In conformità con il paragrafo 18 dell'articolo 5 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, n. 16, art. 1815; 2012, n. 26, Art. 3446; 2013, N. 27, Articolo 3477; 2014, N. 52, Articolo 7540; 2015, N. 29, Articolo 4367) e comma 5.2.164 del Regolamento sul Ministero della Sanità russo Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 n. 608 (Raccolta delle leggi della Federazione Russa, 2012, n. 26, art. 3526; 2013, n. 16, art. 1970; n. 20, Art. 2477; N. 22, Art. 2812; N. 45, Art. 5822; 2014, N. 12, Art. 1296; N. 26, Art. 3577; N. 30, Art. 4307; N. 30, Art. 4307; 37, Art. 4969; 2015, N. 2, Art. 491; N. 12, Art. 1763; N. 23, Art. 3333; 2016, N. 2, Art. 325; N. 9, Art. 1268; N. 27, Art. 4497; N. 28, Art. 4741; N. 34, Art. 5255), ordino:
17. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce che la formazione iniziale e successiva (istruzione) dei dipendenti sulle seguenti questioni venga svolta secondo il programma da lui approvato:
a) norme per la dispensazione dei farmaci per uso medico;
b) norme per la dispensazione di stupefacenti e sostanze psicotrope registrati come medicinali, medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope;
c) norme per la dispensazione dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, norme per la tenuta del giornale dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa;
d) norme per la dispensazione di medicinali contenenti piccole quantità di stupefacenti;
e) la procedura di memorizzazione delle ricette;
f) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;
g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;
h) applicazione degli importi massimi stabiliti per i ricarichi al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, la procedura per la fissazione dei prezzi per tali medicinali;
i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti;
j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale.
k) migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i medicinali generici, i medicinali intercambiabili, la capacità di fornire informazioni comparative sui medicinali e sui prezzi, compresi i medicinali nel segmento di prezzo più basso, sui nuovi medicinali, sulle forme di dosaggio dei medicinali, sulle indicazioni per l'uso dei medicinali;
l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti su questioni relative all'uso dei medicinali identificati durante l'uso, effetti collaterali e comunicazione di tali informazioni alle parti interessate;
m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.
V. Infrastrutture
18. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio fornisce e mantiene in condizioni di funzionamento l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per l'attuazione delle attività farmaceutiche, che comprende:
a) edifici, spazi di lavoro e relative attrezzature di lavoro;
b) attrezzature per processi (hardware e software);
c) servizi di supporto (trasporti, comunicazioni e sistemi informativi).
19. I locali e le attrezzature devono essere ubicati, attrezzati e gestiti in modo tale da essere idonei alle funzioni svolte. La loro disposizione e progettazione dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per prevenire l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe avere un effetto negativo sulla qualità dei prodotti farmaceutici.
20. Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e funzionalmente combinati, isolati da altre organizzazioni e garantire l'assenza di accesso non autorizzato ai locali da parte di persone non autorizzate. È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione.
21. Un ente di commercio al dettaglio deve prevedere la possibilità di organizzare l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità.
Se le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentono la sistemazione dell'ingresso e dell'uscita per le persone con disabilità, l'ente di commercio al dettaglio deve organizzare la possibilità di chiamare un farmacista per servire queste persone.
22. Un ente di commercio al dettaglio deve avere un cartello indicante:
a) il tipo di organizzazione della farmacia in russo e nelle lingue nazionali: “Farmacia” o “Punto farmacia” o “Chiosco farmacia”;
b) la denominazione completa ed eventualmente abbreviata, compresa la ragione sociale, nonché la forma organizzativa e giuridica dell'ente di commercio al dettaglio;
c) modalità operativa.
Un'entità di commercio al dettaglio che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno.
Quando un ente di commercio al dettaglio è situato all'interno di un edificio, il cartello deve essere posizionato sulla parete esterna dell'edificio; se ciò non è possibile, è consentita l'installazione di un cartello i cui requisiti sono simili a quelli di un cartello .
23. I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e garantire la capacità di svolgere le principali funzioni di un'entità commerciale al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dal presente Regolamento.
24. L'area dei locali utilizzati da un ente di commercio al dettaglio deve essere suddivisa in zone destinate a svolgere le seguenti funzioni:
a) commercio di prodotti farmaceutici con predisposizione di luoghi di deposito che non consentono il libero accesso degli acquirenti ai beni venduti, compresi quelli soggetti a prescrizione;
b) accettazione dei prodotti farmaceutici, area di stoccaggio in quarantena, anche separatamente per i medicinali;
c) deposito separato degli indumenti dei lavoratori.
Se un'entità del commercio al dettaglio si trova in un edificio insieme ad altre organizzazioni, è consentita la condivisione del bagno.
25. La presenza di altre zone e (o) locali all'interno dei locali di un'entità di commercio al dettaglio è determinata dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, a seconda del volume di lavoro svolto e dei servizi forniti.
26. I locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere dotati di sistemi di riscaldamento e condizionamento dell'aria (se presenti), ventilazione naturale o ad aria forzata (se presente), garantendo condizioni di lavoro in conformità con la legislazione sul lavoro della Federazione Russa, nonché come il rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione ed il trasporto dei medicinali.
27. I materiali utilizzati nella finitura e (o) riparazione dei locali (aree) devono essere conformi ai requisiti di sicurezza antincendio stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.
I locali di un ente di commercio al dettaglio devono essere progettati e attrezzati in modo tale da garantire protezione dall'ingresso di insetti, roditori o altri animali.
Nei locali di un'entità commerciale al dettaglio destinata alla fabbricazione di medicinali, le superfici delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, senza compromettere l'integrità del rivestimento (vernici impermeabili, smalti o piastrelle smaltate di colore chiaro), rifinite con materiali che consentire la pulizia a umido utilizzando disinfettanti (piastrelle in ceramica non smaltata, linoleum con saldatura obbligatoria di cuciture o altri materiali).
La giunzione delle pareti con il soffitto e il pavimento non deve presentare rientranze, sporgenze o cornicioni.
28. I locali di un'entità commerciale al dettaglio possono avere sia illuminazione naturale che artificiale. In tutti i locali deve essere prevista un'illuminazione artificiale generale; per i singoli posti di lavoro, se necessario, è prevista un'illuminazione artificiale locale.
29. Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
30. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di attrezzature che ne consentano la conservazione, tenendo conto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari di sicurezza antincendio, nonché le norme di sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
31. Le apparecchiature devono essere installate ad una distanza di almeno 0,5 metri dalle pareti o da altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, per fornire accesso ai prodotti farmaceutici, gratuitamente lavoratori di passaggio.
Le apparecchiature non devono bloccare fonti di luce naturale o artificiale né ostacolare i passaggi.
32. Solo le persone autorizzate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio dovrebbero avere accesso ai locali (aree). È vietato l'accesso a tali locali a persone non autorizzate.
33. Le attrezzature utilizzate da un'entità commerciale al dettaglio devono disporre di passaporti tecnici conservati per l'intero periodo di funzionamento dell'attrezzatura.
Le apparecchiature utilizzate da un'entità commerciale al dettaglio e relative agli strumenti di misurazione, prima della messa in servizio, nonché dopo la riparazione e (o) manutenzione, sono soggette a verifica iniziale e (o) calibrazione e durante il funzionamento - verifica periodica e (o) calibrazione in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni.
34. I locali di vendita al dettaglio e (o) la zona devono essere dotati di vetrine, scaffalature (gondole) - con esposizione aperta delle merci, che forniscano una panoramica dei prodotti farmaceutici ammessi alla vendita, oltre a garantire facilità d'uso per i dipendenti della entità del commercio al dettaglio.
È consentita l’esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici.
35. Le informazioni sui farmaci da banco possono essere posizionate sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri mezzi informativi per offrire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto farmaceutico, ottenere informazioni su il produttore, il metodo del suo utilizzo e al fine di preservare la tipologia esterna del prodotto. Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, deve essere posizionato un cartellino del prezzo che indichi il nome, il dosaggio, il numero di dosi nella confezione, il paese di origine, la data di scadenza (se disponibile).
36. I medicinali venduti senza prescrizione medica sono posti in espositori tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione.
I farmaci soggetti a prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi aperti, a condizione che i clienti non abbiano accesso ad essi.
I prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione sono conservati separatamente dai prodotti farmaceutici da banco in armadietti chiusi a chiave con la dicitura "farmaco soggetto a prescrizione" contrassegnato sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono conservati tali farmaci.
VI. Processi di attività di un soggetto del commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici
37. Tutti i processi di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con procedure operative standard approvate.
38. Il titolare di un'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale titolare di una licenza per l'attività farmaceutica, garantisce la disponibilità di un assortimento minimo.
39. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve monitorare i parametri quantitativi e qualitativi dei prodotti farmaceutici acquistati, nonché le loro date di consegna in conformità con i contratti conclusi in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.
40. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve approvare la procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici, tenendo conto, tra l'altro, dei seguenti criteri:
a) conformità del fornitore ai requisiti dell'attuale legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività;
b) la reputazione aziendale del fornitore nel mercato farmaceutico, sulla base della presenza di fatti di ritiro di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti, mancato adempimento degli obblighi contrattuali accettati, ordini di organi di controllo statali autorizzati su fatti di violazione dei requisiti della legislazione della Federazione Russa;
c) la domanda di prodotti farmaceutici offerti dal fornitore per l'ulteriore vendita, la conformità della qualità dei prodotti farmaceutici ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
d) il rispetto da parte del fornitore dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento per la preparazione della documentazione, la disponibilità di un documento con un elenco di dichiarazioni di conformità del prodotto ai requisiti stabiliti, un protocollo per concordare i prezzi per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;
e) rispetto da parte del fornitore delle condizioni di temperatura durante il trasporto dei farmaci termolabili, compresi i farmaci immunobiologici;
f) fornitura da parte del fornitore di una garanzia di qualità per i prodotti farmaceutici forniti;
g) competitività delle condizioni contrattuali offerte dal fornitore;
h) fattibilità economica dei termini di consegna dei beni proposti dal fornitore (numero di colli forniti, importo minimo di consegna);
i) la capacità di fornire un'ampia gamma;
j) la conformità dei tempi di consegna con l'orario di lavoro dell'entità del commercio al dettaglio.
41. L'entità del commercio al dettaglio e il fornitore stipulano un accordo tenendo conto dei requisiti della legislazione sui fondamenti della regolamentazione statale delle attività commerciali nella Federazione Russa, nonché tenendo conto dei requisiti della legislazione civile, che prevede il termine entro il quale il fornitore deve accettare un reclamo sulla qualità del prodotto, nonché la possibilità di restituire al fornitore un assortimento di prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti, se le informazioni al riguardo sono state ricevute dopo l'accettazione della merce e l'esecuzione delle relative procedure documenti.
42. In relazione ai prodotti farmaceutici (ad eccezione dei prodotti medici), un'entità di commercio al dettaglio è autorizzata a fornire servizi al fornitore su base rimborsabile, il cui oggetto è quello di eseguire azioni economicamente vantaggiose per il fornitore e contribuire ad aumentare le vendite dei prodotti farmaceutici (esclusi i prodotti medicali) e la fidelizzazione dei clienti.
Il fornitore decide autonomamente sulla necessità di acquistare tali servizi e non è consentito imporre tali servizi al fornitore da parte di un'entità commerciale al dettaglio.
43. L'acquisto di prodotti farmaceutici da parte di un'entità di commercio al dettaglio creata sotto forma di impresa unitaria statale e municipale viene effettuato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni, opere e servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali.
44. Nel processo di accettazione di prodotti farmaceutici, compresi quelli che richiedono condizioni di conservazione speciali e misure di sicurezza, la conformità delle merci accettate con la documentazione di spedizione in termini di assortimento, quantità e qualità, il rispetto delle condizioni di conservazione speciali (se esiste tale requisito), nonché il controllo dei danni viene effettuato nel contenitore di trasporto.
La competenza di un'entità di commercio al dettaglio nel verificare la qualità dei prodotti farmaceutici forniti è limitata all'ispezione visiva dell'aspetto, al controllo della conformità dei documenti di accompagnamento, alla completezza della serie di documenti di accompagnamento, compreso il registro dei documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici . Un'entità di commercio al dettaglio deve tenere conto delle specificità dell'accettazione e dell'ispezione prevendita dei prodotti farmaceutici.
45. L'accettazione dei prodotti farmaceutici viene effettuata da una persona finanziariamente responsabile. Se i prodotti farmaceutici si trovano nei contenitori di trasporto senza danni, l'accettazione può essere effettuata in base al numero di posti o al numero di unità di prodotto e ai contrassegni sul contenitore. Se non viene verificata l'effettiva disponibilità dei prodotti farmaceutici nei contenitori, è necessario annotarlo nel documento di accompagnamento.
46. Se la quantità e la qualità dei prodotti farmaceutici corrispondono a quelle specificate nei documenti di accompagnamento, sui documenti di accompagnamento viene apposto un timbro di accettazione (lettera di vettura, fattura, lettera di vettura, registro dei documenti di qualità e altri documenti attestanti la quantità o la qualità di merce ricevuta), confermando il fatto che i prodotti farmaceutici accettati sono conformi ai dati specificati nei documenti accompagnatori. La persona finanziariamente responsabile che accetta prodotti farmaceutici appone la sua firma sui documenti di accompagnamento e lo certifica con il sigillo dell'entità di commercio al dettaglio (se presente).
47. In caso di discrepanza tra i prodotti farmaceutici forniti a un'entità di commercio al dettaglio e i termini del contratto, i documenti di accompagnamento, la commissione dell'entità di commercio al dettaglio, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto , che costituisce la base per presentare reclami al fornitore (la redazione di un atto unilaterale da parte della persona finanziariamente responsabile è possibile se il consenso del fornitore o l'assenza del suo rappresentante).
L'entità del commercio al dettaglio, d'accordo con il fornitore, può approvare un diverso metodo per notificare al fornitore la non conformità dei prodotti farmaceutici forniti con i documenti di accompagnamento.
48. I medicinali, indipendentemente dalla fonte di fornitura, sono soggetti al controllo di accettazione al fine di impedire l'ingresso nel mercato di medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti.
Il controllo in accettazione consiste nel controllare i medicinali in ingresso valutando:
a) aspetto, colore, odore;
b) integrità dell'imballo;
c) conformità dell'etichettatura dei medicinali ai requisiti stabiliti dalla normativa sulla circolazione dei medicinali;
d) corretta esecuzione dei documenti accompagnatori;
e) la presenza di un registro delle dichiarazioni che confermano la qualità dei medicinali in conformità con i documenti normativi vigenti.
49. Per effettuare il controllo dell'accettazione, per ordine del capo dell'entità commerciale al dettaglio viene creato un comitato di accettazione. I membri della commissione devono avere familiarità con tutti gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa che definiscono i requisiti di base per i prodotti farmaceutici, l'esecuzione dei documenti di accompagnamento e la loro completezza.
50. Prima di essere forniti all'area di vendita, i prodotti farmaceutici devono essere sottoposti alla preparazione pre-vendita, che comprende il disimballaggio, lo smistamento e l'ispezione, il controllo della qualità del prodotto (mediante segni esterni) e la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sulla sua fornitore.
51. I prodotti alimentari medici, per l'infanzia e dietetici, gli additivi biologicamente attivi sono prodotti alimentari che, prima di essere forniti a un'area commerciale o ad un altro luogo commerciale, devono essere liberati da contenitori, materiali di imballaggio e legatura e fermagli metallici. L'entità del commercio al dettaglio deve inoltre verificare la qualità dei prodotti medici, degli alimenti per l'infanzia e dietetici, degli integratori alimentari sulla base di segni esterni, verificare la disponibilità della documentazione e delle informazioni necessarie ed effettuare lo scarto e lo smistamento.
Il commercio di prodotti alimentari medici, per neonati e dietetici e di additivi biologicamente attivi è vietato se viene violata l'integrità della confezione. La qualità di questo gruppo di prodotti è confermata da un certificato di registrazione statale, che indica l'ambito di applicazione e utilizzo, e un documento del produttore e (o) fornitore che conferma la sicurezza del prodotto - una dichiarazione di conformità di qualità o un registro delle dichiarazioni.
In caso di violazione dell'integrità dell'imballaggio o della mancanza di un pacchetto completo di documenti, prodotti medici, alimentari per bambini e dietetici, gli integratori alimentari devono essere restituiti al fornitore.
52. I disinfettanti, prima di essere forniti nell'area di vendita o collocati nel punto vendita, devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita, che comprende la rimozione dai contenitori di trasporto, lo smistamento, il controllo dell'integrità dell'imballaggio (compreso il funzionamento dell'imballaggio aerosol) e la qualità del prodotto mediante segni esterni, la disponibilità delle informazioni necessarie sui disinfettanti e sul suo produttore, istruzioni per l'uso.
I profumi e i prodotti cosmetici forniti alla zona commerciale devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione della Commissione dell'Unione doganale del 23 settembre 2011 n. 799 “Sull'adozione dei regolamenti tecnici dell'Unione doganale “Sulla sicurezza dei prodotti di profumeria e prodotti cosmetici”.
VII. Vendita di prodotti farmaceutici
53. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici comprende la vendita, la dispensazione e la consulenza farmaceutica.
Per fornire servizi di consulenza farmaceutica è consentito allocare un'area speciale, anche per l'attesa dei consumatori, con l'installazione o la designazione di limitatori speciali e l'organizzazione dei posti a sedere.
54. Quando vende medicinali, un operatore farmaceutico non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri medicinali che hanno lo stesso nome comune internazionale e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.
55. Nella zona commerciale, in luogo comodo alla visione, sono ubicati:
a) copia della licenza per attività farmaceutica;
b) copia della licenza per il traffico di sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, coltivazione di piante stupefacenti (se disponibile);
c) informazioni sull'impossibilità di restituire e scambiare prodotti farmaceutici di qualità adeguata;
d) altri documenti ed informazioni che devono essere portati a conoscenza degli acquirenti.
56. Su richiesta dell'acquirente, l'operatore farmaceutico deve familiarizzarlo con la documentazione di accompagnamento del prodotto, contenente per ciascun nome del prodotto informazioni sulla conferma obbligatoria di conformità ai sensi della legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica (certificato di conformità, sua numero, periodo di validità, organismo che ha rilasciato il certificato o informazioni sulla dichiarazione di conformità, compreso il numero di registrazione, il periodo di validità, il nome della persona che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata). Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo (se presente) del fornitore o del venditore, indicando l'indirizzo della sua sede e il numero di telefono di contatto.
57. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere effettuato da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali se lavorano in reparti separati (ambulatori, paramedici e paramedici). stazioni ostetriche, centri (dipartimenti) di medicina generale (di famiglia)) organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in zone rurali dove non sono presenti farmacie.
58. Ciascun ente di commercio al dettaglio deve disporre di un libro di recensioni e suggerimenti, che viene fornito all'acquirente su sua richiesta.
VIII. Conduzione di valutazioni delle prestazioni
59. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio effettua una valutazione delle attività al fine di verificare la completezza del rispetto dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento e determinare azioni correttive.
60. Questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole del commercio dei prodotti farmaceutici, alle misure per lavorare con le recensioni e i suggerimenti dei clienti, al lavoro per identificare i prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti, nonché alle attività di condotta interna gli audit dovrebbero essere analizzati dal capo dell'entità di commercio al dettaglio secondo il programma approvato.
61. L'audit interno deve essere effettuato in modo indipendente e accurato da persone appositamente nominate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, che fanno parte del personale dell'entità di commercio al dettaglio e (o) sono assunte su base contrattuale.
Su decisione del capo di un'entità di commercio al dettaglio, può essere effettuato un audit indipendente, anche da parte di esperti di entità di vendita al dettaglio terze.
62. I risultati dell'audit interno sono documentati.
I documenti redatti a seguito dell'audit devono includere tutte le informazioni ottenute e le proposte delle necessarie azioni correttive.
Sono documentate anche le misure adottate sulla base dei risultati dell'audit interno.
63. L'audit interno viene effettuato anche con l'obiettivo di identificare le carenze nel rispetto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa e formulare raccomandazioni per azioni correttive e preventive.
64. Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati dei precedenti audit interni e delle ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione.
65. La persona responsabile dell'area di attività dell'entità del commercio al dettaglio sottoposta a ispezione deve garantire che le azioni correttive e preventive siano intraprese immediatamente.
Ulteriori azioni dovrebbero includere un audit delle azioni correttive e preventive adottate e una relazione sui risultati delle azioni intraprese e sulla loro efficacia.
66. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve garantire l'identificazione dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa al fine di impedirne l'uso o la vendita involontaria.
I prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti devono essere identificati e isolati da altri prodotti farmaceutici in conformità con le procedure operative standard.
L'etichettatura, l'ubicazione e le modalità di delimitazione della zona di quarantena, nonché la persona responsabile della lavorazione dei prodotti farmaceutici specificati, vengono stabiliti per ordine del capo dell'entità di commercio al dettaglio.
67. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve migliorare costantemente l'efficacia del sistema di qualità, utilizzando, tra le altre cose, i risultati dell'audit interno, l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive.
68. Le procedure operative standard dovrebbero descrivere come:
a) analizzare i reclami e i suggerimenti dei clienti e prendere decisioni in merito;
b) stabilire le ragioni della violazione dei requisiti del presente Regolamento e di altri requisiti degli atti normativi che regolano la circolazione dei prodotti farmaceutici;
c) valutare la necessità e l'opportunità di adottare misure idonee ad evitare il ripetersi di una simile violazione;
d) individuare e attuare le azioni necessarie per evitare che prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti raggiungano l'acquirente;
e) analizzare l'efficacia delle azioni preventive e correttive intraprese.
______________________________
* Parte 7 dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa 2010, n. 16, art. 1815; n. 31, art. 4161; 2013, N. 48, Art. 6165; 2014, N. 52, Art. 7540; 2015, N. 29, Art. 4388; 2016, N. 27, Art. 4238).
** Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche" (Legislazione raccolta 2012, n. 1, art. 126; 2012, n. 37, art. 5002; 2013, N. 16, Art. 1970; 2016, N. 40, Art. 5738).
Panoramica del documento
Approvate le norme di buona pratica farmaceutica per i medicinali ad uso medico.
Le norme mirano a fornire alla popolazione prodotti farmaceutici di alta qualità, efficaci e sicuri.
Vengono forniti i requisiti per il sistema di qualità. Sono elencate le responsabilità del capo di un'entità di commercio al dettaglio. Sono specificati i requisiti del personale.
L'orario del personale è approvato. Ciascun dipendente deve essere a conoscenza dei propri diritti e responsabilità contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.
Sono stati stabiliti i requisiti per l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per le attività farmaceutiche.
I farmaci da prescrizione sono elencati separatamente dai farmaci da banco.
Prima di essere forniti all'area di vendita, i prodotti farmaceutici devono essere sottoposti alla preparazione pre-vendita, che comprende il disimballaggio, lo smistamento e l'ispezione, il controllo della qualità del prodotto (mediante segni esterni) e la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sul suo fornitore.
Il commercio al dettaglio comprende le vendite, la distribuzione e la consulenza farmaceutica.
Il farmacista non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri farmaci che hanno la stessa INN e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.
Su richiesta dell'acquirente, viene presentata la documentazione di accompagnamento della merce. Ogni entità del commercio al dettaglio deve avere un libro di recensioni e suggerimenti.
È in corso la valutazione delle prestazioni.
Secondo l'art. 55 della legge federale n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", il commercio al dettaglio di medicinali viene effettuato in conformità con le regole di buona pratica farmaceutica (di seguito - GAP), approvate dall'organo esecutivo federale autorizzato.
Diamo uno sguardo più approfondito alle norme NAP sui seguenti punti:
1.
Quale documentazione normativa approva le regole del NAP?
Il 1° marzo 2017 è entrata in vigore l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 31 agosto 2017 n. 647n “Approvazione delle norme per la buona pratica farmaceutica dei medicinali per uso medico”.
2.
Quali requisiti stabiliscono le norme del NAP?
Queste norme stabiliscono i requisiti per l'attuazione del commercio al dettaglio da parte delle organizzazioni farmaceutiche, dei singoli imprenditori (IP) con una licenza per attività farmaceutiche, delle organizzazioni mediche con una licenza per attività farmaceutiche e delle loro divisioni separate (ambulatori, stazioni paramediche e paramedico-ostetriche, centri (dipartimenti) studio medico generale (famiglia), situati in insediamenti rurali in cui non esistono organizzazioni di farmacie, organizzazioni di farmacie e organizzazioni mediche o le loro divisioni separate, se organizzazioni di farmacie, organizzazioni mediche, le loro divisioni separate hanno una licenza prevista da la legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per tipi individuali di attività di distribuzione di stupefacenti e psicotropi a privati.
3.
A cosa mirano i requisiti delle norme NAP?
Queste Regole mirano a fornire alla popolazione medicinali, prodotti medici, nonché disinfettanti, articoli e prodotti per l'igiene personale di alta qualità, efficaci e sicuri, utensili per scopi medici, articoli e mezzi destinati alla cura dei malati, dei neonati e dei bambini di età inferiore a tre anni, ottica e prodotti per la cura degli occhiali, acque minerali, prodotti medici, alimenti per l'infanzia e dietetici, integratori alimentari, profumi e cosmetici, pubblicazioni mediche ed educative sanitarie destinate a promuovere uno stile di vita sano.
4.
Quale responsabilità è prevista in caso di violazione delle norme del NAP?
Secondo l'articolo 5 della legge federale n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", i poteri delle autorità esecutive federali (in questo caso stiamo parlando del Servizio federale di sorveglianza sanitaria (Roszdravnadzor) e dei suoi organi territoriali) nella circolazione dei medicinali comprendono l'organizzazione e (o) l'esecuzione di ispezioni dei soggetti che circolano per verificare il rispetto delle regole di buona pratica farmaceutica.
La violazione dei requisiti delle norme NAP costituisce un illecito amministrativo, la cui responsabilità è prevista nella parte 1 dell'art. 14.4.2 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa e comporta l'imposizione di una sanzione amministrativa: per un funzionario - da cinquemila a diecimila rubli, per una persona giuridica - da ventimila a trentamila rubli.
In generale, le norme del NAP possono essere suddivise in cinque aree principali, che verranno discusse ulteriormente:
I. Funzionari di un'organizzazione farmaceutica (quali sono i requisiti per il capo dell'entità e il personale in conformità con i requisiti del NAP);
II. Documentazione obbligatoria (ordini interni dell'organizzazione farmaceutica, licenza, ecc.);
III. Requisiti per l'infrastruttura dell'organizzazione;
IV. Processi operativi chiave (SOP);
V. Audit interno (ottimizzazione del lavoro dell’organizzazione e preparazione per eventuali ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione).
IO. Requisiti per i funzionari di un'organizzazione farmaceutica.
Al fine di garantire una fornitura ininterrotta di prodotti farmaceutici ai clienti, il capo di un'entità di commercio al dettaglio organizza:
a) garantire un sistema di approvvigionamento che impedisca la distribuzione di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti;
b) dotare i locali di attrezzature che garantiscano la corretta manipolazione dei prodotti farmaceutici, compreso il loro stoccaggio, contabilità, vendita e dispensazione;
c) accesso alle informazioni sulla procedura di applicazione o utilizzo dei prodotti farmaceutici, comprese le regole di dispensazione, i metodi di somministrazione, i regimi posologici, gli effetti terapeutici, le controindicazioni, le interazioni dei farmaci se assunti contemporaneamente tra loro e (o) con il cibo, le regole per la loro conservazione a domicilio (di seguito denominata consulenza farmaceutica);
d) informare i clienti sulla disponibilità dei beni, compresi i farmaci nel segmento di prezzo più basso.
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce inoltre:
a) ridurre le perdite di produzione, ottimizzare le attività, aumentare il fatturato commerciale, aumentare il livello di conoscenza e qualificazione dei lavoratori farmaceutici;
b) le risorse necessarie per il funzionamento di tutti i processi dell'entità del commercio al dettaglio al fine di rispettare i requisiti di licenza, i requisiti sanitari ed epidemiologici, le norme sulla salute e sicurezza sul lavoro, le norme antincendio e altri requisiti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa;
c) la disponibilità di sistemi informativi che consentano le operazioni legate alla distribuzione dei beni e all'identificazione dei medicinali falsificati, contraffatti e di qualità inferiore alla norma.
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio fornisce e mantiene in condizioni di funzionamento l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per l'attuazione delle attività farmaceutiche, che comprende:
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce inoltre che i dipendenti siano informati su:
a) le attuali norme del PAN e la loro conformità;
b) diritti e obblighi determinati dalle descrizioni delle mansioni e dagli standard professionali;
c) informazioni sui cambiamenti nella legislazione della Federazione Russa che regola i rapporti giuridici derivanti dalla circolazione dei prodotti farmaceutici, compresi i cambiamenti nelle regole per la dispensazione dei medicinali;
d) informazioni sui risultati degli audit interni ed esterni;
e) informazioni sulle azioni preventive e correttive necessarie per eliminare (prevenire) violazioni dei requisiti di licenza;
f) informazioni sui risultati dell'esame dei reclami e dei suggerimenti dei clienti.
Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio analizza il sistema di qualità secondo il programma da lui approvato.
L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, comprese le politiche e gli obiettivi delle attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (ispezioni), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri orali dei clienti (feedback dell'acquirente), conquiste moderne della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati
Sulla base dei risultati dell'analisi del sistema di qualità, il capo di un'entità commerciale al dettaglio può decidere sulla necessità e (o) sull'opportunità di aumentare l'efficacia del sistema di qualità e dei suoi processi, migliorare la qualità dei servizi farmaceutici, modificare i la necessità di risorse (materiali, finanziarie, di lavoro e altro), gli investimenti necessari per migliorare il servizio clienti, i sistemi di motivazione dei dipendenti, la formazione aggiuntiva (istruzione) per i dipendenti e altre soluzioni.
Inoltre, il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce un'analisi del rispetto delle politiche e degli obiettivi aziendali, rapporti di audit interni e ispezioni esterne al fine di migliorare i servizi farmaceutici forniti.
Domande riguardanti:
- personale,
- locali,
- attrezzatura,
- documentazione,
- rispetto delle regole del commercio dei prodotti farmaceutici,
- attività per lavorare con le recensioni e i suggerimenti dei clienti,
- lavorare per identificare prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti, nonché
- le attività di audit interno devono essere analizzate dal responsabile dell'entità commerciale secondo il calendario approvato.
Le regole del NAP stabiliscono che per soddisfare i requisiti stabiliti, un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto del volume dei servizi farmaceutici forniti, deve disporre del personale necessario.
I requisiti per le qualifiche e l'esperienza lavorativa del capo di un'entità di commercio al dettaglio e dei suoi dipendenti farmaceutici sono stabiliti dal Regolamento sulle licenze per le attività farmaceutiche (attualmente - Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 N 1081 “Sulla licenza delle attività farmaceutiche”).
Inoltre, nelle regole del NAP appare una nuova clausola (clausola 57), secondo la quale il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere effettuato da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali se lavorano in divisioni separate (ambulatori, centri paramedici e paramedico-ostetrici, centri (dipartimenti) di medicina generale (di famiglia)) di organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in zone rurali dove non esistono farmacie organizzazioni.
Va notato che in questo caso stiamo parlando specificamente di prodotti farmaceutici che non hanno nulla a che fare con i farmaci. La vendita di medicinali da parte di dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali sarà considerata una violazione e comporterà una responsabilità amministrativa!
Per quanto riguarda i requisiti diretti per il personale di un'organizzazione farmaceutica, ciascun dipendente deve conoscere i propri diritti e responsabilità contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.
Inoltre, un dipendente che esegue un lavoro che incide sulla qualità del prodotto deve possedere le qualifiche e l'esperienza lavorativa necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle norme NAP.
Le norme del NAP stabiliscono inoltre le principali funzioni dei lavoratori del settore farmaceutico:
a) vendita di prodotti farmaceutici di qualità adeguata;
b) fornire informazioni attendibili sui prodotti farmaceutici, sui loro costi, consulenza farmaceutica;
c) informazioni sull'uso razionale dei farmaci ai fini di un'automedicazione responsabile;
d) produzione di farmaci secondo prescrizioni e requisiti di fatturazione delle organizzazioni mediche;
e) predisposizione della documentazione contabile;
f) rispetto dell'etica professionale.
II. Documentazione obbligatoria.
Tutta la documentazione obbligatoria di un'organizzazione farmaceutica può essere suddivisa in 9 blocchi principali:
- documentazione relativa al personale della farmacia;
- licenza per l'esercizio di attività farmaceutica;
- documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici;
- rapporti di ispezione;
- registri;
- giornali che devono essere mantenuti secondo le regole del NAP;
- documentazione dell'attrezzatura;
- SOP (documenti sulle procedure operative standard);
- ordini interni.
Documentazione riguardante il personale della farmacia.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità di commercio al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, carte personali dei dipendenti dell'entità di commercio al dettaglio;
a) struttura organizzativa;
b) normativa interna del lavoro;
c) descrizioni delle mansioni con una nota sulla familiarizzazione dei dipendenti che ricoprono le posizioni pertinenti;
d) personale.
Per i nuovi assunti, in conformità con le normative locali dell'entità del commercio al dettaglio, viene implementato un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.
Il programma di adattamento comprende, tra le altre cose:
a) formazione introduttiva al momento dell'assunzione;
b) formazione (istruzione) sul posto di lavoro (iniziale e ripetuta);
c) aggiornamento delle conoscenze:
- legislazione della Federazione Russa in materia di circolazione dei medicinali e tutela della salute pubblica, tutela dei diritti dei consumatori;
- norme di igiene personale;
- sulla procedura per la fornitura dei servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'utilizzo dei prodotti sanitari a domicilio;
- sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;
- istruzioni sulla sicurezza e sulla tutela del lavoro.
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce che la formazione iniziale e successiva (istruzione) dei dipendenti sulle seguenti questioni venga effettuata secondo il programma da lui approvato:
a) norme per la dispensazione dei farmaci per uso medico;
b) norme per la dispensazione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope (NS e PS), registrati come medicinali, farmaci contenenti NS e PS;
c) regole per la dispensazione dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa (SQR), regole per la tenuta del registro dei medicinali soggetti a SQR;
d) norme per la dispensazione di farmaci contenenti piccole quantità di stupefacenti (NS);
e) la procedura di memorizzazione delle ricette;
f) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;
g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;
h) applicazione degli importi massimi stabiliti dei ricarichi al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori per i farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, la procedura per fissare i prezzi per tali farmaci;
i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti;
j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale;
k) migliorare la conoscenza dei farmaci, compresi quelli generici e intercambiabili, la capacità di fornire informazioni comparative sui farmaci e sui prezzi, compresi i farmaci del segmento di prezzo più basso, sui nuovi farmaci, sulle forme di dosaggio, sulle indicazioni per l'uso;
l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti su problematiche relative all'uso dei farmaci individuati durante l'uso, effetti collaterali, comunicando tali informazioni agli interessati;
m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.
Pertanto, il programma della formazione iniziale e successiva dei dipendenti deve necessariamente includere tutti i punti di cui sopra.
Licenza per l'esercizio dell'attività farmaceutica.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità di commercio al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, una licenza per il diritto di svolgere attività farmaceutiche e i suoi allegati.
Documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità commerciale al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, documenti relativi alla sospensione (ripresa) delle vendite di prodotti farmaceutici, richiamo (ritiro) di medicinali in circolazione, individuazione dei casi di circolazione di medicinali non registrati.
Si precisa che la manutenzione di tale documentazione deve essere curata da un addetto appositamente autorizzato; È inoltre necessario monitorare le informazioni ricevute dalle autorità di Roszdravnadzor sulla sospensione (ripresa) della vendita di prodotti farmaceutici, sul richiamo (ritiro) dei medicinali dalla circolazione e sull'identificazione dei casi di circolazione di dispositivi medici non registrati.
Rapporti di ispezione.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal capo dell'entità del commercio al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, rapporti di ispezione dell'entità del commercio al dettaglio da parte di funzionari degli organi di controllo statale (supervisione), controllo municipale organi e controlli interni.
Registri.
I documenti sulla pianificazione efficace delle attività, sull'attuazione dei processi per garantire il sistema di qualità e sulla loro gestione, a seconda delle funzioni svolte dall'entità del commercio al dettaglio, includono un registro dei prezzi registrati per i medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali.
Queste informazioni (prezzi massimi al dettaglio per i farmaci vitali ed essenziali), secondo la legge federale n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", devono essere comunicate ai visitatori dell'organizzazione farmaceutica.
Registri che devono essere mantenuti in conformità con le regole del NAP.
I documenti sulla pianificazione efficace delle attività, sull'attuazione dei processi per garantire il sistema di qualità e sulla loro gestione, a seconda delle funzioni svolte dall'entità del commercio al dettaglio, includono:
e) registro del briefing introduttivo sulla tutela del lavoro;
f) un registro di registrazione delle istruzioni sul posto di lavoro;
g) registro dei briefing sulla sicurezza antincendio;
h) registro dei briefing sulla sicurezza elettrica;
i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;
j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali di conservazione dei medicinali, dei dispositivi medici (DM) e degli integratori alimentari;
k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;
l) un registro delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali inclusi nell'elenco dei farmaci soggetti a PCU (se questi farmaci sono disponibili) - la forma del registro è approvata dall'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 17 giugno , 2013 N 378n “Sull'approvazione delle norme per la registrazione delle operazioni relative alla circolazione dei medicinali per uso medico, inclusi nell'elenco dei medicinali per uso medico, soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, in appositi registri delle operazioni relative alla circolazione dei medicinali per uso medico, nonché le norme per la tenuta e l'archiviazione di registri speciali delle operazioni relative alla circolazione dei medicinali per uso medico";
m) un registro delle ispezioni di una persona giuridica, imprenditore individuale, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti) - la forma del registro è approvata dalla legge federale del 26 dicembre 2008 N 294 -FZ "Sulla tutela dei diritti delle persone giuridiche e dei singoli imprenditori nell'attuazione del controllo statale (supervisione) e del controllo comunale";
o) un giornale per la fornitura dei medicinali compreso nella gamma minima dei medicinali necessari per la fornitura delle cure mediche, ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;
o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;
p) registro dei farmaci con durata di conservazione limitata;
c) registro dei difetti;
r) giornale degli imballaggi di laboratorio;
s) un registro delle transazioni relative alla circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori (se tali farmaci sono disponibili) - la forma dei registri è approvata dal decreto del governo della Federazione Russa del 9 giugno 2010 N 419 "Sulla fornitura di informazioni sulle attività relative alla circolazione di farmaci precursori e sostanze psicotrope e sulla registrazione delle transazioni relative al loro traffico" e il decreto del governo della Federazione Russa del 4 novembre 2006 N 644 "Sulla procedura per la presentazione di informazioni sulle attività relative al traffico di sostanze stupefacenti e psicotrope e la registrazione delle transazioni relative al traffico di sostanze stupefacenti e psicotrope";
t) registro per la registrazione degli esiti del controllo in accettazione;
x) registro di ricezione e consumo dei vaccini (se tali farmaci sono disponibili);
v) un registro delle prescrizioni che erano (sono) in servizio differito (se sono disponibili farmaci sovvenzionati);
h) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente a determinate categorie di cittadini farmaci e dispositivi medici (MD) e sulla vendita di farmaci e MI a prezzo scontato.
Documentazione dell'attrezzatura.
Le apparecchiature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio e relative agli strumenti di misurazione sono soggette a verifica iniziale e (o) calibrazione prima della messa in servizio, nonché dopo riparazione e (o) manutenzione, e durante il funzionamento sono soggette a verifica periodica e (o) calibrazione in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni.
Di conseguenza, devono essere disponibili documenti che confermino la verifica dell'attrezzatura specificata (in caso di audit di un'organizzazione farmaceutica da parte di un'autorità di regolamentazione).
SOP (documenti di procedura operativa standard).
La documentazione del sistema di qualità comprende, tra le altre cose, i documenti che descrivono la procedura per la fornitura di servizi farmaceutici da parte di un'entità di commercio al dettaglio (di seguito denominate procedure operative standard - SOP).
Va notato che le procedure operative standard includono una procedura specifica per i dipendenti e le loro responsabilità per una determinata procedura (responsabile dell'assunzione dei farmaci, della sua procedura, responsabile della preparazione prevendita, delle sue azioni, ecc.)
Il capo dell'entità commerciale al dettaglio garantisce l'approvazione delle procedure operative standard (si tratta di un ordine interno, di cui si parlerà di seguito).
Tutti i processi di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con le procedure operative standard approvate ( ca. nella sezione “Processi di attività di un'entità di commercio al dettaglio prodotti farmaceutici" si riferisce ai processi di approvvigionamento, accettazione e preparazione pre-vendita).
Per riassumere, le SOP in un'organizzazione farmaceutica dovrebbero essere sviluppate per i seguenti processi:
- acquisto di prodotti farmaceutici;
- la loro accettazione;
- magazzinaggio;
- preparazione pre-vendita;
- vendita di prodotti farmaceutici;
- controllo di qualità.
In caso di discrepanza tra i prodotti farmaceutici forniti a un'entità di commercio al dettaglio e i termini del contratto e dei documenti di accompagnamento, la commissione dell'entità di commercio al dettaglio, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto che costituisce la base per avanzare pretese nei confronti del fornitore (la redazione unilaterale dell'atto da parte della persona finanziariamente responsabile è possibile con il consenso del fornitore o in assenza del suo rappresentante).
Pertanto, dovrebbero essere sviluppate POS anche per le procedure per la stesura di una relazione di reclamo al fornitore e per l'identificazione e l'isolamento di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti.
Le procedure operative standard dovrebbero descrivere come:
a) analizzare i reclami e i suggerimenti dei clienti e prendere decisioni in merito;
b) stabilire le ragioni della violazione dei requisiti delle norme NAP e di altri requisiti degli atti normativi che regolano la circolazione dei prodotti farmaceutici;
c) valutare la necessità e la fattibilità di adottare misure adeguate per evitare il ripetersi di una simile violazione;
d) individuare e attuare le azioni necessarie per evitare che prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti raggiungano l'acquirente;
e) analizzare l'efficacia delle azioni preventive e correttive intraprese.
Pertanto, le norme del PAN non approvano una forma chiaramente definita di procedure operative standard (descrizione delle azioni in dettaglio o brevemente, con o senza riferimenti alla documentazione normativa).
Ogni organizzazione farmaceutica ha la possibilità di scrivere le proprie procedure operative standard, ma le procedure di cui sopra devono essere incluse nelle SOP dell'organizzazione farmaceutica. Se sono necessarie nuove POS per aumentare l'efficienza e ottimizzare le proprie attività, l'organizzazione della farmacia ha tutto il diritto di introdurre una nuova POS tramite il proprio ordine interno.
Ordini interni.
La documentazione del sistema di qualità è conservata da dipendenti autorizzati dal responsabile dell'entità di commercio al dettaglio su supporto cartaceo e (o) elettronico e comprende, tra le altre cose, ordini e istruzioni del responsabile dell'entità di commercio al dettaglio sull'attività principale.
Successivamente verranno forniti i nomi approssimativi di questi ordini interni (possono essere modificati dall'organizzazione stessa, ma senza perdere il significato principale) e il paragrafo delle regole NAP che definiscono i requisiti di questi ordini.
- "Sull'attuazione di una serie di misure volte al rispetto dei requisiti delle presenti norme di buona pratica farmaceutica per i medicinali per uso medico"
a) determinazione dei processi che influiscono sulla qualità dei servizi forniti da un'entità di commercio al dettaglio e volti a soddisfare la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, ottenendo informazioni:
- sulle regole di conservazione e utilizzo dei medicinali,
- sulla disponibilità e sul prezzo dei farmaci, compresa la ricezione di informazioni prioritarie sulla disponibilità dei farmaci nel segmento di prezzo più basso;
b) stabilire la sequenza e l'interazione dei processi necessari per assicurare un sistema di qualità, in funzione del loro impatto sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla razionalità dell'uso dei medicinali.
c) determinazione di criteri e metodi che riflettono il raggiungimento dei risultati, sia nell'attuazione dei processi necessari per garantire il sistema di qualità, sia nella loro gestione, tenendo conto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa sulla circolazione dei medicinali ;
d) determinazione dei parametri quantitativi e qualitativi, anche materiali, finanziari, informativi, lavorativi, necessari al mantenimento dei processi del sistema qualità e al loro monitoraggio;
e) fornire alla popolazione prodotti farmaceutici di alta qualità, sicuri ed efficaci;
f) adottare le misure necessarie per raggiungere i risultati pianificati e migliorare continuamente la qualità del servizio al cliente e aumentare la responsabilità personale dei dipendenti.
- “Sulla persona responsabile dell’attuazione e della garanzia del sistema qualità”
- “Su coloro autorizzati a mantenere e conservare la documentazione del sistema qualità”
clausola 6. Il titolare di un'entità di commercio al dettaglio nomina le persone incaricate della conservazione e della conservazione dei documenti sopra elencati, consentendone l'accesso e, se necessario, ripristinandoli.
- “Sulla politica e sugli obiettivi dell’attività”
a) un documento sulla politica e gli obiettivi dell'entità del commercio al dettaglio, che definisce le modalità per garantire la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, ridurre al minimo il rischio che medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari di bassa qualità, falsificati e contraffatti entrino nella circolazione pubblica;
clausola 7. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce:
b) definire obiettivi politici e di attività volti a ... un'interazione efficace tra un professionista medico, un operatore farmaceutico e un acquirente;
- “Sull’approvazione del manuale della qualità”
b) un manuale di qualità che determina le direzioni di sviluppo di un'entità commerciale al dettaglio, anche per un certo periodo di tempo, e contiene riferimenti ad atti legislativi e altri atti normativi che regolano l'attuazione delle attività farmaceutiche;
- “Sull’approvazione delle procedure operative standard”
c) documenti che descrivono la procedura per la fornitura di servizi farmaceutici da parte di un ente di commercio al dettaglio (di seguito denominate procedure operative standard);
g) approvazione delle procedure operative standard;
paragrafo 37. Tutti i processi di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con procedure operative standard approvate.
- “Sull’approvazione di misure volte a stimolare e motivare l’attività dei dipendenti”
f) sviluppo di attività volte a stimolare e motivare l'attività dei dipendenti;
- “Sulla creazione di una procedura interna per lo scambio di informazioni”
h) stabilire una procedura interna per lo scambio di informazioni, comprese informazioni relative al funzionamento del sistema di qualità, anche attraverso l'uso di una forma scritta (foglio di familiarizzazione), stand di annunci in luoghi pubblici, tenendo riunioni informative con una certa frequenza, distribuzione elettronica di informazioni a un indirizzo di posta elettronica;
- “In approvazione del programma di analisi del sistema qualità”
L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, comprese le politiche e gli obiettivi delle attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (ispezioni), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri orali dei clienti (feedback dell'acquirente), conquiste moderne della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati.
- “Sull’approvazione dei moduli del giornale”
- “Sull’approvazione della tabella del personale”
- elenco delle divisioni strutturali,
- titolo di lavoro,
- specialità,
- professioni indicanti qualifiche,
- informazioni sul numero di unità di personale
- e fondo salariale.
Va notato che questo ordine interno nell'elenco e i nomi delle posizioni devono essere conformi all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 20 dicembre 2012 N 1183n “Sull'approvazione della nomenclatura delle posizioni degli operatori sanitari e degli operatori farmaceutici. "
- “Sull’approvazione del programma di adeguamento per i neo assunti”
Il programma di adattamento comprende, tra le altre cose:
a) formazione introduttiva al momento dell'assunzione;
b) formazione (istruzione) sul posto di lavoro (iniziale e ripetuta);
c) aggiornamento delle conoscenze:
- legislazione della Federazione Russa in materia di circolazione dei medicinali e tutela della salute pubblica, tutela dei diritti dei consumatori;
- norme di igiene personale;
- sulla procedura per la fornitura dei servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'utilizzo dei prodotti sanitari a domicilio;
d) sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;
e) istruzioni in materia di sicurezza e tutela del lavoro.
- "Sull'approvazione del programma per la formazione iniziale e successiva (istruzione) dei dipendenti"
a) norme per la dispensazione dei farmaci per uso medico;
b) norme per la dispensazione di NS e PV registrati come medicinali (MD), medicinali contenenti NS e PV;
c) regole per il rilascio dei medicinali soggetti a PKU, regole per la tenuta del registro dei medicinali soggetti a PKU;
d) norme per la dispensazione di farmaci contenenti piccole quantità di NS;
e) la procedura di memorizzazione delle ricette;
f) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;
g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;
h) applicazione degli importi massimi stabiliti dei ricarichi al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori per i farmaci inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, la procedura per fissare i prezzi per tali farmaci;
i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti;
j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale;
k) migliorare la conoscenza dei farmaci, compresi i farmaci generici, i farmaci intercambiabili, la capacità di fornire informazioni comparative sui farmaci e sui prezzi, compresi i farmaci nel segmento di prezzo più basso, sui nuovi farmaci, sulle forme di dosaggio dei farmaci, sulle indicazioni per l'uso dei farmaci;
l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti su problematiche relative al consumo di farmaci individuate durante il processo di richiesta, effetti collaterali, comunicazione di tali informazioni alle parti interessate;
m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.
- "Sull'approvazione delle zone e dei locali utilizzati dagli enti del commercio al dettaglio"
- “Sull’accesso ai locali (aree) utilizzati dagli enti del commercio al dettaglio”
- “Sull'approvazione della procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici”
- “Sulle persone finanziariamente responsabili che accettano prodotti farmaceutici”
- “Sulla creazione di una commissione per i sinistri”
- “Sulla creazione di un comitato di selezione”
"Sull'approvazione del programma per l'analisi delle questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole del commercio dei prodotti farmaceutici, alle misure per lavorare con recensioni e suggerimenti dei clienti, al lavoro per identificare prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti , nonché attività di conduzione dell'audit interno"
clausola 60. Problemi relativi al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole del commercio dei prodotti farmaceutici, alle misure per lavorare con le recensioni e i suggerimenti dei clienti, al lavoro per identificare i prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti, nonché alle attività per condurre audit interni, dovrebbero essere analizzati dal gestore dell'entità commerciale al dettaglio in conformità con il programma approvato.
- "Sull'etichettatura dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa, il luogo e il metodo per identificare una zona di quarantena" e
- "Sulla persona responsabile della lavorazione di prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa"
III. Requisiti per l'infrastruttura dell'organizzazione.
I requisiti di base per l'infrastruttura di un'organizzazione farmaceutica possono essere suddivisi in 4 blocchi principali:
- Requisiti generali;
- disposizione;
-finitura;
-attrezzatura.
Requisiti generali.
L'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per le attività farmaceutiche include, ma non è limitata a:
a) edifici, spazi di lavoro e relative attrezzature di lavoro;
b) attrezzature per processi (hardware e software);
c) servizi di supporto (trasporti, comunicazioni e sistemi informativi).
I locali e le attrezzature devono essere posizionati, attrezzati e gestiti in modo tale da corrispondere alle funzioni svolte (i farmaci personali dei dipendenti o gli alimenti, ecc. non devono essere conservati nell'area di stoccaggio dei medicinali)
Disposizione.
La disposizione e la progettazione dei locali e delle attrezzature dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per prevenire l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe influenzare negativamente la qualità dei prodotti farmaceutici.
Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e
funzionalmente uniti, isolati da altre organizzazioni e garantire l'assenza di accesso non autorizzato da parte di persone non autorizzate ai locali.
È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione.
L'area dei locali utilizzata da un'entità commerciale al dettaglio deve essere suddivisa in zone destinate a svolgere le seguenti funzioni:
a) commercio di prodotti farmaceutici con predisposizione di luoghi di deposito che non consentono il libero accesso degli acquirenti ai beni venduti, compresi quelli soggetti a prescrizione;
b) accettazione dei prodotti farmaceutici, area di stoccaggio in quarantena, anche separatamente per i medicinali;
c) deposito separato degli indumenti dei lavoratori.
Se un'entità del commercio al dettaglio si trova in un edificio insieme ad altre organizzazioni, è consentita la condivisione del bagno.
I locali di un ente di commercio al dettaglio devono essere progettati e attrezzati in modo tale da garantire protezione dall'ingresso di insetti, roditori o altri animali.
Finitura.
I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e garantire la capacità di svolgere le funzioni di base di un'entità commerciale al dettaglio in conformità con i requisiti approvati dalle norme NAP.
I locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere dotati di sistemi di riscaldamento e condizionamento dell'aria (se disponibili), ventilazione naturale o forzata (se disponibile), garantendo condizioni di lavoro in conformità con la legislazione sul lavoro della Federazione Russa, nonché il rispetto con i requisiti di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
I locali di un'entità commerciale al dettaglio possono avere sia illuminazione naturale che artificiale.
In tutti i locali deve essere prevista un'illuminazione artificiale generale; per i singoli posti di lavoro, se necessario, è prevista un'illuminazione artificiale locale.
I materiali utilizzati nella finitura e (o) riparazione dei locali (aree) devono essere conformi ai requisiti di sicurezza antincendio stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.
Nei locali di un'entità commerciale al dettaglio destinata alla produzione di medicinali, le superfici delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, senza compromettere l'integrità del rivestimento (vernici impermeabili, smalti o piastrelle smaltate di colore chiaro), rifinite con materiali che consentano pulizia a umido con disinfettanti (piastrelle in ceramica non smaltata, linoleum con saldatura obbligatoria di cuciture o altri materiali).
La giunzione delle pareti con il soffitto e il pavimento non deve presentare rientranze, sporgenze o cornicioni.
Un ente di commercio al dettaglio deve prevedere la possibilità di garantire l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità.
Se le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentono la sistemazione dell'ingresso e dell'uscita per le persone con disabilità, l'ente di commercio al dettaglio deve organizzare la possibilità di chiamare un farmacista per servire queste persone.
Un'entità di commercio al dettaglio deve avere un cartello che indichi:
a) il tipo di organizzazione della farmacia in russo e nelle lingue nazionali: “Farmacia” o “Punto farmacia” o “Chiosco farmacia”;
b) la denominazione completa ed eventualmente abbreviata, compresa la ragione sociale, nonché la forma organizzativa e giuridica dell'ente di commercio al dettaglio;
c) modalità operativa.
Un'entità di commercio al dettaglio che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno.
Quando un ente di commercio al dettaglio è situato all'interno di un edificio, il cartello deve essere posizionato sulla parete esterna dell'edificio; se ciò non è possibile, è consentita l'installazione di un cartello i cui requisiti sono simili a quelli di un cartello .
Attrezzatura.
Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
I locali destinati alla conservazione dei medicinali dovrebbero essere dotati di attrezzature che ne consentano la conservazione tenendo conto dei requisiti di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
L'attrezzatura utilizzata da un'entità commerciale al dettaglio deve disporre di passaporti tecnici conservati per l'intero periodo di funzionamento dell'attrezzatura.
I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari, la sicurezza antincendio e le norme di sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
Le apparecchiature devono essere installate ad una distanza di almeno 0,5 metri dalle pareti o da altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, per garantire l'accesso ai prodotti farmaceutici e il libero passaggio per i lavoratori (in questo caso, se non è possibile mantenere la distanza specificata di 0,5 metri, l'attenzione principale dovrebbe essere prestata all'essenza di questo punto: deve esserci accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, libero passaggio dei lavoratori, eccetera.).
L'apparecchiatura non deve ostacolare fonti di luce naturale o artificiale e
bloccare i passaggi.
I locali di vendita al dettaglio e (o) la zona devono essere dotati di vetrine, scaffalature (gondole) - con un'esposizione aperta delle merci, offrendo l'opportunità di rivedere i prodotti farmaceutici consentiti per la vendita, nonché offrire comodità nel lavoro ai dipendenti del punto vendita entità commerciale.
IV. Processi operativi chiave (SOP).
I principali processi di un'organizzazione farmaceutica sono suddivisi in 7 blocchi:
- Requisiti generali;
- Acquisto;
- Accettazione;
- Preparazione pre-vendita;
- Magazzinaggio;
- Implementazione;
- Controllo di qualità.
Requisiti generali.
Tutti i processi di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con procedure operative standard approvate.
Acquistare.
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve approvare la procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici, tenendo conto, tra le altre cose, dei seguenti criteri:
a) conformità del fornitore ai requisiti dell'attuale legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività;
b) la reputazione aziendale del fornitore nel mercato farmaceutico, sulla base della presenza di fatti di ritiro di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti, mancato adempimento degli obblighi contrattuali accettati, ordini di organi di controllo statali autorizzati su fatti di violazione dei requisiti della legislazione della Federazione Russa;
c) la domanda di prodotti farmaceutici offerti dal fornitore per l'ulteriore vendita, la conformità della qualità dei prodotti farmaceutici ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
d) rispetto da parte del fornitore dei requisiti stabiliti dalle norme NAP per la preparazione della documentazione, la disponibilità di un documento con un elenco di dichiarazioni di conformità del prodotto ai requisiti stabiliti, un protocollo per concordare i prezzi per i farmaci inclusi nell'elenco di farmaci vitali ed essenziali;
e) rispetto da parte del fornitore delle condizioni di temperatura durante il trasporto dei farmaci termolabili, compresi i farmaci immunobiologici;
f) fornitura da parte del fornitore di una garanzia di qualità per i prodotti farmaceutici forniti;
g) competitività delle condizioni contrattuali offerte dal fornitore;
h) fattibilità economica dei termini di consegna dei beni proposti dal fornitore (numero di colli forniti, importo minimo di consegna);
i) la capacità di fornire un'ampia gamma;
j) la conformità dei tempi di consegna con l'orario di lavoro dell'entità del commercio al dettaglio.
L'entità del commercio al dettaglio e il fornitore stipulano un accordo tenendo conto dei requisiti della legislazione sui fondamenti della regolamentazione statale delle attività commerciali nella Federazione Russa, nonché tenendo conto dei requisiti della legislazione civile, che stabilisce le scadenze per il fornitore ad accettare reclami riguardanti la qualità del prodotto, nonché la possibilità di restituire al fornitore prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti, se le informazioni al riguardo sono state ricevute dopo l'accettazione della merce e l'esecuzione dei relativi documenti.
In relazione ai prodotti farmaceutici (ad eccezione dei prodotti medici), un'entità di commercio al dettaglio è autorizzata a fornire servizi al fornitore su base rimborsabile, il cui oggetto è eseguire azioni economicamente vantaggiose per il fornitore e contribuire ad aumentare le vendite di prodotti farmaceutici prodotti (ad eccezione dei prodotti medici) e fidelizzazione dei clienti.
Il fornitore decide autonomamente se ha bisogno di acquistare tali servizi e non è consentito imporre tali servizi al fornitore da parte di un'entità commerciale al dettaglio.
L'acquisto di prodotti farmaceutici da parte di un'entità del commercio al dettaglio costituita sotto forma di impresa unitaria statale e municipale viene effettuato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni, lavori, servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali.
Accettazione.
L'accettazione dei prodotti farmaceutici viene effettuata da una persona finanziariamente responsabile (deve esserci un ordine interno che nomina questa persona).
Nel processo di accettazione di prodotti farmaceutici, compresi quelli che richiedono condizioni di conservazione speciali e misure di sicurezza, la conformità delle merci accettate con la documentazione di spedizione in termini di assortimento, quantità e qualità, il rispetto delle condizioni di conservazione speciali (se tale requisito esiste), e viene effettuato il controllo per eventuali danni al contenitore di trasporto.
La competenza di un'entità di commercio al dettaglio nel verificare la qualità dei prodotti farmaceutici forniti è limitata all'ispezione visiva dell'aspetto, al controllo della conformità dei documenti di accompagnamento, alla completezza della serie di documenti di accompagnamento, compreso il registro dei documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici .
Un'entità di commercio al dettaglio deve tenere conto delle specificità dell'accettazione e dell'ispezione pre-vendita dei prodotti farmaceutici (ad esempio, se un prodotto richiede la conservazione a una temperatura di 2-8°C, è necessario garantire immediatamente la conformità a questo requisito e spostare il prodotto specificato nel frigorifero). In questo caso è opportuno precisare che con il termine “prodotti farmaceutici” si intendono sia i medicinali che i prodotti non medicinali.
Se i prodotti farmaceutici si trovano nei contenitori di trasporto senza danni, l'accettazione può essere effettuata in base al numero di posti o al numero di unità di prodotto e ai contrassegni sul contenitore.
Se la quantità e la qualità dei prodotti farmaceutici corrispondono a quelle specificate nei documenti di accompagnamento, sui documenti di accompagnamento viene apposto un timbro di accettazione (lettera di vettura, fattura, polizza di carico, registro dei documenti di qualità e altri documenti attestanti la quantità o la qualità delle merci ricevuto) confermando la conformità dei prodotti farmaceutici accettati con i dati specificati nei documenti di accompagnamento.
Domanda frequente: è necessario avere il timbro di accettazione in farmacia? Le regole NAP richiedono la presenza di tale timbro.
La persona finanziariamente responsabile che accetta prodotti farmaceutici appone la sua firma sui documenti di accompagnamento e lo certifica con il sigillo dell'entità di commercio al dettaglio (se presente).
Se non viene verificata l'effettiva disponibilità dei prodotti farmaceutici nei contenitori, è necessario annotarlo nel documento di accompagnamento.
In caso di non conformità assortimento farmaceutico fornito a un'entità di commercio al dettaglio, i termini del contratto e i documenti di accompagnamento, la commissione dell'entità di commercio al dettaglio, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto che costituisce la base per avanzare richieste al fornitore (la redazione unilaterale dell'atto da parte della persona finanziariamente responsabile è possibile con il consenso del fornitore o in mancanza di suo rappresentante).
Il rapporto viene redatto unilateralmente solo se il fornitore è d'accordo con la non conformità riscontrata o non è presente un rappresentante del fornitore.
L'entità del commercio al dettaglio, d'accordo con il fornitore, può approvare un diverso metodo per notificare al fornitore la non conformità dei prodotti farmaceutici forniti con i documenti di accompagnamento.
Anche questa opzione di notifica deve essere approvata con un ordine interno dell'organizzazione e inclusa nelle procedure operative standard.
Prima si parlava in generale di prodotti farmaceutici. Per quanto riguarda specificamente i medicinali, indipendentemente dalla fonte di fornitura, questi sono soggetti al controllo di accettazione al fine di evitare che vengano messi in vendita medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti.
Il controllo in accettazione consiste nel controllare i medicinali in ingresso valutando:
a) aspetto, colore, odore;
b) integrità dell'imballo;
c) conformità dell'etichettatura dei medicinali ai requisiti stabiliti dalla normativa sulla circolazione dei medicinali;
d) corretta esecuzione dei documenti accompagnatori;
e) la presenza di un registro delle dichiarazioni che confermano la qualità dei medicinali in conformità con i documenti normativi vigenti.
Va notato che per effettuare il controllo di accettazione, viene creato un comitato di accettazione per ordine interno del capo dell'entità commerciale al dettaglio.
I membri della commissione devono avere familiarità con tutti gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa che definiscono i requisiti di base per i prodotti farmaceutici, l'esecuzione dei documenti di accompagnamento e la loro completezza.
Le informazioni sul controllo dell'accettazione si riflettono in un giornale, che è conservato in forma gratuita e può essere sia in versione stampata che elettronica.
Non è richiesta la conservazione di qualsiasi altro documento attestante l'esecuzione del controllo di accettazione, secondo le regole NAP.
Preparazione pre-vendita.
Prima di essere forniti all'area vendita, i prodotti farmaceutici devono essere sottoposti alla preparazione pre-vendita, che comprende:
- disimballaggio,
- ordinamento
- ispezione,
- controllo della qualità del prodotto (tramite segni esterni),
- verificare la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sul suo fornitore.
I prodotti alimentari medici, per l'infanzia e dietetici, gli additivi biologicamente attivi sono prodotti alimentari che, prima di essere forniti ad un'area commerciale o ad un altro luogo di commercio, devono essere liberati da contenitori, materiali di imballaggio e legatura e clip metalliche.
L'entità del commercio al dettaglio deve inoltre verificare la qualità dei prodotti medici, degli alimenti per l'infanzia e dietetici, degli integratori alimentari sulla base di segni esterni, verificare la disponibilità della documentazione e delle informazioni necessarie ed effettuare lo scarto e lo smistamento.
Il commercio di prodotti alimentari medici, per neonati e dietetici e di additivi biologicamente attivi è vietato se viene violata l'integrità della confezione.
La qualità di questo gruppo di prodotti è confermata da un certificato di registrazione statale, che indica l'ambito di applicazione e utilizzo, e un documento del produttore e (o) fornitore che conferma la sicurezza del prodotto, una dichiarazione di conformità di qualità o un registro delle dichiarazioni.
In caso di violazione dell'integrità dell'imballaggio o della mancanza di un pacchetto completo di documenti, prodotti medici, alimentari per bambini e dietetici, gli integratori alimentari devono essere restituiti al fornitore.
I disinfettanti, prima di essere forniti nell'area vendita o collocati nel punto vendita, devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita, che comprende:
- esenzione dall'imballaggio per il trasporto,
- ordinamento,
- controllo dell'integrità dell'imballaggio (compreso il funzionamento dell'imballaggio aerosol),
- controllo della qualità della merce mediante segni esterni,
- verificare la disponibilità delle informazioni necessarie sui disinfettanti e sul relativo produttore,
- verificare le istruzioni per l'uso.
I profumi e i prodotti cosmetici forniti nella zona commerciale devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione della commissione dell'unione doganale del 23 settembre 2011 N 799 “Sull'adozione dei regolamenti tecnici dell'unione doganale “Sulla sicurezza dei profumi e dei cosmetici prodotti".
Magazzinaggio.
Le informazioni di base relative allo stoccaggio sono specificate nel Fondo civile XIII, ordine 706n e ordine 646n. Tuttavia, le regole NAP stabiliscono anche alcune regole di archiviazione a cui dovresti prestare attenzione.
Secondo le norme NAP, è consentita l'esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici (di conseguenza, l'esposizione aperta non si applica ai farmaci soggetti a prescrizione).
I medicinali venduti senza prescrizione medica sono posti in espositori tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione.
I farmaci soggetti a prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi aperti, a condizione che i clienti non abbiano accesso ad essi.
I prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione sono conservati separatamente dai prodotti farmaceutici da banco in armadietti chiusi a chiave con la dicitura "farmaco soggetto a prescrizione" contrassegnato sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono conservati tali farmaci.
Implementazione.
Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici comprende la vendita, la dispensazione e la consulenza farmaceutica.
Per fornire servizi di consulenza farmaceutica è consentito allocare un'area speciale, anche per l'attesa dei consumatori, con l'installazione o la designazione di limitatori speciali e l'organizzazione dei posti a sedere.
Il capo dell'organizzazione della farmacia, imprenditore individuale, garantisce la disponibilità di un assortimento minimo.
Nell'area commerciale, in luogo comodo alla visione, sono ubicati:
a) copia della licenza per attività farmaceutica;
b) copia della licenza per il traffico di sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, coltivazione di piante stupefacenti (se disponibile);
c) informazioni sull'impossibilità di restituire e scambiare prodotti farmaceutici di qualità adeguata;
d) altri documenti ed informazioni che devono essere portati a conoscenza degli acquirenti.
Ogni entità del commercio al dettaglio deve essere munita di un libro di recensioni e suggerimenti, che viene fornito all'acquirente su sua richiesta (il che non implica la sua collocazione obbligatoria nello stand).
Le informazioni sui farmaci da banco possono essere posizionate sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri mezzi informativi per fornire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto farmaceutico, ottenere informazioni sul produttore , le modalità del suo utilizzo e al fine di preservare l' aspetto del prodotto .
Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, è necessario posizionare un cartellino del prezzo che indichi:
- nomi,
- dosaggi,
- numero di dosi nella confezione,
- paese di origine,
- data di scadenza (se disponibile).
(I principali requisiti per i cartellini dei prezzi sono stabiliti anche nel decreto del governo della Federazione Russa del 19 gennaio 1998 N55 "Sull'approvazione delle regole per la vendita di determinati tipi di beni, un elenco di beni durevoli che non lo sono soggetto all'obbligo dell'acquirente di fornirgli gratuitamente il periodo di riparazione o sostituzione di un prodotto simile e un elenco di prodotti non alimentari di buona qualità che non possono essere restituiti o scambiati con un prodotto simile di dimensioni, forma diverse, dimensione, stile, colore o configurazione").
Quando vende medicinali, un operatore farmaceutico non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri medicinali che hanno lo stesso nome comune internazionale e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.
Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere effettuato da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali se lavorano in reparti separati (ambulatori, postazioni paramediche e paramedico-ostetriche , centri (dipartimenti) ) studi di medicina generale (di famiglia)) organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in zone rurali dove non sono presenti farmacie.
Su richiesta dell'acquirente, l'operatore farmaceutico deve familiarizzare con la documentazione di accompagnamento del prodotto, contenente per ciascun nome del prodotto informazioni sulla conferma obbligatoria di conformità ai sensi della legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica
- certificato di conformità,
- il suo numero,
- il suo periodo di validità,
- l'autorità che ha rilasciato il certificato, oppure
- informazioni sulla dichiarazione di conformità,
- compreso il numero di registrazione,
- il suo periodo di validità,
- il nome della persona che ha accettato la dichiarazione, e
- l'ente che lo ha registrato.
Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo (se presente) del fornitore o del venditore, indicando l'indirizzo della sua sede e il numero di telefono di contatto.
Controllo di qualità.
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve monitorare i parametri quantitativi e qualitativi dei prodotti farmaceutici acquistati, nonché i tempi della loro consegna in conformità con i contratti conclusi in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve garantire l'identificazione dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa al fine di impedirne l'uso o la vendita involontaria.
I prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti devono essere identificati e isolati da altri prodotti farmaceutici in conformità con le procedure operative standard.
L'etichettatura, l'ubicazione e le modalità di delimitazione della zona di quarantena, nonché la persona responsabile della lavorazione dei prodotti farmaceutici specificati, vengono stabiliti per ordine del capo dell'entità di commercio al dettaglio.
Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio effettua una valutazione delle attività al fine di verificare la completezza del rispetto dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento e determinare azioni correttive.
V. Audit interno (ti aiuterà a organizzare correttamente il tuo lavoro senza violazioni e a prevenire errori)
Viene effettuato un audit interno per identificare le carenze nel rispetto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa e formulare raccomandazioni per azioni correttive e preventive.
Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati dei precedenti audit interni e delle ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione.
L'audit interno deve essere effettuato in modo indipendente e accurato da persone appositamente incaricate dal responsabile dell'entità di commercio al dettaglio, che fanno parte del personale dell'entità di commercio al dettaglio e (o) sono assunte su base contrattuale (anch'essa fissata da un comitato interno) ordine).
Su decisione del capo di un'entità di commercio al dettaglio, può essere effettuato un audit indipendente, anche da parte di esperti di entità di vendita al dettaglio terze.
I risultati dell'audit interno sono documentati. I documenti redatti a seguito dell'audit devono includere tutte le informazioni ottenute e le proposte delle necessarie azioni correttive. Sono documentate anche le misure adottate sulla base dei risultati dell'audit interno.
Pertanto, le principali informazioni che dovrebbero essere contenute nei documenti di audit interno includono i seguenti elementi:
- chi effettua l'audit;
- quando viene effettuato l'audit;
- programma di audit;
- quanto emerso in sede di audit interno;
- misure adottate sulla base dei risultati dell'audit interno.
La persona responsabile dell'area di attività dell'entità del commercio al dettaglio sottoposta a ispezione deve garantire che vengano intraprese immediatamente azioni correttive e preventive.
Ulteriori azioni dovrebbero includere un audit delle azioni correttive e preventive adottate e una relazione sui risultati delle azioni intraprese e sulla loro efficacia.
Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve migliorare costantemente l'efficacia del sistema di qualità, utilizzando, tra le altre cose, i risultati dell'audit interno, dell'analisi dei dati e delle azioni correttive e preventive.
Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 31 agosto 2016 N 647n
"Sull'approvazione delle regole di buona pratica farmaceutica per i medicinali per uso medico"
Nella attuale prima edizione del 31/08/2016
Registrato presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 01/09/2017 N 45113
Inizio validità del documento: 03/01/2017
11 pagine A4
Secondo con il paragrafo 18 dell'articolo 5 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" e il comma 5.2.164 del Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N 608, le allegate Regole di buona pratica farmaceutica dei medicinali sono approvate per uso medico. La presente ordinanza entrerà in vigore il 1° marzo 2017.
- I. Disposizioni generali
- II. Controllo di qualità
- III. Responsabile dell'entità del commercio al dettaglio
- IV. Personale
- V. Infrastrutture
- VI. Processi di attività di un soggetto del commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici
- VII. Vendita di prodotti farmaceutici
- VIII. Conduzione di valutazioni delle prestazioni
Queste regole La buona pratica farmaceutica dei medicinali per uso medico stabilisce i requisiti per il commercio al dettaglio da parte delle organizzazioni farmaceutiche, dei singoli imprenditori con una licenza per l'attività farmaceutica, delle organizzazioni mediche con una licenza per l'attività farmaceutica e delle loro divisioni separate (ambulatori, centri paramedici e paramedico-ostetrici , centri (dipartimenti) ) studio medico generale (di famiglia)), situati in insediamenti rurali in cui non esistono organizzazioni farmaceutiche (entità di commercio al dettaglio), nonché organizzazioni farmaceutiche e organizzazioni mediche o le loro divisioni separate situate in insediamenti rurali e aree remote dagli insediamenti in cui non sono presenti organizzazioni farmaceutiche, se le organizzazioni farmaceutiche, le organizzazioni mediche o le loro divisioni separate hanno una licenza prevista dalla legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività di distribuzione di stupefacenti e farmaci psicotropi alle persone .
Queste regole mirano a fornire alla popolazione medicinali, prodotti medici, nonché disinfettanti, articoli e prodotti per l'igiene personale di alta qualità, efficaci e sicuri, utensili per scopi medici, articoli e mezzi destinati alla cura dei malati, dei neonati e dei bambini sotto età dall'età di tre anni, occhiali ottici e prodotti per la cura degli occhi, acque minerali, prodotti medici, alimenti per l'infanzia e dietetici, integratori alimentari, profumi e cosmetici, pubblicazioni a stampa medico-educative destinate a promuovere uno stile di vita sano.
Vedere al dettaglio il commercio di prodotti farmaceutici viene effettuato attraverso l'attuazione di una serie di misure volte al rispetto dei requisiti di queste norme e tra cui (sistema di qualità):
- a) determinazione dei processi che incidono sulla qualità dei servizi forniti da un'entità di commercio al dettaglio e volti a soddisfare la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, ottenendo informazioni sulle regole di conservazione e utilizzo dei farmaci, sulla disponibilità e sul prezzo del farmaco, comprese le informazioni sulla ricevuta prioritaria sulla disponibilità dei farmaci nel segmento di prezzo più basso (servizi farmaceutici);
- b) stabilire la sequenza e l'interazione dei processi necessari per assicurare un sistema di qualità, in funzione del loro impatto sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla razionalità dell'uso dei medicinali;
- c) determinazione di criteri e metodi che riflettono il raggiungimento dei risultati, sia nell'attuazione dei processi necessari per garantire il sistema di qualità, sia nella loro gestione, tenendo conto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa sulla circolazione dei medicinali ;
- d) determinazione dei parametri quantitativi e qualitativi, anche materiali, finanziari, informativi, lavorativi, necessari al mantenimento dei processi del sistema qualità e al loro monitoraggio;
- e) fornire alla popolazione prodotti farmaceutici di alta qualità, sicuri ed efficaci;
- f) adottare le misure necessarie per raggiungere i risultati pianificati e migliorare continuamente la qualità del servizio al cliente e aumentare la responsabilità personale dei dipendenti.
Documentazione per un'efficace pianificazione delle attività, l'attuazione dei processi per garantire il sistema di qualità e la loro gestione, a seconda delle funzioni implementate dall'entità del commercio al dettaglio, includono:
- a) struttura organizzativa;
- b) normativa interna del lavoro;
- c) un registro dei prezzi registrati per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;
- d) descrizioni delle mansioni con una nota sulla familiarizzazione dei dipendenti che occupano le posizioni pertinenti;
- e) registro del briefing introduttivo sulla tutela del lavoro;
- f) un registro di registrazione delle istruzioni sul posto di lavoro;
- g) registro dei briefing sulla sicurezza antincendio;
- h) registro dei briefing sulla sicurezza elettrica;
- i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;
- j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali destinati alla conservazione di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari;
- k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;
- l) registro delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali compresi nell'elenco dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa (se disponibile);
- m) un registro delle ispezioni di una persona giuridica, imprenditore individuale, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti);
- o) un giornale per la fornitura dei medicinali compreso nella gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche (gamma minima), ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;
- o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;
- p) un registro dei medicinali con data di scadenza limitata;
- c) registro dei difetti;
- r) giornale degli imballaggi di laboratorio;
- s) registro delle transazioni relative al traffico di sostanze stupefacenti, psicotrope e loro precursori (se esistenti);
- t) registro per la registrazione degli esiti del controllo in accettazione;
- x) giornale di ricezione e consumo dei vaccini (se disponibile);
- v) un registro delle prescrizioni che erano (sono) in manutenzione differita (se presenti);
- h) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente medicinali e dispositivi medici a determinate categorie di cittadini e sulla vendita di medicinali e dispositivi medici a prezzi scontati.
Per conformarsi Secondo i requisiti stabiliti da queste Regole, un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto del volume dei servizi farmaceutici da essa forniti, deve disporre del personale necessario. Il capo dell'entità del commercio al dettaglio approva la tabella del personale, che contiene un elenco di divisioni strutturali, nomi di posizioni, specialità, professioni che indicano qualifiche, informazioni sul numero di unità di personale e fondo salariale. Ciascun dipendente deve essere a conoscenza dei propri diritti e responsabilità contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.
Lavoratori, che esegue lavori che influiscono sulla qualità del prodotto, deve possedere le qualifiche e l'esperienza necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Norme. Per i nuovi assunti, in conformità con le normative locali dell'entità del commercio al dettaglio, viene implementato un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.
Locali e attrezzature devono essere posizionati, attrezzati e gestiti in modo tale da essere idonei alle funzioni svolte. La loro disposizione e progettazione dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per prevenire l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe avere un effetto negativo sulla qualità dei prodotti farmaceutici. Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e funzionalmente combinati, isolati da altre organizzazioni e garantire l'assenza di accesso non autorizzato ai locali da parte di persone non autorizzate. È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione. Un ente di commercio al dettaglio deve prevedere la possibilità di garantire l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità. Se le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentono la sistemazione dell'ingresso e dell'uscita per le persone con disabilità, l'ente di commercio al dettaglio deve organizzare la possibilità di chiamare un farmacista per servire queste persone.
Entità di vendita al dettaglio Un rivenditore che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno. Quando un ente di commercio al dettaglio è situato all'interno di un edificio, il cartello deve essere posizionato sulla parete esterna dell'edificio; se ciò non è possibile, è consentita l'installazione di un cartello i cui requisiti sono simili a quelli di un cartello . I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e garantire la capacità di svolgere le funzioni di base di un'entità commerciale al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dalle presenti Regole.
Locali i punti vendita possono avere sia illuminazione naturale che artificiale. In tutti i locali deve essere prevista un'illuminazione artificiale generale; per i singoli posti di lavoro, se necessario, è prevista un'illuminazione artificiale locale. Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di attrezzature che ne consentano la conservazione tenendo conto dei requisiti di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali. I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari di sicurezza antincendio, nonché le precauzioni di sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
Installazione dell'attrezzatura deve essere effettuato ad una distanza di almeno 0,5 metri da pareti o altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, per garantire l'accesso ai prodotti farmaceutici e il libero passaggio per i lavoratori. Le apparecchiature non devono bloccare fonti di luce naturale o artificiale né ostacolare i passaggi. Solo le persone autorizzate dal responsabile dell'entità di commercio al dettaglio dovrebbero avere accesso ai locali (aree). È vietato l'accesso a tali locali a persone non autorizzate.
Locali commerciali e (o) l'area deve essere dotata di vetrine, scaffalature (gondole) - con un'esposizione aperta di merci, che offra l'opportunità di rivedere i prodotti farmaceutici consentiti per la vendita, nonché di offrire comodità nel lavoro ai dipendenti dell'entità di commercio al dettaglio . È consentita l'esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici.
Informazioni sui medicinali i farmaci venduti senza prescrizione medica possono essere posizionati sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri mezzi informativi per fornire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto farmaceutico, ottenere informazioni sul produttore, sul metodo del suo utilizzo e al fine di preservare l'aspetto del prodotto. Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, deve essere posizionato un cartellino del prezzo che indichi il nome, il dosaggio, il numero di dosi nella confezione, il paese di origine, la data di scadenza (se disponibile). I medicinali venduti senza prescrizione medica sono posti in espositori tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione. I farmaci soggetti a prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi aperti, a condizione che i clienti non abbiano accesso ad essi. I prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione sono conservati separatamente dai prodotti farmaceutici da banco in armadietti chiusi a chiave con un'etichetta "farmaco soggetto a prescrizione" affissa sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono conservati tali farmaci.
Samvel Grigoryan sulle innovazioni più controverse e importanti delle Regole di Buona Pratica Farmacia
Le norme sulle buone pratiche farmaceutiche, che entreranno in vigore il 1° marzo, saranno probabilmente il documento di settore più importante del 2017. Si tratta di un voluminoso insieme di regole che verrà costantemente utilizzato dai dipendenti della farmacia, dai manager agli amministratori delegati. Il nostro analista Samvel Grigoryan ha esaminato quali innovazioni contiene.
Il 9 gennaio 2017 il Ministero della Giustizia della Federazione Russa ha registrato l'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 647n del 31 agosto 2016 “Sull'approvazione Regole di buona pratica farmaceutica medicinali per uso medico." L'ordinanza, e di conseguenza le norme, entreranno in vigore il 1° marzo dell'anno in corso.
Perché questo documento è così importante? Perché rappresenta un insieme di regole obbligatorie nel lavoro in farmacia, forse non tutte, ma moltissime. Naturalmente, non abroga altri ordini, leggi e regolamenti, ma accumula molte delle loro disposizioni, che ora sono raccolte in un unico atto giuridico.
Si sottolinea inoltre: poiché le Norme di Buona Pratica Farmacia (di seguito Regole o GAP) sono emanate sotto forma di ordinanza del Ministero della Salute, la loro inosservanza costituisce violazione di legge, con conseguente conseguenze, in particolare, la responsabilità amministrativa ai sensi del Codice degli illeciti amministrativi.
Cosa aspettarsi dall’emergere del NAP? In primo luogo, l'ordinanza n. 647n per gli specialisti in farmacia diventerà molto probabilmente l'atto normativo più utilizzato: tale è il destino naturale dell'insieme delle regole della farmacia. Molto spesso i direttori delle farmacie, i direttori, gli altri farmacisti e i farmacisti lo sfoglieranno per chiarire come accettare questo o quel prodotto, come consigliare i visitatori, come organizzare la documentazione interna, ecc. In altre parole, PISOLINO, in tutta probabilità, diventerà lo strumento numero 1 nel lavoro in farmacia.
In secondo luogo, il NAP contiene nuovi standard e raccomandazioni che influenzeranno sicuramente la pratica farmaceutica quotidiana. In terzo luogo, il NAP non è solo un insieme di norme, ma anche, in alcuni casi, una descrizione dettagliata delle azioni, dei processi e dei meccanismi del lavoro della farmacia. Ad esempio, descrive i dettagli del controllo di accettazione dei medicinali e di altri gruppi di prodotti farmaceutici.
Tutto questo, in teoria, è pensato per facilitare il lavoro della farmacia. Facciamo una prima analisi del PAN e soffermiamoci su alcune novità e punti importanti.
Panorama internazionale
Ma prima, un po' di storia. E ha già quasi un quarto di secolo. Nel 1993, la Federazione Farmaceutica Internazionale (IFF) ha sviluppato un documento chiamato Good Pharmacy Practice (GPP). Questo è tradotto in russo come “Buona pratica farmaceutica”. Successivamente, per due volte – nel 1997 e nel 2011 – questo documento è stato rivisto e approvato congiuntamente dall’IFF e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo non è un testo dettagliato su tutti gli aspetti e le procedure del lavoro in farmacia, ma piuttosto una guida generale per lo sviluppo di pratiche appropriate in vari paesi, contenente i principi fondamentali della professione, si potrebbe dire, la sua filosofia. E i NAP/GPP nazionali dovrebbero passare dal generale allo specifico, cioè essere più dettagliati, tenendo conto delle realtà e delle caratteristiche della pratica farmaceutica di ciascun paese.
Possiamo ipotizzare due ragioni per cui l'adozione del NAP in Russia (stiamo parlando della necessità di un documento da un quarto di secolo) è finalmente avvenuta. In primo luogo, il Ministero della Salute e Roszdravnadzor hanno intensificato in modo significativo il loro lavoro per migliorare la legislazione farmaceutica e colmare i suoi “buchi”: hanno iniziato a essere elaborati ulteriori ordini. In secondo luogo, ciò potrebbe essere correlato alla EAEU. I nostri partner di questa organizzazione, in particolare Kazakistan e Bielorussia, hanno già i propri NAP. Ciò probabilmente è servito come fattore motivante per lo sviluppo e l’adozione delle nostre Buone Pratiche, soprattutto perché è in corso l’armonizzazione della legislazione farmaceutica all’interno della EAEU.
Otto sezioni
Se osservate, per così dire, il testo del NAP, a volo d'uccello, noterete che è strutturato come segue:
nelle prime due sezioni - disposizioni e concetti generali (termini);
Il 3° e il 4° sono dedicati al Sistema di Gestione della Qualità e ai processi gestionali di un'organizzazione farmaceutica;
Il 5° copre le questioni relative alla gestione delle proprie risorse (personale, infrastrutture, attrezzature, ecc.);
nella 6a vengono descritti i vari processi del ciclo di vita della farmacia (acquisto, accettazione, stoccaggio, vendita di beni);
7 - condurre una valutazione delle attività di un'organizzazione farmaceutica, in altre parole, autoanalisi;
e, come apoteosi, la sezione 8: un costante aumento delle prestazioni.
Poche le novità nella seconda sezione, quella terminologica. Puoi prestare particolare attenzione alla definizione di servizi farmaceutici.
E quindi - un servizio fornito da un'organizzazione farmaceutica e volto a soddisfare le esigenze del consumatore per la fornitura di medicinali e altri beni della gamma farmaceutica, nonché per i consumatori e gli operatori sanitari di ricevere informazioni sulla loro disponibilità, conservazione e utilizzo, anche per allo scopo di garantire un’automedicazione responsabile.
Come possiamo vedere, la consulenza, secondo questa definizione, è parte integrante dei servizi farmaceutici. Anche degno di attenzione definizione di automedicazione responsabile. Si tratta dell'uso ragionevole da parte del consumatore di farmaci da banco allo scopo di prevenire disturbi di salute minori, prima di fornire assistenza medica.. Ciò implica che l’autosomministrazione di farmaci soggetti a prescrizione, come gli antibiotici, da parte dei consumatori è irresponsabile.
Nell'art. 2.4 NAP contiene la definizione “ prodotti farmaceutici“- ha finalmente acquisito significato giuridico. Formalmente si può definire un'innovazione, ma poiché ripete quasi integralmente il comma 7 dell'art. 55 “Procedure per il commercio al dettaglio” della legge “Sulla circolazione dei medicinali”, che elenca i gruppi di beni che possono essere venduti alle farmacie, il significato di questa innovazione non è così grande.
Cosa c'è di nuovo in mostra?
Nella sezione attrezzature, un occhio esperto di farmacia sicuramente metterà in evidenza il seguente passaggio: “I farmaci da prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi a giorno a condizione che i consumatori non vi abbiano accesso fisico" L'approvazione di tale norma mediante ordinanza costituisce una novità.
Non c’è dubbio che susciterà più controversie rispetto ad altre disposizioni del NAP. Ma resta il fatto che, se non cambierà nulla, questa norma sarà approvata con ordinanza dal 1° marzo.
Nella pratica mondiale ci sono tre modelli per la dispensazione dei farmaci da prescrizione. In alcuni paesi vengono venduti rigorosamente dietro prescrizione medica e non vengono affatto esposti sugli espositori delle farmacie. In altri - questi sono già luoghi completamente disperati - non ci sono rigidità e restrizioni né nel primo né nel secondo.
La logica dell'approccio dell'ordinanza n. 647n a questa questione può essere definita il terzo modello. A a) rispetto rigoroso delle regole per la dispensazione dei farmaci soggetti a prescrizione e b) assenza garantita dell'accesso agli stessi sul display del consumatore consentirne la visualizzazione in una vetrina.
La menzione nel frammento di vetrine e armadi aperti mira anche a garantire che le farmacie non multino i farmaci con ricetta che giacciono sugli scaffali degli armadietti situati dietro la testa del sindaco e non avendo accesso all'atrio della farmacia, ma di fronte ad essa. Gli ispettori spesso considerano la "facciata" di vetro di tali armadi una vetrina, poiché è visibile dalla sala e, di conseguenza, avanzano affermazioni.
Bisogna ammettere che l'autore di queste righe è un sostenitore del primo modello. Ma è anche vero che per la sua attuazione nel nostro Paese occorre ancora cambiare molte cose nel settore sanitario, più precisamente l'ordine di prescrizione, la disponibilità delle visite mediche e molto altro ancora. Quindi ora tutto dipenderà da quanto rigorosamente verranno rispettati i requisiti obbligatori a) eb).
E ancora una nota. "Può essere conservato in vetrine" non significa "necessario" o "richiesto".
È improbabile che le organizzazioni farmaceutiche si sforzeranno di espandere l'esposizione delle prescrizioni: la maggior parte non ha abbastanza spazio per questo o non desidera discutere con i consumatori che vedono il farmaco sull'esposizione e chiedono/richiedono di dispensarlo senza prescrizione.
Come ricevere la merce
Tra gli aspetti positivi delle Regole si può notare la dettagliata chiarezza del processo di accettazione delle merci (articolo 6.2). In particolare, il controllo dell'accettazione è descritto in dettaglio, ad esempio a quali dettagli dell'imballaggio secondario e primario, dell'etichettatura e della documentazione di accompagnamento si dovrebbe prestare attenzione.
Inoltre, i dettagli di questo controllo sono descritti non solo per i medicinali e le sostanze farmaceutiche, ma anche separatamente per gli integratori alimentari, gli alimenti terapeutici, gli alimenti per l'infanzia e dietetici, i profumi e i cosmetici, gli articoli e prodotti per l'infanzia, i prodotti medicali e le acque minerali. Questa parte del Regolamento può essere stampata separatamente e conservata come “guida a portata di mano” nell'area accettazione merci. In modo che il farmacista – consultando di volta in volta questo testo – possa effettuare il controllo di accettazione di ciascun gruppo e unità di prodotto articolo per articolo in conformità con l'articolo 6.2 del PNA.
Come consultare
Nella posizione iniziale l'art. 6.4 del Regolamento stabilisce che la vendita di beni nelle farmacie comprende non solo la loro vendita e dispensazione, ma anche la fornitura di servizi di consulenza, ovviamente di competenza dei farmacisti. Evidenziamo le seguenti disposizioni di questo articolo:
- su richiesta del consumatore, gli operatori farmaceutici sono tenuti a familiarizzarlo con il certificato di conformità o la dichiarazione di conformità dei prodotti a cui è interessato;
- la vendita di prodotti non medicinali dell'assortimento farmaceutico può essere effettuata da specialisti che non hanno una formazione farmaceutica;
- per la prestazione di servizi di consulenza farmaceutica e di altri servizi farmaceutici, si ritiene opportuno destinare - tracciando un confine luminoso per l'attesa, installando appositi limitatori, organizzando i posti a sedere, ecc. - uno spazio per la conversazione individuale.
Si tratta certamente di una disposizione corretta, poiché ogni consumatore ha diritto ad un colloquio privato sulla propria salute, anche con un farmacista. È anche molto corretto che questa disposizione non sia obbligatoria, perché secondo le condizioni della nostra legislazione e della prassi farmaceutica consolidata, l'assegnazione di tale zona non è possibile, necessaria e consigliabile in ogni farmacia. Nelle piccole strutture ciò è ostacolato dalla piccola area della sala farmacia. E alcune società di rete, al contrario, hanno aree piuttosto ampie dove a volte viene raggiunta la privacy di una conversazione individuale senza designare una zona separata.
Due sono gli allegati all'articolo 6.4 del PAN relativi alla consulenza farmaceutica e all'automedicazione responsabile. Questi sono gli schemi elettorali minimi nei casi in cui
a) il cliente chiede un farmaco;
b) il cliente ha bisogno di una consulenza sui sintomi (vale a dire, viene in farmacia e prima dice al procuratore che, ad esempio, ha mal di testa, naso che cola, tosse o mal di gola).
Le Regole precisano inoltre che per ogni sintomo di malattia in farmacia deve esserci una procedura di rilevazione separata.
Ma il NAP, purtroppo, non spiega dove trovarlo, preferibilmente uno approvato ufficialmente. A causa di ciò Desidero esprimere l'auspicio che queste procedure - sotto forma di allegati aggiuntivi - siano incluse nel PAN come guida approvata legislativamente al sindaco per una corretta consultazione.
Ora ci sarà uno spettacolo nelle farmacie
L'articolo 6.4 contiene un'altra disposizione importante: il farmacista deve compiere ogni sforzo per garantire che il consumatore chi ha preso la decisione di acquistare il farmaco, c'era abbastanza presentazione riguardo alla sua azione, metodo e durata d'uso, possibili effetti collaterali, controindicazioni, compatibilità con alimenti e altri farmaci, prezzo, regole di conservazione a casa, impossibilità di restituire un farmaco di qualità adeguata, necessità di consultare un medico se i sintomi compaiono non scomparire, ecc. .
È chiaro che una parte significativa di queste informazioni viene trasmessa al consumatore insieme alle istruzioni per l'uso. Ma non è menzionato in questo frammento, motivo per cui la domanda sorge in modo particolarmente chiaro: cosa significa "fare ogni sforzo"? E come misurare se l’acquirente ha una “comprensione sufficiente” delle questioni elencate oppure no?
Queste sono tutte formulazioni soggettive molto vaghe che sembrano dare agli ispettori la possibilità di punire “all’improvviso”. L'amministratore delegato può fornire al consumatore le informazioni necessarie e affidabili, può rispondere a tutte le sue domande nell'ambito delle sue competenze, ma non può essere responsabile del fatto che abbia sviluppato una comprensione sufficiente di questioni specifiche. Cosa succederebbe se il consumatore non avesse dormito abbastanza oggi? E se non avesse ascoltato bene? E se effettivamente si presentasse in farmacia unicamente per presentare reclamo, avvalendosi di questa particolare disposizione del NAP?
E poi, se la consulenza per una persona si protrae fino a quando finalmente emerge quella “idea completa”, che dire del successivo, che ha anch’egli diritto a una “idea completa”, ma che non ha più la forza di farlo? In questo ambito, a nostro avviso, è necessaria una formulazione precisa, che tenga conto degli interessi di un consumatore specifico e anche di altri consumatori.
Riassumendo: l'ordinanza n. 647n è un atto giuridico normativo molto importante e al riguardo sono già sorte molte domande. Nel prossimo futuro li chiederemo a Elena Nevolina, direttrice esecutiva dell'Associazione no-profit “Pharmacy Guild” e dell'Unione “National Pharmaceutical Chamber” – è stata una delle autrici del testo del NAP.
Potete scoprire la posizione ufficiale di Roszdravnadzor su GAP al webinar del capo del Dipartimento di licenze e controllo del rispetto dei requisiti obbligatori di Roszdravnadzor Irina Krupnova, dedicato alla "Buona pratica farmaceutica". Si svolgerà a febbraio, le informazioni a riguardo appariranno presto nella sezione webinar “Katren-Style”.
In conclusione, invitiamo i lettori a discutere tutte le questioni di interesse e preoccupazione riguardanti la buona pratica farmaceutica
d) descrizioni delle mansioni con una nota sulla familiarizzazione dei dipendenti che occupano le posizioni pertinenti;
e) registro del briefing introduttivo sulla tutela del lavoro;
f) un registro di registrazione delle istruzioni sul posto di lavoro;
g) registro dei briefing sulla sicurezza antincendio;
h) registro dei briefing sulla sicurezza elettrica;
i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;
j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali destinati alla conservazione di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari;
k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;
l) registro delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali compresi nell'elenco dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa (se presente);
m) registro delle ispezioni di una persona giuridica, imprenditore individuale, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti);
o) un giornale per la fornitura dei medicinali compreso nella gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche (di seguito denominata gamma minima), ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;
o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;
p) un registro dei medicinali con data di scadenza limitata;
c) registro dei difetti;
r) giornale degli imballaggi di laboratorio;
t) registro per la registrazione degli esiti del controllo in accettazione;
x) giornale di ricezione e consumo dei vaccini (se disponibile);
v) un registro delle prescrizioni che erano (sono) in manutenzione differita (se presenti);
h) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente medicinali e prodotti medici a determinate categorie di cittadini e sulla vendita di medicinali e prodotti medici a prezzi scontati.
Il capo di un'entità di commercio al dettaglio ha il diritto di approvare altri tipi e forme di riviste.
6. Il titolare dell'ente di commercio al dettaglio nomina i soggetti incaricati della conservazione e della conservazione dei documenti elencati nei commi 4 e nel presente Regolamento, garantendo l'accesso agli stessi e, se necessario, ripristinandoli.
Il periodo di conservazione di questi documenti è determinato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa in materia di archiviazione.
III. Responsabile dell'entità del commercio al dettaglio
7. Il titolare dell'ente di commercio al dettaglio assicura:
a) portare le presenti Regole all'attenzione dei dipendenti e la loro osservanza, portando all'attenzione dei dipendenti i loro diritti e responsabilità determinati dalle descrizioni delle mansioni e dagli standard professionali;
b) determinare la politica e gli obiettivi delle attività volte a soddisfare la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, riducendo al minimo i rischi di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari di bassa qualità, falsificati e contraffatti che entrano nella circolazione pubblica, nonché un'interazione efficace tra un operatore sanitario, un lavoratore farmaceutico e un compratore;
c) ridurre le perdite di produzione, ottimizzare le attività, aumentare il fatturato commerciale, aumentare il livello di conoscenza e qualificazione dei lavoratori farmaceutici;
d) analizzare il rispetto delle politiche e degli obiettivi aziendali, rapporti di audit interni e ispezioni esterne al fine di migliorare i servizi farmaceutici forniti;
e) le risorse necessarie per il funzionamento di tutti i processi dell'entità del commercio al dettaglio al fine di rispettare i requisiti di licenza, i requisiti sanitari ed epidemiologici, le norme sulla salute e sicurezza sul lavoro, le norme antincendio e altri requisiti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa;
f) sviluppo di attività volte a stimolare e motivare l'attività dei dipendenti;
g) approvazione delle procedure operative standard;
h) stabilire una procedura interna per lo scambio di informazioni, comprese informazioni relative al funzionamento del sistema di qualità, anche attraverso l'uso di una forma scritta (foglio di familiarizzazione), stand di annunci in luoghi pubblici, tenendo riunioni informative con una certa frequenza, distribuzione elettronica di informazioni a un indirizzo di posta elettronica;
i) la disponibilità di sistemi informativi che consentano di effettuare operazioni relative alla distribuzione di beni e all'identificazione di medicinali falsificati, contraffatti e di qualità inferiore alla norma.
8. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio, al fine di garantire una fornitura ininterrotta di prodotti farmaceutici ai clienti, organizza:
a) garantire un sistema di approvvigionamento che impedisca la distribuzione di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti;
b) dotare i locali di attrezzature che garantiscano la corretta manipolazione dei prodotti farmaceutici, compreso il loro stoccaggio, contabilità, vendita e dispensazione;
c) accesso alle informazioni sulla procedura di applicazione o utilizzo dei prodotti farmaceutici, comprese le regole di dispensazione, i metodi di somministrazione, i regimi posologici, gli effetti terapeutici, le controindicazioni, le interazioni dei farmaci se assunti contemporaneamente tra loro e (o) con il cibo, le regole per la loro conservazione a domicilio (di seguito denominata consulenza farmaceutica);
d) informare i clienti sulla disponibilità dei beni, compresi i medicinali nel segmento di prezzo più basso.
9. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio porta all'attenzione dei dipendenti le seguenti informazioni:
a) sui cambiamenti nella legislazione della Federazione Russa che regola i rapporti giuridici derivanti dalla circolazione dei prodotti farmaceutici, compresi i cambiamenti nelle regole per la dispensazione dei medicinali;
b) sui risultati dei controlli interni ed esterni;
c) sulle necessarie azioni preventive e correttive per eliminare (prevenire) violazioni dei requisiti di licenza;
d) sugli esiti dell'esame dei reclami e dei suggerimenti dei clienti.
10. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto dei requisiti della legislazione sul lavoro e di altri atti normativi contenenti norme sul diritto del lavoro, è nominato persona responsabile dell'attuazione e della garanzia del sistema di qualità (di seguito denominata persona responsabile).
11. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio analizza il sistema di qualità secondo il programma da lui approvato.
L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, comprese le politiche e gli obiettivi delle attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (ispezioni), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri orali dei clienti (feedback dell'acquirente), conquiste moderne della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati.
Sulla base dei risultati dell'analisi del sistema di qualità, il capo di un'entità commerciale al dettaglio può decidere sulla necessità e (o) sull'opportunità di aumentare l'efficacia del sistema di qualità e dei suoi processi, migliorare la qualità dei servizi farmaceutici, modificare i la necessità di risorse (materiali, finanziarie, di lavoro e altro), gli investimenti necessari per migliorare il servizio clienti, i sistemi di motivazione dei dipendenti, la formazione aggiuntiva (istruzione) per i dipendenti e altre soluzioni.
IV. Personale
12. Per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole, un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto del volume dei servizi farmaceutici forniti, deve disporre del personale necessario.
Il capo dell'entità del commercio al dettaglio approva la tabella del personale, che contiene un elenco di divisioni strutturali, nomi di posizioni, specialità, professioni che indicano qualifiche, informazioni sul numero di unità di personale e fondo salariale.
Ciascun dipendente deve essere a conoscenza dei propri diritti e responsabilità contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.
13. I dipendenti che svolgono lavori che influiscono sulla qualità del prodotto devono possedere le qualifiche e l'esperienza lavorativa necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole.
14. Per i dipendenti neoassunti, in conformità con le normative locali dell'entità del commercio al dettaglio, viene implementato un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.
Il programma di adattamento comprende, tra le altre cose:
a) formazione introduttiva al momento dell'assunzione;
b) formazione (istruzione) sul posto di lavoro (iniziale e ripetuta);
c) aggiornamento delle conoscenze:
legislazione della Federazione Russa in materia di circolazione dei medicinali e tutela della salute pubblica, tutela dei diritti dei consumatori;
regole di igiene personale;
sulla procedura per la fornitura di servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'uso dei prodotti medici a domicilio;
d) sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;
e) istruzioni in materia di sicurezza e tutela del lavoro.
15. Le principali funzioni dei lavoratori del settore farmaceutico comprendono:
a) vendita di prodotti farmaceutici di qualità adeguata;
b) fornire informazioni attendibili sui prodotti farmaceutici, sui loro costi, consulenza farmaceutica;
c) informazioni sull'uso razionale dei farmaci ai fini di un'automedicazione responsabile;
d) produzione di medicinali secondo le prescrizioni dei medicinali e i requisiti di fatturazione delle organizzazioni mediche;
e) predisposizione della documentazione contabile;
f) rispetto dell'etica professionale.
16. I requisiti per le qualifiche e l'esperienza lavorativa del capo di un'entità di commercio al dettaglio e dei suoi dipendenti farmaceutici sono stabiliti dai regolamenti sulle licenze delle attività farmaceutiche.
17. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce che la formazione iniziale e successiva (istruzione) dei dipendenti sulle seguenti questioni venga svolta secondo il programma da lui approvato:
a) norme per la dispensazione dei farmaci per uso medico;
b) norme per la dispensazione di stupefacenti e sostanze psicotrope registrati come medicinali, medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope;
c) norme per la dispensazione dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, norme per la tenuta del giornale dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa;
d) norme per la dispensazione di medicinali contenenti piccole quantità di stupefacenti;
e) la procedura di memorizzazione delle ricette;
f) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;
g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;
h) applicazione degli importi massimi stabiliti per i ricarichi al dettaglio ai prezzi di vendita effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, la procedura per la fissazione dei prezzi per tali medicinali;
i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti;
j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale.
k) migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i medicinali generici, i medicinali intercambiabili, la capacità di fornire informazioni comparative sui medicinali e sui prezzi, compresi i medicinali nel segmento di prezzo più basso, sui nuovi medicinali, sulle forme di dosaggio dei medicinali, sulle indicazioni per l'uso dei medicinali;
l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti su questioni relative all'uso dei medicinali identificati durante l'uso, effetti collaterali e comunicazione di tali informazioni alle parti interessate;
m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.
V. Infrastrutture
18. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio fornisce e mantiene in condizioni di funzionamento l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per l'attuazione delle attività farmaceutiche, che comprende:
a) edifici, spazi di lavoro e relative attrezzature di lavoro;
b) attrezzature per processi (hardware e software);
c) servizi di supporto (trasporti, comunicazioni e sistemi informativi).
19. I locali e le attrezzature devono essere ubicati, attrezzati e gestiti in modo tale da essere idonei alle funzioni svolte. La loro disposizione e progettazione dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per prevenire l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe avere un effetto negativo sulla qualità dei prodotti farmaceutici.
20. Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e funzionalmente combinati, isolati da altre organizzazioni e garantire l'assenza di accesso non autorizzato ai locali da parte di persone non autorizzate. È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione.
21. Un ente di commercio al dettaglio deve prevedere la possibilità di organizzare l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità.
Se le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentono la sistemazione dell'ingresso e dell'uscita per le persone con disabilità, l'ente di commercio al dettaglio deve organizzare la possibilità di chiamare un farmacista per servire queste persone.
22. Un ente di commercio al dettaglio deve avere un cartello indicante:
a) il tipo di organizzazione della farmacia in russo e nelle lingue nazionali: “Farmacia” o “Punto farmacia” o “Chiosco farmacia”;
b) la denominazione completa ed eventualmente abbreviata, compresa la ragione sociale, nonché la forma organizzativa e giuridica dell'ente di commercio al dettaglio;
c) modalità operativa.
Un'entità di commercio al dettaglio che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno.
Quando un ente di commercio al dettaglio è situato all'interno di un edificio, il cartello deve essere posizionato sulla parete esterna dell'edificio; se ciò non è possibile, è consentita l'installazione di un cartello i cui requisiti sono simili a quelli di un cartello .
23. I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e garantire la capacità di svolgere le principali funzioni di un'entità commerciale al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dal presente Regolamento.
24. L'area dei locali utilizzati da un ente di commercio al dettaglio deve essere suddivisa in zone destinate a svolgere le seguenti funzioni:
a) commercio di prodotti farmaceutici con predisposizione di luoghi di deposito che non consentono il libero accesso degli acquirenti ai beni venduti, compresi quelli soggetti a prescrizione;
b) accettazione dei prodotti farmaceutici, area di stoccaggio in quarantena, anche separatamente per i medicinali;
c) deposito separato degli indumenti dei lavoratori.
Se un'entità del commercio al dettaglio si trova in un edificio insieme ad altre organizzazioni, è consentita la condivisione del bagno.
25. La presenza di altre zone e (o) locali all'interno dei locali di un'entità di commercio al dettaglio è determinata dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, a seconda del volume di lavoro svolto e dei servizi forniti.
26. I locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere dotati di sistemi di riscaldamento e condizionamento dell'aria (se presenti), ventilazione naturale o ad aria forzata (se presente), garantendo condizioni di lavoro in conformità con la legislazione sul lavoro della Federazione Russa, nonché come il rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione ed il trasporto dei medicinali.
27. I materiali utilizzati nella finitura e (o) riparazione dei locali (aree) devono essere conformi ai requisiti di sicurezza antincendio stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.
I locali di un ente di commercio al dettaglio devono essere progettati e attrezzati in modo tale da garantire protezione dall'ingresso di insetti, roditori o altri animali.
Nei locali di un'entità commerciale al dettaglio destinata alla fabbricazione di medicinali, le superfici delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, senza compromettere l'integrità del rivestimento (vernici impermeabili, smalti o piastrelle smaltate di colore chiaro), rifinite con materiali che consentire la pulizia a umido utilizzando disinfettanti (piastrelle in ceramica non smaltata, linoleum con saldatura obbligatoria di cuciture o altri materiali).
La giunzione delle pareti con il soffitto e il pavimento non deve presentare rientranze, sporgenze o cornicioni.
28. I locali di un'entità commerciale al dettaglio possono avere sia illuminazione naturale che artificiale. In tutti i locali deve essere prevista un'illuminazione artificiale generale; per i singoli posti di lavoro, se necessario, è prevista un'illuminazione artificiale locale.
29. Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
30. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di attrezzature che ne consentano la conservazione, tenendo conto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.
I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari di sicurezza antincendio, nonché le norme di sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.
31. Le apparecchiature devono essere installate ad una distanza di almeno 0,5 metri dalle pareti o da altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, per fornire accesso ai prodotti farmaceutici, gratuitamente lavoratori di passaggio.
Le apparecchiature non devono bloccare fonti di luce naturale o artificiale né ostacolare i passaggi.
32. Solo le persone autorizzate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio dovrebbero avere accesso ai locali (aree). È vietato l'accesso a tali locali a persone non autorizzate.
33. Le attrezzature utilizzate da un'entità commerciale al dettaglio devono disporre di passaporti tecnici conservati per l'intero periodo di funzionamento dell'attrezzatura.
Le apparecchiature utilizzate da un'entità commerciale al dettaglio e relative agli strumenti di misurazione, prima della messa in servizio, nonché dopo la riparazione e (o) manutenzione, sono soggette a verifica iniziale e (o) calibrazione e durante il funzionamento - verifica periodica e (o) calibrazione in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni.
34. I locali di vendita al dettaglio e (o) la zona devono essere dotati di vetrine, scaffalature (gondole) - con esposizione aperta delle merci, che forniscano una panoramica dei prodotti farmaceutici ammessi alla vendita, oltre a garantire facilità d'uso per i dipendenti della entità del commercio al dettaglio.
È consentita l’esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici.
35. Le informazioni sui farmaci da banco possono essere posizionate sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri mezzi informativi per offrire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto farmaceutico, ottenere informazioni su il produttore, il metodo del suo utilizzo e al fine di preservare la tipologia esterna del prodotto. Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, deve essere posizionato un cartellino del prezzo che indichi il nome, il dosaggio, il numero di dosi nella confezione, il paese di origine, la data di scadenza (se disponibile).
36. I medicinali venduti senza prescrizione medica sono posti in espositori tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione.
I farmaci soggetti a prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi aperti, a condizione che i clienti non abbiano accesso ad essi.
I prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione sono conservati separatamente dai prodotti farmaceutici da banco in armadietti chiusi a chiave con la dicitura "farmaco soggetto a prescrizione" contrassegnato sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono conservati tali farmaci.
VI. Processi di attività di un soggetto del commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici
37. Tutti i processi di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con procedure operative standard approvate.
38. Il titolare di un'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale titolare di una licenza per l'attività farmaceutica, garantisce la disponibilità di un assortimento minimo.
39. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve monitorare i parametri quantitativi e qualitativi dei prodotti farmaceutici acquistati, nonché le loro date di consegna in conformità con i contratti conclusi in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.
40. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve approvare la procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici, tenendo conto, tra l'altro, dei seguenti criteri:
a) conformità del fornitore ai requisiti dell'attuale legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività;
b) la reputazione aziendale del fornitore nel mercato farmaceutico, sulla base della presenza di fatti di ritiro di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti, mancato adempimento degli obblighi contrattuali accettati, ordini di organi di controllo statali autorizzati su fatti di violazione dei requisiti della legislazione della Federazione Russa;
c) la domanda di prodotti farmaceutici offerti dal fornitore per l'ulteriore vendita, la conformità della qualità dei prodotti farmaceutici ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;
d) il rispetto da parte del fornitore dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento per la preparazione della documentazione, la disponibilità di un documento con un elenco di dichiarazioni di conformità del prodotto ai requisiti stabiliti, un protocollo per concordare i prezzi per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;
e) rispetto da parte del fornitore delle condizioni di temperatura durante il trasporto dei farmaci termolabili, compresi i farmaci immunobiologici;
f) fornitura da parte del fornitore di una garanzia di qualità per i prodotti farmaceutici forniti;
g) competitività delle condizioni contrattuali offerte dal fornitore;
h) fattibilità economica dei termini di consegna dei beni proposti dal fornitore (numero di colli forniti, importo minimo di consegna);
i) la capacità di fornire un'ampia gamma;
j) la conformità dei tempi di consegna con l'orario di lavoro dell'entità del commercio al dettaglio.
41. L'entità del commercio al dettaglio e il fornitore stipulano un accordo tenendo conto dei requisiti della legislazione sui fondamenti della regolamentazione statale delle attività commerciali nella Federazione Russa, nonché tenendo conto dei requisiti della legislazione civile, che prevede il termine entro il quale il fornitore deve accettare un reclamo sulla qualità del prodotto, nonché la possibilità di restituire al fornitore un assortimento di prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti, se le informazioni al riguardo sono state ricevute dopo l'accettazione della merce e l'esecuzione delle relative procedure documenti.
42. In relazione ai prodotti farmaceutici (ad eccezione dei prodotti medici), un'entità di commercio al dettaglio è autorizzata a fornire servizi al fornitore su base rimborsabile, il cui oggetto è quello di eseguire azioni economicamente vantaggiose per il fornitore e contribuire ad aumentare le vendite dei prodotti farmaceutici (esclusi i prodotti medicali) e la fidelizzazione dei clienti.
Il fornitore decide autonomamente sulla necessità di acquistare tali servizi e non è consentito imporre tali servizi al fornitore da parte di un'entità commerciale al dettaglio.
43. L'acquisto di prodotti farmaceutici da parte di un'entità di commercio al dettaglio creata sotto forma di impresa unitaria statale e municipale viene effettuato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni, opere e servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali.
44. Nel processo di accettazione di prodotti farmaceutici, compresi quelli che richiedono condizioni di conservazione speciali e misure di sicurezza, la conformità delle merci accettate con la documentazione di spedizione in termini di assortimento, quantità e qualità, il rispetto delle condizioni di conservazione speciali (se esiste tale requisito), nonché il controllo dei danni viene effettuato nel contenitore di trasporto.
La competenza di un'entità di commercio al dettaglio nel verificare la qualità dei prodotti farmaceutici forniti è limitata all'ispezione visiva dell'aspetto, al controllo della conformità dei documenti di accompagnamento, alla completezza della serie di documenti di accompagnamento, compreso il registro dei documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici . Un'entità di commercio al dettaglio deve tenere conto delle specificità dell'accettazione e dell'ispezione prevendita dei prodotti farmaceutici.
45. L'accettazione dei prodotti farmaceutici viene effettuata da una persona finanziariamente responsabile. Se i prodotti farmaceutici si trovano nei contenitori di trasporto senza danni, l'accettazione può essere effettuata in base al numero di posti o al numero di unità di prodotto e ai contrassegni sul contenitore. Se non viene verificata l'effettiva disponibilità dei prodotti farmaceutici nei contenitori, è necessario annotarlo nel documento di accompagnamento.
46. Se la quantità e la qualità dei prodotti farmaceutici corrispondono a quelle specificate nei documenti di accompagnamento, sui documenti di accompagnamento viene apposto un timbro di accettazione (lettera di vettura, fattura, lettera di vettura, registro dei documenti di qualità e altri documenti attestanti la quantità o la qualità di merce ricevuta), confermando il fatto che i prodotti farmaceutici accettati sono conformi ai dati specificati nei documenti accompagnatori. La persona finanziariamente responsabile che accetta prodotti farmaceutici appone la sua firma sui documenti di accompagnamento e lo certifica con il sigillo dell'entità di commercio al dettaglio (se presente).
47. In caso di discrepanza tra i prodotti farmaceutici forniti a un'entità di commercio al dettaglio e i termini del contratto, i documenti di accompagnamento, la commissione dell'entità di commercio al dettaglio, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto , che costituisce la base per presentare reclami al fornitore (la redazione di un atto unilaterale da parte della persona finanziariamente responsabile è possibile se il consenso del fornitore o l'assenza del suo rappresentante).
L'entità del commercio al dettaglio, d'accordo con il fornitore, può approvare un diverso metodo per notificare al fornitore la non conformità dei prodotti farmaceutici forniti con i documenti di accompagnamento.
48. I medicinali, indipendentemente dalla fonte di fornitura, sono soggetti al controllo di accettazione al fine di impedire l'ingresso nel mercato di medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti.
Il controllo in accettazione consiste nel controllare i medicinali in ingresso valutando:
a) aspetto, colore, odore;
b) integrità dell'imballo;
c) conformità dell'etichettatura dei medicinali ai requisiti stabiliti dalla normativa sulla circolazione dei medicinali;
d) corretta esecuzione dei documenti accompagnatori;
e) la presenza di un registro delle dichiarazioni che confermano la qualità dei medicinali in conformità con i documenti normativi vigenti.
49. Per effettuare il controllo dell'accettazione, per ordine del capo dell'entità commerciale al dettaglio viene creato un comitato di accettazione. I membri della commissione devono avere familiarità con tutti gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa che definiscono i requisiti di base per i prodotti farmaceutici, l'esecuzione dei documenti di accompagnamento e la loro completezza.
50. Prima di essere forniti all'area di vendita, i prodotti farmaceutici devono essere sottoposti alla preparazione pre-vendita, che comprende il disimballaggio, lo smistamento e l'ispezione, il controllo della qualità del prodotto (mediante segni esterni) e la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sulla sua fornitore.
51. I prodotti alimentari medici, per l'infanzia e dietetici, gli additivi biologicamente attivi sono prodotti alimentari che, prima di essere forniti a un'area commerciale o ad un altro luogo commerciale, devono essere liberati da contenitori, materiali di imballaggio e legatura e fermagli metallici. L'entità del commercio al dettaglio deve inoltre verificare la qualità dei prodotti medici, degli alimenti per l'infanzia e dietetici, degli integratori alimentari sulla base di segni esterni, verificare la disponibilità della documentazione e delle informazioni necessarie ed effettuare lo scarto e lo smistamento.
Il commercio di prodotti alimentari medici, per neonati e dietetici e di additivi biologicamente attivi è vietato se viene violata l'integrità della confezione. La qualità di questo gruppo di prodotti è confermata da un certificato di registrazione statale, che indica l'ambito di applicazione e utilizzo, e un documento del produttore e (o) fornitore che conferma la sicurezza del prodotto - una dichiarazione di conformità di qualità o un registro delle dichiarazioni.
In caso di violazione dell'integrità dell'imballaggio o della mancanza di un pacchetto completo di documenti, prodotti medici, alimentari per bambini e dietetici, gli integratori alimentari devono essere restituiti al fornitore.
52. I disinfettanti, prima di essere forniti nell'area di vendita o collocati nel punto vendita, devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita, che comprende la rimozione dai contenitori di trasporto, lo smistamento, il controllo dell'integrità dell'imballaggio (compreso il funzionamento dell'imballaggio aerosol) e la qualità del prodotto mediante segni esterni, la disponibilità delle informazioni necessarie sui disinfettanti e sul suo produttore, istruzioni per l'uso.
I profumi e i prodotti cosmetici forniti nella zona commerciale devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione della commissione dell'unione doganale del 23 settembre 2011 N 799 “Sull'adozione dei regolamenti tecnici dell'unione doganale “Sulla sicurezza dei profumi e dei cosmetici prodotti".
VII. Vendita di prodotti farmaceutici
53. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici comprende la vendita, la dispensazione e la consulenza farmaceutica.
Per fornire servizi di consulenza farmaceutica è consentito allocare un'area speciale, anche per l'attesa dei consumatori, con l'installazione o la designazione di limitatori speciali e l'organizzazione dei posti a sedere.
54. Quando vende medicinali, un operatore farmaceutico non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri medicinali che hanno lo stesso nome comune internazionale e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.
55. Nella zona commerciale, in luogo comodo alla visione, sono ubicati:
a) copia della licenza per attività farmaceutica;
c) informazioni sull'impossibilità di restituire e scambiare prodotti farmaceutici di qualità adeguata;
d) altri documenti ed informazioni che devono essere portati a conoscenza degli acquirenti.
56. Su richiesta dell'acquirente, l'operatore farmaceutico deve familiarizzarlo con la documentazione di accompagnamento del prodotto, contenente per ciascun nome del prodotto informazioni sulla conferma obbligatoria di conformità ai sensi della legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica (certificato di conformità, sua numero, periodo di validità, organismo che ha rilasciato il certificato o informazioni sulla dichiarazione di conformità, compreso il numero di registrazione, il periodo di validità, il nome della persona che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata). Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo (se presente) del fornitore o del venditore, indicando l'indirizzo della sua sede e il numero di telefono di contatto.
57. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere effettuato da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali se lavorano in reparti separati (ambulatori, paramedici e paramedici). stazioni ostetriche, centri (dipartimenti) di medicina generale (di famiglia)) organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in zone rurali dove non sono presenti farmacie.
58. Ciascun ente di commercio al dettaglio deve disporre di un libro di recensioni e suggerimenti, che viene fornito all'acquirente su sua richiesta.
VIII. Conduzione di valutazioni delle prestazioni
59. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio effettua una valutazione delle attività al fine di verificare la completezza del rispetto dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento e determinare azioni correttive.
60. Questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole del commercio dei prodotti farmaceutici, alle misure per lavorare con le recensioni e i suggerimenti dei clienti, al lavoro per identificare i prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti, nonché alle attività di condotta interna gli audit dovrebbero essere analizzati dal capo dell'entità di commercio al dettaglio secondo il programma approvato.
61. L'audit interno deve essere effettuato in modo indipendente e accurato da persone appositamente nominate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, che fanno parte del personale dell'entità di commercio al dettaglio e (o) sono assunte su base contrattuale.
Su decisione del capo di un'entità di commercio al dettaglio, può essere effettuato un audit indipendente, anche da parte di esperti di entità di vendita al dettaglio terze.
62. I risultati dell'audit interno sono documentati.
I documenti redatti a seguito dell'audit devono includere tutte le informazioni ottenute e le proposte delle necessarie azioni correttive.
Sono documentate anche le misure adottate sulla base dei risultati dell'audit interno.
63. L'audit interno viene effettuato anche con l'obiettivo di identificare le carenze nel rispetto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa e formulare raccomandazioni per azioni correttive e preventive.
64. Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati dei precedenti audit interni e delle ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione.
65. La persona responsabile dell'area di attività dell'entità del commercio al dettaglio sottoposta a ispezione deve garantire che le azioni correttive e preventive siano intraprese immediatamente.
Ulteriori azioni dovrebbero includere un audit delle azioni correttive e preventive adottate e una relazione sui risultati delle azioni intraprese e sulla loro efficacia.
66. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve garantire l'identificazione dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa al fine di impedirne l'uso o la vendita involontaria.
I prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti devono essere identificati e isolati da altri prodotti farmaceutici in conformità con le procedure operative standard.
L'etichettatura, l'ubicazione e le modalità di delimitazione della zona di quarantena, nonché la persona responsabile della lavorazione dei prodotti farmaceutici specificati, vengono stabiliti per ordine del capo dell'entità di commercio al dettaglio.
67. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve migliorare costantemente l'efficacia del sistema di qualità, utilizzando, tra le altre cose, i risultati dell'audit interno, l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive.
68. Le procedure operative standard dovrebbero descrivere come:
a) analizzare i reclami e i suggerimenti dei clienti e prendere decisioni in merito;
b) stabilire le ragioni della violazione dei requisiti del presente Regolamento e di altri requisiti degli atti normativi che regolano la circolazione dei prodotti farmaceutici;
c) valutare la necessità e l'opportunità di adottare misure idonee ad evitare il ripetersi di una simile violazione;
d) individuare e attuare le azioni necessarie per evitare che prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti raggiungano l'acquirente;
e) analizzare l'efficacia delle azioni preventive e correttive intraprese.
______________________________
* Parte 7 dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 , N 48, articolo 6165; 2014, n. 52, articolo 7540; 2015, n. 29, articolo 4388; 2016, n. 27, articolo 4238).
** Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 N 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche" (Legislazione raccolta 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970; 2016, N 40, art. 5738).
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