L'edificio dell'Accademia mineraria di Mosca. 1930

La storia di NUST MISIS risale a un lontano passato, quando nel 1918 fu fondata l'Accademia mineraria di Mosca (MGA). La MGA, creata sulla base della Facoltà Mineraria dell'Università della Tecnologia di Varsavia, evacuata a Mosca durante la prima guerra mondiale, divenne una delle prime università tecniche della Russia sovietica. Nonostante fosse in corso la guerra civile e la devastazione regnasse nel paese, l'accademia lavorò attivamente un anno dopo, attirando il miglior personale scientifico e docente dell'epoca. Inizialmente, l'Università statale di Mosca è stata concepita come un'istituzione esclusivamente educativa, ma già nei primi anni della sua esistenza sono stati creati laboratori di ricerca, che in seguito sono diventati istituti di ricerca separati. Così, già nel 1919, gli scienziati dell'Accademia studiarono le proprietà degli elementi radioattivi, per i quali fu istituito un dipartimento speciale, e nel curriculum fu incluso il corso "Sostanze radioattive".

Gli insegnanti dell'Accademia e i suoi diplomati costituiscono una galassia di specialisti eccezionali che hanno dato un enorme contributo allo sviluppo dell'industria sovietica e fino agli anni '50 hanno determinato l'agenda di tutte le aree scientifiche specializzate (scienza dei materiali, metallurgica, mineraria ed esplorazione). Ad esempio, grazie agli sforzi di I. M. Gubkin, nell'URSS iniziò l'esplorazione attiva di petrolio e gas, durante la quale, in particolare, fu scoperto il bacino di petrolio e gas Volga-Ural, chiamato "Seconda Baku". Gubkin ha anche avuto l'idea di uno studio su larga scala dell'anomalia magnetica di Kursk, che ha portato alla scoperta del più grande giacimento di minerale di ferro del mondo. Il laureato della MGA E. P. Slavsky ha guidato il progetto nucleare sovietico per quasi trent'anni, essendo il ministro della costruzione di macchine medie dell'URSS. A.P. Zavenyagin, che studiò anche all'Accademia statale delle scienze di Mosca e divenne il primo rettore dell'Istituto dell'acciaio di Mosca, guidò la Magnitogorsk Iron and Steel Works e in seguito diresse la costruzione della Norilsk Mining and Metallurgical Combine. Negli anni del dopoguerra fu ministro della costruzione di macchine medie e presidente del comitato per l'uso dell'energia atomica. La metallurgia ferrosa dell'URSS per molti anni è stata guidata da I.F. Tevosyan e la metallurgia non ferrosa erano guidate da P.F. Lomako.

Leonid Vaisberg, dottore in scienze tecniche, professore, accademico dell'Accademia russa delle scienze, presidente del consiglio di amministrazione di Mekhanobr-Tekhnika, membro del consiglio scientifico internazionale di NUST MISIS

“L'Accademia mineraria di Mosca è stata costituita esattamente quando era necessaria l'industrializzazione del paese, erano necessari specialisti nel campo delle risorse minerarie. L'accademia ha dato ai dirigenti del settore. Queste erano persone iconiche che hanno fatto molto per il loro paese. L’attuale generazione di studenti NUST MISIS è fortunata: studiano all’università, dove si creano condizioni fantastiche per la vita e lo studio.”

Con l'inizio dell'industrializzazione su larga scala, l'Università statale di Mosca fu riorganizzata e divisa in sei istituti tecnici settoriali: estrazione mineraria, metallurgia ferrosa, metalli non ferrosi e oro, torba, petrolio ed esplorazione geologica. L'Istituto di metallurgia ferrosa, per ordine del primo rettore Zavenyagin, fu quasi immediatamente ribattezzato Istituto dell'acciaio di Mosca (MIS). A quei tempi, il Paese aveva bisogno di specialisti e organizzatori di un'industria come l'aria, capaci di dirigere i processi tecnologici in grandi strutture industriali subito dopo la laurea, in grado di creare nuove unità e tecnologie, nuovi materiali. Lo sviluppo della metallurgia ha determinato in gran parte il livello di molti altri rami dell'economia nazionale, nonché il livello della capacità di difesa del paese. Dopo essersi diplomati al MIS, i giovani ingegneri andarono a lavorare e durante gli anni dei primi piani quinquennali riuscirono a risolvere il compito più difficile: modernizzare l'industria sovietica. Alla fine degli anni ’30 l’arretratezza tecnica ed economica del paese era stata praticamente eliminata.

Negli anni terribili della Grande Guerra Patriottica, la salvezza stessa del paese dipendeva dalla capacità delle ammiraglie del settore di risolvere nuovi compiti, a volte sembrava irrisolvibili, sorti nell'industria sovietica. Minatori e metallurgisti sono riusciti a fare l'impossibile. Quindi, nel 1941-42. è stata effettuata una grandiosa evacuazione di grandi strutture industriali, che non ha analoghi nella storia del mondo. Il ruolo più importante nell'esportazione di fabbriche nelle regioni orientali del paese e nel lancio di queste strutture è stato svolto dai laureati degli istituti. Hanno mostrato non solo la massima professionalità, ma anche coraggio di combattimento: spesso l'attrezzatura doveva essere evacuata sotto il fuoco nemico. Come risultato degli sforzi eroici dei lavoratori del fronte interno, già nel 1943, la carenza di metallo per gli impianti di difesa del paese fu eliminata. Inestimabile il contributo degli specialisti dell'istituto alla creazione di nuove leghe per attrezzature militari, senza le quali è impossibile immaginare la Grande Vittoria. Di conseguenza, nel 1944, MIS ricevette il suo primo premio, l'Ordine della Bandiera Rossa del Lavoro, per il lavoro di successo nella formazione del personale per la metallurgia ferrosa.

Rettore dell'Istituto di acciaio e leghe di Mosca, professore, dottore in scienze tecniche V.I. Giavanese. 1967

Studenti dell'Istituto di acciaio e leghe di Mosca. IV. Stalin, i compagni di Stalin in classe nel laboratorio di metallografia; 2° da sinistra - S.S. Gorelik, 3° da sinistra - N.T. Chebotarev. 1940

Nell'aula della scuola sponsorizzata n. 7 dell'Istituto d'acciaio di Mosca; le lezioni sono condotte dal maestro dell'istituto. 1955

Studenti del 5° anno dell'Istituto di Mosca dell'acciaio e delle leghe Ferenc Kern (Ungheria) e Lyubov Lyubavskaya (URSS) in consultazione con l'assistente del Dipartimento di Teoria e Automazione dei Forni A.M. Belenky (al centro). 1970

Lo studente post-laurea dell'Istituto minerario di Mosca Viktor Pashchenko supervisiona la pratica geodetica degli studenti durante le vacanze estive. 1960

Miscelazione della soluzione in un mixer presso il Dipartimento di Chimica Analitica dell'Istituto di Acciaio e Leghe di Mosca. 1980

Nel laboratorio dell'Istituto di acciaio e leghe di Mosca. 1973

Gli operatori del computer "Minsk-22" Tatyana Fedotova ed Ella Buchinskaya al lavoro. 1981

Lo studente laureato V. Saurin (in primo piano) e l'assistente di laboratorio senior K. Shamody controllano gli strumenti per il laboratorio del Dipartimento di fisica dei semiconduttori presso l'Istituto di acciaio e leghe di Mosca. 1963

Mikhail Nevzorov, studente del 2° anno dell'Istituto di acciaio e leghe di Mosca, lavora al computer. 1969

Un gruppo di diplomati dell'Istituto Minerario dopo la laurea. 1979

Se nel periodo prebellico l'istituto si concentrava sulla formazione del personale tecnico per le imprese industriali, dopo la guerra il lavoro di ricerca divenne una priorità. Si formarono nuove scuole scientifiche, il profilo di ricerca si espanse, furono aperti sempre più laboratori: l'istituto fu trasformato in un'università politecnica che, soddisfacendo le esigenze del tempo, ora formava non solo metallurgisti, ma anche chimici fisici, specialisti in semiconduttori e materiali radioattivi. Questo personale era, in particolare, estremamente richiesto nei due principali progetti sovietici degli anni del dopoguerra: atomico e spaziale. Ingegneri e scienziati dell'istituto, che dal 1962 fu chiamato Istituto di Mosca dell'acciaio e delle leghe, presero parte diretta alla creazione e allo sviluppo di alte tecnologie per programmi spaziali e nucleari.

La riforma delle attività dell'istituto, che ha riorientato il MISIS per risolvere nuovi compiti di importanza nazionale nello sviluppo della scienza dei materiali, è stata attuata dal rettore del MISIS V.P. Elyutin, uno statista eccezionale, scienziato metallurgista e insegnante. Dopo essersi laureato al MIS nel 1930, già nel 1945 diresse l'istituto, e fu Yelyutin ad avviare l'apertura della Facoltà di Chimica Fisica, che lanciò il processo di "modernizzazione scientifica" dell'università. Tre nuove facoltà furono aperte presso l'istituto e, nel corso di un decennio e mezzo, il MISiS si trasformò da istituto metallurgico distaccato in un'università politecnica multidisciplinare. Questa svolta è stata fornita da rappresentanti della direzione dell'istituto come i rettori V.I. Yavoisky, P.I. Polukhin, vicerettore V.A. Romenet e altri.

Anatoly Sedykh, presidente del consiglio di amministrazione dell'OMK, laureato all'Istituto di acciaio e leghe di Mosca

“Quando sono entrato nel MISiS nel 1982, Vladimir Andreevich Romenets è stato il primo vicerettore, professore. Ci ha insegnato il corso "Introduzione alla specialità". Ed è stato alle lezioni di Vladimir Andreevich che ho capito di aver fatto la scelta assolutamente giusta, decidendo di diventare un metallurgista. Vladimir Andreevich era innamorato della metallurgia e della sua professione. E questo, ovviamente, ha contagiato tutti quelli che lo circondavano.

Ha ottenuto un enorme successo nello sviluppo del nostro settore, ha fatto dozzine di scoperte rivoluzionarie, che sono ancora utilizzate oggi in tutto il mondo. Inoltre, Vladimir Andreevich ha dato un enorme contributo allo sviluppo dell’infrastruttura MISiS”.

Va detto che le attività di riforma di V. Yelyutin non si sono limitate alle dimensioni dell'università. Successivamente, come ministro dell'istruzione superiore e secondaria specializzata dell'URSS, che mantenne per diversi decenni, dal 1954 al 1985, fu Yelyutin a creare il famoso sistema di istruzione superiore tardo-sovietico che deliziava il mondo intero. L'attuale NUST MISIS, sviluppando il potenziale formato da Elyutin, onora e valorizza le tradizioni della scuola nazionale di ingegneria.

Continuando la gloriosa storia secolare nel presente

Veduta della costruzione del nuovo edificio dell'Istituto degli acciai e delle leghe di Mosca. 1980

Oggi, NUST MISIS, come MISIS e MGI a suo tempo, è direttamente coinvolto nella definizione dell’agenda educativa e scientifica del paese, insieme alle agenzie governative e alla comunità imprenditoriale, risolvendo compiti di ingegneria e ricerca volti a rafforzare il benessere della Russia e dei suoi paesi. potenziale scientifico, per la costruzione dell’economia digitale.

Essendo una delle principali università tecniche in Russia, l'università sta sviluppando attivamente aree strategicamente importanti per il paese come la biomedicina, la nanotecnologia e l'IT, pur rimanendo leader nei suoi campi tradizionali: scienza dei materiali, metallurgia e estrazione mineraria.

Nel 2013, essendo diventato uno dei vincitori del Programma per il miglioramento della competitività delle principali università russe tra i centri scientifici ed educativi del mondo (Progetto 5-100), NUST MISIS presta grande attenzione allo sviluppo dell'università come principale centro scientifico del paese e centro educativo.

NUST MISIS è diventato il vincitore per cinque volte del concorso per mega-sovvenzioni del governo RF, che ha portato alla creazione di laboratori che oggi sono leader nei loro campi non solo in Russia, ma anche all'estero. Così, sotto la guida del professor Alexei Ustinov, capo del Laboratorio di metamateriali superconduttori del NUST MISiS, un gruppo di scienziati russi ha misurato e poi creato il primo qubit domestico. Avendo iniziato a occuparsi di tecnologie quantistiche nel 2011, oggi l'università è uno dei leader in questo settore: nel 2018 l'università ha vinto il concorso della Russian Venture Company per creare un Centro NTI per le comunicazioni quantistiche. In futuro, il Centro NTI diventerà la base per la formazione di un consorzio, che comprenderà anche il Centro Quantistico Russo, l'Istituto Matematico Steklov, RANEPA, TSU e altre organizzazioni specializzate.

NUST MISIS collabora con i principali centri scientifici del mondo, prende parte a collaborazioni internazionali a livello MegaScience - LHCb, SHiP, Horizon 2020. progetti scientifici ed educativi su larga scala, sviluppo della mobilità accademica. Nello stesso anno, NUST MISIS è diventata la prima università russa a firmare un accordo di cooperazione con l'Organizzazione europea per la ricerca nucleare (CERN), il cui risultato pratico è stato un corso congiunto per formare giovani specialisti per sviluppare tecnologie e materiali avanzati da ricercare nuovi effetti fisici negli esperimenti CERN.

Durante la partecipazione al Progetto 5-100, nell'università sono stati creati più di 30 laboratori di ricerca e centri di ingegneria, che non sono inferiori ai migliori centri stranieri in termini di intensità del lavoro scientifico e sono guidati da eminenti scienziati provenienti dalla Russia e dal mondo. L'infrastruttura di ricerca creata ha consentito di aumentare significativamente il volume della ricerca: NUST MISiS, insieme ai partner commerciali, conduce più di 500 lavori di ricerca, sviluppo e sviluppo all'anno. Di conseguenza, durante questo periodo, l'attività di pubblicazione dell'università è più che raddoppiata e la citazione degli articoli è più che triplicata. Oggi l'Università è al primo posto tra le università partecipanti al Progetto 5-100 per numero di pubblicazioni nel campo dell'ingegneria e della scienza dei materiali negli ultimi cinque anni.

Continuando una tradizione secolare, l'università lavora a stretto contatto con le imprese e il numero delle aziende partner si avvicina alle duemila. Tra questi ci sono le più grandi aziende metallurgiche, delle materie prime, dell'energia, dell'IT e dei mercati finanziari nazionali ed esteri. Questi includono società come Metalloinvest, OMK, Rosatom, Karakan-invest, Severstal, Sberbank, Vnesheconombank, Norilsk Nickel, RUSAL e molte altre. Oggi questa cooperazione non si limita a progetti di ricerca congiunti, molta attenzione è rivolta ai programmi educativi volti alla formazione e alla riqualificazione di specialisti qualificati, nonché a progetti sociali.

Andrey Varichev, Direttore Generale della Società di Gestione Metalloinvest

“Metalloinvest collabora fruttuosamente con NUST MISiS e le sue filiali a Stary Oskol e Novotroitsk. Centinaia di laureati lavorano nella nostra azienda e gli studenti vengono formati attivamente presso il Metalloinvest Innovation Center. Ora, sulla base dell'università, nell'ambito del programma di formazione avanzata "Institute of Production Leaders", 206 dipendenti delle nostre imprese stanno migliorando le proprie competenze tecniche, migliorando le capacità di lavoro sui progetti e apprendendo la trasformazione digitale.

Vorrei menzionare il laboratorio di produzione dell'acciaio lanciato quest'anno all'OEMK. Il suo nucleo è un forno a induzione sotto vuoto con un piccolo carico. Permette di condurre rapidamente la fusione sperimentale in piccoli volumi. In laboratorio è possibile produrre acciai speciali e leghe di composizione complessa. Ciò consente a OEMK di risolvere quasi tutti i compiti relativi alla padronanza di nuovi tipi di acciaio.

Siamo orgogliosi del Centro espositivo per l'orientamento educativo e professionale Zhelezno!, che abbiamo aperto nel 2014 insieme al Museo Politecnico e NUST MISIS. Il progetto è diventato un centro di attrazione per scolari e giovani, mantenendo il prestigio e le prospettive delle professioni metallurgiche”.

Grazie a questa interazione, si verifica una modernizzazione globale della produzione e della commercializzazione degli sviluppi scientifici. Così, quest'anno, per ordine di Severstal PJSC, un gigante della metallurgia russa, gli scienziati NUST MISIS hanno sviluppato una nuova lega per oleodotti, che ne raddoppierà la durata e ridurrà i rischi ambientali derivanti dalla produzione di petrolio. Nel 2017, l'università, insieme a RUSAL, uno dei maggiori produttori di alluminio al mondo, ha fondato l'Istituto di materiali e tecnologie leggere (ILMT). Crea nuovi materiali per varie industrie high-tech dell'ingegneria meccanica e sviluppa tecnologie additive e batterie agli ioni di alluminio.

A seguito delle trasformazioni ancora in atto nell'università, NUST MISIS è inclusa nelle classifiche delle materie THE, QS e ARWU in sei aree contemporaneamente, classificandosi al 30 ° posto nel mondo nella categoria "Ingegneria - Mineraria" ed entrando nella TOP-100 in direzione "Ingegneria - Metallurgia". Essendo la principale università russa nel campo della scienza dei materiali, l'università occupa la posizione 201+ nel mondo.

“L’inclusione nelle classifiche globali e disciplinari delle migliori università del mondo è un risultato naturale del lavoro sistematico e della politica sistematica perseguita da NUST MISIS per sviluppare aree di ricerca prioritarie. In effetti, ora stiamo ottenendo i risultati del lavoro iniziato nel 2013-2014 - sulla creazione di laboratori di ricerca e centri scientifici ed educativi, guidati dai principali scienziati della Russia e del mondo a seguito della vittoria di concorsi internazionali aperti , l'intensificazione della ricerca scientifica e, di conseguenza, l'aumento del numero di pubblicazioni su riviste scientifiche indicizzate nei database Web of Science e Scopus”.

Poiché l'Università intrattiene stretti rapporti con centinaia di università straniere su programmi di mobilità accademica, doppi diplomi e stage, grande enfasi viene posta sullo studio delle lingue straniere. Nel 2011, NUST MISIS e l'Università di Cambridge hanno lanciato un esclusivo programma linguistico Touchstone@Misis specifico per gli studenti di ingegneria. Un esempio di cooperazione scientifica internazionale tra università è la collaborazione con l’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare (INFN) e l’Università di Napoli. Friedrich II (UNINA), insieme a NUST MISiS partecipa all'esperimento ShiP dell'Organizzazione europea per la ricerca nucleare.

In qualità di università tecnica leader e fucina di personale tecnico altamente professionale, NUST MISIS partecipa attivamente alla creazione delle condizioni per la transizione del Paese verso un'economia digitale.

In particolare, nel 2017, l’università, insieme a Vnesheconombank, ha aperto il primo Blockchain Competence Center in Russia, riunendo i maggiori esperti mondiali e professionisti russi per implementare progetti pilota basati sulle tecnologie blockchain in vari campi di attività: dalla registrazione delle transazioni immobiliari alla monitoraggio delle filiere del farmaco.

Negli ultimi anni, le principali università hanno cercato modi per ridurre il tempo dedicato allo studio del materiale didattico e aumentare l'efficienza del processo educativo. Il miglior risultato è stato mostrato dai formati MOOC (Massive Open Online Courses) e Blended Learning (apprendimento misto). Nel 2015, NUST MISIS, insieme a sette importanti università russe, ha fondato la National Open Education Platform, che ora ospita più di 300 corsi online. Nel 2017 l'università ha aderito al progetto prioritario nel campo dell'istruzione "Ambiente educativo digitale moderno nella Federazione Russa", volto ad aumentare la disponibilità di un'istruzione di qualità per tutti i cittadini del Paese. Contribuendo alla ricerca di nuove e migliori pratiche di insegnamento e alla loro implementazione, NUST MISIS è diventato l'ideologo e organizzatore di #EdCrunch, la più grande conferenza globale sulle tecnologie nell'istruzione in Europa.

NUST MISIS è stata e rimane fedele alle tradizioni stabilite sin dalla fondazione dell'Accademia mineraria di Mosca: promuovere il progresso scientifico e tecnologico del Paese, rispondendo prontamente alle sfide dell'epoca.

Alevtina Chernikova, Rettore della NUST MISiS, Professore, Dottore in Economia

“Per 100 anni, MGA ha percorso una strada brillante. Tutte le attività dell'Accademia mineraria di Mosca e degli istituti creati sulla sua base sono indissolubilmente legati alla storia del paese. Essendo all'avanguardia nel progresso scientifico e tecnologico, l'Università ha sempre risposto alle sfide del tempo: ha partecipato alla realizzazione dei più grandi progetti dell'era dell'industrializzazione, è stata impegnata nella ricostruzione postbellica del Paese, è stata un partecipante attivo a progetti nucleari e spaziali, ha formato scuole scientifiche oggi conosciute in tutto il mondo e ha sviluppato la cooperazione accademica internazionale. Stiamo aprendo un nuovo secolo con l'obiettivo di diventare una delle migliori università tecniche al mondo. Abbiamo tutto ciò di cui abbiamo bisogno: la giusta strategia, insegnanti e personale altamente professionali, studenti di talento e il supporto dei nostri partner commerciali”.

Prima di lavorare con il report, aggiorna Farm Auditor, per fare ciò seleziona il menu File - Scarica aggiornamento e poi, nella finestra che appare, clicca sul pulsante Scarica.

Il rapporto viene generato sulla base delle fatture con i medicinali. Puoi leggere come scaricare e valutare rapidamente i prodotti per preparare un report facendo clic su questo collegamento.

La preparazione di una relazione sul monitoraggio operativo si compone di 3 fasi:

• Passaggio 1. Sito Web per la segnalazione. I dati iniziali sono maggiormente necessari per la stesura del report.

  È necessario visitare il sito Web di Roszdravnadzor http://mols.roszdravnadzor.ru/ Scaricare da questo sito un nuovo libro di consultazione dei farmaci vitali ed essenziali nel programma degli auditor farmaceutici. Nella sezione "Impostazioni" del sito Roszdravnadzor, aggiungi tutti i tuoi fornitori per i quali verrà inviato il report.

• Passaggio 2. Formazione di un rapporto sui farmaci vitali.

  Nel programma pharma-auditor è necessario generare un rapporto sul monitoraggio operativo (report sull'IG) e caricarlo in un file.

Sul sito web di Roszdranodzor, vai alla sezione "Importa" e scarica il file generato nel programma Farm Auditor.

Passaggio 1. Sito Web per la segnalazione. Preparazione di una guida sui farmaci vitali ed essenziali e di un elenco di fornitori.

Aggiunta al sito web di Roszdravnadzor informazioni sui fornitori per i quali verrà preparato un rapporto.

Se un fornitore non è elencato sul sito Web, le informazioni sui farmaci ricevuti da quel fornitore non verranno caricate. È possibile aggiungere fornitori in un secondo momento, nella fase di generazione del report, quando sono richiesti i codici fornitore.

Passaggio 2. Formazione di un rapporto sui farmaci vitali.

1. Avviare il programma Farm Auditor. Nella pagina principale seleziona Rapporto ZhV. Si aprirà la finestra del rapporto.
2. Specificare periodo per il quale verrà generato il report.
3. Nell'elenco a discesa, seleziona Tipo di prezzo (tipo di tassazione): con IVA (semplificata) O senza IVA (generale). A seconda dell'opzione selezionata, il report utilizzerà i prezzi del fornitore e del produttore con o senza IVA. Il regime fiscale è indicato al momento della registrazione sul sito di Roszdravnadzor, potete verificarlo sul sito di Roszdravnadzor, nella sezione Impostazioni.
4. Fare clic sul pulsante Modulo. Sullo schermo verrà visualizzato un elenco di farmaci vitali e una corrispondenza verrà ricercata automaticamente nella directory VED.
5. Inserisci i codici fornitore i cui nomi sono evidenziati in rosso. Per fare ciò, fare clic sull'icona a destra del nome del provider.
6. L'elenco che apparirà conterrà tutti i fornitori i cui dati compaiono nel report. Specificare i codici (VendorID) accanto a ciascun fornitore.
7. Quindi premere il pulsante OK. I codici verranno impostati automaticamente per tutte le voci nel rapporto.
8. Per scaricare il rapporto, fare clic sul pulsante scaricare, quindi, nell'elenco visualizzato, seleziona Caricamento per Roszdravnadzor (monitoraggio operativo dei veicoli elettrici).
9. Specificare la cartella in cui verrà salvato il file con i dati di monitoraggio online e fare clic sul pulsante Salva. Nel file verranno caricati solo i farmaci contrassegnati con l'icona verde, i farmaci contrassegnati con il rosso verranno ignorati e non verranno inclusi nei file caricati.
10. Una volta salvato il report, verrà visualizzato un messaggio "Rapporto salvato. Aperto per la visualizzazione?" Selezionare - NO.

Nota: È possibile modificare la fattura, ad esempio, calcolare i prezzi al dettaglio o specificare il fornitore se non è stato specificato in precedenza, direttamente dal report. Nella finestra del rapporto, fai clic sull'icona nella colonna all'estrema destra. Si aprirà la fattura. Apportare le modifiche necessarie alla fattura, ad esempio:

Il programma ARM Manager ha la capacità di generare un file da caricare sul sito di monitoraggio online. Per questo:

1. Nel pannello Manager, fare clic sul pulsante "Esegui", quindi - "Carica nel monitoraggio operativo",

2. Si aprirà la finestra dei dati, impostiamo i parametri di cui abbiamo bisogno:

• Segmento ambulatoriale o ospedaliero,
• Il mese e l'anno di riferimento vengono inseriti automaticamente, a seconda della data di formazione,
• Scegli la modalità con IVA o senza IVA,
• Per confermare il caricamento, fare clic sul pulsante "Esegui", per annullare - "Annulla".

3. In basso viene visualizzata una finestra informativa che mostra il processo di caricamento e gli errori che si verificano durante esso.

4. Se il file .txt si apre alla fine del caricamento, va bene, basta chiuderlo.

5.Nella finestra informativa inferiore, verrà visualizzato il percorso di caricamento in cui il programma ha salvato il file.

Possibili errori durante la generazione di un file per il caricamento sul monitoraggio online

ID fornitore non specificato

Nel caso in cui non sia stato specificato l'ID del fornitore, il programma ci darà i seguenti avvisi:

• Nella finestra delle informazioni durante il caricamento

• In un avviso al termine del download

Andiamo negli Elenchi-Controparti, selezioniamo un fornitore il cui ID non è compilato e nei dettagli nel campo N. della procura inseriamo ID del venditore dal sito di monitoraggio.

È necessario definire un fornitore per il lotto n....

Un simile errore si verifica se questa posizione è stata accettata utilizzando il documento di Capitalizzazione, la cui controparte è il Gestore.

In questo caso, procediamo come segue:

• In IBExpert, nella tabella AGENTI, troviamo il Gestore della controparte
• Nel campo DOVERKA abbiamo inserito il codice del fornitore, dal quale abbiamo ricevuto la maggior parte della merce accreditata.

Lavorando con il sito web di Roszdravnadzor

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Sulla storia della creazione del sistema

La decisione di creare un sistema informativo statale federale per monitorare il movimento dei medicinali dal produttore al consumatore finale utilizzando l'etichettatura (di seguito MDLP della FSIS) è stata adottata il 4 febbraio 2015 durante un incontro del presidente russo Vladimir Putin con i membri del governo. Secondo l'ordinanza n. Pr-285 firmata il 20 febbraio 2015, il Ministero della Salute è stato incaricato di garantire lo sviluppo e l'attuazione graduale del sistema.

La sequenza temporale che illustra la preparazione e l'avvio del sistema è mostrata nella figura seguente.

Il 30 novembre 2015, il Ministero della Salute ha emesso l'ordinanza n. 866 "Sull'approvazione del concetto di creazione di un sistema informativo statale federale per monitorare il movimento dei medicinali dal produttore al consumatore finale mediante l'etichettatura", che ha approvato il concetto generale della creazione del sistema, scopi e obiettivi, un elenco di funzionalità e servizi nel contesto dei suoi partecipanti, nonché i principali requisiti.

Descrizione generale del sistema e dei partecipanti al progetto

Il sistema in fase di sviluppo è pensato per proteggere la popolazione dai medicinali illegali e fornire ai cittadini e alle organizzazioni la possibilità di verificarne tempestivamente la legalità. Lo schema funzionale generale del sistema è mostrato nella figura seguente.

A proposito, sono già disponibili per il download gratuito applicazioni per smartphone "" che consentono, tramite la scansione di un codice QR, di ottenere informazioni sull'origine della confezione del farmaco e di assicurarsi che il farmaco sia legale (tuttavia, non lo sarà possibile ancora testare il sistema su se stessi - l'esperimento di prova sull'applicazione dei codici QR sulle confezioni di alcuni gruppi di medicinali, ma ne parleremo più avanti).

Secondo lo stesso principio, solo con l'uso di dispositivi specializzati, scanner, si dovrebbe verificare l'autenticità dei medicinali nelle farmacie e nelle istituzioni mediche al momento della ricezione dal fornitore. Inoltre, l'implementazione del sistema consentirà di ottenere informazioni dettagliate sullo spostamento del pacco, nonché informazioni che ne rendono impossibile l'ulteriore circolazione (ad esempio, la presenza di dati che il pacco è stato precedentemente venduto o ritirato dalla circolazione per qualche altro motivo).

Lo sviluppatore e gestore del sistema MDLP è il Servizio fiscale federale (FTS). Sul sito web del Servizio fiscale federale è stata creata una sezione specializzata dedicata al sistema di etichettatura dei farmaci. Inoltre, informazioni dettagliate sullo stato di avanzamento del progetto sono pubblicate sul sito web del Servizio federale di sorveglianza sanitaria (Roszdravnadzor), un altro degli enti del governo federale coinvolti nell'implementazione del sistema. Inoltre, i partecipanti statali, oltre allo stesso Ministero della Salute, sono il Ministero delle Finanze della Federazione Russa, il Ministero dell'Industria e del Commercio della Federazione Russa e il Servizio Federale delle Dogane.

Tutti i soggetti della circolazione dei medicinali (DM) diventeranno utenti diretti del sistema, vale a dire

• Produttori farmaceutici russi;
• titolari stranieri di certificati di registrazione dei farmaci e loro uffici di rappresentanza;
• organizzazioni del commercio all'ingrosso e al dettaglio di medicinali (farmacie);
• organizzazioni mediche (MO).

Si prevede che, secondo i risultati del progetto, saranno coinvolti oltre 350mila soggetti.

Osservando il diagramma a blocchi generale dell'interazione organizzativa dei partecipanti (Figura sotto), dopo alcuni minuti di studio approfondito, diventa chiaro che FSIS MPPC consentirà di tracciare ogni movimento del farmaco, dal momento in cui viene rilasciato dalla produzione a la vendita all'utente finale.

Fasi di attuazione

Il 25 ottobre 2016, il Presidium del Consiglio sotto il Presidente della Federazione Russa per lo sviluppo strategico e i progetti prioritari ha assegnato il progetto prioritario "Implementazione di un sistema automatizzato per il monitoraggio del movimento dei medicinali dal produttore all'utente finale per proteggere il popolazione dai farmaci contraffatti e rimuovere tempestivamente dalla circolazione i farmaci contraffatti e scadenti”.

Secondo il passaporto del progetto (modificato dal protocollo n. 12 del 21 dicembre 2016), l'attuazione avrebbe dovuto svolgersi in due fasi:

1. Nella prima fase sul territorio della Federazione Russa è in corso un esperimento sull'etichettatura dei medicinali per uso medico con marchi di controllo (identificazione) per un insieme limitato di farmaci, principalmente dall'elenco di sette nosologie ad alto costo.

2. Nella seconda fase l'etichettatura di tutti i medicinali al 100% dovrebbe essere obbligatoria.

Inizialmente, la prima fase avrebbe dovuto durare dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2017, ma il suo inizio è stato leggermente posticipato. Il 24 gennaio 2017, Dmitry Medvedev ha firmato un decreto governativo "Sulla conduzione di un esperimento sull'etichettatura di alcuni tipi di medicinali con segni di controllo e sul monitoraggio del loro turnover". Con il documento firmato si avvia una sperimentazione sull'etichettatura con contrassegni di controllo (identificazione) e sul monitoraggio della circolazione di alcune tipologie di medicinali ad uso medico, in base alla quale viene assegnato un periodo di 11 mesi: dal 01/02/2017 al 31/12/2017 .

La seconda fase doveva essere completata dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2018. Tuttavia, nel contesto di un'attiva discussione pubblica e delle critiche al progetto da parte di produttori e fornitori di farmaci, sono stati rivisti.

Di conseguenza, il 29 dicembre 2017, il Presidente della Russia ha firmato la legge federale “Sugli emendamenti alla legge federale “Sulla circolazione dei medicinali”, finalizzata dal governo.

Secondo n. 425-FZ, il termine per l'etichettatura del 100% dei medicinali e il pieno utilizzo del sistema (termine per il completamento della seconda fase) è stato posticipato al 1 gennaio 2020, quindi l'attuazione del sistema è stata prorogata entro un anno.

Allo stesso tempo, va notato che 425-FZ conferisce contemporaneamente al governo il diritto di stabilire autonomamente le caratteristiche e i tempi di attuazione del sistema MDLP. Ciò significa che i partecipanti alla circolazione dei medicinali (e, di conseguenza, gli sviluppatori dei sistemi informativi coinvolti) devono, durante l'intero processo di implementazione, tenere traccia dei cambiamenti effettivi nell'implementazione del sistema.

L'esperimento (la prima fase) è già stato completato in teoria. I partecipanti all'esperimento sono stati selezionati su base volontaria in base alle domande presentate a Roszdravnadzor. È noto che all'esperimento partecipano 34 produttori di farmaci, mentre Roszdravnadzor non ha ancora fornito informazioni sull'elenco delle organizzazioni commerciali o mediche che partecipano all'esperimento. I risultati di questo esperimento dovrebbero essere attesi per febbraio 2018. Tutti gli organi del governo federale coinvolti nel progetto sono stati incaricati di valutare i risultati dell'esperimento e di presentare un rapporto corrispondente al governo della Federazione Russa.

Come prepararsi per l'implementazione del sistema

Considerato quanto sopra, dal 1° gennaio 2020 qualsiasi organizzazione medica che partecipa alla circolazione dei medicinali deve operare nel sistema MDLP.

Secondo l'ordinanza del Ministero della Salute n. 866, le organizzazioni farmaceutiche devono:

1.

2.

3. Carica su FSIS MPPC le informazioni necessarie per monitorare il prezzo marginale dei medicinali dall'elenco dei medicinali vitali ed essenziali.

Le organizzazioni mediche sono tenute a:

1. Carica da FSIS MPPC informazioni aggiornate sui medicinali, compresi quelli ritirati dalla circolazione.

2. Caricare su FSIS MPPC le informazioni sulla ricezione, spedizione, restituzione, cancellazione e trasferimento per la distruzione di lotti di medicinali.

Secondo l'ordinanza del Ministero della Salute n. 866, le farmacie e le organizzazioni mediche devono disporre di luoghi di lavoro dotati di personal computer, lettori di contrassegni speciali e anche di chiavi di firma elettronica (ES), necessarie per l'interazione delle informazioni con FSIS MPPC. Per funzionare con il sistema è necessario fornire una connessione Internet. In assenza di tale opportunità, le informazioni possono essere accumulate sulle apparecchiature informatiche delle farmacie e delle organizzazioni mediche e quindi trasferite offline secondo un determinato programma.

E, cosa abbastanza logica, è necessario affinare i sistemi informativi delle farmacie e delle organizzazioni mediche per integrarli con FSIS MPPC per organizzare il controllo nei luoghi di ricevimento e distribuzione dei medicinali. Le informazioni su tutte le transazioni nel processo di circolazione dei farmaci dovrebbero essere trasmesse automaticamente da tali sistemi al FSIS MPPC. Per questo, il Servizio fiscale federale ha già sviluppato e pubblicato descrizioni dei profili di integrazione per gli sviluppatori di sistemi contabili.

In particolare, attualmente disponibili:

• protocollo di scambio del livello di interfaccia, versione 2.6;
• schemi e formati per gli sviluppatori di sistemi contabili.

Lo schema di lavoro dell'utente nella modalità di integrazione del sistema contabile con FSIS MPPC è il seguente:

1. L'utente di un istituto farmaceutico (o di un'unità MO) riceve un medicinale da un fornitore e scansiona l'etichetta (codice casella SSCC, codice confezione sGTIN).

2. Il sistema contabile trasmette queste informazioni al FSIS MPPC e riceve da esso una risposta:

UN) se FSIS MDLP "rifiuta" il farmaco, le informazioni su di esso vengono automaticamente registrate nel sistema e viene ritirato dalla circolazione. Tale farmaco deve essere restituito alla fornitura per la distruzione: è un falso;

B) se FSIS MPPC restituisce una risposta positiva, le informazioni su tale ricevuta vengono registrate nel sistema contabile, è possibile lavorarci, inclusa l'estrazione e il rilascio del farmaco ai pazienti.

3. Se il farmaco viene spostato tra i reparti della farmacia/organizzazione medica, queste informazioni vengono trasferite al FSIS MPPC.

4. Non appena il farmaco viene effettivamente esaurito (la farmacia ha venduto il farmaco al paziente o lo ha distribuito con prescrizione preferenziale, oppure il farmaco è stato consumato in ospedale per scopi medici, ecc.), il sistema contabile deve trasferire queste informazioni al FSIS MPPC, mentre i dati personali del paziente non vengono trasmessi. Con questo passaggio il sistema contabile rimuove il farmaco dalla circolazione nel FSIS MPPC.

Si noti che i servizi di interazione elettronica sono attualmente in fase di test, il che significa una possibile modifica nei protocolli di scambio - ciò è eloquentemente evidenziato dai messaggi informativi sul sito web del Servizio fiscale federale. Si prevede che, una volta completata l'analisi dei risultati dell'esperimento, le raccomandazioni metodologiche per l'implementazione e l'uso del sistema MDLP possano essere ampliate e integrate e, cosa importante per gli sviluppatori dei sistemi contabili coinvolti, il verranno chiariti i dettagli tecnici dell'integrazione.

• Acquisire familiarità con gli attuali atti normativi e una descrizione dello schema del sistema, tenere traccia dei cambiamenti (qui consigliamo di utilizzare le risorse specializzate del Servizio fiscale federale e Roszdravnadzor).
• Sviluppare ed emettere un ordine per l'organizzazione sulla nomina di una persona responsabile dell'implementazione del sistema e sulla creazione di un gruppo di lavoro appropriato.
• Preparare i luoghi di lavoro dei dipendenti: dotarli del numero necessario di personal computer (PC), scanner, acquistare e installare una firma elettronica qualificata avanzata (ECES), software per lavorare con essa, condurre una formazione informatica di base.
• Determinare e implementare un prodotto software per la registrazione del movimento di LP, se ciò non è già stato fatto.
• Registrati nel sistema su mdlp.markirovka.nalog.ru. Per lavorare con il sistema, dovrai tenere conto dei requisiti tecnici: Sistema operativo - non precedente a Microsoft Windows 7 o Mac OS X 10.8, browser non inferiore a Internet Explorer 10 o Safari, plug-in e software CryptoPro versione 3.6 .7777 o successivo.
• Se possibile, eseguire il lavoro con FSIS MDLP almeno in modalità test.

A nostro avviso, per gli sviluppatori di sistemi farmaceutici e MIS MO l'implementazione dell'integrazione dei relativi sistemi contabili con il FSIS MDLP è ancora un po' prematura, almeno fino alla pubblicazione dei risultati dell'esperimento e all'approvazione ufficiale del le versioni finali dei meccanismi di integrazione. Una volta completato l'esperimento e completato il debug di tutto il software necessario e della documentazione di accompagnamento del FSIS MDLP, sarà possibile procedere ad uno studio dettagliato di questo problema e ai miglioramenti in termini di integrazione. Tuttavia, le organizzazioni farmaceutiche e mediche, nonché gli sviluppatori dei relativi sistemi informativi, devono già ora “preparare il terreno” e prepararsi attivamente per il lavoro imminente.

Per chiarire le domande e consultare i partecipanti al progetto (farmacie e organizzazioni mediche), nelle regioni della Russia sono stati creati "Centri di competenza" specializzati. Informazioni su un centro di questo tipo nella tua regione.

Dovrebbe essere chiaro che l'implementazione del sistema influenzerà tutti i processi aziendali relativi alla ricezione, alla vendita e alla cancellazione dei medicinali. Pertanto, se questi processi non sono ancora automatizzati all'interno dell'organizzazione medica stessa, il problema dovrebbe essere risolto il prima possibile. Per fare ciò, suggeriamo di prestare attenzione al nostro prodotto "KIIS.Pharmacy", che consente di risolvere completamente questi problemi.

Processi di fornitura di farmaci completamente consolidati e automatizzati all'interno dell'organizzazione con l'aiuto di KIIS.Apteka consentiranno in futuro di rendere invisibile agli utenti la connessione delle organizzazioni mediche a FSIS MDLP. Per i dipendenti ACS, la soluzione del lato tecnico del problema sarà notevolmente semplificata - dopo il completamento del debug dei protocolli di integrazione da parte del Servizio fiscale federale, Ministero della Difesa, che utilizza KIIS.Apteka nel suo lavoro, insieme a l'aggiornamento, riceverà una nuova versione del prodotto con un protocollo di integrazione pronto all'uso per l'integrazione con MDLP.

Sulle prospettive di sviluppo del sistema

La procedura per il monitoraggio operativo dei medicinali viene eseguita da Roszdravnadzor. L'esame, così come l'ulteriore processo decisionale, è assegnato al Ministero della Salute della Federazione Russa. Nell'articolo leggiamo esattamente come vengono monitorati i farmaci, cosa richiedono esattamente i dipartimenti e quale lavoro si sta facendo rispetto ai farmaci pericolosi.

Monitoraggio operativo dei medicinali: conduzione di un audit

Il regolare monitoraggio operativo dei medicinali da parte di Roszdravnadzor si applica a tutti i medicinali che sono apertamente o limitatamente disponibili in Russia. Lo scopo principale della procedura di verifica è proteggere i pazienti e individuare tempestivamente i medicinali non sicuri che possono nuocere alla salute e alla vita. Per prepararsi al monitoraggio, tenere un registro di tutti i farmaci in un programma conveniente

Contabilità dei farmaci

L'autorità responsabile del monitoraggio dei farmaci è Roszdravnadzor. Al processo decisionale e all'esame partecipano anche specialisti del Ministero della Salute della Federazione Russa.

Perché è necessario sottoporre a audit i medicinali

Dal 1.03.2017 l'audit interno è considerato obbligatorio. Audit interni regolari consentono:

• ridurre il rischio di utilizzo di farmaci pericolosi per la salute e la vita dei pazienti;
• ridurre al minimo i problemi di circolazione dei farmaci;
• ottimizzare il lavoro di un'istituzione medica;
• prepararsi alle ispezioni delle autorità - per individuare problemi, ridurre o evitare sanzioni.

Come è costruita l’interazione con il dipartimento?

Tutte le aziende mediche che lavorano con i medicinali devono trasferire una serie di dati alle autorità di regolamentazione. Pertanto, per il monitoraggio operativo dei medicinali, vengono forniti dati su:

• reazioni negative non previste dopo l'assunzione di farmaci;
• effetti collaterali non dichiarati dal produttore;
• hanno registrato interazioni non standard di farmaci quando vengono co-somministrati a seguito di studi clinici.

Qualsiasi monitoraggio operativo dei medicinali da parte di Roszdravnadzor comporta la regolare fornitura di informazioni pertinenti all'agenzia da parte di tutte le entità che utilizzano medicinali nel loro lavoro.

Sul piano legislativo, la Procedura per l'interazione tra soggetti e istanze è sancita in due Ordinanze:

• per i prodotti utilizzati nel campo della medicina veterinaria è in vigore l'Ordinanza del Ministero dell'Agricoltura della Federazione Russa n. 357 del 10 ottobre 2011;
• per i mezzi utilizzati nella pratica lavorativa è rilevante l'Ordine del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 757n del 26 agosto 2010.

Monitoraggio dei farmaci da parte di Roszdravnadzor

Il dipartimento organizza un'ispezione dopo aver ricevuto il monitoraggio dei farmaci da parte di Roszdravnadzor è possibile se l'organizzazione medica fornisce le informazioni pertinenti:

• uso dei medicinali nelle cliniche. In particolare, qui stiamo parlando di reazioni avverse e non pianificate registrate, comprese minacce alla vita del paziente, nonché di dati sulle caratteristiche di interazione e compatibilità dei farmaci;
• segnalazioni relative alla sicurezza dei farmaci. Si formano sulla base degli appelli di organizzazioni mediche, pazienti e altri soggetti. I rapporti del Servizio federale di sorveglianza sanitaria contengono informazioni dettagliate sull'efficacia di questo o quel rimedio e quali sono i pericoli quando lo si utilizza;
• dati aggiornati trasmessi da altre autorità esecutive, ad esempio, relativi al tema della Federazione Russa nel campo dell'assistenza sanitaria, sulla base dei risultati del proprio audit.

Sanzioni a seconda dei motivi:

• per violazione dei requisiti di licenza (clausola 3, articolo 14.1 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa). Per i funzionari 3.000-4.000 rubli, per le persone giuridiche 30.000-40.000 rubli.
• grave violazione dei requisiti di licenza (clausola 4, articolo 14.1 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa). Per i funzionari - 5.000-10.000 rubli, per i singoli imprenditori - 4.000-8.000 *, per le persone giuridiche - 100.000-200.000 * rubli.
• violazione della legislazione sulla circolazione dei medicinali (articolo 14.4.2 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa). Per i funzionari 5.000-10.000 rubli, per le persone giuridiche - 20.000-30.000 rubli.
• vendita di beni, esecuzione di lavori o fornitura di servizi in assenza di informazioni stabilite (clausola 1, articolo 14.5 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa). Per i funzionari: 3.000-4.000 rubli, per le persone giuridiche: 30.000-40.000 rubli.
• sovrapprezzo dei farmaci vitali ed essenziali (clausola 1, articolo 14.6 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa). Per i funzionari - 50.000** rubli, per le persone giuridiche - il doppio dell'importo delle entrate in eccesso per l'intero periodo di violazione, ma non più di un anno.

Violazione delle norme sulla circolazione di stupefacenti o sostanze psicotrope (articolo 228.2 del codice penale della Federazione Russa). Per i funzionari fino a 120.000 *** rubli.

La violazione delle norme sulla circolazione di stupefacenti o sostanze psicotrope che hanno causato danni alla salute, hanno portato ad altre gravi conseguenze o per motivi egoistici (articolo 228.2 del codice penale della Federazione Russa). Per i funzionari: 100.000-300.000 *** rubli.

*o sospensione delle attività fino a 90 giorni.

**o squalifica fino a 3 anni.

*** o reddito per un periodo massimo di un anno, o lavoro obbligatorio fino a 360 ore con privazione del diritto di ricoprire determinati incarichi o impegnarsi in determinate attività fino a 3 anni o senza di esso.

**** o reddito per un periodo di 1-2 anni, o lavoro obbligatorio per un periodo fino a 480 ore, o restrizione della libertà per un periodo fino a 3 anni, o reclusione per lo stesso periodo con privazione dei diritti diritto di ricoprire determinati incarichi o impegnarsi in determinate attività per un periodo massimo di 3 anni.

Analisi e monitoraggio operativo dei medicinali a Roszdravnadzor

Il monitoraggio operativo dei farmaci è documentato come una serie di rapporti. Sono raggruppati e ulteriormente analizzati in Roszdravnadzor.

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I soggetti coinvolti nella circolazione dei dispositivi medici forniscono informativa nei periodi rilevanti:

• una volta ogni sei mesi: il farmaco è stato registrato da meno di 2 anni;
• una volta all'anno: il farmaco è registrato da più di 2 anni;
• una volta ogni tre anni: il farmaco è stato registrato 5 anni fa.

Inviare i dati di monitoraggio dei farmaci non oltre trenta giorni dopo i periodi designati.

Risultati del monitoraggio

Sulla base dei risultati del monitoraggio dei farmaci, Roszdravnadzor invia tutte le informazioni al Ministero della Salute della Federazione Russa. Il risultato di questo lavoro è:

• Correzione della documentazione accompagnatoria in base alle modifiche rilevate;
• Rimozione dalla libera circolazione di un farmaco non sicuro e non valutato;
• Limitazione per un certo periodo dell'uso consentito del farmaco;
• Ammissione all'utilizzo di fondi precedentemente chiusi alla circolazione.

Cosa c'è da sapere sull'ordinanza 4n e sulla nuova procedura di prescrizione

In alcuni casi, al farmaco è vietata la libera circolazione. Tuttavia, questa decisione è accettabile solo se, sulla base dei risultati del monitoraggio operativo del farmaco, diventa chiaro che il farmaco è pericoloso per la salute e la vita dei pazienti.

Responsabilità

Le persone coinvolte nella circolazione dei medicinali devono fornire dati sulla sicurezza del prodotto. Se le informazioni non vengono fornite, l’organizzazione sarà legalmente responsabile in due casi:

• non esiste una procedura di monitoraggio operativo e a Roszdravnadzor non vengono fornite informazioni pertinenti. In questo caso, la società è soggetta a responsabilità amministrativa (articolo 19.7 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa);
• Fornire consapevolmente informazioni false o nascondere informazioni secondo cui il prodotto potrebbe essere dannoso per la salute. Per questo l'organizzazione sanitaria sarà ritenuta penalmente responsabile ai sensi dell'art. 237 del codice penale della Federazione Russa.

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Sospensione dell'uso

I dati sulle nuove reazioni negative del farmaco, sulle sue proprietà imprevedibili quando interagiscono con altri farmaci che possono essere pericolosi per la vita e la salute umana, costituiscono la base per sospendere l'uso di questo farmaco. Ciò è regolato dall'ordinanza del Ministero della Salute russo del 14 novembre 2018 n. 777n.

Valutazione del rischio

Durante il monitoraggio operativo dei medicinali, un dipartimento speciale del Ministero della Salute valuta anche i rischi derivanti dall'utilizzo del medicinale. L'esame dura 3 giorni.

A seconda del risultato dell'audit l'Istituto può avviare un esame della qualità del medicamento. Il compito dell'esame è trasferito all'istituto federale di esperti.

Se vengono rilevate proprietà pericolose, il Ministero della Salute della Federazione Russa interrompe l'uso del farmaco entro 5 giorni fino a quando non vengono determinate le ragioni o fino a quando il produttore non corregge la documentazione di accompagnamento. Oltretutto:

• il produttore viene informato per iscritto della decisione. Riceve anche documenti sui risultati dell'esame;
• le informazioni vengono trasferite a Roszdravnadzor. Il dipartimento pubblica quindi le informazioni sul suo sito web.

Informazioni sul farmaco sul sito web di Roszdravnadzor

L'esecuzione del monitoraggio operativo dei medicinali implica che il risultato dell'esame sarà reso pubblico. Per questo viene utilizzato il sito web di Roszdravnadzor.

Lì sono pubblicate le seguenti informazioni:

• sui medicinali il cui uso è stato temporaneamente interrotto;
• sul ritiro dei medicinali dalla libera vendita;
• sul ritorno del farmaco sul mercato.