قبل السماح ببيع الأدوية، يتم إجراء التجارب السريرية للأدوية. تتكون العملية من المراحل التالية:
- يذاكر. يتم اختيار متطوعين أصحاء، ودراسة صيدلانية الدواء وتأثيره على جسم الإنسان. تساعد النتائج في تحديد التطورات المطلوبة في المستقبل.
- العمل مع المشاركين المرضى. بعد التأكد من سلامة الدواء، يتم اختباره على الأشخاص الذين يعانون من أمراض ومتلازمات مميزة. يتم تحديد مدى فعالية المنتج وكيف يساعد.
- تحديد ردود الفعل السلبية. في هذه المرحلة يتم تحديد القيمة العلاجية للدواء.
- المؤشرات والجرعة. يتم تحديد المدة التي يمكن فيها تناول الدواء، وبأي كمية، ولأي أعراض.
يتمتع مركز GlobalPharma للأبحاث السريرية بخبرة واسعة في إجراء الاختبارات والدراسة التفصيلية للأدوية.
ما الذي يتم تقديمه للعملاء؟
يتم التعاون على أساس اتفاقية موقعة من الطرفين. وتؤكد الاتفاقية أن المشاركين ليسوا ضد إجراء تجربة سريرية. بعد ذلك، تتم مناقشة توقيت الإجراء وتصميم الدراسات السريرية لفعالية الدواء. تقدم منظمة الأبحاث التعاقدية:
- تطوير حزمة كاملة من الوثائق اللازمة لإجراء التجارب السريرية.
- تطوير الحجج التفصيلية وإجراء الحسابات وأخذ العينات.
- إعداد الملف ونقل المستندات إلى وزارة الصحة.
- تقديم المستندات إلى وزارة الصحة وأخذ آراء الخبراء.
- تشكيل الحزمة النهائية من الوثائق، والتي سيتم على أساسها تجميع ملف التسجيل.
يتم إجراء الدراسات السريرية في موسكو بعد الحصول على إذن من وزارة الصحة الروسية. سيقوم الموظفون بتجهيز المركز وتقديم طلب إلى مختبر الرقابة البيئية ومعالجة البيانات وتحليل المعلومات.
هناك مصدران يتم استخدامهما غالبًا للبحث عن التجارب السريرية التي يتم إجراؤها في روسيا. الأول هو السجل الرسمي لوزارة الصحة الروسية www.grls.rosminzdrav.ru. وميزته أنه باللغة الروسية ويحتوي على قائمة بالمراكز الطبية في روسيا التي تجرى فيها الدراسة. والثاني هو www.clinicaltrials.gov - السجل الدولي للتجارب السريرية للمعاهد الوطنية الأمريكية للصحة. يعد هذا المورد مفيدًا لأنه يحتوي على معلومات أكثر تفصيلاً وأهمية حول الدراسات مثل معايير الاشتمال، ولكن يتم الاحتفاظ به باللغة الإنجليزية. لذلك، عند البحث عن تجربة سريرية، نوصي باستخدام مصدرين بالتوازي.
§1. ابحث عن تجربة سريرية على الموقع الإلكتروني www.grls.rosminzrav.ru
فيما يلي وصف لكيفية البحث عن دراسة بناءً على معايير محددة.
الخطوة 1.انتقل إلى http://www.clinicaltrials.gov/ وحدد قسم "البحث المتقدم".
- التوظيف - حدد الدراسات المفتوحة (الدراسات التي تقوم حاليًا بتجنيد المرضى أو لم تبدأ بعد، بالإضافة إلى برامج الوصول الموسعة)؛
- نوع الدراسة - حدد الدراسات التداخلية؛
- الشروط – التشخيص باللغة الإنجليزية؛
- الدولة 1 – الاتحاد الروسي (تجدر الإشارة إلى أن الاتحاد الروسي لا يتم إدراجه دائمًا في قائمة البلدان، لذا ننصحك أيضًا بالبحث مرة أخرى دون تحديد البلد)؛
- بحث بحث.
الخطوه 3.إذا أدى البحث إلى نتائج، فسترى قائمة بالدراسات التي تطابق معلمات الاستعلام.
الخطوة 4.يمكنك معرفة المزيد من المعلومات التفصيلية من خلال النقر على السطر الذي يحتوي على الدراسة التي تهتم بها.
انتبه بشكل خاص إلى المعلومات التالية:
- الغرض - الغرض من الدراسة؛
- المخدرات - اسم الدواء؛
- الأهلية – معايير الإدراج في التجارب السريرية.
- أرقام معرف الدراسة الأخرى – أرقام البروتوكول لتحديد الهوية في السجلات الأخرى، بما في ذلك البحث في سجل وزارة الصحة في روسيا.
الخطوة 5.إذا كنت تعتقد أنك وجدت تجربة سريرية مناسبة، فإن الخطوة التالية هي التحقق مما إذا كانت مستمرة في روسيا. للقيام بذلك، انتقل إلى الموقع الإلكتروني www.grls.rosminzdrav.ru وحاول العثور على هذه الدراسة في سجل وزارة الصحة الروسية - راجع الفقرة 1.
يمكن العثور على الدراسة من خلال رقم البروتوكول المدرج في سطر "أرقام معرف الدراسة الأخرى". إذا كان هناك أكثر من رقم بروتوكول واحد على هذا السطر، فحاول البحث واحدًا تلو الآخر.
يتم إجراء التجارب السريرية فقط بعد الحصول على إذن خاص من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي (MHRF) لإجراء تجربة سريرية. للحصول على تصريح، من الضروري إعداد حزمة من الوثائق للتجربة السريرية في شكل ورقي وإلكتروني، ودفع رسوم الدولة وتقديم طلب للحصول على تصريح إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في إدارة تنظيم الدولة تداول الأدوية (موسكو، راخمانوفسكي لين، 3) وعلى بوابة http://grls.rosminzdrav.ru
تتضمن حزمة المستندات ما يلي:
نسخة من الوثيقة التي تؤكد دفع واجب الدولة؛
بروتوكول التجارب السريرية؛
كتيب الباحث؛
ورقة معلومات المريض؛
معلومات حول الخبرة العملية للباحثين في التخصصات ذات الصلة وخبرتهم في إجراء التجارب السريرية؛
معلومات حول المنظمات الطبية التي من المتوقع إجراء التجارب السريرية فيها؛
معلومات عن التوقيت المتوقع للتجربة السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي؛
نسخة من عقد التأمين الإلزامي؛
معلومات عن تركيبة المنتج الطبي للاستخدام الطبي؛
وثيقة أعدتها الشركة المصنعة للمنتج الطبي للاستخدام الطبي وتحتوي على مؤشرات (خصائص)، بالإضافة إلى معلومات حول المنتج الطبي للاستخدام الطبي، المعدة للتجارب السريرية؛
نسخة من ترخيص إنتاج المنتجات الطبية (إذا تم إنتاج الدواء في الاتحاد الروسي) أو نسخة من الاستنتاج بشأن امتثال الشركة المصنعة للمنتج الطبي لمتطلبات قواعد ممارسات التصنيع الجيدة، الصادرة عن الجهة المختصة الهيئة المعتمدة في الدولة المنتجة للمنتج الطبي.
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، خلال 5 أيام عمل من تاريخ قبول الطلب والمستندات اللازمة:
التحقق من اكتمال ودقة المعلومات الواردة في حزمة الوثائق المقدمة؛
يقرر إجراء فحص للوثائق للحصول على إذن بإجراء تجربة سريرية وفحص أخلاقي أو رفض إجراء هذه الفحوصات؛
إخطار مقدم الطلب إلكترونيًا أو ورقيًا بالقرار المتخذ؛
يقوم بإعداد وإرسال مهمة إلى مجلس الأخلاقيات ومؤسسة الخبراء (FSBI "SC ESMP" التابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي) لإجراء الاختبارات ذات الصلة. يتم فحص وإعداد آراء لجنة الخبراء ومجلس الأخلاقيات حول إمكانية أو استحالة إجراء مثل هذه التجربة السريرية وإرسال هذه الاستنتاجات إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي خلال فترة لا تتجاوز 30 يومًا يوما من تاريخ استلام المهمة.
يتم تضمين جميع التجارب السريرية المعتمدة في سجل التجارب السريرية المعتمدة وهي متاحة على البوابة http://grls.rosminzdrav.ru.
تشرف Roszdravnadzor (الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية http://www.roszdravnadzor.ru) على إجراء التجارب السريرية. وفقًا لأمر وزارة الصحة بتاريخ 29 سبتمبر 2011، تمت الموافقة على اللوائح الإدارية لروزدرافنادزور لتنفيذ وظيفة الدولة المتمثلة في الإشراف على إجراء التجارب قبل السريرية والسريرية للأدوية المخصصة للاستخدام الطبي.
يقوم Roszdravnadzor بما يلي:
عمليات التفتيش الحالية والطارئة للكيانات القانونية المشاركة في
التنظيم والإدارة المباشرة
الدراسات السريرية وما قبل السريرية؛
الحصول على البيانات المقدمة من الإدارات وتحليلها
Roszdravnadzor، حول الدراسات السريرية.
عند إجراء التفتيش، فإن الأشخاص المعتمدين في Roszdravnadzor ملزمون، من بين أمور أخرى، بما يلي:
لا تمنع المدير أو الممثل المعتمد لجهة معينة تقوم بتنظيم الدراسة من الحضور أثناء التفتيش وتقديم التوضيحات حول المسائل المتعلقة بموضوع التفتيش؛
بناءً على حقائق الانتهاكات المكتشفة، اتخاذ تدابير تتناسب مع خطورة الانتهاكات وتهديدها المحتمل لحياة الأشخاص وصحتهم؛
لا تطلب من الأشخاص الذين ينظمون وثائق بحثية لا ينص على تقديمها تشريع الاتحاد الروسي، وكذلك الوثائق التي يمكن الحصول عليها من هيئات الرقابة الحكومية الأخرى.
لا يمكن إجراء التجربة السريرية إلا في مركز أبحاث معتمد من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. توجد قائمة بالمراكز المعتمدة، والتي يتم استكمالها وتغييرها بشكل منهجي. القائمة الحالية لمراكز البحوث المعتمدة، وكذلك أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن اعتماد المنظمات الطبية لحق إجراء التجارب السريرية متاحة على البوابة http://grls.rosminzdrav.ru
بعد الانتهاء من التجربة السريرية، يقدم مقدم الطلب تقريراً بنتائج التجربة السريرية إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي خلال مدة لا تتجاوز 3 أشهر من تاريخ الانتهاء منها.
يمكن العثور على مزيد من التفاصيل في الدليل “إدارة البحوث السريرية”.
يتكون الدليل من ثمانية أقسام.
