L'acquisto di medicinali ai sensi di 44 leggi federali è sempre sotto la stretta attenzione del legislatore, poiché la legge stabilisce le caratteristiche specifiche dell'acquisto di medicinali.

Innanzitutto, queste caratteristiche influenzano la procedura per la formazione dei lotti e la preparazione dei termini di riferimento.

Un gruppo speciale di farmaci sono i farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.

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Acquisto di medicinali ai sensi della legge federale 44: caratteristiche

Al comma 6 della parte 1 dell'art. 33 della legge federale 33, esiste una regola secondo la quale, al momento dell'acquisto di medicinali, i clienti devono indicare nei documenti non il nome commerciale specifico del medicinale, ma la sua denominazione comune internazionale (DCI), che mira a prevenire la limitazione del numero dei partecipanti.

I nomi commerciali possono essere indicati solo nei casi espressamente previsti:

1. se tale farmaco è contenuto nell'elenco approvato dal governo della Federazione Russa per l'acquisto di beni con i loro nomi commerciali. Ad oggi non è stato sviluppato alcun elenco di questo tipo;
2. modalità di richiesta di proposte;
3. da un unico fornitore.

Nell'UIS, il cliente inserisce un protocollo sul rifiuto di concludere un contratto, entro due giorni viene inviato dal cliente al vincitore secondo le modalità prescritte dalla parte 11 dell'art. 31FZ44.

In questo caso, il cliente non può trattenere l'importo della cauzione ricevuta per la richiesta, poiché 44 FZ separa chiaramente i casi di trattenuta della cauzione - se il partecipante elude la conclusione del contratto, ma non rifiuta.

L'acquisto di medicinali ai sensi di 44 leggi federali avviene anche a condizione che i partecipanti all'appalto rispettino le disposizioni generali sui prezzi dei medicinali, previste dalle disposizioni di 61 leggi federali.

Pertanto, il decreto governativo n. 865 del 29 ottobre 2010 ha approvato i ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio per i medicinali.

La vendita dei medicinali da parte delle organizzazioni all'ingrosso dovrebbe essere effettuata con un protocollo preliminare formalizzato per concordare i prezzi dei farmaci forniti. La forma di tale protocollo è stata approvata con decreto del governo della Federazione Russa n. 654 dell'08.08.2009.

In conformità con le regole approvate dal decreto n. 865, il prezzo delle organizzazioni all'ingrosso per un farmaco è costituito dal prezzo effettivo dal produttore, che corrisponde al prezzo registrato, nonché dai ricarichi massimi all'ingrosso e al dettaglio approvati nella regione di la Federazione Russa.

Allo stesso tempo, il prezzo è soggetto alle regole stabilite da 44 leggi federali, nonché alle norme della legge "Sulla circolazione dei medicinali".

Misure antidumping e acquisto di medicinali ai sensi di 44 leggi federali

Nell'art. 37 FZ 44 prevede misure antidumping, la cui applicazione è necessaria se uno dei partecipanti al prezzo riduce deliberatamente l'NMCC dei medicinali del 25% o più.

Le misure possono essere applicate in caso di asta o gara, non sono applicabili per una richiesta di proposta o preventivo.

Analisi delle disposizioni dell'art. 37 e parte 3 dell'art. 70 44 della Legge ci consente di concludere che all'atto dell'acquisto di medicinali possono essere applicati contemporaneamente due tipi di misure antidumping.

Secondo queste misure, il partecipante all'appalto, che ha consentito la riduzione dell'NMTsK di oltre il 25%, deve:

• ai sensi dell'art. 37 FZ 44 dimostrare la loro buona fede;
• in ordine h.9 art. 37 mostrano i calcoli del prezzo di “dumping” presentato.

Il modo in cui il partecipante dimostrerà la sua buona fede dipende dal prezzo del contratto:

1. 1. Se l'NMTsK previsto dal contratto ammonta a più di 15 milioni di rubli e il partecipante ha offerto un prezzo inferiore del 25% rispetto a tale prezzo, deve fornire una volta e mezza l'importo presentato nella documentazione dell'asta. Se viene fornito un pagamento anticipato, la cauzione non potrà essere inferiore all'importo di tale pagamento anticipato.
2. 2. Se l'NMTsK previsto dal contratto ammontava a meno di 15 milioni di rubli e il partecipante ha offerto un prezzo inferiore del 25% rispetto a tale prezzo, deve fornire:

• garantire l'esecuzione del contratto nella misura di un importo e mezzo della cauzione originariamente prevista nella documentazione di gara;
• altre informazioni e documentazione che confermano la buona fede del partecipante alla data dell'asta o della gara.

Il partecipante può confermare la sua buona fede con le seguenti informazioni, che si riflettono nel registro dei contratti UIS:

• se entro un anno prima del deposito della presente domanda, il fornitore ha partecipato con successo all'asta per tre o più contratti, non gli sono state applicate sanzioni e multe;
• se entro due anni dalla presentazione della presente domanda il fornitore ha partecipato con successo ad aste per quattro o più contratti. In questo caso almeno il 70% di tali contratti dovrà essere eseguito dai partecipanti senza l'applicazione di sanzioni.

In tutti questi casi, il prezzo previsto da uno dei contratti deve essere almeno il 20% del prezzo al quale il partecipante all'appalto propone di concludere un contratto.

Il partecipante ha il diritto di decidere da solo come dimostrare la sua buona fede, il cliente non ha il diritto di limitare questo diritto del partecipante.

Inoltre, il cliente non può richiedere documenti per acquisti precedentemente effettuati. Il partecipante fornisce solo informazioni e il cliente le controlla autonomamente nel registro dei contratti stipulati.

Se le informazioni del partecipante non sono confermate, si ritiene che il partecipante non abbia dimostrato la sua buona fede.

27.04.2016

relatore: Kirill Kuznetsov

I medicinali rientrano nella TOP degli acquisti più problematici sotto 44-FZ. Nel webinar viene posta particolare enfasi sui requisiti per i partecipanti a tali acquisti, sui termini di riferimento. Il relatore fornisce esempi tratti dalla pratica dei tribunali arbitrali e da lettere delle autorità esecutive federali.

Errori comuni nell'approvvigionamento di medicinali (farmaci)

1. Indicazione della denominazione commerciale nel caso in cui ciò non sia consentito. In effetti, ci sono situazioni in cui 44-FZ consente di acquistare con nomi commerciali, ma tali casi sono piuttosto rari e l'indicazione illegale di un nome commerciale comporta responsabilità e multe.
2. Inclusione nel lotto totale dei farmaci che richiedono una licenza. A causa dell'errata formazione del lotto, la concorrenza è notevolmente ridotta. A livello di governo della Federazione Russa è stata presa una decisione che determina la dimensione massima del lotto per l'acquisto di medicinali.
3. Assenza nella documentazione di gara dell'obbligo di fornire documenti giustificativi. Parliamo innanzitutto di una copia della carta di circolazione/licenza. Allo stesso tempo, in caso di richiesta di preventivo, la documentazione non viene sviluppata e il cliente non ha il diritto di richiedere documenti giustificativi come parte della richiesta.
4. Indicazione di una forma di farmaco inesistente. Questo è un problema abbastanza tipico per gli specialisti che non sono esperti nell'argomento.

Esiste un registro statale dei prezzi massimi di vendita, e quindi sorge la prima caratteristica e problema: come determinare il prezzo iniziale (massimo) del contratto.

Figura 1. Registro statale dei prezzi massimi di vendita

A questo proposito occorre distinguere due aree problematiche a seconda che il farmaco sia incluso o meno nel Elenco dei farmaci vitali ed essenziali (VED):

Per gli altri medicinali il metodo di confronto dei prezzi di mercato (analisi di mercato) è ovvio. Qui è necessario tenere conto delle raccomandazioni metodologiche del Ministero dello sviluppo economico della Russia. In questa occasione, lo stesso Ministero dell'Economia ha commentato che queste raccomandazioni mirano ad aiutare i clienti, quindi è del tutto possibile utilizzare una formula diversa per determinare il prezzo medio e altre fonti, soprattutto perché 44-FZ stessa ci fornisce un set base delle fonti di informazione da cui è possibile ricavare i prezzi.

Altri metodi sono difficilmente applicabili in questo caso.

È possibile lavorare secondo il metodo normativo solo dopo che i requisiti sono stati legalmente definiti negli atti normativi sulla standardizzazione.

Il metodo dei costi richiede generalmente fonti di informazione piuttosto serie, poiché è piuttosto difficile ottenere e analizzare informazioni sui costi sostenuti da un partecipante per la produzione dei prodotti.

Il metodo di progettazione e stima è inappropriato nell'approvvigionamento di medicinali.

Se non è possibile utilizzare i cinque metodi elencati, il legislatore ha consentito un altro metodo determinato dal cliente, se il cliente giustifica che è impossibile determinare l'IMCC con uno di questi metodi.

Per quanto riguarda alcune altre sfumature particolari legate ai medicinali, vale la pena notare le specificità dell'applicazione delle misure antidumping. Ai sensi dell'articolo 37 4.9 della legge sul sistema contrattuale:

1. Se l'oggetto del contratto è la fornitura di beni necessari per il normale supporto vitale (compresi i medicinali), il partecipante all'appalto, con una diminuzione del 25% o più dal NCMC, è tenuto a fornire al cliente una motivazione per l'acquisto prezzo contrattuale proposto, che può includere:

• una lettera di garanzia del produttore indicante il prezzo e la quantità della merce fornita;
• documenti che confermano la disponibilità della merce da parte del partecipante all'appalto;
• altri documenti e calcoli che confermano la capacità del partecipante all'appalto di fornire i beni al prezzo proposto.

Esempio

L'oggetto dell'acquisto non era la droga, ma l'essenza rimane la stessa. Il partecipante ha vinto con il dumping e ha fornito al cliente la consueta sicurezza e collegamenti al registro dei contratti, tuttavia non tutti i contratti sono stati chiusi lì: gli obblighi del fornitore erano adempiuti, ma il cliente non aveva ancora effettuato il pagamento, quindi i contratti non erano elencati come adempiuti. Per tali contratti sono state presentate copie dei documenti attestanti l'esecuzione. Quando la FAS ha esaminato questa situazione, si è ritenuto che il fornitore stesse eludendo la conclusione del contratto, poiché durante il controllo la FAS presta attenzione alle informazioni contenute nel registro dei contratti. Facendo appello contro la decisione della FAS, il tribunale ha sottolineato che l'inserimento dei dati nel registro dei contratti è responsabilità del cliente e che la fornitura di documenti che confermino la corretta esecuzione dei contratti è sufficiente per considerarlo in buona fede.

2. Requisito antidumping generale: se il prezzo scende di oltre il 25%, allora in generale il partecipante deve fornire una cauzione e mezza, o in alternativa, se l'IMCC è relativamente basso, allora la cauzione ordinaria e la prova di buona fede possono essere fornito (link ai contratti stipulati, al registro dei contratti). Anche qui ci sono alcune sfumature, la pratica ha già evidenziato i problemi.

Principi chiave della descrizione dell'oggetto dell'appalto. Divieto di acquisto di medicinali con il loro nome commerciale

Passiamo alla formazione delle specifiche tecniche. La legge 44-FZ non definisce questo termine, qui stiamo parlando della descrizione dell'oggetto dell'appalto. Gli approcci qui dovrebbero essere del tutto speciali, poiché i prodotti sono direttamente correlati alla salute e alla vita dei cittadini. Spesso è una sorta di arte elaborare una serie di requisiti per il farmaco acquistato che non limiti la concorrenza, ma allo stesso tempo porti all'acquisto del farmaco esatto di cui il cliente ha bisogno.

Principi di preparazione dei termini di riferimento

Innanzitutto, il cliente dovrebbe determinare cosa deve acquistare. Ci sono alcune posizioni teoriche qui, che ci vengono in gran parte dettate dalle autorità di regolamentazione. Pertanto, inizialmente è necessario determinare la gamma di analoghi accettabili.

• gamma di controindicazioni all’uso
• indicazioni per l'uso (ad esempio, la possibilità di un uso complesso)
• no/elenco degli effetti collaterali specifici
• compatibilità con altri farmaci
• metodi di somministrazione dei farmaci
• forma di rilascio, dosaggio/confezionamento

Riguardo confronti tra farmaci c, deve essere assolutamente formale ed effettuato secondo le istruzioni per l'uso medico dei farmaci. Va notato che esistono due approcci alla formazione delle specifiche tecniche per l'oggetto dell'appalto selezionato:

1. metodo di una proprietà unica che distingue il farmaco desiderato da tutti gli altri possibili. Questo è un approccio molto difficile da difendere perché questa unicità deve essere giustificata;
2. metodo keypoint, secondo il quale viene raccolto un insieme di proprietà, ognuna delle quali si trova in diversi farmaci, ma la combinazione è unica. Se ciascuno di questi requisiti (proprietà) è giustificato, l'acquisto, di regola, ha esito positivo, poiché qui non viene violata la legge sulla concorrenza.

In generale, l'opzione migliore, che protegge seriamente il cliente da possibili reclami, è una forte giustificazione per una serie di requisiti per i farmaci acquistati.

Poiché stiamo parlando della preparazione delle specifiche tecniche, è necessario spendere qualche parola sui lotti. In particolare, già in questa fase, il cliente determina cosa è compreso nel lotto. Va ricordato qui che oltre alla 44-FZ esistono una serie di altre leggi e, in questo contesto, si tratta, prima di tutto, della legge sulla tutela della concorrenza (135-FZ), che contiene l'art. 17, che vieta qualsiasi azione restrittiva della concorrenza, e la parte 3 di questo articolo contiene una clausola relativa alla formazione dei lotti, che vieta di includere nel lotto oggetti di appalto funzionalmente non correlati.

Quali requisiti includere?

È ben giustificato includerlo forma farmaceutica, dosaggio. Imballaggio (imballaggio) può essere indicato il medicinale (disclaimer: ma questo non è sempre importante, è necessario motivarlo). CON luogo di consegna bisogna fare attenzione, perché se il lotto è formato con indirizzi di consegna diversi, ciò può essere considerato una restrizione illegale della concorrenza.

CON quantità ci sono anche alcune opzioni interessanti.

Per esempio,

se il contratto viene concluso in base ai risultati dell'asta, il cliente può, se necessario, modificare il volume dei prodotti acquistati entro il 10% senza modificare il prezzo unitario. Supponiamo che un cliente abbia bisogno di un farmaco per un importo di circa 50 scatole. C'è una sfumatura: 50 è il confine con il commercio all'ingrosso. Cioè, 50 scatole sono un lotto al dettaglio e 51 scatole sono già un lotto all'ingrosso. Si annuncia l'acquisto di 50 scatole di medicinali. Viene effettuato l'acquisto, viene determinato il vincitore, dopodiché i volumi aumentano del 10%. Da un lato il prezzo unitario non è cambiato e non è stato violato il limite di modifica della quantità di merce acquistata, ma questo è già un acquisto all'ingrosso, e questa è già una politica dei prezzi diversa. Potrebbero verificarsi problemi di consegna anche se 50 scatole costituiscono un contenitore e 51 scatole sono già due contenitori. Inizialmente, i calcoli vengono effettuati sulla base della necessità di un posto di carico, quindi appare la necessità del secondo.

Durata di conservazione rimanente- un argomento piuttosto rilevante. Il primo errore è l'indicazione in percentuale, poiché la stessa percentuale in tempo reale può essere diversa. La FAS ritiene che sia necessario indicare una data specifica o un periodo assoluto.

C'è un'altra sfumatura: questa è la validità dell'indicazione della data di scadenza.

Per esempio,

il cliente acquista i medicinali per la propria attività operativa in base al fabbisogno per i successivi 2 mesi. Quanto è corretto affermare che, ad esempio, la durata di conservazione residua dovrebbe essere inferiore a un anno, dato che si tratta di un requisito di due mesi? In conformità con questo requisito, la durata di conservazione rimanente deve essere molte volte superiore al periodo di domanda effettivamente pianificato. Una sopravvalutazione esplicita della data di scadenza costituisce una restrizione della concorrenza. Non è necessario indicare l'obbligo di una data di scadenza non standard (più di quella generalmente accettata sul mercato).

Quali requisiti usare con cautela?

Questi requisiti sono soddisfatti e possono essere utilizzati, ma è auspicabile avere forti argomentazioni a sostegno di ciò.

Requisiti di conservazione (incluso l'intervallo di temperatura). Ci sono precedenti in cui si dice che il cliente acquista i prodotti e non le condizioni per la loro conservazione, queste condizioni le crea lui stesso, quindi questo requisito non può essere stabilito. La questione è discutibile, tuttavia, nella pratica ci sono esempi di contestazione di tale requisito.

La composizione chimica dei farmaci. Qui parliamo innanzitutto di eccipienti, perché formalmente non hanno alcun effetto terapeutico, il che significa che la loro unicità può essere considerata una restrizione illegale della concorrenza. Pertanto, tali requisiti dovrebbero essere utilizzati in modo dettagliatamente giustificato (ad esempio, associati a reazioni allergiche).

Requisiti per la forma di rilascio, imballaggioÈ anche molto difficile da giustificare, ma se è possibile fornire una giustificazione adeguata, è possibile stabilire tale requisito.

Esempio. Garantire la concorrenza

• "Se le specifiche (termini di riferimento) stabiliscono un requisito per un numero specifico di unità per la fornitura di prodotti in un pacchetto, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la fornitura di unità di prodotti in un pacchetto, ma soggette a la conservazione della quantità totale (volume) dei prodotti acquistati. In ogni caso, il numero di unità contenute in un pacco non può superare _____. »
• "Se il disciplinare (termini di riferimento) stabilisce il requisito di un volume di dosaggio specifico in un'unità di prodotto, il partecipante ha il diritto di offrire altre condizioni per la fornitura di unità di prodotto con un dosaggio diverso, ma soggette alla conservazione del quantità totale (volume) del principio attivo acquistato. In ogni caso non è consentito un dosaggio superiore a ___.

Ricordiamo un altro requisito di 44-FZ: indipendentemente dai requisiti utilizzati dal cliente nel descrivere l'acquisto, questa descrizione deve essere obiettiva, tutto deve essere discusso, soprattutto se i requisiti vanno oltre gli standard o i GOST.

Non dovrebbe essere incluso requisiti o istruzioni riguardanti:

• marchi,
• marchi di servizio,
• marchi,
• brevetti,
• modelli di utilità,
• design industriale,
• nome del luogo di origine della merce,
• nome del produttore,
• requisiti di beni, informazioni, opere, servizi, purché tali requisiti comportino una restrizione del numero dei partecipanti all'appalto, salvi i casi previsti dalla legge.

È impossibile ignorare il paragrafo 6 della parte 1 dell'articolo 33 della legge sul sistema contrattuale, vale a dire le caratteristiche della descrizione dei medicinali e l'indicazione del nome commerciale. Ai sensi di questo articolo, la documentazione di appalto deve contenere indicazione della INN farmaci o, in assenza di tali nomi, nomi chimici, di raggruppamento, se oggetto dell'appalto sono medicinali.

E' possibile indicare il nome commerciale al momento dell'acquisto:

• incluso nell'elenco dei farmaci, il cui acquisto viene effettuato in conformità con i loro nomi commerciali.
• richiesta di proposte (comma 7, comma 2, articolo 83).
• da un unico fornitore (art. 93)*
• Farmaci con INN diversi o in assenza di tali nomi con nomi chimici, raggruppamenti, a condizione che l'NMCC superi il valore limite stabilito dal governo della Federazione Russa.
• Farmaci con INN (in assenza di - con nomi chimici, raggruppamenti) e nomi commerciali.

Se la domanda del partecipante non fornisce tali informazioni, viene respinta

Arte. 66 44-fz

3. La prima parte della domanda di partecipazione all'asta elettronica deve contenere le informazioni specificate in uno dei seguenti commi:

1) quando si conclude un contratto per la fornitura di beni:

a) accordo...

b) indicatori specifici corrispondenti ai valori stabiliti dalla documentazione di tale asta e un'indicazione del marchio (la sua designazione verbale) (se presente), marchio di servizio (se presente), nome commerciale (se presente), brevetti (se presenti), modelli di utilità (se presenti), disegni industriali (se presenti), nome del paese di origine delle merci

Codice degli illeciti amministrativi. Sanzioni per l'uso ingiustificato di TK

Inclusione nella descrizione oggetto dei requisiti di appalto e delle istruzioni in merito marchi, marchi di servizio, denominazioni commerciali, brevetti, modelli di utilità, disegni industriali, denominazioni di origine o nomi di produttori, requisiti per le merci, informazioni, opere, servizi forniti se tali requisiti dietro una limitazione del numero dei partecipanti all’appalto, tranne nei casi previsto dalla legislazione della Federazione Russa sulla Corte Costituzionale, o inclusione facente parte di un unico lotto, oggetto di acquisto di beni, lavori, servizi, tecnologicamente e funzionalmente non correlati

comporterà l'imposizione ai funzionari di una sanzione amministrativa pari all'1% dell'NMTsK, ma non inferiore a diecimila rubli e non superiore a cinquantamila rubli.

Utilizzo quando si scrive una descrizione l'oggetto dell'appalto di indicatori, requisiti, simboli e terminologia relativi alle caratteristiche tecniche, caratteristiche funzionali (proprietà del consumatore) di GWS e caratteristiche di qualità dell'oggetto dell'appalto, che sono previste dalle norme tecniche adottato in conformità con la legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica, documenti sviluppati e applicati sistema nazionale di standardizzazione, adottato in conformità con la legislazione della Federazione Russa sulla standardizzazione, altri requisiti relativi alla determinazione della conformità dei beni forniti, del lavoro svolto, dei servizi forniti alle esigenze del cliente.

Se il cliente, quando redige una descrizione dell'oggetto dell'appalto non usato istituito in conformità con la legislazione della Federazione Russa in materia regolamento tecnico, legislazione della Federazione Russa in merito indicatori, requisiti, simboli e terminologia della standardizzazione, la documentazione di gara deve contenere giustificazione della necessità di utilizzare altri indicatori, requisiti, simboli e terminologia.

Non è consentito accendere nella documentazione di appalto, anche sotto forma di requisiti per:

• qualità,
• caratteristiche tecniche del prodotto, dell'opera o del servizio,
• caratteristiche funzionali (proprietà del consumatore) del prodotto)

requisiti per:

• il produttore della merce
• partecipante all'appalto (compresi i requisiti di qualificazione per il partecipante all'appalto, inclusa l'esperienza lavorativa)
• reputazione aziendale del partecipante all’appalto
• la presenza di impianti di produzione, attrezzature tecnologiche, manodopera, risorse finanziarie e di altro tipo necessarie per la produzione di beni, la cui fornitura è oggetto del contratto, per l'esecuzione di lavori o la fornitura di servizi, che sono oggetto del contrarre tranne i casi se la possibilità di stabilire tali requisiti per il partecipante all'appalto è prevista da 44-FZ

Il valore limite per un lotto "misto" (Governo della Federazione Russa del 17 ottobre 2013 n. 929):

• 1 milione di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a meno di 500 milioni di rubli;
• 2,5 milioni di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente variavano da 500 milioni di rubli a 5 miliardi di rubli;
• 5 milioni di rubli - per i clienti i cui fondi stanziati per l'acquisto di medicinali nell'anno precedente ammontavano a oltre 5 miliardi di rubli.
• 1 mila rubli, se l'oggetto di un contratto (un lotto), insieme ad un altro farmaco, è la fornitura di quanto segue:

Competenza

• Per verificare i risultati forniti dal fornitore (appaltatore, esecutore) previsti dal contratto, in termini di conformità ai termini del contratto, il cliente è tenuto a effettuare un esame.
• L'esame dei risultati previsti dal contratto può essere effettuato dal cliente da solo o da esperti, organizzazioni di esperti possono essere coinvolte sulla base di contratti conclusi ai sensi di 44-FZ

Requisiti per i partecipanti all'approvvigionamento di medicinali

1. rispetto dei requisiti stabiliti in conformità con la legislazione della Federazione Russa per le persone impegnate nella fornitura di beni, nell'esecuzione di lavori, nella fornitura di servizi oggetto di appalti;
2. non liquidazione/fallimento e apertura di procedure concorsuali;
3. mancata sospensione delle attività alla data di presentazione della domanda di partecipazione alla gara;
4. il partecipante all'appalto non ha arretrati (e il suo mancato ricorso) sui pagamenti obbligatori ai budget (ad eccezione di ...) per l'ultimo anno solare, il cui importo supera il 25% del valore contabile delle attività secondo i dati contabili per l'ultimo periodo di riferimento;
5. il partecipante all'appalto - una persona fisica o il capo, i membri dell'organo esecutivo collegiale o il capo contabile della persona giuridica con precedenti penali per reati in campo economico (ad eccezione delle persone la cui condanna è stata annullata o cancellata), così come la mancata applicazione della punizione sotto forma di privazione del diritto di ricoprire determinati incarichi o di impegnarsi in determinate attività correlate all'oggetto dell'appalto in corso, e sanzione amministrativa sotto forma di interdizione;
6. possesso da parte del partecipante all'appalto di diritti esclusivi sui risultati dell'attività intellettuale, se in relazione all'esecuzione del contratto il cliente acquisisce diritti su tali risultati, ad eccezione dei casi di conclusione di contratti per la creazione di opere letterarie o artistiche, rappresentazione, finanziamento della distribuzione o proiezione di un film nazionale.

Il cliente non ha il diritto di verificare il rispetto da parte del partecipante dei requisiti di licenza

• Se il partecipante ha presentato una licenza valida che soddisfa le disposizioni della documentazione, il cliente non può riconoscere la domanda come non conforme alla legge N 44-FZ.
• L'OFAS è giunto a una conclusione errata sull'illegittimità dell'ammissione di un partecipante il cui capitale autorizzato era inferiore all'importo previsto dai requisiti di licenza per le organizzazioni che forniscono servizi acquistati.
• Il tribunale ha annullato la decisione dell'autorità di controllo e ha indicato quanto segue. Il cliente non è autorizzato a verificare il rispetto dei requisiti di licenza da parte dei partecipanti.
• Poiché il partecipante ha presentato una licenza valida, l'ammissione all'acquisto è ammissibile.

  Una copia del certificato di registrazione viene strappata alle informazioni sul certificato di registrazione Lettera della FAS Russia del 23 ottobre 2014 N AD/43043/14

• Al momento dell'acquisto di dispositivi medici, il cliente ha il diritto di richiedere che la domanda del partecipante contenga una copia del certificato di registrazione o informazioni su tale certificato.
• Il rifiuto della domanda, che contiene informazioni sui dettagli del certificato di registrazione, il nome del dispositivo medico, il produttore, può portare a una limitazione del numero dei partecipanti all'appalto.
• Il cliente può verificare autonomamente le informazioni sul certificato di registrazione nel registro statale pubblicato sul sito ufficiale di Roszdravnadzor.
• Al momento dell'acquisto di medicinali il cliente deve esigere che i partecipanti all'acquisto dispongano di una licenza per l'attività farmaceutica, in particolare con la dicitura "vendita all'ingrosso di medicinali".

Conflitto di interessi: legami familiari (comma 9, comma 1, articolo 31)

• Responsabile clienti
• Capo del CC
• Membro della Commissione
• Supervisore
• Membro dell'organo esecutivo collegiale
• Beneficiario (10%)
• Dichiarazione di conformità del partecipante.

Quando rilevato:

• La commissione ha il diritto di respingere la domanda per inadempienza (parti 8.9 dell'articolo 31)
• Il cliente è tenuto a recedere unilateralmente dal contratto (parte dell'articolo 95)

Requisiti addizionali

Il governo della Federazione Russa ha il diritto di stabilimento per le competizioni a partecipazione limitata, concorsi in due fasi, concorsi chiusi a partecipazione limitata, concorsi chiusi in due fasi o aste, requisiti aggiuntivi, tra cui la presenza di:

1. risorse finanziarie per l'esecuzione del contratto;
2. sul diritto di proprietà o altra base giuridica di attrezzature e altre risorse materiali per l'esecuzione del contratto;
3. esperienza lavorativa correlata all'oggetto del contratto e reputazione aziendale;
4. il numero richiesto di specialisti e altri dipendenti con un certo livello di competenza per l'esecuzione del contratto.

L'elenco dei documenti che confermano la conformità dei partecipanti all'appalto è stabilito dal governo della Federazione Russa.

In questo caso il cliente è tenuto a stabilire tali requisiti.

Al momento dell'acquisto di medicinali dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, sospensione o rifiuto di concludere un contratto:

1. non viene registrato il prezzo massimo di vendita del medicinale
2. prezzo del farmaco se il partecipante:

Le domande vengono respinte se almeno un medicinale (DCI o nome chimico o di gruppo) non proviene dalla EAEU, se vengono presentate almeno 2 domande che:

• rispettare gli obblighi di notifica e documentazione;
• contenere proposte per la fornitura di medicinali dalla EAEU;
• non contengono proposte per la fornitura di medicinali dello stesso produttore o di produttori appartenenti allo stesso gruppo di persone (articolo 9 135-FZ, in caso di confronto delle domande (offerte finali).
• Paese di origine - certificato di origine (ST-1)
• Ordine della Camera di Commercio e dell'Industria della Federazione Russa del 21 dicembre 2015 N93 "Sul regolamento sulla procedura di rilascio dei certificati di origine ..."
• Ordine della Camera di Commercio e dell'Industria della Federazione Russa del 21 dicembre 2015 N94 "Sulla procedura per la compilazione dei certificati di esame per determinare il paese di origine ..."
• Nel contratto non è consentita la sostituzione del farmaco o del suo paese d'origine

Se la domanda non viene respinta, vengono applicate le preferenze di cui all'Ordine-155

PP 1289 si applica solo ai casi di acquisti per una INN o, in mancanza di una, per nomi chimici o raggruppamenti sotto un unico contratto.

Pertanto non si applica all'acquisto di medicamenti con diverse DCI (in assenza di denominazioni chimiche o di raggruppamento).

In applicazione delle disposizioni della RF GD del 30 novembre 2015

Lettera informativa agli organi territoriali del FAS Russia del 19 febbraio 2016 n. IA/10439/16

Non applicabile se:

• nei territori dei membri dell'EAEU, viene effettuato solo l'imballaggio primario e l'imballaggio secondario (di consumo) o l'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali con la disposizione di rilasciare il controllo della loro qualità - fino al 31 dicembre 2016 compreso.
• affissione sul CAB di avvisi di acquisto di farmaci o invio di inviti a partecipare alla determinazione del fornitore in modalità riservata, effettuata prima dell'entrata in vigore del PP1289.
• approvvigionamento di medicinali da parte dei clienti (parte 1 dell'articolo 75) sul territorio di uno Stato estero per garantire le loro attività in questo territorio.

Panoramica dell'arbitrato e della pratica amministrativa

Pareri delle autorità esecutive federali

DURATA RESIDUA

Lettera FAS del 26.08.2014 N AK/34487/14

• Il cliente ha il diritto di stabilire i requisiti per il periodo di garanzia (parte 4 dell'articolo 33 44-FZ)
• Indicatori della durata di conservazione residua dei medicinali in percentuali pone le entità economiche in condizioni disuguali, il che potrebbe comportare una limitazione del numero degli offerenti e concorrenza.
• FAS Russia ritiene che debba essere determinata la durata di conservazione residua dei medicinali specificata nella documentazione
• periodo (ad esempio, in anni, mesi, giorni) o
• una data specifica fino alla quale tali preparati rimangono utili.

Prezzo del rischio:

Inclusione nella descrizione dell'oggetto dell'appalto di requisiti e istruzioni relativi ai marchi ... se tali requisiti comportano una limitazione del numero di partecipanti all'appalto - una multa dell'1% del NMTsK, non inferiore a 10, ma non superiore a 50 mila rubli.

contraffatto

Determinazione della Corte Suprema della Federazione Russa del 2 settembre 2015 N 309-KG15-9572 nel caso N A76-17760 / 2014

• L'istituzione nella bozza del contratto della condizione secondo cui il contraente deve fornire i documenti attestanti l'introduzione delle merci nella circolazione civile nel territorio della Federazione Russa direttamente da parte del titolare del marchio non è in contrasto con la legge.
• Questa condizione riguarda il metodo e la procedura per l'esecuzione del contratto e non è considerata un requisito per i partecipanti all'appalto.

ESEMPIO. TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE

• La circolazione dei medicinali sul territorio della Federazione Russa è regolata dalla legge federale n. 61-FZ del 12 aprile 2010 "Sulla circolazione dei medicinali".
• Le regole per la conservazione dei farmaci sono stabilite dall'articolo 58 61-FZ.
• In conformità con il paragrafo 3 delle Norme per la conservazione dei medicinali, approvate con ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 23 agosto 2010 n. 706n, nei locali per la conservazione dei medicinali devono essere mantenute determinate temperature e umidità dell'aria. conservazione dei medicinali, consentendo la conservazione dei medicinali in conformità con quelli indicati sui requisiti di imballaggio primario e secondario (di consumo) dei produttori di farmaci.
• Pertanto la temperatura di conservazione non è una caratteristica del prodotto stesso, ma si riferisce ai requisiti per gli impianti di conservazione dei medicinali per uso medico.
• Pertanto, il requisito stabilito per il regime di temperatura di conservazione del medicinale non soddisfa i requisiti dell'articolo 33, paragrafo 1, parte 1, della 44-FZ.

SULL'IMBALLAGGIO, SUL DOSAGGIO E SULLA FORMA DI DOSAGGIO (DCI - "Epoetina beta") Lettera del Servizio federale antimonopolio del 10.06.15 N. AK/29024/15

• La DCI di un medicinale è la sua caratteristica funzionale e determina il bisogno del cliente.
• L'indicazione della DCI o, in sua assenza, della denominazione chimica o di gruppo del medicinale, della forma farmaceutica e del dosaggio (indicando la possibilità di fornitura dell'equivalente) è condizione obbligatoria e sufficiente per l'identificazione del medicinale (ad eccezione di quelli acquistati con nomi commerciali).
• Se non viene introdotto un liofilizzato (polvere), ma una soluzione, le differenze nelle forme di dosaggio non influiscono sull'effetto terapeutico e sul metodo di introduzione nel corpo.
• I preparati medicinali che differiscono nelle forme di dosaggio, a parità di altre condizioni, sono intercambiabili.
• Acquistare insieme al dispositivo di iniezione (imballaggio primario "siringa"): è consentito offrire una fiala con una siringa del volume appropriato.

IL CLIENTE HA DIRITTO DI ACQUISTARE I MEDICINALI IN FARMACIA

Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico della Russia del 17 febbraio 2016 N D28i-339

• La definizione di "prezzo massimo di vendita di un medicinale" utilizzata nella legge N 44-FZ è utilizzata nel significato corrispondente alla terminologia della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali".
• I farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali possono essere acquistati presso un'organizzazione farmaceutica.
• Il loro prezzo deve includere il margine di vendita al dettaglio.
• Il contratto viene concluso in conformità con le norme della legge N 44-FZ sull'acquisto da un unico fornitore per un importo fino a 100 mila rubli.

Non è possibile modificare il prezzo di un contratto con prodotti dissimili

• Secondo la parte 18 dell'articolo 34 della legge N 44-FZ, al momento della conclusione di un contratto, il cliente, in accordo con il partecipante all'appalto, ha il diritto di aumentare dei beni forniti per un importo non superiore alla differenza tra il prezzo del contratto proposto da tale partecipante e l'NMCC, se tale diritto del cliente è previsto dalla documentazione di gara, dalla documentazione dell'asta.
• In cui prezzo unitario non deve superare il prezzo di un'unità di bene, definito come il quoziente tra il prezzo contrattuale indicato nella domanda di partecipazione alla gara o proposto dal partecipante all'asta con il quale viene concluso il contratto, per la quantità di beni indicata nella avviso di gara o di asta.
• Pertanto, il cliente non ha il diritto di aumentare il prezzo del contratto ai sensi dell'articolo 34, parte 18, della legge N 44-FZ, se il contratto prevede l'acquisto di beni, lavori, servizi diversi.
Verifica del rispetto dei requisiti in fase di richiesta preventivi Lettera del Ministero dello Sviluppo Economico del 31 dicembre 2014 N D28i-2918
• La commissione di quotazione non ha il diritto di imporre ai partecipanti l'obbligo di confermare il rispetto dei requisiti uniformi stabiliti nella documentazione sulla base della parte 1 dell'art. 3144-FZ.
• Se nella domanda non è presente tale conferma, la commissione di quotazione ha il diritto di verificare il rispetto dei requisiti di cui sopra con qualsiasi mezzo disponibile (ad esempio utilizzando banche dati pubbliche di autorità, registri).
• Il cliente ha il diritto di escludere il partecipante dalla partecipazione all'appalto in qualsiasi momento prima della conclusione del contratto, se risulta che non rispetta i requisiti uniformi, o viene accertato che sono state fornite false informazioni circa le caratteristiche del partecipante il rispetto dei requisiti specificati (parte 9 dell'articolo 31 44-FZ).
• Il cliente è obbligato a rifiutarsi unilateralmente di eseguire il contratto se risulta che la controparte non soddisfa i requisiti stabiliti nella comunicazione o ha fornito false informazioni circa il loro rispetto (parte 15 dell'articolo 95 44-FZ).

Rifiutare la domanda per non conformità con i dati del sito Web del produttore - illegale

Decisione della quindicesima corte d'appello arbitrale del 18 dicembre 2014 N 15AP-21134/2014 nel caso N A53-15719/2014 (confermata da un tribunale di grado superiore).

Posizione della Corte: Il cliente è tenuto a verificare le informazioni fornite nella domanda per il rispetto dei requisiti stabiliti nella documentazione.

La possibilità di utilizzare siti per tale verifica non è prevista dalla legge federale del 04/05/2013 N 44-FZ.

Inoltre, le informazioni pubblicate sul sito web del produttore o del venditore potrebbero non essere rilevanti al momento della loro considerazione da parte del cliente. Le informazioni sul prodotto mostrate su questo sito sono soggette a modifiche senza preavviso agli acquirenti.

Il tribunale ha inoltre tenuto conto del fatto che le caratteristiche dei beni offerti in consegna sono migliorative rispetto a quelle accertate dal cliente nella documentazione.

La fornitura mensile dei servizi non obbliga il cliente a effettuare pagamenti mensili

Risoluzione della dodicesima corte d'appello arbitrale del 21 novembre 2014 nel caso N A12-22068 / 2014.

Il cliente ha il diritto di prevedere nella documentazione e nella bozza di contratto una condizione per il pagamento una tantum per i servizi di carattere continuativo.

• Cliente: incluso nella documentazione dell'asta e nella bozza di contratto la condizione di un pagamento una tantum per i servizi resi mensilmente.
• FAS: denuncia infondata
• Tribunale: il cliente ha giustamente stabilito la condizione del pagamento una tantum. Tale condizione non contraddice le norme della legge federale del 04/05/2013 N 44-FZ ed è conforme alle disposizioni dell'art. 190 del Codice Civile della Federazione Russa.

Se nel certificato e nella documentazione del prodotto vengono indicati nomi diversi, la domanda non viene respinta

Decreto del tribunale arbitrale del distretto degli Urali del 13 novembre 2015 nel caso N A76-29222 / 2014

• OFAS: il cliente che, a causa di nomi di prodotto diversi nel certificato di registrazione (RU) e nella documentazione, ha rifiutato la richiesta del partecipante, ha agito illegalmente.
• La documentazione e 44-FZ non prevedono che il nome del prodotto nella domanda debba essere identico al nome del prodotto nella Repubblica dell'Uzbekistan.
• La merce proposta aveva le stesse proprietà della merce richiesta dal cliente, sono stati presentati i relativi documenti.

La pratica di evitare restrizioni

• Cambiamento di forma giuridica
  BU -> AU (trasferimento acquisti a 223-FZ)
• Mediatore
  Fornitori -> "rivenditore universale" (SUE, MUP) - (fornitore unico) --> Clienti
• Prodotto -> servizio
  Affitto, leasing

MANIPOLAZIONE. "Funzionalità migliorate"

(parte 7 dell'articolo 95 44-FZ)

“Sostituzione per migliorate caratteristiche tecnico-funzionali” della denominazione commerciale del medicinale con altra più economica (all'interno della stessa LOCI) Il Cliente non è tenuto ad adeguare il valore del prezzo del contratto concluso (non deve sussistere aumento del prezzo).

Progetto di ordinanza del Ministero della sanità russo "Approvazione delle condizioni standard dei contratti per la fornitura di medicinali"

• preambolo;
• l'oggetto del contratto (questa sezione deve contenere una descrizione dell'oggetto del contratto in conformità con i requisiti del Codice Civile della Federazione Russa, il luogo, le condizioni e la procedura per la consegna della merce, ecc.);
• prezzo contrattuale (il prezzo contrattuale e la valuta di pagamento sono fissati in rubli russi);
• esame della qualità della merce (l'esame selettivo della qualità della merce può essere effettuato su richiesta e a spese del Cliente);
• diritti e obblighi delle parti contraenti;
• requisiti per l'imballaggio e l'etichettatura delle merci;
• requisiti per la fornitura di beni e documentazione;
• descrizione della procedura di accettazione della merce;
• garanzie;
• procedura di pagamento;
• garantire l'esecuzione del contratto;
• la responsabilità delle parti;
• la durata del contratto, la procedura per la sua modifica e risoluzione;
• diritti esclusivi;
• circostanze di forza maggiore;
• notifiche;
• supporto bancario del contratto;
• termini e condizioni aggiuntivi;
• dettagli e firme.

A quali condizioni è possibile ottenere un medicinale che non è incluso negli standard, negli elenchi preferenziali e nelle denominazioni commerciali

La fornitura di medicinali in un ospedale è soggetta alla disponibilità del medicinale nello standard medico e nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali della Federazione Russa,

(vedi Articolo 37 della Legge Federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sui fondamenti della tutela della salute dei cittadini nella Federazione Russa" e Sezione II "Tipi, condizioni e forme di assistenza medica" del Decreto del Governo della Federazione Russa del 22 ottobre 2012 N 1074 "Sul programma delle garanzie statali per la fornitura gratuita di cure mediche ai cittadini per il 2013 e per il periodo di pianificazione 2014 e 2015." L'obbligo da parte dei medici di pagare le cure è illegale.

Per le cure ambulatoriali, i farmaci soggetti a prescrizione vengono forniti a categorie privilegiate di cittadini, in base alla loro disponibilità nell'elenco preferenziale dei farmaci (paragrafo 34 dell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 N 1175n).
L'elenco dei medicinali ai sensi della DCI per i beneficiari federali è contenuto nell'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 18 settembre 2006 N 665. assistenza nella regione.
Pertanto, i medicinali inclusi nello standard di cura, nell'elenco preferenziale e con denominazioni internazionali vengono forniti gratuitamente.
Tuttavia, è possibile ottenere un medicinale che non è incluso nello standard di cura se il nome internazionale del medicinale non è presente nell'elenco preferenziale e tramite il nome commerciale.

Ottenere un farmaco che non fa parte dello standard di cura o del marchio
È possibile ottenere un medicinale che non è incluso nello standard di cura, anche per nome commerciale: in caso di indicazioni mediche (intolleranza individuale, per motivi di vita) su decisione della commissione medica di un'organizzazione medica (clausola 5 dell'articolo 37 del la legge federale del 21 novembre 2011 n. 323-FZ, paragrafo 4.7 dell'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n).
La decisione della commissione medica di un'organizzazione medica sulla presenza di indicazioni mediche deve essere registrata nei documenti medici del paziente e nel giornale della commissione medica (paragrafo 3 dell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012N1175n).
Un estratto del protocollo della decisione della commissione medica sulla prescrizione del medicinale viene rilasciato al paziente o al suo rappresentante legale sulla base di una domanda scritta.
(paragrafo 18 dell'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n).

Se gli standard di assistenza medica nel trattamento di una malattia che ha un paziente non sono approvati affatto nel modo prescritto, allora puoi anche ottenere il medicinale su decisione della commissione medica dell'istituto medico con il fatto di prescrivere il medicinale registrato nella documentazione medica del paziente e nel diario VK.

Ottenere un farmaco che non è nell'elenco dei benefici

Inoltre, per motivi medici, una persona disabile può ricevere un medicinale in assenza del suo nome internazionale nell'elenco preferenziale dell'Ordine del Ministero dello sviluppo sociale e sanitario della Federazione Russa del 18 settembre 2006 N 665 - in caso di : farmacoterapia insufficiente nel trattamento di alcune malattie per indicazioni vitali e in caso di minaccia per la vita e la salute del paziente a causa della decisione della commissione medica, approvata dal primario dell'istituto medico. (clausola 6 dell'appendice n. 1 dell'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 22 novembre 2004 N 255). Nota: invece dell'ordinanza del 02.12.2004 N 296, è in vigore l'ordinanza del Ministero dello sviluppo sociale e sanitario della Federazione Russa del 18 settembre 2006 N 665).
In assenza della denominazione internazionale del medicinale nell'elenco regionale preferenziale, il medicinale può essere fornito per motivi medici a un malato di cancro senza disabilità (categoria di beneficiari regionali) secondo le modalità prescritte dalle ordinanze del Ministero della Salute la Federazione Russa, cioè con decisione della commissione medica. (Tali disposizioni dovrebbero essere contenute nel programma territoriale di garanzie statali per la fornitura gratuita di cure mediche ai cittadini nel territorio della regione o in un'appendice ad esso).
L'elenco dei beneficiari regionali è indicato nel Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 luglio 1994 N 890.
I farmaci che non sono inclusi nello standard e negli elenchi possono essere considerati farmaci con i loro nomi commerciali.

Commissione medica

I poteri della commissione medica sono specificati nell'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n "Sull'approvazione della procedura per la creazione e le attività della commissione medica di un'organizzazione medica. "
Commissione medica:
1. prende una decisione sulla nomina dei farmaci in presenza di indicazioni mediche (intolleranza individuale, secondo indicazioni vitali):
- non incluso nel relativo standard di assistenza medica;
-per nome commerciale (clausola 4.7).
2. invia rapporti al Servizio federale per la supervisione sanitaria sui casi identificati di effetti collaterali non specificati nelle istruzioni per l'uso del medicinale, reazioni avverse gravi e reazioni avverse inaspettate durante l'utilizzo di medicinali, compresi quelli che sono serviti come base per prescrivere medicamenti secondo il punto 4.7. del presente Ordine (clausola 4.8.).

Per ottenere un medicinale - non incluso nello standard di cura, per nome commerciale, in assenza di un nome internazionale del medicinale nell'elenco preferenziale, è necessario contattare il presidente della commissione medica dell'istituto medico per l'appuntamento all'ambulatorio medico commissione secondo le "indicazioni mediche" del farmaco di cui sopra, allegando raccomandazioni scritte di medici specialisti o un estratto della decisione del consiglio.

Le riunioni della commissione medica si tengono almeno una volta alla settimana sulla base di calendari approvati. Se necessario, con decisione del capo dell'organizzazione medica, possono essere tenute riunioni non programmate della commissione medica (Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n), quindi non dovrebbero esserci problemi con la convocazione di una commissione medica.

La decisione di prescrivere il medicinale viene inserita dal segretario della commissione medica nella cartella clinica del paziente, nonché in un registro speciale (paragrafo 17 dell'Ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale n. 502n). La decisione della commissione è documentata in un protocollo.
È consentito rilasciare un estratto del protocollo della commissione medica nelle mani del paziente o del suo rappresentante legale se questi hanno una domanda scritta.

La clausola 18 dell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 N 1175n "Procedura per il rilascio dei moduli di prescrizione dei medicinali, loro contabilità e conservazione" prevede che quando un farmaco viene prescritto con decisione della commissione medica, su sul retro del modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y- 04 (l) e del modulo N 148-1 / y-06 (l) è apposto un marchio speciale (timbro).
Poiché la Procedura specificata non stabilisce quale tipo di "marchio speciale" dovrebbe essere, tale marchio può essere apposto in forma arbitraria, ad esempio "Con decisione della commissione medica" e deve essere certificato dal sigillo dell'organizzazione medica “Per prescrizioni”.
È necessario richiedere tale contrassegno sulla prescrizione in modo che la farmacia non sostituisca il medicinale con il nome commerciale con il suo analogo con la DCI.

Intolleranza individuale

L'intolleranza individuale è una delle condizioni per ottenere un farmaco con il nome commerciale. L'intolleranza individuale al farmaco si manifesta in casi eccezionali, quando durante l'assunzione del farmaco possono verificarsi complicazioni non elencate nelle Istruzioni nell'elenco di quelle accettabili. Di tutte le possibili forme di intolleranza, le idiosincrasie e i vari tipi di reazioni allergiche sono le più comuni. Ci sono anche disturbi del tratto gastrointestinale, una reazione del sistema cardiovascolare, asma bronchiale. Le manifestazioni più pericolose di intolleranza individuale sono lo shock anafilattico, la sindrome di Lyell, la dermatite esfoliativa.
L'intolleranza individuale può essere confermata in ospedale e a casa. Per confermare l'intolleranza individuale al medicinale, puoi chiamare un medico o un'ambulanza a casa. Il fatto che l'intolleranza individuale al farmaco (ad esempio l'acido zoledronico) persista per diverse iniezioni deve essere registrato nella cartella clinica del paziente, associato all'uso del farmaco secondo la DCI e confermato dalla decisione della commissione medica del istituto medico (in ospedale o in clinica).
Il medico deve inviare informazioni sull'intolleranza al farmaco alle autorità territoriali di Roszdravnadzor compilando l'“Avviso di effetti collaterali, reazioni avverse o mancanza dell'effetto terapeutico atteso del farmaco”, che dovrebbe essere richiesto. L'esecuzione dell'azione specificata è responsabilità della commissione sulla base della clausola 4.8. Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 5 maggio 2012 N 502n.

Da parte di medici di centri federali e istituti di ricerca ci sono casi scritti in cui raccomandano a pazienti medicinali che non sono inclusi nella lista standard, preferenziale o per nome commerciale, e i pazienti chiedono che gli venga fornito il medicinale raccomandato dalla loro sanità facilità. Tuttavia, la fornitura del farmaco deve essere preceduta da determinate azioni.
Se un parere consultivo di un'altra struttura sanitaria (istituto di ricerca, centro federale) raccomanda a un paziente un farmaco che non è incluso nello standard di cura o in una lista preferenziale, per nome commerciale, è necessario confermarne la prescrizione durante una consultazione di medici di un istituto medico specializzato (di solito un dispensario oncologico territoriale), poiché i farmaci antitumorali sono prescritti da un consiglio di oncologi e radiologi (paragrafo 18 dell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 15 novembre 2012 N 915n). Non è esclusa la raccomandazione di un medicinale durante una consultazione di medici di un istituto di ricerca o del Centro federale. La decisione del consiglio deve essere redatta in verbale e portare le firme dei membri del consiglio. Un consiglio medico viene convocato su iniziativa del medico curante in un'organizzazione medica o al di fuori di un'organizzazione medica, compreso un consiglio medico a distanza. (Parte 2, articolo 70 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ).
Il paziente deve contattare l'oncologo curante di una struttura medica specializzata - con la richiesta di convocare un consiglio per prescrivere il farmaco raccomandato.
Inoltre, la nomina del farmaco durante la consultazione dovrebbe essere confermata dalla commissione medica dell'istituto medico, perché. secondo la “legge”, è la sua decisione la condizione per la fornitura di questi medicinali. Laddove venga formata una commissione di questo tipo, il paziente deve chiarire, poiché a volte esistono commissioni mediche per la prescrizione di farmaci antitumorali costosi sotto il Ministero della Salute della regione.
Quando si contattano i professionisti medici, è possibile fornire collegamenti alle normative di cui sopra.

Se viene comunque prescritto un farmaco che non è compreso nella lista standard, preferenziale o per nome commerciale
Se il medicinale viene prescritto, verrà consegnato dal magazzino di un'azienda farmaceutica autorizzata a una farmacia preferenziale o fornito in un ospedale. Se non ci sono medicinali in magazzino, sarà necessario acquistarli. Purtroppo i ministeri regionali della Sanità, tra le cui competenze rientrano anche gli acquisti sovvenzionati di medicinali, non hanno fretta di acquistarli né di portare avanti la procedura di appalto per diversi mesi. Tuttavia, i termini di acquisto, se lo si desidera, possono essere piccoli e arrivare a 1 mese.

Appalti ai sensi della legge _________________

……………………………………..

Termini per l'acquisto di medicinali per indicazioni vitali su decisione della commissione medica

I termini per l'acquisto dei medicinali per un paziente in presenza di indicazioni mediche sono indicati all'art. 83 della legge federale del 5 aprile 2013 N 44-FZ "Sul sistema contrattuale nel campo degli appalti di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali".
Si tratta di appalti condotti mediante una richiesta di proposte. Prima di condurre una richiesta di offerte (quando si acquistano medicinali per un paziente, la cui necessità è riconosciuta dalla commissione medica e registrata nei documenti medici pertinenti), innanzitutto tali medicinali vengono acquistati concludendo un contratto con un unico fornitore in l'importo fino a 200 mila rubli. in quantità sufficiente per il periodo della richiesta di proposte. Pertanto, prima viene acquistata la quantità minima necessaria di medicinali stipulando un contratto con un unico fornitore e poi effettuando una richiesta di offerte. Inoltre, la comunicazione dell'avvio della seconda procedura deve essere pubblicata secondo le modalità prescritte entro il giorno lavorativo successivo alla data di conclusione del primo contratto.
Nel periodo della seconda procedura (richiesta di proposte), il contratto con il fornitore del farmaco deve essere firmato entro venti giorni dalla data di sottoscrizione del protocollo definitivo. La decisione della commissione medica sull'acquisto di medicinali per un determinato paziente è inclusa nel registro dei contratti contemporaneamente al contratto.
Il volume dei farmaci acquistati in questo caso non deve superare quello richiesto dal paziente durante il periodo di trattamento.

La regione di Mosca

La prescrizione di farmaci che non sono inclusi negli elenchi preferenziali nella Regione di Mosca ha alcune caratteristiche specificate nell'Ordine del Ministero della Salute della Regione di Mosca del 18 febbraio 2008 N 62 "Sulla procedura per la fornitura di farmaci a spese di il bilancio della Regione di Mosca di alcune categorie di cittadini che hanno diritto a ricevere sostegno sociale"

IV. Organizzazione della fornitura di farmaci per determinate categorie di cittadini con decisione della Commissione di controllo ed esperti per la fornitura aggiuntiva di farmaci presso il Ministero della Salute della Regione di Mosca

1. La Commissione di controllo ed esperti per la fornitura aggiuntiva di farmaci presso il Ministero della Salute della Regione di Mosca effettua una valutazione esperta sulla validità della prescrizione di medicinali a determinate categorie di cittadini, compresi quelli raccomandati nelle istituzioni mediche regionali e negli istituti di ricerca, in conformità con gli standard per la fornitura di assistenza medica in regime ambulatoriale.
3. La decisione della Commissione di controllo e di esperti è presa sulla base della documentazione medica presentata dalle autorità sanitarie dei comuni:
- una fotocopia delle raccomandazioni di specialisti di istituzioni mediche specializzate federali o regionali;
- estratto della scheda ambulatoriale del paziente con la motivazione della visita;
- verbale della riunione della commissione medica centrale dell'organo di gestione sanitaria del comune;
- una scheda riepilogativa nella forma determinata dalla presente Procedura, su supporto cartaceo ed informatico in formato Excel.
4. L'accettazione dei documenti da esaminare durante le riunioni della Commissione di controllo ed esperti viene effettuata 2 volte a settimana secondo il programma stabilito dal Ministero della Salute della Regione di Mosca.
5. Le riunioni della Commissione di Controllo ed Esperti si tengono almeno una volta al mese.
6. Sulla base dei risultati della riunione della Commissione di controllo ed esperti, viene redatto un protocollo che viene inviato alle autorità sanitarie dei comuni per la formazione della domanda di medicinali
8. Le domande per i medicinali formate sulla base della decisione della Commissione di controllo ed esperti e approvate dal Ministero della Salute della Regione di Mosca vengono inviate all'impresa unitaria statale MO "Mosoblpharmacy" per la fornitura di medicinali alle organizzazioni farmaceutiche .

V. Disposizione di alcune categorie di cittadini ritenuti responsabili
Regione di Mosca e Federazione Russa, medicinali,
non incluso negli elenchi dei medicinali approvati dal Ministero della Salute della Regione di Mosca

2.1. Fornitura di medicinali a determinate categorie di cittadini ritenuti responsabili dalla Regione di Mosca e dalla Federazione Russa, non incluso negli elenchi approvati dal Ministero della Salute della Regione di Mosca, eseguito in casi eccezionali a scapito del bilancio della regione di Mosca con decisione della Commissione di controllo ed esperti.
2.2. La decisione della Commissione di Controllo ed Esperti è presa sulla base della documentazione medica presentata dalle autorità sanitarie dei Comuni ai sensi del comma 3 della Sezione IV della presente Procedura.
2.3. La fornitura di medicinali e dispositivi medici non inclusi negli elenchi approvati dal Ministero della Salute della Regione di Mosca viene effettuata dall'impresa unitaria statale MO "Mosoblpharmacia" in conformità con gli atti amministrativi del Ministero della Salute della Regione di Mosca ( lettere, istruzioni, ordini).

VI. Organizzazione della fornitura di medicine a categorie certe di cittadini
fondi e prodotti medici acquistati a livello centrale a scapito del bilancio della regione di Mosca

2. I medicinali e i prodotti medici che non sono presenti nell'elenco dei medicinali vengono forniti da SUE MO "Mosoblpharmacy" alle organizzazioni farmaceutiche presso sulla base dei piani di distribuzione secondo le Direttive del Ministero della Sanità della Regione di Mosca.

Dal prossimo anno, i clienti sotto il 44-FZ, nel descrivere i farmaci durante l'approvvigionamento, dovranno applicare quello nuovo.

Maggiori informazioni sulle nuove regole

La maggior parte delle caratteristiche di questa risoluzione sono simili nella lettera del 09.06.2015 N AK / 28644/15. Pertanto, non ci saranno cambiamenti significativi nel lavoro dei clienti che condividono la posizione del dipartimento. Ma i clienti che hanno contestato con successo la posizione del dipartimento nei tribunali ora avranno molto meno spazio di manovra, poiché ci saranno norme giuridicamente vincolanti che guideranno i tribunali. Particolare attenzione va prestata al fatto che la FAS, insieme al Ministero delle Finanze e al Ministero della Salute, ha il diritto di fornire chiarimenti ufficiali sull'applicazione della Risoluzione N 1380.

Forma farmaceutica e dosaggio: è possibile fare a meno delle alternative?

Assicurati di specificare diverse forme di dosaggio equivalenti. Inoltre, è necessario prevedere varie opzioni di dosaggio:

• dosaggi multipli (ad esempio, 1 compressa da 300 mg o 2 compresse da 150 mg);
• dosaggi equivalenti non multipli (ad esempio, flaconcini da 2,5 mg o 3 mg o 3,5 mg).

Nota: i dosaggi equivalenti non dovrebbero essere contrari al buon senso, ovvero prevedere la necessità di dividere una compressa, una polvere o un'altra forma di dosaggio solida. Includendo, invece di 2 compresse da 300 mg, non è possibile acquistare 1 compressa da 600 mg, poiché in questo caso dovrà essere divisa.

Allo stesso tempo, per gli indicatori di concentrazione del farmaco, la riduzione della molteplicità non è obbligatoria.
È impossibile stabilire l'obbligo di un'unità di misura del dosaggio obbligatoria se è possibile convertirla in altre unità.

Ad esempio, se il capitolato d'oneri indica il dosaggio in percentuale, il partecipante può proporre un farmaco con dosaggio in mg/ml.

Durata di conservazione residua: nessun interesse

La durata residua deve essere indicata in unità di tempo (ad esempio “non prima del 20 aprile 2020”).
Al momento questa questione non è regolata dalla legge, quindi alcuni clienti indicano la data di scadenza in percentuale. E sebbene la FAS si opponga a questa pratica, spesso i tribunali si schierano dalla parte dei clienti. Ma dal 1 gennaio su questo non si può contare.

Imballaggio primario: le sfumature della descrizione dei farmaci in cartucce compatibili con i dispositivi di iniezione

Innanzitutto è necessario prevedere la seguente condizione: il partecipante all'appalto ha il diritto di fornire tali farmaci con la donazione di siringhe o altri dispositivi di iniezione (uso) compatibili. Allo stesso tempo, il numero di dispositivi dovrebbe corrispondere al numero di pazienti previsti dall'acquisto.
Probabilmente, questo requisito deriva dalla posizione della FAS, definita nel giugno 2015. Un esempio è stato l’acquisto di cartucce di insulina compatibili con penne specifiche. La FAS ha indicato che i partecipanti hanno il diritto di offrire insulina simile in cartucce compatibili con altre penne, ma previa donazione di queste ultime.

Imballaggio primario: le sfumature dell'acquisto di medicinali in siringhe

Quando si acquistano farmaci nelle seguenti forme di rilascio:

• siringa
• siringa preriempita
• tubo della siringa
• penna a siringa

è necessario indicare la possibilità esistente di fornire farmaci in altre forme insieme al dispositivo per introdurre il volume richiesto.

Per esempio, in alternativa alla siringa preriempita può agire una fiala con siringa.

Se i farmaci in un'altra forma di rilascio non sono adatti al cliente, ciò è richiesto nella documentazione di acquisto.
Il partecipante ha il diritto di offrire fluidi e dispositivi ausiliari separatamente dal farmaco
Nota, che è impossibile richiedere che in un set con la preparazione ci siano:

• solvente
• dispositivo per la diluizione e la somministrazione del farmaco
• strumenti per l'apertura di fiale

Dovrebbe essere previsto che il partecipante possa offrire questi componenti nella domanda separatamente.

Cos'altro è importante prestare attenzione nei termini di riferimento per l'acquisto di medicinali

In alcuni casi, il cliente ha il diritto di indicare caratteristiche del farmaco come:

• nome depositato
• via di somministrazione
• l'età del bambino a cui è destinato il farmaco.

Quando si acquistano set di preparati o preparati multicomponente (combinati), è necessario prevedere la possibilità di fornire più preparati monocomponenti in una combinazione simile di principi attivi.

Ciò che non può essere specificato nei termini di riferimento.

Questo elenco include:

• requisiti per la presenza e l'assenza di eccipienti;
• volume di riempimento dell'imballaggio primario (eccezione - soluzioni per infusione);
• il numero di compresse, fiale, altre unità del farmaco nella confezione secondaria;
• il numero delle confezioni anziché la quantità del farmaco stesso;
• requisiti per il tempo di insorgenza e durata del farmaco, la manifestazione dell'effetto massimo, altri indicatori di farmacocinetica o farmacodinamica;
• forma di imballaggio primario.

Probabilmente non si tratta del divieto di specificare la forma in generale, ma del fatto che non dovrebbe essere incontrastata. Almeno questa posizione è mantenuta dalla FAS. Inoltre, la possibilità di fornire informazioni sull'imballaggio primario è prevista in un'altra parte della risoluzione N 1380.
Tuttavia, le caratteristiche individuali inaccettabili possono ancora essere indicate nel caso in cui senza di esse sia impossibile descrivere il farmaco. In questo caso, la documentazione dovrebbe giustificare le caratteristiche selezionate e fornire i relativi indicatori.

Per acquistare i farmaci, è necessario selezionare correttamente il nome del farmaco, descriverne il dosaggio, la quantità, la confezione e la forma di dosaggio. Altrimenti potresti essere multato fino a 50mila rubli. Tutte queste informazioni devono essere prese dall'EIS o dal registro statale dei medicinali. È molto più difficile giustificare il prezzo di un contratto per l'acquisto di medicinali che per altri acquisti. È necessario calcolare il prezzo di ciascun farmaco in almeno due modi. La violazione della procedura di giustificazione può comportare una multa fino a 10 mila rubli. Il metodo di acquisto dipende dal prezzo o dallo scopo. Modo prioritario: asta. Tuttavia, se l'acquisto è urgente o per un paziente specifico, entrambe le offerte sono valide.

Come redigere un incarico tecnico per l'acquisto di medicinali

È necessario indicare il nome dei medicinali, la forma farmaceutica, il dosaggio, la quantità, la durata di conservazione residua, il tipo di confezionamento e i documenti necessari.

Questi si trovano nell'UIS (clausola 4 delle Regole per l'utilizzo del catalogo TRU). Se non sono presenti, dal registro statale dei medicinali (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) o dalle istruzioni per l'uso medico del farmaco.

Nel descrivere i medicinali è necessario tenere conto delle Caratteristiche stabilite dal decreto N 1380.

Quali farmaci possono essere combinati in un unico compito tecnico

In un compito puoi combinare i medicinali con lo stesso principio attivo. Può essere determinato dal nome comune internazionale (DCI) e, se assente, dal nome del gruppo o chimico.

Un esempio di acquisto di medicinali con la stessa INN

Il cliente ha bisogno di farmaci con nomi commerciali: Zarsio, Immugrast, Leucostim, Granogen, Grasalva, Neupogen. Tutti hanno un principio attivo: Filgrastim, cioè la stessa INN. Pertanto, questi medicinali possono essere acquistati in un unico lotto. La documentazione deve indicare il nome del farmaco Filgrastim.

Tuttavia, se l'acquisto NMCC non supera determinati importi, è possibile combinare medicinali con INN diversi (raggruppamenti o nomi chimici) in un unico acquisto. L'entità dell'NMCC dipenderà da quanto hai speso per l'acquisto di medicinali l'anno scorso (clausola 1 della risoluzione N 929):

• se fino a 500 milioni di rubli, l'NMCC di tale acquisto non deve superare 1 milione di rubli;
• se da 500 milioni di rubli. fino a 5 miliardi di rubli, quindi NMTsK non più di 2,5 milioni di rubli;
• se più di 5 miliardi di rubli, NMTsK non più di 5 milioni di rubli.

Non è possibile acquistare insieme con altri farmaci, un farmaco che non ha un equivalente nella forma di dosaggio e nel dosaggio, nonché un farmaco narcotico, psicotropo, radiofarmaceutico. Possono essere combinati con altri medicinali solo se il NMTsK non sarà superiore a 1 mila rubli. (comma 2 del decreto N 929).

Inoltre, non è possibile includere altri medicinali nell'acquisto se si acquista un medicinale con un nome commerciale specifico, ad esempio per un paziente su decisione della commissione medica ().

Per violazione di queste regole, potresti dover pagare una multa fino a 50 mila rubli. (Parte 4.1, articolo 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, Decisione del Perm OFAS Russia del 10 luglio 2017 N 010599).

Come inserire il nome del medicinale

Ogni farmaco ha un nome commerciale: così lo ha chiamato il produttore.

Esiste anche un nome comune internazionale (INN), o un nome di gruppo o chimico: questo è il nome del principio attivo nel farmaco (clausole 16, 17, 17.1, articolo 4 della legge sulla circolazione dei medicinali) .

È necessario indicare la DCI, o il raggruppamento, o il nome chimico nel capitolato d'oneri.

Una denominazione commerciale al posto della DCI può essere indicata in tre casi ():

• voi ai sensi del comma 7, parte 2, art. 83 o comma 3 della parte 2 dell'art. 83.1 della legge N 44-FZ per l'acquisto di un farmaco specifico su decisione della commissione medica;
• hai bisogno di un farmaco con un marchio specifico. Ciò è possibile fino a quando il governo non avrà approvato un elenco specifico di farmaci che possono essere acquistati con nomi commerciali (paragrafo 24 della Revisione della pratica giudiziaria della Corte Suprema della Federazione Russa N 4 (2017));
• state bandendo una gara per attirare un investitore che diventerà successivamente un fornitore di medicinali ai sensi dell'art. 111.4 della legge N 44-FZ.

Come descrivere una forma di dosaggio

Specifica la forma di dosaggio di cui hai bisogno: polvere, compresse effervescenti, spray, pillole, ecc.

Allo stesso tempo, dichiarare che il partecipante ha il diritto di offrire forme di dosaggio equivalenti che corrispondano al metodo di somministrazione e utilizzo e forniscano un effetto terapeutico.

Non elencare una forma di dosaggio che può essere prodotta solo da un produttore, come il colore, la forma o il gusto di una compressa. In questo modo puoi limitare la concorrenza e puoi essere multato fino a 50mila rubli.

Ciò è stabilito nella parte 4.1 dell'art. 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, paragrafi. "a" pagina 2 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, ed è confermata anche dalla Decisione dell'OFAS Vladimir della Russia del 15 maggio 2018 NG 406-04 / 2018.

Se la forma del farmaco prevede la sua somministrazione parenterale, indicare che la via di somministrazione del farmaco è costituita da iniezioni o infusioni. Inoltre, se il farmaco viene acquistato per un bambino, indicare l'età in cui il bambino può utilizzare il farmaco, ad esempio da tre mesi (paragrafi “b”, “c”, paragrafo 4 delle Caratteristiche della Descrizione dei farmaci).

Come descrivere il dosaggio

Nei medicinali monocomponenti indicare il dosaggio richiesto del principio attivo nel medicinale. Non confonderlo con il volume del pacco.

Il dosaggio deve essere indicato in tutte le unità di misura possibili, ad esempio: 300 μg/ml oppure 30 milioni UI/ml.

Per le possibili opzioni di dosaggio, vedere, ad esempio, le istruzioni del farmaco. Se non è possibile convertire in unità di misura diverse, specificare un'unità di misura.

Annotare ciò che il partecipante ha il diritto di offrire:

• dosaggio in unità equivalenti;
• un farmaco a dosi multiple e doppie o equivalenti non multiple che ottengono lo stesso effetto terapeutico. In questo caso, il partecipante deve adeguare il numero totale di farmaci.

Ciò è indicato nei paragrafi. "b" pag.2 Caratteristiche della descrizione dei medicinali.

Se non si prevede la possibilità di fornire dosaggi equivalenti del farmaco si rischia la multa (vedi giurisprudenza).

Nelle preparazioni multicomponente indicare il dosaggio di ciascun componente, ad esempio: Rilpivirina + Tenofovir + Emtricitabina, dosaggio di 1 compressa 25 mg + 300 mg + 200 mg.

Se ciascun componente è registrato come farmaco indipendente nel registro dei farmaci, indicare nei termini di riferimento che il partecipante ha il diritto di offrire diversi farmaci di questo tipo invece di un farmaco multicomponente. La cosa principale è che il numero di farmaci monocomponente sia uguale al numero di un farmaco multicomponente e che la confezione di ciascun farmaco monocomponente non sia rotta.

Ciò non si applica agli aerosol e agli spray respiratori, poiché non possono essere suddivisi in componenti e acquistati come medicinali separati.

Tali norme sono contenute nell'art. "b" pagina 3 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Lettera del Ministero della Salute russo del 14 febbraio 2018 N 418 / 25-5.

Come descrivere la quantità del farmaco

Annotare il numero richiesto di compresse, o grammi di polvere, o millilitri di soluzione, ecc. (clausola "g" clausola 5 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

È possibile specificare il numero di confezioni, quante compresse dovrebbero esserci in una confezione o il volume di riempimento della confezione solo in casi eccezionali. Ciò deve essere giustificato per iscritto nei termini di riferimento (Lettera del FAS Russia del 09.06.2015 N AK / 28644/15, paragrafo 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Se si sta conducendo una richiesta di proposte ai sensi del paragrafo 7 della parte 2 dell'art. 83 o comma 3 della parte 2 dell'art. 83.1 della legge N 44-FZ per l'acquisto di un farmaco specifico, indicare quindi solo la quantità del farmaco necessaria per il periodo di trattamento del paziente. Allo stesso tempo, in un unico acquisto, è possibile acquistare un farmaco per un solo paziente (clausola 7, parte 2, articolo 83, clausola 3, parte 2, articolo 83.1 della legge N 44-FZ).

Se si acquista una soluzione per infusione, è possibile specificare il volume della fiala o del flaconcino (confezione primaria). Ciò è indicato nei paragrafi. "c" pag. 5 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Come descrivere la durata di conservazione rimanente

Specificare la durata di conservazione rimanente in unità di tempo, ad esempio "non prima del 1 gennaio 2020". ovvero “almeno 12 mesi dalla data di conclusione del contratto” (clausola “c” del comma 2 delle Caratteristiche della Descrizione dei Medicinali).

Non indicarlo in percentuale: la FAS lo considera una violazione e potresti essere multato di 3mila rubli. (Parte 4.2, articolo 7.30 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa, Lettera del Servizio federale antimonopolio della Russia del 09.06.2015 N AK / 28644/15).

Come descrivere il pacchetto

La forma dell'imballaggio primario ("fiala", "flacone", "blister", ecc.) o secondario (ad esempio "scatola") può essere specificata solo in alcuni casi:

• se la forma della confezione, ad esempio, influisce sulla conservazione del farmaco (fiala). Descriva nei termini di riferimento il motivo per cui richiede la fornitura di questa particolare confezione (clausole “f”, “g”, clausola 5, clausola 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Revisione della pratica giudiziaria, approvata dal Presidium di la Corte Suprema della Federazione Russa il 28/06/2017);
• se il medicinale verrà somministrato al paziente utilizzando un dispositivo speciale, e quindi dovrà essere in cartucce speciali o sotto forma di “siringa preriempita”, “tubo-siringa”, “penna-siringa”.

In questo caso indicare che il partecipante può fornire un dispositivo di confezionamento e inserimento alternativo. Ad esempio, invece di una "siringa a penna", puoi mettere la medicina in fiale e mettere loro delle siringhe gratuitamente. Ciò segue dai paragrafi. "a", "d" pag. 3 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali, Decisione dell'Omsk OFAS della Russia del 16 luglio 2018 N 03-10.1 / 224-2018);

• se la confezione contiene un kit, ad esempio un medicinale, un liquido per diluirlo e una lima per unghie per aprire la fiala. Indicare poi che il partecipante può fornire separatamente tutti i componenti di tale kit (paragrafo “c”, paragrafo 3 delle Caratteristiche della Descrizione dei Medicinali).

Quali altre caratteristiche potete includere nei termini di riferimento?

Tra l'altro, potrà anche indicare nei termini di riferimento (paragrafi “d”, “h”, “i”, paragrafo 5 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali):

• la presenza di eccipienti;
• regime di conservazione a temperatura fissa in presenza di un'alternativa;
• requisiti per gli indicatori di farmacodinamica (tempo di eliminazione del farmaco) e (o) farmacocinetica;
• altre caratteristiche dalle istruzioni che indicano uno specifico produttore del medicinale.

Ma queste caratteristiche devono essere comprovate per iscritto in un documento separato o direttamente nel mandato (paragrafo “d”, paragrafo 3, paragrafo 6 delle Caratteristiche della descrizione dei medicinali).

Esempio di giustificazione della farmacodinamica (tempo di eliminazione del farmaco)

Il cliente ha bisogno di Iopromide per la diagnostica. Questi farmaci sono disponibili con diversi tempi di ritiro dal corpo del paziente: 93% in 12 ore e 92% in 24 ore.

Poiché il cliente aveva bisogno di un farmaco con un tempo di eliminazione dall'organismo del paziente più rapido, ha fissato questo requisito nei termini di riferimento e lo ha giustificato come segue:

“Tale momento per la rimozione della Iopromide è di fondamentale importanza, poiché in caso di emergenza, ripetuti contrasti con rimozione incompleta della Iopromide possono influenzare negativamente la qualità delle immagini, il che può portare ad errori diagnostici. Inoltre, una maggiore concentrazione del farmaco nel sangue del paziente può causare effetti collaterali e influenzare negativamente le sue condizioni a causa della possibilità di effetti collaterali dovuti ad una dose eccessiva di mezzo di contrasto”.

Quali documenti del fornitore devono essere descritti nei termini di riferimento

A seconda della tipologia del medicinale annotare che il fornitore deve fornire:

• una copia del certificato di registrazione del medicinale (articolo 13 della legge sui medicinali);
• una copia della dichiarazione di conformità (Decreto del Governo della Federazione Russa del 01.12.2009 N 982);
• istruzioni per uso medico in russo;
• un protocollo per concordare il prezzo di un medicinale dall'Elenco dei farmaci vitali ed essenziali nella forma prescritta (clausola 6 delle Regole per stabilire le franchigie massime per i farmaci vitali ed essenziali).

Come preparare una giustificazione per l'NMCC dei medicinali

È necessario determinare il costo unitario del farmaco in diversi modi e, nel calcolare il costo totale, tenere conto dei ricarichi all'ingrosso per la propria regione, dell'IVA e dei limiti di prezzo per l'utilizzo dei ricarichi all'ingrosso.

Per un calcolo errato, rischi una multa fino a 50 mila rubli.

Se l'acquisto non è avvenuto perché nessuno ha presentato domanda, è necessario ricalcolare l'NMCC ed effettuare nuovamente l'acquisto.

Quale metodo del fornitore scegliere

I medicinali sono inclusi nell'elenco delle aste, quindi è necessario acquistarli tramite un'asta elettronica.

Si applicano eccezioni ai seguenti casi:

• se l'NMTsK è fino a 500 mila rubli e il volume totale di tali procedure per l'anno nel tuo istituto non ha superato il 10% dell'SSS o 100 milioni di rubli, puoi effettuare una richiesta di preventivo in formato elettronico o cartaceo richiesta di preventivi;
• se sussistono i motivi di cui all'art. 76 della Legge N 44-FZ, allora puoi senza limiti di prezzo;
• se, ad esempio, un acquisto fino a 100 mila rubli. oppure per motivi medici fino a 200mila rubli puoi concludere un contratto con un unico fornitore;
• se acquisti un medicinale per un paziente su decisione della commissione medica, sei obbligato a condurre una richiesta di proposte in formato elettronico o cartaceo;
• se l'acquisto viene ripetuto è possibile effettuare una richiesta di proposte in formato elettronico o cartaceo;
• un concorso o un concorso elettronico ha luogo solo se viene concluso un contratto di investimento ai sensi dell'art. 111.4 della legge N 44-FZ.

Come pianificare l'acquisto dei medicinali

Inserire l'acquisto nel piano e nel programma di approvvigionamento. Generalmente la procedura è la stessa degli altri acquisti. La particolarità sta solo nel fatto che nella colonna 27 del programma è necessario stabilire restrizioni e condizioni per l'ammissione di farmaci di origine straniera.

Nota: acquisti fino a 100 mila rubli. e richiesta di proposte ai sensi del comma 7, parte 2, art. 83 o comma 3 della parte 2 dell'art. 83.1 della legge N 44-FZ è necessario inserire nel programma in modo speciale. Non vengono inseriti tutti gli acquisti, ma il volume totale dell'anno. Inoltre, non è necessario compilare tutte le colonne, ad esempio non è necessario compilare la colonna 27 del programma.

Come acquistare i medicinali

La procedura per l'acquisto dei farmaci è la stessa di qualsiasi altro bene e dipende dalla modalità di acquisto.

In questo caso è necessario tenere conto delle seguenti caratteristiche:

• utilizzare il contratto tipo come bozza di contratto.

E' facoltativo solo in caso di richiesta di preventivi ex art. 76 della legge N 44-FZ e in caso di acquisto da un unico fornitore, ad eccezione degli acquisti di cui ai paragrafi 47, 48, parte 1 dell'art. 93 della legge N 44-FZ (articolo 18 delle norme di sviluppo, lettera del Ministero della sanità russo del 14 febbraio 2018 N 418 / 25-5);

• stabilire vincoli e condizioni di ammissione nel bando e nella documentazione di gara;
• indicare nel bando e nella documentazione di gara che il partecipante deve fornire una licenza per attività farmaceutiche con l'indicazione “commercio all'ingrosso di medicinali” o una licenza per la produzione di medicinali (Lettera della FAS Russia del 19 settembre 2017 N IA / 64899/ 17).

Quando si acquistano stupefacenti o psicotropi, stabilire l'obbligo di una licenza per operare nella circolazione di tali farmaci. Allo stesso tempo, indicare i tipi di lavoro (servizi) che dovrebbero essere consentiti da questa licenza (clausola 18, parte 1, articolo 12 della legge sulle licenze).

Come concludere un contratto e assumere medicinali

Per concludere un contratto sulla base dei risultati di una gara d'appalto, includere nella bozza di contratto i dettagli del vincitore dell'appalto, il prezzo da lui offerto e le informazioni sui medicinali. Tali informazioni devono essere ricavate dai protocolli di candidatura e di appalto. Inviare la bozza di contratto al vincitore. Dopo che ha firmato il contratto, firmalo dalla tua parte.

Quando acquisti da un unico fornitore, stipula un contratto con il fornitore selezionato.

Al momento dell'accettazione, assicurarsi che i medicinali consegnati siano pienamente conformi al contratto. Puoi condurre un esame delle loro caratteristiche da solo o assumere esperti (parte 3 dell'articolo 94 della legge N 44-FZ).