بأمر من وزارة الصحة الروسية
بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن
"عند الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية"
(مسجل لدى وزارة العدل الروسية بتاريخ 08/09/2017 رقم 48125)
وفقًا للمادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 31، المادة 4161)؛ 2013 رقم 48، المادة 6165؛ 2014، رقم 7540؛ 2015، رقم 4388؛ 2016، رقم 4238)، الفقرة 3 من المادة 12 من القانون الاتحادي الصادر في 17 سبتمبر 1998 بشأن الوقاية من الأمراض المعدية" الاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) والفقرات الفرعية 5.2.169، 5.2.183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 رقم 608 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2012، رقم 26، المادة 3526؛ 2013، رقم 16، مادة 1970؛ رقم 20) ، المادة 22، المادة 4386؛ ن 9، الفن. 1268؛ ن 27، الفن. 4497؛ ن 28، الفن. 4741؛ ن 34، الفن. 5255؛ ن 49، الفن. 6922؛ 2017، رقم 7، المادة. 1066)، أطلب:
1. الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا للملحق.
2. للاعتراف بأنها غير صالحة:
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، التسجيل رقم 7842)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، التسجيل رقم 9198)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، تسجيل رقم 10063).
|
وزير |
في سكفورتسوفا |
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
طلب
بالإضافة إلى ذلك، انظر خطاب وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27 سبتمبر 2017 N 2853/25-4 "شرح معايير الأمر المؤرخ 11 يوليو 2017 N 403n" بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية للأغراض الطبية الاستخدام، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية" وخطاب من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 أكتوبر 2017 N 3095/25-4 "توضيحات إضافية لقواعد الأمر بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n "عند الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية البيولوجية، ومنظمات الصيدلة، وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية". - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
_____________________________________________________________________________________________
وفقًا للمادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 31، المادة 4161)؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛ 2014، رقم 52، المادة 7540؛ 2015، رقم 29، المادة 2016، رقم 27، المادة 4238، 17 سبتمبر 1998 رقم 157-FZ "بشأن الوقاية المناعية من الأمراض المعدية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) ) والفقرات الفرعية 5.2.169 و 5.2.183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 N 608 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2012، N 26، المادة 2013، المادة 20، المادة 2477؛ ن 2، المادة 491، المادة 3333؛ رقم 28، المادة 4741؛ رقم 34، المادة 5255؛ رقم 49، المادة 6922؛ 2017، رقم 7، المادة 1066)،
انا اطلب:
1. الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا للملحق.
2. للاعتراف بأنها غير صالحة:
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، التسجيل رقم 7842)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، التسجيل رقم 9198)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، تسجيل رقم 10063).
وزير
في آي سكفورتسوفا
مسجل
في وزارة العدل
الاتحاد الروسي
8 سبتمبر 2017،
التسجيل رقم 48125
طلب. قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية
طلب
إلى النظام
وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن
ط - الاشتراطات العامة لصرف المستحضرات الطبية للاستخدام الطبي
1. تحدد هذه القواعد إجراءات صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (المشار إليها فيما بعد - المنتجات الطبية)، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليها فيما يلي - كيانات تجارة التجزئة)، دون ترخيص وصفة طبية و (أو ) وفقًا لوصفة طبية لمنتج طبي مكتوبة بالطريقة الموصوفة من قبل العاملين في المجال الطبي، وكذلك وفقًا لفواتير المتطلبات لمنظمة تعمل في الأنشطة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمة الطبية)، أو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية (يشار إليه فيما يلي بالوصفة الطبية وفاتورة المتطلبات).
________________
الفقرة الفرعية "ح" من الفقرة 5 من الجزء 4 من المادة 18، الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة رقم 42، المادة 5293؛
أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:
(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، التسجيل رقم 28883)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر 2013، التسجيل رقم 30714)، بتاريخ 30 يونيو 2015 N 386n (مسجلة من قبل وزارة العدل في 6 أغسطس 2015، التسجيل رقم 38379) وتاريخ 21 أبريل 2016 N 254n الأمر N 1175n) ;
(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2015 N 385n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 27 نوفمبر 2015، التسجيل رقم 39868) وتاريخ 21 أبريل 2016 N 254n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، التسجيل رقم 42887) (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 54 ن) ).
2. يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية:
الصيدليات.
نقاط الصيدلية
أكشاك الصيدلية؛
رواد الأعمال الأفراد الحاصلون على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليهم فيما يلي باسم رواد الأعمال الأفراد).
3. يتم صرف الأدوية الطبية:
الصيدليات.
نقاط الصيدلية
رواد الأعمال الأفراد (باستثناء بيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو، 1998 N 681 (يشار إليها فيما بعد بالقائمة، على التوالي).
________________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة 3198؛ 2004، رقم 8، المادة 663؛ رقم 47، المادة 4666؛ 2006، رقم 29، المادة 3253؛ 2007، رقم 28، المادة 3439؛ 2009، رقم 26، المادة 3183؛ رقم 52، المادة 6572؛ 2010، رقم 3، المادة 314؛ رقم 17، المادة 2100؛ رقم 24، المادة 3035؛ رقم 28، المادة 3703؛ رقم 31، المادة 4271؛ رقم 45، المادة 5864؛ رقم 50، المادة 6696، 6720؛ 2011، رقم 10، المادة 1390؛ رقم 12، المادة 1635؛ رقم 29، المادة 4466، 4473؛ رقم 42، المادة 5921؛ رقم 51، المادة 7534؛ 2012، رقم 10، المادة 1232؛ رقم 11، المادة 1295؛ رقم 19، المادة 2400؛ رقم 22، المادة 2864؛ رقم 37، المادة 5002؛ رقم 48، المادة 6686؛ رقم 49، المادة 6861؛ 2013، رقم 9، المادة 953؛ رقم 25، المادة 3159؛ رقم 29، المادة 3962؛ رقم 37، المادة 4706؛ رقم 46، المادة 5943؛ رقم 51، المادة 6869؛ 2014، رقم 14، المادة 1626؛ رقم 23، المادة 2987؛ رقم 27، المادة 3763؛ رقم 44، المادة 6068؛ رقم 51، المادة 7430؛ 2015، رقم 11، المادة 1593؛ رقم 16، المادة 2368؛ رقم 20، المادة 2914؛ رقم 28، المادة 4232؛ رقم 42، المادة 5805؛ 2016، رقم 15، المادة 2088؛ 2017، رقم 4، المادة 671؛ رقم 10، المادة 1481.
يتم صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية حسب الوصفات الطبية من خلال الصيدليات ونقاط الصيدلية الحاصلة على ترخيص للعمل في تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة.
يتم صرف الأدوية المناعية البيولوجية حسب الوصفات الطبية من الصيدليات ونقاط الصيدليات.
4. النموذج N 107/u-NP، المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها وفقًا لتشريعات يتم توزيع الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة الثانية)، القائمة (المشار إليها فيما يلي باسم الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية)، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.
________________
الملاحق رقم 1 و 2 للأمر رقم 54 ن.
وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية رقم 148-1/у-88، يتم صرف ما يلي:
________________
البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.
المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي يُسمح باستبعاد بعض تدابير الرقابة الخاصة بها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي ( القائمة الثالثة)، القائمة (المشار إليها فيما يلي باسم المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة)؛
الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛
الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، باستثناء الأدوية المحددة في الفقرتين الأولى والثالثة من هذه الفقرة، والأدوية المباعة بدون وصفة طبية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي) );
________________
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 يوليو 2014) 2014، التسجيل رقم 33210) بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن
الأدوية ذات النشاط الابتنائي (وفقًا للعمل الدوائي الرئيسي) والمصنفة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما بعد - ATC) على أنها منشطات ابتنائية (الكود A14A) (فيما يلي - الأدوية ذات النشاط الابتنائي ) ;
________________
الفقرة الفرعية 3 من الفقرة 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليها بالأمر رقم 1175 ن.
المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 5 من نظام توزيع المنتجات الطبية للأفراد للاستخدام الطبي، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن؛
________________
مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، التسجيل رقم 24438، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 N 369n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد في 15 يوليو 2013، التسجيل رقم 29064)، بتاريخ 21 أغسطس 2014 N 465n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 سبتمبر 2014، التسجيل رقم 34024)، بتاريخ 10 سبتمبر 2015 N 634n (مسجلة) من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 سبتمبر 2015، التسجيل رقم 39063).
المنتجات الطبية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في القائمة الثانية من القائمة، وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون هذا المنتج الطبي المدمج ليس من المخدرات أو المؤثرات العقلية من الجدول الثاني.
وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l)، يتم صرف الأدوية ووصفها للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية مع خصم (يشار إليه فيما بعد بالأدوية المباعة مجانًا أو بسعر مخفض).
وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج N 107-1/u، يتم صرف الأدوية الأخرى غير المحددة في الفقرات من الأول والثالث إلى التاسع من هذه الفقرة، باستثناء الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية.
5. يتم صرف الأدوية غير المنصوص عليها في الفقرة (4) من هذه القواعد، وفقاً لتعليمات استخدامها الطبي، دون وصفة طبية.
6. يتم صرف الأدوية خلال فترة الصلاحية المحددة في الوصفة الطبية عندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة.
إذا لم يكن لدى كيان تجارة التجزئة المنتج الطبي المحدد في الوصفة الطبية، فعندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة، يتم قبول الوصفة الطبية للصيانة ضمن الشروط التالية (يشار إليها فيما بعد بالخدمة المؤجلة):
يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛
يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "cito" (عاجل) خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛
يتم تقديم الوصفة الطبية لمنتج طبي مدرج ضمن الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازم لتوفير الرعاية الطبية في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ طلب الشخص إلى كيان تجارة التجزئة؛
________________
أمر حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 26 ديسمبر 2015 N 2724-r (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2016، N 2، المادة 413).
يتم تقديم وصفة طبية لمنتج طبي يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض وغير مدرج في الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية خلال عشرة أيام عمل من تاريخ اتصال الشخص بالمركز كيان تجارة التجزئة؛
يتم تبليغ الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من اللجنة الطبية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ اتصال الشخص بمنشأة تجارة التجزئة.
لا تقم بصرف الوصفات الطبية منتهية الصلاحية إلا إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية وهي في حالة صيانة مؤجلة.
إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها.
7. يتم صرف الأدوية بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة لكل وصفة طبية للدواء.
________________
الملاحق رقم 1 ورقم 2 لإجراءات وصف الأدوية ووصفها، تمت الموافقة عليها بالأمر رقم 1175 ن.
عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها من منتج طبي للوصف لكل وصفة طبية، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بهذا الأمر إلى رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة ويرسل إلى الشخص المحدد ما تم تحديده وفقًا لذلك الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي الموصوف لكل وصفة طبية وذلك بوضع العلامة المناسبة في الوصفة.
إذا كان لدى كيان تجارة التجزئة منتج طبي بجرعة مختلفة عن جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، يُسمح بتوزيع المنتج الطبي الموجود إذا كانت جرعة هذا المنتج الطبي أقل من الجرعة المحددة في الوصفة الطبية. في هذه الحالة، يتم إعادة حساب كمية الدواء مع الأخذ في الاعتبار مسار العلاج المحدد في الوصفة الطبية.
إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتاحة لكيان تجارة التجزئة تتجاوز جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فإن قرار صرف المنتج الطبي بهذه الجرعة يتم اتخاذه من قبل الطبيب المختص الذي كتب الوصفة الطبية.
8. يتم صرف المنتج الطبي في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، ويجب أن يتوافق وضع العلامات عليها مع متطلبات المادة 46 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة II - متطلبات الفقرة 3 من المادة 27 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية".
________________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 42، المادة 5293؛ 2014، رقم 52، المادة 7540.
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2012، رقم 53، المادة 7630؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛ 2015، ن 1، المادة 54.
يمنع العبث بالعبوة الأساسية للمنتج الطبي عند صرفه.
يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل الشخص الذي يشتري المنتج الطبي (للإفراط في - التوزيع المضاد) أقل من كمية المنتج الطبي الموجودة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.
9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية يضع الصيدلي على الوصفة علامة حول صرف الدواء تشير إلى:
اسم منظمة الصيدلية (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي)؛
الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه؛
الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي في الحالات المحددة في الفقرة الرابعة من البند 7 والفقرة الثالثة من البند 10 من هذه القواعد؛
تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى المنتج الطبي في الحالة المحددة في الفقرة 20 من هذه القواعد؛
اسم العائلة والاسم العائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛
تاريخ الافراج عن الدواء.
10. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية النموذج رقم 107-1/ش، والتي تكون صالحة لمدة عام واحد، والتي تشير إلى فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل فترة)، يجب على يتم إرجاع الوصفة الطبية إلى الشخص الذي يشتري الدواء، مع علامة تحتوي على المعلومات المحددة في الفقرة 9 من هذه القواعد.
________________
الملحق رقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.
في المرة القادمة التي يتصل فيها شخص ما بكيان تجارة التجزئة بهذه الوصفة الطبية، يتم أخذ الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للمنتج الطبي وفقًا لهذه الوصفة الطبية في الاعتبار وفي حالة قيام الشخص بشراء كمية من المنتج الطبي المطابقة للوصفة الطبية. الحد الأقصى للكمية التي حددها الطبيب في الوصفة الطبية، وكذلك بعد انتهاء الوصفة الطبية، يتم لصق ختم "تم صرف الدواء" على الوصفة الطبية وتعاد الوصفة الطبية إلى الشخص.
صرف منتج طبي لمرة واحدة وفقًا لوصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/u، وهو صالح لمدة عام واحد (13)، والذي يشير إلى فترات وكمية صرف المنتج الطبي ( في كل فترة)، لا يُسمح به إلا بالاتفاق مع أخصائي الرعاية الصحية الذي كتب الوصفة الطبية.
11. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l)، يتم تسليم الورقة المكملة لهذه الوصفة الطبية من الصيدلي إلى الشخص الذي يشتري (يتلقى) الأدوية.
12. عند صرف أحد الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، يتم لصق وصفة صرف الدواء بختم الصيدلية أو نقطة الصيدلية مع الإشارة إلى اسمها الكامل (إذا كان هناك ختم).
13. عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) لتوزيع المنتج الطبي على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع الشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي.
يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح ضرورة توصيل هذا المنتج الطبي إلى مركز طبي منظمة تخضع للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.
14. تبقى الوصفات (التي تحمل العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويتم تخزينها من قبل كيان تجارة التجزئة من أجل:
المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، القائمة الثالثة - لمدة خمس سنوات؛
الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - لمدة ثلاث سنوات؛
المنتجات الطبية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من القائمة، المصنعة في منظمة صيدلية، والمنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛
المنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، والمنتجات الطبية الأخرى المصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات والمهدئات (رمز N05C)، ومضادات الاكتئاب (رمز N06A) ولا يخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية - في غضون ثلاثة أشهر.
15. الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 من هذه القواعد تحمل ختم "يتم صرف المنتج الطبي" ويتم إعادتها إلى الشخص الذي حصل على المنتج الطبي.
يتم تسجيل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل ينتهك القواعد المعمول بها في مجلة تشير إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية والاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية والاسم من المنظمة الطبية، يتم وضع علامة على التدابير المتخذة بختم "الوصفة الطبية غير صالحة" وإعادتها إلى الشخص الذي قدم الوصفة الطبية. يقوم كيان تجارة التجزئة بإبلاغ رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة بحقائق انتهاك قواعد ملء الوصفات الطبية.
________________
اطلب N 1175n واطلب N 54n.
16. عند صرف منتج دوائي، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي عن نظام وجرعات تناوله، وقواعد التخزين في المنزل، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.
17. عند صرف منتج طبي، لا يحق للصيدلي تقديم معلومات كاذبة و (أو) غير كاملة حول توفر المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية، بما في ذلك إخفاء المعلومات حول توفر المنتجات الطبية. المنتجات التي لديها سعر أقل.
________________
(التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2013، رقم 48، المادة 6165).
18. يحظر صرف الأدوية المقلدة ودون النوعية والمقلدة.
________________
.
ثانيا. متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط البنائي والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية
19. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط الابتنائي والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح حق التوزيع المخدرات والمؤثرات العقلية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 N 681n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 سبتمبر 2016، التسجيل رقم 43748).
20. يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، باستثناء الأدوية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، عند تقديم وثيقة هوية للشخص المشار إليه في الوصفة الطبية أو ممثله القانوني أو الشخص الذي يتمتع بصلاحية أصدر المحامي وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي الحق في الحصول على هذه الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.
________________
فيما يتعلق بالشخص المحدد في الجزء 2 من المادة 20 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 2012، المادة 3446، المادة 3459، 3477؛ 4247، 4257، المادة 6927، رقم 1، المادة 72، 85؛ ؛ ن 18، المادة 2488؛
21. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية (باستثناء الأدوية التي على شكل أنظمة علاجية عبر الجلد)، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية النموذج N 107/u-NP، والوصفة الطبية المكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l).
يتم صرف الأدوية المحددة في الفقرات من ثلاثة إلى ثمانية من البند 4 من هذه القواعد، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم N 148-1/у- 88، وصفة طبية مكتوبة على نموذج وصفة طبية، نموذج N 148-1/u-04 (l) أو نموذج N 148-1/u-06 (l).
22. بعد صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية من القائمة الثالثة، يعطى الشخص الذي حصل على المخدر توقيع بخط أصفر في الأعلى وعبارة "التوقيع" بالخط الأسود، والذي يشير إلى:
اسم وعنوان الصيدلية أو الصيدلية؛
رقم وتاريخ الوصفة الطبية؛
الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للشخص الذي يخصص له الدواء وعمره؛
رقم السجل الطبي للمريض الذي يتلقى الرعاية الطبية في العيادة الخارجية والمخصص له الدواء؛
الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية أو رقم هاتف الاتصال به أو رقم هاتف المنظمة الطبية؛
محتويات الوصفة باللغة اللاتينية؛
الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) وتوقيع العامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع الدواء؛
تاريخ الافراج عن الدواء.
23. يتم صرف الكحول الإيثيلي بموجب وصفة طبية مع مراعاة الاشتراطات المقررة لحجم العبوات والتغليف واكتمال الأدوية.
________________
يتم توزيع الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، بما في ذلك تلك المصنعة وفقًا لوصفة طبية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع الأدوية، مع مراعاة المتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة واكتمال الأدوية .
________________
الجزء 4.1 من المادة 45 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2010، N 16، المادة 1815؛ 2014، N 52، المادة 7540) 2015، N 51، Art. 7245)، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2016 N 716 "بشأن إجراءات إنشاء قائمة بالمنتجات الطبية للاستخدام الطبي، والتي تم تحديد المتطلبات المتعلقة بها" حجم الحاويات والتعبئة والاكتمال، وقائمة المنتجات الطبية للاستخدام البيطري، فيما يتعلق بتحديد متطلبات حجم الحاويات، وتعريف هذه المتطلبات" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2016، رقم 21). 31، المادة 5030).
24. يُحظر التوزيع المنفصل للمنتجات الطبية المضمنة في منتج طبي يتم تصنيعه من قبل كيان تجارة التجزئة.
25. يحظر على كيان تجارة التجزئة توزيع المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 4 من هذه القواعد وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.
ثالثا. متطلبات صرف المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة للمؤسسات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية
26. يتم إعداد فاتورة الطلب لتوزيع الأدوية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف الأدوية وإصدار الوصفات الطبية وفواتير الطلب، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ فبراير. 12.2007 N 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات التغذية الطبية المتخصصة" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007، رقم التسجيل 9364).
_________________
بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، تسجيل رقم 10133)، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 N 794n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009، تسجيل رقم 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 N 13n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 مارس 2011، تسجيل N 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 N 54n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بتاريخ 26 فبراير 2013 N 94n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28881).
يُسمح بصرف الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانت المؤسسة الطبية، ورجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية، وكيان تجارة التجزئة هم على التوالي المشاركين في نظام تبادل المعلومات المعلومات.
27. يتم توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية، وفقًا لمتطلبات فاتورة منفصلة.
28. يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والعقاقير ذات المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة برجل الأعمال الفردي الذي لديه ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية.
________________
البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، N 2، المادة 219؛ 2003، N 27، الفن. 2700، رقم 48، المادة 6165؛
29. عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتأكد من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة عن كمية وتكلفة الأدوية المصروفة.
30. يجب ترك جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف الأدوية لها وتخزينها لدى كيان تجارة التجزئة:
بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات) - لمدة خمس سنوات؛
للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛
للأدوية الأخرى - لمدة سنة واحدة.
31. إن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه بناءً على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.
________________
أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية المرخصين للأنشطة الصيدلانية" (مسجلة من قبل وزارة العدل الاتحاد الروسي في 21 أبريل 2016، التسجيل رقم 41897).
نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
بوابة الإنترنت الرسمية
المعلومات القانونية
www.pravo.gov.ru، 09.11.2017،
ن 0001201709110035
"عند الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية." وفي الوقت نفسه، فقد أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية N785 بجميع إصداراته القوة. ماذا يخبئ المعيار التشريعي الجديد؟
ينقسم النص الكامل للأمر إلى ثلاثة أجزاء رئيسية. الأول مخصص للمتطلبات العامة لتوزيع الأدوية، والثاني - للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والابتنائية وغيرها من الأدوية التي تخضع للمحاسبة الكمية. ويتناول الجزء الأخير من القانون حالات صرف الأدوية حسب متطلبات الفاتورة. دعنا نذهب بالترتيب.
يصف الجزء الأول من القانون الأحكام الأساسية التي تنطبق على صرف أي أدوية. ويعتبر القانون الجديد الصيدليات ونقاط الصيدليات وأكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية بمثابة "كيانات تجارة التجزئة"، أي أولئك الذين يمكنهم بيع الأدوية. يمكن لكل منهم التجارة في الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.
مع الأدوية التي تتطلب وصفة طبية، تكون الأمور أكثر تعقيدًا بعض الشيء. لا يجوز لأكشاك الصيدليات بيع الأدوية الموصوفة طبيًا. تنطبق قيود إضافية على المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة ذات الصلة، وكذلك المنتجات الطبية المناعية (IBPs). لن تكون هذه المنتجات متاحة إلا في الصيدليات ومخازن الأدوية.
نلاحظ إشارة منفصلة في ترتيب IBLP. لا يمكن الحصول عليها إلا إذا كان لديك حاوية حرارية خاصة. في هذه الحالة، يجب على الصيدلي أن يوضح أنه يجب تسليمه في هذه الحاوية إلى المؤسسة الطبية خلال 48 ساعة، وأن يشير أيضًا إلى الوقت المحدد لصرف الدواء في الوصفة الطبية. وبحسب التوضيح الذي قدمته وزارة الصحة، "بالإضافة إلى الحاويات الحرارية، يمكن استخدام أجهزة أخرى للحفاظ على نظام درجة الحرارة" - على سبيل المثال، الترمس.
كي تختصر:لن تتمكن أكشاك الصيدليات من صرف الأدوية الموصوفة طبيًا. لن يتمكن رواد الأعمال الأفراد من توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والبيولوجية المناعية. تم تشديد إجراءات إصدار هذه الأدوية.
في جميع الحالات، ينص القانون على خمسة أشكال من نماذج الوصفات الطبية: 107/u-NP، 148-1/u-88، 148-1/u-04(l)، 148-1/u-06(l) و 107-1/ش. من المحتمل أن يظل الأكثر استخدامًا هو الأخير. هذه الوصفات الطبية، وفقًا لأمر وزارة الصحة رقم N1175n، صالحة لمدة شهرين. ومع ذلك، يمكن للأخصائي الطبي الذي يكتب مثل هذه الوصفة الطبية أن يمددها لمدة تصل إلى عام إذا كان العلاج طويل الأمد ضروريًا، وهو ما يتجاوز أيضًا الجرعة القصوى الموصى بها لوصفة طبية واحدة.
يتم إيلاء اهتمام خاص في هذا الجزء من القانون لوضع العلامات على الوصفة الطبية بعد الاستخدام وتخزينها. بمجرد صرف الدواء، يجب أن تحمل جميع الوصفات الطبية دون استثناء ختم "تم صرف الدواء"، مما يمنع إعادة استخدامها. وينطبق هذا أيضًا على الوصفات الطبية "طويلة الأمد" 107-1/ش: بعد إصدار كل جرعة من الدواء، يتم كتابة مذكرة مؤرخة على الوصفة تشير إلى كمية الدواء التي تم إصدارها، وبعد إصدار الجرعة الأخيرة، يتم وضع ختم. بعد ذلك، إما تعاد الوصفة الطبية للمريض، أو (في الحالات المذكورة أدناه) تبقى لدى الصيدلي ويتم تخزينها:
5 سنوات - بالنسبة للمخدرات من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمتين الثانية والثالثة؛
3 سنوات - للأدوية المركبة المحضرة في صيدلية تحتوي على أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية من القائمة الثانية أو الثالثة؛ للأدوية ذات النشاط الابتنائي. للأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛
3 أشهر - للمنتجات السائلة التي تحتوي على أكثر من 15% من حجم الكحول الإيثيلي؛ لمضادات الذهان (N05A)، ومزيلات القلق (N05B)، والمنومات والمهدئات (N05C)، ومضادات الاكتئاب (N06A)، التي لا تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية.
تجدر الإشارة إلى أن أي وصفات طبية تخضع للتخزين، بغض النظر عن النموذج الذي كتبت عليه. أي أنه إذا تم وصف مزيل القلق (N05B) للمريض المخصص للاستخدام على المدى الطويل، فقد يتم اعتبار الوصفة الطبية المكتملة بشكل غير صحيح مستوفاة ويتم أخذها للتخزين. فيما يلي كيفية ملء الوصفة الطبية في النموذج N107-1/y بحيث تبقى مع المريض:
بموجب الأمر، يجب تسجيل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل مخالفة للقواعد المنصوص عليها في الأمرين N1175n وN54n في مجلة خاصة وإعادتها مع ملاحظة "الوصفة الطبية غير صالحة". في الوقت نفسه، وفقًا للمدير التنفيذي لجمعية نقابة الصيادلة واتحاد الغرف الصيدلانية الوطني، إيلينا نيفولينا، لا يزال من الممكن إصدار الدواء - ما لم نتحدث بالطبع عن عقار مخدر.
كي تختصر:الوصفة مُلصقة لمنع إعادة الاستخدام. بالإضافة إلى ذلك، سيتم تخزين بعض الوصفات الطبية من قبل المنظمة التي أصدرت المنتج لمدة تتراوح من 3 أشهر إلى 5 سنوات. ولهذا السبب، يجب ملء الوصفات بعناية خاصة.
بالطبع، من الأفضل إعطاء الدواء للمريض مباشرة بعد إظهار الوصفة الطبية. ولكن ماذا تفعل إذا لم يكن العلاج اللازم متاحًا؟ وفي مثل هذه الحالات يتم توفير فترة "الصيانة المؤجلة". يجب صرف الأدوية التي تحمل علامة "statim" خلال يوم عمل واحد، و"cito" - يومين. يجب توفير الأدوية المدرجة في الحد الأدنى من الأدوية للاستخدام الطبي اللازم لتوفير الرعاية الطبية في غضون خمسة أيام عمل، والوصفات الطبية للأدوية غير المدرجة في هذا النطاق، ولكن يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - في غضون عشرة. يجب العثور على الأموال المنصوص عليها بقرار اللجنة الطبية خلال 15 يوم عمل.
وفي الوقت نفسه، يمنع بالطبع صرف الأدوية ذات الوصفات الطبية منتهية الصلاحية. أما إذا انتهت صلاحيتها خلال فترة "الخدمة المؤجلة"، فإن الوصفة الطبية تظل صالحة ولا تحتاج إلى إعادة إصدارها.
أما بالنسبة لجرعات الأدوية، فيحق للصيدلي أن يصرف دواءً بوصفة طبية تكون جرعته أقل من الجرعة التي وصفها الطبيب. في هذه الحالة، يجب إعادة حساب كمية الدواء وفقًا للجرعة الأقل. على سبيل المثال، بدلاً من 20 قرصًا بجرعة 10 ملغ من المادة الفعالة، يمكن للصيدلي أن يصرف 40 قرصًا بجرعة 5 ملغ لكل منهما. لكن لم يعد له الحق في صرف 10 أقراص سعة كل منها 20 ملغم - أي دواء بجرعة أكبر مما هو مذكور في الوصفة الطبية.
بالمناسبة، ينص الأمر بشكل منفصل على متى يمكن انتهاك العبوة الثانوية للدواء. في السابق، كان الأمر رقم N785 ينص على أن هذا ممكن في “حالات استثنائية”. الآن أصبح كل شيء أكثر تحديدًا: يمكن كسر العبوة الثانوية إذا كانت هناك حاجة إلى كمية أقل من الدواء مقارنة بما تحتويه العبوة بأكملها. وفي هذه الحالة يجب تزويد المريض بالتعليمات أو نسخة منها. إن التلاعب بالعبوة الأولية (أي العبوة التي تتلامس بشكل مباشر مع الدواء) أمر غير مقبول: يمكنك إعطاء المريض نفطة واحدة، لكن لا يمكنك سكب حفنة من الأقراص.
كي تختصر:يمكن إعطاء الدواء بجرعة أصغر مما هو مكتوب في الوصفة الطبية، ولكن عن طريق زيادة الكمية. قد تنكسر العبوة الثانوية إذا كان المريض يحتاج إلى كمية أقل من الدواء مما تحتويه. يجب ألا تتضرر العبوة الأساسية.
يتم النظر في الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والمنشطة والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية بشكل منفصل في الجزء الثاني من الترتيب. بالإضافة إلى القواعد الموصوفة سابقا، يتم تقديم عدد من القيود الإضافية لهم. ويمكن الحصول على هذه الأدوية من قبل صاحب الوصفة الطبية أو ممثله القانوني أو صاحب وكالة خاصة، ويلزم إبراز وثيقة هوية. ويتم إعطاؤه توقيعًا خاصًا يحتوي على معلومات عن الصيدلية والوصفة الطبية والطبيب الذي كتبها والصيدلي والمريض نفسه. بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن لكل موظف صيدلية صرف الأدوية وفقًا لهذه الوصفة الطبية - للقيام بذلك، يجب عليه العمل في وظيفة مدرجة في الأمر N681n.
أخيرًا، يصف الجزء الثالث من الأمر تفاصيل توزيع الأدوية على فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية. ولعل الاختلاف الرئيسي هنا هو أنه في مثل هذه الحالات قد تظل العبوة الأولية تنتهك - بشرط أن يكون ترخيص المؤسسة الصيدلانية يمنحها الحق في تصنيع الأدوية، ويتم تزويد العميل بالتعليمات أو نسخة منها. نلاحظ أيضًا قيودًا إضافية على تداول المخدرات المدرجة في القائمة الثانية والمؤثرات العقلية في القائمتين الثانية والثالثة: لا يمكن لأصحاب المشاريع الفردية الحصول على هذه الأدوية باستخدام فاتورة.
كما هو الحال مع الوصفات الطبية، يجب تخزين الفواتير المملوءة في المؤسسة الصيدلانية:
5 سنوات - لفواتير المخدرات من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمتين الثانية والثالثة؛
3 سنوات - لفواتير الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية؛
سنة واحدة - لفواتير أي أدوية أخرى.
من الممكن أيضًا استخدام فواتير الطلبات الإلكترونية، ولكن بشرط أن يكون كلا الطرفين مشاركين في نظام تفاعل المعلومات لتبادل المعلومات.
نأمل أن تصبح المتطلبات الجديدة أكثر وضوحًا بعد مقالتنا. إذا بقي أي شيء غير واضح، فسنكون سعداء بالإجابة على الأسئلة في مجموعات بوابتنا على الشبكات
في 22 سبتمبر، دخلت القواعد الجديدة لتوزيع الأدوية حيز التنفيذ - أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن "بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية"، الذي ينظم بيع الأدوية في الصيدليات. أحدثت الوثيقة الكثير من الضجيج والارتباك بين المرضى وموظفي الصيدلية. حاولنا اليوم الإجابة على أهم الأسئلة المتعلقة بالطلب الجديد التي قد تكون لدى زائر الصيدلية العادي.
النظام الجديد يجعل جميع الأدوية عقاقير طبية؟
لا. لا تغير قواعد التوزيع الجديدة إلا بشكل طفيف كيفية بيع بعض الأدوية الموصوفة. ولا يضع أي قيود على الأدوية الشائعة التي لا تستلزم وصفة طبية.
والآن لا يمكنك شراء دواء وصفة طبية؟
في الواقع، كان بيع الأدوية الموصوفة بدون وصفة طبية محظورًا دائمًا. ولهذا تواجه الصيدلية غرامة كبيرة وفقدان الترخيص. ولكن، كما يعلم الجميع، فإن شدة القانون يتم تعويضها من خلال اختيارية تنفيذه. ولذلك، فإن عددا من الصيدليات يتجاهل القواعد. ومع ذلك، فإن ظهور قواعد صرف جديدة يعني الاهتمام الشديد بتنفيذها، وبالتالي، أصبحت الصيدليات الآن أكثر حساسية لصرف الوصفات الطبية.
كيف يمكنك معرفة ما إذا كنت بحاجة إلى وصفة طبية للدواء؟
ما إذا كان الدواء بوصفة طبية أم لا مذكور في تعليمات الاستخدام. بالإضافة إلى ذلك، يتم دائمًا الإشارة إلى هذه المعلومات على العبوة. من بين جميع الأدوية المسجلة في روسيا، ما يقرب من 70٪ هي أدوية تستلزم وصفة طبية.
في العالم المثالي، يعرف الطبيب عن ظهر قلب ما هي الأدوية التي تتطلب وصفة طبية وأيها لا تحتاج إلى وصفة طبية. ولكن في الواقع القاسي، في كثير من الأحيان عليك التحقق من هذه المعلومات بنفسك. لذلك، عندما ينصحك الطبيب بشأن أي دواء، يمكنك التحقق منه عبر الإنترنت في موعدك مباشرة وطلب الوصفة الطبية على الفور.
الوصفات الطبية تكتب فقط على نماذج خاصة. الأكثر شيوعًا هو النموذج رقم 107-1/у. تبدو هكذا:
للتحقق مما إذا كان الدواء هو دواء وصفة طبية، يمكنك الذهاب إلى الموقع وإدخال اسم الدواء. جميع الأدوية الموصوفة طبيًا الموجودة على موقعنا تحمل علامة "وصفة طبية". بالمناسبة، منذ وقت ليس ببعيد حصلنا على ملصق خاص للأدوية التي تظل الوصفة الطبية لها في الصيدلية.
كيف يعني "الوصفة الطبية تبقى في الصيدلية"؟
لدى الصيدلية قائمة بالأدوية التي تخضع للتسجيل الصارم. كقاعدة عامة، هذه هي الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في قائمة خاصة. تبقى الوصفات الطبية لهذه الأدوية دائمًا في الصيدلية من أجل التحكم في بيعها. يتم فحص تداول المواد المخدرة ليس فقط من قبل Roszdravnadzor، ولكن أيضًا من قبل هياكل وزارة الشؤون الداخلية.
لكن الآن، وبحسب قواعد الصرف الجديدة، يجب على الصيدلية أيضًا الاحتفاظ بالوصفات الطبية لبعض الأدوية (مضادات الاكتئاب، المهدئات، مضادات الذهان، الحبوب المنومة والمهدئات، وكذلك الأدوية التي تحتوي على الكحول بنسبة كحول تزيد عن 15%)*.
"الأدوية التي تحتوي على الكحول"؟ إذن، هل تحتاج الآن إلى الحصول على وصفة طبية لكورفالول أو حشيشة الهر؟
لا. دعونا نكرر أن النظام الجديد لا يجعل الأدوية وصفة طبية. نحن نتحدث فقط عن الأدوية الموصوفة. كورفالول، وصبغة فاليريان والعديد من الصبغات والإكسيرات الشعبية الأخرى متاحة بدون وصفة طبية. وبناء على ذلك، لا يمكن لأحد أن يطلب وصفة طبية لها إلا إذا ورد ذلك في تعليمات الاستخدام.
حسنًا، لنفترض أن لدي وصفة طبية، ولكنها تحتوي على العديد من الأدوية، وأحدها يحمل علامة "موجود في الصيدلية". وأريد شراء واحدة فقط. هل سيأخذون وصفتي الطبية؟
نعم. يتم إجراء استثناءات فقط للوصفات الطبية السنوية، بشرط عدم شراء الكمية الموصوفة بالكامل من الدواء مرة واحدة (ولهذا تحتاج أيضًا إلى إذن من الطبيب الذي كتب الوصفة الطبية).
على سبيل المثال، يوصف لك دورة من مضادات الاكتئاب لمدة عام، لكنك تحتاج فقط إلى شراء حزمة واحدة. في هذه الحالة، ليس من حق الصيدلية سحب الوصفة الطبية الخاصة بك. يقوم الصيدلي فقط بتدوين كمية الدواء التي اشتريتها ويعيد الوصفة الطبية.
هل يمكنني الحصول على الأدوية إذا لم تكن الوصفة الطبية مكتوبة لي؟
نعم. يتم صرف جميع الأدوية تقريبًا لحامل الوصفة الطبية. يمكن للمريض نفسه وصديقه أو قريبه أو مجرد أحد معارفه الحصول على الدواء من الصيدلية. الشيء الرئيسي هو أن يكون لديك وصفة.
يتم الاستثناء فقط للأدوية المخدرة أو المؤثرات العقلية. يتم كتابة الوصفات الطبية لهذه الأدوية على النموذج الخاص رقم 107/u-NP. من السهل تمييزه عن الوصفات الأخرى لأنه ذو لون وردي. عند استلام مثل هذه الأدوية في الصيدلية، يجب أن يكون لديك توكيل لتلقي الأدوية وجواز سفر يؤكد أنك أنت من صدر التوكيل له.
وفي الوقت نفسه، تشير وزارة الصحة بشكل خاص إلى أن التوكيل يمكن أن يكون مكتوبًا بخط اليد. يمكنك أن تكتب فيها "أنا أثق في فلان ليتلقى كذا وكذا من الأدوية حسب وصفة كذا وكذا لشخص كذا وكذا". وتأكد من الإشارة إلى تفاصيل جواز السفر لهذا الشخص. وبالإضافة إلى ذلك، يجب أن تشير إلى تاريخ إعداده. التوثيق لهذا التوكيل غير مطلوب.
ما الذي تغير أيضًا في الإجراء الجديد لصرف الأدوية؟
الآن جميع الوصفات الطبية مختومة بعبارة "تم صرف الدواء". وبالتالي، لا يمكن إعادة استخدامها. لذلك، إذا كنت بحاجة فجأة إلى معيار آخر من الدواء، فسوف تحتاج إلى الحصول على وصفة طبية جديدة.
كما أصبح الصيدلي ملزماً الآن بإبلاغ المشتري بقواعد تخزين الدواء وتفاعله مع الأدوية الأخرى وكذلك طريقته وجرعته. بالإضافة إلى ذلك، لا يستطيع موظف الصيدلية إخفاء المعلومات حول توفر الأدوية التي تحتوي على نفس المادة الفعالة، ولكنها أرخص. كانت هذه القاعدة موجودة سابقًا في قانون "أساسيات حماية صحة المواطنين" وقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة، ولكنها تتكرر الآن في إجراء التوزيع.
* فيما يلي قائمة بالأسماء الدولية غير المسجلة الملكية، والوصفات الطبية الخاصة بها، وفقًا للأمر الجديد، ستبقى الآن في الصيدلية. يرجى ملاحظة أن المواد الفعالة (INN) المدرجة هنا ليست أسماء تجارية محددة.
ُخمارة
أغوميلاتين
أسينابين
حمض أمينوفينيل بيوتيريك
أميسولبرايد
أميتريبتيلين
أريبيبرازول
قلوانيات البلادونا + الفينوباربيتال + الإرغوتامين
برومودي هيدروكلوروفينيل بنزوديازيبين
بوسبيرون
فينلافاكسين
فورتيوكسيتين
هالوبيريدول
هيدرازينوكاربنيل ميثيل بروموفينيل ثنائي هيدروبنزديازيبين
هيدروكسيزين
ديكسميديتوميدين
دوكسيلامين
دولوكستين
زاليبلون
زيبراسيدون
زوكلوبينثيكسول
إيميبرامين
كيتيابين
كلوميبرامين
كربونات الليثيوم
لورازيدون
مابروتيلين
الميلاتونين
ميانسيرين
milnacipran
ميرتازابين
أولانزابين
بالبيريدون
باروكستين
بيريسيازين
بيرفينازين
بيبوفيزين
بيرليندول
بودوفيلوتوكسين
برومازين
مستخلص فاكهة الغصين الشائع
ريسبيريدون
com.sertindole
سيرترالين
سولبيريد
رباعي ميثيل تيتراازابيسيكلوكتانيديون
com.tiapride
ثيوريدازين
com.tofisopam
ترازودون
تريفلوبيرازين
مورفولينو إيثيل ثيوإيثوكسيبنزيميدازول
فلوفوكسامين
فلوكستين
فلوبنثيكسول
الفلوفينازين
الكلوربرومازين
كلوربروثيكسين
سيتالوبرام
com.escitalopram
اتيفوكسين
الصورة الرئيسية istockphoto.com
القوة الملغاة/المفقودة الافتتاحية من 31.05.2010
| اسم الوثيقة | أمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 مايو 2010 رقم 403 ن "بشأن الموافقة على قائمة مناصب الخدمة المدنية للدولة الفيدرالية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي، وتنفيذ المهام الرسمية معلومات الواجبات المتعلقة باستخدام المعلومات التي تحتوي على أسرار الدولة، عند التعيين فيها والتي لا يجوز أن تكون منافسة" |
| نوع الوثيقة | طلب |
| سلطة الاستلام | وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي |
| رقم المستند | 403 ن |
| تاريخ القبول | 01.01.1970 |
| تاريخ المراجعة | 31.05.2010 |
| رقم القيد في وزارة العدل | 17796 |
| تاريخ التسجيل لدى وزارة العدل | 13.07.2010 |
| حالة | القوة الملغاة/المفقودة |
| النشر |
|
| الملاح | ملحوظات |
أمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 مايو 2010 رقم 403 ن "بشأن الموافقة على قائمة مناصب الخدمة المدنية للدولة الفيدرالية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي، وتنفيذ المهام الرسمية معلومات الواجبات المتعلقة باستخدام المعلومات التي تحتوي على أسرار الدولة، عند التعيين فيها والتي لا يجوز أن تكون منافسة"
طلب
وفقًا للجزء 3 من المادة 22 من القانون الاتحادي الصادر في 27 يوليو 2004 N 79-FZ "بشأن الخدمة المدنية الحكومية في الاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2004، N 31، المادة 3215؛ 2006) ، رقم 6، المادة 636؛ 2007، رقم 49، رقم 13، رقم 29، المادة 3597، المادة 6159؛
الموافقة على القائمة المرفقة للمناصب في الخدمة المدنية الفيدرالية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي، والتي يتضمن أداء الواجبات الرسمية فيها استخدام المعلومات التي تشكل سرًا من أسرار الدولة، والتي قد لا يكون هناك تعيين فيها مسابقة.
تاجوليكوفا
موافقة
بأمر من الوزارة
التنمية الصحية والاجتماعية
الاتحاد الروسي
بتاريخ 31 مايو 2010 رقم 403 ن
قائمة مناصب الخدمة المدنية للدولة الفيدرالية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي، وتنفيذ الواجبات الرسمية المتعلقة باستخدام المعلومات التي تحتوي على أسرار الدولة السرية، عند الإعلان عنها، لا يجوز أن تكون هناك منافسة
مدير القسم
نائب مدير القسم
رئيس قسم في القسم
نائب رئيس القسم في القسم
مستشار قسم تنظيم العمل والبروتوكول
قسم ادارة الاعمال
يحتوي موقع Zakonbase على أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 مايو 2010 رقم 403 ن "بشأن الموافقة على قائمة مناصب الخدمة المدنية للدولة الفيدرالية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي ، التنفيذ د المسؤوليات الرسمية التي تتعلق باستخدام المعلومات التي تحتوي على أسرار الدولة، أثناء التعيين والتي قد لا تكون هناك منافسة لها" في أحدث إصدار لها. من السهل الالتزام بجميع المتطلبات القانونية إذا قرأت الأقسام والفصول والمقالات ذات الصلة في هذه الوثيقة لعام 2014. للعثور على القوانين التشريعية اللازمة حول موضوع يهمك، يجب عليك استخدام التنقل المريح أو البحث المتقدم.
ستجد على موقع Zakonbase الإلكتروني أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 مايو 2010 N 403n "بشأن الموافقة على قائمة مناصب الخدمة المدنية للدولة الفيدرالية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الاتحاد الروسي، المسؤوليات الرسمية للتنفيذ التي تتعلق باستخدام المعلومات التي تحتوي على أسرار الدولة عند التعيين والتي لا يجوز إجراء المنافسة عليها" في نسخة جديدة وكاملة، حيث تم إجراء جميع التغييرات والتعديلات. وهذا يضمن أهمية وموثوقية المعلومات.
في الوقت نفسه، قم بتنزيل أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 مايو 2010 رقم 403 ن "بشأن الموافقة على قائمة مناصب الخدمة المدنية للدولة الفيدرالية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الاتحاد الروسي، تنفيذ المسؤوليات الرسمية المتعلقة باستخدام المعلومات التي تحتوي على أسرار الدولة، عندما يتم تخصيصها والتي لا يجوز القيام بها في المنافسة" متاحة مجانًا تمامًا، سواء في مجملها أو في فصول فردية.
