أمر جديد بشأن الأدوية. قواعد جديدة لصرف الأدوية: توقف عن الذعر

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

طلب

بالإضافة إلى ذلك، انظر خطاب وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27 سبتمبر 2017 N 2853/25-4 "شرح معايير الأمر المؤرخ 11 يوليو 2017 N 403n" بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية للأغراض الطبية الاستخدام، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية" وخطاب من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 أكتوبر 2017 N 3095/25-4 "توضيحات إضافية لقواعد الأمر بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n "عند الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية البيولوجية، ومنظمات الصيدلة، وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية". - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
_____________________________________________________________________________________________

وفقًا للمادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 31، المادة 4161)؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛ 2014، رقم 52، المادة 7540؛ 2015، رقم 29، المادة 2016، رقم 27، المادة 4238، 17 سبتمبر 1998 رقم 157-FZ "بشأن الوقاية المناعية من الأمراض المعدية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) ) والفقرات الفرعية 5.2.169 و 5.2.183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 N 608 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2012، N 26، المادة 2013، المادة 20، المادة 2477؛ ن 2، المادة 491، المادة 3333؛ رقم 28، المادة 4741؛ رقم 34، المادة 5255؛ رقم 49، المادة 6922؛ 2017، رقم 7، المادة 1066)،

انا اطلب:

1. الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا للملحق.

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، التسجيل رقم 7842)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، التسجيل رقم 9198)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، تسجيل رقم 10063).

وزير
في آي سكفورتسوفا

مسجل
في وزارة العدل
الاتحاد الروسي
8 سبتمبر 2017،
التسجيل رقم 48125

طلب. قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية

طلب
إلى النظام
وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن

ط - الاشتراطات العامة لصرف المستحضرات الطبية للاستخدام الطبي

1. تحدد هذه القواعد إجراءات صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (المشار إليها فيما بعد - المنتجات الطبية)، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليها فيما يلي - كيانات تجارة التجزئة)، دون ترخيص وصفة طبية و (أو ) وفقًا لوصفة طبية لمنتج طبي مكتوبة بالطريقة الموصوفة من قبل العاملين في المجال الطبي، وكذلك وفقًا لفواتير المتطلبات لمنظمة تعمل في الأنشطة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمة الطبية)، أو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية (يشار إليه فيما يلي بالوصفة الطبية وفاتورة المتطلبات).
________________
الفقرة الفرعية "ح" من الفقرة 5 من الجزء 4 من المادة 18، الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة رقم 42، المادة 5293؛

أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:

(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، التسجيل رقم 28883)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر 2013، التسجيل رقم 30714)، بتاريخ 30 يونيو 2015 N 386n (مسجلة من قبل وزارة العدل في 6 أغسطس 2015، التسجيل رقم 38379) وتاريخ 21 أبريل 2016 N 254n الأمر N 1175n) ;

(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2015 N 385n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 27 نوفمبر 2015، التسجيل رقم 39868) وتاريخ 21 أبريل 2016 N 254n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، التسجيل رقم 42887) (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 54 ن) ).

2. يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية:

الصيدليات.

نقاط الصيدلية

أكشاك الصيدلية؛

رواد الأعمال الأفراد الحاصلون على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليهم فيما يلي باسم رواد الأعمال الأفراد).

3. يتم صرف الأدوية الطبية:

الصيدليات.

نقاط الصيدلية

رواد الأعمال الأفراد (باستثناء بيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو، 1998 N 681 (يشار إليها فيما بعد بالقائمة، على التوالي).
________________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة 3198؛ 2004، رقم 8، المادة 663؛ رقم 47، المادة 4666؛ 2006، رقم 29، المادة 3253؛ 2007، رقم 28، المادة 3439؛ 2009، رقم 26، المادة 3183؛ رقم 52، المادة 6572؛ 2010، رقم 3، المادة 314؛ رقم 17، المادة 2100؛ رقم 24، المادة 3035؛ رقم 28، المادة 3703؛ رقم 31، المادة 4271؛ رقم 45، المادة 5864؛ رقم 50، المادة 6696، 6720؛ 2011، رقم 10، المادة 1390؛ رقم 12، المادة 1635؛ رقم 29، المادة 4466، 4473؛ رقم 42، المادة 5921؛ رقم 51، المادة 7534؛ 2012، رقم 10، المادة 1232؛ رقم 11، المادة 1295؛ رقم 19، المادة 2400؛ رقم 22، المادة 2864؛ رقم 37، المادة 5002؛ رقم 48، المادة 6686؛ رقم 49، المادة 6861؛ 2013، رقم 9، المادة 953؛ رقم 25، المادة 3159؛ رقم 29، المادة 3962؛ رقم 37، المادة 4706؛ رقم 46، المادة 5943؛ رقم 51، المادة 6869؛ 2014، رقم 14، المادة 1626؛ رقم 23، المادة 2987؛ رقم 27، المادة 3763؛ رقم 44، المادة 6068؛ رقم 51، المادة 7430؛ 2015، رقم 11، المادة 1593؛ رقم 16، المادة 2368؛ رقم 20، المادة 2914؛ رقم 28، المادة 4232؛ رقم 42، المادة 5805؛ 2016، رقم 15، المادة 2088؛ 2017، رقم 4، المادة 671؛ رقم 10، المادة 1481.

يتم صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية حسب الوصفات الطبية من خلال الصيدليات ونقاط الصيدلية الحاصلة على ترخيص للعمل في تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة.

يتم صرف الأدوية المناعية البيولوجية حسب الوصفات الطبية من الصيدليات ونقاط الصيدليات.

4. النموذج N 107/u-NP، المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها وفقًا لتشريعات يتم توزيع الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة الثانية)، القائمة (المشار إليها فيما يلي باسم الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية)، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.
________________
الملاحق رقم 1 و 2 للأمر رقم 54 ن.

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية رقم 148-1/у-88، يتم صرف ما يلي:
________________
البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي يُسمح باستبعاد بعض تدابير الرقابة الخاصة بها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي ( القائمة الثالثة)، القائمة (المشار إليها فيما يلي باسم المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة)؛

الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛

الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، باستثناء الأدوية المحددة في الفقرتين الأولى والثالثة من هذه الفقرة، والأدوية المباعة بدون وصفة طبية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي) );
________________
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 يوليو 2014) 2014، التسجيل رقم 33210) بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن

الأدوية ذات النشاط الابتنائي (وفقًا للعمل الدوائي الرئيسي) والمصنفة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما بعد - ATC) على أنها منشطات ابتنائية (الكود A14A) (فيما يلي - الأدوية ذات النشاط الابتنائي ) ;
________________
الفقرة الفرعية 3 من الفقرة 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليها بالأمر رقم 1175 ن.

المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 5 من نظام توزيع المنتجات الطبية للأفراد للاستخدام الطبي، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن؛
________________
مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، التسجيل رقم 24438، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 N 369n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد في 15 يوليو 2013، التسجيل رقم 29064)، بتاريخ 21 أغسطس 2014 N 465n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 سبتمبر 2014، التسجيل رقم 34024)، بتاريخ 10 سبتمبر 2015 N 634n (مسجلة) من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 سبتمبر 2015، التسجيل رقم 39063).

المنتجات الطبية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في القائمة الثانية من القائمة، وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون هذا المنتج الطبي المدمج ليس من المخدرات أو المؤثرات العقلية من الجدول الثاني.

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l)، يتم صرف الأدوية ووصفها للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية مع خصم (يشار إليه فيما بعد بالأدوية المباعة مجانًا أو بسعر مخفض).

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج N 107-1/u، يتم صرف الأدوية الأخرى غير المحددة في الفقرات من الأول والثالث إلى التاسع من هذه الفقرة، باستثناء الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية.

5. يتم صرف الأدوية غير المنصوص عليها في الفقرة (4) من هذه القواعد، وفقاً لتعليمات استخدامها الطبي، دون وصفة طبية.

6. يتم صرف الأدوية خلال فترة الصلاحية المحددة في الوصفة الطبية عندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة.

إذا لم يكن لدى كيان تجارة التجزئة المنتج الطبي المحدد في الوصفة الطبية، فعندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة، يتم قبول الوصفة الطبية للصيانة ضمن الشروط التالية (يشار إليها فيما بعد بالخدمة المؤجلة):

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "cito" (عاجل) خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية لمنتج طبي مدرج ضمن الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازم لتوفير الرعاية الطبية في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ طلب الشخص إلى كيان تجارة التجزئة؛
________________
أمر حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 26 ديسمبر 2015 N 2724-r (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2016، N 2، المادة 413).

يتم تقديم وصفة طبية لمنتج طبي يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض وغير مدرج في الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية خلال عشرة أيام عمل من تاريخ اتصال الشخص بالمركز كيان تجارة التجزئة؛

يتم تبليغ الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من اللجنة الطبية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ اتصال الشخص بمنشأة تجارة التجزئة.

لا تقم بصرف الوصفات الطبية منتهية الصلاحية إلا إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية وهي في حالة صيانة مؤجلة.

إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها.

7. يتم صرف الأدوية بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة لكل وصفة طبية للدواء.
________________
الملاحق رقم 1 ورقم 2 لإجراءات وصف الأدوية ووصفها، تمت الموافقة عليها بالأمر رقم 1175 ن.

عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها من منتج طبي للوصف لكل وصفة طبية، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بهذا الأمر إلى رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة ويرسل إلى الشخص المحدد ما تم تحديده وفقًا لذلك الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي الموصوف لكل وصفة طبية وذلك بوضع العلامة المناسبة في الوصفة.

إذا كان لدى كيان تجارة التجزئة منتج طبي بجرعة مختلفة عن جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، يُسمح بتوزيع المنتج الطبي الموجود إذا كانت جرعة هذا المنتج الطبي أقل من الجرعة المحددة في الوصفة الطبية. في هذه الحالة، يتم إعادة حساب كمية الدواء مع الأخذ في الاعتبار مسار العلاج المحدد في الوصفة الطبية.

إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتاحة لكيان تجارة التجزئة تتجاوز جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فإن قرار صرف المنتج الطبي بهذه الجرعة يتم اتخاذه من قبل الطبيب المختص الذي كتب الوصفة الطبية.

8. يتم صرف المنتج الطبي في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، ويجب أن يتوافق وضع العلامات عليها مع متطلبات المادة 46 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة II - متطلبات الفقرة 3 من المادة 27 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية".
________________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 42، المادة 5293؛ 2014، رقم 52، المادة 7540.

مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2012، رقم 53، المادة 7630؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛ 2015، ن 1، المادة 54.

يمنع العبث بالعبوة الأساسية للمنتج الطبي عند صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل الشخص الذي يشتري المنتج الطبي (للإفراط في - التوزيع المضاد) أقل من كمية المنتج الطبي الموجودة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية يضع الصيدلي على الوصفة علامة حول صرف الدواء تشير إلى:

اسم منظمة الصيدلية (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي)؛

الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي في الحالات المحددة في الفقرة الرابعة من البند 7 والفقرة الثالثة من البند 10 من هذه القواعد؛

تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى المنتج الطبي في الحالة المحددة في الفقرة 20 من هذه القواعد؛

اسم العائلة والاسم العائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

10. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية النموذج رقم 107-1/ش، والتي تكون صالحة لمدة عام واحد، والتي تشير إلى فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل فترة)، يجب على يتم إرجاع الوصفة الطبية إلى الشخص الذي يشتري الدواء، مع علامة تحتوي على المعلومات المحددة في الفقرة 9 من هذه القواعد.
________________
الملحق رقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

في المرة القادمة التي يتصل فيها شخص ما بكيان تجارة التجزئة بهذه الوصفة الطبية، يتم أخذ الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للمنتج الطبي وفقًا لهذه الوصفة الطبية في الاعتبار وفي حالة قيام الشخص بشراء كمية من المنتج الطبي المطابقة للوصفة الطبية. الحد الأقصى للكمية التي حددها الطبيب في الوصفة الطبية، وكذلك بعد انتهاء الوصفة الطبية، يتم لصق ختم "تم صرف الدواء" على الوصفة الطبية وتعاد الوصفة الطبية إلى الشخص.

صرف منتج طبي لمرة واحدة وفقًا لوصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/u، وهو صالح لمدة عام واحد (13)، والذي يشير إلى فترات وكمية صرف المنتج الطبي ( في كل فترة)، لا يُسمح به إلا بالاتفاق مع أخصائي الرعاية الصحية الذي كتب الوصفة الطبية.

11. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l)، يتم تسليم الورقة المكملة لهذه الوصفة الطبية من الصيدلي إلى الشخص الذي يشتري (يتلقى) الأدوية.

12. عند صرف أحد الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، يتم لصق وصفة صرف الدواء بختم الصيدلية أو نقطة الصيدلية مع الإشارة إلى اسمها الكامل (إذا كان هناك ختم).

13. عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) لتوزيع المنتج الطبي على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع الشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي.

يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح ضرورة توصيل هذا المنتج الطبي إلى مركز طبي منظمة تخضع للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.

14. تبقى الوصفات (التي تحمل العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويتم تخزينها من قبل كيان تجارة التجزئة من أجل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، القائمة الثالثة - لمدة خمس سنوات؛

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من القائمة، المصنعة في منظمة صيدلية، والمنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، والمنتجات الطبية الأخرى المصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات والمهدئات (رمز N05C)، ومضادات الاكتئاب (رمز N06A) ولا يخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية - في غضون ثلاثة أشهر.

15. الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 من هذه القواعد تحمل ختم "يتم صرف المنتج الطبي" ويتم إعادتها إلى الشخص الذي حصل على المنتج الطبي.

يتم تسجيل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل ينتهك القواعد المعمول بها في مجلة تشير إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية والاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية والاسم من المنظمة الطبية، يتم وضع علامة على التدابير المتخذة بختم "الوصفة الطبية غير صالحة" وإعادتها إلى الشخص الذي قدم الوصفة الطبية. يقوم كيان تجارة التجزئة بإبلاغ رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة بحقائق انتهاك قواعد ملء الوصفات الطبية.
________________
اطلب N 1175n واطلب N 54n.

16. عند صرف منتج دوائي، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي عن نظام وجرعات تناوله، وقواعد التخزين في المنزل، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

17. عند صرف منتج طبي، لا يحق للصيدلي تقديم معلومات كاذبة و (أو) غير كاملة حول توفر المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية، بما في ذلك إخفاء المعلومات حول توفر المنتجات الطبية. المنتجات التي لديها سعر أقل.
________________
(التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2013، رقم 48، المادة 6165).

18. يحظر صرف الأدوية المقلدة ودون النوعية والمقلدة.
________________
.

ثانيا. متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط البنائي والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية

19. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط الابتنائي والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح حق التوزيع المخدرات والمؤثرات العقلية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 N 681n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 سبتمبر 2016، التسجيل رقم 43748).

20. يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، باستثناء الأدوية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، عند تقديم وثيقة هوية للشخص المشار إليه في الوصفة الطبية أو ممثله القانوني أو الشخص الذي يتمتع بصلاحية أصدر المحامي وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي الحق في الحصول على هذه الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.
________________
فيما يتعلق بالشخص المحدد في الجزء 2 من المادة 20 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 2012، المادة 3446، المادة 3459، 3477؛ 4247، 4257، المادة 6927، رقم 1، المادة 72، 85؛ ؛ ن 18، المادة 2488؛

21. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية (باستثناء الأدوية التي على شكل أنظمة علاجية عبر الجلد)، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية النموذج N 107/u-NP، والوصفة الطبية المكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l).

يتم صرف الأدوية المحددة في الفقرات من ثلاثة إلى ثمانية من البند 4 من هذه القواعد، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم N 148-1/у- 88، وصفة طبية مكتوبة على نموذج وصفة طبية، نموذج N 148-1/u-04 (l) أو نموذج N 148-1/u-06 (l).

22. بعد صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية من القائمة الثالثة، يعطى الشخص الذي حصل على المخدر توقيع بخط أصفر في الأعلى وعبارة "التوقيع" بالخط الأسود، والذي يشير إلى:

اسم وعنوان الصيدلية أو الصيدلية؛

رقم وتاريخ الوصفة الطبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للشخص الذي يخصص له الدواء وعمره؛

رقم السجل الطبي للمريض الذي يتلقى الرعاية الطبية في العيادة الخارجية والمخصص له الدواء؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية أو رقم هاتف الاتصال به أو رقم هاتف المنظمة الطبية؛

محتويات الوصفة باللغة اللاتينية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) وتوقيع العامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع الدواء؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

23. يتم صرف الكحول الإيثيلي بموجب وصفة طبية مع مراعاة الاشتراطات المقررة لحجم العبوات والتغليف واكتمال الأدوية.
________________

يتم توزيع الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، بما في ذلك تلك المصنعة وفقًا لوصفة طبية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع الأدوية، مع مراعاة المتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة واكتمال الأدوية .
________________
الجزء 4.1 من المادة 45 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2010، N 16، المادة 1815؛ 2014، N 52، المادة 7540) 2015، N 51، Art. 7245)، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2016 N 716 "بشأن إجراءات إنشاء قائمة بالمنتجات الطبية للاستخدام الطبي، والتي تم تحديد المتطلبات المتعلقة بها" حجم الحاويات والتعبئة والاكتمال، وقائمة المنتجات الطبية للاستخدام البيطري، فيما يتعلق بتحديد متطلبات حجم الحاويات، وتعريف هذه المتطلبات" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2016، رقم 21). 31، المادة 5030).

24. يُحظر التوزيع المنفصل للمنتجات الطبية المضمنة في منتج طبي يتم تصنيعه من قبل كيان تجارة التجزئة.

25. يحظر على كيان تجارة التجزئة توزيع المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 4 من هذه القواعد وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.

ثالثا. متطلبات صرف المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة للمؤسسات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية

26. يتم إعداد فاتورة الطلب لتوزيع الأدوية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف الأدوية وإصدار الوصفات الطبية وفواتير الطلب، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ فبراير. 12.2007 N 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات التغذية الطبية المتخصصة" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007، رقم التسجيل 9364).
_________________
بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، تسجيل رقم 10133)، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 N 794n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009، تسجيل رقم 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 N 13n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 مارس 2011، تسجيل N 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 N 54n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بتاريخ 26 فبراير 2013 N 94n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28881).

يُسمح بصرف الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانت المؤسسة الطبية، ورجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية، وكيان تجارة التجزئة هم على التوالي المشاركين في نظام تبادل المعلومات المعلومات.

27. يتم توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية، وفقًا لمتطلبات فاتورة منفصلة.

28. يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والعقاقير ذات المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة برجل الأعمال الفردي الذي لديه ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية.
________________
البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، N 2، المادة 219؛ 2003، N 27، الفن. 2700، رقم 48، المادة 6165؛

29. عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتأكد من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة عن كمية وتكلفة الأدوية المصروفة.

30. يجب ترك جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف الأدوية لها وتخزينها لدى كيان تجارة التجزئة:

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات) - لمدة خمس سنوات؛

للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

للأدوية الأخرى - لمدة سنة واحدة.

31. إن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه بناءً على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.
________________
أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية المرخصين للأنشطة الصيدلانية" (مسجلة من قبل وزارة العدل الاتحاد الروسي في 21 أبريل 2016، التسجيل رقم 41897).

نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
بوابة الإنترنت الرسمية
المعلومات القانونية
www.pravo.gov.ru، 09.11.2017،
ن 0001201709110035

1. أنا (العميل) أعبر بموجب هذا عن موافقتي على معالجة بياناتي الشخصية التي تلقيتها مني أثناء القبول في التدريب على البرامج التعليمية المقترحة من قبل مركز الخدمة الأقاليمي للتعليم الطبي والصيدلاني المهني الإضافي في المؤسسة التعليمية لميزانية الدولة الفيدرالية PIMU وجامعة بيرم الطبية الحكومية (المشار إليها فيما يلي باسم المركز) أو عند الاشتراك في أخبار الموقع.

2. أؤكد أن رقم الهاتف المحمول الذي قمت بتحديده هو رقم هاتفي الشخصي الذي خصصه لي مشغل الهاتف المحمول، وأنا على استعداد لتحمل المسؤولية عن التبعات السلبية الناجمة عن إشارتي إلى رقم هاتف محمول يخص شخص آخر.

3. لأغراض هذه الاتفاقية، تعني "البيانات الشخصية" ما يلي:
البيانات الشخصية التي يقدمها العميل عن نفسه بوعي واستقلالية عند ملء طلب التدريب على الموقع وعند الاشتراك في أخبار الموقع على أي صفحة
(وهي: الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد)، رقم الهاتف المحمول، عنوان البريد الإلكتروني، المنطقة، مدينة الإقامة، تاريخ الميلاد، مستوى تعليم العميل، برنامج التدريب المختار، عنوان السكن، تفاصيل جواز السفر، الدبلوم التعليم المهني، وشهادات إعادة التدريب أو التدريب المتقدم، وما إلى ذلك).

4. العميل - فرد (الشخص الذي يمثل الممثل القانوني للفرد وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي) الذي ملأ طلبًا للتدريب على الموقع، وبالتالي يعبر عن نيته في استخدام الخدمات التعليمية التي يقدمها المركز.

5. لا يتحقق المركز عمومًا من دقة البيانات الشخصية المقدمة من العميل ولا يمارس الرقابة على أهليته القانونية. ومع ذلك، يفترض المركز أن العميل يقدم معلومات شخصية موثوقة وكافية حول المشكلات المقترحة في نموذج التسجيل (نموذج الطلب، نموذج الاشتراك) ويحافظ على تحديث هذه المعلومات.

6. يقوم المركز بجمع وتخزين فقط تلك البيانات الشخصية اللازمة لإجراء القبول في التدريب وتنظيم تقديم الخدمات التعليمية (تنفيذ الاتفاقيات والعقود مع العميل)، وكذلك الإبلاغ عن الأخبار في مجال التعليم عن بعد ل متخصصو الرعاية الصحية.

7. تتيح لك المعلومات المجمعة إرسال معلومات على شكل رسائل بريد إلكتروني ورسائل نصية قصيرة عبر قنوات الاتصال (SMS mailing) إلى عنوان البريد الإلكتروني ورقم الهاتف المحمول المحدد من قبل العميل لغرض القبول في المؤسسات التعليمية وتنظيم العملية التعليمية وإرسال الإشعارات المهمة، مثل التغييرات التي تطرأ على شروط وأحكام وسياسات المركز. كما أن هذه المعلومات ضرورية لإبلاغ العميل على الفور بجميع التغييرات في شروط وتنظيم العملية التعليمية والقبول في المؤسسات التعليمية، وإبلاغ العميل بالعروض الترويجية القادمة والأحداث القادمة والأنشطة الأخرى للمركز، عن طريق إرسال رسائل بريدية إليه و رسائل المعلومات، وكذلك لأغراض تحديد هوية الأطراف بموجب الاتفاقيات والعقود مع المركز، والتواصل مع العميل، بما في ذلك إرسال الإخطارات والطلبات والمعلومات المتعلقة بتقديم الخدمات، وكذلك معالجة الطلبات والتطبيقات المقدمة من العميل.

8. يستخدم موقعنا ملفات التعريف - ملفات تعريف الارتباط. ملفات تعريف الارتباط هي جزء صغير من البيانات يرسلها خادم الويب ويتم تخزينها على جهاز الكمبيوتر الخاص بالمستخدم. في كل مرة يحاول فيها عميل الويب (عادةً متصفح الويب) فتح صفحة على الموقع المقابل، فإنه يرسل هذه البيانات إلى خادم الويب في شكل طلب HTTP. يستخدم لحفظ البيانات من جانب المستخدم، وعادةً ما يستخدم عمليًا من أجل: مصادقة المستخدم؛ تخزين التفضيلات الشخصية وإعدادات المستخدم؛ تتبع حالة جلسة وصول المستخدم؛ الحفاظ على إحصاءات حول المستخدمين. يمكنك تعطيل استخدام ملفات تعريف الارتباط في إعدادات المتصفح الخاص بك. ومع ذلك، يرجى ملاحظة أنه في هذه الحالة لن تكون بعض الوظائف متاحة أو قد لا تعمل بشكل صحيح.

9. عند التعامل مع البيانات الشخصية للعميل، يسترشد المركز بالقانون الاتحادي للاتحاد الروسي رقم 152-FZ المؤرخ 27 يوليو 2006. ""حول البيانات الشخصية""

10. لقد علمت أنه يمكنني إلغاء الاشتراك في تلقي المعلومات عبر البريد الإلكتروني في أي وقت عن طريق إرسال بريد إلكتروني إلى: . يمكنك أيضًا إلغاء الاشتراك في تلقي المعلومات عبر البريد الإلكتروني في أي وقت من خلال النقر على رابط "إلغاء الاشتراك" في نهاية الرسالة.

11. لقد علمت أنه يمكنني في أي وقت رفض تلقي رسائل نصية قصيرة إلى رقم هاتفي المحمول المحدد عن طريق إرسال بريد إلكتروني إلى العنوان التالي:

12. يتخذ المركز التدابير التنظيمية والفنية اللازمة والكافية لحماية البيانات الشخصية للعميل من الوصول غير المصرح به أو العرضي، أو التدمير، أو التعديل، أو الحجب، أو النسخ، أو التوزيع، وكذلك من الإجراءات غير القانونية الأخرى لأطراف ثالثة.

13. تخضع هذه الاتفاقية والعلاقات بين العميل والمركز الناشئة فيما يتعلق بتطبيق الاتفاقية لقانون الاتحاد الروسي.

14. بموجب هذه الاتفاقية، أؤكد أن عمري يزيد عن 18 عامًا وأوافق على الشروط الموضحة في نص هذه الاتفاقية، كما أمنح موافقتي الطوعية الكاملة على معالجة بياناتي الشخصية.

15. تسري هذه الاتفاقية التي تحكم العلاقة بين العميل والمركز طوال فترة تقديم الخدمات ووصول العميل إلى الخدمات الشخصية لموقع المركز على الويب.

"مركز الخدمة الأقاليمي للتعليم الطبي والصيدلاني المهني الإضافي في المؤسسة التعليمية لميزانية الدولة الفيدرالية PIMU وجامعة بيرم الحكومية الطبية"
العنوان القانوني: 299009، الاتحاد الروسي، شبه جزيرة القرم، سيفاستوبول، بيريكومسكي لين، 19
آي بي ميخيدا أ. رقم التعريف الضريبي 920350703600

في 22 سبتمبر، دخلت القواعد الجديدة لتوزيع الأدوية حيز التنفيذ - أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن "بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية"، الذي ينظم بيع الأدوية في الصيدليات. أحدثت الوثيقة الكثير من الضجيج والارتباك بين المرضى وموظفي الصيدلية. حاولنا اليوم الإجابة على أهم الأسئلة المتعلقة بالطلب الجديد التي قد تكون لدى زائر الصيدلية العادي.

النظام الجديد يجعل جميع الأدوية عقاقير طبية؟

لا. لا تغير قواعد التوزيع الجديدة إلا بشكل طفيف كيفية بيع بعض الأدوية الموصوفة. ولا يضع أي قيود على الأدوية الشائعة التي لا تستلزم وصفة طبية.

والآن لا يمكنك شراء دواء وصفة طبية؟

في الواقع، كان بيع الأدوية الموصوفة بدون وصفة طبية محظورًا دائمًا. ولهذا تواجه الصيدلية غرامة كبيرة وفقدان الترخيص. ولكن، كما يعلم الجميع، فإن شدة القانون يتم تعويضها من خلال اختيارية تنفيذه. ولذلك، فإن عددا من الصيدليات يتجاهل القواعد. ومع ذلك، فإن ظهور قواعد صرف جديدة يعني الاهتمام الشديد بتنفيذها، وبالتالي، أصبحت الصيدليات الآن أكثر حساسية لصرف الوصفات الطبية.

كيف يمكنك معرفة ما إذا كنت بحاجة إلى وصفة طبية للدواء؟

ما إذا كان الدواء بوصفة طبية أم لا مذكور في تعليمات الاستخدام. بالإضافة إلى ذلك، يتم دائمًا الإشارة إلى هذه المعلومات على العبوة. من بين جميع الأدوية المسجلة في روسيا، ما يقرب من 70٪ هي أدوية تستلزم وصفة طبية.

في العالم المثالي، يعرف الطبيب عن ظهر قلب ما هي الأدوية التي تتطلب وصفة طبية وأيها لا تحتاج إلى وصفة طبية. ولكن في الواقع القاسي، في كثير من الأحيان عليك التحقق من هذه المعلومات بنفسك. لذلك، عندما ينصحك الطبيب بشأن أي دواء، يمكنك التحقق منه عبر الإنترنت في موعدك مباشرة وطلب الوصفة الطبية على الفور.

الوصفات الطبية تكتب فقط على نماذج خاصة. الأكثر شيوعًا هو النموذج رقم 107-1/у. تبدو هكذا:

للتحقق مما إذا كان الدواء هو دواء وصفة طبية، يمكنك الذهاب إلى الموقع وإدخال اسم الدواء. جميع الأدوية الموصوفة طبيًا الموجودة على موقعنا تحمل علامة "وصفة طبية". بالمناسبة، منذ وقت ليس ببعيد حصلنا على ملصق خاص للأدوية التي تظل الوصفة الطبية لها في الصيدلية.

كيف يعني "الوصفة الطبية تبقى في الصيدلية"؟

لدى الصيدلية قائمة بالأدوية التي تخضع للتسجيل الصارم. كقاعدة عامة، هذه هي الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في قائمة خاصة. تبقى الوصفات الطبية لهذه الأدوية دائمًا في الصيدلية من أجل التحكم في بيعها. يتم فحص تداول المواد المخدرة ليس فقط من قبل Roszdravnadzor، ولكن أيضًا من قبل هياكل وزارة الشؤون الداخلية.

لكن الآن، وبحسب قواعد الصرف الجديدة، يجب على الصيدلية أيضًا الاحتفاظ بالوصفات الطبية لبعض الأدوية (مضادات الاكتئاب، المهدئات، مضادات الذهان، الحبوب المنومة والمهدئات، وكذلك الأدوية التي تحتوي على الكحول بنسبة كحول تزيد عن 15%)*.

"الأدوية التي تحتوي على الكحول"؟ إذن، هل تحتاج الآن إلى الحصول على وصفة طبية لكورفالول أو حشيشة الهر؟

لا. دعونا نكرر أن النظام الجديد لا يجعل الأدوية وصفة طبية. نحن نتحدث فقط عن الأدوية الموصوفة. كورفالول، وصبغة فاليريان والعديد من الصبغات والإكسيرات الشعبية الأخرى متاحة بدون وصفة طبية. وبناء على ذلك، لا يمكن لأحد أن يطلب وصفة طبية لها إلا إذا ورد ذلك في تعليمات الاستخدام.

حسنًا، لنفترض أن لدي وصفة طبية، ولكنها تحتوي على العديد من الأدوية، وأحدها يحمل علامة "موجود في الصيدلية". وأريد شراء واحدة فقط. هل سيأخذون وصفتي الطبية؟

نعم. يتم إجراء استثناءات فقط للوصفات الطبية السنوية، بشرط عدم شراء الكمية الموصوفة بالكامل من الدواء مرة واحدة (ولهذا تحتاج أيضًا إلى إذن من الطبيب الذي كتب الوصفة الطبية).

على سبيل المثال، يوصف لك دورة من مضادات الاكتئاب لمدة عام، لكنك تحتاج فقط إلى شراء حزمة واحدة. في هذه الحالة، ليس من حق الصيدلية سحب الوصفة الطبية الخاصة بك. يقوم الصيدلي فقط بتدوين كمية الدواء التي اشتريتها ويعيد الوصفة الطبية.

هل يمكنني الحصول على الأدوية إذا لم تكن الوصفة الطبية مكتوبة لي؟

نعم. يتم صرف جميع الأدوية تقريبًا لحامل الوصفة الطبية. يمكن للمريض نفسه وصديقه أو قريبه أو مجرد أحد معارفه الحصول على الدواء من الصيدلية. الشيء الرئيسي هو أن يكون لديك وصفة.

يتم الاستثناء فقط للأدوية المخدرة أو المؤثرات العقلية. يتم كتابة الوصفات الطبية لهذه الأدوية على النموذج الخاص رقم 107/u-NP. من السهل تمييزه عن الوصفات الأخرى لأنه ذو لون وردي. عند استلام مثل هذه الأدوية في الصيدلية، يجب أن يكون لديك توكيل لتلقي الأدوية وجواز سفر يؤكد أنك أنت من صدر التوكيل له.

وفي الوقت نفسه، تشير وزارة الصحة بشكل خاص إلى أن التوكيل يمكن أن يكون مكتوبًا بخط اليد. يمكنك أن تكتب فيها "أنا أثق في فلان ليتلقى كذا وكذا من الأدوية حسب وصفة كذا وكذا لشخص كذا وكذا". وتأكد من الإشارة إلى تفاصيل جواز السفر لهذا الشخص. وبالإضافة إلى ذلك، يجب أن تشير إلى تاريخ تجميعها. التوثيق لهذا التوكيل غير مطلوب.

ما الذي تغير أيضًا في الإجراء الجديد لصرف الأدوية؟

الآن جميع الوصفات الطبية مختومة بعبارة "تم صرف الدواء". وبالتالي، لا يمكن إعادة استخدامها. لذلك، إذا كنت بحاجة فجأة إلى معيار آخر من الدواء، فسوف تحتاج إلى الحصول على وصفة طبية جديدة.

كما أصبح الصيدلي ملزماً الآن بإبلاغ المشتري بقواعد تخزين الدواء وتفاعله مع الأدوية الأخرى وكذلك طريقته وجرعته. بالإضافة إلى ذلك، لا يستطيع موظف الصيدلية إخفاء المعلومات حول توفر الأدوية التي تحتوي على نفس المادة الفعالة، ولكنها أرخص. كانت هذه القاعدة موجودة سابقًا في قانون "أساسيات حماية صحة المواطنين" وقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة، ولكنها تتكرر الآن في إجراء التوزيع.

* فيما يلي قائمة بالأسماء الدولية غير المسجلة الملكية، والوصفات الطبية الخاصة بها، وفقًا للأمر الجديد، ستبقى الآن في الصيدلية. يرجى ملاحظة أن المواد الفعالة (INN) المدرجة هنا ليست أسماء تجارية محددة.

ُخمارة
أغوميلاتين
أسينابين
حمض أمينوفينيل بيوتيريك
أميسولبرايد
أميتريبتيلين
أريبيبرازول
قلوانيات البلادونا + الفينوباربيتال + الإرغوتامين
برومودي هيدروكلوروفينيل بنزوديازيبين
بوسبيرون
فينلافاكسين
فورتيوكسيتين
هالوبيريدول
هيدرازينوكاربنيل ميثيل بروموفينيل ثنائي هيدروبنزديازيبين
هيدروكسيزين
ديكسميديتوميدين
دوكسيلامين
دولوكستين
زاليبلون
زيبراسيدون
زوكلوبينثيكسول
إيميبرامين
كيتيابين
كلوميبرامين
كربونات الليثيوم
لورازيدون
مابروتيلين
الميلاتونين
ميانسيرين
milnacipran
ميرتازابين
أولانزابين
بالبيريدون
باروكستين
بيريسيازين
بيرفينازين
بيبوفيزين
بيرليندول
بودوفيلوتوكسين
برومازين
مستخلص فاكهة الغصين الشائع
ريسبيريدون
com.sertindole
سيرترالين
سولبيريد
رباعي ميثيل تيتراازابيسيكلوكتانيديون
com.tiapride
ثيوريدازين
com.tofisopam
ترازودون
تريفلوبيرازين
مورفولينو إيثيل ثيوإيثوكسيبنزيميدازول
فلوفوكسامين
فلوكستين
فلوبنثيكسول
الفلوفينازين
الكلوربرومازين
كلوربروثيكسين
سيتالوبرام
com.escitalopram
اتيفوكسين

الصورة الرئيسية istockphoto.com

سامفيل غريغوريان يتحدث عن الوثيقة الجديدة المنظمة لإجراءات صرف الأدوية ودخولها حيز التنفيذ في 22 سبتمبر

الملكية الفكرية وIBLP

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم توضيح موضوع إصدار IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

مخالفة الثانوية

مع دخول الأمر رقم 403ن حيز التنفيذ، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي حل محله هو في هذا الصدد أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية واحتياجات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أن انتهاك التغليف الثانوي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية مسموح به في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع التلاعب بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، الأمر الجديد لا يحتوي على قاعدة أنه في حالة مخالفة الأمر الثانوي يجب صرف الدواء في عبوة دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم ودفعة المصنع وتاريخ انتهاء الدواء والسلسلة والتاريخ حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.

أما باقي الأدوية الطبية، كما هو معلوم، فيتم صرفها باستخدام النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويقرر أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بتوزيع الدواء السابق.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. ينص البند 14 من الأمر الجديد على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة الروسية لم يأتِ بدون قطعة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

كما أن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخراً، ينعكس أيضاً في الأمر الجديد بشأن قواعد الصرف. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات العمل مع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

تحتوي الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن على قاعدة مفادها أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات غير موثوقة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في تشكيلة الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية - وكذلك إخفاء المعلومات حول مدى توفرها من الأدوية التي لها سعر أقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بقواعد الإجازة.

لقد كانت هذه مراجعة للأمر، إذا جاز التعبير، "في مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي تم ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم 403 ن.

مواد حول أمر وزارة الصحة رقم 403ن:

ما الذي يمكن أن يكون أكثر أهمية بالنسبة لمنظمة الصيدلة من ترتيب صرف الأدوية؟ بالكاد كان لدى الصيادلة الوقت الكافي للعودة من إجازتهم الصيفية والنظر حولهم عندما تم نشر أمر جديد من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن مع الملاحق "بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية للأطفال" الاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية الحيوية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية." تم تسجيل الأمر رقم 403ن بشأن إجراءات الإجازة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 8 سبتمبر؛ وتبدأ صلاحيته في 22 سبتمبر من العام الحالي.

أول شيء أريد أن أقوله في هذا الصدد هو أن ننسى الآن الرقم "785". الأمر الجديد 403ن مع التعديلات والإضافات يبطل الأمر المعروف الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" وكذلك أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية التنمية الاجتماعية رقم 302 ورقم 109 ورقم 521 التي عدلتها وفي الوقت نفسه، فإن العديد من نقاط القانون التنظيمي الجديد تكرر - في بعض الأحيان حرفيًا تقريبًا - الأجزاء المقابلة من الأمر السابق. لكن هناك أيضاً اختلافات، أحكام جديدة، سنركز عليها أكثر، مع عرض الملاحظات والملاحظات الأولى على هامش أمر وزارة الصحة الصادر حديثاً رقم 403ن.

الملكية الفكرية وIBLP

يتكون أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن من ثلاثة ملاحق. الأول يوافق على قواعد جديدة لتوزيع المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (IBP)؛ والثاني هو متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (SQR). ويحدد الملحق الثالث قواعد صرف الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية، وكذلك أصحاب المشاريع الفردية (IP) الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية.

وبموجب النظام الجديد، سيتم السماح بتوزيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للصيدليات ونقاط الصيدليات، وكذلك لأصحاب المشاريع الفردية وأكشاك الصيدليات. أما الباقي فإذا لخصنا النقطتين 2 و3 من الأمر رقم 403ن وقائمة الأدوية تظهر الصورة التالية.

لا يجوز صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلا عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدلة الحاصلة على الترخيص المناسب.
يتم صرف الأدوية الموصوفة المتبقية من قبل الصيدليات ونقاط الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية (بالطبع أولئك الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية - سيتم اعتبار هذا التوضيح مقبولًا بشكل افتراضي ويتم حذفه).
يتم صرف الأدوية الطبية المناعية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. لم يتم ذكر رواد الأعمال الأفراد في هذا البند من الفقرة 3، مما يعني أنه لا يمكنهم صرف أدوية هذه المجموعة، وهو ما ننصحكم بإيلاء اهتمام خاص له.

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم وصف إجراء توزيع أدوية IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

يمكن إصدار IBLP في حالة استيفاء شرطين. أولاً، إذا كان لدى المشتري حاوية حرارية خاصة يمكن من خلالها ملاحظة طريقة النقل والتخزين المطلوبة لهذه الأدوية القابلة للحرارة. الشرط الثاني هو التوضيح (من الصيدلي للمشتري) بضرورة تسليم هذا الدواء إلى مؤسسة طبية، رغم إمكانية تخزينه في العبوة المذكورة لمدة لا تزيد عن 48 ساعة.

دعونا نتذكر في هذا الصدد أن هذا الموضوع ينظمه أيضًا البند الفرعي 8.11.5 من القواعد الصحية والوبائية "شروط نقل وتخزين المستحضرات المناعية البيولوجية" (SP 3.3.2.3332–16)، والتي تمت الموافقة عليها بقرار من الرئيس المفتش الصحي الحكومي في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19 يُلزم موظف الصيدلية بإرشاد المشتري حول ضرورة الالتزام بـ "سلسلة التبريد" عند نقل المنتجات الطبية الحيوية.

يتم تسجيل حقيقة هذه التعليمات بعلامة على عبوة الدواء أو الوصفة الطبية أو أي وثيقة أخرى مصاحبة. يتم التصديق على العلامة بتوقيع المشتري ورئيس الكتاب (أو ممثل آخر لمؤسسة الصيدلية) وتتضمن أيضًا تاريخ ووقت الصرف. ومع ذلك، لا يحدد SanPiN أنه يجب الإشارة إلى الوقت في هذه الحالة بالساعات والدقائق.

مخالفة الثانوية

ومع التعديلات والإضافات على الأمر رقم 403ن، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي استبدله بقائمة الأدوية في هذا الصدد هو أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية وطلبات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أن انتهاك التغليف الثانوي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية مسموح به في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع التلاعب بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، في الأمر الجديد الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن، لا يوجد نص ينص على أنه في حالة انتهاك الدواء الثانوي، يجب صرفه في عبوات دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم، وسلسلة المصنع، تاريخ انتهاء صلاحية الدواء وسلسلته وتاريخه حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

ماذا يعني هذا في الممارسة العملية؟ لنفترض حالتين: أولاً - أقراص الدواء X (أو دراجيس) رقم 56، العبوة الأولية - نفطة؛ والثاني هو عقار ن أقراص رقم 56 ضمن زجاجة. وفي كلتا الحالتين، يُطرح السؤال حول إطلاقه للمريض الذي قدم لرئيس الأركان وصفة طبية، يُوصف فيها، على سبيل المثال، 28 قرصًا أو 42 قرصًا (دراجيه).

ومن الواضح أنه في الحالة الأولى يكون ذلك مقبولا، حيث أنه من الممكن صرف 28 أو 42 قرصا دون كسر العبوة الأولية (الفقاعة)، وفي الحالة الثانية يكون ذلك غير مقبول، حيث أن العبوة الأولية في هذه الحالة هي زجاجة ، ويمنع كسرها منعاً باتاً. لذلك، ليس لدى مسؤولي العاصمة الأوائل الحق في حساب الأقراص أو الدراج من الزجاجة، كما يفعلون في الصيدليات في بعض البلدان الأجنبية.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

بموجب النموذج رقم 148–1/у-88 يتم إصدار ما يلي:

الجدول الثالث المؤثرات العقلية.
الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛
الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة لـ PCU، باستثناء تلك الأدوية التي يتم صرفها في النموذج رقم 107/u-NP؛
الأدوية التي لها نشاط بنائي وتصنف على أنها منشطات ابتنائية وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي (ATC) الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (الكود A14A)؛
الأدوية المحددة في الفقرة 5 من "إجراءات صرف الأدوية للأفراد التي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى" (أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الجمهورية العربية السورية) الاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012، رقم 562 ن)؛
المستحضرات المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في الجدول الثاني وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط ألا يكون هذا المنتج الطبي المركب مخدرًا أو مؤثرًا عقليًا المخدرات الجدول الثاني المخدرات.

وقائمة الأدوية الأخرى كما هو معلوم يتم صرفها على النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويحدد أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية لقائمة الأدوية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للدواء.

عند شراء الحد الأقصى للكمية المحددة في الوصفة الطبية، يجب أن يتم ختمها بـ "تم الاستغناء عنها". ولا يُسمح بالإفراج عن كامل الكمية لمرة واحدة بموجب نفس الفقرة إلا بالاتفاق مع الطبيب الذي كتب هذه الوصفة.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (وفقًا للأمر 785 الصادر، يتم تخزينها لمدة 10 سنوات)؛

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض (وفقًا للنماذج رقم 148-1/u-04 (ل) أو رقم 148-1/u-06 (ل))؛
الأدوية المركبة التي تحتوي على أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدولين الثاني والثالث، المصنعة في صيدلية، والأدوية ذات النشاط البنائي، والأدوية الخاضعة لـ PCU؛

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأدوية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، أدوية أخرى مصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، مزيلات القلق (رمز N05B)، المنومات والمهدئات (رمز N05C)، مضادات الاكتئاب (رمز N06A ) ولا تخضع لPCU.

لاحظ أن الطلب 785 لا يحتوي على هذه المجموعة من الوصفات للتخزين لمدة ثلاثة أشهر.

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة لم يأتِ من دون حبة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المدرجة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

إن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخرًا، ينعكس أيضًا في الأمر الجديد بشأن إجراءات صرف الأدوية. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات صرف الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

وفقًا لهذا الشرط، عند صرف الدواء، يقوم الصيدلي بإبلاغ المشتري ليس فقط بالنظام والجرعات، ولكن أيضًا بقواعد تخزينه في المنزل والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

وهذا يعني من الناحية النظرية ما يلي. يمكن لمفتش الأدوية أن يقترب من الطاولة الأولى تحت ستار مشتري عادي - إذا جاز التعبير، قم بإجراء عملية شراء تجريبية. وإذا لم يخبره المفتش عند صرف الدواء، مثلا، بوجوب تخزين هذا الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، أو لم يسأل عما إذا كان يتناول حاليا أدوية أخرى، فيمكن للمفتش "إلقاء القناع" وإصدار فعل مخالفة إدارية. لذا فإن القاعدة الواردة في الفقرة 16 خطيرة ومحفوفة بالمخاطر. وبطبيعة الحال، يتطلب الأمر أن يكون الكابتن الرئيسي على دراية كاملة بالموضوع المعقد والضخم للتفاعلات الدوائية.

تحتوي الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن، بصيغته المعدلة، على القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في مجموعة منتجات الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك الحق في إخفاء المعلومات المتعلقة بتوفر الأدوية ذات الأسعار الأقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون المؤرخ 21 نوفمبر 2011 رقم 323 القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بإجراءات الإجازة.

كانت هذه تفسيرات للأمر رقم 403ن، إذا جاز التعبير، "على مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي ورد ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم 100 لسنة 2019. 403 من وزارة الصحة.

في 5 أكتوبر، سيتم عقد ندوة عبر الإنترنت للدكتورة لاريسا جاربوزوفا على موقعنا. دكتوراه، أستاذ مشارك في قسم إدارة واقتصاد الصيدلة في جامعة نورث وسترن الطبية الحكومية (سانت بطرسبرغ)، مكرس، وفي 25 أكتوبر، المدير التنفيذي للغرفة الصيدلانية الوطنية إيلينا نيفولينا حول نفس الموضوع. قم بالتسجيل في كلا الندوتين عبر الإنترنت.

مواد بأمر من وزارة الصحة رقم 403 ن.

وفقًا للمادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 31، الفن. 4161؛ رقم 48، المادة 6165؛ 2014، رقم 7540؛ 2015، رقم 4388؛ الأمراض المعدية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) والفقرات الفرعية 5.2.169، 5.2. 183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 رقم 608 (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2012، رقم 26، المادة 3526)؛ 2013، رقم 1970؛ ورقم 22، المادة 45، المادة 357؛ رقم 3333؛ رقم 9، الفن. 1268؛ رقم 27، الفن. 4497؛ رقم 28، الفن. 4741؛ رقم 34، الفن. 5255؛ رقم 49، الفن. 6922؛ 2017، رقم 7، الفن. 1066)، أطلب:

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353) );

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، رقم التسجيل 7842)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ ديسمبر 14.2005 رقم 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، رقم التسجيل 9198)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ ديسمبر 14.2005 رقم 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، رقم التسجيل 10063).

وزير	في و. سكفورتسوفا

المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي يُسمح باستبعاد بعض تدابير الرقابة الخاصة بها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي ( القائمة الثالثة)، القائمة (المشار إليها فيما يلي باسم المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة)؛

الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛

الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء الأدوية المحددة في هذه الفقرة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية)؛

المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 5 من نظام توزيع المنتجات الطبية للأفراد للاستخدام الطبي، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن؛

المنتجات الطبية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في القائمة الثانية من القائمة، وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون هذا المنتج الطبي المدمج ليس عقارًا مخدرًا أو مؤثرًا عقليًا من الجدول الثاني.

بموجب الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج الوصفات الطبية رقم 148-1/u-04(l) أو النموذج رقم 148-1/u-06(l)، يتم صرف الأدوية ووصفها للمواطنين الذين لهم الحق في الحصول على أدوية مجانية شحن أو الحصول على الأدوية بسعر مخفض (المشار إليها فيما بعد بالأدوية المباعة مجانًا أو بسعر مخفض).

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية رقم 107-1/u، يتم صرف الأدوية الأخرى غير المحددة في هذه الفقرة، باستثناء الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

5. يتم صرف الأدوية غير المحددة في هذه القواعد، وفقاً لتعليمات استخدامها الطبي، دون وصفة طبية.

6. يتم صرف الأدوية خلال فترة الصلاحية المحددة في الوصفة الطبية عندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة.

إذا لم يكن لدى كيان تجارة التجزئة المنتج الطبي المحدد في الوصفة الطبية، فعندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة، يتم قبول الوصفة الطبية للصيانة ضمن الشروط التالية (يشار إليها فيما بعد بالخدمة المؤجلة):

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "cito" (عاجل) خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية لمنتج طبي مدرج ضمن الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازم لتوفير الرعاية الطبية في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ طلب الشخص إلى كيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم وصفة طبية لمنتج طبي يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض وغير مدرج في الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية خلال عشرة أيام عمل من تاريخ اتصال الشخص بالمركز كيان تجارة التجزئة؛

يتم تبليغ الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من اللجنة الطبية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ اتصال الشخص بمنشأة تجارة التجزئة.

لا تقم بصرف الوصفات الطبية منتهية الصلاحية إلا إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية وهي في حالة صيانة مؤجلة.

إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها.

7. يتم صرف الأدوية بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة لكل وصفة طبية للدواء.

عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها من منتج طبي للوصف لكل وصفة طبية، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بهذا الأمر إلى رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة ويرسل إلى الشخص المحدد ما تم تحديده وفقًا لذلك الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي الموصوف لكل وصفة طبية وذلك بوضع العلامة المناسبة في الوصفة.

إذا كان لدى كيان تجارة التجزئة منتج طبي بجرعة مختلفة عن جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، يُسمح بتوزيع المنتج الطبي الموجود إذا كانت جرعة هذا المنتج الطبي أقل من الجرعة المحددة في الوصفة الطبية. في هذه الحالة، يتم إعادة حساب كمية الدواء مع الأخذ في الاعتبار مسار العلاج المحدد في الوصفة الطبية.

إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتاحة لكيان تجارة التجزئة تتجاوز جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فإن قرار صرف المنتج الطبي بهذه الجرعة يتم اتخاذه من قبل الطبيب المختص الذي كتب الوصفة الطبية.

يمنع العبث بالعبوة الأساسية للمنتج الطبي عند صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل الشخص الذي يشتري المنتج الطبي (للإفراط في - التوزيع المضاد) أقل من كمية المنتج الطبي الموجودة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية يضع الصيدلي على الوصفة علامة حول صرف الدواء تشير إلى:

اسم منظمة الصيدلية (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي)؛

الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي في الحالات المحددة في هذه القواعد؛

تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى المنتج الطبي في الحالة المحددة في هذه القواعد؛

اسم العائلة والاسم العائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

10. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش، الصالحة لمدة سنة، والموضح فيها فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل فترة)، يجب على يتم إرجاع الوصفة الطبية إلى الشخص الذي يشتري الدواء، مع علامة تحتوي على المعلومات المحددة في هذه القواعد.

في المرة القادمة التي يتصل فيها شخص ما بكيان تجارة التجزئة بهذه الوصفة الطبية، يتم أخذ الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للمنتج الطبي وفقًا لهذه الوصفة الطبية في الاعتبار وفي حالة قيام الشخص بشراء كمية من المنتج الطبي المطابقة للوصفة الطبية. الحد الأقصى للكمية التي حددها الطبيب في الوصفة الطبية، وكذلك بعد انتهاء الوصفة الطبية، يتم لصق ختم "تم صرف الدواء" على الوصفة الطبية وتعاد الوصفة الطبية إلى الشخص.

صرف منتج دوائي لمرة واحدة بموجب وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية رقم 107-1/ش، صالحة لمدة سنة واحدة، والتي تبين فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل منها) الفترة)، مسموح به فقط بالاتفاق مع أخصائي طبي، الذي كتب الوصفة الطبية.

11. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم 148-1/u-04 (l) أو النموذج رقم 148-1/u-06 (l)، يجب ملء الرقاقة المكملة لهذه الوصفة يتم تسليم الوصفة الطبية من قبل الصيدلي للشخص الذي يشتري (يتلقى) الأدوية.

يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح ضرورة توصيل هذا المنتج الطبي إلى مركز طبي منظمة تخضع للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.

14. تبقى الوصفات (التي تحمل العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويتم تخزينها من قبل كيان تجارة التجزئة من أجل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة - لمدة خمس سنوات؛

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من القائمة، المصنعة في صيدلية، والمنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، والمنتجات الطبية الأخرى المصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات والمهدئات (رمز N05C)، ومضادات الاكتئاب (رمز N06A) ولا يخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية - في غضون ثلاثة أشهر.

18. يحظر صرف الأدوية المقلدة ودون النوعية والمقلدة.

ثانيا. متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط البنائي والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية

19. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط الابتنائي والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح حق التوزيع المخدرات والمؤثرات العقلية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 رقم 681 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 سبتمبر 2016، رقم التسجيل 43748) .

يتم صرف الأدوية المحددة في هذه القواعد، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-88، بالإضافة إلى وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-04(l) أو النموذج رقم 148-1/u-06(l).

22. بعد صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، يُمنح الشخص الذي تلقى الدواء توقيعًا بخط أصفر في الأعلى ونقش "التوقيع" عليه بالخط الأسود الذي يشير إلى:

اسم وعنوان الصيدلية أو الصيدلية؛

رقم وتاريخ الوصفة الطبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للشخص الذي يخصص له الدواء وعمره؛

رقم السجل الطبي للمريض الذي يتلقى الرعاية الطبية في العيادة الخارجية والمخصص له الدواء؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية أو رقم هاتف الاتصال به أو رقم هاتف المنظمة الطبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) وتوقيع العامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع الدواء؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

23. يتم صرف الكحول الإيثيلي بموجب وصفة طبية مع مراعاة الاشتراطات المقررة لحجم العبوات والتغليف واكتمال الأدوية.

يتم توزيع الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، بما في ذلك تلك المصنعة وفقًا لوصفة طبية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع الأدوية، مع مراعاة المتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة واكتمال الأدوية .

24. يُحظر التوزيع المنفصل للمنتجات الطبية المضمنة في منتج طبي يتم تصنيعه من قبل كيان تجارة التجزئة.

25. يحظر على كيان تجارة التجزئة توزيع المنتجات الطبية المحددة في هذه القواعد وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.

ثالثا. متطلبات صرف المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة للمؤسسات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية

يُسمح بصرف الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانت المؤسسة الطبية، ورجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية، وكيان تجارة التجزئة هم على التوالي المشاركين في نظام تبادل المعلومات المعلومات.

27. يتم توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية، وفقًا لمتطلبات فاتورة منفصلة.

30. يجب ترك جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف الأدوية لها وتخزينها لدى كيان تجارة التجزئة:

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات) - لمدة خمس سنوات؛

للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

للأدوية الأخرى - لمدة سنة واحدة.

______________________________

* (1) الفقرة الفرعية "ح" من الفقرة 5 من الجزء 4 من المادة 18، الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول "الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 5293؛ رقم 6409؛

*(2) أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:

بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية، وإجراءات ملء هذه النماذج، ومحاسبتها وتخزينها" (مسجلة من قبل وزارة العدل الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28883)، بصيغته المعدلة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر ، 2013، قيد رقم 30714)، بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 386ن (مسجلة من قبل وزارة العدل 6 أغسطس 2015، قيد رقم 38379) وتاريخ 21 أبريل 2016 رقم 254ن (مسجلة من قبل وزارة العدل) من الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، رقم التسجيل 42887) (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 1175 ن)؛

بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن "عند الموافقة على نموذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات والمؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل" (مسجل بواسطة وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2012، رقم التسجيل 25190)، بصيغته المعدلة بقرارات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 385 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 27 نوفمبر 2015، رقم التسجيل 39868) وتاريخ 21 أبريل 2016 رقم 254 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، رقم التسجيل 42887) (يشار إليه فيما يلي باسم الأمر رقم 54 ن).

*(3) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة. 3198؛ 2004، رقم 8، المادة. 663؛ رقم 47، الفن. 4666؛ 2006، رقم 29، المادة. 3253؛ 2007، رقم 28، المادة. 3439؛ 2009، رقم 26، المادة. 3183؛ رقم 52، الفن. 6572؛ 2010، رقم 3، الفن. 314؛ رقم 17، الفن. 2100؛ رقم 24، الفن. 3035؛ رقم 28، الفن. 3703؛ رقم 31، الفن. 4271؛ رقم 45، الفن. 5864؛ رقم 50، الفن. 6696، 6720؛ 2011، رقم 10، الفن. 1390؛ رقم 12، الفن. 1635؛ رقم 29، الفن. 4466، 4473؛ رقم 42، الفن. 5921؛ رقم 51، الفن. 7534؛ 2012، رقم 10، المادة. 1232؛ رقم 11، الفن. 1295؛ رقم 19، الفن. 2400؛ رقم 22، الفن. 2864؛ رقم 37، الفن. 5002؛ رقم 48، الفن. 6686؛ رقم 49، الفن. 6861؛ 2013، رقم 9، الفن. 953؛ رقم 25، الفن. 3159؛ رقم 29، الفن. 3962؛ رقم 37، الفن. 4706؛ رقم 46، الفن. 5943؛ رقم 51، الفن. 6869؛ 2014، رقم 14، المادة. 1626؛ رقم 23، الفن. 2987؛ رقم 27، الفن. 3763؛ رقم 44، الفن. 6068؛ رقم 51، الفن. 7430; 2015، رقم 11، المادة. 1593؛ رقم 16، الفن. 2368؛ رقم 20، الفن. 2914؛ رقم 28، الفن. 4232؛ رقم 42، الفن. 5805؛ 2016، رقم 15، المادة. 2088؛ 2017، رقم 4، المادة. 671؛ رقم 10، الفن. 1481.

*(4) الملحقان رقم 1 و2 للأمر رقم 54ن.

*(5) البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175ن.

*(6) أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي الاتحاد في 22 يوليو 2014، رقم التسجيل 33210) مع التعديلات التي تم إجراؤها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 سبتمبر 2015) ، رقم القيد 39063).

*(7) البند الفرعي 3 من البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175ن.

*(8) مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، رقم التسجيل 24438، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 رقم 369 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 يوليو 2013، رقم التسجيل 29064)، بتاريخ 21 أغسطس 2014 رقم 465 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 سبتمبر 2014، رقم التسجيل 34024)، بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 سبتمبر 2015، رقم التسجيل 39063).

*(9) أمر حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 26 ديسمبر 2015 رقم 2724-ر (تشريعات الاتحاد الروسي المجمعة، 2016، رقم 2، المادة 413).

*(10) الملحقان رقم 1 ورقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليهما بالأمر رقم 1175 ن.

*(11) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة. 1815؛ رقم 42، الفن. 5293؛ 2014، رقم 52، المادة. 7540.

*(12) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة. 219؛ 2012، رقم 53، المادة. 7630؛ 2013، رقم 48، المادة. 6165؛ 2015، رقم 1، المادة. 54.

*(13) الملحق رقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

*(14) الأمر رقم 1175ن والأمر رقم 54ن.

*(15) المادة 74 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2013، رقم 48، المادة 6165).

*(16) المادة 57 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية".

*(17) فيما يتعلق بالشخص المحدد في الجزء 2 من المادة 20 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي، 2011، المادة 6724؛ 2012، المادة 27، رقم 4038؛ 1425؛ المادة 9، 28؛

*(18) الجزء 4.1 من المادة 45 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ 2014، رقم 52، المادة 7540؛ 2015، رقم 51، المادة 7245)، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2016 رقم 716 "بشأن إجراءات إنشاء قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، فيما يتعلق بالمتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة والاكتمال، وقائمة الأدوية للاستخدام البيطري، فيما يتعلق بالمتطلبات المحددة لحجم الحاويات، وتحديد هذه المتطلبات" (التشريعات المجمعة للجمهورية الروسية الاتحاد، 2016، رقم 31، المادة 5030).

*(19) بصيغتها المعدلة بموجب أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، رقم التسجيل 10133) ، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 رقم 794 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009، رقم التسجيل 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 رقم 13 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد في 15 مارس 2011، رقم التسجيل 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بتاريخ 26 فبراير 2013، رقم 94 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28881).

*(20) البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2003) ، رقم 27، المادة 2700؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛

*(21) أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل المنظمات الصيدلانية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية" ( مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 أبريل 2016، رقم التسجيل 41897).

نظرة عامة على الوثيقة

تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص صيدلاني.

يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية، بوصفة طبية ووفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. تنطبق القواعد على الصيدليات ونقاط الصيدليات وأكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية. ومن بين هذه الصيدليات ونقاط الصيدليات فقط يمكن صرف الأدوية الموصوفة، وكذلك الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. لإطلاق هذا الأخير، يجب أن يكون لديك الترخيص المناسب.

وكما كان الحال من قبل، يتم توفير نماذج منفصلة لوصفات طبية للأدوية ذات التأثير العقلي؛ الأدوية المقدمة مجانا؛ للاخرين. ويتم توضيح الأدوية التي يتم صرفها لهم. تم الحفاظ على أوقات خدمة الوصفات الطبية كما هي.

تم تحديد تفاصيل صرف الدواء المناعي. وبالتالي، في الوصفة الطبية أو كعب الوصفة الطبية، التي تبقى مع المشتري، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) للصرف. وفي هذه الحالة يجب أن يكون لدى المشتري حاوية حرارية خاصة. يتلقى الأول توضيحًا بشأن وقت تسليم الدواء إلى المنشأة الطبية.

تم توضيح العمر الافتراضي للوصفات.

تمت مراجعة متطلبات توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية الابتنائية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.

أصبح أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية بشأن إجراءات توزيع الأدوية (مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها) غير صالح.

المجموع:0
في تواصل مع 0
جوجل+ 0
نعم 0
فيسبوك 0