Le fonti di medicina basata sull’evidenza sono in costante crescita, ma nonostante ciò, la Cochrane Library rimane la più importante. È stato creato come parte della collaborazione Cochrane di una comunità internazionale di scienziati di varie specialità, che si proponevano di trovare, sistematizzare e riassumere i risultati di tutti gli studi clinici controllati randomizzati mai condotti. Il criterio principale per la selezione degli studi è la selezione dei soggetti mediante campionamento casuale. La Cochrane Library contiene informazioni su tutti gli studi condotti su questo argomento (sperimentazioni di farmaci, trattamenti, ecc.), nonché revisioni sistematiche sugli argomenti più rilevanti e controversi in medicina, che vengono regolarmente aggiornate. I dati nella Cochrane Library sono in formato elettronico e sono accessibili online o distribuiti su laserdisc tramite abbonamento.
Avendo accesso alla Cochrane Library, un medico o un ricercatore può verificare rapidamente se le informazioni contenute nell'articolo scientifico analizzato corrispondono all'esperienza mondiale accettata, se studi simili sono stati condotti in precedenza e quali risultati sono stati ottenuti.
È importante che negli ultimi anni non solo siano comparsi database in cui è possibile trovare quasi tutte le informazioni mediche di interesse, ma siano stati sviluppati anche standard unificati per riportare i risultati di studi randomizzati controllati (CONSORT), il cui scopo è migliorare la qualità delle relazioni sugli studi randomizzati e controllati (RCT).
Per una valutazione completa dei risultati di un RCT, è necessario avere una buona comprensione delle caratteristiche della sua struttura, condotta, analisi dei dati e interpretazione. La rapida crescita del numero di studi randomizzati ha sollevato la questione della necessità di correggerli
presentazione dei risultati, poiché molto spesso la qualità delle relazioni rimane insoddisfacente. Un gruppo di ricercatori ed editori di riviste mediche ha sviluppato CONSORT - CONsolidated Standards Of Reporting Trials per aiutare i ricercatori a migliorare la qualità dei report utilizzando un algoritmo specifico che riflette il processo di conduzione e analisi degli RCT. Se gli autori presentano rapporti incompleti o preparati in modo errato, ciò rende estremamente difficile o spesso impossibile interpretare i dati ottenuti. Molto spesso, i risultati presentati in modo tendenzioso sono la base di una pratica senza scrupoli delle pubblicazioni scientifiche, quando risultati errati vengono presentati come una nuova verità.
Le sezioni standard del rapporto sono le seguenti: titolo, abstract, "Introduzione", "Metodi di ricerca", "Risultati" e "Discussione". Dovrebbe contenere informazioni dettagliate sulla pertinenza e gli obiettivi dello studio, le caratteristiche della sua struttura, la condotta e l'analisi dei dati. Ad esempio, informazioni insufficienti sulla randomizzazione portano ad una valutazione errata dell’efficacia dell’intervento. Per giudicare i punti di forza e di debolezza degli RCT, il lettore deve essere consapevole della qualità dei metodi utilizzati.
Oltre alla progettazione dello studio, è necessario uno schema dettagliato della sua condotta, che dovrebbe riflettere il cambiamento nella composizione dei partecipanti nel tempo (inclusione dei partecipanti, randomizzazione per la nomina dell'uno o dell'altro intervento, osservazione e analisi dei dati ). Questi dati forniscono un quadro chiaro di quanti pazienti in ciascun gruppo sono stati inclusi nell’analisi primaria e deducono se l’RCT ha utilizzato l’analisi dei dati basandosi sul presupposto che tutti i pazienti abbiano ricevuto il trattamento prescritto.
Gli standard CONSORT furono pubblicati per la prima volta a metà degli anni ’90 da un gruppo di autori che comprendeva ricercatori clinici (medici), specialisti in statistica medica ed epidemiologia non infettiva ed editori di importanti riviste biomediche. Questi standard sono diventati la base per i requisiti editoriali durante la preparazione di articoli da pubblicare su riviste mediche. periodicamente gli standard CONSORT
sono aggiornati e l'ultima versione è disponibile su Internet: www. consort-statement.org
L’uso degli standard CONSORT contribuisce realmente a migliorare la qualità dei rapporti RCT e delle pubblicazioni mediche, riducendo il numero di pubblicazioni mediche insoddisfacenti dal 61% al 39%.
Al momento, gli standard CONSORT raccomandano fortemente di dichiarare se è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico dell'istituzione in cui è stato condotto lo studio; fonti di finanziamento e numero di registrazione dello studio, come l'International Standard Randomized Controlled Trial Number (ISRCTN), assegnato prima dell'inizio dello studio.
Oggi, i CONSORT includono una lista di controllo di 22 elementi (Tabella 8.1) e un disegno di RCT (Figura 8.1) che si concentrano principalmente sul miglioramento della qualità della segnalazione di semplici RCT a due bracci. Tuttavia, i principi CONSORT ne consentono l'utilizzo nella preparazione di rapporti di studio con qualsiasi altro disegno.
Gli standard CONSORT si applicano non solo ai partecipanti agli RCT, ma anche a qualsiasi ricercatore, poiché sono ampiamente utilizzati da revisori ed editori di riviste mediche quando selezionano articoli per la pubblicazione al fine di eliminare errori sistematici che potrebbero portare a risultati e conclusioni errate. Particolare attenzione è posta alla presentazione statistica dei risultati di una sperimentazione clinica in conformità a quanto previsto dai Requisiti uniformi per i manoscritti sottoposti a riviste biomediche.
CONSORT si basava inizialmente sui principi della medicina basata sull'evidenza, precedentemente utilizzati nello sviluppo di standard per la presentazione di meta-analisi di studi randomizzati, meta-analisi di studi osservazionali e materiali di ricerca che valutavano l'efficacia dei metodi diagnostici.
Attualmente, oltre alla Cochrane Library, esistono circa 200 database in cui è possibile reperire materiali che rispettano i principi della medicina basata sull'evidenza (i più importanti di questi sono elencati nella Tabella 8.2).
Riso. 8.1. Progettazione di uno studio randomizzato, che rifletta i dati sul numero di partecipanti in tutte le fasi (inclusione dei partecipanti, assegnazione randomizzata dell'uno o dell'altro intervento, osservazione e analisi dei dati)
Tabella 8.1. Elenco di controllo delle sezioni da includere in un rapporto di studio randomizzato
Continuazione della tabella 8.1
Fine della tabella 8.1
Tabella 8.2. Database elettronici medici che utilizzano dati medici basati sull’evidenza
Per lo sviluppo di nuove linee guida cliniche e l’analisi di quelle esistenti, possono essere utili le seguenti risorse Internet.
Centro di coordinamento delle linee guida nazionali (NGC), www.guideline.gov
Guida al servizio di prevenzione clinica, http://cpmcnet. columbia.edu/texts/gcps
Guida al servizio clinico preventivo, seconda edizione, http://odphp.osophs.dhhs.gov/pubs/guidecps/default.htm
Guide per il trattamento delle malattie nella pratica familiare, www.familymed.com/References/ReferencesFrame.htm
Istituto per il miglioramento dei sistemi clinici, www.icsi.org
Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità dell'assistenza: mettere in pratica la prevenzione (AHRQ), www.ahcrp.gov/clinic/ppipix.htm
Agenzia per la qualità e la ricerca sanitaria (AHRQ), www.ahrq.gov
Biblioteca multilingue AIHA, www.eurasiahealth. org/english/library/index.cfm www.eurasiahealth.org/russian/library/index.cfm
Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità dell'assistenza: mettere in pratica la prevenzione (AHRQ), www.ahcrp.gov/clinic/ppipix.htm
Associazione medica canadese: Linee guida per le linee guida per la pratica clinica canadese, www.cma. ca/cpgs/gsspg-e.htm
Assistenza sanitaria basata sull'evidenza (Bandolier: assistenza sanitaria basata sull'evidenza), www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/index.html
La ricerca delle linee guida di pratica clinica esistenti può essere effettuata su:
http://www.guideline.gov (Stati Uniti National Guideline Clearinghouse);
Http://www.phppo.cdc.gov/CDCRecommends/AdvSearchV.asp (Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie, USA);
http://www.ahrg.gov/clinic/cpgsix.htm (Agenzia per la ricerca sanitaria
e Qualità, USA);
Http://hstat.nlm.nih.gov (Testo di valutazione della tecnologia dei servizi sanitari e Biblioteca nazionale di medicina, USA);
Http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp (Infobase delle linee guida per la pratica clinica dell'Associazione medica canadese);
Http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/dpge.html (Health Canada - Linee guida per la popolazione e la sanità pubblica);
Http://www.nice.org.uk (Istituto Nazionale per l'Eccellenza Clinica - NICE, Regno Unito);
http://www.eguidelines.co.uk (eGuidelines, Regno Unito);
Http://www.shef.ac.uk/seek/guidelines.htm (linee guida cliniche di Sheffield Evidence for Effectiveness and Knowledge, Regno Unito);
Http://www.nelh.nhs.uk/guidelinesfinder (Biblioteca elettronica nazionale
per la Salute, Regno Unito);
Http://www.prodigy.nhs.uk/ClinicalGuidance (PRODIGY Clinical Guidance, Regno Unito);
Http://www.sign.ac.uk (Rete scozzese di linee guida intercollegiate, Scozia);
Http://www.lehtinen.de/english/english/view (Servizio informativo sulle linee guida tedesche, Germania);
Http://www.health.gov.au/hfs/nhmrc/publicat/cp-home.htm (Consiglio nazionale australiano per la salute e la ricerca medica, Australia);
Http://www.nzgg.org.nz/library.cfm (Gruppo linee guida della Nuova Zelanda, Nuova Zelanda).
Informazioni utili su vari aspetti della medicina basata sull’evidenza in relazione alle specialità più “ristrette” si possono trovare all’indirizzo:
Associazione americana per la salute olistica, www.ahha.org;
American Whole Health e Rebus Inc., www.WholeHealth.com;
Società Europea di Cardiologia, www.escardio.org;
Fondazione per le malattie vascolari, www.vdf.org;
Associazione dentale britannica, www.bda-dentistry.org.uk;
Fondazione britannica per la salute dentale, www.dentalhealth.org.uk;
Società americana per la ricerca sulle ossa e sui minerali, www.asbmr.org;
La Società della Tiroide, www.the-thyroid-society.org;
Accademia americana dei medici di famiglia, www.aafp.org;
Rete sanitaria canadese, www.canadian-health-network.ca;
Organizzazione Mondiale de Gastro-Enterology, www.omge.org;
British Liver Trust, www.britishlivertrust.org.uk;
Società degli oncologi ginecologici, www.sgo.org;
Società americana contro il cancro, www.cancer.org;
Società internazionale per le malattie infettive, www.isid.org;
Fondazione per l'epatite B, www.hepb.org;
Società americana di terapia genica, www.asgt.org;
Informazioni sul progetto genoma umano, www.ornl.gov/hgmis;
Accademia americana di neurologia, www.aan.com;
Alzheimer's Disease International, www.alz.co.uk;
Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, www.figo.org;
OBGYN.net, www.obgyn.net;
Società Internazionale di Chirurgia Refrattiva, www.isrs.org;
La Fondazione Glaucoma, www.glaucoma-foundation.org;
Accademia americana dei chirurghi ortopedici, www.aaos.org;
Società nazionale per l'osteoporosi, www.nos.org.uk;
Accademia americana di pediatria, www.aap.org;
KidsGrowth.com, www.kidsgrowth.com;
Associazione Mondiale Psichiatrica - WPA online, www.wplanet.org;
La Fondazione per la Salute Mentale, www.mentalhealth.org.uk;
Iniziativa globale per l'asma, www.ginasthma.com;
Associazione canadese dei polmoni, www.lung.ca;
Lega internazionale delle associazioni di reumatologia, www.ilar.org;
Fondazione per l'artrite, www.arthritis.org;
Società Internazionale di Chirurgia, www.iss-sic.ch;
Associazione internazionale di supporto alla radiochirurgia, www.irsa.org;
Il Bristol Urological Institute, www.bui.ac.uk;
Fondazione americana per le malattie urologiche, www.impotenza.org;
Accademia americana di scienze forensi, www.aafs.org;
L'American Medical Association, www.ama-assn.org;
La pagina delle risorse sugli anticorpi, www.antibodyresource.com;
Sito per diverse specialità mediche, www.atemergency.com;
Pubblicazione dell'elenco dei farmaci MIMS, www.atmedican-asia.com;
British Medical Journal, www.bmj.com;
Neurologia, Gastroenterologia (riviste), www.b2imed.com;
Sito per informazioni relative alle sperimentazioni cliniche, www.centerwatch.com;
Conferenze online interattive, www.cyberounds.com;
Risorse Internet relative all'odontoiatria, www.dental-resources.com;
Il diario della RCP e l'educazione del paziente, www.edotmd.com;
Esercizio Research Associates, www.exra.org;
Problemi di salute pediatrici, www.generalpediatrics.com;
Il database globale dei farmaci, www.globaldrugdatabase.com;
Giornale elettronico per ipertensione, dialisi e nefrologia clinica, www.hdcn.com;
Portale di informazioni generali su salute e medicina, www.healthscount.com;
Versione Internet di una delle principali riviste sulla salute dei consumatori nell'Asia del Pacifico, www.healthtoday.net;
Istituto medico Howard Hughes, www.hhmi.org;
Banca dati medica, www.internets.com/mednets;
Istituto per lo studio e il trattamento del dolore, www.istop.org, www. lipitor.com;
Sito SmartMed per medici, www.medicinenet.com;
Conferenze mediche in tutto il mondo, www.mediconf.com;
Specialità del sito: serie di gestione clinica, chiedi agli esperti, conferenza e altro ancora, www.medscape.com;
Servizio internet gratuito, informazioni mediche in formato di presentazione concisa, www.medslides.com;
Microbiologia, siti di virologia, www.microbiol.org;
Nefrologia, www.nephroworld.com;
Risorse di neuroscienza, www.neuroguide.com;
Biblioteca nazionale di medicina degli Stati Uniti, www.nlm.nih.gov, www.norvasc.com;
Istituto danese Lundbeck, www.psychiatrylink.com;
Siti relativi alla radiologia, www.radcenter.com;
Vita medica post-laurea, www.residentpage.com;
Offerte Reuters Health, www.reutershealth.com;
Salute olistica e medicina alternativa, www.saffronsoul.com;
Società di terapia intensiva, www.sccm.org, www.telemedicine.org;
Sito per cardiologi, www.theheart.org;
Trapianto e donazione, www.transweb.org;
Urologia, www.uroguide.com;
Educazione chirurgica, www.vesalius.com;
L'Ospedale Virtuale, www.vh.org;
L'elenco dei dentisti, www.webdental.com;
Web Health Centre, su webhealthcentre.com.
Associazioni professionali Medicina alternativa
Consiglio nazionale di medicina integrativa, www.nimc.org;
L'Associazione Naturopatica Britannica, www.naturopaths.org.uk;
Associazione medica complementare canadese, www.ccmadoctors.ca;
Associazione dei cardiologi pediatrici europei, www.aepc.org;
Cardiac Society of Australia e Nuova Zelanda, www.csanz.edu.au;
Società di Cardiologia Geriatrica, www.sgcard.org;
Associazione dentale americana, www.ada.org, Dentalxchange.com;
Unione Europea dei Dentisti, www.europeandentists.org;
Accademia americana di dermatologia, www.aad.org, DermWeb.com, www.dermweb.com.
Diabete ed endocrinologia
Associazione americana della tiroide, www.tiroide.org;
Associazione dei diabetologi clinici britannici, www.diabetologistsabcd.org.uk;
Società di Endocrinologia, www.endocrinology.org;
Pacific Dermatologic Association, www.pacificderm.org.
medicina di famiglia
Organizzazione dei medici di assistenza primaria Malesia, www.jaring.my/pcdom;
Royal Australian College of General Practitioners, www.racgp.org.au;
Royal College of General Practitioners, www.rcgp.org.uk.
gastroenterologia
Società britannica di Gastroenterologia, www.bsg.org.uk, GastroHep.com;
Società filippina di gastroenterologia, www.psgpsde.com.ph.
Ematologia - Oncologia
Società americana di oncologia clinica, www.asco.org;
Società americana di ematologia, www.hematoIogy.org, Bonetumor.org.
Malattie infettive
Società americana per le malattie infettive, www.idsociety.org;
Associazione Internazionale dei Medici nella Cura dell'AIDS www.iapac.org;
Fondazione nazionale per le malattie infettive, www.nfid.org.
Medicina Molecolare
BioMetNet, www.bmn.com;
Terapia genica: una comunità professionale, www.gtherapy.co.uk;
Società nazionale dei consulenti genetici, www.nsgc.org.
Neurologia
Associazione americana di medicina elettrodiagnostica, www.aaem.net;
Consiglio americano di psichiatria e neurologia, www.abpn.com;
Società nazionale di neurotrauma, www.edc.gsph.pitt.edu/neurotrauma.
ostetricia e Ginecologia
Associazione dei Professori di Ginecologia e Ostetricia, www.apgo.org;
Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia, www. esre.com;
Società Internazionale di Endoscopia Ginecologica, www.isge.org.
Oftalmologia
Consiglio americano di oftalmologia, www.abop.org;
Società americana di chirurgia della cataratta e refrattiva, www.ascrs.org;
Associazione degli oftalmologi delle lenti a contatto, www.clao.org.
Ortopedia
Associazione americana dei chirurghi ortopedici, www.aaos.org;
Associazione ortopedica dell'Asia Pacifico, www.sapmea.asn.au/apoaold.htm;
Società di ortopedia clinica, su cosociety.org.
Pediatria
Società Europea di Urologia Pediatrica, www.espu.org;
Società di anestesia pediatrica, www.pedsanesthesia.org;
Società di radiologia pediatrica, www.pedrad.org.
Psichiatria
Associazione Americana Psichiatrica, www.psych.org;
Associazione Psichiatrica Canadese, www.cpa-apc.org;
Società degli psichiatri clinici, www.scpnet.com.
Cura respiratoria
Associazione americana di cure respiratorie, www.aarc.org;
Associazione Nazionale per la Direzione Medica dell'Assistenza Respiratoria, www. namdrc.org;
Società canadese dei terapisti respiratori, www.csrt.com.
Reumatologia
Associazione dei professionisti sanitari di reumatologia, www.rheumatology. org/arp;
Società britannica di reumatologia, www.rheumatology.org.uk;
Associazione neozelandese di reumatologia, www.rheumatology.org.nz.
Società canadese dei chirurghi plastici, www.plasticsurgery.ca;
Società Internazionale di Chirurgia Cardiaca Minimamente Invasiva, www. ismics.org;
Società dei chirurghi toracici, www.sts.org. Urologia
Associazione Urologica Americana, www.auanet.org;
Associazione Europea di Urologia, www.uroweb.org;
Società Internazionale di Andrologia, su andrology.org.
Ortopedia
Rete ortopedica, www.orthonetwork.cog.
Siti di informazione pubblica
Medicina alternativa, Holistic.com;
Cardiologia HeartPoint, www.heartpoint.com;
Odontoiatria, Smileworks.com;
Dermatologia, OneSkin.com;
Diabete ed endocrinologia, EndocrineWeb.com;
Medicina di famiglia, MayoClinic.com www.mayohealth.org;
Gastroenterologia Gastronet, www.gastro.net.au;
Ematologia - Oncologia CancerSource.com, www.cancersource. com/comunità;
Malattie infettive Infezione Ctrl Online, www.infectionctrl-online. com;
Medicina Molecolare The DNA Files, www.dnafiles.org;
Neurology Gateway to Neurology, http://neuro-www.mgh.harvard.edu;
Ostetricia e ginecologia Oestronaut, www.womenshealth.org;
Istituto nazionale dell'occhio di oftalmologia, www.nei.nih.gov;
Pediatria QualKids, www.qualkids.com;
Psychiatry Depression Alliance, www.depressionalliance.org;
Terapia respiratoria The Breathing Space, www.thebreathingspace.com;
Link per l'artrite reumatologica, www.arthritislink.com;
Chirurgia, Transplantation.org;
Urologia UrologyChannel, www.urologychannel.com.
Fornitori ECM
Accademia americana di medicina fisica e riabilitazione, www. aapmr.org/cme.htm;
American College of Emergency Physicians, www.pain.acep.org/acep;
ArcMesa Educatori, www.arcmesa.com/cont_ed/profhome.jhtml7P_ ID=9;
ECM online del Baylor College of Medicine, www.baylorcme.org, BreastCancerEd.net;
Controllo del cancro: Giornale del Moffitt Cancer Centre, www.moffitt.usf. edu/provider/ccj;
CardioVillage.com;
Centro clinico di Cleveland per la formazione continua www. clevelandclinicmeded.com/online/topics.htm, Cme.cybersessions.org, CMEacademy.com, CMECourses www.cmecourses.com;
Problemi emergenti nella terapia con neurotossine, www.neurotoxinonline.com;
Geriatric Times, www.medinfosource.com/gtycme.html;
Pratica ospedaliera, www.hosppract.com/cme.htm;
Grandi round interattivi, http://igr.medsite.com;
Medico e medicina dello sport online, www.physsportsmed.com;
Giornale dell'assistente medico, www.pajournal.com/pajournal/cme/ce.html;
Medicina post-laurea ECM Online, www.postgradmed.com/cme.htm;
Power-Cancer C.E., www.powerpak.com/CE;
Ufficio Pragmaton per l'educazione medica, www.pome.org;
Psychiatric Times, www.mhsource.com/pt/cme.html;
Associazione medica meridionale on-line, www.sma.org;
Stanford Radiology Online ECM, http://radiologycme.stanford.edu/online;
Il giornale di psichiatria clinica, www.psychiatrist.com/cmehome;
Il gruppo di advocacy delle farmacie pediatriche, www.cecity.com/ppag/index.htm;
NOI. Farmacista, www.uspharmacist.com;
Scuola di Medicina dell'Università dell'Alabama, http://main.uab.edu/uasom/new/show.asp?durki=14510;
Sicurezza dei vaccini, www.vaccinetoday.com/aap.htm;
Dermatologia virtuale, http://erl.pathology.iupui.edu/cases/dermcases/. dermcases.cfm
Aula virtuale, www.vlh.com.
Letteratura
1. Altman D.G. Migliore reporting degli studi randomizzati e controllati: la dichiarazione CONSORT. BMJ 1996; 313:570-1.
2. Altman D.G. Lo scandalo della scarsa ricerca medica. BMJ 1994; 308:283-4.
3. Bailor J.C. 3°, Mosteller F. Linee guida per la rendicontazione statistica negli articoli per riviste mediche. Amplificazioni e spiegazioni. Ann Intern Med 1988;
4. Chalmers I. Gli attuali studi controllati: un'opportunità per contribuire a migliorare la qualità della ricerca clinica. Prove di controllo Ssht Cardiovasc Med 2000: 3-8.
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7. Elbourne DR, Campbell M.K. Estendere l'istruzione CONSORT a
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10. Huston P., Hoey J. CMAJ approva la dichiarazione CONSORT.
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17. Begg C, Cho M, Eastwood S, Norton R., Moher D., Olkin I. et tutti Miglioramento della qualità dei resoconti degli studi randomizzati e controllati. La dichiarazione del CONSORZIO. JAMA 1996; 276:637-9.
Molto spesso i risultati degli studi che valutano l’efficacia dello stesso intervento terapeutico o profilattico o del metodo diagnostico per la stessa malattia differiscono. A questo proposito, è necessaria una valutazione relativa dei risultati di diversi studi e l'integrazione dei loro risultati al fine di ottenere una conclusione generalizzata. Uno dei metodi più popolari e in rapido sviluppo per l'integrazione sistemica dei risultati dei singoli studi scientifici studi odierni è la tecnica della meta-analisi.
Meta-analisiè un'analisi quantitativa dei risultati combinati di studi ambientali ed epidemiologici che valutano l'impatto dello stesso fattore ambientale. Fornisce una valutazione quantitativa del grado di accordo o discrepanza tra i risultati ottenuti in diversi studi.
introduzione
In conformità con il concetto di medicina basata sull'evidenza, i risultati dei soli studi clinici condotti sulla base dei principi dell'epidemiologia clinica, che consentono di ridurre al minimo sia gli errori sistematici che gli errori casuali (utilizzando una corretta analisi statistica dei dati ottenuti in lo studio), sono riconosciuti come basati sull’evidenza.
L'Associazione Epidemiologica Internazionale caratterizza questo tipo di ricerca come una tecnica di “combinazione dei risultati di vari lavori scientifici, costituiti da una componente qualitativa (ad esempio, utilizzando criteri predeterminati per l'inclusione nell'analisi, come la completezza dei dati, l'assenza di evidenti carenze nell’organizzazione dello studio, ecc.) e la componente quantitativa (elaborazione statistica dei dati disponibili)” – una tecnica di meta-analisi.
La prima meta-analisi scientifica fu effettuata da Karl Pearson nel 1904. Riunendo gli studi, ha deciso di superare il problema di diminuire la potenza dello studio in piccoli campioni. Analizzando i risultati di questi studi, ha concluso che la meta-analisi può aiutare a ottenere dati di studio più accurati.
Nonostante il fatto che la meta-analisi sia ormai onnipresente nel campo dell’epidemiologia e della ricerca medica. Gli articoli che utilizzavano la meta-analisi non apparvero fino al 1955. Negli anni '70, metodi analitici più sofisticati furono introdotti nella ricerca accademica grazie al lavoro di Glass, Schmidt e Hunter (Gene V. Glass, Frank L. Schmidt e John E. Hunter.
L'Oxford English Dictionary chiarisce che il primo utilizzo del termine avvenne nel 1976 da parte di Glass. La base di questo metodo è stata sviluppata da scienziati come: Nambury S. Raju, Larry V. Hedges, Harris Cooper, Ingram Olkin, John E. Hunter, Jacob Cohen, Thomas C. Chalmers e Frank L. Schmidt).
Meta-analisi: un approccio quantitativo alla ricerca
Lo scopo di una meta-analisi è identificare, studiare e spiegare le differenze (dovute alla presenza di eterogeneità statistica, o eterogeneità) nei risultati degli studi.
Gli indubbi vantaggi della meta-analisi includono la possibilità di aumentare la potenza statistica dello studio e, di conseguenza, l'accuratezza della valutazione dell'effetto dell'intervento analizzato. Ciò consente, in modo più preciso che nell'analisi di ogni singolo piccolo studio clinico, di determinare le categorie di pazienti per le quali sono applicabili i risultati ottenuti.
Una meta-analisi eseguita correttamente implica la verifica dell'ipotesi scientifica, una presentazione dettagliata e chiara dei metodi statistici utilizzati nella meta-analisi, una presentazione e discussione sufficientemente dettagliate dei risultati dell'analisi, nonché delle conclusioni che ne derivano. Un tale approccio riduce la probabilità di errori casuali e sistematici e ci consente di parlare dell'obiettività dei risultati ottenuti.
Approcci per eseguire la meta-analisi
Esistono due approcci principali per eseguire una meta-analisi.
La prima è la rianalisi statistica dei singoli studi raccogliendo dati primari sulle osservazioni incluse negli studi originali. Ovviamente questa operazione non è sempre possibile.
Il secondo (e principale) approccio consiste nel riassumere i risultati pubblicati della ricerca su un singolo problema. Tale meta-analisi viene solitamente effettuata in più fasi, tra le quali le più importanti sono:
sviluppo di criteri per l'inclusione di studi originali nella meta-analisi
valutazione dell'eterogeneità (eterogeneità statistica) dei risultati di studi originali
condurre la meta-analisi vera e propria (ottenendo una stima generalizzata della dimensione dell’effetto)
analisi di sensibilità delle conclusioni
Va notato che la fase di determinazione della gamma di studi inclusi nella meta-analisi diventa spesso fonte di errori sistematici nella meta-analisi. La qualità di una meta-analisi dipende in gran parte dalla qualità degli studi originali e degli articoli in essa contenuti.
I principali problemi nell’inclusione degli studi in una meta-analisi includono differenze tra gli studi in termini di criteri di inclusione ed esclusione, disegno dello studio e controllo di qualità.
Esiste anche un bias associato alla pubblicazione predominante di risultati positivi degli studi (gli studi che hanno risultati statisticamente significativi hanno maggiori probabilità di essere pubblicati rispetto a quelli che non li hanno).
Poiché la meta-analisi si basa principalmente su dati pubblicati, particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla sottorappresentazione dei risultati negativi in letteratura. Anche l’inclusione di risultati non pubblicati nella meta-analisi presenta un problema significativo, poiché la loro qualità è sconosciuta perché non sono stati sottoposti a revisione paritaria.
Metodi di base
La scelta del metodo di analisi è determinata dal tipo di dati da analizzare (binari o continui) e dal tipo di modello (effetti fissi, effetti casuali).
I dati binari vengono solitamente analizzati calcolando l'odds ratio (OR), il rischio relativo (RR) o la differenza di rischio tra campioni abbinati. Tutti questi indicatori caratterizzano l’effetto degli interventi. La rappresentazione dei dati binari come OR è conveniente da utilizzare nell'analisi statistica, ma questo indicatore è piuttosto difficile da interpretare clinicamente. I dati continui sono solitamente gli intervalli delle variabili studiate o la differenza non standardizzata nelle medie ponderate nei gruppi di confronto se i risultati sono stati misurati in tutti gli studi allo stesso modo. Se i risultati sono stati valutati diversamente (ad esempio, su scale diverse), viene utilizzata la differenza standardizzata nelle medie (la cosiddetta dimensione dell’effetto) nei gruppi confrontati.
Uno dei primi passi in una meta-analisi è valutare l’eterogeneità (eterogeneità statistica) dei risultati degli effetti dell’intervento tra gli studi.
Per valutare l’eterogeneità, i test χ2 vengono spesso utilizzati con l’ipotesi nulla di un uguale effetto in tutti gli studi e con un livello di significatività di 0,1 per aumentare il potere statistico (sensibilità) del test.
Le fonti di eterogeneità nei risultati di diversi studi sono considerate la varianza intra-studio (dovuta a deviazioni casuali dei risultati di diversi studi da un singolo valore di effetto fisso reale), così come la varianza inter-studio (dovuta a differenze tra i campioni studiati nelle caratteristiche dei pazienti, delle malattie, degli interventi, portando a valori di effetto leggermente diversi). - effetti casuali).
Se si presume che la varianza tra gli studi sia prossima allo zero, a ciascuno studio viene assegnato un peso, il cui valore è inversamente proporzionale alla varianza del risultato di questo studio.
La varianza intra-studio è a sua volta definita come
Dove μ - media all'interno degli studi Con una varianza pari a zero tra gli studi, è possibile utilizzare un modello di effetti fissi (costanti). In questo caso, si presuppone che l’intervento in studio abbia la stessa efficacia in tutti gli studi, e le differenze osservate tra gli studi siano dovute solo alla varianza intra-studio. In questo modello viene utilizzato il metodo Mantel-Hansel.
Metodo Mantel-Hänsel
La tabella mostra le proporzioni di pazienti a New York e Londra a cui è stata diagnosticata la schizofrenia.
è la media ponderata dei rapporti odd individuali tra i gruppi. Il test chi quadrato di Mantel-Hansel per la significatività della misura complessiva di associazione si basa sulla media ponderata delle differenze g tra le proporzioni.
La statistica chi quadrato di Mantel-Hansel è data da
con 1 grado di libertà.
Affinché una statistica abbia una distribuzione chi quadrato con 1 grado di libertà, ciascuna delle quattro somme delle frequenze attese
deve differire di almeno 5 sia dal suo minimo che dal suo massimo.
Ciò significa che per utilizzare con sicurezza una distribuzione chi quadrato con 1 grado di libertà per le statistiche, non è affatto necessario avere frequenze marginali elevate. Il numero di osservazioni nella tabella può essere anche due, come nel caso delle coppie concatenate. L'unica cosa necessaria è un numero di tabelle sufficientemente grande in modo che ciascuna somma delle frequenze attese sia grande.
Altri approcci per eseguire la meta-analisi
Il modello a effetti casuali suggerisce che l’efficacia dell’intervento in studio può variare da studio a studio.
Questo modello tiene conto della varianza non solo all’interno di uno studio, ma anche tra studi diversi. In questo caso, vengono sommate le varianze intrastudio e la varianza interstudio. L'obiettivo di una meta-analisi di dati continui è solitamente quello di presentare stime puntuali e intervallari (IC al 95%) dell'effetto generalizzato di un intervento.
Esistono anche numerosi altri approcci per eseguire la meta-analisi: meta-analisi bayesiana, meta-analisi cumulativa, meta-analisi multivariata, meta-analisi di sopravvivenza.
Meta-analisi bayesiana consente di calcolare le probabilità a priori dell'efficacia dell'intervento, tenendo conto dei dati indiretti. Questo approccio è particolarmente efficace quando il numero di studi analizzati è piccolo. Fornisce una stima più accurata dell’efficacia di un intervento in un modello a effetti casuali spiegando la varianza tra diversi studi.
Meta-analisi cumulativa- un caso speciale di meta-analisi bayesiana - una procedura passo passo per includere i risultati della ricerca in una meta-analisi uno per uno secondo alcuni principi (in ordine cronologico, man mano che diminuisce la qualità metodologica dello studio, ecc. ). Consente di calcolare le probabilità iterative a priori e a posteriori man mano che gli studi vengono inclusi nell'analisi.
Meta-analisi di regressione(regressione logistica, regressione dei minimi quadrati ponderati, modello di Cox, ecc.) viene utilizzato quando esiste una significativa eterogeneità dei risultati della ricerca. Consente l'impatto di diverse caratteristiche dello studio (ad esempio, dimensione del campione, dose del farmaco, via di somministrazione, caratteristiche del paziente, ecc.) sui risultati degli studi di intervento. I risultati di una meta-analisi di regressione sono solitamente presentati come coefficiente di pendenza con indicazione di CI.
Va notato che è possibile eseguire una meta-analisi per riassumere i risultati non solo di studi controllati su interventi medici, ma anche di studi di coorte (ad esempio studi sui fattori di rischio). Tuttavia, occorre tenere conto dell’elevata probabilità di errori sistematici.
Un tipo speciale di meta-analisi è generalizzazione delle valutazioni di informatività dei metodi diagnostici ottenuti in diversi studi. Lo scopo di tale meta-analisi è quello di costruire una curva caratteristica della mutua dipendenza della sensibilità e della specificità dei test (curva ROC) utilizzando la regressione lineare ponderata.
Sostenibilità. Dopo aver ottenuto una stima generalizzata della dimensione dell’effetto, diventa necessario determinarne la stabilità. Per questo viene eseguita una cosiddetta analisi di sensibilità.
A seconda della situazione specifica, può essere effettuato sulla base di diversi metodi, ad esempio:
Inclusione ed esclusione dalla meta-analisi di studi condotti a basso livello metodologico
· Modificare i parametri dei dati selezionati da ciascuno studio analizzato, ad esempio, se alcuni studi riportano risultati clinici nelle prime 2 settimane. malattie e in altri studi - sugli esiti clinici nelle prime 3-4 settimane. malattie, è accettabile confrontare i risultati clinici non solo per ciascuno di questi periodi di osservazione, ma anche per un periodo di osservazione totale fino a 4 settimane.
Esclusione dalla meta-analisi degli studi più grandi. Se la dimensione dell’effetto di un particolare intervento in analisi non cambia in modo significativo nell’analisi di sensibilità, allora c’è motivo di credere che le conclusioni della meta-analisi primaria siano fondate.
Per valutare qualitativamente la presenza di tale bias di meta-analisi, si ricorre solitamente alla costruzione di un grafico a dispersione a forma di imbuto dei risultati di studi individuali in coordinate (dimensione dell’effetto, dimensione del campione). Quando gli studi sono completamente identificati, questo diagramma dovrebbe essere simmetrico. Allo stesso tempo esistono anche metodi formali per valutare l’asimmetria esistente.
I risultati di una meta-analisi sono solitamente presentati graficamente (stime puntuali e intervallari delle dimensioni dell'effetto di ciascuno degli studi inclusi nella meta-analisi; un esempio in Fig. 1) e sotto forma di tabelle con le statistiche corrispondenti.
Conclusione
Attualmente la meta-analisi è un sistema di metodi dinamico e multidimensionale che consente di combinare dati provenienti da vari studi scientifici in modo teoricamente e metodologicamente convincente.
La meta-analisi, rispetto allo studio primario, richiede relativamente poche risorse, il che consente ai medici non coinvolti nello studio di ottenere informazioni clinicamente provate.
La condizione principale per l'utilizzo della meta-analisi è la disponibilità delle informazioni necessarie sui criteri statistici utilizzati negli studi esaminati. Senza riportare nelle pubblicazioni i valori esatti delle informazioni necessarie, le prospettive di utilizzo della meta-analisi saranno molto limitate. Con l’aumento della disponibilità di tali informazioni, continuerà la reale espansione degli studi meta-analitici e il miglioramento della loro metodologia.
Pertanto, una meta-analisi eseguita attentamente può rivelare aree che richiedono ulteriori ricerche.
Elenco della letteratura usata:
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Taldau mete bul delel darígerliktyn aspaby
Turdalieva B.S., Rakhmatullaeva N.U., Ten V.B., Raushanova A.M.,
Musaeva B.A., Omarova D.B.
Asfendiyarov S.Zh. atyndagy Kazmu
Ortaligia della medicina Daleldi
Almaty, Kazakistan
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Una meta-analisicome strumento per la medicina basata sull’evidenza
Turdalieva B.S., Rakhmatullayeva N.U., Ten V.B., Raushanova A.M.,
Musaeva B.A., Omarova D.B.
KazNMU di S.D. Asfendiyarov, Almaty, Kazakistan
Astratto Molto spesso i risultati di studi che valutano l'efficacia di uno stesso intervento terapeutico o preventivo o di un metodo diagnostico per la stessa malattia sono diversi.
Spesso, i documenti di ricerca originali possono essere una fonte più realistica di risposte a domande ristrette rispetto ai documenti di revisione e alle conferenze. Si ritiene che la lettura di riviste e articoli debba essere limitata a quelli realmente rilevanti per la pratica quotidiana o la ricerca scientifica attuale. Una parte significativa delle pubblicazioni che presentano i risultati di uno studio su un nuovo intervento contengono informazioni inutilizzabili. L'incontro con un cognome familiare e noto e un'istituzione rispettata ti consente di avanzare ...
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Lisa soffre molto dopo l'operazione. Il medico deve scegliere tra compresse sulla base di prove cliniche esterne o iniezioni in base all'esperienza clinica personale e alle preferenze del paziente. Il medico sa che, secondo prove cliniche esterne, le compresse di morfina sarebbero la scelta migliore. Tuttavia, come si è scoperto durante l'operazione, Lisa soffre di un effetto collaterale comune dell'anestesia: il vomito. Ciò significa che se Lisa prende la pillola e vomita, il contenuto della pillola uscirà senza alcun sollievo dal dolore. Sia il medico che Lisa sanno da precedenti esperienze che Lisa può vomitare entro 30 minuti dalla fine dell'effetto dell'anestetico. Pertanto, invece di una pillola, il medico decide di fare a Liza un'iniezione di morfina.
In questo esempio il medico, in base all'esperienza clinica personale e alle preferenze del paziente, decide di utilizzare l'iniezione di morfina al posto della compressa di morfina, anche se la migliore evidenza clinica esterna è a favore di quest'ultima. Il medico utilizza la stessa sostanza medica (cioè la morfina) come suggeriscono le prove cliniche esterne, ma sceglie una forma di dosaggio diversa (un'iniezione invece di una compressa).
Questo è un esempio di un medico che prende una decisione definitiva nel corso del trattamento, sulla base di prove a sostegno, dopo aver discusso con il paziente.
Cos’è la medicina basata sull’evidenza?
La medicina basata sull’evidenza (EBM) è il processo di revisione, valutazione e utilizzo sistematico dei risultati degli studi clinici al fine di fornire cure mediche ottimali ai pazienti. La consapevolezza dei pazienti riguardo alla medicina basata sull’evidenza è importante poiché consente loro di prendere decisioni più informate sulla gestione e sul trattamento della malattia. Consente inoltre ai pazienti di formarsi un quadro più accurato del rischio, incoraggia l'uso appropriato delle singole procedure e consente al medico e/o al paziente di prendere decisioni basate su prove a sostegno.
La medicina basata sull’evidenza combina principi e metodi. A causa del funzionamento di questi principi e metodi, si basano le decisioni, le istruzioni e le strategie in medicina dati di supporto attuali sull'efficacia delle diverse forme di corso e dei servizi medici in generale. Per i medicinali, la medicina basata sull’evidenza fa molto affidamento sulle informazioni ottenute dalle valutazioni dei benefici e dei rischi (efficacia e sicurezza).
Il concetto di medicina basata sull’evidenza è emerso negli anni ’50. Fino a questo punto, i medici hanno preso decisioni in gran parte sulla base della loro formazione, esperienza clinica e lettura di periodici scientifici. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che le decisioni relative al trattamento medico variano in modo significativo tra i diversi professionisti medici. Sono state gettate le basi per l'introduzione di metodi sistematici per la raccolta, la valutazione e l'organizzazione dei dati della ricerca, che sono diventati l'inizio della medicina basata sull'evidenza. L’avvento della medicina basata sull’evidenza è stato riconosciuto da medici, aziende farmaceutiche, regolatori e pubblico.
Il decisore deve fare affidamento sulla propria esperienza nel trattamento dei pazienti, combinata con le migliori prove a sostegno provenienti da studi controllati e dallo sviluppo scientifico. È importante combinare l’esperienza clinica e gli studi controllati nel processo decisionale. In assenza di esperienza clinica, il rischio è la probabilità di danni o lesioni derivanti dal trattamento nella pratica clinica o nella ricerca. Il danno o la lesione possono essere fisici, ma anche psicologici, sociali o economici. I rischi includono lo sviluppo di effetti collaterali del trattamento o l’assunzione di un farmaco meno efficace del trattamento standard (come parte di uno studio). Quando si testa un nuovo medicinale, potrebbero verificarsi effetti collaterali o altri rischi non previsti dai ricercatori. Questa situazione è tipica delle fasi iniziali degli studi clinici.
Condurre qualsiasi sperimentazione clinica comporta dei rischi. I partecipanti dovrebbero essere informati sui possibili benefici e rischi prima di decidere di partecipare (vedere la definizione di consenso informato).
" target="_blank">Il rischio associato a determinati trattamenti può provocare effetti indesiderati.
Modello in cinque fasi della medicina basata sull’evidenza
Un approccio alla medicina basata sull’evidenza prevede un modello di 5 fasi:
- formazione di una richiesta clinicamente rilevante (ricerca di informazioni da parte di un medico per effettuare una corretta diagnosi),
- ricerca di dati di supporto migliori (ricerca del medico di dati di supporto a supporto delle informazioni trovate nella fase 1),
- valutazione della qualità dei dati di supporto (fornendo al medico alta qualità e affidabilità),
- formazione di una decisione medica basata su dati di supporto (accettazione da parte del paziente e del medico di una decisione informata sul trattamento basata sui passaggi 1-3),
- valutazione del processo (valutazione da parte del medico e del paziente del risultato ottenuto e corrispondente adeguamento delle decisioni terapeutiche, se necessario).
Nell'esempio sopra, la scelta del medico è coerente sia con la medicina basata sull'evidenza che con il feedback del paziente. La decisione del medico implica l'uso consapevole, aperto e informato delle migliori prove disponibili al momento, inclusa l'esperienza del paziente, per selezionare la migliore cura possibile per quel paziente.
La partecipazione del paziente al processo decisionale è essenziale per lo sviluppo di nuovi principi terapeutici. Tale partecipazione include la lettura e la comprensione delle informazioni sul trattamento e il rispetto consapevole delle raccomandazioni, la collaborazione con i professionisti clinici per valutare e selezionare le migliori opzioni di trattamento e il feedback sui risultati. I pazienti possono partecipare attivamente alla creazione di prove a sostegno a qualsiasi livello.
Valutazione dei dati di supporto per le esigenze della medicina basata sull’evidenza
Le informazioni raccolte sono classificate in base al livello di prove a supporto che contengono al fine di valutarne la qualità. La piramide nella figura seguente mostra diversi livelli di evidenza e la loro classificazione.
livelli di evidenza
Commenti o opinioni di esperti
Si tratta di dati basati sulle opinioni di un panel di esperti e volti a plasmare la pratica medica generale.
Studio di serie di casi e descrizioni di casi clinici
Uno studio di serie di casi è uno studio descrittivo di piccole persone. Di norma serve come aggiunta o supplemento alla descrizione di un caso clinico. Un case report è un resoconto dettagliato dei sintomi, dei segni, della diagnosi, del trattamento e della gestione di un singolo paziente.
Studi caso-controllo
è uno studio osservazionale retrospettivo (con una revisione dei dati storici) in cui i pazienti affetti da una malattia vengono confrontati con pazienti che non hanno tale malattia. Casi come il cancro ai polmoni vengono solitamente studiati in uno studio caso-controllo. A tale scopo viene reclutato un gruppo di fumatori (gruppo sotto l'influenza) e un gruppo di non fumatori (gruppo non sotto l'influenza), che vengono monitorati per un certo periodo di tempo. La differenza nell'incidenza del cancro del polmone viene quindi documentata, consentendo di considerare una variabile (la variabile indipendente, in questo caso il fumo) come causa della variabile dipendente (in questo caso, il cancro del polmone).
In questo esempio, un aumento significativo dei casi di cancro ai polmoni nel gruppo dei fumatori rispetto al gruppo dei non fumatori viene preso come prova di una relazione causale tra il fumo e l’insorgenza del cancro ai polmoni.
studio di coorte
La definizione moderna di coorte in uno studio clinico è un gruppo di individui con determinate caratteristiche che vengono monitorati per i risultati sulla salute.
Il Framingham Heart Study è un esempio di studio di coorte condotto per rispondere a una domanda epidemiologica. Lo studio Framingham iniziò nel 1948 ed è ancora in corso. Lo scopo dello studio è quello di indagare l’impatto di una serie di fattori sull’incidenza delle malattie cardiache. La domanda che i ricercatori si trovano ad affrontare è se fattori come l’ipertensione, il sovrappeso, il diabete, l’attività fisica e altri fattori siano associati allo sviluppo di malattie cardiache. Per ciascuno dei fattori di esposizione (come il fumo), i ricercatori reclutano un gruppo di fumatori (il gruppo esposto) e un gruppo di non fumatori (il gruppo non esposto). I gruppi vengono quindi osservati per un periodo di tempo. Quindi, al termine del periodo di osservazione, viene documentata la differenza nell'incidenza delle malattie cardiache in questi gruppi. I gruppi vengono confrontati in termini di molte altre variabili come
- status economico (ad esempio, istruzione, reddito e occupazione),
- stato di salute (ad esempio, presenza di altre malattie).
Ciò significa che una variabile (la variabile indipendente, in questo caso, il fumo) può essere isolata come causa della variabile dipendente (in questo caso, il cancro ai polmoni).
In questo esempio, un aumento statisticamente significativo dell’incidenza di malattie cardiache nel gruppo dei fumatori rispetto al gruppo dei non fumatori viene considerato come prova di una relazione causale tra il fumo e l’insorgenza di malattie cardiache. I risultati ottenuti nel corso degli anni dallo studio Framingham forniscono prove convincenti che le malattie cardiovascolari sono in gran parte il risultato di fattori di rischio misurabili e modificabili e che una persona può controllare la salute del proprio sistema cardiaco se monitora attentamente la propria dieta e il proprio stile di vita e rifiuta consumo di grassi raffinati, colesterolo e fumo, riduce il peso o inizia a condurre uno stile di vita attivo, regola lo stress e la pressione sanguigna. È in gran parte grazie allo studio Framingham se ora abbiamo una chiara comprensione dell’associazione di alcuni fattori di rischio con le malattie cardiache.
Un altro esempio di studio di coorte in corso da molti anni è il National Child Development Study (NCDS), lo studio di coorte neonatale più ampiamente studiato nel Regno Unito. Il più grande studio sulle donne è il Nurses Health Study. È iniziato nel 1976, il numero delle persone accompagnate è di oltre 120mila persone. Secondo questo studio, sono state analizzate molte malattie e risultati.
studi clinici randomizzati
Gli studi clinici sono detti randomizzati quando la randomizzazione viene utilizzata per assegnare i partecipanti a diversi gruppi di trattamento. Ciò significa che i gruppi di trattamento vengono popolati in modo casuale utilizzando un sistema formale e c'è la possibilità per ciascun partecipante di entrare in ciascuna delle destinazioni dello studio.
Meta-analisi
è una revisione sistematica e statistica dei dati che confronta e combina i risultati di diversi studi al fine di identificare modelli, incoerenze e altre relazioni tra più studi. Una meta-analisi può fornire supporto per una conclusione più forte di qualsiasi singolo studio, ma devono essere tenuti presenti gli svantaggi dei bias dovuti alla preferenza di pubblicazione dei risultati positivi degli studi.
Risultati dello studio
La ricerca sui risultati è un termine ampio che non ha una definizione fissa. La ricerca sui risultati esamina i risultati dell’assistenza sanitaria, in altre parole, l’effetto del processo di erogazione dell’assistenza sanitaria sulla salute e sul benessere dei pazienti. In altre parole, gli studi sui risultati clinici mirano a monitorare, comprendere e ottimizzare l’impatto del trattamento medico su un particolare paziente o gruppo. Tali studi descrivono la ricerca scientifica correlata all’efficacia delle misure sanitarie e dei servizi medici, ovvero ai risultati ottenuti attraverso tali servizi.
Spesso l'attenzione è focalizzata sulla persona affetta dalla malattia, in altre parole, sugli aspetti clinici (risultati complessivi) più rilevanti per questo paziente o gruppo di pazienti. Questi endpoint possono essere il grado di dolore. Tuttavia, gli studi sui risultati possono concentrarsi anche sull’efficacia dell’erogazione dei servizi sanitari, con misure quali, lo stato di salute e la gravità della malattia (l’impatto dei problemi di salute sull’individuo).
La differenza tra la medicina basata sull’evidenza e la ricerca sui risultati risiede nel focus su questioni diverse. Mentre l’obiettivo principale della medicina basata sull’evidenza è fornire al paziente un’assistenza ottimale in conformità con l’evidenza clinica e l’esperienza, gli studi sui risultati sono principalmente mirati a prevedere gli endpoint. In uno studio sui risultati clinici, questi endpoint solitamente corrispondono a endpoint clinicamente rilevanti.
| Visualizzazione dell'endpoint | Esempio |
|---|---|
| Parametro fisiologico () | Pressione arteriosa |
| Clinico | Insufficienza cardiaca |
| Sintomo In medicina, un sintomo è solitamente una percezione soggettiva di una malattia, diversa da un segno che può essere individuato e valutato. I sintomi includono, ad esempio, dolori addominali, lombalgie e affaticamento, che solo il paziente avverte e può riferire. Un segno può essere sangue nelle feci, un'eruzione cutanea determinata dal medico o febbre alta. A volte il paziente potrebbe non prestare attenzione al segno, tuttavia fornirà al medico le informazioni necessarie per fare una diagnosi. Per esempio:
Un leggero mal di testa può essere solo un sintomo.
" target="_blank">Sintomi |
Tosse |
| Abilità funzionali e bisogno di cure | Parametro per misurare l'abilità funzionale, ad esempio capacità di svolgere attività quotidiane, valutazioni della qualità della vita |
Negli studi sui risultati, gli endpoint rilevanti sono spesso sintomi o misurazioni della capacità funzionale e dei bisogni assistenziali, qualcosa che il paziente che riceve il trattamento considera importante. Ad esempio, un paziente affetto da un'infezione a cui è stata iniettata penicillina può prestare maggiore attenzione al fatto che non ha la febbre e che le sue condizioni generali sono migliorate piuttosto che all'effetto della penicillina sul livello reale dell'infezione. In questo caso, i sintomi e il modo in cui si sente sono visti come una misura diretta del suo stato di salute, e questi sono i punti finali su cui si concentra il focus dello studio dei risultati. È probabile che il paziente sia anche preoccupato per i possibili effetti collaterali associati alla penicillina e per il costo del trattamento. Nel caso di altre malattie come il cancro, un risultato clinico importante per il paziente sarà il rischio di morte.
Se lo studio è di lunga durata, quando si studiano i risultati degli studi, è possibile utilizzare “ ”. Un endpoint surrogato prevede l'uso di un biomarcatore per misurare l'esito, in sostituzione di un endpoint clinico che misura l'effetto della penicillina riducendo la quantità di una proteina (proteina C-reattiva) che è sempre presente nel sangue. La quantità di questa proteina nel sangue di una persona sana è molto piccola, ma con un'infezione acuta aumenta rapidamente. Pertanto, misurare il livello della proteina C-reattiva nel sangue è un modo indiretto per determinare la presenza di un'infezione nel corpo, pertanto, in questo caso, la proteina funge da "biomarcatore" dell'infezione. Un biomarcatore è un indicatore misurabile di uno stato patologico. Questo parametro è anche correlato al rischio di insorgenza o progressione della malattia o al modo in cui il trattamento prescritto influenzerà la malattia. Ogni giorno, il sangue del paziente viene prelevato per l'analisi per misurare la quantità del biomarcatore nel sangue.
È necessario sottolineare che per poter utilizzare un endpoint surrogato ai fini di controllo e supervisione, il token deve essere validato o verificato preventivamente. È necessario dimostrare che i cambiamenti nel biomarcatore sono correlati (coerenti) con l'esito clinico nel caso di una malattia specifica e con l'effetto del trattamento.
Fonti aggiuntive
- Organizzazione mondiale della sanità (2008). Dove sono i pazienti nel processo decisionale relativo alla propria cura? Estratto il 31 agosto 2015
CAPITOLO V ANALISI DELLE PUBBLICAZIONI MEDICHE DALLA POSIZIONE DELLA MEDICINA PROVIDENTALE
Titolo dell'articolo. Un titolo interessante attira l'attenzione. Se è interessante, puoi procedere a ulteriori lavori sull'articolo. Di particolare interesse sono articoli e recensioni, il cui titolo contiene informazioni sul principio "a favore" e "contro", poiché oltre alla possibile posizione interessante dell'autore, qui verranno forniti argomenti e controargomentazioni. Utilizzando l'elenco della letteratura consigliata, sarà facile conoscere le fonti primarie e formarsi la propria opinione sul problema (come
Ad esempio, l'appendice contiene l'articolo “Diuretici: provati e non provati”).
Il titolo è sempre seguito da elenco degli autori e nome dell'istituzione, in cui è stato svolto il lavoro. L'incontro con un nome familiare e conosciuto e con un'istituzione stimata permette di immaginare in anticipo il livello qualitativo della ricerca. Se l'articolo presenta i risultati di un RCT, è consigliabile prendersi il tempo per trovare informazioni sul sito web di Roszdrav per sapere se questa istituzione ha una licenza per condurre ricerche. La presenza di una licenza, nonché l'esperienza in lavori simili, ci consentono di trattare le informazioni contenute nella pubblicazione con grande sicurezza.
Saggio ti consente di avere un'idea ampliata dell'essenza dello studio, del contingente dei suoi partecipanti e delle conclusioni. Se i dati soddisfano il compito di trovare informazioni, puoi procedere all'analisi dell'articolo. In assenza di un abstract, dovresti immediatamente familiarizzare con le conclusioni dello studio, pubblicate alla fine dell'articolo.
Il titolo, l'abstract e le conclusioni dovrebbero dare un'idea del possibile livello scientifico e metodologico dello studio, della categoria dei pazienti e della possibilità di applicare i suoi risultati nella pratica reale (ad esempio, le capacità diagnostiche di un policlinico e di centri specializzati differiscono significativamente a favore di quest’ultimo).
Metodi di ricerca- una delle sezioni chiave della pubblicazione, poiché è lui che dà un'idea della qualità dei risultati e delle conclusioni, poiché uno studio scarsamente pianificato ed eseguito utilizzando metodi non standard non può costituire la base per il processo decisionale.
Attualmente sono stati formati i requisiti metodologici per studi clinici di alta qualità:
Presenza di un gruppo di controllo (placebo, terapia convenzionale, intervento di confronto);
Criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti dallo studio;
Disegno dello studio (distribuzione dei pazienti inclusi nello studio prima e dopo la randomizzazione);
Descrizione del metodo di randomizzazione;
Descrizione dei principi dell'uso dei farmaci (aperto, cieco, doppio cieco, triplo cieco);
. valutazione "cieca" e indipendente dei risultati del trattamento, non solo per punti finali, ma anche tenendo conto di indicatori di laboratorio e strumentali;
Presentazione dei risultati (particolare attenzione è posta alla comparabilità clinica e demografica dei gruppi di controllo e di studio);
Informazioni sulle complicanze e sugli effetti collaterali del trattamento;
Informazioni sul numero di pazienti che hanno abbandonato lo studio;
Analisi statistica qualitativa e adeguata utilizzando programmi statistici autorizzati;
Presentare i risultati in una forma che possa essere sottoposta a controllo incrociato (sono inaccettabili solo le variazioni percentuali e delta dell'indicatore);
Indicazione di un conflitto di interessi (con quali organizzazioni l'autore collabora e chi è stato lo sponsor dello studio).
Molte pubblicazioni soddisfano tutti i requisiti di cui sopra, pertanto, quando si analizzano gli articoli, è necessario non solo indicare le carenze esistenti, ma valutarne l'impatto sull'affidabilità delle conclusioni tratte.
La maggior parte degli esperti nel campo della medicina basata sull’evidenza identifica le componenti più importanti di una pubblicazione medica di qualità.
Utilizzo della randomizzazione dei pazienti nello studio.
Nelle riviste internazionali sottoposte a peer review, la randomizzazione è riportata nel 90% degli articoli sugli studi clinici, ma solo il 30% di essi descrive un metodo specifico di randomizzazione. Attualmente, la menzione del concetto di "randomizzazione", soprattutto nei lavori domestici, è diventata un segno di tono "buono". Tuttavia, i metodi utilizzati spesso non sono tali e non possono garantire l'omogeneità dei gruppi confrontati. A volte la differenza nel numero di pazienti nei gruppi di confronto indica che la randomizzazione non è stata effettuata affatto. Non può essere attribuito ai metodi di randomizzazione e "distribuzione dei pazienti in gruppi in modo casuale". L'uso di metodi di randomizzazione di bassa qualità, evidenti difetti nella condotta o la sua assenza rendono inutili e privi di significato ulteriori studi sulla pubblicazione, poiché i risultati non saranno dimostrati. L’assenza di informazioni di alta qualità sul problema di interesse è migliore dell’uso di informazioni di bassa qualità nel processo decisionale. Sfortunatamente, nella pratica reale, gli studi di bassa qualità prevalgono su quelli di alta qualità.
I criteri principali per valutare l'efficacia del trattamento.È importante che la pubblicazione utilizzi endpoint concreti e surrogati comunemente accettati specifici per la malattia. Non possiamo essere d'accordo con l'opinione di V.V. Vlasov "Sfortunatamente, la sostituzione dei risultati" finali "(veri criteri di valutazione - risultati clinici) con" intermedi "(criteri di valutazione indiretti come l'abbassamento dei livelli di glucosio o colesterolo nel sangue, pressione sanguigna) è molto comune." Oggi, per ciascuna nosologia, esistono endpoint surrogati rigorosamente definiti che influenzano la prognosi della malattia. In numerosi studi, il raggiungimento di endpoint “duri” è impossibile in linea di principio, quindi la valutazione dell’efficacia di un intervento in base al suo impatto sugli endpoint surrogati è abbastanza accettabile. Un'altra cosa è che devono essere scelti correttamente: ad esempio, per l'ipertensione arteriosa, questo è il livello di pressione sanguigna e non lo stato di perossidazione lipidica. In generale, il lavoro sullo studio del prossimo isoenzima, di regola, non ha alcun significato clinico per due ragioni: in primo luogo, nessun altro li determina tranne gli autori, e in secondo luogo, la connessione con i punti "duri" finali non è quasi mai provato.
La significatività dei risultati dello studio e la loro significatività statistica. Solo ciò che accade con un’elevata probabilità è statisticamente significativo e la probabilità deve essere stabilita prima dell’inizio dello studio. È clinicamente significativo che possa essere utilizzato in un’ampia gamma di pazienti. In termini di efficacia, è significativamente superiore e in termini di sicurezza non è inferiore ai metodi alternativi di trattamento e diagnostica già esistenti.
L’ampia dimensione del campione (numero di pazienti) in ampi studi randomizzati rende possibile rilevare in modo statisticamente affidabile anche piccoli effetti derivanti dall’uso dei farmaci in studio. La piccola dimensione del campione caratteristica della maggior parte delle pubblicazioni non lo consente, quindi il piccolo effetto in esse significa che solo una piccola percentuale di pazienti (1-2%) riceverà un effetto positivo dall'intervento. Valutare la sicurezza di un intervento in un numero limitato di pazienti è considerato non etico. Le decisioni non possono essere prese sulla base di una "tendenza pronunciata", esse possono essere oggetto di ulteriori ricerche scientifiche, ma non la base per il processo decisionale clinico. Inoltre, i dati delle analisi di correlazione e regressione non possono essere utilizzati come base per conclusioni clinicamente significative, poiché riflettono la direzione
l’intensità e la gravità della relazione degli indicatori, e non il cambiamento conseguente all’intervento.
Recentemente sono emersi alcuni problemi con gli studi su larga scala. Il numero dei partecipanti è talvolta così ampio che anche una leggera deviazione di un tratto come risultato di un intervento può diventare statisticamente significativa. Ad esempio, lo studio ALLHAT ha incluso 33.357 pazienti, di cui 15.255 trattati con cloratalidone e i restanti con amlodipina o lisinopril. Alla fine dello studio, il gruppo trattato con clortalidone ha mostrato un aumento del glucosio di 2,8 mg/dl (2,2%) e nel gruppo amlodipina questo è diminuito di 1,8 mg/dl (1,3%). Questi cambiamenti, ai quali nella pratica clinica reale non sarebbe stato attribuito alcun significato, si sono rivelati statisticamente significativi.
L'assenza di differenze significative nell'efficacia dei metodi di ricerca confrontati è spesso associata a un piccolo numero di pazienti nel campione. Una dimensione del campione insufficiente rende un risultato negativo insufficiente per una valutazione negativa del trattamento e, se si ottiene un effetto positivo, l’intervento non consente di raccomandarlo con sicurezza per un’ampia pratica clinica.
Oltre a valutare l’efficacia di un intervento in relazione agli endpoint “hard” e “surrogati”, è importante conoscere il suo impatto sulla qualità della vita (ad esempio, per un paziente con dolore, una variazione in questo indicatore è più importante dell’effetto sul rischio di scompenso dell’insufficienza cardiaca cronica quando si usano i FANS).
Disponibilità del metodo nella pratica clinica reale.
Il medico dovrà decidere quanto comparabile il gruppo di pazienti inclusi nello studio con quelli a cui intende applicarlo (caratteristiche demografiche, gravità e durata della malattia, comorbilità, proporzione tra uomini e donne, controindicazioni esistenti alla diagnosi e/o misure terapeutiche, ecc.).
Le informazioni presentate sopra riguardano principalmente studi che valutano l’efficacia di nuovi trattamenti. Le pubblicazioni sui problemi della diagnostica e sui problemi fondamentali dell'eziologia e della patogenesi delle malattie presentano una serie di differenze sia nella loro essenza che nelle caratteristiche attributive, che consentono di considerarle informative dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza.
PUBBLICAZIONI SULLA DIAGNOSI
Le procedure diagnostiche possono essere utilizzate per diversi scopi:
Come standard obbligatorio di esame (ad esempio, misurazione della pressione sanguigna, determinazione del peso, analisi del sangue e delle urine, ecc.) Viene effettuato per tutte le persone che si trovano in un istituto medico a causa di qualsiasi malattia per escludere patologie concomitanti (accertamento del caso) ;
Come strumento di screening per identificare i pazienti nella popolazione sana (ad esempio, test per la fenilchetonuria in un ospedale di maternità o misurazione della pressione sanguigna per identificare individui con ipertensione);
Stabilire e chiarire la diagnosi (ad esempio, ECG ed esofagogastroendoscopia in presenza di dolore nella metà sinistra del torace);
Per il monitoraggio dinamico dell'efficacia del trattamento (ad esempio, monitoraggio quotidiano della pressione arteriosa durante la terapia antipertensiva).
A questo proposito, è necessario avere informazioni chiare nell'articolo sullo scopo dell'intervento diagnostico intrapreso.
Per valutare l’attendibilità delle informazioni sui benefici dell’intervento diagnostico proposto, è necessario rispondere ad una serie di domande:
Il metodo proposto è stato confrontato con il "gold standard" esistente per una patologia specifica (ad esempio, ecocardiografia con ECG nella malattia coronarica, velocità dell'onda del polso con determinazione ecografica dello spessore del complesso intima-media);
Il metodo di confronto scelto è davvero il “gold standard”?
Gli interventi diagnostici sono stati confrontati con l'accecamento?
Sono dati i limiti della possibile applicazione del metodo diagnostico (ad esempio le prime ore di infarto miocardico per le troponine, il livello dell'emoglobina glicata, ecc.);
La comorbidità è ampiamente rappresentata, influenzando l’efficacia dell’intervento diagnostico?
Quanto è riproducibile il metodo diagnostico e quanto è dipendente dall'operatore (ad esempio, morfometria con ecocardiografia).
I medici sopravvalutano la riproducibilità degli studi di imaging (ecografia, raggi X, radioisotopi, elettrocardiografici ed endoscopici);
Sulla base di quali esami si distingueva la norma e la patologia.
Il concetto di norma e di punto di separazione deve essere chiaramente articolato. Il punto di separazione è il valore dell'indicatore fisiologico, che funge da confine che separa le persone in sane e malate. Quindi, i valori di 140/90 e 130/80 mm Hg possono essere considerati come un livello normale di pressione sanguigna. Naturalmente, a seconda di ciò, si possono ottenere differenze significative, ad esempio, nella frequenza dell'ipertrofia ventricolare sinistra utilizzando qualsiasi tecnica diagnostica valutativa. Il punto di suddivisione (x2) consente di valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo dell'intervento diagnostico. Aumentando i valori del punto di divisione si riduce la sensibilità ma si aumenta la specificità e il valore predittivo di un intervento diagnostico positivo. Di conseguenza, con una diminuzione del valore del punto di divisione a sinistra (x1), aumenta la sensibilità e il valore predittivo di un risultato negativo, ma diminuisce la specificità e il valore predittivo di un risultato positivo di un test diagnostico. Per descrivere i cambiamenti nei risultati dello studio, a seconda della scelta del punto di separazione, viene utilizzata la cosiddetta analisi ROC (analisi delle caratteristiche operative del ricevitore), che consente di valutare il rischio di risultati falsi positivi.
Nell’analizzare le pubblicazioni sugli interventi diagnostici è necessario valutare:
È stato dimostrato in modo convincente che l'uso di un nuovo test diagnostico in combinazione con altri test standard per questa patologia aumenta l'efficienza della diagnosi. Un intervento diagnostico inefficace non migliorerà le prestazioni diagnostiche se aggiunto alla “batteria di test diagnostici” esistente. Il criterio per l'utilità di un test diagnostico è la capacità di influenzare positivamente l'esito della malattia con il suo aiuto (ad esempio, grazie al rilevamento precoce o più affidabile della patologia);
È possibile utilizzare un nuovo intervento diagnostico nella pratica clinica quotidiana reale?
Qual è il rischio di un nuovo intervento diagnostico (anche un intervento diagnostico di routine ha il suo rischio di complicanze, come l'ergometria della bicicletta, e ancor più l'angiografia coronarica nell'IHD);
Qual è il costo di un nuovo intervento diagnostico rispetto a quelli esistenti, e in particolare al "gold standard" (ad esempio, il costo dell'ECG e dell'EchoCG per determinare l'ipertrofia ventricolare sinistra differisce in modo significativo, ma quest'ultimo metodo è molto più accurato) ;
Quanto è dettagliata la procedura per condurre un intervento diagnostico (preparazione del paziente, tecnica per condurre un intervento diagnostico, metodi di memorizzazione delle informazioni ricevute).
PUBBLICAZIONI SUL CORSO DELLA MALATTIA
Le più difficili da analizzare sono le pubblicazioni relative al decorso della malattia, poiché richiedono da parte del medico conoscenze nel campo dell'epidemiologia non infettiva.
Domande importanti a cui il medico deve rispondere quando analizza la qualità delle informazioni fornite sono:
Quale principio è stato posto nella formazione del gruppo di studio dei pazienti (ambulanza, ospedale generale o specializzato, policlinico);
Esistono criteri diagnostici chiari per assegnare i pazienti al gruppo di studio? Ad esempio, nella letteratura medica non esiste una definizione chiara del concetto di distonia vegetovascolare. Pertanto, nel gruppo di studio possono rientrare pazienti completamente diversi;
Se i criteri per l’esito della malattia sono formulati chiaramente e se corrispondono a quelli attualmente accettati. Solo una morte documentata è evidente, anche se anche in questo caso il luogo in cui viene accertata (in casa o in ospedale, è stata eseguita o meno l'autopsia) può incidere gravemente sulla causa della morte. Per tutti gli altri casi dovrebbero essere sviluppati criteri chiari ed è auspicabile che gli endpoint siano valutati da un comitato di esperti indipendente (“comitato streaming”);
Come è stata organizzata l'osservazione prospettica del decorso della malattia (visita dal medico, ricoveri ospedalieri, morte).
La completezza del monitoraggio è la chiave per uno studio qualitativo del decorso della malattia. Se durante l'osservazione più del 10% dei pazienti abbandona, i risultati di tale studio sono considerati dubbi. Con oltre il 20% dei pazienti che hanno abbandonato, i risultati dello studio non rappresentano alcun valore scientifico, poiché nei gruppi ad alto rischio di complicanze e mortalità semplicemente non possono essere monitorati. Un comitato indipendente dedicato deve esaminare le ragioni dell’abbandono di ciascun paziente:
Chi e come (ciecamente o meno) ha valutato l'esito della malattia;
Se è stato preso in considerazione l’impatto della comorbilità sugli endpoint. In caso contrario, i risultati disponibili sono significativamente distorti dalle caratteristiche cliniche e demografiche del gruppo di studio;
Come e con quale accuratezza è stato calcolato il valore predittivo di sintomi ed eventi. La probabilità di sviluppo degli eventi studiati (mortalità, sopravvivenza, sviluppo di complicanze) è il risultato principale. Può essere rappresentato come probabilità o frequenza in frazioni di uno (0,35), in percentuale (35%), ppm (35?), rapporto di probabilità (3,5:6,5). Assicurati di indicare l'intervallo di confidenza, che ti consentirà di estrapolare correttamente i risultati al contingente reale di pazienti. Allo stesso tempo, è quasi sempre necessario standardizzare i dati ottenuti per sesso, età e altri indicatori clinici e demografici;
I risultati ottenuti sul decorso della malattia influenzano la scelta dell'intervento diagnostico e terapeutico?
Le caratteristiche dei partecipanti allo studio corrispondono al contingente di pazienti che il medico incontra nella pratica clinica reale.
I criteri di cui sopra per la valutazione degli studi sul decorso della malattia si applicano solo ai follow-up prospettici. Le osservazioni retrospettive non resistono quasi mai alle critiche dal punto di vista dell’epidemiologia non infettiva e della medicina basata sull’evidenza. È per questo motivo che i risultati di tali studi (soprattutto domestici), condotti negli anni '70 e '80 del secolo scorso, non hanno alcun valore.
RICERCA MEDICA SULLO STUDIO DELL'EZIOLOGIA E DELLA PATOGENESI DELLE MALATTIE
Tale ricerca appartiene al campo delle conoscenze mediche fondamentali. Si basano sull'analisi delle relazioni causa-effetto e la maggior parte degli errori in essi contenuti sono associati all'ignoranza del noto principio "l'apparizione di qualcosa dopo un evento non significa che sia accaduto come risultato di questo evento" . Un classico esempio di relazione causa-effetto è l’identificazione degli effetti dose-dipendenti. Qualsiasi relazione basata sull’evidenza dovrebbe essere comprensibile e spiegabile dal punto di vista epidemiologico e della conoscenza medica generale.
A differenza degli studi sperimentali, gli studi clinici hanno l’unica opportunità di ottenere dati sull’eziologia e sulla patogenesi delle malattie attraverso studi epidemiologici (prospettici e caso-controllo). Un ruolo chiave nella loro interpretazione e valutazione dell'affidabilità dei risultati è giocato da un errore sistematico dovuto alla sottostima del bias di selezione dei pazienti. L'esclusione deliberata di un determinato gruppo di pazienti può portare a risultati del tutto inspiegabili dal punto di vista logico. Se ciò accade, è necessario rianalizzare le caratteristiche cliniche e demografiche della popolazione in studio.
Tra gli studi epidemiologici, gli studi prospettici sono i più affidabili, esenti da molti possibili errori. Tuttavia, sono estremamente costosi e vengono eseguiti raramente. Molto più spesso la genesi delle malattie viene studiata negli studi caso-controllo (CSC). La tabella mostra i principali requisiti per la ricerca sull'eziologia e la patogenesi delle malattie. I principali standard per la conduzione di tali studi sono ben noti (Horwitz R.I., Feinstein A.R. Standard metodologici e risultati contraddittori nella ricerca caso-controllo. Am J Med 1979;
. un metodo predeterminato di selezione dei soggetti determinato prima dell'inizio dello studio con una chiara indicazione dei criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti dallo studio;
. un fattore causale ben definito in fase di studio e un metodo per la sua rilevazione;
. raccolta dati non distorta. Le persone che raccolgono informazioni sui pazienti non dovrebbero essere consapevoli dello scopo per il quale le raccolgono. Classico
un esempio delle conseguenze della raccolta mirata di informazioni è un aumento di quasi 5 volte del numero di pazienti con tosse mentre assumevano ACE inibitori rispetto a un gruppo di pazienti che ne hanno riferito personalmente la comparsa;
. nessuna differenza nella raccolta dell'anamnesi nei gruppi di confronto. Dovrebbero essere utilizzati questionari formalizzati e, se necessario, validati. Se viene utilizzato un questionario di traduzione, è necessario confermare l'accuratezza della traduzione mediante la sua traduzione inversa;
. nessuna restrizione inutile nella formazione dei gruppi di confronto;
. nessuna differenza nell’esame diagnostico dei gruppi di confronto.È garantito che il gruppo di controllo non abbia la patologia in studio. Pertanto, dovrebbe essere sviluppata una serie di test diagnostici altamente informativi per ciascuna patologia;
. nessuna differenza nella frequenza e nella natura dell'esame nella fase preospedaliera dei gruppi di confronto;
. nessuna differenza nelle caratteristiche demografiche dei gruppi di confronto;
. nessuna differenza in altri fattori di rischio, ad eccezione di quello studiato, nei gruppi di confronto.
Idealmente, è necessario uno studio prospettico per risolvere i compiti stabiliti. Tuttavia, ciò richiederà anni e decenni, soprattutto se si tratta di una patologia rara. Quindi, se la malattia si sviluppa in 10 anni in 2 su 1000, per identificare 10 casi è necessario monitorare almeno 5000 persone in 10 anni. In questi casi vengono utilizzati studi organizzati secondo il principio del "caso-controllo" (CSC). Confrontano la frequenza di un fattore (ad esempio l'obesità) nei pazienti con la patologia di interesse e altre malattie. Per chiarire il ruolo dei fattori di rischio, è possibile confrontare popolazioni in diverse regioni con diversa gravità della presenza di questo fattore. Le fonti meno affidabili per identificare le relazioni causali sono studi di casi o descrizioni di gruppi di pazienti.
Quando si identificano le carenze nella pubblicazione, è necessario cercare di capire cosa le ha causate: ignoranza delle basi della pianificazione della ricerca e della statistica matematica, interpretazione deliberatamente errata dei dati, entusiasmo dell'autore (“se i fatti interferiscono con la teoria, allora possono essere scartati”) o l’interesse dello sponsor della ricerca.
Errori tipici nella ricerca sono:
Assenza di "sperimentale" (con l'intervento analizzato) e "controllo" (ricezione di placebo o trattamento "tradizionale", "standard"). In assenza di un gruppo di controllo, l'articolo è inutile (a volte addirittura dannoso) e non va letto. Attualmente possiamo parlare della seguente regolarità: utilizzando rimedi come l'omeopatia, l'agopuntura, la liposuzione, gli integratori alimentari, gli autori ottengono risultati impressionanti, ma la qualità dello studio è bassa;
L'assenza di criteri di esclusione non fornisce una piena opportunità per confrontare l'omogeneità dei gruppi sperimentali e di controllo;
Non vengono forniti il numero e le ragioni dell'abbandono dei pazienti durante lo studio. Gli articoli con abbandoni di oltre il 20% dei pazienti potrebbero non essere letti;
Mancanza di "accecamento" dello studio;
Mancanza di dettagli di analisi statica. Portare solo indicatori generalmente accettati (media, deviazione standard, percentuale, delta) non è sufficiente, soprattutto per piccoli gruppi. Per valutare la sufficienza del numero di pazienti per un risultato negativo dello studio, è possibile utilizzare tabelle speciali. La cella corrispondente alla frequenza degli eventi nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo rappresenta il numero di pazienti in ciascun gruppo necessario per rilevare una riduzione della frequenza del 5%, 10%, 25%, 50%, ecc. Se il numero di pazienti nel materiale in esame è inferiore, l'effetto non potrebbe essere rilevato solo a causa del numero limitato di pazienti;
Sottostima di fattori confondenti, come sesso, età, fumo, consumo di alcol, ecc. È noto che l'efficacia di alcuni β-bloccanti, come l'atenololo, è ridotta nei fumatori, mentre altri (bisoprololo) no. Le analisi statistiche dovrebbero essere adeguate per tali fattori che potrebbero influenzare il parametro da stimare. Questa procedura è chiamata standardizzazione su uno o più indicatori.
Nel prendere la decisione finale sulla possibilità di utilizzare i dati pubblicati, il medico deve confrontare la corrispondenza delle conclusioni dello studio con le idee esistenti. La scelta a favore di un nuovo metodo o approccio nel trattamento e nella diagnosi
ke dovrebbe basarsi non sul desiderio del medico di soddisfare il proprio interesse professionale (in questo caso, a scapito della salute del paziente), ma su un sistema coerente e indiscutibile di prove dei suoi benefici e della sua sicurezza.
Un approccio critico ai dati scientifici è alla base della forza del progresso in qualsiasi campo della conoscenza, compresa la medicina.
Letteratura
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