La struttura del sistema statale di controllo di qualità, efficienza, sicurezza dei medicinali, i suoi compiti e funzioni. Nella sua forma moderna, il sistema statale per il controllo della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei medicinali ha cominciato ad essere creato negli anni '90.
XX secolo, attraverso la progressiva riorganizzazione del servizio di controllo preesistente. Allo stato attuale tale processo non è ancora stato completato.
La sua struttura iniziale, nota come sistema di controllo e autorizzazione (CPC), è stata approvata con ordinanza del Ministero della Sanità della Federazione Russa del 2 settembre 1993 n. 211 e comprendeva i sottosistemi di autorizzazione e controllo che operavano a livello federale e regionale. livelli. La funzione principale del sottosistema di licenza comprendeva l'esame dei materiali presentati per la registrazione dei farmaci (valutazione dei dati degli studi preclinici di sicurezza ed efficacia, approvazione degli studi clinici (e loro analisi, ecc.). Le funzioni di controllo sono state svolte a livello regionale dalle autorità territoriali laboratori di controllo e analisi e centri di controllo della qualità dei farmaci Secondo l'ordinanza del Ministero della Sanità e dell'Industria Medica della Russia del 25 marzo 1994, n. 53, tutti i farmaci prodotti sia da imprese nazionali che importati erano soggetti al controllo statale secondo una singola procedura nella modalità di controllo seriale.
La riorganizzazione del KRS nel sistema statale per il controllo della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei medicinali si riflette nella legge federale "sui medicinali". La legge definisce la struttura del sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci, compreso l'organo esecutivo federale, che è autorizzato a svolgere: le funzioni di sviluppo della politica statale e della regolamentazione legale nel campo della circolazione dei farmaci; l'organo esecutivo federale, la cui competenza comprende il controllo e la supervisione statale nel campo della circolazione della droga e i suoi organi territoriali; l'organo esecutivo federale che svolge le funzioni di fornitura di servizi pubblici e funzioni di applicazione della legge nel campo della circolazione delle droghe, un sistema di informazione sulle droghe, ecc.
Pertanto, il sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci in Russia comprende: l’Autorità esecutiva federale per la sanità, l’Agenzia federale per la sanità e lo sviluppo sociale (Roszdrav), il Servizio federale per la supervisione della sanità e dello sviluppo sociale ( Roszdravnadzor).
Il Servizio federale di vigilanza in materia sanitaria e di sviluppo sociale, in particolare, svolge: l'organizzazione e l'esecuzione del controllo e della vigilanza sulle attività nel campo della circolazione dei farmaci; controllo qualità di farmaci, attrezzature mediche e riabilitative e prodotti medicali; registrazione statale dei farmaci, delle attrezzature mediche e riabilitative e dei dispositivi medici.
Per l'attuazione dei compiti sopra elencati, il Servizio federale per la sorveglianza della sanità e dello sviluppo sociale comprende: il Dipartimento per la registrazione dei medicinali e delle attrezzature mediche; Dipartimento di controllo statale nell'ambito della circolazione dei medicinali, dei prodotti medici e dei mezzi di riabilitazione dei disabili; Dipartimento di Stato per il controllo della qualità dell'assistenza medica e sociale alla popolazione, ecc.
In particolare, i compiti del Dipartimento Registrazione dei Medicinali e delle Attrezzature Mediche comprendono: la registrazione dei farmaci e delle sostanze farmaceutiche; registrazione di apparecchiature mediche e dispositivi medici nazionali ed esteri; registrazione dei prezzi dei farmaci; registrazione delle tecnologie mediche.
Un ulteriore miglioramento del sistema statale per il controllo della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei medicinali è associato all'adozione della legge federale del 27 dicembre 2002 n. 184-FZ "Sulla regolamentazione tecnica", che eliminerà le barriere amministrative irragionevoli, rimuoverà restrizioni al progresso tecnico attraverso il passaggio dalla regolamentazione dipartimentale e norme obbligatorie per lo sviluppo e l'adozione di regolamenti tecnici. Si propone la seguente struttura di regolamentazione normativa nel campo della circolazione dei farmaci: Livello I - norme tecniche, Livello II - norme nazionali.
Una regolamentazione tecnica è un documento stabilito da un trattato internazionale, leggi federali, decreti presidenziali, decreti governativi e contiene requisiti obbligatori per l'applicazione e l'attuazione degli oggetti della regolamentazione tecnica, che nel campo della circolazione dei farmaci sono le fasi principali della vita ciclo dei farmaci e principali parametri dei farmaci. Le caratteristiche del prodotto, le regole di attuazione e le caratteristiche dei processi nell'ambito della circolazione dei farmaci sono contenute negli standard nazionali che garantiscono la conformità dei prodotti farmaceutici nazionali agli standard internazionali e sono stabiliti dall'organismo nazionale di standardizzazione - Gosstandart della Russia.
Il collegamento organico tra la struttura della regola tecnica speciale e l'elenco delle norme nazionali che regolano la sfera della circolazione dei farmaci risiede nel rispetto di ciascun blocco della regola tecnica speciale della norma nazionale. L'applicazione della norma nazionale è confermata dal marchio di conformità alla norma nazionale. Le norme nazionali non sono obbligatorie per l'uso e vengono introdotte a scopo di utilizzo volontario da parte delle entità commerciali per migliorare la qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti rispetto ai requisiti delle normative tecniche.
Il compito di fondamentale importanza è la registrazione statale dei farmaci. Sono soggetti a registrazione statale: 1) nuovi farmaci; 2) nuove combinazioni di farmaci precedentemente registrati; 3) farmaci registrati in precedenza, ma prodotti in altre forme di dosaggio, con un nuovo dosaggio o altra composizione di eccipienti; 4) droghe riprodotte; 5) farmaci destinati al trattamento degli animali. I farmaci estemporanei non sono soggetti a registrazione statale. La registrazione statale viene effettuata entro un periodo non superiore a 6 mesi. Esiste inoltre una procedura accelerata per la registrazione statale dei farmaci (non più di 3 mesi), che si applica senza ridurre i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza solo ai farmaci generici equivalenti ai farmaci originali già registrati in Russia, eventualmente prodotto utilizzando una tecnologia diversa o con una diversa composizione di eccipienti. Un farmaco registrato viene iscritto nel Registro statale dei medicinali, che viene ripubblicato ogni anno dal Ministero della Salute russo. Al richiedente viene rilasciato un certificato di registrazione.
Validità della registrazione statale - 5 anni con successiva possibile nuova registrazione. Presentazione di una domanda di ri-registrazione - 3 mesi prima della scadenza della registrazione precedente. Il 15 febbraio 2005 Roszdravnadzor ha introdotto una nuova forma di certificato di registrazione per i farmaci. Vengono rilasciati sui moduli del Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale indicando l'organizzazione richiedente per la registrazione statale del farmaco, il nome commerciale del farmaco, il principio attivo sotto la DCI, la sua quantità nell'unità di dosaggio, il dosaggio modulo. Il numero di registrazione sarà composto dalle lettere LS e da un numero di sei cifre. In caso di estensione del periodo di validità dei certificati di registrazione, i numeri di registrazione dei farmaci precedentemente registrati verranno mantenuti. Gli allegati ai certificati di registrazione dei farmaci includeranno informazioni sul nome del farmaco, principio attivo, forma di dosaggio, composizione, siti di produzione utilizzati nel processo di produzione, informazioni sulla disponibilità di istruzioni per uso medico, documentazione normativa per il controllo di qualità del farmaco, imballaggio layout, data di scadenza, condizioni di conservazione, forma di rilascio, restrizioni sulla distribuzione e vendita di farmaci.
Uno dei compiti principali del livello federale del sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci è quello di effettuare il controllo statale sulla qualità dei farmaci e il controllo statale sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci in conformità con l'ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 30 ottobre 2006 N. 734 "Sull'approvazione dei regolamenti amministrativi del Servizio Federale per la Supervisione della sfera dell'assistenza sanitaria e dello sviluppo sociale per l'adempimento della funzione statale di organizzare l'esame della qualità , efficacia e sicurezza dei medicinali”.
L'organizzazione dell'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci comprende:
Condurre un esame di qualità, efficienza e sicurezza durante la registrazione statale dei farmaci;
Raccolta e analisi di informazioni sulle reazioni avverse durante l'uso di farmaci;
Condurre un esame durante il controllo di qualità preliminare, selettivo e ripetuto selettivo;
Raccolta e analisi delle informazioni sulla qualità dei medicinali.
I farmaci sono soggetti a un controllo di qualità preliminare,
prodotto da imprese manifatturiere nel territorio della Federazione Russa; prodotto per la prima volta dal produttore; importato in Russia per la prima volta; prodotto con tecnologia modificata; prodotto dopo un'interruzione nella produzione di questo farmaco per tre anni o più; a causa del deterioramento della loro qualità. Il controllo selettivo della qualità dei farmaci è soggetto ai farmaci di produzione nazionale ed estera, che rientrano nella sfera della circolazione dei farmaci in Russia. La nomenclatura e la frequenza del campionamento dei farmaci sono regolate dal piano di campionamento. I farmaci sono soggetti a un controllo di qualità riselettivo dei farmaci in caso di controversie sulla loro qualità tra i soggetti della circolazione dei farmaci. Il controllo di qualità delle sostanze di origine vegetale, animale e minerale con attività farmacologica e destinate alla produzione di farmaci (sostanze) viene effettuato nella fase della loro registrazione, nonché nell'ambito del controllo preliminare e selettivo della loro qualità.
Al fine di fornire una guida scientifica e metodologica per l'organizzazione del controllo di qualità dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci, migliorare i metodi di esame farmaceutico, preclinico e clinico dei farmaci, ottimizzare la procedura per l'esame pre-registrazione dei farmaci, organizzare la post-registrazione monitorare la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci e informare tutti i partecipanti nell'area della circolazione dei farmaci su questioni di qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci. Roszdravnadzor ha istituito il Centro scientifico per la competenza dei medicinali (SC ESMP). Comprende: Dipartimento per le relazioni con i clienti (Dipartimento per l'esame dei documenti dei medicinali stranieri, Dipartimento per l'esame dei documenti sui medicinali della CSI e dei paesi baltici, Dipartimento per l'esame dei documenti sui farmaci immunobiologici); Ufficio per il coordinamento dei lavori esperti (dipartimento per il mantenimento e l'analisi del flusso di documenti, dipartimento per il mantenimento dei regolamenti, dipartimento per l'unificazione dei nomi, dei paesi e delle aziende dei produttori di farmaci, dipartimento per lo sviluppo e l'implementazione dell'OMR, dipartimento di informazione e analisi); dipartimento informativo e analitico (dipartimento per la tenuta dei registri, compreso il registro di Stato, dipartimento per la conservazione della documentazione scientifica e tecnica, dipartimento per l'informazione e il software); Istituto di competenza preclinica e clinica
LS; Istituto di Farmacologia Clinica; Istituto per la standardizzazione; Istituto per la standardizzazione e il controllo dei farmaci.
Nelle sue attività, NC ESMP è guidato dai Regolamenti sulla procedura per il controllo statale sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci in Russia, effettuato sotto forma di esame pre-registrazione e post-registrazione dei farmaci utilizzando documenti, laboratori e esami clinici dati e comprendenti: analisi dei risultati di studi clinici e preclinici, esame della documentazione normativa, esame di campioni e uso di nomi commerciali di medicinali.
Il livello territoriale (il livello delle entità costituenti della Federazione Russa) del sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci è rappresentato dagli organi territoriali del Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale nell'entità costituente della Federazione Russa (dipartimenti di Roszdravnadzor), laboratori di controllo e analisi territoriale, centri di certificazione e controllo qualità LS. Il compito di questo livello è il controllo statale della circolazione dei farmaci, che prevede: l'attuazione di misure per identificare e prevenire l'entrata in circolazione di farmaci scadenti e contraffatti; organizzazione del controllo di qualità selettivo selettivo e ripetuto statale dei farmaci; ispezione di organizzazioni sanitarie, farmacie, grossisti e altre organizzazioni relative alla produzione di medicinali, controllo di qualità e valutazione della loro conformità; organizzazione dell'esame della qualità dei medicinali.
Il livello di produzione del sistema statale è rappresentato dai sistemi di garanzia della qualità delle organizzazioni: produttori di farmaci, distributori di farmaci e organizzazioni farmaceutiche. Il compito di questo livello è garantire la possibilità di acquisire farmaci di alta qualità da parte del consumatore, il che include garantire la conservazione della qualità dei farmaci forniti all'organizzazione farmaceutica e la qualità dei servizi per la loro vendita. Il sistema di garanzia della qualità è un insieme di misure organizzative adottate per garantire la qualità dei medicinali e la qualità delle attività farmaceutiche di un'organizzazione farmaceutica.
La metodologia per garantire il controllo di qualità prevede l'uso di strumenti correlati: standardizzazione, certificazione dei farmaci e valutazione della loro conformità.
La standardizzazione in farmacia. La standardizzazione viene effettuata al fine di aumentare il livello di sicurezza della vita o della salute dei cittadini e di promuovere il rispetto dei requisiti delle normative tecniche, tenendo nella massima considerazione l'uso di standard internazionali come base per lo sviluppo di standard nazionali e l'inammissibilità di stabilire norme nazionali che contraddicono le norme tecniche.
Gli standard nazionali e i classificatori panrussi delle informazioni tecniche, economiche e sociali, comprese le regole per il loro sviluppo e applicazione, costituiscono il sistema di standardizzazione nazionale. Le norme nazionali sono approvate dall'organismo nazionale di normalizzazione, vale a dire Gosstandart della Russia. L'applicazione della norma nazionale è confermata dal marchio di conformità alla norma nazionale. L'organismo nazionale di normalizzazione approva e pubblica un elenco di norme nazionali che possono essere utilizzate per conformarsi alle normative tecniche.
La standardizzazione è una condizione essenziale per il funzionamento della sfera della circolazione dei farmaci, uno dei principali meccanismi per garantire il livello richiesto di qualità e sicurezza dei prodotti e dei servizi farmaceutici.
Gli oggetti di standardizzazione nel campo della circolazione dei farmaci sono i farmaci e le attività legate all'organizzazione del controllo sulla produzione e sulla qualità dei farmaci, la produzione di farmaci nelle farmacie, l'informazione sui farmaci per i consumatori, l'uso razionale dei farmaci, ecc.
Negli ultimi anni, il Paese ha sviluppato e messo in atto una serie di documenti normativi nel campo della standardizzazione della fornitura di farmaci che soddisfano gli standard internazionali. Queste sono le "Regole di pratica di laboratorio (GLP)" dell'OST; OST 42-511-99 "Regole per la conduzione di studi clinici di alta qualità in Russia (GCP)"; GOST 52249-2004 "Regole per la produzione e il controllo di qualità dei medicinali (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Regole per il commercio all'ingrosso di medicinali (PIL)"; OST 91500.05.0007-03 "Regole per il rilascio (vendita) di medicinali nelle organizzazioni farmaceutiche (GPP)", ecc.
Con ordinanza del Ministero della Salute russo del 26 marzo 2001 n. 88, è stato messo in vigore lo standard informativo statale per un prodotto medicinale (GISLS), che stabilisce i requisiti per le informazioni ufficiali sui farmaci e sulla sua struttura; Il GISLS è composto dai seguenti elementi: un articolo di farmacopea di un medicinale, un articolo di formulario di un medicinale, un articolo clinico e farmacologico di un medicinale e un passaporto del medicinale. Gli ultimi tre elementi sono nuovi per la pratica farmaceutica russa.
Un articolo di formulario è un documento normativo contenente informazioni, standardizzate nella forma e nel contenuto, sull'uso dei farmaci per una specifica malattia.
L'articolo clinico e farmacologico è suddiviso: in articolo clinico e farmacologico tipico (TCFS) di un farmaco e articolo clinico e farmacologico di un medicinale (CFS); TKFS è un documento ufficiale che contiene informazioni sulle principali proprietà di un farmaco o sulle sue combinazioni frequentemente utilizzate che determinano l'efficacia e la sicurezza dei farmaci, è sviluppato da un organismo esperto e approvato dal Ministero della Salute russo; L'FSC è un documento ufficiale che riflette la totalità dei dati clinici e farmacologici che caratterizzano l'efficacia e la sicurezza di un medicinale. L'FSC è approvato per un farmaco specifico con un nome commerciale specifico ed è sviluppato sulla base del corrispondente articolo clinico e farmacologico modello del farmaco. Il progetto FSC viene presentato dal produttore, viene sottoposto a esame durante la registrazione ed è approvato dal Ministero della Salute russo.
Un passaporto farmaceutico è un documento ufficiale contenente informazioni generali su un farmaco che ha significato legale nel campo della circolazione dei farmaci, inclusa l'identificazione delle proprietà distintive della confezione.
Sulla base delle informazioni contenute nel GISLS, vengono sviluppati tali documenti normativi come: Registro statale dei medicinali; istruzioni per l'uso del medicinale; elenco dei farmaci vitali ed essenziali; elenco dei congedi preferenziali per i medicinali; un elenco dei farmaci venduti senza prescrizione medica; assortimento obbligatorio di farmaci per le farmacie che servono i pazienti ambulatoriali; Linee guida federali per i medici sull'uso dei farmaci.
Grazie al GILS, per la prima volta, la priorità dell'informazione ufficiale sui farmaci viene determinata come fondamentale nel sistema di circolazione dei farmaci. Inoltre, le informazioni ufficiali sui farmaci nel nostro Paese sono armonizzate con informazioni simili presenti nei Paesi stranieri.
L'ordinanza del Ministero della Salute russo del 01.11.01 n. 388 ha approvato l'OST 91500.05.0001-2000 “Standard di qualità per i medicinali. Disposizioni fondamentali”, che stabilisce la procedura per lo sviluppo, l'esecuzione, l'esame, l'approvazione, l'approvazione, l'assegnazione della designazione, la registrazione degli standard statali di qualità dei farmaci e le modifiche agli stessi. La sua azione si estende ai medicinali finiti (FPP) di produzione nazionale. Sono definite le tipologie di standard statali di qualità del farmaco: monografia farmacopea generale (GPM); monografia farmacopea (FS); articolo di farmacopea sui farmaci di una particolare impresa (FSP). L'ultimo documento è nuovo per la farmacia russa. L'FSP contiene un elenco di indicatori e metodi per il controllo di qualità dei farmaci prodotti da una particolare impresa ed è sviluppato tenendo conto dei requisiti della Farmacopea Statale (SP) e di questa OST. La durata del FSP è fissata tenendo conto del livello del processo tecnologico di produzione di un particolare farmaco, ma non supera i 5 anni.
Certificazione dei farmaci e valutazione della loro conformità. I principali strumenti per garantire la qualità dei medicinali nel circuito di distribuzione delle merci sono la certificazione dei farmaci e la valutazione della loro conformità. La certificazione è un'attività volta a confermare la conformità dei prodotti alle norme, regole e caratteristiche stabilite nel processo di standardizzazione. In conformità con la legge della Federazione Russa "Sulla protezione dei diritti dei consumatori"; Legge della Federazione Russa "Sulla certificazione di prodotti e servizi"; Decreto del governo russo n. 1013 del 13 agosto 1997 "Approvazione dell'elenco dei lavori e dei servizi soggetti a certificazione obbligatoria"; Decreto del governo russo del 29 aprile 2002 n. 287 "Sulla modifica dell'elenco dei beni soggetti a certificazione obbligatoria e dell'elenco dei prodotti la cui conformità può essere confermata da una dichiarazione di conformità"; È stato sviluppato e approvato il “Sistema di certificazione GOST R per i prodotti medicinali”. Le principali regole e requisiti relativi alla procedura di certificazione dei farmaci registrati in Russia di produzione nazionale ed estera sono determinati dalle "Regole per la certificazione nel sistema di certificazione dei medicinali del sistema di certificazione GOST R", approvate con decreto dello Stato Standard della Russia del 24 maggio 2002 n. 36 ed entrato in vigore dal 15/12/2002.
La certificazione (tradotta dal latino - "fatto bene") può essere obbligatoria e volontaria. Il meccanismo di certificazione obbligatoria prevede anche la conferma della conformità attraverso l'adozione di una Dichiarazione di Conformità.
La Dichiarazione di Conformità è un documento con cui il produttore (venditore, esecutore) certifica che i prodotti da lui forniti (venduti) soddisfano i requisiti stabiliti.
La dichiarazione di conformità, adottata secondo le modalità prescritte, viene registrata presso l'organismo di certificazione ed ha valore legale insieme al certificato. A partire dal 1 ottobre 2004, in conformità con il decreto del governo russo n. 72 del 10 febbraio 2004, i farmaci sono esclusi dall'elenco dei beni soggetti a certificazione obbligatoria. Decreto del governo della Russia del 29 aprile 2006 n. 255 "Sugli emendamenti al decreto del governo della Federazione Russa del 10 febbraio 2004 n. 72" del 1 gennaio 2007, la certificazione del farmaco è sostituita da una dichiarazione di conformità.
La circolazione dei farmaci sul mercato farmaceutico russo viene effettuata solo dopo la registrazione di una dichiarazione di conformità dei farmaci ai requisiti dei documenti normativi (monografie generali di farmacopea, articoli di farmacopea, articoli di farmacopea di imprese, documenti normativi per farmaci prodotti all'estero).
La Dichiarazione di Conformità di un farmaco può essere accettata per una serie di prodotti finali di un farmaco. La dichiarazione è accettata dal dichiarante sulla base delle proprie prove e delle prove ottenute con la partecipazione di terzi, che sono accettate come: rapporti di prova eseguiti in un laboratorio di prova accreditato (centro), o certificati di conformità per la produzione o sistema di qualità del Sistema di Certificazione GOST R.
Il processo di dichiarazione differisce dal processo di certificazione in quanto l'organismo di certificazione stesso ha selezionato sia i campioni di farmaci da esaminare sia il laboratorio di analisi, ha richiesto e ottenuto la conclusione dell'esame e di conseguenza ha rilasciato un certificato di conformità. In caso di conferma di conformità sotto forma di dichiarazione, il richiedente sceglie sia un laboratorio di prova che un organismo di certificazione che registra le dichiarazioni di conformità. Può sia selezionare autonomamente i campioni da esaminare, sia affidare il campionamento su base contrattuale a un laboratorio di prova o a un organismo di certificazione. Un prerequisito per il campionamento è il rispetto dei requisiti dei documenti normativi, la stesura di un rapporto di campionamento e la sua presentazione al laboratorio di analisi.
La dichiarazione di conformità contiene le seguenti informazioni: il nome e l'ubicazione del richiedente della dichiarazione di conformità o del titolare del certificato di registrazione del medicinale; nome e ubicazione del produttore (produttori); nome del medicinale, forma di dosaggio e dosaggio; sostanze attive e loro quantità in un'unità di dose; numero della registrazione statale del medicinale; numero di serie; Data di produzione; il numero di pacchetti di consumo nella serie; l'indicazione che la dichiarazione di conformità è effettuata sulla base di proprie evidenze, indicando la data e il numero del protocollo di analisi; indirizzo, numero di telefono per presentare reclami; durata di conservazione della serie LP; firma della persona autorizzata. La dichiarazione di conformità registrata del medicinale, unitamente ai documenti in base ai quali è stata adottata, è conservata dal dichiarante per almeno tre anni dopo la scadenza della sua validità.
Certificato di conformità dei sistemi di qualità (produzione) - un documento che attesta che il sistema di qualità (produzione) del medicinale dichiarato dal produttore soddisfa i requisiti stabiliti.
Certificato di conformità di un medicinale - un documento che attesta la conformità di un farmaco a tutti i requisiti dei documenti normativi emessi nel sistema di certificazione dei farmaci.
Il certificato di conformità di un farmaco di un singolo campione viene rilasciato dagli organismi di certificazione del farmaco dopo aver verificato la conformità del farmaco ai requisiti dei documenti normativi approvati dal Ministero della Salute russo per il richiedente.
Il certificato è valido per la consegna, la vendita di un lotto di prodotti durante il periodo di validità del farmaco, stabilito dai documenti normativi. I medicinali in circolazione dal 1 aprile 2007 e dotati di un certificato di conformità rilasciato secondo la procedura stabilita non sono soggetti a dichiarazione (Decreto del Governo russo del 28 novembre 2006 n. 810).
Il controllo ispettivo sui prodotti certificati (se previsto dallo schema di certificazione) viene effettuato durante l'intero periodo di validità del certificato, almeno una volta ogni 6 mesi sotto forma di ispezioni periodiche e non programmate, compresi test antidroga e altre ispezioni necessarie per confermare che i prodotti fabbricati e venduti continuano a soddisfare i requisiti stabiliti, confermati in sede di certificazione.
Nel caso del commercio all'ingrosso di medicinali, le informazioni sulla valutazione di conformità dei medicinali venduti vengono fornite sotto forma di trasferimento dal venditore all'acquirente di una copia del certificato di conformità, certificato secondo la procedura stabilita dal governo della Repubblica Federazione Russa o la dichiarazione di conformità originale. Sul retro della copia del certificato di conformità viene inserita una voce relativa alla vendita di beni, indicando i dati dell'acquirente e la quantità di beni venduti. Il certificato di conformità originale (copia autenticata) è conservato dal titolare dell'originale (copia autenticata) fino alla data di scadenza del certificato di conformità.
Nel commercio al dettaglio, il venditore ha il diritto di portare all'attenzione del consumatore informazioni sulla conferma della conformità ai requisiti stabiliti del medicinale con uno dei seguenti documenti:
Certificato di conformità o dichiarazione di conformità;
Una copia del certificato di conformità, autenticata dal titolare del certificato originale, da un notaio o da un organismo di certificazione che ha rilasciato il certificato;
Documenti di spedizione emessi dal produttore o fornitore (venditore), contenenti per ciascun articolo di merce informazioni sulla conferma della sua conformità ai requisiti stabiliti (il numero del certificato di conformità, il suo periodo di validità, l'autorità che ha rilasciato il certificato o il numero di registrazione della dichiarazione di conformità, il suo periodo di validità, il nome del produttore o fornitore che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata), e certificato dalla firma e dal sigillo del produttore (fornitore, venditore) indicante il suo indirizzo e numero di telefono.
Inoltre, ai sensi dell'art. 71 e 72 delle "Regole per la vendita di determinati tipi di beni", approvate con decreto del governo della Federazione Russa n. 55 nel 1998, le informazioni sui farmaci e sui dispositivi medici devono contenere informazioni sulla registrazione statale del farmaco, indicando il numero e la data della sua registrazione statale (ad eccezione dei farmaci estemporanei). Le informazioni sull'IMI dovrebbero contenere, tenendo conto delle caratteristiche di un particolare tipo di prodotto, informazioni sul suo scopo, metodo e condizioni d'uso, azione ed effetto, restrizioni (controindicazioni) per l'uso. Queste informazioni sono solitamente contenute nei certificati di conformità, che vengono rilasciati dopo la registrazione statale e contengono informazioni sul numero e sulla data nella sezione "Base". In conformità con OST 91500.05.0007-03, tutte le consegne di merci devono essere accompagnate da documenti che consentano di stabilire: la data di spedizione, il nome del farmaco (inclusa la forma di dosaggio e il dosaggio), il lotto e il numero di lotto, la quantità della merce fornita, il prezzo del farmaco dispensato, il nome e l'indirizzo del fornitore e dell'acquirente, nonché i documenti che confermano la qualità.
I documenti che confermano la qualità dei dispositivi medici sono un certificato di registrazione, una conclusione sanitario-epidemiologica e un certificato di conformità, per gli occhiali (ad eccezione degli occhiali da sole) - una dichiarazione di conformità. Per gli integratori alimentari biologicamente attivi (BAA) - un certificato di qualità e sicurezza (per ciascun lotto) e una conclusione sanitaria ed epidemiologica (copia) per un periodo di 5 anni e per un lotto sperimentale per 1 anno (in precedenza era un certificato di registrazione rilasciato per 3 anni o 5 anni). Per un nuovo integratore alimentare è richiesto un certificato di registrazione statale di nuovi prodotti alimentari, materiali e prodotti, profumi e cosmetici.
Registrazione e certificazione dei dispositivi medici.
I prodotti medici (MD) includono dispositivi, apparecchi, strumenti, dispositivi, kit, complessi, sistemi con software, apparecchiature, dispositivi, medicazioni e suture, materiali dentali, kit di reagenti, materiali di controllo e campioni standard, calibratori, materiali di consumo per analizzatori, prodotti realizzati di polimeri, gomma e altri materiali. software utilizzati per scopi medici singolarmente o in combinazione tra loro e destinati a: prevenzione, diagnosi (in vitro), cura di malattie, riabilitazione, procedure mediche, ricerca medica, sostituzione e modifica di parti di tessuti, organi umani , ripristino o compensazione delle funzioni fisiologiche disturbate o perdute, controllo sul concepimento; effetti sul corpo umano in modo tale che il loro scopo funzionale non venga realizzato attraverso l'interazione chimica, farmacologica, immunologica o metabolica con il corpo umano, il cui funzionamento può essere supportato da tali mezzi.
La legislazione attuale rimette il controllo di qualità e sicurezza dei dispositivi medici a livello federale alla giurisdizione del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Russia, Gosstandart della Russia, Ministero dell'Industria, della Scienza e della Tecnologia della Federazione Russa (Ministero dell'Industria e della Tecnologia Scienza della Russia) e a livello di materie - alla giurisdizione delle autorità sanitarie delle entità costituenti della Federazione Russa e degli enti territoriali Gosstandart della Russia.
Il Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia registra il produttore di dispositivi medici, registra i dispositivi medici, concede in licenza le attività per la distribuzione di questi prodotti, effettua la valutazione globale, ammette i dispositivi medici per uso clinico nella fase di prototipi o messa in servizio iniziale, e è responsabile del loro corretto funzionamento.
Gosstandart della Russia organizza lo sviluppo di standard statali e, attraverso il meccanismo di certificazione, garantisce la conformità dei dispositivi medici ai requisiti stabiliti per la produzione di massa e l'importazione sistematica di prodotti importati. Il Ministero dell'Industria e della Scienza russo concede la licenza per la produzione di attrezzature mediche.
Poiché la registrazione dei dispositivi medici è una funzione statale di controllo e supervisione, amministrata dal Servizio federale per la supervisione nel campo della sanità e dello sviluppo sociale, l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 30 ottobre 2006 n. 735 ha approvato il regolamento amministrativo per l'esecuzione della funzione statale di registrazione dei dispositivi medici.
La registrazione viene effettuata dal Servizio federale per la supervisione della salute e dello sviluppo sociale sulla base dei risultati di test e valutazioni pertinenti che confermano la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei prodotti. Al momento della registrazione, l'efficacia viene stabilita come il grado in cui un dispositivo medico raggiunge gli obiettivi della sua destinazione d'uso; la sicurezza è caratterizzata dal rapporto tra il rischio di danni al paziente, al personale, all'attrezzatura o all'ambiente quando viene utilizzato correttamente e l'importanza dello scopo per il quale viene utilizzato; la qualità è determinata dalla conformità delle proprietà effettive dei dispositivi medici ai requisiti del documento normativo. La registrazione statale viene effettuata entro 4 mesi dalla data di presentazione di una serie di documenti, una procedura accelerata (2 mesi) è possibile se il dispositivo medico registrato di classe 1 e 2a è equivalente o identico al suo omologo. I dispositivi medici russi e stranieri sono soggetti agli stessi requisiti.
Al momento della registrazione, i dispositivi medici vengono classificati in quattro classi in base al grado di rischio potenziale di utilizzo per scopi medici: classe 3 - dispositivi medici con un elevato grado di rischio; classe 26 - dispositivi medici ad alto grado di rischio; classe 2a - dispositivi medici con un grado di rischio medio; classe 1 - dispositivi medici con un basso grado di rischio.
Le informazioni sul numero e sulla data di registrazione dei dispositivi medici dovrebbero essere a disposizione del consumatore (applicate sulla confezione, sull'etichetta, sulle istruzioni per l'uso, sul manuale operativo) e contenute anche nella pubblicità dei prodotti destinati all'utente finale.
La registrazione dei dispositivi medici comprende procedure amministrative: esame dei documenti e processo decisionale sulla registrazione dei dispositivi medici; apportare modifiche alla documentazione di registrazione dei dispositivi medici; considerazione di fatti e circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute umana quando si utilizzano dispositivi medici registrati; controllo sulla procedura per l'esecuzione di test medici e di altro tipo sui dispositivi medici.
Tutti i dispositivi medici delle classi 26 e 3, nonché i dispositivi medici delle classi I e 2a, che non hanno analoghi registrati sul territorio della Federazione Russa, possono essere registrati sulla base di rapporti di test tecnici, valutazioni di sicurezza e test medici che confermano l'accettabilità degli indicatori di qualità, efficienza e sicurezza del prodotto.
Il Dipartimento per la registrazione dei medicinali e delle attrezzature mediche di Roszdravnadzor mantiene il registro statale dei dispositivi medici registrati approvati per l'uso a scopi medici. Solo nel 2002, ad esempio, sono stati registrati 1.089 dispositivi medici e 727 articoli di attrezzature mediche di produzione nazionale, nonché rispettivamente 626 e 418 articoli di produzione estera.
La registrazione statale del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Russia e la certificazione obbligatoria dei dispositivi medici e delle attrezzature mediche da parte dello Standard Statale della Russia consentono di garantire la conformità ai requisiti stabiliti e la sicurezza dei dispositivi medici che entrano nelle istituzioni sanitarie e acquistati da cittadini.
Il fatto di registrare i dispositivi medici conferma il certificato di registrazione. Il certificato di registrazione è valido a condizione che rimangano invariate tutte le informazioni in esso contenute relative al dispositivo medico e alla persona a nome della quale il dispositivo medico è registrato; la validità non è limitata.
I prodotti delle classi 3 e 26 e alcuni prodotti delle classi 2a e 1, secondo un determinato elenco, sono soggetti a certificazione obbligatoria. Altri prodotti delle classi 2a e 1, non compresi nell'elenco, possono essere soggetti a certificazione obbligatoria su richiesta del produttore dei dispositivi medici.
Certificazione di prodotti cosmetici e igienici. I prodotti cosmetici e igienici della gamma farmaceutica sono soggetti a certificazione obbligatoria in conformità con le Norme per la certificazione dei prodotti di profumeria e cosmetici, approvate con la Risoluzione dello standard statale della Russia n. 11 del 02.02.01.
Sono soggetti all'obbligo di certificazione i prodotti di profumeria e cosmetici destinati ad essere applicati (con o senza agenti ausiliari) su varie parti del corpo umano (pelle e capelli, unghie, labbra, genitali esterni) per detergere, conferire un odore gradevole, modificare l'aspetto aspetto esterno, mantenimento dello stato di salubrità, protezione o conservazione in buono stato - Nell'ambito del Sistema di Certificazione, i prodotti di profumeria e cosmetici sono classificati in 7 gruppi omogenei.
Il certificato di conformità viene rilasciato per un nome specifico del prodotto, ma può avere un allegato, che viene rilasciato sul modulo del modulo stabilito per un gruppo di prodotti omogenei indicando i nomi dei prodotti inclusi in questo gruppo. Ad esempio, il gruppo “prodotti cosmetici speciali” (codice OKP 915800) comprende: prodotti abbronzanti, prodotti abbronzanti senza sole, prodotti fotoprotettivi, prodotti sbiancanti per la pelle, ecc.
Più nomi di prodotti possono essere inclusi in un gruppo se sono prodotti da un produttore e certificati secondo gli stessi requisiti.
Il periodo di validità del certificato di conformità è stabilito dall'organismo di certificazione. Il periodo di validità del certificato per i prodotti fabbricati in serie non deve superare i tre anni. Nel certificato di conformità emesso per un lotto di prodotti, nella sezione “Informazioni Aggiuntive”, viene inserita la data di scadenza dei prodotti del lotto per il quale è stato emesso il certificato.
Anche i prodotti per l'igiene orale (SGPR), presenti nell'assortimento della farmacia, sono soggetti a certificazione obbligatoria in conformità con il Regolamento per la certificazione dei prodotti per l'igiene orale, approvato con decreto dello standard statale della Russia del 02.02.2001 n. 12. SGPR comprende tutte le sostanze o prodotti destinati al contatto con i denti e le mucose orali con lo scopo esclusivo e primario della loro pulizia, prevenzione, trattamento e deodorazione, ma non classificati come medicinali per le principali proprietà e concentrazione dei loro componenti costitutivi. Nell'ambito del Sistema di Certificazione, i SGPR sono classificati in 9 gruppi di prodotti omogenei. Il certificato di conformità viene rilasciato per un nome di prodotto specifico, può avere una domanda, che viene rilasciata per un gruppo di prodotti omogenei indicando i nomi dei prodotti inclusi in questo gruppo. Ad esempio, il gruppo “prodotti liquidi per l'igiene orale” (codice OKP 915823) comprende: elisir, collutori, deodoranti, collutori, balsami, deodoranti, ecc. La procedura per la loro certificazione corrisponde alla procedura per la certificazione dei prodotti di profumeria e cosmetici.
Falsificazione di medicinali. Un problema serio nel garantire la qualità dei farmaci sono i farmaci contraffatti. Nonostante il fatto che l’umanità sia confrontata da tempi immemorabili con medicinali contraffatti, verso la metà degli anni ’80 questo problema ha raggiunto proporzioni allarmanti. 20 ° secolo Alla fine del 1997 in Russia sono stati scoperti medicinali contraffatti.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce un farmaco contraffatto come segue: un farmaco che è deliberatamente e ingannevolmente etichettato in modo falso in merito alla sua autenticità e/o alla sua fonte. La contraffazione può riguardare sia farmaci di marca (nome commerciale) che farmaci generici (generici). I prodotti contraffatti possono includere prodotti con gli ingredienti giusti o con ingredienti sbagliati, senza ingredienti attivi, con ingredienti attivi insufficienti o con confezioni false. Esistono i seguenti tipi di medicinali contraffatti:
contenenti i principi attivi indicati in etichetta, nelle stesse quantità, ma prodotti da altri produttori. Si tratta dei cosiddetti “falsi di alta qualità”, che sono anche pericolosi per la salute, perché durante la loro produzione non vengono effettuate registrazioni, ricerche di laboratorio e controlli, vale a dire il rispetto degli standard non è garantito ed è casuale. Nel 2004, la legge federale "sui medicinali" ha introdotto la definizione di farmaco contraffatto: "Un farmaco contraffatto è un farmaco fornito con informazioni false sulla sua composizione e/o sul produttore del farmaco".
L’Organizzazione Mondiale della Sanità, che dispone di un’ampia base scientifica e metodologica per la lotta alla contraffazione, offre:
sviluppare un programma nazionale per combattere i farmaci contraffatti;
condurre ispezioni periodiche di farmacie e istituti medici per individuare falsi;
formare specialisti per individuare le contraffazioni;
diffondere tecniche analitiche per identificare le contraffazioni.
Secondo l’OMS i fattori alla base della diffusione dei farmaci contraffatti sono: imperfezione del quadro normativo; incompetenza degli organi autorizzati o loro assenza; mancato rispetto dei requisiti di legge; sanzioni non sufficientemente severe; corruzione; molti intermediari nei canali di distribuzione dei farmaci; la domanda supera l’offerta; prezzi elevati; miglioramento della produzione di droga illegale; regolamentazione inefficace nei paesi esportatori e nelle zone di libero scambio.
La Camera di commercio internazionale ha istituito l'Ufficio investigativo sulla contraffazione, che raccoglie dati sui prodotti contraffatti, conduce indagini, indaga sulle fonti di ricezione, fornisce consulenza sui metodi di produzione di prodotti difficili da copiare e organizza lo scambio di informazioni presso il livello internazionale.
A livello nazionale si prevede di: rivedere il quadro legislativo, rafforzare la responsabilità penale per la produzione e distribuzione di farmaci contraffatti, nonché per la promozione di tale attività; sviluppare un sistema di formazione e riqualificazione degli specialisti nell'identificazione e repressione della circolazione dei farmaci contraffatti; sviluppare un sistema di tempestiva notifica informativa di tutti i casi di rilevamento di contraffazioni; sviluppare un programma interdipartimentale nazionale per prevenire la circolazione di farmaci contraffatti.
Per i produttori, il modo più efficace per proteggersi dai falsi è creare pacchetti con diversi gradi di protezione, ma la differenza tra l'introduzione del successivo grado di protezione e la sua comparsa sui falsi è di 2-4 mesi. Inoltre, la protezione del farmaco originale rappresenta il 15-20% del costo del farmaco stesso, poiché per organizzare la contabilità dei prodotti etichettati è necessario un software speciale.
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Ministero della Sanità della Federazione Russa
GBOU VPO Accademia chimico-farmaceutica di San Pietroburgo
Istituto Farmaceutico
Specialità 330201 "Farmacia"
PM 01. Vendita di medicinali e prodotti farmaceutici.
MDK01.02. Distribuzione di farmaci e prodotti farmaceutici
LAVORO DEL CORSO
"SISTEMA DI CONTROLLO DI QUALITÀ STATALE DEI MEDICINALI"
Studenti del 3° anno del gruppo n. 261
Mamontova Elisabetta Stanislavovna
Responsabile del lavoro Oreshkova Tatyana Aleksandrovna
introduzione
Regole GMP
Controllo preliminare di qualità dei medicinali
Controllo selettivo della qualità dei medicinali
Controllo di qualità selettivo ripetuto dei medicinali
Controllo di qualità delle sostanze ad attività farmacologica e destinate alla produzione di medicinali
La procedura per la selezione, l'invio e la conservazione di campioni di medicinali per il controllo statale della qualità dei medicinali
Conclusione
Bibliografia
INTRODUZIONE
controllo di qualità del farmaco
Mi sono interessato a questo argomento perché penso che l'acquirente, come sono anch'io, abbia il diritto di ricevere solo prodotti collaudati e di alta qualità, e soprattutto medicinali. È interessante per me rivelare più in dettaglio le fasi del controllo statale ed essere competente in questo settore.
Cos'è la qualità? La qualità è le caratteristiche di un oggetto che soddisfano le esigenze dei consumatori nel nostro caso. Ma se nell'industria alimentare o nelle infrastrutture dell'abbigliamento l'acquirente può valutare da solo la qualità, nell'industria farmaceutica non può farlo, quindi è necessario l'aiuto di organismi autorizzati. Per valutare il livello tecnico della produzione e la qualità dei medicinali, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha creato il “Sistema di certificazione per la qualità dei prodotti farmaceutici nel commercio internazionale”, la cui versione attuale è stata adottata nel 1992.
Per partecipare al Sistema è necessario che nel Paese siano soddisfatte tre condizioni:
Registrazione statale dei medicinali;
Ispezione statale regolare delle imprese farmaceutiche;
Conformità degli impianti di produzione esistenti ai requisiti delle norme GMP
Nella Federazione Russa il controllo statale è svolto dal Servizio federale di sorveglianza sanitaria (Roszdravnadzor).
Il decreto del governo della Federazione Russa n. 323 del 30 giugno 2004 "Approvazione del regolamento sul servizio federale di sorveglianza nel campo dell'assistenza sanitaria" (clausola 5.1.4.2.) conferisce a Roszdravnadzor i poteri di stato federale vigilanza nel campo della circolazione dei medicinali effettuando controlli di conformità ai requisiti di qualità obbligatori dei medicinali.
Tutti i medicinali prodotti nella Federazione Russa, così come importati da altri paesi, sono soggetti a verifica. Il controllo sulla completezza e la qualità dell'attuazione della supervisione statale comprende lo svolgimento di ispezioni, l'identificazione e l'eliminazione delle violazioni dei diritti dei ricorrenti, l'adozione di misure per sopprimere le violazioni identificate dei requisiti obbligatori ed eliminare le conseguenze di tali violazioni, l'esame, il processo decisionale e la preparazione delle risposte ai ricorsi dei ricorrenti.
Ma dov’è la verifica? Viene effettuato ovunque, in tutte le fasi della produzione e della promozione del farmaco.
Il controllo di qualità statale viene effettuato sotto forma di:
Controllo preliminare di qualità dei medicinali;
Controllo di qualità selettivo dei medicinali;
Controllo di qualità selettivo ripetuto dei medicinali;
Controllo di qualità delle sostanze di origine vegetale, animale o sintetica ad attività farmacologica e destinate alla produzione di medicinali;
Effettuare ispezioni periodiche delle imprese - produttori di medicinali situati nei territori delle entità costituenti della Federazione Russa, al fine di verificare la qualità dei medicinali da loro prodotti.
E quindi gli scopi e gli obiettivi del mio lavoro del corso sono:
Studiare perché viene effettuato il controllo di qualità statale, in quali fasi consiste.
Descrivere e rivedere le regole GMP
Divulgare e descrivere le attività del Servizio federale di sorveglianza sanitaria (Roszdravnadzor).
Studiare articoli scientifici e documentazione normativa sulla questione del controllo di qualità dei medicinali, per approfondire le conoscenze teoriche su questo argomento.
REGOLEGMP
Lo standard GMP è le regole che stabiliscono i requisiti per le organizzazioni che producono medicinali per la farmacia e la circolazione veterinaria dei medicinali.
Le regole GMP includono diversi capitoli:
Capitolo 1. Sistema di qualità farmaceutico
Capitolo 2. Personale
Capitolo 3. Locali e attrezzature
Capitolo 4 Documentazione
Capitolo 5
Capitolo 6 Controllo di qualità
Capitolo 7
Capitolo 8. Reclami e ritiro del prodotto
Capitolo 9 Autoispezione
Esistono anche requisiti di base per le sostanze farmaceutiche utilizzate come materie prime e loro integratori, ma questi sono descritti di seguito.
Considera quei capitoli che corrispondono direttamente all'argomento scelto: capitolo 1 e capitolo 6.
Il produttore è obbligato a produrre medicinali in modo tale da soddisfare lo scopo previsto, nonché gli standard di qualità e i documenti normativi che ne regolano la qualità. Non dovrebbero esserci rischi associati a sicurezza, qualità ed efficacia incomplete. La direzione del produttore è responsabile del rispetto di questi requisiti.
Le regole si applicano a tutte le fasi dell'esistenza dei medicinali. Vengono effettuati controlli relativi a tutte le componenti della produzione: dispositivi, locali, personale, ecc. Viene effettuato il monitoraggio della qualità dei medicinali, che viene preso in considerazione con il rilascio di ogni nuova serie del farmaco. Ci sono vari miglioramenti nei processi produttivi e, ovviamente, una valutazione delle modifiche apportate. Non è consentita l'immissione in circolazione di medicinali prima del rilascio dell'autorizzazione da parte di una persona autorizzata.
Il controllo di qualità comprende il campionamento, l'esame e la valutazione della conformità ai requisiti di qualità. Il suo obiettivo è impedire che farmaci di bassa qualità entrino nella circolazione civile. Il produttore è tenuto a condurre controlli periodici sulla qualità di tutti i medicinali, anche di quelli destinati all'esportazione.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Ogni produttore deve disporre di un'unità di controllo qualità, il capo di questa unità deve possedere le qualifiche necessarie. Nel valutare la qualità del prodotto finito, è necessario tenere conto di tutti i fattori, comprese le condizioni di produzione, i risultati del controllo nel processo di produzione, nonché una revisione della documentazione. I locali e le attrezzature per il monitoraggio devono essere conformi alle normative stabilite. Dovrebbero essere pubblicamente disponibili la documentazione e i protocolli relativi alle sostanze e ai medicinali finiti. Il campionamento e le analisi devono essere effettuati in conformità con gli standard stabiliti. Dopo l'immissione in circolazione, è necessario monitorare la stabilità delle materie prime medicinali.
CONTROLLO PRELIMINARE DI QUALITÀ DEI FARMACI
Questo è il controllo primario dei medicinali, basato sulle imprese manifatturiere della Federazione Russa. Questo controllo è soggetto a tutti i medicinali prodotti nel territorio della Federazione Russa e importati nel territorio.
Soggetto a controllo preliminarefarmaci:
Per la prima volta prodotto dal produttore;
Per la prima volta importato nel territorio della Federazione Russa;
Prodotto con tecnologia modificata;
Prodotto dopo un'interruzione nella produzione di questo medicinale per tre anni o più;
A causa del deterioramento della loro qualità.
La procedura per il controllo di qualità preliminare dei medicinali comprende i seguenti passaggi:
Presentazione da parte del produttore di una domanda con la documentazione necessaria al Ministero della Salute russo;
Analisi dei documenti e rilascio dell'autorizzazione da parte del Ministero della Salute russo per il controllo preliminare;
Campionamento di medicinali;
Invio di campioni per esame;
Condurre una valutazione della qualità;
Processo decisionale da parte del Ministero della Salute russo sulla base dei risultati dell'esame.
Per ottenere una decisione sull'invio al controllo preliminare di qualità dei medicinali, l'impresa produttrice l'abete rosso invia al Ministero della Salute della Russia:
Una copia autenticata del certificato di registrazione del medicinale;
Copie autenticate dei frontespizi dello standard di qualità statale e delle norme tecnologiche per la produzione del medicinale;
Una copia del certificato dei laboratori di controllo del dipartimento di controllo qualità dell'impresa manifatturiera per la competenza tecnica dei medicinali fabbricati, rilasciato dal Ministero della Salute russo.
La decisione sul rinvio per il controllo preliminare viene emessa dal Ministero della Salute russo entro 20 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della domanda e dei documenti necessari.
I produttori che producono i loro prodotti per la prima volta devono fornire i primi 3 lotti industriali di questo farmaco.
Quando si effettua un controllo di qualità preliminare a causa del deterioramento del medicinale, è necessario fornire 5 lotti regolari del medicinale.
I produttori impegnati nel confezionamento o nel disimballaggio di medicinali di un altro produttore, nazionale o estero, devono fornire 3 lotti consecutivi in forma confezionata o confezionata.
In caso di modifica del nome del medicinale, il produttore deve inviare un lotto del medicinale rinominato.
L'esame di qualità viene effettuato entro un periodo di almeno 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei campioni. I risultati con il protocollo di analisi vengono inviati al Ministero della Salute russo e all'azienda produttrice.
Il medicinale verrà rimosso dal controllo preliminare e trasferito al controllo di qualità casuale solo quando avrà superato tutti i controlli e soddisferà gli standard di qualità. Sulla base della decisione del Ministero della Salute russo di rimuovere il medicinale dal controllo preliminare di qualità, nonché sulla base dei risultati della perizia di efficienza e sicurezza, il Ministero della Salute russo elabora una decisione sulla immissione del medicinale nella sfera di circolazione dei medicinali nella Federazione Russa sulla base dei risultati del controllo statale sulla qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali.
Se ci sono commenti sulla qualità del medicinale, questo non è soggetto a esclusione dal controllo di qualità preliminare. Il numero di lotti di un medicinale inviato per ripetuti controlli preliminari è determinato dal Ministero della Salute russo.
CONTROLLO DI QUALITÀ SELETTIVO DEI MEDICINALI
Il controllo selettivo è soggetto ai medicinali di produzione nazionale o estera che si trovano nel campo di circolazione dei medicinali.
La nomenclatura e la frequenza del prelievo di campioni di farmaci per il controllo di qualità casuale dei medicinali sono regolate da un piano di campionamento, che viene approvato e portato all'attenzione dei produttori di farmaci sotto forma di piani di attività. Durante l'anno solare, il piano di lavoro può essere adeguato tenendo conto dei cambiamenti nella gamma di medicinali in circolazione nella Federazione Russa o della non conformità identificata della loro qualità con i requisiti degli standard statali di qualità per i medicinali.
La procedura per il controllo di qualità selettivo dei medicinali comprende i seguenti passaggi:
Adozione da parte del Ministero della Sanità russo della decisione di effettuare un controllo di qualità casuale secondo il piano
Campionamento dei medicinali
Rinvio per la valutazione della qualità
Condurre una valutazione della qualità
Adozione da parte del Ministero della Sanità russo di una decisione basata sui risultati dell'esame.
L'esame di qualità viene effettuato entro un periodo non superiore a 40 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei campioni del medicinale. I risultati dell'esame di qualità vengono inviati al Ministero della Salute russo e all'azienda produttrice.
Se viene identificata una discrepanza di qualità, il Ministero della Salute russo invia informazioni sul sequestro di un lotto di medicinali di bassa qualità alle autorità territoriali di controllo della qualità. Dopo aver ricevuto informazioni dal Ministero della Salute russo in merito al rilevamento di un lotto di un medicinale di bassa qualità, l'autorità territoriale di controllo della qualità sul cui territorio è stato trovato il lotto di medicinale di bassa qualità è obbligata ad adottare misure per identificare e ritirare dal mercato circolazione di medicinali di bassa qualità nel territorio dell'entità costituente della Federazione Russa.
Il sequestro e la distruzione dei medicinali di bassa qualità vengono effettuati dall'autorità esecutiva dell'entità costituente della Federazione Russa secondo le modalità prescritte dalla legislazione vigente della Federazione Russa.
Le informazioni sulla quantità rilevata di un medicinale di bassa qualità e sulle misure adottate per il suo ritiro e distruzione vengono inviate al Ministero della Salute russo.
Le autorità territoriali di qualità, sul cui territorio circolano altri lotti di un medicinale di bassa qualità, sono obbligate ad adottare misure per verificare la qualità di questa materia prima. Le informazioni sui risultati del controllo vengono inviate al Ministero della Salute russo.
Il controllo selettivo di qualità dei medicinali certificati che si trovano nell'ambito della circolazione dei medicinali sul territorio della Federazione Russa, quando arrivano a destinazione, viene effettuato dalle autorità territoriali di controllo della qualità nell'ambito del controllo ispettivo della qualità di medicinali. Nel corso del controllo ispettivo della qualità dei medicinali certificati nell'ambito della circolazione sul territorio dei relativi enti costituenti della Federazione Russa, viene effettuato un controllo di qualità selettivo in termini di "descrizione", "imballaggio", "etichettatura ", vengono controllati l'origine, la conformità del medicinale alla documentazione e allo standard di qualità statale appartenenti a questo lotto.
I campioni di medicinali certificati ai fini del controllo selettivo sono selezionati da specialisti del Ministero della Salute russo, un organismo esperto autorizzato o un organismo territoriale di controllo della qualità.
Se sussistono dubbi sull'attendibilità dei dati ottenuti a seguito della verifica della documentazione di accompagnamento e del controllo di qualità del medicinale in termini di "descrizione", "confezione", "etichettatura", possono essere effettuati ulteriori test. La scelta dell'ambito dei test da effettuare per la verifica selettiva degli indicatori di qualità dei medicinali, che consentono di confermare la conformità dei medicinali ai requisiti stabiliti dagli standard statali di qualità, è determinata in ciascun caso specifico dall'ente territoriale per il controllo qualità dei medicinali. L'autorità territoriale per il controllo di qualità dei medicinali presenta al Ministero della Salute russo informazioni sui casi di rilevamento di non conformità della qualità dei medicinali ai requisiti degli standard di qualità statali, copie illegali o contraffazioni di medicinali registrati nella Federazione Russa, inoltre invia mensilmente un report sui risultati dei controlli di qualità dei medicinali certificati.
CONTROLLO DI QUALITÀ DEI CAMPIONI RIPETUTI DEI MEDICINALI
I farmaci sono soggetti a ripetuti controlli di qualità selettivi in caso di controversie sulla loro qualità tra i soggetti in circolazione dei medicinali, effettuati con decisione del Ministero della Salute russo.
La procedura di ricampionamento comprende i seguenti passaggi:
Esame da parte del Ministero della Salute russo dei documenti presentati e decisione di condurre un controllo selettivo ripetuto
Campionamento dei medicinali per il ricampionamento
Rinvio per esame
Condurre un esame
Adozione da parte del Ministero della Sanità russo di una decisione sulla qualità dei medicinali.
I medicinali possono essere inviati per il controllo di riqualità da un partecipante alla circolazione dei medicinali che ha identificato la non conformità ai requisiti di qualità o da un'impresa manifatturiera che invia campioni di archivio di medicinali per il ricontrollo.
La decisione di effettuare un controllo selettivo ripetuto viene presa dal Ministero della Salute russo entro 20 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei documenti e della domanda necessari.
L'esame di qualità viene effettuato entro un periodo non superiore a 20 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei campioni del medicinale e della serie di documenti necessari.
I risultati dell'esame vengono inviati al Ministero della Salute russo e ai soggetti circolanti che hanno fornito campioni del medicinale per ripetuti controlli di qualità selettivi.
CONTROLLO DI QUALITÀ DI SOSTANZE AD ATTIVITÀ FARMACOLOGICA E DESTINATE ALLA PRODUZIONE DI MEDICINALI
Il controllo di qualità statale delle sostanze viene effettuato nella fase di registrazione, nonché nell'ambito del controllo di qualità preliminare, nonché del controllo di qualità selettivo dei medicinali in base alla decisione del Ministero della Salute russo.
Tutte le sostanze sono soggette al controllo statale nella fase di registrazione, così come le sostanze importate nel territorio della Federazione Russa e destinate alla preparazione di medicinali.
L'esame di qualità viene effettuato entro un periodo non superiore a 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dei campioni di sostanze e dei campioni standard di sostanze necessari per l'esame.
PROCEDURA DI SELEZIONE, INVIO E CONSERVAZIONE DI CAMPIONI DI MEDICINALI PER L'ATTUAZIONE DEL CONTROLLO STATALE DI QUALITÀ DEI MEDICINALI
I campioni di medicinali per il controllo di qualità preliminare, selettivo e ripetuto dei medicinali sono selezionati da specialisti del Ministero della Salute russo o da istituzioni che fanno parte del sistema statale di controllo di qualità.
La selezione di campioni di medicinali domestici per il controllo di qualità preliminare e selettivo viene effettuata con la partecipazione di rappresentanti del dipartimento di controllo qualità. Il campionamento dei medicinali per il controllo selettivo della qualità dei medicinali può essere effettuato anche durante le ispezioni dell'impresa produttrice allo scopo di verificare la qualità dei medicinali.
Il campionamento dei medicinali stranieri per il controllo selettivo della qualità viene effettuato dai magazzini nel territorio della Federazione Russa indicati dal produttore straniero.
Il Ministero della Salute russo può delegare l'autorità di prelevare campioni di medicinali agli enti territoriali per il controllo di qualità dei medicinali.
I campioni di medicinali vengono inviati al controllo di qualità statale dei medicinali nella confezione prevista dallo standard di qualità statale; campioni di sostanze - in contenitori di vetro. L'etichettatura dei campioni di medicinali deve essere conforme ai requisiti degli standard di qualità statali.
Per il controllo di qualità preliminare e selettivo dei medicinali e il controllo di qualità della sostanza in fase di registrazione, i campioni vengono inviati in quantità sufficiente per tre analisi.
Campioni di medicinali per iniezioni e colliri vengono inviati tenendo conto dei test dell'indicatore delle "inclusioni meccaniche" e campioni di materiali vegetali medicinali, tenendo conto dei risultati del monitoraggio delle radiazioni.
Campioni di medicinali per il controllo di qualità preliminare e selettivo vengono inviati insieme a un campione della sostanza da cui sono composti. I campioni di sostanza vengono inviati in quantità sufficiente per due analisi.
Per controlli di qualità ripetuti e casuali dei medicinali, il produttore invia campioni di medicinali in confezioni intatte. Il numero di colli che compongono il campione non è superiore a 30.
Il numero di campioni di medicinali inviati per il controllo di qualità riselettivo del medicinale in termini di "Inclusioni meccaniche" e "Controllo delle radiazioni" è determinato dai pertinenti standard di qualità statali.
I campioni di medicinali vengono inviati al controllo di qualità statale con una lettera di accompagnamento che indica il tipo di controllo di qualità, con un certificato di qualità del medicinale del produttore e un atto di campionamento dei medicinali.
I campioni dei medicinali inviati al controllo di qualità selettivo o riselettivo dei medicinali devono essere accompagnati da copia autenticata del certificato di conformità del medicinale al protocollo di analisi.
I campioni di sostanze per l'esame di qualità ai fini della registrazione di un medicinale vengono inviati con una lettera di accompagnamento che indica il tipo di controllo di qualità e un certificato di qualità del medicinale del produttore.
I campioni di medicinali per iniezioni e colliri inviati per il controllo preliminare di qualità devono essere accompagnati dai risultati del controllo di qualità di tali medicinali in termini di "Inclusioni meccaniche". I risultati di tale controllo sono presentati dalle autorità territoriali per il controllo di qualità dei medicinali.
I campioni di sostanze da cui vengono prodotti i medicinali, sottoposti a controllo di qualità preliminare e selettivo (per i produttori nazionali), devono essere accompagnati da un certificato di qualità rilasciato sulla base dei risultati del controllo di qualità della sostanza quando entra in produzione presso l'impresa di produzione per tutti gli indicatori del documento normativo, l'originale o una copia autenticata del certificato di qualità del medicinale del produttore; per le sostanze estranee devono essere inoltre indicate le date di fabbricazione e la data di scadenza della sostanza.
I campioni standard della sostanza devono essere accompagnati dall'originale o da una copia autenticata del certificato di qualità del medicinale del produttore.
I campioni di medicinali rimasti dopo il controllo di qualità statale vengono conservati per almeno 6 mesi, dopodiché i campioni di medicinali che non soddisfano i requisiti dello standard di qualità statale sono soggetti a distruzione secondo le modalità prescritte. I campioni di medicinali che soddisfano i requisiti degli standard di qualità statali vengono restituiti alle imprese produttrici su loro richiesta scritta o utilizzati per scopi di ricerca o donati a istituzioni sanitarie.
CONCLUSIONE
La Federazione Russa ha molto a cui aspirare perché il sistema di controllo è lungi dall’essere ideale e presenta molte carenze. Ma anche quello di cui disponiamo oggi rappresenta già un enorme vantaggio, poiché il controllo di qualità è obbligatorio in tutte le fasi della produzione. Naturalmente i rischi ci sono, esistono sempre, ed è per questo che il sistema esistente ora è assolutamente necessario e deve essere migliorato, ed è ciò a cui aspira la Federazione Russa.
Gli obiettivi di questo corso erano studiare le fasi del controllo statale e approfondire la conoscenza su questo argomento. Naturalmente, ho rafforzato le mie conoscenze su questo argomento, spero di essere riuscito a trasmettere correttamente tutte le fasi e quanto siano importanti nella produzione di medicinali.
Allo stato attuale, l'umanità è abituata alle droghe, sintetiche o erboristiche. Questa industria porta enormi profitti, perché a causa della cattiva ecologia, siamo costretti a usare i medicinali sempre più spesso, ma se cessano di essere di alta qualità e non esiste un monitoraggio chiaro della conformità dei medicinali con le norme di qualità, ci sarà sicuramente avranno conseguenze terribili. Ecco perché per noi è così importante il controllo di qualità dei medicinali.
BIBLIOGRAFIA
rivista "Bollettino di Roszdravnadzor" n. 6 (2012) Autore Telnova E.A.
http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol
http://brace-lf.com/
Legge federale N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali"
Libro: Pleteneva T., Uspenskaya E. “Controllo di qualità dei medicinali. Libro di testo per scuole e università di medicina "
Decreto del Comitato di Stato della Federazione Russa per la standardizzazione e la metrologia del 10 marzo 2004 N 160-st
Rivista scientifica e pratica "Problemi di garanzia della qualità dei medicinali"
Ospitato su Allbest.ru
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1 Controllo scritto
2 Controllo organolettico
3 Controllo del sondaggio
4 Controllo fisico
5 Controllo chimico
6 Condizioni per ricevere le materie prime in una farmacia
Conclusione
Bibliografia
introduzione
falsificazione del controllo di qualità dei medicinali
Attualmente siamo nella fase in cui le autorità legislative ed esecutive, le aziende farmaceutiche e la comunità farmaceutica dovrebbero lavorare insieme per adempiere ai compiti comuni: garantire la disponibilità dei farmaci e, soprattutto, un'assistenza farmaceutica di qualità. La posizione del servizio di controllo e licenza oggi obbliga a considerarlo come un'importante leva per la gestione del mercato farmaceutico. È necessario trovare una via di mezzo che non permetta al mercato di trasformarsi in un sistema incontrollato e, d’altro canto, limitare la regolamentazione statale a un livello che non ostacoli il funzionamento dei meccanismi di mercato e consenta al mercato di progredire.
L'obiettivo principale del funzionamento del mercato farmaceutico è creare un sistema efficace che serva da motivo di sviluppo interno e sia in grado di garantire, soprattutto, la qualità e la sicurezza dei medicinali.
Oggi è evidente la mancanza di efficienza del sistema sanitario e dei prodotti farmaceutici, a causa delle nuove condizioni causate dalla transizione verso nuovi metodi economici e rapporti di mercato. Tutto ciò crea i prerequisiti per il loro studio completo.
Tenendo conto di quanto sopra, vale a dire della rilevanza sociale e della delicatezza dei beni che garantiscono l’efficacia del sistema sanitario, la produttività delle misure a tutela della salute dei cittadini in generale, l’attività farmaceutica necessita di una regolamentazione giuridica chiara e approfondita.
Oggetto di studio sono le relazioni che si instaurano nell'ambito dell'attività farmaceutica.
Oggetto dello studio è l'intero campo dell'attività farmaceutica.
Lo scopo dell'analisi è condurre uno studio completo del servizio di controllo e autorizzazione russo:
centri di controllo qualità dei farmaci.
controllo di qualità dei medicinali all’interno della farmacia
Gli obiettivi di questo lavoro del corso sono i seguenti:
studio dei fondamenti teorici delle questioni sollevate;
evidenziando le principali caratteristiche dello stato e la formazione del controllo di qualità dei medicinali nella fase attuale;
descrizione dei problemi moderni e indicazioni per migliorare il mercato farmaceutico.
1. Fondamenti teorici della regolamentazione statale nel campo della circolazione dei medicinali
1 Servizio di controllo e permessi della Federazione Russa
Un quadro normativo e giuridico adeguato è la chiave per il buon funzionamento del sistema di esame e registrazione dei farmaci. La condizione principale a tal fine è l'esistenza di documenti giuridici coerenti a tutti i livelli - legislativo e statutario, il relativo quadro normativo e metodologico - in assenza di contraddizioni nel loro contenuto, nonché la creazione di meccanismi per l'attuazione delle norme giuridiche regolamento, cioè il corrispondente assetto organizzativo e funzionale degli organi di controllo e di autorizzazione.
Nel campo della circolazione dei medicinali si applicano i seguenti 2 articoli legislativi:
farmaceutico (legge federale n. 61-FZ del 12 aprile 2010 "sulla circolazione dei medicinali") e regolamentazione tecnica (legge federale "sulla regolamentazione tecnica" n. 184-FZ del 27 dicembre 2002). Di conseguenza, esistono 2 meccanismi per monitorare la qualità dei prodotti e la loro conformità ai requisiti stabiliti nel settore: uno è di settore, che comprende la registrazione, la concessione di licenze, un programma di farmacopea e le regole GMP.
intersettoriale, implicando certificazione o dichiarazione di conformità.
Ci sono due fasi nel processo di formazione di un sistema di esame e registrazione dei medicinali. L’evento che separa la prima e la seconda fase è l’attuazione di una riforma amministrativa, appunto, la riorganizzazione del sistema sanitario, all’interno della quale sono applicati i Regolamenti del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa e del Servizio Federale per la Vigilanza Sono stati approvati il programma Salute e Sviluppo Sociale.
Il compito principale dello sviluppo del quadro normativo nell'esame e nella registrazione dei medicinali è stato lo sviluppo di atti normativi e legali di base.
Il primo copre il periodo che precede l'adozione nel 1998 in un mercato farmaceutico emergente per garantire l'ammissione sul mercato farmaceutico di farmaci di qualità adeguata, con comprovata efficacia e sicurezza. (Legge federale "sui medicinali", caratterizzata dall'adozione di una serie di regolamenti da parte dell'organo esecutivo federale).
La seconda fase comprende il periodo dal 1998 fino all'entrata in vigore della legge federale "Sulla regolamentazione tecnica" (2003) e la terza - dal 2003 fino alla riforma amministrativa.
L'assetto del sistema di controllo e autorizzazione è stato infine definito con l'introduzione dei seguenti documenti normativi:
"Norme per la registrazione dei medicinali" (1998);
"Regolamento sulla procedura per condurre un esame dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci" (1999);
"Istruzioni "Sul miglioramento dell'esame e della sperimentazione dei preparati medici immunobiologici ai fini della loro registrazione" (1999);
Con le modifiche apportate all'attuale "Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa", il Ministero è stato autorizzato "ad esercitare il controllo statale sulla qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci nella Federazione Russa". Nel 2002, il testo del Regolamento è stato quasi completamente rivisto, tuttavia, sono state preservate le funzioni di organizzazione del controllo statale sulla qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali e di sviluppo di norme e standard nel campo dell'assistenza sanitaria e di monitoraggio della loro conformità.
Le "Regole per la registrazione statale dei medicinali" hanno incaricato il Dipartimento per il controllo statale della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei medicinali e delle attrezzature mediche di effettuare la registrazione statale dei medicinali.
Tenendo conto delle specificità dei medicinali, l'esame dei preparati medici immunobiologici è stato effettuato dal Comitato per i preparati medici immunobiologici ("Istruzioni "Sul miglioramento dell'esame e del test dei preparati medici immunobiologici ai fini della loro registrazione"), e tutti altri medicinali - dal Centro scientifico per la perizia e il controllo statale dei medicinali ("Regolamento sulla procedura di perizia sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali"). Dall'inizio del 2003, in applicazione dell'ordinanza n. 223, questo la funzione è stata svolta dal Centro scientifico per la competenza sui prodotti medicinali del Ministero della sanità della Federazione Russa.
Dall'entrata in vigore della legge federale sui medicinali fino all'inizio del 2002 sono stati approvati e messi in vigore numerosi documenti normativi e metodologici. Questi includevano OST e raccomandazioni metodologiche sui problemi della conduzione di studi clinici nella Federazione Russa, l'organizzazione della produzione e del controllo di qualità dei medicinali, gli standard di qualità per i medicinali, lo standard informativo per i medicinali e così via. Questi atti normativi e metodologici rappresentano la quintessenza dell'esperienza accumulata in questi settori e rappresentano un passo significativo verso l'armonizzazione internazionale. Negli stessi anni furono approvati numerosi atti amministrativi che regolarono le procedure per lo svolgimento di studi di pre-registrazione di medicinali, esame e registrazione.
La formazione di un quadro normativo e metodologico dopo l'adozione della legge "sui medicinali" non poteva limitarsi allo sviluppo di nuove decisioni amministrative, regolamentari e metodologiche. Era necessario eliminare i documenti duplicati, nonché gli atti che contraddicono quelli adottati successivamente. All'inizio del 2002, con decisione del Ministero della Salute della Federazione Russa, è stato adottato il documento "Approvazione dell'elenco degli atti normativi riconosciuti come non validi sul territorio della Federazione Russa nella sezione: "Controllo statale di medicinali e attrezzature mediche."
La legge federale "Sulla regolamentazione tecnica", essendo un documento legale a livello federale, ha richiesto l'adozione di un numero significativo di statuti che specificano le disposizioni della legge per l'attuazione su vasta scala della riforma della regolamentazione tecnica. Entro la fine del 2003, il governo ha adottato risoluzioni sull'attuazione della legge federale "sulla regolamentazione tecnica". Questi atti determinano l'organismo autorizzato a svolgere le funzioni dell'ente nazionale di standardizzazione della Federazione Russa: il Comitato statale della Federazione Russa per la standardizzazione e la metrologia, dotato anche delle funzioni di ente federale per la regolamentazione tecnica. Sono stati stabiliti l'ordine, il termine e l'importo del pagamento per la pubblicazione delle notifiche sullo sviluppo dei progetti di regole tecniche e di norme nazionali e al completamento della discussione pubblica del progetto di norma nazionale. È stato inoltre approvato un regolamento che stabilisce la procedura per la creazione e il mantenimento di un fondo informativo federale sulle regolamentazioni tecniche e sulle norme nazionali, la procedura per creare e gestire commissioni di esperti sulla regolamentazione tecnica e specifica le condizioni per l'applicazione delle OST prima dell'adozione delle norme nazionali . Di conseguenza, il 2003 è stato l'anno dell'adozione di una serie di statuti volti a garantire la coerente attuazione della riforma della regolamentazione tecnica.
Dopo l'adozione della legge federale "Sulla regolamentazione tecnica", lo sviluppo di atti normativi che soddisfano le esigenze di esame e registrazione dei medicinali non si è fermato. Durante questo periodo, i documenti legali sono stati sviluppati nelle seguenti aree:
Statuto ai sensi della legge federale "Sulla regolamentazione tecnica" entrata in vigore;
Documenti normativi e metodologici per l'esame e la registrazione dei medicinali;
Documenti normativi che supportano lo svolgimento delle funzioni da parte del sistema di controllo e autorizzazione;
Atti giuridici che preparano la trasformazione della struttura sanitaria in attuazione della riforma amministrativa.
Gli atti normativi e metodologici per l'esame e la registrazione dei medicinali, sviluppati e approvati al momento indicato, erano rappresentati dalle seguenti aree:
registrazione dei prezzi dei farmaci;
modifica della procedura per la formazione dei numeri di registrazione dei medicinali;
sviluppo di metodi di controllo della qualità per preparati medici immunobiologici;
sviluppo di specifiche tecniche per il confezionamento primario del medicinale, norme per la produzione e controllo di qualità dei medicinali.
L’anno ha segnato l’inizio di grandi trasformazioni sia nell’assetto dell’amministrazione statale in tutti i settori industriali e socioeconomici, sia nel settore sanitario nell’ambito della riforma amministrativa. Lo sviluppo del concetto di una nuova gestione pubblica ha richiesto l’identificazione di scopi e obiettivi chiari, la definizione di strumenti di riforma, le sue fasi, scadenze e principali misure di attuazione, nonché indicatori dell’efficacia della modernizzazione globale. Tutte queste posizioni sono state formulate nel documento "Il concetto di riforma amministrativa nella Federazione Russa nel 2006-2008", pubblicato a metà del 2003. Questo documento delinea il tipo di riforme amministrative che dovrebbero basarsi su una riduzione radicale delle funzioni svolte dagli organi statali e sulla formazione di un meccanismo efficiente di procedure amministrative e giudiziarie. 23 luglio 2003 con ordinanza del Presidente della Federazione Russa n. 824 "Sulle misure per attuare la riforma amministrativa nel 2003-2004". sono state individuate importanti direzioni di riforma amministrativa.
La creazione di proposte per risolvere i principali compiti delle trasformazioni è stata affidata alla Commissione governativa per la riforma amministrativa, istituita con decreto del governo della Federazione Russa del 31 luglio 2003 n. 451. In conformità con le raccomandazioni della Commissione, con ordinanza del Presidente della Federazione Russa del 9 marzo 2004 n. 314 "Sul sistema e la struttura degli organi esecutivi federali", è stato formato un nuovo sistema amministrativo e funzionale degli organi esecutivi federali . Il lavoro sulla formazione della politica statale e della regolamentazione giuridica è stato affidato ai ministeri federali, le funzioni di controllo e supervisione - ai servizi federali, le funzioni di fornitura di servizi pubblici e di gestione delle proprietà statali - alle agenzie federali
Nella primavera del 2004 sono stati emanati alcuni documenti che preparavano la trasformazione della struttura sanitaria durante la riforma amministrativa. Tra queste figurano le risoluzioni del Governo della Federazione Russa "Questioni del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa" e "Questioni del Servizio federale per la supervisione nel campo della sanità e dello sviluppo sociale". Inoltre, con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa nel maggio 2004, è stato istituito il Comitato Farmacologico del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale al di fuori del sistema di controllo e di autorizzazione dei farmaci. Di conseguenza, già nella primavera del 2004, è stata delineata la struttura del futuro sistema di controllo e autorizzazione. Successivamente, nel giugno 2004, con decreto del governo della Federazione Russa sono stati adottati i regolamenti sul Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa e sul Servizio federale per la supervisione della sanità e dello sviluppo sociale.
Tuttavia, in realtà, il Servizio Federale ha iniziato la sua attività nell’aprile 2004. Il primo documento firmato nell'ambito delle sue attività è stata la Lettera "Sulla registrazione dei medicinali" del 19 aprile 2004, che stabiliva la procedura per la presentazione di una domanda di registrazione statale dei medicinali.
La fase dei cambiamenti amministrativi è stata difficile per l'istituzione del servizio di controllo e concessione di licenze sui farmaci nella Federazione Russa, per l'industria medica nel suo insieme. I successivi cambiamenti riformatori e allo stesso tempo fondamentali nella struttura legale, organizzativa e funzionale del settore - la riforma della regolamentazione tecnica e la riforma amministrativa - hanno attribuito a tutti i partecipanti al processo di esame e registrazione dei medicinali la responsabilità dello sviluppo e attuazione di documenti legali pertinenti che contribuiscono allo sviluppo adeguato di un sistema di controllo e di concessione di licenze per i medicinali. Di conseguenza, lo sviluppo del quadro normativo di questo periodo si è concentrato sui seguenti ambiti:
Lo statuto per l'attuazione del concetto di riforma amministrativa, compresi i documenti legali che stabiliscono la struttura strutturale e gerarchica dell'assistenza sanitaria;
Atti giuridici regolamentari ai sensi della legge federale "Sulla regolamentazione tecnica";
Documenti normativi e metodologici per l'esame e la registrazione dei farmaci secondo il concetto di regolamentazione tecnica;
Documenti normativi che supportano lo svolgimento delle funzioni da parte del sistema di controllo e autorizzazione.
Secondo le modifiche al regolamento tecnico per il 2005-2006. Sono stati approvati quattro standard nazionali. Nel 2004 sono state approvate le linee guida “Conduzione di studi qualitativi sulla bioequivalenza dei farmaci”. Altri documenti metodologici di questo periodo furono redatti sotto forma di ordinanze e riguardarono la tutela della proprietà intellettuale, la preparazione della documentazione normativa per la presentazione di un pacchetto di documenti per l'esame di pre-registrazione, la progettazione dell'imballaggio di consumo e il rinnovo dei certificati di registrazione .
Nel 2005, il Servizio federale per la supervisione della sanità e dello sviluppo sociale ha iniziato a lavorare sull'attuazione del decreto del governo della Federazione Russa "Sulla procedura per lo sviluppo e l'approvazione dei regolamenti amministrativi per l'esercizio delle funzioni statali e dei regolamenti amministrativi per l’erogazione dei servizi pubblici”. Questo documento raccomandava un elenco di regolamenti amministrativi da sviluppare nei prossimi due anni. Alle attività del sistema di controllo e di autorizzazione sono stati dedicati due regolamenti amministrativi dell'elenco presentato: "Registrazione statale dei medicinali" e "Organizzazione dell'esame della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali". Il lavoro sui progetti di regolamenti amministrativi è stato svolto dal Comitato di coordinamento per l'attuazione dei progetti relativi all'attuazione della riforma amministrativa nel Servizio federale per la supervisione della sanità e dello sviluppo sociale.
La fase attuale è caratterizzata dall'adozione di misure volte a migliorare la qualità delle competenze e ad assicurare la trasparenza dei processi di ammissione al mercato farmaceutico dei medicinali, nonché l'armonizzazione internazionale dei requisiti sia per i medicinali registrati che per quelli di controllo e di analisi strutture e dipartimenti competenti dell'organo esecutivo federale che effettuano la registrazione statale dei medicinali, come dimostrato dal lavoro mirato sullo sviluppo delle normative amministrative.
2 Centri per il controllo della qualità dei farmaci
Durante la registrazione statale, i medicinali dichiarati vengono sottoposti a un esame per garantire la conformità ai moderni requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia. Affinché i medicinali registrati possano essere fabbricati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve ottenere una licenza per la produzione commerciale di questo farmaco e rispettare rigorosamente le condizioni di licenza.
Recentemente sono stati apportati importanti cambiamenti al sistema di registrazione per quanto riguarda la sua convergenza con la pratica internazionale e la riduzione delle differenze tra quelli nazionali ed esteri.
Il controllo statale inizia già nella fase di nuovi studi di laboratorio, preclinici e clinici, molto prima della registrazione di un medicinale.
Garantire la qualità dei medicinali è il compito primario dello Stato. Ciò è richiesto dalle leggi federali della Federazione Russa "Sulla circolazione dei medicinali" e "Sulla tutela dei diritti dei consumatori". Al fine di prevenire la circolazione di medicinali falsificati e di qualità inferiore agli standard, sono state istituite istituzioni statali: laboratori di analisi (centri) per il controllo di qualità dei medicinali.
I laboratori per i test devono essere accreditati nel sistema di controllo della qualità dei farmaci. I laboratori di analisi lavorano direttamente sotto la guida del Dipartimento della Salute del soggetto della Federazione e in stretta collaborazione con il Dipartimento Federale e Territoriale di Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, la Procura e le forze dell'ordine.
I laboratori di analisi possono avere compiti diversi, ma nelle loro attività dovrebbero essere guidati dalle raccomandazioni riconosciute a livello mondiale del GPCL (Good Practice for National Drug Quality Laboratories) riguardanti la pianificazione, la documentazione e la corretta valutazione dei risultati ottenuti durante gli studi di laboratorio.
Nella struttura dello standard GPCL sono considerati i seguenti moduli:
parte organizzativa composta da tre sezioni (politica della qualità del laboratorio di prova, obiettivo, compito, missione, manuale della qualità contenente disposizioni e principi generali);
un modulo di istruzioni attuali che definiscono le responsabilità lavorative del personale coinvolto nel sistema di gestione della qualità del laboratorio di prova;
un modulo di procedure operative standard che descrivono tutte le tipologie di servizi.
Attualmente, i laboratori di analisi sono organizzazioni moderne e ben attrezzate composte da specialisti altamente qualificati che lavorano nel sistema di controllo della qualità dei farmaci.
Il laboratorio è composto dai seguenti reparti:
dipartimento di metodi fisici e chimici (Fig. 1)
Figura 1. Laboratorio di metodi fisici e chimici
dipartimento di metodi microbiologici e attività degli antibiotici (Fig. 2)
Figura 2. Strumenti per la ricerca microbiologica
gruppo amministrativo;
reparto logistica (Fig. 3)
Figura 3. Logistica
dipartimento di garanzia della qualità;
dipartimento di ricerca dei parametri biofarmaceutici.
I compiti principali del centro di testing per il controllo qualità dei farmaci sono i seguenti:
Prevenzione della circolazione di fondi nelle farmacie e nelle istituzioni mediche di farmaci di bassa qualità.
Realizzazione di studi sui farmaci nel laboratorio di analisi del Centro.
Monitoraggio delle reazioni avverse all'uso dei farmaci e dell'inefficacia terapeutica dei farmaci.
Fornire alle istituzioni sanitarie e alle organizzazioni farmaceutiche letteratura metodologica e di riferimento, documentazione normativa e informazioni aggiuntive sulla circolazione dei medicinali.
Partecipazione alla formazione di specialisti farmaceutici per l'istruzione universitaria e post-laurea.
Informare le organizzazioni interessate, le istituzioni e il pubblico, anche attraverso i media, sulla qualità dei medicinali.
Funzioni del laboratorio di analisi (centro) per il controllo di qualità dei medicinali.
Il laboratorio svolge le seguenti funzioni:
controllo di qualità dei campioni di farmaci registrati in Russia;
controllo di qualità dei campioni di farmaci destinati a studi clinici registrati in Russia;
approvazione dei metodi di controllo per i medicinali registrati / riregistrati in Russia o quelli i cui metodi sono modificati;
studio dell'attività antimicrobica di campioni di farmaci;
studio dell'equivalenza dei farmaci in vitro secondo il profilo di dissoluzione;
analisi arbitrale dei medicinali in circolazione in Russia.
Ora molti laboratori nella Federazione Russa partecipano al "Programma di riqualificazione" dell'OMS in conformità con i requisiti del GPCL
Il passaporto del laboratorio di prova (secondo GOST r 51000.4-2008 "Requisiti generali per l'accreditamento dei laboratori di prova (centri)" comprende i seguenti indicatori:
Dati informativi:
Nome e indirizzo effettivo del laboratorio di prova, telefono, fax, indirizzo e-mail.
Cognome, nome, patronimico (per intero) del capo del laboratorio di prova.
Nome, indirizzo legale ed effettivo dell'organizzazione in cui opera il laboratorio di prova, telefono, fax, indirizzo e-mail.
subordinazione dipartimentale. Cognome, nome, patronimico del capo dell'organizzazione (per intero). La posizione del capo dell'organizzazione.
Dotato di attrezzatura di prova (ET)
Attrezzature per il test dei prodotti
Dotato di strumenti di misura (MI) per la certificazione delle apparecchiature di prova (quando la certificazione viene effettuata dal laboratorio di prova).
Dotato di campioni standard (RS).
Stato degli impianti di produzione.
Elenco dei documenti normativi (RD), che stabiliscono i requisiti per i prodotti testati e i metodi di prova.
Attrezzature di laboratorio, strumenti del centro e relativi requisiti.
Sistemi di preparazione dei campioni, apparecchiature termostatiche, apparecchiature di pesatura (Fig. 4), analizzatori elettrochimici (Fig. 5.), apparecchiature spettrofotometriche (Fig. 6), apparecchiature cromatografiche (Fig. 7), altri strumenti di controllo e misurazione: Elenco dei campioni: conduttimetro , strumento per determinare il punto di fusione; misuratore di acidita; bilance elettroniche analitiche; rifrattometro; polarimetro; Spettrofotometro UV; Spettrometro IR; cromatografo liquido analitico e semipreparativo; altri accessori.
Figura 4. Bilancia da laboratorio
Figura 5. Strumento per l'analisi elettrochimica
Figura 6 Spettrofotometro
Figura 7. Cromatografo
Attrezzature e dispositivi specializzati
un dispositivo per determinare la friabilità di compresse e capsule;
un dispositivo per determinare la dissoluzione di compresse e capsule (Fig. 8);
un dispositivo per determinare le dimensioni lineari e la resistenza allo schiacciamento delle compresse;
un dispositivo per determinare il volume sfuso;
Arredi da laboratorio
Utensili e strumenti di misura in vetro
Vetreria di misura da laboratorio (matracci, pipette, burette, misuratori, bicchieri, provette, cilindri, ecc.) e strumenti di misura in vetro (idrometri, termometri, viscosimetri, ecc.).
Vetreria e strumenti da laboratorio (Fig. 9)
Figura 9. Vetreria da laboratorio in vetro
3 Farmaci contraffatti
La falsificazione dei medicinali è uno dei principali problemi del mercato farmaceutico odierno. Tuttavia non si osservano cambiamenti significativi in questa materia.
Il lavoro del sistema di controllo e autorizzazione per eliminare la comparsa di farmaci falsificati è difficile a causa della mancanza del quadro normativo necessario.
Studi di laboratorio per identificare farmaci contraffatti.
Ormai nessuno può garantire che i farmaci acquistati in farmacia non siano falsi. Se i medicinali contraffatti sono già stati prodotti, oggi o domani verranno comunque venduti. E questo continuerà finché qualcuno non interromperà la produzione di tali contraffazioni.
È semplicemente inutile parlare della lotta contro tali attività nelle condizioni moderne, il che significa che dovresti prenderti cura di te stesso e dei tuoi cari. Il modo migliore per assicurarsi che i farmaci siano sicuri è condurre test di laboratorio per determinarne la composizione chimica.
Cosa significa il termine "farmaci contraffatti"?
Quando si parla di medicinali di bassa qualità, vengono spesso utilizzati i termini “contraffatti”, “contraffatti”, “medicinali contraffatti”, “medicinali falsi”.
Nel 1992, nell’ambito della riunione dell’OMS, i delegati di un folto gruppo di Stati membri, con la partecipazione di rappresentanti dell’Interpol, dell’Organizzazione mondiale delle dogane (allora Consiglio di cooperazione doganale), dell’International Narcotics Control Board, della International Federation of Le associazioni dei produttori farmaceutici, l'Organizzazione internazionale dei sindacati dei consumatori e le federazioni farmaceutiche internazionali hanno approvato la seguente definizione operativa: “I medicinali falsificati sono quei medicinali che sono deliberatamente e fraudolentemente etichettati in modo errato per quanto riguarda l'autenticità e/o la fonte. La contraffazione può applicarsi sia ai farmaci di marca che a quelli generici; i prodotti contraffatti possono includere prodotti con gli ingredienti corretti, gli ingredienti sbagliati, nessun principio attivo, non abbastanza principio attivo o confezioni contraffatte.
Farmaci rifiutati e contraffatti: c'è differenza tra loro?
L'errore più comune che commettono i consumatori lontani dalle farmacie è quello di non distinguere affatto tra medicinali rifiutati e contraffatti. I farmaci rifiutati sono prodotti in modo abbastanza legale, proprio durante il controllo rilevano alcune incongruenze con i requisiti stabiliti - in termini di contenuto di principi attivi, inclusione di impurità o etichettatura. Cioè, non stiamo parlando di una falsificazione deliberata, ma di un errore di produzione, che ha una licenza legale.
I medicinali contraffatti sono di natura criminale perché utilizzano nomi commerciali di note aziende farmaceutiche che non si assumono alcuna responsabilità per questo prodotto. Quando si tratta della qualità dei falsi, non è del tutto appropriato parlare di “produzione artigianale”, perché i medicinali nel nostro Paese hanno già imparato abbastanza bene a guadagnare denaro.
Stiamo parlando più di imprese ben organizzate, che a volte sono addirittura attrezzate non peggio delle aziende manifatturiere legali. Inoltre, i collaboratori talvolta utilizzano linee di produzione legali.
Le analisi chimiche per determinare la composizione chimica mostreranno se il farmaco è sicuro
È quasi impossibile identificare i medicinali contraffatti tramite segni esterni. Per eseguire analisi chimiche e determinare la composizione chimica sono necessarie attrezzature speciali, disponibili solo nei laboratori di controllo e analisi e nei centri di ricerca specializzati.
Tuttavia, i costosi strumenti analitici di fabbricazione estera utilizzati per ricerche di laboratorio e analisi chimiche non sempre garantiscono che venga rilevato un falso. Per la corretta attuazione di tali studi di laboratorio (analisi chimiche per determinare la composizione chimica), è necessario disporre di personale altamente qualificato in grado di risolvere problemi non standard.
Sfortunatamente, non tutti i centri analitici ucraini hanno nel loro arsenale buoni specialisti in grado di condurre studi di laboratorio complessi. Tuttavia, ci sono ancora aziende che si assumono la soluzione di problemi analitici complessi, conducendo analisi chimiche non standard e determinando la composizione chimica. Tra queste vale la pena evidenziare la Società scientifica e di servizi Otava, il cui laboratorio di analisi ha condotto un gran numero di analisi chimiche e studi di laboratorio di alta qualità.
Recentemente, molto spesso i medicinali contraffatti non possono essere distinti né dalla composizione né dal contenuto quantitativo dei principi attivi. Anche gli specialisti dei laboratori di controllo e analisi non sono sempre in grado di identificare un falso. Tuttavia, tale analisi chimica per determinare la composizione chimica indica ancora la completa conformità chimica del possibile falso con l'originale, l'assenza di sostanze tossiche in esso e la presenza di tutte le sostanze attive nella quantità dichiarata.
Visivamente, il consumatore può distinguere solo quei falsi realizzati in condizioni "artigianali": si distinguono dai farmaci originali per la scarsa qualità della stampa e l'incoerenza della confezione con marchio. Quando si acquista un medicinale in farmacia, si dovrebbe prestare particolare attenzione alla qualità dell'imballaggio e dell'etichettatura, anche se bisogna ammettere che anche la presenza di ulteriori etichette olografiche non è da tempo garanzia di autenticità e sicurezza. L'unico modo per assicurarsi che la composizione corrisponda a quella dichiarata è condurre analisi chimiche.
Esiste un modo per proteggersi dall'acquisto di falsi? Non dovresti comprare medicinali in chioschi farmaceutici dubbi nelle stazioni della metropolitana, nelle transizioni, nelle "farmacie su ruote". Naturalmente, è meglio utilizzare i servizi delle grandi farmacie, che, ovviamente, tengono alla loro reputazione molto più delle farmacie diurne.
E se ci sono già seri dubbi sulla qualità dei medicinali acquistati, è necessario contattare centri di analisi scientifica specializzati, dove condurranno studi di laboratorio e determineranno la composizione chimica dei medicinali. Le analisi chimiche aiuteranno a confermare l'originalità della composizione dei farmaci acquistati. I fondi spesi per la ricerca di laboratorio ti eviteranno di utilizzare un prodotto di bassa qualità
La sicurezza di un medicinale è una caratteristica di un medicinale, che si basa su un'analisi comparativa della sua efficacia e su una valutazione del rischio di danni alla salute.
Le fasi principali nella valutazione della sicurezza dei nuovi farmaci sono gli studi preclinici, l'esame di questi risultati, l'approvazione e le sperimentazioni cliniche, l'esame dei risultati, l'approvazione della registrazione del farmaco, l'uso diffuso dei farmaci e la valutazione della tollerabilità nell'ampio uso medico.
Al momento, grande attenzione è rivolta all'introduzione di sistemi internazionali e standard internazionali per la valutazione della qualità in molti settori, compreso quello farmaceutico. La qualità dei medicinali è definita come il rispetto di tutte le condizioni di registrazione relative alla prescrizione, alle condizioni di produzione e alle proprietà. Tuttavia, il rispetto di tutti gli indicatori di un articolo di farmacopea non sempre corrisponde all'identità biologica dei farmaci.
La qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali sono garantite attraverso il rispetto delle regole degli standard internazionali. Queste sono le regole GSP, GLP, GMP. Il compito di queste regole è garantire l’affidabilità e l’evidenza della ricerca scientifica, l’attuazione di standard etici[.9]
Una delle attività per la standardizzazione e l'implementazione degli standard internazionali è lo sviluppo di documenti normativi.
La standardizzazione dovrebbe basarsi sui seguenti principi:
approvazione dei documenti;
uniformità;
il significato e la pertinenza del documento implementato;
la sua complessità e la possibilità di una verifica esaustiva.
Gli standard di settore per gli studi clinici sono già stati creati ed esistono. Sotto forma di raccomandazioni metodologiche è in vigore lo standard GLP, che è in fase di finalizzazione per l'implementazione sotto forma di documento di settore.
Riassumendo, notiamo che le garanzie di sicurezza fornite dai medicinali aumentano la qualità degli studi preclinici, la standardizzazione e lo sviluppo di documenti normativi, l'introduzione del sistema GLP e la garanzia della qualità degli esami tossicologici. Tutto ciò consente di passare dal controllo alla garanzia della qualità e dell’efficacia dei medicinali.
2. Controllo di qualità dei medicinali all'interno della farmacia
Lo svolgimento del lavoro per controllare la qualità dei medicinali nelle farmacie è affidato a farmacisti-tecnologi e farmacisti-analisti. Nelle farmacie che non dispongono di tali specialisti e nelle farmacie della categoria I, il controllo viene esercitato dai responsabili di queste istituzioni.
Per effettuare il controllo chimico nelle farmacie delle categorie I-II, vengono organizzate sale analitiche e nelle farmacie di altre categorie - tavoli analitici con il set necessario di reagenti e strumenti.
Il capo della farmacia, il suo vice, il farmacista-analista, il farmacista-tecnologo sono tenuti a padroneggiare tutti i tipi di controllo intra-farmacia. Il farmacista-tecnologo, che effettua il controllo intrafarmacia, si trova al tavolo dell'assistente per vedere l'operato dei farmacisti ed effettuare ogni tipo di controllo.
Sul posto di lavoro devono essere presenti le attrezzature e i reagenti necessari per il controllo chimico (un elenco delle forniture necessarie per questo posto di lavoro e per l'attrezzatura del posto di lavoro del farmacista-analista è riportato nell'allegato all'ordinanza del Ministero della Salute) .
Un farmacista-tecnologo che svolge lavori sul controllo intrafarmaceutico dei medicinali ha le seguenti responsabilità:
a) effettuare il controllo di qualità dei medicinali preparati secondo le singole ricette, tenere traccia dei risultati delle analisi qualitative e quantitative dei medicinali testati;
b) distribuisce il lavoro tra i farmacisti, fornisce le necessarie spiegazioni sulla tecnologia di preparazione, registrazione, dispensazione e conservazione dei medicinali, date di scadenza, ecc.;
c) pesa gli stupefacenti al farmacista;
d) vigila sull'operato del personale paramedico a lui subordinato;
e) vigila sulla correttezza della progettazione delle scorte di medicinali nella stanza dell'assistente;
f) vigila sul rispetto del regime sanitario nei locali produttivi (assistente, lavaggio, sterilizzazione, ecc.);
g) dispensare i medicinali nel rispetto delle norme e delle istruzioni vigenti, prestando particolare attenzione alla dispensazione dei medicinali contenenti farmaci appartenenti all'elenco dei farmaci narcotici e potenti. Controllerà la correttezza del medicinale, la corrispondenza del numero di ricevuta e del numero del medicinale, il cognome e l'età del paziente, apporrà la sua firma sulla ricetta, spiegherà al paziente la modalità di assunzione e di conservazione dei medicinali a domicilio. le seguenti tipologie di controllo: scritto, organolettico, questionario, fisico e chimico. Il controllo deve essere effettuato dopo la produzione di non più di 5 farmaci da parte del farmacista.
1 Controllo scritto
Questo tipo di controllo dovrebbe essere soggetto a tutte le forme di dosaggio prodotte in farmacia, senza eccezioni. Il farmacista che ha preparato il medicinale annota su un tagliando separato il numero degli ingredienti presi per la preparazione del medicinale e consegna questo tagliando, insieme alla ricetta e al medicinale, al farmacista-tecnologo per la verifica.
La registrazione va effettuata dal farmacista a memoria, subito dopo la preparazione del medicinale. Se il medicinale è preparato da semilavorati o concentrati, sul tagliando sono indicate le quantità assunte e le loro concentrazioni. Per polveri, supposte, palline e pillole è indicato il peso di ciascun ingrediente, il peso delle singole dosi e il loro numero.
Sulla ricetta è inoltre indicata la massa della pillola e della supposta. I tagliandi di controllo compilati dopo il controllo del medicinale vengono conservati in farmacia per 12 giorni. Nei casi in cui il medicinale è prodotto e distribuito dalla stessa persona, è necessaria anche l'iscrizione sul tagliando.
2 Controllo organolettico
Consiste nel controllare l'aspetto del farmaco, il colore, l'odore, l'uniformità di miscelazione e l'assenza di impurità meccaniche. I farmaci per uso interno selettivamente per adulti e tutti i medicinali destinati ai bambini vengono testati sul gusto.
3 Controllo del sondaggio
Viene effettuato immediatamente dopo la produzione di medicinali per preparazioni iniettabili e medicinali contenenti farmaci dell'elenco A. In altri casi, viene utilizzato come ulteriore tipo di controllo in caso di dubbi sulla qualità del medicinale prodotto.
Per condurre un controllo interrogatorio, il farmacista-tecnologo prende il medicinale prodotto e nomina il primo ingrediente in esso contenuto, e nei medicinali complessi nomina anche la quantità del primo ingrediente, dopo di che il farmacista deve nominare tutti gli ingredienti che ha assunto e il loro le quantità.
Se per la preparazione di medicinali sono stati utilizzati semilavorati e concentrati, il farmacista chiama le quantità da lui prelevate e la percentuale di concentrati. Quando si controlla la quantità di ingredienti liquidi e semilavorati assunti in gocce invece delle quantità in peso o volume prescritte nella ricetta, viene verificata la correttezza del ricalcolo.
4 Controllo fisico
Controllare la massa totale o il volume del farmaco preparato, il numero e la massa delle singole dosi (di solito almeno 3 dosi nella forma di dosaggio). Il controllo viene effettuato durante il giorno in modo selettivo, a discrezione del farmacista-tecnologo.
In questo tipo di controllo rientra anche la verifica della registrazione dei medicinali. Prestare attenzione alla conformità delle etichette e delle firme alle prescrizioni, alla presenza di etichette di avvertenza (“Maneggiare con cura”, “Conservare in luogo buio”, “Agitare prima dell'uso”, ecc.). È necessario verificare la conformità della confezione del medicinale con le proprietà fisiche e chimiche degli ingredienti in entrata (flaconi di vetro arancione, capsule cerate o di pergamena, ecc.), la presenza di un'iscrizione sulla prescrizione della pillola o della massa della supposta.
5 Controllo chimico
Questo tipo di controllo consiste nel determinare l'autenticità (analisi qualitativa) e il contenuto quantitativo dei farmaci che compongono il farmaco.
Il controllo chimico in farmacia può essere sia qualitativo che completo, ovvero qualitativo e quantitativo.
acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili ogni giorno (da ciascuna bombola e quando l'acqua viene fornita attraverso una tubazione - in ciascun luogo di lavoro). L'acqua depurata viene controllata per l'assenza di cloruri, solfati e sali di calcio. L'acqua destinata alla produzione di soluzioni sterili, oltre ai test di cui sopra, deve essere testata per l'assenza di sostanze riducenti e anidride carbonica, nonché per il contenuto limite di ammoniaca o sali di ammonio in conformità con i requisiti della Farmacopea di Stato e atti normativi approvati secondo le modalità prescritte;
su base trimestrale, l'acqua purificata e l'acqua per preparazioni iniettabili devono essere inviate a un laboratorio di analisi (centro) debitamente accreditato per un'analisi completa in conformità con i requisiti della Farmacopea statale e altri atti normativi debitamente approvati;
tutti i medicinali, soluzioni concentrate e prodotti semilavorati provenienti dai locali di stoccaggio ai locali per la produzione di medicinali e, in caso di dubbio, tutti i medicinali forniti a un'organizzazione farmaceutica o a un imprenditore individuale autorizzato ad attività farmaceutiche;
soluzioni concentrate, prodotti semilavorati e medicinali liquidi in un impianto di burette e in tubi di pipette situati nella sala di produzione dei medicinali, quando vengono riempiti;
prodotti farmaceutici preconfezionati per la produzione industriale.
L'analisi qualitativa selettiva viene effettuata sulle forme di dosaggio prodotte secondo le prescrizioni dei singoli medici e i requisiti delle organizzazioni mediche, presso ciascun farmacista (farmacista) durante la giornata lavorativa, ma non meno del 10% del numero totale di forme di dosaggio prodotte. Dovrebbero essere testati vari tipi di forme di dosaggio.
Particolare attenzione è rivolta alle forme di dosaggio per i bambini; utilizzato nella pratica oculistica; contenenti sostanze stupefacenti, psicotrope, velenose e potenti.
I risultati dell'analisi qualitativa sono registrati in riviste speciali.
L'analisi qualitativa e quantitativa obbligatoria (controllo chimico completo) è soggetta a:
tutte le soluzioni iniettabili e per infusioni prima della sterilizzazione, compresa la determinazione del valore del pH, delle sostanze isotonizzanti e stabilizzanti. Le soluzioni per iniezioni e infusioni dopo la sterilizzazione vengono controllate per pH, autenticità e contenuto quantitativo di principi attivi. Gli stabilizzanti in queste soluzioni dopo la sterilizzazione vengono controllati nei casi previsti dagli attuali atti normativi;
soluzioni sterili per uso esterno (soluzioni oftalmiche per irrigazione, soluzioni per il trattamento di superfici ustionate e ferite aperte, per somministrazione intravaginale, ecc.);
colliri e unguenti contenenti narcotici, sostanze psicotrope, velenose e potenti. Quando si analizzano i colliri, il contenuto di sostanze isotonizzanti e stabilizzanti in essi contenuti viene determinato prima della sterilizzazione;
tutte le forme di dosaggio per i neonati;
soluzioni di atropina solfato e acido cloridrico (per uso interno), soluzioni di nitrato d'argento;
tutte le soluzioni concentrate, prodotti semilavorati, triturazioni;
stabilizzanti utilizzati nella produzione di soluzioni iniettabili e per infusioni, soluzioni tampone utilizzate nella produzione di colliri;
la concentrazione di alcol etilico al momento della diluizione e, se necessario, quando entra in un'organizzazione farmaceutica o in un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività farmaceutiche.
L'analisi qualitativa e quantitativa selettiva (controllo chimico completo) è sottoposta a forme di dosaggio prodotte secondo le prescrizioni individuali o i requisiti delle organizzazioni mediche, in un numero di almeno tre quando si lavora in un turno, tenendo conto di tutti i tipi di forme di dosaggio.
Forme di dosaggio per bambini; forme di dosaggio utilizzate nella pratica oftalmica; contenenti narcotici, sostanze psicotrope, velenose, potenti, soluzioni per clisteri terapeutici in assenza di metodi di analisi quantitativa dovrebbero essere sottoposte ad analisi qualitativa.
I risultati di un controllo chimico completo vengono registrati in un apposito giornale. Il giornale deve registrare tutti i casi di produzione insoddisfacente di medicinali.
I medicinali di scarsa qualità, su decisione di una persona autorizzata, vengono spostati in un'area isolata, smaltiti o distrutti secondo le modalità prescritte.
Il controllo chimico qualitativo (autenticazione) è sottoposto in farmacia:
a) tutti i medicinali iniettabili prima della loro sterilizzazione e i colliri;
) selettivamente presso ciascun farmacista durante il turno, medicinali confezionati secondo prescrizioni individuali. Particolare attenzione è riservata ai medicinali utilizzati nella pratica pediatrica contenenti farmaci dell'elenco A, nonché ai medicinali in dubbio;
) tutti i concentrati, i prodotti semilavorati e i preparati farmaceutici (ciascuna serie);
) medicinali in arrivo dal materiale alla stanza dell'assistente. Ogni volta, dopo aver riempito i bilancieri con il contenuto materiale, ne viene verificata l'autenticità da un farmacista-analista o da un farmacista-tecnologo prima di essere trasferiti al posto di lavoro dell'assistente;
) se necessari, i medicinali ricevuti dalla farmacia dal magazzino;
) acqua distillata (da ogni bombola) per l'assenza di cloruri, solfati, sali di calcio. L'acqua destinata alla preparazione di farmaci iniettabili, inoltre, viene controllata per l'assenza di sostanze riducenti, ammoniaca, anidride carbonica in conformità con i requisiti della farmacopea.
6 Condizioni per ricevere le materie prime in una farmacia
L'accettazione delle materie prime e dei metodi di campionamento vengono effettuati in conformità con GOST 24027.0-80 (invece di GOST 6076-74). Validità di GOST da 1.G. 1981 al 1.1.1986
Le materie prime medicinali vengono prelevate in lotti piccoli e grandi. Le materie prime vengono fornite alle farmacie in piccoli lotti di diversi chilogrammi in un unico pacchetto o confezionate sotto forma di bricchette; grandi quantità vengono portate ai magazzini.
Sono considerate partite le materie prime omonime del peso di almeno 50 kg, omogenee sotto tutti gli aspetti e munite di un unico documento di qualità. Nel documento accompagnatorio è annotato: il numero e la data di spedizione, il nome della materia prima e l'indirizzo del mittente, il numero e il peso del lotto, l'anno, il mese e la regione di approvvigionamento, e inoltre indicare le NTD e i risultati dei test di qualità delle materie prime, certificati dalla firma del responsabile della qualità delle materie prime, indicante la posizione.
Gli imballaggi costituiti da balle, sacchi, scatole e altri imballaggi sono chiamati unità di produzione. Ogni unità di produzione viene controllata. Durante un esame esterno, viene prestata attenzione alla correttezza dell'etichettatura e alla sicurezza del contenitore (assenza di ammolli, sbavature, rotture, guasti e altri danni) che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza delle materie prime.
È difficile e praticamente impossibile verificare la qualità delle materie prime dell'intero lotto in entrata secondo la documentazione normativa e tecnica, quindi dal lotto viene prelevato un campione. È composto da unità intatte di prodotti selezionati da diversi luoghi della festa. La dimensione del campione dipende dalla dimensione del lotto.
La qualità delle materie prime nelle unità di imballaggio danneggiate viene controllata separatamente. Se nelle unità produttive selezionate si trovano materie prime eterogenee, l'intero lotto viene sottoposto a cernita e presentato per la consegna una seconda volta.
Le materie prime vengono scartate senza analisi alle seguenti condizioni:
Odore di muffa persistente che non scompare con una ventilazione prolungata. .
Odore estraneo che non è caratteristico di questo tipo di materia prima, o assenza di odore caratteristico di questa materia prima.
La presenza di muffe, marciume.
La presenza di piante velenose.
Contaminazione di materie prime (paglia, pietre, escrementi di roditori e uccelli, ecc.) e infestazione da piante estranee in quantità superiore alle norme consentite.
Quando si stabilisce una discrepanza tra la qualità delle materie prime e i requisiti della documentazione normativa e tecnica, viene nuovamente controllata. Per fare ciò, viene nuovamente effettuato un campione e i risultati del ricontrollo diventano definitivi.
Conclusione
Il servizio di controllo e legislativo della Federazione Russa ha fatto molta strada negli ultimi anni, ci sono stati alti e bassi, risultati riconosciuti da tutti e una serie di fallimenti ed errori memorabili che sono stati notati e corretti in tempo.
Dovrebbe essere riconosciuta utile e giustificata la volontà dei legislatori di razionalizzare, regolamentare e “sistemare” meglio la sfera della circolazione farmaceutica. I legislatori hanno un serio lavoro da svolgere per sviluppare la legislazione farmaceutica in Russia. Fare questo, ovviamente, non è facile, troppo complicato, un organismo "vivente" è un mercato farmaceutico. Come ogni altro organismo, combatte per la propria esistenza, trovando a volte soluzioni complesse e inaspettate. Essi devono essere previsti, almeno in una certa misura, affinché le leggi raggiungano i loro scopi. La reazione dei partecipanti nel campo della circolazione farmaceutica alle modifiche e alle integrazioni della legge "sui medicinali" è un sintomo dello sviluppo della situazione futura.
Mi piacerebbe molto imparare a imparare dalla mia esperienza, imparare dagli errori degli altri e non ripeterli. I recenti avvenimenti legati alle iniziative di diritto farmaceutico ci permettono di trarre alcuni utili insegnamenti:
lo sviluppo delle norme legislative dovrebbe essere organico, le norme dovrebbero corrispondere all'oggetto della regolamentazione e riguardare la sfera delle relazioni per le quali la legge è scritta o viene scritta. La fornitura di farmaci sociali rientra nell'ambito dell'assistenza sociale e deve essere regolata insieme ad altri oggetti simili, altrimenti potrebbe "fuoriuscire" dal sistema ed essere inefficace;
le norme legislative non hanno solo una componente giuridica, ma anche economica, nella quale sono certamente presenti aspetti di marketing. Pertanto, lo studio delle problematiche dovrebbe essere approfondito, tenendo conto di tutti i possibili vettori di sviluppo. Una regolamentazione “ingenua” non dà i risultati sperati laddove esistono rapporti complessi, come dimostra l’esperienza tedesca:
l'opinione consolidata e la posizione attiva dei partecipanti al mercato farmaceutico possono influenzare la situazione;
integrazioni e modifiche alla legge principale della vita nel settore farmaceutico dovrebbero essere dettate dalla necessità.
Elenco delle fonti utilizzate
1. La sicurezza dei farmaci: dal controllo alla garanzia della qualità. Farmacie russe №6, 2013
OST 42-510-98 “Regole per l'organizzazione della produzione e del controllo di qualità dei medicinali (GMP)”;
OST 42-511-99 “Regole per l'organizzazione di studi clinici qualitativi (GCP)”;
OST n. 91500.05.0001-2000 “Standard di qualità per i medicinali. Disposizioni fondamentali”;
OST n. 91500.05.0002-2001 “Standard informativo statale per i medicinali. Disposizioni fondamentali”;
OST n. 91500.05.0005-2002 “Regole per il commercio all'ingrosso di medicinali. Disposizioni fondamentali” (introdotte il 1° settembre 2002).
Ordinanza del Ministero dell'Industria e dell'Energia della Federazione Russa del 22 marzo 2006 n. 54 "Approvazione del modulo di dichiarazione di conformità dei prodotti ai requisiti delle normative tecniche".
Ordinanza del Ministero dell'Industria e dell'Energia della Russia del 26 dicembre 2006 n. 425 "Raccomandazioni metodologiche per l'adozione e la registrazione della dichiarazione di conformità dei medicinali".
Regole per la registrazione statale dei medicinali. Approvato dal Ministero della Salute della Federazione Russa il 12.01.98 n. 29/01-14.
Regolamento sulla procedura per l'esame dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali. Approvato dal Ministro della Sanità della Federazione Russa il 17 settembre 1999.
Decreto del governo della Federazione Russa del 7 luglio 1999 N 766 "Approvazione dell'elenco dei prodotti soggetti a dichiarazione di conformità, procedura per l'accettazione di una dichiarazione di conformità e sua registrazione"
Lettera dell'Assemblea federale per la vigilanza in materia di sanità e sviluppo sociale del 29 dicembre 2006 N 01-500045/06 "Sulla dichiarazione di conformità dei medicamenti".
Decreto del governo della Federazione Russa del 29 dicembre 2007 n. 321 "Sull'approvazione del regolamento tecnico "Sulla sicurezza dei medicinali per uso medico".
Decreto del governo della Federazione Russa del 29.04.2006 N255 "Sulle modifiche al decreto del governo della Federazione Russa del 10 febbraio 2004 N72".
Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 16 luglio 1997 N 214 "Sul controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle organizzazioni farmaceutiche (farmacie)"
Ordinanza del 15 aprile 1999 N 129 "Sul miglioramento del sistema di esame e test immunobiologici medici"
Sviluppo di un sistema di regolamentazione legale dell'esame e della registrazione dei medicinali. Remedio №3, 2009
Strategia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica nella Federazione Russa fino al 2020 [risorsa elettronica] (visitato il 12.01.2015)
Programma obiettivo federale "Sviluppo dell'industria medica nel periodo 1998-2000 e fino al 2005". Approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 24 luglio 1998 n. 650.
A livello federale, il sistema di controllo della qualità dei medicinali e dei preparati è diretto dal Dipartimento per il controllo statale dell'efficienza e della sicurezza dei medicinali e delle apparecchiature mediche del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia - Centro scientifico per la competenza e il controllo statale .
A livello regionale, il controllo di qualità viene effettuato da laboratori di controllo (analisi) e centri di controllo della qualità dei farmaci.
Gli standard di qualità dei medicinali sono suddivisi nelle seguenti categorie: standard statali di qualità per i medicinali (GSKLS); l'articolo di farmacopea dell'impresa (FSP) per il medicinale di una determinata impresa.
Gli standard di qualità dovrebbero essere rivisti in modo tempestivo, tenendo conto dei nuovi risultati nelle scienze mediche, farmaceutiche e di altro tipo, delle raccomandazioni delle principali organizzazioni internazionali nel campo della scienza e della pratica farmaceutica.
Nelle farmacie, il controllo di qualità viene effettuato da un farmacista-tecnologo e da un farmacista-analista. L'analisi viene effettuata anche in laboratori di controllo e analisi, istituti di certificazione e controllo di qualità dei medicinali.
La qualità dei medicinali dipende dalla qualità dei medicinali originali, pertanto lo Stato stabilisce standard speciali per la loro qualità (contenuto quantitativo della sostanza, contenuto consentito di impurità, ecc.). Le impurità possono penetrare nelle sostanze medicinali durante la sintesi, metodi di purificazione imperfetti, ecc. In quantità superiori alla norma, possono avere un effetto tossico sul corpo umano o influenzare la stabilità dei farmaci prodotti. Ad esempio, se nella soluzione iniettabile sono presenti sostanze pirogene in quantità superiore alla dose di prova, provocano una reazione pirogena (febbre, vomito, ecc.).
Oltre all'effetto tossico, le impurità nelle sostanze medicinali possono influenzare la qualità dei preparati medicinali, causare la formazione di precipitati nelle soluzioni durante la sterilizzazione, ecc.
Gli standard di qualità dei medicinali sono specificati negli articoli della farmacopea (FS) e negli articoli della Farmacopea di Stato. FS è un documento normativo che stabilisce i requisiti di qualità dei medicinali (sostanze) o dei materiali vegetali medicinali e ha il carattere di uno standard statale.
In conformità con OST 91500. 05. 001-2000 Standard di qualità per i medicinali. Le principali disposizioni degli standard di qualità sono: standard statale per la qualità del medicinale (GSKLS); OFS; Vendo; FSP, nonché documenti per la sostanza importata: specifiche e documenti normativi effettivi. App. 2 a OST 91500.05.001-2000 vengono fornite le regole per la presentazione di FS e FSP per le sostanze (Tabella 4.1).
Tabella 4.1 Elenco delle sezioni delle FS e FSP per le sostanze
| Capitolo | Regole di presentazione |
| Nome della sostanza medicinale* | In russo |
| Denominazione comune internazionale (INN) | » |
| Nome chimico* | In conformità con i requisiti IUPAC |
| Formula strutturale | Al centro; immagine - in conformità con IUPAC |
| Formula empirica | Prima il carbonio, poi l'idrogeno, gli elementi successivi, compresi i metalli, sono disposti in ordine alfabetico |
| Massa molecolare | Il peso molecolare relativo deve essere indicato alla seconda cifra decimale (per peso molecolare relativo fino a 400) e alla prima cifra decimale (per peso molecolare relativo superiore a 400) |
| Contenuto del principio attivo* | In percentuale o unità di azione |
| Descrizione* | Aspetto (stato fisico, colore, odore), igroscopicità, rapporto con la luce e l'aria. Per le sostanze velenose e potenti l'odore non è indicato |
| Solubilità* | In acqua, etanolo 95%, cloroformio, etere. Se necessario sono indicati altri solventi. I termini di solubilità sono indicati ai sensi dell'art |
| Capitolo | Regole di presentazione |
| GF "Solubilità". Nei casi stabiliti viene fornito il rapporto tra la massa del soluto e il volume del solvente | |
| Autenticità | Caratteristiche degli spettri di assorbimento UV e IR, ecc. Se necessario, vengono fornite due o tre delle reazioni più specifiche |
| Punto di fusione (decomposizione) o punto di solidificazione o punto di ebollizione | Limiti superiori e inferiori di questi indicatori |
| Densità | Specificare i limiti superiore e inferiore |
| Rotazione specifica | » |
| Tasso di assorbimento specifico | » |
| Indice di rifrazione | » |
| Chiarezza della soluzione | Per una certa concentrazione della soluzione |
| Colore della soluzione | Per una certa concentrazione della soluzione. Nel caso di soluzioni colorate indicare il numero del colore standard e le lettere della scala o le caratteristiche degli spettri di assorbimento |
| pH o acidità o alcalinità | Soluzioni di acidi o alcali in una concentrazione di 0,01-0,1 M utilizzando indicatori o potenziometricamente |
| Inclusioni meccaniche | In conformità con OST 42-501-98 |
| Affari esteri | Metodi di rilevamento e limiti consentiti. Nel metodo cromatografico vengono indicate tutte le condizioni che determinano il processo cromatografico |
| Indicatori di purezza: cloruri e solfati, ceneri solfatate e metalli pesanti | Indicare il peso del medicinale e i limiti consentiti del contenuto |
| Perdita di peso all'essiccazione. Acqua determinata con il metodo Fischer | Quantità del preparato, condizioni di essiccazione e norme sulla perdita di massa durante l'essiccazione Indicare il metodo per determinare la fine della titolazione secondo Fischer e il contenuto di umidità |
| Capitolo | Regole di presentazione |
| Solventi organici residui (in caso di utilizzo di solventi tossici o di utilizzo di solventi nell'ultima fase di produzione) | Standard di colore, moderni metodi di rilevamento |
| Pirogenicità. Endotossine batteriche (test LaL) | Indicare dosi di prova, modalità di somministrazione, periodi di osservazione secondo OFS 42-0002-00 |
| Tossicità | |
| Il contenuto di sostanze simili all'istamina | Indicare le dosi di prova, le modalità di somministrazione, i termini di osservazione |
| Purezza microbiologica. Sterilità | Metodo per la determinazione dei microrganismi e dei loro limiti ammissibili. Emendamenti n. 2 al GF X1. La sezione "Sterilità" viene introdotta nel caso in cui sia impossibile sterilizzare la forma di dosaggio |
| quantificazione | Il contenuto del metodo. Percentuale o attività in unità di azione (U/mg) quando convertita in sostanza attiva |
| Pacchetto | Imballaggio primario (vasetti, fiale, flaconi, buste, ecc.), il numero di unità di prodotto presenti nella confezione. Imballaggio secondario (di consumo), numero di imballaggi primari in esso contenuti, metodi di sigillatura; gruppo e imballaggio per il trasporto, riferimento ND |
| Marcatura | In conformità con le linee guida per la progettazione grafica |
| Trasporti | Collegamento alla norma attuale. Requisiti relativi alle caratteristiche di carico e scarico, movimentazione dei prodotti |
| Magazzinaggio | Condizioni, requisiti per la protezione dall'influenza dell'ambiente esterno, in particolare la conservazione di sostanze velenose, potenti, psicotrope, narcotiche e dei loro precursori (secondo gli elenchi pertinenti) |
La qualità del farmaco prodotto può essere garantita solo se i requisiti nei settori elencati della regolamentazione statale sono soddisfatti incondizionatamente.
Oltre ai requisiti per la qualità delle sostanze medicinali e degli eccipienti, i documenti normativi contengono indicatori di qualità direttamente standardizzati per varie forme di dosaggio e preparati:
Indicatori di qualità nelle fasi di produzione, ad esempio uniformità (polveri, unguenti, supposte, ecc.); granulometria (polveri, unguenti in sospensione); assenza di inclusioni meccaniche (soluzioni per iniezioni, soluzioni oftalmiche) - in conformità con gli articoli generali del Fondo globale, ordini e istruzioni del Ministero della Salute della Russia;
Indicatori di qualità del farmaco prodotto: ad esempio, deviazioni nella massa delle polveri, nel volume delle miscele e in altre forme di dosaggio - secondo l'ordinanza del Ministero della Salute russo "Sulle norme sulle deviazioni consentite nella produzione di medicinali e confezionamento di prodotti industriali in farmacia" del 16. 10. 1997 n. 305 ; il momento della completa deformazione o dissoluzione delle supposte - in conformità con l'articolo generale del Fondo globale; disintegrazione delle pillole - secondo l'articolo generale della GF X e altri documenti (FS, ordini e istruzioni).
Il controllo intrafarmaceutico in conformità con l'ordinanza del Ministero della Salute russo "Sul controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie" del 16 luglio 1997 n. 214 comprende i seguenti tipi di controllo:
- scritto(che è confermato dal passaporto di controllo scritto PPK). Il passaporto viene rilasciato dopo la produzione (forme farmaceutiche sottodosate - pozioni, unguenti, sospensioni, emulsioni, ecc.) o prima della divisione in dosi (forme farmaceutiche dosate - polveri, supposte, pillole) o contemporaneamente alla produzione (se la stessa specialista)
- questionario- un sondaggio orale da parte di un farmacista o di un farmacista-tecnologo sulla composizione qualitativa e quantitativa della prescrizione, ma non oltre la produzione di cinque farmaci;
- fisico, allo stesso tempo vengono controllati i seguenti indicatori: corrispondenza di volume, dimensione, forma, massa (dosi individuali e l'intero farmaco nel suo insieme); punto di fusione, tempo di disintegrazione, solubilità, tempo di deformazione, ecc.;
- chimico consiste in un'analisi qualitativa e quantitativa del farmaco prodotto;
- organolettici, in cui vengono controllati l'odore, l'aspetto, il colore, la trasparenza, l'uniformità, le inclusioni meccaniche e altri indicatori organolettici.
Nel valutare la qualità di tutti i preparati medicinali senza eccezioni, controllare:
Colore, odore, gusto (selettivamente nelle forme di dosaggio per bambini) secondo le proprietà degli ingredienti;
Assenza di inclusioni meccaniche: peli di ovatta, briciole di sughero, ecc.;
Deviazione della massa o del volume del medicinale;
Conformità dell'imballaggio e della tappatura con la massa (volume) e il tipo di forma di dosaggio, nonché le proprietà degli ingredienti in entrata;
Verificare la presenza di etichette primarie appropriate, nonché etichette di avvertenza o etichette supplementari;
Vengono analizzati i documenti di accompagnamento: la presenza di una prescrizione correttamente scritta ed eseguita (se necessario, una firma), un passaporto di controllo scritto, che attesta la correttezza del controllo della compatibilità degli ingredienti, le dosi di sostanze tossiche e potenti, il rispetto delle norma per il rilascio di sostanze medicinali stupefacenti e il calcolo della prescrizione dei componenti di prescrizione.
Inoltre, la valutazione della qualità del medicinale viene effettuata in base alle specificità della forma di dosaggio.
Controllo di qualità delle preparazioni intrafarmaceutiche. Alla presenza di un farmacista-analista o di un farmacista-tecnologo (“sotto supervisione”) si preparano acque profumate e preparati medicinali per uso esterno contenenti le seguenti sostanze: degot, ittiolo, zolfo, olio di naftalan, collodio, acqua di piombo e altre sostanze la cui analisi chimica non può essere eseguita in farmacia. Inoltre, sotto supervisione, vengono prodotti medicinali per neonati che non dispongono di metodi per l'analisi qualitativa e quantitativa.
La qualità dei preparati omeopatici viene valutata anche in conformità con i requisiti del Fondo Globale, gli ordini e le istruzioni del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Russia.
Tutti i medicinali devono rispettare gli standard di purezza microbiologica.
Un sistema unico di controllo della qualità per i preparati omeopatici è stato proposto da F. R. Chernikov, basato sul metodo di diffusione della luce mediante fluttuazione molecolare (sul dispositivo AGLS-EDAS) con il supporto della società EDAS. Questo sistema di controllo può essere utilizzato insieme a un complesso di metodi fisici e chimici tradizionali per la valutazione della qualità.
Sono soggetti a verifica: le materie prime, tutte le fasi tecnologiche, tutte le parti e componenti delle apparecchiature tecnologiche, i preparati finiti per la loro influenza sullo stato dell'ambiente medicinale e la possibilità di introdurre un'influenza distorcente estranea nei preparati finiti. L'uso di questo metodo consente di identificare un'ampia gamma di fattori che "disturbano" i mezzi medicinali, eliminarli dalla produzione e ottimizzare il processo tecnologico.
Il metodo si basa sul confronto di un campione controllato con uno di riferimento. Nell'apparecchio AGLS-EDAS lo spettro viene prelevato nel campione selezionato e confrontato con lo spettro standard utilizzando gli appositi programmi. Il grado di somiglianza è stimato dal grado di sovrapposizione degli spettri ed è caratterizzato dal coefficiente del grado di somiglianza (la proporzione dello spettro del campione di controllo che è andata oltre i limiti consentiti).
In conformità con l'Ordine del Ministero della Salute russo "Sul controllo di qualità dei medicinali fabbricati in farmacia" del 16 luglio 1997 n. 214, per valutare la qualità dei prodotti fabbricati vengono utilizzati due termini: "soddisfa" (buoni prodotti ) e "non soddisfa" (matrimonio ) i requisiti del Fondo Globale, gli ordini e le istruzioni del Ministero della Salute russo.
In conformità con la legge federale della Federazione Russa "Sulla certificazione di prodotti e servizi" del 10 giugno 1993 n. 5151-1 (modificata il 31 luglio 1998, modificata il 22 novembre 2001), i centri regionali di controllo qualità Attualmente la certificazione dei medicinali viene effettuata al fine di:
Creazione di condizioni per le attività di imprese, istituzioni, organizzazioni, imprenditori nel mercato unico delle materie prime della Russia e nei mercati internazionali;
Tutela dei consumatori dalla disonestà del produttore;
Controllo della sicurezza dei prodotti per l'ambiente, la vita, la salute;
Conferma degli indicatori di qualità del prodotto dichiarati dal produttore.
Domande di controllo
1. Qual è la regolamentazione statale sulla produzione e sul controllo di qualità dei medicinali?
2. In quali settori viene effettuata la regolamentazione statale in Russia?
3. Come viene regolamentata la composizione del medicamento? Cosa sono le prescrizioni standard e non standard?
4. Cos'è una prescrizione? Qual è la sua struttura?
5. Cos'è la Farmacopea di Stato, gli articoli di farmacopea generale e privata?
6. Come sono regolate le condizioni per la fabbricazione (produzione) di farmaci?
7. Quali sono le norme per i microrganismi non patogeni nei preparati medicinali non sterili? Quali microrganismi dovrebbero essere assenti e perché?
8. Confrontare la regolamentazione della tecnologia di produzione dei preparati allopatici e omeopatici.
Lo stabilisce la Legge sui medicinali nella Federazione Russa
priorità del controllo statale:
produzione; - produzione; - qualità; - efficienza; - sicurezza dei farmaci.
La regolamentazione statale delle relazioni nel campo della circolazione dei medicinali è effettuata da:
Registrazione statale dei medicinali;
Concessione di licenze per attività nel campo della circolazione di medicinali;
Attestato e certificazione di specialisti;
Controllo statale della produzione, fabbricazione, qualità, efficienza, sicurezza dei medicinali;
Regolazione statale dei prezzi dei medicinali. Per l'attuazione della regolamentazione statale delle relazioni
nel campo della circolazione dei medicinali esiste un sistema statale per il monitoraggio della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali, che comprende:
Autorità esecutiva federale e autorità esecutive dei soggetti della Federazione Russa;
Enti di ricerca, istituti, laboratori;
consigli etici operanti nelle istituzioni sanitarie;
- consigli di esperti per la circolazione dei medicinali sotto il governo della Federazione Russa;
Sistema informativo.
Il controllo statale di qualità dei medicinali è definito nell'ordinanza Ministero della Salute della Federazione Russa del 4 aprile 2003 n. 137 "Sull'approvazione della procedura per l'attuazione del controllo statale della qualità dei medicinali nel territorio della Federazione Russa". Questo documento definisce la procedura per lo svolgimento del controllo di qualità statale dei medicinali nella Federazione Russa (ad eccezione dei medicinali radiofarmaceutici, immunobiologici, dei prodotti sanguigni e dei sostituti del sangue) ed è obbligatorio per tutti i soggetti che trattano la circolazione dei medicinali.
Il controllo di qualità statale dei medicinali viene effettuato sotto forma di:
Controllo preliminare di qualità dei medicinali;
Controllo di qualità selettivo dei medicinali;
Controllo di qualità selettivo ripetuto dei medicinali;
Controllo di qualità delle sostanze di origine vegetale, animale o sintetica ad attività farmacologica e destinate alla produzione di medicinali;
Effettuare ispezioni periodiche delle imprese - produttori di medicinali situati nei territori delle entità costituenti della Federazione Russa, al fine di verificare la qualità dei medicinali da loro prodotti.
L'ordinanza n. 137 contiene le seguenti sezioni:
I. Disposizioni generali.
II. Controllo preliminare di qualità dei medicinali.
III. Controllo selettivo della qualità dei medicinali.
IV. Controllo di qualità selettivo ripetuto dei medicinali.
V. Controllo di qualità delle sostanze di origine vegetale, animale, microbica o sintetica ad attività farmacologica e destinate alla produzione di medicinali.
VI. La procedura per la selezione, l'invio e la conservazione di campioni di medicinali per l'attuazione del controllo statale della qualità dei medicinali.
Allegato 1. La decisione di rilasciare medicinali.
Appendice 2 L'atto di campionare i medicinali.
In conclusione di questo capitolo, va detto che la produzione di farmaci è un ramo separato dell'economia, che ha un significato sia sociale che economico. Pertanto, quasi tutto il lavoro è soggetto a regolamentazione e regolamentazione statale. Un farmacista in farmacia per la maggior parte del suo tempo deve monitorare la conformità dell'ordine farmaceutico e sanitario con le norme di legge. Solo la piena conformità consentirà di produrre medicinali di alta qualità, efficaci e sicuri.
LEZIONE N.2
Domande di controllo
1. Qual è il razionamento statale della produzione di medicinali?
2. Quali sono le indicazioni della regolamentazione? Qual è la loro validità?
3. Chi e su quale base ha il diritto di preparare medicinali?
4. Come si forma la composizione del medicinale? Cosa sono le prescrizioni standard e non standard?
5. Cos'è una prescrizione? Qual è la sua struttura?
6. È possibile preparare un medicamento secondo una prescrizione se una singola dose di sostanze delle liste A e B nella prescrizione è sovrastimata? Come dovrebbe agire un farmacista-tecnologo?
7. Cos'è la Farmacopea di Stato, Farmacopea
e articoli farmacopeali temporanei?
8. Quali sono le caratteristiche del GF? Quali cambiamenti ci sono in GF rispetto a GF X?
9. Come sono regolate le condizioni per la produzione dei medicinali?
10. Quali sono i limiti provvisori per i microrganismi non patogeni nei medicinali non sterili? Quali microrganismi dovrebbero essere assenti in essi e perché?
11. Gli oggetti del controllo batteriologico selettivo erano: l'aria dei locali industriali, i materiali medicinali e ausiliari. È corretto?
12. Quali ordinanze standardizzano il processo tecnologico di produzione dei medicinali?
13. Quali sono le regole principali per la registrazione dei farmaci? Elenca le etichette principali e le iscrizioni aggiuntive.
14. Quali norme regolano la qualità dei medicinali?
Test
1. Persone che hanno ricevuto:
1. Istruzione medica e farmaceutica superiore o secondaria con diploma e titolo speciale e per l'esercizio di determinati tipi di attività, il cui elenco è stabilito dal Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa, anche un certificato specialistico e licenza.
2. Istruzione medico-farmaceutica superiore o secondaria con diploma e titolo speciale.
2. Il certificato di uno specialista indica che il suo proprietario ha raggiunto un certo livello:
1. Conoscenze teoriche, abilità pratiche e abilità sufficienti per attività mediche e farmaceutiche indipendenti.
2. Un certo livello di conoscenza sufficiente per attività mediche e farmaceutiche indipendenti.
3. Un certo livello di conoscenza.
3. Il certificato specialistico è confermato:
1. Ogni 5 anni dopo un'adeguata formazione nei sistemi statali o comunali di istruzione professionale aggiuntiva sulla base dei risultati di un esame di qualificazione.
2. Ogni 7 anni dopo la formazione adeguata nei sistemi statali o comunali di istruzione professionale aggiuntiva sulla base dei risultati dell'esame di qualificazione.
3. Ogni 5 anni.
4. Diploma di istruzione secondaria farmaceutica prima:
1. Cinque anni dopo il suo ricevimento equivalgono a un certificato specialistico, ad eccezione delle specialità che richiedono una formazione aggiuntiva.
2. Dieci anni dal ricevimento equivalgono a un certificato specialistico, ad eccezione delle specialità che richiedono una formazione aggiuntiva.
5. Studenti che hanno completato 4 o più corsi di organizzazioni educative mediche o farmaceutiche superiori:
1. Possono impegnarsi in attività professionali sotto la supervisione di uno specialista.
2. Non possono svolgere attività professionali sotto la supervisione di uno specialista.
6. Per le persone che hanno il titolo di Dottore in Scienze Farmaceutiche, un certificato di specialista nella specialità pertinente:
1. Emesso.
2. Non rilasciato.
7. Scegli l'affermazione corretta:
1. Gli operatori medici e farmaceutici che non hanno lavorato nella loro specialità per più di 5 anni possono essere ammessi alle attività professionali dopo una formazione aggiuntiva e la conferma di un certificato specialistico.
2. Gli operatori medici e farmaceutici che non hanno lavorato nella loro specialità per più di 3 anni possono essere ammessi alle attività professionali dopo una formazione aggiuntiva e la conferma di un certificato specialistico.
8. L'esame di abilitazione condotto per il conseguimento della certificazione di specializzazione è volto ad accertare:
1. La disponibilità di uno specialista per attività mediche e farmaceutiche indipendenti.
2. Il livello delle conoscenze teoriche e pratiche nelle attività mediche e farmaceutiche.
3. Il livello di conoscenza teorica nelle discipline studiate, abilità pratiche, nonché conoscenza della legislazione della Federazione Russa.
9. Gli stupefacenti, le sostanze psicotrope e i loro precursori sono inseriti nei seguenti elenchi:
1. Elenco degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope la cui circolazione è vietata - elenco I.
2. Elenco degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope la cui circolazione è limitata e per le quali vengono istituite misure di controllo - elenco II.
3. Elenco delle sostanze psicotrope la cui circolazione è limitata e per le quali è consentita l'eccezione a determinate misure - elenco III.
4. Elenco degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope la cui circolazione è consentita nella Federazione Russa - Elenco V.
5. Elenco dei precursori la cui circolazione è limitata e per i quali si stanno istituendo misure di controllo.
10. Principi della politica statale nel campo della circolazione di stupefacenti e sostanze psicotrope:
1. Monopolio statale sulle principali tipologie di attività legate alla circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope.
2. Licenza di tutti i tipi di attività legate alla circolazione di stupefacenti e sostanze psicotrope.
3. Coordinamento delle attività delle autorità esecutive federali, delle autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa, dei governi locali.
4. Limitazione dell'elenco delle persone che hanno accesso a lavorare con sostanze stupefacenti.
11. Scegli la risposta sbagliata:
1. La fabbricazione delle sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nell'elenco II è effettuata da imprese unitarie statali o comunali.
2. La produzione e la fabbricazione delle sostanze psicotrope comprese nell'Elenco III sono effettuate da imprese e istituzioni, indipendentemente dalla loro forma di proprietà.
3. La produzione e la fabbricazione delle sostanze psicotrope comprese nell'Elenco II sono effettuate da imprese e istituzioni, indipendentemente dalla loro forma di proprietà.
4. La produzione degli stupefacenti o delle sostanze psicotrope comprese nell'elenco III è effettuata da imprese unitarie statali o municipali.
12. La produzione e la fabbricazione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope comprese nell'elenco II sono effettuate:
1. All'interno delle quote statali da parte delle imprese unitarie statali e delle istituzioni statali.
2. Istituzioni di proprietà federale.
3. Se esistono licenze per la produzione di specifici stupefacenti e sostanze psicotrope.
4. Imprese di altre forme di proprietà previa ricezione delle relative autorizzazioni da parte del Ministero della Salute e del Ministero degli Affari Interni della Federazione Russa.
13. La dispensazione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope comprese negli elenchi II e III è effettuata:
1. Su prescrizione. 2. Senza prescrizione medica. 3. Prescrizione risalente a meno di 5 giorni fa.
14. Nello svolgimento delle attività connesse alla circolazione dei precursori compresi nell'elenco IV, le eventuali operazioni in cui varia la quantità dei precursori sono soggette:
1. Registrazione in riviste speciali. 2. Contabilità soggettiva-quantitativa.
15. Gli stupefacenti devono essere conservati in casseforti, mentre:
1. Le casseforti devono essere tenute chiuse.
2. Dopo la fine della giornata lavorativa, devono essere sigillati o sigillati. Le chiavi della cassaforte, del sigillo e del gelato devono essere custodite da persone finanziariamente responsabili autorizzate a farlo per ordine delle istituzioni sanitarie.
3. Le casseforti devono essere avvitate alle pareti o installate in modo che la porta si apra nella stanza con un angolo non superiore a 30 gradi.
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