تعليمات استخدام لقاح التهاب الكبد. لقاح الخميرة المؤتلف ضد التهاب الكبد B، تعليمات للاستخدام

الشكل الصيدلاني:

تعليق للإعطاء العضلي

مُجَمَّع:

عناصر	جرعة واحدة للأطفال (0.5 مل) تحتوي على	جرعة واحدة للبالغين (1 مل) تحتوي على
المادة الفعالة:
تنقية المستضد السطحي لالتهاب الكبد B (HBsAg).
سواغ:
الألومنيوم (آل+3) هيدروكسيد	0.25 ملغ من الألمنيوم	0.5 ملغ من الألمنيوم
الثيومرسال

لا يحتوي اللقاح على أي ركائز من أصل بشري أو حيواني.

يلبي اللقاح متطلبات منظمة الصحة العالمية للقاحات التهاب الكبد B المؤتلف.

وصف:

تعليق متجانس من اللون الأبيض مع صبغة رمادية، دون شوائب أجنبية مرئية، عند الترسيب، يتم فصله إلى طبقتين: الطبقة العلوية عبارة عن سائل عديم اللون وشفاف، والطبقة السفلية عبارة عن رواسب بيضاء، يمكن كسرها بسهولة عند اهتزازها.

المجموعة العلاجية الدوائية:لقاح MIBP - ATX:

J.07.B.C.01 فيروس التهاب الكبد B - مستضد منقى

الديناميكية الدوائية:

اللقاح عبارة عن مستضد سطحي منقى لفيروس التهاب الكبد B (HBsAg) ممتز على هلام هيدروكسيد الألومنيوم.

يتم الحصول على المستضد السطحي عن طريق زراعة خلايا الخميرة المعدلة وراثيا Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96، والتي تم دمج جين المستضد السطحي فيها.

الخصائص المناعية

يتسبب اللقاح في تكوين أجسام مضادة محددة لفيروس التهاب الكبد B وبالتالي يحفز تطور المناعة ضد التهاب الكبد B.

دواعي الإستعمال:

الوقاية المحددة من العدوى الناجمة عن فيروس التهاب الكبد B لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة وما فوق والبالغين.

موانع الاستعمال:

فترة الحمل والرضاعة؛

فرط الحساسية للقاح التهاب الكبد B ومكوناته - الخميرة أو الثيومرسال.

أعراض فرط الحساسية للإعطاء السابق للقاح التهاب الكبد B.

رد فعل شديد (درجة حرارة أعلى من 40 درجة مئوية، تورم في موقع الحقن، احتقان يزيد قطره عن 8 سم) أو مضاعفات ما بعد التطعيم لإدارة سابقة للدواء؛

الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة، وتفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد 2-4 أسابيع من الشفاء (المغفرة). في حالة ARVI الخفيفة والأمراض المعوية الحادة، يتم إجراء التطعيمات مباشرة بعد عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها؛

نقص المناعة الشديد والشديد لدى الأطفال المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية. الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ليست موانع للتطعيم ضد التهاب الكبد B.

أطفال السنة الأولى من الحياة :

عند التطعيم ضد التهاب الكبد B لدى الأطفال في السنة الأولى من العمر، يتم استخدام اللقاحات التي لا تحتوي على مواد حافظة.

يجب مراقبة وتطعيم الأشخاص المعفيين مؤقتًا من التطعيمات بعد رفع موانع الاستعمال.

الحمل والرضاعة:بطلان. اتجاهات للاستخدام والجرعة:

قبل الاستخدام، يجب رج القارورة (الأمبولة) مع اللقاح جيدًا عدة مرات حتى يتم الحصول على تعليق متجانس.

يتم إعطاء اللقاح في العضل:

للأطفال الصغار (1-2 سنة) - في السطح الخارجي العلوي للجزء الأوسط من الفخذ؛

البالغين والمراهقين والأطفال الأكبر سنًا (أكثر من عامين) - في العضلة الدالية.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اضطرابات النزيف، ينبغي إعطاء اللقاح تحت الجلد.

يمنع إعطاء اللقاح عن طريق الوريد!

عند إعطاء اللقاح يجب التأكد من عدم دخول الإبرة إلى قاع الأوعية الدموية. يجب تخزين الدواء الموجود في زجاجة مفتوحة تحتوي على 10 جرعات من اللقاح عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية واستخدامه خلال يوم واحد.

الجرعة الواحدة من اللقاح هي:

-للأطفال من عمر سنة واحدة والمراهقين والأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 19 عامًا- 0.5 مل (10 ميكروجرام من HBsAg)؛

-للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 19 عامًا- 1 مل (20 ميكروجرام من HBsAg).

التطعيم ضد التهاب الكبد الفيروسي ب للأشخاص الذين لم يتم تطعيمهم من قبل وليسوا معرضين للخطر، يتم تنفيذه وفقًا للتقويم الوطني للتطعيمات الوقائية للاتحاد الروسي وتقويم التطعيمات الوقائية للمؤشرات الوبائية (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 21 مارس 2014 رقم 125 ن) وفقًا لـ 0-1 -6 مخطط (الجرعة الأولى في بداية التطعيم، الجرعة الثانية - شهر واحد بعد الجرعة الأولى، الجرعة الثالثة - 6 أشهر بعد الجرعة الأولى).

الأطفال في خطر(المولودون من أمهات حاملات لـ HBsAg، أو مرضى التهاب الكبد الفيروسي B أو الذين أصيبوا بالتهاب الكبد الفيروسي B في الفصل الثالث من الحمل، والذين ليس لديهم نتائج اختبار لعلامات التهاب الكبد B، الذين يستهلكون المخدرات أو المؤثرات العقلية، من العائلات التي يوجد فيها حامل لـ HBsAg أو مريض مصاب بالتهاب الكبد الفيروسي الحاد B والتهاب الكبد الفيروسي المزمن) يتم التطعيم وفقًا لنظام 0-1-2-12 (الجرعة الأولى في بداية التطعيم، الجرعة الثانية بعد شهر واحد). بعد الجرعة الأولى، الجرعة الثالثة بعد شهرين من تناول الجرعة الأولى، الجرعة الرابعة - بعد 12 شهرًا من تناول الجرعة الأولى.

الأشخاص الذين تم الاتصال بهم من حالات تفشي المرض والذين لم يمرضوا ولم يتم تطعيمهم وليس لديهم معلومات حول التطعيمات الوقائية ضد التهاب الكبد الفيروسي B يخضعون للتطعيم وفقًا لنظام 0-1-6.

تخضع التطعيمات ضد التهاب الكبد B وفقًا لنظام 0-1-6 أيضًا إلى ما يلي:

الأطفال والبالغون الذين يتلقون الدم ومستحضراته بانتظام؛

مرضى الأورام الدموية.

العاملون في المجال الطبي الذين لديهم اتصال بدماء المرضى؛

الأشخاص العاملون في إنتاج المستحضرات المناعية من دم المتبرعين ودم المشيمة؛

طلاب المعاهد الطبية وطلاب المؤسسات التعليمية الطبية الثانوية (الخريجين في المقام الأول)؛

الأشخاص الذين يتعاطون المخدرات عن طريق الحقن.

المرضى الذين يتلقون علاج غسيل الكلىيتم إعطاء اللقاح أربع مرات حسب المخطط: 0-1-2-6 أو 0-1-2-3 بجرعة عمرية مضاعفة

يجب على الأشخاص غير المطعمين الذين تعرضوا لمواد مصابة بفيروس التهاب الكبد Bيتم التطعيم وفقًا للمخطط 0-1-2. بالتزامن مع التطعيم الأول، يوصى بإعطاء الغلوبولين المناعي البشري عن طريق الحقن العضلي (إلى مكان آخر) ضد التهاب الكبد B بجرعة 100 وحدة دولية (الأطفال أقل من 10 سنوات) أو 6-8 وحدة دولية / كجم (الأعمار الأخرى).

المرضى غير المطعمين المقرر إجراء عملية جراحية لهميوصى بالتطعيم حسب جدول 0-7-21 يوم قبل شهر من الجراحة.

آثار جانبية:

تصنيف منظمة الصحة العالمية (WHO) لحدوث الآثار الجانبية:

شائع جدًا: ≥1/10

شائع: ≥ 1/100 إلى<1/10

غير شائع: ≥ 1/1000 إلى<1/100

نادر: ≥ 1/10000 إلى<1/1000

نادر جدًا: من< 1/10 000

خلال الدراسات السريرية وما بعد التسويق للقاح التهاب الكبد B المؤتلف (rDNA)، تم تحديد التفاعلات الجانبية التالية:

من الجهاز العصبي:

في كثير من الأحيان: الصداع.

نادرا: الدوخة.

من الجهاز التنفسي والرئوي والمنصفي:

شائعة: الالتهاب الرئوي، والسعال، والقشعريرة.

من الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرا: طفح جلدي.

من الجهاز العضلي الهيكلي والأنسجة الضامة والعظمية:

نادرا: ألم في جميع أنحاء الجسم.

ردود الفعل السلبية العامة وفي موقع الحقن

شائع جدًا: حمى، ألم في مكان الحقن.

شائعة: البكاء لفترة طويلة، تصلب موضعي، تورم موضعي، احمرار.

نادرا: سماكة عقيدية في موقع الحقن، ألم موضعي.

كل هذه الأعراض عابرة ولا تحتاج إلى علاج دوائي.

تفاعل:

يمكن وصف اللقاح في وقت واحد (في نفس اليوم) مع لقاحات التقويم الوطني للتطعيم الوقائي، باستثناء اللقاحات المخصصة للوقاية من مرض السل، ومع اللقاح ضد الحمى الصفراء. في هذه الحالة، يجب إعطاء اللقاحات بحقن مختلفة لأجزاء مختلفة من الجسم. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين التطعيمات ضد الالتهابات المختلفة عند تناولها بشكل منفصل (وليس في نفس اليوم) شهرًا واحدًا على الأقل.

تعليمات خاصة:

يجب أن يتم إجراء التطعيم مع الالتزام الصارم بقواعد التطهير والتطهير. في حالات نادرة جدًا، قد تتطور ردود فعل تحسسية فورية، لذلك يجب أن يكون الأشخاص الذين تم تطعيمهم باللقاح تحت الإشراف الطبي لمدة 30 دقيقة بعد التطعيم.

كما هو الحال مع إعطاء اللقاحات الوريدية الأخرى، يجب تزويد مواقع التطعيم بالعلاج المضاد للصدمة، وخاصة الأدرينالين. التأثير على القدرة على قيادة المركبات. تزوج والفراء.:

لا يؤثر اللقاح على القدرة على القيادة.

شكل الإصدار/الجرعة:

تعليق للإعطاء العضلي ، 20 ميكروجرام/مل.

طَرد: معهد المصل الهندي المحدودة

0.5 مل أو 1 مل في أمبولات وقوارير.

10 أمبولات سعة 0.5 مل أو 1 مل في شريط PVC، 5 شرائط لكل منها بالإضافة إلى 5 نسخ من تعليمات الاستخدام الطبي في علبة من الورق المقوى.

50 زجاجة من 0.5؛ 1؛ 5 مل أو 25 زجاجة سعة 10 مل مع 5 نسخ من تعليمات الاستخدام الطبي في صندوق من الورق المقوى.

يتم وضع خطوط زرقاء أفقية على أمبولة أو قارورة اللقاح للأطفال. يتم تمييز الأمبولة أو القارورة التي تحتوي على 10 جرعات من اللقاح للأطفال بخطوط حمراء أفقية.

يتم وضع خطوط خضراء أفقية على أمبولة أو قارورة اللقاح للبالغين. يتم تمييز الأمبولة أو القارورة التي تحتوي على 10 جرعات من اللقاح للبالغين بخطوط أرجوانية أفقية.

جمعية ذات مسؤولية محدودة "نانوليك"

10 أمبولات سعة 1 مل في شريط PVC مع تعليمات الاستخدام الطبي في علبة كرتون.

10 زجاجات سعة 1 مل مع تعليمات الاستخدام الطبي في علبة كرتون.

10 زجاجات سعة كل منها 10 مل بالإضافة إلى 10 نسخ من تعليمات الاستخدام الطبي في صندوق من الورق المقوى.

يتم وضع خطوط خضراء أفقية على ملصق علبة من الورق المقوى تحتوي على أمبولات أو قوارير تحتوي على جرعة واحدة من اللقاح للبالغين.

يحتوي الملصق الموجود على علبة قوارير تحتوي على 10 جرعات من اللقاح للبالغين على خطوط أرجوانية أفقية على الملصق.

شروط التخزين:

في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال. لا تجمد.

شروط النقل

في عبوات محمية من الضوء عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد.

الافضل قبل الموعد:

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق.

شروط الصرف من الصيدليات:للمستشفيات رقم التسجيل:لس-001140 تاريخ التسجيل: 15.08.2011 / 20.11.2015 تاريخ انتهاء الصلاحية:غير محدد صاحب شهادة التسجيل: الهند الشركة المصنعة: المكتب التمثيلي : معهد المصل الهندي المحدودة الهند تاريخ تحديث المعلومات: 06.02.2017 تعليمات مصورة

ُخمارة:لقاح التهاب الكبد ب

الصانع:شركة ميرك شارب آند دوم

التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي:التهاب الكبد B، المستضد المنقى

رقم التسجيل في جمهورية كازاخستان:رقم RK-BP-5 رقم 021575

فترة التسجيل: 14.08.2015 - 14.08.2020

تعليمات

اسم تجاري

Recombivax HB، لقاح التهاب الكبد B، المؤتلف

الاسم الدولي غير المملوك

شكل جرعات

معلق للحقن، 5 ميكروجرام/0.5مل، 10 ميكروجرام/1.0مل

مُجَمَّع:

تحتوي جرعة واحدة من اللقاح على

المادة الفعالة-المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B 5.0 ميكروغرام في 0.5 مل أو 10.0 ميكروغرام في 1.0 مل

سواغ - هيدروكسي فوسفات الألومنيوم غير المتبلور، كلوريد الصوديوم، بورات الصوديوم، ماء للحقن

وصف

محلول أبيض معتم

المجموعة العلاجية الدوائية

اللقاحات. اللقاحات المضادة للفيروسات. اللقاحات المضادة لالتهاب الكبد. فيروس التهاب الكبد B - مستضد منقى

رمز ATX J07BC01

الخصائص الدوائية

الدوائية

الدراسات الدوائية ليست مطلوبة للقاحات.

الديناميكا الدوائية

لقاح Recombivax HB هو لقاح فيروسي غير معدي يحتوي على المستضد السطحي (HBsAg أو المستضد الأسترالي) لفيروس التهاب الكبد B (HBV) الذي ينمو في خلايا الخميرة. تتم زراعة جزء جين HBV الذي يشفر HBsAg في الخميرة. يتم إنتاج لقاح التهاب الكبد B من مزارع سلالة الخميرة المؤتلفة وفقًا للطرق التي طورها مختبر أبحاث ميرك.

يتم عزل المستضد وتنقيته من ثقافات سلالة الخميرة المؤتلفة خميرة خميرة,تحتوي على ترميز الجينات adw-النوع الفرعي HBsAg. يتم عزل بروتين HBsAg من خلايا الخميرة عن طريق تفكيكها وتنقيتها باستخدام سلسلة من الطرق الفيزيائية والكيميائية. تحتوي كل جرعة من اللقاح على أقل من 1% من أجزاء بروتين فطريات الخميرة. تتم معالجة البروتين المنقى باستخدام محلول الفوسفات مع الفورمالديهايد ثم يتم ترسيبه باستخدام الألومنيوم (كبريتات الألومنيوم البوتاسيوم) لتكوين تركيبة اللقاح الأساسية، بالإضافة إلى كبريتات هيدروكسي فوسفات الألومنيوم غير المتبلورة.

يحفز اللقاح تكوين أجسام مضادة خلطية محددة ضد المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد B (anti-HBsAg). إن عيار الجسم المضاد ضد المستضدات السطحية لـ HBV (anti-HBsAg) أكبر من 10 وحدة دولية / لتر تم قياسه بعد شهر إلى شهرين من الحقن الأخير يوفر الحماية ضد التهاب الكبد B.

وفقًا للبحث، بعد الانتهاء من التطعيم المكون من 3 مراحل، كان لدى 96% من الأطفال حديثي الولادة والرضع والأطفال والمراهقين والبالغين (العدد = 1497) عيار فعال من الأجسام المضادة لـ HBsAg يزيد عن 10 وحدة دولية/لتر.

وجدت الدراسات السريرية عند الولدان الذين يستخدمون أنظمة جرعات مختلفة أو الإدارة المشتركة للقاحات أن مستويات الأجسام المضادة الوقائية يتم إنتاجها بنسبة 97.5% و97.2% على التوالي، وتعني مستويات محددة من الأجسام المضادة تبلغ 214 وحدة دولية/لتر و297 وحدة دولية/لتر على التوالي. وأظهرت دراسات سريرية أخرى أجريت بين المراهقين والبالغين أن مستويات الأجسام المضادة الوقائية بعد التطعيم تم تحقيقها لدى 95.6-97.5% من المرضى الذين تم تطعيمهم وكان مستوى الأجسام المضادة المحددة 535-793 وحدة دولية / لتر.

بلغت الفعالية الوقائية عند الأطفال حديثي الولادة (العدد = 130) المولودين من أمهات إيجابيات HBsAg وHBeAg عند إعطاء الغلوبولين المناعي ضد التهاب الكبد B عند الولادة والتطعيم اللاحق في 3 مراحل 95%.

على الرغم من أن مدة الذاكرة المناعية استجابة للتطعيم غير معروفة، إلا أن ملاحظة 3000 مريض شديد الخطورة لمدة 5-9 سنوات بعد التطعيم لم تكشف عن تطور الحالات السريرية لالتهاب الكبد B. تطور أجسام مضادة محددة (المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B HBsAg) بعد التطعيم. إن إعطاء جرعة معززة من اللقاح المؤتلف يؤكد استقرار الذاكرة المناعية. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم.

تقليل خطر الإصابة بسرطان الخلايا الكبدية

يعد سرطان الخلايا الكبدية من المضاعفات الخطيرة لعدوى فيروس التهاب الكبد B. وقد أثبتت الدراسات السريرية وجود علاقة بين عدوى التهاب الكبد B المزمن وسرطان الخلايا الكبدية، وفي 80٪ من الحالات، يتطور سرطان الخلايا الكبدية بسبب وجود فيروس التهاب الكبد B. ولذلك، فإن التطعيم ضد فيروس التهاب الكبد B يقلل من خطر الإصابة بسرطان الكبد الأولي.

مؤشرات للاستخدام

التمنيع النشط ضد العدوى التي تسببها جميع الأنواع الفرعية المعروفة لفيروس التهاب الكبد B لدى الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بالتهاب الكبد B

قد يوفر التحصين بلقاح التهاب الكبد B حماية غير مباشرة ضد تطور التهاب الكبد D، لأن التهاب الكبد D يفترض وجود مرض التهاب الكبد B.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

الجرعة.يتم التطعيم وفقًا لجدول 3 جرعات.

الأطفال والمراهقين من فترة حديثي الولادة إلى 15 سنة

لقاح Recombivax HB 5 mcg (جرعة واحدة 0.5 مل) مخصص للاستخدام في الأطفال والمراهقين من فترة حديثي الولادة إلى 15 عامًا. يتضمن جدول التطعيم ثلاث حقن من لقاح Recombivax HB 5 mcg (جرعة واحدة 0.5 مل) وفقًا للجدول 0، 2، 4 أشهر حتى عام واحد ووفقًا للجدول 0، 1، 6 أشهر - أكثر من عام واحد.

بالنسبة للأطفال حديثي الولادة، يتم التطعيم وفقًا للجدول 0، 2، 4 أشهر (في الاثنتي عشرة ساعة الأولى بعد الولادة، عند شهرين من العمر، وعند 4 أشهر من العمر)

بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة والذين لم يتم تطعيمهم عند الولادة، يتم التطعيم وفقًا لجدول 0، 2، 6 أشهر بفاصل زمني بين التطعيمين الأول والثاني لمدة شهرين، بين التطعيم الثاني والثالث عند 4 أشهر.

بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عام واحد والذين لم يتم تطعيمهم عند الولادة، يتم التطعيم وفقًا لجدول 0، 1، 6 أشهر مع فترات زمنية بين التطعيمات الأولى والثانية شهر واحد، بين التطعيمات الثانية والثالثة عند 5 أشهر.

البالغين فوق 15 سنة

يتم تطعيم الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا بعد التشخيص الأولي لوجود فيروس التهاب الكبد الوبائي. لا يُسمح للأشخاص الذين لديهم نتيجة اختبار إيجابية لفيروس التهاب الكبد B بتلقي التطعيم. Recombivax HB 10 mcg (جرعة واحدة 1.0 مل) مخصص للاستخدام في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا. يتضمن جدول التطعيم ثلاث حقن (جرعة واحدة 1.0 مل) وفقًا لجدول زمني 0، 1، 6 أشهر مع فترة شهر واحد بعد التطعيم الأول و5 أشهر بعد التطعيم الثاني.

طريقة التطبيق.يتم إعطاء الجرعة الكاملة من لقاح Recombivax HB عن طريق الحقن العضلي باستخدام حقنة وإبرة معقمة.

لا تدار عن طريق الوريد أو داخل الأدمة!

يتم إعطاء لقاح Recombivax HB عن طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية للكتف عند البالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة وفي الفخذ الأمامي الوحشي عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة. في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة، يجب إعطاء اللقاح إلى منطقة العضلة الدالية فقط إذا كان التطور التشريحي كافياً للحقن العضلي. عندما يتم إعطاء اللقاح في المنطقة الألوية، لوحظ انخفاض معدل الانقلاب المصلي، لذلك لا يوصى بإعطاء لقاح Recombivax HB في المنطقة الألوية.

في حالات استثنائية، يمكن إعطاء اللقاح تحت الجلد للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات أو ميل النزيف، مثل المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا. ومن المعروف أنه عندما يتم إعطاء لقاحات التهاب الكبد B تحت الجلد، يكون هناك مستوى أقل من إنتاج الأجسام المضادة. هناك أيضًا بعض المعلومات التي تشير إلى أنه عند إعطاء اللقاحات الممتزة بالألمنيوم، لوحظت في كثير من الأحيان تفاعلات محلية في موقع الحقن، بما في ذلك تطور الأختام العقدية تحت الجلد. لذلك، يجب إعطاء لقاح Recombivax HB تحت الجلد فقط للمرضى الذين لديهم ميل للنزيف.

يتم استخدام اللقاح على النحو المنصوص عليه. يجب خلط قنينة اللقاح بعناية للحصول على محلول أبيض معتم. قبل تناول الدواء، يجب فحص الأدوية الوريدية بصريًا للتأكد من وجود جزيئات ميكانيكية وتغير اللون. الدواء غير مناسب للاستخدام في حالة وجود جزيئات أو تغيرات في اللون.

المجموعات المعرضة لخطر متزايد للإصابة بالتهاب الكبد B

الاتصال بالأشخاص في بؤر فيروس التهاب الكبد B للوقاية من انتقال العدوى عن طريق الاتصال الجنسي والمنزلي

العاملون الطبيون (الأطباء والمساعدون الطبيون والعاملون الطبيون المبتدئون) في المنظمات الطبية، بغض النظر عن شكل الملكية

الأشخاص الذين يدرسون في مؤسسات التعليم الطبي الثانوي والعالي، بغض النظر عن شكل ملكيتهم

متلقي الدم ومكوناته وأدويةه، بغض النظر عن تكرار عمليات نقل الدم

الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين تم تشخيصهم حديثًا

الأشخاص الذين تم تحديدهم حديثًا والذين يخضعون لغسيل الكلى وزراعة الأنسجة و (أو) الأعضاء (أجزاء من الأعضاء)، بغض النظر عن تعددهم

مرضى الأورام الدموية، وكذلك المرضى الذين يتلقون الأدوية المثبطة للمناعة، والذين، بسبب الاستجابة المناعية الضعيفة، يتم إعطاؤهم جرعة مضاعفة من اللقاح ويتم إعادة التطعيم الإضافي بعد ستة أشهر من اكتمال التطعيم

ضباط الشرطة ورجال الإطفاء والعسكريين الذين قد يتعرضون لفيروس التهاب الكبد B بسبب العمل أو نمط الحياة

من الضروري اتباع التوصيات الرسمية للتطعيم ضد فيروس التهاب الكبد B وقراءة تعليمات الاستخدام الطبي للجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد B بعناية قبل التطعيم للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بفيروس التهاب الكبد B، بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة المولودين لأمهات مصابات، أو الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة عن طريق التالفة. الأغشية المخاطية أو الجلد. إذا لزم الأمر، يتم إعطاء لقاح Recombivax NV والجلوبيولين المناعي عن طريق الحقن العضلي في أجزاء مختلفة من الجسم في المستقبل القريب بعد الاتصال؛ في الأطفال حديثي الولادة، يمكن إعطاء الحقن في الفخذ الأمامي الجانبي للأطراف السفلية المختلفة. يجب إعطاء جرعات إضافية من Recombivax NV لإكمال نظام التطعيم وفقًا للتوصيات الرسمية.

جرعة منشطة

لم يتم تحديد مدة التأثير الوقائي للقاح Recombivax NV في المرضى الأصحاء والحاجة إلى جرعة معززة، وبالتالي فإن قرار إعطاء جرعة معززة أو إعادة التطعيم بعد الانتهاء من التطعيم الأولي في المرضى الأصحاء يتم اتخاذه بناءً على التوصيات المحلية. .

آثار جانبية

الآثار الجانبية التي حدثت بتكرار ˃1%

تهيج، حمى، إسهال، تعب/ضعف، فقدان الشهية، التهاب الأنف

الآثار الجانبية التي حدثت بتكرار ≥1%

وجع، ألم، تصلب، حكة، حمامي، كدمة، تورم، دفء، تشكيل العقيدات

صداع، حمى (˃37.7 درجة مئوية)، توعك

التهاب البلعوم، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي

الآثار الجانبية التي حدثت مع التردد< 1%

التعرق، والشعور بالضيق، والشعور بالحمى، والدوخة، وقشعريرة، والهبات الساخنة

القيء وآلام البطن والتشنجات وعسر الهضم

الانفلونزا والسعال

الدوار / الدوخة، وتشوش الحس

حكة، طفح جلدي (غير محدد)، وذمة وعائية، شرى

ألم مفصلي، بما في ذلك الإصابات الفردية، وألم عضلي، وآلام في الظهر والرقبة والكتفين والمنطقة القذالية

اعتلال عقد لمفية

الأرق / اضطرابات النوم

ألم الأذن

انخفاض ضغط الدم الشرياني

بيانات ما بعد التسويق

تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك تفاعلات الحساسية والتأقية، تشنج قصبي، شرى؛ فرط الحساسية الفوري، بما في ذلك مظاهر مرض المصل. ردود فعل متأخرة، بما في ذلك ألم مفصلي/التهاب المفاصل (عابر)، حمى؛ المظاهر الجلدية، بما في ذلك الشرى، حمامي عديدة الأشكال، كدمة، حمامي عقدية؛ أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)، والمتلازمة الشبيهة بالذئبة، والتهاب الأوعية الدموية، والتهاب الشرايين العقدي

زيادة مستويات إنزيمات الكبد، والإمساك

متلازمة غيلان باريه، التصلب المتعدد، تفاقم التصلب المتعدد، التهاب النخاع، بما في ذلك التهاب النخاع المستعرض، النوبات، النوبات الحموية، الاعتلال العصبي المحيطي، بما في ذلك شلل بيل، اعتلال الجذور، الهربس النطاقي، الصداع النصفي. ضعف العضلات ونقص الحس. التهاب الدماغ

متلازمة ستيفنز جونسون، الثعلبة، النمشات، الأكزيما

التهاب المفاصل والألم في الأطراف

زيادة معدل ترسيب كرات الدم الحمراء. قلة الصفيحات

التهيج والإثارة والنعاس

التهاب العصب؛ الضوضاء في الأذنين. التهاب الملتحمة؛ ضعف حدة البصر. التهاب القزحية

الإغماء وعدم انتظام دقات القلب

موانع

تفاعل الأدوية

يمكن إعطاء Recombivax HB:

جنبا إلى جنب مع الغلوبولين المناعي ضد التهاب الكبد B، إلى أجزاء مختلفة من الجسم.

استكمال دورة التطعيم الأولي إذا تم استخدام لقاحات أخرى ضد التهاب الكبد B من قبل؛

مع لقاحات أخرى، في أجزاء مختلفة من الجسم وبواسطة محاقن منفصلة.

تعليمات خاصة

كما هو الحال مع أي لقاح قابل للحقن، يجب أن تكون مجموعة أدوات الطوارئ متاحة في حالة حدوث تفاعل تحسسي تجاه اللقاح.

يحتوي هذا اللقاح على مستويات ضئيلة من الفورمالديهايد وثيوسيانات البوتاسيوم، والتي تستخدم في عملية التصنيع، وقد تسبب تفاعلات فرط الحساسية.

غطاء الإبرة ومكبس المحقنة مصنوعان من المطاط الطبيعي الجاف (منتج ثانوي من اللاتكس)، والذي قد يسبب تفاعلات حساسية لدى الأفراد الذين يعانون من حساسية تجاه اللاتكس.

ويرتبط تطعيم الأطفال حديثي الولادة الذين يولدون في أقل من 28 أسبوعًا من الحمل، وخاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من فشل الجهاز التنفسي، بزيادة خطر انقطاع التنفس ويتطلب مراقبة وظائف الرئة لمدة 48 إلى 72 ساعة. ومع ذلك، فإن فوائد التطعيم لهذه المجموعة من المرضى مرتفعة جدًا، لذا لا ينبغي إلغاء التطعيم أو تأجيله.

وتشمل العوامل التي تقلل الاستجابة المناعية للقاح: التقدم في السن، والجنس الذكري، والسمنة، والتدخين، والطريقة غير الصحيحة لإعطاء اللقاح، ووجود أمراض مزمنة كامنة. من الضروري مراقبة مستوى الأجسام المضادة المحددة لدى المرضى المعرضين لخطر نقص الاستجابة المناعية بعد التطعيم الأولي. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة أو الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة، تكون الاستجابة المناعية للقاحات أقل وضوحًا منها لدى الأشخاص الأصحاء، لذلك يجب أخذ جرعات أعلى من اللقاح في الاعتبار لدى هؤلاء المرضى. ومن الضروري أيضًا النظر في إمكانية إعطاء جرعات إضافية لهؤلاء المرضى.

إذا حدثت الإصابة بفيروس التهاب الكبد B بالفعل قبل التطعيم ولم يتم تشخيص العدوى الكامنة بسبب طول فترة الحضانة، فقد لا يمنع اللقاح التهاب الكبد B. ولا يحمي اللقاح من التهاب الكبد A وC وE وغيرها من الأمراض التي تؤثر على الكبد .

فيروس دلتا الذي يسبب التهاب الكبد D لا يكون ممرضًا إلا في حالة وجود فيروس التهاب الكبد B، وبالتالي فإن التطعيم باستخدام Recombivax HB يمنع أيضًا تطور فيروس التهاب الكبد D.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات سريرية عن استخدام ريكومبيفاكس إتش بي في النساء الحوامل والمرضعات، ولم تتم دراسة تأثيره على الخصوبة.

يتم استخدام اللقاح فقط عندما تكون الفائدة المحتملة للمرأة الحامل تبرر المخاطر المحتملة على الجنين. في الوقت الحالي، لا توجد بيانات سريرية حول استخدام Recombivax HB في الأمهات المرضعات.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثير الدواء على القدرة على قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الأخرى. . ومع ذلك، من غير المتوقع أن يكون للقاح أي تأثير على القدرة على قيادة المركبات أو تشغيل الآلات المعقدة.

جرعة مفرطة

وفقا لتقارير الجرعة الزائدة العرضية، فإن التفاعل الجانبي يشبه شكل اللقاح عند الجرعات الموصى بها.

الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف

تكوين وشكل الافراج عن الدواء

1 مل (جرعة واحدة) - أمبولات (10) - بثور (5) - عبوات كرتونية.
1 مل (جرعة واحدة) – زجاجات (50) – عبوات كرتونية.
10 مل (10 جرعات) – زجاجات (50) – عبوات كرتونية.

التأثير الدوائي

ضد التهاب الكبد B. يعزز تطوير المناعة ضد فيروس التهاب الكبد B وهو مستضد سطحي رئيسي منقى لفيروس التهاب الكبد B (HBsAg)، تم الحصول عليه باستخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف ويتم امتصاصه على هيدروكسيد الألومنيوم. يتم إنتاج المستضد عن طريق مزرعة خلايا الخميرة (Saccharomyces cerevisiae)، التي تم الحصول عليها عن طريق الهندسة الوراثية ولها جين يشفر المستضد السطحي الرئيسي لفيروس B، ويتم تنقيته من خلايا الخميرة باستخدام العديد من الطرق الفيزيائية والكيميائية المطبقة بشكل تسلسلي.

يتحول HBsAg تلقائيًا إلى جسيمات كروية يبلغ قطرها 20 نانومتر تحتوي على بولي ببتيدات HBsAg غير الغليكوزيلية ومصفوفة دهنية تتكون أساسًا من الدهون الفوسفاتية. وقد أظهرت الدراسات أن هذه الجسيمات لها خصائص مميزة لـ HBsAg الطبيعي.

يتسبب في تكوين أجسام مضادة محددة لـ HBs، والتي عند مستوى 10 وحدة دولية / لتر تمنع الإصابة بمرض التهاب الكبد B.

دواعي الإستعمال

إجراء التحصين الفعال للأطفال والبالغين ضد التهاب الكبد B، وخاصة أولئك المعرضين لخطر الإصابة بفيروس التهاب الكبد B.

يوصى بالتحصين النشط ضد التهاب الكبد B في المناطق التي ينخفض فيها معدل الإصابة لحديثي الولادة والمراهقين، وكذلك الأشخاص المعرضين لخطر متزايد للإصابة، والذين يشملون:

الأطفال الذين يولدون لأمهات حاملات لفيروس التهاب الكبد B؛
العاملون في المؤسسات الطبية وطب الأسنان، بما في ذلك العاملون في المختبرات السريرية والمصلية؛
المرضى الذين يخضعون أو يخططون لنقل الدم ومكوناته، والتدخلات الجراحية المخططة، والإجراءات العلاجية والتشخيصية الغازية؛
الأشخاص الذين يرتبط ارتفاع خطر إصابتهم بالمرض بسلوكهم الجنسي؛
مدمني المخدرات؛
الأشخاص الذين يسافرون إلى مناطق ينتشر فيها التهاب الكبد B على نطاق واسع؛
والأطفال في المناطق التي ينتشر فيها التهاب الكبد B على نطاق واسع؛
المرضى الذين يعانون من المزمنة وحاملي فيروس التهاب الكبد الوبائي.
المرضى الذين يعانون من فقر الدم المنجلي.
المرضى الذين يخططون لزراعة الأعضاء.
الأشخاص الذين يتعاطون الكحول؛
الأشخاص الذين لديهم اتصال وثيق بالمرضى أو حاملي الفيروس، وجميع الأشخاص الذين قد يصابون بفيروس التهاب الكبد B بسبب العمل أو لأي سبب آخر.

إجراء التحصين النشط ضد التهاب الكبد B في المناطق التي بها معدل إصابة متوسط أو مرتفع بالتهاب الكبد B، حيث يوجد خطر الإصابة بالعدوى لجميع السكان، مطلوب التطعيم (بالإضافة إلى جميع الفئات المذكورة أعلاه) لجميع الأطفال وحديثي الولادة، كما وكذلك المراهقين والشباب.

موانع

الأمراض الحادة والشديدة، وكذلك الأمراض المعدية الشديدة المصحوبة بالحمى؛ مظهر من مظاهر رد فعل فرط الحساسية للإعطاء السابق للقاحات التهاب الكبد B.

الجرعة

يتم استخدام اللقاح وفقًا لنظام التحصين المعتمد في الدولة.

تعتمد جرعة اللقاح على عمر المريض.

آثار جانبية

ردود الفعل المحلية:وجع طفيف، حمامي وتصلب في موقع الحقن.

من الجسم ككل:نادرا - الضعف والحمى والشعور بالضيق وأعراض تشبه أعراض الانفلونزا. في بعض الحالات - اعتلال عقد لمفية.

من الجهاز العصبي المركزي والجهاز العصبي المحيطي:نادرا - الدوخة، وتشوش الحس. في بعض الحالات - الاعتلال العصبي، والشلل، والتهاب الأعصاب (بما في ذلك متلازمة غيلان باريه، والتهاب العصب البصري والتصلب المتعدد)، والتهاب الدماغ، واعتلال الدماغ، والتهاب السحايا، والتشنجات، على الرغم من عدم تحديد العلاقة بين السبب والنتيجة لهذه المضاعفات مع اللقاح.

من الجهاز الهضمي :نادرا – غثيان، قيء، إسهال، تغيرات في اختبارات وظائف الكبد.

من الجهاز العضلي الهيكلي:نادرا - ألم مفصلي، ألم عضلي. في بعض الحالات - التهاب المفاصل.

ردود الفعل التحسسية:نادرا - طفح جلدي، حكة، شرى. في بعض الحالات - الحساسية المفرطة، داء المصل، وذمة وعائية، حمامي عديدة الأشكال.

من نظام القلب والأوعية الدموية:في بعض الحالات - إغماء، انخفاض ضغط الدم الشرياني، التهاب الأوعية الدموية.

آحرون:في بعض الحالات - نقص الصفيحات، تشنج قصبي.

ردود الفعل السلبية خفيفة وعابرة. في كثير من الحالات، لم يتم إثبات العلاقة بين السبب والنتيجة للأحداث الضائرة وبين إعطاء اللقاح.

تعليمات خاصة

بسبب فترة الحضانة الطويلة لالتهاب الكبد B، من الممكن أن تحدث عدوى كامنة لفيروس التهاب الكبد B أثناء التطعيم. في مثل هذه الحالات، قد لا يمنع اللقاح مرض التهاب الكبد B.

لا يمنع اللقاح العدوى التي تسببها مسببات الأمراض الأخرى، مثل التهاب الكبد C والتهاب الكبد E، أو مسببات الأمراض التي تسبب أمراض الكبد الأخرى.

وترتبط الاستجابة المناعية للتطعيم بعوامل مختلفة، بما في ذلك. العمر والجنس والسمنة والتدخين وطريقة إعطاء اللقاح. عادة، يكون لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا استجابة مناعية خلطية أقل قوة، لذلك قد يحتاج هؤلاء المرضى إلى جرعات إضافية من اللقاح.

في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، وفي المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وفي الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات مناعية أخرى، قد لا يتم تحقيق عيار كافٍ للأجسام المضادة لـ HBs بعد الدورة الرئيسية للتحصين، لذلك قد تكون هناك حاجة إلى إعطاء لقاح إضافي.

عند إعطاء اللقاح، من الضروري أن تكون في متناول اليد الإمدادات التي قد تكون هناك حاجة إليها في حالة حدوث تفاعلات الحساسية. يمكن أن تتطور ردود الفعل التحسسية مباشرة بعد إعطاء اللقاح، وبالتالي يجب أن يكون المرضى الذين تم تطعيمهم تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة.

في حالة وجود مرض معدي خفيف، يمكن إجراء التطعيم مباشرة بعد عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

لاختلال وظائف الكبد

يُستخدم هذا الدواء لتحصين الأطفال والبالغين ضد التهاب الكبد B. ولا يمنع اللقاح العدوى التي تسببها مسببات الأمراض الأخرى، مثل التهاب الكبد A والتهاب الكبد C والتهاب الكبد E، أو مسببات الأمراض التي تسبب أمراض الكبد الأخرى.

استخدامها في الشيخوخة

عادة، يكون لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا استجابة مناعية خلطية أقل قوة، لذلك قد يحتاج هؤلاء المرضى إلى جرعات إضافية من اللقاح.

اللقاح الرئيسي للسوق الروسية هو لقاح الخميرة المؤتلف ضد التهاب الكبد B - وهو ما تستخدمه جميع العيادات الحكومية للتطعيم المقرر وغير المجدول ضد التهاب الكبد B. ومن بين العديد من الشركات المصنعة، الأكثر شيوعًا هو الدواء من المفصل المغلق. شركة الأوراق المالية NPK Combiotech. هذا اللقاح ضد التهاب الكبد B هو الذي سيتم مناقشته بالتفصيل في مقالتنا: التركيب والخصائص والتطبيقات وموانع الاستعمال.

صفة مميزة

يستخدم هذا الدواء لتحصين السكان ضد التهاب الكبد فئة ب، بما في ذلك الأطفال دون سن سنة واحدة وحديثي الولادة. يتكون النظام من 3 أو 4 تطعيمات، حسب الفترة التي يجب أن تتشكل فيها المناعة. يوفر التطعيم الكامل مناعة ضد فيروس التهاب الكبد لمدة 20 عامًا مع احتمال يزيد عن 97٪. في الاتحاد الروسي، يتم توفير لقاح التهاب الكبد الوبائي الخميرة المؤتلف مجانًا في أي عيادة لكل من الأطفال حديثي الولادة والبالغين الراغبين في الخضوع للتطعيم المقرر/غير المقرر. ويتم اختبار كل دفعة من الدواء على الحيوانات قبل وضعها موضع الاستخدام.

العنصر النشط الرئيسي في هذا اللقاح هو المستضد السطحي HBsAg، ويسمى أيضًا المستضد الأسترالي. وهذا هو الذي يدمر بروتين فيروس الكبد (الفيروس الذي يسبب التهاب الكبد) الذي دخل الدم. يتم إنشاء المستضد على أساس سلالة مؤتلفة من نوع من خميرة الخبز، والتي يتم إطلاقها منها لاحقًا بطرق فيزيائية أو كيميائية. هذه الطريقة لإنتاج المستضد بسيطة جدًا ورخيصة الثمن. العيب الرئيسي لهذه الطريقة هو وجود بروتين الخميرة في المعلق النهائي بتركيز حوالي 1٪، لأن خميرة الخبز ومشتقاتها تعتبر مسببات حساسية قوية لحوالي 2٪ من الناس.

إذا كان لديك رد فعل قوي تجاه مكونات اللقاح أو حساسية بعد التطعيم الأول، فيجب عليك مناقشة تغيير الدواء مع طبيبك.

مُجَمَّع

المكونات الرئيسية للقاح:

مستضد HBsAg، 20 ميكروغرام/مل - المكون الرئيسي للقاح؛
هيدروكسيد الألومنيوم، 50 ملغم/مل؛
ميرثيولات، 50 ميكروجرام/مل - مادة حافظة.

الجرعة القياسية للأطفال هي 0.5 مل من الدواء للبالغين – 1 مل. يجب تطعيم المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى بجرعة مضاعفة.

الافراج عن النموذج

يتم إنتاج الدواء وبيعه على شكل معلق سائل للحقن العضلي. المحلول عديم اللون وله راسب أبيض ينكسر بسهولة عند رجه. يتم إنتاج الدواء في أمبولات طبية زجاجية بحجم 0.5 أو 1 مل، وهو ما يتوافق مع جرعة واحدة للأطفال وجرعة واحدة للبالغين. يتم تعبئة اللقاح في بثور بلاستيكية أو صناديق من الورق المقوى مكونة من 10 قطع. تحتوي العبوة دائمًا على تعليمات وسكين أمبولة خاص.

تخزين

يتم تخزين اللقاح في أمبولة مغلقة ومغلقة مع الالتزام الصارم بنظام درجة الحرارة من 3 إلى 7 درجات مئوية. لا ينبغي تجميد اللقاح أو وضعه في ضوء الشمس المباشر. لقاح الخميرة السائل ضد التهاب الكبد B حساس للغاية لظروف التخزين - إذا ترك في درجة حرارة الغرفة لأكثر من يومين، يفقد الدواء نصف فعاليته. يتم استخدام الدواء المفتوح خلال ساعة واحدة أو يتم التخلص منه. يجب التخلص من الأمبولات المجمدة أو الأمبولات ذات المحلول متغير اللون الذي لا ينكسر في الرواسب دون فتحها.

يجب فتح الأمبولة مباشرة قبل التطعيم، ولا يجوز تخزين الدواء المفتوح لأكثر من ساعة.

طلب

يستخدم هذا اللقاح للتحصين ضد فيروس التهاب الكبد B لدى البالغين والأطفال. وفي ظل ظروف التطعيم الصحيحة وغياب نقص المناعة، تصل الاستجابة المناعية إلى حوالي 97%. تستمر المناعة الدائمة ضد الفيروس لمدة 20 عامًا على الأقل، وبعدها يلزم تكرار التطعيم.

هناك ثلاثة خطط للتطعيم ضد التهاب الكبد:

المعيار 0-1-6 لثلاثة لقاحات؛
تسريع 0-1-2-12، يعمل على تكوين المناعة بشكل أسرع، ومع ذلك، هناك حاجة إلى تطعيم إضافي واحد للتوحيد؛
يتم إجراء التطعيم الطارئ قبل أسبوعين وفقًا للمخطط 0-7-21-12، حيث تشير الأرقام الثلاثة الأولى إلى يوم التطعيم بالترتيب، والأخير - التطعيم النهائي بعد 12 شهرًا.

يمكن استخدام الدواء في نفس اليوم مع اللقاحات الأخرى، باستثناء BCG. كما يمكن بسهولة استبدال اللقاح المؤتلف بدواء آخر إذا لزم الأمر.

موانع

الموانع الرئيسية لاستخدام لقاح التهاب الكبد هذا هو رد الفعل التحسسي تجاه خميرة الخباز (وهو ما يعني دائمًا رد الفعل تجاه أي سلع مخبوزة). إذا كانت والدة الطفل الملقّح تعاني من حساسية تجاه الخميرة، فمن الأفضل الامتناع عن استخدام هذا اللقاح، أو إجراء فحص كامل. يُحظر أيضًا التطعيم ضد التهاب الكبد للأشخاص الذين عانوا مؤخرًا من أمراض الجهاز التنفسي الحادة أو تفاقم الأمراض المزمنة الشديدة. بعد التطعيم، تكون التفاعلات العامة والمحلية الخفيفة مقبولة، على سبيل المثال، زيادة قصيرة المدى في درجة الحرارة أو حطاطة في موقع التطعيم.

ملامح التهاب الكبد أ. التطعيم ضده أم لا التطعيم ضد التهاب الكبد للبالغين: موانع ومضاعفات

تكوين وشكل الافراج عن الدواء

التأثير الدوائي

يتسبب في تكوين أجسام مضادة محددة لـ HBs، والتي عند مستوى 10 وحدة دولية / لتر تمنع الإصابة بمرض التهاب الكبد B.

دواعي الإستعمال

الأطفال الذين يولدون لأمهات حاملات لفيروس التهاب الكبد B؛
العاملون في المؤسسات الطبية وطب الأسنان، بما في ذلك العاملون في المختبرات السريرية والمصلية؛
المرضى الذين يخضعون أو يخططون لنقل الدم ومكوناته، والتدخلات الجراحية المخططة، والإجراءات العلاجية والتشخيصية الغازية؛
الأشخاص الذين يرتبط ارتفاع خطر إصابتهم بالمرض بسلوكهم الجنسي؛
مدمني المخدرات؛
الأشخاص الذين يسافرون إلى مناطق ينتشر فيها التهاب الكبد B على نطاق واسع؛
والأطفال في المناطق التي ينتشر فيها التهاب الكبد B على نطاق واسع؛
المرضى الذين يعانون من المزمنة وحاملي فيروس التهاب الكبد الوبائي.
المرضى الذين يعانون من فقر الدم المنجلي.
المرضى الذين يخططون لزراعة الأعضاء.
الأشخاص الذين يتعاطون الكحول؛
الأشخاص الذين لديهم اتصال وثيق بالمرضى أو حاملي الفيروس، وجميع الأشخاص الذين قد يصابون بفيروس التهاب الكبد B بسبب العمل أو لأي سبب آخر.