يمنح الأمر رقم 646ن في الفقرة 3 رئيس موضوع تداول المنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المنتجات الطبية) الالتزام بتوفير مجموعة من التدابير لضمان امتثال الموظفين لقواعد تخزين و (أو) نقل الأدوية منتجات. يُفهم موضوع الاستئناف في هذه الحالة على أنه أي من المنظمات الخاضعة للأمر المذكور، بما في ذلك المؤسسة الطبية وأقسامها المنفصلة (العيادات الخارجية، مراكز المسعفين والمسعفين التوليد، مراكز (أقسام) الطب العام ( ممارسة الأسرة) الموجودة في المناطق الريفية حيث لا توجد صيدليات. ويترتب على ما سبق أنه يجب على كل منظمة طبية تعمل في مجال تخزين الأدوية، اعتباراً من عام 2017، الالتزام بالقواعد "الجديدة" لممارسات التخزين الجيدة.
تسمى مجموعة التدابير التي يتخذها رئيس المؤسسة الطبية نظام الجودة وتتضمن مجموعة واسعة من الإجراءات لضمان الامتثال لقواعد التخزين والنقل. على وجه الخصوص، لتنفيذ نظام الجودة لتخزين المنتجات الطبية، تتطلب المنظمة الطبية ما يلي:
- الموافقة على القواعد المنظمة للموظفين للقيام بالإجراءات أثناء تخزين ونقل الأدوية.
- اعتماد إجراءات صيانة وفحص أدوات ومعدات القياس.
- الموافقة على إجراءات الحفاظ على قيود اليومية وإجراءات إعداد التقارير.
- تنظيم الرقابة على الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية.
وفي الوقت نفسه، تتطلب القواعد الجديدة لتخزين ونقل الأدوية من رئيس المنظمة الطبية الموافقة على وثائق إضافية تنظم إجراءات استلام الأدوية ونقلها والتخلص منها. تسمى هذه الإجراءات إجراءات التشغيل القياسية.
الموافقة على اللوائح (إجراءات التشغيل القياسية) للموظفين لأداء الإجراءات أثناء تخزين ونقل الأدوية
لإدخال نظام الجودة وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية، يصدر رئيس المنظمة الطبية أمرًا ويكلف الشخص المسؤول بتطوير وتقديم لوائح (تعليمات) للموافقة عليها لتنفيذ إجراءات مختلفة أثناء تخزين الأدوية. لم تضع قواعد ممارسات التخزين الجيدة قائمة محددة بهذه التعليمات. مع الأخذ في الاعتبار "تفاصيل" إجراءات التشغيل القياسية لاستقبال ونقل ووضع الأدوية، فمن المستحسن تقسيم عملية تخزين الأدوية في مؤسسة طبية إلى نفس المراحل وتفصيل كل مرحلة في التعليمات، على سبيل المثال، الموافقة على الوثائق التالية:
1. تعليمات قبول الأدوية من الناقل
يجب أن تتضمن التعليمات الخاصة بإجراءات تناول الأدوية من شركة النقل (مؤسسة النقل) قائمة بالإجراءات التي يتخذها موظف في مؤسسة طبية عند استلام مجموعة من الأدوية وتحتوي على تعليمات بشأن الظروف التي يجب على الموظف توضيحها عند إعداد المستندات لكل منها دفعة من الأدوية. وبالتالي، يجب أن يكون الموظف على علم بأنه، وفقًا لممارسات التخزين والنقل الجيدة، يتم إطلاق الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية الأقصر للنقل أولاً. يتم الاتفاق على مدة الصلاحية المتبقية مع متلقي الدواء استعدادًا للنقل. إذا كانت مدة الصلاحية المتبقية للدواء قصيرة، عند الموافقة على استلام الدواء، فمن الأفضل للمنظمة الطبية رفض هذا التسليم لتجنب الشطب اللاحق للدفعة المستلمة بالكامل.
عند قبول الدواء، يجب على الموظف التحقق من امتثال الدواء الذي يتم تناوله للوثائق المصاحبة من حيث التشكيلة والكمية والجودة (التحقق من اسم وكمية الأدوية من خلال مذكرة التسليم أو مذكرة التسليم والفاتورة، والتحقق من مظهر الدواء الحاوية).
كجزء من إجراءات التشغيل القياسية، يجب على المنظمة الطبية، قبل تناول الأدوية، التخطيط لنقل الأدوية وتحليل وتقييم المخاطر المحتملة. على وجه الخصوص، قبل التسليم، يكتشف الناقل ما إذا كان الدواء لديه شروط تخزين خاصة وما إذا كان الناقل سيكون قادرًا على توفيرها أثناء عملية النقل. ورغم أن هذه مسؤولية الناقل وليس المؤسسة الطبية، إلا أن هذه الأخيرة لها مصلحة أيضا في التأكد من أن شركة النقل على علم بشروط نقل دواء معين حتى تحصل على أنه صالح للاستخدام. وفي هذا الصدد، يوصى، بناءً على طلب الناقل، بتقديم معلومات كاملة عن خصائص جودة الأدوية وظروف تخزينها ونقلها، بما في ذلك درجة الحرارة والإضاءة ومتطلبات الحاويات والتغليف.
يجب علينا أيضًا الانتباه إلى العبوة. يجب على العامل الذي يقوم بتناول الأدوية أن ينتبه إلى جودة العبوة، وكذلك وجود معلومات على العبوة عن الاسم وسلسلة الأدوية المنقولة وتاريخ إطلاقها وعدد العبوات والاسم ورقم الدواء. موقع الشركة المصنعة للأدوية وتاريخ انتهاء صلاحيتها وشروط تخزينها ونقلها. قد يشير غياب هذه المعلومات بشكل غير مباشر إلى احتمال حدوث انتهاكات لشروط النقل أو حتى السلع المقلدة. في حالة اكتشاف تناقضات أو تلف في الحاوية، لا ينبغي تناول الأدوية - يجب إعادتها إلى المورد مع إعداد تقرير مناسب وتنفيذ إجراء الإرجاع المنصوص عليه في العقد. يجب إرشاد موظف في مؤسسة طبية إلى إجراءات استكمال إجراءات إرجاع هذا المنتج.
وفقًا للقواعد الجديدة لممارسات التخزين والنقل الجيدة، يتم توجيه موظفي الناقل الذين يتم إرسالهم على متن رحلة جوية إلى إجراءات إعداد حاويات معزولة لنقل الأدوية (مع مراعاة الخصائص الموسمية)، وكذلك حول إمكانية إعادة استخدام العبوات الباردة . وبالإضافة إلى قواعد النقل الجديدة، يجب أن تراعى التعليمات الخاصة بالأدوية، وكذلك شروط النقل المذكورة في الأنظمة الأخرى. على سبيل المثال، شروط نقل المنتجات الطبية المناعية واردة في SP 3.3.2.3332-16، المعتمدة. قرار كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 N 19، والذي، من بين أمور أخرى، يحظر بشكل صارم استخدام معدات "سلسلة التبريد" للنقل المشترك للأدوية والمنتجات الغذائية المحددة والأدوية الأخرى، المواد الخام والمواد والمعدات والأشياء التي قد تؤثر على جودة الأدوية المنقولة أو تتلف عبواتها. عند نقل المنتجات الطبية يجب مراقبة قراءات كل مؤشر لدرجة الحرارة أثناء تحميل وتفريغ الأدوية؛ وتسجل القراءات في مجلة خاصة لتسجيل حركة المنتجات الطبية مرتين يومياً - في المستويات الأولى والثانية والثالثة. "سلسلة التبريد" ومرة واحدة يوميًا في أيام العمل - في المستوى الرابع. يجب أيضًا الإشارة في السجل إلى حقائق الإغلاق المخطط أو الطارئ لمعدات التبريد والأعطال والانتهاكات لظروف درجة الحرارة.
في الحياة الواقعية، بالطبع، من المستحيل الاعتماد على امتثال الناقل الصارم للالتزامات المحددة لتعليم موظفيه، وكذلك على الموقف المسؤول لهؤلاء الموظفين تجاه أداء وظائف عملهم. أثناء النقل، من الصعب استبعاد العامل البشري، الأمر الذي يستلزم انتهاك شروط النقل - من أجل توفير المال، يتم استخدام عناصر التبريد الخاطئة عدة مرات، ويتم وضع المواد الغذائية وغيرها من المواد الخام مع الأدوية، ودرجة الحرارة إدخالها في السجل "كما يحلو لك"، عادة قبل الوصول إلى متلقي الدواء مباشرة. هناك حالات عندما لا تكون معدات التبريد الخاصة بالشركة مجهزة بمقاييس حرارة على الإطلاق أو أنها لا تعمل، وتظهر دائمًا نفس القيمة. يحدث أن السيارة القادمة، بسبب الخصائص التقنية أو بسبب المسار المحدد، من الواضح أنها لا تستطيع تلبية متطلبات درجة الحرارة، ولكن تم إطلاق سراحها من قبل شركة النقل للرحلة.
على الرغم من أن قواعد النقل تتطلب إرسال المعلومات حول حالات انتهاك شروط تخزين درجة الحرارة والأضرار التي لحقت بالعبوة والتي تم تحديدها أثناء نقل المنتج الطبي إلى مرسل المنتجات الطبية ومتلقيها، إلا أنه من الناحية العملية، بالطبع، لا يتم تطبيق هذا الشرط دائمًا لاحظ. لا ترغب شركات النقل في قبول مخاطر التعويض عن الأضرار الناجمة عن عدم الامتثال لقواعد النقل وقد تسعى إلى إخفاء هذه المعلومات.
يجب أخذ كل هذه النقاط بعين الاعتبار عند قبول الدواء والإشارة إليها في تعليمات موظف المؤسسة الطبية أنه إذا كانت هناك شكوك معقولة حول الامتثال لنظام درجة الحرارة والشروط الأخرى أثناء النقل، فيجب أن تنعكس الظروف المحددة في الوثائق النموذج وإبلاغ الإدارة. تمنح قواعد التخزين الجديدة المؤسسة الطبية الحق في إرسال طلب إلى المورد للمطالبة بتأكيد ظروف الامتثال لشروط نقل دواء معين. إذا لم يتم استلام هذا التأكيد، يحق للمنظمة رفض قبول الأدوية التي يتم تسليمها بشكل ينتهك شروط النقل.
2. تعليمات وضع (نقل) المنتجات الطبية إلى منطقة التخزين
يجب أن تعكس التعليمات أنه عندما يقبل الموظف الأدوية، يتم تنظيف حاوية النقل من التلوث البصري - تتم إزالة المسح والغبار والبقع وما إلى ذلك، وفقط بعد ذلك يتم إحضارها إلى المبنى أو منطقة تخزين الدواء، و يتم إجراء تخزين إضافي للدواء مع الأخذ بعين الاعتبار متطلبات ملف تسجيل المنتجات الطبية، وتعليمات الاستخدام الطبي، والمعلومات عن العبوات، وعن حاويات الشحن.
ويجب أن توضح التعليمات قواعد التخلص من المنتجات الطبية، مع مراعاة قواعد ممارسات التخزين الجيدة. تجدر الإشارة إلى ما لا يجب فعله وإبلاغ الموظف به: على سبيل المثال، وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة، ووضع المنصات على الأرض في عدة صفوف، وتخزين المنتجات الغذائية ومنتجات التبغ وما إلى ذلك مع الأدوية.
نظرًا لأنه وفقًا لقواعد ممارسات التخزين الجيدة، يجب وضع علامات على الرفوف (الخزائن) لتخزين المنتجات الطبية، ويجب أن تحتوي على بطاقات رفوف موجودة في المنطقة المرئية، والتأكد من تحديد المنتجات الطبية وفقًا لنظام المحاسبة المستخدم من قبل يجب أن يعكس موضوع تداول المنتجات الطبية، في تعليمات تخزين الأدوية والوصف الوظيفي للموظف، مسؤولية وضع العلامات على الرفوف (الخزائن) وملء بطاقات الرفوف.
إذا كانت إحدى المؤسسات الطبية تستخدم نظامًا إلكترونيًا لمعالجة البيانات بدلاً من بطاقات الرف، فيجب مطالبة الموظف بملء البيانات في مثل هذا النظام. تسمح قواعد التخزين الجديدة بتحديد الأدوية في مثل هذا النظام باستخدام الرموز. وهذا يعني أنه ليست هناك حاجة لإدخال الأسماء الكاملة لأنواع الأدوية أو مواقعها في كل مرة - يكفي تعيين رمز لقيمة معينة والموافقة على جدول مطابقة الكود، مما يبسط العمل المكتبي إلى حد كبير.
لأن في الغرف والمناطق، يجب الحفاظ على ظروف درجة حرارة ورطوبة التخزين بما يتوافق مع ظروف التخزين المحددة في ملف تسجيل المنتج الطبي، ويجب أن تذكر تعليمات الاستخدام الطبي وعلى العبوة وضع الأدوية فيها وفقا للأنظمة المحددة ومسؤوليات مراقبة التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة من قبل العامل.
قد تعكس نفس التعليمات إجراءات تنظيف المباني (المناطق) المخصصة لتخزين المنتجات الطبية - حيث يتم تنفيذها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية التي تنطبق على جميع الأشخاص الذين يقومون بتخزين الأدوية. في هذه الحالة، تعني إجراءات التشغيل القياسية التدابير الموضحة في القسم 11 من SanPin 2.1.3.2630-10 "المتطلبات الصحية والوبائية للمؤسسات العاملة في الأنشطة الطبية" - هذه التدابير هي نفسها بالنسبة لجميع مباني المنظمة الطبية (مع بعض الاستثناءات ): العلاج مرتين على الأقل يوميًا، والتنظيف العام مرة واحدة على الأقل شهريًا، وغسل النوافذ مرتين على الأقل سنويًا، وما إلى ذلك. في تعليمات التخزين، يمكنك ببساطة الإشارة إلى تعليمات التنظيف الرطب لمباني المنظمة الطبية، حتى لا تشوش المستند بمعلومات غير ضرورية.
يجب توجيه تعليمات لموظف في مؤسسة طبية بأنه لا يُسمح للأشخاص الذين ليس لديهم حقوق الوصول التي تحددها إجراءات التشغيل القياسية بدخول المباني (المناطق) لتخزين المنتجات الطبية، أي. الأشخاص الذين لا ترتبط مسؤولياتهم الوظيفية باستقبال الأدوية ونقلها وتعيينها واستخدامها.
3. تعليمات تخزين الأدوية التي تتطلب شروط تخزين خاصة
يجب أن تدرس هذه الوثيقة نقطة تلو الأخرى ميزات تخزين مختلف فئات الأدوية، على سبيل المثال، تجدر الإشارة إلى أن الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار يتم تخزينها بعيدا عن أجهزة الحريق والتدفئة، ويجب على العاملين تجنب التأثير الميكانيكي على هذه الأدوية. يجب أن يذكر في التعليمات أن الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة، تحفظ في خزائن معدنية أو خشبية، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل. تم إنشاء قائمة هذه الأدوية بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n؛ يجب أن يعرف موظف المؤسسة الطبية هذه القائمة وأن يكون قادرًا على فرز الأدوية مع مراعاة القائمة المحددة.
يجب تخزين الأدوية التي تحتوي على مخدرات ومؤثرات عقلية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية - أولاً وقبل كل شيء، مع مراعاة متطلبات أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 يوليو 2015 ن. 484 ن. وبالتالي، ينص هذا الأمر على تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في المباني التابعة للفئة الرابعة، أو في أماكن التخزين المؤقت في خزائن (حاويات) موجودة في المباني أو الأماكن المناسبة. ولذلك يجب تحديد هوية الموظف الذي يتم تسليمه مفاتيح الخزنة. عادةً ما يكون هذا الموظف شخصًا مسؤولاً ماليًا ويتلقى مفتاحًا "عند التوقيع". يجب أن تشير التعليمات إلى عدم جواز تسليم المفاتيح للغرباء وإجراءات تسليم مفتاح البريد وحظر أخذ المفاتيح إلى المنزل.
يشير هذا الأمر أيضًا إلى أنه في نهاية يوم العمل، يجب إعادة الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلى مكان التخزين الرئيسي للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية - ويجب أن يُطلب من العامل الطبي التحقق من الامتثال لهذا المطلب وإظهار إجراءات العمل عندما يتم اكتشاف النقص.
في المؤسسات الطبية، يجب وضع قوائم الأدوية المخزنة على الجزء الداخلي من أبواب الخزائن أو الخزانات المعدنية حيث يتم تخزين الأدوية المحددة، مع الإشارة إلى أعلى جرعات يومية وأعلى. بالإضافة إلى ذلك، في المنظمات الطبية، يتم وضع جداول ترياق التسمم بهذه الأدوية في مناطق التخزين. سيكون من الصحيح تكليف موظف معين بمسؤولية إنشاء هذه القوائم ومراقبة مدى ملاءمة المعلومات الواردة فيها.
يجب على المؤسسات الطبية تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المصنعة من قبل الشركات المصنعة للأدوية أو مؤسسات الصيدلة، وبالتالي قد تشير التعليمات إلى عدم جواز الإنتاج الذاتي لهذه الأدوية من قبل الموظفين. يتم إغلاق أو إغلاق الخزانة أو الخزانة التي تحتوي على الأدوية المحددة في نهاية يوم العمل - ويجب أيضًا أن تنعكس إجراءات الختم في التعليمات.
يتم تخزين الأدوية التي تحتوي على مواد قوية وسامة، والتي يتم مراقبتها وفقًا للمعايير القانونية الدولية، في أماكن مجهزة بتدابير أمنية هندسية وفنية مماثلة لتلك المخصصة لتخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. وترد قائمة هذه الأدوية في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964. مع مراعاة هذه المتطلبات، يجب على المنظمة الطبية توفير إنذار أمني، وتعريف الموظفين بمبادئ عملها، وتعيين طبيب. الموظف المسؤول عن خدمة هذا النظام (خدمة شخصية أو بمساعدة طرف ثالث بموجب عقد).
صمم بواسطة:(الاسم الكامل، التوقيع، المنصب)
موافقة:(الاسم الكامل، التوقيع، المنصب)
وضع حيز التنفيذ(تاريخ)
تم تقديمه لأول مرة
هدف:
1. توحيد صرف الأدوية دون وصفة طبية.
2. استشارة مرتادي الصيدليات حول الاستخدام الآمن والفعال للأدوية التي تباع بدون وصفة طبية.
منطقة التطبيق
حيث: في منطقة الخدمة العامة - منطقة مبيعات الصيدليات (منطقة الخدمة العامة).
متى: يتم ذلك عند بيع الأدوية بدون وصفة طبية ونصح زوار الصيدلية.
مسؤولية:
تقع مسؤولية بيع الأدوية بدون وصفة طبيب وتقديم النصائح لزوار الصيدليات على عاتق العاملين في الصيدلية الذين يقومون بهذا الإجراء والمديرين في حدود اختصاصهم.
الجزء الرئيسي من SOP
عندما يطلب زائر الصيدلية الحصول على منتج دوائي (دواء) يتم صرفه بدون وصفة طبية، يقوم موظف الصيدلية بالإجراءات التالية:
- يقيم الشكاوى الرئيسية للمريض.
- ينصح باستشارة الطبيب إذا:
- ظهور أعراض المرض لأول مرة؛
- وجود أعراض تهدد حياة المريض؛
- استمرار أعراض المرض لأكثر من يومين مع اتخاذ التدابير المناسبة؛
- تكرار الأعراض.
وفي هذه الحالات، قد يتم صرف الدواء لتقديم المساعدة الطارئة.
يتم اختيار الدواء الذي لا يستلزم وصفة طبية (عند ظهور الأعراض المألوفة للمريض) مع مراعاة:
- العمر (يتم إيلاء اهتمام خاص لتوزيع الأدوية دون وصفة طبية للأطفال دون سن 3 سنوات)؛
- الحمل والرضاعة الطبيعية.
- مجموعة العلاج الدوائي.
- شكل جرعات؛
- وجود حساسية للأدوية.
- الأمراض المصاحبة (جهاز القلب والأوعية الدموية والكبد والكلى) ؛
- وجود تفاعلات دوائية ضارة.
- تناول أدوية أخرى (لاستبعاد التفاعلات غير المرغوب فيها)؛
إذا وافق زائر الصيدلية على شراء الدواء (الأدوية) المحدد، فإن موظف الصيدلية...
1. إذا كانت الصيدلية لديها وظيفة أمين صندوق من بين الموظفين:
- يخبر موظف الصيدلية زائر الصيدلية بتكلفة الدواء؛
- بعد الدفع، يقدم الزائر إيصالا، ويقوم موظف الصيدلية بالتحقق من تكلفة الدواء؛
- يقوم موظف الصيدلية باسترداد الشيك وإعادته إلى الزائر مع الدواء وتعليمات الاستخدام (أدخل النشرة)؛
2. في حالة عدم وجود منصب أمين صندوق ضمن طاقم الصيدلية، فإن موظف الصيدلية:
- يخبر الزائر بالتكلفة الإجمالية للدواء؛
- يحسب مبلغ الأموال المستلمة من الزائر، ويسميها بوضوح، ويضع الأموال في مكان مرئي للزائر؛
- يقرع الشيك.
- التحقق من وجود تعليمات الاستخدام في العبوة الفردية الثانوية أو إرفاق ملحق العبوة بالعبوة الفردية الأساسية؛
- يسترد الشيك؛
- يخبر الزائر بمبلغ التغيير ويسلمه مع الإيصال والدواء وتعليمات الاستخدام (أدخل النشرة)؛
- يتم وضع الأموال المستلمة من الزائر في درج النقود الخاص بسجل النقد.
يقوم موظف الصيدلية بتزويد المشتري بالمعلومات التالية:
- الجرعة والتكرار وطريقة تناول الدواء؛
- مدة العلاج (نوصي باستشارة الطبيب إذا لم يكن هناك تحسن في الصحة خلال 1-2 أيام)؛
- الاحتياطات المحددة في تعليمات الاستخدام (النشرة)؛
- إذا لزم الأمر، التفاعل مع الطعام والكحول والنيكوتين.
- ظروف التخزين في المنزل.
- التحذير من ضرورة استخدام الأدوية خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
ملحوظة: عند اختيار الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية وتقديم المعلومات للزائر، يستخدم عامل الصيدلية: تعليمات استخدام الأدوية (نشرات داخلية)، والأدبيات المرجعية والمعلوماتية، والتصرفات القانونية التنظيمية.
كيفية تطوير وتطبيق إجراءات التشغيل القياسية (SOP) الخاصة بالممرضة لتخزين الأدوية، وما هي وثائق الإجراءات التشغيلية للأدوية التي يجب أن تكون في منشأة الرعاية الصحية، وما هي قواعد تخزين ونقل الأدوية التي يجب اتباعها؟
من يطور وينفذ المعايير؟ ما هي الوثائق التنظيمية التي تشكل الأساس لعملية التطوير؟ ما هو هيكل وأقسام SOP؟
سوف تتعرف على إجابات كل هذه الأسئلة من خلال قراءة المقال. ستجد أيضًا إجراءات التشغيل الموحدة (SOP) الجاهزة للتنزيل لتناول الأدوية وتخزينها.
↯ المزيد من المقالات في المجلة
لقد قمنا أيضًا بإعداد عينات ومجموعات خاصة من الإجراءات القياسية لك والتي يمكن تنزيلها.
في الأساس، هذه عبارة عن مجموعات من الخوارزميات والتعليمات خطوة بخطوة التي بدأ Roszdravnadzor في طلبها بشكل متزايد أثناء عمليات التفتيش.
هذا المطلب له أساس - دخلت قواعد ممارسة تخزين ونقل المنتجات الطبية للاستخدام الطبي حيز التنفيذ.
وفقًا لهذه الوثيقة، يتعين على جميع مرافق الرعاية الصحية استخدام إجراءات التشغيل الموحدة للممرضات في أنشطتهن اليومية.
إجراءات التشغيل القياسية هي إجراءات التشغيل القياسية. واليوم يمثلون جزءًا لا يتجزأ من إدارة الجودة في أي مؤسسة للرعاية الصحية.
في غياب تعليمات واضحة خطوة بخطوة، يكون موظفو مرافق الرعاية الصحية أكثر عرضة لارتكاب الأخطاء المهنية، والتي قد يشكل بعضها تهديدًا مباشرًا لصحة وحياة المريض.
على سبيل المثال، في مرافق الرعاية الصحية لا توجد تعليمات لإعداد محلول دوائي للتسريب في الوريد.
وهذا يؤدي إلى حقيقة أن كل ممرضة يمكنها استخدام أي محلول تسريب كمذيب، وإدخال الدواء النشط فيه بأي ترتيب، وتحديد معدل تعسفي لحقن المحلول في وريد المريض.
نتيجة لمثل هذه الإجراءات غير المنسقة، فإن خطر تطوير عدم توافق مكونات القطارة، وهو رد فعل يشبه البيروجين، وهطول الأمطار، وما إلى ذلك يزيد عدة مرات.
في غياب إجراءات التشغيل الموحدة، تحدث عيوب أيضًا في مراحل قبول وتخزين الأدوية - لا يضع الموظفون الأدوية في مناطق التخزين في الوقت المناسب، ولا يقومون بتركيب المعدات المصممة لقياس معلمات الهواء فيها، ولا يلتزمون بدرجة الحرارة النظام، لا تراقب شروط نقل الأدوية، الخ.
مجموعة جاهزة للممرضة
ما هي الإجراءات التشغيلية الموحدة للأدوية التي ينبغي أن تكون في مرافق الرعاية الصحية؟
وفقًا للقواعد المذكورة أعلاه، يجب على المؤسسة الطبية استخدام الإجراءات التشغيلية الموحدة للأدوية:
- تناول الأدوية
- تحديد الأدوية المزيفة والمنخفضة الجودة؛
- الكشف عن الأدوية منتهية الصلاحية؛
- تخزين الأدوية
- صيانة والتحقق من المعدات وأدوات القياس؛
- تنظيم الرقابة على تنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة لتخزين الأدوية في المنظمة الطبية.
لا يقتصر تداول الأدوية في مرافق الرعاية الصحية على قبولها وتخزينها فحسب. لذلك، يمكن وضع إجراءات التشغيل الموحدة لجميع العمليات الأخرى، سواء كانت وصف الأدوية، أو صرفها للمرضى، أو إعداد المحاليل الدوائية وإدارتها، وما إلى ذلك.
من أجل فهم إجراءات التشغيل الموحدة اللازمة لتخزين الأدوية في منظمة طبية معينة، يجب تقسيم العمل فيها إلى عمليات منفصلة.
يجب أيضًا حساب جميع الأخطاء وأوجه القصور المحتملة لموظفي المؤسسة:
- تحليل في أي مراحل عمل الموظفين ينتهكون المتطلبات التنظيمية الأساسية للعمل مع الأدوية؛
- فكر في الأنشطة التي يمكن تنفيذها لضمان امتثال فناني الأداء بشكل صارم لمتطلبات إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بتخزين الأدوية في منظمة طبية.
بعد عرض كل مرحلة من مراحل العمل، وتحليل أسباب الأخطاء والانتهاكات، وحساب العواقب المحتملة، يمكنك البدء في تطوير التدابير التي تهدف إلى منع العيوب التشغيلية المحتملة.
إذا لم يكن من الممكن تطوير إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) بنفسك، فاستخدم قوالبنا أو مجموعة مختارة خاصة.
اختيار خاص: جميع إجراءات التشغيل الموحدة للأدوية
قم بتنزيل كافة إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).
من المسؤول عن تطوير إجراءات التشغيل الموحدة؟
يتم تعيين الموظفين المسؤولين عن تطوير إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالممرضات ومراقبة تنفيذها بأمر من كبير الأطباء.
كقاعدة عامة، يتم إعطاء الأفضلية للموظفين الأكثر خبرة ومسؤولية، ومن الأفضل أن يكونوا حاصلين على تعليم صيدلاني عالي وعلى دراية جيدة بتعقيدات جميع العمليات المرتبطة مباشرة بتداول الأدوية في مرافق الرعاية الصحية.
وفقًا للإحصاءات، فإن 50٪ فقط من الصيدليات في روسيا لديها صيدليات على أراضيها أو على الأقل متخصص واحد حاصل على تعليم صيدلاني يمكنه تنظيم تداول الأدوية في مرافق الرعاية الصحية.
وفي الـ 50% المتبقية، يتم تنفيذ هذا العمل من قبل كبير الممرضين وكبار الممرضين في أقسام المستشفى، بناءً على خبرتهم الخاصة.
وفي الحالة الثانية، يجب أن يخضع رئيس الممرضات وكبار الممرضات للتدريب المناسب. سيحتاج مديرو خدمات التمريض إلى معرفة قواعد تداول الأدوية في مرافق الرعاية الصحية في روسيا، وعلى وجه الخصوص، معرفة قواعد تداول المخدرات والمؤثرات العقلية.
متطلبات إجراءات التشغيل الموحدة (SOPs).
تستوفي إجراءات التشغيل القياسية (SOP) الخاصة بالممرضة الجيدة المتطلبات التالية:
- الإيجاز.
- تعريف.
- النوعية.
سيكون من الجيد لو تم تقديم جميع المعلومات في شكل رسوم بيانية وجداول، وتم استخدام النص فقط في الحالات التي يكون فيها من المستحيل تقديم الخوارزمية بيانياً.
كيفية كتابة وتنفيذ SOP
إذا كنت بحاجة إلى إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) الفريدة الخاصة بك، فمن المهم إعدادها وفقًا للقواعد. متطلبات الوثيقة قم بالتنزيل من نظام كبير الممرضات واتبع التعليمات.
من غير المرغوب فيه استخدام التفسيرات والمبررات النظرية المطولة، وإلا فسيتعين على المؤدي قضاء بعض الوقت في النظرية بدلا من أداء مهمة المعيار بشكل صحيح وواضح.
يجب أن تكون جميع نقاط إجراءات التشغيل القياسية متوافقة مع متطلبات الوثائق التنظيمية الحالية.
من المستحيل عدم مراعاة تفاصيل المؤسسة - فهذه هي الطريقة الوحيدة للارتقاء بسلامة وكفاءة مرافق الرعاية الصحية إلى مستوى جديد.
من غير المرغوب فيه للغاية استخدام المعايير الجاهزة، والتي يتم الحصول عليها فقط عندما يتم تفتيش المؤسسة من قبل السلطات الإشرافية العليا. تظهر التجربة أن مثل هذه الإجراءات التشغيلية الموحدة غير مجدية في جميع الحالات باستثناء عمليات التدقيق الخارجية.
بالإضافة إلى ذلك، هناك دائما خطر أن يلاحظ المفتش ذو الخبرة التناقضات بين الوثائق والأنشطة الحقيقية، ومن ثم لا يمكن تجنب الأسئلة.
ما هي المستندات المستخدمة عند إنشاء إجراءات التشغيل القياسية (SOP)؟
قبل تطوير وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية الجديدة، يجب إعلام الموظفين بما يلي:
- مفهوم نظام إدارة الجودة وأسباب تحول مرافق الرعاية الصحية الروسية إليه؛
- مفهوم إجراءات التشغيل القياسية والغرض منها وأهدافها.
من الضروري التحدث مع الطاقم الطبي حول هذا الموضوع - فهذا سوف يتجنب الأسئلة غير الضرورية ورفض الابتكارات في مكان العمل.
الجزء الأول. "قبعة"
يتضمن هذا القسم:
- الاسم الكامل لمرفق الرعاية الصحية؛
- اسم ورقم إجراءات التشغيل القياسية؛
- إجمالي عدد الأوراق النصية ورقم الورقة التي يوجد عليها اسم منشأة الرعاية الصحية والمعلومات المتعلقة بها؛
- تاريخ دخول الوثيقة حيز النفاذ (مع الإشارة إلى التقديم الأولي لإجراء التشغيل الموحد أو تنقيحه لأي سبب من الأسباب)؛
- تاريخ الموافقة على المعيار من قبل كبير الأطباء وتوقيعه.
يتم تكرار جميع المعلومات الواردة في "الرأس" بشكل مختصر في كل ورقة من المستند.
الجزء 2. مقدمة
يحدد هذا القسم:
- والغرض من إنشاء SOP؛
- مكان وشروط الاستخدام؛
- أسماء ومناصب الموظفين المعينين من قبل كبير الأطباء لتطوير الوثيقة السفلية.
الجزء 3. الجزء الرئيسي
جميع العمليات التي يجب أن يتبعها الطاقم الطبي بدقة مدرجة هنا.
وينبغي أن يشمل ذلك أيضًا إجراءات التعامل مع حالات الطوارئ.
الوثائق التنظيمية
يجب أن تتضمن إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالممرضة فقط المستندات التي تتناول العملية الموضحة في المعيار. يمكن تقديم قائمة المستندات في البداية وفي النهاية.
جدول توزيع SOP
في جدول توزيع إجراءات التشغيل القياسية، يمكنك الإشارة إلى الوحدات والأشخاص المسؤولين الذين حصلوا على هذا المعيار (النسخ الأصلية والمرقمة) والملتزمون بتنفيذه بدقة.
يمكن تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOP) داخل مؤسسة طبية أو طلبها من مقاول خارجي. الخيار الثالث لتطوير إجراءات التشغيل الموحدة هو تكييف إجراءات التشغيل الموحدة الجاهزة مع احتياجات مرفق الرعاية الصحية الخاص بك.
قبل كتابة الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) لأي إجراء، قم بإرشاد الموظفين المسؤولين عنه لدراسة المعايير، وGOSTs، والمبادئ التوجيهية، و"الممارسات الجيدة".
- ما هو إجراء التشغيل القياسي؟
وفقًا لأمر وزير الصحة والتنمية الاجتماعية لجمهورية كازاخستان بتاريخ 27 مايو 2015 رقم 392 "بشأن الموافقة على الممارسات الصيدلانية الجيدة"، فإن إجراءات التشغيل القياسية هي تعليمات مكتوبة مفصلة تضمن توحيد وظائف معينة، أي. عبارة عن تعليمات تصف كيف ومتى وأين ومن سيقوم بتنفيذ مهمة أو سير عمل محدد في الصيدلية.
وفقًا لهذا الأمر، يتم وضع إجراءات التشغيل الموحدة لجميع أنواع الأعمال التي تؤثر على جودة الأدوية والمنتجات الطبية، فضلاً عن جودة أنشطة منظمة الصيدلة ككل. يتم تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) على:
استلام والتحقق من تسليمات المنتجات،
التخزين الآمن للأدوية والأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية،
تسجيل معلمات ظروف التخزين،
تطبيق وصيانة أدوات القياس المستخدمة،
صرف الأدوية والمنتجات الصيدلانية،
تطوير وصيانة وتخزين الوثائق، بما في ذلك وثائق تسجيل الأدوية والأوامر والمرتجعات ووثائق مراقبة الآثار الجانبية وإجراء تدريب الموظفين، وما إلى ذلك.
- ما هي إجراءات التشغيل القياسية التي يجب أن تتوفر في الصيدلية؟
يجب أن يكون لدى الصيدلية إجراءات تشغيلية موحدة تغطي عملياتها اليومية. يمكن العثور على قائمة إجراءات التشغيل القياسية التي يجب أن تكون في الصيدلية على الرابط التالي وصلة.
عند تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، تحتاج إلى التأكد من أنها تعكس بدقة عملية التصنيع المحددة. وللقيام بذلك، يجب ملاحظة أعضاء فريق الصيدلة أثناء قيامهم بتنفيذ العملية الموضحة في الإجراء التشغيلي الموحد. ومن خلال القيام بذلك، يمكن تحديد الانحرافات بين SOP والممارسة الفعلية.
- لماذا هناك حاجة إلى إجراءات التشغيل الموحدة؟
تلعب إجراءات التشغيل القياسية دورًا أساسيًا في الضمان المستمر للجودة وأفضل الممارسات في الصيدلية. يساعد اتباع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) على:
ضمان الجودة والاتساق في رعاية المرضى،
ضمان التشغيل الناجح في أي ظرف من الظروف،
الاستخدام الفعال لخبرة الفريق الصيدلاني،
تسهيل تفويض واستمرارية المهام ذات الصلة لأعضاء فريق الصيدلة المدربين،
تقديم توضيح للواجبات لجميع أعضاء فريق الصيدلة،
تبسيط عملية تدريب الموظفين،
التأكد من أن الموظفين يفهمون العمليات التي يجب اتباعها في الصيدلية،
جعل العمل الجماعي أسهل.
- من المسؤول عن تطوير إجراءات التشغيل الموحدة؟
الصيدلي المسؤول هو المسؤول عن تطوير وتنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة. الشخص المسؤول عن الجودة، وفقًا للتشريعات الكازاخستانية الحالية، هو الشخص المسؤول عن ضمان الحفاظ على الجودة والسلامة وغياب المخاطر غير المقبولة المرتبطة بإمكانية الإضرار بالحياة وصحة الإنسان والبيئة وفعالية الأدوية. والمنتجات الصيدلانية التي لا تتعلق بالأدوية والمنتجات الطبية والمعدات الطبية وفقًا للقائمة المعتمدة من قبل الهيئة المعتمدة" عند ممارسة أنشطة منظمة الصيدلة.
يتم تأريخ إجراءات التشغيل الموحدة وتوقيعها من قبل الشخص المسؤول عن الجودة ويتم اعتمادها من قبل رئيس منظمة الصيدلة.
ومع ذلك، فمن الممارسات الجيدة إشراك جميع الموظفين في إعداد إجراءات التشغيل الموحدة. ينبغي تسجيل تاريخ التسجيل ودخول الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) حيز التنفيذ.
من المهم أن تعكس العمليات الموضحة في إجراءات التشغيل الموحدة بدقة الممارسة المتبعة في الصيدلية وأن يتم تدريب الموظفين المشاركين قبل دخول إجراءات التشغيل الموحدة حيز التنفيذ.
يتحمل جميع أعضاء فريق الصيدلية مسؤولية اتباع إجراءات التشغيل الموحدة ذات الصلة بمسؤولياتهم.
- كيفية تطوير إجراءات التشغيل الموحدة؟
لا يمكن تطبيق قالب SOP واحد على جميع الصيدليات لأن كل صيدلية مختلفة وتعمل بشكل مختلف. أساسي لهذه العملية هو SOP على SOP. يجب أن تعكس إجراءات التشغيل الموحدة (SOPs) عمليات الإنتاج خطوة بخطوة في صيدلية معينة. لا يجب أن تكون معقدة. ينبغي كتابة إجراءات التشغيل القياسية (SOP) بتنسيق موجز وسهل القراءة. يجب أن تعكس إجراءات التشغيل الموحدة بدقة التنفيذ خطوة بخطوة لكل عملية إنتاج تؤثر بشكل مباشر أو غير مباشر على جودة وسلامة الأدوية والأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون محتوى جميع إجراءات التشغيل القياسية (SOP) دقيقًا فيما يتعلق بالتشريعات والمبادئ التوجيهية الحالية والممارسات الصيدلانية الجيدة.
رسم تخطيطي يمكن استخدامه عند إعداد إجراءات التشغيل القياسية (SOP).
عند تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، ينبغي مراعاة ما يلي:
- ما هو تدريب الموظفين المطلوب؟
يجب تدريب الموظفين على إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ذات الصلة بمسؤولياتهم لضمان أدائهم ضمن نطاق تدريبهم وكفاءتهم. يتحمل جميع أعضاء فريق الصيدلية مسؤولية اتباع إجراءات التشغيل الموحدة ذات الصلة بمسؤولياتهم.
يجب على الصيادلة الإبلاغ عن أي تغييرات في عمليات التصنيع للموظفين المناسبين. وينبغي أن تؤخذ هذه في الاعتبار عند مراجعة وتحديث إجراءات التشغيل الموحدة.
ومن المهم أيضًا أن تكون إجراءات التشغيل الموحدة متاحة بسهولة لموظفي الصيدلة. ينبغي أن يكونوا قادرين على إعادة قراءة أو مراجعة الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) ذي الصلة حسب الحاجة.
- متى المراجعة إجراءات التشغيل الموحدة?
يجب أن تظل إجراءات التشغيل الموحدة ذات صلة حتى تكون مفيدة. ويكون الصيدلي المسؤول مسؤولاً عن ضمان مراجعتها وتحديثها بانتظام. ويمكن القيام بذلك مرة كل سنتين أو ثلاث سنوات (يجب الإشارة إلى تاريخ المراجعة التالية المخطط لها في الإجراء التشغيلي الموحد) أو في حالة حدوث تغيير في التشريع يستلزم تغييرًا في عملية الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد يكون الحادث بمثابة سبب لتغيير إجراء التشغيل المعياري (SOP).
- ماذا تفعل إذا تم إجراء تغييرات على إجراءات التشغيل الموحدة؟
يجب تسجيل التغييرات على إجراءات التشغيل القياسية (SOP) والموافقة عليها من قبل الصيدلي (الصيادلة) المسؤولين. إذا تم الاحتفاظ بإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالصيدلة في نسخة إلكترونية، فيجب أن يقتصر الوصول إليها على تنسيق للقراءة فقط. وبالتالي، ستتم حماية المستندات من التغييرات والنسخ غير المصرح بها.
للتأكد من استخدام أحدث إصدارات إجراءات التشغيل الموحدة فقط في الصيدلية، يجب التحكم في إصداراتها وترقيمها، على سبيل المثال، الإصدار 1.0، الإصدار 2.0، وما إلى ذلك. يجب أرشفة الإصدارات "القديمة" وفصلها عن الإصدارات الجديدة للتخلص من مخاطر استخدام الموظفين لإجراءات التشغيل القياسية القديمة.
تم إعداد المادة بواسطة أولغا بايمبيتوفا.
Samvel Grigoryan يتحدث عن إجراءات التشغيل القياسية في الصيدلية وكيفية الحصول عليها
في الآونة الأخيرة، كانت الطلبات تتدفق على عمال الصيدلة في حفنة - لديهم الوقت لتفاديها. أحدهما هو أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 أغسطس 2016 "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة..." رقم 647 ن. قدمت هذه الوثيقة مفهومًا جديدًا هو "إجراءات التشغيل القياسية" (SOP). إنها ليست واحدة من تلك المفاهيم التي يمكنك قراءتها ونسيانها - يجب إدخالها في عمل الصيدلة واستخدامها في كل دقيقة تقريبًا من وقت العمل. وهذا في حد ذاته يدل على أهمية الموضوع. لنبدأ بماهية إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وسبب الحاجة إليها.
معلومات عامة
إجراء التشغيل القياسي في الصيدلية عبارة عن تعليمات مكتوبة تحدد العمليات أو الخوارزمية الخاصة بعمليات الموظف عندما يؤدي وظائف وإجراءات ومسؤوليات معينة (للتبسيط، دعنا نطلق على كل هذه "العمليات"). على سبيل المثال، يجب أن يحتوي إجراء التشغيل المعياري (SOP) المكتوب لمراقبة قبول الأدوية والسلع الأخرى المستلمة في الصيدلية على المجموعة المثالية من الخطوات التي يجب على الصيدلي/الصيدلي اتخاذها بحيث يتم قبول كل دفعة من البضائع وكل وحدة فردية وفقًا للقانون متطلبات وقواعد هذه المنظمة الصيدلانية.
وفقًا للفقرة 7ز من القسم الثالث من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (GAP)، يجب ضمان الموافقة على إجراءات التشغيل القياسية (SOP) بأمر من رئيس الموضوع (وليس الهدف) من تجارة التجزئة، أي الصيدلية المنظمة وليس الصيدلية. بالنسبة للصيدليات الفردية، غالبًا ما يكون هذا هو نفس الشيء، ولكن ليس بالنسبة للسلاسل. يمكن للسلاسل التعامل مع المشكلة رسميًا والموافقة على إجراءات التشغيل الموحدة العامة لجميع الصيدليات الخاصة بها، أو يمكن أن تكون انتقائية وتقوم بتعيين تطوير (ولكن ليس الموافقة) إجراءات التشغيل الموحدة لمديري المنشأة.
هل من الضروري أن يكون لدى مؤسسة صيدلية أو رجل أعمال فردي يقوم بأنشطة صيدلانية إجراءات تشغيل قياسية خاصة به؟ إذا افترضنا أن خطة العمل الوطنية تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة، أي أن أحكامها إلزامية، فإن أحكام خطة العمل الوطنية المتعلقة بإجراءات التشغيل الموحدة إلزامية أيضًا. من ناحية أخرى، لا ينص قانون الجرائم الإدارية في الاتحاد الروسي على مسؤولية منفصلة عن عدم الموافقة وعدم تطبيق إجراءات التشغيل الموحدة.
يتبع نطاق تطبيق الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) من الفقرة 37 من القسم السادس من خطة التكيف الوطنية: يجب تنفيذ جميع العمليات الصيدلية التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.
بمعنى آخر، ستنظم إجراءات التشغيل القياسية، إن لم يكن جميعها، معظم خطوات/إجراءات عمل الصيادلة والصيادلة وغيرهم من موظفي الصيدلة. دعونا نضيف إلى ذلك أن إجراءات التشغيل الموحدة ستشكل جزءًا مهمًا جدًا من توثيق نظام الجودة الخاص بمؤسسة الصيدلة (الفقرتان 3 و4ج من القسم الثاني من خطة العمل الوطنية).
الكتاب المشاركون
كيفية كتابة إجراءات التشغيل القياسية لموظفي الصيدلة هو السؤال التالي الذي سنحاول الإجابة عليه. الطلب، كما نعلم، يخلق العرض. بمجرد أن احتاج البعض - ليس من تلقاء أنفسهم، ولكن بسبب "إكراه" القانون - إلى هذه التعليمات خطوة بخطوة، ظهر على الفور أولئك الذين تعهدوا بكتابتها وتمريرها إلى عملاء الصيدليات، بالطبع ، ليس بالمجان.
وبطبيعة الحال، لا يمنع القانون الصيدليات من استخدام إجراءات التشغيل الموحدة التي كتبها شخص آخر. ولا يمنع شرائها أيضًا. ولكن هناك جانب سلبي لهذه المسألة. إذا، معذرة العامية، فمن "الغباء" شراء إجراءات التشغيل القياسية (SOP) ليس كثيرًا للاستخدام، ولكن بحيث تكمن ببساطة في الصيدلية حتى يمكن عرضها أثناء الفحوصات، فإن معنى هذه التعليمات يتم إضعافه.
بعد كل شيء، هو شيء واحد عندما يكتب رئيس الصيدلية مثل هذه التعليمات - ليس فقط على أساس القواعد القانونية، ولكن أيضًا على أساس حقائق مؤسسته الخاصة. ومن المحتمل أن يصبح النص ذا صلة وأكثر حيوية وتطبيقًا. مثل هذا الإجراء التشغيلي الموحد، حتى لو لم يتم تجميعه وصياغته بشكل مثالي - سواء من وجهة النظر المهنية أو اللغوية - لديه فرصة أفضل ليصبح دليلاً موثوقًا لعامل الصيدلة دون دفعه إلى الاكتئاب الأخضر.
تشبه إجراءات التشغيل القياسية المشتراة القوالب والاستنسل. يتم بيعها للجميع، لذا يمكن أن تكون هي نفسها تمامًا كما تم شراؤها من مؤسسة صيدلية أخرى.
ولكن، كما يقول المثل، فإن للجانب الآخر جانبا سلبيا أيضا. كان لدى الصيادلة القليل من الكتابة - كل ما يحتاجونه لتحقيق السعادة الكاملة هو إجراءات التشغيل الموحدة. الآن سيتعين عليك قضاء ساعات طويلة في تطويرها. ولكن ليس كل شخص لديه القدرة على كتابة النصوص أو إعداد مثل هذه الوثائق.
وبالإضافة إلى التطوير، سيكون من الضروري أيضًا تحديث إجراءات التشغيل الموحدة مع ظهور كل أمر وقانون ولوائح جديدة تتعلق بالأنشطة الصيدلانية وأعمال الصيدلة. وببساطة مع كل حاجة جديدة لتصحيح/تكملة بعض الإجراءات التي قد تنشأ في الترتيب الحالي.
”سوف نبدأ تدور“
يجب أن تكون الوصية الأولى لمؤلف الإجراء التشغيلي الموحد هي: "لا تعقد الأمر"، "لا تجهد نفسك". SOP ليس كتابًا فلسفيًا سميكًا للحكمة، ولكنه دليل عملي موجز. وبناء على ذلك، ينبغي عرضها بإيجاز ووضوح.
يمكنك كتابة الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) في شكل نص عادي، ولكن يمكنك أيضًا - لماذا لا، فهو ليس محظورًا - في شكل جدول أو رسم تخطيطي لخطوات العمل المتسلسلة. الخيار الأخير أكثر ملاءمة للاستخدام في العمل اليومي وأكثر وضوحًا. عند قبول البضائع في الصيدلية، سينظر الصيدلي بشكل دوري بعين واحدة إلى إجراءات التشغيل القياسية (SOP) للتحكم في القبول ملقاة على الجانب أو معلقة أمام عينيه. في مثل هذه الحالة، يكون العرض التخطيطي للمعلومات أسهل في إدراكه.
يجب أن تستند كل عبارة تقريبًا من إجراءات التشغيل القياسية (SOP) إلى قاعدة أو أخرى من التشريعات و/أو اللوائح الداخلية لمنظمة الصيدلة، والمسجلة في أوامر رئيسها. يجب ألا تفرط في تحميل النص المطبوع للموظفين بروابط لهذه المستندات. ومع ذلك، فمن المستحسن إعداد وحفظ الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) باستخدام هذه الروابط - بحيث يسهل عليك معرفة ما يأتي منه، وفي حالة التحقق، يمكنك الرجوع إلى التشريع بسرعة ودقة.
ما هي العمليات التي يجب أن تكون "SOP"؟
العمليات التي يرى مدير الصيدلية أنها ضرورية أو مناسبة لتطوير إجراءات التشغيل الموحدة قد تختلف ليس فقط في الطبيعة والمحتوى، ولكن أيضًا في النطاق. يمكن أن تكون كبيرة وشاملة، أو يمكن كتابتها لسير عمل ضيق، محلي، وحتى في حالات الطوارئ في بعض الأحيان، على سبيل المثال، في حالة تعطل أي من معدات الصيدلية (على وجه الخصوص، التبريد)، حتى لا يرتبك الموظفون، ولكن تعرف مقدما ما يجب القيام به في مثل هذه الحالة.
كيف يمكن للمدير أن يقرر ما إذا كانت هناك حاجة لإجراءات التشغيل القياسية (SOP) لعملية معينة أم لا؟ هناك معياران هنا. الأول هو ما ورد في الفقرة 37 من خطة العمل الوطنية (انظر أعلاه). ثانيًا، عليك أن تأخذ في الاعتبار أهمية عملية معينة بالنسبة لخوارزمية التشغيل الخاصة بصيدلية معينة. ربما لا تكون العملية في حد ذاتها مهمة جدًا، ولكنها صعبة على الموظفين، ومن ثم لا يمكن تطوير إجراء التشغيل المعياري (SOP) إلا بحيث تكون التعليمات بمثابة دليل ودليل موثوق به خلال تعقيدات هذه العملية.
يبدأ المسرح بالشماعة، وتبدأ الصيدلية باستلام البضائع. من الضروري وجود إجراءات تشغيلية موحدة (SOP) جيدة الصياغة لمراقبة قبول الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى.
موضوع الصيدلة العام الآخر هو إجراءات التشغيل القياسية لتخزين الأدوية في الصيدلية. في هذه الحالة، سيتعين على مدير الصيدلية أن يقرر ما إذا كان الأمر يستحق تغطية موضوع تخزين الصيدلية بالكامل بإجراء تشغيل قياسي واحد أو ما إذا كان من الأفضل كتابة إجراءات التشغيل الموحدة المنفصلة لحالات خاصة: لتخزين الأدوية التي تتطلب التبريد والبرودة الظروف والأدوية المناعية. في منطقة تخزين الحجر الصحي، في المنطقة المخصصة للأدوية المزيفة، ودون المستوى المطلوب، والمقلدة، والأدوية التي انتهت صلاحيتها، وما إلى ذلك.
بالمناسبة، يذكر NAP المجموعة الأخيرة مع التركيز بشكل خاص. تنص الفقرة 66 من هذه الوثيقة على أنه يجب تحديد المنتجات المزيفة ودون المستوى المطلوب والمقلدة وعزلها عن المنتجات الصيدلانية الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية. من المنطقي أن يكون لدى مؤسسات الصيدلة التي لها الحق في العمل مع الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية إجراءات تشغيل موحدة (أو إجراءات تشغيل موحدة) للتنفيذ السليم لهذه الوظيفة.
يرتبط قطاع التوزيع أيضًا ارتباطًا مباشرًا بفعالية وسلامة المنتجات الصيدلانية، وبالتالي فإن إجراءات التشغيل الموحدة/إجراءات التشغيل الموحدة، بما في ذلك المبادئ الأساسية والخوارزميات والمخططات الخاصة للاستشارات الصيدلانية لأسئلة معينة للزوار، ستكون الدليل الرئيسي لرئيس الوزراء. إن العمل باستخدام معدات تسجيل النقد لا يندرج رسميًا ضمن معيار الفقرة 37 من خطة العمل الوطنية، لذلك ليس من الضروري "إجراء التشغيل الموحد" لها. ولكن لن يضر المدير الرئيسي أن يكون لديه رسم تخطيطي لتسلسل الإجراءات بدءًا من طلب الزائر لتوزيع هذا الدواء أو ذاك وحتى تسليم البضاعة إليه مع إيصال وتغيير.
نظرًا لأن إحدى المشاكل المزمنة لممارسة الصيدلة اليومية هي محاولات إعادة الأدوية من قبل العملاء للتحايل على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي الصادر في 19 يناير 1998 رقم 55، فمن المفيد أيضًا أن يكون لديك إجراء تشغيلي موحد محلي صغير على موضوع تبادل وإرجاع المنتجات الصيدلية والإجراءات ذات الصلة من رئيس البلدية. ولنضيف إلى ما سبق أن بيع مجموعات معينة من المنتجات غير الطبية المدرجة في الفقرة 7 من المادة 55 من "قانون تداول الأدوية" (على سبيل المثال، الأجهزة الطبية والعطور ومستحضرات التجميل وغيرها) له أضراره. الخصائص الخاصة، والتي يتم وصفها بشكل أفضل في إجراء تشغيلي موحد (SOP) منفصل.
بالإضافة إلى ذلك، وفقًا للفقرتين 67 و68 من خطة العمل الوطنية، يجب أن تصف إجراءات التشغيل الموحدة إجراءات الاستجابة لطلبات الزوار وتصحيح الأخطاء، أي الإجراء الخاص بما يلي:
- وتحليل شكاوى واقتراحات العملاء واتخاذ القرارات بشأنها؛
- تحديد أسباب الانتهاكات؛
- تحليل فعالية الإجراءات الوقائية (منع الانتهاكات) والتصحيحية (القضاء على عواقب الانتهاكات) ؛
- منع وصول الأدوية المغشوشة والمقلدة ودون المستوى المطلوب إلى المشتري.
ملعقة من القطران
كما تعلم بالفعل، فإن "إبداع SOP" لمدير الصيدلية لا يقتصر على هذه الأمثلة. يمكنه كتابة إجراءات التشغيل القياسية لأي عملية عمل، خاصة إذا كانت، في رأيه، مرتبطة بجودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية. ويجوز له أيضًا تضمين بند في عقد العمل يطلب من الموظف الالتزام بأحكام الإجراء التشغيلي الموحد.
وبالمناسبة، يبدو أن الفقرة 37 من برنامج العمل الوطني، التي أشرنا إليها مراراً وتكراراً، تحتوي على مشكلة. ويترتب على ذلك أنه يجب كتابة إجراءات التشغيل الموحدة لجميع العمليات التي يمكن أن تؤثر على جودة وفعالية وسلامة الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى. لا توجد تفاصيل محددة في خطة العمل الوطنية، أي قائمة شاملة لعمليات الصيدلة التي ينبغي "إجراء العمليات التشغيلية لها".
أي أن حكم الفقرة 37 غامض إلى حد ما. من الناحية النظرية، من الممكن أن يعتبر بعض المفتشين أن غياب الإجراء التشغيلي الموحد الذي ينظم، على سبيل المثال، تناول الطعام من قبل العاملين في الصيدليات أو زياراتهم إلى المرحاض والحمام، يعد انتهاكًا لهذه الفقرة من خطة العمل الوطنية.
ويمكن تصنيف انتهاك أحكام المعايير المهنية على أنه جريمة تندرج تحت الفقرة 1 من المادة 5.27 من قانون الجرائم الإدارية في الاتحاد الروسي "انتهاك تشريعات العمل وغيرها من الأفعال القانونية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل". بالنسبة لأصحاب المشاريع الفردية، فهذا يعني غرامة قدرها 1000 إلى 5000 روبل، للكيانات القانونية - من 30000 إلى 50000 روبل.
علينا أن نسمع رأيًا آخر من المحترفين. يمكنك التحدث كما شئت عن فوائد إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، لكن الحقيقة هي أن العاملين في الصيدلة - أي أولئك الذين يخدمون عشرات الملايين من مستهلكي الأدوية المحليين - يصرفون انتباههم عن هذا العمل العاجل ويضطرون إلى استنفاد أطنان من الورق مع من الصعب أن نعزو الكتابة المرهقة إلى مزايا الابتكار.
بعد كل شيء، يتضمن مفهوم SOP كلمة "معيار"، والتي تعني وفقا للقاموس "قالب"، "استنسل". فبدلاً من إضاعة عشرات الآلاف من الصيادلة الكثير من الوقت في تجميع هذه النصوص أو الرسوم البيانية، لن يكون من الأفضل أن تكون مكتوبة من قبل جمعيات الصيدلة المهنية. ومن ثم يمكن لكل وحدة صيدلية، مع اتخاذ إجراءات التشغيل القياسية هذه كأساس، إضافة القليل إليها فيما يتعلق بظروفها، وبالتالي إنشاء إجراءات تشغيل ملائمة. حتى لا يغرق الصيدلي المحلي لدينا تمامًا تحت طبقات من الورق.
مواد عن إجراءات التشغيل القياسية:
| تعد إجراءات التشغيل القياسية (SOP) واحدة من أهم القضايا التي يثيرها تنفيذ الممارسات الجيدة. فيما يتعلق بموضوع التغييرات المحتملة في NPPHIP، أصبحت المناقشة حول مدى استصواب استخدام بطاقات الرف ذات صلة مرة أخرى... | في هذه المقالة، حاولت يوليا كودرياشوفا تلخيص تجربتها في تطوير إجراءات التشغيل القياسية الأساسية. سيكون مفيدًا لأولئك الذين لا يرغبون فقط في تطوير نظام إدارة الجودة بشكل مستقل، ولكنهم مهتمون أيضًا بمساعدته في عملهم.... | شرح للصيدليات كيفية إنشاء وثيقة تنظم أحد أكثر مجالات نشاط الصيدلة إثارة للجدل. كيف تكتب إجراءات التشغيل الموحدة أو إجراءات التشغيل الموحدة للاستشارات الصيدلانية؟ وهل يلزم كتابتها لكل عرض على حدة: "السعال"، "الصداع"، "البرد"، "حرقة المعدة"، "سيلان الأنف"، إلخ.... |
