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NORMA STATALE
UNIONE URSS
GOST 24861-91 (ISO 7886-84)
32:00 90 K.BZ 7-91/898
Pubblicazione ufficiale
COMITATO DI STANDARDIZZAZIONE E METROLOGIA DELL'URSS
UDC 615.473.3:006.354 Gruppo P21
(ISO 7886-84)
STANDARD STATALE DELL'UNIONE URSS
SIRINGHE PER INIEZIONE MONOUSO
Siringhe ipodermiche sterili monouso
Data di introduzione 07/01/92
0. INTRODUZIONE
Questo standard si applica alle siringhe destinate all'uso nella pratica medica e che ne soddisfano i requisiti funzionali. Lo Standard 1 consente alcune modifiche nella progettazione e nel metodo di confezionamento e sterilizzazione delle siringhe da parte dei singoli produttori.
I materiali utilizzati per la produzione delle siringhe sterili monouso non sono caratterizzati nel dettaglio, poiché la loro scelta dipende dalla progettazione, dal metodo di fabbricazione e di sterilizzazione utilizzato da ogni singolo produttore. I materiali devono essere compatibili con i farmaci somministrati presenti nelle relative farmacopee. Altrimenti, l'attenzione del consumatore dovrebbe essere attirata sulle eccezioni indicate sulla confezione di consumo.
La maggior parte delle iniezioni vengono preparate in mezzi acquosi, che non causano complicazioni. Gli iniettabili non a base di acqua vengono preparati in una soluzione di tipo etere oppure l'ingrediente di lavoro può essere esso stesso un liquido. A seconda della durata del contatto, alcuni di questi liquidi potrebbero reagire con i componenti della siringa. È impossibile specificare un metodo universale per testare l'incompatibilità, ma tuttavia, nelle appendici E e? Insieme al metodo consueto che può essere utilizzato per determinare l'incompatibilità visibile o funzionale della siringa e del farmaco somministrato, vengono forniti alcuni solventi e altri liquidi prelevati dalla farmacopea che rappresenta le sostanze utilizzate per l'iniezione.
Pubblicazione ufficiale
© Casa editrice Standards, 1992
Un vero standard! non può essere riprodotto in tutto o in parte, replicato o distribuito senza il permesso dell'Amministrazione statale dell'URSS
15.4. Montaggio del pistone nel cilindro
L'adattamento del pistone nel cilindro deve essere tale che il pistone scorra dolcemente lungo tutta la lunghezza graduata del cilindro.
18. CONSIGLIO
16.1. Connessione conica
La punta conica della siringa deve essere conforme ai requisiti della norma ISO 594.
16.2. Posizione della punta all'estremità del cilindro
16.2.1. Per le siringhe con una capacità di 1 e 2 cm3, la punta deve essere posizionata al centro, cioè coassiale con il cilindro.
16.2.2. Per le siringhe con una capacità pari o superiore a 5 cm3, la punta può essere posizionata centralmente o eccentricamente.
16.2.3. Se la punta della siringa è eccentrica, deve trovarsi sotto l'asse del cilindro quando è adagiata su una superficie piana con la scala rivolta verso l'alto; la distanza tra l'asse della punta e il punto più vicino della superficie interna del cilindro non deve superare i 4,5 mm.
16.3. Buco
La punta deve avere un foro centrale con un diametro di almeno 1,2 mm.
16.4. Tappo della punta
Potrebbe esserci un cappuccio sulla punta
17. FUNZIONAMENTO DEL GRUPPO SIRINGA
17.1, Spazio morto
Il volume del liquido contenuto nel cilindro e nella punta quando il pistone è completamente incassato deve essere conforme alla tabella. 3 e Appendice D.
Capacità nominale della siringa
Quantità massima di spazio morto
0,10
0,20
17.2. Prova di tenuta della connessione conica Quando sottoposta a prova come specificato nell'Appendice B, non dovrebbero esserci perdite nella connessione siringa-ago e nella connessione conica di controllo.
unità. Durante i controlli specificati nel paragrafo C.2 dell'Appendice C, non devono formarsi bolle d'aria nella connessione ago-siringa e nella connessione conica di controllo.
17.3. Prove di tenuta all'acqua e all'aria dei pistoni
Durante la prova come specificato nell'Appendice B, non devono verificarsi perdite d'acqua attraverso la guarnizione del pistone.
Durante il test come specificato nell'Appendice C.1, non dovrebbero esserci perdite d'aria attraverso la guarnizione del pistone e nessuna caduta nella lettura del manometro.
18. IMBALLAGGIO
18.1. Confezione di siringhe
Ogni siringa deve essere sigillata ermeticamente; il materiale di confezionamento non deve avere effetti dannosi sul contenuto. Il materiale e il design dell'imballaggio devono garantire:
a) mantenere la sterilità del contenuto se conservato in aree asciutte, pulite e ben ventilate;
b) rischio minimo di contaminazione del contenuto all'apertura e alla rimozione dall'imballaggio;
c) protezione affidabile del contenuto durante la normale movimentazione 1, trasporto e stoccaggio;
d) la possibilità di rilevare l'apertura del pacco qualora la sua integrità sia compromessa, nonché l'inammissibilità della risigillazione del pacco.
18.2. Imballaggio esterno
L'imballaggio esterno deve essere sufficientemente robusto e affidabile e contenere un numero di siringhe tale da proteggere il contenuto della confezione durante il trasporto e lo stoccaggio.
19. STERILITÀ 1
Il contenuto della confezione (punto 18.1) deve essere sterile.
Nota. Le autorità governative possono richiedere che le siringhe siano conformi ai test della farmacopea o ad altri documenti normativi.
20. MARCATURA SULL'IMBALLAGGIO
20.1. Imballaggio di consumo 1
La confezione di consumo della siringa deve riportare la seguente marcatura 1:
a) descrizione dei contenuti;
b) la parola “STERILE”;
c) la dicitura “MONOUSO” o loro sostituti.
Nota. L'uso del termine “usa e getta” non è accettabile;
d) se necessario, un'avvertenza sull'incompatibilità con il solvente, ad esempio “Non utilizzare con paraldeide”;
Nota. Vedi anche le note di compatibilità alla Sez. DI,
e) nome e (o) marchio del produttore o fornitore;
f) numero di lotto o data di produzione.
20-2. Imballaggio esterno 2
L'imballaggio esterno deve essere contrassegnato come segue:
a) descrizione dei contenuti;
b) la parola “STERILE”;
c) la dicitura “MONOUSO” o in sua sostituzione;
d) istruzioni per verificare l'integrità di ciascuna confezione di siringa 3;
e) marcatura del lotto (punto 20.1) e data (mese e anno) di sterilizzazione;
f) nome e indirizzo del produttore o fornitore.
APPENDICE A Obbligatorio
PREPARAZIONE DEGLI ESTRATTI
A 1 Metodo di cottura 4
Tre siringhe vengono riempite in condizioni asettiche con il liquido di estrazione fino alla capacità nominale e mantenute ad una temperatura di 37°C per 8 ore, quindi il liquido viene versato in un contenitore di vetro borosilicato.
Estratto A2 per test di pirogenicità e contenuto superiore a quello consentito di sostanze tossiche
Preparare l'estratto come indicato al paragrafo A 1, utilizzando una soluzione salina fisiologica sterile ed apirogena avente una concentrazione di 9 g di cloruro di sodio analiticamente puro per 1 dm 3 di acqua distillata appena preparata
A 3 Liquido di estrazione e controllo per l'analisi delle sostanze acido-base ed estraibili
Preparare l'estratto come indicato al paragrafo A 1, utilizzando come liquido di estrazione acqua distillata appena preparata.
Preparare un liquido di controllo, lasciando un'aliquota del liquido di estrazione inutilizzato.
*Vedi Appendice F
APPENDICE B 4 Obbligatorio
VERIFICA DELLA TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA SOTTO PRESSIONE
Il test viene eseguito come segue
B 1 Collegare la punta della siringa al manicotto di prova in acciaio (entrambe le tute devono essere asciutte) Il manicotto di prova deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594 Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 se ruotandoli non più di 90°, con una coppia non superiore a 0,1 N/m
B 2 Riempire la siringa con acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa.Il collegamento tra il manicotto e la punta deve essere asciutto.
B 3 Rilasciare l'aria
B 4 Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata
B 5 Sovrapporre la manica di controllo
B 6 Applicare una forza laterale al fermo dello stelo, diretta perpendicolarmente ad esso, e far oscillare lo stelo in direzione radiale attorno alla guarnizione del pistone con una forza corrispondente ai valori indicati nella Tabella 4
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Tabella 4 |
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L'asta deve essere deviata il più lontano possibile dalla sua posizione assiale
B 7 Alla siringa viene applicata una forza assiale tale che il pistone e il cilindro interagenti creano una pressione di 300 kPa 5 per siringhe con una capacità inferiore a 20 cm 3 e 200 kPa per siringhe con una capacità di 20 cm 3 o più. Mantenere questa pressione per 30 s
B 8 Controllare la tenuta della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo della siringa
*1 kPa=7,5 mmHg
APPENDICE C Obbligatorio
TEST DELLA TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA DURANTE L'ASPIRAZIONE
C 1 Prova di tenuta del pistone in aspirazione La prova deve essere effettuata utilizzando l'apparecchiatura indicata in Figura 3, come segue
Da 1 1 Nella siringa viene aspirata acqua prebollita e raffreddata con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata
C1 2 Si solleva la punta, si estrae l'asta in modo che la linea di riferimento coincida con la tacca di portata massima e si blocca l'asta in questa posizione, come mostrato in Figura 3
C 1 3 Collegare la punta della siringa al manicotto conico in acciaio di controllo in conformità con i requisiti della norma ISO 594
C1 4 Accendere la pompa del vuoto con il regolatore di alimentazione dell'aria aperto
C 1 5 Regolare il regolatore in modo che la depressione aumenti gradualmente portando la lettura del manometro a 88 kPa 5
C1 6 Controllare la siringa per la tenuta ermetica della guarnizione del pistone. C17 Isolare la sezione del manometro della siringa attraverso la valvola del vuoto C1 8 Monitorare la lettura del manometro per 60 secondi e registrare qualsiasi calo nella lettura del manometro
* In URSS: un vacuometro
C 1 9 Controllare la siringa per la separazione del pistone dallo stelo
C 2. Prova di tenuta all'aria della connessione della punta della boccola durante l'aspirazione.
I test vengono eseguiti come segue
C2 1 Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio ed entrambe le parti devono essere asciutte. La boccola di controllo deve avere una conicità interna del 6% conforme ai requisiti della norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotarle di un angolo non superiore a 9 (T con una coppia non superiore a 0,1 N/m 6
C2 2 Aspirare nella siringa il liquido prebollito e raffreddato, con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata della siringa.Il collegamento della presa con la punta deve essere asciutto
C23 Rilascia l'aria, ad eccezione di una piccola quantità di bolle d'aria
C24 Impostare il volume d'acqua nella siringa pari al 25% della capacità I graduata
C2 5 Sovrapporre la boccola conica di comando
C26 Si punta la siringa verso il basso, si estende l'asta fino alla portata nominale graduata e si mantiene in tale posizione per 15 s
C27 Controllare la siringa per la formazione di bolle continue dal collegamento della punta della siringa e dei bracci ionici di controllo in acciaio "nksio i i. Vengono prese in considerazione le bolle d'aria formate durante i primi 5 s.
APPENDICE O Obbligatorio
DETERMINAZIONE DEL VOLUME DELLO SPAZIO “MORTO”.
D 1 Metodo di determinazione D 1 1 Pesare la siringa vuota
D 1 2 Riempire la siringa con acqua distillata fino alla sua massima capacità graduata, eliminando tutte le bolle d'aria, mentre il livello del menisco dell'acqua deve coincidere con l'estremità del foro del puntale
D 13 Eliminare l'acqua abbassando completamente lo stantuffo della siringa e asciugare la superficie esterna D 1 4 Pesare nuovamente la siringa D 2 Calcolare i risultati
Determina la massa d'acqua rimanente nella siringa, in grammi, sottraendo la massa della siringa vuota dalla massa della siringa dopo aver spostato l'acqua da essa. Registra il volume dello spazio "morto" in centimetri cubi, tenendo conto che la densità dell'acqua è uguale all'unità
E1 Introduzione
Di seguito è riportata una selezione di solventi e altri liquidi utilizzati per preparare soluzioni iniettabili adatte per testare la compatibilità di una siringa. Questo elenco di materiali è consigliato come mezzo pronto per indicare la compatibilità delle siringhe e delle sostanze utilizzate negli soluzioni iniettabili. Questo metodo di prova è dato solo come raccomandazione
E2 Elenco dei solventi e altri liquidi utilizzati nell'iniezione di liquidi acqua,
etanolo+acqua (5% vol),
1,2-propandiolo Facqua (10% vol), olio di cocco frazionato, olio di arachidi,
olio di arachidi + alcool benzilico (10% vol); olio di arachidi-benzil benzoato (10% vol.); etile oleato,
olio iodato (olio di semi di papavero con il 37-39% di iodio);
iofendialato,
E 3 Test per determinare l'incompatibilità visiva e funzionale di siringhe e liquidi iniettabili
Riempire due siringhe con il liquido di prova, capovolgerle e conservarle a una temperatura di 20 + o C. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido
dalla siringa. In questo caso, non deve essere applicata più forza di quella necessaria per spostare l'asta. Pulire tutte le superfici con un tovagliolo di carta e verificare eventuali cambiamenti nell'aspetto, opacità o colorazione sulla siringa o sul liquido rilasciato. Un segno di incompatibilità possono essere rigonfiamento della gomma I (o) crepe dovute a corrosione, adesione o rammollimento della superficie interna del cilindro della siringa in plastica
APPENDICE F Obbligatorio
REQUISITI ADDIZIONALI. RIFLETTERE LE ESIGENZE DELL'ECONOMIA NAZIONALE DELL'URSS
F 1 Scopo e campo di applicazione. Un vero standard. si applica alle siringhe per iniezione monouso (di seguito denominate siringhe), utilizzate nella pratica medica per la somministrazione sottocutanea intramuscolare ed endovenosa di farmaci nel corpo, nonché per aspirare vari liquidi dal corpo
La norma non si applica alle siringhe per iniezione monouso fornite riempite con farmaci e alle siringhe per insulina. Le siringhe sono prodotte nella versione climatica UHL4 2 in conformità con GOST 15150 Nota I paragrafi FI, F4 F14 3 F20 1, F 20 2, FE riportati nell'Appendice F sono validi insieme al testo principale della norma pp g 6. F7, FA9 1, FA 13 4, FA 19, FA LA 1, FA, FC2 1,
introdotte per sostituire le corrispondenti clausole dello standard
F4 Materiali. F 4 1 I materiali con cui devono essere realizzate le parti della siringa e l'imballaggio di consumo devono essere approvati dalle autorità sanitarie competenti
F 6 Nessuna sostanza pirogena. Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma se testate per essere apirogene.
I test di pirogenicità delle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS
L'estratto utilizzato per questa prova deve essere preparato secondo la procedura indicata al punto A 2
F 7 Test per livelli eccessivi di sostanze tossiche. Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard relativi ai test per livelli eccessivi di sostanze tossiche
I test di tossicità sulle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate", approvato dal Ministero della Salute dell'URSS
L'estratto utilizzato in questa prova deve essere preparato secondo il metodo specificato al paragrafo A 2
F9 Requisiti della sostanza estratta. F9 1 Disposizioni generali
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici per le sostanze con data di scadenza in conformità con il "Regolamento per i test chimici sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate", approvato dal Ministero della Salute dell'URSS
F 13 Scala graduata. F 13 4 Posizione della scala Quando lo stelo è nella sua posizione estrema, quando è spostato fino al foro della punta del cilindro, il segno di zero della scala deve coincidere con la linea di riferimento iniziale sul pistone (elemento 15 3) entro un quarto della divisione della scala più piccola
Per le siringhe, la scala deve essere posizionata tra i poggiadita F 14 Cilindro. F 14 3 Arresto del pistone
Il cilindro della siringa deve avere un fermo che impedisca la caduta spontanea dello stelo del pistone dal cilindro quando la siringa è in posizione verticale F 19 Sterilità. Le siringhe in confezioni chiuse (clausola 181) devono essere sterili
La sterilità delle siringhe viene controllata in conformità ai "Metodi per il monitoraggio della sterilità delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate con il metodo del gas", approvati dal 25 08 89 o alle "Linee guida per il monitoraggio della sterilità dei dispositivi medici sterilizzati mediante radiazioni" (appendice all'ordinanza n. 964/410 del 17 09 79 Ministero della Sanità dell'URSS e Ministero dell'Industria Medica)
F 20 Etichettatura degli imballaggi. F 20 1 Confezione di consumo b) le diciture “STERILE”, “PIROGENICO”,
g) la dicitura “Da consumarsi preferibilmente entro” (mese e ultime due cifre dell'anno)
F 20 2 Imballaggio esterno
b) le diciture “STRIGENICO”, “NON PIROGENICO*, “NON TOSSICO”,
e) numero di lotto o data (mese e anno) di sterilizzazione,
f) nome e (o) marchio del produttore,
g) numero di siringhe,
h) la dicitura “Da consumarsi preferibilmente entro” fmese e le ultime due cifre dell'anno)
F A Preparazione degli estratti. F A 1 Metodo di preparazione Per la preparazione degli estratti utilizzare una temperatura di 40°C e un tempo di 24 ore ed un contenitore di vetro conforme al “Regolamento per i test sanitari, chimici, tossicologici e biologici delle siringhe iniettabili monouso sterilizzate”, approvato dal Ministero della Sanità dell'URSS
D B Controllo della tenuta stagna della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. F B 1 Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte) Il manicotto di controllo deve avere una coesione interna Luer al 6% di hvio in conformità ai requisiti della norma ISO 594 Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo manica, ruotandoli con un angolo non superiore a - 90 s
FB2 Riempire la siringa con acqua il cui volume supera la capacità graduata della siringa La connessione tra il manicotto e la punta deve essere asciutta FB3 Scaricare l'aria
F B 4 Impostare il volume del fluido nella siringa in base alla capacità massima graduata
FB5 Sovrapporre il manicotto di controllo
F B 6 Allo stelo del pistone della siringa viene applicata una forza assiale tale che il pistone e il cilindro interagenti creano una pressione di 300 kPa - per siringhe VMSST Shosp u inferiori a 20 cm 3 e 200 kPa - per siringhe con una capacità di 20 cm 3 o di più Resistere a questa pressione per 30 s
Schema di installazione per testare la resistenza all'acqua delle siringhe
1 - cilindro pneumatico; 2 - recipiente con acqua colorata, 3 - siringa monouso; 4 - ago monouso, 5 - camera di pressione; 6 - manometro; Valvola a 7 vie, manometro a 8 vie; 9 - valvola riduttrice di pressione; 10 - valvola a farfalla; -treppiedi; 12 -- piastre di spinta
13 - valvola a chiusura automatica
Le fabbriche farmaceutiche utilizzano alcuni liquidi solventi che non sono inclusi nella farmacopea. Tali solventi dovrebbero essere testati dai produttori di farmaci per iniezione per verificarne la possibile incompatibilità con i materiali più comunemente utilizzati nella produzione di siringhe. Le tipologie di materiali maggiormente utilizzati sono riportate come riferimento nella nota al punto 4.2. Nei casi in cui si verifica incompatibilità, la confezione del farmaco iniettabile deve contenere un'iscrizione corrispondente.
I metodi di prova sopra indicati devono essere considerati esclusivamente come mezzi per indicare la presenza di incompatibilità. L'unico test corretto e decisivo dovrebbe essere quello di verificare l'incompatibilità tra uno specifico farmaco iniettabile e una specifica siringa. Attualmente non è possibile testare un dato farmaco iniettabile con tutte le siringhe disponibili a livello internazionale e si raccomanda pertanto che tutti i legislatori, gli organismi di standardizzazione, i servizi di farmacopea e le associazioni di categoria competenti considerino questo problema a livello nazionale e forniscano assistenza agli impianti di produzione. vitels. I test per l'assenza di sostanze pirogene, il contenuto in eccesso di sostanze tossiche e altri test chimici per le sostanze estratte vengono eseguiti in conformità alla Sezione. 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.
Gli allegati A, B, C, D e F 8 costituiscono parte integrante della presente norma.
In alcuni paesi, la farmacopea nazionale e altri documenti normativi sono giuridicamente interconnessi e i requisiti di questi documenti potrebbero avere la precedenza su questo standard.
Le siringhe ipodermiche specificate in questo standard possono essere utilizzate con aghi conformi ai requisiti di GOST 25046 (ISO 7864).
Le specifiche per le connessioni con cono Luer al 6% sono fornite in conformità ai requisiti della norma ISO 594.
1. SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE 9
Questo standard specifica i requisiti per le siringhe sterili per iniezione monouso.
Appunti:
1 Le siringhe per iniezione sterili monouso specificate nel presente standard sono destinate all'uso immediatamente dopo il riempimento e non sono progettate per trattenere liquidi o campioni iniettati per lunghi periodi di tempo, come nelle pompe di infusione.
2. Lo standard per le siringhe da insulina è in fase di sviluppo
F B 7 Controllare la tenuta della guarnizione del pistone e il collegamento stretto con il manicotto di controllo della siringa
F B 8 È consentito verificare la tenuta stagna delle siringhe in tre pezzi come segue
Le prove vengono effettuate su un impianto assemblato secondo lo schema indicato nella ■Figura 4
Preparazione per i test
ruotiamo il rubinetto 9 e regoliamo la pressione dell'aria a 0,3 MPa (3 kgf/cm 3), misurata dal manometro 3,
versare acqua colorata nel recipiente 2 alla temperatura di (204 5) E C; sulla siringa viene inserito un ago monouso,
installare la siringa con un ago nella camera di pressione 5 e regolare la posizione delle piastre di spinta,
aprendo il rubinetto 7, riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale; ruotando la vite della valvola 10 e attivando la valvola 13, regolare la quantità di aria che entra nel cilindro 1 in un volume che garantisca lo svuotamento della siringa entro non più di 30 s
I test devono essere eseguiti nella seguente sequenza* utilizzando un dinamometro: posizionare un ago sulla siringa con una forza di (27,5 ± dr 1,0) N,
inserire una siringa con ago nella camera di pressione J; riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale,
rimuovere la siringa con l'ago dalla camera di pressione 5 e rimuovere manualmente l'aria,
reinserire la siringa con l'ago nella camera di pressione 5 e riempirla con acqua; rimuovere l'acqua dalla siringa, monitorandola con il manometro 6, mentre la contropressione dell'acqua è (0,30 ± 0,01) MPa [(3,0 ± 0,1) kg/cm 2 ] - per siringhe con capacità di 1, 2, 5 e 10 cm 3 e f0.20^0.01) MPa [(2.9jr0.l) kgf/cm 2 ] - per siringhe con capacità di 20 cm 3;
ispezionare visivamente la siringa La siringa è considerata idonea se non viene rilevata acqua al di sopra della guarnizione di tenuta dello stelo.È consentita la comparsa di una goccia d'acqua alla giunzione della punta della siringa con la testa dell'ago, che non deve cadere per meno di 10 secondi
F C Controllo della tenuta d'aria della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FC2 1 Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio, entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6%, conforme ai requisiti della norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo, ruotandoli un angolo non superiore a 90°.
F E Elenco raccomandato dei farmaci e delle soluzioni della farmacopea utilizzati nell'URSS per iniezioni e che soddisfano i requisiti di compatibilità con le siringhe e il metodo per controllarli FE1. Elenco preparati e soluzioni Acqua distillata Alcool etilico 95% Alcool etilico 33% Olio di albicocca
Soluzione di canfora in olio di albicocca 20% Soluzione di glucosio 40%.
Soluzione di cloruro di sodio 0,9% Soluzione di solfato di magnesio 20% Soluzione di cloruro di calcio 10% Soluzione di aminofillina 12%
Soluzione di tiosolfato di sodio (iposolfito; 30% + 2% tidrocarbonato di sodio
F E 2 Metodo di prova
La compatibilità dei materiali spr'tsez con i farmaci è stata verificata dalle autorità sanitarie dal 01/01/94 utilizzando il seguente metodo
In URSS, i requisiti di questo standard sono obbligatori.
ISO 594. Connessioni coniche Luer al 6% per siringhe, aghi e altre apparecchiature mediche.
Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
6. ASSENZA DI SOSTANZE PIROGENICHE 11
Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard quando testate per sostanze non pirogene in conformità con le farmacopee nazionali.
L'estratto utilizzato per questa prova deve essere preparato seguendo la procedura indicata al paragrafo A.2.
7. TEST PER CONTENUTI ECCESSIVI DI SOSTANZE TOSSICHE 11
Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard in termini di test per il contenuto in eccesso di sostanze tossiche, nonché i requisiti della farmacopea nazionale.
L'estratto utilizzato in questa prova deve essere preparato secondo il metodo specificato al paragrafo A.2.
8. ASSENZA DI SOSTANZE ESTRANEE
La superficie della siringa che entra in contatto con il liquido iniettato durante il normale utilizzo deve essere pulita e priva di particelle estranee se osservata ad occhio nudo.
Nota In futuro si valuterà lo sviluppo di test standard per la determinazione delle impurità o delle particelle estranee.
9. REQUISITI DELL'ESTRAIBILE
SOSTANZA
9.1. Disposizioni generali 11
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici sulla sostanza estraibile secondo le modalità specificate nelle relative farmacopee nazionali.
9.2. Contenuto consentito di impurità acide e alcaline
Il pH dell'estratto deve soddisfare i requisiti del paragrafo A.3;
Il pH dell'estratto della siringa deve essere determinato utilizzando un pHmetro potenziometrico da laboratorio utilizzando un elettrodo per uso generale. La deviazione del valore pH dal liquido di controllo deve essere entro un'unità.
9.3. Limiti del contenuto di metalli estraibili
Estratto preparato secondo necessità
la voce A.Z, non deve contenere più di 5 mg/kg della quantità totale di piombo, ferro, zinco e ferro quando testati con un metodo microanalitico generalmente riconosciuto, ad esempio il metodo di assorbimento atomico. Il contenuto di cadmio nell'estratto deve essere inferiore a 0,1 mg/kg. 12
10. LUBRIFICAZIONE
YUL. Le superfici interne della siringa, compreso il pistone, possono essere lubrificate con lubrificante in conformità con i requisiti della Sezione. 4,
10.2. La quantità di lubrificante deve essere minima affinché non si formino gocce di liquido sulla parte interna| alla superficie della siringa.
11. DIMENSIONI
Le dimensioni devono corrispondere a quelle indicate in tabella. 1. Tuttavia, le siringhe possono essere di altre dimensioni. Per questo, i valori indicati nella Tabella. 1 deve essere estrapolato o interpolato.
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Tabella 1 |
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* In URSS è consentito utilizzare i valori indicati tra parentesi. 12. CAPACITÀ |
12.1. Determinazione della capacità
La capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala deve essere determinata dal volume di acqua alla temperatura di 20°C versata dalla siringa quando il bordo di lettura del pistone attraversa questa divisione. La capacità può essere determinata pesando il liquido versato.
12.2. Tolleranze per capacità graduata
I limiti ammessi per la portata graduata devono corrispondere ai valori specificati in tabella. 1.
13. SCALA DI LAUREA
13.1. Scala
La scala deve essere incisa con le divisioni secondo la tabella. 1 e l'inferno. 2. La doppia scala non è consentita, tuttavia può
Graduazione della scala della siringa
Varietà Varietà
scale di graduazione della scala di graduazione,
per la siringa insieme - per la siringa Opoe
volume 1 cm 5 cm
Vedi Appendice F. Vedi Appendice F. In URSS, le istruzioni sul controllo dell'integrità degli imballaggi (contenitori di gruppo) sono fornite nelle Istruzioni per l'uso. Vedi Appendice F. 1 kPa=7,5 mmHg Vedi Appendice D Vedi Appendice F L'Appendice F riflette le esigenze dell'economia nazionale dell'URSS. Vedi Appendice F Vedi Appendice F. *- 737 In URSS non è consentito l'uso del tip cap 4.4. Il materiale utilizzato per realizzare il cilindro della siringa deve essere sufficientemente trasparente da consentire la determinazione della dose. 5. PRODUZIONE Le siringhe devono essere fabbricate in conformità con gli standard nazionali e internazionali riconosciuti per la produzione di alta qualità di apparecchiature e dispositivi medici e non devono presentare difetti che ne compromettano l'aspetto e l'affidabilità nell'uso. Vedi Appendice F. In URSS, fino al 01/07/95, è consentita una deviazione della lunghezza delle linee piccole del 4-30%. Vedi Appendice F, La lunghezza della sporgenza dell'asta e la forma del suo fermo devono essere tali da consentire l'estensione agevole dell'asta. 15.3. Linea di referenza Una linea chiaramente definita all'estremità del pistone funge da linea di riferimento per determinare la capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala della siringa. La linea di riferimento deve essere a stretto contatto con la superficie interna del cilindro. |
GOST 24861-91
(ISO 7886-84)
Gruppo P21
STANDARD STATALE DELL'UNIONE URSS
SIRINGHE PER INIEZIONE MONOUSO
Siringhe ipodermiche sterili monouso
OKP94 3284
Data di introduzione 1992-07-01
DATI INFORMATIVI
1. SVILUPPATO E INTRODOTTO dal Ministero dell'Industria Medica dell'URSS
SVILUPPATORI
BP Pashinin, Ph.D. tecnologia. Scienze (responsabile dell'argomento); G.A. Matyushin, dottore in ingegneria. scienze; A.P.Maslyukov, Ph.D. chimico. scienze; RI Pertsov; NB Vasilkovskaya; TV Erofeeva; TA Kuptsova; G.S. Kurdupova
2. APPROVATO ED ENTRATO IN EFFETTO con Risoluzione del Comitato per la standardizzazione e la metrologia dell'URSS del 27 novembre 1991 N 1814
Questo standard è stato sviluppato mediante l'applicazione diretta dello standard ISO 7886-84 "Siringhe per iniezione monouso" con requisiti aggiuntivi che riflettono le esigenze dell'economia nazionale
3. La data della prima ispezione è il 1997.
Frequenza dell'ispezione - 5 anni
4. INVECE GOST 24861-81
5. DOCUMENTI NORMATIVI E TECNICI DI RIFERIMENTO
________________
* Sul territorio della Federazione Russa è in vigore il GOST 25046-81, di seguito nel testo. - Nota del produttore del database.
0. INTRODUZIONE
0. INTRODUZIONE
Questo standard si applica alle siringhe destinate all'uso nella pratica medica e che ne soddisfano i requisiti funzionali. Lo standard consente alcune modifiche nella progettazione e nel metodo di confezionamento e sterilizzazione delle siringhe da parte dei singoli produttori.
I materiali utilizzati per la fabbricazione delle siringhe sterili monouso non sono caratterizzati nel dettaglio, poiché la loro scelta dipende dalla progettazione, dal metodo di fabbricazione e dalla sterilizzazione utilizzata da ogni singolo produttore. I materiali devono essere compatibili con i farmaci somministrati presenti nelle relative farmacopee. Altrimenti, l'attenzione del consumatore dovrebbe essere attirata sulle eccezioni indicate sulla confezione di consumo.
La maggior parte delle iniezioni vengono preparate in mezzi acquosi, che non causano complicazioni. Gli iniettabili non a base di acqua vengono preparati in una soluzione di tipo etere oppure l'ingrediente di lavoro può essere esso stesso un liquido. A seconda della durata del contatto, alcuni di questi liquidi potrebbero reagire con i componenti della siringa. Non è possibile specificare un metodo universale per testare l'incompatibilità, tuttavia, nelle appendici E ed F, insieme al metodo consueto che può essere utilizzato per determinare l'incompatibilità visibile o funzionale di una siringa e di un farmaco iniettato, una serie di sono riportati i solventi e gli altri liquidi tratti dalla farmacopea che rappresentano sostanze usate per iniezioni.
Le fabbriche farmaceutiche utilizzano alcuni liquidi - solventi che non sono inclusi nella farmacopea. Tali solventi dovrebbero essere testati dai produttori di farmaci iniettabili per verificarne la possibile incompatibilità con i materiali più comunemente utilizzati nella produzione di siringhe. Le tipologie di materiali maggiormente utilizzati sono riportate come riferimento nella nota al punto 4.2. Nei casi in cui si verifica incompatibilità, la confezione del farmaco iniettabile deve contenere un'iscrizione corrispondente.
I metodi di prova sopra indicati devono essere considerati esclusivamente come mezzi per indicare la presenza di incompatibilità. L'unico test corretto e decisivo dovrebbe essere quello di verificare l'incompatibilità tra uno specifico farmaco iniettabile e una specifica siringa. Al momento non è possibile testare un dato prodotto iniettabile con tutte le siringhe disponibili a livello internazionale e si raccomanda pertanto che tutti i legislatori, gli enti e le organizzazioni di standardizzazione, i servizi di farmacopea e le associazioni di categoria pertinenti considerino questo problema a livello nazionale e forniscano assistenza ai produttori. I test per l'assenza di sostanze pirogene, il contenuto in eccesso di sostanze tossiche e altri test chimici per le sostanze estratte vengono eseguiti conformemente alle sezioni 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.
Gli allegati A, B, C, D e F* costituiscono parte integrante della presente norma.
________________
* L'Appendice F riflette le esigenze dell'economia nazionale dell'URSS.
In alcuni paesi, la farmacopea nazionale e altri documenti normativi sono giuridicamente interconnessi e i requisiti di questi documenti potrebbero avere la precedenza su questo standard.
Le siringhe ipodermiche specificate in questo standard possono essere utilizzate con aghi conformi ai requisiti di GOST 25046 (ISO 7864).
Le specifiche per le connessioni con cono Luer al 6% sono fornite in conformità ai requisiti della norma ISO 594.
1. SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE
________________
*Vedi Appendice F.
Questo standard specifica i requisiti per le siringhe sterili per iniezione monouso.
Appunti:
1. Le siringhe per iniezione sterili monouso specificate nel presente standard sono destinate all'uso immediatamente dopo il riempimento e non sono progettate per trattenere il fluido o i campioni iniettati per lunghi periodi di tempo, come nelle pompe per infusione.
2. Lo standard per le siringhe da insulina è in fase di sviluppo.
In URSS, i requisiti di questo standard sono obbligatori.
2. LINK
ISO 594. Connessioni coniche Luer al 6% per siringhe, aghi e altre apparecchiature mediche.
GOST 25046 (ISO 7864). Aghi per iniezione monouso. Dimensioni di base. Requisiti tecnici. Metodi di prova.
3. NOMENCLATURA
I nomi utilizzati per designare i componenti delle siringhe per iniezione monouso sono riportati nella Figura 1.
Disegno 1. Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
1 - cappuccio dell'estremità*; 2 - foro della punta; 3 - mancia; 4 - linea zero; 5 - cilindro; 6 - linea di laurea; 7 - capacità nominale; 8 - pistone; 9 - linea di riferimento; 10 - sigillo; 11 - poggiadita; 12 - asta; 13 - arresto dell'asta
Maledizione.1
________________
* In URSS non è consentito l'uso del tip cap.
Nota. Il disegno illustra i componenti della siringa e non fa parte della specifica. Il design del gruppo stelo-pistone può essere pieghevole o non smontabile e può anche avere più di una guarnizione.
4. MATERIALI
4.1. I materiali utilizzati per realizzare le siringhe devono essere adatti allo scopo previsto ed essere idonei alla sterilizzazione*.
________________
*Vedi Appendice F.
4.2. I materiali utilizzati per la fabbricazione delle siringhe non devono alterare negativamente le loro caratteristiche fisiche o chimiche durante il normale utilizzo dei farmaci iniettabili (vedi Sezione 0).
Nota. Alcuni gradi di polipropilene, polistirene e copolimero stirene-acrilonitrile sono comunemente utilizzati per i serbatoi di siringa sterili utilizzati per l'iniezione. Per il pistone viene spesso utilizzata gomma naturale di alta qualità; viene utilizzata anche gomma siliconica, che copre la superficie del pistone con polidimetilsilossano. Per una guarnizione dal design a due pezzi, viene utilizzato polietilene ad alta densità in combinazione con un cilindro in polipropilene contenente un additivo ammidico per un migliore scorrimento.
4.3. I materiali utilizzati per realizzare le siringhe per iniezione non devono rilasciare sostanze tossiche. Inoltre, le siringhe realizzate con questi materiali devono soddisfare i requisiti relativi all'assenza di sostanze pirogene (vedere la Sezione 6), il contenuto in eccesso di sostanze tossiche (vedere la Sezione 7) e i requisiti per testare la quantità ammissibile di sostanze estraibili (vedere la Sezione 9.1). ).
4.4. Il materiale utilizzato per realizzare il cilindro della siringa deve essere sufficientemente trasparente da consentire la determinazione della dose.
5. PRODUZIONE
Le siringhe devono essere fabbricate in conformità con gli standard nazionali e internazionali riconosciuti per la produzione di alta qualità di apparecchiature e dispositivi medici e non devono presentare difetti che ne compromettano l'aspetto e l'affidabilità nell'uso.
6. NESSUNA SOSTANZIA PIROGENICA
________________
*Vedi Appendice F.
Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard quando testate per sostanze non pirogene in conformità con le farmacopee nazionali.
7. TEST PER CONTENUTI ECCESSIVI DI SOSTANZE TOSSICHE
________________
*Vedi Appendice F.
Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard in termini di test per il contenuto in eccesso di sostanze tossiche, nonché i requisiti della farmacopea nazionale.
8. ASSENZA DI SOSTANZE ESTRANEE
La superficie della siringa che entra in contatto con il liquido iniettato durante il normale utilizzo deve essere pulita e priva di particelle estranee se osservata ad occhio nudo.
Nota. In futuro verrà preso in considerazione lo sviluppo di test standard per la determinazione di impurità o particelle estranee.
9. REQUISITI DELLA SOSTANZA ESTRAIBILE
9.1. Disposizioni generali*
________________
*Vedi Appendice F.
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici sulla sostanza estraibile secondo le modalità specificate nelle relative farmacopee nazionali.
9.2. Contenuto consentito di impurità acide e alcaline
Il pH dell'estratto deve soddisfare i requisiti del paragrafo A.3;
Il pH dell'estratto della siringa deve essere determinato utilizzando un pHmetro potenziometrico da laboratorio utilizzando un elettrodo per uso generale. La deviazione del valore pH dal liquido di controllo dovrebbe essere entro un'unità.
9.3. Limiti del contenuto di metalli estraibili
L'estratto preparato conformemente ai requisiti del paragrafo A.3 non deve contenere più di 5 mg/kg di piombo, stagno, zinco e ferro totali se analizzato con un metodo microanalitico generalmente accettato, ad esempio il metodo di assorbimento atomico. Il contenuto di cadmio nell'estratto deve essere inferiore a 0,1 mg/kg.
10. LUBRIFICAZIONE
10.1. Le superfici interne della siringa, compreso il pistone, possono essere lubrificate con lubrificante in conformità con i requisiti della Sezione 4.
10.2. La quantità di lubrificante deve essere minima in modo che non si formino gocce di liquido sulla superficie interna della siringa.
11. DIMENSIONI
Le dimensioni devono corrispondere a quelle indicate nella Tabella 1. Tuttavia, le siringhe possono essere di altre dimensioni. Per fare ciò, i valori riportati nella Tabella 1 devono essere estrapolati o intrapolati.
Tabella 1
Lunghezza minima della scala, mm | Divisione scala, cm | Tolleranza per qualsiasi capacità graduata superiore alla metà della capacità nominale, % |
|
0,05 o 0,01 | |||
0,5 (o 0,2)* | |||
________________
12. CAPACITÀ
12.1. Determinazione della capacità
La capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala deve essere determinata dal volume di acqua alla temperatura di 20°C versata dalla siringa quando il bordo di lettura del pistone attraversa questa divisione. La capacità può essere determinata pesando il liquido versato.
12.2. Tolleranze per capacità graduata
I limiti ammessi per la portata graduata devono corrispondere ai valori indicati nella Tabella 1.
13. SCALA DI LAUREA
13.1. Scala
La scala deve essere graduata in divisioni secondo la Tabella 1 e la Figura 2. Non sono ammesse doppie scale, tuttavia è possibile utilizzare divisioni aggiuntive se ciò non è in conflitto con i requisiti di altri standard.
Maledizione.2. Graduazione della scala della siringa
Graduazione della scala della siringa
Potrebbe non esserci alcuna linea di scala verticale
Maledizione.2
________________
* Se necessario, è possibile applicare i numeri di scala 0,5 e 1,5.
Le linee di graduazione devono essere chiare, visibili e di spessore uniforme. Devono giacere su un piano strettamente perpendicolare all'asse del cilindro.
Le linee di graduazione devono essere equidistanti tra loro lungo l'asse longitudinale tra la tacca di zero e la tacca di piena capacità, entro la tolleranza specificata nella Tabella 1.
Quando la siringa è in posizione verticale, le estremità delle linee graduate di uguale lunghezza devono essere rigorosamente verticali, una sotto l'altra.
La lunghezza delle linee di divisione corte di qualsiasi scala dovrebbe essere uguale alla metà della lunghezza delle linee lunghe*. Sia le linee corte che quelle lunghe dovrebbero essere in contrasto tra loro.
________________
* In URSS è consentita una deviazione della lunghezza delle linee piccole del +30% fino al 01/07/95.
13.1*. Simboli della scala digitale
________________
La numerazione corrisponde all'originale. - Nota del produttore del database.
Le linee di graduazione da marcare devono corrispondere a quelle indicate nella Figura 2. La designazione digitale della scala deve essere riportata con linee spesse e deve essere chiara.
Quando la siringa è in posizione verticale, con la punta conica rivolta verso l'alto e la scala all'altezza degli occhi, i numeri presenti sulla scala devono essere verticali e posizionati in modo da intersecarsi con il prolungamento delle linee a cui si riferiscono. I numeri dovrebbero essere vicini, ma non toccanti, alle linee di graduazione a cui si riferiscono.
13.3. Lunghezza totale della scala
La lunghezza totale della scala deve essere conforme ai requisiti della Tabella 1.
13.4. Posizione della scala*
_________________
*Vedi Appendice F.
14. CILINDRO
_________________
*Vedi Appendice F.
14.1. Dimensioni
14.1.1. Il diametro interno del cilindro deve soddisfare i requisiti specificati nella Tabella 1.
14.1.2. La lunghezza del cilindro deve essere tale che la capacità totale della siringa sia maggiore del 10% rispetto al valore nominale.
14.2. Poggia dita
L'estremità aperta del cilindro deve essere dotata di poggiadita per fornire stabilità alla siringa ed evitare che rotoli via quando posizionata su una superficie piana con il quadrante rivolto verso l'alto con un angolo di 10° rispetto all'orizzontale.
Nota. I poggiadito devono essere di dimensioni, forma e robustezza adeguate allo scopo previsto e devono consentire di tenere saldamente la siringa durante l'uso. I poggiadita non devono presentare bave o spigoli vivi.
15. ASTA PISTONE
15.1. Disposizioni generali
La struttura dell'asta della siringa e del fermo dell'asta deve essere tale che, se tenuta con una mano, l'asta possa essere incassata con il pollice della stessa mano. Il pistone non deve separarsi dallo stelo durante l'aspirazione durante la prova specificata nell'allegato C.
15.2. Lunghezza dello stelo preferita
Lo stelo deve essere di dimensioni tali che il pistone possa percorrere l'intera lunghezza del cilindro. Quando l'estremità del pistone coincide con lo zero della scala, lo stelo dovrebbe sporgere dal cilindro della quantità indicata nella Tabella 2.
Tavolo 2
Capacità nominale della siringa, cm | Lunghezza minima sporgenza dalla sommità del cilindro alla sommità dello stelo, mm |
________________
* In URSS è consentito utilizzare i valori indicati tra parentesi.
La lunghezza della sporgenza dell'asta e la forma del suo fermo devono essere tali da consentire l'estensione agevole dell'asta.
15.3. Linea di referenza
Una linea chiaramente definita all'estremità dello stantuffo funge da linea di riferimento per determinare la capacità corrispondente a qualsiasi graduazione della scala della siringa. La linea di riferimento deve essere a stretto contatto con la superficie interna del cilindro.
15.4. Montaggio del pistone nel cilindro
L'adattamento del pistone nel cilindro deve essere tale che il pistone scorra dolcemente lungo tutta la lunghezza graduata del cilindro.
16. CONSIGLIO
16.1. Connessione conica
La punta conica della siringa deve essere conforme ai requisiti della norma ISO 594.
16.2. Posizione della punta all'estremità del cilindro
16.2.1. Per le siringhe con una capacità di 1 e 2 cm, la punta deve trovarsi al centro, ad es. coassiale al cilindro.
16.2.2. Per le siringhe con una capacità pari o superiore a 5 cm, la punta può essere posizionata centralmente o eccentricamente.
16.2.3. Se la punta della siringa è eccentrica, deve trovarsi sotto l'asse del cilindro quando è adagiata su una superficie piana con la scala rivolta verso l'alto; la distanza tra l'asse della punta e il punto più vicino della superficie interna del cilindro non deve superare i 4,5 mm.
16.3. Buco
La punta deve avere un foro centrale con un diametro di almeno 1,2 mm.
16.4. Tappo della punta
La punta può avere un cappuccio.
17. FUNZIONAMENTO DEL GRUPPO SIRINGA
17.1. "Spazio morto
Il volume del liquido contenuto nel cilindro e nella punta quando il pistone è completamente incassato deve essere conforme alla Tabella 3 e all'Appendice D.
Tabella 3
Capacità nominale della siringa | Quantità massima di spazio morto |
17.2. Prova di tenuta delle connessioni coniche
Quando sottoposto a prova come specificato nell'Allegato B, non devono esserci perdite in corrispondenza della connessione dell'ago siringa e della connessione del cono di controllo. Durante i controlli specificati nel paragrafo C.2 dell'Appendice C, non devono formarsi bolle d'aria nella connessione ago-siringa e nella connessione conica di controllo.
17.3. Prove di tenuta all'acqua e all'aria dei pistoni
Durante la prova come specificato nell'Allegato B, non si devono verificare perdite d'acqua attraverso la guarnizione del pistone.
Durante il test come specificato nell'Appendice C.1, non dovrebbero esserci perdite d'aria attraverso la guarnizione del pistone e nessuna caduta nella lettura del manometro.
18. IMBALLAGGIO
18.1. Confezione di siringhe
Ogni siringa deve essere sigillata ermeticamente; il materiale di confezionamento non deve avere effetti dannosi sul contenuto. Il materiale e il design dell'imballaggio devono garantire:
a) mantenere la sterilità del contenuto se conservato in aree asciutte, pulite e ben ventilate;
b) rischio minimo di contaminazione del contenuto all'apertura e alla rimozione dalla confezione;
c) protezione affidabile del contenuto durante la normale movimentazione, trasporto e stoccaggio;
d) la possibilità di rilevare l'apertura del pacco qualora la sua integrità sia compromessa, nonché l'inammissibilità della risigillazione del pacco.
18.2. Imballaggio esterno
L'imballaggio esterno deve essere sufficientemente robusto e affidabile e contenere un numero sufficiente di siringhe per proteggere il contenuto della confezione durante il trasporto e lo stoccaggio.
19. STERILITÀ
________________
*Vedi Appendice F.
Il contenuto della confezione (punto 18.1) deve essere sterile.
Nota. Le autorità governative possono richiedere che le siringhe siano conformi ai test della farmacopea o ad altri documenti normativi.
20. MARCATURA SULL'IMBALLAGGIO
20.1. Confezione di consumo*
________________
*Vedi Appendice F.
La confezione di consumo della siringa deve riportare le seguenti marcature:
a) descrizione dei contenuti;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “MONOUSO” o loro sostituti.
Nota. L'uso del termine “usa e getta” non è accettabile;
d) se necessario, un'avvertenza sull'incompatibilità con il solvente, ad esempio “Non utilizzare con paraldeide”;
Nota. Vedi anche le note di compatibilità nella Sezione 0;
e) nome e (o) marchio del produttore o fornitore;
f) numero di lotto o data di produzione.
20.2. Imballaggio esterno*
________________
*Vedi Appendice F.
L'imballaggio esterno deve essere contrassegnato come segue:
a) descrizione dei contenuti;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “MONOUSO” o loro sostituti;
d) istruzioni per verificare l'integrità di ciascuna confezione di siringa*;
________________
* In URSS, le istruzioni sul controllo dell'integrità degli imballaggi (contenitori di gruppo) sono riportate nelle Istruzioni per l'uso.
e) marcatura del lotto (punto 20.1) e data (mese e anno) di sterilizzazione;
f) nome e indirizzo del produttore o fornitore.
APPENDICE A. PREPARAZIONE DEGLI ESTRATTI
APPENDICE A
Obbligatorio
A.1. Metodo di cottura*
________________
*Vedi Appendice F.
Tre siringhe vengono riempite asetticamente con il liquido di estrazione fino alla capacità nominale e mantenute a 37°C per 8 ore. Il liquido viene poi versato in un contenitore di vetro borosilicato.
A.2. Estratto per test di pirogenicità e contenuto superiore a quello consentito di sostanze tossiche
Preparare l'estratto come indicato al paragrafo A.1, utilizzando una soluzione salina fisiologica sterile ed apirogena avente una concentrazione di 9 g di cloruro di sodio analiticamente puro per 1 dm3 di acqua distillata appena preparata.
A.3. Fluido di estrazione e controllo per test acido-base ed estraibili
Preparare l'estratto come indicato al paragrafo A.1, utilizzando come liquido di estrazione acqua distillata appena preparata.
Preparare un liquido di controllo, lasciando un'aliquota del liquido di estrazione inutilizzato.
APPENDICE B (obbligatorio). VERIFICA DELLA TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA SOTTO PRESSIONE
APPENDICE B*
Obbligatorio
________________
*Vedi Appendice F.
Il test viene eseguito come segue.
IN 1. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte). La boccola di prova dovrà avere una conicità luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotandole di non più di 90°, con una coppia non superiore a 0 .1 N/m.
ALLE 2. Riempire la siringa con acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa. Il collegamento tra il manicotto e la punta deve essere asciutto.
ALLE 3. Rilascia l'aria.
ALLE 4. Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata.
ALLE 5. Coprire il manicotto di controllo.
ALLE 6. Applicare una forza laterale al fermo dello stelo, diretta ad angolo retto rispetto ad esso, e far oscillare lo stelo in direzione radiale attorno alla guarnizione del pistone con una forza corrispondente ai valori indicati nella Tabella 4. L'asta deve essere deviata il più lontano possibile dalla sua posizione assiale.
Tabella 4
ALLE 7. Alla siringa viene applicata una forza assiale tale che il pistone e il cilindro interagenti creano una pressione di 300 kPa* per siringhe con una capacità inferiore a 20 cm e di 200 kPa per siringhe con una capacità pari o superiore a 20 cm. Mantenere questa pressione per 30 s.
_________________
*1 kPa=7,5 mmHg.
ALLE 8. Controllare la tenuta della siringa della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo.
APPENDICE C (obbligatorio). TEST DELLA TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA DURANTE L'ASPIRAZIONE
APPENDICE C
Obbligatorio
S.1. Prova di tenuta all'aria del pistone di aspirazione
La prova deve essere effettuata utilizzando l'apparecchiatura illustrata in Figura 3 come segue.
Maledizione.3. Apparecchio per test di aspirazione
Apparecchio per test di aspirazione
1 - pompa per vuoto; 2 - piccolo regolatore di flusso; 3 - valvola del vuoto; 4 - manometro*; 5 - ugello conforme ai requisiti della norma ISO 594; 6 - trappola; 7 - volume nominale; 8 - 25% volume di acqua; 9 - morsetto; 10 - siringa
Maledizione.3
________________
* In URSS: un vacuometro.
C.1.1. Nella siringa viene aspirata acqua prebollita e raffreddata con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata.
C.1.2. Si solleva la punta, si estrae l'asta in modo che la linea di riferimento coincida con la tacca di portata massima e si blocca l'asta in questa posizione, come mostrato in Fig. 3.
C.1.3. Collegare la punta della siringa al manicotto conico in acciaio di controllo in conformità con i requisiti della norma ISO 594.
C.1.4. Accendere la pompa del vuoto con il regolatore di alimentazione dell'aria aperto.
C.1.5. Regolare il regolatore in modo che la depressione aumenti gradualmente, portando la lettura del manometro a 88 kPa*.
_________________
*1 kPa=7,5 mmHg.
C.1.6. Controllare la siringa per la tenuta ermetica della guarnizione del pistone.
C.1.7. Isolare la sezione “siringa-manometro” tramite una valvola a vuoto.
C.1.8. Monitorare la lettura del manometro per 60 s e registrare qualsiasi calo nella lettura del manometro.
C.1.9. Controllare la siringa per la separazione del pistone dallo stelo.
C.2. Testare la tenuta d'aria della connessione tra la punta e il manicotto durante l'aspirazione.
I test vengono eseguiti come segue.
C.2.1. Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio ed entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di prova deve avere una conicità interna del 6% conforme ai requisiti della norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotarle di un angolo non superiore a 90° con una coppia non superiore a 0,1 N /M*.
________________
*Vedi Appendice F.
C.2.2. Riempire la siringa con acqua prebollita e raffreddata, con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata della siringa. Il collegamento tra la presa e la punta deve essere asciutto.
C.2.3. Vengono rilasciate tutte le bolle d'aria tranne una piccola quantità.
C.2.4. Impostare il volume d'acqua nella siringa pari al 25% della capacità graduata.
C.2.5. Coprire la boccola conica di comando.
C.2.6. La punta della siringa è diretta verso il basso, l'asta viene estesa fino alla capacità nominale graduata e mantenuta in questa posizione per 15 s.
C.2.7. Controllare la siringa per la formazione di bolle continue dalla connessione della punta della siringa e del manicotto conico di controllo in acciaio. Le bolle d'aria formatesi durante i primi 5 s non vengono prese in considerazione.
APPENDICE D (obbligatorio). DETERMINAZIONE DEL VOLUME DELLO SPAZIO "MORTO".
APPENDICE D
Obbligatorio
D.1. Metodo di determinazione
D.1.1. Pesare la siringa vuota.
D.1.2. Riempire la siringa con acqua distillata fino alla sua massima capacità graduata, eliminando tutte le bolle d'aria, mentre il livello del menisco dell'acqua deve coincidere con l'estremità del foro del puntale.
D.1.3. Eliminare l'acqua abbassando completamente lo stantuffo della siringa e asciugare la superficie esterna.
D.1.4. La siringa viene nuovamente pesata.
D.2. Calcolo dei risultati
Determina la massa d'acqua rimanente nella siringa, in grammi, sottraendo la massa della siringa vuota dalla massa della siringa dopo aver spostato l'acqua da essa. Registra il volume dello spazio "morto" in centimetri cubi, tenendo conto che la densità dell'acqua è uguale all'unità.
APPENDICE E (consigliata). METODO RACCOMANDATO PER VERIFICARE L'INCOMPATIBILITÀ DI SIRINGHE E LIQUIDI DI INIEZIONE
________________
*Vedi Appendice F.
E.1. introduzione
Di seguito viene fornita una selezione di solventi e altri liquidi utilizzati per preparare farmaci iniettabili adatti per testare la compatibilità delle siringhe. Questo elenco di materiali è consigliato come mezzo già pronto per indicare la compatibilità delle siringhe e delle sostanze utilizzate nei prodotti iniettabili. Questo metodo di prova viene fornito solo come linea guida.
E.2. Elenco dei solventi e altri liquidi utilizzati nei liquidi per iniezione:
acqua;
etanolo + acqua (5% vol.);
1,2-propandiolo + acqua (10% vol.);
olio di cocco frazionato;
burro di arachidi;
olio di arachidi + alcool benzilico (10% vol.);
olio di arachidi + benzil benzoato (10% vol.);
etile oleato;
olio iodato (olio di semi di papavero con il 37-39% di iodio);
iofendialato;
paraldeide.
E.3. Test per determinare l'incompatibilità visiva e funzionale di siringhe e liquidi iniettabili.
Riempire due siringhe con il liquido di prova, capovolgerle e conservarle ad una temperatura di 20 °C. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido dalla siringa. In questo caso non deve essere applicato uno sforzo maggiore di quello necessario per spostare l'asta. Pulisca tutte le superfici con un tovagliolo di carta e controlli eventuali cambiamenti nell'aspetto, nella torbidezza o nella colorazione della siringa o del liquido rilasciato. Segni di incompatibilità possono includere rigonfiamento della gomma e/o crepe, corrosione, attaccamento o ammorbidimento della superficie interna del cilindro della siringa in plastica.
APPENDICE F (obbligatorio). REQUISITI AGGIUNTIVI CHE RIFLETTONO LE ESIGENZE DELL'ECONOMIA NAZIONALE DELL'URSS
APPENDICE F
Obbligatorio
F.1. Obiettivo e scopo. Questo standard si applica alle siringhe per iniezione monouso (di seguito denominate siringhe) utilizzate nella pratica medica per la somministrazione sottocutanea intramuscolare ed endovenosa di farmaci nel corpo, nonché per aspirare vari liquidi dal corpo.
La norma non si applica alle siringhe per iniezione monouso fornite piene di farmaci e alle siringhe per insulina.
Le siringhe sono prodotte con la modifica climatica UHL4.2 secondo GOST 15150.
Nota. Riportato nell'Appendice F, paragrafo F.1; F.4; F.14.3; F.20.1; F.20.2; F.E atto in combinato disposto con il testo principale della norma, paragrafo F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F.19; FA1; FB; FC2.1;
introdotte per sostituire le corrispondenti clausole dello standard.
F.4. Materiali. F.4.1. I materiali con cui devono essere realizzate le parti della siringa e l'imballaggio di consumo devono essere approvati dalle autorità sanitarie competenti.
F.6. Nessuna sostanza pirogena. Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma se testate per essere apirogene.
I test di pirogenicità delle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
L'estratto utilizzato per questa prova deve essere preparato seguendo la procedura indicata al paragrafo A.2.
F.7. Test per livelli eccessivi di sostanze tossiche. Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard relativi ai test per livelli eccessivi di sostanze tossiche.
I test di tossicità sulle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
L'estratto utilizzato in questa prova deve essere preparato secondo il metodo specificato al paragrafo A.2.
F.9. Requisiti della sostanza estratta. F.9.1. Disposizioni generali
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici per la sostanza estratta in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
F.13. Scala graduata. F.13.4. Posizione della scala
Quando lo stelo si trova nella sua posizione estrema, quando viene spostato fino al foro della punta del cilindro, il segno zero della scala dovrebbe coincidere con la linea di riferimento iniziale sul pistone (clausola 15.3) entro un quarto del valore più piccolo divisione in scala.
Per le siringhe, la scala dovrebbe trovarsi tra i poggiadita.
F.14. Cilindro. F.14.3. Arresto del pistone
Il cilindro della siringa deve avere un fermo che impedisca la caduta spontanea dello stelo del pistone dal cilindro quando la siringa è in posizione verticale.
F.19. Sterilità. Le siringhe in confezioni chiuse (clausola 18.1) devono essere sterili.
La sterilità delle siringhe viene controllata in conformità alle "Metodi per il monitoraggio della sterilità delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate con il metodo a gas", approvate il 25/08/89 o alle "Linee guida per il monitoraggio della sterilità dei dispositivi medici sterilizzati mediante radiazioni" (appendice all'Ordine N 964/410 del 17/09/79 del Ministero della Sanità dell'URSS e del Ministero dell'Industria Medica).
F.20. Etichettatura degli imballaggi. F.20.1. Imballaggio del consumatore
b) la dicitura: “STERILE”; "PIROGENICO";
g) la dicitura: “Da consumarsi preferibilmente entro...” (mese e ultime due cifre dell'anno).
F.20.2. Imballaggio esterno
b) la dicitura: “STERILE”; "PIROGENICO"; "NON TOSSICO";
e) numero di lotto o data (mese e anno) di sterilizzazione;
f) nome e (o) marchio del produttore;
g) numero di siringhe;
h) la dicitura: “Da consumarsi preferibilmente entro...” (mese e ultime due cifre dell'anno).
FA. Preparazione degli estratti. F.A.1. Metodo di cottura
Quando si preparano gli estratti, utilizzare una temperatura di 40 °C e un tempo di 24 ore e un contenitore di vetro in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero dell'URSS dell'URSS. Salute.
F.B. Controllo della tenuta stagna della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FB1. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte). Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°.
FB2. Riempire la siringa con acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa. Il collegamento tra il manicotto e la punta deve essere asciutto.
FB3. Rilascia l'aria
FB4. Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata.
FB5. Coprire il manicotto di controllo.
FB6. All'asta della siringa-pistone viene applicata una forza assiale tale che il pistone e il cilindro interagenti creano una pressione di 300 kPa - per siringhe con una capacità inferiore a 20 cm e 200 kPa - per siringhe con una capacità di 20 cm o più. Mantenere questa pressione per 30 s.
FB7. Controllare la tenuta della siringa della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo.
FB8. È consentito verificare l'impermeabilità delle siringhe in tre pezzi come segue.
Le prove vengono eseguite su un impianto assemblato secondo lo schema mostrato in Figura 4.
Maledizione.4. Schema di installazione per testare la resistenza all'acqua delle siringhe
Schema di installazione per testare la resistenza all'acqua delle siringhe
1 - cilindro pneumatico; 2 - vaso con acqua colorata; 3 - siringa monouso; 4 - ago monouso; 5 - camera a pressione; 6 - manometro; 7 - valvola passante; 8 - manometro; 9 - valvola riduttrice di pressione; 10 - valvola a farfalla; 11 - treppiede; 12 - piastre di spinta; 13 - valvola a chiusura automatica
Maledizione.4
Preparazione per il test:
ruotando il rubinetto 9 la pressione dell'aria viene regolata a 0,3 MPa (3 kgf/cm)*, misurata dal manometro 8;
________________
versare nel recipiente 2 acqua colorata alla temperatura di (20+5) °C; **
________________
* Il testo corrisponde all'originale. - Nota del produttore del database.
sulla siringa viene inserito un ago monouso;
installare una siringa con un ago nella camera di pressione 5 e regolare la posizione delle piastre di spinta;
aprendo il rubinetto 7 riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale;
ruotando la vite della valvola 10 e attivando la valvola 13, la quantità di aria che entra nel cilindro 1 viene regolata in un volume che garantisce lo svuotamento della siringa per non più di 30 s.
Le prove devono essere eseguite nella seguente sequenza:
utilizzando un dinamometro, posizionare un ago sulla siringa con una forza di (27,5±1,0) N;
inserire una siringa con ago nella camera di pressione 5;
riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale;
rimuovere la siringa con l'ago dalla camera di pressione 5 e rimuovere manualmente l'aria;
reinserire la siringa con l'ago nella camera di pressione 5 e riempirla con acqua;
rimuovere l'acqua dalla siringa, monitorandola con il manometro 6, mentre la contropressione dell'acqua è (0,30±0,01) MPa [(3,0±0,1) kgf/cm] - per siringhe con una capacità di 1, 2, 5 e 10 cm e (0,20±0,01) MPa [(2,0±0,1) kgf/cm] - per siringhe con capacità di 20 cm;
ispezionare visivamente la siringa. La siringa è considerata idonea se non viene rilevata acqua sopra l'elemento di tenuta dello stelo. Alla giunzione della punta della siringa con la testa dell'ago deve apparire una goccia d'acqua, che non deve cadere in meno di 10 s.
FC Controllo della tenuta d'aria della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FC2.1. Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio ed entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% conforme ai requisiti della norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°.
FE. Elenco raccomandato dei farmaci e delle soluzioni della farmacopea utilizzati nell'URSS per l'iniezione e che soddisfano i requisiti di compatibilità con le siringhe e un metodo per controllarli. FE1. Elenco dei farmaci e delle soluzioni
Acqua distillata.
Alcool etilico 95%.
Alcool etilico 33%.
Olio di albicocca.
Una soluzione di canfora in olio di albicocca al 20%.
Soluzione di glucosio 40%
Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Soluzione di solfato di magnesio al 20%.
Soluzione di cloruro di calcio al 10%.
Soluzione di aminofillina al 12%.
Una soluzione di tiosolfato di sodio (iposolfito) al 30% + bicarbonato di sodio al 2%.
FE2. Metodo di prova
La compatibilità dei materiali delle siringhe con i medicinali viene verificata dalle autorità sanitarie dal 01.01.94 secondo il seguente metodo.
Due siringhe vengono riempite con il medicinale, capovolte e mantenute a una temperatura di (20 ± 5) ° C per soluzioni acquose e alcoliche, a una temperatura di (40 ± 5) ° C - per soluzioni oleose. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido dalla siringa. In questo caso, non dovrebbe essere richiesto uno sforzo maggiore del necessario per spostare l'asta. Pulire tutte le superfici con un tovagliolo di carta e verificare eventuali cambiamenti di aspetto, torbidità o scolorimento sulla siringa o sul fluido espulso. Un segno di incompatibilità può essere il rigonfiamento del manicotto in gomma, crepe, corrosione, incollaggio o ammorbidimento della superficie interna del serbatoio della siringa.
ROSSTANDART FA sulla regolamentazione tecnica e metrologia
NUOVI STANDARD NAZIONALI: www.protect.gost.ru
INFORMAZIONI STANDARD FSUE fornitura di informazioni dal database "Prodotti della Russia": www.gostinfo.ru
FA PER LA REGOLAMENTAZIONE TECNICA Sistema "Merci pericolose": www.sinatra-gost.ru
GOST 24861-91
(ISO 7886-84)
Gruppo P21
STANDARD STATALE DELL'UNIONE URSS
SIRINGHE PER INIEZIONE MONOUSO
Siringhe ipodermiche sterili monouso
OKP94 3284
Data di introduzione 1992-07-01
DATI INFORMATIVI
1. SVILUPPATO E INTRODOTTO dal Ministero dell'Industria Medica dell'URSS
SVILUPPATORI
BP Pashinin, Ph.D. tecnologia. Scienze (responsabile dell'argomento); G.A. Matyushin, dottore in ingegneria. scienze; A.P.Maslyukov, Ph.D. chimico. scienze; RI Pertsov; NB Vasilkovskaya; TV Erofeeva; TA Kuptsova; G.S. Kurdupova
2. APPROVATO ED ENTRATO IN EFFETTO con Risoluzione del Comitato per la standardizzazione e la metrologia dell'URSS del 27 novembre 1991 N 1814
Questo standard è stato sviluppato mediante l'applicazione diretta dello standard ISO 7886-84 "Siringhe per iniezione monouso" con requisiti aggiuntivi che riflettono le esigenze dell'economia nazionale
3. La data della prima ispezione è il 1997.
Frequenza dell'ispezione - 5 anni
4. INVECE GOST 24861-81
5. DOCUMENTI NORMATIVI E TECNICI DI RIFERIMENTO
Numero di paragrafo, comma, domanda |
|
GOST25046-85* | Introduzione, sezione 2 |
Introduzione, sezione 2; 15 Appendice B, C |
________________
* Sul territorio della Federazione Russa è in vigore il GOST 25046-81, di seguito nel testo. - Nota del produttore del database.
0. INTRODUZIONE
0. INTRODUZIONE
Questo standard si applica alle siringhe destinate all'uso nella pratica medica e che ne soddisfano i requisiti funzionali. Lo standard consente alcune modifiche nella progettazione e nel metodo di confezionamento e sterilizzazione delle siringhe da parte dei singoli produttori.
I materiali utilizzati per la fabbricazione delle siringhe sterili monouso non sono caratterizzati nel dettaglio, poiché la loro scelta dipende dalla progettazione, dal metodo di fabbricazione e dalla sterilizzazione utilizzata da ogni singolo produttore. I materiali devono essere compatibili con i farmaci somministrati presenti nelle relative farmacopee. Altrimenti, l'attenzione del consumatore dovrebbe essere attirata sulle eccezioni indicate sulla confezione di consumo.
La maggior parte delle iniezioni vengono preparate in mezzi acquosi, che non causano complicazioni. Gli iniettabili non a base di acqua vengono preparati in una soluzione di tipo etere oppure l'ingrediente di lavoro può essere esso stesso un liquido. A seconda della durata del contatto, alcuni di questi liquidi potrebbero reagire con i componenti della siringa. Non è possibile specificare un metodo universale per testare l'incompatibilità, tuttavia, nelle appendici E ed F, insieme al metodo consueto che può essere utilizzato per determinare l'incompatibilità visibile o funzionale di una siringa e di un farmaco iniettato, una serie di sono riportati i solventi e gli altri liquidi tratti dalla farmacopea che rappresentano sostanze usate per iniezioni.
Le fabbriche farmaceutiche utilizzano alcuni liquidi - solventi che non sono inclusi nella farmacopea. Tali solventi dovrebbero essere testati dai produttori di farmaci iniettabili per verificarne la possibile incompatibilità con i materiali più comunemente utilizzati nella produzione di siringhe. Le tipologie di materiali maggiormente utilizzati sono riportate come riferimento nella nota al punto 4.2. Nei casi in cui si verifica incompatibilità, la confezione del farmaco iniettabile deve contenere un'iscrizione corrispondente.
I metodi di prova sopra indicati devono essere considerati esclusivamente come mezzi per indicare la presenza di incompatibilità. L'unico test corretto e decisivo dovrebbe essere quello di verificare l'incompatibilità tra uno specifico farmaco iniettabile e una specifica siringa. Al momento non è possibile testare un dato prodotto iniettabile con tutte le siringhe disponibili a livello internazionale e si raccomanda pertanto che tutti i legislatori, gli enti e le organizzazioni di standardizzazione, i servizi di farmacopea e le associazioni di categoria pertinenti considerino questo problema a livello nazionale e forniscano assistenza ai produttori. I test per l'assenza di sostanze pirogene, il contenuto in eccesso di sostanze tossiche e altri test chimici per le sostanze estratte vengono eseguiti conformemente alle sezioni 6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.
Gli allegati A, B, C, D e F* costituiscono parte integrante della presente norma.
________________
* L'Appendice F riflette le esigenze dell'economia nazionale dell'URSS.
In alcuni paesi, la farmacopea nazionale e altri documenti normativi sono giuridicamente interconnessi e i requisiti di questi documenti potrebbero avere la precedenza su questo standard.
Le siringhe ipodermiche specificate in questo standard possono essere utilizzate con aghi conformi ai requisiti di GOST 25046 (ISO 7864).
Le specifiche per le connessioni con cono Luer al 6% sono fornite in conformità ai requisiti della norma ISO 594.
1. SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE
________________
*Vedi Appendice F.
Questo standard specifica i requisiti per le siringhe sterili per iniezione monouso.
Appunti:
1. Le siringhe per iniezione sterili monouso specificate nel presente standard sono destinate all'uso immediatamente dopo il riempimento e non sono progettate per trattenere il fluido o i campioni iniettati per lunghi periodi di tempo, come nelle pompe per infusione.
2. Lo standard per le siringhe da insulina è in fase di sviluppo.
In URSS, i requisiti di questo standard sono obbligatori.
2. LINK
ISO 594. Connessioni coniche Luer al 6% per siringhe, aghi e altre apparecchiature mediche.
GOST 25046 (ISO 7864). Aghi per iniezione monouso. Dimensioni di base. Requisiti tecnici. Metodi di prova.
3. NOMENCLATURA
I nomi utilizzati per designare i componenti delle siringhe per iniezione monouso sono riportati nella Figura 1.
Disegno 1. Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
Rappresentazione schematica di una siringa per iniezione monouso
1 - cappuccio dell'estremità*; 2 - foro della punta; 3 - mancia; 4 - linea zero; 5 - cilindro; 6 - linea di laurea; 7 - capacità nominale; 8 - pistone; 9 - linea di riferimento; 10 - sigillo; 11 - poggiadita; 12 - asta; 13 - arresto dell'asta
________________
* In URSS non è consentito l'uso del tip cap.
Nota. Il disegno illustra i componenti della siringa e non fa parte della specifica. Il design del gruppo stelo-pistone può essere pieghevole o non smontabile e può anche avere più di una guarnizione.
4. MATERIALI
4.1. I materiali utilizzati per realizzare le siringhe devono essere adatti allo scopo previsto ed essere idonei alla sterilizzazione*.
________________
*Vedi Appendice F.
4.2. I materiali utilizzati per la fabbricazione delle siringhe non devono alterare negativamente le loro caratteristiche fisiche o chimiche durante il normale utilizzo dei farmaci iniettabili (vedi Sezione 0).
Nota. Alcuni gradi di polipropilene, polistirene e copolimero stirene-acrilonitrile sono comunemente utilizzati per i serbatoi di siringa sterili utilizzati per l'iniezione. Per il pistone viene spesso utilizzata gomma naturale di alta qualità; viene utilizzata anche gomma siliconica, che copre la superficie del pistone con polidimetilsilossano. Per una guarnizione dal design a due pezzi, viene utilizzato polietilene ad alta densità in combinazione con un cilindro in polipropilene contenente un additivo ammidico per un migliore scorrimento.
4.3. I materiali utilizzati per realizzare le siringhe per iniezione non devono rilasciare sostanze tossiche. Inoltre, le siringhe realizzate con questi materiali devono soddisfare i requisiti relativi all'assenza di sostanze pirogene (vedere la Sezione 6), il contenuto in eccesso di sostanze tossiche (vedere la Sezione 7) e i requisiti per testare la quantità ammissibile di sostanze estraibili (vedere la Sezione 9.1). ).
4.4. Il materiale utilizzato per realizzare il cilindro della siringa deve essere sufficientemente trasparente da consentire la determinazione della dose.
5. PRODUZIONE
Le siringhe devono essere fabbricate in conformità con gli standard nazionali e internazionali riconosciuti per la produzione di alta qualità di apparecchiature e dispositivi medici e non devono presentare difetti che ne compromettano l'aspetto e l'affidabilità nell'uso.
6. NESSUNA SOSTANZIA PIROGENICA
________________
*Vedi Appendice F.
Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard quando testate per sostanze non pirogene in conformità con le farmacopee nazionali.
7. TEST PER CONTENUTI ECCESSIVI DI SOSTANZE TOSSICHE
________________
*Vedi Appendice F.
Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard in termini di test per il contenuto in eccesso di sostanze tossiche, nonché i requisiti della farmacopea nazionale.
8. ASSENZA DI SOSTANZE ESTRANEE
La superficie della siringa che entra in contatto con il liquido iniettato durante il normale utilizzo deve essere pulita e priva di particelle estranee se osservata ad occhio nudo.
Nota. In futuro verrà preso in considerazione lo sviluppo di test standard per la determinazione di impurità o particelle estranee.
9. REQUISITI DELLA SOSTANZA ESTRAIBILE
9.1. Disposizioni generali*
________________
*Vedi Appendice F.
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici sulla sostanza estraibile secondo le modalità specificate nelle relative farmacopee nazionali.
9.2. Contenuto consentito di impurità acide e alcaline
Il pH dell'estratto deve soddisfare i requisiti del paragrafo A.3;
Il pH dell'estratto della siringa deve essere determinato utilizzando un pHmetro potenziometrico da laboratorio utilizzando un elettrodo per uso generale. La deviazione del valore pH dal liquido di controllo dovrebbe essere entro un'unità.
9.3. Limiti del contenuto di metalli estraibili
L'estratto preparato conformemente ai requisiti del paragrafo A.3 non deve contenere più di 5 mg/kg di piombo, stagno, zinco e ferro totali se analizzato con un metodo microanalitico generalmente accettato, ad esempio il metodo di assorbimento atomico. Il contenuto di cadmio nell'estratto deve essere inferiore a 0,1 mg/kg.
10. LUBRIFICAZIONE
10.1. Le superfici interne della siringa, compreso il pistone, possono essere lubrificate con lubrificante in conformità con i requisiti della Sezione 4.
10.2. La quantità di lubrificante deve essere minima in modo che non si formino gocce di liquido sulla superficie interna della siringa.
11. DIMENSIONI
Le dimensioni devono corrispondere a quelle indicate nella Tabella 1. Tuttavia, le siringhe possono essere di altre dimensioni. Per fare ciò, i valori riportati nella Tabella 1 devono essere estrapolati o intrapolati.
Tabella 1
Lunghezza minima della scala, mm | Divisione scala, cm | Tolleranza per qualsiasi capacità graduata superiore alla metà della capacità nominale, % |
|
0,05 o 0,01 | |||
0,5 (o 0,2)* | |||
________________
12. CAPACITÀ
12.1. Determinazione della capacità
La capacità corrispondente a qualsiasi divisione della scala deve essere determinata dal volume di acqua alla temperatura di 20°C versata dalla siringa quando il bordo di lettura del pistone attraversa questa divisione. La capacità può essere determinata pesando il liquido versato.
12.2. Tolleranze per capacità graduata
I limiti ammessi per la portata graduata devono corrispondere ai valori indicati nella Tabella 1.
13. SCALA DI LAUREA
13.1. Scala
La scala deve essere graduata in divisioni secondo la Tabella 1 e la Figura 2. Non sono ammesse doppie scale, tuttavia è possibile utilizzare divisioni aggiuntive se ciò non è in conflitto con i requisiti di altri standard.
Maledizione.2. Graduazione della scala della siringa
Graduazione della scala della siringa
Potrebbe non esserci alcuna linea di scala verticale
________________
* Se necessario, è possibile applicare i numeri di scala 0,5 e 1,5.
Le linee di graduazione devono essere chiare, visibili e di spessore uniforme. Devono giacere su un piano strettamente perpendicolare all'asse del cilindro.
Le linee di graduazione devono essere equidistanti tra loro lungo l'asse longitudinale tra la tacca di zero e la tacca di piena capacità, entro la tolleranza specificata nella Tabella 1.
Quando la siringa è in posizione verticale, le estremità delle linee graduate di uguale lunghezza devono essere rigorosamente verticali, una sotto l'altra.
La lunghezza delle linee di divisione corte di qualsiasi scala dovrebbe essere uguale alla metà della lunghezza delle linee lunghe*. Sia le linee corte che quelle lunghe dovrebbero essere in contrasto tra loro.
________________
* In URSS è consentita una deviazione della lunghezza delle linee piccole del +30% fino al 01/07/95.
13.1*. Simboli della scala digitale
________________
La numerazione corrisponde all'originale. - Nota del produttore del database.
Le linee di graduazione da marcare devono corrispondere a quelle indicate nella Figura 2. La designazione digitale della scala deve essere riportata con linee spesse e deve essere chiara.
Quando la siringa è in posizione verticale, con la punta conica rivolta verso l'alto e la scala all'altezza degli occhi, i numeri presenti sulla scala devono essere verticali e posizionati in modo da intersecarsi con il prolungamento delle linee a cui si riferiscono. I numeri dovrebbero essere vicini, ma non toccanti, alle linee di graduazione a cui si riferiscono.
13.3. Lunghezza totale della scala
La lunghezza totale della scala deve essere conforme ai requisiti della Tabella 1.
13.4. Posizione della scala*
_________________
*Vedi Appendice F.
14. CILINDRO
_________________
*Vedi Appendice F.
14.1. Dimensioni
14.1.1. Il diametro interno del cilindro deve soddisfare i requisiti specificati nella Tabella 1.
14.1.2. La lunghezza del cilindro deve essere tale che la capacità totale della siringa sia maggiore del 10% rispetto al valore nominale.
14.2. Poggia dita
L'estremità aperta del cilindro deve essere dotata di poggiadita per fornire stabilità alla siringa ed evitare che rotoli via quando posizionata su una superficie piana con il quadrante rivolto verso l'alto con un angolo di 10° rispetto all'orizzontale.
Nota. I poggiadito devono essere di dimensioni, forma e robustezza adeguate allo scopo previsto e devono consentire di tenere saldamente la siringa durante l'uso. I poggiadita non devono presentare bave o spigoli vivi.
15. ASTA PISTONE
15.1. Disposizioni generali
La struttura dell'asta della siringa e del fermo dell'asta deve essere tale che, se tenuta con una mano, l'asta possa essere incassata con il pollice della stessa mano. Il pistone non deve separarsi dallo stelo durante l'aspirazione durante la prova specificata nell'allegato C.
15.2. Lunghezza dello stelo preferita
Lo stelo deve essere di dimensioni tali che il pistone possa percorrere l'intera lunghezza del cilindro. Quando l'estremità del pistone coincide con lo zero della scala, lo stelo dovrebbe sporgere dal cilindro della quantità indicata nella Tabella 2.
Tavolo 2
Capacità nominale della siringa, cm | Lunghezza minima sporgenza dalla sommità del cilindro alla sommità dello stelo, mm |
________________
* In URSS è consentito utilizzare i valori indicati tra parentesi.
La lunghezza della sporgenza dell'asta e la forma del suo fermo devono essere tali da consentire l'estensione agevole dell'asta.
15.3. Linea di referenza
Una linea chiaramente definita all'estremità dello stantuffo funge da linea di riferimento per determinare la capacità corrispondente a qualsiasi graduazione della scala della siringa. La linea di riferimento deve essere a stretto contatto con la superficie interna del cilindro.
15.4. Montaggio del pistone nel cilindro
L'adattamento del pistone nel cilindro deve essere tale che il pistone scorra dolcemente lungo tutta la lunghezza graduata del cilindro.
16. CONSIGLIO
16.1. Connessione conica
La punta conica della siringa deve essere conforme ai requisiti della norma ISO 594.
16.2. Posizione della punta all'estremità del cilindro
16.2.1. Per le siringhe con una capacità di 1 e 2 cm, la punta deve trovarsi al centro, ad es. coassiale al cilindro.
16.2.2. Per le siringhe con una capacità pari o superiore a 5 cm, la punta può essere posizionata centralmente o eccentricamente.
16.2.3. Se la punta della siringa è eccentrica, deve trovarsi sotto l'asse del cilindro quando è adagiata su una superficie piana con la scala rivolta verso l'alto; la distanza tra l'asse della punta e il punto più vicino della superficie interna del cilindro non deve superare i 4,5 mm.
16.3. Buco
La punta deve avere un foro centrale con un diametro di almeno 1,2 mm.
16.4. Tappo della punta
La punta può avere un cappuccio.
17. FUNZIONAMENTO DEL GRUPPO SIRINGA
17.1. "Spazio morto
Il volume del liquido contenuto nel cilindro e nella punta quando il pistone è completamente incassato deve essere conforme alla Tabella 3 e all'Appendice D.
Tabella 3
Capacità nominale della siringa | Quantità massima di spazio morto |
17.2. Prova di tenuta delle connessioni coniche
Quando sottoposto a prova come specificato nell'Allegato B, non devono esserci perdite in corrispondenza della connessione dell'ago siringa e della connessione del cono di controllo. Durante i controlli specificati nel paragrafo C.2 dell'Appendice C, non devono formarsi bolle d'aria nella connessione ago-siringa e nella connessione conica di controllo.
17.3. Prove di tenuta all'acqua e all'aria dei pistoni
Durante la prova come specificato nell'Allegato B, non si devono verificare perdite d'acqua attraverso la guarnizione del pistone.
Durante il test come specificato nell'Appendice C.1, non dovrebbero esserci perdite d'aria attraverso la guarnizione del pistone e nessuna caduta nella lettura del manometro.
18. IMBALLAGGIO
18.1. Confezione di siringhe
Ogni siringa deve essere sigillata ermeticamente; il materiale di confezionamento non deve avere effetti dannosi sul contenuto. Il materiale e il design dell'imballaggio devono garantire:
a) mantenere la sterilità del contenuto se conservato in aree asciutte, pulite e ben ventilate;
b) rischio minimo di contaminazione del contenuto all'apertura e alla rimozione dalla confezione;
c) protezione affidabile del contenuto durante la normale movimentazione, trasporto e stoccaggio;
d) la possibilità di rilevare l'apertura del pacco qualora la sua integrità sia compromessa, nonché l'inammissibilità della risigillazione del pacco.
18.2. Imballaggio esterno
L'imballaggio esterno deve essere sufficientemente robusto e affidabile e contenere un numero sufficiente di siringhe per proteggere il contenuto della confezione durante il trasporto e lo stoccaggio.
19. STERILITÀ
________________
*Vedi Appendice F.
Il contenuto della confezione (punto 18.1) deve essere sterile.
Nota. Le autorità governative possono richiedere che le siringhe siano conformi ai test della farmacopea o ad altri documenti normativi.
20. MARCATURA SULL'IMBALLAGGIO
20.1. Confezione di consumo*
________________
*Vedi Appendice F.
La confezione di consumo della siringa deve riportare le seguenti marcature:
a) descrizione dei contenuti;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “MONOUSO” o loro sostituti.
Nota. L'uso del termine “usa e getta” non è accettabile;
d) se necessario, un'avvertenza sull'incompatibilità con il solvente, ad esempio “Non utilizzare con paraldeide”;
Nota. Vedi anche le note di compatibilità nella Sezione 0;
e) nome e (o) marchio del produttore o fornitore;
f) numero di lotto o data di produzione.
20.2. Imballaggio esterno*
________________
*Vedi Appendice F.
L'imballaggio esterno deve essere contrassegnato come segue:
a) descrizione dei contenuti;
b) la parola "STERILE";
c) la dicitura “MONOUSO” o loro sostituti;
d) istruzioni per verificare l'integrità di ciascuna confezione di siringa*;
________________
* In URSS, le istruzioni sul controllo dell'integrità degli imballaggi (contenitori di gruppo) sono riportate nelle Istruzioni per l'uso.
e) marcatura del lotto (punto 20.1) e data (mese e anno) di sterilizzazione;
f) nome e indirizzo del produttore o fornitore.
APPENDICE A. PREPARAZIONE DEGLI ESTRATTI
APPENDICE A
Obbligatorio
A.1. Metodo di cottura*
________________
*Vedi Appendice F.
Tre siringhe vengono riempite asetticamente con il liquido di estrazione fino alla capacità nominale e mantenute a 37°C per 8 ore. Il liquido viene poi versato in un contenitore di vetro borosilicato.
A.2. Estratto per test di pirogenicità e contenuto superiore a quello consentito di sostanze tossiche
Preparare l'estratto come indicato al paragrafo A.1, utilizzando una soluzione salina fisiologica sterile ed apirogena avente una concentrazione di 9 g di cloruro di sodio analiticamente puro per 1 dm3 di acqua distillata appena preparata.
A.3. Fluido di estrazione e controllo per test acido-base ed estraibili
Preparare l'estratto come indicato al paragrafo A.1, utilizzando come liquido di estrazione acqua distillata appena preparata.
Preparare un liquido di controllo, lasciando un'aliquota del liquido di estrazione inutilizzato.
APPENDICE B (obbligatorio). VERIFICA DELLA TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA SOTTO PRESSIONE
APPENDICE B*
Obbligatorio
________________
*Vedi Appendice F.
Il test viene eseguito come segue.
IN 1. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte). La boccola di prova dovrà avere una conicità luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotandole di non più di 90°, con una coppia non superiore a 0 .1 N/m.
ALLE 2. Riempire la siringa con acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa. Il collegamento tra il manicotto e la punta deve essere asciutto.
ALLE 3. Rilascia l'aria.
ALLE 4. Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata.
ALLE 5. Coprire il manicotto di controllo.
ALLE 6. Applicare una forza laterale al fermo dello stelo, diretta ad angolo retto rispetto ad esso, e far oscillare lo stelo in direzione radiale attorno alla guarnizione del pistone con una forza corrispondente ai valori indicati nella Tabella 4. L'asta deve essere deviata il più lontano possibile dalla sua posizione assiale.
Tabella 4
Capacità nominale della siringa, cm | Forza, n |
ALLE 7. Alla siringa viene applicata una forza assiale tale che il pistone e il cilindro interagenti creano una pressione di 300 kPa* per siringhe con una capacità inferiore a 20 cm e di 200 kPa per siringhe con una capacità pari o superiore a 20 cm. Mantenere questa pressione per 30 s.
_________________
*1 kPa=7,5 mmHg.
ALLE 8. Controllare la tenuta della siringa della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo.
APPENDICE C (obbligatorio). TEST DELLA TENUTA DEL PISTONE E DELLA PUNTA DELLA SIRINGA DURANTE L'ASPIRAZIONE
APPENDICE C
Obbligatorio
S.1. Prova di tenuta all'aria del pistone di aspirazione
La prova deve essere effettuata utilizzando l'apparecchiatura illustrata in Figura 3 come segue.
Maledizione.3. Apparecchio per test di aspirazione
Apparecchio per test di aspirazione
1 - pompa per vuoto; 2 - piccolo regolatore di flusso; 3 - valvola del vuoto; 4 - manometro*; 5 - ugello conforme ai requisiti della norma ISO 594; 6 - trappola; 7 - volume nominale; 8 - 25% volume di acqua; 9 - morsetto; 10 - siringa
________________
* In URSS: un vacuometro.
C.1.1. Nella siringa viene aspirata acqua prebollita e raffreddata con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata.
C.1.2. Si solleva la punta, si estrae l'asta in modo che la linea di riferimento coincida con la tacca di portata massima e si blocca l'asta in questa posizione, come mostrato in Fig. 3.
C.1.3. Collegare la punta della siringa al manicotto conico in acciaio di controllo in conformità con i requisiti della norma ISO 594.
C.1.4. Accendere la pompa del vuoto con il regolatore di alimentazione dell'aria aperto.
C.1.5. Regolare il regolatore in modo che la depressione aumenti gradualmente, portando la lettura del manometro a 88 kPa*.
_________________
*1 kPa=7,5 mmHg.
C.1.6. Controllare la siringa per la tenuta ermetica della guarnizione del pistone.
C.1.7. Isolare la sezione “siringa-manometro” tramite una valvola a vuoto.
C.1.8. Monitorare la lettura del manometro per 60 s e registrare qualsiasi calo nella lettura del manometro.
C.1.9. Controllare la siringa per la separazione del pistone dallo stelo.
C.2. Testare la tenuta d'aria della connessione tra la punta e il manicotto durante l'aspirazione.
I test vengono eseguiti come segue.
C.2.1. Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio ed entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di prova deve avere una conicità interna del 6% conforme ai requisiti della norma ISO 594. Collegare le parti applicando una forza assiale di 27,5 N per 5 s e ruotarle di un angolo non superiore a 90° con una coppia non superiore a 0,1 N /M*.
________________
*Vedi Appendice F.
C.2.2. Riempire la siringa con acqua prebollita e raffreddata, con un volume pari ad almeno il 25% della capacità graduata della siringa. Il collegamento tra la presa e la punta deve essere asciutto.
C.2.3. Vengono rilasciate tutte le bolle d'aria tranne una piccola quantità.
C.2.4. Impostare il volume d'acqua nella siringa pari al 25% della capacità graduata.
C.2.5. Coprire la boccola conica di comando.
C.2.6. La punta della siringa è diretta verso il basso, l'asta viene estesa fino alla capacità nominale graduata e mantenuta in questa posizione per 15 s.
C.2.7. Controllare la siringa per la formazione di bolle continue dalla connessione della punta della siringa e del manicotto conico di controllo in acciaio. Le bolle d'aria formatesi durante i primi 5 s non vengono prese in considerazione.
APPENDICE D (obbligatorio). DETERMINAZIONE DEL VOLUME DELLO SPAZIO "MORTO".
APPENDICE D
Obbligatorio
D.1. Metodo di determinazione
D.1.1. Pesare la siringa vuota.
D.1.2. Riempire la siringa con acqua distillata fino alla sua massima capacità graduata, eliminando tutte le bolle d'aria, mentre il livello del menisco dell'acqua deve coincidere con l'estremità del foro del puntale.
D.1.3. Eliminare l'acqua abbassando completamente lo stantuffo della siringa e asciugare la superficie esterna.
D.1.4. La siringa viene nuovamente pesata.
D.2. Calcolo dei risultati
Determina la massa d'acqua rimanente nella siringa, in grammi, sottraendo la massa della siringa vuota dalla massa della siringa dopo aver spostato l'acqua da essa. Registra il volume dello spazio "morto" in centimetri cubi, tenendo conto che la densità dell'acqua è uguale all'unità.
APPENDICE E (consigliata). METODO RACCOMANDATO PER VERIFICARE L'INCOMPATIBILITÀ DI SIRINGHE E LIQUIDI DI INIEZIONE
________________
*Vedi Appendice F.
E.1. introduzione
Di seguito viene fornita una selezione di solventi e altri liquidi utilizzati per preparare farmaci iniettabili adatti per testare la compatibilità delle siringhe. Questo elenco di materiali è consigliato come mezzo già pronto per indicare la compatibilità delle siringhe e delle sostanze utilizzate nei prodotti iniettabili. Questo metodo di prova viene fornito solo come linea guida.
E.2. Elenco dei solventi e altri liquidi utilizzati nei liquidi per iniezione:
acqua;
etanolo + acqua (5% vol.);
1,2-propandiolo + acqua (10% vol.);
olio di cocco frazionato;
burro di arachidi;
olio di arachidi + alcool benzilico (10% vol.);
olio di arachidi + benzil benzoato (10% vol.);
etile oleato;
olio iodato (olio di semi di papavero con il 37-39% di iodio);
iofendialato;
paraldeide.
E.3. Test per determinare l'incompatibilità visiva e funzionale di siringhe e liquidi iniettabili.
Riempire due siringhe con il liquido di prova, capovolgerle e conservarle ad una temperatura di 20 °C. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido dalla siringa. In questo caso non deve essere applicato uno sforzo maggiore di quello necessario per spostare l'asta. Pulisca tutte le superfici con un tovagliolo di carta e controlli eventuali cambiamenti nell'aspetto, nella torbidezza o nella colorazione della siringa o del liquido rilasciato. Segni di incompatibilità possono includere rigonfiamento della gomma e/o crepe, corrosione, attaccamento o ammorbidimento della superficie interna del cilindro della siringa in plastica.
APPENDICE F (obbligatorio). REQUISITI AGGIUNTIVI CHE RIFLETTONO LE ESIGENZE DELL'ECONOMIA NAZIONALE DELL'URSS
APPENDICE F
Obbligatorio
F.1. Obiettivo e scopo. Questo standard si applica alle siringhe per iniezione monouso (di seguito denominate siringhe) utilizzate nella pratica medica per la somministrazione sottocutanea intramuscolare ed endovenosa di farmaci nel corpo, nonché per aspirare vari liquidi dal corpo.
La norma non si applica alle siringhe per iniezione monouso fornite piene di farmaci e alle siringhe per insulina.
Le siringhe sono prodotte con la modifica climatica UHL4.2 secondo GOST 15150.
Nota. Riportato nell'Appendice F, paragrafo F.1; F.4; F.14.3; F.20.1; F.20.2; F.E atto in combinato disposto con il testo principale della norma, paragrafo F.6; F.7; F.9.1; F.13.4; F.19; FA1; FB; FC2.1;
introdotte per sostituire le corrispondenti clausole dello standard.
F.4. Materiali. F.4.1. I materiali con cui devono essere realizzate le parti della siringa e l'imballaggio di consumo devono essere approvati dalle autorità sanitarie competenti.
F.6. Nessuna sostanza pirogena. Le siringhe devono soddisfare i requisiti della presente norma se testate per essere apirogene.
I test di pirogenicità delle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
L'estratto utilizzato per questa prova deve essere preparato seguendo la procedura indicata al paragrafo A.2.
F.7. Test per livelli eccessivi di sostanze tossiche. Le siringhe devono soddisfare i requisiti di questo standard relativi ai test per livelli eccessivi di sostanze tossiche.
I test di tossicità sulle siringhe devono essere eseguiti in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
L'estratto utilizzato in questa prova deve essere preparato secondo il metodo specificato al paragrafo A.2.
F.9. Requisiti della sostanza estratta. F.9.1. Disposizioni generali
La siringa deve soddisfare i requisiti dei test chimici per la sostanza estratta in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero della Salute dell'URSS.
F.13. Scala graduata. F.13.4. Posizione della scala
Quando lo stelo si trova nella sua posizione estrema, quando viene spostato fino al foro della punta del cilindro, il segno zero della scala dovrebbe coincidere con la linea di riferimento iniziale sul pistone (clausola 15.3) entro un quarto del valore più piccolo divisione in scala.
Per le siringhe, la scala dovrebbe trovarsi tra i poggiadita.
F.14. Cilindro. F.14.3. Arresto del pistone
Il cilindro della siringa deve avere un fermo che impedisca la caduta spontanea dello stelo del pistone dal cilindro quando la siringa è in posizione verticale.
F.19. Sterilità. Le siringhe in confezioni chiuse (clausola 18.1) devono essere sterili.
La sterilità delle siringhe viene controllata in conformità alle "Metodi per il monitoraggio della sterilità delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate con il metodo a gas", approvate il 25/08/89 o alle "Linee guida per il monitoraggio della sterilità dei dispositivi medici sterilizzati mediante radiazioni" (appendice all'Ordine N 964/410 del 17/09/79 del Ministero della Sanità dell'URSS e del Ministero dell'Industria Medica).
F.20. Etichettatura degli imballaggi. F.20.1. Imballaggio del consumatore
b) la dicitura: “STERILE”; "PIROGENICO";
g) la dicitura: “Da consumarsi preferibilmente entro...” (mese e ultime due cifre dell'anno).
F.20.2. Imballaggio esterno
b) la dicitura: “STERILE”; "PIROGENICO"; "NON TOSSICO";
e) numero di lotto o data (mese e anno) di sterilizzazione;
f) nome e (o) marchio del produttore;
g) numero di siringhe;
h) la dicitura: “Da consumarsi preferibilmente entro...” (mese e ultime due cifre dell'anno).
FA. Preparazione degli estratti. F.A.1. Metodo di cottura
Quando si preparano gli estratti, utilizzare una temperatura di 40 °C e un tempo di 24 ore e un contenitore di vetro in conformità con il "Regolamento per i test chimico-sanitari, tossicologici e biologici delle siringhe per iniezione monouso sterilizzate" approvato dal Ministero dell'URSS dell'URSS. Salute.
F.B. Controllo della tenuta stagna della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FB1. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo in acciaio (entrambe le parti devono essere asciutte). Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% in conformità con i requisiti della norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°.
FB2. Riempire la siringa con acqua, il cui volume supera la capacità graduata della siringa. Il collegamento tra il manicotto e la punta deve essere asciutto.
FB3. Rilascia l'aria
FB4. Impostare il volume d'acqua nella siringa alla massima capacità graduata.
FB5. Coprire il manicotto di controllo.
FB6. All'asta della siringa-pistone viene applicata una forza assiale tale che il pistone e il cilindro interagenti creano una pressione di 300 kPa - per siringhe con una capacità inferiore a 20 cm e 200 kPa - per siringhe con una capacità di 20 cm o più. Mantenere questa pressione per 30 s.
FB7. Controllare la tenuta della siringa della guarnizione del pistone e la tenuta del collegamento con il manicotto di controllo.
FB8. È consentito verificare l'impermeabilità delle siringhe in tre pezzi come segue.
Le prove vengono eseguite su un impianto assemblato secondo lo schema mostrato in Figura 4.
Maledizione.4. Schema di installazione per testare la resistenza all'acqua delle siringhe
Schema di installazione per testare la resistenza all'acqua delle siringhe
1 - cilindro pneumatico; 2 - vaso con acqua colorata; 3 - siringa monouso; 4 - ago monouso; 5 - camera a pressione; 6 - manometro; 7 - valvola passante; 8 - manometro; 9 - valvola riduttrice di pressione; 10 - valvola a farfalla; 11 - treppiede; 12 - piastre di spinta; 13 - valvola a chiusura automatica
Preparazione per il test:
ruotando il rubinetto 9 la pressione dell'aria viene regolata a 0,3 MPa (3 kgf/cm)*, misurata dal manometro 8;
________________
versare nel recipiente 2 acqua colorata alla temperatura di (20+5) °C; **
________________
* Il testo corrisponde all'originale. - Nota del produttore del database.
sulla siringa viene inserito un ago monouso;
installare una siringa con un ago nella camera di pressione 5 e regolare la posizione delle piastre di spinta;
aprendo il rubinetto 7 riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale;
ruotando la vite della valvola 10 e attivando la valvola 13, la quantità di aria che entra nel cilindro 1 viene regolata in un volume che garantisce lo svuotamento della siringa per non più di 30 s.
Le prove devono essere eseguite nella seguente sequenza:
utilizzando un dinamometro, posizionare un ago sulla siringa con una forza di (27,5±1,0) N;
inserire una siringa con ago nella camera di pressione 5;
riempire la siringa con acqua fino alla capacità nominale;
rimuovere la siringa con l'ago dalla camera di pressione 5 e rimuovere manualmente l'aria;
reinserire la siringa con l'ago nella camera di pressione 5 e riempirla con acqua;
rimuovere l'acqua dalla siringa, monitorandola con il manometro 6, mentre la contropressione dell'acqua è (0,30±0,01) MPa [(3,0±0,1) kgf/cm] - per siringhe con una capacità di 1, 2, 5 e 10 cm e (0,20±0,01) MPa [(2,0±0,1) kgf/cm] - per siringhe con capacità di 20 cm;
ispezionare visivamente la siringa. La siringa è considerata idonea se non viene rilevata acqua sopra l'elemento di tenuta dello stelo. Alla giunzione della punta della siringa con la testa dell'ago deve apparire una goccia d'acqua, che non deve cadere in meno di 10 s.
FC Controllo della tenuta d'aria della guarnizione dello stelo del pistone nel cilindro e della connessione conica del cilindro con la testa dell'ago di iniezione. FC2.1. Collegare la punta della siringa al manicotto conico di controllo in acciaio ed entrambe le parti devono essere asciutte. Il manicotto di controllo deve avere una conicità Luer interna al 6% conforme ai requisiti della norma ISO 594. Collegare la punta della siringa al manicotto di controllo ruotandoli di un angolo non superiore a 90°.
FE. Elenco raccomandato dei farmaci e delle soluzioni della farmacopea utilizzati nell'URSS per l'iniezione e che soddisfano i requisiti di compatibilità con le siringhe e un metodo per controllarli. FE1. Elenco dei farmaci e delle soluzioni
Acqua distillata.
Alcool etilico 95%.
Alcool etilico 33%.
Olio di albicocca.
Una soluzione di canfora in olio di albicocca al 20%.
Soluzione di glucosio 40%
Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Soluzione di solfato di magnesio al 20%.
Soluzione di cloruro di calcio al 10%.
Soluzione di aminofillina al 12%.
Una soluzione di tiosolfato di sodio (iposolfito) al 30% + bicarbonato di sodio al 2%.
FE2. Metodo di prova
La compatibilità dei materiali delle siringhe con i medicinali viene verificata dalle autorità sanitarie dal 01.01.94 secondo il seguente metodo.
Due siringhe vengono riempite con il medicinale, capovolte e mantenute a una temperatura di (20 ± 5) ° C per soluzioni acquose e alcoliche, a una temperatura di (40 ± 5) ° C - per soluzioni oleose. Dopo 2 ore e 10 minuti, rimuovere il liquido dalla siringa. In questo caso, non dovrebbe essere richiesto uno sforzo maggiore del necessario per spostare l'asta. Pulire tutte le superfici con un tovagliolo di carta e verificare eventuali cambiamenti di aspetto, torbidità o scolorimento sulla siringa o sul fluido espulso. Un segno di incompatibilità può essere il rigonfiamento del manicotto in gomma, crepe, corrosione, incollaggio o ammorbidimento della superficie interna del serbatoio della siringa.
Testo del documento elettronico
preparato da Kodeks JSC e verificato rispetto a:
pubblicazione ufficiale
M.: Casa editrice Standards, 1992
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