يُقترح السماح للأدوية التي لم تخضع للتجارب السريرية في روسيا بدخول سوق الأدوية الروسية. وهذا ينطبق على الأدوية القادمة من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية واليابان. ويشير الخبراء إلى أن المبادرة معقولة، لكن التعاون يجب أن يكون ثنائيا، حسبما ذكرت صحيفة بريمورسكايا غازيتا.
ووفقا لإزفستيا، سيساعد هذا الإجراء في تسريع حصول المرضى على أدوية جديدة، بما في ذلك مرضى السرطان. ومن المقرر أن يتم وضع علامة تحذيرية على هذه الأدوية تفيد بأن الدواء لم يخضع لتجارب سريرية في الاتحاد الروسي.
سيتم وضع علامة تحذيرية على الأدوية التي لم تخضع للتجارب السريرية في روسيا، وفقًا لخريطة الطريق. وذكرت تقارير إعلامية أن كل عبوة ستشير إلى أن الدواء تم اختباره فقط في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة الأمريكية أو اليابان. وبحلول يناير/كانون الثاني 2019، يجب على وزارة الصحة تقديم آليات تنفيذ الفكرة إلى الحكومة.
ويقول الخبراء إن هذه المبادرة ذكية. ومع ذلك، يجب أن يكون التعاون في اتجاهين.
— سيكون من الجيد الاتفاق مع دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان على أنه يمكن السماح للأدوية المسجلة لدينا والتي خضعت للتجارب السريرية معنا بالدخول إلى أسواقها. ومن وجهة نظر المرضى، بالطبع، يجب أن يكون هناك إمكانية الوصول إلى جميع العلاجات الممكنة. ففي نهاية المطاف، سوف يسافر الأثرياء إلى الخارج لتلقي العلاج، ولكن ماذا عن أي شخص آخر؟ — نائب مدير معهد المحيط الهادئ للكيمياء العضوية الحيوية، فرع الشرق الأقصى لأكاديمية العلوم الروسية، ميخائيل كوسايكين، في مقابلة مع بريمورسكايا غازيتا. — ومن الضروري أيضًا تطوير الإنتاج المحلي للأدوية الجديدة بحيث يكون لدينا المزيد من الأدوية الأصلية وغير العامة (دواء عام يحتوي على مادة كيميائية - مادة صيدلانية نشطة، مماثلة لتلك التي تم اختراعها مسبقًا وحصلت على براءة اختراع من قبل شركة أخرى - " بي جي"). المشكلة معقدة للغاية. إن أدائنا سيئ في تطوير أدوية جديدة. على سبيل المثال، معهدنا لا يتلقى أموالاً من الدولة لتطوير الأدوية.
تجدر الإشارة إلى أن العلماء من بريموري يقومون اليوم بتطوير أدوية تعتمد على الطحالب البنية وسرطان البحر وكبد قنفذ البحر. يظل معهد المحيط الهادئ للكيمياء العضوية الحيوية هو المطور الرائد للأدوية في الشرق الأقصى.
قام علماء من TIBOKH FEB RAS بأكثر من 50 رحلة استكشافية إلى جميع البحار والمحيطات في العالم تقريبًا، لجمع المواد البيولوجية. وفي مجال دراسة خياريات البحر، يعتبر العلماء من معهد الشرق الأقصى متخصصين وخبراء عالميين. تم إرسال عينات من المواد البيولوجية إلى فلاديفوستوك للبحث من الولايات المتحدة الأمريكية ونيوزيلندا والهند وفيتنام ودول أخرى.
اناستازيا دوبروفولسكايا
وقد تم اختباره على مئات المتطوعين
أفاد علماء أمريكيون أنهم تمكنوا من اختبار حبوب منع الحمل للرجال بنجاح على متطوعين. وبحسب الخبراء، فإن المنتج لا يسبب مشاكل في عمل الأعضاء التناسلية، وقد تكون الآثار الجانبية الوحيدة هي زيادة طفيفة في الوزن وزيادة في مستويات الكوليسترول.
يقال إن المادة التي اختبرها العلماء تعتمد على هرمون التستوستيرون والبروجستيرون. يؤدي تناوله إلى اختفاء الحيوانات المنوية بشكل مؤقت، لأنه يوقف دورة تكاثر الخلايا الجرثومية في الخصية. لقد تم تطويره منذ وقت طويل، ولكن التجارب السريرية قد مرت الآن فقط.
ودعا الخبراء 100 رجل، تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 50 عامًا، للمشاركة في الدراسة. تم إعطاء بعض هؤلاء الأشخاص 100 أو 200 أو 400 ملليجرام من الدواء في شكل كبسولة مسحوقة أو سائلة يوميًا مع الطعام، بينما تلقى البعض الآخر علاجًا وهميًا. وكما تبين، فإن المشاركين الذين تناولوا الجرعة القصوى من الدواء "الحقيقي" تعرضوا لانخفاض في مستوى الهرمونات التي يرتبط عملها بإنتاج الحيوانات المنوية. في الوقت نفسه، بشكل عام، يُزعم أن الدواء لم يؤثر على عمل الأعضاء التناسلية. في الوقت نفسه، يربط الخبراء بين آثاره زيادة مستويات الكوليسترول وزيادة مؤشر كتلة الجسم لدى بعض المشاركين.
وتحدث العلماء عن نتائجهم خلال المؤتمر السنوي لجمعية الغدد الصماء في شيكاغو.
وتزعم بعض التقارير الإعلامية أن هذه هي المرة الأولى التي تنجح فيها حبوب منع الحمل المخصصة للرجال في اجتياز التجارب السريرية، على الرغم من أن الأبحاث في هذا الاتجاه يجريها متخصصون منذ عقود. بالمناسبة، في العام الماضي، تم الإبلاغ عن تجارب مستقبلية لجيل هرموني لمنع الحمل للرجال، يتكون من الهرمونات الجنسية الأنثوية والذكورية التي تتحكم أيضًا في مستويات هرمون التستوستيرون.
ما هي التجارب السريرية
هذه مرحلة طويلة المدى من تطوير الأدوية، ويتم تنفيذها من أجل إثبات فعالية وسلامة الأدوية الجديدة، وكذلك لتوسيع مؤشرات استخدام الأدوية المعروفة بالفعل. لا يمكن تسجيل الدواء الذي لم يجتز التجارب السريرية وطرحه في الأسواق.
لا يمكن البدء بالدراسات السريرية إلا بعد إجراء الدراسات قبل السريرية والحصول على موافقة اللجنة الأخلاقية وقرار إيجابي من الجهة التنظيمية في البلد الذي تجري فيه الدراسة.
هناك 4 مراحل للبحث السريري، لكل منها أهدافها وغاياتها ومتطلباتها وعينة المريض. وبالتالي، تتضمن المرحلة الأولى مجموعة صغيرة من المرضى أو المتطوعين الأصحاء؛ والهدف الرئيسي لهذه المرحلة من الدراسة هو وصف الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية للدواء قيد الدراسة وإثبات سلامته.
الأطول والأكثر كثافة في العمل، من وجهة نظر شركة الأدوية التي بدأت الدراسة، هي المرحلة الثالثة، والتي تتم في مجموعات كبيرة من المرضى للحصول على بيانات ذات دلالة إحصائية في هذه المرحلة، حول فعالية الدواء قيد الدراسة؛ يتم إثباتها، ويتم جمع البيانات اللازمة لتسجيلها ومعالجتها.
في المجمل، يستغرق تطوير الجزيء وإحضاره إلى مرحلة الإنتاج ما لا يقل عن 7 إلى 10 سنوات، حيث تتكبد الشركة تكاليف ضخمة (وفقًا للشركات الأمريكية، فإن إطلاق دواء واحد يكلف الشركة المصنعة مليار دولار). في الوقت نفسه، وفقا للإحصاءات، يتم تسجيل حوالي 12٪ فقط من الأدوية الجديدة.
منذ أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، بدأت الدول الأوروبية والولايات المتحدة في استخدام قاعدة الأبحاث الروسية بنشاط لإجراء اختبارات على أدويتها. وهكذا، في الفترة من 2000 إلى 2015، ارتفع عدد الأدوية الأوروبية والأمريكية التي خضعت للتجارب السريرية في روسيا بنسبة 31%. وفي عام 2015، بلغت حصة الأدوية العالمية المسجلة في العالم والتي خضعت للتجارب السريرية في روسيا 51%.
قامت رابطة منظمات التجارب السريرية بتحليل نتائج عمليات التفتيش على التجارب السريرية التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في بلدان مختلفة من عام 1995 إلى عام 2015. اتضح أن عدد عمليات التفتيش في روسيا، التي لم تكن هناك شكاوى من إدارة الغذاء والدواء، أعلى بنسبة 28٪ في المتوسط. وهكذا، في الاتحاد الروسي، مرت 66% من الدراسات دون انتقاد من إدارة الغذاء والدواء، بينما في ألمانيا، على سبيل المثال، 44% فقط، وفي المملكة المتحدة 33% فقط.
كما أظهر تحليل Roszdravnadzor، فإن الأخطاء والانتهاكات الرئيسية لا تتعلق بإجراءات إجراء التجارب السريرية نفسها، ولكن بالامتثال للتوثيق والتقارير. إن المؤهلات العالية للأطباء ورغبتهم في العمل على المستوى الدولي لا شك فيها وتعطي الشركات الأجنبية سببًا لاعتبار روسيا شريكًا فعالاً لإجراء التجارب السريرية.
إحدى الصعوبات التي تواجه صناعة الأدوية الروسية هي انخفاض مستوى أتمتة عمليات البحث السريري. كما لوحظ أولغا لوجينوفسكايا، مديرة الجودة والتطوير المؤسسي، قواعد بيانات Flexيعد الانتقال إلى أنظمة إدارة الأبحاث السريرية الحديثة أمرًا في غاية الأهمية بالنسبة لشركات الأدوية الروسية. إن استخدام مثل هذه البرامج يسمح للشركات ليس فقط بتحسين استخدام الموارد الداخلية، ولكن أيضًا زيادة السرعة بشكل كبير وتحسين عمليات الحصول على البيانات ومعالجتها، مما يساعد بشكل عام على تحسين جودة الأبحاث التي يتم إجراؤها في روسيا وتعزيز قدرتنا التنافسية. موقفها في الخارج في هذا المجال. كان العام الماضي نقطة تحول بالنسبة لتوسع الشركات الروسية في أسواق أخرى. وفي عام 2015، زادت صادرات المنتجات الصيدلانية إلى بلدان رابطة الدول المستقلة بنسبة 17٪. وبالتالي، تعد الأدوية من بين الصناعات القليلة التي شهدت زيادة في الصادرات إلى الدول المجاورة. وعلى سبيل المقارنة، انخفض إجمالي صادرات روسيا إلى دول رابطة الدول المستقلة بنسبة 30% في العام الماضي، في حين انخفض حجم التجارة الخارجية بنسبة 32%.
يولي اللاعبون الرئيسيون في السوق اهتمامًا متزايدًا بتنفيذ الأنظمة الحديثة التي تعمل على أتمتة إجراء التجارب السريرية - مثل CTMS (نظام إدارة التجارب السريرية) وEDC (التقاط البيانات الإلكترونية)، مما يسمح للشركات بإدارة جميع عمليات التجارب السريرية بشكل فعال . من الغريب أن جميع الشركات المصنعة الروسية تقريبًا التي بدأت أبحاثًا دولية (وعلى مدى السنوات الخمس الماضية زاد عدد هذه المشاريع 9 مرات) تعمل مع أنظمة التشغيل الآلي - EDC وCTMS.
إن تطبيق هذه الأنظمة لا يوفر سيطرة كاملة على كل مركز وباحث وموضوع بحث فحسب، بل يعد أيضًا أداة فعالة لمعالجة وتخزين جميع البيانات التي تم الحصول عليها. وهذا يسمح لنا بتقليل تأثير العامل البشري أثناء الدراسة، وكذلك تجنب عدم الدقة أو فقدان البيانات، وهو أمر غير مقبول بالنسبة لشركات الأدوية. أي خطأ في توثيق التجارب السريرية يعني تأخير التسجيل الحكومي للدواء لفترة غير محددة، مما قد يؤدي إلى خسائر مالية فادحة. ولهذا السبب تحل أنظمة إدارة الأبحاث السريرية الحديثة محل سير العمل الورقي في شركات الأدوية حول العالم منذ فترة طويلة، وينمو سوق المنتجات البرمجية لإجراء التجارب السريرية بسرعة. وفقًا للخبراء، سيصل حجمها في عام 2020 إلى 5.98 مليار دولار، وهو أعلى بنسبة 12.1٪ عن عام 2015. على سبيل المثال، يُستخدم نظام EDC اليوم من قبل ما لا يقل عن 70% من شركات الأدوية الغربية خلال المرحلة الأولى من التجارب السريرية. وهذا ما يقرب من مرة ونصف أكثر مما كان عليه قبل ست سنوات.
تعليقات الخبراء
لقد طلبنا من خبرائنا الإجابة على الأسئلة حول هذا الموضوع.
- في رأيك، ما هو السبب وراء قيام شركات الأدوية الغربية بإجراء التجارب السريرية بشكل متزايد في روسيا؟
- أسعار إجراء CIs في روسيا أقل مما هي عليه في أوروبا، ولكنها، على سبيل المثال، أعلى مما هي عليه في الهند. فما هي الأسباب الأخرى التي قد تدفع الغرب إلى اختيار روسيا؟
- هناك أسطورة مفادها أن الشركات الغربية تستخدم ببساطة المرضى الروس كفئران تجارب أثناء التجارب السريرية. هذا صحيح؟ هل هناك تأثير سلبي من إجراء التجارب السريرية في روسيا؟
- ما هي فوائد إجراء التجارب السريرية في روسيا؟
- ما هي الأنظمة الآلية التي واجهتها عند إجراء التجارب السريرية - بطاقات تسجيل المرضى الإلكترونية، على سبيل المثال، وما إلى ذلك؟ وإذا كان الأمر كذلك، فما هي المزايا أو العيوب التي ترونها من استخدامها مقارنة بأنظمة المحاسبة الورقية ونفس "إكسل"؟
- كيف تقيمون بشكل عام مدى استعداد أطبائنا لإجراء التجارب السريرية؟
فيكتور كوستينكو، دكتوراه، طبيب قلب من أعلى فئة، رئيس قسم أمراض القلب والروماتيزم في حالات الطوارئ في معهد الموازنة الحكومية في سانت بطرسبرغ NIISP الذي سمي على اسمه. I.I دزانيليدز، عضو مجلس إدارة معهد البحوث الطبية ذ.م.م
1. أعتقد أن هذا الاتجاه يعكس التطور الطبيعي لعملية اندماج روسيا في مجال تجارب الأدوية السريرية، والتي بدأت في بداية التسعينيات من القرن العشرين، أي. وهي متأخرة بشكل كبير عما كانت عليه في بلدان التراث الثقافي غير المادي، والآن، على الرغم من وجود اختلافات غريبة، فإنها تلحق بها. إن النهج العقلاني الذي يتميز به الغرب لا يمكن أن يتجاهل الجوانب الإيجابية التي تتميز بها بلادنا في تنظيم وإجراء التجارب السريرية.
2. تتمثل هذه الأسباب في المؤهلات العالية والمسؤولية والاهتمام لدى الباحثين الروس، والحافز الأكبر للمرضى مقارنة بالغرب، ونتيجة لذلك، جودة البيانات الجيدة.
3. هذه أسطورة حقًا. إذا اتبعناها، فيجب علينا التعرف على جميع المرضى المشمولين في الدراسات في الولايات المتحدة الأمريكية وبريطانيا العظمى وألمانيا وفرنسا وغيرها من البلدان المتقدمة (وهناك عدد أكبر بكثير منهم مقارنة بروسيا ويشاركون في التجارب السريرية في ظل نفس الظروف تمامًا) ويخضعون لنفس بروتوكولات المتطلبات مثل مرضانا) هم نفس خنازير غينيا، ولكن على حد علمي، لا الأطباء ولا هم يعتبرون أنفسهم كذلك. اليوم لا توجد حدود للمعلومات، والناس في جميع البلدان دون استثناء يقرأون ويوقعون نفس الموافقات المستنيرة، ويتناولون نفس الأدوية وفقًا لبروتوكول واحد. لا يوجد سبب للاعتقاد بأن المرضى الروس هم أسوأ أو أفضل بطريقة أو بأخرى. إنهم مشاركين متساوون تمامًا ومهمون في العملية العالمية للتجارب السريرية، الأمر الذي يؤدي في النهاية إلى التقدم في مجال الطب. لا أرى أي آثار سلبية على الروس من المشاركة في CI.
4. نجد أنفسنا، وإن لم يكن في أدوار قيادية، ولكن كمشاركين، في طليعة إنجازات العلوم والصناعة الصيدلانية العالمية. وهذا أمر مرموق ومفيد للأطباء، كما أنه يوفر لمرضانا مزايا لا يمكن إنكارها - حيث يمكنهم الحصول على أحدث الأدوية، ويمكن إنقاذ الكثير من الموت. سيكتسب المشاركون في عملية إنتاج الأدوية المحلية الخبرة في إدارة الأعمال بشكل صحيح وفقًا للمعايير الدولية العالية.
5. نعم، لقد عملنا منذ فترة طويلة مع العديد من أجهزة CFM الإلكترونية، والتي حلت اليوم محل الأجهزة الورقية عمليًا. بالطبع، هذا يجعل تدفق المستندات أسهل، على الرغم من أنني اضطررت أيضًا للتعامل مع خيارات معقدة للغاية وغير سهلة الاستخدام جعلتني أتذكر الأوقات "الورقية" القديمة بحنين إلى الماضي. لكن من الواضح أن المستقبل يكمن في الإصدارات الإلكترونية. بالإضافة إلى ذلك، تبدو قواعد بيانات معلومات السلامة الآلية (SIOMS) والوصول الإلكتروني إلى بيانات التحليل من المختبرات المركزية مريحة للغاية (على الرغم من أن بعضها ليس على استعداد للكشف عنها بعد).
6. يوجد في روسيا، بالطبع، مجموعة كاملة من الباحثين المدربين جيدًا (وفقًا للمعايير الدولية) وذوي الخبرة والمسؤولين والمتحمسين. إنها ليست كثيرة جدًا وربما تحتاج إلى التجديد. حتى الآن لا أرى سوى أجزاء من نظام تدريب المتخصصين في CI. لا يوجد نظام كامل. هناك دورات منفصلة في برنامج Google Cloud Platform لا تحتوي على برنامج واحد. وفي الوقت نفسه، فإن التعقيد التدريجي للوائح والمتطلبات في مجالنا يتطلب إنشاء مثل هذا النظام. أود أن يغطي الجوانب المختلفة، العملية بشكل أساسي، لتدريب الباحثين الرئيسيين، والباحثين المشاركين، والمنسقين، والممرضات، وما إلى ذلك.
أوليغ كاجان، دكتور في الطب، طبيب مسالك بولية، طبيب من أعلى فئة، عضو الجمعية العلمية لعموم روسيا لأطباء المسالك البولية، والرابطة الأوروبية لأطباء المسالك البولية والرابطة المهنية لأطباء الذكورة
1. إن النمو في حجم التجارب السريرية التي أجريت في روسيا لا يرتبط مباشرة ببلدنا. هذا هو الاتجاه الدولي. المتطلبات الحديثة هي أنه ينبغي تمثيل أكبر مجموعة ممكنة من الشعوب، وبالتالي البلدان، في الاختبارات. وهذا يعطي فهمًا لتأثير الدواء على مجموعة عرقية معينة. وإلى جانب روسيا، تعمل شركات الأدوية الغربية بنشاط على اجتذاب بولندا، وبيلاروسيا، وأوكرانيا للمشاركة في التجارب السريرية؛ وبلدنا ليس فريداً من نوعه هنا بأي حال من الأحوال.
3. إن القول بأن المرضى الروس يتم استخدامهم كفئران تجارب في التجارب السريرية هو وجهة نظر خاطئة تمامًا. لا يتم إجراء التجارب السريرية في روسيا فحسب، بل في جميع أنحاء العالم. وهذه تجارب دولية متعددة المراكز، وكلما اتسع نطاق البلدان، زادت جودة التجربة. بالطبع، أولا وقبل كل شيء، يتم إجراء بحث ساخر في الغرب. علاوة على ذلك، هذا هو المكان الذي تتم فيه الدراسات الأكثر تعقيدًا - دراسات المرحلة الأولى. الحقيقة هي أن الاختبارات مقسمة إلى عدة مراحل. في المرحلة الأولى، يتم إعطاء الدواء للمتطوعين، الأشخاص الأصحاء، لتحديد مدى سلامة الدواء ومدى تحمله. لا يتم إجراء مثل هذه الاختبارات أبدًا في روسيا، خاصة في الدول الغربية - الولايات المتحدة الأمريكية وألمانيا. المرحلة الثانية هي البحث في مدى سلامة الدواء لدى الأشخاص المصابين بمرض معين؛ وهنا غالبًا ما يبحثون عن الجرعة المثالية للدواء. وأخيرا، المراحل الثالثة والرابعة، الأكثر أمانا والأكثر قابلية للتنبؤ بها، عندما يكون الدواء قد اجتاز بالفعل المرحلتين الأوليين بنجاح. إن الاختبارات التي تتم في المراحل الأخيرة هي الأكثر إجراءً في روسيا. إنها دائمًا دراسات سريرية واسعة النطاق تشمل آلاف المرضى حول العالم، بما في ذلك الروس. يتم اختبار الدواء على مرضى من مختلف الأعمار، مع أمراض مصاحبة مختلفة.
4. إن إجراء الأعمال البحثية في روسيا له أهمية علمية كبيرة. أولاً، تعطينا طرق البحث السريري أفكارًا حول كيفية إجراء البحث العلمي. ثانيًا، يمنح المرضى فرصة معينة لتلقي الرعاية الطبية الأكثر تقدمًا. غالبًا ما تكون هناك حالات تمكن فيها المرضى المرضى بشكل ميؤوس منه من تحسين صحتهم بشكل كبير. ثالثا، تتيح لنا المشاركة في التجارب السريرية الدولية الحصول على أحدث المعلومات حول تطور العلوم الطبية بجميع جوانبها في جميع أنحاء العالم.
5. تم استخدام بطاقات تسجيل المرضى الإلكترونية في روسيا منذ ست سنوات، وقبل ذلك كانت هناك بطاقات ورقية. في الوقت الحاضر، يتلقى الأطباء العديد من الأجهزة المريحة مثل الهواتف الذكية لمراقبة الأبحاث السريرية وتبسيط الاتصالات. يسعدني أن أشارك في الأبحاث السريرية، فهي دائمًا مثيرة للاهتمام وتمنحني فرصة المشاركة في أحدث الإنجازات العلمية في مجال المستحضرات الصيدلانية والطب.
أليكسي بليخانوف، دكتوراه، طبيب مسالك بولية وأمراض الذكورة، عضو الجمعية الأوروبية لجراحة المسالك البولية (EAU) والجمعية الروسية لجراحة المسالك البولية
1-2. هناك تفسيران لذلك، أو بالأحرى سببان. الأول هو أن التجارب السريرية التي تُجرى على أراضي روسيا، والتي تكون مطلوبة لتسجيل دواء ما في بلدنا، كانت في البداية "مثبتة" على خلفية الدواء. عادةً ما يكون إجراء دراسات متكررة في روسيا فقط أمرًا مزعجًا للغاية بالنسبة لشركات الأدوية. ثانياً، تجيد المراكز الروسية توظيف المتطوعين للبحث. إذا كانت الأدوية باهظة الثمن في البلدان المتقدمة يتم تضمينها عادة في بوليصة التأمين، ففي البلدان التي تعاني من سوء الطب، يكون لدى المرضى خيارات أقل. تتيح المشاركة في هذه الأنواع من التجارب السريرية للمشاركين تلقي العلاج الذي قد يفتقدونه. وهذا في رأيي هو السبب الرئيسي. وتكلفة إجراء البحوث في جميع البلدان هي نفسها تقريبًا؛ فهي ليست أرخص في روسيا.
3. بطبيعة الحال، تقوم الأبحاث السريرية باختبار أدوية جديدة على البشر. ولكن هناك معيار دولي واحد لإجراء التجارب السريرية - "الممارسة السريرية عالية الجودة"، والتي يتم الإشراف عليها بشكل صارم من قبل السلطات الروسية والمنظمات الدولية، يجعل من الممكن حماية حقوق المريض الروسي المشارك في التجربة السريرية. كموضوع اختبار، على قدم المساواة مع الفرنسية أو الإيطالية. لنبدأ بحقيقة أن الحصول على إذن لإجراء التجارب السريرية في روسيا ليس بالأمر السهل. فكما تحصل مراكز الأبحاث والباحثون على اعتماد خاص، والذي يتطلب إثباتات متعددة لمؤهلاتهم، يجب على شركات الأدوية أن تثبت أن دراسة دوائها مناسبة طبيا وأخلاقيا. بالإضافة إلى الهيئات التنظيمية الوطنية، غالبًا ما يتم فحص إجراء التجارب السريرية في روسيا من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA، USFDA)، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وهي إحدى الإدارات التنفيذية الفيدرالية. وبما أن السوق الأمريكي يظل السوق الأقوى والأكثر ربحية لأي شركة أدوية، فإنه يتم اتباع جميع البروتوكولات اللازمة بعناية خاصة؛ وبدون ذلك لن تقبل إدارة الغذاء والدواء نتائج الدراسة.
4. الميزة الرئيسية هي أننا سنكون قادرين على الحصول على هذا الدواء، حيث أن إجراء التجارب السريرية معنا يجعل من الممكن تسجيل الدواء في روسيا. والميزة الإضافية هي إطالة أمد حياة المرضى أو حتى إنقاذها، بما في ذلك مرضى السرطان، الذين لديهم، بفضل الأبحاث، فرصة العلاج الحديث والمكلف.
5. لقد شاركت في الأبحاث السريرية منذ عام 1996 وأتذكر استخدام النماذج الورقية. على مدى السنوات العشر الماضية، تم الاحتفاظ بمعظم وثائق البحث إلكترونيًا مع إمكانية الوصول إليها عن بعد. لا تقتصر ميزة النماذج الإلكترونية الجديدة على توفير الوقت والمساحة التي تشغلها مجلدات المستندات فحسب. إن تخزين البيانات ومعالجتها، وتنقل إدارتها، وإمكانية الوصول المتزامن إلى قاعدة البيانات الإلكترونية لجميع المشاركين في الدراسة المشاركين في إدخال البيانات والتحقق من صحتها، وإذا لزم الأمر، أيضًا للمنظمات التنظيمية، تحصل على جودة مختلفة تمامًا. بالإضافة إلى ذلك، بفضل الأنظمة الإلكترونية، يمكنك عرض تاريخ التغييرات على بطاقات التسجيل الفردية في أي وقت. كل هذا بالطبع يجعل عملية البحث السريري أكثر كفاءة.
لم يصدم ترامب البلاد تمامًا بفعلته. وفي الولايات المتحدة، ولّت أيام "نادي مشتري دالاس" منذ فترة طويلة، وفي السنوات الأخيرة كان من الممكن ممارسة "الحق في المحاولة" في 40 ولاية، وواصلت 10 ولايات أخرى التفكير فيما إذا كان ينبغي إدخال قانون مماثل في ولاياتها. البلدان الخاصة. لذا فإن الرئيس الأميركي، بتوقيعه على القانون الفيدرالي في الثلاثين من مايو/أيار، قد عزز النهج السائد بالفعل على المستوى الفيدرالي.
ماذا يعني القانون الفيدرالي بالضبط بالنسبة للولايات؟ وكما يقول يوري روغوليف، مدير مؤسسة فرانكلين روزفلت لدراسة الولايات المتحدة في جامعة موسكو الحكومية، فإن القوانين التي تعتمدها السلطات الفيدرالية الأمريكية لها الأسبقية على القوانين المحلية، على الرغم من عدم إلغائها: "إذا كانت هناك تناقضات خطيرة، ومن ثم تصبح قوانين الولاية متوافقة مع القانون الفيدرالي. إذا لم تكن هناك مثل هذه القوانين، فسيدخل القانون الفيدرالي حيز التنفيذ”. والآن امتد "حق المحاولة" أولاً ليشمل تلك الدول التي لم تتمكن من تقديمه بنفسها.
كيف تعمل
عندما يكون من الممكن بالفعل "المحاولة"، يبدو الإجراء كما يلي: المريض الذي يقرر ممارسة حقه يطلب من طبيبه النظر في خيارات العلاج التجريبية، وبعد التشاور، يمكن للطبيب الاتصال بالشركة المصنعة لطلب مناسب.
تؤكد المواقع الإلكترونية للكونغرس والبيت الأبيض على أن القانون الجديد يسمح بالوصول إلى "بعض الأدوية التجريبية غير المعتمدة" للمرضى الميؤوس من شفائهم والذين استنفدوا جميع العلاجات المتاحة في الولايات المتحدة وغير قادرين على المشاركة في تجارب الأدوية السريرية. الشرط الوحيد هو أن الدواء يجب أن يجتاز المرحلة الأولى من التجارب السريرية.
خلال المرحلة الأولى، يتم اختبار سلامة الدواء، ويتم ذلك في مجموعات صغيرة من المتطوعين - ما يصل إلى 100 شخص. وفي المرحلة الثانية تتم دراسة فعالية الجرعة، ويصل عدد المشاركين إلى 300 مشارك، وفي الثالثة يصل عددهم بالفعل إلى الآلاف، حيث تتم مقارنة فعالية الدواء مع الدواء الوهمي والعلاج القياسي، والجانبي يتم تسجيل التأثيرات أيضًا.
سيُطلب من الشركات المصنعة إخطار إدارة الغذاء والدواء بكل استخدام لأدويتها التجريبية بموجب القانون الحق في المحاولة. وسيُطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نشر تقرير سنوي عن تطبيقها للقانون على موقعها الإلكتروني. وفي الوقت نفسه، يحمي القانون الشركات المصنعة والأطباء الذين يصفون الدواء من المسؤولية. إذا اختلفوا مع رغبات المريض، يمكنهم ممارسة "حقهم في الرفض" المنصوص عليه في القانون الجديد.
إيجابيات وسلبيات
ونقل الموقع الإلكتروني للبيت الأبيض عن الرئيس الأمريكي قوله: "لا ينبغي للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة ألا يضطروا إلى السفر من بلد إلى آخر بحثًا عن الدواء المناسب، أريد أن أمنحهم فرصة للحصول عليه هنا في المنزل".
أنها تحتوي على إشارة إلى ممارسة شائعة بالفعل. الداعمين للمبادرة الحق في المحاولةويستشهدون بمثال طبيب تكساس إبراهيم ديلباسيند، الذي ساعد منذ عام 2015 حوالي 200 مريض في مرحلة متأخرة من سرطان الغدد الصم العصبية (على سبيل المثال، سرطان البنكرياس) في الوصول إلى دواء لم يحصل على موافقة في الولايات المتحدة، ولكن في غضون 15 عامًا المستخدمة في الدول الأوروبية. تمت الموافقة على الدواء لاحقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لكنه استغرق عامين ونصف، وهو ما لم يحصل عليه مرضى دالباسيند.
كما لاحظ مؤيدو هذا النهج أيضًا الحق في المحاولةحيث أن حوالي 3% فقط من المرضى في المراحل الأخيرة من المرض يمكنهم المشاركة في التجارب السريرية للأدوية الجديدة، وما يسمى بالوصول المبكر ( الاستخدام الرحيم) - برامج الشركات المصنعة التي تقدم أدوية تجريبية جديدة على أساس رحيم للمرضى المحتاجين الذين لا يستطيعون المشاركة في التجارب السريرية بسبب موقعهم أو حالتهم أو أعمارهم - لا يمكن أن تصل إلا إلى حوالي 1200 شخص سنويًا. في الوقت نفسه، وبحسب الناشطين أنفسهم، يموت أكثر من مليون أميركي كل عام بسبب أمراض مستعصية.
وفقًا لرومان إيفانوف، نائب رئيس التطوير والأبحاث في شركة الأدوية الحيوية Biocad (BIOCAD)، فإن ما فعلوه الآن في أمريكا من خلال اعتماد قانون "الحق في المحاولة" قد ذهب إلى أبعد من نظام الوصول المبكر: "يمكن للمرضى الوصول إلى الأدوية خارج برنامج الوصول المبكر، ولكن وفقًا لتقدير الطبيب. ما إذا كان هذا جيدًا أم سيئًا هو سؤال آخر. من حيث المبدأ، إذا كان هناك معيار واضح في الحالات التي تعتبر فيها الحالة ميؤوس منها، فهذا بالطبع لصالح المرضى. ولكن يجب أن تكون هناك معايير واضحة لاستبعاد حالات التعاطي، وكذلك الحالات المأساوية المرتبطة باستخدام عقار لم تتم دراسته بشكل كامل”.
ويشير معارضو "الحق في التجربة" إلى أن معظم الأدوية التي اجتازت المرحلة الأولى من التجارب السريرية لا تزال لا تحصل في نهاية المطاف على موافقة إدارة الغذاء والدواء. وليس لأن الوكالة مفرطة في البيروقراطية أو عديمة الضمير، ولكن ببساطة لأن نسبة كبيرة من الأدوية ينتهي بها الأمر إلى أن تصبح غير فعالة بل وحتى ضارة. لماذا نعطي أملاً كاذباً للأشخاص اليائسين ونسمح لهم بإنفاق الكثير من المال للعب اليانصيب؟
يحذر ديفيد جورسكي، الطبيب ومدير تحرير مجلة Science-Based Medicine، من أن ما لا يقل عن 85% من الأدوية المتاحة الآن للمرضى بموجب "الحق في التجربة" لن تكون عديمة الفائدة فحسب، بل ضارة وستكلف المريض الكثير أيضًا. من المال.بالنظر إلى أن أقل من 15% من الأدوية التي تمر بالمرحلة التي سأستمر فيها @US_FDA-موافق عليها، ثم ما لا يقل عن 85٪ من الأدوية المؤهلة #الحق_في_المحاولةسيتم ضمان عدم تقديم أي منفعة، والكثير منها سوف يسبب الضرر - وقد يدفع المريض أموالاً كثيرة مقابل هذه الميزة.9/
— ديفيد جورسكي، دكتوراه في الطب، دكتوراه (@gorskon) 25 مايو 2018
"في جوهره، القانون الحق في المحاولةتنتقل مسؤولية المريض إلى عاتق الطبيب أو الشركة المصنعة للدواء: يتم تزويد المريض بدواء يتم إنتاجه للتجارب السريرية فقط، ولم يخضع للموافقة اللازمة من قبل السلطات التنظيمية، ولا يتم تعويض العلاج من قبل شركات التأمين. "، يقول عضو مجلس إدارة الجمعية الروسية لطب الأورام السريري (RUSSCO)، رئيس قسم الأورام للعلاج المضاد للأورام في المستشفى السريري المركزي التابع لمؤسسة الموازنة الحكومية الفيدرالية التابعة لإدارة رئيس الاتحاد الروسي ديمتري نوسوف. - كطبيب، أعتقد أن هذا النهج يجب أن يتم التحكم فيه وأن يقتصر على نطاق التجربة السريرية، ويجب الاستمرار في التحليل المنهجي لسلامة الدواء وفعاليته. ولكن هنا لا يوجد لدى المريض ولا الأطباء معلومات كاملة عن الدواء، فهو لم تتم دراسته بشكل جيد بعد.
كيف تعمل برامج الوصول المبكر وهل يوجد مثلها في روسيا؟
وفي الخارج، تعمل برامج الوصول المبكر في الولايات المتحدة وكندا والمملكة المتحدة وبلجيكا وألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا والبرتغال وأستراليا واليابان. عادة ما تكون آلية مثل هذه البرامج على النحو التالي: بعد الانتهاء من المرحلة الثانية من التجارب السريرية، تبدأ الشركة المصنعة الدراسة النهائية الثالثة. وفي الوقت نفسه، تبدأ الشركات في إعداد طلب للتسجيل، وفي حالة الموافقة عليه، يجب عليها توفير دفعة كبيرة من الدواء مع بدء المبيعات. ونتيجة لذلك، تتشكل "نافذة" عندما يكون الدواء متوفرا بالفعل، ويتم التأكد من فعاليته وسلامته، ولكن لا يوجد تسجيل بعد. وهنا يأتي دور "الوصول المبكر" (المعروف أيضًا باسم "الموسع" و"المؤقت" و"الفردي").
بعد إجراءات معينة (قرار اللجنة الطبية، التسجيل في البرنامج، تجميع ملفات المرضى، وما إلى ذلك)، يتم نقل الدواء إلى المريض الذي أعطى موافقة مستنيرة على استخدام الدواء غير المسجل. ومع ذلك، لا يمكن للشركة المصنعة استخدام البيانات حول فعالية وسلامة الدواء بناءً على استخدامه من قبل المرضى بموجب برنامج الوصول المبكر.
ويتمتع الروس أيضاً بفرصة الوصول إلى الأدوية غير المسجلة، رغم أنه من غير الممكن أن نطلق عليها نظيراً مباشراً للوصول المبكر، ناهيك عن "الحق في المحاولة". "هذا إما في التجارب السريرية، أو هناك إجراء مسموح به للمرضى المصابين بأمراض خطيرة لأسباب تتعلق بإنقاذ الحياة (القانون الاتحادي رقم 61 "بشأن تداول الأدوية")، والذي بموجبه، على سبيل المثال، تعمل العديد من المؤسسات الخيرية. تقول سفيتلانا زافيدوفا، المديرة التنفيذية لرابطة منظمات البحوث السريرية (AOKI): "إنهم يجلبون لمرضاهم أدوية من الخارج غير مسجلة في روسيا". "بعد استشارة الأطباء وبموافقة المريض، تحصل الصناديق أو الممثلون الآخرون للمريض على إذن من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي لاستيراد الأدوية المتوفرة في بلدان أخرى."
بالإضافة إلى ذلك، كما يقول رومان إيفانوف، بموجب القانون الاتحادي رقم 61، من المستحيل الوصول إلى الأدوية التجريبية المصنوعة في روسيا. يوضح إيفانوف: "لسوء الحظ، فإن صياغة القانون رقم 61 تجعل هذا الإذن ينطبق فقط على الأدوية الأجنبية". "لقد تمت كتابة القانون عندما لم يكن لدينا، من حيث المبدأ، أدوية محلية مبتكرة، ولم يفكر أحد في إمكانية وجود أدوية روسية يحتاجها المرضى لأسباب إنسانية".
ووفقا له، أرسلت شركات الأدوية مقترحات إلى وزارة الصحة والسلطات التنفيذية الأخرى، وكذلك إلى مجلس الدوما، على مدى السنوات الثلاث الماضية لتعديل القانون رقم 61، بحيث يكون على الأقل إجراءات استخدام الأدوية غير المسجلة في روسيا وفقًا للمؤشرات، يمكن تطبيقها فيما يتعلق بالأدوية المبتكرة المحلية، وكحد أقصى، ظهرت عملية لمراجعة واعتماد طلبات الاستخدام الخاضع للرقابة للأدوية غير المسجلة. يقول إيفانوف: "الآن لا يتم تنظيم هذا بأي شكل من الأشكال: تصدر وزارة الصحة تصريحًا، ولكن بعد ذلك، ما هي نتيجة استخدام دواء غير مسجل للمريض، لا أحد يعرف وليس مسؤولاً".
تحاول شركات تصنيع الأدوية التأثير على هذا الوضع لبعض الوقت: فهي تستفيد من تقليل الوقت بين بداية تطوير الدواء وبيعه. وبالتالي، وفقًا لمقترحات Biocad المرسلة إلى وزارة الصحة، من الممكن إما إدخال آلية لتزويد المرضى بحرية بالأدوية غير المسجلة من أصل روسي وأجنبي، أو إعادة إنتاج برامج الوصول المبكر في روسيا، وهي مهمة أكثر صعوبة. لأنه سيتطلب تغييرات جدية في التشريعات.
في سبتمبر 2017، أجرت شركة الأبحاث MAR CONSULT دراسة استقصائية بين 350 طبيبًا من 48 منطقة في الاتحاد الروسي حول موقفهم من استخدام الأدوية غير المسجلة في روسيا. فقط 1/5 من الأطباء الذين شملهم الاستطلاع لديهم خبرة في استخدام برامج الوصول المبكر في الممارسة السريرية. وفي الوقت نفسه، فإن غالبية المشاركين (87٪) لديهم موقف إيجابي تجاه إمكانية استخدام الأدوية المبتكرة غير المسجلة في روسيا.
أما بالنسبة لـ"حق المحاولة" الأكثر تطرفا، وفقا لاريسا بوبوفيتش، مديرة معهد اقتصاديات الصحة في المدرسة العليا للاقتصاد، فمن غير المرجح أن يتم اعتماد مثل هذا القانون في روسيا، على الرغم من أنه "قد يغير الطريقة التي تسير بها الأمور". يتم النظر إليها." يقول الخبير: "الآن بدأت النمذجة في التطور بنشاط، لتحل محل التجارب السريرية، بالإضافة إلى أن جميع الأساليب وفلسفة التجارب السريرية بأكملها تتغير بنشاط في العالم". "على سبيل المثال، تتعاون الشركات وتستخدم نفس المرضى، وتختبر أدوية مختلفة تؤثر على عناصر مستهدفة مختلفة في الجسم." أشارت لاريسا بوبوفيتش أيضًا إلى أن روسيا قد حصلت بالفعل على "نتائج جيدة جدًا في نمذجة تفاعل هياكل البروتين مع عناصر كيميائية معينة": "أعتقد أن هذا سيسرع بشكل كبير عملية البحث عن جزيئات واعدة، لكنني لا أعتقد أن المرضى سيفعلون ذلك". البدء في الحصول على حق الوصول بعد اختبارات المرحلة الأولى، وهذا أمر جذري للغاية. "
ردًا على طلب أتيك إلى وزارة الصحة حول ما إذا كانت الوزارة تناقش طرق الوصول إلى الأدوية للمرضى الروس، ردت وزارة الصحة بأن "مسألة إدخال معايير مماثلة في التشريع الروسي تتم مناقشتها حاليًا مع مجتمع الخبراء "، لكنها لم توضح ما إذا كانت تعني الوصول المماثل لتلك المقبولة حاليًا في الولايات المتحدة أو ما إذا كنا نتحدث عن مقترحات لإدخال برامج الوصول المبكر.
التجارب السريرية: كيف يمكن للأطباء والمرضى العثور عليها
في روسيا، يجب أن تتم الموافقة على التجارب السريرية للأدوية من قبل وزارة الصحة، وكذلك من قبل اللجان الأخلاقية التابعة للوزارة والمنظمة الطبية حيث سيتم إجراء البحث. "يتم تنفيذ ذلك أيضًا وفقًا للقانون الاتحادي رقم 61 ومعايير ما يسمى بالممارسات السريرية الجيدة GCP (معيار دولي للمعايير الأخلاقية وجودة البحث العلمي الذي يصف قواعد التطوير والسلوك والتوثيق وإعداد التقارير)" "، يقول رومان إيفانوف. ويشير أيضًا إلى أن "الأساليب الروسية في إجراء التجارب السريرية تتوافق مع الأساليب المستخدمة في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية".
يقول ديمتري نوسوف: "من الصعب جدًا على مطور الأدوية تجنيد مشاركين للدراسات الدولية". "إنه يحتاج إلى مجموعة كبيرة من المرضى، وسكان لديهم نفس التشخيص، ونفس الاضطراب الجزيئي. الآن أصبحت معايير اختيار المرضى أكثر تعقيدا، حيث يتم تطوير الأدوية التي تعمل، على سبيل المثال، فقط على اضطراب جزيئي معين، وهذا يحدث، على سبيل المثال، فقط في 3٪ فقط من جميع مرضى السرطان في العالم. إن فهم ما إذا كان الدواء فعالا يتطلب تجنيد عدد كبير من المرضى، ولا يمكن القيام بذلك إلا من خلال دراسة تعاونية تشمل العديد من البلدان والمؤسسات. ووفقا لنوسوف، يتم حاليا إجراء حوالي مائة تجربة سريرية دولية لأدوية الأورام في روسيا.
تعترف سفيتلانا زافيدوفا بأن المرضى في روسيا قد يواجهون مشاكل في العثور على معلومات حول التجارب السريرية: "ليس من السهل العثور على المعلومات الضرورية من الخارج، فهي محددة تمامًا. على سبيل المثال، يوجد سجل للدراسات المعتمدة، تحتفظ به وزارة الصحة. إذا كنا نتحدث عن الدراسات الدولية، فإننا نوصي بأن يجد المريض وصفًا تفصيليًا في أحد السجلات الدولية، وأكثرها تفصيلاً يتم إجراؤها في الولايات المتحدة الأمريكية.
ولمساعدة المرضى، يحتوي موقع AOKI على قسم فرعي خاص “كيفية العثور على تجربة سريرية”، والذي يحتوي على معلومات حول سجل وزارة الصحة، كما تؤدي الروابط أيضًا إلى موقع السجل الدولي للتجارب السريرية التابع للمعاهد الوطنية الأمريكية للتجارب السريرية. صحة. "إذا كنت تعتقد أنك عثرت على تجربة سريرية مناسبة، فإن الخطوة التالية هي التحقق مما إذا كانت مستمرة في روسيا"، تقترح منظمة معاهدة التعاون بشأن معاهدة حظر الأسلحة الكيميائية (ACTO). "للقيام بذلك، حاول العثور على هذه الدراسة في سجل وزارة الصحة الروسية."
تقول سفيتلانا زافيدوفا: "بالنظر إلى أن التجارب السريرية في بلدنا أقل شيوعًا بكثير مما هي عليه في الولايات المتحدة الأمريكية، فإن مرضانا، بالطبع، لديهم للأسف إمكانية وصول محدودة إليها". "وغالبًا ما نفقد فرصة المشاركة في الأبحاث الدولية بسبب نظام التصاريح لدينا." على سبيل المثال، تحتاج إلى تجنيد 1.5 ألف مريض، بغض النظر عن البلد. وإذا تم بالفعل تجنيد المرضى في بلدان أخرى للدراسة، وحصلنا للتو على إذن، فهذا يعني أن القطار قد غادر.
يتذكر ديمتري نوسوف أيضًا أن الجمعية الروسية لعلم الأورام السريرية، بالتعاون مع وكالة الأبحاث السريرية، أطلقت خدمة مصممة للأطباء والمرضى للبحث عن الدراسات السريرية. “هذه خدمة عبر الإنترنت، ملاح لإحالة المرضى إلى التجارب السريرية، تم إطلاقها قبل أسبوعين فقط. سيكون المستخدم الرئيسي لهذه الخدمة هو طبيب الأورام الممارس، ولكن تم إنشاؤها في المقام الأول للمرضى. وبمساعدتها، من المخطط توسيع وصول المرضى إلى الأدوية المبتكرة المضادة للسرطان التي تتم دراستها كجزء من التجارب السريرية التي تُجرى في مؤسسات الأورام الرائدة في الاتحاد الروسي.
اليوم، يتم إجراء عدد كبير من التجارب السريرية الدولية للأدوية في روسيا. ماذا يعطي هذا للمرضى الروس، وما هي متطلبات المراكز المعتمدة، وكيف تصبح مشاركًا في الدراسة، وما إذا كان من الممكن تزوير نتائجها، قالت تاتيانا سيريبرياكوفا، مديرة الأبحاث السريرية في روسيا ودول رابطة الدول المستقلة للصناعات الدوائية الدولية وقالت شركة MSD (ميرك شارب آند دوم) لميدنيوز.
تاتيانا سيريبرياكوفا. الصورة: من الأرشيف الشخصي
ما هو المسار الذي يسلكه الدواء منذ لحظة اختراعه حتى دخوله سلسلة الصيدليات؟
— يبدأ الأمر كله بالمختبر، حيث يتم إجراء الدراسات قبل السريرية. وللتأكد من سلامة الدواء الجديد، يتم اختباره على حيوانات المختبر. إذا تم تحديد أي مخاطر أثناء الدراسة قبل السريرية، على سبيل المثال، المسخية (القدرة على التسبب في التشوهات الخلقية)، فلن يتم استخدام هذا الدواء.
لقد كان نقص الأبحاث هو الذي أدى إلى العواقب الوخيمة لاستخدام عقار ثاليدومايد في الخمسينيات من القرن الماضي. النساء الحوامل اللاتي تناولنه أنجبن أطفالاً مصابين بتشوهات. وهذا مثال صارخ يرد في جميع الكتب المدرسية حول علم الصيدلة السريرية والذي دفع العالم كله إلى تعزيز الرقابة على إدخال أدوية جديدة إلى السوق، مما يجعل من الضروري إجراء برنامج بحثي كامل.
تتكون التجارب السريرية من عدة مراحل. الأول، كقاعدة عامة، يشمل متطوعين أصحاء، مما يؤكد سلامة الدواء. تقوم المرحلة الثانية بتقييم فعالية الدواء في علاج المرض لدى عدد صغير من المرضى. وفي الثالث يتزايد عددهم. وإذا أظهرت نتائج الأبحاث أن الدواء فعال وآمن، فيمكن تسجيله للاستخدام. وزارة الصحة متورطة في هذا.
الأدوية التي تم تطويرها في الخارج وقت تقديم المستندات للتسجيل في روسيا، كقاعدة عامة، تكون مسجلة بالفعل في الولايات المتحدة الأمريكية (إدارة الغذاء والدواء، FDA) أو في أوروبا (وكالة الأدوية الأوروبية، EMA). لتسجيل دواء في بلدنا، هناك حاجة إلى بيانات من الدراسات السريرية التي أجريت في روسيا.
ويبدأ إنتاج الدواء في مرحلة البحث - بكميات صغيرة - ويتزايد بعد التسجيل. قد تشارك عدة مصانع تقع في بلدان مختلفة في إنتاج دواء واحد.
لماذا من المهم جدًا أن يشارك الروس في الأبحاث؟
"نحن نتحدث على وجه التحديد عن المرضى الروس الذين يعانون من أمراض معينة؛ ولا تنطبق هذه المتطلبات على المتطوعين الأصحاء. من الضروري التأكد من أن الدواء آمن وفعال للمرضى الروس كما هو الحال بالنسبة للمشاركين في الدراسة في البلدان الأخرى. والحقيقة هي أن تأثيرات الدواء يمكن أن تختلف باختلاف السكان والمناطق، اعتمادًا على عوامل مختلفة (النمط الوراثي، ومقاومة العلاج، ومعايير الرعاية).
وهذا مهم بشكل خاص عندما يتعلق الأمر باللقاحات. وقد يكون لدى سكان البلدان المختلفة مناعة مختلفة، لذا فإن تسجيل لقاح جديد يتطلب إجراء تجارب سريرية في روسيا.
هل تختلف مبادئ إجراء التجارب السريرية في روسيا بطريقة ما عن تلك المقبولة في الممارسة العالمية؟
— يتم إجراء جميع التجارب السريرية التي تجري في العالم وفقًا لمعيار دولي واحد يسمى الممارسة السريرية الجيدة (GCP). في روسيا، يتم تضمين هذا المعيار في نظام GOST، ومتطلباته منصوص عليها في التشريعات. يتم إجراء كل دراسة دولية متعددة المراكز وفقًا لبروتوكول (تعليمات تفصيلية لإجراء الدراسة)، وموحد لجميع البلدان وإلزامي لجميع مراكز البحوث المشاركة. قد تشمل إحدى الدراسات المملكة المتحدة وجنوب إفريقيا وروسيا والصين والولايات المتحدة الأمريكية. ولكن بفضل بروتوكول واحد، ستكون شروطه هي نفسها بالنسبة للمشاركين من جميع البلدان.
هل تضمن التجارب السريرية الناجحة أن الدواء الجديد فعال وآمن حقًا؟
"لهذا السبب تم احتجازهم." يحدد بروتوكول البحث، من بين أمور أخرى، الطرق الإحصائية لمعالجة المعلومات الواردة وعدد المرضى المطلوبين للحصول على نتائج موثوقة إحصائيًا. بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن التوصل إلى استنتاج حول فعالية وسلامة الدواء بناءً على نتائج دراسة واحدة فقط. كقاعدة عامة، يتم تنفيذ برنامج كامل من الدراسات التكميلية - على فئات مختلفة من المرضى، في مختلف الفئات العمرية.
بعد التسجيل والاستخدام في الممارسة الطبية الروتينية، يستمر رصد فعالية وسلامة الدواء. حتى أكبر دراسة لا تشمل أكثر من بضعة آلاف من المرضى. وبعد التسجيل، سيتناول هذا الدواء عددا أكبر بكثير من الأشخاص. تستمر الشركة المصنعة بجمع المعلومات حول حدوث أي آثار جانبية للدواء، بغض النظر عما إذا كانت قد تم تسجيلها وإدراجها في تعليمات الاستخدام أم لا.
من له الحق في إجراء البحوث السريرية؟
— عند التخطيط للدراسة، يجب على الشركة المصنعة الحصول على إذن لإجرائها في بلد معين. وفي روسيا، يتم إصدار هذا الإذن من قبل وزارة الصحة. كما أنه يحتفظ بسجل خاص للمؤسسات الطبية المعتمدة لإجراء التجارب السريرية. وفي كل مؤسسة يجب تلبية العديد من المتطلبات - من حيث الموظفين والمعدات وخبرة الأطباء الباحثين. ومن بين المراكز المعتمدة من قبل وزارة الصحة تقوم الشركة المصنعة باختيار المراكز المناسبة لأبحاثها. قائمة المراكز المختارة لإجراء دراسة معينة تتطلب أيضًا موافقة وزارة الصحة.
هل هناك العديد من هذه المراكز في روسيا؟ أين يتركزون؟
- هناك المئات من المراكز المعتمدة. وهذا الرقم ليس ثابتا، لأن اعتماد شخص ما ينتهي ولم يعد قادرا على العمل، وعلى العكس من ذلك، تنضم بعض المراكز الجديدة إلى البحث. هناك مراكز تعمل على مرض واحد فقط، وهناك مراكز متعددة التخصصات. توجد مثل هذه المراكز في مناطق مختلفة من البلاد.
من يدفع ثمن البحث؟
– الشركة المصنعة للأدوية . وهي تعمل كعميل للبحث، وتدفع، بموجب القانون، تكاليف تنفيذه لمراكز البحث.
ومن يتحكم في جودتها؟
— تتطلب الممارسة السريرية الجيدة (GCP) إجراء جميع الدراسات وفقًا للقواعد القياسية لضمان الجودة. ويتم رصد امتثالهم على مستويات مختلفة. تقع على عاتق مركز الأبحاث نفسه المسؤولية القانونية لضمان الجودة المناسبة في إجراء البحث، ويتم التحكم في ذلك من قبل الباحث الرئيسي المعين. وتقوم الشركة المصنعة من جانبها بمراقبة الأبحاث، وتقوم بإرسال ممثل الشركة بانتظام إلى مركز الأبحاث. هناك ممارسة إلزامية لإجراء عمليات تدقيق مستقلة، بما في ذلك الدولية، للتحقق من الامتثال لجميع متطلبات البروتوكول ومعايير برنامج Google Cloud Platform. بالإضافة إلى ذلك، تقوم وزارة الصحة أيضًا بإجراء عمليات التفتيش الخاصة بها، ومراقبة الامتثال للمتطلبات من قبل المراكز المعتمدة. يضمن نظام التحكم متعدد المستويات هذا موثوقية المعلومات التي تم الحصول عليها في الدراسة واحترام حقوق المرضى.
هل من الممكن تزوير نتائج الأبحاث؟ على سبيل المثال، في مصلحة الشركة العميلة؟
— تهتم الشركة المصنعة في المقام الأول بالحصول على نتائج موثوقة. إذا تدهورت صحة المرضى بعد استخدام الدواء، بسبب سوء إجراء الدراسة، فقد يؤدي ذلك إلى دعاوى قضائية وغرامات بملايين الدولارات.
أثناء عملية البحث، يتم اختبار دواء جديد على البشر. ما مدى خطورة هذا؟
"الحامل أليسون لابر" (النحات مارك كوين). الفنانة أليسون لابر هي واحدة من أشهر ضحايا الفوكوميليا، وهو عيب خلقي يرتبط باستخدام الأم للثاليدومايد أثناء الحمل. الصورة: معرض / فليكر
– هناك خطر دائما وفي كل مكان. ولكن يتم اختبار دواء جديد على البشر عندما تفوق فوائد العلاج المخاطر. بالنسبة للعديد من المرضى، وخاصة أولئك الذين يعانون من سرطان حاد، تمثل التجارب السريرية فرصة للوصول إلى أحدث الأدوية، وهو أفضل علاج متاح حاليًا. يتم تنظيم الدراسات نفسها بطريقة تقلل من المخاطر التي يتعرض لها المشاركون، حيث يتم أولاً اختبار الدواء على مجموعة صغيرة. هناك أيضًا معايير صارمة لاختيار المريض. يتم تزويد جميع المشاركين في الدراسة بتأمين خاص.
المشاركة في الدراسة هي اختيار واعي للمريض. يخبره الطبيب عن جميع المخاطر والفوائد المحتملة للعلاج بعقار الدراسة. ويقوم المريض بالتوقيع على وثيقة تؤكد اطلاعه وموافقته على المشاركة في الدراسة. يتم أيضًا تضمين المتطوعين الأصحاء في البحث ويحصلون على أموال مقابل مشاركتهم. ولكن يجب القول أن الجانب الأخلاقي والأخلاقي له أهمية خاصة بالنسبة للمتطوعين، مع العلم أنهم من خلال مشاركتهم في الأبحاث يساعدون المرضى.
كيف يمكن لشخص مريض أن يشارك في الأبحاث المتعلقة بالأدوية الجديدة؟
— إذا تم علاج المريض في العيادة التي تجري فيها الدراسة، فمن المرجح أن يُعرض عليه أن يصبح مشاركًا. يمكنك أيضًا الاتصال بهذه العيادة بنفسك والتعرف على إمكانية إدراجها في الدراسة. على سبيل المثال، تجري حاليًا حوالي 30 دراسة لدواءنا الجديد لعلاج الأورام المناعية في روسيا. ويشارك في البرنامج أكثر من 300 مركز بحث معتمد في جميع أنحاء البلاد. لقد قمنا بفتح "خط ساخن" خصيصًا (+7 495 916 71 00، داخلي 391)، يمكن من خلاله للأطباء والمرضى وأقاربهم الحصول على معلومات حول المدن والمؤسسات الطبية التي تجرى فيها هذه الدراسات، فضلاً عن الفرصة للمشاركة فيها.
