L'ordinanza 647n sull'approvazione delle regole di buona pratica farmaceutica offre alle farmacie nuove opportunità nel servire i clienti e prevede anche nuove responsabilità del direttore della farmacia. Quali sono queste regole e come applicarle nella pratica: te lo diremo in dettaglio
L'ordinanza 647n sull'approvazione delle regole di buona pratica farmaceutica offre alle farmacie nuove opportunità nel servire i clienti e prevede anche nuove responsabilità del direttore della farmacia.
Come applicare concretamente le nuove regole, quali documenti devono essere sviluppati e approvati, lo descriveremo in dettaglio nell'articolo. Consulta la spiegazione di un esperto sulle regole per applicare la pratica farmaceutica.
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Ordinanza 647n sull'approvazione della buona pratica farmaceutica: nuove regole
L’ordinanza 647n sull’approvazione delle nuove norme per le buone pratiche farmaceutiche (GNA) è entrata in vigore il 1° marzo 2017. Queste regole si applicano a tutti i prodotti della gamma di farmacie destinati ad uso medico.
L'ordinanza 647n del 2017 contiene un elenco di requisiti che il commercio al dettaglio di medicinali deve rispettare.
Lo scopo della loro implementazione è fornire alla popolazione del paese medicinali e prodotti medici della massima qualità e sicurezza.
Quali aree di lavoro sono regolate dall'ordinanza 647n per le farmacie:
- La composizione della documentazione obbligatoria per l'organizzazione di un efficace sistema qualità. Questi includono vari giornali contabili e i dirigenti delle farmacie hanno il diritto di introdurre ulteriori forme e tipi di tali giornali nel loro lavoro.
Uno specialista nominato dal direttore della farmacia è responsabile della loro manutenzione in farmacia. I registri devono essere conservati entro i termini stabiliti dalla legge federale "sull'archiviazione".
- L'ordinanza 647n del Ministero della Salute della Federazione Russa conferisce al capo di un'entità commerciale farmaceutica al dettaglio vari poteri nell'attuazione delle buone pratiche farmaceutiche. Il responsabile della farmacia nomina i responsabili dell'attuazione del sistema di qualità interno.
- Nell'ambito della buona pratica farmaceutica, il responsabile della farmacia effettua un'analisi dell'attuale sistema di qualità in base al programma. Tale analisi gli consente di capire quali aree di lavoro devono essere migliorate e quali devono essere riviste.
Quali strumenti di vendita in farmacia generano profitti aggiuntivi
Poiché le norme di buona pratica farmaceutica 647n sono obbligatorie per l'esecuzione del documento, deve essere istituito anche il sistema di qualità.
- Per la prima volta l'ordinanza 647n sull'approvazione delle regole della pratica farmaceutica specifica lo status dei dipendenti delle organizzazioni farmaceutiche. Ciò è dovuto al fatto che sono gli operatori della farmacia a servire direttamente i clienti e ad influenzare la qualità dei servizi forniti. Pertanto, i dipendenti della farmacia devono avere una formazione ed esperienza specifiche nelle attività farmaceutiche.
Le norme di buona pratica farmaceutica, ordinanza del Ministero della Salute 647n, specificano la condizione degli operatori farmaceutici come segue:
- il livello di conoscenza ed esperienza dei dipendenti dovrebbe essere regolarmente controllato nella farmacia stessa. I nuovi dipendenti senza esperienza lavorativa devono seguire una formazione interna;
- sono definite le funzioni dei dipendenti della farmacia: vendere medicinali, fornire ai clienti informazioni affidabili e aggiornate sull'assortimento della farmacia, consigliare i visitatori sulla scelta di medicinali e dispositivi medici, informare sul prezzo delle merci, ecc.
- L'ordinanza 647n sull'approvazione delle buone pratiche farmaceutiche contiene requisiti generalizzati per l'infrastruttura delle farmacie, in particolare per i locali delle farmacie, per le visite di zonizzazione, la segnaletica, ecc.
Ecco alcuni dei nuovi requisiti:
- i medicinali distribuiti liberamente, così come altri beni, possono essere collocati sotto forma di espositore aperto;
- i medicinali soggetti a prescrizione sono conservati in armadi e vetrine, mentre gli acquirenti dovrebbero poterli ottenere da un farmacista su richiesta e dietro presentazione di una ricetta;
- I farmaci soggetti a prescrizione e quelli da banco devono essere conservati separatamente e lo scaffale dei farmaci soggetti a prescrizione deve mostrare "su prescrizione".
- Le regole di buona pratica farmaceutica per i medicinali contengono requisiti per l'acquisto, l'accettazione e la preparazione di un assortimento farmaceutico per la vendita. Indipendentemente dalla fonte da cui provengono i medicinali, è necessario un audit interno: tutti i medicinali sono soggetti al controllo di accettazione. Il comitato di accettazione nominato dai leader è impegnato nell'accettazione.
- Uno dei nuovi doveri dei dipendenti delle farmacie, introdotto dall'ordinanza 647 n, è quello di fornire ai clienti informazioni veritiere sulla disponibilità di determinati farmaci in farmacia, i loro equivalenti più economici, e informare sui prezzi di questi farmaci.
Pertanto, i farmacisti non possono nascondere ai clienti la presenza in farmacia di farmaci che possono sostituire un farmaco più costoso.
- La vendita di prodotti farmaceutici che non appartengono a medicinali e dispositivi medici può essere effettuata da dipendenti che non dispongono di un'unità speciale. Questa regola si applica se lavorano in strutture separate di istituti medici situati in villaggi senza farmacie.
4 regole fondamentali di buona pratica farmaceutica nel quadro dell'ordinanza 647n
L'ordinanza 647n di approvazione delle norme in questione individua 4 principi fondamentali:
- Le regole di buona pratica farmaceutica si basano sugli standard internazionali nel campo della gestione della qualità, nonché sulla legislazione della Federazione Russa.
- In conformità con le regole, ogni responsabile della farmacia è tenuto a implementare un sistema di audit interno e indipendente nell'organizzazione, nonché a sviluppare procedure operative standard.
- I farmacisti dovrebbero offrire agli acquirenti innanzitutto farmaci a basso costo, sta tornando la consulenza farmaceutica.
- Il responsabile della farmacia è responsabile della tempestiva formazione aggiuntiva dei suoi dipendenti, dell'adattamento dei nuovi dipendenti e dell'introduzione di sistemi di motivazione personale.
Adattamento dei dipendenti: 3 domande e 4 blocchi del programma di adattamento
SOP nei requisiti dell'ordinanza 647n
L'ordinanza 647, che può essere scaricata nell'appendice al materiale, obbliga la direzione delle farmacie a creare e implementare SOP (procedure operative standard) nelle attività quotidiane dei propri dipendenti, che consentano loro di formalizzare le procedure di lavoro e aiutare i dipendenti a risolvere eventuali situazioni con i clienti.
La buona pratica farmaceutica richiede che i gestori delle farmacie sviluppino SOP o procedure operative standard. Nel diario Nuova farmacia, mostreremo SOP già pronte che aiutano a gestire la qualità in un'organizzazione farmaceutica
Le procedure operative standard includono descrizioni di:
- analisi delle richieste dei clienti delle farmacie;
- la procedura per prendere decisioni sui ricorsi;
- il processo di determinazione delle cause delle violazioni delle regole di buona pratica farmaceutica (ordinanza 647n del Ministero della Salute della Federazione Russa);
- la procedura per la formazione di misure volte a prevenire ripetute violazioni;
- quali misure adottare per escludere dalla circolazione prodotti medici e farmaci contraffatti e di bassa qualità, ecc.
Da un lato, l'obbligo di attuare procedure operative standard aumenta notevolmente i poteri del direttore della farmacia, ma allo stesso tempo aumenta il livello della sua responsabilità personale per l'attuazione delle regole.
Audit interni della pratica farmaceutica
Nello svolgimento di attività farmaceutiche, le farmacie possono condurre audit interni, che garantiscono la sicurezza dei clienti dell'organizzazione.
Il direttore della farmacia nomina la persona responsabile dell'audit interno. Può trattarsi di uno specialista a contratto di terze parti o di un dipendente della farmacia a tempo pieno.
Il processo di tale audit dovrebbe tenere conto delle violazioni individuate durante le ispezioni precedenti, comprese le visite in farmacia da parte delle autorità di vigilanza.
L'Ordine 647n sull'approvazione delle regole della pratica farmaceutica e altri documenti normativi della Federazione Russa prevedono la registrazione scritta dei risultati degli audit interni, nonché una serie di misure per eliminare le violazioni identificate.
Il responsabile dell'audit interno deve fornire al responsabile della farmacia un rapporto dettagliato sui risultati del controllo, nonché fornire le proprie raccomandazioni per la prevenzione delle violazioni. In futuro verrà analizzato anche il lavoro per eliminare le violazioni.
Gli audit interni aiuteranno a identificare problemi e rischi, a migliorare le prestazioni delle farmacie e a prepararsi per gli audit esterni. Un regolare audit interno aiuterà il manager a identificare in anticipo le carenze, a evitare o ridurre l'importo delle multe.
Motivazione, adattamento e formazione del personale
L'ordinanza 647n sull'approvazione delle buone pratiche farmaceutiche presta grande attenzione al lavoro con il personale della farmacia.
Una delle sezioni di questo lavoro è la formazione dei nuovi dipendenti.
L'adattamento viene effettuato secondo il programma, che comprende:
- condurre l'istruzione primaria, introduttiva e secondaria durante il rapporto di lavoro;
- conduzione di briefing sulla tutela e la sicurezza del lavoro;
- verificare la conoscenza da parte del dipendente della farmacia dei requisiti della normativa vigente in materia di circolazione dei farmaci;
- verificare le capacità pratiche del dipendente, la disponibilità di formazione aggiuntiva;
- conoscenza dei diritti e degli obblighi degli acquirenti;
- consigli sull'igiene personale, codice di abbigliamento;
- lavorare per sviluppare le capacità comunicative del dipendente, nonché la capacità di prevenire e risolvere i conflitti.
Come rendere un dipendente un maestro delle vendite complesse, consultare la rivista "Nuova Farmacia".
L'ordinanza 647n del 2017 introduce per la prima volta la definizione di servizio farmaceutico. Secondo esso, l'organizzazione farmaceutica deve fornire all'acquirente non solo la merce, ma anche informazioni sul suo utilizzo.
È stato introdotto l'obbligo per i farmacisti di consigliare innanzitutto agli acquirenti i prodotti appartenenti ai gruppi di prodotti più accessibili.
Acquisto, vendita, assortimento
L'ordinanza 647 stabilisce il diritto delle farmacie di fornire servizi a pagamento ai fornitori, i quali possono essere vari servizi che stimolano la vendita di medicinali (ad eccezione dei dispositivi medici).
Allo stesso tempo, il fornitore offre autonomamente contratti di marketing alle farmacie e le farmacie stesse non possono imporre tali servizi ai fornitori.
L'ordinanza 647n sull'approvazione delle regole del commercio farmaceutico obbliga i dipendenti della farmacia a verificare la qualità degli alimenti per bambini, medici e dietetici e degli integratori alimentari. In questo caso, è necessario concentrarsi sulla segnaletica esterna e sui documenti di accompagnamento.
In pratica, sembra così. All'accettazione della merce, l'addetto alla farmacia verifica la tenuta e l'integrità dei barattoli con alimenti, miscele di latte, ecc. Studia anche i documenti di accompagnamento dei prodotti, ne controlla le date di scadenza.
Come scrivere una SOP per le date di scadenza
Visualizza le istruzioni dettagliate per compilare una SOP per una farmacia in base alla data di scadenza nella rivista New Pharmacy.
Sono stati stabiliti nuovi requisiti per il commercio al dettaglio di assortimenti non farmaceutici nelle farmacie in termini di formazione aggiuntiva dei venditori. Ad esempio, i dispositivi medici e altri prodotti non farmaceutici in una farmacia possono essere dispensati da qualsiasi dipendente che non abbia una formazione farmaceutica. E nelle farmacie FAP, un paramedico non dovrebbe ricevere un'istruzione aggiuntiva per vendere prodotti medici.
Sala contrattazioni e ingresso alla farmacia
L'ordinanza 647n sull'approvazione delle regole della pratica farmaceutica presta particolare attenzione alla progettazione dei piani commerciali delle farmacie e al gruppo di ingresso all'edificio.
Diamo un'occhiata ad alcune delle nuove regole:
- Quando si dispongono le merci sulle vetrine, i farmacisti devono tenere conto delle condizioni e dei termini di conservazione dei farmaci.
- Separatamente, dovresti esporre i farmaci da banco e i farmaci venduti senza prescrizione medica.
- Nelle farmacie può essere assegnata un'area speciale in cui i farmacisti forniranno servizi di consulenza farmaceutica ai clienti. Può ospitare posti a sedere, sistemi di ritenuta, ecc.
- Per la consulenza farmaceutica la direzione della farmacia deve assegnare un dipendente con formazione farmaceutica a lavorare in un settore speciale.
- L'ingresso della farmacia deve essere appositamente attrezzato affinché le persone con disabilità possano accedervi liberamente. Riguarda la rampa.
- Se a causa delle caratteristiche progettuali dei locali non è possibile installare una rampa nel gruppo di ingresso, la direzione della farmacia dovrebbe installare un pulsante di chiamata per il dipendente della farmacia che presta assistenza ai disabili.
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istruzioni passo passo nella rivista Nuova Farmacia
Se quest'ultima condizione non è soddisfatta, la farmacia rischia una sanzione amministrativa per non aver fornito le condizioni per l'accesso delle persone disabili alle infrastrutture sociali, di trasporto o tecniche.
Riviste obbligatorie per una farmacia ai sensi dell'ordinanza 647n: conservazione, circolazione dei medicinali in farmacia
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Nome |
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| Ordini e controlli | Giornale di registrazione degli ordini (istruzioni) per l'impresa Registro delle ispezioni di una persona giuridica o di un singolo imprenditore da parte di organi di controllo (supervisione) statali o municipali |
| Magazzinaggio | Registro per la registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali di stoccaggio Registro della registrazione periodica della temperatura all'interno dell'apparecchiatura di refrigerazione |
| PKU, farmaci narcotici e psicotropi (se presenti) | Registro delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa Registro delle transazioni relative alla circolazione di sostanze stupefacenti, psicotrope e loro precursori |
| Movimentazione e contabilità dei medicinali | Magazzino per la fornitura di medicinali con portata minima non disponibili al momento della richiesta dell'acquirente Registro dei medicinali con scadenza limitata Registro dei difetti Ricevuta del vaccino e registro delle spese (se disponibile) Registro delle prescrizioni ritardate (se disponibile) |
| Produzione intrafarmacia | Giornale del lavoro di laboratorio e di confezionamento |
| Controllo interno | Registro di controllo dell'accettazione |
| Collaborare con organizzazioni mediche | Registro delle prescrizioni scritte in modo errato Il Journal of Information collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire ai cittadini medicinali e dispositivi medici preferenziali e gratuiti |
| La sicurezza e la salute sul lavoro | Registro delle informative introduttive sulla tutela del lavoro Registro della formazione sul posto di lavoro Registro del briefing sulla sicurezza antincendio Registro del briefing sulla sicurezza elettrica |
Secondo l'art. 55 della legge federale n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", il commercio al dettaglio di medicinali viene effettuato in conformità con le regole di buona pratica farmaceutica (di seguito denominate GAP), approvate dall'organo esecutivo federale autorizzato.
Consideriamo più in dettaglio le norme del NAP sui seguenti punti:
1.
Quale documentazione normativa ha approvato le regole del NAP?
Il 1° marzo 2017 è entrata in vigore l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 31 agosto 2017 n. 647n “Approvazione delle norme per la buona pratica farmaceutica dei medicinali per uso medico”.
2.
Quali sono i requisiti fissati dalle norme NAP?
Queste norme stabiliscono i requisiti per il commercio al dettaglio da parte delle farmacie, degli imprenditori individuali (IE) autorizzati per attività farmaceutiche, delle organizzazioni mediche autorizzate per attività farmaceutiche e delle loro suddivisioni separate (ambulatori, centri medici e ostetrici, centri (dipartimenti) di medicina generale (familiari) ) pratica) situati in insediamenti rurali dove non esistono organizzazioni farmaceutiche, organizzazioni farmaceutiche e organizzazioni mediche o loro suddivisioni separate, se le organizzazioni farmaceutiche, organizzazioni mediche, le loro suddivisioni separate hanno una licenza prevista dalla legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi delle attività di dispensazione di medicinali narcotici e psicotropi ai privati.
3.
A cosa mirano i requisiti delle norme NAP?
Queste Regole mirano a fornire alla popolazione medicinali, dispositivi medici, nonché disinfettanti, articoli e mezzi per l'igiene personale di alta qualità, efficaci e sicuri, utensili per scopi medici, articoli e mezzi destinati alla cura dei malati, dei neonati e dei bambini di età inferiore ai tre anni, prodotti ottici e per la cura degli occhiali, acque minerali, alimenti medici, per neonati e dietetici, integratori biologicamente attivi, profumi e cosmetici, pubblicazioni di educazione medica e sanitaria destinate a promuovere uno stile di vita sano.
4.
Qual è la responsabilità in caso di violazione delle norme NAP?
Secondo l’articolo 5 della legge federale n. 61-FZ “Sulla circolazione dei medicinali”, i poteri delle autorità esecutive federali (in questo caso, il Servizio federale di sorveglianza sanitaria (Roszdravnadzor) e i suoi organi territoriali) comprendono il organizzazione e (o) controllare il rispetto delle regole di buona pratica farmaceutica da parte dei soggetti oggetto della circolazione dei medicinali.
La violazione dei requisiti delle norme NAP si riferisce a un illecito amministrativo, la cui responsabilità è prevista nella parte 1 dell'art. 14.4.2 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa e comporta l'imposizione di un'ammenda amministrativa: a un funzionario - da cinquemila a diecimila rubli, a una persona giuridica - da ventimila a trentamila rubli.
In generale, le regole del NAP possono essere suddivise in cinque aree principali, che verranno ulteriormente esaminate:
I. Funzionari dell'organizzazione farmaceutica (quali requisiti sono previsti per il capo dell'ente e il personale in conformità con i requisiti del NAP);
II. Documentazione obbligatoria (ordini interni dell'organizzazione farmaceutica, licenza, ecc.);
III. Requisiti infrastrutturali dell'organizzazione;
IV. Processi aziendali di base (SOP);
V. Audit interno (ottimizzazione del lavoro dell'organizzazione e preparazione ad eventuali ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione).
IO. Requisiti per i funzionari dell'organizzazione farmaceutica.
Al fine di garantire una fornitura ininterrotta di prodotti farmaceutici ai clienti, il capo di un'entità di commercio al dettaglio organizza:
a) garantire un sistema di approvvigionamento che impedisca la distribuzione di prodotti farmaceutici contraffatti, di bassa qualità e contraffatti;
b) dotare i locali di attrezzature che garantiscano la corretta circolazione dei prodotti farmaceutici, compresa la loro conservazione, contabilità, vendita e dispensazione;
c) accesso alle informazioni sulla procedura per l'uso o l'uso dei prodotti farmaceutici, comprese le regole per la dispensazione, i metodi di somministrazione, i regimi di dosaggio, gli effetti terapeutici, le controindicazioni, le interazioni dei farmaci durante l'assunzione insieme e (o) con il cibo, le regole per la loro conservazione a domicilio (di seguito denominata consulenza farmaceutica);
d) informare i clienti sulla disponibilità dei beni, compresi i farmaci del segmento di prezzo più basso.
Il responsabile dell'entità di vendita al dettaglio garantisce inoltre:
a) riduzione delle perdite produttive, ottimizzazione delle attività, aumento del fatturato, aumento del livello di conoscenza e qualificazione dei lavoratori farmaceutici;
b) le risorse necessarie per il funzionamento di tutti i processi dell'entità del commercio al dettaglio al fine di rispettare i requisiti di licenza, i requisiti sanitari ed epidemiologici, le norme sulla protezione e sicurezza del lavoro, le norme antincendio e altri requisiti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa;
c) la disponibilità di sistemi informativi che consentano di effettuare operazioni legate alla distribuzione dei beni e all'identificazione di medicinali contraffatti, contraffatti e scadenti.
Il capo dell'entità di vendita al dettaglio fornisce e mantiene l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per l'attuazione delle attività farmaceutiche, che, tra le altre cose, comprende:
Il responsabile del rivenditore assicura inoltre che i dipendenti siano informati su:
a) le norme vigenti del NAP e la loro osservanza;
b) diritti e obblighi definiti dalle descrizioni delle mansioni e dagli standard professionali;
c) informazioni sui cambiamenti nella legislazione della Federazione Russa che regola i rapporti giuridici derivanti dalla circolazione dei prodotti farmaceutici, compresi i cambiamenti nelle regole per la dispensazione dei medicinali;
d) informazioni sui risultati degli audit interni ed esterni;
e) informazioni sulle azioni preventive e correttive necessarie per eliminare (precludere) violazioni dei requisiti di licenza;
f) informazioni sui risultati dell'esame dei reclami e dei suggerimenti degli acquirenti.
Il responsabile dell'entità commerciale al dettaglio analizza il sistema di qualità secondo il programma da lui approvato.
L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, inclusa la politica e gli obiettivi dell'attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (controlli), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri verbali degli acquirenti (feedback dell'acquirente), moderne conquiste della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati
Sulla base dei risultati dell'analisi del sistema di qualità, il capo dell'entità del commercio al dettaglio può decidere sulla necessità e (o) sull'opportunità di migliorare l'efficacia del sistema di qualità e dei suoi processi, migliorare la qualità dei servizi farmaceutici, cambiamenti nel la necessità di risorse (materiali, finanziarie, di lavoro e altro), gli investimenti necessari per migliorare il servizio clienti, il sistema di motivazione dei dipendenti, la formazione aggiuntiva (istruzione) dei dipendenti e altre soluzioni.
Inoltre, il capo dell'entità di vendita al dettaglio garantisce l'analisi del rispetto della politica e degli obiettivi delle attività, gli atti di audit interni ed esterni al fine di migliorare i servizi farmaceutici forniti.
Domande riguardanti:
- personale,
- locali,
- attrezzatura,
- documentazione,
- rispetto delle regole del commercio dei prodotti farmaceutici,
- misure per lavorare con le recensioni e i suggerimenti dei clienti,
- lavorare per identificare prodotti contraffatti, di bassa qualità e contraffatti dell'assortimento farmaceutico, nonché
- le attività di audit interno dovrebbero essere analizzate dal capo dell'entità commerciale al dettaglio secondo il programma approvato.
Le regole del NAP stabiliscono che, per soddisfare i requisiti stabiliti, l'entità del commercio al dettaglio, tenendo conto del volume dei servizi farmaceutici da essa forniti, deve disporre del personale necessario.
I requisiti per le qualifiche e l'esperienza lavorativa del capo di un'entità di commercio al dettaglio e dei suoi dipendenti farmaceutici sono stabiliti dai regolamenti sulle licenze per le attività farmaceutiche (attualmente - decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 N 1081 "sulle licenze Attività farmaceutiche").
Inoltre, nelle regole del NAP appare una nuova clausola (clausola 57), secondo la quale il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere effettuato da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o una formazione professionale aggiuntiva in termini di del commercio al dettaglio di medicinali se lavorano in suddivisioni separate (ambulatori, centri medici e feldsher-ostetricia, centri (dipartimenti) di medicina generale (di famiglia)) di organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in insediamenti rurali dove non ci sono organizzazioni farmaceutiche.
Va notato che in questo caso stiamo parlando di prodotti farmaceutici che non hanno nulla a che fare con i farmaci. La vendita di medicinali da parte di dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali sarà considerata una violazione e comporterà una responsabilità amministrativa!
Per quanto riguarda i requisiti diretti per il personale dell'organizzazione farmaceutica, ciascun dipendente deve conoscere la sua firma con i suoi diritti e obblighi contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.
Inoltre, un dipendente che esegue un lavoro che incide sulla qualità del prodotto deve possedere le qualifiche e l'esperienza lavorativa necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle norme NAP.
Inoltre, le norme del NAP precisano le principali funzioni dei lavoratori del settore farmaceutico:
a) vendita di prodotti farmaceutici di adeguata qualità;
b) fornitura di informazioni affidabili sui prodotti dell'assortimento farmaceutico, sui loro costi, consulenza farmaceutica;
c) informare sull'uso razionale dei farmaci ai fini dell'autotrattamento responsabile;
d) produzione di farmaci secondo prescrizioni e fatture di organizzazioni mediche;
e) registrazione della documentazione contabile;
f) rispetto dell'etica professionale.
II. Documentazione Obbligatoria.
Tutta la documentazione obbligatoria di un'organizzazione farmaceutica può essere condizionatamente suddivisa in 9 blocchi principali:
- documentazione relativa al personale della farmacia;
- licenza per l'esercizio di attività farmaceutica;
- documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici;
- atti di ispezione;
- registri;
- giornali che devono essere tenuti secondo le regole del NAP;
- documentazione dell'attrezzatura;
- SOP (documenti sulle procedure operative standard);
- ordini interni.
Documentazione relativa al personale della farmacia.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità di commercio al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, carte personali dei dipendenti dell'entità di commercio al dettaglio;
a) struttura organizzativa;
b) normativa interna del lavoro;
c) descrizioni delle mansioni con un segno di familiarizzazione dei dipendenti che ricoprono posizioni rilevanti;
d) personale.
Per i dipendenti neoassunti, in conformità con le leggi locali dell'entità di vendita al dettaglio, viene implementato un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.
Il programma di adattamento comprende:
a) briefing introduttivo all'assunzione;
b) formazione (briefing) sul posto di lavoro (primaria e ripetuta);
c) aggiornamento delle conoscenze:
- legislazione della Federazione Russa nel campo della circolazione dei medicinali e della tutela della salute dei cittadini, della tutela dei diritti dei consumatori;
- norme di igiene personale;
- sulla procedura per la prestazione dei servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'utilizzo dei dispositivi medici a domicilio;
- sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;
- briefing su sicurezza e tutela del lavoro.
Il capo dell'entità di commercio al dettaglio garantisce che, secondo il programma da lui approvato, la formazione primaria e successiva (istruzione) dei dipendenti sulle seguenti questioni:
a) norme per la dispensazione dei medicinali per uso medico;
b) norme per il rilascio di sostanze stupefacenti e psicotrope (NS e PS) registrate come medicinali, farmaci contenenti NS e PS;
c) norme per la dispensazione dei medicinali soggetti a contabilità quantitativa soggettiva (PKU), norme per la tenuta del registro dei medicinali soggetti a PKU;
d) norme per la dispensazione di preparati contenenti piccole quantità di stupefacenti (NA);
e) la procedura di conservazione delle prescrizioni;
e) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;
g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;
h) applicazione dei ricarichi massimi al dettaglio stabiliti ai prezzi di vendita effettivi dei produttori per i farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, la procedura per la fissazione dei prezzi per tali farmaci;
i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti contraffatti di bassa qualità e contraffatti dell'assortimento farmaceutico;
j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale;
k) migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i medicinali generici e intercambiabili, la capacità di presentare informazioni comparative sui medicinali e sui prezzi, compresi i medicinali nel segmento di prezzo più basso, sui nuovi medicinali, sulle forme di dosaggio, sulle indicazioni per l'uso;
l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti sull'uso dei farmaci, identificati durante l'uso, effetti collaterali, portando queste informazioni alle parti interessate;
m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.
Pertanto, il programma del briefing iniziale e successivo del dipendente deve necessariamente includere tutti gli elementi di cui sopra.
Licenza per l'esercizio dell'attività farmaceutica.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità di commercio al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, una licenza per il diritto di svolgere attività farmaceutiche e i suoi allegati.
Documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità commerciale al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, documenti relativi alla sospensione (ripresa) della vendita di prodotti farmaceutici, richiamo ( ritiro) dei medicinali dalla circolazione, individuazione dei casi di circolazione di dispositivi medici non registrati.
Si precisa che la conservazione di tale documentazione deve essere curata da un addetto appositamente autorizzato; è inoltre necessario monitorare le informazioni ricevute dalle autorità di Roszdravnadzor sulla sospensione (ripresa) della vendita di prodotti farmaceutici, sul richiamo (ritiro) dei medicinali dalla circolazione e sull'identificazione dei casi di circolazione di dispositivi medici non registrati.
Atti di ispezione.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal capo dell'entità di commercio al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, atti di ispezione dell'entità di commercio al dettaglio da parte di funzionari di organi statali di controllo (supervisione), organi comunali di controllo e audit interni.
Registri.
I documenti sull'efficace pianificazione delle attività, sull'implementazione dei processi per garantire il sistema di qualità e sulla loro gestione, a seconda delle funzioni svolte dal rivenditore, includono un registro dei prezzi registrati per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.
Queste informazioni (prezzi massimi al dettaglio per i farmaci vitali ed essenziali), secondo la legge federale n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", devono essere portate all'attenzione dei visitatori dell'organizzazione della farmacia.
Registri che devono essere conservati secondo le regole del NAP.
I documenti sulla pianificazione efficace delle attività, sull'implementazione dei processi per garantire il sistema di qualità e sulla loro gestione, a seconda delle funzioni implementate dal rivenditore, includono:
e) registro delle informative introduttive sulla tutela del lavoro;
f) il registro del briefing sul posto di lavoro;
g) registro dei briefing di sicurezza antincendio;
h) registro di registrazione del briefing sulla sicurezza elettrica;
i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;
j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali destinati alla conservazione dei medicinali, dei dispositivi medici (MI) e degli integratori alimentari;
k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;
l) registro delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci soggetti a CSP (se questi farmaci sono disponibili) - il modulo del giornale è approvato dall'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 17 giugno , 2013 N 378n "Sull'approvazione delle norme per la registrazione delle operazioni relative alla circolazione dei medicinali per uso medico, inclusi nell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, in appositi registri per la registrazione delle operazioni relative alla circolazione dei medicinali per uso medico, nonché le norme per la tenuta e la conservazione dei registri speciali per la registrazione delle operazioni relative alla circolazione dei mezzi medicinali per uso medico";
m) un registro delle ispezioni di una persona giuridica, un singolo imprenditore, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti) - la forma del registro è approvata dalla legge federale n. attuazione del controllo statale ( vigilanza) e controllo comunale";
o) una rivista per la fornitura dei medicinali compresa nell'assortimento minimo di medicinali necessari per l'erogazione delle cure mediche, ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;
o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;
p) un registro dei medicinali con durata di conservazione limitata;
c) registro dei difetti;
r) registro degli imballaggi del laboratorio;
s) un registro delle transazioni relative alla circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori (se questi farmaci sono disponibili) - la forma dei giornali è stata approvata con decreto del governo della Federazione Russa del 9 giugno 2010 N 419 "Sulla fornitura di informazioni sulle attività relative alla circolazione dei farmaci precursori degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope e sulla registrazione delle transazioni relative alla loro circolazione" e decreto del governo della Federazione Russa del 4 novembre 2006 N 644 "Sulla procedura per presentazione di informazioni sulle attività relative alla circolazione di stupefacenti e sostanze psicotrope e registrazione delle transazioni relative alla circolazione di stupefacenti e sostanze psicotrope;
t) un registro di registrazione degli esiti del controllo in accettazione;
u) un registro di ricezione e consumo dei vaccini (se tali farmaci sono disponibili);
v) registro delle prescrizioni che erano (sono) in servizio differito (in presenza di medicinali preferenziali);
h) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente a determinate categorie di cittadini farmaci e dispositivi medici (MI), vendendo medicinali e MI a prezzo scontato.
Documentazione dell'attrezzatura.
Le apparecchiature utilizzate da un rivenditore e relative agli strumenti di misura, prima della messa in servizio, nonché dopo la riparazione e (o) manutenzione, sono soggette a verifica iniziale e (o) calibrazione e durante il funzionamento sono soggette a verifica periodica e (o) calibrazione in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni.
Di conseguenza, devono essere disponibili i documenti che confermano la verifica delle attrezzature specificate (nel caso di un audit in relazione all'organizzazione farmaceutica da parte dell'autorità di regolamentazione).
SOP (documenti sulle procedure operative standard).
La documentazione del sistema di qualità comprende, tra le altre cose, documenti che descrivono la procedura per la fornitura di servizi farmaceutici da parte di un'entità di commercio al dettaglio (di seguito denominate procedure operative standard - SOP).
Va notato che le procedure operative standard includono l'ordine specifico delle azioni dei dipendenti e la loro responsabilità per una determinata procedura (responsabile della ricezione dei farmaci, della sua procedura, responsabile delle prevendite, delle sue azioni, ecc.)
Il responsabile del rivenditore garantisce l'approvazione delle procedure operative standard (si tratta di un ordine interno, di cui si parlerà in seguito).
Tutti i processi di attività di un'entità di vendita al dettaglio che influiscono sulla qualità, efficienza e sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con le procedure operative standard approvate ( ca. nella sezione “Processi di attività di un'entità di commercio al dettaglio prodotti dell'assortimento farmaceutico” menziona i processi di acquisto, accettazione, preparazione prevendita).
In sintesi, le SOP in un'organizzazione farmaceutica dovrebbero essere sviluppate per i seguenti processi:
- acquisto di prodotti farmaceutici;
- la loro accettazione;
- magazzinaggio;
- preparazione pre-vendita;
- realizzazione di prodotti dell'assortimento farmaceutico;
- controllo di qualità.
In caso di non conformità dei prodotti farmaceutici forniti al rivenditore ai termini del contratto, ai dati dei documenti di accompagnamento, la commissione del rivenditore, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto che costituisce la base per presentare reclami al fornitore (la redazione di un atto unilateralmente da parte di una persona materialmente responsabile è possibile con il consenso del fornitore o in assenza del suo rappresentante).
Pertanto, dovrebbero essere sviluppate POS anche per le procedure per la redazione di un atto di reclamo al fornitore e per l'identificazione e l'isolamento di prodotti falsificati, di scarsa qualità e contraffatti dell'assortimento farmaceutico.
Le procedure operative standard dovrebbero descrivere le procedure per:
a) analisi dei reclami e dei suggerimenti degli acquirenti e presa di decisioni in merito;
b) stabilire le ragioni della violazione dei requisiti delle norme NAP e di altri requisiti degli atti normativi che regolano la circolazione dei prodotti farmaceutici;
c) valutare la necessità e la fattibilità di adottare misure adeguate per evitare il ripetersi di una simile violazione;
d) determinazione e attuazione delle azioni necessarie al fine di impedire l'ingresso di prodotti contraffatti, di bassa qualità e contraffatti dell'assortimento farmaceutico verso l'acquirente;
e) analizzare l'efficacia delle azioni preventive e correttive intraprese.
Pertanto, le norme del PAN non stabiliscono una forma chiaramente definita di procedure operative standard (descrizione delle azioni in dettaglio o brevemente, con riferimenti alla documentazione normativa o senza di essi).
Ciascuna organizzazione farmaceutica ha la possibilità di scrivere autonomamente le proprie procedure operative standard, ma gli ordini di cui sopra devono essere inclusi nelle SOP dell'organizzazione farmaceutica. Se c'è bisogno di nuove POS per migliorare l'efficienza e ottimizzare le proprie attività, l'organizzazione della farmacia ha tutto il diritto di introdurre una nuova POS tramite il proprio ordine interno.
ordini interni.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità commerciale al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, ordini e ordini del responsabile dell'entità commerciale al dettaglio per l'attività principale.
Successivamente verranno forniti i nomi indicativi di questi ordini interni (possono essere modificati dall'organizzazione stessa, ma senza perdere il significato principale) e il paragrafo delle regole del NAP che definisce i requisiti di tali ordini.
- "Sull'attuazione di una serie di misure volte al rispetto dei requisiti delle presenti norme di buona pratica farmaceutica per i medicinali per uso medico"
a) determinare i processi che influiscono sulla qualità dei servizi forniti dal rivenditore e volti a soddisfare la domanda dei clienti nella gamma di prodotti della farmacia, ottenendo informazioni:
- sulle regole di conservazione e utilizzo dei medicinali,
- sulla disponibilità e sul prezzo dei medicinali, compreso l'ottenimento, in via prioritaria, di informazioni sulla disponibilità dei medicinali nel segmento di prezzo inferiore;
b) stabilire la sequenza e l'interazione dei processi necessari ad assicurare il sistema di qualità, in funzione del loro impatto sulla sicurezza, efficacia e razionalità dell'uso dei farmaci.
c) determinazione di criteri e metodi che riflettono il raggiungimento dei risultati, sia nell'attuazione dei processi necessari per garantire il sistema di qualità, sia nella loro gestione, tenendo conto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa sulla circolazione dei medicinali ;
d) determinazione dei parametri quantitativi e qualitativi, compresi quelli materiali, finanziari, informativi, lavorativi, necessari per il mantenimento dei processi del sistema qualità e il loro monitoraggio;
e) fornire alla popolazione prodotti farmaceutici di alta qualità, sicuri ed efficaci;
f) adottare le misure necessarie per raggiungere i risultati pianificati e migliorare continuamente la qualità del servizio al cliente e aumentare la responsabilità personale dei dipendenti.
- "Sulla persona responsabile dell'attuazione e del mantenimento del sistema qualità"
- "Su coloro autorizzati a mantenere e conservare la documentazione del sistema qualità"
elemento 6. Il responsabile dell'ente di commercio al dettaglio nomina i soggetti incaricati della conservazione e della conservazione dei documenti sopra elencati, garantendone l'accesso e, se necessario, il ripristino.
- "Sulla politica e sugli obiettivi dell'attività"
a) un documento sulla politica e gli obiettivi dell'attività del rivenditore, che definisce le modalità per garantire la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, ridurre al minimo i rischi che farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari di bassa qualità, falsificati e contraffatti entrino nella circolazione civile;
clausola 7. Il capo dell'entità di commercio al dettaglio garantisce:
b) definire la politica e gli obiettivi delle attività volte a ... un'interazione efficace tra l'operatore sanitario, l'operatore farmaceutico e l'acquirente;
- "Sull'approvazione del manuale della qualità"
b) un manuale di qualità che determina le direzioni per lo sviluppo di un'entità commerciale al dettaglio, anche per un certo periodo di tempo, e contiene riferimenti ad atti legislativi e altri atti normativi che regolano la procedura per lo svolgimento delle attività farmaceutiche;
- "Sull'approvazione delle procedure operative standard"
c) documenti che descrivono la procedura per la fornitura di servizi farmaceutici da parte di un ente di commercio al dettaglio (di seguito denominate procedure operative standard);
g) approvazione delle procedure operative standard;
articolo 37. Tutti i processi di attività di un'entità di vendita al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con le procedure operative standard approvate.
- "Sull'approvazione di misure volte a stimolare e motivare l'attività dei dipendenti"
f) sviluppo di misure volte a stimolare e motivare l'attività dei dipendenti;
- "Sulla creazione di una procedura interna per lo scambio di informazioni"
h) stabilire una procedura interna per lo scambio di informazioni, comprese quelle relative al funzionamento del sistema di qualità, anche attraverso l'uso di una forma scritta (foglio di familiarizzazione), supporti per annunci in luoghi pubblici, tenendo riunioni informative con una certa frequenza , distribuzione elettronica delle informazioni a un indirizzo di posta elettronica ;
- "In approvazione del programma di analisi del sistema qualità"
L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, inclusa la politica e gli obiettivi dell'attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (controlli), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri verbali degli acquirenti (feedback dell'acquirente), conquiste moderne della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati.
- "Sull'approvazione dei moduli del giornale"
- "Sull'approvazione del tavolo del personale"
- elenco delle unità strutturali,
- titolo di lavoro,
- specialità,
- professioni con qualifica,
- informazioni sul numero di unità di personale
- e fondo salariale.
Va notato che questo ordine interno nel paragrafo dell'elenco e i nomi delle posizioni deve essere conforme all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 N 1183n "Sull'approvazione della nomenclatura delle posizioni degli operatori sanitari e i lavoratori del settore farmaceutico."
- "Sull'approvazione del programma di adeguamento per i neo assunti"
Il programma di adattamento comprende:
a) briefing introduttivo all'assunzione;
b) formazione (briefing) sul posto di lavoro (primaria e ripetuta);
c) aggiornamento delle conoscenze:
- legislazione della Federazione Russa nel campo della circolazione dei medicinali e della tutela della salute dei cittadini, della tutela dei diritti dei consumatori;
- norme di igiene personale;
- sulla procedura per la prestazione dei servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'utilizzo dei dispositivi medici a domicilio;
d) sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;
e) briefing in materia di sicurezza e tutela del lavoro.
- "Sull'approvazione del programma della formazione primaria e successiva (istruzione) dei dipendenti"
a) norme per la dispensazione dei medicinali per uso medico;
b) norme per il rilascio di NS e PV registrati come medicinali (MP), MD contenenti NS e PV;
c) le norme per l'immissione in commercio dei medicinali soggetti a PKU, le norme per la tenuta del registro dei medicinali soggetti a PKU;
d) norme per l'immissione in commercio di medicinali contenenti piccole quantità di NA;
e) la procedura di conservazione delle prescrizioni;
e) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;
g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;
h) applicazione dei ricarichi massimi stabiliti al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, la procedura per la fissazione dei prezzi per tali medicinali;
i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti contraffatti di bassa qualità e contraffatti della gamma farmaceutica;
j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale;
k) migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i medicinali generici, i medicinali intercambiabili, la capacità di presentare informazioni comparative sui medicinali e sui prezzi, compresi i medicinali del segmento di prezzo più basso, sui nuovi medicinali, sulle forme di dosaggio dei medicinali, sulle indicazioni per l'uso dei medicinali;
l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dai clienti sull'uso del medicinale, identificati nel processo di utilizzo, effetti collaterali, portando tali informazioni agli interessati;
m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.
- "Sull'approvazione delle zone e dei locali utilizzati da un'entità di commercio al dettaglio"
- "Sull'accesso ai locali (zone) utilizzati da un'entità di commercio al dettaglio"
- "Sull'approvazione della procedura per la selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici"
- "Sulle persone finanziariamente responsabili che effettuano l'accettazione di merci dell'assortimento farmaceutico"
- "Sull'istituzione di una commissione per i reclami"
- "Sulla creazione del comitato di ammissione"
"Sull'approvazione del programma per l'analisi delle questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole per il commercio di prodotti farmaceutici, alle misure per lavorare con recensioni e suggerimenti dei clienti, al lavoro per identificare prodotti contraffatti, di scarsa qualità, contraffatti prodotti farmaceutici, nonché attività di internal audit"
articolo 60. Problemi relativi al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole per il commercio di prodotti farmaceutici, alle misure per lavorare con le recensioni e i suggerimenti dei clienti, al lavoro per identificare i prodotti farmaceutici contraffatti, di scarsa qualità e contraffatti, nonché alle attività di audit interno, dovrebbero essere analizzati dall'entità principale del commercio al dettaglio secondo il programma approvato.
- "Sull'etichettatura dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa, il luogo e il metodo di assegnazione di una zona di quarantena" e
- "Sulla persona responsabile della lavorazione di prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa"
III. Requisiti infrastrutturali dell'organizzazione.
I requisiti di base per l'infrastruttura di un'organizzazione farmaceutica possono essere suddivisi in 4 blocchi principali:
- Requisiti generali;
- pianificazione;
- rifinitura;
-attrezzatura.
Requisiti generali.
L’infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per lo svolgimento delle attività farmaceutiche comprende, tra le altre cose:
a) edifici, spazi di lavoro e relativi mezzi di lavoro;
b) attrezzature per processi (hardware e software);
c) servizi di supporto (trasporti, comunicazioni e sistemi informativi).
I locali e le attrezzature devono essere posizionati, attrezzati e gestiti in modo tale da corrispondere alle funzioni svolte (preparazioni personali dei dipendenti o alimenti, ecc. non devono essere conservati nell'area di stoccaggio dei farmaci).
Disposizione.
La disposizione e la progettazione delle strutture e delle attrezzature dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errore e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per evitare l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe influenzare negativamente la qualità della gamma di prodotti farmaceutici.
Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e
funzionalmente integrati, isolati da altre organizzazioni e garantire che persone non autorizzate non entrino nei locali.
È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione.
L'area dei locali utilizzata dal rivenditore deve essere suddivisa in zone destinate a svolgere le seguenti funzioni:
a) commercio di prodotti farmaceutici con predisposizione di luoghi di deposito che non consentono il libero accesso degli acquirenti ai beni dispensati, compresi quelli soggetti a prescrizione;
b) accettazione della merce dell'assortimento della farmacia, area di stoccaggio in quarantena, anche separatamente per i medicinali;
c) deposito separato degli indumenti dei lavoratori.
Se il rivenditore si trova nello stesso edificio insieme ad altre organizzazioni, è consentito condividere il bagno.
I locali del commercio al dettaglio devono essere progettati e attrezzati in modo tale da garantire una protezione contro l'ingresso di insetti, roditori o altri animali.
Finitura.
I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e offrire la possibilità di svolgere le funzioni di base di un'entità di vendita al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dalle regole del NAP.
I locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere dotati di sistemi di riscaldamento e condizionamento dell'aria (se presenti), ventilazione naturale o forzata (se presenti), garantendo condizioni di lavoro in conformità con la legislazione sul lavoro della Federazione Russa, nonché il rispetto con i requisiti di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
I locali di un rivenditore possono avere sia illuminazione naturale che artificiale.
L'illuminazione artificiale generale dovrebbe essere fornita in tutte le stanze, per i singoli luoghi di lavoro, se necessario, viene fornita l'illuminazione artificiale locale.
I materiali utilizzati nella decorazione e (o) riparazione dei locali (zone) devono essere conformi ai requisiti di sicurezza antincendio stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.
Nei locali di un'entità commerciale destinata alla produzione di medicinali, le superfici delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, senza violare l'integrità del rivestimento (vernici impermeabili, smalti o piastrelle smaltate in colori chiari), rifinite con materiali che consentano pulizia a umido con l'uso di disinfettanti (piastrelle in ceramica non smaltata, linoleum con saldatura obbligatoria di cuciture o altri materiali).
I punti in cui le pareti sono adiacenti al soffitto e al pavimento non devono presentare rientranze, sporgenze e cornicioni.
Il venditore deve prevedere la possibilità di organizzare l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità.
Nel caso in cui le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentano l'ingresso e l'uscita delle persone con disabilità, il rivenditore deve organizzare la possibilità di chiamare un operatore farmaceutico al servizio di queste persone.
Il rivenditore deve avere un cartello indicante:
a) tipo di organizzazione della farmacia in russo e nelle lingue nazionali: "Farmacia" o "Punto farmacia" o "Chiosco farmacia";
b) denominazione completa ed (eventuale) abbreviata, compresa la ragione sociale, e forma organizzativa e giuridica dell'ente di commercio al dettaglio;
c) modalità di funzionamento.
Un rivenditore che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno.
Quando si posiziona un'entità commerciale all'interno dell'edificio, il cartello deve essere posizionato sul muro esterno dell'edificio, se ciò non è possibile, è consentito installare un cartello, i cui requisiti sono simili a quelli del cartello.
Attrezzatura.
L'entità del commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la conservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
I locali per la conservazione dei medicinali dovrebbero essere dotati di attrezzature per garantirne la conservazione, tenendo conto dei requisiti di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
L'attrezzatura utilizzata dal rivenditore dovrà avere le schede tecniche conservate durante tutto il periodo di funzionamento dell'attrezzatura.
I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari, di sicurezza antincendio e di sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
L'installazione delle apparecchiature deve essere effettuata ad una distanza di almeno 0,5 metri dalle pareti o da altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, fornire accesso ai prodotti farmaceutici, accesso gratuito passaggio dei lavoratori (in questo caso, se non è possibile mantenere la distanza specificata di 0,5 metri, l'attenzione principale dovrebbe essere prestata all'essenza di questo paragrafo: deve esserci accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, libero passaggio dei lavoratori , eccetera.).
Le apparecchiature non devono ostacolare fonti luminose naturali o artificiali e
bloccare i corridoi.
I locali commerciali e (o) l'area devono essere dotati di vetrine, scaffalature (gondole) - in caso di esposizione aperta delle merci, offrendo l'opportunità di rivedere l'assortimento farmaceutico dei prodotti ammessi alla vendita, nonché di fornire comodità ai dipendenti del commercio al dettaglio entità.
IV. Processi aziendali di base (SOP).
I principali processi dell’organizzazione della farmacia sono suddivisi in 7 blocchi:
- Requisiti generali;
- Acquistare;
- accettazione;
- Preparazione pre-vendita;
- Magazzinaggio;
- Implementazione;
- Controllo di qualità.
Requisiti generali.
Tutti i processi di attività di un'entità di vendita al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con le procedure operative standard approvate.
Acquistare.
Il direttore di un'entità di commercio al dettaglio deve approvare la procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici, tenendo conto, tra le altre cose, dei seguenti criteri:
a) conformità del fornitore ai requisiti dell'attuale legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività;
b) la reputazione aziendale del fornitore nel mercato farmaceutico, sulla base della presenza di fatti di richiamo di prodotti contraffatti, di scarsa qualità, contraffatti dell'assortimento farmaceutico, inadempimento degli obblighi contrattuali da lui assunti, istruzioni dello stato autorizzato organi di controllo sui fatti di violazione dei requisiti della legislazione della Federazione Russa;
c) la richiesta di prodotti farmaceutici offerti dal fornitore per l'ulteriore vendita, la conformità della qualità dei prodotti farmaceutici ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
d) rispetto da parte del fornitore dei requisiti stabiliti dalle norme del NAP per la preparazione della documentazione, la disponibilità di un documento con un elenco di dichiarazioni di conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti, un protocollo per concordare i prezzi per i medicinali inclusi nel elenco dei farmaci vitali ed essenziali;
e) rispetto da parte del fornitore del regime di temperatura durante il trasporto dei medicinali termolabili, compresi i medicinali immunobiologici;
f) la fornitura da parte del fornitore di una garanzia di qualità per i beni forniti dell'assortimento farmaceutico;
g) la competitività dei termini contrattuali offerti dal fornitore;
h) fattibilità economica dei termini di consegna dei beni offerti dal fornitore (molteplicità dei colli consegnati, importo minimo di consegna);
i) la possibilità di fornire un'ampia gamma;
j) rispetto dei tempi di consegna con l'orario lavorativo del rivenditore.
L'entità del commercio al dettaglio e il fornitore concludono un accordo soggetto ai requisiti della legislazione sui fondamenti della regolamentazione statale delle attività commerciali nella Federazione Russa, nonché tenendo conto dei requisiti del diritto civile, che prevedono le scadenze per la il fornitore di accettare un reclamo sulla qualità del prodotto, nonché la possibilità di restituire al fornitore prodotti falsificati di bassa qualità e contraffatti dell'assortimento farmaceutico, se le informazioni al riguardo sono state ricevute dopo l'accettazione della merce e l'esecuzione dei relativi documenti .
Per quanto riguarda i prodotti dell'assortimento farmaceutico (ad eccezione dei dispositivi medici), un'entità del commercio al dettaglio è autorizzata a fornire servizi a un fornitore su base rimborsabile, il cui oggetto è l'esecuzione di azioni economicamente vantaggiose per il fornitore e che contribuiscono a un incremento delle vendite degli articoli dell'assortimento farmaceutico (ad esclusione dei dispositivi medici) e della fidelizzazione della clientela.
Il fornitore decide autonomamente se è necessario per lui acquistare tali servizi e non è consentito imporre tali servizi al fornitore da parte di un'entità commerciale al dettaglio.
L'acquisto di prodotti dell'assortimento farmaceutico da parte di un'entità del commercio al dettaglio costituita sotto forma di impresa unitaria statale e municipale viene effettuato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni, lavori , servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali.
accettazione.
L'accettazione della merce dell'assortimento farmaceutico viene effettuata da una persona finanziariamente responsabile (deve esserci un ordine interno sulla nomina di questa persona).
Nel processo di accettazione delle merci dell'assortimento farmaceutico, comprese quelle che richiedono condizioni di conservazione speciali e misure di sicurezza, viene valutata la conformità della merce ricevuta con la documentazione di spedizione in termini di assortimento, quantità e qualità, il rispetto delle condizioni di conservazione speciali (se esiste tale requisito), verificando eventuali danni al contenitore di spedizione.
La competenza del rivenditore nel verificare la qualità dei prodotti farmaceutici forniti è limitata all'ispezione visiva dell'aspetto, alla verifica della conformità dei documenti di accompagnamento, alla completezza della serie di documenti di accompagnamento, compreso il registro dei documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici forniti. i prodotti della farmacia.
Il rivenditore deve tenere conto delle peculiarità dell'accettazione e dell'ispezione pre-vendita dei prodotti farmaceutici (ad esempio, se il prodotto richiede la conservazione a una temperatura di 2-8°C, è necessario assicurarsi immediatamente che questo requisito sia soddisfatto e spostare il prodotto specificato nel frigorifero). In questo caso, va notato che il termine "prodotti dell'assortimento farmaceutico" si riferisce sia all'assortimento farmaceutico che a quello non farmaceutico.
Se la merce dell'assortimento farmaceutico si trova nel contenitore di spedizione senza danni, l'accettazione può essere effettuata in base al numero di posti o al numero di unità commerciali e alle marcature sul contenitore.
Se la quantità e la qualità dei beni dell'assortimento farmaceutico corrispondono a quelli indicati nei documenti di accompagnamento, verrà apposto un timbro di accettazione attestante la conformità dei beni accettati dell'assortimento farmaceutico con i dati specificati nei documenti di accompagnamento.
Una domanda frequente: è necessario avere un timbro di accettazione in farmacia? Le regole NAP implicano la presenza di tale timbro.
La persona finanziariamente responsabile che accetta la merce dell'assortimento farmaceutico appone la sua firma sui documenti di accompagnamento e lo certifica con il sigillo del rivenditore (se presente).
Se non viene effettuata la verifica dell'effettiva disponibilità dei prodotti dell'assortimento farmaceutico nei contenitori, è necessario annotarlo nel documento di accompagnamento.
In caso di non conformità dei prodotti dell'assortimento farmaceutico forniti al rivenditore secondo i termini del contratto, i dati dei documenti di accompagnamento, la commissione del rivenditore, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto che costituisce la base per il deposito reclami nei confronti del fornitore (la redazione di un atto unilaterale da parte di una persona materialmente responsabile è possibile con il consenso del fornitore o del suo rappresentante in assenza).
L'atto viene redatto unilateralmente solo se il fornitore è d'accordo con la discrepanza rilevata o non esiste un rappresentante del fornitore.
Il rivenditore, d'accordo con il fornitore, può approvare un altro metodo per notificare al fornitore la non conformità dei prodotti farmaceutici forniti con i documenti di accompagnamento.
Anche questa opzione di notifica deve essere approvata dall'ordine interno dell'organizzazione e inclusa nelle procedure operative standard.
In precedenza si trattava in generale dei prodotti dell'assortimento farmaceutico. Per quanto riguarda i farmaci specifici, indipendentemente dalla fonte di ricezione, sono soggetti al controllo di accettazione al fine di impedire l'immissione sul mercato di farmaci contraffatti, di bassa qualità e contraffatti.
Il controllo in accettazione consiste nel controllare i medicinali in ingresso valutando:
a) aspetto, colore, odore;
b) l'integrità del pacco;
c) conformità dell'etichettatura dei medicinali ai requisiti stabiliti dalla normativa sulla circolazione dei medicinali;
d) corretta esecuzione dei documenti accompagnatori;
e) disponibilità di un registro delle dichiarazioni che confermano la qualità dei medicinali in conformità con gli attuali documenti normativi.
Va notato che per effettuare il controllo di accettazione, un ordine interno del capo dell'entità commerciale al dettaglio crea un comitato di selezione.
I membri della commissione dovrebbero avere familiarità con tutti gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa che determinano i requisiti di base per i prodotti farmaceutici, l'esecuzione dei documenti di accompagnamento e la loro completezza.
Le informazioni sul controllo dell'accettazione si riflettono nel giornale, che è conservato in forma gratuita e può essere sia in formato cartaceo che elettronico.
Non è necessario conservare qualsiasi altro documento che confermi lo svolgimento del controllo di accettazione, secondo le regole del NAP.
Preparazione pre-vendita.
I prodotti dell'assortimento farmaceutico devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita prima di essere forniti all'area commerciale, che comprende:
- disimballaggio,
- ordinamento
- ispezione,
- controllo della qualità della merce (tramite segni esterni),
- verificare la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sul suo fornitore.
I prodotti alimentari medicinali, per l'infanzia e dietetici, gli additivi biologicamente attivi sono prodotti alimentari che devono essere liberati da contenitori, materiali di imballaggio e legatura, fermagli metallici prima di essere serviti in un'area commerciale o in un altro luogo di commercio.
L'entità del commercio al dettaglio deve inoltre verificare la qualità dei prodotti alimentari medici, per l'infanzia e dietetici, degli integratori alimentari mediante segnali esterni, verificare la disponibilità della documentazione e delle informazioni necessarie, effettuare lo scarto e lo smistamento.
Il commercio di prodotti di alimenti medici, per neonati e dietetici e di additivi biologicamente attivi è vietato se viene violata l'integrità della confezione.
La qualità di questo gruppo di prodotti è confermata da un certificato di registrazione statale, che indica la portata e l'uso, e un documento del produttore e (o) fornitore che conferma la sicurezza del prodotto, una dichiarazione di conformità di qualità o un registro di dichiarazioni.
In caso di violazione dell'integrità della confezione, l'assenza di un pacchetto completo di documenti, alimenti medici, per bambini e dietetici, additivi biologicamente attivi deve essere restituita al fornitore.
I disinfettanti devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita, che comprende:
- esenzione dall'imballaggio per il trasporto,
- ordinamento,
- controllo dell'integrità della confezione (compreso il funzionamento della confezione aerosol),
- controllo della qualità della merce mediante segni esterni,
- verificare la disponibilità delle informazioni necessarie sui disinfettanti e sul loro produttore,
- verificare le istruzioni per l'uso.
I prodotti di profumeria e cosmetici forniti all'area commerciale devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione della Commissione dell'Unione doganale del 23 settembre 2011 N 799 "Sull'adozione del regolamento tecnico dell'Unione doganale "Sulla sicurezza della profumeria e prodotti cosmetici”.
Magazzinaggio.
Le principali informazioni relative allo stoccaggio sono esplicitate nel GF XIII, Ordine 706n e Ordine 646n. Tuttavia, le regole NAP stabiliscono anche alcune regole di archiviazione a cui dovresti prestare attenzione.
Secondo le regole del NAP, è consentita l'esposizione aperta dei farmaci da banco e di altri prodotti farmaceutici (di conseguenza, l'esposizione aperta non si applica ai farmaci soggetti a prescrizione).
I farmaci senza prescrizione medica vengono collocati sulle vetrine, tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione.
I medicinali dispensati dietro prescrizione medica possono essere conservati in vetrine, vetrine e armadi aperti, a condizione che gli acquirenti non vi abbiano accesso.
I farmaci soggetti a prescrizione vengono collocati separatamente dai farmaci non soggetti a prescrizione in armadietti chiusi contrassegnati con "prescrizione di un farmaco" sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono collocati tali farmaci.
Implementazione.
Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici comprende la vendita, la dispensazione e la consulenza farmaceutica.
Per la fornitura di servizi di consulenza farmaceutica è consentita l'assegnazione di un'area speciale, anche per l'attesa dei consumatori, con l'installazione o la designazione di speciali restrizioni e l'organizzazione dei posti.
Il responsabile dell'organizzazione della farmacia, imprenditore individuale, garantisce la presenza di un assortimento minimo.
Nell'area commerciale in luogo comodo alla visione sono ubicati:
a) copia della licenza per attività farmaceutica;
b) copia della licenza per la circolazione di sostanze stupefacenti, psicotrope e loro precursori, di coltivazione di piante stupefacenti (se esistenti);
c) informazioni sull'impossibilità di restituire e scambiare prodotti farmaceutici di adeguata qualità;
d) altri documenti ed informazioni che devono essere portati a conoscenza degli acquirenti.
Ogni rivenditore deve essere dotato di un libro di recensioni e suggerimenti, che viene fornito al compratore su sua richiesta (il che non implica la sua collocazione obbligatoria nello stand).
Le informazioni sui medicinali da banco possono essere posizionate sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri supporti informativi per fornire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto dell'assortimento farmaceutico, per ottenere informazioni su il produttore, come viene utilizzato e al fine di preservare l'aspetto del prodotto.
Inoltre, in un luogo comodo per la visione, dovrebbe essere posizionato un cartellino del prezzo che indichi:
- nomi,
- dosaggi,
- il numero di dosi nella confezione,
- paese di origine,
- data di scadenza (se presente).
(I principali requisiti per i cartellini dei prezzi sono stabiliti anche nel decreto del governo della Federazione Russa del 19 gennaio 1998 N55 "Sull'approvazione delle regole per la vendita di determinati tipi di beni, un elenco di beni durevoli che non sono soggetti all'obbligo dell'acquirente di fornirgli gratuitamente per il periodo di riparazione o sostituzione di un prodotto simile e un elenco di prodotti non alimentari di buona qualità, non soggetti a restituzione o cambio con un prodotto simile di altre dimensioni, forma, dimensioni , stile, colore o configurazione").
Quando vende medicinali, un operatore farmaceutico non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri medicinali che hanno lo stesso nome comune internazionale e i prezzi relativi a quello richiesto.
Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere svolto da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali se lavorano in reparti separati (ambulatori, paramedico e paramedico-ostetrico). stazioni, centri) studi di medicina generale (di famiglia)) organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in aree rurali dove non esistono organizzazioni farmaceutiche.
Su richiesta dell'acquirente, l'operatore farmaceutico deve familiarizzare con la documentazione di accompagnamento della merce, contenente per ciascun articolo della merce informazioni sulla conferma obbligatoria di conformità ai sensi della legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica
- certificato di conformità,
- il suo numero,
- la sua durata
- l'autorità emittente, o
- informazioni sulla dichiarazione di conformità,
- compreso il numero di registrazione,
- la sua durata,
- il nome della persona che ha accettato la dichiarazione, e
- l'ente che lo ha registrato.
Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo (se presente) del fornitore o del venditore, indicando l'indirizzo della sua sede e il numero di telefono di contatto.
Controllo di qualità.
Il capo dell'entità commerciale al dettaglio deve controllare i parametri quantitativi e qualitativi dei prodotti farmaceutici acquistati, nonché i tempi della loro consegna in conformità con i contratti conclusi in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve garantire l'identificazione dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa al fine di impedirne l'uso o la vendita involontaria.
I prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti devono essere identificati e isolati dagli altri prodotti farmaceutici in conformità con le procedure operative standard.
La marcatura, il luogo e le modalità di assegnazione della zona di quarantena, nonché la persona responsabile del lavoro con i prodotti dell'assortimento farmaceutico indicati, sono stabiliti per ordine del capo dell'entità del commercio al dettaglio.
Il responsabile dell'ente di commercio al dettaglio effettua una valutazione delle attività al fine di verificare la completezza del rispetto dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento e determinare azioni correttive.
V. Audit interno (aiuterà a organizzare correttamente il lavoro senza violazioni e a prevenire errori)
Viene effettuato un audit interno al fine di identificare le carenze nel soddisfare i requisiti della legislazione della Federazione Russa e formulare raccomandazioni per azioni correttive e preventive.
Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati del precedente audit interno e delle ispezioni degli organismi di regolamentazione.
L'audit interno dovrebbe essere condotto in modo indipendente e accurato da persone appositamente nominate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio che fanno parte del personale dell'entità di commercio al dettaglio e (o) coinvolte su base contrattuale (anch'essa fissata da un ordine interno).
Su decisione del capo del rivenditore, può essere condotto un audit indipendente, anche da parte di esperti di rivenditori terzi.
I risultati dell'audit interno sono documentati. I documenti redatti a seguito dell'audit dovrebbero includere tutte le informazioni ricevute e le proposte per le necessarie azioni correttive. Vengono documentate anche le misure adottate sulla base dei risultati di un audit interno.
Pertanto, le principali informazioni che dovrebbero essere contenute nei documenti sull'audit interno includono i seguenti elementi:
- chi effettua l'audit;
- quando viene effettuato l'audit;
- programma di audit;
- quanto emerso nell'ambito dell'audit interno;
- misure adottate sulla base dei risultati dell'audit interno.
La persona responsabile dell'area sottoposta ad audit da parte del rivenditore deve garantire che vengano intraprese immediatamente azioni correttive e preventive.
Ulteriori azioni dovrebbero includere un audit (verifica) delle azioni correttive e preventive adottate e una relazione sui risultati delle azioni intraprese e sulla loro efficacia.
Il responsabile del rivenditore deve migliorare costantemente l'efficacia del sistema qualità, utilizzando, tra le altre cose, i risultati dell'audit interno, dell'analisi dei dati, delle azioni correttive e preventive.
Sull'approvazione delle regole di buona pratica farmaceutica in ambito farmaceutico si è cominciato a parlare nel 2016. Era opinione diffusa che questo documento sarebbe diventato un atto chiave del settore nel 2017. E così è successo. Consideriamo brevemente il contenuto della legge buona pratica farmaceutica con commenti.
informazioni generali
L'ordinanza 647n, contenente la nuova ordinanza, è stata registrata dal Ministero della Giustizia il 9 gennaio 2017. Questo documento è entrato in vigore il 1 marzo di quell'anno.
L'ordinanza 647n contiene una serie di istruzioni, la cui inosservanza comporta conseguenze adeguate, compresa la responsabilità amministrativa ai sensi del codice degli illeciti amministrativi. Altri ordini, risoluzioni, leggi, questo documento, ovviamente, non annulla. L’ordinanza del Ministero della Salute, però, raccoglie alcune loro disposizioni. Tutti loro sono ora contenuti in un unico atto giuridico normativo.
Regole di buona pratica farmaceutica: discussione
Prima dell'entrata in vigore del documento si credeva che sarebbe diventato l'atto più utilizzato nell'industria farmaceutica. E i capi delle farmacie, dei farmacisti, dei farmacisti e degli altri dipendenti si apriranno proprio per chiarire come prendere questo o quel prodotto, come organizzare il lavoro d'ufficio, come consigliare adeguatamente l'acquirente e così via. In poche parole, ci si aspettava che la legge sarebbe stata il vantaggio numero 1 nel lavoro delle farmacie.
IN Buona pratica farmaceutica ci sono nuove linee guida e standard. Il loro utilizzo, ovviamente, modificherà in qualche modo l’attività quotidiana delle strutture farmaceutiche.
Appuntato Ordinanza del Ministero della Salute Norme di Buona Pratica Farmacia contenere, tra le altre cose, una descrizione dettagliata delle azioni, dei meccanismi, dei processi delle farmacie. Ad esempio, contengono dettagli sull'implementazione del controllo di accettazione dei prodotti.
Pratica internazionale
Vale la pena dire che i lavori sul codice di condotta vanno avanti da molto tempo. Così, nel 1993, l'IFF (Federazione Farmaceutica Internazionale) ha sviluppato un documento il cui nome è tradotto in russo come " Buona pratica farmaceutica”.
Questo documento è stato rivisto nel 1997 e nel 2001. Allo stesso tempo, nella revisione Buona pratica farmaceutica"non ha partecipato solo l'IFF, ma anche l'OMS.
Vale la pena dire che il NAP non era una guida specifica. Il documento non conteneva una descrizione dettagliata di tutte le procedure e gli aspetti del lavoro della farmacia. " Buona pratica farmaceutica"- questo è uno schema di base generale, sulla base del quale le Regole avrebbero dovuto essere sviluppate in diversi paesi, tenendo conto delle specificità di un particolare stato. I NAP nazionali, a loro volta, dovrebbero essere dettagliati.
Presupposti per l'adozione del documento
Attuazione delle norme di buona pratica farmaceutica Ciò è causato, secondo gli esperti, da due ragioni.
Innanzitutto, il Ministero della Salute, insieme a Roszdravnadzor, ha notevolmente intensificato le proprie attività per migliorare il quadro normativo del settore farmaceutico.
In secondo luogo, gli esperti ritengono che la comparsa delle regole di buona pratica farmaceutica nella Federazione Russa sia associata alla partecipazione alla EAEU. Il fatto è che i partner della Russia in questa organizzazione hanno i propri NAP da molto tempo. Uno degli ambiti di lavoro delle strutture autorizzate della EAEU è quello di riunire la legislazione farmacologica dei paesi membri in un'unica forma.
Struttura
Regole di buona pratica farmaceuticaè composto da 8 sezioni:
- La prima e la seconda sono disposizioni e termini generali.
- Il terzo, il quarto rivelano le caratteristiche del sistema di gestione della qualità e dei processi di gestione.
- Nella quinta vengono trattate le questioni relative alle risorse (personale, attrezzature, infrastrutture e così via).
- Nel sesto c'è una descrizione di vari processi nell'ambito dell'organizzazione farmaceutica. Ad esempio, vengono dettagliate le operazioni di acquisto, accettazione, deposito, vendita di beni.
- La settima sezione è dedicata all'introspezione: la valutazione della farmacia.
- Ottavo: parla del miglioramento continuo dell'efficienza del lavoro.
Innovazioni nella terminologia
IN nuove regole di buona pratica farmaceutica viene rivelato il concetto di "servizio farmaceutico". Si intende un servizio fornito da un'organizzazione farmaceutica e volto a soddisfare le esigenze dell'acquirente di medicinali e altri prodotti farmaceutici. Nell’ambito di tale fornitura, i consumatori e gli operatori sanitari dovrebbero ricevere informazioni sulla disponibilità, conservazione e utilizzo dei prodotti.
La consulenza è finalizzata a garantire un autotrattamento responsabile. A sua volta, dovrebbe essere inteso come l'uso ragionevole da parte dell'acquirente di prodotti da banco medicinali. Secondo le regole NAP, dovrebbero essere utilizzati per la prevenzione di lievi disturbi di salute prima che venga fornita l’assistenza medica. Da ciò possiamo concludere che l'uso indipendente di farmaci soggetti a prescrizione, come gli antibiotici, è considerato un'automedicazione irresponsabile.
L'articolo 2.4 rivela il concetto di "prodotti dell'assortimento farmaceutico". Si ritiene che questo termine sia stato inizialmente sancito a livello normativo. Si può tuttavia qualificare formalmente come un'innovazione, poiché la definizione duplica quasi integralmente il comma 7 dell'articolo 55 della "Procedura commercio al dettaglio". Merci dell'assortimento farmaceutico sono elencati in dettaglio.
vetrina
Uno dei romanzi Buona pratica farmaceutica" è il regolamento sulla conservazione dei medicinali. È presente nella sezione contenente le informazioni sulle apparecchiature.
Si dovrebbe prestare attenzione alla dicitura secondo cui è consentito conservare i farmaci soggetti a prescrizione in vetrine, in vetrine aperte, se i consumatori non hanno accesso fisico ad essi. Questa disposizione ha causato molte polemiche anche prima dell'adozione standard di buona pratica farmaceutica.
Nella pratica internazionale, esistono tre approcci per la distribuzione e l’esposizione dei farmaci soggetti a prescrizione. In alcuni paesi la vendita viene effettuata esclusivamente su prescrizione medica e tali fondi non sono esposti nelle vetrine. In altri stati non ci sono restrizioni in questa materia.
Disposizioni" Buona pratica farmaceutica" in Russia gli esperti chiamano il terzo approccio. Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
- Rispetto rigoroso dell'ordine delle ferie
- L'esposizione in vetrina è consentita purché all'acquirente non sia garantito l'accesso ai medicinali.
L'indicazione delle vetrine e delle vetrine è finalizzata, tra l'altro, a garantire che le organizzazioni farmaceutiche non siano penalizzate per i fondi che si trovano sulle vetrine alle spalle del primo operatore (farmacista al servizio dei consumatori), che non ha accesso al sala della farmacia, ma sono di fronte a lui. Spesso i controllori considerano la "facciata" di vetro una vetrina, poiché è visibile dall'atrio. Di conseguenza, vengono avanzate rivendicazioni contro la farmacia. Ora tutto dipenderà dal rigoroso rispetto delle condizioni stabilite.
Vale la pena notare che la dicitura "può essere memorizzato" non significa "necessario".
Gli esperti hanno previsto che la probabilità di un'espansione dell'esposizione delle prescrizioni nelle farmacie è molto piccola. Il fatto è che alcune organizzazioni non hanno spazio sufficiente, i dipendenti di altre strutture cercano di ridurre al minimo i contatti con i consumatori che hanno visto un medicinale in vetrina e chiedono o chiedono di venderlo senza prescrizione medica.
Accettazione del prodotto
Questo processo è quanto più dettagliato possibile nelle nuove Regole. Gli esperti e gli stessi rappresentanti dell'industria farmaceutica rispondono positivamente a questa innovazione.
L'articolo 6.2 è dedicato alla procedura di accettazione della merce. Descrive in dettaglio, in particolare istruzioni su quali dettagli dell'imballaggio primario e secondario e dell'etichettatura a cui prestare attenzione.
Il processo di accettazione è dettagliato non solo per le sostanze farmacologiche e i medicinali. Si parla in dettaglio anche di integratori alimentari, dietetici, per bambini, alimentazione medica, mezzi e articoli per l'infanzia, profumi e cosmetici, acque minerali e prodotti medicali.
Caratteristiche della consulenza
L'articolo 6.4 afferma che la vendita di prodotti nelle organizzazioni farmaceutiche comporta non solo la dispensazione e la vendita diretta, ma anche la fornitura di informazioni di competenza degli operatori farmaceutici. Di particolare rilievo sono disposizioni quali:
- Su richiesta dell'acquirente, i dipendenti dell'organizzazione farmaceutica devono familiarizzare il cittadino con il certificato o la dichiarazione di conformità dei beni di suo interesse.
- La vendita di prodotti non farmaceutici può essere effettuata da specialisti che non hanno una formazione farmaceutica.
- Per la fornitura di consulenze e altri servizi farmaceutici, è consigliabile destinare un'area per la conversazione personale. Questo può essere fatto impostando limitatori speciali, disegnando bordi con un colore brillante per l'attesa, sistemando i posti, ecc.
Secondo gli esperti questa posizione è certamente corretta. Dopotutto, ogni acquirente ha il diritto di ricevere consulenza nell'ambito di una conversazione privata sulla propria salute, anche con un farmacista. Gli esperti sottolineano che queste regole sono consultive e non obbligatorie. Il fatto è che nel quadro della legislazione attuale e della pratica farmaceutica consolidata, è lungi dall'essere possibile in tutte le farmacie assegnare tali zone in modo puramente tecnico, non sarà appropriato ovunque.
Nelle piccole farmacie non c'è posto, ma nelle grandi strutture, al contrario, l'area permette di avere una conversazione privata senza separare una zona apposita.
Allegati all'articolo 6.4
Ce ne sono solo due. Le applicazioni fissano gli schemi di consulenza più semplici nei casi in cui il consumatore:
- Chiede un prodotto.
- Necessita di consulenza sui sintomi. Ad esempio, una persona viene in farmacia e dice che ha mal di pancia, naso che cola o qualcos'altro.
Le Regole stabiliscono che per ciascun sintomo la farmacia deve disporre di uno schema di indagine separato. Tuttavia, il PAN non spiega dove procurarsi almeno un campione.
momento controverso
Gli esperti attirano l'attenzione su un'altra disposizione dell'articolo 6.4. Prevede che l'operatore farmaceutico sia obbligato a compiere ogni sforzo per garantire che l'acquirente, che ha preso la decisione di acquistare il farmaco, abbia formato una conoscenza sufficiente di:
- la sua azione;
- durata e modalità di applicazione;
- possibili reazioni avverse;
- regole di conservazione domestica;
- costo;
- combinazione con altri medicinali e prodotti alimentari;
- controindicazioni;
- è necessario consultare un medico se i sintomi persistono;
- l'impossibilità di restituire un farmaco di qualità inadeguata e così via.
Naturalmente, la maggior parte di queste informazioni sono presenti nelle istruzioni dello strumento. Tuttavia, su di lei nell'art. 6.4 non è menzionato.
Quando si analizza la formulazione, sorgono molte domande. Ad esempio, cosa significa "fare ogni sforzo"? Come misurare la "sufficienza di rappresentanza" dell'acquirente riguardo al prodotto?
Gli esperti notano la vaghezza, la soggettività della formulazione. Alcuni esperti suggeriscono che queste lacune forniscono un’altra ragione per cui le autorità di regolamentazione applicano sanzioni alle farmacie.
Pervostolnik, ovviamente, è in grado di rispondere a tutte le domande di interesse dell'acquirente (di sua competenza, ovviamente), fornire informazioni affidabili e così via. Tuttavia, il farmacista, anche con tutto ciò, non può garantire la formazione di una "idea sufficiente" del cliente sul prodotto. Cosa succederebbe se la persona non avesse ascoltato con molta attenzione o non avesse dormito abbastanza oggi? Inoltre, è possibile che il consumatore si sia recato addirittura in farmacia per presentare un reclamo.
Inoltre, bisogna capire che una consultazione così dettagliata potrebbe richiedere del tempo. Come comportarsi con gli altri clienti in coda in questo caso? Dopotutto, anche loro hanno il diritto di farsi un'"idea sufficiente" del prodotto a cui sono interessati.
Personale
Per soddisfare i requisiti sanciti dal Regolamento, il responsabile della farmacia deve approvare la tabella del personale. Deve contenere:
- Nomi di posizioni, specialità, professioni, informazioni sulle qualifiche.
- Dati sul numero di unità di personale.
- Informazioni sul libro paga (fondo salariale).
Ogni dipendente deve essere informato sui suoi doveri e diritti contro la firma.
Ai dipendenti con le qualifiche e l'esperienza lavorativa necessarie può essere consentito di svolgere lavori che incidono sulla qualità dei prodotti.
In realtà, tutte queste regole sono presenti in altre normative, standard, ecc. del settore.
programma di adattamento
Viene implementato per i dipendenti neo assunti. Dopo aver completato il programma, le conoscenze, le qualifiche e l'esperienza lavorativa vengono periodicamente verificate.
Il programma di adattamento comprende:
- Formazione iniziale.
- Preparazione nelle immediate vicinanze del luogo di lavoro (primaria e ripetuta).
- norme sulla circolazione dei medicinali, sanità pubblica, tutela dei diritti dei consumatori, modalità di fornitura dei servizi farmaceutici, compresa la consulenza sull'uso domiciliare dei prodotti sanitari; norme igieniche.
- Sviluppo di capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti.
- Formazione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.
I requisiti per la durata del servizio e le qualifiche del capo e dei dipendenti di un'organizzazione farmaceutica sono sanciti dal Regolamento sulle licenze per le attività farmaceutiche.
Problemi di preparazione
Il capo dell'organizzazione della farmacia fornisce informazioni sulle regole del congedo:
- medicinali per uso medico;
- stupefacenti/psicotropi;
- medicinali per i quali viene tenuta una contabilità quantitativa per soggetto;
- medicinali contenenti una piccola quantità di composti narcotici.
Durante la formazione, ai dipendenti vengono spiegate anche le questioni relative a:
- Ordine di memorizzazione delle ricette.
- Rispetto dei requisiti per l'assortimento minimo.
- Applicazione dei ricarichi massimi al dettaglio ai prezzi di vendita dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci essenziali, procedura per la formazione del loro costo.
- Rispetto dei requisiti per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
- Adempimento delle prescrizioni quando si lavora con merci falsificate, contraffatte e di qualità inferiore.
- Rispetto delle restrizioni previste per gli operatori farmaceutici nell'esercizio delle loro funzioni professionali.
- Migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i prodotti generici e intercambiabili, la capacità di fornire informazioni comparative sui farmaci e sui prezzi.
- Metodi per elaborare le informazioni ricevute dai consumatori sull'uso dei medicinali, sugli effetti collaterali, portando queste informazioni alle parti interessate.
Valutazione delle prestazioni
Prima di tutto, viene eseguito dal capo dell'organizzazione della farmacia. La valutazione è finalizzata a verificare la completezza del rispetto dei requisiti previsti dal Regolamento NAP al fine di determinare azioni correttive.
L'analisi delle questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, al rispetto delle regole per la vendita di prodotti farmaceutici, alla documentazione, alle misure per lavorare con suggerimenti e feedback dei consumatori, alle attività per individuare merci contraffatte, contraffatte e di bassa qualità, audit interno, è svolto dal responsabile secondo il programma approvato nelle modalità prescritte.
Audizione interna
Deve essere indipendente e accurato. effettuato da persone tra i dipendenti, appositamente autorizzate dal responsabile dell'organizzazione farmaceutica. È consentito coinvolgere terzi su base contrattuale.
I risultati dei test devono essere documentati. La documentazione comprende tutte le informazioni ottenute durante l'audit, nonché proposte di azioni correttive, se necessarie.
Anche le misure adottate a seguito dell'audit sono registrate in atti.
L'audit mira inoltre a rilevare carenze nel processo di conformità ai requisiti legali e formulare raccomandazioni per azioni preventive e correttive.
Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati degli audit precedenti, compresi quelli effettuati dagli organismi statali di regolamentazione.
Il soggetto nominato responsabile dell'area di attività controllata dell'organizzazione farmaceutica deve assicurare l'immediata attuazione delle misure preventive e correttive.
Il 1 marzo 2017 entra in vigore l'ordinanza del Ministero della Salute russo n. 647n del 31 agosto 2016 "Approvazione delle norme per la buona pratica farmaceutica dei medicinali per uso medico".
Puoi scaricare l'ordinanza del Ministero della Salute russo n. 647n dal sito:
Ordine del Ministero della Sanità russo n. 647n "Approvazione delle regole per la buona pratica farmaceutica dei medicinali per uso medico"(1,2 MiB, 5590 visite)
Regole di buona pratica farmaceutica per i medicinali per uso medico
I. Disposizioni generali
1. Le presenti Regole di buona pratica farmaceutica dei medicinali per uso medico (di seguito, rispettivamente, le Regole, Medicinali) stabiliscono i requisiti per il commercio al dettaglio da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati per attività farmaceutiche, organizzazioni mediche autorizzate per attività farmaceutiche e le loro suddivisioni separate (ambulatori, ambulatori e ambulatori ostetrici, centri (dipartimenti) di medicina generale (di famiglia)) situati in insediamenti rurali in cui non esistono organizzazioni farmaceutiche (di seguito denominate entità di commercio al dettaglio), nonché organizzazioni farmaceutiche e organizzazioni mediche o loro suddivisioni separate situate negli insediamenti rurali e nelle aree lontane dagli insediamenti in cui non esistono organizzazioni farmaceutiche, se le organizzazioni farmaceutiche, organizzazioni mediche, le loro suddivisioni separate hanno una licenza prevista dalla legislazione della Federazione Russa sulle licenze alcuni tipi di attività che vendono farmaci narcotici e farmaci psicotropi a privati.
2. Le presenti Regole mirano a fornire alla popolazione medicinali, dispositivi medici, nonché disinfettanti, articoli e mezzi per l'igiene personale di alta qualità, efficaci e sicuri, utensili per scopi medici, articoli e mezzi destinati alla cura dei malati, dei neonati e bambini di età inferiore a tre anni, ottica per occhiali e prodotti per la cura, acque minerali, alimenti medici, per bambini e dietetici, integratori alimentari, profumi e cosmetici, pubblicazioni di educazione medica e sanitaria destinate a promuovere uno stile di vita sano (di seguito denominato assortimento di farmacie) ).
II. Controllo di qualità
3. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici si svolge attraverso l'attuazione di una serie di misure volte a rispettare i requisiti del presente Regolamento e comprendenti, tra l'altro (di seguito denominato sistema di qualità):
a) determinare i processi che incidono sulla qualità dei servizi forniti dal rivenditore e volti a soddisfare la domanda dei clienti nell'assortimento farmaceutico, ottenendo informazioni sulle regole per la conservazione e l'uso dei medicinali, sulla disponibilità e sul prezzo dei medicinali prodotto, compreso l'ottenimento in primo luogo della procedura per l'informazione sulla disponibilità dei medicinali del segmento di prezzo più basso (di seguito - servizi farmaceutici);
b) stabilire la sequenza e l'interazione dei processi necessari ad assicurare il sistema qualità, in funzione del loro impatto sulla sicurezza, efficacia e razionalità dell'uso dei medicinali
droghe;
c) determinazione di criteri e metodi che riflettono il raggiungimento dei risultati, sia nell'attuazione dei processi necessari per garantire il sistema di qualità, sia nella loro gestione, tenendo conto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa sulla circolazione dei medicinali ;
d) determinazione dei parametri quantitativi e qualitativi, compresi quelli materiali, finanziari, informativi, lavorativi, necessari per il mantenimento dei processi del sistema qualità e il loro monitoraggio;
e) fornire alla popolazione prodotti farmaceutici di alta qualità, sicuri ed efficaci;
f) adottare le misure necessarie per raggiungere i risultati pianificati e migliorare continuamente la qualità del servizio al cliente e aumentare la responsabilità personale dei dipendenti.
4. La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità commerciale al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose:
a) un documento sulla politica e gli obiettivi dell'attività del rivenditore, che definisce le modalità per garantire la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, ridurre al minimo i rischi che farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari di bassa qualità, falsificati e contraffatti entrino nella circolazione civile;
b) un manuale di qualità che determina le direzioni per lo sviluppo di un'entità commerciale al dettaglio, anche per un certo periodo di tempo, e contiene riferimenti ad atti legislativi e altri atti normativi che regolano la procedura per lo svolgimento delle attività farmaceutiche;
c) documenti che descrivono la procedura per la fornitura di servizi farmaceutici da parte di un ente di commercio al dettaglio (di seguito denominate procedure operative standard);
d) ordini e istruzioni del responsabile dell'ente di commercio al dettaglio per l'attività principale;
e) carte personali dei dipendenti di un'entità di commercio al dettaglio;
f) licenza per l'esercizio dell'attività farmaceutica e relativi allegati;
g) atti relativi alla sospensione (ripresa) della vendita dei prodotti farmaceutici, al richiamo (ritiro) dei medicinali dalla circolazione, all'individuazione dei casi di circolazione di dispositivi medici non registrati;
h) atti di ispezione di un'entità commerciale al dettaglio da parte di funzionari di organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali e audit interni;
i) documenti sull'efficace pianificazione delle attività, sull'attuazione dei processi per garantire il sistema qualità e sulla loro gestione.
5. I documenti sull'efficace pianificazione delle attività, l'implementazione dei processi per garantire il sistema di qualità e la loro gestione, a seconda delle funzioni implementate dal rivenditore, includono:
a) struttura organizzativa;
b) normativa interna del lavoro;
c) un registro dei prezzi registrati per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;
d) descrizioni delle mansioni con un segno di familiarizzazione dei dipendenti che ricoprono posizioni rilevanti;
e) registro delle informative introduttive sulla tutela del lavoro;
f) il registro del briefing sul posto di lavoro;
g) registro dei briefing di sicurezza antincendio;
h) registro di registrazione del briefing sulla sicurezza elettrica;
i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;
j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali destinati alla conservazione dei medicinali, dei dispositivi medici e degli integratori alimentari;
k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;
l) registro delle operazioni relative alla circolazione dei medicinali compresi nell'elenco dei medicinali soggetti a contabilità soggettuale-quantitativa (se esistente);
m) un registro delle ispezioni di una persona giuridica, un singolo imprenditore, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti);
o) una rivista per la fornitura di medicinali compresa nella gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche (di seguito gamma minima), ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;
o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;
p) registro dei medicinali con scadenza limitata;
c) registro dei difetti;
r) registro degli imballaggi del laboratorio;
s) registro delle operazioni relative alla circolazione di sostanze stupefacenti, psicotrope e loro precursori (se esistenti);
t) un registro di registrazione degli esiti del controllo in accettazione;
u) registro di ricezione e consumo dei vaccini (se disponibile);
v) registro delle prescrizioni che erano (sono) in mantenimento differito (se presenti);
w) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente medicinali e dispositivi medici a determinate categorie di cittadini, vendendo medicinali e dispositivi medici a prezzo scontato.
Il capo dell'entità del commercio al dettaglio ha il diritto di approvare altri tipi e forme di riviste.
6. Il responsabile dell'ente di commercio al dettaglio nomina i soggetti incaricati della conservazione e della conservazione dei documenti di cui ai commi 4 e 5 del presente Regolamento, consentendo l'accesso agli stessi e, se necessario, ripristinandoli. Il periodo di conservazione di questi documenti è determinato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sull'archiviazione.
III. Responsabile di un'entità di vendita al dettaglio
7. Il responsabile dell'ente di commercio al dettaglio assicura:
a) portare all'attenzione dei dipendenti le presenti Regole e la loro osservanza, portando all'attenzione dei dipendenti i loro diritti e obblighi determinati dalle descrizioni delle mansioni, dagli standard professionali;
b) determinazione della politica e degli obiettivi delle attività volte a soddisfare la domanda degli acquirenti di prodotti farmaceutici, minimizzando i rischi di medicinali scadenti, contraffatti e contraffatti, dispositivi medici e additivi biologicamente attivi che entrano nella circolazione civile, nonché un'efficace interazione tra un un operatore sanitario, un operatore farmaceutico e un acquirente;
c) riduzione delle perdite produttive, ottimizzazione delle attività, aumento del fatturato, aumento del livello di conoscenza e qualificazione degli operatori farmaceutici;
d) analisi del rispetto della politica e degli obiettivi delle attività, atti di audit interni ed esterni al fine di migliorare i servizi farmaceutici forniti;
e) le risorse necessarie per il funzionamento di tutti i processi dell'entità del commercio al dettaglio al fine di rispettare i requisiti di licenza, i requisiti sanitari ed epidemiologici, le norme sulla protezione e sicurezza del lavoro, le norme antincendio e altri requisiti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa;
f) sviluppo di misure volte a stimolare e motivare l'attività dei dipendenti;
g) approvazione delle procedure operative standard;
h) stabilire una procedura interna per lo scambio di informazioni, comprese quelle relative al funzionamento del sistema di qualità, anche attraverso l'uso di una forma scritta (foglio di familiarizzazione), supporti per annunci in luoghi pubblici, tenendo riunioni informative con una certa frequenza , distribuzione elettronica delle informazioni a un indirizzo di posta elettronica ;
i) disponibilità di sistemi informativi che consentano di effettuare operazioni legate alla distribuzione delle merci e all'identificazione di medicinali contraffatti, contraffatti e scadenti.
8. Il responsabile dell'entità del commercio al dettaglio, al fine di garantire la fornitura ininterrotta di prodotti farmaceutici ai clienti, organizza:
a) garantire un sistema di approvvigionamento che impedisca la distribuzione di prodotti farmaceutici contraffatti, di bassa qualità e contraffatti;
b) dotare i locali di attrezzature che garantiscano la corretta circolazione dei prodotti farmaceutici, compresa la loro conservazione, contabilità, vendita e dispensazione;
c) accesso alle informazioni sulla procedura per l'applicazione o l'uso dei prodotti farmaceutici, comprese le regole per la dispensazione, i metodi di somministrazione, i regimi di dosaggio, gli effetti terapeutici, le controindicazioni, le interazioni dei farmaci durante l'assunzione insieme e (o) con il cibo, le regole per la loro conservazione a domicilio (di seguito denominata consulenza farmaceutica);
d) informare i clienti sulla disponibilità dei beni, compresi i medicinali del segmento di prezzo più basso.
9. Il responsabile dell'entità di commercio al dettaglio porta all'attenzione dei dipendenti le seguenti informazioni:
a) sui cambiamenti nella legislazione della Federazione Russa che regola i rapporti giuridici derivanti dalla circolazione dei prodotti farmaceutici, compresi i cambiamenti nelle regole per la dispensazione dei medicinali;
b) i risultati degli audit interni ed esterni;
c) sulle necessarie azioni preventive e correttive per eliminare (precludere) violazioni dei requisiti di licenza;
d) sui risultati dell'esame dei reclami e delle proposte degli acquirenti.
10. Il responsabile del settore del commercio al dettaglio, tenendo conto dei requisiti della legislazione sul lavoro e di altri atti normativi contenenti norme sul diritto del lavoro, nomina una persona responsabile dell'attuazione e del mantenimento del sistema di qualità (di seguito denominata persona responsabile ).
11. Il responsabile dell'entità commerciale al dettaglio analizza il sistema di qualità secondo il programma da lui approvato. L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, inclusa la politica e gli obiettivi dell'attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (controlli), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri verbali degli acquirenti (feedback dell'acquirente), conquiste moderne della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati.
Sulla base dei risultati dell'analisi del sistema di qualità, il capo dell'entità del commercio al dettaglio può decidere sulla necessità e (o) sull'opportunità di migliorare l'efficacia del sistema di qualità e dei suoi processi, migliorare la qualità dei servizi farmaceutici, cambiamenti nel la necessità di risorse (materiali, finanziarie, di lavoro e altro), gli investimenti necessari per migliorare il servizio clienti, il sistema di motivazione dei dipendenti, la formazione aggiuntiva (istruzione) dei dipendenti e altre soluzioni.
IV. Personale
12. Al fine di soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole, un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto del volume dei servizi farmaceutici forniti, deve disporre del personale necessario. Il capo dell'entità del commercio al dettaglio approva l'elenco del personale, che contiene un elenco di unità strutturali, titoli professionali, specialità, professioni che indicano qualifiche, informazioni sul numero di unità di personale e fondo salariale.
Ogni dipendente deve essere informato, al momento della firma, dei propri diritti e obblighi contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.
13. I dipendenti che svolgono lavori che influiscono sulla qualità del prodotto devono possedere le qualifiche e l'esperienza lavorativa necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole.
14. Per i dipendenti neoassunti, in conformità con le leggi locali dell'entità del commercio al dettaglio, viene introdotto un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.
Il programma di adattamento comprende:
a) briefing introduttivo all'assunzione;
b) formazione (briefing) sul posto di lavoro (primaria e ripetuta);
c) aggiornamento delle conoscenze: la legislazione della Federazione Russa in materia di circolazione dei medicinali e tutela della salute dei cittadini, tutela dei diritti dei consumatori; regole di igiene personale; sulla procedura per l'erogazione dei servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'utilizzo dei dispositivi medici a domicilio;
d) sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;
e) briefing in materia di sicurezza e tutela del lavoro.
15. Le principali funzioni dei lavoratori del settore farmaceutico comprendono:
a) vendita di prodotti farmaceutici di adeguata qualità;
b) fornire informazioni affidabili sui prodotti della farmacia
assortimento, loro costo, consulenza farmaceutica;
c) informare sull'uso razionale dei farmaci in
automedicazione responsabile;
d) fabbricazione di medicinali secondo le prescrizioni dei medicinali;
note di consegna di farmaci e requisiti delle organizzazioni mediche;
e) registrazione della documentazione contabile;
f) rispetto dell'etica professionale.
16. I requisiti per le qualifiche e l'esperienza lavorativa del capo di un'entità di commercio al dettaglio e dei suoi dipendenti farmaceutici sono stabiliti dal Regolamento sulle licenze per le attività farmaceutiche.
17. Il capo dell'entità del commercio al dettaglio garantisce che, secondo il programma da lui approvato, la formazione primaria e successiva (istruzione) dei dipendenti sulle seguenti questioni:
a) norme per la dispensazione dei medicinali per uso medico;
b) norme per il rilascio di stupefacenti e sostanze psicotrope,
registrati come medicinali, medicinali
preparati contenenti stupefacenti e sostanze psicotrope;
c) norme per la dispensazione dei medicinali soggetti a
contabilità quantitativa, regole per tenere un registro dei medicinali,
soggetto a contabilità soggetto-quantitativa;
d) norme per la dispensazione dei medicinali contenenti piccole quantità
droghe;
e) la procedura di conservazione delle prescrizioni;
e) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;
g) rispetto dei requisiti di buone pratiche di stoccaggio e trasporto
medicinali;
h) applicazione dei margini massimi di vendita al dettaglio stabiliti ai prezzi franco fabbrica effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, la procedura per la fissazione dei prezzi per tali medicinali;
i) rispetto dei requisiti per lavorare con la contraffazione
prodotti contraffatti di bassa qualità dell'assortimento farmaceutico;
j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale.
k) migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i medicinali generici, i medicinali intercambiabili, la capacità di presentare informazioni comparative sui medicinali e sui prezzi, compresi i medicinali del segmento di prezzo più basso, sui nuovi medicinali, sulle forme di dosaggio dei medicinali, sulle indicazioni per l'uso dei farmaci;
l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti sull'uso dei medicinali, identificati durante l'uso, effetti collaterali, portando queste informazioni alle parti interessate;
m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.
V. Infrastrutture
18. Il capo dell'entità di commercio al dettaglio fornisce e mantiene l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per l'attuazione delle attività farmaceutiche, che, tra le altre cose, comprende:
a) edifici, spazi di lavoro e relativi mezzi di lavoro;
b) attrezzature per processi (hardware e software);
c) servizi di supporto (trasporti, comunicazioni e sistemi informativi).
19. I locali e le attrezzature devono essere ubicati, attrezzati e gestiti in modo tale da corrispondere alle funzioni svolte. La loro disposizione e progettazione dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per evitare l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe influire negativamente sulla qualità della gamma di prodotti farmaceutici.
20. Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e funzionalmente combinati, isolati da altre organizzazioni e garantire che persone non autorizzate non entrino nei locali. È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione.
21. Il venditore deve prevedere la possibilità di organizzare l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con quanto previsto dalla normativa in materia di tutela
disabili.
Nel caso in cui le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentano l'ingresso e l'uscita delle persone con disabilità, il rivenditore deve organizzare la possibilità di chiamare un operatore farmaceutico al servizio di queste persone.
22. Il rivenditore deve avere un cartello indicante:
a) tipo di organizzazione della farmacia in russo e nelle lingue nazionali: "Farmacia" o "Punto farmacia" o "Chiosco farmacia";
b) nome completo e (se disponibile) abbreviato, compreso
ragione sociale e forma organizzativa e giuridica dell'entità commerciale
commercio;
c) modalità di funzionamento.
Un rivenditore che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno.
Quando si posiziona un'entità commerciale all'interno dell'edificio, il cartello deve essere posizionato sul muro esterno dell'edificio, se ciò non è possibile, è consentito installare un cartello, i cui requisiti sono simili a quelli del cartello.
23. I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e offrire la possibilità di svolgere le funzioni di base di un'entità di vendita al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dal presente Regolamento.
24. L'area dei locali utilizzati dal rivenditore deve essere suddivisa in zone destinate a svolgere le seguenti funzioni:
a) commercio di articoli di assortimento farmaceutico con fornitura di luoghi di stoccaggio,non consentendo il libero accesso degli acquirenti ai beni venduti, compresonumero di prescrizione;
b) accettazione delle merci dell'assortimento farmaceutico, area di stoccaggio in quarantena,anche separatamente per i medicinali;
c) deposito separato degli indumenti dei lavoratori.
Se il rivenditore si trova nello stesso edificio insieme ad altre organizzazioni, è consentito condividere il bagno.
25. La presenza di altre zone e (o) locali come parte dei locali di un'entità di commercio al dettaglio è determinata dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, a seconda della quantità di lavoro svolto e dei servizi resi.
26. I locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere dotati di sistemi di riscaldamento e condizionamento dell'aria (se presenti), ventilazione naturale o ad aria forzata (se presente), garantendo condizioni di lavoro in conformità con la legislazione sul lavoro della Federazione Russa, nonché come il rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione ed il trasporto dei medicinali.
27. I materiali utilizzati nella decorazione e (o) riparazione dei locali (zone) devono essere conformi ai requisiti di sicurezza antincendio stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.
I locali del commercio al dettaglio devono essere progettati e attrezzati in modo tale da garantire una protezione contro l'ingresso di insetti, roditori o altri animali.
Nei locali di un'entità commerciale destinata alla produzione di medicinali, le superfici delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, senza violare l'integrità del rivestimento (vernici impermeabili, smalti o piastrelle smaltate smaltate in colori chiari), rifinite con materiali che consentire la pulizia a umido con l'uso di disinfettanti (piastrelle di ceramica non smaltate, linoleum con saldatura obbligatoria di cuciture o altri materiali).
I punti in cui le pareti sono adiacenti al soffitto e al pavimento non devono presentare rientranze, sporgenze e cornicioni.
28. I locali di un rivenditore possono disporre sia di illuminazione naturale che artificiale. L'illuminazione artificiale generale dovrebbe essere fornita in tutte le stanze, per i singoli luoghi di lavoro, se necessario, viene fornita l'illuminazione artificiale locale.
29. Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
30. I locali per la conservazione dei medicinali dovrebbero essere dotati di attrezzature per garantirne la conservazione, tenendo conto dei requisiti di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari per la sicurezza antincendio, nonché la sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
31. L'installazione delle apparecchiature deve essere effettuata ad una distanza di almeno 0,5 metri dalle pareti o da altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, fornire accesso ai prodotti farmaceutici , lavoratori a passaggio libero. Le attrezzature non devono ostacolare fonti di luce naturale o artificiale né ostacolare i passaggi pedonali.
32. Solo le persone autorizzate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio dovrebbero avere accesso ai locali (zone). È escluso l'accesso di persone non autorizzate a tali locali.
33. L'attrezzatura utilizzata dal rivenditore deve essere munita di passaporti tecnici conservati durante l'intero periodo di funzionamento dell'attrezzatura. Le apparecchiature utilizzate dal rivenditore e relative agli strumenti di misura, prima della messa in servizio, nonché dopo la riparazione e (o) manutenzione, sono soggette a verifica iniziale e (o) calibrazione e durante il funzionamento - verifica periodica e (o) calibrazione in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni.
34. I locali commerciali e (o) l'area devono essere dotati di vetrine, scaffali (gondole) - con un'esposizione aperta di merci, offrendo l'opportunità di rivedere la gamma di prodotti della farmacia consentiti per la vendita, nonché di fornire comodità ai dipendenti di un'entità di commercio al dettaglio. È consentita l'esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici.
35. Le informazioni sui medicinali da banco possono essere collocate sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri supporti informativi per offrire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto dell'assortimento farmaceutico, per ottenere informazioni sul produttore, su come viene utilizzato e al fine di preservare la tipologia esterna dei beni. Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, è necessario posizionare un cartellino del prezzo che indichi il nome, il dosaggio, il numero di dosi nella confezione, il paese di produzione, la data di scadenza (se presente).
36. I farmaci senza prescrizione medica sono posti in vetrina, tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione. I medicinali dispensati dietro prescrizione medica possono essere conservati in vetrine, vetrine e armadi aperti, a condizione che gli acquirenti non vi abbiano accesso.
I farmaci soggetti a prescrizione vengono collocati separatamente dai farmaci non soggetti a prescrizione in armadi chiusi con un segno "su prescrizione per un farmaco" sullo scaffale o nell'armadio in cui sono collocati tali farmaci.
VI. Processi di attività in materia di commercio al dettaglio di beni della gamma farmaceutica
37. Tutti i processi di attività di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con le procedure operative standard approvate.
38. Il capo dell'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale con licenza per attività farmaceutiche, garantisce la disponibilità di un assortimento minimo.
39. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve controllare i parametri quantitativi e qualitativi dei prodotti farmaceutici acquistati, nonché i tempi della loro consegna in conformità con i contratti conclusi in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.
40. Il direttore di un'entità di commercio al dettaglio deve approvare la procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici, tenendo conto, tra le altre cose, dei seguenti criteri:
a) conformità del fornitore ai requisiti dell'attuale legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività;
b) la reputazione aziendale del fornitore nel mercato farmaceutico, sulla base della presenza di fatti di richiamo di prodotti contraffatti, di scarsa qualità, contraffatti dell'assortimento farmaceutico, inadempimento degli obblighi contrattuali da lui assunti, istruzioni dello stato autorizzato organi di controllo sui fatti di violazione dei requisiti della legislazione della Federazione Russa;
c) la richiesta di prodotti farmaceutici offerti dal fornitore per l'ulteriore vendita, la conformità della qualità dei prodotti farmaceutici ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
d) rispetto da parte del fornitore dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento per la preparazione della documentazione, disponibilità di un documento con un elenco di dichiarazioni di conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti, un protocollo
concordare i prezzi dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;
e) rispetto da parte del fornitore del regime di temperatura durante il trasporto dei medicinali termolabili, compresi i medicinali immunobiologici;
f) la fornitura da parte del fornitore di una garanzia di qualità per i beni forniti dell'assortimento farmaceutico;
g) la competitività dei termini contrattuali offerti dal fornitore;
h) fattibilità economica dei termini di consegna dei beni offerti dal fornitore (molteplicità dei colli consegnati, importo minimo di consegna);
i) la possibilità di fornire un'ampia gamma;
j) rispetto dei tempi di consegna con l'orario lavorativo del rivenditore.
41. L'entità del commercio al dettaglio e il fornitore concludono un accordo soggetto ai requisiti della legislazione sui fondamenti della regolamentazione statale delle attività commerciali nella Federazione Russa, nonché tenendo conto dei requisiti del diritto civile, che prevedono le scadenze per il fornitore di accettare un reclamo sulla qualità del prodotto, nonché la possibilità di restituire al fornitore un assortimento di prodotti farmaceutici contraffatti di bassa qualità e contraffatti, se le informazioni al riguardo sono state ricevute dopo l'accettazione della merce e l'esecuzione dei relativi documenti.
42. Per quanto riguarda i prodotti dell'assortimento farmaceutico (ad eccezione dei dispositivi medici), un'entità di commercio al dettaglio è autorizzata a fornire servizi a un fornitore su base rimborsabile, il cui oggetto è l'esecuzione di azioni economicamente vantaggiose per il fornitore e contribuire all'incremento delle vendite degli assortimenti farmaceutici (ad esclusione dei dispositivi medici) e alla fidelizzazione della clientela. Il fornitore decide autonomamente se è necessario per lui acquistare tali servizi e non è consentito imporre tali servizi al fornitore da parte di un ente di commercio al dettaglio.
43. L'acquisto di prodotti di assortimento farmaceutico da parte di un'entità di commercio al dettaglio costituita sotto forma di impresa unitaria statale e municipale viene effettuato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni , opere, servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali.
44. Nel processo di accettazione dei prodotti farmaceutici, compresi quelli che richiedono condizioni di conservazione speciali e misure di sicurezza, la conformità della merce ricevuta con la documentazione di spedizione in termini di assortimento, quantità e qualità, il rispetto delle condizioni di conservazione speciali (se tale requisito esiste ), nonché il controllo dell'eventuale presenza di danni nel contenitore per il trasporto.
La competenza del rivenditore nel verificare la qualità dei prodotti farmaceutici forniti è limitata all'ispezione visiva dell'aspetto, alla verifica della conformità dei documenti di accompagnamento, alla completezza della serie di documenti di accompagnamento, compreso il registro dei documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici forniti. i prodotti della farmacia. L'entità del commercio al dettaglio deve tenere conto delle caratteristiche di accettazione e ispezione pre-vendita dei prodotti farmaceutici.
45. L'accettazione della merce dell'assortimento farmaceutico viene effettuata da una persona finanziariamente responsabile. Se la merce dell'assortimento farmaceutico si trova nel contenitore di spedizione senza danni, l'accettazione può essere effettuata in base al numero di posti o al numero di unità commerciali e alle marcature sul contenitore. Se non viene effettuata la verifica dell'effettiva disponibilità dei prodotti dell'assortimento farmaceutico nei contenitori, è necessario annotarlo nel documento di accompagnamento.
46. Se la quantità e la qualità dei prodotti dell'assortimento farmaceutico corrispondono a quelli specificati nei documenti di accompagnamento, il timbro di accettazione viene apposto sui documenti di accompagnamento (lettera di vettura, fattura, lettera di vettura, registro dei documenti di qualità e altri documenti attestanti la quantità o la qualità della merce ricevuta), confermando il fatto che la merce accettata della gamma farmacia è conforme ai dati specificati nei documenti di accompagnamento. La persona finanziariamente responsabile che accetta la merce dell'assortimento farmaceutico appone la sua firma sui documenti di accompagnamento e lo certifica con il sigillo del rivenditore (se presente).
47. In caso di non conformità dei prodotti farmaceutici forniti al rivenditore ai termini del contratto, ai dati dei documenti di accompagnamento, la commissione del rivenditore, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto che costituisce la base per presentare reclami al fornitore (è possibile redigere un atto unilateralmente da parte di una persona materialmente responsabile con il consenso del fornitore o l'assenza del suo rappresentante).
Il rivenditore, d'accordo con il fornitore, può approvare un altro metodo per notificare al fornitore la non conformità dei prodotti farmaceutici forniti con i documenti di accompagnamento.
48. I medicinali, indipendentemente dalla fonte di ricezione, sono soggetti al controllo di accettazione al fine di impedire l'immissione sul mercato di medicinali contraffatti, di bassa qualità e contraffatti.
Il controllo in accettazione consiste nel controllare i medicinali in ingresso valutando:
a) aspetto, colore, odore;
b) l'integrità del pacco;
c) la conformità dell'etichettatura dei medicinali ai requisiti,stabilito dalla normativa sulla circolazione dei medicinali;
d) corretta esecuzione dei documenti accompagnatori;
e) disponibilità di un registro delle dichiarazioni attestanti la qualità del medicinale
fondi in conformità con le normative applicabili.
49. Per condurre il controllo dell'accettazione, per ordine del capo dell'entità commerciale al dettaglio, viene creato un comitato di selezione. I membri della commissione devono avere familiarità con tutti gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa che determinano i requisiti di base per i prodotti farmaceutici, l'esecuzione dei documenti di accompagnamento e la loro completezza.
50. I prodotti dell'assortimento farmaceutico devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita prima di essere consegnati alla zona commerciale, che comprende il disimballaggio, lo smistamento e l'ispezione, il controllo della qualità della merce (mediante segni esterni) e la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sulla sua fornitore.
51. I prodotti alimentari medicinali, per l'infanzia e dietetici, gli additivi biologicamente attivi sono prodotti alimentari che devono essere liberati da materiali di imballaggio, confezionamento e reggetta, fermagli metallici prima di essere serviti in un'area commerciale o altro luogo di commercio. L'entità del commercio al dettaglio deve inoltre verificare la qualità dei prodotti alimentari medici, per l'infanzia e dietetici, degli integratori alimentari mediante segnali esterni, verificare la disponibilità della documentazione e delle informazioni necessarie, effettuare lo scarto e lo smistamento.
Il commercio di prodotti di alimenti medici, per neonati e dietetici e di additivi biologicamente attivi è vietato se viene violata l'integrità della confezione. La qualità di questo gruppo di prodotti è confermata da un certificato di registrazione statale, che indica la portata e l'uso, e un documento del produttore e (o) fornitore che conferma la sicurezza del prodotto - una dichiarazione di conformità di qualità o un registro di dichiarazioni.
In caso di violazione dell'integrità della confezione, l'assenza di un pacchetto completo di documenti, alimenti medici, per bambini e dietetici, additivi biologicamente attivi deve essere restituita al fornitore.
52. I disinfettanti, prima della loro consegna nell'area commerciale, collocamento nel punto vendita, devono essere sottoposti a preparazione pre-vendita, che comprende il rilascio dei contenitori di trasporto, lo smistamento, il controllo dell'integrità della confezione (compreso il funzionamento dell'aerosol confezione) e la qualità della merce mediante segni esterni, la disponibilità delle informazioni necessarie sui disinfettanti e sul loro produttore, istruzioni per l'uso.
I prodotti di profumeria e cosmetici forniti all'area commerciale devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione della Commissione dell'Unione doganale del 23 settembre 2011 n. 799 “Sull'adozione del regolamento tecnico dell'Unione doganale “Sulla sicurezza dei prodotti di profumeria e prodotti cosmetici”.
VII. Vendita di prodotti farmaceutici
53. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici comprende le vendite, la dispensazione e la consulenza farmaceutica. Per la fornitura di servizi di consulenza farmaceutica è consentita l'assegnazione di un'area speciale, anche per l'attesa dei consumatori, con l'installazione o la designazione di speciali restrizioni e l'organizzazione dei posti.
54. Quando vende medicinali, un operatore farmaceutico non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri medicinali che hanno la stessa denominazione comune internazionale e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.
55. Nell'area commerciale in luogo comodo alla visione sono collocati:
a) copia della licenza per attività farmaceutica;
b) copia della licenza per la circolazione di sostanze stupefacenti, psicotrope e loro precursori, di coltivazione di piante stupefacenti (se esistenti);
c) informazioni sull'impossibilità di restituire e scambiare prodotti farmaceutici di adeguata qualità;
d) altri documenti ed informazioni che devono essere portati a conoscenza degli acquirenti.
56. Su richiesta dell'acquirente, l'operatore farmaceutico deve familiarizzare con la documentazione di accompagnamento della merce, contenente per ciascun articolo della merce informazioni sulla conferma obbligatoria di conformità ai sensi della legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica (certificato di conformità, il suo numero, il periodo di validità, l'autorità che ha rilasciato il certificato o informazioni sulla dichiarazione di conformità, compreso il numero di registrazione, il periodo di validità, il nome della persona che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata ). Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo (se presente) del fornitore o del venditore, indicando l'indirizzo della sua sede e il numero di telefono di contatto.
57. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere svolto da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali nel caso in cui lavorino in suddivisioni (dipartimenti) separate. di medicina generale (di famiglia)) delle organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in zone rurali dove non esistono organizzazioni farmaceutiche.
58. Ogni rivenditore deve avere un libro di recensioni e suggerimenti, che viene fornito all'acquirente su sua richiesta.
VIII. Valutazione delle prestazioni
59. Il responsabile dell'ente di commercio al dettaglio effettua una valutazione delle attività al fine di verificare la completezza del rispetto dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento e determinare azioni correttive.
60. Questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole per il commercio di prodotti farmaceutici, misure per lavorare con recensioni e suggerimenti dei clienti, lavoro per identificare prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti, nonché attività di audit interno, dovrebbe essere analizzato dal capo dell'entità di commercio al dettaglio secondo il programma approvato.
61. L'audit interno dovrebbe essere effettuato in modo indipendente e approfondito da persone appositamente nominate dal capo del rivenditore che fanno parte dello staff del rivenditore e (o) coinvolte
base contrattuale.
Su decisione del capo del rivenditore, può essere condotto un audit indipendente, anche da parte di esperti di rivenditori terzi.
62. I risultati dell'audit interno sono documentati.
I documenti redatti a seguito dell'audit dovrebbero includere tutti
informazioni ricevute e proposte delle necessarie azioni correttive.
Vengono documentate anche le misure adottate sulla base dei risultati di un audit interno.
63. Viene inoltre effettuato un audit interno al fine di identificare le carenze nel rispetto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa e formulare raccomandazioni per azioni correttive e preventive.
64. Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati del precedente audit interno e delle ispezioni degli organismi di regolamentazione.
65. La persona responsabile dell'area sottoposta ad audit da parte del rivenditore dovrebbe garantire che le azioni correttive e preventive siano intraprese immediatamente. Ulteriori azioni dovrebbero includere un audit (verifica) delle azioni correttive e preventive adottate e una relazione sui risultati delle azioni intraprese e sulla loro efficacia.
66. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve garantire l'identificazione dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa al fine di impedirne l'uso o la vendita involontaria. I prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti devono essere identificati e isolati dagli altri prodotti farmaceutici in conformità con le procedure operative standard.
La marcatura, il luogo e le modalità di assegnazione della zona di quarantena, nonché la persona responsabile del lavoro con i prodotti dell'assortimento farmaceutico indicati, sono stabiliti per ordine del capo dell'entità del commercio al dettaglio.
67. Il capo del rivenditore dovrebbe migliorare costantemente l'efficacia del sistema di qualità, utilizzando, tra le altre cose, i risultati dell'audit interno, dell'analisi dei dati, delle azioni correttive e preventive.
68. Le procedure operative standard dovrebbero descrivere le procedure per:
a) analisi dei reclami e dei suggerimenti degli acquirenti e presa di decisioni in merito;
b) stabilire le ragioni della violazione dei requisiti del presente Regolamento e di altri requisiti degli atti normativi che regolano la circolazione dei prodotti farmaceutici;
c) valutare la necessità e la fattibilità di adottare misure idonee ad evitare il ripetersi di una simile violazione;
d) determinazione e attuazione delle azioni necessarie al fine di impedire l'ingresso di prodotti contraffatti, di bassa qualità e contraffatti dell'assortimento farmaceutico verso l'acquirente;
e) analizzare l'efficacia delle azioni preventive e correttive intraprese.
d) descrizioni delle mansioni con un segno di familiarizzazione dei dipendenti che ricoprono posizioni rilevanti;
e) registro delle informative introduttive sulla tutela del lavoro;
f) il registro del briefing sul posto di lavoro;
g) registro dei briefing di sicurezza antincendio;
h) registro di registrazione del briefing sulla sicurezza elettrica;
i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;
j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali destinati alla conservazione dei medicinali, dei dispositivi medici e degli integratori alimentari;
k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;
l) registro delle operazioni relative alla circolazione dei medicinali compresi nell'elenco dei medicinali soggetti a contabilità soggettuale-quantitativa (se esistente);
m) un registro delle ispezioni di una persona giuridica, un singolo imprenditore, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti);
o) una rivista per la fornitura di medicinali compresa nella gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche (di seguito gamma minima), ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;
o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;
p) registro dei medicinali con scadenza limitata;
c) registro dei difetti;
r) registro degli imballaggi del laboratorio;
t) un registro di registrazione degli esiti del controllo in accettazione;
u) registro di ricezione e consumo dei vaccini (se disponibile);
v) registro delle prescrizioni che erano (sono) in mantenimento differito (se presenti);
w) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente medicinali e dispositivi medici a determinate categorie di cittadini, vendendo medicinali e dispositivi medici a prezzo scontato.
Il capo dell'entità del commercio al dettaglio ha il diritto di approvare altri tipi e forme di riviste.
6. Il responsabile dell'ente di commercio al dettaglio nomina i soggetti incaricati della conservazione e della conservazione dei documenti elencati nei commi 4 e nel presente Regolamento, garantendo l'accesso agli stessi e, se necessario, ripristinandoli.
Il periodo di conservazione di questi documenti è determinato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sull'archiviazione.
III. Responsabile di un'entità di vendita al dettaglio
7. Il responsabile dell'ente di commercio al dettaglio assicura:
a) portare all'attenzione dei dipendenti le presenti Regole e la loro osservanza, portando all'attenzione dei dipendenti i loro diritti e obblighi determinati dalle descrizioni delle mansioni, dagli standard professionali;
b) determinazione della politica e degli obiettivi delle attività volte a soddisfare la domanda degli acquirenti di prodotti farmaceutici, minimizzando i rischi di medicinali scadenti, contraffatti e contraffatti, dispositivi medici e additivi biologicamente attivi che entrano nella circolazione civile, nonché un'efficace interazione tra un un operatore sanitario, un operatore farmaceutico e un acquirente;
c) riduzione delle perdite produttive, ottimizzazione delle attività, aumento del fatturato, aumento del livello di conoscenza e qualificazione degli operatori farmaceutici;
d) analisi del rispetto della politica e degli obiettivi delle attività, atti di audit interni ed esterni al fine di migliorare i servizi farmaceutici forniti;
e) le risorse necessarie per il funzionamento di tutti i processi dell'entità del commercio al dettaglio al fine di rispettare i requisiti di licenza, i requisiti sanitari ed epidemiologici, le norme sulla protezione e sicurezza del lavoro, le norme antincendio e altri requisiti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa;
f) sviluppo di misure volte a stimolare e motivare l'attività dei dipendenti;
g) approvazione delle procedure operative standard;
h) stabilire una procedura interna per lo scambio di informazioni, comprese quelle relative al funzionamento del sistema di qualità, anche attraverso l'uso di una forma scritta (foglio di familiarizzazione), supporti per annunci in luoghi pubblici, tenendo riunioni informative con una certa frequenza , distribuzione elettronica delle informazioni a un indirizzo di posta elettronica ;
i) disponibilità di sistemi informativi che consentano di effettuare operazioni legate alla distribuzione delle merci e all'identificazione di medicinali contraffatti, contraffatti e scadenti.
8. Il responsabile dell'entità del commercio al dettaglio, al fine di garantire la fornitura ininterrotta di prodotti farmaceutici ai clienti, organizza:
a) garantire un sistema di approvvigionamento che impedisca la distribuzione di prodotti farmaceutici contraffatti, di bassa qualità e contraffatti;
b) dotare i locali di attrezzature che garantiscano la corretta circolazione dei prodotti farmaceutici, compresa la loro conservazione, contabilità, vendita e dispensazione;
c) accesso alle informazioni sulla procedura per l'applicazione o l'uso dei prodotti farmaceutici, comprese le regole per la dispensazione, i metodi di somministrazione, i regimi di dosaggio, gli effetti terapeutici, le controindicazioni, le interazioni dei farmaci durante l'assunzione insieme e (o) con il cibo, le regole per la loro conservazione a domicilio (di seguito denominata consulenza farmaceutica);
d) informare i clienti sulla disponibilità dei beni, compresi i medicinali del segmento di prezzo più basso.
9. Il responsabile dell'entità di commercio al dettaglio porta all'attenzione dei dipendenti le seguenti informazioni:
a) sui cambiamenti nella legislazione della Federazione Russa che regola i rapporti giuridici derivanti dalla circolazione dei prodotti farmaceutici, compresi i cambiamenti nelle regole per la dispensazione dei medicinali;
b) i risultati degli audit interni ed esterni;
c) sulle necessarie azioni preventive e correttive per eliminare (precludere) violazioni dei requisiti di licenza;
d) sui risultati dell'esame dei reclami e delle proposte degli acquirenti.
10. Il responsabile del settore del commercio al dettaglio, tenendo conto dei requisiti della legislazione sul lavoro e di altri atti normativi contenenti norme sul diritto del lavoro, nomina una persona responsabile dell'attuazione e del mantenimento del sistema di qualità (di seguito denominata persona responsabile ).
11. Il responsabile dell'entità commerciale al dettaglio analizza il sistema di qualità secondo il programma da lui approvato.
L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, inclusa la politica e gli obiettivi dell'attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (controlli), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri verbali degli acquirenti (feedback dell'acquirente), conquiste moderne della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati.
Sulla base dei risultati dell'analisi del sistema di qualità, il capo dell'entità del commercio al dettaglio può decidere sulla necessità e (o) sull'opportunità di migliorare l'efficacia del sistema di qualità e dei suoi processi, migliorare la qualità dei servizi farmaceutici, cambiamenti nel la necessità di risorse (materiali, finanziarie, di lavoro e altro), gli investimenti necessari per migliorare il servizio clienti, il sistema di motivazione dei dipendenti, la formazione aggiuntiva (istruzione) dei dipendenti e altre soluzioni.
IV. Personale
12. Al fine di soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole, un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto del volume dei servizi farmaceutici forniti, deve disporre del personale necessario.
Il capo dell'entità del commercio al dettaglio approva l'elenco del personale, che contiene un elenco di unità strutturali, titoli professionali, specialità, professioni che indicano qualifiche, informazioni sul numero di unità di personale e fondo salariale.
Ogni dipendente deve essere informato, al momento della firma, dei propri diritti e obblighi contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.
13. I dipendenti che svolgono lavori che influiscono sulla qualità del prodotto devono possedere le qualifiche e l'esperienza lavorativa necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole.
14. Per i dipendenti neoassunti, in conformità con le leggi locali dell'entità del commercio al dettaglio, viene introdotto un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.
Il programma di adattamento comprende:
a) briefing introduttivo all'assunzione;
b) formazione (briefing) sul posto di lavoro (primaria e ripetuta);
c) aggiornamento delle conoscenze:
la legislazione della Federazione Russa nel campo della circolazione dei medicinali e della tutela della salute dei cittadini, della tutela dei diritti dei consumatori;
regole di igiene personale;
sulla procedura per l'erogazione dei servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'utilizzo dei dispositivi medici a domicilio;
d) sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;
e) briefing in materia di sicurezza e tutela del lavoro.
15. Le principali funzioni dei lavoratori del settore farmaceutico comprendono:
a) vendita di prodotti farmaceutici di adeguata qualità;
b) fornitura di informazioni affidabili sui prodotti dell'assortimento farmaceutico, sui loro costi, consulenza farmaceutica;
c) informare sull'uso razionale dei farmaci ai fini dell'autotrattamento responsabile;
d) fabbricazione di medicinali secondo le prescrizioni dei medicinali e le fatture delle organizzazioni mediche;
e) registrazione della documentazione contabile;
f) rispetto dell'etica professionale.
16. I requisiti per le qualifiche e l'esperienza lavorativa del capo di un'entità di commercio al dettaglio e dei suoi dipendenti farmaceutici sono stabiliti dal Regolamento sulle licenze per le attività farmaceutiche.
17. Il capo dell'entità del commercio al dettaglio garantisce che, secondo il programma da lui approvato, la formazione primaria e successiva (istruzione) dei dipendenti sulle seguenti questioni:
a) norme per la dispensazione dei medicinali per uso medico;
b) norme per il rilascio degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope registrati come medicinali, dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope;
c) norme per la dispensazione dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, norme per la tenuta del registro dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa;
d) norme per la dispensazione di medicinali contenenti piccole quantità di stupefacenti;
e) la procedura di conservazione delle prescrizioni;
e) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;
g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;
h) applicazione dei margini massimi di vendita al dettaglio stabiliti ai prezzi franco fabbrica effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, la procedura per la fissazione dei prezzi per tali medicinali;
i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti contraffatti di bassa qualità e contraffatti della gamma farmaceutica;
j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale.
k) migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i medicinali generici, i medicinali intercambiabili, la capacità di presentare informazioni comparative sui medicinali e sui prezzi, compresi i medicinali del segmento di prezzo più basso, sui nuovi medicinali, sulle forme di dosaggio dei medicinali, sulle indicazioni per l'uso dei farmaci;
l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti sull'uso dei medicinali, identificati durante l'uso, effetti collaterali, portando queste informazioni alle parti interessate;
m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.
V. Infrastrutture
18. Il capo dell'entità di commercio al dettaglio fornisce e mantiene l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per l'attuazione delle attività farmaceutiche, che, tra le altre cose, comprende:
a) edifici, spazi di lavoro e relativi mezzi di lavoro;
b) attrezzature per processi (hardware e software);
c) servizi di supporto (trasporti, comunicazioni e sistemi informativi).
19. I locali e le attrezzature devono essere ubicati, attrezzati e gestiti in modo tale da corrispondere alle funzioni svolte. La loro disposizione e progettazione dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per evitare l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe influire negativamente sulla qualità della gamma di prodotti farmaceutici.
20. Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e funzionalmente combinati, isolati da altre organizzazioni e garantire che persone non autorizzate non entrino nei locali. È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione.
21. Il venditore deve prevedere la possibilità di organizzare l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità.
Nel caso in cui le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentano l'ingresso e l'uscita delle persone con disabilità, il rivenditore deve organizzare la possibilità di chiamare un operatore farmaceutico al servizio di queste persone.
22. Il rivenditore deve avere un cartello indicante:
a) tipo di organizzazione della farmacia in russo e nelle lingue nazionali: "Farmacia" o "Punto farmacia" o "Chiosco farmacia";
b) denominazione completa ed (eventuale) abbreviata, compresa la ragione sociale, e forma organizzativa e giuridica dell'ente di commercio al dettaglio;
c) modalità di funzionamento.
Un rivenditore che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno.
Quando si posiziona un'entità commerciale all'interno dell'edificio, il cartello deve essere posizionato sul muro esterno dell'edificio, se ciò non è possibile, è consentito installare un cartello, i cui requisiti sono simili a quelli del cartello.
23. I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e offrire la possibilità di svolgere le funzioni di base di un'entità di vendita al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dal presente Regolamento.
24. L'area dei locali utilizzati dal rivenditore deve essere suddivisa in zone destinate a svolgere le seguenti funzioni:
a) commercio di prodotti farmaceutici con predisposizione di luoghi di deposito che non consentono il libero accesso degli acquirenti ai beni dispensati, compresi quelli soggetti a prescrizione;
b) accettazione della merce dell'assortimento della farmacia, area di stoccaggio in quarantena, anche separatamente per i medicinali;
c) deposito separato degli indumenti dei lavoratori.
Se il rivenditore si trova nello stesso edificio insieme ad altre organizzazioni, è consentito condividere il bagno.
25. La presenza di altre zone e (o) locali come parte dei locali di un'entità di commercio al dettaglio è determinata dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, a seconda della quantità di lavoro svolto e dei servizi resi.
26. I locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere dotati di sistemi di riscaldamento e condizionamento dell'aria (se presenti), ventilazione naturale o ad aria forzata (se presente), garantendo condizioni di lavoro in conformità con la legislazione sul lavoro della Federazione Russa, nonché come il rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione ed il trasporto dei medicinali.
27. I materiali utilizzati nella decorazione e (o) riparazione dei locali (zone) devono essere conformi ai requisiti di sicurezza antincendio stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.
I locali del commercio al dettaglio devono essere progettati e attrezzati in modo tale da garantire una protezione contro l'ingresso di insetti, roditori o altri animali.
Nei locali di un'entità commerciale destinata alla produzione di medicinali, le superfici delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, senza violare l'integrità del rivestimento (vernici impermeabili, smalti o piastrelle smaltate smaltate in colori chiari), rifinite con materiali che consentire la pulizia a umido con l'uso di disinfettanti (piastrelle di ceramica non smaltate, linoleum con saldatura obbligatoria di cuciture o altri materiali).
I punti in cui le pareti sono adiacenti al soffitto e al pavimento non devono presentare rientranze, sporgenze e cornicioni.
28. I locali di un rivenditore possono disporre sia di illuminazione naturale che artificiale. L'illuminazione artificiale generale dovrebbe essere fornita in tutte le stanze, per i singoli luoghi di lavoro, se necessario, viene fornita l'illuminazione artificiale locale.
29. Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
30. I locali per la conservazione dei medicinali dovrebbero essere dotati di attrezzature per garantirne la conservazione, tenendo conto dei requisiti di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari per la sicurezza antincendio, nonché la sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
31. L'installazione delle apparecchiature deve essere effettuata ad una distanza di almeno 0,5 metri dalle pareti o da altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, fornire accesso ai prodotti farmaceutici , lavoratori a passaggio libero.
Le attrezzature non devono ostacolare fonti di luce naturale o artificiale né ostacolare i passaggi pedonali.
32. Solo le persone autorizzate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio dovrebbero avere accesso ai locali (zone). È escluso l'accesso di persone non autorizzate a tali locali.
33. L'attrezzatura utilizzata dal rivenditore deve essere munita di passaporti tecnici conservati durante l'intero periodo di funzionamento dell'attrezzatura.
Le apparecchiature utilizzate dal rivenditore e relative agli strumenti di misura, prima della messa in servizio, nonché dopo la riparazione e (o) manutenzione, sono soggette a verifica iniziale e (o) calibrazione e durante il funzionamento - verifica periodica e (o) calibrazione in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni.
34. I locali commerciali e (o) l'area devono essere dotati di vetrine, scaffali (gondole) - con un'esposizione aperta di merci, offrendo l'opportunità di rivedere la gamma di prodotti della farmacia consentiti per la vendita, nonché di fornire comodità ai dipendenti di un'entità di commercio al dettaglio.
È consentita l'esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici.
35. Le informazioni sui medicinali da banco possono essere collocate sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri supporti informativi per offrire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto dell'assortimento farmaceutico, per ottenere informazioni sul produttore, su come viene utilizzato e al fine di preservare la tipologia esterna dei beni. Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, è necessario posizionare un cartellino del prezzo che indichi il nome, il dosaggio, il numero di dosi nella confezione, il paese di produzione, la data di scadenza (se presente).
36. I farmaci senza prescrizione medica sono posti in vetrina, tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione.
I medicinali dispensati dietro prescrizione medica possono essere conservati in vetrine, vetrine e armadi aperti, a condizione che gli acquirenti non vi abbiano accesso.
I farmaci soggetti a prescrizione vengono collocati separatamente dai farmaci non soggetti a prescrizione in armadietti chiusi contrassegnati con "prescrizione di un farmaco" sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono collocati tali farmaci.
VI. Processi di attività in materia di commercio al dettaglio di beni della gamma farmaceutica
37. Tutti i processi di attività di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con le procedure operative standard approvate.
38. Il capo dell'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale con licenza per attività farmaceutiche, garantisce la disponibilità di un assortimento minimo.
39. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve controllare i parametri quantitativi e qualitativi dei prodotti farmaceutici acquistati, nonché i tempi della loro consegna in conformità con i contratti conclusi in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.
40. Il direttore di un'entità di commercio al dettaglio deve approvare la procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici, tenendo conto, tra le altre cose, dei seguenti criteri:
a) conformità del fornitore ai requisiti dell'attuale legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività;
b) la reputazione aziendale del fornitore nel mercato farmaceutico, sulla base della presenza di fatti di richiamo di prodotti contraffatti, di scarsa qualità, contraffatti dell'assortimento farmaceutico, inadempimento degli obblighi contrattuali da lui assunti, istruzioni dello stato autorizzato organi di controllo sui fatti di violazione dei requisiti della legislazione della Federazione Russa;
c) la richiesta di prodotti farmaceutici offerti dal fornitore per l'ulteriore vendita, la conformità della qualità dei prodotti farmaceutici ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
d) rispetto da parte del fornitore dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento per la preparazione della documentazione, la disponibilità di un documento con un elenco di dichiarazioni di conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti, un protocollo per concordare i prezzi per i medicinali inclusi nell'elenco dei beni vitali e medicinali essenziali;
e) rispetto da parte del fornitore del regime di temperatura durante il trasporto dei medicinali termolabili, compresi i medicinali immunobiologici;
f) la fornitura da parte del fornitore di una garanzia di qualità per i beni forniti dell'assortimento farmaceutico;
g) la competitività dei termini contrattuali offerti dal fornitore;
h) fattibilità economica dei termini di consegna dei beni offerti dal fornitore (molteplicità dei colli consegnati, importo minimo di consegna);
i) la possibilità di fornire un'ampia gamma;
j) rispetto dei tempi di consegna con l'orario lavorativo del rivenditore.
41. L'entità del commercio al dettaglio e il fornitore concludono un accordo soggetto ai requisiti della legislazione sui fondamenti della regolamentazione statale delle attività commerciali nella Federazione Russa, nonché tenendo conto dei requisiti del diritto civile, prevedendo i termini per il fornitore ad accettare un reclamo sulla qualità del prodotto, nonché la possibilità di restituire al fornitore un assortimento di prodotti farmaceutici contraffatti di scarsa qualità, se le informazioni al riguardo sono state ricevute dopo l'accettazione della merce e l'esecuzione dei relativi documenti.
42. Per quanto riguarda i prodotti dell'assortimento farmaceutico (ad eccezione dei dispositivi medici), un'entità di commercio al dettaglio è autorizzata a fornire servizi a un fornitore su base rimborsabile, il cui oggetto è l'esecuzione di azioni economicamente vantaggiose per il fornitore e contribuire all'incremento delle vendite degli assortimenti farmaceutici (ad esclusione dei dispositivi medici) e alla fidelizzazione della clientela.
Il fornitore decide autonomamente se è necessario per lui acquistare tali servizi e non è consentito imporre tali servizi al fornitore da parte di un ente di commercio al dettaglio.
43. L'acquisto di prodotti di assortimento farmaceutico da parte di un'entità di commercio al dettaglio costituita sotto forma di impresa unitaria statale e municipale viene effettuato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni , opere, servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali.
44. Nel processo di accettazione dei prodotti farmaceutici, compresi quelli che richiedono condizioni di conservazione speciali e misure di sicurezza, la conformità della merce ricevuta con la documentazione di spedizione in termini di assortimento, quantità e qualità, il rispetto delle condizioni di conservazione speciali (se tale requisito esiste ), nonché il controllo dell'eventuale presenza di danni nel contenitore per il trasporto.
La competenza del rivenditore nel verificare la qualità dei prodotti farmaceutici forniti è limitata all'ispezione visiva dell'aspetto, alla verifica della conformità dei documenti di accompagnamento, alla completezza della serie di documenti di accompagnamento, compreso il registro dei documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici forniti. i prodotti della farmacia. L'entità del commercio al dettaglio deve tenere conto delle caratteristiche di accettazione e ispezione pre-vendita dei prodotti farmaceutici.
45. L'accettazione della merce dell'assortimento farmaceutico viene effettuata da una persona finanziariamente responsabile. Se la merce dell'assortimento farmaceutico si trova nel contenitore di spedizione senza danni, l'accettazione può essere effettuata in base al numero di posti o al numero di unità commerciali e alle marcature sul contenitore. Se non viene effettuata la verifica dell'effettiva disponibilità dei prodotti dell'assortimento farmaceutico nei contenitori, è necessario annotarlo nel documento di accompagnamento.
46. Se la quantità e la qualità dei prodotti dell'assortimento farmaceutico corrispondono a quelli specificati nei documenti di accompagnamento, il timbro di accettazione viene apposto sui documenti di accompagnamento (lettera di vettura, fattura, lettera di vettura, registro dei documenti di qualità e altri documenti attestanti la quantità o la qualità della merce ricevuta), confermando il fatto che la merce accettata della gamma farmacia è conforme ai dati specificati nei documenti di accompagnamento. La persona finanziariamente responsabile che accetta la merce dell'assortimento farmaceutico appone la sua firma sui documenti di accompagnamento e lo certifica con il sigillo del rivenditore (se presente).
47. In caso di non conformità dei prodotti farmaceutici forniti al rivenditore ai termini del contratto, ai dati dei documenti di accompagnamento, la commissione del rivenditore, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto che costituisce la base per presentare reclami al fornitore (è possibile redigere un atto unilateralmente da parte di una persona materialmente responsabile con il consenso del fornitore o l'assenza del suo rappresentante).
Il rivenditore, d'accordo con il fornitore, può approvare un altro metodo per notificare al fornitore la non conformità dei prodotti farmaceutici forniti con i documenti di accompagnamento.
48. I medicinali, indipendentemente dalla fonte di ricezione, sono soggetti al controllo di accettazione al fine di impedire l'immissione sul mercato di medicinali contraffatti, di bassa qualità e contraffatti.
Il controllo in accettazione consiste nel controllare i medicinali in ingresso valutando:
a) aspetto, colore, odore;
b) l'integrità del pacco;
c) conformità dell'etichettatura dei medicinali ai requisiti stabiliti dalla normativa sulla circolazione dei medicinali;
d) corretta esecuzione dei documenti accompagnatori;
e) disponibilità di un registro delle dichiarazioni che confermano la qualità dei medicinali in conformità con gli attuali documenti normativi.
49. Per condurre il controllo dell'accettazione, per ordine del capo dell'entità commerciale al dettaglio, viene creato un comitato di selezione. I membri della commissione devono avere familiarità con tutti gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa che determinano i requisiti di base per i prodotti farmaceutici, l'esecuzione dei documenti di accompagnamento e la loro completezza.
50. I prodotti dell'assortimento farmaceutico devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita prima di essere consegnati alla zona commerciale, che comprende il disimballaggio, lo smistamento e l'ispezione, il controllo della qualità della merce (mediante segni esterni) e la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sulla sua fornitore.
51. I prodotti alimentari medicinali, per l'infanzia e dietetici, gli additivi biologicamente attivi sono prodotti alimentari che devono essere liberati da materiali di imballaggio, confezionamento e reggetta, fermagli metallici prima di essere serviti in un'area commerciale o altro luogo di commercio. L'entità del commercio al dettaglio deve inoltre verificare la qualità dei prodotti alimentari medici, per l'infanzia e dietetici, degli integratori alimentari mediante segnali esterni, verificare la disponibilità della documentazione e delle informazioni necessarie, effettuare lo scarto e lo smistamento.
Il commercio di prodotti di alimenti medici, per neonati e dietetici e di additivi biologicamente attivi è vietato se viene violata l'integrità della confezione. La qualità di questo gruppo di prodotti è confermata da un certificato di registrazione statale, che indica la portata e l'uso, e un documento del produttore e (o) fornitore che conferma la sicurezza del prodotto - una dichiarazione di conformità di qualità o un registro di dichiarazioni.
In caso di violazione dell'integrità della confezione, l'assenza di un pacchetto completo di documenti, alimenti medici, per bambini e dietetici, additivi biologicamente attivi deve essere restituita al fornitore.
52. I disinfettanti, prima della loro consegna nell'area commerciale, collocamento nel punto vendita, devono essere sottoposti a preparazione pre-vendita, che comprende il rilascio dei contenitori di trasporto, lo smistamento, il controllo dell'integrità della confezione (compreso il funzionamento dell'aerosol confezione) e la qualità della merce mediante segni esterni, la disponibilità delle informazioni necessarie sui disinfettanti e sul loro produttore, istruzioni per l'uso.
I prodotti di profumeria e cosmetici forniti all'area commerciale devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione della Commissione dell'Unione doganale del 23 settembre 2011 N 799 "Sull'adozione del regolamento tecnico dell'Unione doganale "Sulla sicurezza della profumeria e prodotti cosmetici”.
VII. Vendita di prodotti farmaceutici
53. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici comprende le vendite, la dispensazione e la consulenza farmaceutica.
Per la fornitura di servizi di consulenza farmaceutica è consentita l'assegnazione di un'area speciale, anche per l'attesa dei consumatori, con l'installazione o la designazione di speciali restrizioni e l'organizzazione dei posti.
54. Quando vende medicinali, un operatore farmaceutico non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri medicinali che hanno la stessa denominazione comune internazionale e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.
55. Nell'area commerciale in luogo comodo alla visione sono collocati:
a) copia della licenza per attività farmaceutica;
c) informazioni sull'impossibilità di restituire e scambiare prodotti farmaceutici di adeguata qualità;
d) altri documenti ed informazioni che devono essere portati a conoscenza degli acquirenti.
56. Su richiesta dell'acquirente, l'operatore farmaceutico deve familiarizzare con la documentazione di accompagnamento della merce, contenente per ciascun articolo della merce informazioni sulla conferma obbligatoria di conformità ai sensi della legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica (certificato di conformità, il suo numero, il periodo di validità, l'autorità che ha rilasciato il certificato o informazioni sulla dichiarazione di conformità, compreso il numero di registrazione, il periodo di validità, il nome della persona che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata ). Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo (se presente) del fornitore o del venditore, indicando l'indirizzo della sua sede e il numero di telefono di contatto.
57. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere svolto da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali nel caso in cui lavorino in suddivisioni (dipartimenti) separate. di medicina generale (di famiglia)) delle organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in zone rurali dove non esistono organizzazioni farmaceutiche.
58. Ogni rivenditore deve avere un libro di recensioni e suggerimenti, che viene fornito all'acquirente su sua richiesta.
VIII. Valutazione delle prestazioni
59. Il responsabile dell'ente di commercio al dettaglio effettua una valutazione delle attività al fine di verificare la completezza del rispetto dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento e determinare azioni correttive.
60. Questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole per il commercio di prodotti farmaceutici, misure per lavorare con recensioni e suggerimenti dei clienti, lavoro per identificare prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti, nonché attività di audit interno, dovrebbe essere analizzato dal capo dell'entità di commercio al dettaglio secondo il programma approvato.
61. L'audit interno dovrebbe essere effettuato in modo indipendente e accurato da persone appositamente nominate dal capo del rivenditore, che fanno parte del personale del rivenditore e (o) sono coinvolte su base contrattuale.
Su decisione del capo del rivenditore, può essere condotto un audit indipendente, anche da parte di esperti di rivenditori terzi.
62. I risultati dell'audit interno sono documentati.
I documenti redatti a seguito dell'audit dovrebbero includere tutte le informazioni ricevute e le proposte per le necessarie azioni correttive.
Vengono documentate anche le misure adottate sulla base dei risultati di un audit interno.
63. Viene inoltre effettuato un audit interno al fine di identificare le carenze nel rispetto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa e formulare raccomandazioni per azioni correttive e preventive.
64. Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati del precedente audit interno e delle ispezioni degli organismi di regolamentazione.
65. La persona responsabile dell'area sottoposta ad audit da parte del rivenditore dovrebbe garantire che le azioni correttive e preventive siano intraprese immediatamente.
Ulteriori azioni dovrebbero includere un audit (verifica) delle azioni correttive e preventive adottate e una relazione sui risultati delle azioni intraprese e sulla loro efficacia.
66. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve garantire l'identificazione dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa al fine di impedirne l'uso o la vendita involontaria.
I prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti devono essere identificati e isolati dagli altri prodotti farmaceutici in conformità con le procedure operative standard.
La marcatura, il luogo e le modalità di assegnazione della zona di quarantena, nonché la persona responsabile del lavoro con i prodotti dell'assortimento farmaceutico indicati, sono stabiliti per ordine del capo dell'entità del commercio al dettaglio.
67. Il capo del rivenditore dovrebbe migliorare costantemente l'efficacia del sistema di qualità, utilizzando, tra le altre cose, i risultati dell'audit interno, dell'analisi dei dati, delle azioni correttive e preventive.
68. Le procedure operative standard dovrebbero descrivere le procedure per:
a) analisi dei reclami e dei suggerimenti degli acquirenti e presa di decisioni in merito;
b) stabilire le ragioni della violazione dei requisiti del presente Regolamento e di altri requisiti degli atti normativi che regolano la circolazione dei prodotti farmaceutici;
c) valutare la necessità e la fattibilità di adottare misure idonee ad evitare il ripetersi di una simile violazione;
d) determinazione e attuazione delle azioni necessarie al fine di impedire l'ingresso di prodotti contraffatti, di bassa qualità e contraffatti dell'assortimento farmaceutico verso l'acquirente;
e) analizzare l'efficacia delle azioni preventive e correttive intraprese.
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* Parte 7 dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 , N 48, articolo 6165; 2014, N 52, articolo 7540; 2015, N 29, articolo 4388; 2016, N 27, articolo 4238).
** Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 N 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche" (Legislazione raccolta 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970; 2016, n. 40, voce 5738).
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