثلاث سنوات على الأقل بعد انتهاء فترة صلاحيته.

شهادة مطابقة أنظمة الجودة (الإنتاج) هي وثيقة تثبت أن نظام الجودة (الإنتاج) للدواء الذي أعلنته الشركة المصنعة يلبي المتطلبات المحددة.

شهادة مطابقة المنتج الطبي هي وثيقة تثبت امتثال الدواء لجميع متطلبات الوثائق التنظيمية الصادرة في نظام إصدار شهادات الأدوية.

يتم إصدار شهادة مطابقة موحدة للدواء من قبل سلطات إصدار الشهادات للأدوية بعد فحص الدواء للتأكد من مطابقته لمتطلبات الوثائق التنظيمية المعتمدة من قبل وزارة الصحة الروسية لمقدم الطلب.

الشهادة صالحة عند تسليم أو بيع مجموعة من المنتجات خلال مدة صلاحية الدواء المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية. الأدوية المتداولة اعتبارًا من 1 أبريل 2007 والحاصلة على شهادة المطابقة الصادرة بالطريقة المنصوص عليها لا تخضع للإعلان (قرار حكومة روسيا بتاريخ 28 نوفمبر 2006 رقم 810).

يتم إجراء مراقبة التفتيش على المنتجات المعتمدة (إذا كان ذلك منصوصًا عليه في نظام إصدار الشهادات) خلال فترة صلاحية الشهادة بأكملها، مرة واحدة على الأقل كل 6 أشهر في شكل عمليات تفتيش دورية وغير مجدولة، بما في ذلك اختبار المخدرات والفحوصات الأخرى اللازمة للتأكيد أن المنتجات التي يتم تصنيعها وبيعها تستمر في تلبية المتطلبات المحددة التي تم تأكيدها أثناء عملية الاعتماد.

في تجارة الأدوية بالجملة، يتم تقديم المعلومات المتعلقة بتأكيد مطابقة الأدوية المباعة في شكل نقل من البائع إلى المشتري نسخة من شهادة المطابقة مصدقة بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي أو إعلان المطابقة الأصلي. على الجانب الخلفي من نسخة شهادة المطابقة، يتم عمل سجل لبيع البضاعة، مع الإشارة إلى معلومات عن المشتري وكمية البضاعة المباعة. يتم الاحتفاظ بشهادة المطابقة الأصلية (نسخة مصدقة بالطريقة المقررة) من قبل صاحب النسخة الأصلية (نسخة مصدقة) حتى انتهاء صلاحية شهادة المطابقة.

في تجارة التجزئة، يحق للبائع لفت انتباه المستهلك إلى معلومات حول تأكيد امتثال الدواء للمتطلبات المحددة باستخدام إحدى الوثائق التالية:

شهادة المطابقة أو إعلان المطابقة؛

نسخة من شهادة المطابقة مصدقة من صاحب الشهادة الأصلية أو كاتب العدل أو جهة التصديق التي أصدرت الشهادة؛

المستندات المصاحبة للمنتج المعدة من قبل الشركة المصنعة أو المورد (البائع)، والتي تحتوي على معلومات اسم كل منتج حول تأكيد مطابقته للمتطلبات المحددة (رقم شهادة المطابقة، ومدة صلاحيتها، والهيئة التي أصدرت الشهادة، أو رقم تسجيل إعلان المطابقة ومدة صلاحيته واسم الصانع أو المورد الذي قبل الإعلان والجهة التي سجلته)، ومصدق بتوقيع وختم الصانع (المورد، البائع) مع الإشارة إلى عنوانه و رقم هاتف.

وبالإضافة إلى ذلك، وفقا للفن. 71 و 72 من "قواعد بيع أنواع معينة من السلع"، المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 55 لعام 1998، يجب أن تحتوي المعلومات المتعلقة بالأدوية والأجهزة الطبية على معلومات حول تسجيل الدولة للدواء، مع الإشارة إلى رقم وتاريخ تسجيل الدولة (باستثناء الأدوية الارتجالية). يجب أن تحتوي المعلومات حول IMI، مع مراعاة خصائص نوع معين من المنتجات، على معلومات حول الغرض منه وطريقة وشروط الاستخدام والعمل والتأثير والقيود (موانع) للاستخدام. عادةً ما يتم تضمين هذه المعلومات في شهادات المطابقة التي يتم إصدارها بعد تسجيل الدولة وتحتوي على معلومات حول رقمها وتاريخها في قسم "القواعد". وفقًا لـ OST 91500.05.0007-03، يجب أن تكون جميع عمليات تسليم البضائع مصحوبة بمستندات تسمح بتحديد: تاريخ الشحن، واسم الدواء (بما في ذلك شكل الجرعة والجرعة)، ورقم السلسلة والدفعة، وكمية البضائع الموردة، والسعر للدواء المورد واسم وعنوان المورد والمشتري بالإضافة إلى المستندات التي تؤكد الجودة.

الوثائق التي تؤكد جودة الأجهزة الطبية هي شهادة التسجيل، والاستنتاج الصحي والوبائي وشهادة المطابقة للنظارات (باستثناء النظارات الشمسية) - إعلان المطابقة. بالنسبة للمضافات الغذائية النشطة بيولوجيا (BAA) - شهادة الجودة والسلامة (لكل دفعة) وخاتمة صحية وبائية (نسخة) لمدة 5 سنوات، وللدفعة التجريبية لمدة سنة واحدة (كانت شهادة التسجيل في السابق تصدر لمدة 3 سنوات أو 5 سنوات). يتطلب المكمل الغذائي الجديد شهادة تسجيل الدولة للمنتجات والمواد والمنتجات الغذائية الجديدة والعطور ومستحضرات التجميل.

تسجيل وإصدار الشهادات للمنتجات الطبية.

تشمل المنتجات الطبية (MPD) الأدوات والأجهزة والأدوات والأجهزة والمجموعات والمجمعات والأنظمة ذات البرامج والمعدات والأجهزة والضمادات والخيوط ومواد طب الأسنان ومجموعات الكواشف ومواد التحكم والمواد المرجعية والمعايرات والمواد الاستهلاكية للمحللات والمنتجات المصنعة من البوليمر والمطاط وغيرها من المواد. البرمجيات المستخدمة للأغراض الطبية بشكل فردي أو بالاشتراك مع بعضها البعض والتي تهدف إلى: الوقاية والتشخيص (في المختبر) وعلاج الأمراض وإعادة التأهيل والإجراءات الطبية والأبحاث الطبية واستبدال وتعديل أجزاء من الأنسجة والأعضاء البشرية استعادة أو تعويض الوظائف الفسيولوجية الضعيفة أو المفقودة، والسيطرة على الحمل؛ التأثير على جسم الإنسان بحيث لا يتحقق غرضها الوظيفي من خلال التفاعل الكيميائي أو الدوائي أو المناعي أو الأيضي مع جسم الإنسان، ومع ذلك، يمكن دعم طريقة عملها بهذه الوسائل.

وفقًا للتشريع الحالي، يتم إسناد مراقبة جودة وسلامة الأجهزة الطبية على المستوى الفيدرالي إلى اختصاص وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا، وGosstandart في روسيا، ووزارة الصناعة والعلوم والتكنولوجيا في روسيا. الاتحاد (وزارة الصناعة والعلوم في روسيا)، وعلى مستوى الكيانات التأسيسية - إلى اختصاص هيئات إدارة الرعاية الصحية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي والهيئات الإقليمية Gosstandart في روسيا.

تقوم وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتسجيل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية، وتسجيل الأجهزة الطبية، وترخيص توزيع هذه المنتجات، وإجراء تقييم شامل لها، والموافقة على الأجهزة الطبية للاستخدام السريري في مرحلة النماذج الأولية أو التقديم الأولي وتكون مسؤولة عن عملها الصحيح.

تنظم Gosstandart of Russian تطوير معايير الدولة، ومن خلال آلية إصدار الشهادات، تضمن امتثال المعدات الطبية للمتطلبات المحددة للإنتاج الضخم والاستيراد المنهجي للمنتجات المستوردة. وزارة الصناعة والعلوم الروسية ترخص إنتاج المعدات الطبية.

نظرًا لأن تسجيل الأجهزة الطبية هو وظيفة رقابية وإشرافية تابعة للدولة، والتي تخضع لسلطة الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية، فإن أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 30 أكتوبر، مرسوم رقم 735 لسنة 2006 بالموافقة على اللائحة الإدارية لتنفيذ وظيفة الدولة في تسجيل الأجهزة الطبية

يتم التسجيل من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية بناءً على نتائج الاختبارات والتقييمات ذات الصلة التي تؤكد جودة المنتجات وفعاليتها وسلامتها. عند التسجيل، يتم تحديد الفعالية على أنها الدرجة التي يحقق بها الجهاز الطبي أهداف الاستخدام المقصود منه؛ تتميز السلامة بالتوازن بين خطر الإضرار بالمرضى أو الموظفين أو المعدات أو البيئة عند استخدامها بشكل صحيح وأهمية الغرض الذي تستخدم من أجله؛ يتم تحديد الجودة من خلال امتثال الخصائص الفعلية للجهاز الطبي لمتطلبات الوثيقة التنظيمية. يتم إجراء تسجيل الدولة في غضون ما يصل إلى 4 أشهر من تاريخ تقديم مجموعة الوثائق؛ ويكون الإجراء المعجل (شهرين) ممكنًا إذا كان الجهاز الطبي المسجل من الفئتين 1 و2أ مكافئًا أو مطابقًا لنظيره. تخضع الأجهزة الطبية الروسية والأجنبية لنفس المتطلبات.

عند التسجيل، يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب درجة المخاطر المحتملة للاستخدام للأغراض الطبية إلى أربع فئات: الفئة 3 - المنتجات الطبية ذات درجة المخاطر العالية؛ فئة 26 - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتزايدة؛ الفئة 2 أ - الأجهزة الطبية ذات درجة الخطورة المتوسطة؛ الفئة 1 - الأجهزة الطبية ذات درجة منخفضة من المخاطر.

يجب أن تكون المعلومات المتعلقة برقم وتاريخ تسجيل الجهاز الطبي متاحة للمستهلك (مطبوعة على العبوة، والملصق، وتعليمات الاستخدام، ودليل التشغيل)، ومضمنة أيضًا في المنتجات الترويجية المخصصة للمستهلك النهائي.

يشمل تسجيل الجهاز الطبي الإجراءات الإدارية: مراجعة المستندات واتخاذ قرار بشأن تسجيل الجهاز الطبي؛ إجراء تغييرات على وثائق التسجيل للأجهزة الطبية؛ النظر في الحقائق والظروف التي تشكل تهديدا لحياة وصحة الناس عند استخدام الأجهزة الطبية المسجلة؛ مراقبة إجراءات إجراء الاختبارات الطبية وغيرها من الاختبارات للأجهزة الطبية.

يمكن تسجيل جميع الأجهزة الطبية من الفئتين 26 و 3، وكذلك الأجهزة الطبية من الفئتين I و 2a، التي ليس لها نظائرها المسجلة في الاتحاد الروسي، على أساس تقارير الاختبار الفني وتقييمات السلامة والاختبارات الطبية التي تؤكد مقبولية مؤشرات الجودة والكفاءة والسلامة للمنتج.

يحتفظ قسم تسجيل الأدوية والمعدات الطبية في Roszdravnadzor بسجل الدولة للأجهزة الطبية المسجلة المعتمدة للاستخدام للأغراض الطبية. على سبيل المثال، في عام 2002 وحده، تم تسجيل 1089 جهازًا طبيًا و727 منتجًا من المعدات الطبية المنتجة محليًا، بالإضافة إلى 626 و418 منتجًا أجنبي الصنع على التوالي.

إن تسجيل الدولة من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا والشهادة الإلزامية من قبل Gosstandart في روسيا للأجهزة الطبية والمعدات الطبية يجعل من الممكن ضمان الامتثال للمتطلبات المحددة وسلامة الأجهزة الطبية الموردة لمؤسسات الرعاية الصحية والمشتراة من قبل المواطنين.

يتم تأكيد حقيقة تسجيل الجهاز الطبي من خلال شهادة التسجيل. شهادة التسجيل سارية المفعول بشرط أن تظل جميع المعلومات الواردة فيها عن الجهاز الطبي والشخص المسجل باسمه الجهاز الطبي دون تغيير؛ فترة الصلاحية غير محدودة.

تخضع منتجات الفئتين 3 و 26 وبعض منتجات الفئتين 2 أ و 1 وفقًا لقائمة معينة لشهادة إلزامية. يمكن أن تخضع المنتجات المتبقية من الفئتين 2أ و1، غير المدرجة في القائمة، لشهادة إلزامية بناءً على طلب الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

شهادة مستحضرات التجميل ومنتجات النظافة. تخضع منتجات مستحضرات التجميل والنظافة من مجموعة الصيدليات لشهادة إلزامية وفقًا لقواعد اعتماد منتجات العطور ومستحضرات التجميل، المعتمدة بموجب مرسوم معيار الدولة لروسيا رقم 11 بتاريخ 02.02.01.

منتجات العطور ومستحضرات التجميل المعدة للاستخدام (مع أو بدون استخدام وسائل مساعدة) على أجزاء مختلفة من جسم الإنسان (الجلد والشعر والأظافر والشفاه والأعضاء التناسلية الخارجية) لغرض التطهير وإضفاء رائحة طيبة وتغيير البشرة. يخضع مظهر الجسم لشهادة إلزامية المظهر أو الحفاظ على الصحة أو الحماية أو الحفاظ عليها في حالة جيدة - في إطار نظام إصدار الشهادات، يتم تصنيف منتجات العطور ومستحضرات التجميل إلى 7 مجموعات متجانسة.

يتم إصدار شهادة المطابقة لاسم منتج معين، ولكن قد يكون لها ملحق يتم إعداده على نموذج قياسي لمجموعة من المنتجات المتجانسة يوضح أسماء المنتجات المدرجة في هذه المجموعة. على سبيل المثال، تشمل مجموعة "منتجات مستحضرات التجميل الخاصة" (رمز OKP 915800) ما يلي: منتجات تسمير البشرة، ومنتجات تسمير البشرة بدون التعرض للشمس، ومنتجات الحماية من الضوء، ومنتجات تبييض البشرة، وما إلى ذلك.

قد يتم تضمين العديد من أسماء المنتجات في مجموعة واحدة إذا تم إنتاجها من قبل نفس الشركة المصنعة واعتمادها لنفس المتطلبات.

يتم تحديد فترة صلاحية شهادة المطابقة من قبل هيئة إصدار الشهادات. يجب ألا تتجاوز فترة صلاحية الشهادة للمنتجات ذات الإنتاج الضخم ثلاث سنوات. في شهادة المطابقة الصادرة لدفعة من المنتجات، في قسم "معلومات إضافية"، يتم إدخال تاريخ انتهاء منتج الدفعة التي صدرت لها الشهادة.

تخضع أيضًا منتجات نظافة الفم (OGPR) الموجودة في تشكيلة الصيدليات لشهادة إلزامية وفقًا لقواعد اعتماد منتجات نظافة الفم، المعتمدة بموجب مرسوم معيار الدولة لروسيا بتاريخ 02.02.2001 رقم 12. يشمل AGPR أي مواد أو وسائل مخصصة للتلامس مع الأسنان والأغشية المخاطية للتجويف الفموي لغرض حصري وأساسي هو تطهيرها والوقاية منها وعلاجها وإزالة الروائح الكريهة منها، ولكنها لا تصنف كأدوية بسبب خصائصها الأساسية وتركيز مكوناتها. في إطار نظام إصدار الشهادات، يتم تصنيف SGPR إلى 9 مجموعات من المنتجات المتجانسة. يتم إصدار شهادة المطابقة لاسم منتج محدد، وقد يكون لها ملحق يتم إصداره لمجموعة من المنتجات المتجانسة يوضح أسماء المنتجات المدرجة في هذه المجموعة. على سبيل المثال، تتضمن مجموعة "منتجات نظافة الفم السائلة" (رمز OKP 915823) ما يلي: الإكسير، والشطف، والمعطرات، والشطف، والبلسم، ومزيلات العرق، وما إلى ذلك. تتوافق إجراءات إصدار الشهادات الخاصة بهم مع إجراءات إصدار الشهادات لمنتجات العطور ومستحضرات التجميل.

تزوير المنتجات الطبية. تمثل الأدوية المزيفة مشكلة خطيرة في ضمان جودة الأدوية. على الرغم من حقيقة أن الإنسانية تتعامل مع تزييف المخدرات منذ زمن سحيق، إلا أن هذه المشكلة وصلت إلى أبعاد مثيرة للقلق بحلول منتصف الثمانينات. القرن العشرين وفي روسيا، تم اكتشاف الأدوية المزيفة في نهاية عام 1997.

تعرف منظمة الصحة العالمية الدواء المزيف على النحو التالي: الدواء الذي يتم وضع علامة خاطئة عليه عن عمد وبشكل خادع فيما يتعلق بهويته و/أو مصدره. يمكن أن ينطبق التزييف على كل من الأدوية ذات العلامات التجارية (الاسم التجاري) والأدوية العامة. قد تتضمن المنتجات المقلدة منتجات تحتوي على المكونات الصحيحة، أو مكونات غير صحيحة، أو لا تحتوي على مكونات نشطة، أو مكونات نشطة غير كافية، أو عبوات مزيفة. يتم تمييز الأنواع التالية من الأدوية المزيفة:

تحتوي على المكونات النشطة الموضحة على الملصق بنفس الكميات، ولكن يتم تصنيعها من قبل شركات تصنيع أخرى. وتسمى هذه المنتجات "المقلدة عالية الجودة"، والتي تشكل أيضًا خطرًا على الصحة، لأن إنتاجها يفتقر إلى التسجيل والاختبارات المعملية والتفتيش، أي. الامتثال للمعايير غير مضمون وهو عشوائي. في عام 2004، قدم القانون الاتحادي "بشأن الأدوية" تعريفًا للطب المزيف على النحو التالي: "الطب المزيف هو دواء يتم تقديمه بمعلومات كاذبة عن تركيبته و/أو الشركة المصنعة للدواء".

إن منظمة الصحة العالمية، التي تتمتع بأساس علمي ومنهجي واسع النطاق لمكافحة التزييف، تقدم ما يلي:

وضع برنامج وطني لمكافحة الأدوية المزيفة؛

إجراء عمليات تفتيش دورية للصيدليات والمؤسسات الطبية للكشف عن المنتجات المقلدة؛

تدريب المتخصصين على التعرف على المنتجات المقلدة؛

نشر التقنيات التحليلية لتحديد المنتجات المزيفة.

ووفقاً لمنظمة الصحة العالمية، فإن عوامل انتشار الأدوية المزيفة هي: النقص في الإطار التنظيمي؛ عدم كفاءة الهيئات المختصة أو غيابها؛ عدم الامتثال للمتطلبات القانونية؛ العقوبات التي ليست صارمة بما فيه الكفاية؛ فساد؛ والعديد من الوسطاء في قنوات توزيع الأدوية؛ الطلب يتجاوز العرض؛ أسعار عالية؛ تحسين الإنتاج غير القانوني للمخدرات؛ التنظيم غير الفعال في الدول المصدرة ومناطق التجارة الحرة.

لدى غرفة التجارة الدولية مكتب تحقيقات بشأن المنتجات المقلدة، يقوم بجمع البيانات عن المنتجات المقلدة، وإجراء التحقيقات، ودراسة مصادرها، وتقديم المشورة بشأن طرق إنتاج المنتجات التي يصعب نسخها، وتنظيم تبادل المعلومات على المستوى الدولي.

وعلى المستوى الوطني، من المتوخى: مراجعة الإطار التشريعي، وتعزيز المسؤولية الجنائية عن إنتاج وتوزيع الأدوية المزيفة، فضلا عن تسهيل هذا النشاط؛ تطوير نظام لتدريب وإعادة تدريب المتخصصين لتحديد وقمع تداول الأدوية المزيفة؛ تطوير نظام للإخطار الفوري بالمعلومات عن جميع حالات اكتشاف المنتجات المقلدة؛ وضع برنامج وطني مشترك بين الإدارات لمنع الاتجار بالأدوية المزيفة.

بالنسبة للمصنعين، فإن الطريقة الأكثر فعالية للحماية من المنتجات المقلدة هي إنشاء عبوات بدرجات مختلفة من الحماية، ولكن الفرق بين إدخال المستوى التالي من الحماية ومظهره على المنتجات المقلدة هو 2-4 أشهر. علاوة على ذلك، فإن حماية الدواء الأصلي تبلغ 15-20٪ من تكلفة الدواء نفسه، حيث يلزم وجود برنامج خاص لتنظيم محاسبة المنتجات ذات العلامات التجارية.

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

نشر على http:// شبكة الاتصالات العالمية. com.allbest. رو/

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

المؤسسة التعليمية لميزانية الدولة للتعليم المهني العالي أكاديمية سانت بطرسبرغ للكيميائيات الصيدلانية

كلية الصيدلة

التخصص 330201 “الصيدلة”

PM 01. مبيعات الأدوية والمنتجات الصيدلانية.

ام دي كيه 01.02. صرف الأدوية والمستحضرات الصيدلانية

عمل الدورة

"نظام مراقبة جودة الأدوية من قبل الدولة"

طلاب السنة الثالثة المجموعة رقم 261

مامونتوفا إليزافيتا ستانيسلافوفنا

رئيسة العمل تاتيانا ألكساندروفنا أوريشكوفا

مقدمة

قواعد برنامج الرصد العالمي

مراقبة الجودة الأولية للأدوية

مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية

مراقبة الجودة العشوائية المتكررة للمنتجات الطبية

مراقبة جودة المواد ذات النشاط الدوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية

إجراءات اختيار وإرسال وتخزين عينات من المنتجات الطبية لمراقبة الدولة لجودة المنتجات الطبية

خاتمة

فهرس

مقدمة

مراقبة جودة الدواء

لقد أصبحت مهتمًا بهذا الموضوع لأنني أعتقد أن المشتري، وأنا أيضًا، له الحق في الحصول على المنتجات المثبتة وعالية الجودة فقط، وخاصة الأدوية. أنا مهتم بالكشف بمزيد من التفصيل عن مراحل سيطرة الحكومة وكفاءتها في هذا المجال.

ما هي الجودة؟ الجودة هي خصائص الشيء الذي يلبي احتياجات المستهلكين في حالتنا. ولكن بينما في صناعة المواد الغذائية أو البنية التحتية للملابس، يمكن للمشتري تقييم الجودة بنفسه، في الصناعة الطبية لا يمكنه القيام بذلك، لذا فإن مساعدة الهيئات المعتمدة مطلوبة. ولتقييم المستوى الفني لإنتاج وجودة الأدوية، أنشأت منظمة الصحة العالمية "نظام اعتماد جودة الأدوية في التجارة الدولية"، والذي تم اعتماد نسخته الحالية في عام 1992.

للمشاركة في النظام يجب توافر ثلاثة شروط في الدولة:

تسجيل الدولة للأدوية؛

التفتيش الحكومي المنتظم على شركات الأدوية؛

امتثال الإنتاج الحالي لمتطلبات قواعد GMP

في الاتحاد الروسي، تتم مراقبة الدولة من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor).

بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2004 رقم 323 "عند الموافقة على اللوائح الخاصة بالخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية" (البند 5.1.4.2.) ، تم تكليف Roszdravnadzor بصلاحيات إشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول الأدوية من خلال إجراء فحوصات مطابقة الأدوية للمتطلبات الإلزامية لجودتها.

تخضع جميع الأدوية المنتجة على أراضي الاتحاد الروسي، وكذلك المستوردة من بلدان أخرى، للتحقق. تشمل السيطرة على اكتمال وجودة إشراف الدولة إجراء عمليات التفتيش، وتحديد وإزالة انتهاكات حقوق المتقدمين، واتخاذ تدابير لقمع الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية والقضاء على عواقب هذه الانتهاكات، والنظر واتخاذ القرارات وإعداد الردود على الطلبات المقدمة من المتقدمين.

ولكن أين يتم التحقق؟ يتم تنفيذه في كل مكان وفي جميع مراحل إنتاج الدواء وترويجه.

يتم تنفيذ مراقبة الجودة الحكومية في شكل:

مراقبة الجودة الأولية للأدوية؛

مراقبة جودة الأدوية بشكل عشوائي؛

المراقبة العشوائية المتكررة لجودة الأدوية؛

مراقبة جودة المواد ذات الأصل النباتي أو الحيواني أو الاصطناعي التي لها نشاط دوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية؛

إجراء عمليات تفتيش دورية لشركات تصنيع الأدوية الموجودة في أراضي الكيانات المكونة للاتحاد الروسي من أجل فحص جودة الأدوية التي تنتجها.

وبالتالي فإن أهداف وغايات عملي الدراسي هي:

ادرس سبب إجراء مراقبة الجودة الحكومية والمراحل التي تتكون منها.

وصف ومراجعة قواعد GMP

قم بتوسيع ووصف أنشطة الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor).

البحث في المقالات العلمية والوثائق التنظيمية حول مسألة مراقبة جودة المنتجات الطبية، وتعميق المعرفة النظرية حول هذا الموضوع.

قواعدممارسات التصنيع الجيدة

معيار GMP هو القواعد التي تحدد متطلبات المنظمات التي تنتج المنتجات الطبية لتداول الأدوية الصيدلانية والبيطرية.

تتضمن قواعد GMP عدة فصول:

الفصل الأول: نظام الجودة الصيدلانية

الفصل 2.الموظفون

الفصل 3. المباني والمعدات

الفصل 4. التوثيق

الفصل 5. الإنتاج

الفصل 6. مراقبة الجودة

الفصل 7. الأنشطة المنقولة لتؤديها منظمة أخرى

الفصل 8. المطالبات واسترجاع المنتجات

الفصل 9. التفتيش الذاتي

هناك أيضًا متطلبات أساسية للمواد الصيدلانية المستخدمة كمواد خام وتطبيقاتها، ولكن هذه المتطلبات موضحة أدناه.

دعونا ننظر في تلك الفصول التي تتوافق مباشرة مع الموضوع المختار: الفصل 1، والفصل 6.

تلتزم الشركة المصنعة بإنتاج منتجات طبية بحيث تلبي الغرض المقصود منها، بالإضافة إلى معايير الجودة والوثائق التنظيمية التي تنظم جودتها. يجب ألا تكون هناك مخاطر مرتبطة بعدم اكتمال السلامة والجودة والفعالية. وإدارة الشركة المصنعة مسؤولة عن تلبية هذه المتطلبات.

تنطبق القواعد على جميع مراحل حياة المنتجات الطبية. يتم التحكم فيما يتعلق بجميع مكونات الإنتاج: الأجهزة والمباني والموظفين وما إلى ذلك. يتم مراقبة جودة الأدوية وأخذها بعين الاعتبار عند إطلاق كل دفعة جديدة من الدواء. هناك تحسينات مختلفة في عمليات الإنتاج، وبطبيعة الحال، تقييم التغييرات التي تم إجراؤها. لا يجوز طرح الأدوية للتداول قبل صدور الإذن من قبل الشخص المرخص له بذلك.

تشمل مراقبة الجودة أخذ العينات والفحص وتقييم الامتثال لمتطلبات الجودة. هدفها هو منع الأدوية ذات الجودة المنخفضة من دخول التداول العام. يتعين على الشركة المصنعة إجراء مراجعات منتظمة لجودة جميع المنتجات الطبية، حتى تلك المنتجة للتصدير.

رقابة جودة

يجب أن يكون لدى كل مصنع وحدة لمراقبة الجودة، ويجب أن يكون لدى رئيس هذه الوحدة المؤهلات اللازمة. عند تقييم جودة المنتجات النهائية، يجب أن تؤخذ جميع العوامل في الاعتبار، بما في ذلك ظروف الإنتاج، ونتائج الضوابط أثناء العملية، ومراجعة الوثائق. يجب أن تتوافق المباني ومعدات المراقبة مع اللوائح المعمول بها. يجب أن تكون الوثائق والبروتوكولات المختلفة المتعلقة بالمواد، وكذلك المنتجات الطبية الجاهزة، متاحة للجمهور. يجب أن يتم أخذ العينات والاختبار وفقًا للمعايير المحددة. بعد إطلاقه للتداول، من الضروري مراقبة استقرار المواد الخام الطبية.

مراقبة الجودة الأولية للأدوية

هذه هي المراقبة الأساسية للأدوية، على أساس شركات التصنيع في الاتحاد الروسي. تخضع جميع الأدوية المنتجة على أراضي الاتحاد الروسي، وكذلك تلك المستوردة إلى الإقليم، لهذه المراقبة.

تخضع للرقابة الأوليةالأدوية:

تم إنتاجه لأول مرة من قبل الشركة المصنعة؛

تم استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي لأول مرة؛

تم إنتاجه باستخدام تكنولوجيا معدلة؛

يتم إنتاجه بعد توقف إنتاج هذا المنتج الطبي لمدة ثلاث سنوات أو أكثر؛

بسبب تدهور جودتها.

تتضمن إجراءات مراقبة الجودة الأولية للأدوية الخطوات التالية:

تقديم الشركة المصنعة لطلب مع الوثائق اللازمة إلى وزارة الصحة في روسيا؛

تحليل الوثائق وإصدار الإذن من وزارة الصحة الروسية لإجراء المراقبة الأولية؛

أخذ عينات من الأدوية؛

إرسال العينات للفحص.

إجراء فحص الجودة؛

اتخاذ القرار من قبل وزارة الصحة الروسية بناءً على نتائج الفحص.

للحصول على قرار بشأن إرسال مؤسسة التصنيع لمراقبة الجودة الأولية للأدوية يتم إرسال شجرة التنوب من قبل وزارة الصحة الروسية:

نسخة مصدقة من شهادة تسجيل المنتج الطبي؛

نسخ معتمدة من صفحات العناوين الخاصة بمعايير الجودة الحكومية واللوائح التكنولوجية لإنتاج المنتج الطبي؛

نسخة من شهادة مختبرات الرقابة التابعة لقسم مراقبة الجودة بالمؤسسة التصنيعية للكفاءة الفنية للأدوية المصنعة، الصادرة عن وزارة الصحة الروسية.

يصدر قرار الإرسال للمراقبة الأولية من قبل وزارة الصحة الروسية خلال 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب والمستندات اللازمة.

يجب على الشركات المصنعة التي تنتج منتجاتها لأول مرة توفير أول 3 دفعات صناعية من هذا الدواء.

عند إجراء مراقبة الجودة الأولية بسبب تدهور المنتج الطبي، يتعين عليهم تقديم 5 دفعات تالية من المنتج الطبي.

يجب على الشركات المصنعة المشاركة في تعبئة أو تفريغ الأدوية من مصنع آخر، محليًا أو أجنبيًا، تقديم 3 دفعات لاحقة في شكل معبأ أو معبأ.

عند تغيير اسم منتج طبي، يجب على الشركة المصنعة إرسال دفعة واحدة من المنتج الطبي المعاد تسميته.

يتم إجراء فحص الجودة خلال 30 يوم عمل على الأقل من تاريخ استلام العينات. يتم إرسال النتائج مع بروتوكول التحليل إلى وزارة الصحة الروسية والشركة المصنعة.

سيتم إزالة المنتج الطبي من المراقبة الأولية ونقله إلى مراقبة الجودة العشوائية فقط عندما يجتاز جميع الفحوصات ويلبي معايير الجودة. بناءً على قرار وزارة الصحة الروسية بإزالة منتج طبي من مراقبة الجودة الأولية، وكذلك بناءً على نتائج فحص الفعالية والسلامة، تقوم وزارة الصحة الروسية بإضفاء الطابع الرسمي على قرار إطلاق المنتج الطبي في مجال تداول المنتجات الطبية على أراضي الاتحاد الروسي بناءً على نتائج مراقبة الدولة لجودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية.

إذا كانت هناك تعليقات على جودة المنتج الطبي، فهي لا تخضع للإزالة من مراقبة الجودة الأولية. يتم تحديد عدد دفعات المنتج الطبي المرسلة للمراقبة الأولية المتكررة من قبل وزارة الصحة الروسية.

عينة من مراقبة جودة الأدوية

تخضع المنتجات الطبية ذات الإنتاج المحلي أو الأجنبي والتي تدخل في نطاق تداول المنتجات الطبية للرقابة الانتقائية.

يتم تنظيم التسميات وتكرار أخذ عينات الأدوية لمراقبة الجودة الانتقائية للمنتجات الطبية من خلال خطة أخذ العينات، والتي تمت الموافقة عليها ولفت انتباه شركات تصنيع الأدوية في شكل خطط مهام. خلال السنة التقويمية، يمكن تعديل الخطة المستهدفة مع الأخذ في الاعتبار التغييرات في مجموعة الأدوية المتداولة في الاتحاد الروسي، أو عدم اتساق جودتها مع متطلبات معايير جودة الأدوية الحكومية.

تتضمن إجراءات مراقبة الجودة العشوائية للأدوية الخطوات التالية:

اتخذت وزارة الصحة الروسية قرارًا بإجراء مراقبة الجودة العشوائية وفقًا للخطة

أخذ عينات من الأدوية

الإحالة لفحص الجودة

إجراء فحص الجودة

تتخذ وزارة الصحة الروسية قرارًا بناءً على نتائج الفحص.

يتم إجراء فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 40 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المنتج الدوائي. يتم إرسال نتائج فحص الجودة إلى وزارة الصحة الروسية والشركة المصنعة.

إذا تم الكشف عن وجود تناقض في الجودة، ترسل وزارة الصحة الروسية معلومات حول مصادرة مجموعة من الأدوية منخفضة الجودة إلى سلطات مراقبة الجودة الإقليمية. بعد تلقي معلومات من وزارة الصحة الروسية حول الدفعة المحددة من المنتجات الطبية منخفضة الجودة، فإن هيئة مراقبة الجودة الإقليمية التي تم اكتشاف مجموعة المنتجات الطبية منخفضة الجودة على أراضيها ملزمة باتخاذ تدابير لتحديد وإزالة المنتجات الطبية منخفضة الجودة. الأدوية عالية الجودة من التداول في أراضي الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي.

تتم مصادرة وتدمير الأدوية منخفضة الجودة من قبل السلطة التنفيذية للكيان التأسيسي للاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها في التشريعات الحالية للاتحاد الروسي.

يتم إرسال المعلومات حول الكمية المحددة من الأدوية ذات الجودة المنخفضة والتدابير المتخذة لمصادرتها وتدميرها إلى وزارة الصحة الروسية.

سلطات الجودة الإقليمية، التي يتم تداول مجموعات أخرى من المنتجات الطبية منخفضة الجودة على أراضيها، ملزمة باتخاذ تدابير للتحقق من جودة هذه المواد الخام. يتم إرسال المعلومات حول نتائج التفتيش إلى وزارة الصحة الروسية.

يتم إجراء مراقبة الجودة الانتقائية للمنتجات الطبية المعتمدة التي تدخل في نطاق تداول المنتجات الطبية على أراضي الاتحاد الروسي، عند وصولها إلى وجهتها، من قبل هيئات مراقبة الجودة الإقليمية كجزء من مراقبة التفتيش على جودة المنتجات الطبية. المنتجات الطبية. أثناء فحص جودة الأدوية المعتمدة في مجال التداول على أراضي الكيانات المكونة ذات الصلة في الاتحاد الروسي، يتم إجراء مراقبة الجودة الانتقائية وفقًا لمؤشرات "الوصف"، "التعبئة"، "وضع العلامات"، يتم فحص الأصل وامتثال الدواء للوثائق ومعايير الجودة الحكومية والانتماء إلى مجموعة معينة من الأدوية.

يتم اختيار عينات من المنتجات الطبية المعتمدة لأغراض المراقبة العشوائية من قبل متخصصين من وزارة الصحة الروسية، أو هيئة خبراء معتمدة أو هيئة مراقبة الجودة الإقليمية.

إذا ظهرت شكوك حول موثوقية البيانات التي تم الحصول عليها نتيجة للتحقق من الوثائق المصاحبة ومراقبة جودة المنتج الطبي من حيث "الوصف" و"التعبئة والتغليف" و"وضع العلامات"، فقد يتم إجراء اختبارات إضافية. يتم تحديد اختيار نطاق الاختبارات التي سيتم إجراؤها للتحقق العشوائي من مؤشرات جودة المنتجات الطبية، والتي تجعل من الممكن تأكيد امتثال المنتجات الطبية للمتطلبات التي تحددها معايير الجودة الحكومية، في كل حالة محددة من قبل المنطقة الإقليمية هيئة مراقبة جودة المنتجات الطبية. تقدم هيئة مراقبة جودة الأدوية الإقليمية معلومات إلى وزارة الصحة الروسية حول حالات الكشف عن عدم امتثال جودة الأدوية لمتطلبات معايير الجودة الحكومية أو النسخ غير القانونية أو المزيفة للأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي، وترسل أيضًا تقرير شهري عن نتائج فحوصات جودة الأدوية المعتمدة.

عينة متكررة من مراقبة جودة الأدوية

تخضع الأدوية لمراقبة الجودة العشوائية المتكررة في حالة وجود خلافات حول جودتها بين الأشخاص المتداولين للأدوية، ويتم ذلك بقرار من وزارة الصحة الروسية.

يتضمن إجراء تكرار أخذ العينات الخطوات التالية:

مراجعة وزارة الصحة الروسية للوثائق المقدمة واتخاذ قرار بإجراء مراقبة متكررة لأخذ العينات

أخذ عينات من الأدوية لأخذ عينات متكررة

الإحالة للفحص

إجراء الفحص

القرارات التي اتخذتها وزارة الصحة الروسية بشأن جودة الأدوية.

يمكن إرسال الأدوية للمراقبة المتكررة للجودة من قبل أحد المشاركين في تداول الأدوية الذي اكتشف عدم مطابقتها لمتطلبات الجودة أو من قبل شركة تصنيع تقوم بإرسال عينات أرشيفية من الأدوية للمراقبة المتكررة.

يتم اتخاذ قرار إجراء فحص متكرر للعينات من قبل وزارة الصحة الروسية خلال 20 يوم عمل من تاريخ استلام المستندات والطلبات اللازمة.

يتم إجراء فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 20 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المنتج الطبي ومجموعة المستندات اللازمة.

يتم إرسال نتائج الفحص إلى وزارة الصحة الروسية وإلى الأشخاص المتداولين الذين قدموا عينات من المنتج الطبي لمراقبة الجودة العشوائية المتكررة.

مراقبة جودة المواد ذات النشاط الدوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية

تتم مراقبة جودة المواد من قبل الدولة في مرحلة تسجيلها، وكذلك في إطار مراقبة الجودة الأولية، وكذلك مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية بناءً على قرار وزارة الصحة الروسية.

تخضع جميع المواد لرقابة الدولة في مرحلة تسجيلها، وكذلك المواد المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي والمخصصة لإعداد المنتجات الطبية.

يتم إجراء فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 30 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المواد والعينات القياسية للمواد اللازمة للفحص.

إجراءات اختيار وتوجيه وتخزين عينات الأدوية لتنفيذ مراقبة الدولة لجودة الدواء

يتم اختيار عينات من الأدوية للمراقبة الانتقائية الأولية والانتقائية والمتكررة لجودة الأدوية من قبل متخصصين من وزارة الصحة الروسية أو المؤسسات المدرجة في نظام مراقبة الجودة الحكومي.

يتم اختيار عينات من المنتجات الطبية المحلية لمراقبة الجودة الأولية والانتقائية بمشاركة ممثلي قسم مراقبة الجودة. يمكن أيضًا أخذ عينات من الأدوية لمراقبة جودة الأدوية بشكل عشوائي أثناء عمليات التفتيش على مؤسسة التصنيع من أجل فحص جودة الأدوية.

يتم اختيار عينات من الأدوية الأجنبية لمراقبة الجودة بشكل عشوائي من المستودعات الموجودة على أراضي الاتحاد الروسي، والتي تشير إليها الشركة المصنعة الأجنبية.

يجوز لوزارة الصحة الروسية تفويض سلطة اختيار عينات الأدوية إلى سلطات مراقبة جودة الأدوية الإقليمية.

يتم إرسال عينات من المنتجات الطبية لمراقبة جودة المنتجات الطبية في عبوات محددة وفقًا لمعايير الجودة الحكومية؛ عينات من المواد - في عبوات زجاجية. يجب أن يتوافق وضع العلامات على عينات الأدوية مع متطلبات معايير الجودة الحكومية.

لمراقبة الجودة الأولية والانتقائية للمنتجات الطبية ومراقبة جودة المواد في مرحلة التسجيل، يتم إرسال عينات بكميات كافية لإجراء ثلاثة تحاليل.

يتم إرسال عينات من الأدوية المخصصة للحقن وقطرات العين مع مراعاة فحص مؤشر "الشوائب الميكانيكية"، ويتم إرسال عينات من المواد الخام النباتية الطبية مع مراعاة نتائج الرصد الإشعاعي.

يتم إرسال عينات من المنتجات الطبية لمراقبة الجودة الأولية والانتقائية مع عينة من المادة التي تصنع منها. يتم إرسال عينات من المادة بكميات كافية لإجراء تحليلين.

من أجل مراقبة الجودة العشوائية المتكررة للمنتجات الطبية، ترسل مؤسسة التصنيع عينات من المنتجات الطبية في عبوات سليمة. ألا يزيد عدد العبوات التي تتكون منها العينة عن 30 عبوة.

يتم تحديد عدد عينات المنتجات الطبية المرسلة لمراقبة الجودة العشوائية المتكررة للمنتج الطبي وفقًا لمؤشرات "الشوائب الميكانيكية" و"التحكم في الإشعاع" وفقًا لمعايير الجودة الحكومية ذات الصلة.

يتم إرسال عينات من المنتجات الطبية لمراقبة الجودة الحكومية مع خطاب توضيحي يوضح نوع مراقبة الجودة، مع شهادة جودة المنتج الطبي من الشركة المصنعة وشهادة أخذ عينات من المنتجات الطبية.

عينات المنتجات الطبية المرسلة للمراقبة العشوائية أو المتكررة لجودة المنتجات الطبية يجب أن تكون مصحوبة بنسخة معتمدة من شهادة مطابقة المنتج الطبي لبروتوكول التحليل.

يتم إرسال عينات المواد لفحص الجودة بغرض تسجيل منتج طبي مع خطاب توضيحي يوضح نوع مراقبة الجودة وشهادة جودة المنتج الطبي من الشركة المصنعة.

عينات الأدوية المخصصة للحقن وقطرات العين المرسلة لمراقبة الجودة الأولية يجب أن تكون مصحوبة بنتائج اختبار جودة هذه الأدوية حسب مؤشر "الشوائب الميكانيكية". يتم تقديم نتائج هذا التحقق إلى السلطات الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية.

يجب أن تكون عينات المواد التي تنتج منها المنتجات الطبية، المقدمة لمراقبة الجودة الأولية والانتقائية (للمؤسسات الصناعية المحلية)، مصحوبة بشهادة جودة صادرة بناء على نتائج مراقبة جودة المادة عند دخولها حيز الإنتاج في المصنع المؤسسة وفقًا لجميع مؤشرات الوثيقة التنظيمية، نسخة أصلية أو مصدقة من شهادة جودة المنتج الطبي الخاصة بالشركة المصنعة؛ وبالنسبة للمواد الأجنبية، يجب بالإضافة إلى ذلك الإشارة إلى تاريخ الصنع وتاريخ انتهاء صلاحية المادة.

يجب أن تكون العينات القياسية للمادة مصحوبة بالنسخة الأصلية أو المعتمدة من شهادة جودة المنتج الطبي الخاصة بالشركة المصنعة.

يتم تخزين عينات المنتجات الطبية المتبقية بعد مراقبة الجودة الحكومية لمدة 6 أشهر على الأقل، وبعد ذلك تخضع عينات المنتجات الطبية التي لا تفي بمتطلبات معايير الجودة الحكومية للتدمير بالطريقة المحددة. يتم إرجاع عينات من الأدوية التي تلبي متطلبات معايير الجودة الحكومية إلى مؤسسات التصنيع بناءً على طلب كتابي منها أو استخدامها لأغراض البحث أو التبرع بها مجانًا لمؤسسات الرعاية الصحية.

خاتمة

لدى الاتحاد الروسي مجال للتحسين لأن نظام التحكم بعيد عن المثالية وبه العديد من أوجه القصور. ولكن حتى ما لدينا الآن هو بالفعل إضافة ضخمة، لأن مراقبة الجودة إلزامية في جميع مراحل الإنتاج. بالطبع، هناك مخاطر، فهي موجودة دائمًا، ولهذا السبب فإن النظام الموجود الآن ضروري للغاية ويجب تحسينه، وهو ما يسعى الاتحاد الروسي إلى تحقيقه.

وكانت أهداف هذا العمل بالطبع هي دراسة مراحل الرقابة الحكومية وتعميق المعرفة حول هذا الموضوع. بالطبع لقد عززت معرفتي بهذا الموضوع، وآمل أن أكون قد تمكنت من نقل جميع المراحل بشكل صحيح ومدى أهميتها في إنتاج الأدوية.

في الوقت الحالي، اعتادت البشرية على الأدوية الاصطناعية أو العشبية. تحقق هذه الصناعة أرباحًا ضخمة، نظرًا لسوء البيئة، فإننا مضطرون إلى استخدام الأدوية بشكل متزايد، ولكن إذا توقفت عن أن تكون ذات جودة عالية، ولا يوجد رصد واضح لامتثال الأدوية للوائح الجودة، فسيكون هناك بالتأكيد ستكون العواقب وخيمة. وهذا هو سبب أهمية مراقبة جودة الأدوية بالنسبة لنا.

فهرس

مجلة "نشرة Roszdravnadzor" العدد 6 (2012) المؤلف Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"

كتاب: Pleteneva T.، Uspenskaya E. “مراقبة جودة الأدوية. كتاب مدرسي لكليات الطب والكليات "

قرار لجنة الدولة للاتحاد الروسي للمواصفات والمقاييس بتاريخ 10 مارس 2004 رقم 160

المجلة العلمية والعملية "قضايا ضمان جودة الأدوية"

تم النشر على موقع Allbest.ru

...

وثائق مماثلة

أماكن وشروط تخزين المنتجات الصيدلانية. ميزات مراقبة جودة الأدوية وقواعد ممارسات التخزين الجيدة. ضمان جودة الأدوية والمنتجات في منظمات الصيدلة ومراقبتها الانتقائية.

الملخص، تمت إضافته في 16/09/2010


تنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية. يعد تزييف الأدوية مشكلة مهمة في سوق الأدوية اليوم. تحليل حالة مراقبة جودة المنتجات الطبية في المرحلة الحالية.

تمت إضافة أعمال الدورة في 04/07/2016


إجراء البحوث الدوائية. اتخاذ القرار بشأن قبول المنتج أو رفضه. استقبال العينة ومعالجتها وحمايتها وتخزينها وحفظها والتخلص منها. ظروف التشغيل والتخزين لعينات كل دفعة. تدمير العينات بطريقة آمنة.

تمت إضافة العرض بتاريخ 27/05/2015


مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية. مراقبة جودة الدواء – الأساليب الحديثة. تحليل سريع لأشكال الجرعات. تنفيذ الإطار التنظيمي وقواعد الاتحاد الأوروبي GMP في أوكرانيا. الباركود في التجارة ومراقبة جودة الأدوية.

تمت إضافة الدورة التدريبية في 12/14/2007


هيكل ووظائف نظام التحكم والتصاريح. إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.

الملخص، تمت إضافته في 19/09/2010


الوثائق التنظيمية الروسية التي تنظم إنتاج الأدوية. الهيكل والوظائف والمهام الرئيسية لمعمل الاختبارات لمراقبة جودة الأدوية. القوانين التشريعية للاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

دليل التدريب، تمت إضافته في 14/05/2013


مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدلية. طرق التحليل الكيميائية والفيزيائية والكيميائية، التحديد الكمي، التقييس، تقييم الجودة. حساب الأخطاء النسبية والمطلقة في تحليل المعايرة لأشكال الجرعات.

تمت إضافة أعمال الدورة في 12/01/2016


الخصائص العامة للفطريات. تصنيف الأدوية المضادة للفطريات. مراقبة جودة الأدوية المضادة للفطريات. مشتقات الإيميدازول والتريازول، المضادات الحيوية البوليين، الأليلامينات. آلية عمل العوامل المضادة للفطريات.

تمت إضافة الدورة التدريبية في 14/10/2014


تعريف مفاهيم التصديق وإعلان المطابقة ودراسة إجراءات اعتمادها. نظام مراقبة جودة الدولة للأدوية المتداولة في روسيا. تنفيذ المشروع الوطني "الصحة".

تمت إضافة الدورة التدريبية في 22/06/2011


أنواع ومجالات نشاط شركة الأدوية "ArtLife" في سوق المضافات الغذائية النشطة بيولوجيا. قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية. العلامات التجارية ومجموعة الأدوية والعقاقير الخاصة بالشركة.

مقدمة

الأسس النظرية لتنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية

1 خدمة الرقابة والترخيص

2 مراكز مراقبة جودة الدواء

3- تزوير الأدوية

مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدلية

1 السيطرة الكتابية

2 التحكم الحسي

3 مراقبة المسح

4 السيطرة المادية

5 التحكم الكيميائي

6 شروط دخول المواد الخام إلى الصيدلية

خاتمة

فهرس

مقدمة

تزوير مراقبة الجودة الطبية

وفي الوقت الحالي، وصلنا إلى مرحلة حيث يتعين على السلطات التشريعية والتنفيذية وشركات الأدوية والمجتمع الصيدلاني أن تعمل معًا لتحقيق أهداف مشتركة - ضمان توافر الأدوية، وفي المقام الأول، الرعاية الطبية الجيدة. إن موقع خدمة المراقبة والترخيص اليوم يُلزمنا بالنظر إليها باعتبارها رافعة مهمة لإدارة سوق الأدوية. ومن الضروري إيجاد حل وسط لا يسمح للسوق بالتحول إلى نظام غير خاضع للرقابة، ومن ناحية أخرى، الحد من التنظيم الحكومي إلى مستوى لا يتعارض مع عمل آليات السوق ويسمح للسوق بالتقدم.

الهدف الرئيسي من العمل في سوق الأدوية هو إنشاء نظام فعال يكون بمثابة سبب للتطوير الداخلي ويكون قادرًا في المقام الأول على ضمان جودة الأدوية وسلامتها.

اليوم، هناك نقص واضح في الكفاءة في أنظمة الرعاية الصحية والصيدلانية، وذلك بسبب الظروف الجديدة الناجمة عن التحول إلى أساليب اقتصادية جديدة وعلاقات السوق. كل هذا يخلق المتطلبات الأساسية لتطورهم الكامل.

مع الأخذ في الاعتبار ما سبق، أي الأهمية الاجتماعية والطبيعة الحساسة للسلع التي تضمن فعالية نظام الرعاية الصحية وإنتاجية التدابير لحماية صحة المواطنين بشكل عام، تتطلب الأنشطة الصيدلانية تنظيمًا قانونيًا واضحًا ومفصلاً.

العلاقات التي تنشأ في مجال النشاط الصيدلاني هي موضوع الدراسة.

موضوع الدراسة هو المجال الكامل للنشاط الصيدلاني.

الغرض من التحليل هو إجراء دراسة شاملة لخدمة المراقبة والترخيص الروسية:

مراكز مراقبة جودة الأدوية.

مراقبة جودة المنتجات الطبية داخل الصيدلية

أهداف العمل في هذه الدورة هي كما يلي:

دراسة الأسس النظرية للأسئلة المطروحة؛

تسليط الضوء على الملامح الرئيسية للدولة وتشكيل مراقبة جودة المنتجات الطبية في المرحلة الحالية؛

وصف المشاكل الحديثة والاتجاهات لتحسين سوق الأدوية.

1. الأسس النظرية لتنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية

1 خدمة التحكم والترخيص في الاتحاد الروسي

إن الإطار التنظيمي الملائم هو مفتاح التشغيل الناجح لنظام فحص وتسجيل المنتجات الطبية. الشرط الأساسي لذلك هو وجود وثائق قانونية متسقة على جميع المستويات - التشريعية والداخلية، وإطار تنظيمي ومنهجي مناسب - في حالة عدم وجود تناقضات في محتواها، وكذلك إنشاء آليات لتنفيذ التنظيم القانوني، أي. الهيكل التنظيمي والوظيفي المقابل لسلطات الرقابة والترخيص.

ينطبق القسمان التاليان من التشريعات في مجال تداول المخدرات:

الأدوية (القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية") واللوائح الفنية (القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية" المؤرخ 27 ديسمبر 2002 رقم 184-FZ). وفقًا لذلك، يوجد في القطاع آليتان لمراقبة جودة المنتج ومدى امتثاله للمتطلبات المحددة: إحداهما على مستوى الصناعة، والتي تشمل التسجيل والترخيص وبرنامج دستور الأدوية وقواعد ممارسات التصنيع الجيدة.

عبر الصناعة، مما يعني ضمنا شهادة أو إعلان المطابقة.

في عملية تشكيل نظام فحص وتسجيل المنتجات الطبية، يتم التمييز بين مرحلتين. الحدث الذي يفصل بين المرحلتين الأولى والثانية هو تنفيذ الإصلاح الإداري، في الواقع، إعادة تنظيم نظام الرعاية الصحية، في إطار اللوائح الخاصة بوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي والخدمة الفيدرالية ل تمت الموافقة على المراقبة في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية.

كانت المهمة الرئيسية لتطوير الإطار التنظيمي لفحص وتسجيل الأدوية هي تطوير اللوائح الأساسية والأفعال القانونية.

يغطي الأول الفترة التي سبقت اعتماده عام 1998، في ظل ظروف سوق الأدوية الناشئة، لضمان قبول أدوية ذات جودة مناسبة وفعالية وأمان مثبتة في سوق الأدوية. (القانون الاتحادي "في شأن الأدوية"، ويتميز باعتماد عدد من اللوائح من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية).

وتشمل المرحلة الثانية الفترة من عام 1998 حتى دخول القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية" (2003) حيز التنفيذ والثالثة - من عام 2003 حتى الإصلاح الإداري.

تم أخيرًا تشكيل هيكل نظام المراقبة والتصاريح من خلال تقديم الوثائق التنظيمية التالية:

"قواعد تسجيل الأدوية" (1998)؛

"اللوائح المتعلقة بإجراءات إجراء فحوصات فعالية وسلامة الأدوية" (1999) ؛

"تعليمات "بشأن تحسين فحص واختبار المستحضرات الطبية المناعية البيولوجية لغرض تسجيلها" (1999) ؛

من خلال التغييرات التي تم إدخالها على "اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي" الحالية، تم تفويض الوزارة "بإجراء رقابة الدولة على جودة وفعالية وسلامة الأدوية في الاتحاد الروسي". في عام 2002، تمت مراجعة نص اللوائح بالكامل تقريبًا، ومع ذلك، تم الاحتفاظ بوظائف تنظيم مراقبة الدولة لجودة وفعالية وسلامة الأدوية وتطوير اللوائح والمعايير في مجال الرعاية الصحية ومراقبة امتثالها.

وفقًا لقواعد تسجيل الدولة للأدوية، تم تكليف أعمال تسجيل الدولة للأدوية إلى إدارة مراقبة الدولة لجودة وكفاءة وسلامة الأدوية والمعدات الطبية.

مع الأخذ في الاعتبار تفاصيل المنتجات الطبية، تم إجراء فحص المستحضرات الطبية المناعية البيولوجية من قبل لجنة المستحضرات الطبية المناعية البيولوجية ("تعليمات" بشأن تحسين فحص واختبار المستحضرات الطبية المناعية البيولوجية لغرض التسجيل")، وجميع المنتجات الطبية الأخرى - من قبل المركز العلمي للخبرة ومراقبة الدولة للمنتجات الطبية ("اللوائح المتعلقة بإجراءات فحص فعالية الأدوية وسلامتها" منذ بداية عام 2003، بموجب الأمر رقم 223، هذا). تم تنفيذ هذه المهمة من قبل المركز العلمي لفحص المنتجات الطبية التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

منذ صدور القانون الاتحادي "بشأن الأدوية" وحتى بداية عام 2002، تمت الموافقة على عدد من الوثائق التنظيمية والمنهجية ودخلت حيز التنفيذ. وشملت هذه التوصيات معايير الجودة والتوصيات المنهجية المخصصة لمشاكل إجراء التجارب السريرية في الاتحاد الروسي، وتنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها، ومعايير جودة الأدوية، ومعايير المعلومات الخاصة بالأدوية، وما إلى ذلك. وتمثل هذه القوانين المعيارية والمنهجية جوهر الخبرة المتراكمة في هذه المجالات وكانت خطوة هامة نحو التنسيق الدولي. وخلال هذه السنوات نفسها، تمت الموافقة على عدد من القوانين الإدارية التي تنظم إجراءات إجراء دراسات التسجيل المسبق للمنتجات الطبية والفحص والتسجيل.

إن تشكيل إطار تنظيمي ومنهجي بعد اعتماد قانون "الأدوية" لا يمكن أن يقتصر على تطوير قرارات إدارية وتنظيمية ومنهجية جديدة. وكان من الضروري إزالة المستندات المكررة، وكذلك الأفعال التي تتعارض مع تلك المعتمدة لاحقا. في بداية عام 2002، بقرار من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تم اعتماد وثيقة "بشأن الموافقة على قائمة الأفعال القانونية التنظيمية المعترف بأنها غير صالحة على أراضي الاتحاد الروسي بموجب القسم:" سيطرة الدولة من الأدوية والمعدات الطبية."

يتطلب القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية"، باعتباره وثيقة قانونية على المستوى الاتحادي، اعتماد عدد كبير من اللوائح التي تحدد أحكام القانون للتنفيذ الكامل لإصلاح اللائحة الفنية. حتى نهاية عام 2003، تم اعتماد قرارات حكومية لتنفيذ القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية". تحدد هذه الأفعال الهيئة المرخص لها بأداء وظائف الهيئة الوطنية للاتحاد الروسي للتوحيد القياسي - لجنة الدولة للاتحاد الروسي للتوحيد القياسي والمقاييس، والتي تم منحها أيضًا وظائف الهيئة الفيدرالية للتنظيم الفني. تم تحديد الإجراء والموعد النهائي ومبلغ الدفع لنشر الإخطارات بشأن تطوير مشروع اللوائح الفنية والمعايير الوطنية وعن استكمال المناقشة العامة لمشروع المعيار الوطني. تمت الموافقة أيضًا على لائحة تحدد إجراءات إنشاء وصيانة صندوق معلومات اتحادي للوائح الفنية والمعايير الوطنية، وإجراءات إنشاء وتشغيل لجان الخبراء المعنية بالتنظيم الفني، وشروط تطبيق معايير الخدمات التشغيلية قبل اعتماد المعايير الوطنية. محدد. ونتيجة لذلك، كان عام 2003 هو العام الذي تم فيه اعتماد عدد من اللوائح الداخلية لضمان التنفيذ المتسق لإصلاح اللوائح الفنية.

بعد اعتماد القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية"، لم يتوقف تطوير الإجراءات القانونية التنظيمية لتلبية احتياجات فحص وتسجيل المنتجات الطبية. خلال هذه الفترة، تم تطوير الوثائق التنظيمية في مجالات أخرى:

اللوائح الداخلية بموجب القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية" الذي دخل حيز التنفيذ؛

الوثائق التنظيمية والمنهجية المتعلقة بفحص وتسجيل المنتجات الطبية؛

الوثائق التنظيمية الداعمة لأداء الوظائف من خلال نظام المراقبة والتصاريح؛

القوانين القانونية التي تهيئ التحولات في هيكل الرعاية الصحية خلال الإصلاح الإداري.

تم تمثيل القوانين التنظيمية والمنهجية المتعلقة بفحص وتسجيل المنتجات الطبية، التي تم تطويرها والموافقة عليها في الوقت المحدد، في المجالات التالية:

تسجيل أسعار الأدوية؛

تغيير إجراءات إنشاء أرقام تسجيل المنتجات الطبية؛

تطوير طرق لمراقبة جودة المستحضرات الطبية المناعية والبيولوجية؛

تطوير الشروط الفنية للتغليف الأولي للمنتج الطبي، وقواعد الإنتاج ومراقبة جودة المنتجات الطبية.

شهد العام بداية تحولات كبيرة في هيكل الإدارة العامة في جميع المجالات الصناعية والاجتماعية والاقتصادية، وفي الرعاية الصحية كجزء من الإصلاح الإداري. وقد تطلب تطوير مفهوم الإدارة العامة الجديدة تحديد أهداف وغايات واضحة، وتحديد أدوات الإصلاح ومراحله وتوقيته وأنشطته الرئيسية أثناء التنفيذ، فضلاً عن مؤشرات مدى فعالية التحديث الشامل. تمت صياغة جميع المواقف المذكورة أعلاه في وثيقة "مفهوم الإصلاح الإداري في الاتحاد الروسي في الفترة 2006-2008"، والتي نُشرت في منتصف عام 2003. وحددت هذه الوثيقة نوع الإصلاحات الإدارية التي ينبغي أن تقوم على تقليص جذري في المهام التي تؤديها الهيئات الحكومية وعلى تشكيل آلية عمل فعالة للإجراءات الإدارية والقضائية. في 23 يوليو 2003، بأمر من رئيس الاتحاد الروسي رقم 824 "بشأن تدابير تنفيذ الإصلاح الإداري في الفترة 2003-2004". وتم تحديد الاتجاهات الهامة للإصلاح الإداري.

تم تكليف إنشاء مقترحات لحل مشاكل التحول الرئيسية إلى اللجنة الحكومية للإصلاح الإداري، التي تم تشكيلها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 يوليو 2003 رقم 451. وفقًا لتوصيات اللجنة، تم تشكيل أمر رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 9 مارس 2004 رقم 314 "بشأن نظام وهيكل السلطات التنفيذية الفيدرالية" نظام إداري ووظيفي جديد للسلطات التنفيذية الفيدرالية . تم إسناد العمل على تشكيل السياسة العامة والتنظيم القانوني إلى الوزارات الفيدرالية، ووظائف المراقبة والإشراف - إلى الخدمات الفيدرالية، ووظائف تقديم الخدمات العامة وإدارة ممتلكات الدولة - إلى الوكالات الفيدرالية

في ربيع عام 2004، صدر عدد من الوثائق التي أعدت لتحويل هيكل الرعاية الصحية خلال الإصلاح الإداري. وتضمنت هذه القرارات قرارات حكومة الاتحاد الروسي "قضايا وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي" و"قضايا الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية". بالإضافة إلى ذلك، بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي في مايو 2004، تم تشكيل اللجنة الدوائية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية خارج نظام مراقبة وترخيص الأدوية. ونتيجة لذلك، تم بالفعل في ربيع عام 2004 تحديد هيكل نظام التحكم والتصاريح المستقبلي. ثم، في حزيران/يونيه 2004، وبموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي، تم اعتماد اللوائح المتعلقة بوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي والخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية.

ومع ذلك، بدأت الخدمة الفيدرالية أنشطتها فعليًا في أبريل 2004. وكانت الوثيقة الأولى التي تم التوقيع عليها كجزء من أنشطتها هي رسالة "بشأن تسجيل الأدوية" بتاريخ 19 أبريل 2004، والتي حددت إجراءات تقديم طلب لتسجيل الدولة للأدوية.

كانت مرحلة التغييرات الإدارية صعبة بالنسبة لإنشاء خدمة مراقبة وترخيص الأدوية في الاتحاد الروسي، وللصناعة الطبية ككل. التغييرات الإصلاحية المتعاقبة وفي نفس الوقت الأساسية في الهيكل القانوني والتنظيمي الوظيفي للصناعة - إصلاح التنظيم الفني والإصلاح الإداري - وضعت على عاتق جميع المشاركين في عملية فحص وتسجيل المنتجات الطبية مسؤولية تطوير وتنفيذ الوثائق التنظيمية ذات الصلة التي تساهم في التطوير المناسب لنظام الرقابة والترخيص للأدوية. وبالتالي، فقد تركز تطوير الإطار التنظيمي لهذه الفترة على المجالات التالية:

الأنظمة الداخلية لتنفيذ مفهوم الإصلاح الإداري، بما في ذلك الوثائق القانونية التي تحدد الهيكل الهيكلي والهرمي للرعاية الصحية؛

الإجراءات التنظيمية بموجب القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية"؛

الوثائق التنظيمية والمنهجية المتعلقة بفحص وتسجيل الأدوية وفقا لمفهوم التنظيم الفني؛

الوثائق التنظيمية الداعمة لأداء المهام من قبل نظام المراقبة والتصاريح.

وفقا لتحولات اللائحة الفنية للأعوام 2005-2006. تمت الموافقة على أربعة معايير وطنية. في عام 2004، تمت الموافقة على المبادئ التوجيهية "إجراء دراسات نوعية حول التكافؤ الحيوي للمنتجات الطبية". تم إضفاء الطابع الرسمي على الوثائق المنهجية الأخرى لهذه الفترة كأوامر وتناولت قضايا حماية الملكية الفكرية، وإعداد الوثائق التنظيمية لتقديم مجموعة من الوثائق لفحص التسجيل المسبق، وتصميم عبوات المستهلك وإعادة إصدار شهادات التسجيل.

في عام 2005، بدأت الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية العمل على تنفيذ مرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن إجراءات تطوير واعتماد اللوائح الإدارية لأداء الوظائف الحكومية واللوائح الإدارية لـ توفير الخدمات العامة." وأوصت هذه الوثيقة بقائمة من اللوائح الإدارية، التي من المقرر تطويرها على مدى العامين المقبلين. تم تخصيص لائحتين إداريتين من القائمة المقدمة لأنشطة نظام المراقبة والترخيص: "تسجيل الدولة للمنتجات الطبية" و"تنظيم فحص جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية". تم تنفيذ العمل على مشروع اللوائح الإدارية من قبل لجنة التنسيق لتنفيذ المشاريع المتعلقة بالإصلاح الإداري في الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية.

وتتميز المرحلة الحالية باعتماد تدابير تهدف إلى تحسين جودة الفحص وضمان شفافية عمليات قبول الأدوية في السوق الصيدلانية، فضلا عن المواءمة الدولية لمتطلبات كل من الأدوية المسجلة والمراقبة والتحليل. الهياكل والأقسام ذات الصلة في الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تجري تسجيل الدولة للأدوية، وهو ما يثبته العمل المستهدف على تطوير اللوائح الإدارية.

2 مراكز مراقبة جودة الدواء

أثناء تسجيل الدولة، تخضع المنتجات الطبية المعلنة للفحص للتأكد من مطابقتها للمتطلبات الحديثة للسلامة والجودة والفعالية. من أجل إنتاج المنتجات الطبية المسجلة، يجب على صاحب ترخيص التسويق الحصول على ترخيص للإنتاج الصناعي لهذا الدواء والالتزام الصارم بشروط الترخيص.

في الآونة الأخيرة، تم إجراء تغييرات كبيرة على نظام التسجيل لجعله أقرب إلى الممارسات الدولية وتقليل الاختلافات بين الممارسات المحلية والأجنبية.

تبدأ مراقبة الدولة بالفعل في مرحلة التجارب المخبرية وما قبل السريرية والسريرية الجديدة، قبل وقت طويل من تسجيل المنتج الطبي.

ضمان جودة الأدوية هي المهمة الأساسية للدولة. وهذا مطلوب بموجب القوانين الفيدرالية للاتحاد الروسي "بشأن تداول الأدوية" و "بشأن حماية حقوق المستهلك". لمنع تداول الأدوية المزيفة ودون المستوى المطلوب، تم إنشاء مؤسسات الدولة - مختبرات (مراكز) لمراقبة جودة الأدوية.

يجب أن تكون مختبرات الفحص معتمدة في نظام مراقبة جودة الدواء. تعمل مختبرات الاختبار مباشرة تحت قيادة إدارة الصحة في موضوع الاتحاد وبالتعاون الوثيق مع الإدارات الفيدرالية والإقليمية في Roszdravnadzor وRospotrebnadzor ومكتب المدعي العام ووكالات إنفاذ القانون.

قد يكون لمختبرات الاختبار مهام مختلفة، ولكن يجب أن تسترشد أنشطتها بإرشادات GPCL (الممارسات الجيدة لمختبرات الجودة الصيدلانية الوطنية) المعترف بها دوليًا فيما يتعلق بالتخطيط والتوثيق والتقييم الصحيح لنتائج الاختبارات المعملية.

يتم أخذ الوحدات التالية بعين الاعتبار في هيكل معيار GPCL:

الجزء التنظيمي، الذي يحتوي على ثلاثة أقسام (سياسة الجودة لمختبر الاختبار، الهدف، المهمة، الرسالة، دليل الجودة الذي يحدد الأحكام والمبادئ العامة)؛

وحدة من التعليمات الحالية التي تحدد المسؤوليات الوظيفية للموظفين المشاركين في نظام إدارة الجودة في مختبر الاختبار؛

وحدة إجراءات التشغيل القياسية التي تصف جميع أنواع الخدمات.

تعد مختبرات الاختبار حاليًا منظمات حديثة ومجهزة تجهيزًا جيدًا وتتكون من متخصصين مؤهلين تأهيلاً عاليًا يعملون في نظام مراقبة الجودة للأدوية.

يتكون المختبر من الأقسام التالية:

قسم الطرق الفيزيائية والكيميائية (الشكل 1)

الشكل 1. مختبر الطرق الفيزيائية والكيميائية

قسم الطرق الميكروبيولوجية ونشاط المضادات الحيوية (الشكل 2)

الشكل 2. أدوات للبحوث الميكروبيولوجية

المجموعة الإدارية

قسم الخدمات اللوجستية (الشكل 3)

الشكل 3. الخدمات اللوجستية

قسم ضبط الجودة؛

قسم أبحاث البارامترات الصيدلانية الحيوية.

المهام الرئيسية لمركز الاختبار لمراقبة جودة المنتجات الطبية هي كما يلي:

منع تداول الأموال في الصيدليات والمؤسسات الطبية للأدوية ذات الجودة المنخفضة.

- إجراء البحوث الدوائية في مختبر الفحوصات التابع للمركز.

مراقبة التفاعلات الدوائية الضارة والفشل العلاجي للأدوية.

تزويد مؤسسات الرعاية الصحية والمنظمات الصيدلانية بالأدبيات المنهجية والمرجعية والوثائق التنظيمية ومعلومات إضافية عن تداول الأدوية.

المشاركة في تدريب المتخصصين الصيدلانيين في التعليم الجامعي والدراسات العليا.

إعلام المنظمات والمؤسسات المعنية والسكان، بما في ذلك استخدام وسائل الإعلام، عن جودة الأدوية.

مهام معمل الاختبارات (المركزي) لمراقبة جودة المنتجات الطبية.

يقوم المختبر بالوظائف التالية:

مراقبة جودة عينات الأدوية المسجلة في روسيا؛

مراقبة جودة عينات الأدوية المخصصة للتجارب السريرية المسجلة في روسيا؛

الموافقة على طرق مراقبة المنتجات الطبية المسجلة/المعاد تسجيلها في روسيا، أو تلك التي تم تعديل طرقها؛

دراسة النشاط المضاد للميكروبات لعينات الأدوية؛

دراسة تكافؤ الأدوية في المختبر وفقًا لملف الذوبان؛

تحليل التحكيم للأدوية المتداولة في روسيا.

الآن تشارك العديد من المختبرات في الاتحاد الروسي في "برنامج إعادة التأهيل" التابع لمنظمة الصحة العالمية وفقًا لمتطلبات GPCL

يتضمن جواز سفر مختبر الاختبار (وفقًا لـ GOST R 51000.4-2008 "المتطلبات العامة لاعتماد مختبرات (مراكز) الاختبار" المؤشرات التالية:

بيانات المعلومات:

الاسم والعنوان الفعلي لمختبر الاختبار والهاتف والفاكس وعنوان البريد الإلكتروني.

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (بالكامل) لرئيس مختبر الاختبار.

الاسم والعنوان القانوني والفعلي للمنظمة التي يعمل فيها مختبر الاختبار، والهاتف، والفاكس، وعنوان البريد الإلكتروني.

التبعية الإدارية. الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة لرئيس المنظمة (بالكامل). موقف رئيس المنظمة.

تجهيز معدات الاختبار (UT)

معدات لاختبار المنتج

مجهزة بأدوات القياس (MI) لإصدار الشهادات لمعدات الاختبار (عندما يتم إجراء الشهادة بواسطة مختبر الاختبار).

مجهزة بالعينات القياسية (SS).

حالة مباني الإنتاج.

قائمة الوثائق التنظيمية (ND) التي تحدد متطلبات المنتجات التي تم اختبارها وطرق اختبارها.

معدات المختبرات وأجهزة المركز والاشتراطات الخاصة بها.

أنظمة تحضير العينات، معدات تنظيم الحرارة، معدات الوزن (الشكل 4)، المحللات الكهروكيميائية (الشكل 5)، معدات قياس الطيف الضوئي (الشكل 6)، المعدات الكروماتوغرافية (الشكل 7)، الأجهزة الأخرى: قائمة العينات: مقياس التوصيل، جهاز لتحديد نقطة الانصهار مقياس الرقم الهيدروجيني الموازين الإلكترونية التحليلية؛ مقياس الانكسار؛ مقياس الاستقطاب مقياس الطيف الضوئي للأشعة فوق البنفسجية؛ مطياف الأشعة تحت الحمراء؛ كروماتوجرافيا سائلة تحليلية وشبه تحضيرية؛ المعدات المساعدة الأخرى.

الشكل 4. ميزان المختبر

الشكل 5. أداة للتحليل الكهروكيميائي

الشكل 6. مقياس الطيف الضوئي

الشكل 7. اللوني

المعدات والأدوات المتخصصة

جهاز لتحديد تآكل الأقراص والكبسولات؛

جهاز لتحديد ذوبان الأقراص والكبسولات (الشكل 8)؛

جهاز لتحديد الأبعاد الخطية ومقاومة الأقراص للسحق؛

جهاز لتحديد الحجم بالجملة.

أثاث المختبرات

أدوات قياس الزجاج وأدوات القياس

أدوات القياس الزجاجية المخبرية (دوارق، ماصات، سحاحة، أكواب قياس، كؤوس، أنابيب اختبار، اسطوانات، إلخ) وأدوات قياس الزجاج (مقاييس كثافة السوائل، موازين الحرارة، مقاييس اللزوجة، إلخ).

الأواني الزجاجية والأدوات المخبرية (الشكل 9)

الشكل 9. الأواني الزجاجية المختبرية

3- تزوير الأدوية

يعد تزييف الأدوية إحدى المشاكل الرئيسية في سوق الأدوية اليوم. ومع ذلك، لم يلاحظ أي تغييرات كبيرة في هذا الشأن.

إن عمل نظام الرقابة والترخيص للقضاء على ظهور الأدوية المزيفة أمر صعب بسبب عدم توفر الإطار التنظيمي اللازم.

الاختبارات المعملية للتعرف على الأدوية المزيفة.

الآن لا يمكن لأحد أن يضمن أن الأدوية التي يتم شراؤها من الصيدلية ليست مزيفة. إذا كانت الأدوية المزيفة قد تم تصنيعها بالفعل، فسيتم بيعها اليوم أو غدًا على أي حال. وسيستمر هذا حتى يتوقف شخص ما عن إنتاج مثل هذه السلع المقلدة.

من غير المجدي التحدث عن مكافحة مثل هذه الأنشطة في الظروف الحديثة، مما يعني أنه يجب عليك الاعتناء بنفسك وبأحبائك. أفضل طريقة للتأكد من سلامة الأدوية هي إجراء الاختبارات المعملية لتحديد التركيب الكيميائي.

ماذا يعني مصطلح "الأدوية المغشوشة"؟

عند الحديث عن الأدوية منخفضة الجودة، غالبًا ما تستخدم مصطلحات "مزيفة"، "مزيفة"، "أدوية مزيفة"، "أدوية مزيفة".

في عام 1992، في اجتماع لمنظمة الصحة العالمية، حضر مندوبون من مجموعة كبيرة من الدول الأعضاء، بمشاركة ممثلين من الإنتربول، ومنظمة الجمارك العالمية (مجلس التعاون الجمركي آنذاك)، والهيئة الدولية لمراقبة المخدرات، والاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية. الجمعيات والمنظمة الدولية لاتحادات المستهلكين وصناعة الأدوية الدولية اعتمدت الاتحادات التعريف العملي التالي: "الأدوية المزيفة هي الأدوية التي يتم وضع بطاقات تعريفية خاطئة عن عمد أو احتيال فيما يتعلق بهويتها و/أو مصدرها. يمكن أن ينطبق الغش على كل من الأدوية ذات الأسماء التجارية والأدوية العامة؛ قد تتضمن المنتجات المقلدة منتجات تحتوي على مكونات صحيحة، أو مكونات خاطئة، أو لا تحتوي على مكون نشط، أو تحتوي على مكونات نشطة غير كافية، أو تحتوي على عبوات مزيفة.

الأدوية المرفوضة والمغشوشة – هل هناك فرق بينهما؟

الخطأ الأكثر شيوعًا الذي يرتكبه المستهلكون البعيدون عن الأدوية هو أنهم لا يميزون على الإطلاق بين الأدوية المرفوضة والمزورة. يتم إنتاج الأدوية المرفوضة بشكل قانوني تمامًا، ولكن أثناء التفتيش وجد أنها تحتوي على بعض حالات عدم الامتثال للمتطلبات المحددة - من حيث محتوى المواد الفعالة أو إدراج الشوائب أو وضع العلامات. أي أننا لا نتحدث عن تزوير متعمد، بل عن خطأ في الإنتاج له ترخيص قانوني.

الأدوية المزيفة ذات أصل إجرامي لأنها يتم إنتاجها باستخدام أسماء تجارية لشركات أدوية معروفة، والتي لا تتحمل أي مسؤولية عن المنتج. عندما يتعلق الأمر بجودة المنتجات المقلدة، فإن الحديث عن "إنتاج الحرف اليدوية" ليس مناسبًا تمامًا، لأن الأدوية في بلدنا تعلمت بالفعل جني أموال جيدة جدًا على الجانب.

نحن نتحدث بالأحرى عن مؤسسات جيدة التنظيم، والتي في بعض الأحيان لا تكون مجهزة بشكل أسوأ من شركات التصنيع القانونية. بالإضافة إلى ذلك، يستخدم المتعاونون أحيانًا خطوط إنتاج مشروعة.

ستظهر الاختبارات الكيميائية لتحديد التركيب الكيميائي ما إذا كان الدواء آمنًا

يكاد يكون من المستحيل التعرف على الأدوية المزيفة بنفسك بناءً على علامات خارجية. لإجراء التحليل الكيميائي وتحديد التركيب الكيميائي، يلزم وجود معدات خاصة، وهي متوفرة فقط في مختبرات المراقبة والتحليل ومراكز الأبحاث المتخصصة.

ومع ذلك، فإن الأدوات التحليلية باهظة الثمن المصنوعة في الخارج والمستخدمة في الأبحاث المعملية والتحليلات الكيميائية لا تضمن دائمًا اكتشاف المنتجات المزيفة. لإجراء مثل هذه الدراسات المخبرية بنجاح (التحليلات الكيميائية لتحديد التركيب الكيميائي)، من الضروري أن يكون لديك موظفين مؤهلين تأهيلاً عاليًا يمكنهم حل المشكلات غير القياسية.

لسوء الحظ، ليس كل المراكز التحليلية الأوكرانية لديها في ترسانتها متخصصون جيدون قادرون على إجراء دراسات معملية معقدة. ومع ذلك، لا تزال هناك شركات تتولى حل المشكلات التحليلية المعقدة وإجراء التحليلات الكيميائية غير القياسية وتحديد التركيب الكيميائي. ومن بين هذه الشركات، يجب أن نسلط الضوء على الشركة العلمية والخدمية "أوتافا"، التي أجرى مختبرها التحليلي عددًا كبيرًا من التحاليل الكيميائية والدراسات المخبرية عالية الجودة.

في الآونة الأخيرة، في كثير من الأحيان، لا يمكن تمييز الأدوية المزيفة سواء من خلال التركيب أو المحتوى الكمي للمواد الفعالة. حتى المتخصصين من مختبرات المراقبة والتحليل ليسوا قادرين دائمًا على التعرف على المنتجات المزيفة. ومع ذلك، فإن مثل هذا التحليل الكيميائي لتحديد التركيب الكيميائي لا يزال يشير إلى التطابق الكيميائي الكامل للمزيف المحتمل مع الأصل، وغياب المواد السامة فيه، ووجود جميع المواد الفعالة بالكمية المعلنة.

بصريًا، لا يمكن للمستهلك أن يميز إلا تلك المنتجات المقلدة التي يتم تصنيعها في ظروف "الحرف اليدوية" - فهي تتميز في المقام الأول عن الأدوية الأصلية من خلال الطباعة الرديئة الجودة وعدم تناسق العبوات ذات العلامات التجارية. عند شراء الأدوية في الصيدليات، يجب عليك إيلاء اهتمام خاص لجودة التعبئة والتغليف ووضع العلامات، على الرغم من أنه يجب الاعتراف بأنه حتى وجود ملصقات ثلاثية الأبعاد إضافية لم يعد ضمانا للأصالة والسلامة. الطريقة الوحيدة للتأكد من أن التركيبة تتوافق مع التركيبة المعلنة هي إجراء الاختبارات الكيميائية.

هل هناك طريقة لحماية نفسك من شراء المنتجات المقلدة؟ لا يجوز شراء الأدوية من أكشاك الصيدليات المشبوهة في محطات المترو أو في الممرات أو "الصيدليات المتحركة". بالطبع، من الأفضل استخدام خدمات الصيدليات الكبيرة، والتي، بالطبع، تهتم بسمعتها أكثر بكثير من صيدليات الطيران الليلية.

وإذا كانت هناك بالفعل شكوك جدية حول جودة الأدوية المشتراة، فأنت بحاجة إلى الاتصال بمراكز التحليل العلمي المتخصصة، حيث سيقومون بإجراء الاختبارات المعملية وتحديد التركيب الكيميائي للأدوية. سوف تساعد الاختبارات الكيميائية في تأكيد أصالة تركيبة الأدوية المشتراة. الأموال التي تنفقها على الاختبارات المعملية ستحميك من استهلاك منتج منخفض الجودة

سلامة المنتج الطبي هي إحدى خصائص المنتج الطبي، والتي تعتمد على تحليل مقارن لفعاليته وتقييم مخاطر الضرر على الصحة.

المراحل الرئيسية لتقييم سلامة الأدوية الجديدة هي الدراسات قبل السريرية، وفحص هذه النتائج، والموافقة والدراسات السريرية، وفحص النتائج، والموافقة على تسجيل الأدوية، والاستخدام الواسع النطاق للأدوية وتقييم التحمل في الاستخدام الطبي على نطاق واسع.

وفي الوقت الحالي، يتم إيلاء اهتمام كبير لتطبيق الأنظمة والمعايير الدولية لتقييم الجودة في العديد من المجالات، بما في ذلك مجال الصيدلة. يتم تعريف جودة المنتجات الطبية على أنها استيفاء جميع شروط التسجيل حسب الوصفة الطبية وشروط التصنيع والخصائص. ومع ذلك، فإن الامتثال لجميع مؤشرات دراسة دستور الأدوية لا يتوافق دائمًا مع الهوية البيولوجية للأدوية.

يتم ضمان جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية من خلال الامتثال لقواعد المعايير الدولية. هذه هي قواعد نظام الأفضليات المعمم، GLP، GMP. الغرض من هذه القواعد هو ضمان موثوقية البحث العلمي وإثباته، والامتثال للمعايير الأخلاقية[.9]

أحد مجالات النشاط للتوحيد القياسي وتنفيذ المعايير الدولية هو تطوير الوثائق التنظيمية.

يجب أن يعتمد التقييس على المبادئ التالية:

الموافقة على الوثائق؛

التوحيد.

أهمية وأهمية الوثيقة التي يجري تنفيذها؛

تعقيدها وإمكانية التحقق الشامل.

لقد تم بالفعل إنشاء معايير الصناعة للتجارب السريرية وهي موجودة. يوجد معيار GLP في شكل توصيات منهجية، والتي يتم وضعها في صيغتها النهائية للتنفيذ في شكل وثيقة صناعية.

لتلخيص ذلك، نلاحظ أن الضمانات المطبقة لسلامة الأدوية زادت من جودة الدراسات قبل السريرية، وتوحيد وتطوير الوثائق التنظيمية، وتنفيذ نظام GLP، وضمان جودة فحص السموم. كل هذا يسمح لنا بالانتقال من المراقبة إلى ضمان جودة الأدوية وفعاليتها.

2. مراقبة جودة المنتجات الطبية داخل الصيدلية

يعهد بمراقبة جودة الأدوية في الصيدليات إلى التقنيين الصيادلة والمحللين الصيدليين. وفي الصيدليات التي ليس لديها مثل هؤلاء المتخصصين، وفي نقاط الصيدلة من الفئة الأولى، تتم الرقابة من قبل رؤساء هذه المؤسسات.

ولإجراء المراقبة الكيميائية، يتم تنظيم غرف التحليل في صيدليات الفئات الأولى والثانية، ويتم تنظيم الجداول التحليلية مع مجموعة الكواشف والأدوات اللازمة في صيدليات الفئات الأخرى.

مطلوب من رئيس الصيدلية ونائبه والمحلل الصيدلي والتقني الصيدلي إتقان جميع أنواع الرقابة داخل الصيدلية. يوجد الفني الصيدلي الذي يقوم بالمراقبة داخل الصيدلية على طاولة المساعد حتى يتمكن من رؤية عمل الصيادلة وإجراء جميع أنواع المراقبة.

يجب أن يكون في مكان عمله المعدات والكواشف اللازمة للتحكم الكيميائي (قائمة الملحقات الضرورية لمكان العمل هذا ولتجهيز مكان عمل الصيدلي المحلل موجودة في ملحق أمر وزارة الصحة).

يتولى فني الصيدلة الذي يقوم بالعمل في مجال مراقبة الأدوية داخل الصيدلية المسؤوليات التالية:

أ) يقوم بمراقبة جودة الأدوية المحضرة وفقًا لوصفات فردية، ويحتفظ بسجلات لنتائج التحليلات النوعية والكمية للأدوية التي تم اختبارها؛

ب) توزيع العمل بين الصيادلة، وتقديم التوضيحات اللازمة حول تكنولوجيا تحضير وتسجيل وصرف وتخزين الأدوية وتواريخ انتهاء الصلاحية وما إلى ذلك؛

ج) وزن المواد المخدرة للصيدلي.

د) يدير عمل طاقم التمريض تحت إشرافه.

ه) مراقبة التصميم الصحيح لمخزون الأدوية في غرفة المساعد؛

و) يراقب الامتثال للنظام الصحي في أماكن الإنتاج (المساعد، والغسيل، والتعقيم، وما إلى ذلك)؛

ز) يصرف الأدوية مع مراعاة الأنظمة والتعليمات الحالية، ويولي اهتماماً خاصاً لصرف الأدوية التي تحتوي على أدوية من قائمة الأدوية المخدرة والفعالة. سيقومون بالتحقق من صحة الدواء، ومطابقة رقم الإيصال ورقم الدواء، واسم المريض وعمره، ووضع توقيعهم على الوصفة الطبية، وشرح للمريض كيفية تناول الدواء وتخزينه في المنزل أنواع الرقابة التالية: مكتوبة، حسية، استبيانية، فيزيائية وكيميائية. يجب أن تتم المراقبة بعد أن يقوم الصيدلي بإعداد ما لا يزيد عن 5 أدوية.

1 السيطرة الكتابية

ويجب أن تخضع جميع أشكال الجرعات المنتجة في الصيدلية دون استثناء لهذا النوع من الرقابة. يقوم الصيدلي الذي قام بتحضير الدواء بتدوين كمية المكونات المأخوذة لتحضير الدواء في قسيمة منفصلة ويمرر هذه القسيمة مع الوصفة الطبية والدواء إلى الصيدلي الفني للتحقق منها.

ويجب أن يقوم الصيدلي بالتسجيل من الذاكرة مباشرة بعد تحضير الدواء. إذا تم تحضير الدواء من منتجات نصف جاهزة أو مركزات، فيتم الإشارة إلى الكميات المأخوذة وتركيزاتها على القسيمة. بالنسبة للمساحيق والتحاميل والكرات والحبوب، يرجى الإشارة إلى كتلة كل مكون وكتلة الجرعات الفردية وكميتها.

يتم أيضًا الإشارة إلى وزن الحبة ووزن التحميلة في الوصفة الطبية. بعد فحص الدواء، يتم تخزين قسائم المراقبة المكتملة في الصيدلية لمدة 12 يومًا. في الحالات التي يتم فيها تصنيع الدواء وصرفه من قبل نفس الشخص، يلزم أيضًا الإدخال على القسيمة.

2 التحكم الحسي

وتتكون من فحص مظهر الدواء، ولونه، ورائحته، وتجانس الخلط، وعدم وجود شوائب ميكانيكية. يتم اختبار طعم الأدوية المعدة للاستخدام الداخلي، بشكل انتقائي للبالغين، وجميع الأدوية المخصصة للأطفال.

3 مراقبة المسح

يتم إجراؤه مباشرة بعد تصنيع أدوية الحقن والأدوية التي تحتوي على أدوية من القائمة أ. وفي حالات أخرى يتم استخدامه كنوع إضافي من المراقبة إذا كانت هناك شكوك حول جودة الدواء المصنع.

لإجراء مراقبة المسح، يأخذ الصيدلي التقني الدواء المجهز ويسمي المكون الأول المتضمن فيه، وفي الأدوية المعقدة أيضًا يسمي كمية المكون الأول، وبعد ذلك يجب على الصيدلي تسمية جميع المكونات التي تناولها وكمياتها.

إذا تم استخدام المنتجات شبه المصنعة والمركزات لتحضير الأدوية، يقوم الصيدلي بتسمية الكميات المأخوذة والنسبة المئوية للمركزات. عند التحقق من كمية المكونات السائلة والمنتجات شبه المصنعة المأخوذة على شكل قطرات بدلاً من الكميات الوزنية أو الحجمية الموصوفة في الوصفة، يتم التحقق من صحة التحويل.

4 السيطرة المادية

التحقق من الوزن الإجمالي أو حجم الدواء المحضر، وعدد ووزن الجرعات الفردية (عادة 3 جرعات على الأقل في شكل جرعة). تتم المراقبة بشكل انتقائي خلال النهار، وفقًا لتقدير الصيدلي التكنولوجي.

ويشمل هذا النوع من المراقبة أيضًا التحقق من تسجيل الدواء. انتبه إلى امتثال الملصقات والتوقيعات لتعليمات الوصفة الطبية، ووجود ملصقات تحذيرية ("تعامل بحذر"، "احتفظ بها في مكان مظلم"، "رجها قبل الاستخدام"، وما إلى ذلك). من الضروري التحقق من أن عبوة الدواء تتوافق مع الخواص الفيزيائية والكيميائية للمكونات الواردة (الزجاجات الزجاجية البرتقالية، الكبسولات المشمعة أو البرشمانية، وما إلى ذلك)، وما إذا كانت هناك ملاحظة على وصفة الحبة أو التحميلة كتلة.

5 التحكم الكيميائي

يتكون هذا النوع من المراقبة من تحديد الأصالة (التحليل النوعي) والمحتوى الكمي للأدوية المدرجة في الدواء.

يمكن أن تكون المراقبة الكيميائية في الصيدلية إما نوعية أو كاملة - أي. نوعي و كمي.

تنقية المياه والمياه للحقن يوميا (من كل اسطوانة، وعندما يتم توفير المياه من خلال خط أنابيب - في كل مكان عمل). يتم اختبار المياه النقية لغياب الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. يجب اختبار المياه المخصصة لإنتاج المحاليل المعقمة، بالإضافة إلى الاختبارات المذكورة أعلاه، للتأكد من خلوها من المواد المختزلة وثاني أكسيد الكربون، وكذلك للتأكد من الحد الأقصى لمحتوى الأمونيا أو أملاح الأمونيوم وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي. والإجراءات القانونية التنظيمية المعتمدة حسب الأصول؛

يجب إرسال المياه النقية ومياه الحقن كل ثلاثة أشهر إلى مختبر اختبار (مركزي) معتمد حسب الأصول للتحليل الكامل وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي وغيرها من الإجراءات القانونية المعيارية المعتمدة بالطريقة المنصوص عليها؛

جميع الأدوية والمحاليل المركزة والمنتجات شبه المصنعة القادمة من أماكن التخزين إلى أماكن تصنيع الأدوية، وفي حالة الشك - جميع الأدوية القادمة إلى مؤسسة صيدلية أو إلى رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية؛

المحاليل المركزة والمنتجات شبه المصنعة والأدوية السائلة في وحدة السحاحة وفي قضبان ذات ماصات موجودة في أماكن إنتاج الأدوية عند تعبئتها؛

الأدوية الصناعية المعبأة.

تخضع أشكال الجرعات المصنعة وفقًا لوصفات الطبيب الفردية ومتطلبات المنظمات الطبية لتحليل نوعي انتقائي من كل صيدلي (صيدلي) خلال يوم العمل، ولكن بما لا يقل عن 10٪ من إجمالي عدد أشكال الجرعات المنتجة. يجب اختبار أنواع مختلفة من أشكال الجرعات.

يتم إيلاء اهتمام خاص لأشكال الجرعات للأطفال. تستخدم في ممارسة طب العيون. تحتوي على مواد مخدرة، مؤثرات عقلية، سامة، قوية.

يتم تسجيل نتائج التحليل النوعي في المجلات الخاصة.

يخضع ما يلي للتحليل النوعي والكمي الإلزامي (المراقبة الكيميائية الكاملة):

جميع محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم، بما في ذلك تحديد قيم الأس الهيدروجيني والمواد المتساوية التوتر والمثبتة. يتم فحص محاليل الحقن والتسريب بعد التعقيم للتأكد من الرقم الهيدروجيني والأصالة والمحتوى الكمي للمواد الفعالة. يتم فحص المثبتات في هذه المحاليل بعد التعقيم في الحالات المنصوص عليها في القوانين التنظيمية الحالية؛

محاليل معقمة للاستخدام الخارجي (محاليل للري، ومحاليل لعلاج أسطح الحروق والجروح المفتوحة، للإعطاء داخل المهبل، وما إلى ذلك)؛

قطرات ومراهم العين التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية أو سامة أو قوية. عند تحليل قطرات العين، يتم تحديد محتوى المواد المتساوية التوتر والمثبتة فيها قبل التعقيم؛

جميع أشكال الجرعات للأطفال حديثي الولادة؛

محاليل كبريتات الأتروبين وحمض الهيدروكلوريك (للاستخدام الداخلي)، محاليل نترات الفضة؛

جميع المحاليل المركزة، والمنتجات شبه المصنعة، والسحنات؛

المثبتات المستخدمة في صناعة محاليل الحقن والتسريب، المحاليل العازلة المستخدمة في صناعة قطرات العين؛

تركيز الكحول الإيثيلي عند تخفيفه، وإذا لزم الأمر، عند توفيره لمؤسسة صيدلية أو لرجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية.

تخضع أشكال الجرعات المصنعة وفقًا لوصفات فردية أو متطلبات المنظمات الطبية لتحليل نوعي وكمي انتقائي (مراقبة كيميائية كاملة)، بكميات لا تقل عن ثلاثة عند العمل في وردية واحدة، مع مراعاة جميع أنواع أشكال الجرعات.

أشكال الجرعة للأطفال. أشكال الجرعات المستخدمة في ممارسة طب العيون؛ التي تحتوي على أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية أو سامة أو قوية ومحاليل الحقن الشرجية العلاجية في غياب طرق التحليل الكمي يجب أن تخضع للتحليل النوعي.

يتم تسجيل نتائج المراقبة الكيميائية الكاملة في مجلة خاصة. يجب تسجيل جميع حالات الإنتاج غير المرضي للمنتجات الطبية في المجلة.

يتم نقل المنتجات الطبية ذات الجودة المنخفضة، بناءً على قرار من الشخص المختص، إلى منطقة معزولة، أو التخلص منها أو إتلافها بالطريقة المقررة.

في الصيدليات يخضع ما يلي للرقابة الكيميائية النوعية (تحديد الأصالة):

) جميع الأدوية القابلة للحقن قبل تعقيمها وقطراتها؛

) بشكل انتقائي من كل صيدلي أثناء المناوبة، يتم إعداد الأدوية وفقًا للوصفات الطبية الفردية. يتم إيلاء اهتمام خاص للأدوية المستخدمة في ممارسة طب الأطفال، والتي تحتوي على أدوية من القائمة أ، وكذلك للأدوية المشكوك فيها؛

) جميع المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلانية (كل سلسلة)؛

) الأدوية القادمة من المادة إلى غرفة المساعد . في كل مرة بعد ملء القضبان في المادة، يتم فحص محتوياتها للتأكد من صحتها من قبل محلل صيدلي أو تقني صيدلي قبل نقلها إلى مكان عمل المساعد؛

) إذا لزم الأمر، الأدوية التي تتلقاها الصيدلية من المستودع؛

) ماء مقطر (من كل اسطوانة) لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. يتم أيضًا اختبار المياه المخصصة لتحضير الأدوية للحقن للتأكد من عدم وجود مواد مختزلة والأمونيا وثاني أكسيد الكربون وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية.

6 شروط دخول المواد الخام إلى الصيدلية

يتم قبول المواد الخام وطرق أخذ العينات وفقًا لـ GOST 24027.0-80 (بدلاً من GOST 6076-74). فترة صلاحية GOST من 1.G. 1981 إلى 1.1.1986

تؤخذ المواد الخام الطبية على دفعات صغيرة وكبيرة. يتم توريد المواد الخام إلى الصيدليات على دفعات صغيرة تبلغ عدة كيلوغرامات في عبوة واحدة أو يتم تعبئتها على شكل قوالب؛ يتم تسليم كميات كبيرة إلى المستودعات.

تعتبر الدفعة عبارة عن مواد خام من نوع واحد، لا يقل وزنها عن 50 كجم، ومتجانسة من جميع النواحي وموثقة في وثيقة جودة واحدة. تشير الوثيقة المصاحبة إلى: رقم وتاريخ الإرسال، واسم المواد الخام وعنوان المرسل، وعدد الدفعة ووزنها، وسنة الشراء وشهره والمنطقة، كما توفر الوثائق الفنية و نتائج اختبار جودة المواد الأولية مصدقة بتوقيع المسؤول عن جودة المواد الأولية مع الإشارة إلى الموقف .

تسمى العبوات التي تتكون من بالات وأكياس وصناديق ومواد تعبئة أخرى بوحدات الإنتاج. يتم فحص كل وحدة إنتاج. أثناء الفحص الخارجي، انتبه إلى صحة الملصقات وسلامة الحاوية (عدم البلل واللطخات والكسور والأعطال والأضرار الأخرى) التي تؤثر على جودة المواد الخام وسلامتها.

من الصعب ومن المستحيل عمليا التحقق من جودة المواد الخام للدفعة الواردة بأكملها وفقا للوثائق التنظيمية والفنية، لذلك يتم أخذ عينة من الدفعة. وهي مكونة من وحدات غير تالفة من المنتج تم اختيارها من أماكن مختلفة في الدفعة. يعتمد حجم العينة على حجم الدفعة.

يتم فحص جودة المواد الخام في وحدات التغليف التالفة بشكل منفصل. إذا تم العثور على مواد خام غير متجانسة في وحدات الإنتاج المختارة، فإن الدفعة بأكملها تخضع للفرز وتقديمها للتسليم مرة أخرى.

يتم رفض المواد الخام بدون تحليل بالشروط التالية:

رائحة عفنة مستمرة لا تختفي مع التهوية الطويلة. .

رائحة غريبة ليست مميزة لهذا النوع من المواد الخام، أو عدم وجود رائحة مميزة لهذه المادة الخام.

وجود العفن والعفن.

وجود نباتات سامة.

تلوث المواد الخام (القش والحجارة وروث القوارض والطيور وغيرها) والتلوث بالنباتات الأجنبية بكميات تتجاوز المعايير المقبولة.

إذا تقرر أن جودة المواد الخام لا تتوافق مع متطلبات الوثائق التنظيمية والفنية، يتم فحصها مرة أخرى. وللقيام بذلك، يتم أخذ العينة مرة أخرى، وتصبح نتائج إعادة الفحص نهائية.

خاتمة

لقد قطعت الخدمة الرقابية والتشريعية للاتحاد الروسي شوطا طويلا في السنوات الأخيرة، وكانت هناك صعودا وهبوطا، وإنجازات معترف بها عالميا وعدد من الإخفاقات والأخطاء التي لا تنسى والتي تم ملاحظتها وتصحيحها في الوقت المناسب.

ينبغي اعتبار رغبة المشرعين في تبسيط وتنظيم وتحسين مجال تداول الأدوية مفيدة ومبررة. يتعين على المشرعين القيام بعمل جاد لتطوير قانون الأدوية في روسيا. للقيام بذلك، بالطبع، ليس بالأمر السهل؛ فالكائن الحي معقد للغاية ويمثل سوق الأدوية. مثل أي كائن حي آخر، فهو يناضل من أجل وجوده، ويجد أحيانًا حلولًا معقدة وغير متوقعة. ويجب توقعها إلى حد ما حتى تتمكن القوانين من تحقيق أغراضها. إن رد فعل المشاركين في مجال تداول الأدوية على التعديلات والإضافات على قانون "الأدوية" هو أحد أعراض تطور الوضع في المستقبل.

أود حقاً أن أتعلم كيفية استخلاص الدروس من تجربتي الخاصة، والتعلم من أخطاء الآخرين وعدم تكرارها. تزودنا الأحداث الأخيرة المتعلقة بالمبادرات التنظيمية الصيدلانية بالعديد من الدروس المفيدة:

يجب أن يكون تطوير القواعد التشريعية عضويًا، ويجب أن تتوافق المعايير مع موضوع التنظيم وتتعلق بمجال العلاقات التي كُتب القانون من أجلها أو يجري كتابته. يعد توفير الأدوية الاجتماعية جزءًا من نطاق المساعدة الاجتماعية ويجب تنظيمه جنبًا إلى جنب مع أهداف أخرى مماثلة، وإلا فقد "يسقط" من النظام ويتبين أنه غير فعال؛

لا تحتوي القواعد التشريعية على مكون قانوني فحسب، بل تحتوي أيضًا على مكون اقتصادي يتضمن بالتأكيد جوانب تسويقية. وبالتالي، فإن دراسة القضايا يجب أن تكون شاملة، مع مراعاة جميع العوامل الممكنة للتنمية. إن التنظيم "الساذج" لا يؤدي إلى النتائج المرجوة حيثما تعمل العلاقات المعقدة، كما تظهر التجربة الألمانية:

يمكن أن يؤثر الرأي الموحد والموقف النشط للمشاركين في سوق الأدوية على الوضع؛

إن الإضافات والتغييرات في قانون الحياة الأساسي في قطاع الأدوية يجب أن تمليها الضرورة.

قائمة المصادر المستخدمة

1. السلامة الدوائية: من المراقبة إلى ضمان الجودة. الصيدليات الروسية رقم 6 عام 2013.

OST 42-510-98 "قواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودة المنتجات الطبية (GMP)"؛

OST 42-511-99 "قواعد تنظيم التجارب السريرية عالية الجودة (GCP)"؛

OST رقم 91500.05.0001-2000 "معايير جودة الأدوية. الأحكام الأساسية"؛

OST رقم 91500.05.0002-2001 "معيار معلومات الدولة للأدوية. الأحكام الأساسية"؛

OST رقم 91500.05.0005-2002 "قواعد تجارة الأدوية بالجملة. الأحكام الأساسية" (تم تقديمه في 1 سبتمبر 2002).

أمر وزارة الصناعة والطاقة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 مارس 2006 رقم 54 "بشأن الموافقة على نموذج إعلان مطابقة المنتج لمتطلبات اللوائح الفنية".

أمر وزارة الصناعة والطاقة في روسيا بتاريخ 26 ديسمبر 2006 رقم 425 "توصيات منهجية لاعتماد وتسجيل إعلان مطابقة الأدوية".

قواعد تسجيل الدولة للأدوية. تمت الموافقة عليه من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في 1 ديسمبر 1998 رقم 01/29-14.

اللائحة التنفيذية لإجراءات فحص فعالية وسلامة الأدوية. تمت الموافقة عليه من قبل وزير الصحة في الاتحاد الروسي في 17 سبتمبر 1999.

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 7 يوليو 1999 رقم 766 "بشأن الموافقة على قائمة المنتجات الخاضعة لإعلان المطابقة، وإجراءات قبول إعلان المطابقة وتسجيله"

خطاب الجمعية الفيدرالية للإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية بتاريخ 29 ديسمبر 2006 رقم 01-500045/06 "بشأن إعلان مطابقة الأدوية".

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 321 "بشأن الموافقة على اللوائح الفنية "بشأن سلامة الأدوية للاستخدام الطبي".

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 أبريل 2006 رقم 255 "بشأن تعديل مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 10 فبراير 2004 رقم 72."

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 1997 رقم 214 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في منظمات الصيدلة (الصيدليات)"

الأمر المؤرخ 15 أبريل 1999 رقم 129 "بشأن تحسين نظام الفحص والاختبار المناعي البيولوجي الطبي"

تطوير نظام التنظيم القانوني لفحص وتسجيل الأدوية. العلاج رقم 3، 2009

استراتيجية تطوير صناعة الأدوية في الاتحاد الروسي حتى عام 2020 [المصدر الإلكتروني] (تمت الزيارة في 12 كانون الثاني/يناير 2015)

البرنامج الفيدرالي المستهدف "تطوير الصناعة الطبية في الفترة 1998-2000 وللفترة حتى عام 2005." تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 24 يوليو 1998 رقم 650.

على المستوى الفيدرالي، يرأس نظام مراقبة جودة الأدوية والأدوية إدارة مراقبة الدولة لكفاءة وسلامة الأدوية والمعدات الطبية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا - المركز العلمي للخبرة ومراقبة الدولة .

وعلى المستوى الإقليمي، تتم مراقبة الجودة من خلال مختبرات المراقبة (الاختبار) ومراكز مراقبة جودة الأدوية.

تنقسم معايير جودة الأدوية إلى الفئات التالية: معايير جودة الأدوية الحكومية (GSKLS)؛ دراسة دستور الأدوية لمؤسسة (FSP) لمنتج طبي لمؤسسة معينة.

يجب مراجعة معايير الجودة في الوقت المناسب مع الأخذ في الاعتبار التطورات الجديدة في العلوم الطبية والصيدلانية وغيرها، وتوصيات المنظمات الدولية الرائدة في مجال العلوم والممارسة الصيدلانية.

في الصيدليات، يتم مراقبة الجودة بواسطة صيدلي تقني ومحلل صيدلي. يتم إجراء التحليل أيضًا في مختبرات المراقبة والتحليل ومؤسسات إصدار الشهادات ومراقبة جودة الأدوية.

تعتمد جودة المنتجات الطبية على جودة المنتجات الطبية الأصلية، ولذلك تضع الدولة معايير خاصة لجودتها (المحتوى الكمي للمادة، المحتوى المسموح به من الشوائب، إلخ). يمكن أن تدخل الشوائب في المواد الطبية أثناء عملية التوليف، وطرق التنقية غير الكاملة، وما إلى ذلك. بكميات تتجاوز القاعدة، يمكن أن يكون لها تأثير سام على جسم الإنسان أو تؤثر على استقرار الأدوية المصنعة. على سبيل المثال، في حالة وجود مواد بيروجينية في محلول الحقن بكميات أعلى من جرعة الاختبار، فإنها تسبب تفاعل بيروجيني (حمى، قيء، وما إلى ذلك).

بالإضافة إلى التأثير السام، يمكن أن تؤثر الشوائب الموجودة في المواد الطبية على جودة المنتجات الطبية، وتتسبب في تكوين رواسب في المحاليل أثناء التعقيم، وما إلى ذلك.

يتم تحديد معايير جودة الأدوية في دستور الأدوية (PS) ومواد دستور الأدوية الحكومي. FS هي وثيقة معيارية تحدد متطلبات جودة المنتجات الطبية (المواد) أو المواد الخام النباتية الطبية وهي ذات طبيعة معيارية للدولة.

وفقا لمعايير الجودة للأدوية OST 91500. 05. 001-2000. الأحكام الرئيسية لمعايير الجودة هي: معايير جودة المنتجات الطبية الحكومية (GSKLS)؛ أوفس؛ خ م؛ FSP، وكذلك المستندات الخاصة بالمادة المستوردة: المواصفات والوثائق التنظيمية نفسها. في الصفة. 2 إلى OST 91500. 05. 001-2000 يوفر قواعد تقديم FS وFSP للمواد (الجدول 4. 1).

الجدول 4. 1 قائمة أقسام FS وFSP للمواد

الفصل	قواعد العرض
اسم المادة الطبية*	بالروسية
الاسم الدولي غير المملوك (INN)	»
الاسم الكيميائي*	وفقا لمتطلبات IUPAC
الصيغة الهيكلية	في المركز؛ الصورة - حسب IUPAC
الصيغة التجريبية	أولا الكربون، ثم الهيدروجين، والعناصر اللاحقة، بما في ذلك المعادن، مرتبة حسب الترتيب الأبجدي
الكتلة الجزيئية	يجب الإشارة إلى الوزن الجزيئي النسبي بدقة حتى المكان العشري الثاني (للوزن الجزيئي النسبي حتى 400) وإلى المنزلة العشرية الأولى (للوزن الجزيئي النسبي أكثر من 400)
محتوى المادة الفعالة*	النسبة المئوية أو وحدات العمل
وصف*	المظهر (الحالة الفيزيائية، اللون، الرائحة)، الاسترطابية، العلاقة مع الضوء والهواء. بالنسبة للمواد السامة والقوية، لا تتم الإشارة إلى الرائحة
الذوبان*	في الماء، الإيثانول 95٪، الكلوروفورم، الأثير. إذا لزم الأمر، حدد المذيبات الأخرى. يشار إلى شروط الذوبان وفقا لهذه المادة

الفصل	قواعد العرض
	جي إف "الذوبان". في الحالات المثبتة، يتم إعطاء نسبة كتلة المادة المذابة وحجم المذيب
أصالة	خصائص أطياف امتصاص الأشعة فوق البنفسجية والأشعة تحت الحمراء، وما إلى ذلك. إذا لزم الأمر، يتم تقديم اثنين أو ثلاثة من التفاعلات الأكثر تحديدًا
درجة حرارة الانصهار (التحلل) أو درجة حرارة التصلب، أو نقطة الغليان	الحدود العليا والدنيا لهذه المؤشرات
كثافة	الإشارة إلى الحدود العليا والدنيا
دوران محدد	»
معدل الامتصاص النوعي	»
معامل الانكسار	»
شفافية الحل	لتركيز محلول معين
لون الحل	لتركيز محلول معين. في حالة المحاليل الملونة، يبين رقم معيار اللون وحروف المقياس أو خصائص أطياف الامتصاص
الرقم الهيدروجيني أو الحموضة أو القلوية	محاليل الأحماض أو القلويات بتركيز 0.01-0.1 م باستخدام المؤشرات أو قياس الجهد
الادراج الميكانيكية	وفقًا لـ OST 42-501 -98
المواد الغريبة	طرق الكشف والمعايير المقبولة وضح بالطريقة الكروماتوغرافية جميع الشروط التي تحدد عملية الكروماتوغرافيا
مؤشرات النقاء: الكلوريدات والكبريتات ورماد الكبريتات والمعادن الثقيلة	بيان وزن الدواء وحدود المحتوى المسموح به
فقدان الوزن عند التجفيف. المياه تحددها طريقة فيشر	وزن الدواء وظروف التجفيف ومعدلات فقدان الوزن أثناء التجفيف وضح طريقة تحديد نهاية معايرة فيشر ومحتوى الرطوبة

الفصل	قواعد العرض
المذيبات العضوية المتبقية (في حالة استخدام المذيبات السامة أو استخدام المذيبات في المرحلة الأخيرة من الإنتاج)	معايير الألوان وطرق الكشف الحديثة
البيروجينية. السموم الداخلية البكتيرية (اختبار LaL)	اذكر جرعات الاختبار وطرق الإعطاء وفترات المراقبة وفقًا لدراسة دستور الأدوية العام 42-0002-00
تسمم
محتوى المواد الشبيهة بالهستامين	يرجى الإشارة إلى جرعات الاختبار وطرق الإعطاء وفترات المراقبة
النقاء الميكروبيولوجي. العقم	طريقة تحديد الكائنات الحية الدقيقة وحدودها المسموح بها. التغييرات رقم 2 إلى GF X1. يتم تقديم قسم "العقم" في الحالات التي يكون فيها من المستحيل تعقيم شكل الجرعة
الكميات	محتويات الطريقة. النسبة المئوية للمحتوى أو النشاط في وحدات العمل (IU/mg) عند تحويلها إلى مادة فعالة
طَرد	التغليف الأولي (البرطمانات، الأمبولات، الزجاجات، الأكياس، إلخ)، عدد وحدات المنتج في العبوة. التغليف الثانوي (الاستهلاكي)، عدد العبوات الأولية فيه، طرق الختم؛ تعبئة المجموعة والنقل، رابط إلى RD
العلامات	وفقا للمبادئ التوجيهية للتصميم الجرافيكي
مواصلات	الارتباط بالمعيار الحالي. المتطلبات المتعلقة بخصائص التحميل والتفريغ والتعامل مع المنتجات
تخزين	شروط ومتطلبات الحماية من تأثير البيئة الخارجية وخصائص تخزين المواد السامة والقوية والمؤثرات العقلية والمخدرات وسلائفها (حسب القوائم ذات الصلة)

لا يمكن ضمان جودة الدواء المُصنَّع إلا إذا تم استيفاء المتطلبات في المجالات المدرجة في تنظيم الدولة دون قيد أو شرط.

بالإضافة إلى متطلبات جودة المواد الطبية والسواغات، تحتوي الوثائق التنظيمية على مؤشرات جودة موحدة مباشرة لمختلف أشكال الجرعات والمستحضرات:

مؤشرات الجودة في مراحل التصنيع، مثلاً التجانس (المساحيق والمراهم والتحاميل وغيرها)؛ حجم الجسيمات (المساحيق والمراهم المعلقة) ؛ عدم وجود شوائب ميكانيكية (محاليل الحقن، محاليل العيون) - وفقًا للنظام الأساسي للصندوق العالمي، وأوامر وتعليمات وزارة الصحة الروسية؛

مؤشرات جودة الدواء المصنع: على سبيل المثال، الانحرافات في كتلة المساحيق وحجم المخاليط وأشكال الجرعات الأخرى - وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية "حول معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع الدواء" الأدوية وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات” مؤرخ في 16 أكتوبر 1997 عدد 305؛ وقت التشوه الكامل أو انحلال التحاميل - وفقًا للمادة العامة للصندوق العالمي؛ تفكك الحبوب - حسب المادة العامة للصندوق العالمي X والوثائق الأخرى (FS والأوامر والتعليمات).

تتضمن المراقبة داخل الصيدليات وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات" بتاريخ 16 يوليو 1997 رقم 214 أنواع المراقبة التالية:

- مكتوب(وهو ما يؤكده جواز السفر الخاضع للسيطرة الكتابية لـ PPK). يتم إصدار جواز السفر بعد التصنيع (الأشكال الصيدلانية غير الصيدلانية - المخاليط والمراهم والمعلقات والمستحلبات وغيرها) أو قبل التقسيم إلى جرعات (الأشكال الصيدلانية الصيدلانية - المساحيق والتحاميل والحبوب) أو بالتزامن مع الإنتاج (إذا تم تصنيع الدواء وتصنيعه) يسيطر عليها نفس المتخصص)؛

- استبيان- مسح شفوي للصيدلي أو الصيدلي التكنولوجي حول التركيب النوعي والكمي للوصفة الطبية، ولكن في موعد لا يتجاوز بعد تصنيع خمسة أدوية؛

- بدني،في الوقت نفسه، يتم فحص المؤشرات التالية: اتساق الحجم والحجم والشكل والوزن (الجرعات الفردية والدواء بأكمله ككل)؛ نقطة الانصهار، وقت التفكك، الذوبان، وقت التشوه، وما إلى ذلك؛

- المواد الكيميائيةيتكون من التحليل النوعي والكمي للدواء المصنع؛

- الحسية،حيث يتم فحص الرائحة والمظهر واللون والشفافية والتوحيد والشوائب الميكانيكية والمؤشرات الحسية الأخرى.

عند تقييم جودة جميع المنتجات الطبية دون استثناء يتم التأكد مما يلي:

اللون والرائحة والطعم (بشكل انتقائي في أشكال جرعات الأطفال) وفقًا لخصائص المكونات؛

عدم وجود شوائب ميكانيكية: شعر الصوف القطني، فتات الفلين، وما إلى ذلك؛

الانحراف في كتلة أو حجم الدواء.

امتثال التغليف والإغلاق للوزن (الحجم) ونوع الشكل الصيدلاني، وكذلك خصائص المكونات الواردة؛

التحقق من وجود الملصقات الأساسية المناسبة، بالإضافة إلى إشعارات التحذير أو الملصقات الإضافية؛

تحليل المستندات المصاحبة: وجود وصفة طبية مكتوبة ومنفذة بشكل صحيح (التوقيع إذا لزم الأمر)، وجواز سفر مراقبة مكتوب، يشير إلى صحة التحقق من توافق المكونات، وجرعات المواد السامة والقوية، والامتثال لمعايير التوزيع المخدرات المخدرة وحساب مكونات الوصفة الطبية

وبالإضافة إلى ذلك، يتم تقييم جودة الدواء اعتمادا على تفاصيل شكل الجرعة.

مراقبة جودة المنتجات الصيدلية.بحضور محلل صيدلي أو فني صيدلي ("تحت الإشراف")، يتم تحضير المياه العطرية والمستحضرات الطبية للاستخدام الخارجي، والتي تحتوي على المواد التالية: القطران والإكثيول والكبريت وزيت النفتالان والكولوديون وماء الرصاص و - المواد الأخرى التي لا يمكن إجراء تحليلها الكيميائي في الصيدلية. كما يتم تحت الإشراف إنتاج أدوية لحديثي الولادة لا تحتوي على طرق التحليل النوعي والكمي.

يتم أيضًا تقييم جودة أدوية المعالجة المثلية وفقًا لمتطلبات الصندوق العالمي وأوامر وتعليمات وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.

يجب أن تستوفي جميع الأدوية معايير النقاء الميكروبيولوجية.

تم اقتراح نظام فريد لمراقبة الجودة لأدوية المعالجة المثلية من قبل F. R. Chernikov، استنادًا إلى طريقة تشتيت الضوء بالتقلبات الجزيئية (باستخدام جهاز AGLS-EDAS) بدعم من شركة EDAS. يمكن استخدام نظام التحكم هذا مع مجموعة من الطرق الفيزيائية والكيميائية التقليدية لتقييم الجودة.

يتم فحص ما يلي: المواد الخام، وجميع المراحل التكنولوجية، وجميع أجزاء ومكونات المعدات التكنولوجية، والأدوية الجاهزة لمعرفة تأثيرها على حالة البيئة الطبية وإمكانية إدخال تأثير مشوه غريب على الأدوية النهائية. يتيح استخدام هذه الطريقة تحديد مجموعة واسعة من العوامل التي "تعكر صفو" الوسائط الطبية، وإزالتها من الإنتاج، وتحسين العملية التكنولوجية.

تعتمد الطريقة على مقارنة العينة الخاضعة للرقابة بعينة مرجعية. في جهاز AGLS-EDAS، يتم أخذ طيف من العينة المختارة، وباستخدام البرامج المناسبة، يتم مقارنته بطيف المعيار. يتم تقييم درجة التشابه من خلال درجة تداخل الأطياف وتتميز بمعامل درجة التشابه (نسبة طيف العينة الضابطة التي تجاوزت الحدود المسموح بها).

وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات" بتاريخ 16 يوليو 1997 رقم 214، يتم استخدام مصطلحين لتقييم جودة المنتجات المصنعة: "يُرضي" (المنتجات المناسبة) و"لا تفي" (المنتجات المعيبة) بمتطلبات الصندوق العالمي وأوامر وتعليمات وزارة الصحة الروسية.

وفقًا للقانون الاتحادي للاتحاد الروسي "بشأن اعتماد المنتجات والخدمات" بتاريخ 10 يونيو 1993 رقم 5151-1 (بصيغته المعدلة في 31 يوليو 1998، بصيغته المعدلة في 22 نوفمبر 2001)، مراكز مراقبة الجودة الإقليمية يتم حاليًا اعتماد المنتجات الطبية من أجل:

تهيئة الظروف لأنشطة الشركات والمؤسسات والمنظمات ورجال الأعمال في سوق السلع الموحدة في روسيا وفي الأسواق الدولية؛

حماية المستهلكين من خيانة الشركة المصنعة؛

مراقبة سلامة المنتج للبيئة والحياة والصحة؛

تأكيد مؤشرات جودة المنتج المعلنة من قبل الشركة المصنعة.

أسئلة التحكم

1. ما هو تنظيم الدولة لإنتاج ومراقبة جودة المنتجات الطبية؟

2. في أي مجالات يتم تنظيم الدولة في روسيا؟

3. كيف يتم تنظيم تركيبة الدواء؟ ما هي الدفاتر القياسية وغير القياسية؟

4. ما هي الوصفة؟ ما هو هيكلها؟

5. ما هو دستور دستور الدولة ودستور الأدوية العام والخاص؟

6. كيف يتم تنظيم شروط تصنيع (إنتاج) المنتجات الطبية؟

7. ما هي معايير الكائنات الحية الدقيقة غير المسببة للأمراض في المنتجات الطبية غير المعقمة؟ ما هي الكائنات الحية الدقيقة التي يجب أن تكون غائبة ولماذا؟

8. قارن بين تنظيم تكنولوجيا تصنيع الأدوية الخلافية والمثلية.

ينشئ قانون الأدوية في الاتحاد الروسي

أولوية سيطرة الدولة:

إنتاج؛ - تصنيع؛ - جودة؛ - كفاءة؛ - سلامة الدواء.

يتم تنظيم العلاقات الحكومية في مجال تداول الأدوية من خلال:

تسجيل الدولة للأدوية؛

ترخيص الأنشطة في مجال تداول الأدوية؛

اعتماد وإصدار الشهادات للمتخصصين؛

مراقبة الدولة لإنتاج وتصنيع وجودة وفعالية وسلامة الأدوية؛

تنظيم الدولة لأسعار الأدوية. لتنفيذ تنظيم الدولة للعلاقات

وفي مجال تداول الأدوية يوجد نظام حكومي لمراقبة جودة وفعالية وسلامة الأدوية، والذي يشمل:

السلطة التنفيذية الاتحادية والسلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي؛

المؤسسات البحثية والمعاهد والمختبرات.

المجالس الأخلاقية العاملة في مؤسسات الرعاية الصحية؛

- مجالس الخبراء المعنية بتداول الأدوية التابعة لحكومة الاتحاد الروسي؛

نظام معلومات.

يتم تعريف مراقبة الدولة لجودة الأدوية في الأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 4 أبريل 2003 رقم 137 "بشأن الموافقة على إجراءات تنفيذ مراقبة الدولة لجودة الأدوية على أراضي الاتحاد الروسي." تحدد هذه الوثيقة إجراءات مراقبة جودة الأدوية على أراضي الاتحاد الروسي (باستثناء المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية والأدوية المناعية ومنتجات الدم وبدائل الدم) وهي إلزامية لجميع موضوعات تداول الأدوية.

تتم مراقبة جودة الأدوية من قبل الدولة في شكل:

مراقبة الجودة الأولية للأدوية؛

مراقبة جودة الأدوية بشكل عشوائي؛

المراقبة العشوائية المتكررة لجودة الأدوية؛

مراقبة جودة المواد ذات الأصل النباتي أو الحيواني أو الاصطناعي التي لها نشاط دوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية؛

إجراء عمليات تفتيش دورية لشركات تصنيع الأدوية الموجودة في أراضي الكيانات المكونة للاتحاد الروسي من أجل فحص جودة الأدوية التي تنتجها.

الأمر رقم 137 يتضمن الأقسام التالية:

ط- أحكام عامة.

ثانيا. مراقبة الجودة الأولية للأدوية.

ثالثا. مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية.

رابعا. مراقبة الجودة العشوائية المتكررة للأدوية.

خامساً - مراقبة جودة المواد ذات الأصل النباتي أو الحيواني أو الميكروبي أو الاصطناعي التي لها نشاط دوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية.

السادس. إجراءات اختيار وإرسال وتخزين عينات من الأدوية لمراقبة الدولة لجودة الأدوية.

المرفق 1.قرار بشأن الافراج عن الأدوية.

الملحق 2.فعل أخذ عينات الأدوية.

في ختام هذا الفصل، ينبغي القول أن إنتاج الأدوية هو قطاع منفصل من الاقتصاد، له أهمية اجتماعية واقتصادية. ولذلك، فإن جميع الأعمال تقريبًا تخضع لمعايير الدولة وتنظيمها. يقضي الصيدلي في إحدى المؤسسات الصيدلانية معظم وقته في مراقبة مدى امتثال الإجراءات الصيدلانية والصحية للمعايير القانونية. والامتثال الكامل وحده هو الذي سيجعل من الممكن إنتاج أدوية عالية الجودة وفعالة وآمنة.

محاضرة رقم 2

أسئلة التحكم

1. ما هو تنظيم الدولة لإنتاج الأدوية؟

2. ما هي مجالات التقنين الموجودة؟ ما مدى صحتها؟

3. من يحق له تحضير الأدوية وعلى أي أساس؟

4. كيف يتم تشكيل تركيبة المنتج الطبي؟ ما هي الدفاتر القياسية وغير القياسية؟

5. ما هي الوصفة؟ ما هو هيكلها؟

6. هل يمكن تحضير منتج طبي بموجب وصفة طبية إذا كانت الوصفة تحتوي على جرعة واحدة مبالغ فيها من مواد من القائمتين (أ) و (ب)؟ ماذا يجب أن يفعل الصيدلي التكنولوجي؟

7. ما هو دستور الأدوية الدولة، دستور الأدوية

ودراسة دستور الأدوية المؤقتة؟

8. ما هي مميزات الصندوق العالمي؟ ما هي التغييرات التي طرأت على الصندوق العالمي مقارنة بالصندوق العالمي X؟

9. كيف يتم تنظيم شروط إنتاج الأدوية؟

10. ما هي المعايير المؤقتة للكائنات الحية الدقيقة غير المسببة للأمراض في المنتجات الطبية غير المعقمة؟ ما هي الكائنات الحية الدقيقة التي يجب أن تكون غائبة عنها ولماذا؟

11. كانت أهداف المكافحة البكتريولوجية الانتقائية هي: هواء أماكن الإنتاج والمواد الطبية والمساعدة. هل هذا صحيح؟

12. ما هي الأوامر التي توحد العملية التكنولوجية لتصنيع الأدوية؟

13. ما هي القواعد الأساسية لتسجيل الأدوية؟ قائمة التسميات الرئيسية والنقوش الإضافية.

14. ما هي الأوامر الموحدة لجودة الأدوية؟

الاختبارات

1. الأشخاص الذين حصلوا على:

1. التعليم الطبي والصيدلاني العالي أو الثانوي، حاصل على دبلوم ولقب خاص، وللانخراط في أنواع معينة من الأنشطة، والتي تحدد قائمتها وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي، وكذلك شهادة متخصصة والترخيص.

2. التعليم الصيدلاني الطبي العالي أو الثانوي مع دبلوم ومسمى خاص.

2. شهادة متخصصة تشير إلى أن حاملها قد حقق مستوى معيناً:

1. المعرفة النظرية والمهارات والقدرات العملية الكافية للأنشطة الطبية والصيدلانية المستقلة.

2. مستوى معين من المعرفة يكفي للأنشطة الطبية والصيدلانية المستقلة.

3. مستوى معين من المعرفة.

3. يتم تأكيد شهادة الأخصائي من خلال:

1. كل 5 سنوات بعد التدريب المناسب في أنظمة الدولة أو البلدية للتعليم المهني الإضافي بناءً على نتائج امتحان التأهيل.

2. كل 7 سنوات بعد التدريب المناسب في أنظمة الدولة أو البلدية للتعليم المهني الإضافي بناءً على نتائج الامتحان التأهيلي.

3. كل 5 سنوات.

4. دبلوم التعليم الصيدلاني الثانوي أولاً:

1. بعد خمس سنوات من الحصول عليها تعادل شهادة تخصصية، باستثناء التخصصات التي تتطلب تدريباً إضافياً.

2. بعد عشر سنوات من الحصول عليها تعادل شهادة تخصصية، باستثناء التخصصات التي تتطلب تدريباً إضافياً.

5. الطلاب الذين أتموا 4 سنوات أو أكثر من مؤسسات التعليم الطبي العالي أو الصيدلاني:

1. يمكن ممارسة الأنشطة المهنية تحت إشراف متخصص.

2. لا يجوز لهم ممارسة الأنشطة المهنية تحت إشراف متخصص.

6. الأشخاص الحاصلين على الدرجة العلمية دكتوراه في العلوم الصيدلانية وشهادة تخصصية في التخصص ذي الصلة:

1. صدر.

2. لم تصدر.

7. اختر العبارة الصحيحة:

1. يجوز السماح للعاملين في المجال الطبي والصيدلاني الذين لم يعملوا في تخصصهم لأكثر من 5 سنوات بمزاولة المهنة بعد التدريب الإضافي وتأكيد شهادة التخصص.

2. يجوز السماح للعاملين في المجال الطبي والصيدلاني الذين لم يعملوا في تخصصهم لأكثر من 3 سنوات بمزاولة المهنة بعد التدريب الإضافي وتأكيد شهادة التخصص.

8. يهدف الامتحان التأهيلي الذي يتم إجراؤه للحصول على الشهادة التخصصية إلى تحديد:

1. جاهزية الأخصائي للأنشطة الطبية والصيدلانية المستقلة.

2. مستوى المعرفة النظرية والعملية في الأنشطة الطبية والصيدلانية.

3. مستوى المعرفة النظرية في التخصصات المدروسة والمهارات العملية وكذلك المعرفة بتشريعات الاتحاد الروسي.

9. تدرج المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها في القوائم التالية:

1. قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية المحظور تداولها - القائمة الأولى.

2. قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية التي يكون تداولها محدودا والتي تم وضع تدابير رقابية بشأنها - القائمة الثانية.

3. قائمة المؤثرات العقلية التي يقتصر تداولها والتي يجوز استبعاد بعض التدابير بشأنها - القائمة الثالثة.

4. قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية المسموح بتداولها في الاتحاد الروسي - القائمة الخامسة.

5. قائمة السلائف التي يكون تداولها محدودا والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها.

10. مبادئ سياسة الدولة في مجال مكافحة الاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية:

1. احتكار الدولة للأنواع الرئيسية من الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية.

2. الترخيص بكافة أنواع الأنشطة المتعلقة بالاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية.

3. تنسيق أنشطة السلطات التنفيذية الفيدرالية، والسلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي، والهيئات الحكومية المحلية.

4. حصر قائمة الأشخاص المرخص لهم التعامل بالمواد المخدرة.

11. اختر الإجابة الخاطئة:

1. يتم تصنيع المخدرات أو المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من قبل مؤسسات وحدوية تابعة للدولة أو البلدية.

2. يتم إنتاج وتصنيع المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من قبل المؤسسات والمؤسسات بغض النظر عن شكل ملكيتها.

3. يتم إنتاج وتصنيع المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من قبل الشركات والمؤسسات بغض النظر عن شكل ملكيتها.

4. يتم تصنيع المخدرات أو المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من قبل مؤسسات وحدوية تابعة للدولة أو البلدية.

12- يتم إنتاج وتصنيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية:

1. في حدود حصص الدولة من قبل المؤسسات الحكومية الوحدوية والهيئات الحكومية.

2. المؤسسات الخاضعة للملكية الفيدرالية.

3. إذا كانت هناك تراخيص لإنتاج مواد مخدرة ومؤثرات عقلية محددة.

4. الشركات ذات أشكال الملكية الأخرى عند استلام التصاريح المناسبة من وزارة الصحة ووزارة الشؤون الداخلية في الاتحاد الروسي.

13. يتم صرف المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمتين الثانية والثالثة:

1. بوصفة طبية. 2. بدون وصفة طبية. 3. بوصفة طبية صدرت منذ أقل من 5 أيام.

14. عند القيام بالأنشطة المتعلقة بتداول السلائف المدرجة في القائمة الرابعة، فإن أي عمليات تتغير فيها كمية السلائف تخضع لما يلي:

1. التسجيل في المجلات المتخصصة. 2. المحاسبة الكمية الموضوعية.

15. يجب حفظ الأدوية في خزائن، ويجب أن:

1. يجب أن تظل الخزائن مغلقة.

2. بعد انتهاء يوم العمل يجب أن تكون مختومة أو مختومة. يجب الاحتفاظ بمفاتيح الخزانة والختم والختم من قبل أشخاص مسؤولين مالياً ومصرح لهم بذلك بموجب أوامر من مؤسسات الرعاية الصحية.

3. يجب تثبيت الخزائن على الجدران أو تركيبها بحيث يفتح الباب إلى الغرفة بزاوية لا تزيد عن 30 درجة.