Ordine 647 del Ministero della Salute della Federazione Russa. Buona pratica farmaceutica

Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 31 agosto 2016 N 647n
"Sull'approvazione delle regole di buona pratica farmaceutica per i medicinali per uso medico"

Nella attuale prima edizione del 31/08/2016
Registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 01/09/2017 N 45113
Inizio validità del documento: 03/01/2017
11 pagine A4

Secondo con il paragrafo 18 dell'articolo 5 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" e il comma 5.2.164 del Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N 608, le allegate Regole di buona pratica farmaceutica dei medicinali sono approvate per uso medico. La presente ordinanza entrerà in vigore il 1° marzo 2017.

I. Disposizioni generali
II. Controllo di qualità
III. Responsabile dell'entità del commercio al dettaglio
IV. Personale
V. Infrastrutture
VI. Processi di attività di un soggetto del commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici
VII. Vendita di prodotti farmaceutici
VIII. Conduzione di valutazioni delle prestazioni

Queste regole La buona pratica farmaceutica dei medicinali per uso medico stabilisce i requisiti per il commercio al dettaglio da parte delle organizzazioni farmaceutiche, dei singoli imprenditori con una licenza per l'attività farmaceutica, delle organizzazioni mediche con una licenza per l'attività farmaceutica e delle loro divisioni separate (ambulatori, centri paramedici e paramedico-ostetrici , centri (dipartimenti) ) studio medico generale (di famiglia)), situati in insediamenti rurali in cui non esistono organizzazioni farmaceutiche (entità di commercio al dettaglio), nonché organizzazioni farmaceutiche e organizzazioni mediche o le loro divisioni separate situate in insediamenti rurali e aree remote dagli insediamenti in cui non sono presenti organizzazioni farmaceutiche, se le organizzazioni farmaceutiche, le organizzazioni mediche o le loro divisioni separate hanno una licenza prevista dalla legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività di distribuzione di stupefacenti e farmaci psicotropi alle persone .

Queste regole mirano a fornire alla popolazione medicinali, prodotti medici, nonché disinfettanti, articoli e prodotti per l'igiene personale di alta qualità, efficaci e sicuri, utensili per scopi medici, articoli e mezzi destinati alla cura dei malati, dei neonati e dei bambini sotto età dall'età di tre anni, occhiali ottici e prodotti per la cura degli occhi, acque minerali, prodotti medici, alimenti per l'infanzia e dietetici, integratori alimentari, profumi e cosmetici, pubblicazioni a stampa medico-educative destinate a promuovere uno stile di vita sano.

Vedere al dettaglio il commercio di prodotti farmaceutici viene effettuato attraverso l'attuazione di una serie di misure volte al rispetto dei requisiti di queste norme e tra cui (sistema di qualità):

a) determinazione dei processi che incidono sulla qualità dei servizi forniti da un'entità di commercio al dettaglio e volti a soddisfare la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, ottenendo informazioni sulle regole di conservazione e utilizzo dei farmaci, sulla disponibilità e sul prezzo del farmaco, comprese le informazioni sulla ricevuta prioritaria sulla disponibilità dei farmaci nel segmento di prezzo più basso (servizi farmaceutici);
b) stabilire la sequenza e l'interazione dei processi necessari per assicurare un sistema di qualità, in funzione del loro impatto sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla razionalità dell'uso dei medicinali;
c) determinazione di criteri e metodi che riflettono il raggiungimento dei risultati, sia nell'attuazione dei processi necessari per garantire il sistema di qualità, sia nella loro gestione, tenendo conto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa sulla circolazione dei medicinali ;
d) determinazione dei parametri quantitativi e qualitativi, anche materiali, finanziari, informativi, lavorativi, necessari al mantenimento dei processi del sistema qualità e al loro monitoraggio;
e) fornire alla popolazione prodotti farmaceutici di alta qualità, sicuri ed efficaci;
f) adottare le misure necessarie per raggiungere i risultati pianificati e migliorare continuamente la qualità del servizio al cliente e aumentare la responsabilità personale dei dipendenti.

Documentazione per un'efficace pianificazione delle attività, l'attuazione dei processi per garantire il sistema di qualità e la loro gestione, a seconda delle funzioni implementate dall'entità del commercio al dettaglio, includono:

a) struttura organizzativa;
b) normativa interna del lavoro;
c) un registro dei prezzi registrati per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;
d) descrizioni delle mansioni con una nota sulla familiarizzazione dei dipendenti che occupano le posizioni pertinenti;
e) registro del briefing introduttivo sulla tutela del lavoro;
f) un registro di registrazione delle istruzioni sul posto di lavoro;
g) registro dei briefing sulla sicurezza antincendio;
h) registro dei briefing sulla sicurezza elettrica;
i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;
j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali destinati alla conservazione di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari;
k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;
l) registro delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali compresi nell'elenco dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa (se disponibile);
m) un registro delle ispezioni di una persona giuridica, imprenditore individuale, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti);
o) un giornale per la fornitura dei medicinali compreso nella gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche (gamma minima), ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;
o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;
p) un registro dei medicinali con data di scadenza limitata;
c) registro dei difetti;
r) giornale degli imballaggi di laboratorio;
s) registro delle transazioni relative al traffico di sostanze stupefacenti, psicotrope e loro precursori (se esistenti);
t) registro per la registrazione degli esiti del controllo in accettazione;
x) giornale di ricezione e consumo dei vaccini (se disponibile);
v) un registro delle prescrizioni che erano (sono) in manutenzione differita (se presenti);
h) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente medicinali e dispositivi medici a determinate categorie di cittadini e sulla vendita di medicinali e dispositivi medici a prezzi scontati.

Per conformarsi Secondo i requisiti stabiliti da queste Regole, un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto del volume dei servizi farmaceutici da essa forniti, deve disporre del personale necessario. Il capo dell'entità del commercio al dettaglio approva la tabella del personale, che contiene un elenco di divisioni strutturali, nomi di posizioni, specialità, professioni che indicano qualifiche, informazioni sul numero di unità di personale e fondo salariale. Ciascun dipendente deve essere a conoscenza dei propri diritti e responsabilità contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.

Lavoratori, che esegue lavori che influiscono sulla qualità del prodotto, deve possedere le qualifiche e l'esperienza necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Norme. Per i nuovi assunti, in conformità con le normative locali dell'entità del commercio al dettaglio, viene implementato un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.

Locali e attrezzature devono essere posizionati, attrezzati e gestiti in modo tale da essere idonei alle funzioni svolte. La loro disposizione e progettazione dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per prevenire l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe avere un effetto negativo sulla qualità dei prodotti farmaceutici. Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e funzionalmente combinati, isolati da altre organizzazioni e garantire l'assenza di accesso non autorizzato ai locali da parte di persone non autorizzate. È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione. Un ente di commercio al dettaglio deve prevedere la possibilità di garantire l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità. Se le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentono la sistemazione dell'ingresso e dell'uscita per le persone con disabilità, l'ente di commercio al dettaglio deve organizzare la possibilità di chiamare un farmacista per servire queste persone.

Entità di vendita al dettaglio Un rivenditore che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno. Quando un ente di commercio al dettaglio è situato all'interno di un edificio, il cartello deve essere posizionato sulla parete esterna dell'edificio; se ciò non è possibile, è consentita l'installazione di un cartello i cui requisiti sono simili a quelli di un cartello . I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e garantire la capacità di svolgere le funzioni di base di un'entità commerciale al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dalle presenti Regole.

Locali i punti vendita possono avere sia illuminazione naturale che artificiale. In tutti i locali deve essere prevista un'illuminazione artificiale generale; per i singoli posti di lavoro, se necessario, è prevista un'illuminazione artificiale locale. Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di attrezzature che ne consentano la conservazione tenendo conto dei requisiti di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali. I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari di sicurezza antincendio, nonché le precauzioni di sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Installazione dell'attrezzatura deve essere effettuato ad una distanza di almeno 0,5 metri da pareti o altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, per garantire l'accesso ai prodotti farmaceutici e il libero passaggio per i lavoratori. Le apparecchiature non devono bloccare fonti di luce naturale o artificiale né ostacolare i passaggi. Solo le persone autorizzate dal responsabile dell'entità di commercio al dettaglio dovrebbero avere accesso ai locali (aree). È vietato l'accesso a tali locali a persone non autorizzate.

Locali commerciali e (o) l'area deve essere dotata di vetrine, scaffalature (gondole) - con un'esposizione aperta di merci, che offra l'opportunità di rivedere i prodotti farmaceutici consentiti per la vendita, nonché di offrire comodità nel lavoro ai dipendenti dell'entità di commercio al dettaglio . È consentita l'esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici.

Informazioni sui medicinali i farmaci venduti senza prescrizione medica possono essere posizionati sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri mezzi informativi per fornire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto farmaceutico, ottenere informazioni sul produttore, sul metodo del suo utilizzo e al fine di preservare l'aspetto del prodotto. Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, deve essere posizionato un cartellino del prezzo che indichi il nome, il dosaggio, il numero di dosi nella confezione, il paese di origine, la data di scadenza (se disponibile). I medicinali venduti senza prescrizione medica sono posti in espositori tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione. I farmaci soggetti a prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi aperti, a condizione che i clienti non abbiano accesso ad essi. I prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione sono conservati separatamente dai prodotti farmaceutici da banco in armadietti chiusi a chiave con un'etichetta "farmaco soggetto a prescrizione" affissa sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono conservati tali farmaci.

d) descrizioni delle mansioni con una nota sulla familiarizzazione dei dipendenti che occupano le posizioni pertinenti;

e) registro del briefing introduttivo sulla tutela del lavoro;

f) un registro di registrazione delle istruzioni sul posto di lavoro;

g) registro dei briefing sulla sicurezza antincendio;

h) registro dei briefing sulla sicurezza elettrica;

i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;

j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali destinati alla conservazione di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari;

k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;

l) registro delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali compresi nell'elenco dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa (se presente);

m) registro delle ispezioni di una persona giuridica, imprenditore individuale, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti);

o) un giornale per la fornitura dei medicinali compreso nella gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche (di seguito denominata gamma minima), ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;

o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;

p) un registro dei medicinali con data di scadenza limitata;

c) registro dei difetti;

r) giornale degli imballaggi di laboratorio;

t) registro per la registrazione degli esiti del controllo in accettazione;

x) giornale di ricezione e consumo dei vaccini (se disponibile);

v) un registro delle prescrizioni che erano (sono) in manutenzione differita (se presenti);

h) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente medicinali e prodotti medici a determinate categorie di cittadini e sulla vendita di medicinali e prodotti medici a prezzi scontati.

Il capo di un'entità di commercio al dettaglio ha il diritto di approvare altri tipi e forme di riviste.

6. Il titolare dell'ente di commercio al dettaglio nomina i soggetti incaricati della conservazione e della conservazione dei documenti elencati nei commi 4 e nel presente Regolamento, garantendo l'accesso agli stessi e, se necessario, ripristinandoli.

Il periodo di conservazione di questi documenti è determinato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa in materia di archiviazione.

III. Responsabile dell'entità del commercio al dettaglio

7. Il titolare dell'ente di commercio al dettaglio assicura:

a) portare le presenti Regole all'attenzione dei dipendenti e la loro osservanza, portando all'attenzione dei dipendenti i loro diritti e responsabilità determinati dalle descrizioni delle mansioni e dagli standard professionali;

b) determinare la politica e gli obiettivi delle attività volte a soddisfare la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, riducendo al minimo i rischi di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari di bassa qualità, falsificati e contraffatti che entrano nella circolazione pubblica, nonché un'interazione efficace tra un operatore sanitario, un lavoratore farmaceutico e un compratore;

c) ridurre le perdite di produzione, ottimizzare le attività, aumentare il fatturato commerciale, aumentare il livello di conoscenza e qualificazione dei lavoratori farmaceutici;

d) analizzare il rispetto delle politiche e degli obiettivi aziendali, rapporti di audit interni e ispezioni esterne al fine di migliorare i servizi farmaceutici forniti;

e) le risorse necessarie per il funzionamento di tutti i processi dell'entità del commercio al dettaglio al fine di rispettare i requisiti di licenza, i requisiti sanitari ed epidemiologici, le norme sulla salute e sicurezza sul lavoro, le norme antincendio e altri requisiti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa;

f) sviluppo di attività volte a stimolare e motivare l'attività dei dipendenti;

g) approvazione delle procedure operative standard;

h) stabilire una procedura interna per lo scambio di informazioni, comprese informazioni relative al funzionamento del sistema di qualità, anche attraverso l'uso di una forma scritta (foglio di familiarizzazione), stand di annunci in luoghi pubblici, tenendo riunioni informative con una certa frequenza, distribuzione elettronica di informazioni a un indirizzo di posta elettronica;

i) la disponibilità di sistemi informativi che consentano di effettuare operazioni relative alla distribuzione di beni e all'identificazione di medicinali falsificati, contraffatti e di qualità inferiore alla norma.

8. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio, al fine di garantire una fornitura ininterrotta di prodotti farmaceutici ai clienti, organizza:

a) garantire un sistema di approvvigionamento che impedisca la distribuzione di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti;

b) dotare i locali di attrezzature che garantiscano la corretta manipolazione dei prodotti farmaceutici, compreso il loro stoccaggio, contabilità, vendita e dispensazione;

c) accesso alle informazioni sulla procedura di applicazione o utilizzo dei prodotti farmaceutici, comprese le regole di dispensazione, i metodi di somministrazione, i regimi posologici, gli effetti terapeutici, le controindicazioni, le interazioni dei farmaci se assunti contemporaneamente tra loro e (o) con il cibo, le regole per la loro conservazione a domicilio (di seguito denominata consulenza farmaceutica);

d) informare i clienti sulla disponibilità dei beni, compresi i medicinali nel segmento di prezzo più basso.

9. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio porta all'attenzione dei dipendenti le seguenti informazioni:

a) sui cambiamenti nella legislazione della Federazione Russa che regola i rapporti giuridici derivanti dalla circolazione dei prodotti farmaceutici, compresi i cambiamenti nelle regole per la dispensazione dei medicinali;

b) sui risultati dei controlli interni ed esterni;

c) sulle necessarie azioni preventive e correttive per eliminare (prevenire) violazioni dei requisiti di licenza;

d) sugli esiti dell'esame dei reclami e dei suggerimenti dei clienti.

10. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto dei requisiti della legislazione sul lavoro e di altri atti normativi contenenti norme sul diritto del lavoro, è nominato persona responsabile dell'attuazione e della garanzia del sistema di qualità (di seguito denominata persona responsabile).

11. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio analizza il sistema di qualità secondo il programma da lui approvato.

L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, comprese le politiche e gli obiettivi delle attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (ispezioni), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri orali dei clienti (feedback dell'acquirente), conquiste moderne della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati.

Sulla base dei risultati dell'analisi del sistema di qualità, il capo di un'entità commerciale al dettaglio può decidere sulla necessità e (o) sull'opportunità di aumentare l'efficacia del sistema di qualità e dei suoi processi, migliorare la qualità dei servizi farmaceutici, modificare i la necessità di risorse (materiali, finanziarie, di lavoro e altro), gli investimenti necessari per migliorare il servizio clienti, i sistemi di motivazione dei dipendenti, la formazione aggiuntiva (istruzione) per i dipendenti e altre soluzioni.

IV. Personale

Il capo dell'entità del commercio al dettaglio approva la tabella del personale, che contiene un elenco di divisioni strutturali, nomi di posizioni, specialità, professioni che indicano qualifiche, informazioni sul numero di unità di personale e fondo salariale.

Ciascun dipendente deve essere a conoscenza dei propri diritti e responsabilità contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.

13. I dipendenti che svolgono lavori che influiscono sulla qualità del prodotto devono possedere le qualifiche e l'esperienza lavorativa necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole.

14. Per i dipendenti neoassunti, in conformità con le normative locali dell'entità del commercio al dettaglio, viene implementato un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.

Il programma di adattamento comprende, tra le altre cose:

a) formazione introduttiva al momento dell'assunzione;

b) formazione (istruzione) sul posto di lavoro (iniziale e ripetuta);

c) aggiornamento delle conoscenze:

legislazione della Federazione Russa in materia di circolazione dei medicinali e tutela della salute pubblica, tutela dei diritti dei consumatori;

regole di igiene personale;

sulla procedura per la fornitura di servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'uso dei prodotti medici a domicilio;

d) sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;

e) istruzioni in materia di sicurezza e tutela del lavoro.

15. Le principali funzioni dei lavoratori del settore farmaceutico comprendono:

a) vendita di prodotti farmaceutici di qualità adeguata;

b) fornire informazioni attendibili sui prodotti farmaceutici, sui loro costi, consulenza farmaceutica;

c) informazioni sull'uso razionale dei farmaci ai fini di un'automedicazione responsabile;

d) produzione di medicinali secondo le prescrizioni dei medicinali e i requisiti di fatturazione delle organizzazioni mediche;

e) predisposizione della documentazione contabile;

f) rispetto dell'etica professionale.

16. I requisiti per le qualifiche e l'esperienza lavorativa del capo di un'entità di commercio al dettaglio e dei suoi dipendenti farmaceutici sono stabiliti dai regolamenti sulle licenze delle attività farmaceutiche.

17. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce che la formazione iniziale e successiva (istruzione) dei dipendenti sulle seguenti questioni venga svolta secondo il programma da lui approvato:

a) norme per la dispensazione dei farmaci per uso medico;

b) norme per la dispensazione di stupefacenti e sostanze psicotrope registrati come medicinali, medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope;

c) norme per la dispensazione dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, norme per la tenuta del giornale dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa;

d) norme per la dispensazione di medicinali contenenti piccole quantità di stupefacenti;

e) la procedura di memorizzazione delle ricette;

f) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;

g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;

h) applicazione degli importi massimi stabiliti per i ricarichi al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, la procedura per la fissazione dei prezzi per tali medicinali;

i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti;

j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale.

k) migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i medicinali generici, i medicinali intercambiabili, la capacità di fornire informazioni comparative sui medicinali e sui prezzi, compresi i medicinali nel segmento di prezzo più basso, sui nuovi medicinali, sulle forme di dosaggio dei medicinali, sulle indicazioni per l'uso dei medicinali;

l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti su questioni relative all'uso dei medicinali identificati durante l'uso, effetti collaterali e comunicazione di tali informazioni alle parti interessate;

m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.

V. Infrastrutture

18. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio fornisce e mantiene in condizioni di funzionamento l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per l'attuazione delle attività farmaceutiche, che comprende:

a) edifici, spazi di lavoro e relative attrezzature di lavoro;

b) attrezzature per processi (hardware e software);

c) servizi di supporto (trasporti, comunicazioni e sistemi informativi).

19. I locali e le attrezzature devono essere ubicati, attrezzati e gestiti in modo tale da essere idonei alle funzioni svolte. La loro disposizione e progettazione dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per prevenire l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe avere un effetto negativo sulla qualità dei prodotti farmaceutici.

20. Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e funzionalmente combinati, isolati da altre organizzazioni e garantire l'assenza di accesso non autorizzato ai locali da parte di persone non autorizzate. È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione.

21. Un ente di commercio al dettaglio deve prevedere la possibilità di organizzare l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità.

Se le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentono la sistemazione dell'ingresso e dell'uscita per le persone con disabilità, l'ente di commercio al dettaglio deve organizzare la possibilità di chiamare un farmacista per servire queste persone.

22. Un ente di commercio al dettaglio deve avere un cartello indicante:

a) il tipo di organizzazione della farmacia in russo e nelle lingue nazionali: “Farmacia” o “Punto farmacia” o “Chiosco farmacia”;

b) la denominazione completa ed eventualmente abbreviata, compresa la ragione sociale, nonché la forma organizzativa e giuridica dell'ente di commercio al dettaglio;

c) modalità operativa.

Un'entità di commercio al dettaglio che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno.

Quando un ente di commercio al dettaglio è situato all'interno di un edificio, il cartello deve essere posizionato sulla parete esterna dell'edificio; se ciò non è possibile, è consentita l'installazione di un cartello i cui requisiti sono simili a quelli di un cartello .

23. I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e garantire la capacità di svolgere le principali funzioni di un'entità commerciale al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dal presente Regolamento.

24. L'area dei locali utilizzati da un ente di commercio al dettaglio deve essere suddivisa in zone destinate a svolgere le seguenti funzioni:

a) commercio di prodotti farmaceutici con predisposizione di luoghi di deposito che non consentono il libero accesso degli acquirenti ai beni venduti, compresi quelli soggetti a prescrizione;

b) accettazione dei prodotti farmaceutici, area di stoccaggio in quarantena, anche separatamente per i medicinali;

c) deposito separato degli indumenti dei lavoratori.

Se un'entità del commercio al dettaglio si trova in un edificio insieme ad altre organizzazioni, è consentita la condivisione del bagno.

25. La presenza di altre zone e (o) locali all'interno dei locali di un'entità di commercio al dettaglio è determinata dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, a seconda del volume di lavoro svolto e dei servizi forniti.

26. I locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere dotati di sistemi di riscaldamento e condizionamento dell'aria (se presenti), ventilazione naturale o ad aria forzata (se presente), garantendo condizioni di lavoro in conformità con la legislazione sul lavoro della Federazione Russa, nonché come il rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione ed il trasporto dei medicinali.

27. I materiali utilizzati nella finitura e (o) riparazione dei locali (aree) devono essere conformi ai requisiti di sicurezza antincendio stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.

I locali di un ente di commercio al dettaglio devono essere progettati e attrezzati in modo tale da garantire protezione dall'ingresso di insetti, roditori o altri animali.

Nei locali di un'entità commerciale al dettaglio destinata alla fabbricazione di medicinali, le superfici delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, senza compromettere l'integrità del rivestimento (vernici impermeabili, smalti o piastrelle smaltate di colore chiaro), rifinite con materiali che consentire la pulizia a umido utilizzando disinfettanti (piastrelle in ceramica non smaltata, linoleum con saldatura obbligatoria di cuciture o altri materiali).

La giunzione delle pareti con il soffitto e il pavimento non deve presentare rientranze, sporgenze o cornicioni.

28. I locali di un'entità commerciale al dettaglio possono avere sia illuminazione naturale che artificiale. In tutti i locali deve essere prevista un'illuminazione artificiale generale; per i singoli posti di lavoro, se necessario, è prevista un'illuminazione artificiale locale.

29. Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici.

30. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di attrezzature che ne consentano la conservazione, tenendo conto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.

I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari di sicurezza antincendio, nonché le norme di sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

31. Le apparecchiature devono essere installate ad una distanza di almeno 0,5 metri dalle pareti o da altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, per fornire accesso ai prodotti farmaceutici, gratuitamente lavoratori di passaggio.

Le apparecchiature non devono bloccare fonti di luce naturale o artificiale né ostacolare i passaggi.

32. Solo le persone autorizzate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio dovrebbero avere accesso ai locali (aree). È vietato l'accesso a tali locali a persone non autorizzate.

33. Le attrezzature utilizzate da un'entità commerciale al dettaglio devono disporre di passaporti tecnici conservati per l'intero periodo di funzionamento dell'attrezzatura.

Le apparecchiature utilizzate da un'entità commerciale al dettaglio e relative agli strumenti di misurazione, prima della messa in servizio, nonché dopo la riparazione e (o) manutenzione, sono soggette a verifica iniziale e (o) calibrazione e durante il funzionamento - verifica periodica e (o) calibrazione in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni.

34. I locali di vendita al dettaglio e (o) la zona devono essere dotati di vetrine, scaffalature (gondole) - con esposizione aperta delle merci, che forniscano una panoramica dei prodotti farmaceutici ammessi alla vendita, oltre a garantire facilità d'uso per i dipendenti della entità del commercio al dettaglio.

È consentita l’esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici.

35. Le informazioni sui farmaci da banco possono essere posizionate sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri mezzi informativi per offrire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto farmaceutico, ottenere informazioni su il produttore, il metodo del suo utilizzo e al fine di preservare la tipologia esterna del prodotto. Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, deve essere posizionato un cartellino del prezzo che indichi il nome, il dosaggio, il numero di dosi nella confezione, il paese di origine, la data di scadenza (se disponibile).

36. I medicinali venduti senza prescrizione medica sono posti in espositori tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione.

I farmaci soggetti a prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi aperti, a condizione che i clienti non abbiano accesso ad essi.

I prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione sono conservati separatamente dai prodotti farmaceutici da banco in armadietti chiusi a chiave con la dicitura "farmaco soggetto a prescrizione" contrassegnato sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono conservati tali farmaci.

VI. Processi di attività di un soggetto del commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici

37. Tutti i processi di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con procedure operative standard approvate.

38. Il titolare di un'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale titolare di una licenza per l'attività farmaceutica, garantisce la disponibilità di un assortimento minimo.

39. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve monitorare i parametri quantitativi e qualitativi dei prodotti farmaceutici acquistati, nonché le loro date di consegna in conformità con i contratti conclusi in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.

40. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve approvare la procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici, tenendo conto, tra l'altro, dei seguenti criteri:

a) conformità del fornitore ai requisiti dell'attuale legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività;

b) la reputazione aziendale del fornitore nel mercato farmaceutico, sulla base della presenza di fatti di ritiro di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti, mancato adempimento degli obblighi contrattuali accettati, ordini di organi di controllo statali autorizzati su fatti di violazione dei requisiti della legislazione della Federazione Russa;

c) la domanda di prodotti farmaceutici offerti dal fornitore per l'ulteriore vendita, la conformità della qualità dei prodotti farmaceutici ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;

d) il rispetto da parte del fornitore dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento per la preparazione della documentazione, la disponibilità di un documento con un elenco di dichiarazioni di conformità del prodotto ai requisiti stabiliti, un protocollo per concordare i prezzi per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;

e) rispetto da parte del fornitore delle condizioni di temperatura durante il trasporto dei farmaci termolabili, compresi i farmaci immunobiologici;

f) fornitura da parte del fornitore di una garanzia di qualità per i prodotti farmaceutici forniti;

g) competitività delle condizioni contrattuali offerte dal fornitore;

h) fattibilità economica dei termini di consegna dei beni proposti dal fornitore (numero di colli forniti, importo minimo di consegna);

i) la capacità di fornire un'ampia gamma;

j) la conformità dei tempi di consegna con l'orario di lavoro dell'entità del commercio al dettaglio.

41. L'entità del commercio al dettaglio e il fornitore stipulano un accordo tenendo conto dei requisiti della legislazione sui fondamenti della regolamentazione statale delle attività commerciali nella Federazione Russa, nonché tenendo conto dei requisiti della legislazione civile, che prevede il termine entro il quale il fornitore deve accettare un reclamo sulla qualità del prodotto, nonché la possibilità di restituire al fornitore un assortimento di prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti, se le informazioni al riguardo sono state ricevute dopo l'accettazione della merce e l'esecuzione delle relative procedure documenti.

Il fornitore decide autonomamente sulla necessità di acquistare tali servizi e non è consentito imporre tali servizi al fornitore da parte di un'entità commerciale al dettaglio.

43. L'acquisto di prodotti farmaceutici da parte di un'entità di commercio al dettaglio creata sotto forma di impresa unitaria statale e municipale viene effettuato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni, opere e servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali.

44. Nel processo di accettazione di prodotti farmaceutici, compresi quelli che richiedono condizioni di conservazione speciali e misure di sicurezza, la conformità delle merci accettate con la documentazione di spedizione in termini di assortimento, quantità e qualità, il rispetto delle condizioni di conservazione speciali (se esiste tale requisito), nonché il controllo dei danni viene effettuato nel contenitore di trasporto.

La competenza di un'entità di commercio al dettaglio nel verificare la qualità dei prodotti farmaceutici forniti è limitata all'ispezione visiva dell'aspetto, al controllo della conformità dei documenti di accompagnamento, alla completezza della serie di documenti di accompagnamento, compreso il registro dei documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici . Un'entità di commercio al dettaglio deve tenere conto delle specificità dell'accettazione e dell'ispezione prevendita dei prodotti farmaceutici.

45. L'accettazione dei prodotti farmaceutici viene effettuata da una persona finanziariamente responsabile. Se i prodotti farmaceutici si trovano nei contenitori di trasporto senza danni, l'accettazione può essere effettuata in base al numero di posti o al numero di unità di prodotto e ai contrassegni sul contenitore. Se non viene verificata l'effettiva disponibilità dei prodotti farmaceutici nei contenitori, è necessario annotarlo nel documento di accompagnamento.

46. Se la quantità e la qualità dei prodotti farmaceutici corrispondono a quelle specificate nei documenti di accompagnamento, sui documenti di accompagnamento viene apposto un timbro di accettazione (lettera di vettura, fattura, lettera di vettura, registro dei documenti di qualità e altri documenti attestanti la quantità o la qualità di merce ricevuta), confermando il fatto che i prodotti farmaceutici accettati sono conformi ai dati specificati nei documenti accompagnatori. La persona finanziariamente responsabile che accetta prodotti farmaceutici appone la sua firma sui documenti di accompagnamento e lo certifica con il sigillo dell'entità di commercio al dettaglio (se presente).

47. In caso di discrepanza tra i prodotti farmaceutici forniti a un'entità di commercio al dettaglio e i termini del contratto, i documenti di accompagnamento, la commissione dell'entità di commercio al dettaglio, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto , che costituisce la base per presentare reclami al fornitore (la redazione di un atto unilaterale da parte della persona finanziariamente responsabile è possibile se il consenso del fornitore o l'assenza del suo rappresentante).

L'entità del commercio al dettaglio, d'accordo con il fornitore, può approvare un diverso metodo per notificare al fornitore la non conformità dei prodotti farmaceutici forniti con i documenti di accompagnamento.

48. I medicinali, indipendentemente dalla fonte di fornitura, sono soggetti al controllo di accettazione al fine di impedire l'ingresso nel mercato di medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti.

Il controllo in accettazione consiste nel controllare i medicinali in ingresso valutando:

a) aspetto, colore, odore;

b) integrità dell'imballo;

c) conformità dell'etichettatura dei medicinali ai requisiti stabiliti dalla normativa sulla circolazione dei medicinali;

d) corretta esecuzione dei documenti accompagnatori;

e) la presenza di un registro delle dichiarazioni che confermano la qualità dei medicinali in conformità con i documenti normativi vigenti.

49. Per effettuare il controllo dell'accettazione, per ordine del capo dell'entità commerciale al dettaglio viene creato un comitato di accettazione. I membri della commissione devono avere familiarità con tutti gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa che definiscono i requisiti di base per i prodotti farmaceutici, l'esecuzione dei documenti di accompagnamento e la loro completezza.

50. Prima di essere forniti all'area di vendita, i prodotti farmaceutici devono essere sottoposti alla preparazione pre-vendita, che comprende il disimballaggio, lo smistamento e l'ispezione, il controllo della qualità del prodotto (mediante segni esterni) e la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sulla sua fornitore.

51. I prodotti alimentari medici, per l'infanzia e dietetici, gli additivi biologicamente attivi sono prodotti alimentari che, prima di essere forniti a un'area commerciale o ad un altro luogo commerciale, devono essere liberati da contenitori, materiali di imballaggio e legatura e fermagli metallici. L'entità del commercio al dettaglio deve inoltre verificare la qualità dei prodotti medici, degli alimenti per l'infanzia e dietetici, degli integratori alimentari sulla base di segni esterni, verificare la disponibilità della documentazione e delle informazioni necessarie ed effettuare lo scarto e lo smistamento.

Il commercio di prodotti alimentari medici, per neonati e dietetici e di additivi biologicamente attivi è vietato se viene violata l'integrità della confezione. La qualità di questo gruppo di prodotti è confermata da un certificato di registrazione statale, che indica l'ambito di applicazione e utilizzo, e un documento del produttore e (o) fornitore che conferma la sicurezza del prodotto - una dichiarazione di conformità di qualità o un registro delle dichiarazioni.

In caso di violazione dell'integrità dell'imballaggio o della mancanza di un pacchetto completo di documenti, prodotti medici, alimentari per bambini e dietetici, gli integratori alimentari devono essere restituiti al fornitore.

52. I disinfettanti, prima di essere forniti nell'area di vendita o collocati nel punto vendita, devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita, che comprende la rimozione dai contenitori di trasporto, lo smistamento, il controllo dell'integrità dell'imballaggio (compreso il funzionamento dell'imballaggio aerosol) e la qualità del prodotto mediante segni esterni, la disponibilità delle informazioni necessarie sui disinfettanti e sul suo produttore, istruzioni per l'uso.

I profumi e i prodotti cosmetici forniti nella zona commerciale devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione della commissione dell'unione doganale del 23 settembre 2011 N 799 “Sull'adozione dei regolamenti tecnici dell'unione doganale “Sulla sicurezza dei profumi e dei cosmetici prodotti".

VII. Vendita di prodotti farmaceutici

53. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici comprende la vendita, la dispensazione e la consulenza farmaceutica.

Per fornire servizi di consulenza farmaceutica è consentito allocare un'area speciale, anche per l'attesa dei consumatori, con l'installazione o la designazione di limitatori speciali e l'organizzazione dei posti a sedere.

54. Quando vende medicinali, un operatore farmaceutico non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri medicinali che hanno lo stesso nome comune internazionale e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.

55. Nella zona commerciale, in luogo comodo alla visione, sono ubicati:

a) copia della licenza per attività farmaceutica;

c) informazioni sull'impossibilità di restituire e scambiare prodotti farmaceutici di qualità adeguata;

d) altri documenti ed informazioni che devono essere portati a conoscenza degli acquirenti.

56. Su richiesta dell'acquirente, l'operatore farmaceutico deve familiarizzarlo con la documentazione di accompagnamento del prodotto, contenente per ciascun nome del prodotto informazioni sulla conferma obbligatoria di conformità ai sensi della legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica (certificato di conformità, sua numero, periodo di validità, organismo che ha rilasciato il certificato o informazioni sulla dichiarazione di conformità, compreso il numero di registrazione, il periodo di validità, il nome della persona che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata). Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo (se presente) del fornitore o del venditore, indicando l'indirizzo della sua sede e il numero di telefono di contatto.

57. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere effettuato da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali se lavorano in reparti separati (ambulatori, paramedici e paramedici). stazioni ostetriche, centri (dipartimenti) di medicina generale (di famiglia)) organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in zone rurali dove non sono presenti farmacie.

58. Ciascun ente di commercio al dettaglio deve disporre di un libro di recensioni e suggerimenti, che viene fornito all'acquirente su sua richiesta.

VIII. Conduzione di valutazioni delle prestazioni

59. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio effettua una valutazione delle attività al fine di verificare la completezza del rispetto dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento e determinare azioni correttive.

60. Questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole del commercio dei prodotti farmaceutici, alle misure per lavorare con le recensioni e i suggerimenti dei clienti, al lavoro per identificare i prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti, nonché alle attività di condotta interna gli audit dovrebbero essere analizzati dal capo dell'entità di commercio al dettaglio secondo il programma approvato.

61. L'audit interno deve essere effettuato in modo indipendente e accurato da persone appositamente nominate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, che fanno parte del personale dell'entità di commercio al dettaglio e (o) sono assunte su base contrattuale.

Su decisione del capo di un'entità di commercio al dettaglio, può essere effettuato un audit indipendente, anche da parte di esperti di entità di vendita al dettaglio terze.

62. I risultati dell'audit interno sono documentati.

I documenti redatti a seguito dell'audit devono includere tutte le informazioni ottenute e le proposte delle necessarie azioni correttive.

Sono documentate anche le misure adottate sulla base dei risultati dell'audit interno.

63. L'audit interno viene effettuato anche con l'obiettivo di identificare le carenze nel rispetto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa e formulare raccomandazioni per azioni correttive e preventive.

64. Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati dei precedenti audit interni e delle ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione.

65. La persona responsabile dell'area di attività dell'entità del commercio al dettaglio sottoposta a ispezione deve garantire che le azioni correttive e preventive siano intraprese immediatamente.

Ulteriori azioni dovrebbero includere un audit delle azioni correttive e preventive adottate e una relazione sui risultati delle azioni intraprese e sulla loro efficacia.

I prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti devono essere identificati e isolati da altri prodotti farmaceutici in conformità con le procedure operative standard.

L'etichettatura, l'ubicazione e le modalità di delimitazione della zona di quarantena, nonché la persona responsabile della lavorazione dei prodotti farmaceutici specificati, vengono stabiliti per ordine del capo dell'entità di commercio al dettaglio.

67. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve migliorare costantemente l'efficacia del sistema di qualità, utilizzando, tra le altre cose, i risultati dell'audit interno, l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive.

68. Le procedure operative standard dovrebbero descrivere come:

a) analizzare i reclami e i suggerimenti dei clienti e prendere decisioni in merito;

b) stabilire le ragioni della violazione dei requisiti del presente Regolamento e di altri requisiti degli atti normativi che regolano la circolazione dei prodotti farmaceutici;

c) valutare la necessità e l'opportunità di adottare misure idonee ad evitare il ripetersi di una simile violazione;

d) individuare e attuare le azioni necessarie per evitare che prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti raggiungano l'acquirente;

e) analizzare l'efficacia delle azioni preventive e correttive intraprese.

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* Parte 7 dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 , N 48, articolo 6165; 2014, n. 52, articolo 7540; 2015, n. 29, articolo 4388; 2016, n. 27, articolo 4238).

** Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 N 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche" (Legislazione raccolta 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970; 2016, N 40, art. 5738).

In conformità con il paragrafo 18 dell'articolo 5 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, n. 16, art. 1815; 2012, n. 26, Art. 3446; 2013, N. 27, Articolo 3477; 2014, N. 52, Articolo 7540; 2015, N. 29, Articolo 4367) e comma 5.2.164 del Regolamento sul Ministero della Sanità russo Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 n. 608 (Raccolta delle leggi della Federazione Russa, 2012, n. 26, art. 3526; 2013, n. 16, art. 1970; n. 20, Art. 2477; N. 22, Art. 2812; N. 45, Art. 5822; 2014, N. 12, Art. 1296; N. 26, Art. 3577; N. 30, Art. 4307; N. 30, Art. 4307; 37, Art. 4969; 2015, N. 2, Art. 491; N. 12, Art. 1763; N. 23, Art. 3333; 2016, N. 2, Art. 325; N. 9, Art. 1268; N. 27, Art. 4497; N. 28, Art. 4741; N. 34, Art. 5255), ordino: