Ordinanza 403 n sull'approvazione delle norme sulle ferie. Rispetta le nuove regole sulla dispensazione dei farmaci

Testo del documento

Ordine del Ministero della Salute russo

del 07.11.2017 N 403n
"Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche"
(Registrato presso il Ministero della Giustizia della Russia l'8 settembre 2017 N 48125)

Ai sensi dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, voce 7540; 2015, N 29, voce 4388; 2016, N 27, voce 4238), paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 N 157-FZ " Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 38, art. 4736; 2009, N 1, art. 21; 2013, N 48, art. 6165) e sottoparagrafi 5.2.169, 5.2.183 della Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N 608 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, 2812; N 33, articolo 4386; N 45, articolo 5822; 2014, N 12, articolo 1296; N 26, articolo 3577; N 30, articolo 4307; N 37 , articolo 4969; 2015, n. 2, articolo 491; n. 12, articolo 1763; n. 23, articolo 3333; 2016, n. 2, articolo 325; N. 9, art. 1268; N. 27, art. 4497; N. 28, art. 4741; N. 34, art. 5255; N. 49, art. 6922; 2017, n. 7, art. 1066), ordino:

1. Approvare le regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche, in conformità con l'Appendice.

2. Riconoscere come non validi:

ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785 "Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006, registrazione N 7353 );

ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 24 aprile 2006 N 302 "Sugli emendamenti all'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa del 16 maggio 2006, registrazione N 7842);

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 N 109 "Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, registrazione N 9198);

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 N 521 "Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, registrazione N 10063).

Ministro

V.I.SKVORTSOVA

" № 10/2017

Dal 22 settembre 2017 valgono le regole per la dispensazione dei medicinali ad uso medico, compresi i medicinali immunobiologici.

L'Ordine del Ministero della Salute russo n. 403n dell'11 luglio 2017 ha approvato le nuove Regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche (di seguito denominate Regole ). Il documento è entrato in vigore il 22 settembre 2017. Da questa data, l'ordinanza precedentemente valida del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 14 dicembre 2005 n. 785 "Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" non è più valida.

Quali cambiamenti nel lavoro dovranno affrontare le organizzazioni farmaceutiche in relazione a questo?

Dal 22 settembre 2017, per i rivenditori (organizzazioni di farmacie e singoli imprenditori) impegnati in attività farmaceutiche, è in vigore una nuova procedura per la dispensazione dei medicinali, compresi quelli immunobiologici. Il documento comprende tre sezioni:

requisiti generali per la dispensazione di medicinali per uso medico;

requisiti per la dispensazione di medicinali stupefacenti e psicotropi, medicinali ad attività anabolizzante, altri medicinali soggetti a contabilità quantitativa;

requisiti per la dispensazione di medicinali secondo i requisiti-lettere di vettura delle organizzazioni mediche, singoli imprenditori che hanno una licenza per attività mediche. Le Regole hanno rivisto i requisiti per la dispensazione di stupefacenti e psicotropi, nonché di medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, hanno definito i requisiti per il confezionamento primario e secondario di un medicinale dispensato da una farmacia, hanno stabilito le specificità della dispensazione di farmaci secondo i requisiti-fatture delle organizzazioni mediche, singoli imprenditori con licenza per attività mediche. Il documento specifica inoltre:

i termini durante i quali vengono dispensati i medicinali, compresi quelli contrassegnati nella prescrizione come “statim” (immediatamente) e “cito” (con urgenza);

termini di conservazione delle prescrizioni per i farmaci dispensati in un'organizzazione farmaceutica.

Soffermiamoci sulle disposizioni più importanti delle Regole, notando che si applicano ai seguenti argomenti dell'attività farmaceutica:

• punti farmacia;

  chioschi di farmacie;

  imprenditori individuali titolari di licenza per svolgere attività farmaceutica.

Distribuzione di farmaci da prescrizione.

La procedura per la prescrizione e la prescrizione dei medicinali, nonché i moduli dei moduli di prescrizione dei medicinali, la procedura per l'emissione di tali moduli, la loro contabilità e archiviazione sono approvati dall'Ordine del Ministero della Salute russo del 20 dicembre 2012 n. 1175n. I moduli di prescrizione contenenti la prescrizione di stupefacenti o sostanze psicotrope, la procedura per la loro produzione, distribuzione, registrazione, contabilità e conservazione, nonché le regole di registrazione, sono stati approvati con Ordinanza del Ministero della Sanità russo del 01.08. 2012 n.54n.

I farmaci da prescrizione vengono dispensati dalle farmacie e dalle drogherie. Hanno anche il diritto di dispensare farmaci immunobiologici, narcotici e psicotropi. Allo stesso tempo, per il rilascio di questi ultimi, questi soggetti ad attività farmaceutica dovrebbero poter svolgere attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, e di coltivazione di piante stupefacenti.

Nota:

Non è consentita la vendita di stupefacenti e sostanze psicotrope incluse nell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa n. 681 del 30 giugno 1998 svolte dai singoli imprenditori.

Le norme stabiliscono la procedura per il rilascio delle forme stupefacenti e psicotrope secondo prescrizioni rilasciate su formulari di prescrizione di varia forma.

Modulo prescrizione vuota	Farmaci dispensati
	Medicinali narcotici e psicotropi inclusi nell'Elenco degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e per i quali sono stabilite misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa ( Elenco II)*, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi come sistemi terapeutici transdermici
	Medicinali psicotropi inclusi nell'Elenco delle sostanze psicotrope la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e per le quali è consentita l'esclusione di alcune misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa (Elenco III)* *
	Medicinali narcotici e psicotropi della Tabella II sotto forma di sistemi terapeutici transdermici
	Medicinali compresi nell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità soggetto-quantitativa***
	Farmaci ad attività anabolica (in accordo con l'azione farmacologica principale) e riconducibili alla classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come steroidi anabolizzanti
	Medicinali indicati al comma 5 della Procedura per la dispensazione alla persona di medicinali per uso medico contenenti, oltre a piccole quantità di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, altre sostanze farmacologicamente attive****
	Medicinali soggetti a prescrizione contenenti una sostanza narcotica o psicotropa della Tabella II in una dose non superiore alla dose singola più alta, a condizione che il prodotto combinato non sia un farmaco narcotico o psicotropo della Tabella II
	Farmaci prescritti ai cittadini che hanno diritto alla ricezione gratuita (con uno sconto).
	Altri medicinali

* Approvato con decreto del governo della Federazione Russa n. 681.

** Approvato con decreto del governo della Federazione Russa n. 681.

*** Approvato dall'Ordine del Ministero della Salute russo del 22 aprile 2014 n. 183n.

**** Approvato dall'Ordine del Ministero dello sviluppo socio-sanitario della Russia del 17 maggio 2012 n. 562n.

I termini durante i quali viene effettuata la dispensazione dei medicinali, compresi quelli contrassegnati nella prescrizione come “statim” (immediatamente) e “cito” (con urgenza), restano invariati e sono prescritti dall'articolo 6 del Regolamento.

Distribuzione farmaci senza ricetta

La dispensazione dei farmaci non elencati nella tabella viene effettuata senza prescrizione medica secondo le istruzioni per il loro uso medico.

Requisiti per il confezionamento primario e secondario di un medicinale dispensato da una farmacia

Il comma 8 del Regolamento stabilisce ora che il medicinale è dispensato in confezioni primarie e secondarie (di consumo), la cui etichettatura deve soddisfare i requisiti di cui all'art. 46 della legge federale n.  61-FZ.

L'imballaggio dei medicinali narcotici e psicotropi della Tabella II deve essere conforme ai requisiti del paragrafo 3 dell'art. 27 della legge federale dell'08.01.1998 n. 3-FZ "Sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope" (di seguito - legge federale n. 3-FZ).

Nota:

Gli imballaggi primari e gli imballaggi secondari (di consumo) degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope incluse nell'elenco II e utilizzate per scopi medici e (o) in medicina veterinaria devono essere contrassegnati con una doppia striscia rossa.

La violazione dell'imballaggio primario del medicinale durante la sua dispensazione è vietata dalle Regole.

La violazione dell'imballaggio secondario (di consumo) e la dispensazione nell'imballaggio primario sono consentite se la quantità del medicinale specificata nella prescrizione o richiesta dall'acquirente (in caso di dispensazione da banco) è inferiore alla quantità del medicinale medicinale contenuto nella confezione secondaria (di consumo). In questo caso, all'atto della dispensazione del Farmaco, all'acquirente del Farmaco viene fornita un'istruzione (copia dell'istruzione) sull'uso del Medicinale dispensato.

Rilascio di preparati immunobiologici.

Le norme stabiliscono (comma 13) che il rilascio di un medicinale immunobiologico viene effettuato dalla persona che acquista (riceve) il medicinale, se dispone di uno speciale contenitore termico in cui è posto il medicinale, con una spiegazione della necessità consegnarlo ad una struttura sanitaria, purché conservato in apposito contenitore termico entro un periodo non superiore a 48 ore dalla sua acquisizione.

Quando si dispensa un medicinale immunobiologico, l'ora esatta (in ore e minuti) della sua dispensazione è indicata sulla ricetta o sul dorso della prescrizione, che rimane all'acquirente di questo farmaco.

Dispensazione di medicinali secondo i requisiti della fattura.

La fattura per il rilascio dei medicinali viene emessa secondo le istruzioni sulla procedura di prescrizione e rilascio delle prescrizioni e dei requisiti per la fattura.

Richiamo: per garantire il processo diagnostico e terapeutico, le organizzazioni mediche ricevono medicinali dall'organizzazione farmaceutica secondo i requisiti-lettere di vettura (clausola 3.1 del documento). La lettera di vettura con requisiti deve avere un timbro, un sigillo rotondo di un'organizzazione medica, la firma del suo capo o del suo sostituto dell'unità medica. Il documento indica inoltre il numero, la data di compilazione, il mittente e il destinatario del medicinale, il suo nome (indicando il dosaggio, la forma di rilascio (compresse, fiale, unguenti, supposte, ecc.)), il tipo di confezionamento ( scatole, fiale, tubi ecc.), modalità di somministrazione (per iniezioni, per uso esterno, somministrazione orale, colliri, ecc.), numero di farmaci richiesti, numero e costo dei farmaci dispensati.

Nota:

La dispensazione di medicinali secondo i requisiti - fatture di organizzazioni mediche e singoli imprenditori con una licenza per attività mediche, rilasciata in formato elettronico, è consentita se essi, così come i rivenditori (farmacie e singoli imprenditori), partecipano rispettivamente all'informazione sistema di scambio per lo scambio di informazioni.

All'atto della dispensazione dei medicinali, l'operatore farmaceutico verifica la corretta esecuzione della richiesta di fattura e contrassegno sulla stessa la quantità e il costo dei medicinali dispensati.

L'articolo 31 del Regolamento stabilisce che la violazione dell'imballaggio primario del medicinale quando questo viene distribuito su fattura è consentita da parte di un ente di commercio al dettaglio titolare di licenza per l'attività farmaceutica con diritto di fabbricazione di medicinali. In questo caso il medicinale viene dispensato in una confezione redatta secondo la procedura stabilita, con la fornitura di istruzioni (copie di istruzioni) per l'uso del medicinale dispensato.

L'istruzione di cui sopra stabilisce che i requisiti di fatturazione per i medicinali soggetti a contabilità quantitativa per soggetto sono scritti su moduli separati di requisiti di fatturazione per ciascun gruppo di farmaci. Quindi, per i requisiti individuali-lettere di vettura, vengono effettuati quanto segue (clausola 27 del Regolamento):

dispensazione di medicinali narcotici e psicotropi della Tabella II;

medicinali psicotropi della Tabella III;

altri medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, compresi quelli venduti senza prescrizione medica.

Allo stesso tempo, è vietato vendere stupefacenti e psicotropi dell'Allegato II, anche sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, farmaci psicotropi dell'Elenco III secondo i requisiti-fatture di un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività mediche ( clausola 4, articolo 31 della legge federale n.  3- FZ).

Tutte le fatture relative ai requisiti in base alle quali vengono dispensati i medicinali sono soggette a conservazione presso il rivenditore:

entro cinque anni - per gli stupefacenti e psicotropi dell'Allegato II, gli psicofarmaci dell'Allegato III (in relazione alle farmacie e ai punti farmacia);

entro tre anni - per i medicinali soggetti a contabilità soggettiva-quantitativa;

entro un anno - per altri farmaci.

Chiarimenti del Ministero della Salute.

Ad oggi le autorità competenti hanno iniziato a ricevere richieste di applicazione delle nuove Norme, a seguito delle quali il Ministero della Salute ha emesso chiarimenti in data 27 settembre 2017 al fine di portare tali informazioni all'attenzione delle organizzazioni farmaceutiche e degli imprenditori che possedere una licenza per attività farmaceutiche e dispensare medicinali. In particolare, i funzionari si sono espressi sulla questione della dispensazione di un farmaco con prescrizione scaduta mentre era in mantenimento differito (clausola 9 del Regolamento). Hanno sottolineato che detta norma si applica a tutti i gruppi di farmaci, compresi quelli soggetti a contabilità quantitativa per soggetto, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi inclusi nell'Allegato II. Per loro, la norma prevista dalla parte 6 dell'art. 25 della legge federale n. 3-FZ, relativo al divieto di dispensazione su prescrizioni emesse più di 15 giorni fa.

Il paragrafo 20 del Regolamento chiarisce la norma sugli aventi diritto a ricevere stupefacenti e psicotropi compresi nell'Allegato II. Quindi, questi farmaci possono ricevere:

pazienti a cui vengono prescritti questi farmaci;

rappresentanti legali dei pazienti (se i pazienti sono minorenni o incapaci);

altre persone in presenza di una procura del paziente, redatta secondo le modalità prescritte.

Per quanto riguarda la procura del paziente, il Ministero della Salute ha spiegato quanto segue: viene rilasciata in forma scritta semplice (articolo 185 del Codice civile della Federazione Russa) e può essere autenticata su richiesta del paziente o se è loro impossibile scrivere (articoli 163 e 185.1 del Codice Civile della Federazione Russa).

Nota:

Se la procura non specifica il periodo di validità, rimane valida per un anno dalla data della sua firma.

I chiarimenti del Ministero della Salute hanno toccato anche il rilascio dei farmaci immunobiologici. Al momento della partenza dovranno essere rispettati i requisiti previsti dall'articolo 13 del Regolamento. Allo stesso tempo, secondo i funzionari, oltre ai contenitori termici, è possibile utilizzare altri dispositivi per mantenere la temperatura richiesta per conservare il farmaco immunobiologico per il periodo della sua consegna all'organizzazione medica.

Occorre inoltre prestare attenzione al fatto che le Regole non introducono una norma sulla necessità per i pazienti di ottenere prescrizioni per farmaci regolarmente registrati come farmaci da banco e che riportano nelle istruzioni per l'uso medico una corrispondente voce “dispensati”. senza prescrizione”.

Per vostra informazione:

L'attribuzione dei medicinali alla prescrizione o alla dispensazione da banco viene effettuata nella fase della loro registrazione statale; le condizioni di dispensazione sono indicate nei documenti di registrazione dei medicinali, comprese le istruzioni per uso medico.

Le norme, come spiegato dal Ministero della Salute, regolano solo la durata di validità delle prescrizioni e non creano ulteriori restrizioni alla circolazione dei suddetti medicinali. Il paragrafo 14 ha introdotto una nuova norma sulla conservazione per tre mesi delle prescrizioni di medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico del volume dei prodotti finiti. Allo stesso tempo, secondo i chiarimenti del dipartimento, le prescrizioni dei medicinali di cui sopra, scritte sui moduli di prescrizione del modulo 107-1 / a, con un periodo di validità fino a 60 giorni e fino a 1 anno, sono soggette a magazzinaggio. In quest'ultimo caso, la prescrizione rimane e viene conservata per un periodo determinato dopo il rilascio dell'ultimo lotto del farmaco al paziente.

Approvato dall'Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 12 febbraio 2007 n. 110 "Sulla procedura di prescrizione e prescrizione di medicinali, dispositivi medici e prodotti alimentari sanitari specializzati".

La procedura corrispondente è stabilita dall'Ordine del Ministero della Salute russo del 26 ottobre 2015 n. 751n "Sull'approvazione delle regole per la produzione e la distribuzione di farmaci per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche. "

"Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche"

In connessione con le richieste in arrivo per l'applicazione delle norme dell'ordinanza dell'11 luglio 2017 n. 403n “Sull'approvazione delle regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali autorizzati per l'uso farmaceutico attività” (di seguito, rispettivamente - Ordinanza n. 403 n, Ordinanza)

Il Ministero della Salute della Federazione Russa riferisce quanto segue.

1. In materia di dispensazione di un medicinale con prescrizione medica, la cui validità è scaduta durante il periodo di ritardata consegna (comma 9 della Procedura).

La norma prevista dal comma 9 della Procedura si applica a tutti i gruppi di stupefacenti, compresi quelli sottoposti a contabilità quantitativa, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori, soggetti controllare nella Federazione Russa, decreto approvato del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 n. 681 (di seguito denominato elenco).

Per gli stupefacenti e psicotropi di cui sopra si applica la regola prevista dalla parte 6 dell'articolo 25 della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. З-ФЗ "Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope", relativa al divieto della loro distribuzione secondo prescrizioni emesse più di quindici giorni fa.

2. In materia di dispensazione di medicinali immunobiologici (commi 3 e 13 della Procedura).

Ai sensi del sesto comma 3 della Procedura, i medicinali immunobiologici soggetti a prescrizione vengono dispensati solo dalle organizzazioni farmaceutiche (farmacie, punti farmacia).

Questa norma è regolata dal paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 n. 157-FZ "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive", secondo la quale i medicinali immunobiologici per l'immunoprofilassi vengono dispensati ai cittadini secondo una prescrizione per un medicinale da parte delle organizzazioni farmaceutiche secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale le autorità che esercitano le funzioni di sviluppo e attuazione della politica statale e della regolamentazione legale nel campo dell'assistenza sanitaria.

Nella dispensazione di medicinali immunobiologici devono essere rispettate le prescrizioni previste al comma 13 della Procedura. Allo stesso tempo, oltre ai contenitori termici, possono essere utilizzati altri dispositivi per mantenere il regime di temperatura necessario per conservare un medicinale immunobiologico per il periodo della sua consegna a un'organizzazione medica.

3. In materia di conservazione delle prescrizioni dei medicinali (comma 14 della Procedura).

L'ordinanza n. 403 n non introduce una norma sulla necessità per i pazienti di ottenere prescrizioni per farmaci debitamente registrati come farmaci senza prescrizione medica e che riportano una voce corrispondente nelle istruzioni per uso medico "Dispensato senza prescrizione medica".

L'attribuzione dei medicinali alla dispensazione con prescrizione o senza prescrizione viene effettuata nella fase della loro registrazione statale, le condizioni di dispensazione sono indicate nei documenti di registrazione dei medicinali, comprese le istruzioni per uso medico.

L'ordinanza n. 403 n regola solo la durata di conservazione delle prescrizioni e non introduce ulteriori restrizioni alla circolazione dei medicinali di cui sopra.

Il paragrafo 14 della Procedura ha introdotto una nuova norma sulla conservazione delle prescrizioni per tre mesi presso un'organizzazione farmaceutica o presso un imprenditore individuale titolare di licenza per attività farmaceutiche:

Per i medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti;

Per i medicinali rientranti nella classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito ATC), antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A ) e non soggetti a contabilità soggettiva-quantitativa.

Allo stesso tempo, si tenga presente che le prescrizioni per i medicinali dei gruppi sopra indicati, scritte sui moduli di prescrizione del modulo n. 107-1 / a, sono soggette a conservazione, entrambe con un periodo di validità fino a 60 giorni, e aventi un periodo di validità fino a 1 anno. In quest'ultimo caso, la prescrizione rimane e viene conservata per un periodo determinato dopo il rilascio dell'ultimo lotto del farmaco al paziente.

Le informazioni sulla percentuale di alcol etilico nelle forme di dosaggio liquide dei farmaci, nonché sulla conformità dei farmaci con determinati gruppi ATC, sono contenute anche nelle istruzioni per l'uso medico di un particolare farmaco.

Ad esempio, i medicinali con nomi generici internazionali Clorpromazina (Aminazina) e Chlorprothixen (Chlorprothixen, Truxal) appartengono al gruppo degli antipsicotici (codice N05A), con nomi generici internazionali Tofisopam (Grandaxin) e Br(Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef ”, “Fenorelaxano”, ecc.) - al gruppo degli ansiolitici (codice N05B), con nomi comuni internazionali Amitriptilina (“Amitriptilina”), Sertralina (“Zoloft”, “Serenata”, “Aceptra” e altri) e Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", ecc.) - al gruppo di antidepressivi (codice N06A).

4. Sulla questione della dispensazione di stupefacenti e psicotropi (comma 20 della Procedura).

Il comma 20 della Procedura chiarisce la disciplina relativa ai soggetti legittimati a ricevere stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco. Quindi, questi farmaci possono ricevere:

Pazienti a cui vengono prescritti questi farmaci; i loro rappresentanti legali (se i pazienti sono minorenni o incapaci);

Altre persone in presenza di procura del paziente, rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Per quanto riguarda la procura del paziente a ricevere stupefacenti e psicotropi, notiamo che è redatta in una semplice forma scritta (articolo 185 del Codice Civile della Federazione Russa) e può essere autenticata su richiesta del paziente o se è impossibile per lui scrivere una procura (articoli 163 e 185.1 del codice civile della Federazione Russa). Allo stesso tempo, se il termine della sua validità non è indicato nella procura, rimane valido per un anno dalla data della sua firma.

Il Ministero della Salute della Federazione Russa si propone di portare queste informazioni all'attenzione di tutti i capi delle autorità sanitarie territoriali, delle organizzazioni farmaceutiche e dei singoli imprenditori che dispongono di una licenza per l'attività farmaceutica e che dispensano medicinali.

“È uscito un nuovo ordine, ora sarà sempre così”

Farmacia aperta 24 ore su 24 vicino alla metropolitana in zona residenziale. Ho bisogno di una medicina che mi ha prescritto il medico in estate: ieri la confezione è finita, la mattina dopo devo prendere una nuova pillola. Ho una prescrizione per un anno.

"Oh, dobbiamo prendere la ricetta da te", mi dice il farmacista della farmacia.

- E su quale base? Perché? - Sono indignato.

“È stata emessa una nuova ordinanza, la 403esima, ora sarà sempre così”, mi rispondono.

Vedo che vicino al registratore di cassa sullo scaffale ci sono già ricette prese da qualcuno: tre o quattro. Prendo più aria nei polmoni e dico al farmacista:

- Lo sai, no. Non lo farà. Ho letto l'ordinanza. E in merito anche le spiegazioni del Ministero della Salute.

Il farmacista chiama in aiuto il direttore della farmacia...

Perché un nuovo ordine?

"Se un medico dà a un paziente una prescrizione per 60 giorni o un anno, tale prescrizione non può essere portata via in farmacia", dice Elena Nevolina. Il medico è responsabile della prescrizione al suo paziente. Ma la prescrizione rimarrà in farmacia solo quando il paziente avrà ricevuto l'intero ciclo di cure.

Sul retro della ricetta, la farmacia deve apporre un timbro attestante che questo o quel prodotto è stato dispensato. Dovrebbe includere anche la data e la firma della persona che dispensa il medicinale.

- In linea di principio, questa non avrebbe dovuto essere una novità per le farmacie - avrebbe dovuto esserlo prima, secondo le istruzioni dei precedenti ordini sulla procedura di dispensazione dei medicinali, - dice il capo dell'Associazione delle Farmacie.

Ma forse la ricetta deve essere formattata diversamente ora? Questa idea è stata espressa dagli acquirenti di farmaci nei social network.

“Le norme per il rilascio delle prescrizioni sono state approvate con ordinanza del Ministero della Salute n. 1175 n del 20 dicembre 2012 e da allora poco è cambiato in questa materia”, afferma Elena Nevolina.

“Sì, prendi nota sul retro e consegna la ricetta al cliente”

... Quando la direttrice della farmacia viene da me, devo dirle che devo mettere un segno sul farmaco che mi è stato venduto sulla mia ricetta e rilasciarmi insieme alla ricetta fino alla prossima estate. Proprio in quel momento la mia ricetta perderà validità e con tranquillità la lascerò in farmacia, come prevede l'ordinanza del Ministero della Salute.

Il direttore studia a lungo la mia ricetta, ma alla fine dice al farmacista:

- Sì, annota sul retro che il medicinale è stato venduto oggi. E dare la prescrizione al cliente.

In generale prima di recarsi in farmacia leggere l'ordinanza 403n e le spiegazioni del Ministero della Salute. E non aver paura di raccontarlo al farmacista, che deciderà di prendere la tua ricetta.

Se questo non aiuta, la tua prescrizione era immotivata, quindi, come consiglia Elena Nevolina, contatta il Ministero della Salute o la hotline di Roszdravnadzor con una richiesta.

In connessione con le richieste in arrivo per l'applicazione delle norme dell'ordinanza dell'11 luglio 2017 n. 403n “Sull'approvazione delle regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali autorizzati per l'uso farmaceutico attività" (di seguito, rispettivamente - Ordine n. 403 n, Ordine). Il Ministero della Salute della Federazione Russa comunica quanto segue:

1. In materia di dispensazione di un medicinale con prescrizione medica, la cui validità è scaduta durante il periodo di ritardata consegna (comma 9 della Procedura).

La norma prevista dal comma 9 della Procedura si applica a tutti i gruppi di stupefacenti, compresi quelli sottoposti a contabilità quantitativa, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori, soggetti controllare nella Federazione Russa, decreto approvato del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 n. 681 (di seguito denominato elenco).

Per gli stupefacenti e psicotropi di cui sopra si applica la regola prevista dalla parte 6 dell'articolo 25 della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. З-ФЗ "Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope", relativa al divieto della loro distribuzione secondo prescrizioni emesse più di quindici giorni fa.

2. In materia di dispensazione di medicinali immunobiologici (commi 3 e 13 della Procedura).

Ai sensi del sesto comma 3 della Procedura, i medicinali immunobiologici soggetti a prescrizione vengono dispensati solo dalle organizzazioni farmaceutiche (farmacie, punti farmacia).

Questa norma è regolata dal paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 n. 157-FZ "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive", secondo la quale i medicinali immunobiologici per l'immunoprofilassi vengono dispensati ai cittadini secondo una prescrizione per un medicinale da parte delle organizzazioni farmaceutiche secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale le autorità che esercitano le funzioni di sviluppo e attuazione della politica statale e della regolamentazione legale nel campo dell'assistenza sanitaria.

Nella dispensazione di medicinali immunobiologici devono essere rispettate le prescrizioni previste al comma 13 della Procedura. Allo stesso tempo, oltre ai contenitori termici, possono essere utilizzati altri dispositivi per mantenere il regime di temperatura necessario per conservare un medicinale immunobiologico per il periodo della sua consegna a un'organizzazione medica.

3. In materia di conservazione delle prescrizioni dei medicinali (comma 14 della Procedura).

L'ordinanza n. 403 n non introduce una norma sulla necessità per i pazienti di ottenere prescrizioni per farmaci debitamente registrati come farmaci senza prescrizione medica e che riportano una voce corrispondente nelle istruzioni per uso medico "Dispensato senza prescrizione medica".

L'attribuzione dei medicinali alla dispensazione con prescrizione o senza prescrizione viene effettuata nella fase della loro registrazione statale, le condizioni di dispensazione sono indicate nei documenti di registrazione dei medicinali, comprese le istruzioni per uso medico.

L'ordinanza n. 403 n regola solo la durata di conservazione delle prescrizioni e non introduce ulteriori restrizioni alla circolazione dei medicinali di cui sopra.

Il paragrafo 14 della Procedura ha introdotto una nuova norma sulla conservazione delle prescrizioni per tre mesi presso un'organizzazione farmaceutica o presso un imprenditore individuale titolare di licenza per attività farmaceutiche:

per i medicamenti in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti;

per i medicinali rientranti nella classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito ATC), agli antipsicotici (codice N05A), agli ansiolitici (codice N05B), agli ipnotici e sedativi (codice N05C), agli antidepressivi (codice N06A) e non soggetti a contabilità soggetto-quantitativa.

Allo stesso tempo, si tenga presente che le prescrizioni per i medicinali dei gruppi sopra indicati, scritte sui moduli di prescrizione del modulo n. 107-1 / a, sono soggette a conservazione, entrambe con un periodo di validità fino a 60 giorni, e aventi un periodo di validità fino a 1 anno. In quest'ultimo caso, la prescrizione rimane e viene conservata per un periodo determinato dopo il rilascio dell'ultimo lotto del farmaco al paziente.

Le informazioni sulla percentuale di alcol etilico nelle forme di dosaggio liquide dei farmaci, nonché sulla conformità dei farmaci con determinati gruppi ATC, sono contenute anche nelle istruzioni per l'uso medico di un particolare farmaco.

Ad esempio, i medicinali con nomi generici internazionali Clorpromazina (Aminazina) e Chlorprothixen (Chlorprothixen, Truxal) appartengono al gruppo degli antipsicotici (codice N05A), con nomi generici internazionali Tofisopam (Grandaxin) e Br(Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef ”, “Fenorelaxano”, ecc.) - al gruppo degli ansiolitici (codice N05B), con nomi comuni internazionali Amitriptilina (“Amitriptilina”), Sertralina (“Zoloft”, “Serenata”, “Aceptra” ecc.) e Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", ecc.) - al gruppo di antidepressivi (codice N06A).

4. Sulla questione della dispensazione di stupefacenti e psicotropi (comma 20 della Procedura).

Il comma 20 della Procedura chiarisce la disciplina relativa ai soggetti legittimati a ricevere stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco. Quindi, questi farmaci possono ricevere:

pazienti a cui sono stati prescritti questi farmaci; i loro rappresentanti legali (se i pazienti sono minorenni o incapaci);

altre persone in presenza di una procura del paziente, rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Per quanto riguarda la procura del paziente a ricevere stupefacenti e psicotropi, notiamo che è redatta in una semplice forma scritta (articolo 185 del Codice Civile della Federazione Russa) e può essere autenticata su richiesta del paziente o se è impossibile per lui scrivere una procura (articoli 163 e 185.1 del codice civile della Federazione Russa). Allo stesso tempo, se il termine della sua validità non è indicato nella procura, rimane valido per un anno dalla data della sua firma.