Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 22 aprile 2014 N 183n
"Sull'approvazione dell'elenco dei medicinali per uso medico, soggetto a contabilità quantitativa per soggetto"
Con modifiche e integrazioni da:
2. Per riconoscere come non valido:
Appendice n. 1 alla Procedura per la dispensazione dei medicinali, approvata con Ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 n. 785 (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006 , registrazione n. 7353);
Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 13 ottobre 2006 N 703 "Sulla modifica dell'ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero di Giustizia della Federazione Russa del 7 novembre 2006, registrazione N 8445);
paragrafo 4 delle Modifiche apportate alla Procedura con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 N 109 (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, registrazione N 9198 );
paragrafo 4 delle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvate con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785, approvate con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 N 521 (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, registrazione N 10063).
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V. Skvortsova |
Iscrizione N 33210
È stato approvato un nuovo elenco di medicinali (medicinali) per uso medico, soggetti a contabilità quantitativa per soggetto.
Comprende 3 gruppi di farmaci.
La prima comprendeva i farmaci contenenti stupefacenti, sostanze psicotrope e i loro precursori (loro sali, isomeri, stereoisomeri) degli elenchi II, III, IV. In particolare si tratta di prazepam, tebaina, fentanil, efedrina (in concentrazione pari o superiore al 10%), estazolam, fenobarbital, ecc.
Il secondo gruppo di farmaci comprende farmaci contenenti sostanze potenti e tossiche (i loro sali, isomeri, eteri ed esteri, miscele e soluzioni, indipendentemente dalla concentrazione), inclusi negli elenchi corrispondenti. Ciò include veleni di serpenti e api (ad eccezione di creme, unguenti, gel), tramadolo, cloroformio, ergotal, alcol etilico.
La terza parte dell'elenco è costituita dalle combinazioni di farmaci contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altre sostanze farmacologiche attive.
L'elenco precedente è stato dichiarato non valido.
Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 22 aprile 2014 N 183n "Approvazione dell'elenco dei medicinali per uso medico, soggetto a contabilità quantitativa per soggetto"
MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA
ORDINE
All'atto dell'approvazione dell'elenco dei medicinali per uso medico, soggetto a contabilità quantitativa per soggetto
Documento con modifiche apportate:
(Portale Internet ufficiale di informazioni legali www.pravo.gov.ru, 10/02/2015, N 0001201510020004);
(Portale Internet ufficiale di informazioni legali www.pravo.gov.ru, 01/09/2018, N 0001201801090027);
(Portale Internet ufficiale di informazioni legali www.pravo.gov.ru, 05/03/2018, N 0001201805030058);
(Portale Internet ufficiale di informazioni legali www.pravo.gov.ru, 15/08/2018, N 0001201808150004).
____________________________________________________________________
In conformità al paragrafo 5.2.171_1 del Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N 608 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, art. 2477; N 22, art. 2812; N 33, art. 4386; N 45, art. 5822; 2014, N 12, art. 1296) ,
Ordino:
1. Approvare l'elenco dei medicinali per uso medico, soggetto a registrazione quantitativa per soggetto, in conformità con l'appendice.
2. Per riconoscere come non valido:
Appendice n. 1 alla Procedura per la dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 n. 785 (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006 , registrazione n. 7353);
ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 13 ottobre 2006 N 703 “Sulla modifica dell'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785” (registrata dal Ministero di Giustizia della Federazione Russa del 7 novembre 2006, registrazione N 8445 );
, approvato con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 N 109 (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, registrazione N 9198);
paragrafo 4 delle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvate con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785, approvate con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 N 521 (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, registrazione N 10063).
Ministro
V.Skvortsova
Registrato
presso il Ministero della Giustizia
Federazione Russa
22 luglio 2014,
registrazione N 33210
Applicazione. Elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità soggetto-quantitativa
Applicazione
_______________
I medicamenti per uso medico elencati in questo elenco sono soggetti a registrazione soggetto-quantitativa, indipendentemente dalla loro denominazione commerciale.
I. Medicinali - sostanze farmaceutiche e medicinali contenenti stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori (loro sali, isomeri, stereoisomeri) e inclusi negli elenchi II, III, IV dell'elenco degli stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori soggetti a controllo in Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 N 681 (di seguito denominati stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori), in combinazione con sostanze farmacologicamente inattive, nonché medicinali contenenti stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori in combinazione con sostanze farmacologicamente attive:
(Clausola modificata, entrata in vigore il 14 maggio 2018 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 5 aprile 2018 N 149n.
________________
Decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 N 681 "Sull'approvazione dell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1998, N 27 , Art. 3198; 2004, N 8 , Art. 663; N 47, Art. 4666; 2006, N 29, Art. 3253; 2007, N 28, Art. 3439; 2009, N 26, Art. 3183; N 52 , Art. 6572; 2010, N 3 , Art. 314; N 17, Art. 2100; N 24, Art. 3035; N 28, Art. 3703; N 31, Art. 4271; N 45, Art. 5864; N 50, Art. 6696, Art. 6720 ; 2011, N 10, art. 1390; N 12, art. 1635; N 29, art. 4466, art. 4473; N 42, art. 5921; N 51, art. 7534 ; 2012, N 10, art. 1232 ; N 11, art. 1295; N 19, art. 2400; N 22, art. 2864; N 37, art. 5002; N 48, art. 6686; N 49, art. 6861; 2013, N 9, art. 953; N 25, art. 3159; N 29, art. 3962; N 37, art. 4706; N 46, art. 5943; N 51, art. 6869; 2014, N 14 , art. 1626; N 23, art. .2987; N 27, art. 3763; N 44, art. 6068; N 51, art. 7430; 2015, N 11, art. 1593; N 16, art. 2368; N 20, Art. 2914; N 28, Art. 4232; N 42, Art. 5805; 2016, N 15, Art. 2088; 2017, N 4, Art. 671, N 10, Art. 1481, N 23, Art. 3330; N 30, articolo 4664; N 33, articolo 5182).
(Nota modificata, entrata in vigore il 14 maggio 2018 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 5 aprile 2018 N 149n.
Allobarbital
Alprazolam
Aminorex
Amobarbital
Amfepramone
Aprofene
Bromazepam
Brotizolam
Buprenorfina
Buprenorfina + naloxone (medicinali)
con ordinanza del Ministero della Salute russo del 31 ottobre 2017 N 882n)
Butalbital
Butobarbital
Butorfanolo
Galazepam
Alossazolam
4-idrossibutirrato
Idromorfone
Destrometorfano
Destromoramide
Destropropossifene
Delorazepam
Diazepam
Diazepam+ciclobarbital
Diidrocodeina
Difenossilato
Dietiletere (ad una concentrazione del 45% o più)
Zolpidem
Kamazepam
Ketazolam
Ketamina
Clobazam
Cloxazolam
Clonazepam
Clorazepato
Clotiazepam
Codeina
Cocaina
Lefetamina
Loprazolam
Lorazepam
Lormetazepam
Mazindolo
Medazepam
Mesocarb
Meprobamato
Metilfenobarbital
Mefenorex
Midazolam
Modafinil
Morfina
Nalbufina
Nimetazepam
Nitrazepam
Nordazepam
Oxazepam
Ossazolam
Ossicodone
Ossicodone + naloxone (medicinali)
(La posizione è stata inoltre inclusa dal 20 gennaio 2018 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 31 ottobre 2017 N 882n)
Omnopon
Pemolino
Pentazocina
Permanganato di potassio (ad una concentrazione pari o superiore al 45%)
Pinazepam
Pipradrol
Piritramide
Prazepam
Prosidolo
Pseudoefedrina (a una concentrazione pari o superiore al 10%)
Remifentanil
Secbutabarbital
Sufentanil
Tebaina
Temazepam
Tetrazepam
Tianeptina
Tilidin
Triazolam
Trimeperidina
Fendimetrazina
Fenilpropanolamina (a una concentrazione pari o superiore al 10%)
Fenobarbital
Fentanil
Fentermina
Fludiazepam
Flunitrazepam
Flurazepam
Clordiazepossido
Ciclobarbital
Ergometrina (ad una concentrazione del 10% o più)
Ergotamina (ad una concentrazione del 10% o più)
Estazolam
Loflazepato di etile
Etilmorfina
Efedrina (ad una concentrazione del 10% o più)
II. Medicinali - sostanze farmaceutiche e preparati medicinali contenenti sostanze potenti e tossiche (loro sali, isomeri, eteri ed esteri, miscele e soluzioni, indipendentemente dalla concentrazione), inclusi negli elenchi delle sostanze potenti e tossiche ai sensi dell'articolo 234 e di altri articoli della il codice penale della Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 N 964 (di seguito denominate sostanze potenti e tossiche), in combinazione con sostanze farmacologicamente inattive, nonché medicinali contenenti sostanze potenti e sostanze tossiche in combinazione con sostanze farmacologicamente attive (a condizione che siano incluse nell'elenco come voce separata):
_______________
Raccolta della Legislazione della Federazione Russa, 2008, N. 2, Art. 89; 2010, N 28, articolo 3703; 2012, N 10, articolo 1232; N 41, articolo 5625; 2013, N 6, articolo 558; N 9, articolo 953; N 45, articolo 5831.
Androstanolone
Aceclidina
Benactizina
Benzobarbital
Bromizzato
Esobarbital
Iosciamina
Gestrinone
Danazolo
Veleno di serpente (ad eccezione delle forme di dosaggio per uso esterno - creme, unguenti, gel)
Zopiclone
Carbacolina
Clozapina
Clonidina
Clostebol
Levomepromazina
Mesterolone
Methandienone
Methandriolo
Metenolone
Metiltestosterone
Nandrolone
Norclostebol
Veleno d'api (ad eccezione delle forme di dosaggio per uso esterno - creme, unguenti, gel)
Sibutramina
Scopolamina
Alcool etilico (etanolo)
con ordinanza del Ministero della Salute russo del 10 settembre 2015 N 634n.
Alcaloidi totali della belladonna (ad eccezione della forma di dosaggio solida - supposte)
(Posizione così modificata, entrata in vigore il 1 ottobre 2015 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 10 settembre 2015 N 634n.
1-testosterone (ad eccezione delle forme di dosaggio per uso esterno - creme, unguenti, gel)
Tiopentale sodico
Tramadolo
Tramadolo 37,5 mg + paracetamolo
Triesifenidile
Feprozidnina
Cloroformio
Ergot
Cloruro di etile
III. Medicinali combinati contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altri principi attivi farmacologici:
_______________
Clausola 5 della Procedura per la distribuzione alle persone di medicinali per uso medico contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altre sostanze farmacologiche attive, approvate con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia Federazione del 17 maggio 2012 N 562n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 1 giugno 2012, registrazione N 24438), come modificata con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 giugno 2013 N 369n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 luglio 2013, registrazione N 29064).
1) codeina o i suoi sali (in termini di sostanza pura) in una quantità fino a 20 mg inclusi (per 1 dose di forma farmaceutica solida) o in una quantità fino a 200 mg inclusi (per 100 ml o 100 g di forma farmaceutica liquida per uso interno);
2) pseudoefedrina cloridrato in una quantità superiore a 30 mg e fino a 60 mg inclusi (per 1 dose di forma di dosaggio solida);
3) pseudoefedrina cloridrato in una quantità superiore a 30 mg e fino a 60 mg inclusi, in combinazione con destrometorfano bromidrato in una quantità superiore a 10 mg e fino a 30 mg inclusi (per 1 dose di forma di dosaggio solida);
(Clausola modificata, entrata in vigore il 1 ottobre 2015 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 10 settembre 2015 N 634n.
4) destrometorfano bromidrato in una quantità fino a 200 mg inclusi (per 100 ml o 100 g di forma di dosaggio liquida per uso interno);
5) efedrina cloridrato in una quantità superiore a 100 mg e fino a 300 mg inclusi (per 100 ml o 100 g di forma di dosaggio liquida per uso interno);
6) efedrina cloridrato in una quantità fino a 50 mg inclusi (per 1 dose di forma di dosaggio solida);
7) fenilpropanolamina in una quantità fino a 75 mg inclusi (per 1 dose di forma di dosaggio solida) o fino a 300 mg inclusi (per 100 ml o 100 g di forma di dosaggio liquida per uso interno);
8) fenobarbital in una quantità fino a 15 mg inclusi in combinazione con codeina (o suoi sali) indipendentemente dalla quantità (per 1 dose di forma di dosaggio solida);
9) fenobarbital in una quantità fino a 20 mg inclusi in combinazione con efedrina cloridrato, indipendentemente dalla quantità (per 1 dose di forma di dosaggio solida);
10) clordiazepossido in una quantità superiore a 10 mg e fino a 20 mg inclusi (per 1 dose di forma di dosaggio solida).
IV. Altri medicinali soggetti a contabilità quantitativa per soggetto:
Pregabalin (medicinali)
Tapentadolo (medicinali)
(La posizione è stata inoltre inclusa dal 26 agosto 2018 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 27 luglio 2018 N 471n)
Tropicamide (medicinali)
Ciclopentolato (medicinali).
(La sezione è stata inoltre inclusa dal 1 ottobre 2015 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 10 settembre 2015 N 634n)
Revisione del documento tenendo conto
modifiche e integrazioni predisposte
JSC "Kodek"
Regolamento del Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N 608 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477 ; N 22, Art. 2812; N 33, Art. 4386; N 45, Art. 5822; 2014, N 12, Art. 1296), ordino:
1. Approvare l'elenco dei medicinali per uso medico, soggetto a registrazione quantitativa per soggetto, in conformità con l'appendice.
2. Per riconoscere come non valido:
Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 13 ottobre 2006 N 703 "Sulla modifica dell'ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero di Giustizia della Federazione Russa del 7 novembre 2006, registrazione N 8445);
Ministro
IN E. SKVORTSOVA
<1>I medicamenti per uso medico elencati in questo elenco sono soggetti a registrazione soggetto-quantitativa, indipendentemente dalla loro denominazione commerciale.
I. Medicinali - sostanze farmaceutiche e medicinali contenenti stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori (i loro sali, isomeri, stereoisomeri) e inclusi negli elenchi III dell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo in Russia Federazione, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 N 681<1>(di seguito denominati stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori), in combinazione con sostanze farmacologicamente inattive, nonché medicinali contenenti stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori in combinazione con sostanze farmacologicamente attive: (come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 04/05/2018 N 149n)
<1>Decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 N 681 "Sull'approvazione dell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1998, N 27 , Art. 3198; 2004, N 8 , Art. 663; N 47, Art. 4666; 2006, N 29, Art. 3253; 2007, N 28, Art. 3439; 2009, N 26, Art. 3183; N 52 , Art. 6572; 2010, N 3 , Art. 314; N 17, Art. 2100; N 24, Art. 3035; N 28, Art. 3703; N 31, Art. 4271; N 45, Art. 5864; N 50, Art. 6696, Art. 6720; 2011, N 10, Art. 1390; N 12, Art. 1635; N 29, Art. 4466, Art. 4473; N 42, Art. 5921; N 51, Art. 7534 ; 2012, N 10, Art. 1232 ; N 11, Art. 1295; N 19, Art. 2400; N 22, Art. 2864; N 37, Art. 5002; N 48, Art. 6686; N 49, Art. 6686; 6861; 2013, N 9, Art. 953; N 25, Art. 3159; N 29, Art. 3962; N 37, Art. 4706; N 46, Art. 5943; N 51, Art. 6869; 2014, N 14 , Art. 1626; N 23, Art. 2987; N 27, Art. 3763; N 44, Art. 6068; N 51, Art. 7430; 2015, N 11, Art. 1593; N 16, Art. 2368; N 20, articolo 2914; N 28, articolo 4232; N 42, articolo 5805; 2016, n. 15, art. 2088; 2017, n. 4, art. 671, n. 10, art. 1481, N 23, art. 3330; N. 30, art. 4664; N 33, art. 5182). (come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 04/05/2018 N 149n)
Allobarbital
Alprazolam
Aminorex
Amobarbital
Amfepramone
Bromazepam
Brotizolam
Buprenorfina
Buprenorfina + naloxone (medicinali) (come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 31 ottobre 2017 N 882n)
Butalbital
Butobarbital
Butorfanolo
Galazepam
Alossazolam
4-idrossibutirrato
Destromoramide
Destropropossifene
Delorazepam
Diazepam
Diazepam + ciclobarbital
Difenossilato
Dietiletere (ad una concentrazione del 45% o più)
Zolpidem
Kamazepam
Ketazolam
Clobazam
Clorazepato
Clotiazepam
Lefetamina
Loprazolam
Lorazepam
Lormetazepam
Mazindolo
Medazepam
Mesocarb
Meprobamato
Metilfenobarbital
Mefenorex
Midazolam
Modafinil
Nalbufina
Nimetazepam
Nitrazepam
Nordazepam
Oxazepam
Ossazolam
Ossicodone
Ossicodone + naloxone (medicinali) (come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 31 ottobre 2017 N 882n)
Pentazocina
Permanganato di potassio (ad una concentrazione pari o superiore al 45%)
Pinazepam
Pipradrol
Piritramide
Prazepam
Prosidolo
Pseudoefedrina (a una concentrazione pari o superiore al 10%)
Secbutabarbital
Sufentanil
Temazepam
Tetrazepam
Tianeptina
Triazolam
Trimeperidina
Fenilpropanolamina (a una concentrazione pari o superiore al 10%)
Fenobarbital
Fentanil
Fentermina
Fludiazepam
Flunitrazepam
Flurazepam
Clordiazepossido
Ciclobarbital
Ergometrina (ad una concentrazione del 10% o più)
Ergotamina (ad una concentrazione del 10% o più)
Estazolam
Loflazepato di etile
Etilmorfina
Efedrina (ad una concentrazione del 10% o più)
II. Medicinali - sostanze farmaceutiche e preparati medicinali contenenti sostanze potenti e tossiche (loro sali, isomeri, eteri ed esteri, miscele e soluzioni, indipendentemente dalla concentrazione), inclusi negli elenchi delle sostanze potenti e tossiche ai sensi dell'articolo 234 e di altri articoli della il Codice Penale delle Federazioni della Federazione Russa approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 N 964<1>(di seguito denominate sostanze potenti e tossiche), in combinazione con sostanze farmacologicamente inattive, nonché medicinali contenenti sostanze potenti e tossiche in combinazione con sostanze farmacologicamente attive (fatta salva la loro inclusione nell'elenco come voce separata):
<1>Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 2008, n. 2, art. 89; 2010, n. 28, art. 3703; 2012, n. 10, art. 1232; N 41, art. 5625; 2013, n. 6, art. 558; N 9, art. 953; N 45, art. 5831.
Androstanolone
Aceclidina
Benactizina
Benzobarbital
Bromizzato
Esobarbital
Iosciamina
Gestrinone
Veleno di serpente (ad eccezione delle forme di dosaggio per uso esterno - creme, unguenti, gel)
Zopiclone
Carbacolina
Clozapina
Clonidina
Clostebol
Levomepromazina
Mesterolone
Methandienone
Methandriolo
Metenolone
Metiltestosterone
Nandrolone
Norclostebol
Veleno d'api (ad eccezione delle forme di dosaggio per uso esterno - creme, unguenti, gel)
Sibutramina
Scopolamina
Alcool etilico (etanolo) (come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 settembre 2015 N 634n)
Alcaloidi totali della belladonna (ad eccezione della forma di dosaggio solida - supposte) (come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 settembre 2015 N 634n)
1-testosterone (ad eccezione delle forme di dosaggio per uso esterno - creme, unguenti, gel)
Tiopentale sodico
Tramadolo
Tramadolo 37,5 mg + paracetamolo
Triesifenidile
Cloruro di etile
III. Medicinali combinati contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altri principi attivi farmacologici<1>:
7) fenilpropanolamina in una quantità fino a 75 mg inclusi (per 1 dose di forma di dosaggio solida) o fino a 300 mg inclusi (per 100 ml o 100 g di forma di dosaggio liquida per uso interno);
8) fenobarbital in una quantità fino a 15 mg inclusi in combinazione con codeina (o suoi sali) indipendentemente dalla quantità (per 1 dose di forma di dosaggio solida);
9) fenobarbital in una quantità fino a 20 mg inclusi in combinazione con efedrina cloridrato, indipendentemente dalla quantità (per 1 dose di forma di dosaggio solida);
Il nuovo elenco è stato pubblicato ed entrerà in vigore il 16 agosto di quest'anno. L'elenco precedente è in vigore dal 2005 e sarà cancellato dalla stessa Ordinanza (Ordinanza del Ministero della Salute russo del 22 aprile 2014 n. 183n “Sull'approvazione dell'elenco dei medicinali per uso medico, soggetto a registrazione quantitativa”).
Il nuovo elenco comprende un gruppo di farmaci potenti e tossici. In questo caso tutti i medicinali per uso medico elencati nell'elenco sono soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, indipendentemente dalla loro denominazione commerciale.
L'ordinanza esclude le forme medicinali per uso esterno: creme, unguenti, gel contenenti veleno di serpente, veleno d'api, 1-testosterone e il suo isomero.
Pertanto, l'elenco comprende tre gruppi di medicinali. Il primo gruppo comprendeva sostanze farmaceutiche e medicinali contenenti stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori (loro sali, isomeri, stereoisomeri) inclusi negli elenchi II, III, IV dell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, in combinazione con sostanze farmacologicamente inattive.
Il secondo gruppo comprende le sostanze farmaceutiche e i preparati medicinali contenenti sostanze potenti e tossiche (loro sali, isomeri, eteri ed esteri, miscele e soluzioni, indipendentemente dalla concentrazione), inclusi negli elenchi delle sostanze potenti e tossiche ai sensi dell'articolo 234 e altri articoli del codice penale della Federazione Russa, in combinazione con sostanze farmacologicamente inattive, nonché un medicinale combinato contenente la potente sostanza "Tramadolo" in una quantità di 37,5 mg in combinazione con la sostanza farmacologicamente attiva "Paracetamolo".
Il terzo gruppo è costituito da farmaci combinati contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altri principi attivi farmacologici e dispensati secondo prescrizioni riportate sui moduli di prescrizione, modulo di registrazione n. 148-1/u- 88.
Allo stesso tempo, la procedura per la dispensazione dei farmaci del 1° e del 3° gruppo non cambia, viene introdotta solo la loro registrazione, poiché i farmaci erano già stati dispensati su moduli speciali n. 148-1/u-88. E i farmaci del 2° gruppo, che fino ad ora venivano dispensati secondo una prescrizione redatta sui moduli di prescrizione n. 107-1/u, devono essere dispensati con il modulo di prescrizione n. 148-1/u-88, come richiesto dall'Ordine del Ministero della Salute russo del 20 dicembre 2012 n. 1175n "Sull'approvazione della procedura per la prescrizione e la prescrizione dei medicinali, nonché dei moduli di prescrizione dei medicinali, la procedura per il completamento di tali moduli, la loro registrazione e conservazione."
In particolare, questo vale per una serie di farmaci ormonali, farmaci usati per l'obesità e la ginecologia (ad esempio, farmaci contenenti sibutramina, danazolo, gestrinone). Il Ministero della Sanità russo rivolge particolare attenzione alle autorità esecutive regionali nel campo del settore sanitario e degli operatori sanitari e chiede loro di tenerne conto nel loro lavoro. Le corrispondenti lettere informative (n. 1152, n. 1119) sono state pubblicate dal Ministero della Sanità russo sul portale degli appalti per sette nosologie costose.
"È importante notare,- commenta la direttrice del Dipartimento per l'approvvigionamento dei farmaci e la regolamentazione della circolazione dei prodotti medici Elena Maksimkina, - che l'elenco verrà ampliato in relazione alle proposte di includere altri medicinali, la cui circolazione deve essere controllata. Saranno inclusi in conformità con le norme prescritte nell'Ordine del Ministero della Salute russo del 20 gennaio 2014 n. 30n “Sull'approvazione della procedura per l'inclusione dei medicinali per uso medico nell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità soggetto-quantitativa” con decisione della commissione interdipartimentale, che comprende rappresentanti del Ministero della Sanità russo, del Ministero dell’Industria e del Commercio russo, di Roszdravnadzor e del Servizio federale di controllo dei farmaci”.
Inoltre, in conformità con la nuova ordinanza, sono riconosciuti come non più in vigore: l'appendice n. 1 alla procedura per la dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 14 dicembre, 2005 n. 785 e altri ordini del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia (del 13 ottobre 2006 n. 703, del 12 febbraio 2007 n. 109, del 6 agosto 2007 n. 521), che introducono modifiche al la suddetta Appendice.
La violazione dei requisiti per la tenuta dei registri quantitativi soggettivi costituisce una grave violazione dei requisiti di licenza nello svolgimento di attività farmaceutiche e comporta responsabilità amministrativa ai sensi dell'articolo 14.1 (clausola 4) del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa.
1. Le presenti Regole stabiliscono i requisiti per la condotta, la documentazione e il controllo dell'uso clinico del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti al fine di garantire l'efficacia, la qualità e la sicurezza della trasfusione (trasfusione) e la formazione di riserve di sangue del donatore e (o) i suoi componenti.
2. Le presenti Regole sono soggette all'applicazione da parte di tutte le organizzazioni impegnate nell'uso clinico del sangue di donatori e (o) dei suoi componenti in conformità con il 20 luglio 2012 N 125-FZ "Sulla donazione di sangue e dei suoi componenti" (di seguito denominato come organizzazioni).
3. Le organizzazioni creano una commissione trasfusiologica, che comprende capi dei dipartimenti clinici, capi del dipartimento di trasfusiologia o della sala trasfusiologica e, se non fanno parte del personale dell'organizzazione, i medici responsabili dell'organizzazione della trasfusione (trasfusione) del sangue dei donatori e (o) i suoi componenti nell'organizzazione e altri specialisti.
Le attività della commissione trasfusiologica si svolgono sulla base del regolamento della commissione trasfusiologica, approvato dal responsabile dell'organizzazione.
D) organizzazione, pianificazione e controllo dell'aumento del livello di formazione professionale di medici e altri operatori sanitari sulle questioni relative alla trasfusione (trasfusione) del sangue dei donatori e (o) dei suoi componenti;
E) analisi dei casi di reazioni e complicazioni sorte in relazione alla trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti e sviluppo di misure per prevenirle.
B) è vietata la trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti che non sono stati esaminati per i marcatori dei virus dell'immunodeficienza umana, dell'epatite B e C, dell'agente eziologico della sifilide, del gruppo sanguigno secondo il sistema ABO e dell'affiliazione Rhesus ;
C) durante la trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti che non sono stati sottoposti a leucoriduzione, vengono utilizzati dispositivi monouso con microfiltro incorporato, garantendo la rimozione di microaggregati con un diametro superiore a 30 micron;
D) in caso di trasfusioni multiple in persone con una storia trasfusionale gravata, la trasfusione (trasfusione) di componenti contenenti eritrociti, plasma fresco congelato e piastrine viene effettuata utilizzando filtri leucocitari.
6. Dopo ogni trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti, viene valutata la sua efficacia. I criteri per l'efficacia della trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti sono dati clinici e risultati di laboratorio.
7. Al momento dell'ammissione di un ricevente che necessita di una trasfusione (trasfusione) di sangue di un donatore e (o) dei suoi componenti, uno studio iniziale del gruppo e dell'affiliazione Rh del sangue del ricevente viene effettuato da un medico del dipartimento clinico dell'Ospedale organizzazione che ha ricevuto formazione in trasfusiologia.
8. La determinazione di conferma del gruppo sanguigno secondo il sistema ABO e Rh, nonché la fenotipizzazione degli antigeni C, c, E, e, K, k e la determinazione degli anticorpi anti-eritrociti nel ricevente vengono effettuate in un laboratorio diagnostico clinico .
I risultati della determinazione di conferma del gruppo sanguigno ABO e Rh, così come la fenotipizzazione degli antigeni C, c, E, e, , K, k e la determinazione degli anticorpi anti-eritrociti nel ricevente sono inclusi nella documentazione medica che riflette lo stato di salute stato del destinatario.
È vietato trasferire i dati sul gruppo sanguigno e sullo stato Rh alla documentazione medica che riflette lo stato di salute del ricevente, l'organizzazione in cui è prevista una trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti al ricevente , dalla documentazione medica che riflette lo stato di salute del ricevente, da altre organizzazioni , in cui il ricevente ha precedentemente ricevuto cure mediche, inclusa la trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti, o è stata effettuata una visita medica.
9. I destinatari con una storia di complicazioni post-trasfusionali, gravidanza, nascita di bambini con malattia emolitica del neonato, nonché i destinatari con anticorpi alloimmuni, vengono sottoposti a una selezione individuale dei componenti del sangue in un laboratorio diagnostico clinico.
10. Il giorno della trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti (non prima di 24 ore prima della trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti), il sangue viene prelevato dalla vena del ricevente: 2-3 ml in una provetta con anticoagulante e 3-5 ml in una provetta senza anticoagulante per studi di controllo obbligatori e test di compatibilità. Le provette devono essere etichettate indicando il cognome e le iniziali del ricevente, il numero della documentazione medica riflettente lo stato di salute del ricevente, il nome del reparto in cui viene effettuata la trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti , gruppo e appartenenza Rh, la data del prelievo di sangue.
11. Prima di iniziare una trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti, il medico che esegue la trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti deve accertarsi della loro idoneità alla trasfusione, tenendo conto dei risultati di laboratorio controllo, verificare la tenuta del contenitore e la certificazione di correttezza, effettuare un esame macroscopico del contenitore con sangue e (o) dei suoi componenti.
12. Durante la trasfusione di componenti contenenti eritrociti del sangue di un donatore, il medico che esegue la trasfusione (trasfusione) di componenti contenenti eritrociti esegue un controllo di controllo del gruppo sanguigno del donatore e del ricevente secondo il sistema ABO, nonché test per i singoli Compatibilità.
Se i risultati della determinazione primaria e di conferma del gruppo sanguigno secondo il sistema ABO, Rhesus, il fenotipo del donatore e del ricevente coincidono, nonché le informazioni sull'assenza di anticorpi antieritrociti nel ricevente, il medico che effettua la determinazione trasfusione (trasfusione) di componenti contenenti eritrociti, prima della trasfusione, durante un controllo di controllo, determina il gruppo del ricevente e il donatore di sangue secondo il sistema ABO ed esegue un solo test di compatibilità individuale - su un aereo a temperatura ambiente.
13. Dopo aver effettuato un controllo di controllo del gruppo sanguigno del ricevente e del donatore secondo il sistema ABO, nonché test di compatibilità individuale, il medico che esegue la trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti esegue un prova biologica.
14. Un test biologico viene eseguito indipendentemente dal tipo e dal volume del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti e dalla velocità della loro somministrazione, nonché nel caso di componenti selezionati individualmente in un laboratorio diagnostico clinico o di componenti contenenti eritrociti fenotipici . Se è necessario trasfondere più dosi di componenti del sangue di un donatore, prima dell'inizio della trasfusione di ogni nuova dose di un componente del sangue di un donatore viene eseguito un test biologico.
15. Un test biologico viene effettuato mediante una singola trasfusione di 10 ml di sangue del donatore e (o) dei suoi componenti ad una velocità di 2 - 3 ml (40 - 60 gocce) al minuto per 3 - 3,5 minuti. Successivamente, la trasfusione viene interrotta e per 3 minuti vengono monitorate le condizioni del ricevente, il polso, il numero di movimenti respiratori, la pressione sanguigna, le condizioni generali, il colore della pelle e viene misurata la temperatura corporea. Questa procedura viene ripetuta due volte. Se durante questo periodo compaiono sintomi clinici: brividi, dolore lombare, sensazione di calore e oppressione al petto, mal di testa, nausea o vomito, il medico che esegue la trasfusione (trasfusione) del sangue del donatore e (o) dei suoi componenti interrompe immediatamente la trasfusione (trasfusione).sangue donato e/o suoi componenti.
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