Cos'è l'attrezzatura medica. Criteri per classificare i prodotti come medicinali

Per fornire assistenza medica qualificata sono necessarie attrezzature speciali. L'attrezzatura medica è un prodotto di attrezzatura medica destinato alla diagnostica, al trattamento, alla riabilitazione e alla cura del paziente.

Tipi di apparecchiature mediche
Nella medicina moderna, le attrezzature mediche sono molto diverse. L'accuratezza della diagnosi e l'efficacia del trattamento dipendono da questo. Oggi la qualità delle attrezzature utilizzate gioca un ruolo importante. I dispositivi per scopi medici vengono utilizzati in vari campi della medicina. Questi sono ginecologia, traumatologia, odontoiatria e altri.

Classificare le apparecchiature mediche per scopo e utilizzo:
*Ricerca di laboratorio
Dispositivi e sistemi moderni sono destinati alla raccolta e allo studio delle analisi necessarie. Senza ciò è impossibile stabilire la diagnosi corretta e seguire il decorso della malattia del paziente. Ciò include reagenti, analizzatori, materiali e altre forniture.
* Terapia
La sua varietà dipende dal modo in cui influenza il corpo umano. Si tratta di laser medici, dispositivi per terapia ad ultrasuoni, pompe per infusione.
* Diagnostica
I dispositivi diagnostici includono raggi X, tomografia computerizzata, ultrasuoni, ECG, ecc.
* Sorveglianza
Durante un esame di routine del paziente, è impossibile ottenere un quadro completo delle sue condizioni. Ciò richiede attrezzature speciali che permettano di vedere ciò che non è visibile all'occhio umano. Le condizioni del paziente sono monitorate da monitor medici, dispositivi che tracciano un elettrocardiogramma, tomografi e molto altro.
* Mantenimento della vita
Attrezzature progettate per salvare vite umane. Questi includono dispositivi cardiopolmonari, apparecchiature per la ventilazione dei polmoni, per bypass cardiopolmonare, dispositivi per la rianimazione del paziente.
* Trasporti
Una tecnica che garantisce la corretta consegna dei materiali (organi, plasma, ecc.) per salvare vite umane.

Sono inoltre attrezzature mediche: mezzi di trasporto del paziente, carrelli, ascensori, tavoli e sedie mediche, tavoli, letti, attrezzature per la sterilizzazione, il lavaggio e la disinfezione. Inoltre, includono tutti i materiali di consumo, i dispositivi e i dispositivi destinati alla fornitura di cure mediche. La produzione di apparecchiature mediche viene effettuata in conformità con norme e standard stabiliti, poiché la salute e la vita umana dipendono dalla sua funzionalità e qualità.

In chirurgia vengono utilizzati tavoli, strumenti, lampade, aspiratori appositamente attrezzati. Nella medicina cosmetologica vengono utilizzati dispositivi specifici per malattie come la cellulite, per il trattamento di muscoli e legamenti.

Attrezzature mediche moderne
Il processo tecnologico del 21° secolo consente ai medici di diagnosticare con precisione le malattie e rilevarle nelle prime fasi della manifestazione, determinare le malattie ereditarie del feto e molto altro ancora. Questi includono attrezzature:
* Cosmetologia
*Laser
* Dispositivi per tomografia
*Diagnostica clinica
*Idropatico
* Neonatologia e ostetricia
* Raggi X
*Fisioterapia
*Dentale
* Diagnostica funzionale
* Oftalmologia
* Otorinolaringoiatria
* Urologico
*Per ricerche di laboratorio

L'attrezzatura medica deve essere utilizzata solo dopo il controllo dei documenti sanitario-epidemiologici e igienici e del relativo certificato sanitario. La scelta dell'attrezzatura medica dovrebbe essere trattata con piena responsabilità e, prima di tutto, prestare attenzione alla sua versatilità, sicurezza e affidabilità.

Il numero e la varietà delle forniture mediche aumentano ogni giorno. A volte qualcuno inventa nuove apparecchiature o dispositivi per necessità. Oppure un produttore aggiorna e migliora un prodotto esistente.

In ogni caso, lo sviluppo di nuove spedizioni cresce esponenzialmente ogni anno, così come lo sono altre categorie di tecnologia che conosciamo (pensiamo: computer, tablet, telefoni cellulari).

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Esistono nove categorie generalmente riconosciute di apparecchiature mediche.

Equipaggiamento elettronico

Ogni anno sempre più dispositivi medici diventano elettronici. La maggior parte dei dispositivi medici ora ha funzionalità elettroniche.

Un esempio perfetto è il tonometro. Un tempo erano pompe manuali, oggi la maggior parte sono automatiche e includono indicatori digitali.

Una delle principali categorie di crescita a cui stiamo assistendo in questo momento è la cartella clinica elettronica (EMR). Non solo ci sono sempre più aziende che sviluppano software per ottimizzare l'uso degli EMR, ma ci sono anche diverse aziende che lavorano su modi per archiviarli e trasferirli.

Strutture self-service

I dispositivi per la cura personale (spesso definiti "assistenza domiciliare") sono dispositivi che un paziente o un consumatore utilizza nella vita quotidiana a casa. In altre parole, questi prodotti di solito non richiedono la presenza di un medico per utilizzarli.

Gli apparecchi acustici, gli strumenti per la gestione del diabete e gli ausili per la mobilità sono esempi di apparecchiature per la cura personale utilizzate a casa come parte della vita quotidiana di una persona.

Strumenti di diagnosi

Gli strumenti utilizzati per testare o verificare la presenza di malattie sono noti come apparecchiature diagnostiche.

Questo tipo di apparecchiature comporta fondamentalmente una misurazione biologica o chimica che viene registrata in una cartella clinica e utilizzata per la diagnosi o per monitorare i progressi terapeutici.

Ad esempio, diversi strumenti diagnostici utilizzati nei test includono:

• Sfigmomanometri: per registrare la pressione sanguigna
• Oftalmoscopi: utilizzati negli esami oculistici
• Otoscopi: consentono al medico di valutare la salute dell'orecchio esterno e medio

Attrezzature chirurgiche

Le forniture e le attrezzature chirurgiche includono strumenti in acciaio inossidabile utilizzati dalle équipe chirurgiche in chirurgia. Altri tipi di strumenti chirurgici possono includere strumenti diagnostici, che i chirurghi inseriscono in profondità nel corpo del paziente in modo da poter vedere in punti difficili da raggiungere.

Le forniture utilizzate in chirurgia includono articoli monouso indossati dall'équipe medica per la protezione personale contro le infezioni, come cuffie, camici, guanti e occhiali protettivi. Includono anche garze e teli utilizzati per garantire la sicurezza del chirurgo e del paziente.

Le forniture chirurgiche possono costituire una categoria così ampia che molti ospedali dispongono di personale addetto agli acquisti e alla gestione delle scorte per gestirle.

Attrezzatura di supporto

Le attrezzature mediche di supporto comprendono vari tipi di ausili per la deambulazione, attrezzature per il trasferimento, dispositivi di sicurezza per il bagno e sedie a rotelle.

A causa delle varie condizioni che richiedono il loro utilizzo, questi prodotti possono essere testati in modo abbastanza rigoroso per quanto riguarda il peso o la capacità di carico, nonché le caratteristiche antiscivolo.

Attrezzature ospedaliere

Le attrezzature e le forniture utilizzate dalle équipe negli ospedali sono note come articoli per cure ospedaliere.

Queste forniture sono diverse dalle forniture per l'assistenza domiciliare/auto-aiuto perché vengono acquistate e conservate negli ospedali. Richiedono una corretta manutenzione.

Kit per la cura dei pazienti come vassoi per uso generale, kit per la cura delle ferite e della pelle, apparecchiature di monitoraggio e strumenti non chirurgici vengono utilizzati quotidianamente negli ospedali per la cura dei pazienti.

Emergenza e trauma

I reparti di emergenza accolgono forse la più ampia varietà di pazienti e malattie. Vengono spesso definiti "la porta d'ingresso" dell'ospedale perché il pronto soccorso è spesso la prima (e talvolta l'unica) area dell'ospedale che un paziente vede.

I dipartimenti di emergenza non possono allontanare un paziente bisognoso.

I dipartimenti di emergenza dovrebbero essere preparati con forniture adeguate di strumenti diagnostici ed esami, forniture per la cura delle ferite, apparecchiature per la terapia respiratoria, kit per trattamenti ausiliari e dispositivi di protezione individuale. In altre parole, dovrebbero essere attrezzati come un mini-ospedale.

assistenza a lungo termine

I centri di assistenza a lungo termine come case di cura, infermieri specializzati, hospice e persino ospedali di riabilitazione richiedono molti degli articoli sopra descritti, nonché forniture non essenziali per l'assistenza a lungo termine di pazienti e residenti.

In molti casi, la persona assistita in queste strutture viene definita “residente” anziché “paziente”.

Le categorie comuni di forniture utilizzate in queste strutture includono letti e materassi, sedie terapeutiche che soddisfano varie funzioni, prodotti per l'assistenza alla mobilità, forniture per la gestione dell'incontinenza, attrezzature sportive e forniture per la toelettatura e la vestizione.

Stoccaggio e trasporto

I pazienti e i residenti delle case di cura a volte non sono in grado di raggiungere le attrezzature necessarie, quindi vengono utilizzati vari tipi di carrelli per consegnare le forniture mediche.

I carrelli per lo stoccaggio, il carico, la lavanderia, gli alimenti e i trattamenti sono alcuni dei tipi più comuni necessari nel settore sanitario. Questi carrelli immagazzinano e trasportano la maggior parte delle attrezzature descritte in tutte le categorie precedenti.

L'assortimento dei negozi di attrezzature mediche si sovrappone parzialmente a quello della farmacia, ma la sua specificità è evidente. Tali beni non possono essere acquistati in tutti gli insediamenti, il che crea alcune difficoltà alla popolazione. Ciò è dovuto alla complessità delle apparecchiature mediche, ai requisiti speciali per questi prodotti e alle condizioni specifiche del loro funzionamento.

La tecnologia medica è un concetto abbastanza ampio che combina diversi tipi di prodotti specializzati. Si tratta, innanzitutto, di apparecchiature utilizzate per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie, nonché per la riabilitazione dei pazienti. Include:

• dispositivi per la diagnostica;
• apparecchiature che supportano le funzioni vitali del paziente;
• attrezzatura da laboratorio;
• apparecchiature per idroterapia e fototerapia, riflessologia e baroterapia, apparecchi UHF;
• attrezzature che possono essere utilizzate a casa (attrezzature mediche domestiche), che spesso includono anche una varietà di strumenti medici, nonché mezzi meccanici che facilitano la riabilitazione dei pazienti: stampelle, bastoni, sedie a rotelle, deambulatori, bende, corsetti e altro ancora.

  L'esame dei pazienti e la diagnostica vengono effettuati utilizzando dispositivi complessi basati su metodi a raggi X, Doppler, cardiografici, elettrofisiologici e tomografici. Si tratta, come suggerisce il nome, di cardiografi, apparecchi a raggi X, apparecchi ad ultrasuoni con funzione Doppler, elettroencefalografi, elettromiografi, gastrometri acidi, spirografi, tomografi e apparecchi per elettrogastrografia. Tale diagnostica consente di individuare tempestivamente e in fase iniziale malattie gravi e quindi di monitorare il processo di trattamento nel tempo.

  Le funzioni vitali dei pazienti vengono mantenute con l'aiuto di una serie di strumenti e dispositivi complessi: dispositivi di ventilazione polmonare artificiale, apparecchiature per emodialisi e apparecchiature cardiopolmonari. Le attrezzature per laboratori sono, innanzitutto, microscopi, analizzatori semiautomatici e automatici, incubatori, frigoriferi e centrifughe. A seconda delle specificità del laboratorio e della complessità degli studi in esso eseguiti, può essere dotato di apparecchiature per analisi PCR, coagulazione e spettrometria, analisi luminescenti e fluorescenti, ecc.

  Le attrezzature mediche che possono essere utilizzate a casa includono lampade al quarzo, purificatori d'aria, ionizzatori, inalatori, vari massaggiatori e darsonval, misuratori di pressione sanguigna, glucometri e molto altro.

  Questo non è un elenco completo di beni e apparecchiature che possono essere attribuiti ad apparecchiature mediche. Tuttavia, indipendentemente dalla sua complessità, va ricordato: secondo la legislazione della Federazione Russa, le attrezzature mediche devono essere certificate e registrate. Se hai intenzione di acquistare tali beni, chiedi se il venditore ha i documenti pertinenti: una dichiarazione di conformità e un certificato di Roszdravnadzor.

L'assortimento delle farmacie deve necessariamente comprendere beni per scopi sanitari e igienici e articoli per la cura dei pazienti, poiché in caso di malattie gravi, dopo interventi chirurgici, per pazienti che non camminano e in altri casi, sono necessari per garantire la vita umana. Appartengono ai prodotti medici, nella cui gamma rientrano l'igiene e le medicazioni, l'abbigliamento medico, ecc.

I dispositivi medici (IMD) sono prodotti medici realizzati in vetro, polimeri, gomma, tessuti e altri materiali, kit di reagenti e materiali di controllo per essi, altri materiali di consumo e prodotti, per lo più monouso, che non richiedono manutenzione durante l'uso (Ordinanza del Ministero della Sanità Federazione Russa N. 444 del 13 dicembre 2001 “Sulla validità dei certificati di registrazione dei dispositivi medici e delle apparecchiature mediche”).

Questo gruppo di prodotti occupa circa il 20% del mercato totale dei dispositivi medici, il che ne sottolinea l’importanza per l’industria medica. Attualmente solo un quinto (20%) di questo tipo di produzione è nazionale.

L'ordinanza del Ministero della sanità e dell'industria medica n. 161 del 9 giugno 1995 regola l'elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e igiene, che dovrebbero trovarsi nelle farmacie.

Elenco dell'assortimento di prodotti medici, articoli per la cura del paziente, prevenzione, servizi igienico-sanitari e igiene per le farmacie (Ordinanza n. 161 del Ministero della Salute e dell'Industria Medica della Federazione Russa del 06/09/95)

Kit di pronto soccorso (set) individuali, di primo soccorso, universali, mamma e bambino

Bende

Le banche succhiano sangue

Carta di compressione

Bagni oculari

Caviglie

Lacci emostatici

Aghi per iniezione

Buste e sacchi per la raccolta

cateteri

Sottotelo in tela cerata, compressa, PVC, medico

Anelli dentali per bambini

Gli anelli sono uterini

Stampelle per adulti, bambini, ragazzi e consigli per loro

Cerchi di linea

Tazze di Esmarch (irrigatore)

Scapole

Tiralatte

orinatoi

ginocchiere

polpastrelli

Forbici mediche

Pannolini usa e getta

Confezioni (assorbenti) per donna, tamponi

Guanti medici

Pipette per occhi

sputacchiere

Bevitori

Cuscini di ossigeno

Cinghie igieniche in gomma

Bolle di ghiaccio

Respiratori, maschere mediche

Capezzoli del bambino

Docce

Mezzi di protezione (cappucci, preservativi, dispositivi intrauterini)

Tazze medicinali

Padelle

Sospensioni -Termometri medicali

Tubi medici

Calze, mezze calze (calze al ginocchio) medicali

Siringhe mediche

I prodotti separati (cateteri, forbici, termometri, siringhe, ecc.) vengono discussi in altri argomenti. Questo argomento tratta gruppi di altri prodotti.

In base al loro scopo funzionale, i prodotti sanitari, per l'igiene e per la cura del paziente possono essere sistematizzati in gruppi presentati

Classificazione dei prodotti sanitari e igienici e degli articoli per la cura del paziente in base al loro scopo funzionale

Per articoli per la cura del paziente per l'assunzione di medicinali, soprattutto liquidi, acqua, tazze, abbeveratoi, pipette oculari, ecc.

Per eseguire alcune procedure mediche vengono utilizzate ventose per sangue, tazze Esmarch, lacci emostatici, guanti, siringhe, termometri, ecc.

In caso di riposo a letto, il paziente necessita di prodotti igienico-sanitari per la toilette: padelle, orinatoi, sacche per colostomia, tela cerata.

Alcuni prodotti sono destinati all'igiene personale dei pazienti, in particolare bende, cateteri, anelli uterini, sputacchiere, sospensori, ecc.

Allo stesso tempo, l'assortimento comprende anche prodotti sanitari e igienici necessari a persone sane, bambini, donne, comprese le donne incinte, ad esempio kit di pronto soccorso, anelli dentali per bambini, tiralatte, polpastrelli, capezzoli, borse da donna, maschere , respiratori medici, ecc.

Negli ultimi anni sul mercato farmaceutico russo sono apparsi gruppi o serie di prodotti progettati per risolvere determinati problemi di persone sane o malate. Ad esempio, l'azienda Artsana (Italia) offre un gruppo di prodotti: prodotti per la cura

per neonati e bambini piccoli, nonché accessori per donne che allattano, tra cui:

Progetto fisiologico KiKKO:

I capezzoli fisiologici hanno caratteristiche di design originali, vale a dire: una valvola anti-singhiozzo in combinazione con canali-scanalature di scarico che regolano il flusso d'aria nella bottiglia;

I succhietti fisiologici “a goccia” hanno la forma a goccia;

I biberon fisiologici sono costituiti da un tappo-vetro, una tettarella fisiologica, un tappo igienico, un biberon, una valvola che previene l'insorgere di coliche e un fondo removibile;

Il tiralatte regolabile è progettato per esprimere il latte materno nelle donne che allattano.

La serie di prodotti Tena - per la cura dei pazienti con incontinenza urinaria, comprende pannolini per adulti, fogli assorbenti. L'uso di questi strumenti semplifica la cura del paziente e fornisce al paziente una sensazione di comfort.

Tipi di merci:

I salvaslip "Lady" da donna hanno una forma anatomica, adatti all'uso sia notturno che diurno, invisibili sotto gli indumenti; si producono tipologie normale, extra, super, in confezioni da 7-12 pz.;

Gli slip pad sono disponibili in due misure: M - media, L - grande, 10 pezzi. confezionato;

Le guarnizioni “Comfort” vengono prodotte complete di corti di fissaggio;

Fogli-bloccaggi "Bad", misura 60x60 o 60x90, 20-30 pz. confezionato.

Questi beni sono di produzione nazionale: SCA Hygiene Products (Russia).

Un certo gruppo di prodotti è costituito da prodotti per l'igiene personale per le donne nei giorni del ciclo mestruale e per tutti i giorni. Questi includono assorbenti, tamponi, borse che svolgono una funzione: assorbire (assorbimento) le secrezioni corporee e garantire il comfort delle donne.

Prodotti igienici intravaginali da utilizzare nei giorni "critici" - I tamponi Tampax sono realizzati in fibra di cotone appositamente sbiancata, viscosa o una loro miscela e hanno un cordone di ritorno. Ne vengono prodotte tre tipologie: mini, normale e super-super plus; in confezione da 8 pz.

Sono compatti e consentono a una donna di condurre uno stile di vita attivo. I ricercatori dell'Associazione russa di ostetrici e ginecologi hanno dimostrato che non causano cambiamenti nella microflora vaginale e sono sicuri per la salute delle donne. I tamponi dovrebbero essere cambiati ogni 4-8 ore. Allo stesso tempo, è necessario conoscere le precauzioni, perché se si verifica un peggioramento inaspettato della salute durante l'uso dei tamponi (febbre, vomito, diarrea, dolori muscolari, vertigini, ecc.), Dovresti consultare immediatamente un medico. La causa potrebbe essere le tossine prodotte dallo stafilococco aureo. Questi cambiamenti di salute sono chiamati sindrome da shock tossico. In Russia non è stato ancora registrato alcun caso di TSS. L'uso dei tamponi nel periodo postpartum, soprattutto durante gli interventi chirurgici, è indesiderabile ed è possibile solo dopo aver consultato un medico. Emesso dalle filiali di Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) produce anche una serie di prodotti per l'igiene femminile, in particolare:

"Olwayz ultra" - prodotti per l'igiene da utilizzare nei giorni "critici", e vengono prodotti quattro tipi a seconda delle caratteristiche del flusso di questi giorni nelle donne: 1) leggero - la lunghezza della guarnizione è 240 mm; 2) normale - 284 mm; 3) eccellente - 284 mm; 4) notte - 302 mm.

Questi cuscinetti assorbono bene l'umidità, poiché hanno uno strato superiore "Drive" unico, costituito dai più piccoli pori tridimensionali a forma di imbuto. Lascia entrare l'umidità nella guarnizione e ne impedisce la fuoriuscita sulla superficie sotto pressione. I cuscinetti sono dotati di "ali" elastiche allungate per un fissaggio sicuro alla biancheria. I materiali con cui sono realizzati gli assorbenti non supportano la crescita e la riproduzione dei batteri, non irritano la pelle e non provocano allergie. Gli assorbenti vengono cambiati 4-6 volte al giorno. Durata di conservazione 2 anni. Prodotto dalle filiali dell'azienda in Germania, Ungheria, Turchia.

Per l'uso quotidiano viene prodotta una serie di assorbenti "Oldayz". Hanno una superficie più morbida, forniscono il controllo degli odori, creano un ambiente confortevole per il corpo femminile e prevengono irritazioni della pelle e irritazioni da pannolino.

Vengono prodotti assorbenti neri, Oldeys Black Tanga è nero, Oldeys Tanga è un colore normale, con una forma modificata per la biancheria intima, Oldeys Ludge è grande, normale è medio, resina è piccolo, in confezioni da 16-22 pezzi, data di scadenza 2 anni . Fatto in Germania.

Serie O.BI. (o.b.) - I tamponi sono realizzati in viscosa, cotone, hanno una superficie in tessuto non tessuto e un cordoncino di ritorno. Sono disponibili varie dimensioni per adattarsi a diversi volumi di scarico. Richiede un cambio ogni 3-6 ore. Assorbenti O.B.I. Comfort ha una speciale superficie setosa. In confezioni da 8 e 16 pz. Prodotto da Johnson & Johnson (Austria).

Una serie di assorbenti (assorbenti) per uso quotidiano "Care free" è realizzata in cotone, la superficie è morbida, impregnata con una speciale soluzione contenente diverse sostanze che mantengono il naturale equilibrio acido-base della zona intima, l'estratto di camomilla previene la possibilità di infiammazione e irritazione. Sottile, flessibile, la forma segue le linee del corpo, fissandosi saldamente alla biancheria intima. In confezioni da 16 a 30 pezzi, può essere nero,

Ne vengono prodotti vari tipi: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (traspirante), Care Free Fresh (con un profumo fresco), Care Free Ultra (da utilizzare nei giorni critici), ecc. Prodotto da Johnson & Johnson (Italia) .

1. Per dispositivi medici si intendono tutti gli strumenti, dispositivi, dispositivi, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di tali prodotti per lo scopo previsto, compresi software speciale e destinato dal produttore alla prevenzione, diagnosi, trattamento e riabilitazione medica di malattie, monitoraggio dello stato del corpo umano, conduzione di ricerche mediche, ripristino, sostituzione, modifica della struttura anatomica o funzioni fisiologiche del corpo, prevenzione o interruzione della gravidanza, il cui scopo funzionale non è realizzato attraverso effetti farmacologici, immunologici, genetici o metabolici sul corpo umano. I dispositivi medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili in termini di funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituirsi a vicenda.

2. I dispositivi medici sono suddivisi in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo e in tipologie secondo la classificazione nomenclaturale dei dispositivi medici. La classificazione nomenclatura dei dispositivi medici è approvata dall'organo esecutivo federale autorizzato.

3. La circolazione dei dispositivi medici comprende test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche, esame della qualità, efficacia e sicurezza dei dispositivi medici, la loro registrazione statale, produzione, fabbricazione, importazione nel territorio della Federazione Russa, esportazione dal territorio della Federazione Russa, valutazione della conformità, controllo statale, stoccaggio, trasporto, vendita, installazione, regolazione, uso, funzionamento, inclusa la manutenzione prevista dalla documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore), nonché riparazione, smaltimento o distruzione. Il fabbricante (produttore) di un dispositivo medico sviluppa documentazione tecnica e (o) operativa, in base alla quale la produzione, fabbricazione, conservazione, trasporto, installazione, regolazione, utilizzo, funzionamento, compresa la manutenzione, nonché riparazione, smaltimento o distruzione di attrezzature mediche vengono realizzati prodotti. I requisiti per il contenuto della documentazione tecnica e operativa del produttore (produttore) di un dispositivo medico sono stabiliti dall'organo esecutivo federale autorizzato.

4. Sul territorio della Federazione Russa è consentita la circolazione dei dispositivi medici registrati secondo la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa e dall'organo esecutivo federale da esso autorizzato.

5. I prodotti medici fabbricati su ordine individuale dei pazienti, che sono soggetti a requisiti speciali per la nomina di professionisti medici e sono destinati esclusivamente all'uso personale da parte di un determinato paziente, nonché i prodotti medici destinati all'uso sul territorio del cluster medici internazionali o sui territori di centri scientifici e tecnologici innovativi non sono soggetti a registrazione statale. Tali dispositivi medici non sono soggetti alle disposizioni della Parte 3 del presente articolo, che prevedono lo sviluppo da parte del fabbricante (produttore) del dispositivo medico di documentazione tecnica e (o) operativa.

(vedi testo nell'edizione precedente)

6. La procedura per l'importazione dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è stabilita dall'organo esecutivo federale autorizzato.

7. L'importazione nel territorio della Federazione Russa e l'esportazione dal territorio della Federazione Russa di dispositivi medici nell'ambito del controllo antidoping vengono effettuate secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa.

8. Ai fini della registrazione statale dei dispositivi medici, secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato, la valutazione della conformità viene effettuata sotto forma di test tecnici, studi tossicologici, sperimentazioni cliniche ed esame della qualità, efficienza e sicurezza dei dispositivi medici. dispositivi medici, nonché test allo scopo di approvare il tipo di strumenti di misurazione (in relazione ai dispositivi medici relativi agli strumenti di misurazione nel campo della regolamentazione statale volta a garantire l'uniformità delle misurazioni, il cui elenco è approvato dall'autorità federale autorizzata organo esecutivo).

9. Per la registrazione statale dei dispositivi medici e l'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici viene riscossa una tassa statale in conformità con la legislazione della Federazione Russa in materia di imposte e tasse.

10. In conformità con la procedura stabilita dal Governo della Federazione Russa, l'organo esecutivo federale da esso autorizzato mantiene il registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici e lo inserisce in il suo sito ufficiale su Internet.

(vedi testo nell'edizione precedente)

11. Le seguenti informazioni devono essere inserite nel registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici:

(vedi testo nell'edizione precedente)

1) nome del dispositivo medico;

2) la data di registrazione statale del dispositivo medico e il suo numero di registrazione, il periodo di validità del certificato di registrazione;

3) la destinazione del dispositivo medico, stabilita dal fabbricante;

4) tipologia del dispositivo medico;

5) classe di rischio potenziale derivante dall'utilizzo di un dispositivo medico;

7) nome e ubicazione dell'organizzazione - richiedente del prodotto medico;

8) nome e ubicazione dell'organizzazione - produttore (produttore) di un dispositivo medico o cognome, nome e (se presente) patronimico, luogo di residenza di un singolo imprenditore - produttore (produttore) di un dispositivo medico;

(vedi testo nell'edizione precedente)

9) indirizzo del luogo di produzione o fabbricazione del dispositivo medico;

10) informazioni sui dispositivi medici intercambiabili.

12. Dispositivo medico contraffatto - un dispositivo medico accompagnato da false informazioni sulle sue caratteristiche e (o) sul produttore (produttore).

13. Dispositivo medico di scarsa qualità - un dispositivo medico che non soddisfa i requisiti della documentazione normativa, tecnica e (o) operativa del produttore (produttore) o, in sua assenza, i requisiti di altra documentazione normativa.