Il numero e la varietà delle forniture mediche aumentano ogni giorno. A volte qualcuno inventa nuove apparecchiature o dispositivi per necessità. Oppure un produttore aggiorna e migliora un prodotto esistente.

In ogni caso, lo sviluppo di nuove spedizioni cresce esponenzialmente ogni anno, così come lo sono altre categorie di tecnologia che conosciamo (pensiamo: computer, tablet, telefoni cellulari).

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Esistono nove categorie generalmente riconosciute di apparecchiature mediche.

Equipaggiamento elettronico

Ogni anno sempre più dispositivi medici diventano elettronici. La maggior parte dei dispositivi medici ora ha funzionalità elettroniche.

Un esempio perfetto è il tonometro. Un tempo erano pompe manuali, oggi la maggior parte sono automatiche e includono indicatori digitali.

Una delle principali categorie di crescita a cui stiamo assistendo in questo momento è la cartella clinica elettronica (EMR). Non solo ci sono sempre più aziende che sviluppano software per ottimizzare l'uso degli EMR, ma ci sono anche diverse aziende che lavorano su modi per archiviarli e trasferirli.

Strutture self-service

I dispositivi per la cura personale (spesso definiti "assistenza domiciliare") sono dispositivi che un paziente o un consumatore utilizza nella vita quotidiana a casa. In altre parole, questi prodotti di solito non richiedono la presenza di un medico per utilizzarli.

Gli apparecchi acustici, gli strumenti per la gestione del diabete e gli ausili per la mobilità sono esempi di apparecchiature per la cura personale utilizzate a casa come parte della vita quotidiana di una persona.

Strumenti di diagnosi

Gli strumenti utilizzati per testare o verificare la presenza di malattie sono noti come apparecchiature diagnostiche.

Questo tipo di apparecchiature comporta fondamentalmente una misurazione biologica o chimica che viene registrata in una cartella clinica e utilizzata per la diagnosi o per monitorare i progressi terapeutici.

Ad esempio, diversi strumenti diagnostici utilizzati nei test includono:

• Sfigmomanometri: per registrare la pressione sanguigna
• Oftalmoscopi: utilizzati negli esami oculistici
• Otoscopi: consentono al medico di valutare la salute dell'orecchio esterno e medio

Attrezzature chirurgiche

Le forniture e le attrezzature chirurgiche includono strumenti in acciaio inossidabile utilizzati dalle équipe chirurgiche in chirurgia. Altri tipi di strumenti chirurgici possono includere strumenti diagnostici, che i chirurghi inseriscono in profondità nel corpo del paziente in modo da poter vedere in punti difficili da raggiungere.

Le forniture utilizzate in chirurgia includono articoli monouso indossati dall'équipe medica per la protezione personale contro le infezioni, come cuffie, camici, guanti e occhiali protettivi. Includono anche garze e teli utilizzati per garantire la sicurezza del chirurgo e del paziente.

Le forniture chirurgiche possono costituire una categoria così ampia che molti ospedali dispongono di personale addetto agli acquisti e alla gestione delle scorte per gestirle.

Attrezzatura di supporto

Le attrezzature mediche di supporto comprendono vari tipi di ausili per la deambulazione, attrezzature per il trasferimento, dispositivi di sicurezza per il bagno e sedie a rotelle.

A causa delle varie condizioni che richiedono il loro utilizzo, questi prodotti possono essere testati in modo abbastanza rigoroso per quanto riguarda il peso o la capacità di carico, nonché le caratteristiche antiscivolo.

Attrezzature ospedaliere

Le attrezzature e le forniture utilizzate dalle équipe negli ospedali sono note come articoli per cure ospedaliere.

Queste forniture sono diverse dalle forniture per l'assistenza domiciliare/auto-aiuto perché vengono acquistate e conservate negli ospedali. Richiedono una corretta manutenzione.

Kit per la cura dei pazienti come vassoi per uso generale, kit per la cura delle ferite e della pelle, apparecchiature di monitoraggio e strumenti non chirurgici vengono utilizzati quotidianamente negli ospedali per la cura dei pazienti.

Emergenza e trauma

I reparti di emergenza accolgono forse la più ampia varietà di pazienti e malattie. Vengono spesso definiti "la porta d'ingresso" dell'ospedale perché il pronto soccorso è spesso la prima (e talvolta l'unica) area dell'ospedale che un paziente vede.

I dipartimenti di emergenza non possono allontanare un paziente bisognoso.

I dipartimenti di emergenza dovrebbero essere preparati con forniture adeguate di strumenti diagnostici ed esami, forniture per la cura delle ferite, apparecchiature per la terapia respiratoria, kit per trattamenti ausiliari e dispositivi di protezione individuale. In altre parole, dovrebbero essere attrezzati come un mini-ospedale.

assistenza a lungo termine

I centri di assistenza a lungo termine come case di cura, infermieri specializzati, hospice e persino ospedali di riabilitazione richiedono molti degli articoli sopra descritti, nonché forniture non essenziali per l'assistenza a lungo termine di pazienti e residenti.

In molti casi, la persona assistita in queste strutture viene definita “residente” anziché “paziente”.

Le categorie comuni di forniture utilizzate in queste strutture includono letti e materassi, sedie terapeutiche che soddisfano varie funzioni, prodotti per l'assistenza alla mobilità, forniture per la gestione dell'incontinenza, attrezzature sportive e forniture per la toelettatura e la vestizione.

Stoccaggio e trasporto

I pazienti e i residenti delle case di cura a volte non sono in grado di raggiungere le attrezzature necessarie, quindi vengono utilizzati vari tipi di carrelli per consegnare le forniture mediche.

I carrelli per lo stoccaggio, il carico, la lavanderia, gli alimenti e i trattamenti sono alcuni dei tipi più comuni necessari nel settore sanitario. Questi carrelli immagazzinano e trasportano la maggior parte delle attrezzature descritte in tutte le categorie precedenti.

Classificazione delle apparecchiature mediche Prodotti di apparecchiature mediche (apparecchiature mediche) Medico Medico Apparecchiature mediche Strumenti Attrezzature Dispositivi medici Dispositivi medici Complessi medici Sistemi medici

Prodotti di apparecchiature mediche destinati alla diagnostica, al trattamento, alla prevenzione del corpo umano e (o) alla fornitura di tali processi

Le apparecchiature mediche (MPASi. K) forniscono, in un modo o nell'altro, un processo di interazione indipendente e automatizzato con il paziente. Questa è l'area più complessa e in intenso sviluppo della tecnologia medica. La maggior parte delle apparecchiature mediche è costituita da apparecchi e dispositivi elettromedicali, ovvero dispositivi elettrici o elettronici che si basano sull'utilizzo dell'energia elettrica.

Esistono anche apparecchiature che utilizzano l'energia meccanica: un corpo solido (di solito è chiamato semplicemente meccanico) - apparecchio per allungare le ossa, per meccanoterapia, ecc.; liquidi (idraulici) - impianti di idroterapia; gas (gas) - macchine per anestesia per ventilazione meccanica, ecc.

Attrezzature mediche: apparecchiature mediche progettate per fornire le condizioni necessarie al paziente e al personale medico nel corso di misure diagnostiche, terapeutiche e preventive, nonché nella cura del paziente

Gli strumenti medici agiscono sul paziente in combinazione con la mano umana, essendo, per così dire, la sua continuazione.

Dispositivi medici prodotti per apparecchiature mediche destinati a ottenere, accumulare e (o) analizzare informazioni sullo stato del corpo umano a fini diagnostici o profilattici

Dispositivi medici - prodotti di apparecchiature mediche destinati ad effetti terapeutici o profilattici sul corpo umano o per sostituire o correggere la funzione di organi e sistemi del corpo

Complessi medici - un insieme di prodotti per apparecchiature mediche, ciascuno dei quali svolge una determinata funzione particolare nel sistema di una misura diagnostica, terapeutica o preventiva complessa Complesso laparoscopico

I sistemi medici sono un insieme di strumenti di misurazione, elaborazione e altri mezzi tecnici ausiliari funzionalmente integrati per ottenere informazioni di misurazione medica, la loro trasformazione, elaborazione al fine di presentarle al consumatore nella forma richiesta o controllare, diagnosticare, identificare automaticamente. Raccolta e trasformazione dei dati, misurazione, controllo, analisi dei dati, processo decisionale, produzione di informazioni Avere un nucleo di calcolo Sistemi multi-core Sistemi di microcomputer

Sistemi di supporto decisionale Il Decision Support System (DSS) è un sistema automatizzato computerizzato, il cui scopo è aiutare le persone che prendono decisioni in condizioni difficili per un'analisi completa e obiettiva dell'attività del soggetto. DSS è emerso come risultato della fusione dei sistemi informativi gestionali e dei sistemi di gestione dei database. Per l'analisi e lo sviluppo delle proposte nel DSS vengono utilizzate diverse metodologie. Questi possono essere: recupero di informazioni, data mining, ricerca di conoscenze in database, ragionamento basato su precedenti, modelli di simulazione, calcolo evolutivo e algoritmi genetici, reti neurali, analisi situazionale, modelli cognitivi, ecc. Alcuni di questi metodi sono stati sviluppati nell'ambito di intelligenza artificiale. Se il lavoro del DSS si basa su metodi di intelligenza artificiale, allora si parla di DSS intellettuale, o IDSS. Classi di sistemi vicini ai DSS sono i sistemi esperti e i sistemi di controllo automatizzato.

Nel processo di funzionamento, l'apparecchiatura è collegata in un certo modo al paziente. In questo caso, nel sistema apparecchiatura-paziente, si stabilisce il movimento di energia dall'apparecchiatura al paziente o viceversa. A seconda della direzione del flusso energetico, tutti gli apparecchi elettromedicali possono essere suddivisi in due parti: l'apparecchio d'influenza e l'apparecchio ricevente. Allo stesso tempo, le apparecchiature elettromedicali possono essere suddivise in terapeutiche e diagnostiche in base alle loro caratteristiche funzionali, cioè in base agli scopi per i quali vengono utilizzate. .

I prodotti delle apparecchiature terapeutiche sono solitamente chiamati dispositivi, i prodotti delle apparecchiature diagnostiche sono chiamati dispositivi. I dispositivi terapeutici agiscono sul paziente per provocare i cambiamenti desiderati nel suo corpo - la ristrutturazione del processo patologico verso la normalizzazione. I dispositivi chirurgici, che fanno parte dei dispositivi terapeutici, sono progettati per effettuare cambiamenti radicali nella struttura di organi e tessuti. Pertanto, i dispositivi terapeutici e chirurgici stanno influenzando.

I dispositivi diagnostici sono progettati per studiare le caratteristiche di un organismo vivente al fine di stabilire possibili deviazioni dalla norma e le cause che le hanno causate. I dispositivi diagnostici possono essere sia influenzanti (o meglio influenzanti-percettivi) che percettivi. I dispositivi diagnostici influenzanti forniscono le informazioni necessarie sulla reazione del paziente a un determinato effetto (ad esempio stimolatori elettrici diagnostici) o sul disturbo introdotto dal corpo del paziente nel flusso energetico (trasmissione di raggi X, ecografia a ultrasuoni, ecc.).

Nella diagnosi con dispositivi d'influenza, di norma, si tende a ridurre l'energia d'impatto al livello più basso possibile per escludere effetti collaterali dannosi per l'organismo. Il limite a tale diminuzione è la sensibilità dell'organismo all'urto o la sensibilità del metodo di registrazione delle perturbazioni introdotte. I dispositivi diagnostici percettivi forniscono informazioni su vari processi nel corpo: biopotenziali generati da tessuti e organi, suoni cardiaci, temperatura corporea, ecc. I dispositivi diagnostici percettivi, come qualsiasi altro dispositivo di misurazione, dovrebbero avere un effetto minimo sul processo in studio e trasmettere informazioni con la minima distorsione.

Gli apparecchi terapeutici e i dispositivi diagnostici d'influenza, a seconda della forma in cui viene utilizzata l'energia diretta al paziente, si dividono in energia elettrica d'influenza; agendo sull'energia meccanica. Secondo la terminologia attuale, molti dispositivi di influenza diagnostica sono solitamente chiamati dispositivi (ad esempio raggi X, per elettrodiagnostica, ecc.).

Le apparecchiature che utilizzano energia meccanica per l'esposizione possono essere suddivise in base allo stato di aggregazione del fluido di lavoro, cioè del corpo a diretto contatto con il paziente. Il fluido di lavoro può essere solido, liquido e gassoso. Si possono pertanto distinguere apparecchi e dispositivi elettromedicali meccanici, idraulici e a gas. I primi includono dispositivi terapeutici e diagnostici a ultrasuoni, audiometri, dispositivi di massaggio vibrante, ecc., i secondi sono dispositivi aerosol con atomizzatori centrifughi e ultrasonici e i terzi sono dispositivi di ventilazione polmonare artificiale azionati elettricamente. Le apparecchiature che influenzano l'energia elettrica della parte corrispondente dello spettro delle oscillazioni elettromagnetiche utilizzate comprendono dispositivi e dispositivi a bassa frequenza, ad alta frequenza, ottici, a raggi X e radiologici.

La classificazione dei dispositivi di rilevamento diagnostico si basa sulla forma di energia trasmessa dal paziente al dispositivo. Durante la diagnosi si può percepire energia elettrica, meccanica, termica, chimica. L'energia elettrica viene percepita sotto forma di biopotenziali di vari tessuti e organi (cuore, muscoli, cervello, stomaco, ecc.). L'energia meccanica viene trasmessa dal corpo all'apparecchio sotto forma di suoni cardiaci acustici (fonocardiografia), piccoli movimenti di tutto il corpo a causa di tremori del sangue nel cuore e nei grandi vasi (ballistocardiografia), movimenti di parti del corpo come risultato di contrazione dello stomaco, dell’utero (isterografia), ecc.

L'energia termica del corpo viene percepita quando si misura la temperatura con il metodo per contatto (termometri elettrici) o senza contatto (termografia), utilizzando la radiazione infrarossa del corpo. L'energia chimica viene utilizzata per misurare la concentrazione di ossigeno, idrogeno nel sangue utilizzando elettrodi di contatto.

I professionisti di qualsiasi ramo dell'assistenza sanitaria, sia esso scientifico o medico, devono quotidianamente risolvere un gran numero di compiti urgenti che emergono nel corso del progresso scientifico e tecnologico. Uno dei temi di attualità sono gli argomenti dei concetti e della classificazione dei dispositivi medici. Secondo il Comitato statistico statale della Russia (Annuario statistico russo: Stat. Sb. / Goskomstat of Russia. M., 2001. - P. 390), nel nostro paese nel 2000 operavano nel settore medico 2.726 imprese, secondo Vilensky A.V. e Fedoseeva V. N. (Vilensky A. V., Fedoseev V. N. Mercato medico e tecnico russo: stato, problemi, prospettive // ​​Bollettino economico della farmacia. 2002. N 10) - oltre 1.500 e secondo il sito web Medprom .ru (al 1 settembre , 2004), che è il più grande portale in lingua russa per i dispositivi medici, è di circa 1600. I dati delle ultime due fonti sono più vicini alla verità, poiché indicano imprese funzionanti e autorizzate, e non solo quelle registrate. Va notato che il numero di dispositivi medici di produzione nazionale che circolano sul mercato russo è aumentato di quasi 3 volte negli ultimi 13 anni (nel 1991 erano 4,5 mila, nel 2004 - 12,5 mila), cioè l'aumento annuo degli articoli ammontano ad oltre 615. Questo stato di cose rende difficile per il consumatore domestico (professionista) operare una scelta tra i prodotti che gli vengono offerti.

Una persona nel mondo moderno è sotto la pressione di un flusso di informazioni simile a una valanga, che spesso gli provoca una sensazione di confusione. Il potente impatto delle informazioni ci incoraggia a prendere decisioni rapide, la cui correttezza dipende dalla nostra conoscenza, esperienza e processo di pensiero individuale.

Cosa ci aiuterà a scegliere la giusta direzione e ci permetterà di comprendere questa situazione?

Nella conoscenza scientifica moderna si è diffuso il concetto di un approccio sistematico, che focalizza il ricercatore moderno "su una copertura olistica dei processi e dei fenomeni studiati nella loro relazione e interazione con altri fenomeni, e quindi lo mette in guardia contro l'unilateralità, l'incompletezza e risultati limitati" (Ruzavin G.I. Concepts of Modern Natural Science, M.: Kultura i sport, UNITI, 1997. - P. 8). Pertanto, lo sviluppo di qualsiasi scienza non si riduce a un semplice accumulo o cumulo di conoscenze, ma è associato all'interazione e allo sviluppo di due processi complementari: la differenziazione e l'integrazione della conoscenza. "La differenziazione della conoscenza scientifica è una fase necessaria nello sviluppo della scienza ed è finalizzata a uno studio più approfondito e approfondito dei singoli fenomeni e processi in una determinata area della realtà" (Ruzavin G.I., ibid., p 22). Con l'emergere della conoscenza scientifica nel corso del XX secolo, sono emersi molti rami delle principali discipline scientifiche. Sebbene sia aumentata l’accuratezza e la profondità della conoscenza umana sui fenomeni naturali, allo stesso tempo si sono indeboliti i legami tra le singole discipline scientifiche e la comprensione reciproca tra gli scienziati. "Ai nostri tempi, si arriva al punto che gli specialisti di diversi rami della stessa scienza spesso non comprendono né le teorie e i metodi di ricerca di altri rami, né i suoi risultati finali. Pertanto, l'approccio disciplinare minaccia di trasformare un'unica scienza in un insieme di aree di ricerca isolate, isolate, ristrette..." (Ruzavin G.I., p. 23).

Superare questa limitazione è possibile solo con l’uso di mezzi e metodi di approccio integrativo o interdisciplinare. L'approccio interdisciplinare è associato non solo all'applicazione di concetti, teorie e metodi di una scienza a un'altra, ma, soprattutto, a un approccio sistematico, poiché sebbene i metodi e i metodi di ricerca nelle diverse scienze differiscano l'uno dall'altro, tuttavia, l'approccio generale alla conoscenza, il metodo di ricerca rimane sostanzialmente lo stesso.

Sistema concettuale

Ci trovavamo di fronte a un compito difficile: creare una classificazione operativa dei dispositivi medici che fosse accettabile sia per i produttori di questi prodotti che per i loro consumatori. Inoltre, la comodità di utilizzare tale classificazione nella pratica è di particolare importanza.

Il termine "classificazione" denota un sistema di distribuzione degli oggetti (concetti, oggetti reali) secondo alcune caratteristiche distintive (proprietà o relazioni tra le cose), in conseguenza del quale ciascuno di essi sarà definito in una classe, sezione o gruppo precisamente specificato . Nella vita di tutti i giorni, ognuno di noi si trova ad affrontare la questione della determinazione della posizione di un oggetto. Pertanto, "la classificazione è una delle operazioni usuali e utilizzate di frequente, un mezzo per dare rigore e chiarezza al nostro pensiero" (Ivin A. A. Logic. M.: Gardariki, 2003. - P. 104).

In questo lavoro, non considereremo il processo di pensiero in sé (la psicologia si occupa di questo e la psichiatria si occupa di vari tipi delle sue violazioni), ma usiamo la logica come strumento di lavoro - una scienza che studia il processo di pensiero dal lato dei suoi risultati, i principali prodotti del pensiero: concetti, giudizi e conclusioni . Anche se non dovremmo dimenticare che "il processo di pensiero e i suoi risultati sono indissolubilmente legati e non esistono l'uno senza l'altro, quindi anche la psicologia e la logica sono collegate e si completano a vicenda" (Sidorov P.I., Parnyakov A.V. Psicologia clinica. - 2- e ed., aggiuntivo - M.: GEOTAR-MED, 2002. - S. 144).

Prima di procedere al nostro studio, daremo le definizioni dei seguenti concetti, con i quali dovremo operare.

concetto- una forma di pensiero che riflette le caratteristiche più generali ed essenziali, le proprietà di un oggetto o fenomeno del mondo oggettivo, espresse in una parola. Nel concetto, per così dire, tutte le idee di una persona su un dato oggetto o fenomeno erano unite. "Il valore di un concetto per il processo di pensiero è molto grande, poiché i concetti stessi sono la forma su cui opera il pensiero, formando forme di pensiero più complesse: giudizi e conclusioni. La capacità di pensare è sempre la capacità di operare con concetti , operare con conoscenza” (Sidorov P.I., Parnyakov A.V., ibid.).

Il contenuto del concetto si chiama l'insieme delle caratteristiche più essenziali di un oggetto, concepito in un dato concetto, e l'insieme degli oggetti, concepito in un concetto, si chiama la portata del concetto. Già nel XVII secolo fu formulata la legge del rapporto tra volume e contenuto di un concetto (logica di Port-Royal*): un aumento del contenuto di un concetto porta ad una diminuzione del suo volume e viceversa. Quindi, aumentando il contenuto del concetto "microscopio" aggiungendo un nuovo attributo "per citodiagnostica", passiamo al nuovo concetto di volume più piccolo - "microscopio per citodiagnostica". Gli errori diagnostici di un medico possono essere associati a una violazione della logica del pensiero in concetti, ad esempio, su una malattia specifica - una comprensione eccessivamente ampia o troppo ristretta del contenuto e della portata del concetto a riguardo, che sostituisce la definizione di malattia con la sua descrizione con un elenco dei singoli sintomi. Quindi, con uno specialista associato a dispositivi medici, una cosa simile può accadere quando, cercando di determinare la posizione di qualsiasi dispositivo, spiegherà erroneamente il concetto stesso e lo utilizzerà.

* Logica Port-Royal - una dottrina logica basata sui principi della filosofia di R. Descartes e B. Pascal, è esposta nel libro di A. Arno e P. Nicolas "Logic, or the Art of Thinking" (1662 ), in cui la logica è definita come una scienza che formula metodi per stabilire la verità nelle scienze della natura e nella matematica.

Giudizio- una forma di pensiero che riflette la relazione tra concetti, espressa come affermazione o negazione. I giudizi possono essere generali (ad esempio: "Tutte le barelle sono mezzi per il trasporto di pazienti"), privati ​​(ad esempio: "Alcune aspirazioni sono meccaniche"), singolari (ad esempio: "Questo apparecchio è per l'anestesia e la respirazione"), veri e falsi .

inferenza- questa è una forma di pensiero attraverso la quale da uno o più giudizi (dalla conoscenza esistente - premesse) si ricava un nuovo giudizio (conclusione).

La classificazione è un caso speciale di divisione: un'operazione logica su concetti (o oggetti). Si chiama il segno con cui viene effettuata la divisione base di divisione. Quindi, in ogni divisione ci sono concetto divisibile(oggetti), base di divisione(segno) e membri della divisione.

Quando si crea qualsiasi classificazione, viene utilizzato un determinato apparato concettuale o un sistema di concetti. Qualsiasi classificazione viene creata dal ricercatore per determinati obiettivi da lui stabiliti. È importante che il ricercatore abbia un'idea chiara del contenuto (significato) dei concetti (termini) con cui lavora, li usi in modo inequivocabile, non consenta interpretazioni diverse dello stesso concetto, che spesso si osserva sia in ambito domestico e letteratura specializzata straniera.

Nel nostro lavoro utilizzeremo le definizioni che, a nostro avviso, riflettono più pienamente le proprietà degli oggetti studiati, nonché le relazioni tra loro, in altre parole, nel linguaggio della logica, i predicati.

Ad oggi è persistita confusione nel rapporto tra i concetti di “dispositivi medici” e “attrezzature mediche”. Di questo hanno discusso i partecipanti al Primo Forum tutto russo "Prodotti medici della Russia 2002", che si è svolto il 15-16 maggio 2002 a Mosca, e questo è stato sottolineato da uno dei relatori, il capo specialista della Standardizzazione Dipartimento degli standard statali della Russia G. M. Menyailik ("Tendenze moderne nella standardizzazione e nella certificazione dei dispositivi medici" - il rapporto è stato pubblicato in "Prodotti medici. Mercato russo 2003". Catalogo. Numero 1. A cura di Vilensky A.V. - M.: Professional Centro, 2002. - P. 102-111).

Una definizione tipica del termine "attrezzatura medica", che riflette un significato semantico obsoleto, è fornita nell'Introduzione al sistema di nomenclatura internazionale e nel sistema di codifica delle attrezzature mediche in russo e inglese basato sul sistema di nomenclatura universale per le attrezzature mediche (UMDNS) dell'American News Agency (ECRI), tradotta in lingua russa nel 1991: "Le apparecchiature mediche sono un'ampia classe di dispositivi, dispositivi e sistemi utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie umane e in normali condizioni operative, non coinvolti nel metabolismo processi." E inoltre. "Esistono più di 4.500 tipi diversi di prodotti di tecnologia medica. Questa classe di prodotti comprende i prodotti monouso più semplici (come) spatole o garze, prodotti per impianti come articolazioni dell'anca artificiale o pacemaker e i prodotti più complessi come prodotti biochimici analizzatori o scanner per tomografia computerizzata, compresi i kit diagnostici utilizzati dai medici e dai pazienti stessi "(UMDNS, M.: VNIIIMT NPO Screen" del Ministero della Salute dell'URSS, 1991. - S. - iii). Le più familiari agli esseri umani sono le proprietà degli oggetti, quindi molto spesso questa o quella classificazione degli oggetti è avvenuta secondo questo principio. Ma ci sono diversi rapporti tra le cose, che si esprimono anche con l'aiuto di concetti. Apparentemente, i commentatori di questa classificazione non hanno tenuto conto di questa circostanza. Pertanto, nella fonte specificata, il tipo di relazioni dei volumi dei concetti, altrimenti il ​​rapporto di subordinazione (subordinazione del volume), "attrezzature mediche" e "prodotti medici" può, nella migliore delle ipotesi, causare sconcerto, poiché qui il volume del concetto "attrezzature mediche" assorbe completamente il volume del concetto di "attrezzature mediche". prodotti".

La questione dei concetti è fondamentale non solo dal punto di vista degli sviluppi teorici. Qualsiasi definizione errata del termine in futuro può avere un impatto significativo sulla pratica. Ciò è confermato dai dati ottenuti da Internet: il risultato del motore di ricerca Yandex inserendo un'attività per la frase "Prodotti medici" ha trovato 140.905 pagine e 904 siti, per la frase "Attrezzature mediche" - 283.793 pagine e 1.319 siti, per "Attrezzature mediche" - 322.429 pagine e almeno 1.927 siti. La definizione errata dei concetti ha portato a una situazione assurda, poiché, seguendo la logica, ci si aspetterebbe di ricevere il maggior numero di siti e pagine come risultato della ricerca della frase "Dispositivi medici".

Per essere accurati nella nostra ricerca, rivolgiamoci al "Grande Dizionario esplicativo della lingua russa", pubblicato dall'Istituto per la ricerca linguistica dell'Accademia russa delle scienze (San Pietroburgo, Norint, 2000). Il "Dizionario esplicativo" fornisce la seguente definizione del concetto di "prodotto": "Il prodotto è un oggetto fabbricato, sviluppato da qualcuno, una cosa realizzata". Quindi, tutto va a posto: l'ambito del concetto di "attrezzature mediche" rientra nell'ambito del concetto di "prodotti medici", ovvero il primo è subordinato al secondo. Questa circostanza si riflette nel progetto di legge federale "sui dispositivi medici" del 2002. Va notato che questa legge non è stata finora adottata, il che continua a causare confusione terminologica.

Ai fini della classificazione proposta vengono utilizzati i seguenti concetti di base.

dispositivi medici- strumenti, dispositivi, dispositivi, dispositivi, complessi, attrezzature, reagenti, materiali di controllo e campioni utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro.

Scopo dei prodotti medici:

per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento di malattie e altre condizioni, la riabilitazione, la comodità di procedure mediche, la ricerca medica, la sostituzione o la modifica di parti del corpo umano o processi fisiologici;

· influenzare il corpo umano in modo tale che il loro scopo funzionale non venga realizzato attraverso l'interazione chimica, farmacologica, immunologica con il corpo umano e non influisca sul suo metabolismo.

Attrezzature mediche- macchine, meccanismi, dispositivi meccanici, dispositivi automatici e semiautomatici utilizzati in medicina.

strumento medico- uno strumento, per lo più manuale, per la produzione di qualsiasi opera medica.

apparecchio- un dispositivo (di solito il più semplice), con l'aiuto del quale viene eseguita qualsiasi azione, processo, ecc.

Strumenti medici- una serie di strumenti e dispositivi medici progettati per garantire l'esecuzione dei principali tipi di lavoro in una particolare area della medicina.

dispositivi medici- mezzi tecnici per misurare, analizzare, elaborare e fornire informazioni destinate alla diagnosi, alla prevenzione e al trattamento.

dispositivi medici- dispositivi tecnici che forniscono l'impatto sull'oggetto con qualsiasi tipo di energia al fine di modificare l'oggetto o determinarne le caratteristiche.

Attrezzature mediche- un insieme di dispositivi, apparecchi, strumenti, meccanismi, ecc., Necessari per l'esecuzione di qualsiasi lavoro in medicina.

Nella letteratura moderna si distinguono anche i seguenti concetti.

Strumenti di misura medici- dispositivi medici progettati per misurare le quantità che caratterizzano lo stato del corpo umano e utilizzati secondo metodi medici alla base del loro scopo funzionale (vedere il "Progetto di legge federale "Sui dispositivi medici" nel catalogo "Prodotti medici. Mercato russo 2003" Edizione 1. Sotto la direzione di Vilensky A. V. - M.: Professional Center, 2002. - P. 191-211) Apparentemente, questo concetto è stato introdotto per distinguere questo gruppo di dispositivi dalla massa delle nuove generazioni di apparecchiature mediche.

Dispositivi medici appartenenti al gruppo"Invitro" - prodotti medici destinati alla diagnostica, quali reagenti, prodotti reagenti, calibratori, materiali di controllo.

Dispositivi medici appartenenti al gruppo delle tipologie di impianti- prodotti medici destinati alla prevenzione, diagnosi, cura, riabilitazione e utilizzati in condizioni di contatto diretto e/o interazione dei prodotti medici con il corpo del paziente.

La base della classificazione è lo scopo funzionale del prodotto

Dopo aver determinato il contenuto dei concetti o le proprietà distintive dei prodotti medici, cercheremo di evidenziare il segno con cui classificheremo gli oggetti che studieremo, cioè designeremo la base di divisione.

Proprietà: qualcosa che è inerente a qualsiasi oggetto, che costituisce la sua esistenza concreta. Mangiare significativo proprietà, senza i quali l'oggetto non può esistere (sono loro che dobbiamo designare e classificare in base ad essi), e non essenziale proprietà, senza il quale l'esistenza dell'oggetto è possibile. Nel nostro lavoro, la proprietà essenziale (principale e distintiva) di qualsiasi prodotto medico è il suo scopo, cioè la sua funzione (lat. funzione- esecuzione). In senso logico, soprattutto matematico, per funzione si intende la relazione di dipendenza di due quantità variabili (variabili) o di un gruppo di quantità, caratterizzata dal fatto che un cambiamento in una quantità provoca un cambiamento nell'altra, che cioè, ogni valore di un gruppo obbedisce sempre a ciascuno (o molti) valori di un altro gruppo in un certo modo.

Il principio di classificare i dispositivi medici in base alla loro appartenenza funzionale è stato fortemente raccomandato dagli scienziati russi (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Mercato medico e tecnico russo: stato, problemi, prospettive // ​​Bollettino economico della farmacia. 2002. N 10), che è stato sostenuto dalla maggioranza dei maggiori esperti nazionali e si è poi riflesso nel progetto di legge federale "Sui dispositivi medici".

Quindi, come base della divisione, abbiamo preso appartenenza funzionale dispositivo medico, che ci aiuterà a definire chiaramente il suo ruolo specifico nel processo diagnostico o terapeutico e a prendere il posto appropriato nella classificazione.

La base di divisione da noi adottata – l'appartenenza funzionale – non sarà sostituita da altri segni nel corso della classificazione dei dispositivi medici. Questo requisito deve essere osservato quando si creano tutte le classificazioni senza eccezioni, poiché è considerata una delle quattro principali regole elementari che devono essere osservate quando si dividono i concetti (oggetti). Oltre a quanto sopra, abbiamo preso in considerazione il classificatore di prodotti panrusso e i moduli di rendicontazione delle strutture sanitarie, approvati dal Ministero delle finanze della Federazione Russa ("Rapporto sull'esecuzione delle stime delle entrate e delle spese di bilancio fondi").

Classificazione dei dispositivi medici

dispositivi medici

Sezione 1. STRUMENTI E APPARECCHI PER LA DIAGNOSI, LA PREVENZIONE E IL TRATTAMENTO

Gruppo 1. Strumenti, dispositivi e dispositivi per la diagnostica

Sottogruppo A. Strumenti diagnostici

per ginecologia;

per otorinolaringoiatria;

per oftalmologia;

per l'odontoiatria;

per urologia;

per intervento chirurgico;

· determinare e monitorare le principali funzioni vitali.

Sottogruppo B. Strumenti e apparecchi per la diagnostica di laboratorio

per studi clinici generali;

per la ricerca biochimica;

Per determinare lo stato acido-base e i gas nel sangue;

per studi sulla composizione elettrolitica del sangue e delle urine;

per studi immunologici;

per studi sierologici;

per studi morfologici;

per studi citologici

Sottogruppo B. Dispositivi e dispositivi per la diagnostica funzionale, compresi metodi di ricerca elettrofisiologica

Sottogruppo G. Strumenti e apparecchi per la diagnostica dei radioisotopi

Sottogruppo D. Strumenti e apparecchi per la diagnostica radiologica

Sottogruppo E. Strumenti e apparecchi per metodi di ricerca sulla risonanza magnetica

Sottogruppo G. Strumenti e apparecchi per metodi di ricerca ecografica, compreso Doppler

Gruppo 2. Strumenti, dispositivi e dispositivi per la prevenzione e il trattamento

Sottogruppo A. Strumenti medici

per ostetricia e neonatologia;

per ginecologia;

per otorinolaringoiatria;

per oftalmologia;

per l'odontoiatria;

per traumatologia e ortopedia

per urologia;

per intervento chirurgico;

per la fisioterapia.

Sottogruppo B. Strumenti e apparecchi

per ostetricia e neonatologia;

per ginecologia;

per otorinolaringoiatria;

per oftalmologia;

per l'odontoiatria;

per traumatologia e ortopedia

per urologia;

per intervento chirurgico;

per la fisioterapia.

Sottogruppo B. Dispositivi chirurgici

Sottogruppo G. Apparecchiature per anestesia-respirazione e rianimazione

Sottogruppo D. Dispositivi e dispositivi per il servizio trasfusionale

Sottogruppo E. Dispositivi per fototerapia e sangue ultravioletto

Sottogruppo G. Dispositivi per dialisi ed emoassorbimento

Sottogruppo H. Dispositivi laser

Sottogruppo I. Camere iperbariche

Gruppo 3. Dispositivi e dispositivi con funzioni combinate

Sottogruppo A. Aspirazione meccanica ed elettromeccanica

Sottogruppo B. Tecnica endoscopica

Sottogruppo B. Altri

Sezione 2. ATTREZZATURE MEDICHE

Gruppo 1. Incubatrici per neonati

Sottogruppo A. Aperto

Sottogruppo B. Chiuso

Gruppo 2. Letti, compresi quelli funzionali

Gruppo 3. Poltrone

Gruppo 4. Tavoli operatori

Gruppo 5. Lampade

Sottogruppo A. Portatile

illuminazione;

battericida;

Negatoscopi

Sottogruppo B. Stazionario

illuminazione;

battericida;

negatoscopi.

Gruppo 6. Attrezzature per il trattamento dell'acqua

Gruppo 7. Attrezzature per reparti e uffici specializzati

Gruppo 8. Attrezzature farmaceutiche

Gruppo 9. Attrezzature per laboratori

Gruppo 10. Attrezzature di servizio del ricovero

Gruppo 11. Attrezzature per reparti di sterilizzazione

Gruppo 12. Attrezzature per reparti di disinfezione, comprese camere di disinfezione

Gruppo 13. Apparecchiature per la fornitura di gas

Gruppo 14. Attrezzature ospedaliere generali

Gruppo 15 Attrezzature per lo smaltimento dei rifiuti sanitari

Sezione 3. MEZZI DI CORREZIONE E SOSTITUZIONE DELLE FUNZIONI DI ORGANI E SISTEMI

Gruppo 1. Occhiali, lenti a contatto

Gruppo 2. Apparecchi acustici

Gruppo 3. Prodotti protesici, ortopedici e mezzi di riabilitazione

Gruppo 4. Impianti, organi artificiali

Sezione 4. STRUTTURE E ATTREZZATURE MEDICHE AUSILIARI

Gruppo 1. Medicazioni e prodotti per l'igiene

Gruppo 2. Materiali di consumo, compresi quelli dentistici

Gruppo 3. Siringhe e aghi

Gruppo 4. Reagenti chimici e terreni nutritivi

Gruppo 5. Mezzi per emosorbimento ed emodialisi

Gruppo 6. Bilance mediche

Gruppo 7. Mezzi per il trasporto di pazienti, compresi i veicoli di emergenza

Gruppo 8. Apparecchiature ausiliarie

Sottogruppo A. Apparecchiature portatili;

Sottogruppo B. Attrezzature fisse.

Gruppo 9. Pezzi di ricambio

Gruppo 10. Materiali di imballaggio ed etichette

Sezione 5. PRODOTTI MEDICI IN VETRO E POLIMERI

Gruppo 1. Articoli per scopi speciali

condotto d'aria;

· cateteri per aspirazione di liquidi;

cateteri per cateterizzazione vascolare;

maschere per anestesia;

· tubi corrugati;

tubi endotracheali

guanti chirurgici, ecc.

Gruppo 2. Articoli per la cura del paziente

Gruppo 3. Sistemi per la trasfusione di fluidi biologici

Gruppo 4. Vetreria farmaceutica e da laboratorio, fiale, flaconi

Mobili medici

RA sezione 1. ARREDAMENTO OSPEDALIERO

Sezione 2. ARREDI PER LABORATORI E FARMACIE

inventario morbido

Sezione 1. ABBIGLIAMENTO MEDICO

Sezione 2. ABBIGLIAMENTO E ACCESSORI PARTICOLARI

Sezione 3. ABBIGLIAMENTO DEGLI AMMALATI E ATTREZZATURE IGIENICHE

Mezzi per la disinfezione, disinfezione, deratizzazione

Questa classificazione viene proposta per la creazione di cataloghi di dispositivi medici e non è perfetta. Può essere ampliato introducendo la differenziazione dei dispositivi medici in base al loro utilizzo nei vari campi della medicina, dove verrà preservato anche il principio della finalità funzionale.

L'errore di divisione più comune è, ovviamente, cambiare la base in uno dei passaggi della divisione. Un tipico esempio di errori così frequenti commessi dagli sviluppatori di classificazioni può servire come uno dei cataloghi nazionali, in cui i dispositivi medici sono classificati come segue:

Attrezzature mediche:

attrezzature, strumenti, arredi per neonatologia e pediatria;

Dispositivi chirurgici e dispositivi, componenti e materiali di consumo per essi;

Attrezzature per rianimazione e anestesia e sistemi di monitoraggio dei pazienti, relativi componenti e materiali di consumo<...>;

Attrezzature terapeutiche (qui si distinguono sottogruppi di attrezzature: fisioterapia, massaggio, idroterapia, ecc.)<...>;

attrezzature e strumenti per le cure di emergenza e di emergenza;

odontoiatria, ecc.

Strumenti medici:

set di strumenti;

strumenti individuali, impianti;

cateteri, drenaggi, sonde

Forniture chirurgiche...

Attrezzature per unità ausiliarie eccetera.

Cercando di analizzare il principio della creazione di una tale classificazione (questo fenomeno è tipico di molti cataloghi russi), capisci che qui il processo di generalizzazione è stato distorto: le proprietà essenziali degli oggetti e le relazioni esistenti tra loro non sono state affatto prese in considerazione durante l'operazione di generalizzazione. (Quando si creano classificazioni scientifiche, questo è inaccettabile, quindi il professor F.V. Bassin ha usato un'espressione figurata - "tumore semantico" per riferirsi a tali violazioni.) Nel caso in esame, la classificazione, apparentemente, persegue gli obiettivi dei suoi creatori: il posizionamento di moduli con la stessa dotazione con possibilità di duplicazione e collocazione in diverse sezioni del catalogo. Presumibilmente, per la comodità dei consumatori.

Come abbiamo detto, qualsiasi classificazione viene creata per determinati scopi, e la scelta della base per la classificazione è dettata proprio da questo scopo. "Poiché possono esserci obiettivi molto diversi ed eterogenei, lo stesso gruppo di oggetti può essere classificato in base a una varietà di ragioni. Gli obiettivi delle divisioni, e quindi i loro fondamenti, sono determinati da alcune considerazioni pratiche o teoriche, alle quali le regole della divisione non c'entrano nulla. L'essenza di queste regole si riduce al requisito che la base, una volta scelta, non cambi in futuro entro i limiti della divisione in corso» (Ivin A.A., ibid. - P. 111).

Ci auguriamo che la classificazione dei dispositivi medici da noi proposta consenta di classificare i dispositivi medici in modo più accurato e aiuti a orientare correttamente non solo i produttori nazionali di dispositivi medici, ma anche i consumatori di questi prodotti: gli operatori sanitari.

30/07/2005 17:33 Kurilyak O.A.

La classificazione del Sottogruppo B Strumenti e apparecchi per la ricerca di laboratorio è ovviamente tutt'altro che razionale. Il principio stabilito nel classificatore - secondo i tipi di ricerca di laboratorio non funziona. Il fotometro può essere utilizzato sia per studi biochimici che per misurare la concentrazione di emoglobina, nonché per eseguire misurazioni immunoturbidimetriche. Oggi esiste una vasta gamma di dispositivi di tipo combinato, ad esempio
dispositivi per la misurazione della composizione elettrolitica, emocromo, ematocrito, glucosio e lattato.
Il compito di classificare le attrezzature di laboratorio non è molto semplice e non ha ancora una soluzione razionale.

Sono felice di continuare a discutere di questo argomento.

Antonov Vladimir Stanislavovich
Assistente del direttore generale dell'Istituto federale di bilancio "TsMIKEE" di Roszdravnadzor, Ph.D.

Quali sono i criteri per classificare un dispositivo come prodotto medico?
- Una definizione giuridicamente significativa di dispositivo medico è formulata nella legge federale n. 323-FZ "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", art. 38, comma 1 “Prodotti medicali”.

"I dispositivi medici sono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di questi prodotti per lo scopo previsto, compresi speciali software e destinato dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio dello stato del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano. I dispositivi medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili in termini di funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituire ciascuno di essi altro. "

Quindi il prodotto può essere utilizzato congiuntamente o separatamente (non sempre, se il prodotto non è autonomo, non è medico). Potrebbe non essere indipendente nell'applicazione, ma riguardare la medicina.

Un punto importante è il criterio di scopo: diagnosi, trattamento, prevenzione, riabilitazione medica, monitoraggio dello stato del corpo umano, conduzione di ricerca medica.

Qual è la sequenza in cui vengono applicati i criteri per decidere se un dispositivo è medico?
— Primo- meccanismo di azione. Questo paragrafo distingue immediatamente tra il prodotto e il medicinale. Lo scopo principale di un dispositivo medico (di seguito denominato MI) non dovrebbe essere realizzato attraverso azioni farmacologiche, genetiche, immunologiche e metaboliche, tuttavia tali metodi possono supportare lo scopo principale di MI. È importante qual è il principale meccanismo d'azione.

Secondo- scopo, che si riferisce a questo concetto. Il richiedente non deve semplicemente dichiarare che intende utilizzare il dispositivo per scopi medici. Il prodotto deve avere oggettivamente quelle proprietà e caratteristiche che influenzano la sua capacità di agire come previsto per gli scopi medici dichiarati. Oltre alla presenza oggettiva di tali proprietà, è necessario che tali proprietà siano documentate e riflesse nelle specifiche tecniche, nella documentazione operativa e nelle istruzioni per l'uso. Se le proprietà sono oggettivamente presenti, ma non sono identificate, non standardizzate, non specificate, ciò mette in dubbio se il prodotto sia medico.

Poiché lo scopo del prodotto, assegnatogli dal produttore, gioca un ruolo importante, il richiedente deve prendere molto sul serio tale affermazione nella documentazione tecnica. La descrizione del dispositivo medico dovrebbe riflettere che è destinato a scopi medici e dovrebbero essere indicati gli aspetti tecnici e le proprietà che ne supportano effettivamente lo scopo medico.

NON ANDARE NEL MODO FACILE

Il sito web Roszdravnadzor ospita la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo, il cui database contiene più di 20.000 tipi. Spesso conviene al richiedente utilizzare questo classificatore per determinare se un dispositivo è medico: trova una definizione simile e decide che il suo dispositivo è medico. Sottolineo che questo approccio è sbagliato. Se leggi attentamente la norma della legge, afferma che MI è diviso in tipologie. Prima bisogna stabilire se si tratta di un dispositivo medico, e poi classificarlo, e non viceversa, perché le tipologie non sono formulate nella forma e in quella forma esaustiva che consentirebbe di classificare il prodotto come medico. Ad esempio, troviamo nella nomenclatura classificatore il tipo "analizzatore ematologico". Guardiamo i dettagli tecnici e c'è l'indicazione "per medicina veterinaria".

Sebbene il nome MI sembri abbastanza esaustivo, vi sia una descrizione dettagliata e siano definiti gli scopi medici, tuttavia sorgono delle domande.

LINEE SOTTILI

Esistono molti casi limite in cui i criteri sono difficili da applicare.

Consideriamo un esempio di distinzioni tra gruppi di concetti simili, quando le sfumature consentono o meno di classificare un prodotto come medico.

Dispositivi medici e medicinali. Quali sono i limiti? "Cerotto contenente un farmaco." È un dispositivo medico?

In questo caso dobbiamo ricorrere alla definizione, che ci rimanda al meccanismo d'azione. Cos'è un appuntamento? Se lo scopo del cerotto è chiudere la ferita e proteggerla da influenze esterne e allo stesso tempo il prodotto può contenere un agente battericida, tale prodotto è classificato come medico.

La sua azione principale non è farmacologica, ma il battericida presente nella composizione supporta lo scopo principale.

Ma ci sono cerotti il ​​cui scopo è fornire il farmaco al corpo umano. Nonostante il fatto che in apparenza si tratti di un prodotto, il suo scopo è realizzato in modo farmacologico, il che significa che è un farmaco.

Un'altra area di differenziazione riguarda i prodotti medici e non medici.

Non sempre il nome del prodotto indica l'unico criterio per riferirsi a MI. Il suo scopo è più importante. Ad esempio, un simulatore può essere progettato per ripristinare le funzioni del corpo, quindi è un prodotto medico.

Ma ci sono un gran numero di attrezzi ginnici non destinati a scopi medici, che sono menzionati nella definizione.

Un caso separato è il software. Anche con lui ci sono problemi nel classificare il prodotto come medicinale. Qui parliamo dei cosiddetti software indipendenti. Questo settore è nuovo in termini di regolamentazione. Un gruppo speciale sta lavorando per mettere ordine in questo settore, per sviluppare approcci e criteri comuni. Esistono molte regole e standard che governano il software, incl. vengono utilizzati anche per quei prodotti software destinati a scopi medici.

Vorrei ricordarvi che i documenti non dovrebbero limitarsi a dichiarare che il sistema operativo è destinato a dispositivi medici, ma dovrebbe avere proprietà e caratteristiche che ne giustifichino lo scopo. In caso contrario, il prodotto non può essere classificato come MI.

PUNTI DI CONTROVERSIA

Nei casi di IM per la diagnosi Invitro sorgono anche delle domande. Uno dei più importanti è la distinzione se un insieme di sistemi di test per la determinazione di analiti specifici sia un prodotto medico. La difficoltà sorge perché il prodotto stesso spesso assomiglia a un prodotto medico: confezione, istruzioni per l'uso. Ma allo stesso tempo si può notare che nella documentazione primaria del produttore c'è l'indicazione "solo per ricerca scientifica". Ciò significa che il prodotto non è destinato all'uso medico e le informazioni che fornisce non sono scientificamente e clinicamente valide per essere applicate a un paziente. Spesso, quando un prodotto di questo tipo viene presentato per la registrazione, si scopre che il prodotto non è destinato alla diagnostica. Invitro ma solo per la ricerca scientifica.

Ci sono situazioni in cui è davvero difficile determinare se un particolare dispositivo appartiene a un prodotto medico, sia per la vaghezza dello scopo, sia (più spesso) per l'incertezza del meccanismo d'azione. In questi casi, la questione viene esaminata durante una riunione di una commissione speciale a Roszdravnadzor con il coinvolgimento di specialisti qualificati per prendere la decisione più obiettiva.

Basato sui materiali del seminario di Roszdravnadzor "Sulla procedura di preparazione ed elaborazione dei documenti per la registrazione statale dei dispositivi medici"

ATTREZZATURE MEDICHE- un insieme di mezzi tecnici utilizzati in medicina a fini preventivi, diagnostici e terapeutici, nonché nell'attuazione di misure sanitarie, igieniche e antiepidemiche.

Lo sviluppo di M. t. è strettamente interconnesso con il progresso generale della scienza e della tecnologia, contribuendo all'emergere di nuovi campioni di M. t. Eventi.

Sin dai tempi antichi, per curare i malati e i feriti sono stati utilizzati vari strumenti che non contengono miele diretto. appuntamenti: rasoi, forbici, pinze, tenaglie, ecc. Con lo sviluppo del miele. conoscenza, differenziazione delle ricerche e definizione. procedimenti, oltre che con il miglioramento dell'artigianato, si cominciano a produrre i mieli più semplici. strumenti per eseguire operazioni chirurgiche: lancette, estrattori, aghi, ecc. Successivamente, insieme all'ampliamento della gamma di strumenti chirurgici, iniziarono a essere prodotti vari dispositivi per il trattamento e la diagnostica.

In Russia, la produzione industriale dei prodotti del monte cominciò a svilupparsi nel XVIII secolo, quando, con decreto di Pietro I, nel 1721, sull'isola Aptekarsky a San Pietroburgo fu aperta una "capanna dell'artigiano" per la produzione di “strumenti medici” (vedi Industria medica, Medicina). Prima della Grande Rivoluzione Socialista d'Ottobre in Russia, oltre allo stabilimento per le preparazioni mediche militari, esistevano solo piccole industrie che appartenevano principalmente a proprietari privati, che producevano miele individuale. strumenti ed elettrodomestici.

Il monte ha avuto un rapido sviluppo nel XX secolo. Quasi tutte le conquiste della scienza e della tecnologia moderne - automazione, elettronica, telemeccanica, idraulica, ottica e illuminotecnica, fisica nucleare, ecc. - hanno trovato applicazione nella creazione di campioni di M. t. Ad esempio: lo sviluppo dell'ingegneria elettrica ha contribuito alla realizzazione di apparecchi elettroterapeutici per galvanizzazione, induttoterapia, fototerapia; lo sviluppo dell'ottica - la creazione di microscopi da laboratorio e operatorii, strumenti endoscopici, compresi quelli con fibre ottiche; conquiste della meccanica e dell'automazione: l'emergere del miele. dispositivi e dispositivi per misurare la pressione sanguigna, cucire vari tessuti, ecc. Influenza significativa sullo sviluppo di M. t. da deporre. impatto su un organismo vivente, utilizzando quasi tutte le gamme di onde radio; sistemi di lavorazione del miele informazioni utilizzando un computer elettronico (vedi).

L’aumento della produzione e dell’introduzione di dispositivi, apparecchi e attrezzature nel settore sanitario utilizzando dispositivi logici e computer contribuisce all’automazione di processi complessi e ad alta intensità di lavoro associati alla diagnosi e al trattamento di varie malattie e allo svolgimento di esami medici della popolazione.

Quando si progettano campioni di M. t., i risultati della fisica vengono introdotti attivamente. La ricerca con metodi che utilizzano isotopi radioattivi utilizzando gamma camera, topografi gamma e vari strumenti e dispositivi radiologici è diffusa nella diagnosi di malattie oncologiche e di altro tipo (vedere Dispositivi diagnostici con radioisotopi). Ottieni la distribuzione per sdraiarti. prende di mira apparecchi gamma, acceleratori lineari e altri dispositivi che generano radiazioni ionizzanti e coerenti. Di grande importanza per il miglioramento e lo sviluppo di nuovi prodotti di M. t. sono i risultati della chimica: plastica e nuovi materiali che hanno proprietà che consentono l'impianto di organi e tessuti artificiali nel corpo di una persona malata (vedi Materiali polimerici) . La tecnologia laser ha creato la possibilità di un intervento chirurgico in caso di distacco della retina dal guscio dell'occhio (vedi Laser), i progressi nell'ottica contribuiscono al miglioramento delle apparecchiature microchirurgiche durante gli interventi chirurgici (neurochirurgia, oftalmologia, otorinolaringoiatria) e la l'uso di endoscopi con fibre ottiche ha permesso di rilevare precocemente patol, cambiamenti in organi precedentemente inaccessibili all'esame visivo senza intervento chirurgico e di eseguire procedure diagnostiche e terapeutiche individuali (vedi Endomicroscopia, Endoscopia).

All'inizio degli anni '30. il lavoro di ricerca e sviluppo nel campo del M. t iniziò a svilupparsi a un ritmo accelerato e nel 1937 fu organizzato a Mosca il Laboratorio centrale di ricerca sul miele. strumenti, sulla base di un taglio nel 1944 viene creato l'istituto di ricerca scientifica All-Union sul miele. strumenti e attrezzature, trasformato nel 1966 nell'All-Union Research Institute of Medical. strumentazione. Nel 1948, a Honey fu organizzato l'Ufficio centrale di progettazione per la meccanizzazione del lavoro. istituzioni, trasformate nel 1973 nell'associazione di ricerca e produzione "Medoborudovaniye". Nel 1951 fu formato l'Istituto di ricerca di attrezzature e strumenti chirurgici sperimentali, che nel 1971 fu ribattezzato Istituto di ricerca scientifica e test di tutta l'Unione delle apparecchiature mediche M3 dell'URSS. Nel 1960-1970. sono organizzati l'Istituto di ricerca scientifica e di progettazione di strumenti medici dell'Unione a Kazan, l'Istituto di ricerca scientifica e di progettazione di apparecchiature mediche radioelettroniche a Lvov, gli uffici di progettazione di M. t. a Leningrado, Kiev, Tyumen, Kazan e Izyum. .

Lo sviluppo di M. è influenzato dal miele scientifico. about-va, sezione tesoro. Radioelettronica NTO Ingegneria radiofonica, elettronica e comunicazioni. A. S. Popova. Con successo in questa direzione lavora l'Unione medico-tecnica di tutta l'Unione nella struttura dei lavoratori del miele. operatori dell'industria e del settore sanitario associati al funzionamento e allo sviluppo del M. t.

Miele moderno. l'industria che rilascia prodotti M. di t., unisce ca. 50 imprese specializzate, istituti di ricerca e uffici di progettazione del Ministero dell'industria medica (vedi) e un gran numero di imprese e organizzazioni di altri dipartimenti che riforniscono San Pietroburgo. 5mila nomi di campioni M. t.

Decreto del Comitato Centrale del PCUS e del Consiglio dei Ministri dell'URSS "Sulle misure per migliorare ulteriormente la salute pubblica" (1977) per il periodo 1978-1985. è prevista un'ampia gamma di misure per lo sviluppo delle capacità delle imprese che producono prodotti M. t. Allo stesso tempo, viene determinato un alto tasso di produzione dei prodotti M. t più necessari per l'assistenza sanitaria: dispositivi automatizzati, apparecchi, sistemi e complessi per esami di massa della popolazione, diagnosi e cura delle malattie.

Nell'URSS, le principali associazioni per la produzione e lo sviluppo di nuovi tipi di M. t. sono le associazioni di tutta l'Unione Soyuzmedpribor e Soyuzmedinstrument. Nei paesi socialisti le principali imprese per la produzione di M.t. sono: nella RDT la Combinazione di attrezzature mediche e di laboratorio, l'Impresa popolare Carl Zeiss Jena e l'Impresa popolare Tour; in Ungheria - l'associazione delle fabbriche "Medi-Kor", lo stabilimento "Gamma", l'Istituto statale per i dispositivi medici; in Polonia - Associazione dell'industria ottica e medica; in Cecoslovacchia - riguarda "Hirana".

I maggiori sviluppatori e produttori di prodotti M. t. nei paesi capitalisti sono le seguenti aziende: negli Stati Uniti - "Beckon", "Heullet - Packard"; in Germania - "Siemens", "Hellige"; in Inghilterra - "Vickers", "Portex", in Francia - "Thompson", "Company de radiology"; in Giappone - "Toshiba", "N. Hondon"; in Svezia - "Shtille", "Elemma".

Classificazione delle apparecchiature mediche

Nel 1958 i paesi membri del COMECON hanno adottato una classificazione in cui i prodotti M. del t. sono suddivisi in 16 gruppi principali: miele. utensili; siringhe e aghi per tutti gli usi; dispositivi meccanici per diagnostica e terapia; strumenti e dispositivi endoscopici; apparecchiature per la sterilizzazione, disinfezione e distillazione; dispositivi per anestesia, respirazione artificiale e ossigenoterapia; arredamento di studi medici e sale operatorie; attrezzature per studi dentistici; apparecchi e dispositivi elettromedicali; macchine a raggi X e accessori; apparecchi oftalmologici, dispositivi e ottica per occhiali; dispositivi e dispositivi per l'attrezzatura miele. laboratori; apparecchiature radiologiche diagnostiche e terapeutiche; prodotti ortopedici; tubi a raggi X; miele mobile. cliniche e laboratori.

Nell'URSS, dal 1976, i gruppi di classificazione più alti del classificatore di prodotti industriali e agricoli di tutta l'Unione operano in conformità con un decreto governativo (vedi Classificatore di tutta l'Unione). Uno di questi raggruppamenti è la classe "Attrezzature mediche", che combina le sottoclassi: "Strumenti medici", "Dispositivi e apparecchi medici" e "Attrezzature mediche", ecc.

La sottoclasse "Strumenti medici" comprende il miele. strumenti suddivisi in gruppi, sottogruppi e tipologie a seconda delle loro funzioni, scopo. In totale, ci sono 10 gruppi nella sottoclasse.

La sottoclasse "Dispositivi e apparecchi medici" comprende un gruppo di dispositivi per funzioni, diagnostica, compresi dispositivi per la misurazione di potenziali bioelettrici, apparecchiature per la misurazione di massa (peso), forza, energia (lavoro), valori angolari e lineari, radiazione termica del corpo , frequenza cardiaca e respirazione, volume e composizione del gas dell'aria inalata (ed espirata), composizione del sangue e di altre sostanze biologiche, liquidi, ecc. radiografia, dispositivi per la diagnostica clinica di laboratorio, dignità. e batterico. ricerca.

Questa sottoclasse comprende dispositivi e apparecchi per effetti terapeutici sul corpo umano: galvanizzazione, induttotermia, stimolazione elettrica, terapia a bassa frequenza, microonde e UHF, diatermia, coagulazione quantistica, esposizione a radiazioni ultraviolette e infrarosse, compresi gli endoscopi per il trattamento. La sottoclasse comprende anche apparecchi per idroterapia e meccanoterapia, apparecchi e dispositivi per radioterapia, raggi X e terapia UV, apparecchi per anestesia, ventilazione polmonare, aerosolterapia, compensazione e trattamento della carenza di ossigeno, baroterapia; dispositivi e dispositivi per sostituire le funzioni di organi e sistemi del corpo (bypass cardiopolmonare, protesi di vasi sanguigni e valvole cardiache, pacemaker impiantabili e indossabili, lenti per occhiali), ecc.

La sottoclasse "Attrezzature mediche" include una dignità. attrezzature, mezzi per la movimentazione ed il trasporto (barelle, carrelli, ascensori), attrezzature per uffici, reparti, sale operatorie, farmacie e laboratori, ecc.

L'ampia introduzione di M. di t nella pratica del lavoro da stabilire - prof., le istituzioni hanno portato alla necessità di introdurre negli stati delle istituzioni del sistema di assistenza sanitaria il personale tecnico necessario per il funzionamento e la riparazione del miele. dispositivi, dispositivi e attrezzature e la creazione di un sistema speciale di fornitura, installazione, manutenzione e riparazione del miele. tecnologia (vedi Soyuzmedtekhnika).

Bibliografia: Gruppi di classificazione più alti del classificatore di tutta l'Unione dei prodotti industriali e agricoli, parte 1, M., 1972; Krendal P. E. e Kabatov Yu. F. Scienza delle merci mediche, M., 1974; La meccanizzazione del lavoro negli ospedali, ed. I. P. Smirnova, M, 1965; Smirnov I. P. e Sh n e p s - Sh n e p-p e M. A. Ingegneria dei sistemi medici, M., 1972.

I. P. Smirnov.