MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA
ORDINE
Per ulteriori informazioni consultare la lettera del Ministero della Salute russo del 27 settembre 2017 N 2853/25-4 "Spiegazione delle norme dell'ordinanza dell'11 luglio 2017 N 403n" Sull'approvazione delle regole per la dispensazione dei farmaci per uso medico, compresi i farmaci immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche" e la lettera del Ministero della Salute russo del 24.10.2017 N 3095 / 25-4 "Ulteriori chiarimenti delle norme dell'ordinanza di luglio 11, 2017 N 403n "Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di farmaci per uso medico, compresi i farmaci immunobiologici, le organizzazioni farmaceutiche, i singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche. - Nota del produttore del database.
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Ai sensi dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, art. 7540; 2015, N 29, art. 4388; 2016, N 27, art. immunoprofilassi delle malattie infettive" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 38, Art. 4736 ; 2009, N 1, Art. 21; 2013, N 48, Art. 6165) e commi 5.2.169, 5.2.183 del Regolamento sul Ministero della Sanità della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa Federazione del 19 giugno 2012 N 608 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, 2812; N 33, voce 4386; N 45, articolo 5822; 2014, N 12, articolo 1296; N 26, articolo 3577; N 30, articolo 4307; N 37, articolo 4969; 2015 N. 2, articolo 491; N. 12, articolo 1763; N. 23, articolo 3333;2016, n.2, articolo 325;n.9, articolo 1268;n.27, articolo 4497; N 28, articolo 4741; N 34, articolo 5255; N 49, articolo 6922; 2017, N 7, articolo 1066),
Ordino:
1. Approvare le regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche, in conformità con l'Appendice.
2. Riconoscere come non validi:
ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785 "Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006, registrazione N 7353 );
ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 24 aprile 2006 N 302 "Sugli emendamenti all'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa del 16 maggio 2006, registrazione N 7842);
Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 N 109 "Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, registrazione N 9198);
Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 N 521 "Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, registrazione N 10063).
Ministro
VI Skvortsova
Registrato
presso il Ministero della Giustizia
Federazione Russa
8 settembre 2017,
registrazione N 48125
Applicazione. Norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche
Applicazione
per ordinare
ministero della Salute
Federazione Russa
del 11 luglio 2017 N 403n
I. Requisiti generali per la dispensazione di medicinali per uso medico
1. Le presenti norme definiscono la procedura per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici (di seguito denominati medicinali), da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori autorizzati all'attività farmaceutica (di seguito denominati rivenditori), senza prescrizione e (o ) secondo una prescrizione per un medicinale rilasciata secondo la procedura stabilita da operatori sanitari, nonché secondo i requisiti-lettere di vettura di un'organizzazione impegnata in attività mediche (di seguito denominata organizzazione medica), o un imprenditore individuale titolare di una licenza per attività mediche (di seguito rispettivamente - prescrizione, fattura-requisito).
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Lettera "h" del paragrafo 5 della parte 4 dell'articolo 18, lettera "k" del paragrafo 1 della parte 1 dell'articolo 33 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, 1815; N 42, art. 5293; N 49, art. 6409; 2014, N 52, art. 7540).
Ordinanze del Ministero della Salute della Federazione Russa:
(registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 giugno 2013, registrazione N 28883), del 30 giugno 2015 N 386n (registrato dal Ministero della Giustizia il 6 agosto 2015, registrazione N 38379) e del 21 aprile , 2016 N 254n ordine N 1175n);
(registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 agosto 2012, registrazione N 25190), come modificato dall'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 30 giugno 2015 N 385n (registrato dal Ministero della Giustizia Federazione Russa il 27 novembre 2015, registrazione N 39868) e datata 21 aprile 2016 N 254n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 18 luglio 2016, registrazione N 42887) (di seguito - ordinanza N 54n).
2. La dispensazione di medicinali senza prescrizione viene effettuata:
farmacie;
punti farmacia;
chioschi di farmacie;
imprenditori individuali titolari di licenza per attività farmaceutiche (di seguito denominato imprenditore individuale).
3. La dispensazione dei medicinali su prescrizione viene effettuata:
farmacie;
punti farmacia;
imprenditori individuali (ad eccezione della vendita di stupefacenti e sostanze psicotrope incluse nell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno, 1998 N 681 (di seguito rispettivamente – l'Elenco).
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Raccolta della Legislazione della Federazione Russa, 1998, N 27, Art. 3198; 2004, N 8, articolo 663; N 47, articolo 4666; 2006, N 29, articolo 3253; 2007, N 28, articolo 3439; 2009, N 26, articolo 3183; N 52, articolo 6572; 2010, N 3, articolo 314; N 17, articolo 2100; N 24, articolo 3035; N 28, articolo 3703; N 31, articolo 4271; N 45, articolo 5864; N 50, articoli 6696, 6720; 2011, N 10, articolo 1390; N. 12, articolo 1635; N 29, articoli 4466, 4473; N 42, articolo 5921; N 51, articolo 7534; 2012, N 10, articolo 1232; N 11, articolo 1295; N 19, articolo 2400; N 22, articolo 2864; N 37, articolo 5002; N 48, articolo 6686; N 49, articolo 6861; 2013, N 9, articolo 953; N 25, articolo 3159; N 29, articolo 3962; N 37, articolo 4706; N 46, articolo 5943; N 51, articolo 6869; 2014, N 14, articolo 1626; N 23, articolo 2987; N 27, articolo 3763; N 44, articolo 6068; N 51, articolo 7430; 2015, N 11, articolo 1593; N 16, articolo 2368; N. 20, articolo 2914; N 28, articolo 4232; N 42, articolo 5805; 2016, N 15, articolo 2088; 2017, N 4, articolo 671; N 10, articolo 1481.
Il rilascio di stupefacenti e psicotropi su prescrizione viene effettuato dalle farmacie e dagli sportelli farmaceutici titolari di licenza per l'attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, di coltivazione di piante stupefacenti.
Il rilascio dei medicinali immunobiologici secondo prescrizione viene effettuato dalle farmacie e dai punti farmacia.
4. Vengono dispensati i moduli N 107 / y-NP, stupefacenti e psicotropi, inclusi nell'Elenco degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e rispetto ai quali sono stabilite misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa (elenco II), l'Elenco (di seguito - stupefacenti e psicotropi dell'elenco II), ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi sotto forma di sistemi terapeutici transdermici.
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Applicazioni N 1 e 2 fino all'ordine N 54n.
Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 148-1 / y-88, vengono dispensati:
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Clausola 9 della procedura per la prescrizione e la prescrizione dei farmaci, approvata con ordinanza N 1175n.
medicinali psicotropi inclusi nell'Elenco delle sostanze psicotrope, la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e per i quali è consentita l'esclusione di alcune misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa (Elenco III), l'Elenco (di seguito medicinali psicotropi dell'Elenco III);
stupefacenti e psicotropi dell'elenco II sotto forma di sistemi terapeutici transdermici;
medicinali compresi nell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità quantitativa, ad eccezione dei medicinali indicati nei commi primo e terzo del presente paragrafo, e dei medicinali venduti senza prescrizione medica (di seguito denominati medicinali soggetti a contabilità quantitativa) );
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Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 22 aprile 2014 N 183n "Approvazione dell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità quantitativa" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 22 luglio 2014, registrazione N 33210) come modificata dall'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 settembre 2015 N 634n
medicinali ad attività anabolica (in conformità all'azione farmacologica principale) e riconducibili alla classificazione anatomico-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito ATC) agli steroidi anabolizzanti (codice A14A) (di seguito medicinali prodotti ad attività anabolica);
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Comma 3 del paragrafo 9 della procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, approvata con ordinanza N 1175n.
Medicinali indicati al comma 5 della Procedura per la dispensazione alla persona di medicinali per uso medico contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altre sostanze farmacologicamente attive, approvate con provvedimento del Ministero della sanità e delle politiche sociali Sviluppo della Federazione Russa del 17 maggio 2012 N 562n;
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Registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 1 giugno 2012, registrazione N 24438, come modificato dagli ordini del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 giugno 2013 N 369n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa Federazione Russa il 15 luglio 2013, registrazione N 29064), del 21 agosto 2014 N 465n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 10 settembre 2014, registrazione N 34024), del 10 settembre 2015 N 634n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 settembre 2015, registrazione N 39063).
medicinali fabbricati secondo la prescrizione di un medicinale e contenenti uno stupefacente o una sostanza psicotropa inclusa nell'elenco II dell'elenco e altre sostanze farmacologicamente attive in una dose non superiore alla dose singola massima e a condizione che questo medicinale combinato non sia un medicamento narcotico o psicotropo dell'elenco II.
Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o del modulo N 148-1 / y-06 (l), vengono dispensati i medicinali prescritti ai cittadini che hanno il diritto di ricevere medicinali per gratuitamente o ricevere medicinali a prezzo scontato (di seguito denominati medicinali dispensati gratuitamente o a prezzo scontato).
Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 107-1 / a, vengono dispensati altri medicinali non specificati nei paragrafi uno, tre e nove di questa clausola, ad eccezione dei medicinali da banco.
5. La dispensazione dei medicinali non specificati nel paragrafo 4 delle presenti Regole, secondo le istruzioni per il loro uso medico, viene effettuata senza prescrizione.
6. La dispensazione dei medicinali viene effettuata durante il periodo di validità specificato nella prescrizione quando una persona si rivolge a un'entità di commercio al dettaglio.
Se il rivenditore non dispone del medicinale indicato nella ricetta, quando una persona si rivolge al rivenditore, la prescrizione viene accettata per la prestazione nei seguenti termini (di seguito denominata prestazione differita):
la ricetta contrassegnata con "statim" (immediatamente) viene notificata entro un giorno lavorativo dal giorno in cui la persona si è rivolta al rivenditore;
la prescrizione contrassegnata con "cito" viene notificata entro due giorni lavorativi dalla data della richiesta dell'interessato al rivenditore;
la prescrizione di un medicinale compreso nell'assortimento minimo di medicinali per uso medico necessari per la fornitura di cure mediche viene notificata entro cinque giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore;
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Decreto del Governo della Federazione Russa del 26 dicembre 2015 N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 2, art. 413).
la prescrizione di un medicinale dispensato gratuitamente o con uno sconto e non compreso nell'assortimento minimo di medicinali per uso medico necessari per la fornitura di cure mediche viene notificata entro dieci giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore ;
le prescrizioni dei medicinali prescritti con decisione della commissione medica vengono notificate entro quindici giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore.
I farmaci con prescrizione scaduti non possono essere dispensati a meno che la prescrizione non sia scaduta durante il mantenimento differito.
Alla scadenza di una prescrizione mentre è in mantenimento differito, il medicinale viene dispensato con tale prescrizione senza riemissione.
7. I medicinali vengono dispensati nella quantità indicata nella prescrizione, salvo i casi in cui per il medicinale è stabilita la quantità massima consentita o raccomandata per la prescrizione per prescrizione.
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Domande N 1 e N 2 alla procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, approvate con ordinanza N 1175n.
Quando viene presentata una prescrizione che supera la quantità massima consentita o raccomandata del medicinale per la prescrizione, il farmacista ne informa la persona che ha presentato la prescrizione, il capo dell'organizzazione medica interessata e dispensa alla persona indicata la quantità massima consentita o la quantità raccomandata del medicinale stabilita opportunamente da prescrivere per una prescrizione apponendo l'apposito contrassegno nella ricetta.
Se un'entità di vendita al dettaglio dispone di un medicinale con un dosaggio diverso da quello del medicinale specificato nella prescrizione, la dispensazione del medicinale esistente è consentita se il dosaggio di tale medicinale è inferiore a quello indicato nella prescrizione . In questo caso, la quantità del medicinale viene ricalcolata, tenendo conto del corso del trattamento indicato nella prescrizione.
Se il dosaggio del medicamento disponibile presso il rivenditore supera il dosaggio del medicamento indicato nella prescrizione, la decisione di dispensare il medicamento con tale dosaggio spetta al medico che ha rilasciato la prescrizione.
8. Il medicinale è distribuito in confezioni primarie e secondarie (di consumo), la cui etichettatura deve soddisfare i requisiti dell'articolo 46 della legge federale n. II - i requisiti del paragrafo 3 dell'articolo 27 della legge federale dell'8 gennaio , 1998 N 3-FZ "Sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope".
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Raccolta della Legislazione della Federazione Russa, 2010, N 16, articolo 1815; N 42, articolo 5293; 2014, N 52, articolo 7540.
Raccolta della Legislazione della Federazione Russa, 1998, N 2, Art. 219; 2012, N 53, articolo 7630; 2013, N 48, articolo 6165; 2015, N 1, articolo 54.
È vietata la violazione dell'imballaggio primario del medicinale durante la sua dispensazione.
La violazione dell'imballaggio secondario (di consumo) del medicinale e la dispensazione del medicinale nell'imballaggio primario sono consentite se la quantità del medicinale specificata nella prescrizione o richiesta dalla persona che acquista il medicinale (in caso di non -dispensazione di prescrizione) è inferiore alla quantità di Medicinale contenuta nella confezione secondaria (di consumo). In questo caso, all'atto della dispensazione del Farmaco, all'acquirente del Farmaco viene fornita un'istruzione (copia dell'istruzione) sull'uso del Medicinale dispensato.
9. In caso di dispensazione di medicinali mediante prescrizione, il farmacista appone sulla ricetta per la dispensazione di un medicinale un contrassegno indicante:
nome dell'organizzazione farmaceutica (cognome, nome, patronimico (se presente) di un singolo imprenditore);
denominazione commerciale, dosaggio e quantità del medicinale dispensato;
cognome, nome, patronimico (se presente) di un operatore sanitario nei casi specificati nel paragrafo quattro della clausola 7 e nel paragrafo tre della clausola 10 delle presenti Regole;
gli estremi del documento di identità della persona che ha ricevuto il medicinale, nel caso previsto dal comma 20 del presente Regolamento;
cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale e sua firma;
data di rilascio del medicinale.
10. Quando si dispensano medicinali con prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione N 107-1 / a, la cui validità è di un anno e in cui sono indicati i periodi e il numero di dispensazioni del medicinale (in ciascun periodo) , la prescrizione viene restituita all'acquirente del medicinale, corredata di un contrassegno contenente le informazioni indicate al comma 9 del presente Regolamento.
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Appendice N 2 alla procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, approvata con ordinanza N 1175n.
Quando una persona si rivolge successivamente ad un rivenditore con questa ricetta, vengono prese in considerazione le note sulla precedente immissione in commercio del medicinale con tale prescrizione e se la persona acquista la quantità del medicinale corrispondente all'importo massimo indicato dal medico professionista nella prescrizione, e anche dopo la scadenza della prescrizione, sulla ricetta viene apposto il timbro “Il farmaco è dispensato” e la ricetta viene restituita alla persona.
Una dispensazione una tantum di un medicinale secondo una prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione N 107-1 / a, la cui validità è di un anno (13), e in cui i periodi e il numero di dispensazioni del medicinale (in ciascun periodo) sono indicati, è consentita solo previo accordo con l'operatore sanitario che ha redatto la prescrizione.
11. Quando si dispensano medicinali secondo una prescrizione scritta su un modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o modulo N 148-1 / y-06 (l), il dorso compilato di tale prescrizione viene trasferito dall'operatore farmaceutico alla persona che acquista (destinatario) i medicinali.
12. In caso di dispensazione di un medicamento stupefacente e psicotropo dell'elenco II, sulla ricetta per la dispensazione del medicamento viene apposto il timbro della farmacia o del punto farmacia, sul quale è indicato il nome completo (se presente un sigillo).
13. In caso di dispensazione di un medicinale immunobiologico, l'ora esatta (in ore e minuti) della dispensazione del medicinale deve essere indicata sulla ricetta o sul tagliando di prescrizione, che rimane presso la persona che acquista (riceve) il medicinale.
Un medicinale immunobiologico viene dispensato a una persona che acquista (riceve) un medicinale, se dispone di uno speciale contenitore termico in cui è collocato il medicinale, con una spiegazione della necessità di consegnare questo medicinale a un'organizzazione medica, a condizione che sia conservato in apposito contenitore termico per un periodo non superiore alle 48 ore dall'acquisto.
14. Conservare presso il rivenditore le prescrizioni (contrassegnate con la dicitura "Medicinale dispensato") per:
stupefacenti e psicotropi dell'elenco II dell'elenco III - entro cinque anni;
medicinali distribuiti gratuitamente o con uno sconto - per tre anni;
medicinali combinati contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope inclusi negli elenchi II e III dell'elenco, fabbricati in un'organizzazione farmaceutica, medicinali con attività anabolizzante, medicinali soggetti a contabilità quantitativa - entro tre anni;
medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti, altri medicinali classificati dall'ATC come antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A ) e non soggetti a contabilità quantitativa - entro tre mesi.
15. Le prescrizioni non specificate nel comma 14 del presente Regolamento sono contrassegnate con il timbro "Il farmaco è dispensato" e restituite alla persona che ha ricevuto il farmaco.
Le prescrizioni rilasciate in violazione delle norme stabilite vengono registrate in un giornale che indica le violazioni riscontrate nella preparazione della ricetta, il cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario che ha rilasciato la prescrizione, il nome del organizzazione sanitaria, le misure adottate, vengono contrassegnate con il timbro "Prescrizione non valida" e restituite alla persona che ha presentato la prescrizione. L'entità del commercio al dettaglio informa il capo dell'organizzazione medica competente sui fatti di violazione delle regole per il rilascio delle prescrizioni.
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Ordina N 1175n e ordina N 54n.
16. Quando dispensa un medicinale, l'operatore farmaceutico informa la persona che acquista (riceve) il medicinale sul regime e sulle dosi della sua somministrazione, sulle regole di conservazione domiciliare e sulle interazioni con altri medicinali.
17. Quando dispensa un medicinale, un operatore farmaceutico non ha il diritto di fornire informazioni false e (o) incomplete sulla disponibilità dei medicinali, compresi i medicinali aventi la stessa denominazione comune internazionale, compreso nascondere informazioni sulla disponibilità dei medicinali prodotti con un prezzo inferiore.
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(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, art. 6724; 2013, N 48, art. 6165).
18. È vietata la dispensazione di medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti.
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II. Requisiti per la dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, dei medicinali ad attività anabolizzante, degli altri medicinali soggetti a contabilità quantitativa
19. La dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, dei medicinali ad attività anabolizzante, dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa è effettuata da operatori farmaceutici che ricoprono incarichi compresi nell'elenco degli incarichi degli operatori farmaceutici e sanitari nelle organizzazioni a cui è stata concessa l'autorizzazione diritto di dispensare medicinali narcotici e psicotropi a privati, approvato con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 7 settembre 2016 N 681n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 21 settembre 2016, registrazione N 43748).
20. Gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, sono dispensati dietro presentazione di un documento di identità alla persona indicata nella prescrizione, al suo legale rappresentante o a persona avente potere di rappresentanza. procuratore rilasciato in conformità con la legislazione della Federazione Russa per il diritto a ricevere tali medicinali narcotici e psicotropi.
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In relazione alla persona specificata nella parte 2 dell'articolo 20 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sugli aspetti fondamentali della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, art. 3442, 3446; 2013, N 27, art. 3459, 3477; N 30, art. 4038; N 39, art. 4883; N 48, art. 6165; N 52, articolo 23, articolo 2930; N 30, articoli 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, articolo 5798; N 49, articoli 6927, 6928; 2015, N 1, articolo 72 , 85; N 10 , art.1403, 1425; N 14, art.2018; N 27, art.3951; N 29, art.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, art.7245; 2016, N 1 , art.9, 28; N 15, art. 2055; N 18, art. 2488; N 27, art. 4219).
21. Gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II (ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici), destinati ai cittadini che hanno diritto a ricevere i farmaci gratuitamente o a ricevere i farmaci con uno sconto, vengono dispensati dietro presentazione di una prescrizione redatta sul modulo di prescrizione N 107 / y-NP e prescrizione rilasciata sul modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o modulo N 148-1 / y-06 (l).
I medicinali di cui ai paragrafi da tre a otto del paragrafo 4 del presente Regolamento, destinati ai cittadini aventi diritto a ricevere medicinali dispensati gratuitamente o con uno sconto, vengono dispensati dietro presentazione di una ricetta rilasciata su un modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / a -88, e una prescrizione redatta sul modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o modulo N 148-1 / y-06 (l).
22. Dopo la dispensazione di medicinali narcotici e psicotropi dell'elenco II dell'elenco III, alla persona che ha ricevuto il medicinale viene rilasciata una firma con una striscia gialla nella parte superiore e l'iscrizione in lettere nere "Firma" su di essa, che dovrà indicare:
il nome e l'indirizzo della sede della farmacia o della farmacia;
numero e data della prescrizione rilasciata;
cognome, nome, patronimico (se presente) della persona a cui è destinato il medicinale, sua età;
numero della tessera sanitaria del paziente in cura ambulatoriale a cui è destinato il medicinale;
cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario che ha rilasciato la prescrizione, il suo numero di telefono di contatto o il numero di telefono dell'organizzazione medica;
contenuto della ricetta in latino;
cognome, nome, patronimico (se presente) e firma dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale;
data di rilascio del medicinale.
23. L'alcol etilico viene dispensato secondo una prescrizione, tenendo conto dei requisiti stabiliti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza dei medicinali.
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I medicinali contenenti alcol etilico, compresi quelli fabbricati su prescrizione da un'entità di commercio al dettaglio che dispone di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali, vengono dispensati nel rispetto dei requisiti stabiliti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza dei medicinali .
________________
Parte 4.1 dell'articolo 45 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815; 2014, N 52, Art. 7540 ; 2015, N 51 , Art. 7245), Decreto del Governo della Federazione Russa del 23 luglio 2016 N 716 "Sulla procedura per compilare un elenco di medicinali per uso medico, rispetto ai quali sono stabiliti i requisiti per la volume della confezione, confezione e completezza, un elenco di medicinali per uso veterinario, in relazione al quale sono stabiliti i requisiti per il volume dei contenitori, e la definizione di tali requisiti "(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, Art 5030).
24. È vietata la dispensazione separata di medicamenti che fanno parte di un medicamento prodotto da un'impresa di commercio al dettaglio.
25. È vietato vendere i medicinali specificati nel paragrafo 4 delle presenti Regole da parte di un'entità di commercio al dettaglio secondo le prescrizioni delle organizzazioni veterinarie.
III. Requisiti per la dispensazione di medicinali secondo i requisiti-lettere di vettura delle organizzazioni mediche, singoli imprenditori con licenza per attività mediche
26. La fattura relativa ai requisiti per il rilascio dei medicinali viene emessa in conformità con le Istruzioni sulla procedura per la prescrizione dei medicinali e l'emissione di prescrizioni e requisiti di fattura, approvate con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa di febbraio 12, 2007 N 110 "Sulla procedura di prescrizione e prescrizione di medicinali, dispositivi medici e prodotti alimentari sanitari specializzati" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 27 aprile 2007, registrazione N 9364).
_________________
Come modificato dall'ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 27 agosto 2007 N 560 (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 14 settembre 2007, registrazione N 10133), del 25 settembre 2009 N 794n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 novembre 2009, registrazione N 15317), del 20 gennaio 2011 N 13n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 marzo 2011, registrazione N 20103), con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 1 agosto 2012 N 54n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 agosto 2012, registrazione N 25190), del 26 febbraio 2013 N 94n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 giugno 2013, registrazione N 28881).
È consentito dispensare medicinali in base ai requisiti: fatture delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori titolari di una licenza per attività mediche, emesse in formato elettronico, se un'organizzazione medica, un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività mediche e un'entità di commercio al dettaglio sono, rispettivamente, partecipanti al sistema di scambio di informazioni.
27. La dispensazione degli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, degli psicofarmaci dell'elenco III, degli altri farmaci soggetti a contabilità quantitativa per soggetto, compresi quelli venduti senza prescrizione medica, viene effettuata secondo requisiti-lettere separate.
28. È vietato vendere stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, anche sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, farmaci psicotropi dell'elenco III secondo i requisiti-fatture di un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività mediche.
________________
Clausola 4 dell'articolo 31 della legge federale dell'8 gennaio 1998 N 3-FZ "Sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1998, N 2, Art. 219; 2003, N 27, Art. 2700; 2013, n. 48, articolo 6165; 2015, n. 1, articolo 54).
29. All'atto della dispensazione dei medicinali, l'operatore farmaceutico verifica la corretta esecuzione della richiesta di fattura e vi appone un contrassegno sulla quantità e sul costo dei medicinali dispensati.
30. Tutte le fatture relative ai requisiti in base alle quali i medicinali vengono dispensati devono essere lasciate e conservate presso il rivenditore:
per gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, psicofarmaci dell'elenco III (in relazione alle farmacie e ai punti farmacia) - entro cinque anni;
per i medicinali soggetti a contabilità quantitativa - entro tre anni;
per altri medicinali - entro un anno.
31. La violazione dell'imballaggio primario di un medicinale quando viene distribuito su fattura è consentita da un ente di commercio al dettaglio che dispone di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali. In questo caso il medicinale viene dispensato in una confezione redatta secondo la procedura stabilita, con la fornitura di istruzioni (copie delle istruzioni) per l'uso del medicinale dispensato.
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Ordine del Ministero della Salute russo del 26 ottobre 2015 N 751n "Approvazione delle norme per la produzione e la distribuzione di farmaci per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali autorizzati ad esercitare attività farmaceutiche" (registrato presso il Ministero della Giustizia Federazione Russa il 21 aprile 2016, registrazione N 41897).
Testo elettronico del documento
preparato da Kodeks JSC e verificato rispetto a:
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informazione legale
www.pravo.gov.ru, 09/11/2017,
N0001201709110035
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2. Confermo che il numero di cellulare da me indicato è il mio numero di cellulare personale assegnatomi dall'operatore di telefonia mobile e sono pronto ad assumermi la responsabilità per le conseguenze negative causate dall'indicazione di un numero di cellulare appartenente ad un'altra persona da parte di Me.
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IP Miheda A.I. TIN 920350703600
Il 22 settembre sono entrate in vigore nuove regole per la dispensazione dei medicinali - Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa dell'11 luglio 2017 n. 403n "Sull'approvazione delle regole per la dispensazione dei medicinali", che regola la vendita dei medicinali nelle farmacie . Il documento ha causato molto rumore e confusione sia tra i pazienti che tra il personale della farmacia. Oggi abbiamo provato a rispondere alle domande più importanti sulla nuova ordinanza che può avere un semplice visitatore della farmacia.
Il nuovo ordine rende tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica?
NO. Le nuove regole di dispensazione modificano solo leggermente il modo in cui vengono venduti alcuni farmaci soggetti a prescrizione. Non impone alcuna restrizione sui farmaci convenzionali da banco.
E ora non puoi semplicemente comprare un farmaco su prescrizione?
Infatti, la vendita di farmaci senza prescrizione medica è sempre stata illegale. Per questo, la farmacia deve affrontare una multa piuttosto elevata e la privazione della licenza. Ma, come tutti sanno, la severità della legge è compensata dalla facoltatività della sua attuazione. Pertanto, numerose farmacie trascurano le regole. Tuttavia, l’emergere di nuove regole di dispensazione implica una grande attenzione alla loro implementazione e, pertanto, le farmacie sono ora più rispettose nei confronti della dispensazione di prescrizioni.
Come fai a sapere se hai bisogno di una prescrizione per un farmaco?
Se il farmaco è soggetto a prescrizione o meno, questo è indicato nelle istruzioni per l'uso. Inoltre, tali informazioni sono sempre indicate sulla confezione. Circa il 70% di tutti i farmaci registrati in Russia sono farmaci soggetti a prescrizione.
In un mondo ideale, il medico sa a memoria quali farmaci necessitano di prescrizione e quali no. Ma nella dura realtà, molto spesso tali informazioni devono essere verificate in modo indipendente. Pertanto, quando un medico ti consiglia qualche farmaco, puoi verificarlo via Internet direttamente all'appuntamento e chiedere immediatamente la prescrizione.
Le prescrizioni sono scritte solo su moduli speciali. Il più comune è il modulo n. 107-1 / a. Sembra così:
Per verificare se un farmaco è soggetto a prescrizione è possibile andare sul sito e inserire il nome del farmaco. Tutti i farmaci soggetti a prescrizione sul nostro sito web sono contrassegnati con "prescrizione". A proposito, non molto tempo fa avevamo un'etichetta speciale per i farmaci, la cui prescrizione rimane in farmacia.
Com'è: "la prescrizione rimane in farmacia"?
La farmacia ha un elenco di farmaci soggetti a una contabilità rigorosa. Di norma si tratta di medicinali contenenti sostanze narcotiche o psicotrope incluse in un elenco speciale. Le prescrizioni di tali farmaci rimangono sempre in farmacia per controllarne la vendita. Il turnover delle sostanze stupefacenti è controllato non solo da Roszdravnadzor, ma anche dalle strutture del Ministero degli affari interni.
Ma ora, secondo le nuove regole di dispensazione, la farmacia deve conservare anche le prescrizioni di alcuni farmaci (antidepressivi, tranquillanti, antipsicotici, ipnotici e sedativi, nonché farmaci contenenti alcol con una gradazione alcolica superiore al 15%) *.
"Droghe contenenti alcol"? Quindi ora devi farti prescrivere il Corvalol o la valeriana?
NO. Ancora una volta, il nuovo ordine non prevede la prescrizione di farmaci. Questo vale solo per i farmaci soggetti a prescrizione. Corvalolo, tintura di valeriana e molte altre tinture ed elisir popolari sono disponibili al banco. Pertanto nessuno può richiederne la prescrizione se ciò non è indicato nelle istruzioni per l'uso.
Ok, diciamo che ho una ricetta, ma contiene diversi farmaci e su uno di questi c'è scritto "rimanere in farmacia". E voglio comprarne solo uno. Prenderanno la mia ricetta?
SÌ. Sono previste eccezioni solo per le prescrizioni annuali, a condizione che non si acquisti l'intera quantità del farmaco prescritta in una sola volta (questo richiede anche il permesso del medico che ha scritto la prescrizione).
Ad esempio, ti viene prescritto un ciclo di antidepressivi per un anno e devi acquistare solo un pacchetto. In questo caso la farmacia non ha il diritto di ritirare la tua prescrizione. Il farmacista prende nota solo della quantità di farmaco acquistata e restituisce la prescrizione.
Posso ottenere medicinali se la prescrizione non è per me?
SÌ. Quasi tutti i farmaci vengono dispensati semplicemente al portatore della prescrizione. Sia il paziente stesso che il suo amico, parente o semplicemente un conoscente possono acquistare il farmaco in farmacia. La cosa principale è la presenza della ricetta.
Un'eccezione è fatta solo per gli stupefacenti o gli psicofarmaci. Le prescrizioni per tali farmaci vengono emesse su un modulo speciale n. 107 / u-NP. È facile distinguerlo dalle altre ricette perché è di colore rosa. Quando ricevi tali farmaci in farmacia, devi avere una procura per ricevere i medicinali e un passaporto che confermi che sei tu quello a cui è stata rilasciata la procura.
Allo stesso tempo, il Ministero della Salute sottolinea che la procura può essere anche scritta a mano. Puoi scrivere in esso che "Confido che questi e quei farmaci ricevano questi e quei medicinali secondo questa e quella prescrizione a questa e quella persona". E assicurati di indicare i dati del passaporto di questa persona. Inoltre, in esso deve essere indicata la data della sua compilazione. Non è richiesta l'autenticazione notarile di tale procura.
Cos’altro è cambiato con il nuovo ordine di distribuzione dei farmaci?
Ora su tutte le prescrizioni è scritto che "il farmaco è dispensato". Pertanto, non possono essere riutilizzati. Pertanto, se improvvisamente hai bisogno di un altro standard del farmaco, dovrai ottenere una nuova prescrizione.
Inoltre, il farmacista è ora obbligato a informare l'acquirente sulle regole per la conservazione del medicinale, sulla sua interazione con altri farmaci, nonché sul metodo e sulle dosi di somministrazione. Inoltre, un dipendente della farmacia non può nascondere informazioni sulla disponibilità di farmaci con lo stesso principio attivo, ma più economici. Tale norma esisteva in precedenza nella legge "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini" e nelle Regole di buona pratica farmaceutica, ma ora è stata duplicata nell'ordine delle ferie.
*Di seguito l'elenco delle DCI le cui prescrizioni, secondo la nuova ordinanza, rimarranno ora in farmacia. Tieni presente che qui sono elencati i principi attivi (INN), non i nomi di marchi specifici.
LOCANDA
agomelatina
asenapina
acido amminofenilbutirrico
amisulpride
amitriptilina
aripiprazolo
alcaloidi della belladonna + fenobarbital + ergotamina
bro
buspirone
venlafaxina
vortioxetina
aloperidolo
idrazinocarbonilme
idrossizina
dexmedetomidina
doxilamina
duloxetina
zaleplon
ziprasidone
zuclopentixolo
imipramina
quetiapina
clomipramina
carbonato di litio
lurasidone
maprotilina
melatonina
mianserina
milnacipran
mirtazapina
olanzapina
paliperidone
paroxetina
periciazina
perfenazina
pipofezin
pirlindolo
podofillotossina
promazina
Estratto del frutto di Prudnyak
risperidone
sertindolo
sertralina
sulpiride
tetr
tiapride
tioridazina
tofisopam
trazodone
trifluoperazina
mor
fluvoxamina
fluoxetina
flupentixolo
flufenazina
clorpromazina
clorprotixene
citalopram
escitalopram
etifoxina
Foto principale istockphoto.com
Samvel Grigoryan parla di un nuovo documento che regola la procedura di dispensazione dei medicinali e che entrerà in vigore il 22 settembre
IP e IBLP
In generale, nell'ordinanza n. 403n, il tema del congedo IBLP è precisato separatamente, cosa che non avviene nell'ordinanza n. 785. Sarà regolato dal paragrafo 13 della prima delle leggi citate. Questo comma, in particolare, stabilisce che al momento della dispensazione dell'IBLP, l'ora esatta dell'emissione stessa, in ore e minuti, sia indicata sulla prescrizione o sul dorso della ricetta che resta all'acquirente.
Violazione del secondario
Con l'entrata in vigore dell'ordinanza n. 403n appariranno nuovi accenti sul tema della possibilità di violare l'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali. La norma dell'ordinanza "retirica" n. 785 consente ciò in casi eccezionali, se l'organizzazione farmaceutica non è in grado di soddisfare la prescrizione del medico.
L'ordinanza n. 403n, che la sostituisce, è più specifica a questo riguardo e più in linea con i requisiti moderni, la pratica medica e le esigenze dei consumatori. Il comma 8 dell'ordinanza stabilisce che la violazione del confezionamento secondario e la dispensazione del medicinale nella confezione primaria è consentita nei casi in cui la quantità del farmaco indicata nella prescrizione o richiesta dal consumatore (in caso di prescrizione erogazione) è inferiore alla quantità di farmaco contenuto nella confezione secondaria.
In questo caso è necessario fornire all'acquirente le istruzioni per l'uso o una copia delle stesse ed è vietata la violazione dell'imballaggio primario. A proposito, il nuovo ordine non contiene una regola secondo cui, in caso di violazione del farmaco secondario, il farmaco deve essere dispensato in una confezione farmaceutica con l'indicazione obbligatoria del nome, del lotto del produttore, della data di scadenza del farmaco, della serie e data secondo il registro degli imballaggi del laboratorio, determinato dall'ordinanza n. 785.
"Rilascio dei farmaci"
La clausola 4 dell'Ordine n. 403n del Ministero della Salute della Federazione Russa regola il tema dei moduli di prescrizione e l'elenco dei farmaci in essi dispensati. In particolare, il modulo n. 107/y-NP dispensa stupefacenti e psicotropi della Tabella II, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi sotto forma di sistemi terapeutici transdermici.
I restanti farmaci da prescrizione, come sapete, vengono dispensati secondo i moduli del modulo n. 107-1 / a. Secondo il paragrafo 22 dell'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 n. 1175n "Sull'approvazione della procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, nonché dei moduli di prescrizione ...", prescrizioni scritte riportate sui moduli del presente modulo hanno validità di due mesi dalla data di emissione. Tuttavia, per i pazienti con malattie croniche, è consentito fissare la validità del modulo di prescrizione n. 107-1 / a fino a un anno e superare la quantità raccomandata del farmaco per la prescrizione, stabilita dall'Appendice n. 2 del quest'ordine.
Tale ricetta, che indica anche i periodi e la quantità di dispensazione del medicinale (in ciascun periodo), viene restituita all'acquirente, ovviamente, con le apposite annotazioni sulla data di dispensazione, dosaggio e quantità del farmaco dispensato. . Ciò è prescritto dal paragrafo 10 dell'ordinanza n. 403n. Determina inoltre che la prossima volta che il paziente si rivolgerà alla farmacia con la stessa prescrizione, chi lo farà per la prima volta dovrà tenere conto delle note sulla precedente versione del farmaco.
La prescrizione resta in farmacia
Ci sono alcune modifiche sull'argomento indicato nel titolo di questo capitolo. Il comma 14 del nuovo provvedimento stabilisce che il rivenditore conserva (con la dicitura “Prodotto farmaceutico dispensato”) e deposita:
entro 5 anni prescrizioni per:
entro 3 anni prescrizioni per:
entro 3 mesi ricette per:
L'ordinanza n. 403n del Ministero della Salute russo non ha fatto a meno di una ciliegina sulla torta, peraltro dubbia. Al paragrafo 15 dell'ordinanza è scritto che le prescrizioni che non sono specificate nel precedente paragrafo 14 (le abbiamo elencate un po' più in alto) sono contrassegnate con il timbro “Il farmaco è dispensato” e riportate all'indicatore. Ciò sembra implicare che le prescrizioni con validità di un mese e mezzo del Modulo 107 diventino "monouso". Consigliamo ai lettori di prestare particolare attenzione a questa nuova norma.
Il tema della lotta contro l'abuso di farmaci contenenti alcol nell'assortimento delle farmacie, recentemente sbandierato dai media, si riflette anche nella nuova ordinanza sulle regole di dispensazione. Secondo la procedura attuale, le prescrizioni di tali farmaci vengono restituite al paziente (con timbro “rilasciato”); secondo la nuova ordinanza, devono rimanere nell'organizzazione della farmacia.
Per non farsi prendere
La procedura per lavorare con prescrizioni scritte in modo errato è ora descritta in modo un po' più dettagliato (paragrafo 15 dell'ordinanza n. 403n). In particolare, quando vengono registrate da un farmacista sul giornale, è necessario indicare le violazioni riscontrate nella preparazione della ricetta, il nome completo dell'operatore sanitario che l'ha rilasciata, il nome dell'organizzazione medica in cui lavora e le misure adottate.
La clausola 17 dell'ordinanza n. 403n contiene una regola secondo cui un farmacista non ha il diritto di fornire informazioni false o incomplete sulla disponibilità dei farmaci nell'assortimento di una struttura farmaceutica - compresi i farmaci che hanno la stessa INN - e anche nascondere informazioni sulla disponibilità di farmaci che hanno un prezzo più basso. Disposizioni simili sono contenute nel comma 2.4 dell'articolo 74 della legge del 21 novembre 2011 n. 323-FZ "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" e nel paragrafo 54 delle Regole di buona pratica farmaceutica (ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 21 agosto 2016 n. 647n). Qui l’unica novità è che questa norma compare per la prima volta nell’ordinanza sulle regole delle ferie.
Si trattava di una revisione dell'ordine, per così dire, "su una nuova pista". Probabilmente i lettori vi troveranno altri punti e norme che meritano un'attenzione particolare. Scrivete di loro alla redazione della rivista Katren-Style e noi rivolgeremo le vostre domande ai maggiori esperti del settore. Interrogheremo loro anche il problema delle prescrizioni “una tantum” con validità di due mesi, di cui si è parlato sopra, nonché della dispensazione di alcol etilico e farmaci contenenti alcol alla luce delle disposizioni della nuova legge. ordine n. 403n.
Materiali sull'ordinanza del Ministero della Salute n. 403n:
Cosa potrebbe essere più importante per un'organizzazione farmaceutica dell'ordine in cui i farmaci vengono dispensati? Non appena i farmacisti hanno avuto il tempo di tornare dalle vacanze estive e guardarsi intorno, è stata pubblicata una nuova ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa dell'11 luglio 2017 n. 403n con gli allegati “Sull'approvazione delle regole per la dispensazione dei farmaci per uso medico, compresi i farmaci immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori con licenza farmaceutica. L'8 settembre è stata registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa l'ordinanza n. 403n sulla procedura di ferie; l'inizio della sua azione è il 22 settembre dell'anno in corso.
La prima cosa che voglio dire a questo proposito è di dimenticare ora il numero "785". La nuova ordinanza 403n, con modifiche e integrazioni, riconosce invalida la nota ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale del 14 dicembre 2005 n. 785 “Sulla procedura di dispensazione dei medicinali”, nonché le ordinanze del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale N. 302, N. 109 e N. 521 che hanno apportato modifiche al nuovo atto normativo giuridico che ripete - a volte quasi alla lettera - i frammenti corrispondenti dell'ordine precedente. Ma ci sono anche differenze, nuove disposizioni, sulle quali ci soffermeremo maggiormente, riportando le prime osservazioni e note a margine dell'ordinanza appena sfornata del ministero della Salute n. 403n.
IP e IBLP
L'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 403n è composto da tre appendici. La prima approva le nuove regole per la dispensazione dei medicinali, compresi i medicinali immunobiologici (IBLP); il secondo: i requisiti per il rilascio di stupefacenti e psicotropi, farmaci con attività anabolica e altri farmaci soggetti a contabilità quantitativa per soggetto (PKU). Il terzo allegato stabilisce le regole per la distribuzione dei medicinali in base ai requisiti delle fatture delle organizzazioni mediche, nonché dei singoli imprenditori (IE) che dispongono di una licenza per attività mediche.
Il rilascio di farmaci da banco e secondo la nuova procedura sarà consentito sia per le farmacie e i punti farmacia, sia per gli imprenditori individuali e i chioschi farmaceutici. Diversamente, se si sommano i punti 2 e 3 dell'ordinanza n. 403n e l'elenco dei farmaci, emerge il quadro seguente.
- Il rilascio di stupefacenti e psicotropi può essere effettuato solo dalle farmacie e dai punti farmacia dotati di apposita licenza.
- Il resto dei farmaci soggetti a prescrizione vengono dispensati da farmacie, parafarmacie e singoli imprenditori (ovviamente coloro che hanno una licenza per l'attività farmaceutica - questo chiarimento sarà inoltre considerato accettato per impostazione predefinita e omesso).
- Il rilascio dei farmaci con prescrizione immunobiologica viene effettuato dalle farmacie e dai punti farmacia. I singoli imprenditori non sono menzionati in questa disposizione del paragrafo 3, il che significa che non possono dispensare farmaci di questo gruppo, ai quali consigliamo di prestare particolare attenzione.
In generale, nell'ordinanza n. 403n, la procedura per la dispensazione dei farmaci IBLP è prescritta separatamente, a differenza dell'ordinanza n. 785. Sarà regolato dal paragrafo 13 della prima delle leggi citate. Questo comma, in particolare, stabilisce che al momento della dispensazione dell'IBLP, l'ora esatta dell'emissione stessa, in ore e minuti, sia indicata sulla prescrizione o sul dorso della ricetta che resta all'acquirente.
Puoi rilasciare IBLP a due condizioni. In primo luogo, se l'acquirente dispone di uno speciale contenitore termico, nel quale è possibile rispettare la modalità di trasporto e stoccaggio richiesta di questi farmaci termolabili. La seconda condizione è una spiegazione (farmacista all'acquirente) della necessità di consegnare questo farmaco a un'organizzazione medica, nonostante possa essere conservato nel contenitore menzionato per non più di 48 ore.
Ricordiamo a questo proposito che questo argomento è regolato anche dal comma 8.11.5 delle Norme sanitarie ed epidemiologiche "Condizioni per il trasporto e la conservazione dei preparati immunobiologici" (SP 3.3.2.3332-16), approvate dal Decreto del Capo Medico sanitario statale della Federazione Russa del 17 febbraio 2016 n. 19 Obbliga il farmacista a istruire l'acquirente sulla necessità di rispettare la "catena del freddo" durante il trasporto di IBLP.
Il fatto di questo briefing è registrato da un segno sulla confezione del farmaco, sulla prescrizione o su altro documento di accompagnamento. Il marchio è certificato dalla firma dell'acquirente e del primo proprietario (o altro rappresentante dell'organizzazione farmaceutica) e riporta anche la data e l'ora della vacanza. Tuttavia SanPiN non specifica che l'ora in questo caso debba essere inserita in ore e minuti.
Violazione del secondario
Con le modifiche e le integrazioni all'ordinanza n. 403n appariranno nuovi accenti sul tema della possibilità di violare l'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali. La norma dell'ordinanza "retirica" n. 785 consente ciò in casi eccezionali, se l'organizzazione farmaceutica non è in grado di soddisfare la prescrizione del medico.
L'ordine n. 403n, che lo sostituisce, con un elenco di farmaci a questo riguardo, è più specifico e più in linea con i requisiti moderni, la pratica medica e le esigenze dei consumatori. Il comma 8 dell'ordinanza stabilisce che la violazione del confezionamento secondario e la dispensazione del medicinale nella confezione primaria è consentita nei casi in cui la quantità del farmaco indicata nella prescrizione o richiesta dal consumatore (in caso di prescrizione erogazione) è inferiore alla quantità di farmaco contenuto nella confezione secondaria.
In questo caso è necessario fornire all'acquirente le istruzioni per l'uso o una copia delle stesse ed è vietata la violazione dell'imballaggio primario. A proposito, nel nuovo decreto del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 403n non esiste una regola secondo cui, in caso di violazione del farmaco secondario, il farmaco deve essere dispensato in una confezione farmaceutica con l'indicazione obbligatoria del nome, lotto di fabbrica, data di scadenza del farmaco, serie e data secondo il registro di imballaggio del laboratorio, determinato dall'ordine n. 785.
Cosa significa in pratica? Assumiamo due situazioni: la prima - preparazione X compresse (o pillole) n. 56, imballaggio primario - blister; il secondo: la preparazione delle compresse N. n. 56, in una fiala. E in entrambi i casi c'è una domanda sulla sua liberazione al paziente che ha presentato la ricetta al capo dello Stato, sulla quale sono scritte, diciamo, 28 compresse o 42 compresse (pellet).
È chiaro che nel primo caso ciò è consentito, poiché è possibile rilasciare 28 o 42 compresse senza rompere la confezione primaria (blister), e nel secondo caso è inaccettabile, poiché la confezione primaria in questa situazione è una fiala , ed è severamente vietato romperlo. Quindi, i nostri pionieri non hanno il diritto di contare pillole o confetti da una bottiglia, come fanno nelle farmacie di alcuni paesi stranieri.
"Rilascio dei farmaci"
La clausola 4 dell'Ordine n. 403n del Ministero della Salute della Federazione Russa regola il tema dei moduli di prescrizione e l'elenco dei farmaci in essi dispensati. In particolare, il modulo n. 107/y-NP dispensa stupefacenti e psicotropi della Tabella II, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi sotto forma di sistemi terapeutici transdermici.
Secondo il modulo n. 148–1 / y-88 vengono rilasciati:
- farmaci psicotropi della Tabella III;
- medicinali narcotici e psicotropi della Tabella II sotto forma di sistemi terapeutici transdermici;
- farmaci inclusi nell'elenco dei medicinali soggetti a PKU, ad eccezione di quelli dispensati secondo il modulo n. 107 / y-NP;
- farmaci ad attività anabolica e riconducibili alla classificazione anatomico-terapeutica-chimica (ATC) raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come steroidi anabolizzanti (codice A14A);
- preparati indicati all'articolo 5 della “Procedura per la vendita di medicinali ai privati contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altre sostanze farmacologicamente attive” (Ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 17 maggio 2012 n. 562n);
- preparati fabbricati secondo una prescrizione per un medicinale e contenenti una sostanza narcotica o psicotropa inclusa nella Tabella II e altre sostanze farmacologicamente attive in una dose non superiore alla dose singola più alta e a condizione che questo medicinale combinato non sia un medicinale narcotico o psicotropo prodotto Programma II farmaco.
L'elenco degli altri farmaci da prescrizione, come sai, viene dispensato secondo i moduli del modulo n. 107-1 / a. Secondo il paragrafo 22 dell'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 n. 1175n "Sull'approvazione della procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, nonché dei moduli di prescrizione ...", prescrizioni scritte riportate sui moduli del presente modulo hanno validità di due mesi dalla data di emissione. Tuttavia, per i pazienti con malattie croniche, è consentito fissare la validità del modulo di prescrizione n. 107-1 / a fino a un anno e superare la quantità raccomandata del farmaco per la prescrizione, stabilita dall'Appendice n. 2 del quest'ordine.
Tale ricetta, che indica anche i periodi e la quantità di dispensazione del medicinale (in ciascun periodo), viene restituita all'acquirente, ovviamente, con le apposite annotazioni sulla data di dispensazione, dosaggio e quantità del farmaco dispensato. . Ciò è prescritto dal paragrafo 10 dell'ordinanza n. 403n. Determina inoltre che la prossima volta che il paziente contatta la stessa prescrizione per l'elenco dei farmaci in farmacia, chi la usa per la prima volta deve tenere conto delle note sulla precedente versione del farmaco.
Al momento dell'acquisto della quantità massima indicata nella ricetta, su questa dovrà essere apposto il timbro “Medicinale dispensato”. E una vacanza una tantum dell'intero importo, secondo lo stesso paragrafo, è consentita solo previo accordo con il medico che ha redatto questa prescrizione.
La prescrizione resta in farmacia
Ci sono alcune modifiche sull'argomento indicato nel titolo di questo capitolo. Il comma 14 della nuova ordinanza n. 403n del Ministero della Salute stabilisce che il rivenditore conserva (con il contrassegno “Prodotto dispensato”) e conserva:
entro 5 anni prescrizioni per:
- stupefacenti e psicotropi della Tabella II, farmaci psicotropi della Tabella III (secondo l'Ordine 785 uscente, sono conservati per 10 anni);
entro 3 anni prescrizioni per:
- farmaci dispensati gratuitamente o con uno sconto (secondo i moduli n. 148-1 / y-04 (l) o n. 148-1 / y-06 (l));
- medicinali combinati contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope compresi negli elenchi II e III, fabbricati in un'organizzazione farmaceutica, farmaci con attività anabolizzante, farmaci soggetti a PKU;
entro 3 mesi ricette per:
- preparati sotto forma di dosaggio liquido contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti, altri preparati classificati secondo l'ATC come antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A) ) e non soggetti al CSP.
Si noti che nel 785esimo ordine non esiste questo gruppo di ricette per la conservazione di tre mesi.
L'ordinanza n. 403n del Ministero della Salute non ha fatto a meno di una ciliegina sulla torta, peraltro dubbia. Al paragrafo 15 dell'ordinanza è scritto che le prescrizioni che non sono indicate nel precedente paragrafo 14 (le abbiamo elencate poco più in alto) sono contrassegnate con il timbro “Il farmaco è dispensato” e riportate all'indicatore. Ciò sembra implicare che le prescrizioni con validità di un mese e mezzo del Modulo 107 diventino "monouso". Consigliamo ai lettori di prestare particolare attenzione a questa nuova norma.
Il tema della lotta contro l'abuso di farmaci contenenti alcol nell'assortimento delle farmacie, recentemente sbandierato dai media, si riflette anche nella nuova ordinanza sulla procedura di dispensazione dei farmaci. Secondo la procedura attuale, le prescrizioni di tali farmaci vengono restituite al paziente (con timbro “rilasciato”); secondo la nuova ordinanza, devono rimanere nell'organizzazione della farmacia.
Per non farsi prendere
L'ordine di ferie con prescrizioni scritte in modo errato viene ora descritto un po' più in dettaglio (paragrafo 15 dell'ordinanza n. 403n). In particolare, quando vengono registrate da un farmacista sul giornale, è necessario indicare le violazioni riscontrate nella preparazione della ricetta, il nome completo dell'operatore sanitario che l'ha rilasciata, il nome dell'organizzazione medica in cui lavora e le misure adottate.
Secondo questo paragrafo, durante la dispensazione del farmaco, il farmacista informa l'acquirente non solo sulle modalità di somministrazione e sulle dosi, ma anche sulle regole di conservazione a domicilio e sull'interazione con altri farmaci.
In teoria, questo significa quanto segue. L'ispettore farmaceutico può avvicinarsi al primo tavolo nelle vesti di un normale acquirente, per così dire, effettuare un acquisto di prova. E se il primo operatore, dispensando il medicinale, non lo informa, ad esempio, che questo medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 ° C, o non gli chiede se sta attualmente assumendo altri medicinali, allora l'ispettore può “gettare la maschera” e redigere un atto su un illecito amministrativo. Quindi la norma del paragrafo 16 è seria e irta. E, naturalmente, ciò richiede che il pervostolnik sia completamente esperto sul complesso e voluminoso argomento dell'interazione farmacologica.
La clausola 17 dell'ordinanza n. 403n, come modificata, contiene una regola secondo cui un farmacista non ha il diritto di fornire informazioni false o incomplete sulla disponibilità dei farmaci nell'assortimento di una struttura farmaceutica - compresi i farmaci che hanno la stessa INN - e anche nascondere informazioni sulla disponibilità di farmaci che hanno un prezzo più basso. Disposizioni simili sono contenute nel comma 2.4 dell'articolo 74 della Legge del 21 novembre 2011 n. 323 FZ "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" e nel paragrafo 54 delle Regole di buona pratica farmaceutica (Ordine di il Ministero della Salute della Federazione Russa del 21 agosto 2016 n. 647n). Qui l'unica novità è che questa norma appare per la prima volta nell'ordine delle ferie.
Queste erano le spiegazioni dell'ordinanza n. 403n, per così dire, "su una nuova pista". Probabilmente i lettori vi troveranno altri punti e norme che meritano un'attenzione particolare. Scrivete di loro alla redazione della rivista Katren-Style e noi rivolgeremo le vostre domande ai maggiori esperti del settore. Interrogheremo loro anche il problema delle prescrizioni “una tantum” con validità bimestrale, di cui si è parlato sopra, nonché della dispensazione di alcol etilico e farmaci contenenti alcol alla luce delle disposizioni della nuova ordinanza n. 403 del Ministero della Salute.
Il 5 ottobre, il nostro sito web ospiterà un webinar tenuto da Larisa Garbuzova, Ph.D. n., Professore associato del Dipartimento di Management ed Economia della Farmacia, Università medica statale nordoccidentale (San Pietroburgo), dedicato, e il 25 ottobre, Direttore esecutivo della Camera farmaceutica nazionale Elena Nevolina sullo stesso argomento. Registrati ad entrambi i webinar.
Materiali su ordine del Ministero della Salute n. 403n.
In conformità con l'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, n. 16, art. 1815; n. 31, art. 4161; 2013; N. 48, 6165; 2014, N. 52, articolo 7540; 2015, N. 29, articolo 4388; 2016, N. 27, articolo 4238), paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre , 1998 N. immunoprofilassi delle malattie infettive” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, n. 38, art. 4736; 2009, n. 1, art. 21; 2013, n. 48, art. 6165) e commi 5.2.169 , 5.2.183 del Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N. 608 (Legislazione Raccolta della Federazione Russa, 2012, N. 26, Art. 3526; 2013, N. 16, Art. 1970; N. 20, Art. 2477; N. 22, 2812; N. 33, 4386; N. 45, 5822; 2014, N. 12, 1296; N. 26 3577; N. 30, 4307; N. 37, 4969; 2015, N. 2, voce 491; N. 12, voce 1763; N. 23, voce 3333; 2016, N. 2, voce 325; N. 9, art. 1268; n. 27, art. 4497; N. 28, art. 4741; N. 34, art. 5255; N. 49, art. 6922; 2017, n.7, art. 1066), ordino:
1. Approvare le regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche, in conformità con.
2. Riconoscere come non validi:
Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 n. 785 “Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali” (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006, registrazione n. 7353 );
Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 24 aprile 2006 n. 302 “Sugli emendamenti all'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 n. 785” (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 maggio 2006, numero di registrazione 7842);
Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 n. 109 “Sulle modifiche alla procedura di distribuzione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre , 2005 n. 785” (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, numero di registrazione 9198);
Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 n. 521 “Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 n. 785” (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, numero di registrazione 10063).
| Ministro | IN E. Skvortsova |
medicinali psicotropi inclusi nell'Elenco delle sostanze psicotrope, la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e per i quali è consentita l'esclusione di alcune misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa (Elenco III), l'Elenco (di seguito medicinali psicotropi dell'Elenco III);
stupefacenti e psicotropi dell'elenco II sotto forma di sistemi terapeutici transdermici;
medicinali compresi nell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità quantitativa, ad eccezione dei medicinali specificati nel presente paragrafo e dei medicinali dispensati senza prescrizione medica (di seguito denominati medicinali soggetti a contabilità quantitativa) contabilità quantitativa);
medicinali ad attività anabolica (in conformità all'azione farmacologica principale) e riconducibili alla classificazione anatomico-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito ATC) agli steroidi anabolizzanti (codice A14A) (di seguito medicinali prodotti ad attività anabolica);
Medicinali indicati al comma 5 della Procedura per la dispensazione alla persona di medicinali per uso medico contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altre sostanze farmacologicamente attive, approvate con provvedimento del Ministero della sanità e delle politiche sociali Sviluppo della Federazione Russa del 17 maggio 2012 n. 562n;
medicinali fabbricati secondo la prescrizione di un medicinale e contenenti uno stupefacente o una sostanza psicotropa inclusa nell'elenco II dell'elenco e altre sostanze farmacologicamente attive in una dose non superiore alla dose singola massima e a condizione che questo medicinale combinato non sia un medicamento narcotico o psicotropo dell'elenco II.
Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo n. 148-1 / y-04 (l) o del modulo n. farmaci scontati (di seguito denominati farmaci dispensati gratuitamente o scontati).
Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo n. 107-1 / a, vengono dispensati altri medicinali non specificati in questo paragrafo, ad eccezione dei medicinali da banco.
5. Il rilascio di medicinali non specificati nel presente Regolamento, in conformità con le istruzioni per il loro uso medico, viene effettuato senza prescrizione medica.
6. La dispensazione dei medicinali viene effettuata durante il periodo di validità specificato nella prescrizione quando una persona si rivolge a un'entità di commercio al dettaglio.
Se il rivenditore non dispone del medicinale indicato nella ricetta, quando una persona si rivolge al rivenditore, la prescrizione viene accettata per la prestazione nei seguenti termini (di seguito denominata prestazione differita):
la ricetta contrassegnata con “statim” (immediatamente) viene notificata entro un giorno lavorativo dal giorno in cui la persona si è rivolta al rivenditore;
la prescrizione contrassegnata con “cito” viene notificata entro due giorni lavorativi dal giorno in cui il soggetto si è rivolto al rivenditore;
la prescrizione di un medicinale compreso nell'assortimento minimo di medicinali per uso medico necessari per la fornitura di cure mediche viene notificata entro cinque giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore;
la prescrizione di un medicinale dispensato gratuitamente o con uno sconto e non compreso nell'assortimento minimo di medicinali per uso medico necessari per la fornitura di cure mediche viene notificata entro dieci giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore ;
le prescrizioni dei medicinali prescritti con decisione della commissione medica vengono notificate entro quindici giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore.
I farmaci con prescrizione scaduti non possono essere dispensati a meno che la prescrizione non sia scaduta durante il mantenimento differito.
Alla scadenza di una prescrizione mentre è in mantenimento differito, il medicinale viene dispensato con tale prescrizione senza riemissione.
7. I medicinali vengono dispensati nella quantità indicata nella prescrizione, salvo i casi in cui per il medicinale è stabilita la quantità massima consentita o raccomandata per la prescrizione per prescrizione.
Quando viene presentata una prescrizione che supera la quantità massima consentita o raccomandata del medicinale per la prescrizione, il farmacista ne informa la persona che ha presentato la prescrizione, il capo dell'organizzazione medica interessata e dispensa alla persona indicata la quantità massima consentita o la quantità raccomandata del medicinale stabilita opportunamente da prescrivere per una prescrizione apponendo l'apposito contrassegno nella ricetta.
Se un'entità di vendita al dettaglio dispone di un medicinale con un dosaggio diverso da quello del medicinale specificato nella prescrizione, la dispensazione del medicinale esistente è consentita se il dosaggio di tale medicinale è inferiore a quello indicato nella prescrizione . In questo caso, la quantità del medicinale viene ricalcolata, tenendo conto del corso del trattamento indicato nella prescrizione.
Se il dosaggio del medicamento disponibile presso il rivenditore supera il dosaggio del medicamento indicato nella prescrizione, la decisione di dispensare il medicamento con tale dosaggio spetta al medico che ha rilasciato la prescrizione.
8. Il medicinale è distribuito in confezioni primarie e secondarie (di consumo), la cui etichettatura deve soddisfare i requisiti dell'articolo 46 della legge federale del 12 aprile 2010 n. II - i requisiti dell'articolo 27, paragrafo 3, del la legge federale dell'8 gennaio 1998 n. 3-FZ "Sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope".
È vietata la violazione dell'imballaggio primario del medicinale durante la sua dispensazione.
La violazione dell'imballaggio secondario (di consumo) del medicinale e la dispensazione del medicinale nell'imballaggio primario sono consentite se la quantità del medicinale specificata nella prescrizione o richiesta dalla persona che acquista il medicinale (in caso di non -dispensazione di prescrizione) è inferiore alla quantità di Medicinale contenuta nella confezione secondaria (di consumo). In questo caso, all'atto della dispensazione del Farmaco, all'acquirente del Farmaco viene fornita un'istruzione (copia dell'istruzione) sull'uso del Medicinale dispensato.
9. In caso di dispensazione di medicinali mediante prescrizione, il farmacista appone sulla ricetta per la dispensazione di un medicinale un contrassegno indicante:
nome dell'organizzazione farmaceutica (cognome, nome, patronimico (se presente) di un singolo imprenditore);
denominazione commerciale, dosaggio e quantità del medicinale dispensato;
cognome, nome, patronimico (se presente) di un operatore sanitario nei casi specificati nel presente Regolamento;
estremi del documento di identità della persona che ha ricevuto il medicinale, nel caso previsto dal presente Regolamento;
cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale e sua firma;
data di rilascio del medicinale.
10. Quando i medicinali vengono dispensati con una prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione n. farmaco, con un marchio contenente le informazioni specificate nel presente Regolamento.
Quando una persona si rivolge successivamente ad un rivenditore con questa ricetta, vengono prese in considerazione le note sulla precedente immissione in commercio del medicinale con tale prescrizione e se la persona acquista la quantità del medicinale corrispondente all'importo massimo indicato dal medico professionista nella prescrizione, e anche dopo la scadenza della prescrizione, sulla ricetta viene apposto il timbro “Il farmaco è dispensato” e la ricetta viene restituita alla persona.
Una dispensazione una tantum di un medicinale con prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione n. 107-1 / a, la cui validità è di un anno e in cui i periodi e il numero di dispensazioni del medicinale (in ciascuna periodo) sono indicati, è consentita solo previo accordo con il medico curante che ha redatto la prescrizione.
11. Quando si dispensano medicinali con una prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione n. 148-1 / y-04 (l) o modulo n. 148-1 / y-06 (l), viene trasferito il dorso completato di tale prescrizione da un operatore farmaceutico alla persona che acquista (destinatario) i medicinali.
12. In caso di dispensazione di un medicamento stupefacente e psicotropo dell'elenco II, sulla ricetta per la dispensazione del medicamento viene apposto il timbro della farmacia o del punto farmacia, sul quale è indicato il nome completo (se presente un sigillo).
13. In caso di dispensazione di un medicinale immunobiologico, l'ora esatta (in ore e minuti) della dispensazione del medicinale deve essere indicata sulla ricetta o sul tagliando di prescrizione, che rimane presso la persona che acquista (riceve) il medicinale.
Un medicinale immunobiologico viene dispensato a una persona che acquista (riceve) un medicinale, se dispone di uno speciale contenitore termico in cui è collocato il medicinale, con una spiegazione della necessità di consegnare questo medicinale a un'organizzazione medica, a condizione che sia conservato in apposito contenitore termico per un periodo non superiore alle 48 ore dall'acquisto.
14. Restano e vengono conservate presso il rivenditore le prescrizioni (con la dicitura “Medicinale dispensato”) per:
stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, psicofarmaci dell'elenco III - entro cinque anni;
medicinali distribuiti gratuitamente o con uno sconto - per tre anni;
medicinali combinati contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope inclusi negli elenchi II e III dell'elenco, fabbricati in un'organizzazione farmaceutica, medicinali con attività anabolizzante, medicinali soggetti a contabilità quantitativa - entro tre anni;
medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti, altri medicinali classificati dall'ATC come antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A ) e non soggetti a contabilità quantitativa - entro tre mesi.
18. È vietata la dispensazione di medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti.
II. Requisiti per la dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, dei medicinali ad attività anabolizzante, degli altri medicinali soggetti a contabilità quantitativa
19. La dispensazione di medicinali stupefacenti e psicotropi, medicinali ad attività anabolizzante, medicinali soggetti a contabilità quantitativa è effettuata da lavoratori farmaceutici che ricoprono incarichi compresi nell'elenco degli incarichi degli operatori farmaceutici e sanitari nelle organizzazioni a cui è concesso il diritto di dispensare medicinali narcotici e psicotropi a privati, approvato con Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 681n del 7 settembre 2016 (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 21 settembre 2016, registrazione n. 43748).
20. Gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, sono dispensati dietro presentazione di un documento di identità alla persona indicata nella prescrizione, al suo legale rappresentante o a persona avente potere di rappresentanza. procuratore rilasciato in conformità con la legislazione della Federazione Russa per il diritto a ricevere tali medicinali narcotici e psicotropi.
21. Gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II (ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici), destinati ai cittadini che hanno diritto a ricevere i farmaci gratuitamente o a ricevere i farmaci con uno sconto, vengono dispensati dietro presentazione di una prescrizione scritta sul modulo di prescrizione n. 107 / y-NP e una prescrizione rilasciata sul modulo di prescrizione del modulo n. 148-1 / y-04 (l) o modulo n. 148-1 / y-06 (l ).
I medicinali specificati nel presente Regolamento, destinati ai cittadini che hanno diritto a ricevere medicinali dispensati gratuitamente o con uno sconto, vengono dispensati dietro presentazione di una ricetta scritta su un modulo di prescrizione n. modulo n. 148-1 / y- 04 (l) o modulo n. 148-1 / y-06 (l).
22. Dopo la dispensazione di medicinali stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, anche sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, di medicinali psicotropi dell'elenco III, alla persona che ha ricevuto il medicinale viene rilasciata una firma con una striscia gialla in alto e su di esso un'iscrizione in nero "Firma", che recita:
il nome e l'indirizzo della sede della farmacia o della farmacia;
numero e data della prescrizione rilasciata;
cognome, nome, patronimico (se presente) della persona a cui è destinato il medicinale, sua età;
numero della tessera sanitaria del paziente in cura ambulatoriale a cui è destinato il medicinale;
cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario che ha rilasciato la prescrizione, il suo numero di telefono di contatto o il numero di telefono dell'organizzazione medica;
cognome, nome, patronimico (se presente) e firma dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale;
data di rilascio del medicinale.
23. Il rilascio di alcol etilico viene effettuato secondo la prescrizione, tenendo conto dei requisiti stabiliti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza dei medicinali.
I medicinali contenenti alcol etilico, compresi quelli fabbricati su prescrizione da un'entità di commercio al dettaglio che dispone di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali, vengono dispensati nel rispetto dei requisiti stabiliti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza dei medicinali .
24. È vietata la dispensazione separata di medicamenti che fanno parte di un medicamento prodotto da un'impresa di commercio al dettaglio.
25. È vietato dispensare i medicinali specificati nel presente Regolamento da parte di un'entità di commercio al dettaglio secondo le prescrizioni delle organizzazioni veterinarie.
III. Requisiti per la dispensazione di medicinali secondo i requisiti-lettere di vettura delle organizzazioni mediche, singoli imprenditori con licenza per attività mediche
26. La fattura necessaria per la dispensazione dei medicinali è redatta in conformità con le Istruzioni sulla procedura per la prescrizione dei medicinali e l'emissione di prescrizioni e fatture, approvate con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del febbraio 12, 2007 n. 110 "Sulla procedura di prescrizione e prescrizione di medicinali, dispositivi medici e prodotti alimentari sanitari specializzati" (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 27 aprile 2007, numero di registrazione 9364).
È consentito dispensare medicinali in base ai requisiti: fatture delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori titolari di una licenza per attività mediche, emesse in formato elettronico, se un'organizzazione medica, un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività mediche e un'entità di commercio al dettaglio sono, rispettivamente, partecipanti al sistema di scambio di informazioni.
27. La dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, dei medicinali psicotropi dell'elenco III, degli altri medicinali soggetti a contabilità quantitativa per soggetto, compresi quelli venduti senza prescrizione medica, viene effettuata secondo requisiti-lettere separate.
28. È vietato vendere stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, anche sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, farmaci psicotropi dell'elenco III secondo i requisiti-fatture di un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività mediche.
29. All'atto della dispensazione dei medicinali, l'operatore farmaceutico verifica la corretta esecuzione della richiesta di fattura e vi appone un contrassegno sulla quantità e sul costo dei medicinali dispensati.
30. Tutte le fatture relative ai requisiti in base alle quali i medicinali vengono dispensati devono essere lasciate e conservate presso il rivenditore:
per gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, psicofarmaci dell'elenco III (in relazione alle farmacie e ai punti farmacia) - entro cinque anni;
per i medicinali soggetti a contabilità quantitativa - entro tre anni;
per altri medicinali - entro un anno.
31. La violazione dell'imballaggio primario di un medicinale quando viene distribuito su fattura è consentita da un ente di commercio al dettaglio che dispone di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali. In questo caso il medicinale viene dispensato in una confezione redatta secondo la procedura stabilita, con la fornitura di istruzioni (copie di istruzioni) per l'uso del medicinale dispensato.
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*(1) Lettera “h” del paragrafo 5 della parte 4 dell'articolo 18, lettera “k” del paragrafo 1 della parte 1 dell'articolo 33 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ “Sulla circolazione di Medicinali” (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, n. 16, voce 1815; n. 42, voce 5293; n. 49, voce 6409; 2014, n. 52, voce 7540).
*(2) Ordinanze del Ministero della Salute della Federazione Russa:
del 20 dicembre 2012 n. 1175n "Sull'approvazione della procedura di prescrizione e prescrizione di medicinali, nonché dei moduli di prescrizione dei medicinali, la procedura per il rilascio di tali moduli, la loro contabilità e archiviazione" (registrato dal Ministero della Giustizia Federazione Russa il 25 giugno 2013, registrazione n. 28883), come modificata dall'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 2 dicembre 2013 n. 886n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 23 dicembre , 2013, registrazione n. 30714), del 30 giugno 2015 n. 386n (registrata dal Ministero della Giustizia il 6 agosto 2015, registrazione n. 38379) e del 21 aprile 2016 n. 254n (registrata dal Ministero della Giustizia Federazione Russa il 18 luglio 2016, registrazione n. 42887) (di seguito - Ordine n. 1175n);
del 1 agosto 2012 n. 54n "Sull'approvazione del modulo dei moduli di prescrizione contenenti la prescrizione di stupefacenti e sostanze psicotrope, la procedura per la loro fabbricazione, distribuzione, registrazione, contabilità e conservazione, nonché le regole per la registrazione" ( registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 agosto 2012, registrazione n. 25190), come modificato dall'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 30 giugno 2015 n. 385n (registrato dal Ministero della Giustizia Giustizia della Federazione Russa il 27 novembre 2015, registrazione n. 39868) e in data 21 aprile 2016 n. 254n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 18 luglio 2016, registrazione n. 42887) (di seguito - Ordine n. 54n).
*(3) Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 1998, n. 27, art. 3198; 2004, n.8, art. 663; 47, art. 4666; 2006, n.29, art. 3253; 2007, n.28, art. 3439; 2009, n.26, art. 3183; N. 52, art. 6572; 2010, n.3, art. 314; N. 17, art. 2100; n. 24, art. 3035; N. 28, art. 3703; N. 31, art. 4271; n. 45, art. 5864; n. 50, art. 6696, 6720; 2011, n.10, art. 1390; N. 12, art. 1635; n. 29, art. 4466, 4473; n. 42, art. 5921; N. 51, art. 7534; 2012, n.10, art. 1232; N. 11, art. 1295; N. 19, art. 2400; N. 22, art. 2864; N. 37, art. 5002; n. 48, art. 6686; N. 49, art. 6861; 2013, n.9, art. 953; n. 25, art. 3159; n. 29, art. 3962; N. 37, art. 4706; N. 46, art. 5943; N. 51, art. 6869; 2014, n.14, art. 1626; n. 23, art. 2987; n. 27, art. 3763; N. 44, art. 6068; N. 51, art. 7430; 2015, n.11, art. 1593; N. 16, art. 2368; N. 20, art. 2914; N. 28, art. 4232; N. 42, art. 5805; 2016, n.15, art. 2088; 2017, n. 4, art. 671; N. 10, art. 1481.
*(4) Appendici n. 1 e 2 all'ordinanza n. 54n.
*(5) Clausola 9 della procedura di prescrizione e prescrizione dei farmaci, approvata con ordinanza n. 1175n.
*(6) Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 22 aprile 2014 n. 183n "Approvazione dell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità quantitativa" (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa Federazione Russa il 22 luglio 2014, registrazione n. 33210) con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 settembre 2015 n. 634n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 settembre 2015, registrazione N. 39063).
*(7) Comma 3 del paragrafo 9 della procedura di prescrizione e prescrizione dei medicinali, approvata con ordinanza n. 1175n.
*(8) Registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 1 giugno 2012, registrazione n. 24438, come modificata dall'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 giugno 2013 n. 369n 29064), datata 21 agosto 2014 n. 465n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 10 settembre 2014, registrazione n. 34024), del 10 settembre 2015 n. 634n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 settembre 2015, registrazione n. 39063).
*(9) Decreto del Governo della Federazione Russa del 26 dicembre 2015 n. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, n. 2, art. 413).
*(10) Allegati n. 1 e n. 2 alla procedura di prescrizione e prescrizione dei medicinali, approvata con ordinanza n. 1175n.
*(11) Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 2010, n. 16, art. 1815; N. 42, art. 5293; 2014, n.52, art. 7540.
* (12) Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 1998, n. 2, art. 219; 2012, n.53, art. 7630; 2013, n.48, art. 6165; 2015, n.1, art. 54.
*(13) Appendice n. 2 alla procedura di prescrizione e prescrizione dei medicinali, approvata con ordinanza n. 1175n.
*(14) Ordine n. 1175n e Ordine n. 54n.
*(15) Articolo 74 della legge federale del 21 novembre 2011 n. 323-FZ “Sui fondamenti della tutela della salute dei cittadini nella Federazione Russa” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, n. 48, art. 6724 ; 2013, N. 48, Art. 6165).
*(16) Articolo 57 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali".
*(17) In relazione alla persona specificata nella parte 2 dell'articolo 20 della legge federale del 21 novembre 2011 n. 323-FZ "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2011, N. 48, Art. 6724; 2012, N. 26, voci 3442, 3446; 2013, N. 27, voci 3459, 3477; N. 30, voce 4038; N. 39, voce 4883; N. 48, articolo 6165; N. 52, articolo 6951 2014, N. 23, articolo 2930; N. 30, articolo 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N. 43, articolo 5798; N. 49, articolo 6927, 6928; 2015, n. 1, voci 72, 85; n. 10, voci 1403, 1425; n. 14, voci 2018; n. 27, voci 3951; n. 29, voci 4339, 4356, 4359, 4397; n. 51, voce 7245; 2016, n. 1, 9, 28; n. 15, 2055; n. 18, 2488; n. 27, 4219).
*(18) Parte 4.1 dell'articolo 45 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, n. 16, art. 1815; 2014, n. 52, Art. 7540; 2015, N. 51, art. 7245), Decreto del Governo della Federazione Russa del 23 luglio 2016 N. 716 “Sulla procedura per compilare un elenco di medicinali per uso medico, per quanto riguarda di cui sono stabiliti i requisiti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza, un elenco di medicinali per uso veterinario, per il quale sono stabiliti i requisiti per il volume dei contenitori, e la definizione di tali requisiti ”(Legislazione raccolta del Federazione Russa, 2016, n. 31, articolo 5030).
*(19) Come modificato dall'ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 27 agosto 2007 n. 560 (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 14 settembre 2007, registrazione n. 10133) , del 25 settembre 2009 n. 794n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 novembre 2009, registrazione n. 15317), del 20 gennaio 2011 n. 13n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa Federazione Russa il 15 marzo 2011, registrazione n. 20103), con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 1 agosto 2012 n. 54n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 agosto 2012, registrazione N. 25190), del 26 febbraio 2013 n. 94n (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 giugno 2013, registrazione n. 28881).
*(20) Clausola 4 dell'articolo 31 della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. 3-FZ "Sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, n. 2, art. 219; 2003, n. 27, articolo 2700; 2013, n. 48, articolo 6165; 2015, n. 1, articolo 54).
*(21) Ordinanza del Ministero della Salute russo del 26 ottobre 2015 n. 751n "Approvazione delle norme per la produzione e la dispensazione di medicinali per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali autorizzati ad attività farmaceutiche" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 21 aprile 2016, numero di registrazione 41897).
Panoramica del documento
Sono state approvate nuove regole per la dispensazione di medicinali ad uso medico, anche immunobiologici, da parte delle farmacie e degli imprenditori individuali abilitati all'attività farmaceutica.
I medicinali vengono dispensati senza prescrizione medica, su prescrizione e secondo i requisiti delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori che dispongono di una licenza per attività mediche. Le norme si applicano alle farmacie, ai punti farmacia, ai chioschi farmaceutici e agli imprenditori individuali autorizzati all'attività farmaceutica. Di questi, solo le farmacie e le parafarmacie possono dispensare farmaci soggetti a prescrizione, nonché stupefacenti e psicotropi. Per il rilascio di quest'ultimo è necessaria un'apposita licenza.
Come in precedenza, esistono moduli di prescrizione separati per gli psicofarmaci; farmaci distribuiti gratuitamente; per gli altri. Viene chiarito quali farmaci vengono dispensati per loro. Gli orari del servizio delle ricette sono stati mantenuti gli stessi.
Le caratteristiche del rilascio del preparato immunobiologico sono fisse. Quindi, sulla ricetta o sul dorso della ricetta, che resta all'acquirente, è indicata l'ora esatta (in ore e minuti) della vacanza. In questo caso l'acquirente dovrà munirsi di apposito contenitore termico. Il primo riceve chiarimenti sui tempi di consegna del farmaco alla struttura sanitaria.
La durata di conservazione delle ricette è stata chiarita.
Sono stati rivisti i requisiti per il rilascio di stupefacenti e psicotropi, farmaci anabolizzanti, nonché di farmaci soggetti a contabilità quantitativa.
L'ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia sulla procedura di dispensazione dei medicinali non è più valida (tenendo conto delle modifiche apportate).
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