Storia dello sviluppo.
La formazione del mercato farmaceutico in Russia è iniziata nel 1992 ed è avvenuta in condizioni molto specifiche, determinate dalla trasformazione del sistema sanitario statale centralizzato, che forniva ai cittadini un ampio ventaglio di garanzie sociali, in un nuovo sistema sanitario basato sulla principi della medicina assicurativa e dei rapporti di mercato. Nelle condizioni di un sistema sanitario statale centralizzato, la produzione di medicinali, la rete all'ingrosso nel campo della fornitura di farmaci alla popolazione e le istituzioni sanitarie appartenevano allo stato. Da un punto di vista organizzativo, una caratteristica dell'attività dell'industria farmaceutica nell'URSS era che una parte significativa delle capacità dell'industria farmaceutica era destinata alla produzione di sostanze - componenti di medicinali. Il parco tecnico dei produttori nazionali si è inizialmente concentrato sulla produzione di mezzi e farmaci semplici, principalmente vitali, che soddisfano i bisogni prioritari della popolazione. La produzione della maggior parte dei medicinali finiti veniva effettuata negli stabilimenti di Ungheria, Polonia, DDR e Cecoslovacchia. La cessazione delle attività del Consiglio di mutua assistenza economica e il passaggio alle relazioni tra gli stati dell'ex campo socialista sui principi del commercio internazionale hanno messo l'URSS in una situazione estremamente difficile con la fornitura di assistenza sanitaria e medicinali. La situazione si intensificò bruscamente con il crollo dell'URSS, nonostante il fatto che 45 dei 77 stabilimenti farmaceutici rimanessero sul territorio della Russia, si rivelò impossibile garantirne il funzionamento efficace. La rottura dei legami economici, l’emergere di barriere doganali e regole scoordinate per i rapporti delle imprese con i subappaltatori tradizionali nei nuovi Stati hanno avuto un impatto negativo, e la crisi economica che ha seguito il crollo dell’URSS ha fatto sì che una parte significativa degli impianti di produzione per la produzione di sostanze è stato smantellato. La grande produzione farmaceutica russa non è riuscita a mantenere la stabilità a causa, da un lato, della riduzione della domanda dei suoi prodotti e, dall’altro, del forte aumento dei costi di produzione. Ciò è dovuto a una serie di fattori, tra cui un aumento squilibrato dei prezzi delle risorse consumate (materie prime, elettricità, trasporti). Inoltre, un grave impatto negativo sul funzionamento di numerose imprese del settore è stato causato dalla chiusura di numerose produzioni di materie prime chimiche per l’industria farmaceutica e, di conseguenza, dalla perdita in larga misura della base per la produzione di una serie di sostanze. Di conseguenza, l’industria farmaceutica nazionale non è stata in grado di soddisfare le esigenze dell’assistenza sanitaria.
Come risultato del processo di privatizzazione e della creazione di nuove entità economiche, è apparso sul mercato un numero significativo di aziende coinvolte nella vendita e nell'acquisto di medicinali. Tuttavia, dall'inizio degli anni '90, le aziende manifatturiere straniere hanno iniziato ad operare attivamente sul mercato farmaceutico russo. Nel 1997 il rapporto tra medicinali nazionali e importati sul mercato russo era stimato a 3:7, mentre nel 1990 era a 6:4()
Riso. 1. Il rapporto tra medicinali importati e nazionali
La crisi del 1998 e la conseguente svalutazione del rublo hanno influenzato l'ulteriore sviluppo del mercato farmaceutico russo, in particolare la domanda di farmaci importati è diminuita in modo significativo, così come la produzione di farmaci generici russi (copie di farmaci di marca di ultima generazione). .
Dal 2003, il mercato farmaceutico russo è diventato uno dei più dinamici e in più rapida crescita al mondo. Dal 2003, il volume del mercato russo (in rubli) è aumentato ogni anno del 10-12%. Allo stesso tempo, la crescita del mercato farmaceutico russo negli ultimi anni è stata accompagnata da un costante aumento delle importazioni e da una riduzione della quota dei produttori russi. L'industria dipende ancora direttamente dall'importazione di sostanze. La produzione nazionale copre non più del 22% del fabbisogno di sostanze dell'industria farmaceutica russa (in termini fisici). Il deficit risultante è coperto dalle importazioni. Anche se nel 2006-2010 c’è stato un aumento della produzione di medicinali, questa tendenza non è ancora diventata sostenibile.
Lo stato del settore.
Il mercato farmaceutico russo è uno dei più dinamici al mondo. Secondo le previsioni degli esperti, nei prossimi anni continuerà a crescere rapidamente e potrebbe diventare uno dei tre mercati più grandi d'Europa. Nel periodo 2005-2012, il volume del mercato farmaceutico russo è cresciuto da 4,3 miliardi di dollari a 17 miliardi di dollari (una media del 32% all’anno), e la sua quota nel mercato farmaceutico globale è aumentata dall’1 al 2,2%. il fatto che nel consumo di medicinali pro capite la Russia è tre volte inferiore alla media mondiale (rispettivamente 53 e 160 dollari).
Tuttavia, il nostro Paese non dispone di grandi aziende farmaceutiche proprie. E quelli esistenti vengono espulsi dal mercato dai produttori stranieri. Pertanto, la quota dei produttori nazionali nel mercato farmaceutico russo è diminuita dal 28% nel 2005 al 20% nel 2012, mentre la quota delle importazioni è aumentata rispettivamente dal 72% all’80%.
Le aziende russe praticamente non esportano medicinali: nel 2010, le esportazioni di prodotti farmaceutici dal Paese ammontavano allo 0,04% delle vendite globali. Per fare un confronto, le esportazioni dell'India (il cui mercato è più piccolo di quello della Russia) ammontavano allo 0,6% delle vendite globali, vale a dire 15 volte superiore alle esportazioni russe.
Le aziende russe sono principalmente impegnate nella produzione di prodotti a basso valore aggiunto. Nella struttura del consumo di farmaci innovativi nel mercato farmaceutico russo, la produzione nazionale rappresenta solo il 3% e il 97% è importato. E solo nel consumo di farmaci generici non di marca la quota dei prodotti nazionali raggiunge il 52%.
Lo sviluppo della farmacologia russa è ostacolato da una serie di seri problemi. Se non verranno risolti, la Russia potrebbe finalmente perdere l’industria farmaceutica nazionale. Prima di tutto, stiamo parlando dell'inefficienza della politica statale nei confronti dell'industria. La bassa priorità del settore, che persiste da molto tempo, ha portato all’assenza di un sostegno statale sistemico per l’industria farmaceutica nazionale, a differenza della situazione nei paesi concorrenti, soprattutto in quelli in via di sviluppo. Non sono previsti incentivi fiscali per lo sviluppo del settore (comprese le esportazioni e la spesa in ricerca e sviluppo).
La bassa competitività delle imprese nazionali rispetto a quelle straniere (sia nei mercati esteri che nazionali) è determinata, innanzitutto, dai piccoli volumi di produzione. Ad esempio, Pharmstandard, la più grande azienda farmaceutica russa, ha un fatturato inferiore a 0,6 miliardi di dollari, mentre Novartis, la più grande azienda svizzera globale, ha un fatturato di 53 miliardi di dollari.
Riso. 2. Volumi di vendita delle più grandi aziende farmaceutiche russe
ramo farmaceutico importato innovativo
I budget di spesa per la ricerca e lo sviluppo non sono affatto comparabili: le cinque maggiori aziende russe spendono 15-20 milioni di dollari per questo scopo, mentre Novartis ne ha 7 miliardi.
La dipendenza dalle importazioni di farmaci mette in pericolo la qualità della vita, la salute delle persone e la sicurezza del Paese: gli stranieri forniscono non solo farmaci moderni e complessi, ma anche vaccini e antibiotici fondamentali, la base della sicurezza farmacologica.
A causa della situazione catastrofica del settore, l'industria farmaceutica è stata inclusa tra i progetti prioritari, insieme all'energia nucleare, al risparmio energetico e all'industria aerospaziale. Nell'ottobre 2010 è stato approvato il Piano per lo sviluppo dell'industria farmaceutica fino al 2020. Ha molte buone intenzioni: un trasferimento attivo di tecnologie moderne e la creazione di un'infrastruttura industriale sviluppata, la produzione di farmaci generici e di marca, compresi i brevetti stranieri in scadenza negli ultimi anni, un regime favorevole per gli investimenti nella produzione. Compresi incentivi fiscali e tassi di interesse sui prestiti, semplificazione delle procedure normative, sostegno alle esportazioni e sostituzione delle importazioni con maggiori dazi all’importazione, un regime fiscale favorevole per gli investimenti nella ricerca e nelle sperimentazioni cliniche, nonché la risoluzione dei problemi di personale dell’industria farmaceutica russa.
Numero di personale.
Secondo la strategia Pharma 2020, il fabbisogno di personale altamente qualificato necessario per l’attuazione di uno scenario innovativo per lo sviluppo dell’industria farmaceutica è coperto solo per il 10%.
E nel campo dell'innovazione è necessario formare e coinvolgere, entro il 2015, 10-11mila specialisti, 3.500 ricercatori – chimici e biologi, 1.550mila specialisti in sperimentazioni precliniche e cliniche.
2mila tecnologi, 3.950mila manager dell'innovazione e della sfera scientifica, incl. 450 - con esperienza in scienze industriali a livello internazionale.
Il Federal Target Program (FTP) adottato elenca la creazione di 10.000 nuovi posti di lavoro ad alta tecnologia come uno degli indicatori dell’efficienza socioeconomica della sua attuazione. Ciò è coerente con la valutazione del fabbisogno di personale che figura nella strategia.
La strategia Pharma 2020 indica che l’industria farmaceutica impiega attualmente 65.000 persone. A volte vengono fornite cifre più significative, fino a 100mila.La carenza di personale nelle imprese già operative, tenendo conto della sfera di ricerca e sviluppo, è stimata da vari esperti tra 10 e 30mila persone.
Secondo il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa, nel 2009 la quota dell'industria farmaceutica nella produzione totale dell'industria chimica era del 9%. Il numero medio annuo di lavoratori nell'industria chimica, secondo Rosstat, nello stesso anno era di 441mila persone. Supponendo che la produttività dell'industria farmaceutica sia uguale alla media dell'intera industria chimica, ciò significa che vi lavorano circa 40.000 persone, di cui circa la metà sono personale qualificato.
Nel periodo fino al 2020, la struttura del personale del settore dovrebbe essere aggiornata almeno del 50%. Quindi, insieme alle risorse umane aggiuntive che devono essere attratte nel campo della ricerca e sviluppo, l'organico del settore in una prospettiva decennale può essere stimato in circa 20-25mila persone.
Importanza dell'industria farmaceutica nell'economia russa.
La moderna industria farmaceutica può essere attribuita ai settori dell’economia più ad alta tecnologia e ad alta intensità di conoscenza. Nell'attuale fase di sviluppo economico, a determinate condizioni, può diventare la locomotiva del vero sviluppo innovativo del Paese. Tuttavia, va notato che questo settore dipende più da altri dalla politica statale, il suo sviluppo è impossibile sia senza progressi significativi nell'economia e nella scienza, sia senza una politica sociale attiva. Ciò significa che è proprio dal livello di sviluppo dell'industria farmaceutica che si può giudicare l'“innovazione sociale” del Paese nel suo insieme.
Lo stato attuale dell’industria farmaceutica è caratterizzato da prestazioni insoddisfacenti. Nel 2011 l'indice della produzione farmaceutica è stato pari al 91,7% rispetto al corrispondente periodo dell'anno precedente contro il 96,1% del 2010. La redditività media del settore è stata del 17%. Il grado di ammortamento delle immobilizzazioni ammontava al 60% e l'utilizzo delle capacità produttive al 78%.
Ciò è dovuto ai seguenti problemi dell'industria farmaceutica russa: obsolescenza degli impianti di produzione; basso livello di innovazione e tecnologia utilizzata nello sviluppo dei farmaci; ammissione più difficile dei prodotti nazionali sul mercato rispetto agli analoghi esteri; carenza di personale altamente qualificato per l'industria farmaceutica; mancanza di meccanismi efficaci per finanziare lo sviluppo dei farmaci.
Lo sviluppo dell'industria farmaceutica secondo lo scenario dell'innovazione dovrebbe basarsi sull'intera catena dell'innovazione, dagli sviluppi scientifici alla distribuzione dei medicinali ricevuti. Pertanto, senza uno studio dettagliato dei meccanismi di interazione con il Ministero dell’Istruzione e della Scienza, altri dipartimenti e istituzioni statali specializzate nello sviluppo, questa strategia non sarà completa. Non esistono priorità nazionali per lo sviluppo della medicina e dei prodotti farmaceutici. L'approvazione dei principali settori della medicina per i quali sono necessari farmaci innovativi è un compito senza il quale lo sviluppo efficace e affidabile dell'industria farmaceutica è estremamente difficile. È altrettanto importante stabilire priorità nel campo della creazione di metodi multifunzionali e piattaforme universali per ottenere nuove molecole, sostanze e farmaci.
Pertanto, affinché il processo di sviluppo dell'industria farmaceutica russa lungo un percorso innovativo sia efficace, è necessario: garantire una reale interazione tra dipartimenti specializzati e correlati, tra organizzazioni governative e imprese. Definire chiaramente le condizioni per i diritti di proprietà intellettuale e i beni immateriali nel campo della farmacologia; risolvere la questione con i criteri per valutare le azioni dei dipartimenti, il sistema di reporting per l'attuazione dei progetti dei programmi obiettivo federali. Inoltre, il processo innovativo di sviluppo dell'industria farmaceutica non sarà efficace senza la creazione di un mercato interno per i risultati delle piccole imprese. In Russia non ci sono aziende farmaceutiche così grandi che possano acquistare uno sviluppo già pronto per cento o più milioni di dollari.
Lo Stato dovrebbe creare un sistema in cui i diritti di sviluppare farmaci appartengano alle aziende farmaceutiche russe. Uno dei meccanismi potrebbe essere la fusione di una serie di piccole imprese innovative in una grande azienda, nella quale non verrebbero capitalizzate le immobilizzazioni, ma i diritti sulla proprietà intellettuale in corso di sviluppo.
Eliminando queste carenze, l’industria farmaceutica potrà svilupparsi rapidamente e svolgere uno dei ruoli principali nello sviluppo innovativo dell’economia russa.
Definizione di industria farmaceutica
Negli ultimi anni il volume dell'industria farmaceutica globale è stimato a 640 miliardi di dollari, il 50% del volume si riferisce agli Stati Uniti. Questo settore è oggi il più redditizio, il ritorno sulle vendite è del 17%.
Il mercato dell'industria farmaceutica in Russia in termini di vendite in una certa fase di sviluppo è in rapida crescita, ma nell'attuale fase di sviluppo la quota dei produttori è del 3%, il che non dà il diritto di parlare del suo sviluppo innovativo .
Definizione 1
Industria farmaceutica - un'industria impegnata nello sviluppo, produzione, promozione di farmaci e medicinali che hanno superato la licenza. Questo settore differisce dagli altri in quanto è saturo di normative legislative e governative in relazione alla brevettazione, alla sperimentazione e alla garanzia della sicurezza dei medicinali.
Per comprendere le caratteristiche dell'industria farmaceutica, è necessario comprenderne le caratteristiche principali (scoperta di nuovi farmaci e loro sviluppo)
La scoperta di farmaci si riferisce al processo di scoperta o progettazione di un potenziale prodotto farmaceutico.
La maggior parte dei farmaci è nata dall'isolamento dei principi attivi o dalla scoperta accidentale. Allo stato attuale dello sviluppo dei farmaci, la biotecnologia ha concentrato le proprie ricerche sui processi metabiologici che avvengono durante lo sviluppo della malattia. Nel processo di ricerca, gli scienziati moderni si basano sulla biologia molecolare e sulla biochimica.
La maggior parte delle scoperte avviene nelle università o nelle società di ricerca.
Principali aziende farmaceutiche mondiali
Ad oggi le principali aziende farmaceutiche sono:
- Pfizer (USA) – 59,0 miliardi di dollari
- Novartis (Svizzera) – 56,7 miliardi di dollari
- Roche Holding (Svizzera) – 49,7 miliardi di dollari
- Merck & Co (USA) – 47,3 miliardi di dollari
- Sanofi (Francia) – 46,1 miliardi di dollari
Pfizer è un'azienda americana che produce Lipitor, un farmaco per abbassare il colesterolo.
Novartis è la seconda azienda al mondo a sviluppare e vendere farmaci utilizzati in oncologia, dermatologia e in molti altri campi medici
Roche Holding (Svizzera) è impegnata nella produzione di farmaci per oncologia, trapiantologia, reumatologia e virologia.
Merck & Co produce prodotti farmaceutici nei settori dell'oncologia. Nel 2013 l'azienda è arrivata al secondo posto nella produzione di un farmaco per il diabete. Inoltre, l'azienda è impegnata nella produzione di vaccini contro il papillomavirus umano. Un'altra area dell'organizzazione è la produzione di prodotti veterinari
L'attività principale di Sanofi è la produzione di vaccini e medicinali per il diabete, parallelamente a ciò si sta sviluppando la produzione di prodotti veterinari.
Negli Stati Uniti, per stabilire la produzione dei farmaci, questi devono essere testati dalla Food and Drug Administration. L'azienda deve fornire informazioni sugli sviluppi.
La prima fase del test prevede la determinazione della tossicità del farmaco sui volontari. La seconda fase determina il dosaggio e la durata accettabili. La terza fase prevede la verifica dell’efficacia sui malati. Questa fase avviene solitamente contemporaneamente alla quarta fase, la fase post-marketing, che risolve gli effetti collaterali.
Il governo americano sta investendo nello sviluppo di farmaci mirati alla cura delle malattie rare, che riguardano circa 200mila persone. Assolutamente qualsiasi azienda può rivolgersi ad agenzie governative speciali che rilasciano un brevetto per la ricerca. Il sistema dei brevetti rimborsa i costi di ricerca e sviluppo dei farmaci.
Le aziende farmaceutiche stanno reclutando seriamente professionisti del settore medico, professionisti del settore medico. Ma i principali attori nel mercato dell'industria farmaceutica sono i rappresentanti medici che collaborano con i medici, esercitano una sorta di influenza, il cosiddetto elemento chiave attivo del processo di vendita.
Il mercato russo è rappresentato principalmente da farmaci di produttori stranieri. Tra i produttori nazionali, le principali aziende nel mercato farmaceutico sono:
- Impianto endocrino di Mosca
- Moskhimfarmpreparali. Semashko
- Microgeno
- Società immunobiologica nazionale
- Brintsalov
Lo stabilimento endocrino di Mosca è impegnato nella produzione di farmaci utilizzati con successo in cardiologia, endocrinologia e altri rami della medicina.
Moskhimfarmpreparali. Semashko ha una vasta gamma di produzione, compresa la fornitura allo Stato dei medicinali inclusi nell'elenco di quelli vitali.
Microgen è impegnata nella produzione di preparati immunobiologici.
La Società immunobiologica nazionale è stata istituita per garantire l'indipendenza della Federazione Russa dai produttori stranieri di prodotti farmaceutici.
Bryntsalov è impegnato nella produzione di farmaci per l'industria dentale, oltre a questo produce farmaci immunostimolanti, ormoni, antispastici, ecc.
La produzione di prodotti farmaceutici è ad alta intensità di capitale. Pertanto, quasi tutte le aziende farmaceutiche sono alla ricerca di sponsor o partner. Inoltre, per la produzione di medicinali è necessaria l'approvazione delle autorità statali. Ogni giorno vengono accreditati circa 25 medicinali. Questa approvazione si ottiene solo dopo ingenti investimenti nello sviluppo e negli studi preclinici.
Osservazione 1
Se consideriamo la componente finanziaria dello sviluppo, il costo di produzione di un farmaco può raggiungere i 2 miliardi di dollari, i dati sono approssimativi, poiché questo importo non include i costi di regolamentazione statale, sussidi statali e sovvenzioni.
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LAVORO DEL CORSO
Specialità 060301 Farmacologia
Produzione industriale di medicinali
Artista: Semenova Elza Olegovna
Studente del 4° anno, gruppo 409 A
Birsk, 2014
introduzione
Conclusione
Bibliografia
introduzione
Le sostanze medicinali sono state utilizzate dall'uomo fin dall'antichità. Fin dai primi giorni di esistenza, per alleviare dolori e sofferenze, l'uomo ha cercato e ritrovato attorno a sé i prodotti naturali di origine vegetale, animale e minerale; man mano che i risultati dell'osservazione e della generalizzazione dell'esperienza si accumulavano, ne stabiliva il valore pratico.
Le origini della moderna scienza medica e farmaceutica risalgono all'esperienza secolare della medicina tradizionale, la cui natura e il cui livello di sviluppo sono associati a processi storici generali.
Informazioni frammentarie sulla preparazione e l'uso dei medicinali, conservate dai tempi antichi, mostrano come, sulla base del controllo e del riassunto dei dati accumulati nel campo della farmacologia, si sia sviluppata la scienza dei medicinali, come si sia sviluppata questa antica branca della farmacia.
Farmacia e medicina si sono sviluppate indissolubilmente legate. Con lo sviluppo della medicina, della scienza chimica e della tecnologia sono cambiate anche le sostanze medicinali utilizzate: da semplici a più complesse (piante, organi animali, minerali, tinture, estratti, singole sostanze isolate da piante, alcaloidi, sostanze medicinali sintetiche, antibiotici, vitamine , enzimi, ecc.). Gli studi sull'effetto delle sostanze fisiologicamente attive sul corpo degli animali e dell'uomo hanno contribuito alla creazione di numerosi farmaci altamente efficaci.
I principali progressi nelle scienze naturali - chimica, fisica, biologia e altri rami della scienza - hanno avuto un impatto significativo sullo sviluppo della medicina. La produzione e l'uso di anestetici, preparati sulfanilammidici, antibiotici, vaccini e sieri, farmaci ormonali e psicotropi, sostituti del sangue e una serie di altri medicinali hanno fornito alla medicina potenti strumenti per combattere più efficacemente varie malattie rispetto al recente passato. Lo sviluppo della medicina ha dato impulso allo sviluppo della scienza e dell’industria farmaceutica.
Durante la ricerca di agenti terapeutici furono fatte le più grandi scoperte e furono stabilite numerose regolarità nel campo della chimica.
Un ruolo di primo piano nel periodo iniziale dello sviluppo della scienza chimica e della produzione di medicinali è stato svolto dalle farmacie. In connessione con lo sviluppo della scienza chimica, in particolare della chimica della sintesi organica, la chimica farmaceutica iniziò a svilupparsi ampiamente.
L’industria farmaceutica, che è uno degli elementi più importanti del sistema sanitario, è sull’orlo di cambiamenti fondamentali. Nella massima misura, questi cambiamenti dovrebbero essere associati alla formazione di una componente innovativa, allo sviluppo della sostituzione delle importazioni e alla crescita della produttività del lavoro. Lo scenario innovativo per lo sviluppo degli eventi prevede lo sviluppo e l'adozione della Strategia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica russa, progettata per risolvere il problema della fornitura di farmaci alla popolazione russa nelle condizioni attuali e nel lungo termine. L'obiettivo finale di tutte queste iniziative è creare un'industria nazionale sostenibile in grado di fornire alla popolazione della Federazione Russa medicinali convenienti, efficaci e sicuri nelle quantità richieste. L’elemento più importante della strategia dovrebbe essere l’attenzione alla creazione di una nuova generazione di farmaci innovativi
Scopo del corso: analizzare la letteratura metodologica e teorica sul problema della ricerca.
Per raggiungere questo obiettivo, è necessario risolvere i seguenti compiti:
1. Studiare la formazione della farmacia in Russia.
2. Considera le fasi della formazione dell'industria farmaceutica in Russia.
3. Studiare le prospettive per lo sviluppo della produzione farmaceutica
compressa di farmacia farmaceutica
1. La storia dello sviluppo della produzione farmaceutica
Non è un segreto: il ruolo del farmacista nel sistema sanitario oggi è importante almeno quanto quello del medico. È sempre stato così e, si spera, continuerà ad esserlo. A questo proposito, di notevole interesse è il racconto di come si è evoluta nel corso dei secoli la scienza farmaceutica e il concetto stesso di “farmacia”.
Nell'antico libro sacro indiano "Ayur Veda" (Scienza della Vita) c'è il seguente detto: "Nelle mani di un ignorante, la medicina è veleno e nella sua azione può essere paragonata a un coltello, al fuoco o alla luce. Nelle mani di persone esperte, è paragonato a una bevanda dell'immortalità. Questa idea percorre come un filo rosso tutta la storia della farmacia e l'organizzazione dell'impresa farmaceutica, sia nel nostro Paese che all'estero. Definisce molte posizioni deontologiche ed etiche del farmacista moderno. Il termine “farmacista” compare nell'antica Roma, a partire dal III secolo. AVANTI CRISTO. Questo era il nome delle persone coinvolte non solo nella preparazione dei medicinali, ma anche nel trattamento dei pazienti. Allo stesso tempo, entrò in uso la parola farmacopolio: persone coinvolte nella preparazione di medicinali, nella vendita di materie prime medicinali.
Per quanto riguarda la storia dello sviluppo delle farmacie, è estremamente importante perché ha assorbito i principi della formazione di una farmacia moderna, del settore farmaceutico all'ingrosso e dell'industria farmaceutica nel suo insieme.
I primi riferimenti alle farmacie e alla professione di farmacista giunti fino a noi risalgono al XIII secolo. Allo stesso tempo, i processi che hanno portato alla creazione di farmacie in Germania, Francia, Gran Bretagna e Stati Uniti hanno molti punti in comune e differenze fondamentali. Per questo motivo, l’analisi del loro sviluppo storico aiuterà a capire dove potranno arrivare in futuro. Di fondamentale importanza è il fatto che negli ultimi duecento anni l'attività farmaceutica nei paesi del Vecchio e del Nuovo Mondo si è formata in stretta connessione con lo sviluppo del collegamento all'ingrosso dei mercati farmaceutici nazionali. In particolare, fu nel XIX secolo che si sviluppò la concezione classica della professione di farmacista, che è sopravvissuta fino ad oggi.
La farmacia è una branca scientifica e pratica che studia le questioni relative al reperimento, all'ottenimento, alla ricerca, alla conservazione, alla produzione e alla distribuzione dei medicinali. L'origine di questo termine riflette la storia della farmacia. La parola egiziana "pharmaki" (in traduzione - dare guarigione o sicurezza) ha dato origine alla parola greca "pharmakon" (in traduzione - medicina). A tutte le attività legate alla produzione e alla vendita di medicinali, prima nell'antica Grecia, poi nell'antica Roma, e poi tra altri popoli, iniziarono ad essere assegnati nomi che hanno la radice “pharma” o “pharmaco”. Fino ad oggi sono stati preservati termini come farmacopea - una raccolta di standard e regolamenti che regolano i requisiti di qualità dei medicinali, farmacologia - una scienza che studia l'effetto dei farmaci sul corpo, farmacognosia - una scienza che studia le materie prime medicinali di origine vegetale e animale e alcuni prodotti della sua lavorazione primaria.
2. Stato attuale della produzione farmaceutica
Attualmente l’industria farmaceutica russa versa in uno stato di crisi. Lo stato di crisi del settore si manifesta nella rapida diminuzione della quota dei farmaci nazionali rispetto a quelli importati nella struttura del mercato farmaceutico russo, nonché nella bassa competitività delle imprese farmaceutiche russe rispetto ai concorrenti occidentali. Quindi, ad esempio, circa il 55% del totale delle immobilizzazioni è gestito da imprese farmaceutiche russe da più di 20 anni e solo il 9% da meno di 5 anni. I valori critici degli indicatori del deprezzamento fisico delle immobilizzazioni, l'alto grado della loro obsolescenza morale portano a una qualità insoddisfacente per gli standard moderni dei prodotti medicinali fabbricati, a una bassa competitività e, di conseguenza, non consentono ai produttori farmaceutici russi di sperare in prospettive a lungo termine di crescita e persino di sopravvivenza in un contesto di mercato altamente competitivo.
Quindi, ad esempio, nel 2002 la quota di farmaci nazionali era di circa il 30% e il 70% di farmaci di produzione estera. Per fare un confronto, negli Stati Uniti questo rapporto è espresso nei seguenti termini: 70% - la quota di farmaci americani, 30% - farmaci importati. E in India, la quota di farmaci prodotti localmente in generale è quasi del 90%.
Come nel caso dell’economia russa nel suo complesso, anche nel settore farmaceutico non vi sono investimenti sufficienti. La principale fonte di finanziamento per il settore sono i fondi propri delle imprese, che rappresentano circa l’80% dell’investimento totale. In tali condizioni, quando i fondi propri delle imprese sono la principale fonte di investimento, le imprese fanno affidamento principalmente sulle proprie forze e mezzi e fanno ogni sforzo possibile per sopravvivere nella feroce concorrenza e svilupparsi ulteriormente. In tali condizioni, emerge la questione della necessità di utilizzare metodi innovativi efficaci nel processo di produzione e gestione, nonché le tecnologie di marketing avanzate più efficaci.
Quasi la maggior parte degli stabilimenti farmaceutici russi non è stata in grado di adattarsi alle nuove condizioni di gestione economica dopo il crollo dell’URSS e il passaggio all’economia di mercato. È noto che le imprese straniere garantiscono un aumento della competitività attraverso l'implementazione di modelli di imprenditorialità intraaziendale e un approccio di marketing all'organizzazione della produzione. Le aziende russe, tuttavia, non sono abituate a tali metodi per aumentare la competitività. Ad esempio, un'analisi della nomenclatura dei farmaci nazionali mostra che la parte del leone è ancora composta da farmaci gestiti dalle imprese sovietiche 30-40 anni fa, per la maggior parte inefficaci e obsoleti. E spesso non è dovuto al fatto che non ci siano le attrezzature tecnologiche necessarie, le capacità per la produzione di farmaci popolari, ma semplicemente perché la maggior parte delle imprese farmaceutiche non presta la dovuta attenzione alle esigenze della medicina moderna. E ogni anno ciò porta al fatto che il rapporto tra farmaci russi e importati aumenta sempre di più verso i farmaci stranieri. Tuttavia, i produttori farmaceutici russi hanno tutte le opportunità per produrre farmaci generici sostitutivi delle importazioni.
Sfortunatamente, a causa dei problemi derivanti da una gestione inefficiente delle imprese (la maggior parte delle imprese dell’industria farmaceutica sono state guidate da leader già dai tempi dell’economia pre-mercato, a causa di varie circostanze che utilizzano ideologie non di mercato), così come insufficiente attenzione ai problemi di marketing, la maggior parte delle imprese cede il mercato a produttori stranieri. Secondo alcuni ricercatori, le ragioni della difficile situazione delle imprese nel 90% dei casi risiedono nel campo della gestione aziendale, nell'incapacità di adattarsi alle condizioni di mercato e solo nel 10% dei casi sono le conseguenze di circostanze oggettive.
L’industria farmaceutica è uno dei rami più importanti dell’economia nazionale. È progettato per fornire alla popolazione del paese farmaci convenienti, efficaci e sicuri, che a loro volta sono parte integrante del problema della sicurezza nazionale della Russia. La salute della popolazione e, di conseguenza, il potenziale economico del paese dipendono in gran parte dalla capacità delle imprese farmaceutiche nazionali di competere con successo con i produttori stranieri, vale a dire di produrre medicinali moderni e di alta qualità.
2.1 Produzione di medicinali nelle farmacie
Il principale fornitore di medicinali alla popolazione è la catena di farmacie. Una farmacia è un'istituzione sanitaria che ha i seguenti compiti principali:
1) fornire alla popolazione cure di alta qualità e senza problemi attraverso la produzione e la distribuzione di farmaci da prescrizione;
2) dispensazione alla popolazione di medicinali ammessi alla vendita senza prescrizione:
3) fornitura di medicinali e altri prodotti a istituzioni mediche e preventive
4) preparazione dei materiali vegetali officinali
5) prestare, nei casi necessari, il primo soccorso d'urgenza ai cittadini.
Esistono 2 tipi di farmacie:
a) tipo aperto, che serve sia gli individui che le istituzioni mediche;
b) di tipo chiuso - farmacie presso istituti medici (farmacie "ospedaliere") - svolge solo funzioni di produzione, producendo medicinali solo per i pazienti in cura negli ospedali.
Di solito ci sono 3 filiali nelle farmacie:
1) prescrizione e produzione;
2) vendita manuale;
3) azioni.
Le responsabilità del dipartimento di prescrizione e produzione comprendono la ricezione delle prescrizioni dalla popolazione e dei requisiti delle istituzioni mediche, la produzione e la distribuzione dei medicinali su di esse. Nel reparto di vendita manuale vengono dispensati i medicinali finiti che possono essere venduti senza prescrizione medica.
Il reparto magazzino riceve e immagazzina medicinali e altri dispositivi medici, li vende a singole farmacie e istituti medici dotati di essi, farmacie, chioschi e chioschi.
Una farmacia dovrebbe essere organizzata e attrezzata in modo tale da garantire: la corretta produzione e dispensazione dei medicinali, una condizione per un'elevata produttività del lavoro degli operatori farmaceutici, il rispetto delle necessarie norme sanitarie e igieniche nella stanza, una corretta conservazione dei medicinali.
La fonte della maggior parte dei farmaci che entrano in farmacia è l’industria medica. Si distinguono i seguenti rami autonomi dell'industria medica: chimico-farmaceutico, galenofarmaceutico e l'industria di tipo a/b, preparati per organi e vitamine. L'industria chimico-farmaceutica comprende la produzione di sostanze sintetiche e sostanze farmacologiche attive, l'isolamento in forma pura da materie prime naturali. Ai galenovofarmaceutici. le industrie includono la produzione di preparati galenici e nuovi preparati galenici, nonché una varietà di farmaci finiti.
La produzione di vitamine A/B è concentrata in settori speciali dell'industria medica.
Il compito principale dell’industria medica è la creazione e la produzione di nuovi farmaci con effetti antivirali, antibatterici, antifungini e antitumorali. Inoltre, viene prestata particolare attenzione all'aumento della produzione di mezzi efficaci per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari.
Si sta espandendo la produzione di una gamma di farmaci in nuove forme di dosaggio (compresse a strati e confetti, varie capsule, forme speciali per bambini) e confezioni (unguenti in tubi, aerosol in cilindri, confezioni in materiale polimerico e altri materiali, ecc.).
1) galenico; 2) tavoletta; 3) ampolla; 4) imballaggio.
L'erboristeria si concentra sulla produzione di estratti e tinture, nonché di nuovi preparati erboristici, stimolanti biogenici, ecc. In questo laboratorio si svolgono l'estrazione di materiali vegetali con vari metodi (macerazione, percolazione, circolazione, ecc.), operazioni di separazione delle fasi liquide e solide (decantazione, filtraggio, pressatura), distillazione di alcol e altri estraenti, evaporazione, essiccazione sotto vuoto, dissoluzione, miscelazione ecc.
Nel reparto di produzione delle compresse vengono prodotte le compresse, ovvero miscele di polveri compresse.Le principali operazioni di produzione in questo reparto sono la macinazione dei materiali di partenza, la miscelazione, la granulazione della massa e la compressatura.
Le soluzioni in fiale per preparazioni iniettabili vengono prodotte nel laboratorio di fiale. Qui il ciclo produttivo consiste nella dissoluzione delle sostanze iniziali, nella filtrazione delle soluzioni, nella fabbricazione delle fiale, nella loro preparazione all'accumulo (lavaggio e altre operazioni), riempimento, sigillatura, sterilizzazione ed etichettatura.
Nel reparto di confezionamento vengono confezionati i prodotti fabbricati dallo stabilimento.
Il lavoro nelle botteghe si svolge in reparti (aree di produzione), ad esempio il reparto unguenti del negozio galenico. Gli impianti con un profilo specializzato possono avere officine come intonacatura, supposte, ecc. Gli impianti con un profilo stretto possono essere un unico negozio, ad esempio un impianto che produce cerotti alla senape.
In ogni stabilimento farmaceutico, oltre alle officine principali, sono presenti officine e reparti ausiliari che servono le officine principali. Questi includono: locale caldaia, cartotecnica, magazzini, ecc.
Un posto speciale nello stabilimento è occupato dal dipartimento di controllo tecnologico (OTK), il controllo viene esercitato in tutte le aree di produzione e autorizza il rilascio dei prodotti finiti dallo stabilimento.
2.2 Produzione industriale di prodotti farmaceutici
La fonte della maggior parte dei farmaci che entrano in farmacia è l’industria medica. Si distinguono i seguenti rami autonomi dell'industria medica: chimico-farmaceutico, galenofarmaceutico e l'industria di tipo a/b, preparati per organi e vitamine. L'industria chimico-farmaceutica comprende la produzione di sostanze sintetiche e sostanze farmacologiche attive, l'isolamento in forma pura da materie prime naturali. L'industria galenico-farmaceutica comprende la produzione di preparati galenici e neogalenici, nonché di una varietà di farmaci finiti. La produzione di vitamine A/B è concentrata in settori speciali dell'industria medica. Il compito principale dell’industria medica è la creazione e la produzione di nuovi farmaci con effetti antivirali, antibatterici, antifungini e antitumorali. Inoltre, viene prestata particolare attenzione all'aumento della produzione di mezzi efficaci per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari. Si sta espandendo la produzione di una gamma di farmaci in nuove forme di dosaggio (compresse a strati e confetti, varie capsule, forme speciali per bambini) e confezioni (unguenti in tubi, aerosol in cilindri, confezioni in materiale polimerico e altri materiali, ecc.).
Insieme all'industria farmaceutica su larga scala, si stanno sviluppando fabbriche farmaceutiche che appartengono ai dipartimenti della farmacia e sono impegnate nella produzione di preparati erboristici (tinture, estratti), la cui produzione richiede attrezzature relativamente semplici.
Le fabbriche farmaceutiche sono costruite secondo il principio dell'officina, di solito hanno 4 officine principali:
1) galenico;
2) tavoletta;
3) ampolla;
4) imballaggio.
L'erboristeria si concentra sulla produzione di estratti e tinture, nonché di nuovi preparati erboristici, stimolanti biogenici, ecc. In questo laboratorio si svolgono l'estrazione di materiali vegetali con vari metodi (macerazione, percolazione, circolazione, ecc.), operazioni di separazione delle fasi liquide e solide (decantazione, filtraggio, pressatura), distillazione di alcol e altri estraenti, evaporazione, essiccazione sotto vuoto, dissoluzione, miscelazione ecc. Nel reparto di produzione delle compresse vengono prodotte le compresse, ovvero miscele di polveri compresse.Le principali operazioni di produzione in questo reparto sono la macinazione dei materiali di partenza, la miscelazione, la granulazione della massa e la compressatura. Le soluzioni in fiale per preparazioni iniettabili vengono prodotte nel laboratorio di fiale. Qui il ciclo produttivo consiste nella dissoluzione delle sostanze iniziali, nella filtrazione delle soluzioni, nella fabbricazione delle fiale, nella loro preparazione all'accumulo (lavaggio e altre operazioni), riempimento, sigillatura, sterilizzazione ed etichettatura. Nel reparto di confezionamento vengono confezionati i prodotti fabbricati dallo stabilimento.
Il lavoro nelle botteghe si svolge in reparti (aree di produzione), ad esempio il reparto unguenti del negozio galenico. Gli impianti con un profilo specializzato possono avere officine come intonacatura, supposte, ecc. Gli impianti con un profilo stretto possono essere un unico negozio, ad esempio un impianto che produce cerotti alla senape. In ogni stabilimento farmaceutico, oltre alle officine principali, sono presenti officine e reparti ausiliari che servono le officine principali. Questi includono: locale caldaia, cartotecnica, magazzini, ecc. Un posto speciale nello stabilimento è occupato dal dipartimento di controllo tecnologico (OTK), il controllo viene esercitato in tutte le aree di produzione e autorizza il rilascio dei prodotti finiti dallo stabilimento.
I grandi stabilimenti farmaceutici appartengono alla categoria della produzione su larga scala. Sono caratterizzati dall'utilizzo del metodo in linea, da processi di produzione meccanica massimali e, in alcuni casi, dalla completa automazione della produzione.
2.3 Prospettive di sviluppo della produzione farmaceutica
In termini di volume, il mercato farmaceutico russo è al secondo posto dopo il mercato alimentare ed è uno dei mercati specializzati più dinamici e promettenti. Le vendite di prodotti farmaceutici nella Federazione Russa nel 2007 ammontavano a circa 300 miliardi di rubli (12 miliardi di dollari) in termini di prezzi al consumo finale. Negli ultimi anni il tasso di crescita annuo dei consumi è stato pari a circa il 25-30% (i mercati farmaceutici di USA, Giappone, Germania e Francia sono cresciuti in media del 3-5% negli ultimi anni), il che indica un aumento il consumo di medicinali pro capite (fino a 2mila rubli all'anno per persona nel 2007).
L'orientamento prevalentemente al mercato interno fa sì che il settore farmaceutico sia molto meno sensibile alle fluttuazioni dei tassi di cambio rispetto alle industrie orientate all'esportazione e contribuisce alla sua stabilità. Anche la dipendenza della domanda di prodotti farmaceutici dalla fase del ciclo economico è ridotta, il che ha un effetto positivo anche sul suo sviluppo.
I fattori che hanno l’impatto più significativo sull’andamento dell’industria farmaceutica russa sono la crescita del mercato nazionale dei farmaci e l’attuazione dei programmi statali nel campo della fornitura di farmaci alla popolazione, compreso il progetto nazionale prioritario “Salute” e il programma di fornitura supplementare di farmaci (DLO), nonché una crescita significativa nel mercato commerciale.
Nonostante negli ultimi anni lo Stato abbia effettuato ingenti investimenti nell’assistenza sanitaria, il peso dei problemi accumulati rimane molto significativo. Il ritardo nell’assistenza sanitaria dei paesi occidentali si fa sentire molto più forte che in molti altri settori chiave dell’economia (un russo medio consuma medicinali per un valore di 50 dollari all’anno, e un americano - 683 dollari). Per affrontare le nuove sfide è necessario creare un sistema sostanzialmente nuovo, elevandone il livello tecnologico e organizzativo.
A questo proposito, l’obiettivo della politica sanitaria statale è migliorare la qualità e l’accessibilità delle cure mediche, fornire alla popolazione medicinali efficaci e di alta qualità, migliorare su questa base gli indicatori sanitari, aumentare l’aspettativa di vita e ridurre la mortalità.
Ci sono tendenze e restrizioni negative nel settore che ne ostacolano seriamente lo sviluppo.
Ciò riguarda innanzitutto la struttura del mercato interno. Il mercato russo della droga è attualmente valutato 12 miliardi di dollari ed entro il 2020 dovrebbe triplicare almeno. Il problema è che la quota dei prodotti farmaceutici russi in termini fisici rappresenta attualmente circa il 70% del mercato, mentre in termini di valore l’80% del mercato è occupato dai produttori farmaceutici occidentali, il che viene considerato da alcuni esperti una minaccia per il mercato nazionale. sicurezza del paese. Se non verranno adottate misure per sviluppare l’industria farmaceutica nazionale, la quota delle importazioni aumenterà e raggiungerà il 90% nei prossimi 10 anni.
Figura 1 - La struttura del mercato della droga in termini fisici e di costo
Il mercato medicinale russo è oggi rappresentato principalmente da prodotti importati. Secondo gli esperti, sarà possibile pareggiare le quote dei produttori nazionali ed esteri se si investe circa un miliardo di dollari nell'industria farmaceutica e si sviluppano almeno 200 farmaci innovativi.
Si è creata una situazione di crisi nella fornitura di materie prime alle imprese farmaceutiche russe. Negli ultimi quindici anni, la produzione di sostanze nella maggior parte delle fabbriche è stata chiusa. Se nel 1991 l'80% dei medicinali veniva prodotto con sostanze di fabbricazione russa, ora questa cifra non supera il 10%.
Pertanto, lo stato attuale del settore farmaceutico in Russia, con il suo benessere esterno (alti tassi di crescita, in termini di valore pari al 25-30%), è sostanzialmente instabile e non ha prospettive di sviluppo a lungo termine in un “ scenario di sviluppo “conservatore”. Fondamentalmente, lo stato del settore è potenzialmente in crisi. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di un concetto nazionale per lo sviluppo dell’industria farmaceutica.
I principali fattori minacciosi sono:
La possibilità di interrompere la fornitura di medicinali importati alla Russia in caso di emergenza (per ragioni oggettive).
La predominanza dei produttori dei paesi della NATO nella composizione dei fornitori di prodotti farmaceutici sul mercato russo nel contesto di una situazione internazionale aggravata può diventare uno strumento per esercitare pressioni politiche sulla Russia.
Anche al di fuori di una situazione di crisi, le esigenze del mercato farmaceutico russo spesso non vengono soddisfatte dai produttori farmaceutici stranieri in tempo e nella giusta quantità. La strategia adottata di commercializzazione e produzione dei prodotti non prevede un forte aumento del volume di produzione dei medicinali in un breve periodo di tempo, anche in presenza di un aumento della domanda.
La diminuzione del livello di controllabilità del mercato farmaceutico russo e l'effettiva monopolizzazione dei suoi singoli segmenti da parte di produttori stranieri hanno portato al fatto che i fornitori stranieri hanno ricevuto leve efficaci di controllo del mercato (compreso il controllo dei prezzi).
Mancanza di impianti di produzione moderni in grado di fornire prodotti competitivi di base (sostanze) per il funzionamento efficiente delle fabbriche per la produzione di forme di dosaggio finite.
L'assenza di grandi aziende farmaceutiche nazionali in grado di consolidare gli attori del mercato e, insieme allo Stato, garantire uno sviluppo orientato all'innovazione del settore farmaceutico dell'economia. Il disinteresse delle aziende farmaceutiche transnazionali nello sviluppo dei settori scientifico, tecnologico e manifatturiero in Russia.
Gli indicatori target per lo sviluppo del settore sono:
Aumentare la quota dei prodotti nazionali entro il 2020 a oltre il 50% del volume totale del mercato interno;
Crescita dell’uso di medicinali da parte dei residenti in Russia entro il 2020 al livello di 300 dollari all’anno
Almeno l'80% dei farmaci nazionali immessi sul mercato deve essere brevettato e innovativo.
Lo sviluppo del settore farmaceutico in Russia prevede la soluzione dei seguenti compiti:
Ripristino sul territorio della Russia di una sintesi economicamente sostenibile delle più importanti sostanze medicinali (anche in collaborazione con i principali produttori mondiali con la fornitura di benefici statali garantiti), che garantiscono la sicurezza del paese nel prossimo futuro. Ricostruzione di impianti di produzione esistenti secondo i requisiti GMP.
Revisione di tutto il lavoro di ricerca svolto in Russia per la ricerca di nuovi composti e selezione delle aree prioritarie per ulteriori ricerche utilizzando le più moderne tecnologie per lo screening ad alto rendimento e la sintesi chimica diretta.
Consolidamento del potenziale scientifico - creazione sulla base di un partenariato pubblico-privato di un laboratorio e di un complesso di produzione per lo sviluppo di nuovi farmaci, forme di dosaggio (azione prolungata e rilascio programmato), veicoli di somministrazione originali (compresa l'inalazione a duplice uso). Possibilmente in collaborazione con i principali produttori russi o occidentali
Costruzione di un impianto di produzione biofarmaceutica all'avanguardia, conforme alle norme GMP/ISO, per farmaci essenziali basati su proteine terapeutiche ricombinanti. Forse sulla base di un produttore russo, in collaborazione con partner occidentali.
Le condizioni esterne necessarie per lo sviluppo del settore farmaceutico sono:
stimolazione a livello statale del processo di conduzione di ricerca innovativa in Russia da parte delle principali società farmaceutiche internazionali.
Cambiamenti nella politica degli appalti statali: invece dei generici di marca, l'acquisto di farmaci di qualità simile da produttori meno promossi, compresi quelli nazionali,
stimolare l’afflusso di investimenti nel settore. Formazione di un elenco di farmaci, il cui intero ciclo di produzione sarà stabilito in Russia, nonché approvazione di un meccanismo per l'acquisto garantito di una serie di farmaci nell'ambito di gare d'appalto. Inoltre, l’introduzione di politiche protezionistiche per proteggere i produttori nazionali, comprese sanzioni antidumping contro i prodotti importati dai paesi in via di sviluppo.
In generale, l'industria farmaceutica in Russia dovrebbe essere ricreata secondo lo stesso modello dell'industria automobilistica, attirando aziende straniere nel mercato russo. Allo stesso tempo, i produttori stranieri possono ottenere delle preferenze sul mercato russo, a condizione che investano il profitto garantito dalla vendita dei medicinali nella loro produzione in Russia.
Il ruolo chiave nello sviluppo dell’industria farmaceutica dovrebbe essere svolto dallo Stato, che è il principale responsabile di stabilire le “regole del gioco” nel settore farmaceutico (sia in termini di domanda che di offerta) e che ne finanzierà lo sviluppo fino al gli affari non sono interessati. Allo stesso tempo è estremamente importante sviluppare forme di finanziamento seed. Nello sviluppo dei farmaci, il processo di innovazione è il più lungo, il più costoso e il più rischioso. Pertanto, gli investitori sono pronti a partecipare al finanziamento dello sviluppo dei farmaci solo dopo la seconda o la terza fase di sperimentazione. Ovviamente, nelle condizioni attuali, lo Stato dovrà assumersi alcuni dei rischi e attuare meccanismi speciali per sostenere l’innovazione nel settore.
Considerando il crescente potenziale del mercato, oltre a stimolare i consumi finali, sembra logico compiere ulteriori sforzi da parte dello Stato volti a stimolare gli investimenti nello sviluppo della propria produzione. Ciò consentirà non solo di effettuare con successo la sostituzione delle importazioni nel settore generico, ma anche di concentrare il potenziale necessario per entrare nel segmento innovativo.
Le condizioni necessarie da creare all’interno del settore sono:
Creazione di una struttura verticalmente integrata (una grande azienda farmaceutica nazionale) volta a superare una situazione di crisi e capace di organizzare lo sviluppo e la produzione di prodotti per il trattamento delle malattie socialmente più significative,
Istituzione di centri scientifici specializzati (laboratori nazionali): biotecnologie industriali, nanobiotecnologie, biotecnologie dei farmaci di nuova generazione
Costruzione di 2-3 stabilimenti moderni per la produzione di sostanze medicinali sulla base di partenariati pubblico-privati, anche in collaborazione con aziende farmaceutiche straniere (transnazionali).
Aumento della produzione russa di farmaci generici e acquisizione di licenze da aziende occidentali per la produzione di farmaci innovativi
Risolvere il problema dell'assegnazione dei diritti di proprietà intellettuale agli inventori di farmaci, poiché senza di ciò è inutile parlare dell'effettiva implementazione di prodotti innovativi.
L'attuazione del piano di sviluppo tecnologico dell'industria farmaceutica avverrà per tappe.
Nel periodo fino al 2010-2011 (nei prossimi due o tre anni) dovremo ovviamente fare i conti con l'importazione di medicinali. Ma allo stesso tempo nel Paese verranno costruite nuove fabbriche.
A medio termine, entro 7 anni, ciò fornirà ai russi medicinali di alta qualità prodotti in Russia e, di conseguenza, non così costosi. E dopo 7 anni verrà creata una base sulla quale sarà possibile creare farmaci innovativi.
Le prospettive per lo sviluppo dei prodotti farmaceutici in Russia sono associate ad un aumento del ruolo dello Stato, nonché alla creazione di meccanismi di cooperazione tra strutture statali e piccole e medie imprese private che producono (e sviluppano) prodotti ad alta tecnologia .
Il compito tattico principale è la sostituzione delle importazioni. Sarà possibile ridistribuire le quote di mercato nei prossimi cinque-sette anni, durante i quali verranno adottate misure per aumentare la produzione russa di farmaci generici e verranno acquisite licenze per la produzione di farmaci innovativi (almeno 40 licenze) da aziende occidentali.
Dovrebbe cambiare anche la politica di approvvigionamento dello Stato: acquistando farmaci di qualità simile da produttori meno popolari invece che da farmaci generici di marca, lo Stato, secondo i calcoli del Ministero dell'Industria e dell'Energia, potrebbe risparmiare circa due miliardi di dollari all'anno.
Contemporaneamente alla soluzione dei compiti tattici, è necessario risolvere quelli strategici: ricreare l'industria farmaceutica nazionale e aumentare la componente innovativa del settore. Entro il 2020, secondo la Strategia, verranno immessi sul mercato almeno duecento farmaci innovativi prodotti in Russia, il che eguaglierà le quote di mercato dei produttori farmaceutici nazionali e occidentali.
Allo stesso tempo, la crescita della componente innovativa del settore può essere garantita solo se il volume degli investimenti in esso raggiungerà circa 200 milioni di dollari all'anno. Una parte significativa di questi costi, molto probabilmente, dovrà essere coperta dallo Stato: oggi i produttori russi spendono complessivamente circa 50 milioni all'anno per questi scopi.
Uno dei punti più importanti, secondo i rappresentanti della maggior parte delle aziende farmaceutiche, è la necessità di determinare le priorità di sviluppo. Ovviamente i produttori russi non saranno in grado di coprire l’intero fronte dei medicinali, quindi sarà necessario scegliere 5-7 aree strategiche su cui concentrare tutta l’attenzione e le risorse.
I principali punti di crescita saranno associati allo sviluppo delle seguenti aree:
Anticorpi monoclonali terapeutici e diagnostici, fattori della coagulazione del sangue
Diagnostica, anche basata su biochip (dalla diagnosi delle malattie virali alla genotipizzazione).
Sviluppo di tecnologie per la creazione di una nuova generazione di antibiotici e medicinali.
Tecnologie per la veicolazione mirata di sostanze fisiologicamente attive a cellule e organi.
Tecnologie cellulari
a) procurarsi vaccini e medicinali.
b) nel campo delle cellule staminali e della medicina rigenerativa, anche per la soluzione dei problemi demografici.
Ingegneria genetica. Proteomica. Trascrittomica. Applicazione dei dati sul genoma umano. Sviluppo sulla base della medicina personale.
Chirurgia e trapianto dei tessuti, compreso il trattamento delle malattie senili, sviluppo di sistemi per la soppressione della risposta immunitaria ai trapianti.
Sviluppo di nuove tecnologie per la sintesi chimica di farmaci, inclusi i nanofarmaci.
Considerando le prospettive di sviluppo del settore, sembra possibile prevedere che, nell’attuale scenario “conservatore” di sviluppo nel prossimo futuro in Russia, nonostante i prerequisiti positivi esistenti (risorse energetiche a buon mercato, materie prime, personale scientifico e tecnologico e personale scuole), cesserà di esistere il settore manifatturiero (ad eccezione delle imprese di confezionamento dei medicinali) e il settore scientifico e tecnologico ad esso associato. In questo caso diventa problematica la strategia per la creazione di farmaci originali e di nuova generazione basati sulle nanotecnologie e sull’azione diretta ai biobersagli.
Lo scenario di sviluppo innovativo, a sua volta, prevede lo sviluppo e l'adozione di una strategia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica in Russia, progettata per risolvere l'offerta di farmaci della popolazione russa nelle condizioni attuali e in futuro. La strategia dovrebbe includere la fornitura garantita, di alta qualità ed economica alla popolazione russa di farmaci per il trattamento di gruppi di malattie socialmente significativi sulla base della gamma selezionata di farmaci generici di alta qualità esistenti. Un elemento importante dovrebbe essere l'attenzione alla creazione di una nuova generazione di farmaci in grado di garantire la massima estensione della vita umana in uno stato attivo ed efficiente.
Secondo la maggior parte degli esperti, in Russia ci sono tutti i presupposti scientifici ed economici per scegliere un percorso di sviluppo innovativo. Nonostante i fenomeni di crisi osservati nell'economia e nella scienza negli ultimi 15 anni, ora esistono una serie di prerequisiti per il rilancio dell'industria farmaceutica nazionale. Pertanto, la Russia dispone di tutte le risorse chiave e dei vantaggi competitivi per il ripristino e lo sviluppo dell’industria farmaceutica. Un ruolo importante nella valutazione delle prospettive di sviluppo dell'industria farmaceutica russa dovrebbe essere svolto da fattori quali la fornitura all'industria di materie prime ed energia. La produzione farmaceutica è caratterizzata da un'elevata intensità energetica: la quota dei costi energetici nel costo di produzione delle sostanze raggiunge il 60%. Poiché la Russia è una potente potenza energetica e il costo delle risorse energetiche rimane inferiore a quello mondiale, le imprese dell'industria farmaceutica nazionale avranno potenzialmente un vantaggio rispetto ai concorrenti più seri.
Il punto fondamentale è la capacità della scienza russa di sviluppare tecnologie per le imprese del settore. Secondo gli esperti, tra cui rappresentanti del mondo imprenditoriale, attualmente la capacità della scienza russa di sviluppare tecnologie per le imprese farmaceutiche è davvero parziale, mentre potenzialmente, se si adotta il concetto di sviluppo dell'industria farmaceutica, è piuttosto elevata.
In generale, il settore della ricerca e sviluppo è ancora poco richiesto dall'industria farmaceutica nazionale. Il compito è colmare il divario formatosi dopo la distruzione della branca scientifica creando gli elementi mancanti di questo meccanismo.
L’attuale situazione insoddisfacente relativa alla sicurezza dei farmaci richiede l’adozione di misure immediate per superarla. Le misure prioritarie potrebbero essere la creazione di una struttura verticalmente integrata (una grande azienda farmaceutica nazionale) finalizzata al superamento della crisi e capace di organizzare lo sviluppo e la produzione di prodotti per la cura delle malattie socialmente più significative, nonché la costruzione di stabilimenti moderni per la produzione di sostanze medicinali sulla base di partenariati statali privati, anche in collaborazione con aziende farmaceutiche straniere (transnazionali). In futuro, una tale società potrebbe diventare un accettore di prodotti di piccole società di sviluppo innovativo.
Per intensificare ulteriormente lo sviluppo del settore e la sua più rapida integrazione nel mercato mondiale a livello statale, è necessario stimolare le principali società farmaceutiche internazionali a condurre ricerche innovative in Russia. Per fare questo è necessario utilizzare le leve degli incentivi legislativi e amministrativi per creare centri di ricerca in zone speciali di tecnologia e innovazione. Un esempio riuscito di questo approccio è il “modello cinese”, in base al quale il governo incoraggia le aziende farmaceutiche straniere a spendere parte dei loro fondi in ricerca e sviluppo nel paese in proporzione alle entrate che ricevono nel paese in relazione alle vendite in tutto il mondo.
Per il supporto infrastrutturale dello sviluppo, è necessario creare centri scientifici specializzati (laboratori nazionali): biotecnologia industriale, nanobiotecnologia, biotecnologia dei farmaci di nuova generazione, ecc. Creazione di strutture sperimentali specializzate, centri educativi e scientifici e incubatori di imprese utilizzando l'esperienza mondiale e occidentale specialisti.
L’insieme delle misure porterà alla creazione di numerose grandi strutture specializzate di ricerca e produzione biofarmaceutica integrata (holding) in grado di organizzare lo sviluppo e la produzione dei prodotti richiesti e di conquistare fino al 70% del mercato russo, oltre a competere a livello mondiale. mercati.
Possibili biforcazioni nello sviluppo tecnologico dell'industria farmaceutica potrebbero sorgere principalmente a causa dell'impossibilità o del ritardo nel creare le condizioni necessarie per la sua attuazione.
Tra gli ostacoli alla maturazione delle innovazioni in generale e nell'industria farmaceutica in particolare, va segnalata la situazione poco chiara dei diritti di proprietà intellettuale: finché la questione dell'assegnazione dei diritti agli inventori non sarà risolta per legge, è inutile parlarne l’effettiva implementazione di prodotti nazionali innovativi.
Se è del tutto possibile aumentare il mercato stesso in termini monetari da 300 miliardi di rubli a 400-500 miliardi di rubli entro il 2011, allora sarà abbastanza difficile fornirvi la metà della produzione nazionale.
Nel complesso, oltre al tanto discusso settore delle nanotecnologie, grazie alla tutela statale è possibile prevedere la formazione e il tentativo di organizzare la produzione competitiva nel settore biotecnologico della Federazione Russa. La probabilità che si verifichi uno scenario del genere aumenterà se lo Stato adotta programmi speciali che stimolano il rimpatrio di specialisti altamente qualificati – medici, biologi e microbiologi – in Russia dalle università dell’Europa occidentale, degli Stati Uniti, del Canada e del Sud Africa, dove la stragrande maggioranza dei attualmente funzionano.
Tra le ovvie difficoltà che li attendono in Russia c'è l'assenza o il forte deterioramento morale e fisico dei principali fondi di ricerca e produzione. La politica dello Stato di attrarre specialisti russi che hanno ricevuto istruzione ed esperienza lavorativa in Occidente dovrebbe essere combinata con un programma specifico per l'acquisto, l'installazione e la manutenzione delle necessarie attrezzature di ricerca che soddisfino i criteri moderni. Considerando lo stato attuale del settore, le condizioni di partenza e le tendenze esistenti, la probabilità di attuare un’opzione innovativa per lo sviluppo del settore dovrebbe essere valutata come moderatamente alta, soggetto a un aumento significativo del mercato dei fondi pubblici. Attualmente, il volume degli appalti pubblici in Russia è solo del 34%, il restante 66% è fornito dalla spesa della popolazione (ad esempio, nel Regno Unito, solo il 14% del mercato è fornito dalle tasche dei cittadini). Finché nel Paese non esisterà un’assicurazione sui farmaci, la situazione non cambierà radicalmente.
Conclusione
Come si può vedere da quanto sopra, la storia dell'industria farmaceutica stessa risale ai secoli XVIII-XIX. Tuttavia, da molti secoli la stessa industria farmaceutica può essere considerata indissolubilmente legata alla medicina, all'alchimia, all'omeopatia e alla chimica.
A poco a poco, la chimica farmaceutica è emersa dal complesso generale delle scienze chimiche in una disciplina scientifica indipendente, sulla base della quale si basa l'industria chimico-farmaceutica. Questa scienza è stata creata e sviluppata dagli sforzi congiunti di chimici, ingegneri, farmacologi, microbiologi, medici, farmacisti, ecc.
Il bisogno sempre crescente di agenti terapeutici da parte della medicina ha fatto avanzare la scienza e la produzione chimica. Nel processo di ricerca di agenti terapeutici sono state fatte le più grandi scoperte e sono state stabilite numerose regolarità nel campo della chimica.
L'industria chimica e farmaceutica è un ramo dell'industria medica impegnato nella produzione di medicinali: sostanze sintetiche e fitochimiche, antibiotici, vitamine, enzimi, sostituti del sangue e preparati per organi. Questo settore comprende anche imprese che producono forme di dosaggio finite di medicinali (soluzioni iniettabili in fiale, compresse, confetti, capsule, pillole, supposte mediche, unguenti, aerosol, cerotti, ecc.).
La produzione di sostanze medicinali si sviluppa in stretta connessione con la medicina e l'industria farmaceutica.
Negli ultimi decenni, la fisiologia, la chimica biologica e la farmacologia hanno ottenuto grandi successi nel chiarire l'essenza di alcuni dei fenomeni più complessi che si verificano nel corpo.
Lo sviluppo della produzione di droghe sintetiche procede a un ritmo accelerato, rivelando nuove fonti per la creazione di una varietà di farmaci e liberandosi dalla necessità di utilizzare solo materie prime naturali.
L’industria farmaceutica è uno dei rami più importanti dell’economia nazionale. È progettato per fornire alla popolazione del paese farmaci convenienti, efficaci e sicuri, che a loro volta sono parte integrante del problema della sicurezza nazionale della Russia. La salute della popolazione e, di conseguenza, il potenziale economico del paese dipendono in gran parte dalla capacità delle imprese farmaceutiche nazionali di competere con successo con i produttori stranieri, vale a dire di produrre medicinali moderni e di alta qualità.
Attualmente l’industria farmaceutica russa versa in uno stato di crisi. Lo stato di crisi del settore si manifesta nella rapida diminuzione della quota dei farmaci nazionali rispetto a quelli importati nella struttura del mercato farmaceutico russo, nonché nella bassa competitività delle imprese farmaceutiche russe rispetto ai concorrenti occidentali.
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La fonte della maggior parte dei farmaci che entrano in farmacia è l’industria medica. Esistono i seguenti rami indipendenti dell'industria medica:
farmaceutico, galenofarmaceutico e industria degli antibiotici, preparati d'organo e vitamine. L'industria chimico-farmaceutica comprende la produzione di sostanze di sintesi e di sostanze farmacologicamente attive isolate in forma pura da materie prime naturali. La competenza dell'industria galenofarmaceutica comprende la produzione di preparati galenici e di nuove preparazioni galeniche, nonché una varietà di farmaci finiti. La produzione di antibiotici e vitamine è concentrata in settori specifici dell'industria medica.
Il Comitato Centrale del PCUS e il Consiglio dei Ministri dell'URSS prestano grande attenzione allo sviluppo dell'industria medica e avanzano costantemente le loro richieste sia per quanto riguarda i suoi tassi di crescita generali sia per l'aumento della produzione di medicinali specifici di cui il paese ha maggiormente bisogno. . La prima priorità era la creazione e la produzione di nuovi antibiotici con effetti antivirali, antibatterici, antifungini e antitumorali. Come in precedenza, è stata prestata particolare attenzione all'aumento della produzione di mezzi efficaci per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari. La produzione e la gamma dei farmaci finiti si è ampliata, soprattutto in forme di dosaggio nuove o modernizzate (compresse e confetti a strati, slansul, capsule varie, forme speciali per bambini, ecc.) e confezioni (unguenti in tubi, aerosol in bombole, confezioni in polimeri e altri materiali ecc.). Nel 1976-1980. L'ulteriore crescita della produzione di prodotti medici (del 44-46% rispetto al 1975) è stata facilitata dall'accelerazione del progresso scientifico e tecnologico in tutti i sottosettori dell'industria medica e dalla massima concentrazione della produzione.
La struttura gestionale dell'industria farmaceutica è cambiata più volte in base al suo sviluppo e alle nuove sfide. Tralasciando la descrizione delle forme organizzative del passato, che riguarda più la storia della farmacia, ci soffermeremo solo sulla fase finale più importante nello sviluppo dell'industria medica: la sua concentrazione in uno speciale ministero sindacale. Tutte le imprese che producono prodotti chimico-farmaceutici ed erboristici essenziali, antibiotici, vitamine, forme farmaceutiche finite, strumenti medici, attrezzature mediche, vetro medicale, nonché aziende statali che coltivano piante medicinali e alcune organizzazioni incaricate della raccolta di piante medicinali selvatiche materiali. In altri reparti è stata lasciata la produzione solo di medicinali specifici, come preparati per organi ed enzimi.
Nel 1976, MMP passò a un nuovo schema più avanzato per la gestione dell'industria medica, basato su un principio a tre livelli: un ministero - un'associazione industriale di tutta l'Unione (combinate), un'impresa. Sono state costituite le seguenti associazioni industriali sindacali (VPO) per la produzione di: Soyuzlexin-tez - medicinali di sintesi, Soyuzantibiotici - antibiotici, sostituti del sangue e preparati di organi, Soyuzvitami-ny - vitamine, Soyuzleksredstva - medicinali finiti, Soyuzmedpolymersteklo - prodotti medici realizzati in vetro, porcellana e materiali polimerici, Soyuzprammedtekhnika - prodotti per apparecchiature mediche, Soyuzlekrasprom - per la produzione, raccolta e lavorazione di piante medicinali.
VPO opera sulla base della contabilità dei costi e è pienamente responsabile dei risultati delle attività produttive ed economiche dell'associazione nel suo complesso e di ciascuna impresa, per l'attuazione delle norme statali
Piano di produzione statale e contratti per la fornitura di prodotti.
È stata inoltre effettuata l'organizzazione delle associazioni di produzione. Quindi, nel sistema VPO Soyuzleksredstva, tali associazioni si sono formate a Mosca (associazione industriale Moskhimfarmpreparaty), Leningrado (associazione industriale Oktyabr), che univa gli impianti chimico-farmaceutici di queste città che producono medicinali finiti, a Kharkov (associazione industriale Salute ") e così via.
La creazione di grandi complessi industriali ed economici faciliterà l’organizzazione di una produzione altamente efficiente di medicinali, l’introduzione di nuove tecnologie e il miglioramento della qualità dei prodotti fabbricati. Il grado di concentrazione della produzione può essere giudicato almeno dal fatto che l'Associazione di produzione di Leningrado Oktyabr ha iniziato a produrre ogni anno fino a 450 milioni di fiale e 400 milioni di confezioni di medicinali finiti (oltre il 10% della produzione annua totale di VPO Soyuzleksredstva).
Insieme all'indotto farmaceutico di importanza rilevante, un'ampia iniziativa è stata data anche ai dipartimenti di farmacia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica locale. Le sue imprese sono fabbriche farmaceutiche che sono sotto la giurisdizione dei principali dipartimenti di farmacia dei ministeri della sanità di le repubbliche sindacali. Sono disponibili in ogni direzione delle farmacie regionali, regionali (e a Mosca e Leningrado - città) e sono chiamati a fornire medicinali alla loro regione, regione, repubblica autonoma. Le fabbriche farmaceutiche e la produzione farmaceutica producono farmaci galenici, la cui produzione richiede attrezzature relativamente semplici, forme di dosaggio secondo le prescrizioni più comuni e si occupano del loro confezionamento. In alcuni reparti farmaceutici (Mosca e Leningrado), queste imprese sono molto grandi e, come gli stabilimenti farmaceutici, sono in grado di produrre erbe preparati come estratti secchi, preparati novogalenici e forme di dosaggio come soluzioni in fiale.
Le fabbriche farmaceutiche sono costruite secondo il principio dell'officina. Se queste fabbriche non sono altamente specializzate, solitamente hanno quattro laboratori principali: 1) galenico; 2) tavoletta; 3) ampolla; 4) imballaggio.
Nel laboratorio erboristico si concentra la produzione di estratti e tinture, nonché di preparati novogalenici, stimolanti biogenici, ecc. In questo laboratorio si svolgono l'estrazione di materiali vegetali con vari metodi (macerazione, percolazione, circolazione, ecc.), operazioni per la separazione di fasi liquide e solide (decantazione, filtrazione, centrifugazione, pressatura), distillazione di alcol e altri extraagenti, evaporazione, essiccazione sotto vuoto, dissoluzione, miscelazione, ecc.
Nel negozio di compresse vengono prodotte compresse, che sono miscele di polveri compresse. Le principali operazioni di produzione in questo laboratorio sono la macinazione dei materiali di partenza, la miscelazione, la granulazione (granulazione) della massa e la compressatura.
Le soluzioni in fiale per preparazioni iniettabili vengono prodotte nel laboratorio di fiale. Qui il ciclo produttivo consiste nello sciogliere le materie prime, filtrare le soluzioni, realizzare le fiale, prepararle per il riempimento (lavaggio e altre operazioni), riempire, sigillare, sterilizzare ed etichettare.
Nel reparto di confezionamento vengono confezionati i prodotti fabbricati dallo stabilimento.
Il lavoro nei negozi è svolto da reparti (siti produttivi) che producono determinate tipologie di prodotti o eseguono operazioni. Più recentemente, esistevano ancora laboratori di unguenti presso fabbriche farmaceutiche di importanza affine, ma a causa del trasferimento della produzione della gamma principale di unguenti alle fabbriche farmaceutiche, si trasformarono in V reparti (aree) del negozio galenico. Negli stabilimenti di profilo specializzato possono esserci officine come intonacatura, avvitatura, supposte, ecc. "Gli impianti a profilo stretto possono essere a negozio singolo, ad esempio un impianto che produce cerotti alla senape.
Ogni stabilimento farmaceutico, oltre alle officine principali, dispone di officine e dipartimenti ausiliari che partecipano all'attuazione del programma di produzione fornendo assistenza alle officine principali. Ciò dovrebbe includere un'officina riparazioni, reparti caldaie, un'officina di cartone, strutture di stoccaggio, trasporti di fabbrica, un'officina per container, ecc. Un posto speciale nello stabilimento è occupato da un laboratorio sperimentale che risolve problemi relativi al miglioramento della produzione e da un controllo tecnico dipartimento (OTC), esercitando, controllando tutte le fasi della produzione e autorizzando il rilascio dei prodotti finiti dallo stabilimento.
L'industria farmaceutica locale è generalmente costruita secondo lo stesso principio delle fabbriche farmaceutiche e quanto più grandi sono, tanto più vicine sono alle fabbriche in termini organizzativi. Per la maggior parte, tali imprese dispongono di laboratori: 1) galenico, 2) unguento, 3) compresse e 4) imballaggio. I laboratori Amlul si trovano solo nelle fabbriche più grandi. La particolarità della produzione farmaceutica della gestione della farmacia è che è su piccola scala. Per la produzione su piccola scala è naturale utilizzare il lavoro manuale nelle singole operazioni.
Le fabbriche farmaceutiche di subordinazione sindacale appartengono alla “categoria della produzione su larga scala, che, con la specializzazione e la profilazione, si sviluppa nella produzione di massa. Sono caratterizzati dall'utilizzo del metodo in linea, dalla massima meccanizzazione del processo produttivo e, in alcuni casi, dalla completa automazione della produzione.
L’industria farmaceutica è il ramo dell’economia che sviluppa, produce e distribuisce medicinali. I progressi tecnologici, le innovazioni in ricerca e sviluppo e la crescente domanda di prodotti farmaceutici e integratori alimentari rendono oggi il settore farmaceutico uno dei settori di mercato in più rapida crescita. Il settore ha molte restrizioni legali e di qualità che lo portano a seguire regole molto diverse rispetto al resto del settore. L'industria farmaceutica richiede estrema cura, precisione e qualità in ogni aspetto della produzione e della vendita di prodotti farmaceutici, dai severi requisiti per le materie prime alle condizioni di conservazione dei farmaci finiti e degli integratori alimentari che raggiungono i pazienti dagli scaffali delle farmacie.
Quello farmaceutico è un settore molto ampio, che si occupa sia di farmaci di sintesi, biologici, naturali, sia di componenti per cosmetici e prodotti alimentari. L’industria farmaceutica è uno dei settori economici in più rapida crescita sia in Polonia che nel mondo. Il suo sviluppo, oltre che dalla tecnologia e dalla ricerca e sviluppo, è deciso anche da molti fattori socioeconomici, come ad esempio l’invecchiamento della popolazione, il grado di benessere, la situazione del mercato, ma soprattutto le leggi fattori. Il mercato farmaceutico è molto dinamico e ha ancora un enorme potenziale. La domanda di medicinali e altri prodotti farmaceutici è in costante aumento, così come quella delle materie prime chimiche utilizzate per la loro produzione.
Offerta del Gruppo PCC
Il Gruppo PCC produce una gamma di prodotti chimici per l'industria farmaceutica. Soddisfano gli standard di qualità più rigorosi, in linea con gli standard internazionali nella produzione di medicinali e altri prodotti farmaceutici. La gamma di prodotti del gruppo PCC per l'industria farmaceutica comprende, tra gli altri, cloro e derivati del cloro nonché altri prodotti chimici come macrogol o alcoli grassi etossilati.
La composizione dei prodotti farmaceutici
I medicinali sono prodotti farmaceutici contenenti una sostanza o una miscela di sostanze medicinali in una forma idonea all'uso diretto in terapia. L'origine della droga può essere minerale, vegetale, animale, sintetica o semisintetica. Le materie prime per la produzione di medicinali possono essere suddivise in 3 gruppi:
a)API(Active Pharmaceutical Ingredients) - principi attivi farmaceutici. Si tratta di composti chimici estratti da materie prime farmaceutiche o ottenuti per sintesi. Svolgono il ruolo del principio attivo del farmaco e, di norma, costituiscono circa il 30% della sua composizione. una purezza molto elevata (37%) può essere utilizzata nella sintesi di ingredienti farmaceutici reattivi (API). Un altro prodotto con ampia applicazione nell'industria farmaceutica è uno degli intermedi più importanti nell'industria chimica ed è ampiamente utilizzato in un gran numero di processi di sintesi organica. Può essere utilizzato per produrre ibuprofene, caffeina, vitamine (es. B6), glicina e molti altri farmaci. Cloruro dell'acido monocloroacetico (derivato MCAA) è un precursore dell'adrenalina (epinefrina).
b) Eccipienti– altrimenti detti trasportatori di farmaci. Gli eccipienti sono composti chimici, naturali o sintetici, privi di azione farmacologica. Servono principalmente come trasportatori di ingredienti attivi, solubilizzanti o emulsionanti. Di solito si tratta di vari tipi di solventi che possono tollerare il farmaco, ma non ne influenzano le proprietà. Costituiscono circa il 50% della composizione.
Il Gruppo PCC ha nella sua gamma prodotti di grado farmaceutico che possono essere utilizzati come eccipienti. Appartengono al gruppo dei glicoli poliossietilenici (PEG, polietilenglicoli, macrogol) e sono caratterizzati da una gamma molto ampia di proprietà applicabili. Le loro proprietà fisiche e chimiche, nonché l'azione dipendono dal peso molecolare, determinato dal numero indicato nel nome.
I macrogol (nome farmacopea dei polimeri dell'ossido di etilene) possono essere utilizzati come componenti di medicinali, componenti di unguenti, sciroppi, compresse, capsule, struccanti e componenti di cosmetici dermatologici. Tutti i prodotti della serie soddisfano i severi requisiti di qualità specificati nell'ultima edizione della Farmacopea Europea, quindi possono essere componenti di moderni farmaci non tossici. PEG e hanno proprietà antistatiche, idratanti (possono essere utilizzate come componenti di emollienti - idratanti cutanei), proprietà solubilizzanti e reologiche, garantendo così la liquidità di prodotti farmaceutici e unguenti.
Inoltre, i prodotti della serie POLIkol caratterizzato da ottime proprietà disperdenti e buona solubilità in acqua. Per questo motivo possono essere utilizzati per collegare tra loro più sostanze attive. Tutti i macrogol in forma di cera sono ottimi per la miscelazione con glicoli polietilenici liquidi a basso peso molecolare, dando origine a basi per unguenti, come ottimi astringenti per preparazioni cosmetiche.
PEG e, oltre alle funzioni principali dei macrogol, possono svolgere anche la funzione di umettanti (idratanti), cioè. significa che dovrebbe legare l'acqua che fa parte del farmaco. Garantiscono così una distribuzione uniforme dei componenti, che è di importanza decisiva in prodotti come gli shampoo.
Il successivo gruppo di tensioattivi (tensioattivi o tensioattivi), ampiamente utilizzati nell'industria farmaceutica, sono i prodotti di qualità farmaceutica della serie. Questi includono macrogol di etere cetostearilico (ROKAnol T) e macrogol di etere oleilico (ROKAnol O). Questi prodotti hanno proprietà stabilizzanti e disperdenti, garantendo così la formazione di una formulazione stabile del farmaco, in cui il principio attivo è presente allo stato solido. Per questo motivo trovano largo impiego, ad esempio, nella produzione di unguenti o cerotti spray. Hanno anche ottime proprietà emulsionanti, che rendono possibile ottenere emulsioni anche a temperatura ambiente, il che a sua volta è di particolare importanza quando si utilizzano sostanze attive sensibili alle alte temperature.
c) Forma di dosaggio- condizioni legate ai farmaci. Di norma, per la loro produzione vengono utilizzati materiali plastici o polimeri. La forma farmaceutica può assumere diversi stati: solido (es. polveri, compresse, granuli), liquido (es. soluzioni, sospensioni, sciroppi) e semisolido (es. unguenti, gel, creme).
Cloro e altri prodotti destinati all'industria farmaceutica
La principale materia prima chimica utilizzata nell'industria farmaceutica è. Viene utilizzato come intermedio nella sintesi dei farmaci. Potrebbe anche essere incorporato nelle loro molecole. Esistono diversi gruppi di farmaci terapeutici prodotti utilizzando il cloro. Questi includono, in particolare, diuretici, anestetici, farmaci cardiaci, psicotropi e antitumorali. La loro struttura chimica, usi terapeutici e meccanismi d'azione sono diversi: l'acido cloridrico è prodotto in diverse concentrazioni (dal 28% al 37%). È inoltre disponibile in vari gradi di purezza, da quello raffinato, a quello sintetico, per uso alimentare, fino all'acido cloridrico puro della massima qualità. L'elevata purezza ne consente l'utilizzo in applicazioni altamente impegnative come la sintesi di prodotti chimici, principi attivi farmaceutici API (Active Pharmaceutical Ingredients). I seguenti prodotti utilizzati in farmacia sono e , essendo anche materie prime utilizzate nei processi di sintesi dei farmaci.
Le sostanze prodotte dal Gruppo PCC per l'industria farmaceutica rispettano, in particolare, le severe norme della Farmacopea Europea. Sono prodotti in strutture certificate GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS. Grazie alla massima qualità e purezza, l'azienda fornisce i suoi prodotti alle più grandi aziende farmaceutiche in Polonia e nel mondo.
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