Ordinanza 403 n sulla procedura di dispensazione dei medicinali. Rispetta le nuove regole sulla dispensazione dei farmaci

Cari colleghi! Vi informiamo che è stata emessa l'ordinanza del Ministero della Salute russo dell'11 luglio 2017 N 403n "Approvazione delle norme per la dispensazione di farmaci per uso medico, compresi i farmaci immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche" Registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia il 08.09.2017 N 48125. In vigore dal 22 settembre 2017 Il Ministero della Salute della Russia ha aggiornato la procedura per la dispensazione dei farmaci dalle farmacie. I medicinali vengono dispensati senza prescrizione medica, su prescrizione e secondo i requisiti delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori che dispongono di una licenza per attività mediche. Le norme si applicano alle farmacie, ai punti farmacia, ai chioschi farmaceutici e agli imprenditori individuali autorizzati all'attività farmaceutica. Di questi, solo le farmacie e le parafarmacie possono dispensare farmaci soggetti a prescrizione, nonché stupefacenti e psicotropi. Per il rilascio di quest'ultimo è necessaria un'apposita licenza. Come in precedenza, esistono moduli di prescrizione separati per gli psicofarmaci; farmaci distribuiti gratuitamente; per gli altri. Viene chiarito quali farmaci vengono dispensati per loro. Gli orari del servizio delle ricette sono stati mantenuti gli stessi. Le caratteristiche del rilascio del preparato immunobiologico sono fisse. Quindi, sulla ricetta o sul dorso della ricetta, che resta all'acquirente, è indicata l'ora esatta (in ore e minuti) della vacanza. In questo caso l'acquirente dovrà munirsi di apposito contenitore termico. Il primo riceve chiarimenti sui tempi di consegna del farmaco alla struttura sanitaria. La durata di conservazione delle ricette è stata chiarita. Sono stati rivisti i requisiti per il rilascio di stupefacenti e psicotropi, farmaci anabolizzanti, nonché di farmaci soggetti a contabilità quantitativa. L'ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia sulla procedura di dispensazione dei medicinali non è più valida (tenendo conto delle modifiche apportate). L'ordinanza, tra l'altro, determina: - le tipologie di medicinali che possono essere dispensati dalle farmacie, dai punti farmacia, dai chioschi farmaceutici, dai singoli imprenditori dotati di apposita licenza; - caratteristiche del rilascio di stupefacenti, farmaci psicotropi, farmaci immunobiologici; - i termini durante i quali viene effettuata la dispensazione dei medicinali, compresi quelli contrassegnati nella prescrizione “statim” (immediatamente) e “cito” (con urgenza); - requisiti per il confezionamento primario e secondario di un medicinale dispensato da una farmacia; - termini di conservazione delle prescrizioni dei farmaci dispensati in un'organizzazione farmaceutica; - doveri di un dipendente di un'organizzazione farmaceutica nell'identificare le prescrizioni emesse in violazione delle regole per la loro esecuzione; - caratteristiche del rilascio di farmaci soggetti a contabilità quantitativa-soggettiva; - caratteristiche del rilascio di farmaci secondo i requisiti-bolle di consegna delle organizzazioni mediche, singoli imprenditori che hanno una licenza per attività mediche. L'Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 14 dicembre 2005 N 785 "Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" con le modifiche e le integrazioni apportate è riconosciuto non valido.

In connessione con le richieste in arrivo per l'applicazione delle norme dell'ordinanza dell'11 luglio 2017 n. 403n “Sull'approvazione delle norme per la distribuzione dei medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte delle organizzazioni farmaceutiche, i singoli imprenditori autorizzati a attività farmaceutiche” (di seguito, rispettivamente - Ordinanza n. 403 n, Ordinanza)

Il Ministero della Salute della Federazione Russa riferisce quanto segue.

1. In materia di dispensazione di un medicinale con prescrizione medica, la cui validità è scaduta durante il periodo di ritardata consegna (comma 9 della Procedura).

La norma prevista dal comma 9 della Procedura si applica a tutti i gruppi di stupefacenti, compresi quelli soggetti a contabilità quantitativa, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 n. 681 (di seguito denominato elenco).

Per gli stupefacenti e psicotropi di cui sopra si applica la regola prevista dalla parte 6 dell'articolo 25 della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. З-ФЗ "Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope", relativa al divieto della loro distribuzione secondo prescrizioni emesse più di quindici giorni fa.

2. In materia di dispensazione di medicinali immunobiologici (commi 3 e 13 della Procedura).

Ai sensi del sesto comma 3 della Procedura, i medicinali immunobiologici soggetti a prescrizione vengono dispensati solo dalle organizzazioni farmaceutiche (farmacie, punti farmacia).

Questa norma è regolata dal paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 n. 157-FZ "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive", secondo la quale i medicinali immunobiologici per l'immunoprofilassi vengono dispensati ai cittadini secondo una prescrizione per un medicinale da parte delle organizzazioni farmaceutiche secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale le autorità che esercitano le funzioni di sviluppo e attuazione della politica statale e della regolamentazione legale nel campo dell'assistenza sanitaria.

Nella dispensazione di medicinali immunobiologici devono essere rispettate le prescrizioni previste al comma 13 della Procedura. Allo stesso tempo, oltre ai contenitori termici, possono essere utilizzati altri dispositivi per mantenere il regime di temperatura necessario per conservare un medicinale immunobiologico per il periodo della sua consegna a un'organizzazione medica.

3. In materia di conservazione delle prescrizioni dei medicinali (comma 14 della Procedura).

L'ordinanza n. 403 n non introduce una norma sulla necessità per i pazienti di ottenere prescrizioni per farmaci debitamente registrati come farmaci senza prescrizione medica e che riportano una voce corrispondente nelle istruzioni per uso medico "Dispensato senza prescrizione medica".

L'attribuzione dei medicinali alla dispensazione con prescrizione o senza prescrizione viene effettuata nella fase della loro registrazione statale, le condizioni di dispensazione sono indicate nei documenti di registrazione dei medicinali, comprese le istruzioni per uso medico.

L'ordinanza n. 403 n regola solo la durata di conservazione delle prescrizioni e non introduce ulteriori restrizioni alla circolazione dei medicinali di cui sopra.

Il paragrafo 14 della Procedura ha introdotto una nuova norma sulla conservazione delle prescrizioni per tre mesi presso un'organizzazione farmaceutica o presso un imprenditore individuale titolare di licenza per attività farmaceutiche:

per i medicamenti in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti;

per i medicinali riconducibili alla classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito - ATH), agli antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A) e non soggetti a contabilità soggettiva-quantitativa.

Allo stesso tempo, si tenga presente che le prescrizioni per i medicinali dei gruppi sopra indicati, scritte sui moduli di prescrizione del modulo n. 107-1 / a, sono soggette a conservazione, entrambe con un periodo di validità fino a 60 giorni, e aventi un periodo di validità fino a 1 anno. In quest'ultimo caso, la prescrizione rimane e viene conservata per un periodo determinato dopo il rilascio dell'ultimo lotto del farmaco al paziente.

Le informazioni sulla percentuale di alcol etilico nelle forme di dosaggio liquide dei farmaci, nonché sulla conformità dei farmaci con determinati gruppi ATC, sono contenute anche nelle istruzioni per l'uso medico di un particolare farmaco.

Ad esempio, i medicinali con nomi generici internazionali Clorpromazina (Aminazina) e Chlorprothixen (Chlorprothixen, Truxal) appartengono al gruppo degli antipsicotici (codice N05A), con nomi generici internazionali Tofisopam (Grandaxin) e Br(Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef ”, “Fenorelaxano”, ecc.) - al gruppo degli ansiolitici (codice N05B), con nomi comuni internazionali Amitriptilina (“Amitriptilina”), Sertralina (“Zoloft”, “Serenata”, “Aceptra” e altri) e Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", ecc.) - al gruppo di antidepressivi (codice N06A).

4. Sulla questione della dispensazione di stupefacenti e psicotropi (comma 20 della Procedura).

Il comma 20 della Procedura chiarisce la disciplina relativa ai soggetti legittimati a ricevere stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco. Quindi, questi farmaci possono ricevere:

pazienti a cui sono stati prescritti questi farmaci; i loro rappresentanti legali (se i pazienti sono minorenni o incapaci);

altre persone in presenza di una procura del paziente, rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Per quanto riguarda la procura del paziente a ricevere stupefacenti e psicotropi, notiamo che è redatta in una semplice forma scritta (articolo 185 del Codice Civile della Federazione Russa) e può essere autenticata su richiesta del paziente o se è impossibile per lui scrivere una procura (articoli 163 e 185.1 del codice civile della Federazione Russa). Allo stesso tempo, se il termine della sua validità non è indicato nella procura, rimane valido per un anno dalla data della sua firma.

Il Ministero della Salute della Federazione Russa si propone di portare queste informazioni all'attenzione di tutti i capi delle autorità sanitarie territoriali, delle organizzazioni farmaceutiche e dei singoli imprenditori che dispongono di una licenza per l'attività farmaceutica e che dispensano medicinali.

Ordine del Ministero della Salute russo n. 403 n dell'11 luglio 2017 "Sull'approvazione delle regole per la dispensazione dei farmaci ..." continua a sollevare molte domande tra i farmacisti. Pubblichiamo chiarimenti su alcune disposizioni di questa ordinanza, forniti nella rivista online Katren Style da Elena Nevolina, direttrice esecutiva dell'Associazione delle corporazioni delle farmacie e della Camera farmaceutica nazionale.

Articolo dal quotidiano "LekOboz"

Prescrizione sbagliata! Rilasciare il farmaco?

Se il farmaco è narcotico, con tutta la simpatia e il desiderio di aiutare il paziente, può sorgere una responsabilità penale. Pertanto, non ne vale la pena. E se parliamo del modulo “ordinario” 107, allora, ovviamente, puoi lasciarlo andare. In questo caso è necessario registrare sul giornale una ricetta eseguita in modo errato.

Come può una farmacia giustificare il controllo del rilascio di farmaci su una prescrizione emessa in modo errato?

Le informazioni sulle prescrizioni eseguite in modo errato dovrebbero essere registrate in un diario e tali informazioni dovrebbero essere trasmesse ai capi delle organizzazioni mediche. A proposito, il primario può anche dare un feedback alla farmacia e dire che, ad esempio, è meglio non dispensare i farmaci secondo queste o quelle prescrizioni. Ci sono stati casi del genere.

In caso di controlli, il registro delle prescrizioni eseguite in modo errato aiuterà le farmacie. Se è compilato correttamente, indicando tutti i dettagli, nonché le note che sono state adottate misure per collaborare con le istituzioni mediche, gli ispettori, anche dell'ufficio del pubblico ministero, non dovrebbero avere alcuna domanda.

Ma ancora una volta, vale la pena notare che il numero di farmaci dispensati per tali prescrizioni svolgerà qui un ruolo importante. Se la differenza tra il numero di prescrizioni e di farmaci dispensati è ampia, molto probabilmente il diario non sarà di aiuto in questo caso.

La ricetta è scritta per tre confezioni e il visitatore vuole acquistarne una. Cosa fare?

Tale ricetta viene rilasciata con il timbro “medicinale dispensato” insieme all'indicazione della quantità del farmaco. La ricetta è tornata.

E se il paziente presenta una ricetta che contiene anche tre farmaci. Vuole comprarne solo uno, ma questo farmaco rientra nel comma 14 della nuova ordinanza, cioè la ricetta deve essere conservata in farmacia per tre mesi. La farmacia dovrebbe ritirare tale prescrizione se gli altri due farmaci non le sono ancora stati dispensati?

Se la farmacia non è in grado di fornire una prescrizione completa al visitatore, tale prescrizione deve essere rilasciata con un timbro attestante che il medicinale è stato dispensato e la prescrizione deve essere restituita. In caso contrario, il paziente non riceverà un'adeguata fornitura di farmaci. E già la farmacia che “chiude” completamente la ricetta può conservarla.

Nel caso degli ispettori, tutto dipende dal caso specifico. Se una farmacia rilascia con riserva 50 confezioni senza prescrizione medica e sostiene che le prescrizioni risalgono a un anno fa, molto probabilmente tale scusa non sarà accettata. Sarà difficile dimostrare qualcosa qui. E se vengono distribuiti 3-5 di questi farmaci, gli ispettori possono sempre spiegare la situazione. Vale a dire che si trattava di una prescrizione per la quale la farmacia non poteva servire completamente il paziente, oppure che era stata rilasciata una prescrizione con un periodo di validità di 1 anno o 2 mesi.

I medici scrivono solo il nome commerciale!

Si tratta di violazione solo se la prescrizione è preferenziale. Se la prescrizione è a prezzo pieno, allora dobbiamo provvedere a tale prescrizione. Se il medico ha scritto una prescrizione del genere, molto probabilmente ha spiegato al paziente la necessità di utilizzare questo particolare farmaco.

Quali misure di responsabilità sono previste per le istituzioni mediche in caso di prescrizioni scritte in modo errato? Roszdravnadzor controlla questo problema?

Roszdravnadzor controllerà questo problema. Parallelamente all'inasprimento dei requisiti per le norme sulla dispensazione dei farmaci, viene ora introdotta la responsabilità del medico per il rilascio della prescrizione. Ora un medico può essere punito finanziariamente per la mancata emissione di una prescrizione o per la sua esecuzione errata. Pertanto, è molto importante che i farmacisti tengano un registro delle "ricette errate" e inseriscano lì le informazioni con cui è stata tenuta esattamente una conversazione nell'organizzazione medica. Roszdravnadzor, dopo aver esaminato un diario del genere, può utilizzare i suoi dati come base per controllare un'organizzazione medica.

E quali misure dovrebbe adottare un farmacista in caso di prescrizione emessa in modo errato se il paziente proviene da un'altra città o regione?

Qui vale la pena vedere quale farmaco è prescritto. È chiaro che non ha molto senso contattare un'altra regione. Ma a seconda del farmaco, potrebbe non avere senso dispensarlo con la prescrizione sbagliata. In ogni caso, non sarà superfluo chiamare tale organizzazione medica. I contatti devono essere timbrati.

Nella prescrizione il farmaco è indicato con il nome commerciale. Dove posso trovare nella prescrizione la menzione che questa è stata rilasciata per decisione della commissione medica?

L'ordinanza del Ministero della Salute n. 1175 n del 20/12/12 elenca tutti i requisiti per il rilascio della prescrizione. Inclusa c'è una descrizione delle prescrizioni emesse con decisione della commissione medica. Se questa non è una forma preferenziale, non dovrebbero esserci motivi per non rilasciare il medicinale.

Se la prescrizione è scritta sul 148° modulo, ma dovrebbe essere sul 107°, il congedo costituisce violazione?

Tale prescrizione dovrebbe essere registrata nel giornale come eseguita in modo errato, ma il medicinale dovrebbe essere rilasciato. Perché il 148° è condizionatamente “superiore” al 107°.

È considerata violazione se sulla 148a prescrizione del timbro non è indicato il numero di telefono dell'organizzazione sanitaria? E se sulla ricetta ci sono dei timbri extra?

Se non c'è il numero di telefono, allora deve esserci almeno un indirizzo e comunque il numero di telefono, se non dell'organizzazione, almeno del medico che ha redatto la prescrizione. Per quanto riguarda i sigilli extra: se questa è una ricetta per 107 NP, allora si tratta di una grave violazione. Altre forme vengono registrate nel diario, il farmaco viene rilasciato.

È possibile dispensare un farmaco su una prescrizione in cui le parole “per scopi speciali” o “paziente cronico” sono scritte in forma abbreviata, cioè non completamente?

Se i sigilli sono presenti e c'è la firma di un operatore sanitario, puoi lasciarli andare. Ma ancora una volta, metti una ricetta del genere nel diario "sbagliato".

Esistono norme per la distribuzione di tinture contenenti alcol (valeriana, biancospino)? Quali norme lo regolano adesso?

Non ci sono regole sulle ferie. Rilasciamo quanto scritto nella ricetta o quanto il visitatore chiede se il farmaco è da banco. Ciò vale non solo per i farmaci contenenti alcol, ma anche per altri farmaci da banco.

E il permanganato di potassio? Nessuna regola per le vacanze!

Qui è semplice: per quanto chiedono, tanto lasciamo andare.

Come rilasciare correttamente l'aerosol di lidocaina?

Un aerosol è, secondo la Farmacopea di Stato, una forma di dosaggio “indipendente”. Non è una "forma di dosaggio liquida".

Devo lasciare una prescrizione per l'alcol levomicetina in farmacia per tre mesi? Ci sono restrizioni sulle vacanze?

Se si tratta di alcol all'1%, allora un farmaco del genere è da banco, quindi rilasciamo tutto ciò di cui l'acquirente ha bisogno. Non esistono norme sulle ferie.

Ci sono sempre le istruzioni nel manuale. Studiando il GRLS non abbiamo trovato forme farmaceutiche che dovrebbero essere dispensate dietro prescrizione medica.

Se la ricetta è di 60 giorni o 1 anno, metti un segno e restituisci. E come allora confermare la vacanza?

Con l'ordinanza 403 n non dobbiamo confermarlo in alcun modo. Il Ministero della Salute non dà istruzioni sulla necessità di ciò.

Cosa fare dopo tre mesi di conservazione delle prescrizioni? Se distruggere, allora con un atto di quale forma?

Dopo tre mesi di stoccaggio vengono distrutti. L'atto è approvato dal capo dell'organizzazione in modo indipendente. Inseriamo tutti i dettagli necessari per dimostrare che una ricetta del genere è davvero distrutta.

È possibile violare l'imballaggio secondario nella vendita al dettaglio?

Su richiesta del visitatore è consentito. Potrebbe chiedere, ad esempio, di condividere il farmaco, perché non può acquistarlo per motivi economici.

È possibile disassemblare i farmaci se appartengono all'elenco dei farmaci vitali ed essenziali?

La norma dell'ordinanza non stabilisce alcuna restrizione in termini di violazione dell'imballaggio secondario. L'unico requisito è che il prezzo per unità di vacanza non superi il valore registrato nel registro più il margine di vendita al dettaglio. La cosa più importante qui è che quando si divide il pacchetto, il suo costo può essere solo arrotondato per difetto.

Quali registri vanno conservati in caso di violazione dell'imballaggio secondario?

Non è necessario tenere un registro degli imballaggi di laboratorio in caso di violazione dell'imballaggio secondario. Questa regola è stata abolita. Assicurati di allegare le istruzioni per l'uso o una copia delle stesse al farmaco.

In vacanza indicare il nome completo del dipendente o sono sufficienti le iniziali?

Il farmacista potrà indicare solo il cognome e le iniziali.

Congedo di prescrizione 107 NP: è necessario allegare alla procura le fotocopie dei passaporti del paziente e del destinatario?

Sul retro del modulo, quando esci, viene inserita una nota sulla procura. L'ordinanza in sé non impone obblighi di conservazione delle procure o delle loro copie.

Cosa deve fare il farmacista se la ricetta deve rimanere in farmacia, ma il paziente ne ha bisogno per chiedere il rimborso?

E' in un altro ordine. Più precisamente nell'ordinanza del Ministero della Salute n. 1175 n del 20/12/12. Secondo lui, al paziente viene rilasciata una ricetta con una copia per il rimborso dei fondi.

Si prega di commentare il rilascio di preparati immunobiologici in un contenitore speciale.

Il Ministero della Salute ha chiarito che per il trasporto è possibile utilizzare un thermos. È inoltre necessario informare il paziente sulle caratteristiche del trasporto e della conservazione. Se un visitatore rifiuta un pacchetto termico e scopri che in questo modo verrà violato il regime di temperatura durante il trasporto, puoi rifiutarti di dispensare tale farmaco.

E come commentare il divieto di rilascio di farmaci immunobiologici per IP nel nuovo ordine di rilascio?

L'ordine di congedo deve essere conforme ai requisiti di legge. Sfortunatamente, la legge "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive" (n. 157 FZ del 17 settembre 1998) non menziona i singoli imprenditori. Se però si guarda al SanPiN per il trasporto e lo stoccaggio dei farmaci immunobiologici (n. 19 del 17 febbraio 2016), allora c’è già l’indicazione dell’IP nella catena del freddo.

È possibile avere un registro dei difetti in formato elettronico?

Potere. Ciò è stabilito per ordine del capo dell'organizzazione.

Come confermare il consenso del paziente a un dosaggio diverso?

Nell'ordinanza non è previsto tale requisito.

Il sigillo di una ricetta può essere rotondo o triangolare?

Si tratta ancora dell'ordinanza n. 1175 n. Se non ci sono requisiti per la forma di stampa, il farmacista non ha nulla da richiedere.

Come redigere il rovescio delle prescrizioni preferenziali?

Dato che il beneficio è legato ad una determinata farmacia, è possibile non indicare qui tutti i dettagli, ad eccezione di quelli variabili. Ad esempio, un nome commerciale che è stato effettivamente rilasciato.

"Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche." Allo stesso tempo, l'Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale N785 con tutte le edizioni è diventato invalido. Cosa sta preparando la nuova legislazione?

L'intero testo dell'ordinanza è suddiviso in tre parti principali. Il primo è dedicato ai requisiti generali per la dispensazione dei farmaci, il secondo ai farmaci narcotici, psicotropi, anabolizzanti e di altro tipo soggetti a contabilità quantitativa. Nell'ultima parte della legge vengono considerati i casi di dispensazione di medicinali sulla base di obblighi di fatturazione. Andiamo con ordine.

Nella prima parte della legge sono descritte le principali disposizioni giuste per la dispensazione di eventuali farmaci. Come "rivenditori", cioè coloro che possono vendere medicinali, la nuova legge considera le farmacie, i punti farmacia, i chioschi farmaceutici e gli imprenditori individuali con licenza per l'attività farmaceutica. Ciascuno di essi può commerciare farmaci senza prescrizione.

Con i farmaci che richiedono una prescrizione per la vendita, le cose sono un po’ più complicate. I chioschi delle farmacie non possono vendere farmaci soggetti a prescrizione. Le sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nel relativo elenco, nonché i medicinali immunobiologici (IBLP), sono soggetti ad ulteriori restrizioni. Tali fondi saranno disponibili solo nelle farmacie e nelle drogherie.

Notiamo una menzione separata nell'ordinanza dell'IBLP. Possono essere ottenuti solo con uno speciale contenitore termico. Allo stesso tempo, l'operatore farmaceutico deve spiegare che in questo contenitore devono essere consegnati a un istituto medico entro 48 ore e anche annotare sulla ricetta l'ora esatta in cui il farmaco viene dispensato. Secondo la spiegazione fornita dal Ministero della Salute, "oltre ai contenitori termici, per mantenere la temperatura possono essere utilizzati altri dispositivi", ad esempio un thermos.

Riassumere: i chioschi delle farmacie non potranno dispensare farmaci da prescrizione. I singoli imprenditori non potranno rilasciare farmaci narcotici, psicotropi e immunobiologici. La procedura per il rilascio di tali farmaci è più rigorosa.

Per tutti i casi, la legge prevede cinque forme di moduli di prescrizione: 107/y-NP, 148-1/y-88, 148-1/y-04 (l), 148-1/y-06 (l) e 107-1/a. Quest'ultimo rimarrà probabilmente il più utilizzato. Tali prescrizioni, secondo l'Ordinanza del Ministero della Salute N1175n, hanno validità di due mesi. Tuttavia, l'operatore sanitario che prescrive tale prescrizione può prolungarla fino a un anno se è necessaria una terapia a lungo termine, superando anche la dose massima raccomandata per una prescrizione.

Particolare attenzione in questa parte della legge è data all'etichettatura della prescrizione dopo l'uso e alla sua conservazione. Dopo che il medicinale è stato dispensato, tutte le prescrizioni, senza eccezioni, devono riportare la dicitura “Drug Dispensad”, che ne impedisce il riutilizzo. Ciò vale anche per le prescrizioni "a lungo termine" 107-1 / a: dopo l'emissione di ciascuna dose del farmaco, sulla prescrizione viene annotata la data relativa alla quantità di farmaco emessa e dopo l'emissione dell'ultima dose , viene apposto un timbro. Successivamente la prescrizione viene restituita al paziente oppure (nei casi sotto elencati) rimane presso il farmacista e viene conservata:

5 anni - per gli stupefacenti dell'elenco II, gli psicofarmaci degli elenchi II e III;

3 anni - per preparati combinati fabbricati in farmacia contenenti stupefacenti o psicotropi dell'elenco II o III; per farmaci ad attività anabolica; per i farmaci soggetti a contabilità soggetto-quantitativa;

3 mesi - per prodotti liquidi contenenti più del 15% del volume di alcol etilico; per antipsicotici (N05A), ansiolitici (N05B), ipnotici e sedativi (N05C) e antidepressivi (N06A), non soggetti a contabilità quantitativa.

È opportuno precisare che le eventuali prescrizioni sono soggette a conservazione, indipendentemente dal modulo sul quale sono state rilasciate. Cioè, se a un paziente viene prescritto un ansiolitico (N05B) destinato all'uso a lungo termine, una prescrizione eseguita in modo errato può essere considerata soddisfatta e portata via per la conservazione. Ecco come è necessario rilasciare una prescrizione nel modulo N107-1/a affinché rimanga al paziente:

Secondo l'ordinanza, le prescrizioni emesse in violazione delle norme prescritte dagli ordini N1175n e N54n devono essere registrate in un apposito giornale e restituite con la dicitura "La prescrizione non è valida". Allo stesso tempo, secondo il direttore esecutivo dell'Associazione delle corporazioni delle farmacie e dell'Unione nazionale delle camere farmaceutiche, Elena Nevolina, il rimedio può ancora essere somministrato, a meno che, ovviamente, non si tratti di un farmaco narcotico.

Riassumere: la ricetta è etichettata per impedirne il riutilizzo. Inoltre, alcune prescrizioni verranno conservate dall'organizzazione dispensatrice per un periodo compreso tra 3 mesi e 5 anni. Per questo motivo le ricette devono essere preparate con molta cura.

Naturalmente è meglio somministrare il farmaco al paziente subito dopo aver presentato la prescrizione. Ma cosa succede se non hai ciò di cui hai bisogno? Per tali casi è previsto un periodo di “manutenzione differita”. I farmaci contrassegnati con "statim" devono essere rilasciati entro un giorno lavorativo, "cito" - due. I preparati compresi nell'assortimento minimo di medicinali per uso medico, necessari per la fornitura di cure mediche, devono essere forniti entro cinque giorni lavorativi, le prescrizioni di farmaci che non rientrano in questo intervallo, ma dispensati gratuitamente o con uno sconto - entro le dieci. I fondi assegnati con decisione della commissione medica dovranno essere reperiti entro 15 giorni lavorativi.

Allo stesso tempo, ovviamente, è vietato dispensare farmaci con prescrizione scaduta. Tuttavia, se la prescrizione scade durante il periodo di “mantenimento differito”, la prescrizione è ancora valida e non necessita di essere riemessa.

Per quanto riguarda i dosaggi dei farmaci, il farmacista ha il diritto di prescrivere un farmaco il cui dosaggio sia inferiore a quello indicato dal medico. In questo caso, la quantità del farmaco dovrà essere ricalcolata in base al dosaggio inferiore. Ad esempio, un farmacista può dispensare 40 compresse da 5 mg invece di 20 compresse da 10 mg. Ma non ha più il diritto di somministrare 10 compresse da 20 mg - cioè un farmaco con un dosaggio maggiore di quello indicato nella prescrizione.

A proposito, l'ordinanza specifica anche quando è possibile violare l'imballaggio secondario del farmaco. In precedenza, l'ordinanza N785 lo prescriveva come possibile in "casi eccezionali". Ora per essere più specifici: la confezione secondaria può rompersi se è necessaria una quantità di farmaco inferiore a quella contenuta nell'intera confezione. In questo caso il paziente dovrà fornire le istruzioni o una copia delle stesse. La violazione della confezione primaria (cioè la confezione che entra in contatto diretto con il farmaco) è inaccettabile: puoi dare al paziente un blister, ma non puoi versare una manciata di compresse.

Riassumere: il farmaco può essere somministrato in un dosaggio inferiore a quello indicato nella prescrizione, ma aumentandone la quantità. L'imballaggio secondario può rompersi se il paziente necessita di meno farmaco di quello che contiene. L'imballo originale non deve essere rotto.

Gli stupefacenti, gli psicotropi, gli anabolizzanti e gli stupefacenti quantificabili vengono trattati separatamente nella seconda parte dell'ordinanza. Oltre alle regole descritte in precedenza, vengono introdotte una serie di restrizioni aggiuntive. Tali farmaci possono essere ottenuti dal titolare della prescrizione, dal suo legale rappresentante o dal titolare di procura speciale, previa esibizione di un documento di identità. Gli viene rilasciata una firma speciale, che contiene informazioni sulla farmacia, sulla ricetta e sul medico che l'ha scritta, sull'operatore farmaceutico e sul paziente stesso. Inoltre, non tutti i dipendenti della farmacia possono dispensare medicinali secondo tale prescrizione: per questo deve lavorare in una posizione inclusa nell'ordinanza N681n.

Infine, la terza parte dell'ordinanza descrive le caratteristiche della dispensazione dei farmaci sulle fatture delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori. Forse la differenza principale qui sarà che in questi casi l'imballaggio primario può ancora essere violato, a condizione che la licenza dell'istituto farmaceutico gli conferisca il diritto di produrre farmaci e al cliente vengano fornite le istruzioni o una copia delle stesse. Notiamo inoltre ulteriori restrizioni alla circolazione degli stupefacenti della II lista e degli psicofarmaci della II e III lista: i singoli imprenditori non possono ricevere in fattura tali farmaci.

Come le prescrizioni compilate, le fatture compilate devono essere conservate dall'organizzazione farmaceutica:

5 anni - per fatture relative a stupefacenti dell'elenco II, psicofarmaci degli elenchi II e III;

3 anni - per fatture di farmaci soggetti a contabilità quantitativa;

1 anno - per fatture di eventuali altri farmaci.

È anche possibile utilizzare i requisiti della fattura elettronica, ma solo a condizione che entrambe le parti partecipino al sistema di scambio di informazioni per lo scambio di informazioni.

Ci auguriamo che dopo il nostro articolo i nuovi requisiti siano diventati più chiari. Se qualcosa rimane poco chiaro, saremo felici di rispondere alle domande nei gruppi del nostro portale nelle reti

"Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche"

Edizione del 11/07/2017 - Valida dal 22/09/2017

MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

ORDINE
del 11 luglio 2017 N 403н

SULL'APPROVAZIONE DELLE NORME PER LA SMALTIMENTO DI FARMACI PER USO MEDICO, COMPRESI I FARMACI IMMUNOBIOLOGICI, DA PARTE DI ORGANIZZAZIONI FARMACEUTICHE, IMPRENDITORI SINGOLI TITOLARI DI ATTIVITÀ FARMACEUTICA

1. Approvare le regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche, in conformità con l'Appendice.

2. Riconoscere come non validi:

del 14 dicembre 2005 N 785 "Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006, registrazione N 7353);

ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 24 aprile 2006 N 302 "Sugli emendamenti all'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa del 16 maggio 2006, registrazione N 7842);

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 N 109 "Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, registrazione N 9198);

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 N 521 "Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, registrazione N 10063).

Ministro
IN E. SKVORTSOVA

NORME PER LA SMALTIMENTO DI FARMACI PER USO MEDICO, COMPRESI I MEDICINALI IMMUNOBIOLOGICI, DA PARTE DI ORGANIZZAZIONI FARMACEUTICHE, IMPRENDITORI INDIVIDUALI TITOLARI DI LICENZA DI ATTIVITÀ FARMACEUTICA

I. Requisiti generali per la dispensazione di medicinali per uso medico

1. Le presenti norme definiscono la procedura per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici (di seguito denominati medicinali), da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori autorizzati all'attività farmaceutica (di seguito denominati rivenditori), senza prescrizione medica<1>e (o) secondo una prescrizione per un medicinale rilasciata secondo le modalità prescritte<2>operatori sanitari, nonché in base ai requisiti-lettere di vettura di un'organizzazione impegnata in attività mediche (di seguito denominata organizzazione medica) o di un singolo imprenditore in possesso di una licenza per attività mediche (di seguito, rispettivamente, una prescrizione, un requisito -fattura).

2. La dispensazione di medicinali senza prescrizione viene effettuata:

farmacie;

punti farmacia;

chioschi di farmacie;

imprenditori individuali titolari di licenza per attività farmaceutiche (di seguito denominato imprenditore individuale).

3. La dispensazione dei medicinali su prescrizione viene effettuata:

farmacie;

imprenditori individuali (ad eccezione della vendita di stupefacenti e sostanze psicotrope incluse nell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno, 1998 N 681<3>(di seguito rispettivamente - l'Elenco).

<3>Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 1998, N 27, art. 3198; 2004, n. 8, art. 663; N. 47, art. 4666; 2006, n. 29, art. 3253; 2007, n. 28, art. 3439; 2009, n. 26, art. 3183; N. 52, art. 6572; 2010, n. 3, art. 314; N. 17, art. 2100; N. 24, art. 3035; N. 28, art. 3703; N. 31, art. 4271; N. 45, art. 5864; N. 50, art. 6696, 6720; 2011, n. 10, art. 1390; N. 12, art. 1635; N. 29, art. 4466, 4473; N. 42, art. 5921; N. 51, art. 7534; 2012, n. 10, art. 1232; N. 11, art. 1295; N. 19, art. 2400; N. 22, art. 2864; N. 37, art. 5002; N. 48, art. 6686; N. 49, art. 6861; 2013, n. 9, art. 953; N. 25, art. 3159; N. 29, art. 3962; N. 37, art. 4706; N. 46, art. 5943; N. 51, art. 6869; 2014, n. 14, art. 1626; N. 23, art. 2987; N. 27, art. 3763; N. 44, art. 6068; N. 51, art. 7430; 2015, n. 11, art. 1593; N. 16, art. 2368; N. 20, art. 2914; N. 28, art. 4232; N. 42, art. 5805; 2016, n. 15, art. 2088; 2017, N4, art. 671; N. 10, art. 1481.

Il rilascio di stupefacenti e psicotropi su prescrizione viene effettuato dalle farmacie e dagli sportelli farmaceutici titolari di licenza per l'attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, di coltivazione di piante stupefacenti.

Il rilascio dei medicinali immunobiologici secondo prescrizione viene effettuato dalle farmacie e dai punti farmacia.

4. N 107/u-NP<4>, medicinali narcotici e psicotropi inclusi nell'elenco degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e rispetto ai quali sono stabilite misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa (Elenco II), l'Elenco (di seguito: medicinali narcotici e psicotropi dell'elenco II), ad eccezione dei medicinali narcotici e psicotropi sotto forma di sistemi terapeutici transdermici.

<4>Applicazioni N e per ordinare N 54n.

Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Clausola 9 della procedura per la prescrizione e la prescrizione dei farmaci, approvata con ordinanza N 1175n.

medicinali psicotropi inclusi nell'Elenco delle sostanze psicotrope, la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e per i quali è consentita l'esclusione di alcune misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa (Elenco III), l'Elenco (di seguito medicinali psicotropi dell'Elenco III);

stupefacenti e psicotropi dell'elenco II sotto forma di sistemi terapeutici transdermici;

medicinali compresi nell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità soggetto-quantitativa<6>, ad eccezione dei medicinali specificati nei paragrafi uno e tre del presente paragrafo e dei medicinali venduti senza prescrizione medica (di seguito denominati medicinali soggetti a contabilità quantitativa per soggetto);

<6>Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 22 aprile 2014 N 183n "Approvazione dell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità quantitativa" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 22 luglio 2014, registrazione N 33210), come modificato dall'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 settembre 2015 N 634n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 settembre 2015, registrazione N 39063).

farmaci ad attività anabolica (a seconda dell'azione farmacologica principale)<7>e correlati secondo la classificazione anatomico-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito - ATH), agli steroidi anabolizzanti (codice A14A) (di seguito - farmaci ad attività anabolica);

<8>Registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 1 giugno 2012, registrazione N 24438, come modificato dagli ordini del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 giugno 2013 N 369n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa Federazione Russa il 15 luglio 2013, registrazione N 29064), del 21 agosto 2014 N 465n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 10 settembre 2014, registrazione N 34024), del 10 settembre 2015 N 634n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 settembre 2015, registrazione N 39063).

medicinali fabbricati secondo la prescrizione di un medicinale e contenenti uno stupefacente o una sostanza psicotropa inclusa nell'elenco II dell'elenco e altre sostanze farmacologicamente attive in una dose non superiore alla dose singola massima e a condizione che questo medicinale combinato non sia un medicamento narcotico o psicotropo dell'elenco II.

Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o del modulo N 148-1 / y-06 (l), vengono dispensati i medicinali prescritti ai cittadini che hanno il diritto di ricevere medicinali per gratuitamente o ricevere farmaci a prezzo scontato (di seguito denominati farmaci dispensati gratuitamente o a prezzo scontato).

Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 107-1 / a, vengono dispensati altri farmaci non specificati nei paragrafi uno, tre - nove di questo paragrafo, ad eccezione dei farmaci da banco.

5. La dispensazione dei medicinali non specificati nel paragrafo 4 delle presenti Regole, secondo le istruzioni per il loro uso medico, viene effettuata senza prescrizione.

6. La dispensazione dei medicinali viene effettuata durante il periodo di validità specificato nella prescrizione quando una persona si rivolge a un'entità di commercio al dettaglio.

Se il rivenditore non dispone del medicinale indicato nella ricetta, quando una persona si rivolge al rivenditore, la prescrizione viene accettata per la prestazione nei seguenti termini (di seguito denominata prestazione differita):

la ricetta contrassegnata con "statim" (immediatamente) viene notificata entro un giorno lavorativo dal giorno in cui la persona si è rivolta al rivenditore;

la prescrizione contrassegnata con "cito" viene notificata entro due giorni lavorativi dalla data della richiesta dell'interessato al rivenditore;

la prescrizione di un medicinale compreso nella gamma minima di medicinali per uso medico necessari per la prestazione di cure mediche<9>, evasa entro cinque giorni lavorativi dalla data della richiesta dell'interessato al rivenditore;

<9>Decreto del Governo della Federazione Russa del 26 dicembre 2015 N 2724-r (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2016, N 2, Art. 413).

la prescrizione di un medicinale dispensato gratuitamente o con uno sconto e non compreso nell'assortimento minimo di medicinali per uso medico necessari per la fornitura di cure mediche viene notificata entro dieci giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore ;

le prescrizioni dei medicinali prescritti con decisione della commissione medica vengono notificate entro quindici giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore.

I farmaci con prescrizione scaduti non possono essere dispensati a meno che la prescrizione non sia scaduta durante il mantenimento differito.

Alla scadenza di una prescrizione mentre è in mantenimento differito, il medicinale viene dispensato con tale prescrizione senza riemissione.

7. I medicinali vengono dispensati nella quantità indicata nella prescrizione, salvo i casi in cui per il medicinale è stabilita la quantità massima consentita o raccomandata per la prescrizione per prescrizione.<10>.

<10>Domande N 1 e N 2 alla procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, approvate con ordinanza N 1175n.

Quando viene presentata una prescrizione che supera la quantità massima consentita o raccomandata di un medicinale per la prescrizione, il farmacista ne informa la persona che ha presentato la prescrizione, il capo dell'organizzazione medica interessata e dispensa alla persona indicata la quantità massima consentita o la quantità raccomandata del medicinale stabilita opportunamente da prescrivere per una prescrizione apponendo l'apposito contrassegno nella ricetta.

Se un'entità di vendita al dettaglio dispone di un medicinale con un dosaggio diverso da quello del medicinale specificato nella prescrizione, la dispensazione del medicinale esistente è consentita se il dosaggio di tale medicinale è inferiore a quello indicato nella prescrizione . In questo caso, la quantità del medicinale viene ricalcolata, tenendo conto del corso del trattamento indicato nella prescrizione.

Se il dosaggio del medicamento disponibile presso il rivenditore supera il dosaggio del medicamento indicato nella prescrizione, la decisione di dispensare il medicamento con tale dosaggio spetta al medico che ha rilasciato la prescrizione.

8. Il medicinale è dispensato in confezioni primarie e secondarie (di consumo), la cui etichettatura deve soddisfare i requisiti dell'articolo 46 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali"<11>e imballaggi per stupefacenti e psicotropi dell'elenco II - ai requisiti dell'articolo 27, paragrafo 3, della legge federale dell'8 gennaio 1998 N 3-FZ "Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope"<12>.

<11>Raccolta della Legislazione della Federazione Russa, 2010, N 16, art. 1815; N. 42, art. 5293; 2014, n. 52, art. 7540.

<12>Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 1998, N 2, art. 219; 2012, n. 53, art. 7630; 2013, n. 48, art. 6165; 2015, n. 1, art. 54.

È vietata la violazione dell'imballaggio primario del medicinale durante la sua dispensazione.

La violazione dell'imballaggio secondario (di consumo) del medicinale e la dispensazione del medicinale nell'imballaggio primario sono consentite se la quantità del medicinale specificata nella prescrizione o richiesta dalla persona che acquista il medicinale (in caso di non -dispensazione di prescrizione) è inferiore alla quantità di Medicinale contenuta nella confezione secondaria (di consumo). In questo caso, all'atto della dispensazione del Farmaco, all'acquirente del Farmaco viene fornita un'istruzione (copia dell'istruzione) sull'uso del Medicinale dispensato.

9. In caso di dispensazione di medicinali mediante prescrizione, il farmacista appone sulla ricetta per la dispensazione di un medicinale un contrassegno indicante:

nome dell'organizzazione farmaceutica (cognome, nome, patronimico (se presente) di un singolo imprenditore);

denominazione commerciale, dosaggio e quantità del medicinale dispensato;

cognome, nome, patronimico (se presente) di un operatore sanitario nei casi specificati nel paragrafo quattro della clausola 7 e nel paragrafo tre della clausola 10 delle presenti Regole;

gli estremi del documento di identità della persona che ha ricevuto il medicinale, nel caso previsto dal comma 20 del presente Regolamento;

cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale e sua firma;

data di rilascio del medicinale.

10. Quando si dispensano farmaci secondo una prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione del modulo N 107-1 / a<13>, e in cui sono indicati i periodi e il numero di dispensazioni del medicinale (in ciascun periodo), la ricetta viene restituita all'acquirente del medicinale, con un contrassegno contenente le informazioni specificate al paragrafo 9 del presente Regolamento.

Quando una persona si rivolge successivamente ad un rivenditore con questa ricetta, vengono prese in considerazione le note sulla precedente immissione in commercio del medicinale con tale prescrizione e se la persona acquista la quantità del medicinale corrispondente all'importo massimo indicato dal medico professionista nella prescrizione, e anche dopo la scadenza della prescrizione, sulla ricetta viene apposto il timbro “Il farmaco è dispensato” e la ricetta viene restituita alla persona.

Rilascio una tantum di un medicinale secondo una prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione N 107-1 / a, la cui validità è di un anno<13>, e in cui sono indicati i periodi e il numero di dispensazioni del medicinale (in ciascun periodo), è consentita solo previo accordo con l'operatore sanitario che ha redatto la prescrizione.

13. In caso di dispensazione di un medicinale immunobiologico, l'ora esatta (in ore e minuti) della dispensazione del medicinale deve essere indicata sulla ricetta o sul tagliando di prescrizione, che rimane presso la persona che acquista (riceve) il medicinale.

Un medicinale immunobiologico viene dispensato a una persona che acquista (riceve) un medicinale, se dispone di uno speciale contenitore termico in cui è collocato il medicinale, con una spiegazione della necessità di consegnare questo medicinale a un'organizzazione medica, a condizione che sia conservato in apposito contenitore termico per un periodo non superiore alle 48 ore dall'acquisto.

14. Conservare presso il rivenditore le prescrizioni (contrassegnate con la dicitura "Medicinale dispensato") per:

stupefacenti e psicotropi dell'elenco II dell'elenco III - entro cinque anni;

medicinali distribuiti gratuitamente o con uno sconto - per tre anni;

medicinali combinati contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope inclusi negli elenchi e nell'elenco III, fabbricati in un'organizzazione farmaceutica, medicinali con attività anabolizzante, medicinali soggetti a contabilità quantitativa - entro tre anni;

medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti, altri medicinali classificati dall'ATC come antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A ) e non soggetti a contabilità quantitativa - entro tre mesi.

15. Le prescrizioni non specificate nel comma 14 del presente Regolamento sono contrassegnate con il timbro "Il farmaco è dispensato" e restituite alla persona che ha ricevuto il farmaco.

Prescrizioni scritte in violazione delle regole stabilite<14>, sono registrati nel giornale, che indica le violazioni riscontrate nella preparazione della prescrizione, il cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario che ha rilasciato la prescrizione, il nome dell'organizzazione medica, le misure adottate, sono contrassegnato con il timbro “La prescrizione non è valida” e restituito a chi ha presentato la prescrizione. L'entità del commercio al dettaglio informa il capo dell'organizzazione medica competente sui fatti di violazione delle regole per il rilascio delle prescrizioni.

<14>Ordina N 1175n e ordina N 54n.

16. Quando dispensa un medicinale, l'operatore farmaceutico informa la persona che acquista (riceve) il medicinale sul regime e sulle dosi della sua somministrazione, sulle regole di conservazione domiciliare e sulle interazioni con altri medicinali.

17. Quando dispensa un medicinale, un operatore farmaceutico non ha il diritto di fornire informazioni false e (o) incomplete sulla disponibilità dei medicinali, compresi i medicinali aventi la stessa denominazione comune internazionale, compreso nascondere informazioni sulla disponibilità dei medicinali prodotti con un prezzo inferiore.<15>.

II. Requisiti per la dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, dei medicinali ad attività anabolizzante, degli altri medicinali soggetti a contabilità quantitativa

19. La dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, dei medicinali ad attività anabolizzante, dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa è effettuata da operatori farmaceutici che ricoprono incarichi compresi nell'elenco degli incarichi degli operatori farmaceutici e sanitari nelle organizzazioni a cui è stata concessa l'autorizzazione diritto di dispensare medicinali narcotici e psicotropi a privati, approvato con Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 7 settembre 2016 N 681n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 21 settembre 2016, registrazione N 43748).

20. Gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, sono dispensati previa presentazione di un documento di identità alla persona indicata nella ricetta, suo legale rappresentante<17>o una persona che ha una procura rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa per il diritto di ricevere tali medicinali narcotici e psicotropi.

<17>Per quanto riguarda la persona specificata nella parte 2 dell'articolo 20 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sugli elementi di base per la protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, articoli 3442, 3446; 2013, N 27, articoli 3459, 3477; N 30, articolo 4038; N 39, articolo 4883; N 48, articolo 6165; N 52, articolo 6951 ; 2014, N 23, voce 2930; N 30, voce 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, voce 5798; N 49, voce 6927, 6928; 2015, N 1, voce 72, 85; N 10 , voci 1403, 1425; N 14, voce 2018; N 27, voce 3951; N 29, voci 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, voce 7245; 2016, N 1, voce 9, 28; N 15, voce 2055 ; N 18, articolo 2488; N 27, articolo 4219).

21. Gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II (ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici), destinati ai cittadini che hanno diritto a ricevere i farmaci gratuitamente o a ricevere i farmaci con uno sconto, vengono dispensati dietro presentazione di una prescrizione redatta sul modulo di prescrizione N 107 / y-NP e prescrizione rilasciata sul modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o modulo N 148-1 / y-06 (l).

I medicinali di cui ai paragrafi da tre a otto del paragrafo 4 del presente Regolamento, destinati ai cittadini aventi diritto a ricevere medicinali dispensati gratuitamente o con uno sconto, vengono dispensati dietro presentazione di una ricetta rilasciata su un modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / a -88, e una prescrizione redatta sul modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o modulo N 148-1 / y-06 (l).

22. Dopo la dispensazione di stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, anche sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, di farmaci psicotropi dell'elenco III, alla persona che ha ricevuto il farmaco viene rilasciata una firma con una striscia gialla nella parte superiore e una scritta in nero su di essa "Firma", che recita:

il nome e l'indirizzo della sede della farmacia o della farmacia;

numero e data della prescrizione rilasciata;

cognome, nome, patronimico (se presente) della persona a cui è destinato il medicinale, sua età;

numero della tessera sanitaria del paziente in cura ambulatoriale a cui è destinato il medicinale;

cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario che ha rilasciato la prescrizione, il suo numero di telefono di contatto o il numero di telefono dell'organizzazione medica;

cognome, nome, patronimico (se presente) e firma dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale;

data di rilascio del medicinale.

23. L'alcol etilico viene dispensato secondo una prescrizione, tenendo conto dei requisiti stabiliti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza dei medicinali<18>.

I medicinali contenenti alcol etilico, compresi quelli fabbricati su prescrizione da un'entità di commercio al dettaglio che dispone di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali, vengono dispensati nel rispetto dei requisiti stabiliti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza dei medicinali<18>.

24. È vietata la dispensazione separata di medicamenti che fanno parte di un medicamento prodotto da un'impresa di commercio al dettaglio.

25. È vietato vendere i medicinali specificati nel paragrafo 4 delle presenti Regole da parte di un'entità di commercio al dettaglio secondo le prescrizioni delle organizzazioni veterinarie.

III. Requisiti per la dispensazione di medicinali secondo i requisiti-lettere di vettura delle organizzazioni mediche, singoli imprenditori con licenza per attività mediche

26. La fattura necessaria per la dispensazione dei medicinali è redatta in conformità con le Istruzioni sulla procedura per la prescrizione dei medicinali e l'emissione di prescrizioni e fatture, approvate con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del febbraio 12, 2007 N 110 "Sulla procedura di prescrizione e prescrizione di medicinali, dispositivi medici e prodotti alimentari sanitari specializzati" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 27 aprile 2007, registrazione N 9364)<19>.

<19>Come modificato dall'ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 27 agosto 2007 N 560 (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 14 settembre 2007, registrazione N 10133), del 25 settembre 2009 N 794n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 novembre 2009, registrazione N 15317), del 20 gennaio 2011 N 13n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 marzo 2011, registrazione N 20103), con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 1 agosto 2012 N 54n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 agosto 2012, registrazione N 25190), del 26 febbraio 2013 N 94n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 giugno 2013, registrazione N 28881).

È consentito dispensare medicinali in base ai requisiti: fatture delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori titolari di una licenza per attività mediche, emesse in formato elettronico, se un'organizzazione medica, un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività mediche e un'entità di commercio al dettaglio sono, rispettivamente, partecipanti al sistema di scambio di informazioni.

29. All'atto della dispensazione dei medicinali, l'operatore farmaceutico verifica la corretta esecuzione della richiesta di fattura e vi appone un contrassegno sulla quantità e sul costo dei medicinali dispensati.

30. Tutte le fatture relative ai requisiti in base alle quali i medicinali vengono dispensati devono essere lasciate e conservate presso il rivenditore:

per gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, psicofarmaci dell'elenco III (in relazione alle farmacie e ai punti farmacia) - entro cinque anni;

per i medicinali soggetti a contabilità quantitativa - entro tre anni;

per altri medicinali - entro un anno.

31. La violazione dell'imballaggio primario di un medicinale quando viene distribuito su fattura è consentita da un ente di commercio al dettaglio che dispone di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali. In questo caso il medicinale viene dispensato in una confezione redatta secondo la procedura stabilita.<21>, con la fornitura di istruzioni (copie delle istruzioni) per l'uso del medicinale dispensato.

<21>Ordine del Ministero della Salute russo del 26 ottobre 2015 N 751n "Approvazione delle norme per la produzione e la distribuzione di farmaci per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali autorizzati ad esercitare attività farmaceutiche" (registrato presso il Ministero della Giustizia Federazione Russa il 21 aprile 2016, registrazione N 41897).