في أي المجالات تعمل صناعة الأدوية؟ صناعة الأدوية في الاتحاد الروسي

تاريخ التطور.

بدأ تشكيل سوق الأدوية في روسيا في عام 1992 وتم في ظروف محددة للغاية، والتي تم تحديدها من خلال تحول نظام الرعاية الصحية الحكومي المركزي، والذي أعطى المواطنين مجموعة كبيرة من الضمانات الاجتماعية، إلى نظام رعاية صحية جديد مبني على مبادئ طب التأمين وعلاقات السوق. في ظل ظروف نظام الرعاية الصحية الحكومي المركزي، كان إنتاج الأدوية وشبكة البيع بالجملة في مجال توريد الأدوية للسكان ومؤسسات الرعاية الصحية ملكًا للدولة. من وجهة نظر تنظيمية، كانت إحدى سمات صناعة الأدوية في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية هي أن جزءًا كبيرًا من قدرة صناعة الأدوية كان مخصصًا لإنتاج المواد - مكونات الأدوية. ركز المجمع الفني للمصنعين المحليين في البداية على إنتاج وسائل وأدوية بسيطة وحيوية في المقام الأول تلبي الاحتياجات ذات الأولوية للسكان. تم إنتاج الجزء الأكبر من الأدوية الجاهزة في مصانع في المجر وبولندا وجمهورية ألمانيا الديمقراطية وتشيكوسلوفاكيا. إن وقف أنشطة مجلس المساعدة الاقتصادية المتبادلة والانتقال إلى العلاقات بين دول المعسكر الاشتراكي السابق على مبادئ تجارة السوق الدولية وضع اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية في وضع صعب للغاية فيما يتعلق بتوفير الرعاية الصحية بالأدوية. تفاقم الوضع بشكل حاد مع انهيار الاتحاد السوفياتي، على الرغم من حقيقة أن 45 من أصل 77 مصنعا للأدوية ظلت على الأراضي الروسية، إلا أنه كان من المستحيل ضمان عملها الفعال. كان لقطع العلاقات الاقتصادية، وظهور الحواجز الجمركية والقواعد غير المنسقة لعلاقة المؤسسات مع الموردين التقليديين ذوي الصلة في الدول الجديدة تأثير سلبي، وأدت الأزمة الاقتصادية التي أعقبت انهيار الاتحاد السوفييتي إلى حقيقة أن قدرًا كبيرًا من تم إخراج جزء من الطاقة الإنتاجية للمواد من الخدمة. لم تتمكن شركات الأدوية الروسية الكبيرة من الحفاظ على الاستدامة بسبب انخفاض الطلب على منتجاتها من ناحية، ومن ناحية أخرى، الزيادة الحادة في تكاليف الإنتاج. ويعود ذلك إلى عدد من العوامل، من بينها الارتفاع غير المتوازن في أسعار الموارد المستهلكة (المواد الخام، الكهرباء، النقل). وبالإضافة إلى ذلك، فإن توقف العديد من إنتاج المواد الخام الكيميائية لصناعة الأدوية، ونتيجة لذلك، فقدان الأساس لإنتاج عدد من المواد، كان له أثر سلبي خطير على عمل عدد من المؤسسات في المنطقة. صناعة. ونتيجة لذلك، لم تتمكن صناعة الأدوية المحلية من تلبية احتياجات الرعاية الصحية.

ونتيجة لعملية الخصخصة، فضلا عن إنشاء كيانات تجارية جديدة، ظهر في السوق عدد كبير من الشركات العاملة في مجال شراء وبيع الأدوية. ومع ذلك، منذ بداية التسعينيات، بدأت شركات التصنيع الأجنبية تعمل بنشاط في سوق الأدوية الروسية. بحلول عام 1997، قدرت نسبة الأدوية المحلية والمستوردة في السوق الروسية بـ 3:7، بينما في عام 1990 كانت 6:4()

أرز. 1. نسبة الأدوية المستوردة والمحلية

أثرت أزمة عام 1998 وما يرتبط بها من انخفاض قيمة الروبل على التطوير الإضافي لسوق الأدوية الروسية، ولا سيما الطلب على الأدوية المستوردة، فضلاً عن حجم إنتاج الأدوية الجنيسة الروسية (نسخ من الأدوية ذات العلامات التجارية من أحدث جيل). )، انخفض بشكل ملحوظ.

منذ عام 2003، أصبح سوق الأدوية الروسي واحدًا من أكثر الأسواق ديناميكية وأسرعها نموًا في العالم. منذ عام 2003، زاد حجم السوق الروسية (بالروبل) سنويًا بنسبة 10-12٪. وفي الوقت نفسه، كان نمو سوق الأدوية الروسية في السنوات الأخيرة مصحوبًا بزيادة مستمرة في حجم الواردات وانخفاض في حصة الشركات المصنعة الروسية. ولا تزال الصناعة تعتمد بشكل مباشر على استيراد المواد. لا يوفر الإنتاج المحلي أكثر من 22٪ من احتياجات صناعة الأدوية الروسية من المواد (من الناحية المادية). ويتم إغلاق العجز الناتج من خلال الواردات. على الرغم من أنه في 2006 - 2010 وكانت هناك زيادة في إنتاج الأدوية، ولكن هذا الاتجاه لم يصبح مستداما بعد.

حالة الصناعة.

يعد سوق الأدوية الروسي أحد أكثر الأسواق ديناميكية في العالم. وفقًا للخبراء، ستستمر في النمو بسرعة في السنوات القادمة وقد تصبح واحدة من أكبر ثلاثة أسواق في أوروبا. خلال الفترة 2005-2012، نما حجم سوق الأدوية الروسية من 4.3 مليار إلى 17 مليار دولار (بمعدل 32٪ سنويًا)، وزادت حصتها في سوق الأدوية العالمية من 1 إلى 2.2٪ من خلال حقيقة أن نصيب الفرد من استهلاك المخدرات في روسيا يتخلف عن المتوسط ​​​​العالمي بثلاث مرات (53 دولارًا و 160 دولارًا على التوالي).

ومع ذلك، فإن بلدنا ليس لديه شركات الأدوية الكبيرة الخاصة به. وتلك الموجودة يتم إجبارها على الخروج من السوق من قبل المنتجين الأجانب. وهكذا، انخفضت حصة الشركات المصنعة المحلية في سوق الأدوية الروسية من 28٪ في عام 2005 إلى 20٪ في عام 2012، وبالتالي ارتفعت حصة الواردات من 72 إلى 80٪.

الشركات الروسية لا تصدر الأدوية عمليا: في عام 2010، بلغت صادرات المنتجات الصيدلانية من البلاد 0.04٪ من المبيعات العالمية. وللمقارنة، بلغت صادرات الهند (التي يعد سوقها أصغر من سوق روسيا) 0.6% من المبيعات العالمية، أي 0.6% من المبيعات العالمية. 15 مرة أعلى من الصادرات الروسية.

تعمل الشركات الروسية بشكل رئيسي في إنتاج منتجات ذات قيمة مضافة منخفضة. وفي هيكل استهلاك الأدوية المبتكرة في سوق الأدوية الروسية، يمثل الإنتاج المحلي 3% فقط، ويتم استيراد 97% منها. وفقط في استهلاك الأدوية العامة التي لا تحمل علامة تجارية تصل حصة المنتجات المحلية إلى 52٪.

يعوق تطوير علم الصيدلة الروسي عدد من المشاكل الخطيرة. وإذا لم يتم حل هذه المشاكل فقد تخسر روسيا أخيراً صناعتها الدوائية الوطنية. بادئ ذي بدء، نحن نتحدث عن عدم فعالية سياسة الحكومة فيما يتعلق بالصناعة. وقد أدت الأولوية المنخفضة لهذه الصناعة، والتي تم الحفاظ عليها لفترة طويلة، إلى نقص الدعم الحكومي المنهجي لصناعة الأدوية المحلية، على عكس الوضع في البلدان المنافسة، وخاصة النامية منها. لا يوجد حوافز ضريبية لتطوير الصناعة (بما في ذلك الصادرات ونفقات البحث والتطوير).

يتم تحديد القدرة التنافسية المنخفضة للمؤسسات المحلية مقارنة بالشركات الأجنبية (سواء في الأسواق الخارجية أو المحلية) في المقام الأول من خلال كميات صغيرة من الإنتاج. وبالتالي، فإن أكبر شركة أدوية روسية Pharmstandard يبلغ حجم مبيعاتها أقل من 0.6 مليار دولار، في حين أن أكبر شركة سويسرية عالمية نوفارتيس تبلغ حجم مبيعاتها 53 مليار دولار.

أرز. 2. حجم مبيعات أكبر شركات الأدوية الروسية

صناعة الأدوية المستوردة المبتكرة

ميزانيات نفقات البحث والتطوير غير قابلة للمقارنة على الإطلاق: تبلغ نفقات أكبر خمس شركات روسية لهذه الأغراض ما مجموعه 15-20 مليون دولار، بينما تبلغ نفقات شركة نوفارتيس 7 مليارات دولار.

إن الاعتماد على الواردات الطبية يهدد نوعية الحياة وصحة الناس وأمن البلاد: فالأجانب لا يزودون الأدوية الحديثة المعقدة فحسب، بل يقدمون أيضًا اللقاحات والمضادات الحيوية الرئيسية - وهي أساس السلامة الدوائية.

وبسبب الوضع الكارثي في ​​الصناعة، تم إدراج الأدوية في عدد من المشاريع ذات الأولوية - إلى جانب الطاقة النووية وتوفير الطاقة وصناعة الطيران. وفي أكتوبر 2010، تمت الموافقة على مفهوم تطوير الصناعة الدوائية حتى عام 2020. ولديها العديد من النوايا الصحيحة: النقل النشط للتكنولوجيات الحديثة وإنشاء بنية تحتية صناعية متطورة، وإنتاج الأدوية الجنيسة والأدوية ذات العلامات التجارية، بما في ذلك براءات الاختراع الأجنبية التي تنتهي صلاحيتها في السنوات الأخيرة، ونظام مناسب للاستثمار في الإنتاج. بما في ذلك الحوافز الضريبية ومعدلات القروض، وتبسيط الإجراءات التنظيمية، ودعم الصادرات واستبدال الواردات من خلال زيادة رسوم الاستيراد، ونظام الاستثمار الضريبي المناسب للبحث والتجارب السريرية، فضلاً عن حل مشاكل الموظفين في صناعة الأدوية الروسية.

عدد الموظفين.

وفقًا لاستراتيجية فارما 2020، يتم تغطية الحاجة إلى الموظفين المؤهلين تأهيلاً عاليًا اللازمين لتنفيذ سيناريو التطوير المبتكر لصناعة الأدوية بنسبة 10٪ فقط.

وفي الفترة حتى عام 2015، من الضروري تدريب وجذب 10-11 ألف متخصص، و3500 باحث - كيميائيين وعلماء أحياء، و1550 ألف متخصص في التجارب قبل السريرية والسريرية للعمل في مجال الابتكار.

2 ألف تقني، 3.950 ألف مدير الابتكار والمجالات العلمية، بما في ذلك. 450- من ذوي الخبرة في العلوم الصناعية على المستوى الدولي.

يتضمن برنامج الهدف الفيدرالي المعتمد (FTP) خلق 10 آلاف وظيفة جديدة في مجال التكنولوجيا الفائقة كأحد مؤشرات الكفاءة الاجتماعية والاقتصادية لتنفيذه. ويتسق هذا مع تقييم احتياجات التوظيف المدرجة في الاستراتيجية.

تنص استراتيجية فارما 2020 على أن صناعة الأدوية توظف حاليًا 65 ألف شخص. في بعض الأحيان يتم الاستشهاد بأرقام أكثر أهمية - ما يصل إلى 100 ألف. ويقدر خبراء مختلفون النقص في الموظفين في المؤسسات القائمة، مع الأخذ في الاعتبار مجال البحث والتطوير، بما يتراوح بين 10 إلى 30 ألف شخص.

وفقا لوزارة الصناعة والتجارة في الاتحاد الروسي، في عام 2009 كانت حصة صناعة الأدوية في إجمالي إنتاج الصناعة الكيميائية 9٪. وبلغ متوسط ​​​​العدد السنوي للعاملين في الصناعة الكيميائية، بحسب Rosstat، في نفس العام 441 ألف شخص. بافتراض أن إنتاجية العمل في صناعة الأدوية هي نفس متوسط ​​الصناعة الكيميائية بأكملها، فهذا يعني أنها توظف ما يقرب من 40 ألف شخص، نصفهم تقريبًا من الموظفين المتخصصين.

وفي الفترة حتى عام 2020، يجب تحديث القوى العاملة في الصناعة بنسبة 50% على الأقل. ثم، إلى جانب الموارد البشرية الإضافية التي يجب جذبها إلى مجال البحث والتطوير، يمكن تقدير الطلب على العاملين في الصناعة في منظور عشر سنوات بحوالي 20 إلى 25 ألف شخص.

أهمية صناعة الأدوية في الاقتصاد الروسي.

يمكن تصنيف صناعة الأدوية الحديثة على أنها واحدة من أكثر قطاعات الاقتصاد ذات التقنية العالية وكثافة المعرفة. في المرحلة الحالية من التنمية الاقتصادية، في ظل ظروف معينة، يمكن أن تصبح قاطرة التنمية المبتكرة الحقيقية للبلاد. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن هذه الصناعة تعتمد أكثر من غيرها على سياسة الدولة؛ ومن المستحيل تطويرها دون تقدم كبير في الاقتصاد والعلوم، ودون سياسة اجتماعية نشطة. وهذا يعني أنه من خلال مستوى تطور صناعة الأدوية يمكن الحكم على "الابتكار الاجتماعي" للبلد ككل.

يتميز الوضع الحالي لصناعة الأدوية بأداء غير مرض. وفي عام 2011 بلغ الرقم القياسي للإنتاج الدوائي 91.7% مقارنة بالفترة المماثلة من العام السابق مقابل 96.1% عام 2010. وبلغ متوسط ​​ربحية الصناعة 17%. وبلغت درجة استهلاك الأصول الثابتة 60%، واستغلال الطاقة الإنتاجية 78%.

ويرجع ذلك إلى المشاكل التالية للأدوية الروسية: تقادم مرافق الإنتاج؛ انخفاض مستوى الابتكار والتكنولوجيا المستخدمة في تطوير الأدوية؛ صعوبة وصول المنتجات المحلية إلى السوق مقارنة بنظيراتها الأجنبية؛ نقص الموظفين المؤهلين تأهيلا عاليا لصناعة الأدوية؛ عدم وجود آليات فعالة لتمويل تطوير الأدوية.

يجب أن يعتمد تطوير صناعة الأدوية وفقًا للسيناريو المبتكر على سلسلة الابتكار بأكملها - بدءًا من التطوير العلمي وحتى توزيع الأدوية الناتجة. ولذلك، فمن دون وضع تفصيلي لآليات التفاعل مع وزارة التعليم والعلوم والإدارات الأخرى والمؤسسات التنموية الحكومية المتخصصة، فإن هذه الاستراتيجية لن تكتمل. لا توجد أولويات وطنية لتطوير الطب والمستحضرات الصيدلانية. إن الموافقة على مجالات الطب الرئيسية التي تتطلب أدوية مبتكرة هي مهمة بدونها يكون التطوير الفعال والموثوق لصناعة الأدوية صعبًا للغاية. ومن المهم بنفس القدر تحديد الأولويات في مجال إنشاء تقنيات متعددة الوظائف ومنصات عالمية للحصول على جزيئات ومواد وأدوية جديدة.

وبالتالي، لكي تكون عملية تطوير صناعة الأدوية الروسية على مسار مبتكر فعالة، فمن الضروري: ضمان التفاعل الحقيقي بين الإدارات المتخصصة وذات الصلة، بين المنظمات الحكومية وقطاع الأعمال. تحديد شروط حقوق الملكية الفكرية والأصول غير الملموسة في مجال الصيدلة بوضوح؛ حل مسألة معايير تقييم تصرفات الإدارات ونظام إعداد التقارير لتنفيذ مشاريع البرامج المستهدفة الفيدرالية. كما أن العملية الابتكارية لتطوير صناعة الأدوية لن تكون فعالة دون إنشاء سوق محلية لنتائج أنشطة الشركات الصغيرة. لا توجد شركات أدوية كبيرة في روسيا يمكنها شراء تطوير جاهز مقابل مائة مليون دولار أو أكثر.

يجب على الدولة إنشاء نظام تكون فيه حقوق تطوير الأدوية مملوكة لشركات الأدوية الروسية. ومن الممكن أن تكون إحدى الآليات دمج عدد من الشركات الصغيرة المبتكرة في شركة كبيرة، حيث لا يتم رسملة الأصول الثابتة، بل حقوق الملكية الفكرية المتقدمة.

ومن خلال القضاء على أوجه القصور هذه، ستكون صناعة الأدوية قادرة على التطور بسرعة ولعب أحد الأدوار الرئيسية في التنمية المبتكرة للاقتصاد الروسي.

حجم سوق الأدوية الروسية بالأسعار النهائية في عام 2015 - 1.12 تريليون روبل.(+10.34% مقارنة بعام 2014).

حجم إنتاج الأدوية لعام 2015 بأسعار المصنع – 231.0 مليار روبل روسي(+26.3% مقارنة بعام 2014). وبالمقارنة مع عام 2009 (96 مليار روبل روسي)، فقد تضاعف حجم الإنتاج.

ارتفعت حصة الأدوية المحلية من إجمالي حجم المشتريات في إطار برنامج "7 أمراض" منذ عام 2011 من 4.5% إلى 35,4% من الناحية النقدية.

حصة الأدوية المحلية حسب تسمية قائمة الأدوية الحيوية والأساسية هي 72,4% (من مرحلة إنتاج الشكل الصيدلاني النهائي)، والذي يتجاوز الرقم المخطط له 69% (وفقًا لسجل الدولة للأدوية).

حصة الأدوية المنتجة محليا من الناحية النقدية بالأسعار النهائية عام 2015 من إجمالي حجم السوق – 27,2% (في عام 2014 – 24%).

حصة الأدوية المحلية من حجم السوق ( 5.5 مليار حزمة) من الناحية المادية في عام 2015 هو 58% .

وكانت حصة الأدوية المحلية في الحجم الإجمالي للمشتريات الحكومية 25% من الناحية النقدية و 69% عينيا.

على مدى السنوات الخمس الماضية، اجتذبت صناعة الأدوية أكثر من ذلك 120 مليار روبل.الاستثمارات الخاصة للشركات الأجنبية والمحلية بحجم أموال الميزانية الفيدرالية بمبلغ 35 مليار روبل روسي.

افتتح في عام 2015 6 مصانع الأدوية. مفتوح بالكامل منذ عام 2013 19 مواقع إنتاج الأدوية، بما في ذلك 7 بمشاركة رأس المال الأجنبي.

بلغ إنتاج الأجهزة الطبية في عام 2015 39.1 مليار روبل روسي(+9.08% مقارنة بعام 2014).

بلغت صادرات الأجهزة الطبية المنتجة على أراضي الاتحاد الروسي في عام 2015 3.2 مليار روبل روسي(+13.7% مقارنة بعام 2014)

منذ عام 2011، كان مقدار التكاليف الفعلية المتكبدة في تنفيذ المشاريع في الصناعة الطبية 29.6 مليار روبل روسيمنها: الأموال الخاصة 14.4 مليار روبل روسي; أموال الميزانية 15.2 مليار روبل روسي.

تمت الموافقة على تمويل صندوق التنمية الصناعية لعام 2015 في مجال صناعة الأدوية 5 المشاريع بإجمالي مبلغ القرض 2.1 مليار روبل روسي:

• JSC "Generium" - إنتاج دواء لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي.
• Geropharm LLC - إنتاج المواد الصيدلانية لإنتاج أدوية الببتيد والبروتين؛
• 2 مشروع JSC "R-Pharm" - إنتاج أدوية لعلاج التصلب المتعدد في المحاقن؛ إنتاج المواد الصيدلانية والأدوية لعلاج السرطان؛
• JSC "Pharmasintez" - إنتاج المواد الصيدلانية للأدوية ضد مرض السل والسرطان.

ومن خلال تقديم القروض، دعم صندوق التنمية الصناعية 8 مشاريع للصناعات الطبية بمبلغ إجمالي 1.8 مليار روبل روسي:

1. المفاصل الاصطناعية وغيرها من المنتجات الطبية المزروعة المصنوعة من سبائك التيتانيوم لجراحة العظام والكسور. المؤدي: إلكوم ذ م م.
2. الأطراف الاصطناعية للورك." يؤديها ZAO NEVZ-CERAMICS.
3. إنتاج أجهزة تنظيم ضربات القلب صغيرة الحجم بثلاثة أنواع للاستخدام في الأماكن العامة وسيارات الإسعاف ومركبات العناية المركزة والمؤسسات الطبية. تؤديها شركة Altomedika LLC.
4. إنشاء إنتاج بديل للاستيراد لمباول الأطفال المبتكرة لجمع الاختبارات. يؤديها Paritet LLC.
5. إنتاج المعدات الطبية للمعدات الشاملة لغرف العمليات متعددة التخصصات وأقسام العناية المركزة ووحدات العناية المركزة. تقوم به شركة Modern Medical Technologies LLC.
6. إنتاج مرشحات التسريب الطبية على أساس غشاء المسار لاستخدامها في طب الأطفال وحديثي الولادة والتخدير والعلاج الكيميائي. تؤديها شركة Nano Cascade LLC.
7. منتجات ماصة لرعاية المرضى وكبار السن. المنفذ: شركة Hygiene-Service Med LLC.
8. إنشاء إنتاج شامل عالي التقنية للضمادات المنسوجة التي تلبي متطلبات المعايير الروسية والأوروبية. تؤديها شركة KhBK Navtex LLC.

في عام 2015 تم تمويل 26 مشروعاً لتنظيم إنتاج الأجهزة الطبية من الموازنة الاتحادية بمبلغ إجمالي 137.4 مليون روبل روسي

تم تخصيص أموال من الميزانية الفيدرالية لتنفيذ مشاريع تنظيم إنتاج المواد 199.8 مليون روبل روسيللفترة 2015-2017 (العوامل المضادة للأورام، أمراض المناعة الذاتية).

تشمل قائمة المنظمات التي لها تأثير كبير على الصناعات والتجارة 29 منظمات الصناعة الطبية. منها، في إطار قرار حكومة الاتحاد الروسي - دعم سعر الفائدة على القروض لتجديد رأس المال العامل، ودعم المبلغ 78.39 مليون روبل.تم توفيرها 7 الشركات.

تم اعتماد قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 02/05/2015 رقم 102 "بشأن وضع قيود على قبول أنواع معينة من الأجهزة الطبية القادمة من دول أجنبية بغرض الشراء لتلبية احتياجات الدولة والبلديات".

اعتمدت حكومة الاتحاد الروسي القرار رقم 1045 بتاريخ 1 أكتوبر 2015، "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات من الميزانية الفيدرالية إلى المنظمات الروسية لسداد جزء من تكاليف تنفيذ مشاريع تنظيم وإجراء التجارب السريرية للأدوية في إطار البرنامج الفرعي “تطوير إنتاج الأدوية”.

قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أكتوبر 2015 رقم 1046 "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات للمنظمات الروسية للتعويض عن جزء من تكاليف تنفيذ مشاريع تنظيم وإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية القابلة للزرع "تم اعتماده.

اعتمدت حكومة الاتحاد الروسي القرار رقم 1047 بتاريخ 1 أكتوبر 2015 "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات من الميزانية الفيدرالية للمنظمات الروسية للتعويض عن جزء من التكاليف المتكبدة في تنفيذ مشاريع المنظمة الأدوية و (أو) إنتاج المواد الصيدلانية، في إطار البرنامج الفرعي "أموال تطوير إنتاج الأدوية" لبرنامج الدولة للاتحاد الروسي "تطوير الصناعة الصيدلانية والطبية" للفترة 2013-2020."

قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أكتوبر 2015 رقم 1048 "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات من الميزانية الفيدرالية للمنظمات الروسية لسداد جزء من تكاليف تنفيذ مشاريع تنظيم إنتاج الأجهزة الطبية" "تم اعتماده.

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 نوفمبر 2015 رقم 1289 "بشأن القيود والشروط الخاصة بقبول المنتجات الطبية الناشئة من دول أجنبية والمدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والضرورية لغرض الشراء لتلبية احتياجاتها" تم اعتماد احتياجات الدولة والبلديات ".

تم اعتماد قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 ديسمبر 2015 رقم 1518 "بشأن التعديلات على برنامج الدولة للاتحاد الروسي "تطوير الصناعة الصيدلانية والطبية" للفترة 2013-2020"؛ توفر النسخة الجديدة من البرنامج إعانات لسداد جزء من تكاليف المنظمات الروسية لتنفيذ مشاريع تنظيم إنتاج الأدوية وتنظيم وإجراء التجارب السريرية للأدوية.

اعتمدت حكومة الاتحاد الروسي المرسوم رقم 1503 بتاريخ 30 ديسمبر 2015 "بشأن الموافقة على قواعد تقديم الإعانات من الميزانية الفيدرالية إلى المنظمات الروسية لسداد جزء من تكاليف تنفيذ المشاريع لتطوير أدوية مبتكرة ذات علاجات دوائية مماثلة التأثيرات ونظائرها المحسنة."

اعتبارًا من 1 يناير 2016، وفي إطار برنامج الدولة، تم تطويره وطرحه في الأسواق 29 الأدوية. تجاوزت أحجام إنتاج المنتجات الطبية التي تم تطويرها في إطار البرنامج في عام 2015 5 مليار روبل. وفي عام 2015 تم تسجيل كل من:

• ناتاميسين (مضاد حيوي مضاد للفطريات، محدد لالتهاب المهبل، التهاب الفرج، التهاب الفرج والمهبل الناجم عن الفطريات من جنس المبيضات)؛
• Valganciclovir (دواء مضاد للفيروسات محدد لالتهاب الشبكية CMV لدى مرضى الإيدز، وكذلك للوقاية من عدوى CMV بعد زرع الأعضاء الصلبة في المرضى المعرضين للخطر)؛
• أسيتازولاميد (مدر للبول، يستخدم لمتلازمة الوذمة، ونوبات الجلوكوما، وما إلى ذلك)؛
• أسيبونات ميثيل بريدنيزولون (لعلاج الأمراض الجلدية الالتهابية: التهاب الجلد التأتبي، والأكزيما، وأكزيما الأطفال، والتهاب الجلد التماسي البسيط، وما إلى ذلك)؛
• النوربينفرين (انخفاض حاد في ضغط الدم أثناء الصدمة والجراحة والتسمم والصدمة القلبية المعتدلة) ؛
• سالميتيرول + فلوتيكاسون (موسع قصبي مشترك، محدد للعلاج المنتظم للربو القصبي، لعلاج الصيانة لمرض الانسداد الرئوي المزمن)؛
• تراستوزوماب (سرطان الثدي المنتشر)؛
• بيفاسيزوماب (سرطان القولون والمستقيم النقيلي).

اعتبارًا من 1 يناير 2016، تم تسجيله ضمن برنامج الهدف الفيدرالي 17 المنتجات الطبية (بما في ذلك 5 لقد اجتازت الأجهزة الطبية التسجيل الطوعي):

• آلة تلوين اللطاخة الأوتوماتيكية مع القدرة على تطبيق طريقة بابانيكولاو لمعالجة المستحضرات بمجموعة من الأصباغ والكواشف؛
• جهاز للمعالجة النسيجية للأنسجة؛
• جهاز لعلاج نقص الأكسجين؛
• جهاز تهوية الرئة الاصطناعي مع تكييف معلمات التهوية الميكانيكية بناءً على إشارات الارتجاع البيولوجي؛
• وكيل مرقئ هيموفليكس برو.
• عامل مرقئ Hemoflex Combat معقم.
• بدلة صمام القلب البوليمرية "EvRos-MI"؛
• صمام القلب الاصطناعي الاصطناعي "MEDING-BIO"؛
• صمامات القلب الاصطناعية ذات التدفق الكامل "MEDING-ST" المصنوعة من الكربون الحراري مع سوار متصل، مع الملحقات؛
• جهاز الجراحة بالتبريد ومجموعة من أدوات التبريد لجراحة البطن؛
• مجموعة من الميكروتومات الآلية والآلية؛
• أنابيب مفرغة لجمع الدم الوريدي؛
• مجمع التشخيص الآلي PCR.
• الأطراف الاصطناعية البيولوجية "Hernioplant" ؛
• مصفوفة العظام "Bio-Ost" ؛
• مجموعة نموذجية من منظمات الحرارة للأنسجة؛
• جهاز العلاج الطبيعي ذو التأثير المشترك.

تحليل مقارن لبيانات صناعة الأدوية للفترة من 2011 إلى 2015

	2011 (يبدأ تطبيق برامج الدولة)**	2015
حجم سوق الأدوية في الاتحاد الروسي، مليار روبل.	680	1 122
	25	27,2
حجم المشتريات الحكومية من الأدوية مليار روبل.	186,9	309
حصة الأدوية المحلية، %	21,8	25
حجم إنتاج الأدوية %	143	231
حصة الأدوية المحلية حسب تسمية قائمة VED*،٪	62,1	72,4
حصة الأدوية المحلية في برنامج "الأمراض السبعة" من الناحية النقدية، %	4,5	35,3
حجم صادرات المنتجات الدوائية مليار دولار.	0,42	0,53
حجم واردات المنتجات الدوائية مليار دولار.	13,1	8,8

* الأدوية الحيوية والضرورية
** برنامج الدولة للاتحاد الروسي "تطوير الصناعة الدوائية والطبية" للفترة 2013-2020.

يتميز الإنتاج الصناعي للأدوية بدرجة عالية من التطور، حيث يعتمد على الاستخدام الواسع النطاق للآلات والأجهزة وخطوط الإنتاج الآلية والآلية. إنه ينص على الإنتاج الضخم للأدوية وفقًا للوصفات الطبية القياسية المصممة للمستهلك العادي.

من مميزات الإنتاج الصناعي هو تواجده داخل الصناعة، مما يعني إنشاء مؤسسات متخصصة مصممة لإنتاج نوع واحد أو عدد محدود من أنواع المنتجات. حاليًا، يتركز إنتاج المنتجات الطبية في مؤسسات متخصصة كبيرة مثل جمعية إنتاج Moskhimfarmpreparaty التي سميت باسمها. N. A. Semashko، وهو مصمم لإنتاج أشكال الأقراص والحقن. في جمعية الإنتاج "Mosmedpreparaty" التي سميت باسمها. تنتج L. Ya-Karpova كبسولات الجيلاتين الصلبة والمعلقات مع المضادات الحيوية؛ وتنتج المؤسسات الكيميائية والصيدلانية الأخرى أشكال جرعات مثل المراهم والمعاجين وكبسولات الجيلاتين الناعمة ومستحضرات الاستخلاص وما إلى ذلك. وهذا التخصص في المؤسسات يجعل من الممكن تركيز الاهتمام على التطوير. وتنفيذ التقنيات المتقدمة لهذا النوع من المنتجات في الإنتاج وتحسين جودة الأدوية. الاتجاه الرئيسي الذي يميز تطور إنتاج الأدوية هو البحث المستمر عن أدوية جديدة ذات نشاط علاجي أعلى وسمية أقل.

3.1. شروط الإطلاق المركزي للأدوية

لإنتاج الأدوية في المؤسسات الصناعية، هناك شروط معينة ضرورية:

1) الطلب الشامل على الدواء، مما سيضمن ربحية إنتاجه؛

2) استقرار المواد الأولية والمنتج النهائي، حيث أن المواد الخام لإعداد الأدوية في الإنتاج، وكذلك المنتج النهائي، تصل إلى المستهلك بعد فترة زمنية معينة تقضيها في تسليمها. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري أن يكون لديك مخزون من المنتجات النهائية لتلبية الطلب عليها في الوقت المناسب ودون انقطاع. كل هذا الوقت، لا ينبغي للدواء أن يتدهور جودته ويفقد نشاطه العلاجي. يتم حل هذه المشكلة عن طريق إدخال المثبتات، والتجفيد، والتغليف الدقيق، وتطبيق الأغلفة الواقية، وإنشاء أنواع خاصة من التغليف، وما إلى ذلك؛

30 توحيد المواد الخام والأدوية لضمان إنتاج منتجات متجانسة تلبي متطلبات التوثيق التنظيمي والفني، وهو ما يتم تحقيقه باستخدام التكنولوجيا الحديثة وتحسين الإنتاج. وفي الوقت نفسه، لدى صناعة الأدوية عدة معايير لنفس النوع من أشكال الجرعات، بما في ذلك المكون المطلوب في جرعات مختلفة مقدمة لعلاج مريض فردي.

3.2. المبادئ العامة لتنظيم إنتاج الأدوية على نطاق واسع

تنظيم إنتاج الأدوية في شركات الأدوية له خصائصه الخاصة.

لضمان الجودة العالية للمنتجات وربحية الإنتاج المرتبطة بمجموعة متنوعة من العمليات التكنولوجية، يتم استخدام مبدأ تقسيم العمل على نطاق واسع في شركات الأدوية. يتكون الإنتاج الصيدلاني الموسع من مجموعة من ورش العمل المتخصصة. ورشة العمل هي وحدة الإنتاج الرئيسية للمؤسسة، وهي مصممة لإجراء عمليات متجانسة (السحق والاستخلاص والتعبئة وما إلى ذلك) أو لإنتاج منتجات مماثلة (أقراص، أمبولات، رذاذ، إلخ). تحتوي كل ورشة عمل على عدة أقسام أو أقسام يتم فيها تنفيذ عمليات مماثلة تشكل العملية التكنولوجية. على سبيل المثال، يحتوي متجر الأمبولات على أقسام: نفخ الزجاج، والغسيل، والملاط، وملء المحاليل في الأمبولات، وختم الأمبولات، والتعقيم، وما إلى ذلك. يحتوي متجر الأجهزة اللوحية على أقسام: خلط المكونات، والتحبيب، وتجفيف الحبيبات، والضغط، وما إلى ذلك. مع مثل هذا التنظيم الإنتاج، وهو ذو أهمية كبيرة لتخطيط مناطق ورشة العمل.

يجب أن يأخذ موقع الآلات بعين الاعتبار تنظيم تدفق الإنتاج، وهو أحد الشروط الحاسمة للعمل عالي الإنتاجية في الورشة. من الناحية المثالية، هذا هو إنشاء خطوط إنتاج آلية، وهي مجموعة اتصال من الآلات والأجهزة التي تقوم باستمرار بجميع العمليات التكنولوجية مع النقل التلقائي للمنتجات على طول التدفق. وبالتالي، فإن خط الإنتاج في متجر الأمبولات يقوم بغسل الأمبولات، وتعبئتها بالمحلول، والختم، والتحقق من جودة الختم ونقاء المحلول في الأمبولات، وما إلى ذلك.

يتميز عمل المؤسسات الصناعية بالتنظيم الصارم وتخطيط الإنتاج، حيث تتم معالجة كميات كبيرة من المواد وأي خطأ في التكنولوجيا يمكن أن يؤدي إلى أضرار مادية كبيرة وعيوب في المنتج. لتجنب وقوع الحوادث، يتم تنفيذ عملية الإنتاج وفقًا لشروط قياسية معينة، منصوص عليها في تعليمات دقيقة مدمجة في وثيقة واحدة موحدة - اللوائح.

مصدر معظم الأدوية الموردة للصيدليات هو الصناعة الطبية. تتميز الفروع المستقلة التالية للصناعة الطبية: الكيميائية والصيدلانية

الصناعات الدوائية والصيدلانية والمضادات الحيوية والمستحضرات العضوية والفيتامينات. تشمل الصناعة الكيميائية والصيدلانية إنتاج المواد الاصطناعية والمواد الفعالة دوائيا المعزولة في شكلها النقي من المواد الخام الطبيعية. يشمل اختصاص صناعة الأدوية الجالينوية إنتاج أدوية الجالينوس والنوفوجالين، بالإضافة إلى مجموعة متنوعة من الأدوية الجاهزة. يتركز إنتاج المضادات الحيوية والفيتامينات في فروع خاصة من الصناعة الطبية.

تولي اللجنة المركزية للحزب الشيوعي السوفييتي ومجلس وزراء اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية اهتمامًا كبيرًا لتطوير الصناعة الطبية وتتزايد الطلبات بشكل مطرد فيما يتعلق بكل من المعدل الإجمالي لنموها والنمو في إنتاج أدوية محددة تشتد الحاجة إليها. من قبل البلاد. كان الهدف الأساسي هو إنشاء وإنتاج مضادات حيوية جديدة لها تأثيرات مضادة للفيروسات ومضادة للبكتيريا ومضادة للفطريات ومضادة للأورام. واستمر إيلاء اهتمام خاص لزيادة إنتاج الوسائل الفعالة للوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية وعلاجها. تم توسيع إنتاج ومجموعة الأدوية الجاهزة، خاصة في أشكال جرعات جديدة أو حديثة (أقراص ذات طبقات وملبس، سلانسولات، كبسولات مختلفة، أشكال خاصة للأطفال، إلخ) والتعبئة (المراهم في الأنابيب، الهباء الجوي في اسطوانات، التعبئة والتغليف المصنوعة من البوليمر والمواد الأخرى وما إلى ذلك). في 1976-1980 تم تسهيل المزيد من النمو في إنتاج المنتجات الطبية (بنسبة 44-46٪ مقارنة بعام 1975) من خلال تسارع التقدم العلمي والتكنولوجي في جميع القطاعات الفرعية للصناعة الطبية والحد الأقصى لتركيز الإنتاج.

لقد تغير الهيكل الإداري لصناعة الأدوية بشكل متكرر وفقًا لتطورها والتحديات الجديدة. بحذف وصف الأشكال التنظيمية السابقة، والتي تتعلق أكثر بتاريخ الصيدلة، سنتناول فقط المرحلة الأخيرة الأكثر أهمية في تطوير الصناعة الطبية - تركيزها في وزارة اتحادية خاصة. جميع المؤسسات التي تنتج المستحضرات الكيميائية والصيدلانية والمستحضرات العشبية الأساسية، والمضادات الحيوية، والفيتامينات، وأشكال الجرعات الجاهزة، والأدوات الطبية، والمعدات الطبية، والزجاج الطبي، وكذلك مزارع الدولة التي تزرع النباتات الطبية، وبعض المنظمات تخضع لسلطة وزارة الصناعة الطبية (MMP) المسؤول عن شراء المواد النباتية الطبية البرية. وفي الأقسام الأخرى، لم يتبق سوى إنتاج أدوية محددة، مثل المستحضرات العضوية والمستحضرات الإنزيمية.

في عام 1976، تحولت MMP إلى مخطط جديد أكثر تقدمًا لإدارة الصناعة الطبية، والذي يعتمد على مبدأ ثلاثي المستويات: الوزارة - الجمعية الصناعية لعموم الاتحاد (المصنع)، المؤسسة. تم تشكيل الاتحادات الصناعية لعموم الاتحاد (VPO) التالية للإنتاج: "Soyuzlexin-tez" - الأدوية الاصطناعية، "Soyuzleksredstva" - المضادات الحيوية وبدائل الدم ومستحضرات الأعضاء، "Soyuzvitamins" - الفيتامينات، "Soyuzleksredstva" - الأدوية الجاهزة، "Soyuzmedpolymersteklo" - منتجات طبية مصنوعة من الزجاج والبورسلين ومواد البوليمر، "Soyuzprammedtekhnika" - منتجات المعدات الطبية، "Soyuzlekrasprom" - لإنتاج وشراء ومعالجة النباتات الطبية.

تعمل VPOs على أساس الحساب الاقتصادي وتتحمل المسؤولية الكاملة عن نتائج الأنشطة الإنتاجية والاقتصادية للجمعية ككل ولكل مؤسسة، لتنفيذ الحكومة

خطة إنتاج الدولة وعقود توريد المنتجات.

كما تم تنظيم جمعيات الإنتاج. وهكذا، في نظام VPO "Soyuzleksredstva" تم تشكيل مثل هذه الجمعيات في موسكو (الجمعية الصناعية "Moskhimfarmpreparaty")، ولينينغراد (الجمعية الصناعية "أكتوبر")، والتي توحد مصانع الأدوية الكيميائية في هذه المدن التي تنتج الأدوية الجاهزة، في خاركوف (الجمعية الصناعية "الصحة"") وغيرها.

إن إنشاء مجمعات إنتاجية واقتصادية كبيرة سيساهم في تنظيم إنتاج عالي الكفاءة للأدوية، وإدخال معدات جديدة، وتحسين جودة المنتجات. يمكن الحكم على درجة تركيز الإنتاج من خلال حقيقة أن جمعية إنتاج لينينغراد "أكتوبر" بدأت في إنتاج ما يصل إلى 450 مليون أمبولة و 400 مليون عبوة من الأدوية الجاهزة سنويًا (أكثر من 10٪ من إجمالي الإنتاج السنوي لـ VPO Soyuzleksredstva).

إلى جانب صناعة الأدوية ذات الأهمية الاتحادية، تم تقديم مبادرة واسعة أيضًا لإدارات الصيدلة لتطوير صناعة الأدوية المحلية، وهي عبارة عن مصانع أدوية تخضع لسلطة أقسام الصيدلة الرئيسية في وزارات الصحة في جمهوريات الاتحاد. إنهم موجودون في كل قسم صيدلية إقليمي وإقليمي (وفي مدينة موسكو ولينينغراد) وهم مدعوون إلى تزويد منطقتهم ومنطقتهم وجمهوريةهم المتمتعة بالحكم الذاتي بالمنتجات الطبية. تنتج مصانع الأدوية ومنشآت إنتاج الأدوية الأدوية العشبية التي يتم إنتاجها تتطلب معدات بسيطة نسبيًا، وأشكال جرعات وفقًا للوصفات الطبية الأكثر شيوعًا، وتشارك في تغليفها. وفي بعض أقسام الصيدلة (موسكو ولينينغراد)، تكون هذه المؤسسات كبيرة جدًا، مثل مصانع الأدوية، قادرة على إنتاج المستحضرات العشبية مثل. المستخلصات الجافة والمستحضرات الجالينوسية الجديدة وأشكال الجرعات مثل المحاليل في الأمبولات.

يتم بناء مصانع الأدوية على مبدأ الورشة. إذا لم تكن هذه المصانع متخصصة للغاية، فعادة ما يكون لديها أربع ورش عمل رئيسية: 1) جالينيك؛ 2) الكمبيوتر اللوحي. 3) أمبولة. 4) التعبئة والتغليف.

تركز ورشة الجالينوس على إنتاج المستخلصات والصبغات، وكذلك المستحضرات الجالينوسية الجديدة، والمنشطات الحيوية، وما إلى ذلك. وفي هذه الورشة، يتم استخلاص المواد النباتية بطرق مختلفة (النقع، والترشيح، والتدوير، وما إلى ذلك)، وعمليات فصل السائل والمراحل الصلبة (الترسيب، الترشيح، الطرد المركزي، الضغط)، تقطير الكحول والمستخلصات الأخرى، التبخر، التجفيف تحت الفراغ، الذوبان، الخلط، إلخ.

يقوم متجر الأجهزة اللوحية بإنتاج الأقراص، وهي عبارة عن خليط من البودرة المضغوطة. عمليات الإنتاج الرئيسية في هذه الورشة هي طحن المواد الأولية، والخلط، والتحبيب (التحبيب) للكتلة والتشكيل في أقراص.

في ورشة الأمبولات، يتم إنتاج المحاليل في أمبولات للحقن. هنا تتكون دورة الإنتاج من إذابة المواد الأولية، وتصفية المحاليل، وصنع الأمبولات، وتحضيرها للتعبئة (الغسيل والعمليات الأخرى)، والتعبئة، والختم، والتعقيم، ووضع العلامات.

في محل التعبئة والتغليف، يتم تعبئة المنتجات التي ينتجها المصنع.

يتم العمل في ورش العمل في الأقسام (مناطق الإنتاج) التي تنتج أنواعًا معينة من المنتجات أو تقوم بعمليات. في الآونة الأخيرة، كانت مصانع الأدوية ذات الأهمية النقابية لا تزال تحتوي على ورش عمل للمراهم، ولكن بسبب نقل إنتاج المجموعة الرئيسية من المراهم إلى مصانع الأدوية، أصبحت الخامسأقسام (أقسام) ورشة جالينيك. قد تحتوي المصانع المتخصصة على ورش عمل مثل المواد اللاصقة والقطع اللولبية والتحاميل وما إلى ذلك. وقد تكون المصانع الضيقة عبارة عن متجر واحد، على سبيل المثال، مصنع لإنتاج لصقات الخردل.

يوجد في كل مصنع للأدوية بالإضافة إلى الورش الرئيسية ورش وأقسام مساعدة تشارك في تنفيذ برنامج الإنتاج من خلال خدمة الورش الرئيسية. وينبغي أن يشمل ذلك ورشة الإصلاح، وأقسام الغلايات، وورشة الورق المقوى، ومرافق المستودعات، ونقل المصانع، وورشة التعبئة والتغليف، وما إلى ذلك. ويحتل المختبر التجريبي مكانًا خاصًا في المصنع، والذي يحل المشكلات المتعلقة بتحسين الإنتاج والتقنية قسم المراقبة (QC)، الذي يمارس الرقابة في جميع مناطق الإنتاج ويأذن بإطلاق المنتجات النهائية من المصنع.

مؤسسات صناعة الأدوية المحلية، كقاعدة عامة، مبنية على نفس مبدأ مصانع الأدوية، وكلما زاد حجمها، كلما كانت أقرب إلى المصانع من الناحية التنظيمية. بالنسبة للجزء الأكبر، فإن هذه الشركات لديها ورش عمل: 1) جالينيك، 2) مرهم، 3) أقراص و 4) التعبئة والتغليف. ورش عمل أملول موجودة فقط في أكبر المصانع. خصوصية الإنتاج الدوائي لإدارة الصيدلية هو أنه صغير الحجم. بالنسبة للإنتاج على نطاق صغير، فمن الطبيعي استخدام العمل اليدوي في العمليات الفردية.

تنتمي مصانع الأدوية التابعة للاتحاد إلى فئة الإنتاج واسع النطاق، والتي تتطور، مع التخصص والتنميط، إلى إنتاج ضخم. وتتميز باستخدام طريقة التدفق والحد الأقصى من الميكنة لعملية الإنتاج، وفي بعض الحالات، الأتمتة الكاملة للإنتاج.

صناعة الأدوية هي فرع من فروع الاقتصاد يشارك في تطوير وإنتاج وتوزيع الأدوية. إن التقدم التكنولوجي والابتكار في مجال البحث والتطوير والطلب المتزايد على الأدوية والمكملات الغذائية يعني أن الأدوية أصبحت الآن واحدة من أسرع القطاعات نموًا في السوق. تواجه الصناعة العديد من القيود النوعية والقانونية التي تعني أنها تخضع لقواعد مختلفة تمامًا عن الصناعات الأخرى. تتطلب صناعة الأدوية عناية فائقة ودقة وجودة في كل جانب مرتبط بإنتاج الأدوية وبيعها، بدءًا من المتطلبات الصارمة للمواد الخام وحتى ظروف تخزين الأدوية الجاهزة والمكملات الغذائية التي تصل إلى المرضى من أرفف الصيدليات.

تعتبر صناعة الأدوية صناعة واسعة جدًا تتعامل مع الأدوية الاصطناعية والبيولوجية والطبيعية، بالإضافة إلى مكونات مستحضرات التجميل والمنتجات الغذائية. تعد صناعة الأدوية واحدة من أسرع القطاعات الاقتصادية نموًا في بولندا والعالم. إن تطورها، بالإضافة إلى التكنولوجيا والبحث والتطوير، تحدده أيضًا العديد من العوامل الاجتماعية والاقتصادية، على سبيل المثال، مثل: شيخوخة السكان، ودرجة رفاهيتهم، والوضع، ولكن قبل كل شيء، العوامل التشريعية. . سوق الأدوية ديناميكي للغاية ويستمر في إظهار إمكانات هائلة. ويظهر الطلب على الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى اتجاها تصاعديا مستمرا، وكذلك الطلب على المواد الخام الكيميائية المستخدمة في تصنيعها.

عرض مجموعة PCC

تنتج مجموعة PCC مجموعة من المواد الكيميائية المخصصة لصناعة الأدوية. أنها تلبي معايير الجودة الأكثر صرامة، وفقا للمعايير الدولية في إنتاج الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى. تشمل مجموعة منتجات مجموعة PCC لصناعة الأدوية، من بين أمور أخرى، الكلور ومشتقات الكلور، بالإضافة إلى المواد الكيميائية الأخرى مثل الماكروجول أو الكحوليات الدهنية الإيثوكسيلية.

تكوين المستحضرات الصيدلانية

الأدوية هي منتجات صيدلانية تحتوي على مادة أو خليط من المواد الطبية في شكل مناسب للاستخدام المباشر في العلاج. يمكن أن يكون أصل الدواء معدنيًا أو نباتيًا أو حيوانيًا أو اصطناعيًا أو شبه اصطناعي. يمكن تقسيم المواد الخام لإنتاج الأدوية إلى ثلاث مجموعات:

أ) واجهة برمجة التطبيقات(المكونات الصيدلانية الفعالة) – المكونات الصيدلانية الفعالة. هذه هي مركبات كيميائية مستخرجة من المواد الخام الصيدلانية أو يتم الحصول عليها من خلال التخليق. أنها بمثابة المادة الفعالة للدواء، وكقاعدة عامة، تشكل حوالي 30٪ من تكوينه. يمكن استخدام درجة نقاء عالية جدًا (37%) في تصنيع مكونات الأدوية النشطة كيميائيًا (APIs). منتج آخر يستخدم على نطاق واسع في صناعة الأدوية وهو أحد أهم المواد الوسيطة في الصناعة الكيميائية ويجد تطبيقًا واسعًا في عدد كبير من عمليات التخليق العضوي. يمكن استخدامه لإنتاج الإيبوبروفين والكافيين والفيتامينات (مثل B6) والجليسين والعديد من الأدوية الأخرى. كلوريد حمض أحادي كلورو أسيتيك (مشتق) إم سي إيه إيه) هو مقدمة للأدرينالين (الإيبينفرين).

ب) السواغات– وتسمى أيضًا حاملات الأدوية. السواغات هي مركبات كيميائية، طبيعية أو صناعية، ليس لها أي تأثير دوائي. إنها تعمل بشكل أساسي كحاملات للمواد الفعالة أو المذيبات أو المستحلبات. عادةً ما تكون هذه أنواعًا مختلفة من المذيبات التي يمكنها نقل الدواء، ولكنها لا تؤثر على خصائصه. يشكلون حوالي 50٪ من التكوين.

تمتلك مجموعة PCC مجموعة من المنتجات الصيدلانية التي يمكن استخدامها كسواغات. وهي تنتمي إلى مجموعة بولي أوكسي إيثيلين جلايكول (PEGs، بولي إيثيلين جلايكول، ماكروجول) وتتميز بمجموعة واسعة جدًا من الخصائص القابلة للتطبيق. تعتمد خواصها الفيزيائية والكيميائية وكذلك تأثيرها على الوزن الجزيئي الذي يحدده الرقم المشار إليه بالاسم.

يمكن استخدام الماكروغول (الاسم الدوائي لبوليمرات أكسيد الإيثيلين) كمكونات للأدوية، ومكونات المراهم، والشراب، والأقراص، والكبسولات، ومزيلات المكياج، وكذلك مكونات مستحضرات التجميل الجلدية. تلبي جميع المنتجات في السلسلة متطلبات الجودة الصارمة المحددة في الإصدار الأخير من دستور الأدوية الأوروبي، والتي بفضلها يمكن أن تكون مكونات للأدوية الحديثة غير السامة. ربطولها خصائص مضادة للكهرباء الساكنة ومرطبة (يمكن استخدامها كمكونات للمطريات - وسائل لترطيب الجلد)، وخصائص إذابة وريولوجية، مما يضمن سيولة المستحضرات الصيدلانية والمراهم.

وبالإضافة إلى ذلك، منتجات السلسلة بوليكولتتميز بخصائص تشتت جيدة جداً وقابلية ذوبان جيدة في الماء. بفضل هذا، يمكن استخدامها لربط العديد من المواد الفعالة معًا. تعتبر جميع الماكروغولات الموجودة على شكل شمع مثالية للخلط مع بولي إيثيلين جلايكول السائل منخفض الوزن الجزيئي، مما يؤدي إلى تكوين قواعد مرهم كقابضة ممتازة لمستحضرات التجميل.

ربطوبالإضافة إلى الوظائف الرئيسية للرؤوس الكبيرة، يمكنها أيضًا أداء وظيفة المرطبات (المرطبات)، أي. العوامل التي يجب أن تربط الماء المتضمن في المستحضر. وبالتالي فهي تضمن التوزيع المتساوي للمكونات، وهو أمر بالغ الأهمية في منتجات مثل الشامبو.

المجموعة التالية من المواد الخافضة للتوتر السطحي (المواد الخافضة للتوتر السطحي أو المواد الخافضة للتوتر السطحي)، والتي تستخدم على نطاق واسع في صناعة المستحضرات الصيدلانية، تقوم بإنشاء منتجات ذات جودة صيدلانية من السلسلة. وتشمل هذه ماكروغولات سيتوستياريل إيثر (ROKAnol T) وماكروغولات إيثر أوليل (ROKAnol O). تتمتع هذه المنتجات بخصائص تثبيت وتشتت، مما يضمن تكوين تركيبة مستقرة من الدواء حيث تكون المادة الفعالة موجودة في الحالة الصلبة. ولهذا السبب، يتم استخدامها على نطاق واسع، على سبيل المثال، لصنع المراهم أو بقع الرش. كما أنها تتمتع بخصائص استحلاب جيدة جدًا، مما يجعل من الممكن الحصول على المستحلبات حتى في درجة حرارة الغرفة، وهذا بدوره له أهمية خاصة عند استخدام المواد الفعالة الحساسة لدرجات الحرارة المرتفعة.

ج) الشكل الصيدلاني- الدول المنقولة عن طريق المخدرات. كقاعدة عامة، يتم استخدام البلاستيك أو البوليمرات لتصنيعها. يمكن أن يتخذ شكل الجرعة حالات مختلفة: صلبة (مثل المساحيق والأقراص والحبيبات) وسائلة (مثل المحاليل والمعلقات والشراب) وشبه صلبة (مثل المراهم والمواد الهلامية والكريمات).

الكلور والمنتجات الأخرى المخصصة لصناعة الأدوية

المادة الخام الكيميائية الرئيسية المستخدمة في صناعة الأدوية هي . يتم استخدامه كوسيط لتخليق الأدوية. ويمكن أيضا أن يتم بناؤها في جزيئاتها. هناك مجموعات مختلفة من الأدوية العلاجية التي يتم إنتاجها باستخدام الكلور. وتشمل هذه، على وجه الخصوص، مدرات البول، وأدوية التخدير، وأدوية القلب، والمؤثرات العقلية، والأدوية المضادة للسرطان. وتتنوع تركيبتها الكيميائية واستخداماتها العلاجية وآليات عملها، ويتم إنتاج حمض الهيدروكلوريك بتركيزات مختلفة (من 28% إلى 37%). كما أنه متوفر بدرجات متفاوتة من النقاء: من المنقى، إلى الاصطناعي، المستخدم للأغراض الغذائية، إلى حمض الهيدروكلوريك النقي بأعلى جودة. يسمح نقاؤه العالي باستخدامه في التطبيقات شديدة الطلب، مثل، على سبيل المثال، تركيب المواد الكيميائية والمكونات النشطة لأدوية API (المكونات الصيدلانية النشطة). المنتجات التالية المستخدمة في الصيدلة هي و , كما أنها مواد خام تستخدم في عمليات تصنيع الدواء.

تتوافق المواد التي تنتجها مجموعة PCC لصناعة الأدوية، على وجه الخصوص، مع المعايير الصارمة لدستور الأدوية الأوروبي. يتم تصنيعها في مرافق معتمدة GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)، ISO 9001، ISO 14001 وOHSAS. وبفضل أعلى مستويات الجودة والنقاء، تقوم الشركة بتوريد منتجاتها إلى أكبر شركات الأدوية في بولندا والعالم.