GOST 24861-91
(ISO 7886-84)
Gruppo P21
STANDARD STATALE DELL'UNIONE DELLA SSR
SIRINGHE PER INIEZIONE MONOUSO
Siringhe ipodermiche sterili monouso
OKP94 3284
Data di introduzione 1992-07-01
DATI INFORMATIVI
1. SVILUPPATO E INTRODOTTO dal Ministero dell'Industria Medica dell'URSS
SVILUPPATORI
BP Pashinin, Ph.D. tecnologia. scienze (responsabile dell'argomento); G.A. Matyushin, dottore in ingegneria scienze; AP Maslyukov, Ph.D. chimico. scienze; RI Pertsov; N.B.Vasilkovskaya; TV Erofeeva; TA Kuptsova; G.S. Kurdupova
2. APPROVATO E INTRODOTTO CON Decreto del Comitato di standardizzazione e metrologia dell'URSS del 27 novembre 1991 N 1814
La presente norma internazionale è stata sviluppata mediante l'applicazione diretta della norma ISO 7886-84, Siringhe per iniezione monouso, con requisiti aggiuntivi che riflettono le esigenze dell'economia nazionale.
3. La scadenza del primo assegno è il 1997.
Frequenza dell'ispezione - 5 anni
4. SOSTITUISCI GOST 24861-81
5. NORMATIVA DI RIFERIMENTO E DOCUMENTI TECNICI
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* Sul territorio della Federazione Russa si applica GOST 25046-81, di seguito nel testo. - Nota del produttore del database.
0. INTRODUZIONE
0. INTRODUZIONE
La presente norma internazionale si applica alle siringhe destinate all'uso nella pratica medica e che ne soddisfano i requisiti funzionali. Lo standard consente alcune modifiche al design e al modo in cui le siringhe vengono confezionate e sterilizzate dai singoli produttori.
I materiali utilizzati nella fabbricazione delle siringhe sterili monouso non sono caratterizzati nel dettaglio, poiché la loro scelta dipende dalla progettazione, dal metodo di fabbricazione e dalla sterilizzazione utilizzata da ogni singolo produttore. I materiali devono essere compatibili con i farmaci somministrati presenti nelle relative farmacopee. In caso contrario, si dovrebbe attirare l'attenzione del consumatore sulle eccezioni indicate sulla confezione del consumatore.
La maggior parte delle iniezioni vengono preparate in mezzi acquosi, che non causano complicazioni. Gli iniettabili non a base di acqua vengono preparati in una soluzione di tipo etere oppure l'ingrediente di lavoro può essere esso stesso un liquido. A seconda della durata del contatto, alcuni di questi fluidi possono reagire con gli elementi della siringa. Non è possibile specificare un metodo universale per testare l'incompatibilità, ma tuttavia, nelle appendici E ed F, insieme al metodo consueto che può essere utilizzato per determinare l'incompatibilità apparente o funzionale della siringa e del farmaco somministrato, una serie di sono riportati solventi e altri liquidi tratti dalla farmacopea, che rappresentano sostanze usate per iniezioni.
Le fabbriche farmaceutiche utilizzano alcuni liquidi - solventi che non sono inclusi nella farmacopea. Tali diluenti dovrebbero essere testati dai produttori di soluzioni iniettabili per verificarne la possibile incompatibilità con i materiali comunemente utilizzati nella produzione di siringhe. I tipi di materiali ampiamente utilizzati sono forniti come riferimento nella nota alla clausola 4.2. Nei casi in cui vi sia incompatibilità, la confezione del preparato iniettabile deve riportare un'iscrizione corrispondente.
I metodi di prova sopra indicati possono essere considerati solo come un mezzo per indicare la presenza di incompatibilità. L’unico test corretto e decisivo dovrebbe essere quello di verificare l’incompatibilità tra uno specifico iniettabile e una specifica siringa. Al momento non è possibile testare alcun prodotto iniettabile con tutte le siringhe disponibili a livello internazionale, quindi si raccomanda che tutte le legislature, gli enti e le organizzazioni di standardizzazione, i servizi di farmacopea e le associazioni di categoria pertinenti considerino questo problema a livello nazionale e forniscano assistenza ai produttori. I test per l'assenza di sostanze pirogene, il contenuto in eccesso di sostanze tossiche e altri test chimici per le sostanze estratte vengono eseguiti conformemente alle sezioni 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.
Gli allegati A, B, C, D e F* costituiscono parte integrante della presente norma.
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* L'Appendice F riflette le esigenze dell'economia nazionale dell'URSS.
In alcuni paesi, la farmacopea nazionale e altri documenti normativi sono giuridicamente interconnessi e i requisiti di questi documenti potrebbero avere la precedenza su questo standard.
Le siringhe ipodermiche specificate nella presente norma internazionale possono essere utilizzate con aghi conformi ai requisiti di GOST 25046 (ISO 7864).
Le specifiche per le connessioni Luer con conicità al 6% sono fornite in conformità alla norma ISO 594.
1. SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE
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*Vedi Appendice F.
Questo standard internazionale specifica i requisiti per le siringhe sterili per iniezione monouso.
Appunti:
1. Le siringhe per iniezione sterili monouso specificate nella presente norma internazionale sono destinate all'uso immediatamente dopo il riempimento e non sono progettate per contenere fluidi o campioni iniettabili per periodi prolungati, come nelle pompe per infusione.
2. È in fase di sviluppo uno standard per le siringhe da insulina.
In URSS, i requisiti di questo standard sono obbligatori.
2. LINK
Raccordi conici con conicità Luer ISO 594 al 6% per siringhe, aghi e altre apparecchiature mediche.
GOST 25046 (ISO 7864). Aghi per iniezione monouso. Dimensioni principali. Requisiti tecnici. Metodi di prova.
3. NOMENCLATURA
I nomi utilizzati per designare i componenti delle siringhe per iniezione monouso sono riportati nella Figura 1.
Fig. 1. Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
1 - cappuccio dell'estremità*; 2 - foro della punta; 3 - mancia; 4 - linea zero; 5 - cilindro; 6 - linea di laurea; 7 - capacità nominale; 8 - pistone; 9 - linea di riferimento; 10 - sigillante; 11 - fermate per le dita; 12 - magazzino; 13 - arresto dello stelo
Dannazione.1
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* In URSS non è consentito l'uso del tip cap.
Nota. Il disegno illustra i componenti della siringa e non fa parte della specifica. Il design del gruppo stelo-pistone può essere pieghevole o non pieghevole e può anche avere più di una guarnizione.
4. MATERIALI
4.1. I materiali utilizzati per la fabbricazione delle siringhe devono essere idonei allo scopo ed idonei alla sterilizzazione*.
________________
*Vedi Appendice F.
4.2. I materiali utilizzati per realizzare le siringhe non devono alterare le loro caratteristiche fisiche o chimiche durante il normale utilizzo degli iniettabili (vedere sezione 0).
Nota. Per i fusti di siringhe sterili utilizzate per l'iniezione, vengono comunemente utilizzati alcuni gradi di polipropilene, polistirene e stirene-acrilonitrile. Per il pistone viene spesso utilizzata gomma naturale di alta qualità e viene utilizzata anche gomma siliconica, rivestendo la superficie del pistone con polidimetilsilossano. Per una costruzione in due pezzi, viene utilizzato polietilene ad alta densità in combinazione con un cilindro in polipropilene contenente un additivo ammidico per una migliore scorrevolezza.
4.3. I materiali utilizzati per realizzare le siringhe per iniezione non devono rilasciare sostanze tossiche. Inoltre, le siringhe realizzate con questi materiali devono soddisfare i requisiti relativi all'assenza di sostanze pirogene (vedere sezione 6), al contenuto in eccesso di sostanze tossiche (vedere sezione 7) e ai requisiti per i test sulla quantità ammissibile di sostanze estraibili (vedere sezione 9.1).
4.4. Il materiale utilizzato per realizzare il cilindro della siringa deve essere sufficientemente trasparente da consentire la determinazione della dose.
5. PRODUZIONE
Le siringhe devono essere fabbricate in conformità con gli standard nazionali e internazionali riconosciuti per la buona qualità di fabbricazione delle apparecchiature e dei dispositivi medici e devono essere esenti da difetti che ne compromettano l'aspetto e l'affidabilità nell'uso.
6. ASSENZA DI SOSTANZE PIROGENICHE
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*Vedi Appendice F.
Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma quando testate per l'assenza di pirogeni in conformità con le farmacopee nazionali.
7. PROVA IN ECCESSO
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*Vedi Appendice F.
Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma per i test sui livelli eccessivi di sostanze tossiche, nonché i requisiti della farmacopea nazionale.
8. NESSUNA SOSTANZIA ESTRANEA
La superficie della siringa che entra in contatto con il fluido di iniezione durante il normale utilizzo deve essere pulita e priva di corpi estranei se osservata ad occhio nudo.
Nota. In futuro si prenderà in considerazione lo sviluppo di test standard per la determinazione di impurità o particelle estranee.
9. REQUISITI PER LA SOSTANZA ESTRAIBILE
9.1. Disposizioni generali*
________________
*Vedi Appendice F.
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici sulla sostanza estraibile secondo le modalità specificate nelle relative farmacopee nazionali.
9.2. Contenuto consentito di impurità acide e alcaline
Il pH dell'estratto deve soddisfare i requisiti del paragrafo A.3;
Il pH dell'estratto della siringa deve essere determinato utilizzando un pHmetro potenziometrico da laboratorio utilizzando un elettrodo per uso generale. La deviazione del valore pH dal liquido di controllo deve essere entro un'unità.
9.3. Limiti metallici estraibili
L'estratto preparato in conformità ai requisiti di A.3 non deve contenere più di 5 mg/kg di piombo, stagno, zinco e ferro totali quando testato con un metodo microanalitico riconosciuto come l'assorbimento atomico. Il contenuto di cadmio nell'estratto deve essere inferiore a 0,1 mg/kg.
10. LUBRIFICAZIONE
10.1. Le superfici interne della siringa, compreso lo stantuffo, possono essere lubrificate con un lubrificante conforme ai requisiti della Sezione 4.
10.2. La quantità di lubrificante deve essere mantenuta al minimo in modo che non si formino gocce di liquido all'interno della siringa.
11. DIMENSIONI
Le dimensioni devono corrispondere a quelle indicate nella Tabella 1. Tuttavia, le siringhe possono essere di altre dimensioni. Per questo i valori indicati nella Tabella 1 devono essere estrapolati o interpolati.
Tabella 1
Lunghezza minima della scala, mm | Divisione scala, cm | Tolleranza per qualsiasi capacità graduata superiore alla metà del nominale,% |
|
0,05 o 0,01 | |||
0,5 (o 0,2)* | |||
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12. CAPACITÀ
12.1. Definizione di capacità
La capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala è determinata dal volume d'acqua alla temperatura di 20 °C versata dalla siringa quando il bordo dello stantuffo attraversa questa divisione. La capacità può essere determinata pesando il liquido versato.
12.2. Tolleranze per capacità graduata
I limiti consentiti per la capacità graduata devono corrispondere ai valori specificati nella Tabella 1.
13. SCALA GRADUATA
13.1. Scala
La scala deve essere graduata in divisioni secondo la Tabella 1 e la Figura 2. Non è consentita una doppia scala, tuttavia è possibile utilizzare divisioni aggiuntive se ciò non è in conflitto con i requisiti di altri standard.
Maledizione.2. Graduazione della scala della siringa
Graduazione della scala della siringa
Potrebbe mancare la linea della scala verticale
Maledizione.2
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* Se necessario, è possibile applicare i numeri di scala 0,5 e 1,5.
Le linee di graduazione devono essere chiare, visibili e di uguale spessore. Devono giacere su un piano passante rigorosamente perpendicolare all'asse del cilindro.
Le linee di graduazione devono essere equidistanti tra loro lungo l'asse longitudinale tra il segno dello zero e il segno che indica la piena capacità, entro la tolleranza specificata nella tabella 1.
Con la siringa in posizione verticale, le estremità delle linee di graduazione di uguale lunghezza devono essere rigorosamente verticali una sotto l'altra.
La lunghezza delle linee di divisione corte di qualsiasi scala dovrebbe essere pari alla metà della lunghezza delle linee lunghe*. Sia le linee corte che quelle lunghe dovrebbero essere in contrasto tra loro.
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* In URSS fino al 01.07.95 è consentita una deviazione della lunghezza delle linee piccole +30%.
13.1*. Designazioni numeriche della scala
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La numerazione corrisponde all'originale. - Nota del produttore del database.
Le linee di graduazione da marcare devono corrispondere a quelle indicate in Fig. 2. La designazione numerica della scala dovrebbe essere applicata con linee spesse e dovrebbe essere chiara.
Con la siringa in posizione verticale, con la punta conica rivolta verso l'alto e la scala all'altezza degli occhi, i numeri sulla scala devono essere verticali e posizionati in modo da intersecarsi con la continuazione delle linee a cui si riferiscono. I numeri devono essere adiacenti, ma non toccanti, le linee di graduazione a cui si riferiscono.
13.3. Lunghezza totale della scala
La lunghezza totale della scala deve essere conforme ai requisiti della Tabella 1.
13.4. Posizione della scala*
_________________
*Vedi Appendice F.
14. CILINDRO
_________________
*Vedi Appendice F.
14.1. Dimensioni
14.1.1. Il diametro interno del cilindro deve soddisfare i requisiti specificati nella Tabella 1.
14.1.2. La lunghezza del cilindro deve essere tale che la capacità totale della siringa sia maggiore del 10% rispetto al valore nominale.
14.2. Poggia dita
L'estremità aperta del cilindro deve essere provvista di fermi per le dita che stabilizzino la siringa e ne impediscano il rotolamento quando posizionata su una superficie piana con la scala rivolta verso l'alto con un angolo di 10° rispetto all'orizzontale.
Nota. I poggiadito devono essere di dimensioni, forma e resistenza adeguate all'uso previsto e devono essere in grado di sostenere saldamente la siringa durante l'uso. I poggiadita devono essere privi di bave e spigoli vivi.
15. ASTA-PISTONE
15.1. Disposizioni generali
Il design dello stelo e del fermo dello stelo della siringa deve essere tale che, se tenuto con una mano, lo stelo possa essere abbassato con il pollice della stessa mano. Il pistone non deve separarsi dallo stelo durante l'aspirazione durante la prova specificata nell'allegato C.
15.2. Lunghezza dello stelo preferita
Lo stelo deve essere di dimensioni tali che il pistone possa percorrere l'intera lunghezza del cilindro. Se l'estremità del pistone coincide con lo zero della scala, lo stelo deve sporgere dal cilindro della quantità indicata nella Tabella 2.
Tavolo 2
Capacità nominale della siringa, cm | Lunghezza minima sporgenza dalla sommità del cilindro alla sommità dello stelo, mm |
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* In URSS è consentito utilizzare i valori indicati tra parentesi.
La lunghezza della sporgenza dello stelo e la forma del suo fermo devono essere tali che lo stelo possa essere facilmente allungabile.
15.3. linea di referenza
Una linea chiaramente definita all'estremità del pistone funge da linea di riferimento per determinare la capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala della siringa. La linea di riferimento deve essere a stretto contatto con la superficie interna del cilindro.
15.4. Sede del pistone nel cilindro
L'adattamento del pistone nel cilindro deve essere tale che il pistone scorra dolcemente su tutta la lunghezza graduata del cilindro.
16. CONSIGLIO
16.1. Connessione conica
La punta conica della siringa deve essere conforme ai requisiti della norma ISO 594.
16.2. La posizione della punta all'estremità del cilindro
16.2.1. Per le siringhe con una capacità di 1 e 2 cm, la punta deve trovarsi al centro, ad es. coassiale al cilindro.
16.2.2. Per le siringhe con una capacità pari o superiore a 5 cm, la punta può essere posizionata sia centralmente che eccentricamente.
16.2.3. Se la punta della siringa è eccentrica, deve trovarsi sotto l'asse della canna quando appoggiata su una superficie piana con il quadrante rivolto verso l'alto; la distanza tra l'asse della punta e il punto più vicino sulla superficie interna del cilindro non deve superare i 4,5 mm.
16.3. Buco
La punta deve avere un foro centrale con un diametro di almeno 1,2 mm.
16.4. Tappo del manipolo
La punta può avere un cappuccio.
17. FUNZIONAMENTO DEL GRUPPO SIRINGA
17.1. "Spazio morto
Il volume del liquido contenuto nel cilindro e nella punta con il pistone abbassato fino all'arresto deve essere conforme alla Tabella 3 e all'Appendice D.
Tabella 3
Capacità nominale della siringa | Quantità massima di spazio "morto". |
17.2. Prova di tenuta per connessione conica
Durante la prova come specificato nell'allegato B, non devono esserci perdite in corrispondenza del collegamento siringa-ago e del cono di prova. Durante la prova di cui al punto C.2 dell'allegato C non devono formarsi bolle d'aria nel collegamento siringa-ago e nel collegamento del cono di controllo.
17.3. Prove di tenuta all'acqua e all'aria dei pistoni
Durante la prova come specificato nell'allegato B, non si devono verificare perdite d'acqua attraverso la guarnizione del pistone.
Durante la prova come specificato nell'allegato C.1, non si devono verificare perdite d'aria attraverso la guarnizione del pistone e nessuna caduta nella lettura del manometro.
18. IMBALLAGGIO
18.1. Confezione di siringhe
Ogni siringa deve essere sigillata ermeticamente, il materiale di confezionamento non deve avere effetti dannosi sul contenuto. Il materiale e il design dell'imballaggio devono garantire:
a) mantenere la sterilità del contenuto se conservato in aree asciutte, pulite e ben ventilate;
b) minimo rischio di contaminazione del contenuto all'apertura e all'estrazione dalla confezione;
c) il contenuto sia protetto in modo sicuro durante la normale movimentazione, trasporto e stoccaggio;
d) la possibilità di rilevare l'apertura del pacco nel caso in cui la sua integrità sia violata, nonché l'inammissibilità della richiusura del pacco.
18.2. imballaggio esterno
L'imballaggio esterno deve essere sufficientemente robusto e affidabile e contenere un numero di siringhe tale da proteggere il contenuto della confezione durante il trasporto e lo stoccaggio.
19. STERILITÀ
________________
*Vedi Appendice F.
Il contenuto della confezione (punto 18.1) deve essere sterile.
Nota. Le agenzie governative possono richiedere che le siringhe siano conformi a test compendiali o ad altri documenti normativi.
20. MARCATURA SULL'IMBALLAGGIO
20.1. Confezione di consumo*
________________
*Vedi Appendice F.
La confezione di consumo della siringa deve essere etichettata come segue:
a) una descrizione del contenuto;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “USO MONOUSO” o loro sostituti.
Nota. Non è consentito l'uso del termine “gettato”;
d) se necessario, un'avvertenza sull'incompatibilità con il solvente, ad esempio "Non utilizzare con paraldeide";
Nota. Vedi anche la nota di compatibilità nella sezione 0;
e) nome e (o) marchio del produttore o fornitore;
e) numero di lotto o data di produzione.
20.2. Imballaggio esterno*
________________
*Vedi Appendice F.
L'imballaggio esterno deve riportare le seguenti marcature:
a) una descrizione del contenuto;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “USO MONOUSO” o loro sostituti;
d) l'indicazione del controllo dell'integrità di ciascuna confezione di siringa*;
________________
* In URSS, l'indicazione del controllo dell'integrità della confezione (contenitore di gruppo) è fornita nelle Istruzioni per l'uso.
e) marcatura del lotto (punto 20.1) e data (mese e anno) di sterilizzazione;
e) nome e indirizzo del produttore o fornitore.
APPENDICE A. PREPARAZIONE DEGLI ESTRATTI
APPENDICE A
Obbligatorio
A.1. Metodo di cottura*
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*Vedi Appendice F.
Tre siringhe vengono riempite in condizioni asettiche con il liquido di estrazione fino alla capacità nominale e mantenute ad una temperatura di 37°C per 8 ore. Il liquido viene poi versato in un contenitore di vetro borosilicato.
A.2. Estratto per test di pirogenicità e di eccesso di sostanze tossiche
Preparare l'estratto come descritto in A.1 utilizzando una soluzione salina fisiologica sterile ed esente da apirogeni avente una concentrazione di 9 g di cloruro di sodio analiticamente puro per 1 dm di acqua fresca distillata.
A.3. Liquido di estrazione e controllo per analisi acido-base ed estraibili
Preparare l'estratto come descritto in A.1 utilizzando acqua distillata appena preparata come liquido di estrazione.
Preparare un liquido di controllo, lasciando un'aliquota del liquido di estrazione inutilizzato.
APPENDICE B (obbligatorio). TEST DI PERDITA DI PRESSIONE DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA
APPENDICE B*
Obbligatorio
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*Vedi Appendice F.
Il test viene eseguito come segue.
IN 1. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte). Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotandole di non più di 90°, con una coppia non superiore a 0,1 N/m.
ALLE 2. Aspirare nella siringa l'acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa. Il collegamento del manicotto con la punta deve essere asciutto.
ALLE 3. Rilasciare l'aria.
ALLE 4. Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata.
ALLE 5. Coprire il manicotto di controllo.
ALLE 6. Una forza laterale viene applicata al fermo dello stelo, diretta perpendicolarmente ad esso, e lo stelo viene fatto oscillare in direzione radiale attorno alla guarnizione del pistone con una forza corrispondente ai valori specificati nella Tabella 4. L'asta deve essere deviata il più possibile dalla sua posizione assiale.
Tabella 4
ALLE 7. Alla siringa viene applicata una forza assiale in modo che il pistone e il cilindro interagenti creino una pressione di 300 kPa * per siringhe con capacità inferiore a 20 ml e 200 kPa per siringhe con capacità pari o superiore a 20 ml. Mantenere questa pressione per 30 s.
_________________
*1 kPa=7,5 mmHg
ALLE 8. Controllare la tenuta della siringa della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo.
APPENDICE C (obbligatorio). PROVA DI TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA CON ASPIRAZIONE
APPENDICE C
Obbligatorio
C.1. Test di aspirazione ermetica del pistone
La prova deve essere effettuata utilizzando l'apparecchiatura indicata in Fig. 3, come segue.
Maledizione.3. Apparecchio per test di aspirazione
Apparecchio per test di aspirazione
1 - pompa per vuoto; 2 - regolatore di basso flusso; 3 - valvola del vuoto; 4 - manometro*; 5 - ugello conforme ai requisiti della norma ISO 594; 6 - trappola; 7 - volume nominale; 8 - 25% volume di acqua; 9 - morsetto; 10 - siringa
Maledizione.3
________________
* In URSS: un vacuometro.
C.1.1. Nella siringa viene aspirata acqua prebollita e raffreddata con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata.
C.1.2. La punta viene sollevata, lo stelo viene esteso in modo che la linea di riferimento coincida con il segno della capacità massima e lo stelo viene bloccato in questa posizione, come mostrato in Fig. 3.
C.1.3. Collegare la punta della siringa alla boccola del cono in acciaio di controllo in conformità ai requisiti della norma ISO 594.
C.1.4. Accendere la pompa del vuoto con il regolatore dell'aria aperto.
C.1.5. Regolare il regolatore in modo che vi sia un aumento graduale della depressione, portando il manometro a 88 kPa*.
_________________
*1 kPa=7,5 mmHg
C.1.6. Controllare la siringa per la tenuta ermetica della guarnizione dello stantuffo.
C.1.7. Isolare la sezione “siringa-manometro” attraverso la valvola del vuoto.
C.1.8. Monitorare la lettura del manometro per 60 s e registrare qualsiasi calo nella lettura del manometro.
C.1.9. Controllare la siringa per la separazione del pistone dallo stelo.
C.2. Prova di tenuta all'aspirazione del collegamento punta-manicotto.
I test vengono eseguiti come segue.
C.2.1. Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio, entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di controllo deve avere una conicità interna del 6% in conformità alla norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotandole di un angolo non superiore a 90° con una coppia non superiore a 0,1 N /M*.
________________
*Vedi Appendice F.
C.2.2. Nella siringa viene aspirata acqua prebollita e raffreddata, con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata della siringa. Il collegamento tra la presa e la punta deve essere asciutto.
C.2.3. Rilasciare l'aria, ad eccezione di una piccola quantità di bolle d'aria.
C.2.4. Impostare il volume d'acqua nella siringa al 25% della capacità graduata.
C.2.5. Sovrapporre la boccola conica di comando.
C.2.6. La punta della siringa è diretta verso il basso, lo stelo viene esteso alla portata nominale graduata e mantenuto in questa posizione per 15 s.
C.2.7. Controllare la siringa per la formazione di bolle continue dalla connessione della punta della siringa e del manicotto conico di controllo in acciaio. Le bolle d'aria formatesi durante i primi 5 s non vengono prese in considerazione.
APPENDICE D (obbligatorio). DETERMINAZIONE DEL VOLUME DELLO SPAZIO "MORTO".
APPENDICE D
Obbligatorio
D.1. Metodo di determinazione
D.1.1. Pesare la siringa vuota.
D.1.2. Riempire la siringa con acqua distillata fino all'intera capacità graduata, eliminando tutte le bolle d'aria, mentre il livello del menisco dell'acqua deve coincidere con l'estremità dell'apertura della punta.
D.1.3. Eliminare l'acqua abbassando completamente lo stantuffo della siringa e asciugare la superficie esterna.
D.1.4. La siringa viene nuovamente pesata.
D.2. Punteggio
Determina la massa d'acqua rimanente nella siringa, in grammi, sottraendo la massa della siringa vuota dalla massa della siringa dopo aver spostato l'acqua da essa. Registra il volume dello spazio "morto" in centimetri cubi, tenendo conto che la densità dell'acqua è uguale a uno.
APPENDICE E (consigliata). METODO RACCOMANDATO PER VERIFICARE L'INCOMPATIBILITÀ DI SIRINGHE E LIQUIDI PER INIEZIONE
________________
*Vedi Appendice F.
E.1. introduzione
Di seguito viene riportata la scelta dei solventi e degli altri liquidi utilizzati per la preparazione dei preparati iniettabili, idonei a verificare la compatibilità della siringa. Questo elenco di materiali è consigliato come strumento già pronto che indica la compatibilità delle siringhe e delle sostanze utilizzate nei preparati iniettabili. Questo metodo di prova viene fornito solo come guida.
E.2. Elenco dei solventi e altri liquidi utilizzati nei liquidi iniettabili:
acqua;
etanolo + acqua (5% vol.);
1,2-propandiolo + acqua (10% vol.);
olio di cocco frazionato;
burro di arachidi;
burro di arachidi + alcool benzilico (10% vol.);
burro di arachidi + benzil benzoato (10% vol.);
etile oleato;
olio iodato (olio di semi di papavero con il 37-39% di iodio);
iofendialato;
paraldeide.
E.3. Test per determinare l'incompatibilità visibile e funzionale di siringhe e fluidi iniettabili.
Riempire due siringhe con il liquido da testare, capovolgerle e mantenerle a 20 °C. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido dalla siringa. In questo caso non dovrebbe essere applicato uno sforzo maggiore di quello necessario per spostare l'asta. Pulire tutte le superfici con un tovagliolo di carta e verificare eventuali cambiamenti di aspetto, torbidità o scolorimento sulla siringa o sul fluido espulso. Un segno di incompatibilità può essere il rigonfiamento della gomma e/o crepe, corrosione, incollaggio o rammollimento della superficie interna del cilindro della siringa in plastica.
APPENDICE F (obbligatorio). REQUISITI AGGIUNTIVI CHE RIFLETTONO LE ESIGENZE DELL'ECONOMIA NAZIONALE DELL'URSS
APPENDICE F
Obbligatorio
F.1. Obiettivo e scopo. Questo standard si applica alle siringhe per iniezione monouso (di seguito denominate siringhe) utilizzate nella pratica medica per la somministrazione sottocutanea intramuscolare ed endovenosa di farmaci nel corpo, nonché per aspirare vari liquidi dal corpo.
Questa norma non si applica alle siringhe per iniezione monouso fornite piene di medicinali e alle siringhe per insulina.
Le siringhe sono realizzate nella versione climatica UHL4.2 secondo GOST 15150.
Nota. Paragrafi F.1 riportati nell'Appendice F; F.4; F.14.3; F.20.1; F.20.2; F.E operano in concomitanza con il testo principale della norma, paragrafo F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F.19; FA1; F.B. FC2.1;
introdotte per sostituire le corrispondenti clausole dello standard.
F.4. Materiali. F.4.1. I materiali con cui devono essere realizzate le parti della siringa e i contenitori di consumo devono essere approvati dalle autorità sanitarie competenti.
F.6. Nessun pirogeno. Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma internazionale quando testate per l'assenza di pirogeni.
I test di pirogenicità delle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
L'estratto utilizzato per questa prova deve essere preparato secondo la procedura specificata in A.2.
F.7. Test per il contenuto in eccesso di sostanze tossiche. Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard per i test sulle sostanze tossiche in eccesso.
I test di tossicità sulle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
L'estratto utilizzato in questa prova deve essere preparato secondo il metodo specificato in A.2.
F.9. Requisiti della sostanza estraibile. F.9.1. Disposizioni generali
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici per la sostanza estraibile in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
F.13. scala graduata. F.13.4. Posizione della scala
Quando lo stelo è nella sua posizione estrema, quando è completamente spostato rispetto all'alesaggio della punta del cilindro, la tacca di zero della scala deve coincidere con la linea di riferimento iniziale sul pistone (pag. 15.3) entro un quarto della divisione più piccola della scala.
Per le siringhe, la scala dovrebbe trovarsi tra i poggiadita.
F.14. Cilindro. F.14.3. Arresto del pistone
Il cilindro della siringa deve avere un fermo che impedisca la caduta spontanea dell'asta del pistone dal cilindro quando la siringa è in posizione verticale.
F.19. Sterilità. Le siringhe in confezioni intatte (punto 18.1) devono essere sterili.
La sterilità delle siringhe viene controllata secondo la "Metodologia per il monitoraggio della sterilità delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate con il metodo a gas", approvata il 25 agosto 1989 o le "Linee guida metodologiche per il monitoraggio della sterilità dei dispositivi medici sterilizzati con il metodo delle radiazioni " (appendice all'Ordine N 964/410 del 17 settembre 1979 del Ministero della Sanità dell'URSS e del Ministero dell'Industria Medica).
F.20. Marcatura degli imballaggi. F.20.1. Confezione di consumo
b) la dicitura: "STERILE"; "APIROGENE";
g) la dicitura: "Da consumarsi preferibilmente entro..." (mese e ultime due cifre dell'anno).
F.20.2. imballaggio esterno
b) la dicitura: "STERILE"; "APIROGENE"; "NON TOSSICO";
e) numero di lotto o data (mese e anno) di sterilizzazione;
f) nome e (o) marchio del produttore;
g) numero di siringhe;
h) la dicitura: "Da consumarsi preferibilmente entro..." (mese e ultime due cifre dell'anno).
FA. Preparazione degli estratti. F.A.1. Metodo di cottura
Durante la preparazione degli estratti, viene utilizzata una modalità con una temperatura di 40 ° C e un tempo di 24 ore e un contenitore di vetro in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Sanità dell'URSS.
F.B. Controllo della tenuta stagna della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FB1. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte). Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°.
FB2. Aspirare nella siringa l'acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa. Il collegamento del manicotto con la punta deve essere asciutto.
FB3. Rilascia l'aria
FB4. Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata.
FB5. Coprire il manicotto di controllo.
FB6. Tale forza assiale viene applicata allo stelo della siringa in modo che il pistone e il cilindro interagenti creino una pressione di 300 kPa per siringhe con una capacità inferiore a 20 cm3 e 200 kPa per siringhe con una capacità di 20 cm3 o più. Mantenere questa pressione per 30 s.
FB7. Controllare la tenuta della siringa della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo.
FB8. È consentito verificare la tenuta stagna delle siringhe in tre pezzi come segue.
I test vengono eseguiti sull'impianto, assemblato secondo lo schema indicato in Figura 4.
Maledizione.4. Schema di installazione per testare la tenuta stagna delle siringhe
Schema di installazione per testare la tenuta stagna delle siringhe
1 - cilindro pneumatico; 2 - vaso con acqua colorata; 3 - siringa monouso; 4 - ago monouso; 5 - camera a pressione; 6 - manometro; 7 - valvola di passaggio; 8 - manometro; 9 - valvola riduttrice di pressione; 10 - valvola a farfalla; 11 - treppiede; 12 - piastre di spinta; 13 - valvola a chiusura automatica
Maledizione.4
Preparazione al test:
ruotando la valvola 9, la pressione dell'aria viene regolata a 0,3 MPa (3 kgf/cm)*, misurata dal manometro 8;
________________
versare nel recipiente 2 acqua colorata con una temperatura di (20+5)°C; **
________________
* Il testo corrisponde all'originale. - Nota del produttore del database.
sulla siringa viene inserito un ago monouso;
installare una siringa con un ago nella camera di pressione 5 e regolare la posizione delle piastre di spinta;
aprendo il rubinetto 7 riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale;
ruotando la vite della valvola 10 e attivando la valvola 13, la quantità di aria che entra nel cilindro 1 viene regolata in un volume che garantisce lo svuotamento della siringa per non più di 30 s.
Le prove devono essere eseguite nella seguente sequenza:
utilizzando un dinamometro, inserire un ago sulla siringa con una forza di (27,5 ± 1,0) N;
inserire una siringa con ago nella camera di pressione 5;
riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale;
rimuovere la siringa con l'ago dalla camera di pressione 5 e rimuovere manualmente l'aria;
reinserire la siringa con l'ago nella camera di pressione 5 e riempire con acqua;
rimuovere l'acqua dalla siringa, controllando il manometro 6, mentre la contropressione dell'acqua (0,30±0,01) MPa [(3,0±0,1) kgf/cm] - per siringhe con una capacità di 1, 2, 5 e 10 cm e ( 0,20±0,01) MPa [(2,0±0,1) kgf/cm] - per siringhe con capacità di 20 ml;
ispezionare visivamente la siringa. La siringa è considerata idonea se non viene rilevata acqua sopra l'elemento di tenuta dello stelo. È consentita una goccia d'acqua alla giunzione della punta della siringa con la testa dell'ago, che non deve cadere per meno di 10 s.
FC Controllo della tenuta ermetica dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FC2.1. Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio, entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità alla norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°.
FE. Elenco raccomandato di preparati e soluzioni farmacopeiche utilizzate nell'URSS per iniezioni e che soddisfano i requisiti di compatibilità con le siringhe e il metodo della loro verifica. FE1. Elenco dei farmaci e delle soluzioni
Acqua distillata.
Alcool etilico 95%.
Alcool etilico 33%.
Olio di albicocca.
Una soluzione di canfora in olio di albicocca al 20%.
Soluzione di glucosio al 40%.
Soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Soluzione di solfato di magnesio al 20%.
Soluzione di cloruro di calcio al 10%.
Soluzione di Eufillin al 12%.
Una soluzione di tiosolfato di sodio (iposolfito) al 30% + bicarbonato di sodio al 2%.
FE2. Controlla il metodo
La compatibilità dei materiali delle siringhe con i medicinali viene verificata dalle autorità sanitarie dal 01.01.94 secondo il seguente metodo.
Due siringhe vengono riempite con il medicinale, capovolte e mantenute a una temperatura di (20 ± 5) ° C per soluzioni acquose e alcoliche, a una temperatura di (40 ± 5) ° C - per soluzioni oleose. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido dalla siringa. In questo caso, non dovrebbe essere richiesto uno sforzo maggiore del necessario per spostare l'asta. Pulire tutte le superfici con un tovagliolo di carta e verificare eventuali cambiamenti di aspetto, torbidità o scolorimento sulla siringa o sul fluido espulso. Un segno di incompatibilità può essere il rigonfiamento del manicotto in gomma, crepe, corrosione, incollaggio o ammorbidimento della superficie interna del serbatoio della siringa.
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NORMA STATALE
UNIONE SSR
GOST 24861-91 (ISO 7886-84)
32 pag. 90 K.BZ 7-91/898
Edizione ufficiale
COMITATO DI STANDARDIZZAZIONE E METROLOGIA DELL'URSS
UDC 615.473.3:006.354 Gruppo Р21
(ISO 7886-84)
STANDARD STATALE DELL'UNIONE DELLA SSR
SIRINGHE PER INIEZIONE MONOUSO
Siringhe ipodermiche sterili monouso
Data di introduzione 01.07.92
0. INTRODUZIONE
Questo standard si applica alle siringhe destinate all'uso nella pratica medica e che ne soddisfano i requisiti funzionali. Lo Standard 1 consente alcune modifiche al design e al modo in cui le siringhe vengono confezionate e sterilizzate dai singoli produttori.
I materiali utilizzati per la fabbricazione delle siringhe sterili monouso non sono caratterizzati nel dettaglio, poiché la loro scelta dipende dalla progettazione, dal metodo di fabbricazione e dalla sterilizzazione utilizzata da ogni singolo produttore. I materiali devono essere compatibili con i farmaci somministrati presenti nelle relative farmacopee. In caso contrario, si dovrebbe attirare l'attenzione del consumatore sulle eccezioni indicate sulla confezione del consumatore.
La maggior parte delle iniezioni vengono preparate in mezzi acquosi, in cui non si verificano complicazioni. Gli iniettabili non a base di acqua vengono preparati in una soluzione di tipo etere oppure l'ingrediente di lavoro può essere esso stesso un liquido. A seconda della durata del contatto, alcuni di questi fluidi possono reagire con gli elementi della siringa. È impossibile indicare un metodo universale per la verifica dell'incompatibilità, ma tuttavia negli allegati E e? insieme al metodo consueto, che può essere utilizzato per determinare l'incompatibilità apparente o funzionale tra la siringa e il farmaco iniettato, vengono forniti alcuni solventi e altri liquidi prelevati dalla farmacopea, che rappresentano sostanze utilizzate per l'iniezione.
Edizione ufficiale
©Standards Publishing, 1992
Un vero standard! non può essere riprodotto in tutto o in parte;
15.4. Sede del pistone nel cilindro
L'adattamento del pistone nel cilindro deve essere tale che il pistone scorra dolcemente su tutta la lunghezza graduata del cilindro.
18. CONSIGLIO
16.1. Connessione conica
La punta conica della siringa deve essere conforme ai requisiti della norma ISO 594.
16.2. La posizione della punta all'estremità del cilindro
16.2.1. Per le siringhe con una capacità di 1 e 2 cm 3, la punta deve essere posizionata al centro, cioè coassialmente al cilindro.
16.2.2. Per siringhe con una capacità di 5 cm 3 o più, la punta può essere posizionata sia centralmente che eccentricamente.
16.2.3. Se la punta della siringa è eccentrica, deve trovarsi sotto l'asse della canna quando appoggiata su una superficie piana con il quadrante rivolto verso l'alto; la distanza tra l'asse della punta e il punto più vicino sulla superficie interna del cilindro non deve superare i 4,5 mm.
16.3. Buco
La punta deve avere un foro centrale con un diametro di almeno 1,2 mm.
16.4. Tappo del manipolo
Potrebbe esserci un cappuccio sulla punta
17. FUNZIONAMENTO DEL GRUPPO SIRINGA
17.1, Spazio "morto".
Il volume del liquido contenuto nel cilindro e nella punta con il pistone abbassato fino alla battuta deve essere conforme alla Tabella. 3 e appendice D.
Capacità nominale della siringa
Quantità massima di spazio "morto".
0,10
0,20
17.2. Prova di tenuta della connessione conica
unità. Nella prova di cui all'allegato C, C.2, non si devono formare bolle d'aria nel collegamento siringa-ago e nel cono di prova.
17.3. Prove di tenuta all'acqua e all'aria dei pistoni
Durante la prova come specificato nell'Allegato B, non si devono verificare perdite d'acqua attraverso la guarnizione del pistone.
Durante la prova come specificato nell'allegato C.1, non si devono verificare perdite d'aria attraverso la guarnizione del pistone e nessuna caduta nella lettura del manometro.
18. IMBALLAGGIO
18.1. Confezione di siringhe
Ogni siringa deve essere sigillata ermeticamente, il materiale di confezionamento non deve avere effetti dannosi sul contenuto. Il materiale e il design dell'imballaggio devono garantire:
a) mantenere la sterilità del contenuto se conservato in aree asciutte, pulite e ben ventilate;
b) rischio minimo di contaminazione del contenuto all'apertura e alla rimozione dalla confezione;
c) protezione affidabile del contenuto durante la normale movimentazione 1 , trasporto e stoccaggio;
d) la possibilità di rilevare l'apertura del pacco nel caso in cui la sua integrità sia violata, nonché l'inammissibilità della richiusura del pacco.
18.2. imballaggio esterno
L'imballaggio esterno deve essere sufficientemente robusto e affidabile e contenere un numero di siringhe tale da proteggere il contenuto della confezione durante il trasporto e lo stoccaggio.
19. STERILITÀ 1
Il contenuto della confezione (punto 18.1) deve essere sterile.
Nota. Le agenzie governative possono richiedere che le siringhe siano conformi a test compendiali o ad altri documenti normativi.
20. MARCATURA SULL'IMBALLAGGIO
20.1. Imballaggio di consumo 1
La confezione di consumo della siringa deve riportare la seguente marcatura 1:
a) una descrizione del contenuto;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “USO MONOUSO” o loro sostituti.
Nota. L'uso del termine "lanciato-" non è consentito;
d) se necessario, un'avvertenza sull'incompatibilità con il solvente, ad esempio "Non utilizzare con paraldeide";
Nota. Vedi anche la nota di compatibilità alla sez. DI,
e) nome e (o) marchio del produttore o fornitore;
e) numero di lotto o data di produzione.
20-2. Imballaggio esterno 2
L'imballaggio esterno deve riportare le seguenti marcature:
a) una descrizione del contenuto;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “USO MONOUSO” o loro sostituti;
d) l'indicazione del controllo dell'integrità di ciascuna confezione della siringa 3;
e) marcatura del lotto (punto 20.1) e data (mese e anno) di sterilizzazione;
e) nome e indirizzo del produttore o fornitore.
APPENDICE A Obbligatorio
PREPARAZIONE DEGLI ESTRATTI
A 1 Metodo di cottura 4
Tre siringhe vengono riempite in condizioni asettiche con il liquido di estrazione alla capacità nominale e mantenute per 8 ore ad una temperatura di 37°C. Successivamente il liquido viene versato in un contenitore di borosilicato
Estratto A2 per prove di pirogenicità e contenuto eccessivo di sostanze tossiche
Preparare l'estratto come descritto al paragrafo A 1 utilizzando una soluzione salina fisiologica sterile ed apirogena avente una concentrazione di 9 g di cloruro di sodio analiticamente puro per 1 dm 3 di acqua distillata appena preparata.
A 3 Liquido di estrazione e controllo per l'analisi delle basi acide e degli estraibili
Preparare l'estratto come descritto nel paragrafo A 1, utilizzando acqua distillata appena preparata come liquido di estrazione.
Preparare il liquido di controllo, lasciando un'aliquota del liquido di estrazione inutilizzato.
*Vedi appendice F
APPENDICE B 4 Obbligatorio
TEST DI PERDITA DI PRESSIONE DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA
Il test viene eseguito come segue
B 1 Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le tute devono essere asciutte) Il manicotto di controllo deve avere una conicità interna Luer al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594 Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotandoli non più di 90°, con una coppia non superiore a 0,1 N/m
B 2 Aspirare nella siringa acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa.Il collegamento del manicotto con la punta deve essere asciutto.
B3 Scarico
B 4 Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata
B 5 Manicotto di controllo sovrapposizione
B 6 Applicare una forza laterale al fermo dello stelo, diretta perpendicolarmente ad esso, e far oscillare lo stelo in direzione radiale attorno alla guarnizione del pistone con una forza corrispondente ai valori specificati nella tabella 4
|
Tabella 4 |
||||||||||||||||
|
Lo stelo deve essere deviato il più possibile dalla sua posizione assiale
B 7 Una forza assiale viene applicata alla siringa in modo che il pistone e il cilindro interagenti creino una pressione di 300 kPa 5 per siringhe con una capacità inferiore a 20 cm 3 e 200 kPa per siringhe con una capacità di 20 cm 3 o più Mantenere questa pressione per 30 s
B 8 Controllare la tenuta della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo della siringa
*1 kPa=7,5 mmHg
APPENDICE C Obbligatorio
PROVA DI TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA CON ASPIRAZIONE
C 1 Prova di aspirazione ermetica del pistone La prova deve essere eseguita utilizzando l'apparecchiatura mostrata nel disegno 3 come segue
C 1 1 Nella siringa viene aspirata acqua prebollita e raffreddata con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata
C1 2 Si solleva la punta, si estende lo stelo in modo che la linea di riferimento coincida con la tacca di portata massima e lo stelo viene bloccato in questa posizione, come mostrato nel disegno 3
C 1 3 Collegare la punta della siringa ad una boccola conica in acciaio di controllo in conformità con i requisiti della norma ISO 594.
C1 4 Accendere la pompa del vuoto con il regolatore dell'aria aperto
C 1 5 Installare il regolatore in modo che vi sia un aumento graduale della depressione, portando il manometro a 88 kPa 5
C1 6 Controllare la tenuta ermetica dello stantuffo della siringa. C17 Isolare la sezione “siringa-manometro” attraverso la valvola del vuoto C1 8 Monitorare la lettura del manometro per 60 s e registrare eventuali cali della lettura del manometro
* In URSS: un vacuometro
C 1 9 Controllare la siringa per il disimpegno dello stantuffo dallo stelo.
C 2. Prova di tenuta all'aria del giunto della punta della boccola durante l'aspirazione.
I test vengono eseguiti come segue
C2 1 Collegare la punta della siringa alla boccola in acciaio del cono di controllo, entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di controllo deve avere una conicità interna del 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594 Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotarle di un angolo non superiore a 9 (T) con una coppia non superiore superiore a 0,1 N/m 6
C2 2 Aspirare nella siringa prebollita e raffreddata (es), con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata della siringa.
C23 Rilascia l'aria, ad eccezione di una piccola quantità di bolle d'aria
C24 Impostare il volume d'acqua nella siringa al 25% della capacità I graduata.
C2 5 Boccola conica di controllo sovrapposizione
C26 La punta della siringa è diretta verso il basso, lo stelo viene esteso alla portata nominale graduata e mantenuto in questa posizione per 15 s
C27 Controllare la siringa per la formazione di bolle continue dalla connessione della punta della siringa e l'acciaio dello ione di controllo "xio i i ronzii Le bolle d'aria formate durante i primi 5 s vengono prese in pacnci g
APPENDICE O Obbligatorio
DETERMINAZIONE DEL VOLUME DELLO SPAZIO "MORTO".
D 1 Metodo di determinazione D 1 1 Pesare la siringa vuota
D 1 2 Riempire la siringa con acqua distillata fino all'intera capacità graduata, eliminando tutte le bolle d'aria, mentre il livello del menisco dell'acqua deve coincidere con l'estremità dell'apertura del puntale
D 13 Eliminare l'acqua abbassando completamente lo stantuffo della siringa e asciugare la superficie esterna D 1 4 Pesare nuovamente la siringa D 2 Calcolare i risultati
Determina la massa d'acqua rimanente nella siringa, in grammi, sottraendo la massa della siringa vuota dalla massa della siringa dopo aver spostato l'acqua da essa. Registra il volume dello spazio "morto" in centimetri cubi, tenendo conto che la densità dell'acqua è uguale a uno.
E1 Introduzione
La selezione dei solventi e degli altri liquidi utilizzati nella preparazione degli iniettabili idonei per testare la compatibilità delle siringhe è riportata di seguito a titolo indicativo
E2 Elenco dei solventi e altri liquidi utilizzati nei liquidi iniettabili acqua,
etanolo + acqua (5% vol),
1,2-propandiolo F acqua (10% v/v), olio di cocco frazionato, olio di arachidi,
burro di arachidi + alcool benzilico (10% vol); burro di arachidi-Lbenzil benzoato (10% vol.); etile oleato,
olio iodato (olio di semi di papavero con il 37-39% di iodio);
iofendialato,
E 3 Test per determinare l'incompatibilità visibile e funzionale di siringhe e liquidi per iniezione
Riempire due siringhe con il liquido da testare, capovolgerle e mantenerle ad una temperatura di 20+o°C Dopo 2 h 10 min eliminare il liquido
dalla siringa Non applicare più forza di quella necessaria per spostare lo stelo Pulire tutte le superfici con un tovagliolo di carta e verificare eventuali cambiamenti nell'aspetto, opacità o colorazione della siringa o del liquido rilasciato. Il rigonfiamento della gomma può essere un segno di incompatibilità Io (o) crepa per corrodere, attaccare o ammorbidire la superficie interna del cilindro della siringa in plastica
APPENDICE F Obbligatorio
REQUISITI ADDIZIONALI. RIFLETTERE LE ESIGENZE DELL'ECONOMIA NAZIONALE DELL'URSS
F 1 Scopo e campo di applicazione. La vera norma. si applica alle siringhe per iniezione monouso (di seguito denominate siringhe) utilizzate nella pratica medica per la somministrazione sottocutanea intramuscolare ed endovenosa di farmaci nel corpo, nonché per l'aspirazione di vari fluidi dal corpo
Lo standard non si applica alle siringhe per iniezione monouso fornite riempite con medicinali e alle siringhe per insulina. Le siringhe sono prodotte nella versione climatica UHL4 2 secondo GOST 15150 Note standard pp g 6,. F7, FA9 1, FA 13 4, FA 19, FA LA 1, FA, FC2 1,
introdotte per sostituire le corrispondenti clausole dello standard
F4 Materiali. F 4 1 I materiali con cui devono essere realizzate le parti della siringa e i contenitori di consumo devono essere approvati dalle competenti autorità sanitarie pubbliche
F 6 Assenza di pirogeni. Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma internazionale quando testate per l'assenza di pirogeni.
I test di pirogenicità delle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione sterilizzate monouso", approvato dal Ministero della Salute dell'URSS
L'estratto utilizzato per questa prova deve essere preparato secondo la procedura indicata al punto A 2.
F 7 Test per il contenuto in eccesso di sostanze tossiche. Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard per i test sulle sostanze tossiche in eccesso.
I test di tossicità sulle siringhe devono essere effettuati in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione sterilizzate monouso", approvato dal Ministero della Salute dell'URSS
L'estratto utilizzato in questa prova deve essere preparato secondo il metodo specificato al paragrafo A 2.
F9 Requisiti della sostanza da estrarre. F9 1 Digiuno generale
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici per una sostanza databile in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS
F 13 Scala graduata. F 13 4 Posizione della scala Quando lo stelo è nella sua posizione estrema, quando è completamente spostato rispetto al foro della punta del cilindro, il segno zero della scala deve coincidere con la linea di riferimento sul pistone (p 15 3) entro un quarto della divisione più piccola della scala
Per le siringhe, la scala deve trovarsi tra i fermi F 14 Cilindro. F 14 3 Arresto del pistone
Il cilindro della siringa deve avere un fermo che impedisca la caduta spontanea dell'asta del pistone dal cilindro quando la siringa è nella posizione superiore F 19 Sterilità. Le siringhe in confezioni integre (articolo 181) devono essere sterili
La sterilità delle siringhe viene controllata secondo la "Metodologia per il monitoraggio della sterilità delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate con il metodo del gas", approvata 25 08 89 o le "Linee guida metodologiche per il monitoraggio della sterilità dei dispositivi medici sterilizzati con il metodo delle radiazioni" ( Appendice all'ordinanza n. 964/410 del 17 09 79 Ministero della Sanità dell'URSS e Ministero dell'Industria Medica)
F 20 Marcatura dell'imballaggio. F 20 1 Imballaggio di consumo b) la dicitura “STERILE”, “ANPIROGENICO”,
g) la dicitura "Da consumarsi preferibilmente entro" (mese e ultime due cifre dell'anno)
F 20 2 imballo esterno
b) le parole "STERZO", "APIROGENE*, "NON TOSSICO",
e) numero di lotto o data (mese e anno) di sterilizzazione,
f) nome e (o) marchio del produttore,
g) il numero di siringhe,
h) la dicitura "Da consumarsi preferibilmente entro" f mese e le ultime due cifre dell'anno)
F A Preparazione degli estratti. F A 1 Metodo di preparazione Nella preparazione degli estratti si utilizza una modalità con una temperatura di 40 ° C e un tempo di 24 ore e un contenitore di vetro in conformità al "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici su prodotti sterilizzati siringhe per iniezione monouso", approvate dal Ministero della Sanità dell'URSS
D C Controllo della tenuta stagna della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. F B 1 Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte) Il manicotto di controllo deve avere un Luer interno al 6% di hvio in conformità con i requisiti della norma ISO 594 Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotando attraverso un angolo non superiore a - 90°
FB2 Aspirare nella siringa acqua il cui volume supera la capacità graduata della siringa La connessione del manicotto con la punta deve essere asciutta FB3 Far uscire l'aria
F B 4 Impostare il volume d'acqua nella siringa in base alla capacità massima graduata
FB5 Manicotto di controllo della sovrapposizione
F B 6 Una forza assiale viene applicata allo stelo della siringa in modo che il pistone e il cilindro interagenti creino una pressione di 300 kPa - per siringhe wmsst shsp yu inferiori a 20 cm 3 e 200 kPa - per siringhe con una capacità di 20 cm 3 e più Resistere a questa pressione per 30 s
Schema di installazione per testare la tenuta stagna delle siringhe
1 - cilindro pneumatico; 2 - un recipiente con acqua colorata, 3 - una siringa monouso; 4 - ago monouso, 5 - camera di pressione; 6 - manometro; Valvola a 7 vie, manometro a 8 vie; 9 - valvola riduttrice di pressione; 10 - valvola a farfalla; -treppiedi; 12 -- piastre di spinta
13 - valvola a chiusura automatica
Le fabbriche farmaceutiche utilizzano alcuni solventi liquidi che non sono inclusi nella farmacopea. Tali diluenti dovrebbero essere testati dai produttori di soluzioni iniettabili per eventuali incompatibilità con i materiali comunemente utilizzati nella produzione di siringhe. Le tipologie di materiali ampiamente utilizzati sono riportate come riferimento nella nota al punto 4.2. Nei casi in cui vi sia incompatibilità, la confezione del preparato iniettabile deve riportare un'iscrizione corrispondente.
I metodi di prova sopra indicati possono essere considerati solo come un mezzo per indicare la presenza di incompatibilità. L’unico test corretto e decisivo dovrebbe essere quello di verificare l’incompatibilità tra uno specifico iniettabile e una specifica siringa. Al momento, non è possibile testare un farmaco iniettabile con tutte le siringhe disponibili a livello internazionale, pertanto si raccomanda che tutti gli organi legislativi, gli organismi e le organizzazioni di standardizzazione, i servizi di farmacopea e le associazioni di categoria pertinenti considerino questo problema a livello nazionale e forniscano assistenza ai produttori agli autisti. Le prove per l'assenza di sostanze pirogene, il contenuto in eccesso di sostanze tossiche e altri test chimici sulle sostanze estratte vengono eseguite secondo la Sez. 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.
Gli allegati A, B, C, D e F 8 costituiscono parte integrante della presente norma.
In alcuni paesi, la farmacopea nazionale e altri documenti normativi sono giuridicamente interconnessi e i requisiti di questi documenti potrebbero avere la precedenza su questo standard.
Le siringhe ipodermiche specificate nella presente norma internazionale possono essere utilizzate con aghi conformi ai requisiti di GOST 25046 (ISO 7864).
Le specifiche per le connessioni Luer con conicità al 6% sono fornite in conformità alla norma ISO 594.
1. SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE 9
Questo standard internazionale specifica i requisiti per le siringhe sterili per iniezione monouso.
Appunti:
1 Le siringhe per iniezione sterili monouso specificate nella presente norma internazionale sono destinate all'uso immediatamente dopo il riempimento e non sono progettate per contenere fluidi o campioni iniettabili per periodi prolungati, come nelle pompe per infusione.
2. È in fase di sviluppo uno standard per le siringhe da insulina
F B 7 Controllare la tenuta dello stantuffo della siringa e il collegamento a tenuta ^ con il manicotto di controllo
F B 8
Le prove vengono eseguite su un impianto assemblato secondo lo schema indicato in Fig. 4
Preparazione al test
ruotando la valvola 9, la pressione dell'aria viene regolata a 0,3 MPa (3 kgf / cm 3), misurata da un manometro 3,
versare nel recipiente 2 acqua colorata con una temperatura di (204 5) E C; sulla siringa viene inserito un ago monouso,
installare una siringa con un ago nella camera di pressione 5 e regolare la posizione delle piastre di spinta,
aprendo il rubinetto 7 riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale; ruotando la vite della valvola 10 e attivando la valvola 13, la quantità di aria che entra nel cilindro 1 viene regolata in un volume che garantisce lo svuotamento della siringa per non più di 30 s
Le prove devono essere eseguite nella seguente sequenza * utilizzando un dinamometro, inserire un ago sulla siringa con una forza di (27,5 ± dr 1,0) N,
inserire la siringa con l'ago nella camera di pressione J; riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale,
rimuovere la siringa con l'ago dalla camera di pressione 5 e rimuovere manualmente l'aria,
reinserire la siringa con l'ago nella camera di pressione 5 e riempire con acqua; rimuovere l'acqua dalla siringa, controllando il manometro 6, mentre la contropressione dell'acqua (0,30 ± 0,01) MPa [(3,0 ± 0,1) kg / cm 2] - per siringhe con una capacità di 1, 2, 5 e 10 cm 3 e f0,20 ^ 0,01) MPa [(2,9jr0, l) kgf / cm 2] - per siringhe con una capacità di 20 cm 3;
ispezionare visivamente la siringa La siringa è considerata idonea se non viene rilevata acqua sopra il "permanenza" di tenuta dello stelo del pistone. È consentita una goccia d'acqua alla giunzione della punta della siringa con la testa dell'ago, che non deve cadere per meno di 10 S
F C Controllare la tenuta d'aria della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e la connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FC2 1 Collegare la punta della siringa a un manicotto di prova in acciaio, entrambe le parti asciutte. Il manicotto di prova deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità con ISO 594 Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°
F E Elenco raccomandato dei preparati e delle soluzioni della farmacopea utilizzati nell'URSS per preparazioni iniettabili e che soddisfano i requisiti di compatibilità con le siringhe e il metodo della loro verifica FE1. Elenco preparati e soluzioni Acqua distillata Alcool etilico 95% Alcool etilico 33% Olio di albicocca
Soluzione di canfora in olio di albicocca 20% Soluzione di glucosio 40%.
Soluzione di cloruro di sodio 0,9% Soluzione di solfato di magnesio 20% Soluzione di cloruro di calcio 10% Soluzione di Eufillin 12%
Una soluzione di tiosolfato di sodio (iposolfito; 30% + 2% di tidrocarbonato di sodio
F E 2 Metodo di prova
La verifica della compatibilità dei materiali spr "cez con i farmaci viene effettuata dalle autorità sanitarie dal 01 01 94 secondo il seguente metodo
In URSS, i requisiti di questo standard sono obbligatori.
ISO 594, connessioni coniche di tipo Luer con conicità al 6% per siringhe, aghi e altre apparecchiature mediche.
Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
6. ASSENZA DI SOSTANZE PIROGENICHE 11
Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma quando testate per l'assenza di pirogeni in conformità con le farmacopee nazionali.
L'estratto utilizzato per questa prova deve essere preparato secondo la procedura specificata in A.2.
7. PROVE IN ECCESSO PER LE SOSTANZE TOSSICHE 11
Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma per i test sui livelli eccessivi di sostanze tossiche, nonché i requisiti della farmacopea nazionale.
L'estratto utilizzato in questa prova deve essere preparato secondo il metodo specificato in A.2.
8. NESSUNA SOSTANZIA ESTRANEA
La superficie della siringa che entra in contatto con il fluido di iniezione durante il normale utilizzo deve essere pulita e priva di corpi estranei se osservata ad occhio nudo.
Nota In futuro si prenderà in considerazione lo sviluppo di test standard per la determinazione di impurità o particelle estranee.
9. REQUISITI ESTRAIBILI
SOSTANZA
9.1. Disposizioni generali 11
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici sulla sostanza estraibile secondo le modalità specificate nelle relative farmacopee nazionali.
9.2. Contenuto consentito di impurità acide e alcaline
Il pH dell'estratto deve soddisfare i requisiti del paragrafo A.3;
Il pH dell'estratto della siringa deve essere determinato utilizzando un pHmetro potenziometrico da laboratorio utilizzando un elettrodo per uso generale. La deviazione del valore pH dal liquido di controllo deve essere entro un'unità.
9.3. Limiti metallici estraibili
Estratto preparato secondo necessità
A.3 non deve contenere più di 5 mg/kg di piombo, zinco, zinco e ferro totali quando testati con un metodo microanalitico riconosciuto, ad esempio l'assorbimento atomico. Il contenuto di cadmio nell'estratto deve essere inferiore a 0,1 mg/kg. 12
10. LUBRIFICAZIONE
YUL. Le superfici interne della siringa, compreso il pistone, possono essere lubrificate con lubrificante in conformità con i requisiti della Sez. 4,
10.2. La quantità di lubrificante deve essere minima affinché all'interno non si formino gocce di liquido | la superficie della sua siringa.
11. DIMENSIONI
Le dimensioni devono corrispondere a quelle indicate in tabella. 1. Tuttavia, le siringhe possono essere di altre dimensioni. Per questo, i valori indicati nella Tabella. 1 deve essere estrapolato o interpolato.
|
Tabella 1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
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* In URSS è consentito utilizzare i valori indicati tra parentesi. 12. CAPACITÀ |
12.1. Definizione di capacità
La capacità corrispondente ad una qualsiasi divisione della scala deve essere determinata dal volume di acqua alla temperatura di 20°C, versata dalla siringa quando il bordo di riferimento del pistone attraversa tale divisione. La capacità può essere determinata pesando il liquido versato.
12.2. Tolleranze per capacità graduata
I limiti consentiti per la capacità graduata devono corrispondere ai valori specificati nella tabella. 1.
13. SCALA GRADUATA
13.1. Scala
La scala deve essere incisa con le divisioni secondo la tabella. 1 e l'inferno. 2. La doppia scala non è consentita, tuttavia può
Graduazione della scala della siringa
Varietà Varietà
scale di graduazione della scala di graduazione,
per la siringa insieme - per la siringa Opoe
volume 1 cm 5 cm
Vedi Appendice F. Vedi Appendice F. In URSS, l'indicazione del controllo dell'integrità del pacco (contenitore di gruppo) è fornita nelle Istruzioni per l'uso. Vedi Appendice F. 1 kPa=7,5 mmHg Vedi appendice D Vedi Appendice F L'Appendice F riflette le esigenze dell'economia nazionale dell'URSS. Vedi Appendice F Vedi Appendice F. *- 737 In URSS non è consentito l'uso del tip cap 4.4. Il materiale utilizzato per realizzare il cilindro della siringa deve essere sufficientemente trasparente da consentire la determinazione della dose. 5. PRODUZIONE Le siringhe devono essere fabbricate in conformità con gli standard nazionali e internazionali riconosciuti per la buona qualità di fabbricazione delle apparecchiature e dei dispositivi medici e devono essere esenti da difetti che ne compromettano l'aspetto e l'affidabilità nell'uso. Vedi Appendice F. In URSS, fino al 01/07/95, è consentita una deviazione della lunghezza delle linee piccole del 4-30%. Vedi Appendice F, La lunghezza della sporgenza dello stelo e la forma del suo fermo devono essere tali che lo stelo possa essere facilmente allungabile. 15.3. linea di referenza Una linea chiaramente definita all'estremità del pistone funge da linea di riferimento per determinare la capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala della siringa. La linea di riferimento deve essere a stretto contatto con la superficie interna del cilindro. |
GOST 24861-91
(ISO 7886-84)
Gruppo P21
STANDARD STATALE DELL'UNIONE DELLA SSR
SIRINGHE PER INIEZIONE MONOUSO
Siringhe ipodermiche sterili monouso
OKP94 3284
Data di introduzione 1992-07-01
DATI INFORMATIVI
1. SVILUPPATO E INTRODOTTO dal Ministero dell'Industria Medica dell'URSS
SVILUPPATORI
BP Pashinin, Ph.D. tecnologia. scienze (responsabile dell'argomento); G.A. Matyushin, dottore in ingegneria scienze; AP Maslyukov, Ph.D. chimico. scienze; RI Pertsov; N.B.Vasilkovskaya; TV Erofeeva; TA Kuptsova; G.S. Kurdupova
2. APPROVATO E INTRODOTTO CON Decreto del Comitato di standardizzazione e metrologia dell'URSS del 27 novembre 1991 N 1814
La presente norma internazionale è stata sviluppata mediante l'applicazione diretta della norma ISO 7886-84, Siringhe per iniezione monouso, con requisiti aggiuntivi che riflettono le esigenze dell'economia nazionale.
3. La scadenza del primo assegno è il 1997.
Frequenza dell'ispezione - 5 anni
4. SOSTITUISCI GOST 24861-81
5. NORMATIVA DI RIFERIMENTO E DOCUMENTI TECNICI
Numero di paragrafo, comma, domanda |
|
GOST25046-85* | Introduzione, sezione 2 |
Introduzione, sezione 2; 15 Appendice B, C |
________________
* Sul territorio della Federazione Russa si applica GOST 25046-81, di seguito nel testo. - Nota del produttore del database.
0. INTRODUZIONE
0. INTRODUZIONE
La presente norma internazionale si applica alle siringhe destinate all'uso nella pratica medica e che ne soddisfano i requisiti funzionali. Lo standard consente alcune modifiche al design e al modo in cui le siringhe vengono confezionate e sterilizzate dai singoli produttori.
I materiali utilizzati nella fabbricazione delle siringhe sterili monouso non sono caratterizzati nel dettaglio, poiché la loro scelta dipende dalla progettazione, dal metodo di fabbricazione e dalla sterilizzazione utilizzata da ogni singolo produttore. I materiali devono essere compatibili con i farmaci somministrati presenti nelle relative farmacopee. In caso contrario, si dovrebbe attirare l'attenzione del consumatore sulle eccezioni indicate sulla confezione del consumatore.
La maggior parte delle iniezioni vengono preparate in mezzi acquosi, che non causano complicazioni. Gli iniettabili non a base di acqua vengono preparati in una soluzione di tipo etere oppure l'ingrediente di lavoro può essere esso stesso un liquido. A seconda della durata del contatto, alcuni di questi fluidi possono reagire con gli elementi della siringa. Non è possibile specificare un metodo universale per testare l'incompatibilità, ma tuttavia, nelle appendici E ed F, insieme al metodo consueto che può essere utilizzato per determinare l'incompatibilità apparente o funzionale della siringa e del farmaco somministrato, una serie di sono riportati solventi e altri liquidi tratti dalla farmacopea, che rappresentano sostanze usate per iniezioni.
Le fabbriche farmaceutiche utilizzano alcuni liquidi - solventi che non sono inclusi nella farmacopea. Tali diluenti dovrebbero essere testati dai produttori di soluzioni iniettabili per verificarne la possibile incompatibilità con i materiali comunemente utilizzati nella produzione di siringhe. I tipi di materiali ampiamente utilizzati sono forniti come riferimento nella nota alla clausola 4.2. Nei casi in cui vi sia incompatibilità, la confezione del preparato iniettabile deve riportare un'iscrizione corrispondente.
I metodi di prova sopra indicati possono essere considerati solo come un mezzo per indicare la presenza di incompatibilità. L’unico test corretto e decisivo dovrebbe essere quello di verificare l’incompatibilità tra uno specifico iniettabile e una specifica siringa. Al momento non è possibile testare alcun prodotto iniettabile con tutte le siringhe disponibili a livello internazionale, quindi si raccomanda che tutte le legislature, gli enti e le organizzazioni di standardizzazione, i servizi di farmacopea e le associazioni di categoria pertinenti considerino questo problema a livello nazionale e forniscano assistenza ai produttori. I test per l'assenza di sostanze pirogene, il contenuto in eccesso di sostanze tossiche e altri test chimici per le sostanze estratte vengono eseguiti conformemente alle sezioni 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.
Gli allegati A, B, C, D e F* costituiscono parte integrante della presente norma.
________________
* L'Appendice F riflette le esigenze dell'economia nazionale dell'URSS.
In alcuni paesi, la farmacopea nazionale e altri documenti normativi sono giuridicamente interconnessi e i requisiti di questi documenti potrebbero avere la precedenza su questo standard.
Le siringhe ipodermiche specificate nella presente norma internazionale possono essere utilizzate con aghi conformi ai requisiti di GOST 25046 (ISO 7864).
Le specifiche per le connessioni Luer con conicità al 6% sono fornite in conformità alla norma ISO 594.
1. SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE
________________
*Vedi Appendice F.
Questo standard internazionale specifica i requisiti per le siringhe sterili per iniezione monouso.
Appunti:
1. Le siringhe per iniezione sterili monouso specificate nella presente norma internazionale sono destinate all'uso immediatamente dopo il riempimento e non sono progettate per contenere fluidi o campioni iniettabili per periodi prolungati, come nelle pompe per infusione.
2. È in fase di sviluppo uno standard per le siringhe da insulina.
In URSS, i requisiti di questo standard sono obbligatori.
2. LINK
Raccordi conici con conicità Luer ISO 594 al 6% per siringhe, aghi e altre apparecchiature mediche.
GOST 25046 (ISO 7864). Aghi per iniezione monouso. Dimensioni principali. Requisiti tecnici. Metodi di prova.
3. NOMENCLATURA
I nomi utilizzati per designare i componenti delle siringhe per iniezione monouso sono riportati nella Figura 1.
Fig. 1. Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
1 - cappuccio dell'estremità*; 2 - foro della punta; 3 - mancia; 4 - linea zero; 5 - cilindro; 6 - linea di laurea; 7 - capacità nominale; 8 - pistone; 9 - linea di riferimento; 10 - sigillante; 11 - fermate per le dita; 12 - magazzino; 13 - arresto dello stelo
________________
* In URSS non è consentito l'uso del tip cap.
Nota. Il disegno illustra i componenti della siringa e non fa parte della specifica. Il design del gruppo stelo-pistone può essere pieghevole o non pieghevole e può anche avere più di una guarnizione.
4. MATERIALI
4.1. I materiali utilizzati per la fabbricazione delle siringhe devono essere idonei allo scopo ed idonei alla sterilizzazione*.
________________
*Vedi Appendice F.
4.2. I materiali utilizzati per realizzare le siringhe non devono alterare le loro caratteristiche fisiche o chimiche durante il normale utilizzo degli iniettabili (vedere sezione 0).
Nota. Per i fusti di siringhe sterili utilizzate per l'iniezione, vengono comunemente utilizzati alcuni gradi di polipropilene, polistirene e stirene-acrilonitrile. Per il pistone viene spesso utilizzata gomma naturale di alta qualità e viene utilizzata anche gomma siliconica, rivestendo la superficie del pistone con polidimetilsilossano. Per una costruzione in due pezzi, viene utilizzato polietilene ad alta densità in combinazione con un cilindro in polipropilene contenente un additivo ammidico per una migliore scorrevolezza.
4.3. I materiali utilizzati per realizzare le siringhe per iniezione non devono rilasciare sostanze tossiche. Inoltre, le siringhe realizzate con questi materiali devono soddisfare i requisiti relativi all'assenza di sostanze pirogene (vedere sezione 6), al contenuto in eccesso di sostanze tossiche (vedere sezione 7) e ai requisiti per i test sulla quantità ammissibile di sostanze estraibili (vedere sezione 9.1).
4.4. Il materiale utilizzato per realizzare il cilindro della siringa deve essere sufficientemente trasparente da consentire la determinazione della dose.
5. PRODUZIONE
Le siringhe devono essere fabbricate in conformità con gli standard nazionali e internazionali riconosciuti per la buona qualità di fabbricazione delle apparecchiature e dei dispositivi medici e devono essere esenti da difetti che ne compromettano l'aspetto e l'affidabilità nell'uso.
6. ASSENZA DI SOSTANZE PIROGENICHE
________________
*Vedi Appendice F.
Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma quando testate per l'assenza di pirogeni in conformità con le farmacopee nazionali.
7. PROVA IN ECCESSO
________________
*Vedi Appendice F.
Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma per i test sui livelli eccessivi di sostanze tossiche, nonché i requisiti della farmacopea nazionale.
8. NESSUNA SOSTANZIA ESTRANEA
La superficie della siringa che entra in contatto con il fluido di iniezione durante il normale utilizzo deve essere pulita e priva di corpi estranei se osservata ad occhio nudo.
Nota. In futuro si prenderà in considerazione lo sviluppo di test standard per la determinazione di impurità o particelle estranee.
9. REQUISITI PER LA SOSTANZA ESTRAIBILE
9.1. Disposizioni generali*
________________
*Vedi Appendice F.
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici sulla sostanza estraibile secondo le modalità specificate nelle relative farmacopee nazionali.
9.2. Contenuto consentito di impurità acide e alcaline
Il pH dell'estratto deve soddisfare i requisiti del paragrafo A.3;
Il pH dell'estratto della siringa deve essere determinato utilizzando un pHmetro potenziometrico da laboratorio utilizzando un elettrodo per uso generale. La deviazione del valore pH dal liquido di controllo deve essere entro un'unità.
9.3. Limiti metallici estraibili
L'estratto preparato in conformità ai requisiti di A.3 non deve contenere più di 5 mg/kg di piombo, stagno, zinco e ferro totali quando testato con un metodo microanalitico riconosciuto come l'assorbimento atomico. Il contenuto di cadmio nell'estratto deve essere inferiore a 0,1 mg/kg.
10. LUBRIFICAZIONE
10.1. Le superfici interne della siringa, compreso lo stantuffo, possono essere lubrificate con un lubrificante conforme ai requisiti della Sezione 4.
10.2. La quantità di lubrificante deve essere mantenuta al minimo in modo che non si formino gocce di liquido all'interno della siringa.
11. DIMENSIONI
Le dimensioni devono corrispondere a quelle indicate nella Tabella 1. Tuttavia, le siringhe possono essere di altre dimensioni. Per questo i valori indicati nella Tabella 1 devono essere estrapolati o interpolati.
Tabella 1
Lunghezza minima della scala, mm | Divisione scala, cm | Tolleranza per qualsiasi capacità graduata superiore alla metà del nominale,% |
|
0,05 o 0,01 | |||
0,5 (o 0,2)* | |||
________________
12. CAPACITÀ
12.1. Definizione di capacità
La capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala è determinata dal volume d'acqua alla temperatura di 20 °C versata dalla siringa quando il bordo dello stantuffo attraversa questa divisione. La capacità può essere determinata pesando il liquido versato.
12.2. Tolleranze per capacità graduata
I limiti consentiti per la capacità graduata devono corrispondere ai valori specificati nella Tabella 1.
13. SCALA GRADUATA
13.1. Scala
La scala deve essere graduata in divisioni secondo la Tabella 1 e la Figura 2. Non è consentita una doppia scala, tuttavia è possibile utilizzare divisioni aggiuntive se ciò non è in conflitto con i requisiti di altri standard.
Maledizione.2. Graduazione della scala della siringa
Graduazione della scala della siringa
Potrebbe mancare la linea della scala verticale
________________
* Se necessario, è possibile applicare i numeri di scala 0,5 e 1,5.
Le linee di graduazione devono essere chiare, visibili e di uguale spessore. Devono giacere su un piano passante rigorosamente perpendicolare all'asse del cilindro.
Le linee di graduazione devono essere equidistanti tra loro lungo l'asse longitudinale tra il segno dello zero e il segno che indica la piena capacità, entro la tolleranza specificata nella tabella 1.
Con la siringa in posizione verticale, le estremità delle linee di graduazione di uguale lunghezza devono essere rigorosamente verticali una sotto l'altra.
La lunghezza delle linee di divisione corte di qualsiasi scala dovrebbe essere pari alla metà della lunghezza delle linee lunghe*. Sia le linee corte che quelle lunghe dovrebbero essere in contrasto tra loro.
________________
* In URSS fino al 01.07.95 è consentita una deviazione della lunghezza delle linee piccole +30%.
13.1*. Designazioni numeriche della scala
________________
La numerazione corrisponde all'originale. - Nota del produttore del database.
Le linee di graduazione da marcare devono corrispondere a quelle indicate in Fig. 2. La designazione numerica della scala dovrebbe essere applicata con linee spesse e dovrebbe essere chiara.
Con la siringa in posizione verticale, con la punta conica rivolta verso l'alto e la scala all'altezza degli occhi, i numeri sulla scala devono essere verticali e posizionati in modo da intersecarsi con la continuazione delle linee a cui si riferiscono. I numeri devono essere adiacenti, ma non toccanti, le linee di graduazione a cui si riferiscono.
13.3. Lunghezza totale della scala
La lunghezza totale della scala deve essere conforme ai requisiti della Tabella 1.
13.4. Posizione della scala*
_________________
*Vedi Appendice F.
14. CILINDRO
_________________
*Vedi Appendice F.
14.1. Dimensioni
14.1.1. Il diametro interno del cilindro deve soddisfare i requisiti specificati nella Tabella 1.
14.1.2. La lunghezza del cilindro deve essere tale che la capacità totale della siringa sia maggiore del 10% rispetto al valore nominale.
14.2. Poggia dita
L'estremità aperta del cilindro deve essere provvista di fermi per le dita che stabilizzino la siringa e ne impediscano il rotolamento quando posizionata su una superficie piana con la scala rivolta verso l'alto con un angolo di 10° rispetto all'orizzontale.
Nota. I poggiadito devono essere di dimensioni, forma e resistenza adeguate all'uso previsto e devono essere in grado di sostenere saldamente la siringa durante l'uso. I poggiadita devono essere privi di bave e spigoli vivi.
15. ASTA-PISTONE
15.1. Disposizioni generali
Il design dello stelo e del fermo dello stelo della siringa deve essere tale che, se tenuto con una mano, lo stelo possa essere abbassato con il pollice della stessa mano. Il pistone non deve separarsi dallo stelo durante l'aspirazione durante la prova specificata nell'allegato C.
15.2. Lunghezza dello stelo preferita
Lo stelo deve essere di dimensioni tali che il pistone possa percorrere l'intera lunghezza del cilindro. Se l'estremità del pistone coincide con lo zero della scala, lo stelo deve sporgere dal cilindro della quantità indicata nella Tabella 2.
Tavolo 2
Capacità nominale della siringa, cm | Lunghezza minima sporgenza dalla sommità del cilindro alla sommità dello stelo, mm |
________________
* In URSS è consentito utilizzare i valori indicati tra parentesi.
La lunghezza della sporgenza dello stelo e la forma del suo fermo devono essere tali che lo stelo possa essere facilmente allungabile.
15.3. linea di referenza
Una linea chiaramente definita all'estremità del pistone funge da linea di riferimento per determinare la capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala della siringa. La linea di riferimento deve essere a stretto contatto con la superficie interna del cilindro.
15.4. Sede del pistone nel cilindro
L'adattamento del pistone nel cilindro deve essere tale che il pistone scorra dolcemente su tutta la lunghezza graduata del cilindro.
16. CONSIGLIO
16.1. Connessione conica
La punta conica della siringa deve essere conforme ai requisiti della norma ISO 594.
16.2. La posizione della punta all'estremità del cilindro
16.2.1. Per le siringhe con una capacità di 1 e 2 cm, la punta deve trovarsi al centro, ad es. coassiale al cilindro.
16.2.2. Per le siringhe con una capacità pari o superiore a 5 cm, la punta può essere posizionata sia centralmente che eccentricamente.
16.2.3. Se la punta della siringa è eccentrica, deve trovarsi sotto l'asse della canna quando appoggiata su una superficie piana con il quadrante rivolto verso l'alto; la distanza tra l'asse della punta e il punto più vicino sulla superficie interna del cilindro non deve superare i 4,5 mm.
16.3. Buco
La punta deve avere un foro centrale con un diametro di almeno 1,2 mm.
16.4. Tappo del manipolo
La punta può avere un cappuccio.
17. FUNZIONAMENTO DEL GRUPPO SIRINGA
17.1. "Spazio morto
Il volume del liquido contenuto nel cilindro e nella punta con il pistone abbassato fino all'arresto deve essere conforme alla Tabella 3 e all'Appendice D.
Tabella 3
Capacità nominale della siringa | Quantità massima di spazio "morto". |
17.2. Prova di tenuta per connessione conica
Durante la prova come specificato nell'allegato B, non devono esserci perdite in corrispondenza del collegamento siringa-ago e del cono di prova. Durante la prova di cui al punto C.2 dell'allegato C non devono formarsi bolle d'aria nel collegamento siringa-ago e nel collegamento del cono di controllo.
17.3. Prove di tenuta all'acqua e all'aria dei pistoni
Durante la prova come specificato nell'allegato B, non si devono verificare perdite d'acqua attraverso la guarnizione del pistone.
Durante la prova come specificato nell'allegato C.1, non si devono verificare perdite d'aria attraverso la guarnizione del pistone e nessuna caduta nella lettura del manometro.
18. IMBALLAGGIO
18.1. Confezione di siringhe
Ogni siringa deve essere sigillata ermeticamente, il materiale di confezionamento non deve avere effetti dannosi sul contenuto. Il materiale e il design dell'imballaggio devono garantire:
a) mantenere la sterilità del contenuto se conservato in aree asciutte, pulite e ben ventilate;
b) minimo rischio di contaminazione del contenuto all'apertura e all'estrazione dalla confezione;
c) il contenuto sia protetto in modo sicuro durante la normale movimentazione, trasporto e stoccaggio;
d) la possibilità di rilevare l'apertura del pacco nel caso in cui la sua integrità sia violata, nonché l'inammissibilità della richiusura del pacco.
18.2. imballaggio esterno
L'imballaggio esterno deve essere sufficientemente robusto e affidabile e contenere un numero di siringhe tale da proteggere il contenuto della confezione durante il trasporto e lo stoccaggio.
19. STERILITÀ
________________
*Vedi Appendice F.
Il contenuto della confezione (punto 18.1) deve essere sterile.
Nota. Le agenzie governative possono richiedere che le siringhe siano conformi a test compendiali o ad altri documenti normativi.
20. MARCATURA SULL'IMBALLAGGIO
20.1. Confezione di consumo*
________________
*Vedi Appendice F.
La confezione di consumo della siringa deve essere etichettata come segue:
a) una descrizione del contenuto;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “USO MONOUSO” o loro sostituti.
Nota. Non è consentito l'uso del termine “gettato”;
d) se necessario, un'avvertenza sull'incompatibilità con il solvente, ad esempio "Non utilizzare con paraldeide";
Nota. Vedi anche la nota di compatibilità nella sezione 0;
e) nome e (o) marchio del produttore o fornitore;
e) numero di lotto o data di produzione.
20.2. Imballaggio esterno*
________________
*Vedi Appendice F.
L'imballaggio esterno deve riportare le seguenti marcature:
a) una descrizione del contenuto;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “USO MONOUSO” o loro sostituti;
d) l'indicazione del controllo dell'integrità di ciascuna confezione di siringa*;
________________
* In URSS, l'indicazione del controllo dell'integrità della confezione (contenitore di gruppo) è fornita nelle Istruzioni per l'uso.
e) marcatura del lotto (punto 20.1) e data (mese e anno) di sterilizzazione;
e) nome e indirizzo del produttore o fornitore.
APPENDICE A. PREPARAZIONE DEGLI ESTRATTI
APPENDICE A
Obbligatorio
A.1. Metodo di cottura*
________________
*Vedi Appendice F.
Tre siringhe vengono riempite in condizioni asettiche con il liquido di estrazione fino alla capacità nominale e mantenute ad una temperatura di 37°C per 8 ore. Il liquido viene poi versato in un contenitore di vetro borosilicato.
A.2. Estratto per test di pirogenicità e di eccesso di sostanze tossiche
Preparare l'estratto come descritto in A.1 utilizzando una soluzione salina fisiologica sterile ed esente da apirogeni avente una concentrazione di 9 g di cloruro di sodio analiticamente puro per 1 dm di acqua fresca distillata.
A.3. Liquido di estrazione e controllo per analisi acido-base ed estraibili
Preparare l'estratto come descritto in A.1 utilizzando acqua distillata appena preparata come liquido di estrazione.
Preparare un liquido di controllo, lasciando un'aliquota del liquido di estrazione inutilizzato.
APPENDICE B (obbligatorio). TEST DI PERDITA DI PRESSIONE DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA
APPENDICE B*
Obbligatorio
________________
*Vedi Appendice F.
Il test viene eseguito come segue.
IN 1. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte). Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotandole di non più di 90°, con una coppia non superiore a 0,1 N/m.
ALLE 2. Aspirare nella siringa l'acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa. Il collegamento del manicotto con la punta deve essere asciutto.
ALLE 3. Rilasciare l'aria.
ALLE 4. Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata.
ALLE 5. Coprire il manicotto di controllo.
ALLE 6. Una forza laterale viene applicata al fermo dello stelo, diretta perpendicolarmente ad esso, e lo stelo viene fatto oscillare in direzione radiale attorno alla guarnizione del pistone con una forza corrispondente ai valori specificati nella Tabella 4. L'asta deve essere deviata il più possibile dalla sua posizione assiale.
Tabella 4
Capacità nominale della siringa, cm | Forza, n |
ALLE 7. Alla siringa viene applicata una forza assiale in modo che il pistone e il cilindro interagenti creino una pressione di 300 kPa * per siringhe con capacità inferiore a 20 ml e 200 kPa per siringhe con capacità pari o superiore a 20 ml. Mantenere questa pressione per 30 s.
_________________
*1 kPa=7,5 mmHg
ALLE 8. Controllare la tenuta della siringa della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo.
APPENDICE C (obbligatorio). PROVA DI TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA CON ASPIRAZIONE
APPENDICE C
Obbligatorio
C.1. Test di aspirazione ermetica del pistone
La prova deve essere effettuata utilizzando l'apparecchiatura indicata in Fig. 3, come segue.
Maledizione.3. Apparecchio per test di aspirazione
Apparecchio per test di aspirazione
1 - pompa per vuoto; 2 - regolatore di basso flusso; 3 - valvola del vuoto; 4 - manometro*; 5 - ugello conforme ai requisiti della norma ISO 594; 6 - trappola; 7 - volume nominale; 8 - 25% volume di acqua; 9 - morsetto; 10 - siringa
________________
* In URSS: un vacuometro.
C.1.1. Nella siringa viene aspirata acqua prebollita e raffreddata con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata.
C.1.2. La punta viene sollevata, lo stelo viene esteso in modo che la linea di riferimento coincida con il segno della capacità massima e lo stelo viene bloccato in questa posizione, come mostrato in Fig. 3.
C.1.3. Collegare la punta della siringa alla boccola del cono in acciaio di controllo in conformità ai requisiti della norma ISO 594.
C.1.4. Accendere la pompa del vuoto con il regolatore dell'aria aperto.
C.1.5. Regolare il regolatore in modo che vi sia un aumento graduale della depressione, portando il manometro a 88 kPa*.
_________________
*1 kPa=7,5 mmHg
C.1.6. Controllare la siringa per la tenuta ermetica della guarnizione dello stantuffo.
C.1.7. Isolare la sezione “siringa-manometro” attraverso la valvola del vuoto.
C.1.8. Monitorare la lettura del manometro per 60 s e registrare qualsiasi calo nella lettura del manometro.
C.1.9. Controllare la siringa per la separazione del pistone dallo stelo.
C.2. Prova di tenuta all'aspirazione del collegamento punta-manicotto.
I test vengono eseguiti come segue.
C.2.1. Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio, entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di controllo deve avere una conicità interna del 6% in conformità alla norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotandole di un angolo non superiore a 90° con una coppia non superiore a 0,1 N /M*.
________________
*Vedi Appendice F.
C.2.2. Nella siringa viene aspirata acqua prebollita e raffreddata, con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata della siringa. Il collegamento tra la presa e la punta deve essere asciutto.
C.2.3. Rilasciare l'aria, ad eccezione di una piccola quantità di bolle d'aria.
C.2.4. Impostare il volume d'acqua nella siringa al 25% della capacità graduata.
C.2.5. Sovrapporre la boccola conica di comando.
C.2.6. La punta della siringa è diretta verso il basso, lo stelo viene esteso alla portata nominale graduata e mantenuto in questa posizione per 15 s.
C.2.7. Controllare la siringa per la formazione di bolle continue dalla connessione della punta della siringa e del manicotto conico di controllo in acciaio. Le bolle d'aria formatesi durante i primi 5 s non vengono prese in considerazione.
APPENDICE D (obbligatorio). DETERMINAZIONE DEL VOLUME DELLO SPAZIO "MORTO".
APPENDICE D
Obbligatorio
D.1. Metodo di determinazione
D.1.1. Pesare la siringa vuota.
D.1.2. Riempire la siringa con acqua distillata fino all'intera capacità graduata, eliminando tutte le bolle d'aria, mentre il livello del menisco dell'acqua deve coincidere con l'estremità dell'apertura della punta.
D.1.3. Eliminare l'acqua abbassando completamente lo stantuffo della siringa e asciugare la superficie esterna.
D.1.4. La siringa viene nuovamente pesata.
D.2. Punteggio
Determina la massa d'acqua rimanente nella siringa, in grammi, sottraendo la massa della siringa vuota dalla massa della siringa dopo aver spostato l'acqua da essa. Registra il volume dello spazio "morto" in centimetri cubi, tenendo conto che la densità dell'acqua è uguale a uno.
APPENDICE E (consigliata). METODO RACCOMANDATO PER VERIFICARE L'INCOMPATIBILITÀ DI SIRINGHE E LIQUIDI PER INIEZIONE
________________
*Vedi Appendice F.
E.1. introduzione
Di seguito viene riportata la scelta dei solventi e degli altri liquidi utilizzati per la preparazione dei preparati iniettabili, idonei a verificare la compatibilità della siringa. Questo elenco di materiali è consigliato come strumento già pronto che indica la compatibilità delle siringhe e delle sostanze utilizzate nei preparati iniettabili. Questo metodo di prova viene fornito solo come guida.
E.2. Elenco dei solventi e altri liquidi utilizzati nei liquidi iniettabili:
acqua;
etanolo + acqua (5% vol.);
1,2-propandiolo + acqua (10% vol.);
olio di cocco frazionato;
burro di arachidi;
burro di arachidi + alcool benzilico (10% vol.);
burro di arachidi + benzil benzoato (10% vol.);
etile oleato;
olio iodato (olio di semi di papavero con il 37-39% di iodio);
iofendialato;
paraldeide.
E.3. Test per determinare l'incompatibilità visibile e funzionale di siringhe e fluidi iniettabili.
Riempire due siringhe con il liquido da testare, capovolgerle e mantenerle a 20 °C. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido dalla siringa. In questo caso non dovrebbe essere applicato uno sforzo maggiore di quello necessario per spostare l'asta. Pulire tutte le superfici con un tovagliolo di carta e verificare eventuali cambiamenti di aspetto, torbidità o scolorimento sulla siringa o sul fluido espulso. Un segno di incompatibilità può essere il rigonfiamento della gomma e/o crepe, corrosione, incollaggio o rammollimento della superficie interna del cilindro della siringa in plastica.
APPENDICE F (obbligatorio). REQUISITI AGGIUNTIVI CHE RIFLETTONO LE ESIGENZE DELL'ECONOMIA NAZIONALE DELL'URSS
APPENDICE F
Obbligatorio
F.1. Obiettivo e scopo. Questo standard si applica alle siringhe per iniezione monouso (di seguito denominate siringhe) utilizzate nella pratica medica per la somministrazione sottocutanea intramuscolare ed endovenosa di farmaci nel corpo, nonché per aspirare vari liquidi dal corpo.
Questa norma non si applica alle siringhe per iniezione monouso fornite piene di medicinali e alle siringhe per insulina.
Le siringhe sono realizzate nella versione climatica UHL4.2 secondo GOST 15150.
Nota. Paragrafi F.1 riportati nell'Appendice F; F.4; F.14.3; F.20.1; F.20.2; F.E operano in concomitanza con il testo principale della norma, paragrafo F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F.19; FA1; F.B. FC2.1;
introdotte per sostituire le corrispondenti clausole dello standard.
F.4. Materiali. F.4.1. I materiali con cui devono essere realizzate le parti della siringa e i contenitori di consumo devono essere approvati dalle autorità sanitarie competenti.
F.6. Nessun pirogeno. Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma internazionale quando testate per l'assenza di pirogeni.
I test di pirogenicità delle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
L'estratto utilizzato per questa prova deve essere preparato secondo la procedura specificata in A.2.
F.7. Test per il contenuto in eccesso di sostanze tossiche. Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard per i test sulle sostanze tossiche in eccesso.
I test di tossicità sulle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
L'estratto utilizzato in questa prova deve essere preparato secondo il metodo specificato in A.2.
F.9. Requisiti della sostanza estraibile. F.9.1. Disposizioni generali
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici per la sostanza estraibile in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
F.13. scala graduata. F.13.4. Posizione della scala
Quando lo stelo è nella sua posizione estrema, quando è completamente spostato rispetto all'alesaggio della punta del cilindro, la tacca di zero della scala deve coincidere con la linea di riferimento iniziale sul pistone (pag. 15.3) entro un quarto della divisione più piccola della scala.
Per le siringhe, la scala dovrebbe trovarsi tra i poggiadita.
F.14. Cilindro. F.14.3. Arresto del pistone
Il cilindro della siringa deve avere un fermo che impedisca la caduta spontanea dell'asta del pistone dal cilindro quando la siringa è in posizione verticale.
F.19. Sterilità. Le siringhe in confezioni intatte (punto 18.1) devono essere sterili.
La sterilità delle siringhe viene controllata secondo la "Metodologia per il monitoraggio della sterilità delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate con il metodo a gas", approvata il 25 agosto 1989 o le "Linee guida metodologiche per il monitoraggio della sterilità dei dispositivi medici sterilizzati con il metodo delle radiazioni " (appendice all'Ordine N 964/410 del 17 settembre 1979 del Ministero della Sanità dell'URSS e del Ministero dell'Industria Medica).
F.20. Marcatura degli imballaggi. F.20.1. Confezione di consumo
b) la dicitura: "STERILE"; "APIROGENE";
g) la dicitura: "Da consumarsi preferibilmente entro..." (mese e ultime due cifre dell'anno).
F.20.2. imballaggio esterno
b) la dicitura: "STERILE"; "APIROGENE"; "NON TOSSICO";
e) numero di lotto o data (mese e anno) di sterilizzazione;
f) nome e (o) marchio del produttore;
g) numero di siringhe;
h) la dicitura: "Da consumarsi preferibilmente entro..." (mese e ultime due cifre dell'anno).
FA. Preparazione degli estratti. F.A.1. Metodo di cottura
Durante la preparazione degli estratti, viene utilizzata una modalità con una temperatura di 40 ° C e un tempo di 24 ore e un contenitore di vetro in conformità con il "Regolamento per l'esecuzione di test chimico-sanitari, tossicologici e biologici sulle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Sanità dell'URSS.
F.B. Controllo della tenuta stagna della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FB1. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte). Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°.
FB2. Aspirare nella siringa l'acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa. Il collegamento del manicotto con la punta deve essere asciutto.
FB3. Rilascia l'aria
FB4. Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata.
FB5. Coprire il manicotto di controllo.
FB6. Tale forza assiale viene applicata allo stelo della siringa in modo che il pistone e il cilindro interagenti creino una pressione di 300 kPa per siringhe con una capacità inferiore a 20 cm3 e 200 kPa per siringhe con una capacità di 20 cm3 o più. Mantenere questa pressione per 30 s.
FB7. Controllare la tenuta della siringa della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo.
FB8. È consentito verificare la tenuta stagna delle siringhe in tre pezzi come segue.
I test vengono eseguiti sull'impianto, assemblato secondo lo schema indicato in Figura 4.
Maledizione.4. Schema di installazione per testare la tenuta stagna delle siringhe
Schema di installazione per testare la tenuta stagna delle siringhe
1 - cilindro pneumatico; 2 - vaso con acqua colorata; 3 - siringa monouso; 4 - ago monouso; 5 - camera a pressione; 6 - manometro; 7 - valvola di passaggio; 8 - manometro; 9 - valvola riduttrice di pressione; 10 - valvola a farfalla; 11 - treppiede; 12 - piastre di spinta; 13 - valvola a chiusura automatica
Preparazione al test:
ruotando la valvola 9, la pressione dell'aria viene regolata a 0,3 MPa (3 kgf/cm)*, misurata dal manometro 8;
________________
versare nel recipiente 2 acqua colorata con una temperatura di (20+5)°C; **
________________
* Il testo corrisponde all'originale. - Nota del produttore del database.
sulla siringa viene inserito un ago monouso;
installare una siringa con un ago nella camera di pressione 5 e regolare la posizione delle piastre di spinta;
aprendo il rubinetto 7 riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale;
ruotando la vite della valvola 10 e attivando la valvola 13, la quantità di aria che entra nel cilindro 1 viene regolata in un volume che garantisce lo svuotamento della siringa per non più di 30 s.
Le prove devono essere eseguite nella seguente sequenza:
utilizzando un dinamometro, inserire un ago sulla siringa con una forza di (27,5 ± 1,0) N;
inserire una siringa con ago nella camera di pressione 5;
riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale;
rimuovere la siringa con l'ago dalla camera di pressione 5 e rimuovere manualmente l'aria;
reinserire la siringa con l'ago nella camera di pressione 5 e riempire con acqua;
rimuovere l'acqua dalla siringa, controllando il manometro 6, mentre la contropressione dell'acqua (0,30±0,01) MPa [(3,0±0,1) kgf/cm] - per siringhe con una capacità di 1, 2, 5 e 10 cm e ( 0,20±0,01) MPa [(2,0±0,1) kgf/cm] - per siringhe con capacità di 20 ml;
ispezionare visivamente la siringa. La siringa è considerata idonea se non viene rilevata acqua sopra l'elemento di tenuta dello stelo. È consentita una goccia d'acqua alla giunzione della punta della siringa con la testa dell'ago, che non deve cadere per meno di 10 s.
FC Controllo della tenuta ermetica dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FC2.1. Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio, entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità alla norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°.
FE. Elenco raccomandato di preparati e soluzioni farmacopeiche utilizzate nell'URSS per iniezioni e che soddisfano i requisiti di compatibilità con le siringhe e il metodo della loro verifica. FE1. Elenco dei farmaci e delle soluzioni
Acqua distillata.
Alcool etilico 95%.
Alcool etilico 33%.
Olio di albicocca.
Una soluzione di canfora in olio di albicocca al 20%.
Soluzione di glucosio al 40%.
Soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Soluzione di solfato di magnesio al 20%.
Soluzione di cloruro di calcio al 10%.
Soluzione di Eufillin al 12%.
Una soluzione di tiosolfato di sodio (iposolfito) al 30% + bicarbonato di sodio al 2%.
FE2. Controlla il metodo
La compatibilità dei materiali delle siringhe con i medicinali viene verificata dalle autorità sanitarie dal 01.01.94 secondo il seguente metodo.
Due siringhe vengono riempite con il medicinale, capovolte e mantenute a una temperatura di (20 ± 5) ° C per soluzioni acquose e alcoliche, a una temperatura di (40 ± 5) ° C - per soluzioni oleose. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido dalla siringa. In questo caso, non dovrebbe essere richiesto uno sforzo maggiore del necessario per spostare l'asta. Pulire tutte le superfici con un tovagliolo di carta e verificare eventuali cambiamenti di aspetto, torbidità o scolorimento sulla siringa o sul fluido espulso. Un segno di incompatibilità può essere il rigonfiamento del manicotto in gomma, crepe, corrosione, incollaggio o ammorbidimento della superficie interna del serbatoio della siringa.
Testo elettronico del documento
preparato da Kodeks JSC e verificato rispetto a:
pubblicazione ufficiale
M.: Casa editrice di norme, 1992
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