عند إعداد الوثائق عليك أن تأخذ في الاعتبار:
1) القيود المفروضة على اختيار أسماء الأدوية؛
2) القيود عند الجمع بين الأدوية بأسماء مختلفة في عملية شراء واحدة؛
3) قيود أخرى عند تشكيل كائن الشراء؛
4) الحاجة إلى تحديد متطلبات حصول المشاركين في المشتريات على ترخيص؛

5) قيود وشروط قبول الأدوية الأجنبية.
6) إمكانية استخدام أسلوب التعريفة لتبرير المركز الوطني لمكافحة الأمراض عند شراء الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

اختيار أسماء الأدوية

يسمح القانون N بذكر الأسماء التجارية للأدوية في وثائق الشراء في الحالات التالية:
- إذا تم تنفيذ طلب عروض لشراء الأدوية اللازمة لوصف المريض بقرار من اللجنة الطبية (البند 6، الجزء 1، المادة 33، البند 7، الجزء 2، المادة 83 من القانون ن)؛
– عند شراء الأدوية المدرجة في القائمة المعتمدة من قبل حكومة الاتحاد الروسي (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من القانون رقم). حتى الآن، لا توجد مثل هذه القائمة؛

– عند إجراء مناقصة لتوريد الأدوية وفقًا للمادة. 111.4 من القانون ن (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من هذا القانون).
وفي حالات أخرى، لا يمكنك شراء الأدوية بالأسماء التجارية. من الضروري الإشارة إلى الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية، وفي حالة عدم وجود مثل هذه الأسماء، يجب الإشارة إلى الأسماء الجماعية أو الكيميائية (المشار إليها فيما يلي باسم الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية) (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من القانون رقم).
يمكن التحقق من أسماء الأدوية في سجل الدولة.

على سبيل المثال، "أنالجين" هو الاسم التجاري للدواء. الاسم الدولي غير المسجل لهذا المنتج هو "ميتاميزول الصوديوم". ومن الضروري الإشارة إلى ذلك بالضبط في المواصفات الفنية، إذا كان القانون لا ينص على إمكانية استخدام الاسم التجاري في عملية شراء محددة.

هل يمكن شراء الأنسولين بالاسم التجاري من خلال المزاد الإلكتروني؟
تمت الإشارة إلى إمكانية شراء الأنسولين بالاسم التجاري بأي شكل من الأشكال في توضيحات الإدارات المقدمة خلال فترة سريان القانون رقم 94-FZ.
يرى عدد من الجهات الرقابية أنه من غير المقبول للعملاء استخدام هذه الإيضاحات عند الشراء بموجب القانون رقم 100 لسنة 2009 بشأن التجارة. تشير وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا إلى أنه لا يمكن شراء الأنسولين بالاسم التجاري إلا من مورد واحد أو عن طريق طلب العروض في الحالات N التي ينص عليها القانون.
وفي الوقت نفسه، تعترف بعض المحاكم والسلطات الرقابية بأن تصرفات العملاء قانونية. وفي الوقت نفسه، في الحالات قيد النظر، تمكن العملاء من إثبات الحاجة إلى الأنسولين بأسماء تجارية محددة وعدم ملاءمة إجراء طلب تقديم العروض.
وبالتالي، عند إجراء مزاد إلكتروني لتوريد الأنسولين بالاسم التجاري، يجب على العميل تبرير الحاجة إلى مثل هذا الشراء بعناية والاستعداد للدفاع عن موقفه أمام السلطات التنظيمية والقضائية.

الجمع بين الأدوية بأسماء مختلفة في عملية شراء واحدة

لا يمكن تضمين الأدوية ذات الأسماء التجارية والأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية في الوثائق الخاصة بعملية الشراء نفسها. لا تنطبق هذه القاعدة عند إجراء مناقصة لتوريد الأدوية وفقًا للمادة. 111.4 من القانون ن (البند 6، الجزء 1، المادة 33 من القانون المذكور).
يمكن الجمع بين الأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية المختلفة، ولكن الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية لمثل هذه المشتريات محدودة.
وبالتالي، لا يمكن أن يتجاوز NMCC ألف روبل إذا تم شراؤه مع أدوية أخرى (البند 2 من مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 17 أكتوبر 2013 رقم 929):
1) منتج طبي لا يحتوي على نظائره في شكل جرعات وجرعات مسجلة تحت نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية (المشار إليها فيما يلي باسم دواء فريد)؛
2) المخدرات.
3) المؤثرات العقلية.
4) الأدوية الصيدلانية الإشعاعية.

على سبيل المثال، الشراء من NMCC هو 378 ألف 816 روبل. 40 كوبيل قام العميل بتضمين خمسة أدوية بأسماء دولية مختلفة. اثنان منهم لم يكن لهما نظائرهما في الشكل والجرعة. وجدت هيئة المراقبة أن العميل قد انتهك متطلبات القانون رقم: بموجب قانون NMCC هذا، لا يمكن شراء الأدوية الفريدة مع أدوية أخرى (قرار Irkutsk OFAS روسيا بتاريخ 2 سبتمبر 2015 في القضية رقم 464).

في حالات أخرى لشراء أدوية بأسماء دولية مختلفة، يعتمد الحد الأقصى لحجم IMN على حجم مشتريات الأدوية في العام السابق (البند 1 من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 17 أكتوبر 2013 رقم 929):

قيود أخرى عند تشكيل كائن الشراء

لتجنب المطالبات من السلطات التنظيمية، يُنصح بالاسترشاد برسالة الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في روسيا بتاريخ 06/09/2015 N AK/28644/15. وهو يسرد تصرفات العملاء عند وصف كائن الشراء المتعلق بتوريد الأدوية، والذي تعتبره الوكالة انتهاكا. وعلى وجه الخصوص، تشمل هذه الإجراءات شراء الأدوية إلى جانب المنتجات الطبية.

بالنسبة للمواقف الخلافية المتعلقة بوضع متطلبات التركيب الفريد للمنتجات الطبية، راجع دليل منازعات المشتريات.

متطلبات المشاركين في المشتريات

أنشطة إنتاج الأدوية وتجارة الجملة والتجزئة فيها مرخصة (البند 33، المادة 4، الجزء 1، المادة 8 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ).
يجب أن يتضمن الإشعار ووثائق الشراء شرطًا بأن يكون لدى المشارك ترخيص (الجزء 5، المادة 31 من القانون رقم). ويشكل غيابه انتهاكًا (انظر على سبيل المثال قرار تتارستان OFAS روسيا بتاريخ 16 يوليو 2015 في القضية رقم IP-04/10949).
ويجب الإشارة إلى أن المشارك يجب أن يكون لديه على الأقل واحدة من التراخيص التالية:
1) ترخيص لمزاولة الأنشطة الصيدلانية فيما يتعلق بأنواع العمل (الخدمات) المقابلة لموضوع الشراء. يعد غياب المعلومات في الإشعار والتوثيق حول أنواع العمل (الخدمات) التي يجب توفيرها بموجب ترخيص المشارك بمثابة انتهاك (انظر، على سبيل المثال، قرار ساراتوف OFAS روسيا بتاريخ 27 أكتوبر 2015 في القضية رقم 363-15/гз، قرار Altai OFAS روسيا بتاريخ 07.11.2014 في القضية رقم 85-K/14)؛
2) ترخيص إنتاج الأدوية من حيث أنواع العمل المقابلة لموضوع الشراء.
إذا أشار العميل إلى ترخيص واحد فقط من التراخيص المدرجة، فقد يتم اعتبار أفعاله بمثابة انتهاك (انظر، على سبيل المثال، قرار فلاديمير OFAS روسيا بتاريخ 13 نوفمبر 2015 في القضية رقم G807-04/2015).
عند شراء الأدوية المخدرة أو المؤثرات العقلية، من الضروري بالإضافة إلى ذلك وضع شرط بأن يكون لدى المشارك ترخيص لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة. في هذه الحالة، من الضروري توفير أنواع محددة من العمل (الخدمات) التي يجب الإشارة إليها في هذا الترخيص (البند 1، الجزء 1، المادة 31 من القانون رقم 10) لسنة 2019.

تعتبر الأدوية من أكثر العناصر التي يتم مواجهتها في إجراءات الشراء. سنناقش تفاصيل تحديد طريقة شراء هذه الأدوية أدناه.

شراء الأدوية تحت 44-FZ

الجزء 2 من الفن. 59 من القانون رقم 44-FZ، يُطلب من العملاء إجراء عمليات شراء في شكل مزاد إلكتروني إذا كانت البضائع المشتراة مدرجة في القائمة التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي. تحتوي قائمة المزاد، التي تمت الموافقة عليها في 21 مارس 2016 بموجب الأمر الحكومي رقم 471-ر، على أدوية إلى جانب مواد أخرى.

ولذلك فإن الطريقة الرئيسية لشراء الأدوية هي المزاد الإلكتروني. يستثنى من ذلك المشتريات التي تتم بواسطة:

• طلب عروض الأسعار؛
• طلب تقديم عرض؛
• الشراء من مورد واحد.

وصف كائن شراء المخدرات

لتحديد مورد أو مقاول أو مقاول، عليك أولاً تخطيط الإجراءات الإلكترونية. الحصول على توقيع إلكتروني. حدد النظام الأساسي الذي يناسب مؤسستك وقم بالتسجيل. بعد ذلك، قم بإنشاء الوثائق والإشعارات، وتنفيذ الإجراءات وتحديد المورد وإبرام العقد، مع مراعاة خصائص كل طريقة شراء.
الاطلاع على الحلول لكل طريقة إلكترونية: المزاد، المنافسة، طلب عروض الأسعار، طلب العروض.

شراء الأدوية التي تشير إلى الاسم التجاري للدواء

كما سبق ذكره أعلاه، الفقرة 6، الجزء 1، الفن. يحتوي 33 من القانون رقم 44-FZ على عدد من الحالات التي يُسمح فيها بالإشارة إلى الاسم التجاري لمنتج طبي في موضوع الشراء:

• شراء الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية، والتي يتم شراؤها بأسمائها التجارية المعتمدة من قبل حكومة الاتحاد الروسي؛
• شراء الأدوية عن طريق طلب المقترحات في إطار البند 7، الجزء 2، المادة. 83 من القانون رقم 44-FZ؛
• إبرام عقد مع مورد واحد وفقًا لقواعد البند 28، الجزء 1، الفن. 93 من القانون رقم 44-FZ.

شراء الأدوية المدرجة في القائمة

حتى الآن قائمة الأدوية التي يمكن شراؤها بالأسماء التجارية، غير مقبول. فقط القواعد الخاصة بتكوين قائمة الأدوية، التي يتم شراؤها وفقًا لأسمائها التجارية، والتي تمت الموافقة عليها بموجب المرسوم الحكومي رقم 1086 بتاريخ 28 نوفمبر 2013 (المشار إليها فيما يلي بالقواعد) صالحة.

يحدد البند 2 من القواعد أساس إدراج الدواء في هذه القائمة. إنها استحالة استبدال الدواء ضمن اسم دولي غير مسجل (كيميائي، اسم المجموعة في حالة عدم وجود اسم دولي غير مسجل الملكية)، يتم تحديده مع الأخذ في الاعتبار فعالية الدواء وسلامته.

شراء الأدوية من خلال طلب العروض

البند 7، الجزء 2، الفن. 83 من القانون رقم 44-FZ ينص على حالة خاصة لشراء الأدوية باستخدام طلب العروض. مميزاته هي:

• القدرة على الإشارة إلى الاسم التجاري للدواء.
• يتم حساب حجم الأدوية المشتراة طوال مدة علاج المريض؛
• يمنع الجمع بين شراء الأدوية لعدة مرضى في إجراء واحد؛
• ويخضع قرار اللجنة الطبية لإدراجه في سجل العقود مع العقد نفسه.

توريد الأدوية من قبل مورد واحد

البند 28، الجزء 1، الفن. 93 من القانون رقم 44-FZ ينص على إمكانية شراء الأدوية من مورد واحد وينص أيضًا على عدد من الميزات:

• وجود قرار من اللجنة الطبية يؤكد وجود المؤشرات الطبية للمريض؛
• يجب ألا يتجاوز حجم الأدوية فترة علاج المريض.
• موضوع الشراء هو الأدوية المخصصة لمريض واحد؛
• لا يمكن أن يتجاوز حجم التسليم 200000 روبل؛
• ويخضع قرار اللجنة الطبية للإيداع في نظام المعلومات الموحد مع العقد.

هذه هي السمات الرئيسية التي يجب مراعاتها عند تحديد كيفية شراء الأدوية.

ستجد إجابات على أي أسئلة حول المشتريات في مجلة "أمر الحكومة في أسئلة وأجوبة"

كيف يتم شراء الأدوية لفئات معينة من المرضى حسب مؤشراتهم الحيوية؟ (شادرينا ت.)

تاريخ نشر المقال: 22/09/2014

ليس سراً أنه مع دخول القانون الاتحادي بتاريخ 04/05/2013 N 44-FZ "بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع والأشغال والخدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلدية" (المشار إليه فيما بعد) حيز التنفيذ وفقًا للقانون رقم 44-FZ)، تواجه مؤسسات الرعاية الصحية بعض الصعوبات في شراء الأدوية والأدوات الطبية. وتشمل هذه القيود الوقت، والحاجة إلى إعداد تقارير مختلفة، وعدم فهم الإجراء الذي سيتم استخدامه لتحديد المورد (المقاول، المنفذ). وينطبق هذا بشكل خاص على شراء الأدوية التي يحتاجها المرضى حسب مؤشراتهم الحيوية، لأنه في هذه الحالة من الضروري شراء الأدوية في أسرع وقت ممكن. سنشرح في هذه المقالة إجراءات شراء هذه الأدوية.

وفقا للمادة 28، الجزء 1، الفن. 93 من القانون N 44-FZ، يحق للمؤسسة الطبية الشراء من مورد واحد لشراء الأدوية المخصصة للمريض في ظل وجود مؤشرات طبية (التعصب الفردي، لأسباب صحية) بقرار اللجنة الطبية، وهو ما ينعكس في الوثائق الطبية للمريض وعمولات المجلات الطبية.
يرجى ملاحظة أنه يمكن للمؤسسة إبرام عقد لتوريد الأدوية وفقًا لهذه الفقرة بمبلغ لا يتجاوز 200000 روبل. في الوقت نفسه، يجب ألا يتجاوز حجم الأدوية المشتراة حجم هذه الأدوية اللازمة للمريض المحدد خلال الفترة اللازمة لشراء الأدوية وفقًا لأحكام البند 7، الجزء 2 من الفن. 83 القانون رقم 44-FZ. بالإضافة إلى ذلك، عند شراء أدوية من مورد واحد، لا يمكن أن يكون موضوع العقد الواحد أدوية مخصصة للوصفة الطبية لمريضين أو أكثر.
ويجب تدوين قرار اللجنة الطبية بالتزامن مع العقد في سجل العقود. وفقا للفن. 103 من القانون N 44-FZ، يجب أن يتم ذلك خلال ثلاثة أيام عمل من تاريخ إبرام العقد. في الوقت نفسه، يجب ضمان نزع الطابع الشخصي عن البيانات الشخصية المنصوص عليها في القانون الاتحادي الصادر في 27 يوليو 2006 رقم 152-FZ "بشأن البيانات الشخصية".

لمعلوماتك. عند شراء الأدوية التي سيتم وصفها للمريض إذا كانت لديه دواعي طبية بقرار من اللجنة الطبية، لا داعي لوضع إشعار في نظام المعلومات الموحد من مورد واحد (الجزء الثاني من المادة 93 من القانون رقم 93) .44-فز).

كما تعلمون، كان الشراء من مورد واحد مرتبطًا ببعض الصعوبات. لذلك، بموجب الأجزاء 3 و 4 من الفن. 93 من القانون N 44-FZ، من أجل تنفيذ مثل هذا الشراء، كان على المؤسسة الطبية أن تبرر في تقرير موثق استحالة أو عدم ملاءمة استخدام طرق أخرى لتحديد المورد (المقاول، المؤدي)، وكذلك السعر وغيرها من الشروط الأساسية للعقد. وكان يجب أن يتضمن العقد حسابًا ومبررات لسعره.
لكن القانون الاتحادي الصادر في 06/04/2014 N 140-FZ "بشأن تعديلات القانون الاتحادي "بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع والأشغال والخدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلدية" يبسط بشكل كبير إجراءات الشراء الأدوية من مورد واحد بقرار من اللجنة: الآن لا تحتاج المؤسسة الطبية إلى تبرير استحالة أو عدم جدوى استخدام طرق الشراء الأخرى، وسعر العقد والشروط الأساسية الأخرى للعقد، كما أنه ليس من الضروري تضمينها في عقد حساب وتبرير سعره (البنود "ب" و "ج" من الفقرة 36 ​​من المادة 1 من هذا القانون).
وبالإضافة إلى ذلك، وفقا للجزء 15 من الفن. 34 من القانون N 44-FZ، يحق للمؤسسة الطبية ألا تدرج في العقد بعض الشروط الإلزامية المنصوص عليها في هذه المادة، مثل:
- المسؤولية عن عدم الوفاء أو التنفيذ غير السليم للالتزامات المنصوص عليها في العقد؛
- شرط بشأن إجراءات وشروط الدفع مقابل السلع أو العمل أو الخدمات؛
- شرط الإجراء والتوقيت الخاص بالعميل لقبول البضائع المسلمة أو العمل المنجز (نتائجه) أو الخدمات المقدمة من حيث امتثال كميتها واكتمالها وحجمها للمتطلبات المنصوص عليها في العقد، وكذلك الإجراء وتوقيت معالجة نتائج هذا القبول.
ومع ذلك، بالنسبة للشرط الأخير فيما يتعلق بإجراءات وتوقيت تناول الأدوية، الجزء 4 من الفن. 94 من القانون رقم 44-FZ ينص بشكل مباشر على الالتزام بإشراك الخبراء والمنظمات المتخصصة في إجراء فحص البضائع المسلمة. وهذا يعني أنه بغض النظر عما إذا كان هناك بند في العقد بشأن قبول الأدوية، فيجب إجراء فحص للأدوية.

ملحوظة! عند شراء الأدوية بقرار من اللجنة الطبية من مورد واحد، لا بد من تعديل جدول تقديم الطلبات. وفقًا للفقرة 7 من ميزات النشر على الموقع الرسمي لجداول تقديم الطلبات لعامي 2014 و 2015، المعتمدة بأمر من وزارة التنمية الاقتصادية الروسية، وزارة الخزانة الروسية بتاريخ 20 سبتمبر 2013 N 544/18n، مما يجعل يتم إجراء تغييرات على الجدول الزمني المنشور على الموقع الرسمي في موعد لا يتجاوز يوم تقويمي واحد قبل تاريخ إبرام العقد.

النقطة المهمة هي أن شراء الأدوية التي يحتاجها المريض من مورد واحد يتم خلال فترة طلب العروض لهذه الأدوية طوال مدة علاج المريض.
أي أنه إذا لم يكن هناك دواء يحتاجه للاستطبابات الطبية عند علاج مريض في مؤسسة طبية حسب قرار اللجنة الطبية والمسجل في المستندات الطبية للمريض ومجلة اللجنة الطبية، فعندئذ مؤسسة الرعاية الصحية:
- إعداد الوثائق المتعلقة بإجراء طلب تقديم العروض (البند 7، الجزء 2، المادة 83 من القانون رقم 44-FZ)؛
- المشتريات من مورد واحد (البند 28، الجزء 1، المادة 93 من القانون رقم 44-FZ).
وهكذا تقوم المؤسسة الطبية بهذه الإجراءات بالتوازي.
نذكرك أنه وفقًا للفقرة 7 من الجزء 2 من الفن. 83 من القانون رقم 44-FZ، يجب نشر إشعار طلب تقديم عروض لشراء الأدوية في نظام المعلومات الموحد في موعد لا يتجاوز يوم العمل التالي بعد تاريخ الشراء من مورد واحد وفقًا للفقرة 28 ، الجزء الأول، الفن. 93 القانون رقم 44-FZ.
دعونا نلخص بإيجاز الإجراء الخاص بإجراء طلب تقديم المقترحات. يتم نشر إشعار طلب العروض من قبل المؤسسة الطبية في نظام المعلومات الموحد في موعد لا يتجاوز خمسة أيام قبل تاريخ هذا الطلب. إلى جانب نشر إشعار طلب العروض، يمكن للمؤسسة الطبية إرسال دعوات للمشاركة في طلب العروض إلى الأشخاص القادرين على توفير الأدوية المشتراة. وفي هذه الحالة، تلتزم المؤسسة بإرسال هذه الدعوات إلى الأشخاص الذين سبق أن أبرمت معهم عقود، خلال الأشهر الثمانية عشر السابقة لطلب العروض، فيما يتعلق بنفس بنود الشراء، بشرط ألا يتم إنهاء هذه العقود بسبب مخالفة من قبل الموردين (المقاولين، فناني الأداء) شروطهم.

ملحوظة. ويجب إدراج قرار اللجنة الطبية، كما هو الحال عند الشراء من مورد واحد، في سجل العقود بالتزامن مع العقد.

بالتزامن مع الإخطار، تقوم المؤسسة بنشر الوثائق الخاصة بطلب تقديم العروض، والتي يتم إرفاق مسودة العقد بها.
واستنادا إلى نتائج النظر في الطلبات الواردة من المشاركين في هذا الإجراء، يتم وضع بروتوكول لطلب المقترحات والبروتوكول النهائي، والذي يجب نشره في نظام معلومات موحد في يوم التوقيع على البروتوكول النهائي.
يتم التعاقد مع الفائز بطلب العروض بالشروط المنصوص عليها في الإخطار والاقتراح النهائي للفائز، في موعد لا يتجاوز سبعة أيام من تاريخ نشر البروتوكول النهائي في نظام المعلومات الموحد وفي موعد لا يتجاوز 20 يومًا. يوما من تاريخ التوقيع عليه.

لذا فإن شراء الأدوية الحيوية يتم في الواقع على مرحلتين. أولا، يتم الشراء من مورد واحد (يجب ألا يتجاوز مبلغ العقد 200000 روبل). يهدف هذا الشراء إلى توفير الأدوية للمريض حتى يتم تحديد المورد من خلال طلب العروض. في يوم العمل التالي بعد إبرام العقد بناءً على نتائج الشراء من مورد واحد، تضع المؤسسة الطبية في نظام المعلومات الموحد إشعارًا بطلب عروض شراء الأدوية لكامل فترة علاج المريض وتوثيق مثل هذا الطلب.
ويجب على المؤسسة، خلال ثلاثة أيام عمل من تاريخ إبرام العقد مع مورد واحد، إدخال المعلومات ذات الصلة في سجل العقود.
بالإضافة إلى ذلك، بناءً على نتائج الشراء، تلتزم المؤسسة الطبية بإجراء فحص الأدوية (إذا كان إجراء قبول البضائع محددًا في العقد، والقبول)، ثم إعداد ونشر تقرير عن تنفيذ العقد في نظام المعلومات

• بتاريخ 16.10.2017
• 0 تعليق
• 44-FZ، شراء الأدوية والمعدات الطبية، المشتريات من مورد واحد، طلب عروض الأسعار، طلب العروض، NMCC، كائنات المشتريات، FAS، المزاد الإلكتروني

الأدوية والأجهزة الطبية من العناصر التي يثير شراءها العديد من الأسئلة. سنتحدث اليوم عن القواعد التي ينص عليها القانون 44-FZ، وما الذي يجب أن نوليه اهتمامًا خاصًا.

اسم الدواء

في إشعار الشراء ووثائق الشراء، يجب على العملاء الإشارة إلى ذلك الاسم الدولي غير المملوك (INN)الدواء - يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند البحث عن المشتريات المناسبة. يجب على الموردين الإشارة إلى معلومات محددة في طلباتهم. اسم تجاريأي الدواء الذي يعرضونه للبيع.

على سبيل المثال، يحتاج العميل إلى الشراء إن ديوسمين‎يستخدم لعلاج الأوعية الدموية.

يمكن للموردين تقديم أدوية مختلفة تحتوي على هذا العنصر النشط: فينوزول، فينوليك، فيناروسو اخرين.

يحدث ذلك ُخمارةلم يتم تثبيته، ثم يجب على العميل الإشارة الاسم الكيميائي أو اسم المجموعة للدواء.

التسجيل في ERUZ EIS

اعتبارًا من 1 يناير 2019 للمشاركة في المناقصات بموجب 44-FZ و223-FZ و615-PP مطلوب التسجيلفي سجل ERUZ (السجل الموحد للمشاركين في المشتريات) على بوابة EIS (نظام المعلومات الموحد) في مجال المشتريات zakupki.gov.ru.

نحن نقدم خدمة التسجيل في ERUZ في EIS:

كما ينص القانون 44-FZ على الحالات التي يكون فيها ذلك ممكنًا تشير مباشرة إلى الاسم التجاري، يسمى:

• إذا كان المنتج الطبي مدرجاً في قائمة المنتجات المشتراة بالاسم التجاري وفقاً للفقرة 6 من الجزء الأول من المادة 33 من القانون (المشكلة أن هذه القائمة غير متوفرة بعد)؛
• إذا تم تنفيذ الشراء عن طريق طلب العروض وفقًا للفقرة 7 من الجزء الثاني من المادة 83 من القانون؛
• إذا تم الشراء من مورد واحد وفقًا للفقرة 28 من الجزء الأول من المادة 93 من القانون؛
• إذا تم شراء الأنسولين والسيكلوسبورين.

44-FZ لا ينظم شراء المواد المحددة في الفقرة الأخيرة. ومع ذلك، أوضحت وزارة التنمية الاقتصادية، بالتعاون مع الهيئة الاتحادية لمكافحة الاحتكار ووزارة المالية، أين يُسمح بشراء هذه الأدوية بالاسم التجاري. في هذه الحالة، يجب على العميل إعداد مبرر بأنه يحتاج إلى هذا الدواء بالذات، وليس نظيره. وبخلاف ذلك، يجوز لـ FAS أو المحكمة إلغاء الشراء، لأن تفسيرات الوزارات ليس لها قوة القانون.

طرق تحديد المورد

المزاد الالكتروني

الطريقة الرئيسية لشراء الأدوية هي المزاد الالكترونينظرًا لإدراجها في قائمة المزاد بأمر حكومة الاتحاد الروسي رقم 471-ر. في بعض الحالات، يمكن تنفيذ عملية الشراء عن طريق طلب عروض الأسعار، يسمى:

• إذا لم يتجاوز NMC نصف مليونروبل.
• عند إبرام عقد لتوريد هذه المنتجات الطبية، ولكن تم إنهاؤه لاحقًا من قبل العميل من جانب واحد؛
• إذا أنهت المحكمة العقد المبرم بحجة أن الفائز لا يقوم بتوريد أدوية من القائمة الأدوية الحيوية والأساسية (VED);
• إذا تم إلغاء نتائج المزاد من قبل السلطات التنظيمية، وتم السماح للعميل بطلب عروض الأسعار.

في جميع هذه الحالات، باستثناء الحالة الأولى (NMCC حتى 500 ألف روبل)، من الممكن إبرام عقد مع الفائز بطلب عرض الأسعار فقط لفترة التحضير لمزاد جديد. يجب أن تتوافق كمية الأدوية المشتراة مع احتياجات العميل لهذه الفترة. ينبغي إرسال الدعوات لطلب عروض الأسعار إلى ثلاثة أو أكثر من الموردين.

طلب تقديم عرض

الطريقة التالية لتحديد الموردين الذين يُسمح لهم، في بعض الحالات، بشراء الأدوية هي: طلب تقديم عرض. ويجوز عند شراء الأدوية ذلك وفقًا للمؤشرات أو في حالة التعصب الفردي لمريض معين. يتم شراء الأدوية بالاسم التجاري وبالكمية التي يحتاجها المريض طوال مدة علاجه. يجب تضمين كل عملية شراء من هذا القبيل في الخطة والجدول الزمني، ولكن أولاً ويجب أن يكون مبررا من قبل لجنة طبية. يجب أن يتم تدوين قرار الشراء في المستندات الطبية للمريض، ومجلة القومسيون الطبي، وكذلك إدراجه في سجل العقود.

الشراء من مورد واحد

يمكنك شراء الأدوية و من مورد واحدولكن في حالتين فقط:

• إذا كانت هناك حاجة للأدوية للتدخل العاجل(على سبيل المثال، في حالة وقوع حادث)؛
• إذا كانت تكاليف الدواء لا يزيد عن 200 ألف روبلوهو مطلوب وفقًا لمؤشرات مريض معين طوال مدة علاجه.

قد يتم قريبًا اعتماد تعديلات تسمح للعملاء بشراء أدوية بقيمة تصل إلى 400 ألف روبل من مورد واحد، بشرط ألا يزيد الحجم السنوي لهذه المشتريات عن نصف إجمالي حجم مشتريات العميل السنوية أو لا أكثر أكثر من 20 مليون روبل. ويجري النظر في مشروع القانون المقابل من قبل نواب مجلس الدوما. بالإضافة إلى ذلك، يجري تطوير تغييرات من شأنها أن تسمح بشراء أدوية لمرضى السرطان بتكلفة لا تزيد عن 600 ألف روبل من مورد واحد، حيث أن هذه الأدوية غالبا ما تكون مطلوبة في وقت قصير.

تقييد التضمين في عملية شراء أو دفعة

44-FZ يؤسس حظر التضمين في عملية شراء واحدة أو دفعة واحدةالأدوية بأسماء تجارية دولية وغير مسجلة الملكية. يتم وضع نفس القيد على العناصر (أي) إذا تجاوز شراء NMC حدًا معينًا محددًا في المرسوم الحكومي رقم 929 تاريخ 17 أكتوبر 2013. وينطبق هذا على جميع الأدوية، باستثناء تلك التي تم شراؤها بموجب عقود الأوفست (المادة 111.4 من القانون) ).

بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن تضمين المنتجات غير المتجانسة في عملية الشراء - وهذا يحد من المنافسة. على سبيل المثال، خلال إجراء واحد لا يمكنك شراء:

• الأدوية والمنتجات الطبية.
• الأدوية والأجهزة المستخدمة في تعاطيها أو تخفيفها (على سبيل المثال، المحاقن والقطارات)؛
• الأدوية مع أو بدون نظائرها.

أيضًا، من أجل ضمان المنافسة، ترى خدمة مكافحة الاحتكار أنه من غير المقبول الإشارة في متطلبات الشراء إلى حجم تعبئة العبوة بدلاً من الجرعة، وتكوين المكونات المساعدة، ومدة الصلاحية المتبقية، ودرجة حرارة التخزين وغيرها. القائمة الكاملة للقيود واردة في خطاب FAS بتاريخ 06/09/2015 N AK/28644/15.

متطلبات وشروط إضافية للموردين

بالإضافة إلى ذلك، يتعين على موردي المنتجات الطبية أن يكون لديهم التراخيصوفقًا للقانون 61-FZ "بشأن تداول الأدوية". تخضع أنشطة إنتاج الأدوية، وكذلك الأنشطة الصيدلانية بالجملة والتجزئة، للترخيص. إذا تم شراء أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية، فسيحتاج المورد بالإضافة إلى ذلك إلى ترخيص مناسب. يجب على العميل تضمين متطلبات إرفاق التراخيص بالتطبيق في وثائق الشراء.

إذا تم شراء الأدوية من القائمة VED، فيجب ألا تتجاوز تكلفتها الحد الأقصى لأسعار البيع، التي أنشأتها الدولة. بخلاف ذلك، وفقًا للجزء 10 من المادة 31 من القانون 44-FZ، سيتم رفض الطلب. وسيواجه نفس المصير أي تطبيق يعرض دواءً لم يتم تسجيل الحد الأقصى لسعر بيعه.

دعونا نذكرك أنه وفقًا للجزء 10 من المادة 37 من القانون، يتعين على المشارك الذي قام بتخفيض السعر بأكثر من ربع NMC تقديم تأكيد إضافي لقدراته. على سبيل المثال توثيق وجود الصنف المشترى في المستودعات بالكمية المطلوبة. من المناسب أيضًا التأكيد خطاب ضمان من الشركة المصنعة يوضح سعر وكمية البضائع الموردة أو مستند آخر يؤكد إمكانية التسليم بالسعر المحدد.

إحلال الواردات

سارية المفعول حاليا المرسوم الحكومي رقم 1289، الذي يحدد أولوية الأدوية ذات الأهمية الحيوية للإنتاج المحليقبل الاجانب. من خلال تقديم الطلب، يؤكد المشارك أن هذا الدواء غير مستورد. في الوقت نفسه، تعني الأدوية المحلية الأدوية المنتجة ليس فقط في روسيا، ولكن أيضًا في دول EAEU الأخرى.

ينطبق شرط الأولوية للأدوية المنتجة محليا على الشراء منها تم تقديم 2 أو أكثر من الطلباتمستوفيًا لجميع الشروط ويحتوي على عروض من شركات مصنعة مختلفة من دول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.

تعتبر الأدوية منتجًا ذا أهمية اجتماعية، وبالتالي فإن شراء هذه السلع يعد أمرًا خاصًا ومعقدًا للغاية ويسبب صعوبات لكل من العملاء والموردين.

لقد تطورت الممارسة بحيث أصبحت التفسيرات والإجابات المقدمة من وزارة التنمية الاقتصادية و FAS في روسيا متناقضة في كثير من الأحيان. سلطات الرقابة ليس لديها نهج موحد.

يتم شراء الأدوية وفقًا للقواعد العامة لنظام العقود، وهناك أيضًا لوائح صناعية منفصلة إلزامية الاستخدام. من المهم جدًا دراسة تشريعات مكافحة الاحتكار والقانون المدني للاتحاد الروسي وقانون ميزانية الاتحاد الروسي وممارسة المحاكم والخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار.

اللوائح القانونية التي تحكم شراء الأدوية ضمن نظام العقود

هناك عدد من المقالات في 44-FZ التي يجب أن توليها اهتمامًا خاصًا:

• الجزء 10 من المادة 31 – أسباب استبعاد المشارك في عملية الشراء من المشاركة في تحديد المورد أو رفض إبرام العقد مع الفائز
• البند 6 من الجزء 1 من المادة 33 - قواعد وصف كائن الشراء
• الأجزاء 9، 12 من المادة 37 – مميزات تطبيق تدابير مكافحة الإغراق
• الجزء 3 من المادة 70 – ملامح إبرام العقد بناء على نتائج المزاد الإلكتروني
• المادة 76 - تفاصيل طلب عروض الأسعار لتوفير الرعاية الطبية الطارئة في حالات الطوارئ أو بشكل عاجل ودعم الحياة الطبيعية للمواطنين
• البند 7 من الباب 2 من المادة 83 – حالات الشراء عن طريق طلب العروض
• البند 28 من الباب الأول من المادة 93 – حالات الشراء من مورد واحد
• الجزء الرابع من المادة 95 – تفاصيل تغيير العقد

هناك رأي مفاده أن هذا القانون مكتوب حصريًا للأطباء. ومع ذلك، يجب أيضًا أن تظل العناصر الفردية قيد المراجعة من قبل المشترين.

منذ 1 يوليو 2015، دخلت التعديلات على 61-FZ حيز التنفيذ، والتي بموجبها تم تقديم مفهوم تبادل الأدوية.

يجب ألا ننسى القانون الاتحادي الصادر في 26 يوليو 2006 رقم 135 "بشأن حماية المنافسة" (المشار إليه فيما يلي باسم 135-FZ).

أدخل القانون الاتحادي رقم 390 بتاريخ 29 ديسمبر 2015 تغييرات، على وجه الخصوص، على المادة. 31. الجزء 10 نقطة. 2 (قواعد جديدة لرفض الطلبات المقدمة من الشركات المصنعة والمشاركين في مجال الأدوية الذين يقدمون أدوية من مجموعة الأدوية الحيوية والأساسية).

القانون الاتحادي الصادر في 4 مايو 2011 رقم 99-FZ "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة" وعدد من القرارات ذات الصلة:

• مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية"؛
• مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يوليو 2012 رقم 686 "بشأن الموافقة على اللوائح المتعلقة بترخيص إنتاج الأدوية"؛
• مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 20 أكتوبر 1998 رقم 1222 "بشأن إدخال تغييرات وإضافات على قواعد بيع أنواع معينة من البضائع".

في 1 أبريل 2016، دخل حيز التنفيذ الأمر رقم 80 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 9 فبراير 2016 "بشأن الموافقة على إجراءات الاحتفاظ بسجل الدولة للأدوية المخصصة للاستخدام الطبي". في جوهرها، لم يتغير إجراء الحفاظ على السجل، ولكن ظهرت بعض الفروق الدقيقة.

قدم الأمر الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 21 مارس 2016 رقم 471-r قائمة مزادات جديدة تشمل الأدوية.

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 17 أكتوبر 2013 رقم 929 "بشأن تحديد القيمة الحدية لسعر العقد الأولي (الحد الأقصى) (سعر الدفعة)، في حالة تجاوزه، لا يمكن أن تكون الأدوية ذات الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية المختلفة موضوع عقد واحد ( دفعة واحدة").

في 1 مارس 2016، بأمر من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 26 ديسمبر 2015 رقم 2724-ر، تم تقديم قائمة الأدوية الحيوية والأساسية للاستخدام الطبي لعام 2016.

تمت إضافة 46 دواءً جديداً و3 أشكال جرعات من الأدوية المدرجة سابقاً إلى قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2016. وفي المجمل، تضمنت القائمة المحدثة لعام 2016 654 عنصرًا.

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 28 نوفمبر 2013 رقم 1086 "بشأن الموافقة على قواعد تكوين قائمة الأدوية التي يتم شراؤها وفقًا لأسمائها التجارية". يوجد قرار بشأن قواعد إنشاء القائمة، ولكن لا توجد قائمة بالأدوية المدرجة في هذه القائمة.

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1222 ن "بشأن الموافقة على قواعد تجارة الجملة في الأدوية للاستخدام الطبي" وهو إلزامي لجميع المنظمات، بغض النظر عن شكلها التنظيمي والقانوني وشكل الملكية عندما يقومون بتجارة الجملة في الأدوية للاستخدام الطبي وينظم متطلبات المستندات المصاحبة وقبول الأدوية وعمليات التحميل والتفريغ وشروط إعادة الأدوية.

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706 ن "بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية".

تحدد القواعد متطلبات أماكن تخزين الأدوية للاستخدام الطبي، وتنظم شروط تخزين هذه الأدوية وتنطبق على الشركات المصنعة للأدوية، ومنظمات تجارة الأدوية بالجملة، ومنظمات الصيدلة، والمنظمات الطبية وغيرها من المنظمات العاملة في تداول الأدوية، وأصحاب المشاريع الفردية، الحصول على ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو ترخيص للأنشطة الطبية.

من النظام الوطني، يوجد مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 نوفمبر 2015 رقم 1289 "بشأن القيود والشروط الخاصة بقبول الأدوية القادمة من دول أجنبية والمدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، الغرض من الشراء هو تلبية احتياجات الدولة والبلدية.

أمر وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 مارس 2014 رقم 155 "بشأن شروط قبول البضائع القادمة من دول أجنبية بغرض شراء السلع والأشغال والخدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلديات".

المصطلح

تجدر الإشارة إلى أنه في 44-FZ يوجد مفهوم "الأدوية"، في 61-FZ يوجد مفهوم "الأدوية". بشكل عام، الأدوية هي تعريف أوسع يشمل المواد الصيدلانية والأدوية، ولكن لا يوجد فرق معين في تطبيق هذه المفاهيم. وتستخدم الأدوية نفسها للوقاية من المرض وتشخيصه وعلاجه. ولا بأس إذا كتبت "الأدوية" في مكان و"الأدوية" في مكان آخر.

وصف موضوع الشراء

يرغب دائمًا مديرو المؤسسات الطبية والمتخصصون الحاصلون على تعليم طبي بحت في شراء دواء معين، لكن القانون ينص على قواعد لوصف موضوع الشراء. فمن ناحية يجب شراء الدواء وفق القواعد، ومن ناحية أخرى يجب أن تحصل المؤسسة على الدواء الذي تحتاجه. وينبغي هنا إشراك المختصين المسؤولين عن توفير الأدوية (رئيسة التمريض، رؤساء الصيدليات، الأقسام، الخ). يحتاج الاقتصاديون والمحاسبون إلى التشاور مع المتخصصين الطبيين.

عند إعداد الوثائق، من الضروري صياغة متطلبات معينة للأدوية المشتراة. في السابق، كانت هناك مواصفات فنية، تم تحديد طرق تشكيلها في القانون رقم 94-FZ. الموقف العام هو أن الأدوية يتم شراؤها حصريًا بالاسم الدولي غير المسجل الملكية (INP).

الاسم الدولي غير المسجل للدواء هو اسم المادة الفعالة للمادة الصيدلانية، التي أوصت بها منظمة الصحة العالمية.

وبالتالي، يجب أن تحتوي وثائق الشراء على إشارة إلى الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية للأدوية، أو في حالة عدم وجود مثل هذه الأسماء، أسماء المواد الكيميائية وأسماء المجموعات.

لا يعكس الاسم التجاري الخصائص الكيميائية أو الدوائية للدواء، ولكن مع ذلك، لدى 44-FZ استثناءات تسمح بشراء الأدوية بالاسم التجاري.

من أجل وصف موضوع الشراء بشكل صحيح، من الضروري استخدام سجل الدولة للأدوية.

أنه يحتوي على معلومات حول الأسماء غير المسجلة الملكية، التركيب، أشكال الجرعات، الجرعة، المؤشرات/موانع الاستعمال، الآثار الجانبية، تاريخ انتهاء الصلاحية، ظروف التخزين، شروط التوزيع. يعرض السجل أيضًا ما إذا كان الدواء مدرجًا في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية (VED).

هناك حالات يتم فيها تسجيل الاسم الدولي غير المسجل الملكية في شكل مكونات أو قد يحتوي اسم تجاري واحد على اسمين دوليين غير مسجلين.

على سبيل المثال، كورفالول وأربيدول

حالات شراء الأدوية بالأسماء التجارية في إطار القانون الاتحادي رقم 44

خطاب من وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2015 رقم D28n-2581 "بشأن طرق شراء الأدوية بالاسم التجاري".

هناك مجموعة من الأدوية العشبية المثلية التي لا تحتوي على INN. هناك أدوية ليس لها اسم دولي غير مسجل أو اسم كيميائي.

لا توجد قائمة بهذه الأدوية، لكن هناك حالات تسمح بالشراء بالاسم التجاري:

1. يتم تنظيم إمكانية شراء الأدوية بالاسم التجاري بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 28 نوفمبر 2013 رقم 1086 (ومع ذلك، لم يتم تضمين دواء واحد في القائمة اليوم)؛
2. شراء الأدوية عن طريق طلب العروض (الفقرة 7، الجزء 2، المادة 83 رقم 44-FZ) لمريض واحد، في ظل وجود مؤشرات طبية (التعصب الفردي، لأسباب صحية) بقرار من اللجنة الطبية، والتي يتم تسجيلها في المستندات الطبية للمريض وعمولات سجل الطبيب. فقط بالقدر اللازم للمريض خلال فترة العلاج
3. شراء الأدوية من مورد واحد:

يتم شراء المنتج الطبي لمريض واحد، في حالة وجود دواعي طبية (التعصب الفردي، لأسباب صحية) بقرار من اللجنة الطبية، وهو ما ينعكس في الوثائق الطبية للمريض ومجلة اللجنة الطبية. بمبلغ لا يتجاوز 200 ألف روبل. في الوقت نفسه، يجب ألا يتجاوز حجم هذه الأدوية والمنتجات الطبية المشتراة الحجم المطلوب للمريض المحدد لشراء المنتجات الطبية خلال الفترة المطلوبة للأدوية وفقًا للفقرة 7 من الجزء 2 من الفن. 83 من القانون رقم 44-FZ (البند 28 الجزء 1 من المادة 93 رقم 44-FZ).

أخطاء عند وصف موضوع الشراء (أمثلة من الممارسة)

المجموعة الأولى من المخالفات

شراء المطهرات من خلال مزاد إلكتروني: حددت وثائق العميل شراء بيروكسيد الهيدروجين بالاسم التجاري، وكان ينبغي ذكر: بيروكسيد الهيدروجين هو اسم غير مسجل الملكية؛ محلول اليود 5% 25 مل - الاسم التجاري يوديد البوتاسيوم + إيثانول - هذا هو الاسم الدولي غير المسجل الملكية؛

المجموعة الثانية من الانتهاكات

شراء مستحضرات بيولوجية مناعية من خلال مزاد إلكتروني: حددت وثائق العميل شراء لقاح زراعة الحصبة الحي بالاسم التجاري؛ وكان من الضروري تسجيل "لقاح للوقاية من الحصبة" - غير مسجل الملكية

العقوبة الإدارية

الاسم التجاري للأدوية المشتراة هو علامة تجارية، وتطبق سلطات الرقابة ذلك وفقًا للجزء 4.1 من الفن. 7.30 من قانون الجرائم الإدارية، غرامة للمسؤولين بمبلغ 1٪ من NMCC، ولكن لا تقل عن 10000 روبل. ولا يزيد عن 50000 روبل.

عدم وجود مفهوم "تكافؤ" الأدوية. تعريفات مختلفة لتشابه المخدرات

ترجع العديد من الأخطاء إلى حقيقة أن الجهاز اللوحي كمنتج ليس له ما يعادله. وفقا للفن. 61 من القانون رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" تم تقديم مفهوم "لا يوجد تكافؤ للأدوية على الإطلاق"، ومفهوم "تشابه المنتج الطبي"، وهو ما يعني الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية، نفس أشكال الجرعات ونفس الجرعات، لكن الأسماء التجارية مختلفة.

هذا هو موقف واحد. يتم وصف الثاني في 135-FZ، والذي بموجبه تكون جميع الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية هي نظائرها، بغض النظر عن شكل الجرعة.

القانون 429-FZ، الذي دخل حيز التنفيذ في 1 يونيو 2015، أدخل وحدث المفاهيم:

منتج طبي قابل للتبديل - منتج طبي ذو تكافؤ علاجي مثبت فيما يتعلق بالمنتج الطبي المرجعي، وله تركيبة نوعية وتركيبة كمية مكافئة للمواد الفعالة، وتركيبة السواغات، وشكل الجرعة وطريقة الإعطاء

المنتج الطبي المرجعي هو منتج طبي تم تسجيله لأول مرة في الاتحاد الروسي، وتم إثبات جودته وفعاليته وسلامته بناءً على نتائج الدراسات ما قبل السريرية للمنتجات الطبية والتجارب السريرية للمنتجات الطبية والذي يستخدم لتقييم مدى فعالية المنتجات الطبية. التكافؤ الحيوي أو التكافؤ العلاجي، وجودة وفعالية وسلامة المنتج الطبي المعاد إنتاجه أو التماثلي الحيوي (البديل الحيوي).

ومن ثم، فإن الأدوية القابلة للتبديل هي أدوية لها نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية، وأشكال جرعات وجرعات قابلة للتبديل، ولكن بأسماء تجارية مختلفة.

بالإضافة إلى المتطلبات الأساسية (وفقًا للأسماء الدولية غير المسجلة الملكية)، من الممكن، إذا لزم الأمر، وبالضرورة، تحديد خصائص مثل:

• شكل جرعات
• تغليف الجرعة
• العمر الافتراضي المتبقي
• الآثار الجانبية، المؤشرات، موانع

شكل جرعات

شكل الجرعة هو حالة المنتج الطبي المطابقة لطرق إدارته واستخدامه وضمان تحقيق التأثير العلاجي المطلوب (الجزء 5 من المادة 4 رقم 61-FZ).

إذا ذكر العميل في الوثائق متطلبات الحصول على شكل جرعات من "الأقراص"، وقدم المورد "حبيبات"، ورفض العميل مثل هذا الطلب، فيجب عليه تبرير هذا الشرط.

من أجل عدم انتهاك 135-FZ، توصي FAS بما يلي:

من أجل تجنب تقييد المنافسة، عند الإشارة إلى شكل جرعة الدواء، من الضروري أن تأخذ في الاعتبار المعلومات الواردة من سجل الدولة للأدوية فيما يتعلق بالأدوية التي لها نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية وكمية المادة الفعالة. إذا كانت هناك أدوية ذات اسم دولي غير مسجل مماثل بأشكال جرعات مختلفة، فمن المستحسن الإشارة إلى شكل الجرعة.

الجرعة

الجرعة - محتوى مادة فعالة واحدة أو أكثر من الناحية الكمية لكل وحدة جرعة، أو وحدة حجم، أو وحدة كتلة وفقًا لشكل الجرعة (الجزء 5.1 من المادة 4 رقم 61FZ).

مهم!

كمية المادة الفعالة الموجودة في الحجم المحدد من قبل العميل تؤثر على التأثير العلاجي للدواء.

(خطاب الهيئة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2015 رقم AK/29024/15)

من أجل منع فرض قيود على المنافسة عند وضع مؤشرات محددة، لا يمكن تغيير قيمتها (جرعة المادة الفعالة)، من الضروري مراعاة المعلومات الواردة من سجل الدولة للأدوية فيما يتعلق بالأدوية التي لها نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية و كمية المادة الفعالة.

تعتقد الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في الاتحاد الروسي أنه ينبغي اعتبار الجرعات المختلفة من الأدوية قابلة للتبديل إذا كان هناك احتمال للمقارنة المتعددة بينها:

يمكن استبدال قرص واحد بجرعة المادة الفعالة 100 ملغ بقرصين من دواء مماثل بجرعة 50 ملغ.

من وجهة نظر طبية، هذه القاعدة لا تعمل دائمًا، لذا يمكنك تحديد متطلبات جرعة صارمة، ولكن يجب أن تكون مبررة بشكل واضح.

"إذا كانت المواصفات الفنية تحدد متطلبات حجم جرعة محدد في وحدة واحدة من المنتج، يحق للمشارك تقديم شروط أخرى لتوريد وحدات المنتج بجرعة مختلفة، ولكن بشرط الحفاظ على الكمية الإجمالية (الحجم) من المادة المشتراة. لا يسمح بجرعة تزيد عن ____. يجب أن تضمن الجرعة المقترحة من قبل المشارك إمكانية تناول جرعة واحدة من الدواء بـ ___ ملغ دون سحق (تقسيم) إضافي للدواء، بما في ذلك الجرعة يجب أن تكون مضاعفة دون أن تبقى جرعة واحدة من الدواء بـ ____ ملغ .

أخطاء العملاء (عند وصف الجرعة)

1. اشتراط تقديم جرعة معينة من الدواء (500 ملغ مثلاً) دون إمكانية تقديم دواء مماثل بجرعة متعددة وكمية مضاعفة (مثلاً 2 قرص 250 ملغ).

2. بيان جرعات المنتجات الطبية المعبر عنها بالوحدات الدولية (على سبيل المثال، "1000 وحدة دولية")، دون إمكانية توفير ما يعادلها بجرعة مماثلة معبر عنها بوحدات الكتلة (على سبيل المثال، "1 مجم").

3. شراء أدوية متعددة المكونات (مجتمعة) (على سبيل المثال، لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد B وC) دون إمكانية توفير مجموعة من الأدوية أحادية المكون في مزيج مماثل من المكونات النشطة.

طَرد

التغليف الأولي هو شكل أو آخر من أشكال التغليف التي تكون على اتصال مباشر بالمنتج الطبي. يحمي الأدوية من التأثيرات السلبية الخارجية المختلفة، ويحمي من الأضرار الميكانيكية، ويحمي من التلوث الميكروبي. يجب أن تكون العبوة الأولية مصممة بحيث يمكن إزالة المنتجات الطبية بشكل فردي. علاوة على ذلك، يجب أن تتمتع هذه العبوة بمظهر جمالي وسهولة الاستخدام. (على سبيل المثال، "شرائط"، "زجاجات"، "فياس"، "زجاجات بدائل الدم"، "قارورة زجاجية داكنة"، "أمبولات"، وما إلى ذلك).

التغليف الثانوي (الاستهلاكي) عبارة عن حاوية أو أي شكل آخر من أشكال التغليف حيث يتم وضع المنتج الطبي في العبوة الأولية (على سبيل المثال، عبوة، عبوة...).

مثال: مستحضر TN “MIKOSYST” يحتوي على 4 شرائط كل شريط 7 كبسولات، والعبوة الاستهلاكية تحتوي على 28 كبسولة.

موقف FAS روسيا:

يشار إلى تقييد المنافسة في الوثائق:

• الإشارة إلى نموذج إطلاق الدواء (العبوة الأولية) (على سبيل المثال: "أمبولة"، "زجاجة"، "نفطة") دون إمكانية توفير أدوية مماثلة في شكل إطلاق مختلف (تغليف)؛
• اشتراط غير معقول لعدد الوحدات (أقراص، أمبولات) من المنتج الطبي في العبوة الثانوية، بالإضافة إلى اشتراط توفير عدد محدد من العبوات بدلاً من المنتج الطبي؛
• وصف شكل والمادة المستخدمة في التغليف الأولي والثانوي. كميات

تقييد المنافسة

شراء الأدوية على شكل إطلاق: "حقنة"، "حقنة مملوءة مسبقًا"، "أنبوب حقنة"، إلخ. دون إمكانية توفير أدوية مكافئة في شكل أمبولات أو قارورة أو ما إلى ذلك. جنبا إلى جنب مع المحاقن من الحجم المناسب.

إشارة إلى توريد منتج طبي كامل مع مذيب (أي دواء مسجل مع مذيب) دون إمكانية توريد دواء مكافئ (مسجل بدون مذيب) مع أي مذيب مناسب؛

وصف اللون والشكل والطعم للأقراص

(خطاب الهيئة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2015 رقم AK/29024/15)

يمكن للعميل تحديد متطلبات التعبئة والتغليف:

1) “تعبئة الأدوية المرقمة من 1 إلى 25 وحدة

2) "20 وحدة لكل عبوة"

النصيحة بشأن التوثيق هي كما يلي: “إذا كانت المواصفات الفنية تحدد شرطًا لعدد محدد من وحدات تسليم المنتجات في عبوة واحدة، يحق للمشارك تقديم شروط أخرى لتوريد وحدات المنتجات في عبوات المياه ولكن بشرط الحفاظ على الكمية الإجمالية (الحجم) للمنتجات المشتراة. لا يجوز تعبئة أكثر من ____ وحدة لكل طرد.

العمر الافتراضي المتبقي

مدة الصلاحية هي الفترة التي يعتبر بعدها المنتج غير مناسب للاستخدام المقصود (قانون الاتحاد الروسي الصادر في 02/07/1992 رقم 2300-1 "بشأن حماية حقوق المستهلك"). تم تثبيته من قبل الشركة المصنعة. يتضمن ملف التسجيل، من بين أمور أخرى، مسودة تعليمات لاستخدام المنتج الطبي، والتي تحتوي، من بين أمور أخرى، على تاريخ انتهاء الصلاحية وإشارة إلى حظر استخدام المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (المادة 18 رقم 61). -FZ).

قواعد وصف موضوع الشراء في القانون الدستوري (المادة 33)

خطاب الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار بتاريخ 26 أغسطس 2014 N AK/34487/14:

قد تؤدي مؤشرات العمر الافتراضي المتبقي للأدوية كنسبة مئوية إلى تقييد عدد المشاركين في المشتريات والمنافسة.

يجب تبرير وتحديد العمر الافتراضي المتبقي للمنتجات الطبية المشار إليها في الوثائق:

الفترة (على سبيل المثال، بالسنوات أو الأشهر أو الأيام) أو

تاريخ محدد تبقى حتى هذه الأدوية مناسبة.

سؤال: هل من الضروري الإشارة إلى عبارة "لا تقل عن" فيما يتعلق بالمدة الصلاحية للمنتجات الطبية في وثائق المزاد؟

الإجابة: يوصى بالإشارة في الوثائق إلى متطلبات مدة صلاحية الدواء، مصحوبة بإشارة "لا تقل عن". عند تحديد متطلبات المنتج الذي تم شراؤه، يجب أن يسترشد العميل باحتياجاته. يجب أن تغطي مدة صلاحية الدواء فترة حاجة العميل للدواء. إن العمر الافتراضي الأطول للدواء المحدد في طلب المشارك سوف يلبي أيضًا احتياجات العميل.

من وجهة نظر القانون، يمكن اعتبار الإشارة إلى مدة صلاحية محددة للدواء عند وصف كائن الشراء شرطًا يحد من عدد المشاركين في المشتريات (البند 1، الجزء 1، المادة 33 من القانون الاتحادي رقم 44) ). لا يمكن استبعاد أنه بالنسبة للأدوية التي لها نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية، قد يتم تحديد تواريخ انتهاء صلاحية مختلفة في تعليمات الاستخدام.

يمكن أن يحدث هذا عندما يتم توفير الأدوية بأشكال جرعات مختلفة.

هذا هو السبب في أن العميل يتحمل مخاطرة كبيرة من خلال تحديد فترة صلاحية محددة للدواء في الوثائق دون عبارة "لا أقل" كمؤشر على منتج لا يمكن تغييره (الجزء 2 من المادة 33 من القانون الاتحادي رقم 100). 44)

مؤشرات / موانع / آثار جانبية / تطبيقات محددة

• وجود مؤشرات معينة في التعليمات (الاستخدام من 1.5 سنة)؛
• عدم وجود موانع في التعليمات (يمنع استخدام الدواء لقرحة المعدة والحمل والرضاعة، وما إلى ذلك)؛
• التوافق مع بعض الأدوية، الخ.

مهم!

من الضروري إثبات أن العميل لديه حاجة محددة لهذه الخصائص من الدواء (هناك مثل هذه الفئة من المرضى).

قواعد تشكيل الحصة

إذا تم شراء الأدوية حسب الاسم التجاري، فيجب تكوين دفعة منفصلة لكل اسم تجاري.

إذا تم تسجيل اسم تجاري واحد فقط للدواء بموجب الاسم الدولي غير المسجل الملكية، فيجب دائمًا شراء هذا الدواء بشكل منفصل.

موقف FAS روسيا

القيود المفروضة على المنافسة هي:

• شراء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والصيدلانية الإشعاعية مع أدوية أخرى؛
• الجمع بين توريد وصرف الأدوية في دفعة واحدة.

مبررات NMCC

يتم الحساب وفقًا لما يلي:

• المادة 22 44-FZ؛
• أمر وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي رقم 567 بتاريخ 2 أكتوبر 2013، والذي يقدم توصيات منهجية لتحديد NMCC (الدفعة)؛
• سجل الدولة للحد الأقصى لأسعار البيع.

الطرق الممكنة لتحديد NMCC (المادة 22 من القانون رقم 44-FZ، المادة 60 من القانون الاتحادي -61).

• طريقة أسعار السوق المقارنة (تحليل السوق) هي الطريقة الرئيسية لتحديد سعر N(M) لتوريد الأدوية غير المدرجة في الأدوية الحيوية والأساسية.
• طريقة التعريفة هي الطريقة الرئيسية لتحديد سعر N(M) لتوريد الأدوية المدرجة في VED؛ (المادة 22، الجزء 8 من القانون الاتحادي -44، المادة 60 من القانون الاتحادي -61 "في شأن تداول الأدوية").

خطاب وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا بتاريخ 13 مارس 2015 رقم D28i-592

في هذه الحالة، واستنادا إلى مبدأ المنافسة، يتم حساب NMCC على أنه الحد الأقصى لقيمة الحد الأقصى لأسعار البيع للمصنعين.

تنظيم الدولة للأسعار من خلال:

• الموافقة على منهجية تحديد الحد الأقصى لأسعار البيع من قبل الشركات المصنعة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية؛
• تسجيل الدولة لأسعار البيع القصوى التي تحددها الشركات المصنعة للأدوية المدرجة في VED؛
• الاحتفاظ بسجل حكومي للحد الأقصى لأسعار بيع الشركات المصنعة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية؛
• تحديد أحد كيانات الاتحاد الروسي الحد الأقصى لمبالغ هوامش الربح بالجملة والحد الأقصى لأحجام هوامش البيع بالتجزئة وفقًا لأسعار البيع الفعلية التي تحددها الشركات المصنعة.

نظرًا لأن العملاء يشترون الأدوية باستخدام الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية، وفي إطار اسم دولي غير مسجل واحد، عادةً ما يتم تسجيل العديد من الأسماء التجارية للأدوية ويمكن أن تختلف أسعار البيع القصوى للشركات المصنعة بشدة عن بعضها البعض، وأحيانًا عدة مرات

مثال

علامة التبويب دروتافيرين. 40 ملغ، 20 قرص. في التعبئة والتغليف يتم تسجيل الأسعار التي تختلف عن بعضها البعض بأكثر من 10 مرات

سؤال:

• أي من أسعار البيع القصوى ينبغي أن تؤخذ كأساس لحساب NMCC؟
• هل من الممكن زيادة السعر المقدر بمقدار هوامش البيع بالجملة؟

من الناحية النظرية، عند حساب السعر وتبريره، يمكن للعميل التركيز على أعلى الأسعار القصوى للمصنعين في إطار INN واحد، بالإضافة إلى أدنى أو متوسط.

خيارات:

سيؤدي استخدام أعلى سعر إلى زيادة مستوى المنافسة. يمكن لموزعي جميع الشركات المصنعة المشاركة في مثل هذه المشتريات.

يعد استخدام السعر الأقل أكثر اتساقًا مع مبدأ توفير أموال الميزانية، ولكنه يستثني عددًا من الموزعين من المشاركة في الشراء.

اعتبارًا من 1 يناير 2016، لدينا الحق في مراعاة هوامش الربح بالجملة عند التسعير وإبرام عقد باستخدام هوامش الربح!

استثناء:

• لا يحق للشركة المصنعة للأدوية، باعتبارها مشاركًا في المشتريات، المطالبة بالبدلات. وفي الوقت نفسه، يحق لنا أن نتعهد بذلك لدى NMCC، لأننا لا نعرف ما إذا كانت الشركة المصنعة ستكون مشاركًا أم لا.
• مبلغ الشراء للاحتياجات الفيدرالية أكثر من 10 ملايين روبل.
• مبلغ الشراء لاحتياجات الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي، والاحتياجات البلدية يتجاوز المبلغ الذي حددته الحكومة ولا يزيد عن 10 ملايين روبل.

عند شراء أدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية أو إزالتها أو رفض إبرام عقد:

• عدم تسجيل الحد الأقصى لسعر بيع الدواء؛
• سعر الدواء إذا:

• مشارك - منتج؛
• عند الشراء للاحتياجات الفيدرالية، يتجاوز NMCC 10 ملايين روبل؛
• عند الشراء لتلبية احتياجات موضوع/بلدية NMCC يتجاوز المبلغ الذي حددته الهيئة التنفيذية العليا للكيان التأسيسي للاتحاد الروسي (ولكن ليس أكثر من 10 ملايين روبل) يتجاوز الحد الأقصى لسعر البيع المحدد في سجل الدولة للحد الأقصى للبيع أسعار الشركات المصنعة للأدوية المدرجة في VED، ومن تخفيضات الأسعار عند إبرام العقد، يرفض المشارك.

السبب: القانون الاتحادي رقم 390-FZ المؤرخ 29 ديسمبر 2015.

تغيير التشريع!

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 3 فبراير 2016 رقم 58 "بشأن التعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 أكتوبر 2010 رقم 865 "بشأن تنظيم الدولة لأسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية و الأدوية الأساسية"

عند شراء أدوية مهمة، يحق للعملاء تبرير NMTC من خلال طريقة تحليل السوق

لتبرير سعر العقد الأولي (الحد الأقصى) لشراء الأدوية الحيوية والأساسية، يمكنك تطبيق كل من طريقة التعريفة وطريقة أسعار السوق القابلة للمقارنة (تحليل السوق).

رسالة من وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم OG-D28-1812

يحق للعميل شراء الأدوية من الصيدلية. خطاب من وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا بتاريخ 17 فبراير 2016 N D28i-339

• يتم استخدام تعريف "الحد الأقصى لسعر بيع المنتج الطبي" المستخدم في القانون رقم 44-FZ بالمعنى المطابق لمصطلحات القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم N61-FZ "بشأن تداول الأدوية".
• يمكن شراء الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية من الصيدلية.
• يجب أن يشمل سعرها قسط البيع بالتجزئة.
• تم إبرام العقد وفقًا لأحكام القانون رقم 44-FZ مع مورد واحد بمبلغ يصل إلى 100 ألف روبل.

أساليب الشراء وإجراءات مكافحة الإغراق

المزاد الالكتروني

وفقًا للجزء 2 من المادة 59 من القانون الاتحادي رقم 44، يلتزم العميل بإجراء مزاد إلكتروني في حالة إجراء عمليات شراء من T.R.U مدرجة في القائمة التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي، أو في قائمة إضافية القائمة التي أنشأتها أعلى هيئة تنفيذية لكيان تأسيسي للاتحاد الروسي.

أمر حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 21 مارس 2016 رقم 471-r قدم قائمة مزادات جديدة!

تتضمن هذه القائمة الرمز 21 "الأدوية والمواد المستخدمة للأغراض الطبية" وفقًا لتصنيف عموم روسيا للمنتجات حسب نوع النشاط الاقتصادي (OKPD) OK 034-2014.

تدابير مكافحة الإغراق:

• المستندات التي تؤكد حسن النية (قبل سنة واحدة من تاريخ تقديم الطلب)
• يجب أن يكون لديك ثلاثة عقود على الأقل حصراً دون عقوبات (سنتان قبل تاريخ تقديم الطلب)
• يتطلب أربعة عقود على الأقل، 75% منها على الأقل غير جزائية (قبل 3 سنوات من تاريخ تقديم العطاء)
• ومن الضروري أن يكون لديك ثلاثة عقود على الأقل حصرا دون عقوبات

تدابير مكافحة الإغراق أثناء المسابقات والمزادات (حالة خاصة)

عند توريد السلع اللازمة لدعم الحياة الطبيعية (الغذاء، أو المساعدات الطبية الطارئة أو الطارئة، والأدوية، والوقود)، إذا قام المورد بتخفيض السعر بنسبة 25٪ أو أكثر أقل من NMCC، فإنه ملزم بتزويد العميل بتبرير السعر المقترح (خطاب ضمان الشركة المصنعة يوضح السعر وكمية البضائع الموردة والمستندات التي تؤكد توفر البضائع أو المستندات والحسابات الأخرى التي تؤكد القدرة على توريد البضائع بالسعر المقترح).

عند شراء الأدوية الحيوية والضرورية

القانون الاتحادي رقم 140 بتاريخ 4 يونيو 2014، تم استكمال المادة 37 "تدابير مكافحة الإغراق" بالجزء 12. ولا تنطبق أحكام هذه المادة إذا، عند شراء المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والضرورية المنتجات المعتمدة من قبل حكومة الاتحاد الروسي، المشارك في المشتريات الذي تم إبرام العقد معه، يتم اقتراح سعر جميع المنتجات الطبية المشتراة، بنسبة لا تزيد عن خمسة وعشرين بالمائة بالنسبة إلى الحد الأقصى لسعر البيع المسجل وفقًا لـ التشريعات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية.

تطبق إجراءات مكافحة الإغراق على المنتجات الطبية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية في حالة: تخفيض بنسبة 25٪ عن الحد الأقصى لسعر بيعها المسجل وفقا للتشريع الخاص بتداول المنتجات الطبية (الجزء 12، المادة 37 رقم 44-FZ).

وثائق حول المزاد في شكل إلكتروني. تعليمات لاستكمال الطلب

يجب أن يحتوي الجزء الأول من طلب المشاركة في المزاد الإلكتروني على المعلومات التالية:

• مؤشرات محددة تتوافق مع القيم التي تحددها وثائق هذا المزاد،
• الإشارة إلى العلامة التجارية (تسميتها اللفظية) (إن وجدت)،
• علامة الخدمة (إن وجدت)،
• اسم الشركة (إن وجد)،
• براءات الاختراع (إن وجدت)،
• نماذج المنفعة (إن وجدت)،
• التصاميم الصناعية (إن وجدت)،
• اسم بلد المنشأ للبضائع.

التغيير المهم الأول: "تصديق" اسم بلد منشأ البضائع عند تقديم طلبات المشاركة في كل من المسابقة والمزاد الإلكتروني.

عند الإعلان عن العطاءات بعد 1 يناير 2015، لا يمكن لمقدم العرض أن يطلب من مقدم العرض الإشارة إلى اسم مكان منشأ البضاعة، ولكن فقط اسم بلد منشأ البضاعة.

مهم!

لتحديد بلد المنشأ للدواء، تقوم FAS روسيا والمحاكم بتقييم البيانات من شهادات التسجيل، وسجل الدولة للأدوية، وتعليمات استخدام الأدوية. إذا كانت المستندات المحددة تشير إلى أن الدواء تم إنتاجه في بلد أجنبي، وتم إجراء التعبئة الأولية والتعبئة الثانوية/الاستهلاكية ومراقبة الجودة في روسيا، فلن يتم التعرف على المنتج على أنه مصنع في روسيا.

مهم!

إن الحجة القائلة بأن شكل الجرعة النهائية (المنتج النهائي) يتم الحصول عليه فقط بعد التعبئة من قبل الشركة المصنعة الروسية لم تؤخذ بعين الاعتبار منذ الاتفاقية المبرمة بين حكومة الاتحاد الروسي وحكومة جمهورية كازاخستان وحكومة جمهورية بيلاروسيا بتاريخ 25 يناير 2008 "بشأن القواعد الموحدة لتحديد بلد منشأ البضائع" ثبت أنها لا تستوفي معايير المعالجة الكافية، بما في ذلك التعبئة والتغليف في العلب والزجاجات والأكياس والصناديق والصناديق وغيرها عمليات التعبئة والتغليف البسيطة (بينما تعتبر المعالجة الكافية معياراً لتحديد بلد منشأ البضاعة).

التغيير الثاني المهم: منع إلزام المشاركين بالإشارة إلى الشركة المصنعة للسلعة عند تقديم طلبات المشاركة سواء في المسابقة أو في المزاد الإلكتروني.

عند الإعلان عن العطاءات بعد 1 يناير 2015، لا يمكن لمقدم العرض أن يطلب من مقدم العرض الإشارة إلى الشركة المصنعة للبضائع، ولكن فقط اسم بلد منشأ البضاعة.

تطبيق المشارك. الجزء الاول

موقف وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا:

إذا كان طلب المشارك في المزاد لا يحتوي على الاسم التجاري للمنتج الطبي، فسيتم رفض هذا الطلب.

• انظر خطاب وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا بتاريخ 15 يوليو 2015 رقم D28i-2040).
  لا تنطبق فترة الضمان على خصائص محددة للمنتج. سيكون رفض طلب المشارك الذي لا يحتوي على معلومات حول فترة الضمان أمرًا غير قانوني.
• (انظر خطاب وزارة التنمية الاقتصادية في روسيا بتاريخ 8 يوليو 2015 رقم D28i-1989)
  ممارسة المراجحة:
  الموعد النهائي لا يتعلق بخصائص المنتج، وبالتالي فإن عدم وجود معلومات عنه في التطبيقات أمر مشروع.
• انظر قرار محكمة التحكيم لمنطقة شمال القوقاز بتاريخ 8 يوليو 2015 رقم F08-4470/2015 في القضية رقم A53-24970/2014
  متطلبات المشاركين. رخصة
  القانون الاتحادي الصادر في 4 مايو 2011 رقم 99-FZ "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة"
  المادة رقم 12. قائمة الأنشطة المطلوب الترخيص لها
• البند 16 "إنتاج الأدوية"؛
• البند 18 “الاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية؛
• بند 47 "الأنشطة الصيدلانية".

القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"

المادة 8. “الترخيص بإنتاج الأدوية والمستحضرات الصيدلانية. أنشطة":

لشراء أي أدوية: "الحصول على ترخيص ساري المفعول لإنتاج الأدوية" وفقًا للمادة. 45 رقم 61-FZ، يمكن لمصنعي الأدوية بيع الأدوية أو نقلها بالطريقة التي يحددها تشريع الاتحاد الروسي:

1. الشركات المصنعة الأخرى للمنتجات الطبية لإنتاج المنتجات الطبية؛
2. منظمات تجارة الأدوية بالجملة؛
3. منظمات الصيدلة، منظمات الصيدلة البيطرية، أصحاب المشاريع الفردية، للأنشطة الصيدلانية أو المرخصة للأنشطة الطبية.

"الحصول على ترخيص ساري المفعول لمزاولة الأنشطة الصيدلانية مع الحق في مزاولة العمل":

1. تجارة الجملة للأدوية للاستخدام الطبي.
2. تخزين الأدوية للاستخدام الطبي.
3. تخزين الأدوية للاستخدام الطبي.
4. نقل الأدوية للاستخدام الطبي.
5. نقل الأدوية للاستخدام الطبي.
6. تجارة التجزئة للأدوية للاستخدام الطبي.
7. صرف الأدوية للاستخدام الطبي.
8. إنتاج الأدوية للاستخدام الطبي.

مرسوم "بشأن الموافقة على الأنشطة" الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 بشأن اللوائح المتعلقة بالترخيص الصيدلاني

• يمنع الإشارة إلى البضائع المرخصة وغير المرخصة (مثل الأدوية والأجهزة الطبية) في الدفعة الواحدة.
• توريد الكواشف، والمضافات النشطة بيولوجيا، والتغذية المعوية، والمواد الاستهلاكية المشربة بالمضادات الحيوية - لا يلزم الحصول على ترخيص للأنشطة الصيدلانية.

متطلبات ل الجزء الثاني من التطبيقات. توافر شهادة التسجيل

يجب أن يحتوي الجزء الثاني من طلب المشاركة في المزاد الإلكتروني على نسخ من المستندات التي تؤكد امتثال البضائع للمتطلبات المحددة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي، إذا كانت المتطلبات متوافقة مع تشريعات الاتحاد الروسي يتم إنشاء البضائع وتقديم هذه المستندات من خلال وثائق المزاد الإلكتروني. في الوقت نفسه، لا يجوز طلب تقديم هذه المستندات إذا تم نقلها مع البضائع وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي (البند 3، الجزء 5، المادة 66 رقم 44-FZ) .

تؤكد شهادة تسجيل الدواء حقيقة تسجيل الدولة (الجزء 26، المادة 4 من القانون الاتحادي_61).

خطاب وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 سبتمبر 2014 رقم د-28 و-1844

عند إجراء المزاد الإلكتروني، يحق للعميل أن ينص في الجزء الثاني من الطلب على ضرورة تقديم نسخة من شهادة التسجيل للأدوية والمنتجات الطبية والمعدات الطبية إذا كانت مسودة العقد تتضمن اشتراط نقل نسخة من شهادة التسجيل مع البضاعة

موقف التحكيم مختلف! إنهم يسترشدون بالقانون المدني للاتحاد الروسي.

النظام الوطني (المحظورات والقيود)

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 نوفمبر 2015 رقم 1289 "بشأن القيود والشروط الخاصة بقبول المنتجات الطبية الناشئة من دول أجنبية والمدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والأساسية، بغرض الشراء لتلبية احتياجات احتياجات الدولة والبلديات."

في الجزء الأول من التطبيق، يطلب العميل معلومات حول بلد منشأ البضائع، ولكن ليس له الحق في طلب معلومات حول الشركة المصنعة؛

الشهادة في النموذج ST-1، والتي، وفقًا للفقرة 2 من القرار، يجب أن تكون موجودة في طلب الشخص الذي يقدم الدواء من دول الاتحاد الاقتصادي الأوروبي، لا تحتوي على إشارة إلى الشركة المصنعة للدواء. البضائع، حيث أن نموذج الشهادة ينص على الإشارة حصرا إلى الشخص المصدر لشحنة البضائع).

هناك رأي لمجتمع الخبراء: إنشاء شرط في وثائق المزاد لتقديم نسخ من شهادات تسجيل الأدوية، كجزء من الجزء الثاني من التطبيق، والتي تحتوي على معلومات حول الشركة المصنعة للبضائع. ونتيجة لذلك، يتم الرفض في مرحلة النظر في جزأين من الطلبات.

يجب اعتبار عدم تقديم نسخ من شهادات ST-1 كجزء من جزأين من الطلبات فقط غير متوافق مع متطلبات الوثائق فقط لتطبيقات المشاركين الذين عرضوا الأدوية المنتجة في روسيا وبيلاروسيا وكازاخستان وقيرغيزستان وأرمينيا. جزء من جزء واحد، حيث لا يتم إصدار هذه الشهادات فيما يتعلق بالسلع المنتجة في بلدان أخرى.

التفضيلات

أمر وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي رقم 155 بتاريخ 28 مارس 2014 "بشأن شروط قبول البضائع القادمة من دول أجنبية بغرض شراء السلع والأشغال والخدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلديات"

أمر وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي رقم 655 بتاريخ 15 أكتوبر 2014 "بشأن تعديلات الأمر رقم 155"

أمر وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي رقم 228 بتاريخ 16 أبريل 2015 "بشأن تعديلات الأمر رقم 155" (تمت إضافة قائمة البضائع، تمت إضافة دولة أرمينيا، وتم تعديل طريقة الشراء يضاف - طلب عرض الأسعار، تم تمديد صلاحية الأمر رقم 155 من تاريخ 31/12/2015 إلى أجل غير مسمى)

أمر وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي رقم 847 بتاريخ 13 نوفمبر 2015 "بشأن تعديلات الأمر رقم 155"

1. مصنف جديد لجميع المنتجات الروسية حسب نوع النشاط الاقتصادي OK034-2014؛
2. الكود 21 "الأدوية والمواد المستخدمة للأغراض الطبية"

21-صنف "الأدوية والمواد المستخدمة للأغراض الطبية"

21.2- فئة فرعية "الأدوية والمواد المستخدمة للأغراض الطبية"

21.20-مجموعة "الأدوية والمواد المستخدمة للأغراض الطبية"

21.20.1-المجموعة الفرعية "الأدوية"

أمر وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي رقم 847 بتاريخ 13 نوفمبر 2015 "بشأن تعديلات الأمر رقم 155"

1. تأكيد بلد المنشأ للبضائع المشار إليها في القائمة هو إعلان المشارك في المشتريات؛
2. تتم الإشارة إلى اسم بلد منشأ البضائع وفقًا لمصنف عموم روسيا لدول العالم

دول بيلاروسيا وأرمينيا وكازاخستان - تم استبدالها بـ "الدول الأعضاء في الاتحاد الأوراسي"

وفقًا للرسالة رقم D-28-i-2780 الصادرة عن وزارة التنمية الاقتصادية في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 سبتمبر 2015، فمن غير المقبول تحديد أفضليات للسلع والأشغال والخدمات التي تتعلق بها حكومة الاتحاد الروسي وقد أنشأ الاتحاد المحظورات أو القيود.

لكن! لا ينص القانون الاتحادي رقم 44-FZ على مثل هذا الحظر.