Medicinali destinati a fornire ai pazienti affetti da emofilia, fibrosi cistica, nanismo ipofisario, malattia di Gaucher, neoplasie maligne dei tessuti linfoidi, emopoietici e correlati, sclerosi multipla, sindrome emolitico-uremica, artrite giovanile a esordio sistemico, mucopolisaccaridosi di tipo I, II e VI, come così come le persone dopo il trapianto di organi e (o) tessuti (di seguito denominato elenco dei farmaci costosi);
b) a un organismo educativo statale federale specializzato di istruzione superiore (medica e (o) farmaceutica) e (o) di formazione professionale aggiuntiva, che svolge attività di ricerca come attività statutaria, o a un'organizzazione scientifica medica e (o) farmaceutica subordinata a il Ministero della Sanità della Federazione Russa o il Ministero della Scienza e dell'Istruzione Superiore della Federazione Russa (di seguito denominata organizzazione di esperti), per analizzare le informazioni sull'efficacia clinica comparativa e sulla sicurezza del farmaco, valutare le conseguenze economiche del suo utilizzo sulla base delle scale integrali, che sono riportate nell'Appendice n. 6.
(vedi testo nell'edizione precedente)
21. L'elenco delle organizzazioni di esperti è approvato dal Ministero della Salute della Federazione Russa e pubblicato sul sito ufficiale su Internet.
22. Una valutazione globale viene effettuata dal Centro di competenza e dalle organizzazioni di esperti entro 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della proposta da parte della commissione.
(vedi testo nell'edizione precedente)
23. Per condurre una valutazione globale, l'organizzazione di esperti crea una commissione di esperti composta da specialisti con istruzione medica, farmaceutica o biologica superiore con la partecipazione predominante di specialisti con istruzione medica e farmaceutica superiore.
(vedi testo nell'edizione precedente)
24. È necessaria una valutazione complessiva degli studi clinici ed economici del medicinale presentati dal richiedente e della validità delle caratteristiche cliniche ed economiche rilevate nel corso dello svolgimento degli stessi, che determinano l'opportunità di includere (escludere) il medicinale negli elenchi. effettuata, tra l'altro, sulla base del calcolo del costo di un ciclo terapeutico annuale con il medicinale proposto rispetto ai medicinali inseriti negli elenchi, sulla base del prezzo calcolato, che rappresenta la mediana statistica dei medicinali regolarmente iscritti prezzi dei medicinali corrispondenti (se disponibili).
In assenza di prezzi debitamente registrati per i medicinali, il confronto e la valutazione vengono effettuati in relazione ai prezzi stimati dei medicinali acquistati in conformità con i dati delle piattaforme elettroniche su cui si svolgono aste elettroniche per l'acquisto di medicinali per le esigenze statali e comunali. Allo stesso tempo, il prezzo stimato dei medicinali rappresenta la mediana statistica dei prezzi degli acquisti effettivi di medicinali generici (se presenti).
Nel valutare le ulteriori conseguenze dell'utilizzo di un medicinale, viene effettuata anche un'analisi dei dati sulla registrazione statale, un'analisi della circolazione del medicinale proposto per l'inclusione (esclusione) negli elenchi, nonché dei medicinali inclusi nell'elenco elenchi e aventi indicazioni per l'uso simili a quelle incluse nei medicinali nell'ambito dei pertinenti gruppi chimico-anatomo-terapeutici.
Al fine di ottenere le informazioni aggiuntive necessarie e chiarire le informazioni presentate nella proposta, quando si effettua una valutazione completa, vengono ricercate informazioni sul medicinale, compresi studi clinici e (o) clinici ed economici del medicinale. In questo caso, le pubblicazioni integrali di tali studi sono allegate alle conclusioni specificate al paragrafo 25 del presente Regolamento.
(vedi testo nell'edizione precedente)
25. Sulla base dei risultati di una valutazione globale, l'organizzazione di esperti e il Centro di competenza elaborano rispettivamente una conclusione basata sui risultati dell'analisi delle informazioni sull'efficacia clinica comparativa e sulla sicurezza del farmaco, sulla valutazione delle conseguenze economiche di il suo utilizzo nella forma secondo l'Appendice n. 7 e una conclusione basata sui risultati dell'analisi della qualità metodologica degli studi clinici ed economici sul farmaco e della ricerca utilizzando l'analisi dell'impatto sui budget del sistema di bilancio del Federazione Russa, nonché studiare ulteriori conseguenze dell'uso del farmaco nella forma secondo l'Appendice n. 8 (di seguito denominate conclusioni basate sui risultati di una valutazione globale) e presentarle alla commissione attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione.
(vedi testo nell'edizione precedente)
26. La proposta, compresi i documenti e le informazioni ad essa allegati, nonché le conclusioni basate sui risultati di una valutazione approfondita, entro 2 giorni lavorativi dalla data di ricevimento, sono inviati dalla commissione tramite tecnologie dell'informazione e della comunicazione al capo esperto, tenuto conto del profilo della sua attività per la predisposizione delle disposizioni della presente proposta, la lettera "g" del paragrafo 6 del presente Regolamento fornisce una raccomandazione, su base scientifica, circa l'inclusione (esclusione, rifiuto di inclusione) di un medicinale in l'elenco dei medicinali per uso medico e la gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche, nella forma secondo l'Appendice n. 9 (di seguito - raccomandazione su base scientifica).
(vedi testo nell'edizione precedente)
26(1). Quando forma un assortimento minimo, la commissione, entro un periodo non superiore a 2 giorni lavorativi dalla data di emissione di una conclusione positiva sulla base dei risultati di un esame documentale, invia una proposta tramite le tecnologie dell'informazione e della comunicazione ad almeno 2 esperti principali, prendendo conto del profilo delle loro attività.
Il Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale ha pubblicato la gamma minima di medicinali che dovrebbero essere presenti in ogni farmacia russa. L'elenco comprende circa 60 farmaci. Presentiamo questo elenco.
1. Carbone attivo* - capsule; pillole
2. Algeldrat + Idrossido di magnesio * - compresse; sospensione
3. Aminofillina - compresse
4. Amoxicillina - capsule; pillole; polvere per la preparazione della sospensione per somministrazione orale
5. Ampicillina - capsule; pillole
6. Arbidol - capsule; pillole
7. Acido ascorbico * - pillole; pillole
8. Atenololo - compresse
9. Acido acetilsalicilico * - compresse
10. Acetilcisteina * - granuli per la preparazione di una soluzione per somministrazione orale; polvere per soluzione per somministrazione orale
11. Aciclovir - crema *; unguento *; pillole
12. Beclometasone - aerosol per inalazione
13. Betaxololo - gocce
14. Bisacodile * - supposte; pillole
15. Diamond green * - soluzione alcolica per uso esterno
16. Verapamil - compresse
17. Idrocortisone* - crema; unguento
18. Idroclorotiazide - capsule; pillole
20. Diclofenac* - compresse; gel; crema; supposte; gocce
21. Doxiciclina - capsule; pillole
22. Drotaverina * - compresse
23. Zanamivir - polvere dosata per inalazione
24. Ibuprofene * - capsule; sospensione; pillole
25. Isosorbide mononitrato - capsule; spray; pillole
26. Isosorbide dinitrato - capsule; pillole
27. Ingavirina - capsule
28. Interferone alfa-2 * - gel; gocce; liofilizzato per preparare una sospensione per somministrazione orale; liofilizzato per preparare una soluzione per la somministrazione intranasale; unguento; supposte
29. Interferone gamma * - liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione intranasale
30. Iodio + [Ioduro di potassio + Etanolo] * - soluzione alcolica per uso esterno
31. Kagocel * - compresse
32. Captopril - compresse
33. Clotrimazolo* - gel; crema; unguento; pillole
34. Co-trimossazolo - sospensione; pillole
35. Loperamide* - capsule; pillole
36. Loratadina* sciroppo; pillole
37. Soluzione di levomentolo in mentil isovalerato * - compresse
38. Metoclopramide - compresse
39. Olio di menta piperita + fenobarbital + etil bromizovalerinato * - gocce
40. Nafazolina * - gocce
41. Nitroglicerina * - spray; pillole
42. Nifedipina - capsule; pillole
43. Omeprazolo - capsule; pillole
44. Oseltamivir - capsule; polvere per la preparazione della sospensione per somministrazione orale
45. Pancreatina* - capsule; pillole
46. Paracetamolo* - sospensione; supposte; pillole
47. Pilocarpina - gocce
48. Ranitidina * - compresse
49. Salbutamolo - aerosol per inalazione; soluzione per inalazione
50. Sennosidi A+B * - compresse
51. Spironolattone - capsule; pillole
52. Sulfacetamide * - gocce
53. Tetraciclina * - unguento
54. Timololo - gocce
55. Famotidina * - compresse
56. Furosemide - compresse
57. Cloramfenicolo - compresse
58. Cloropiramina - compresse
59. Ciprofloxacina - gocce; pillole
60. Enalapril - compresse
* Medicinali dispensati senza prescrizione medica e compresi nell'assortimento minimo dei chioschi e delle farmacie.
MINISTERO DELLA SALUTE E DELLO SVILUPPO SOCIALE DELLA FEDERAZIONE RUSSA
ORDINE
Sull'approvazione della gamma minima di farmaci per uso medico necessari per fornire assistenza medica
(come modificato il 26 aprile 2011)
Perso forza il 16 agosto 2015 sulla base
ordine congiunto del Ministero della Salute russo e del Ministero del Lavoro russo
dell'8 luglio 2015 N 427n/443n
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Documento con modifiche apportate:
(Giornale russo, N 177, 08/12/2011).
____________________________________________________________________
Ai sensi dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161)
Ordino:
1. Approvare la gamma minima di farmaci per uso medico necessari per fornire assistenza medica, in conformità con l'appendice.
2. Riconoscere l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 29 aprile 2005 N 312 "Sulla gamma minima di medicinali" (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 20 maggio 2005 N 6606 ) come non valido.
3. Il Servizio federale di vigilanza nel campo della sanità e dello sviluppo sociale e i suoi organi territoriali negli enti costitutivi della Federazione Russa assicurano il controllo sull'esecuzione dell'ordinanza (la clausola è stata inoltre inserita dal 23 agosto 2011 con ordinanza di Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia del 26 aprile 2011 N 351n).
Ministro
T. Golikova
Registrato
presso il Ministero della Giustizia
Federazione Russa
4 ottobre 2010,
registrazione N 18612
Applicazione. Gamma minima di farmaci per uso medico necessari per fornire assistenza medica
Applicazione
all'ordine
ministero della Salute
e sviluppo sociale
Federazione Russa
del 15 settembre 2010 N 805n
(come modificato, in vigore dal 23 agosto 2011
per ordine del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia
del 26 aprile 2011 N 351n, -
vedere l'edizione precedente)
Gamma minima di farmaci per uso medico necessari per fornire assistenza medica
I. Per le farmacie: forme farmaceutiche finite, produzione, produzione con diritto di fabbricare farmaci asettici
Nome del medicinale (generico internazionale o chimico) | Forme di dosaggio | |||
Carbone attivo | capsule o compresse | |||
Algeldrato + Idrossido di magnesio | pillole; | |||
Aminofillina | pillole | |||
Amoxicillina | capsule o compresse; polvere per la preparazione della sospensione per somministrazione orale | |||
Ampicillina | pillole | |||
Acido ascorbico | confetti o compresse | |||
Atenololo | pillole | |||
Acido acetilsalicilico | pillole | |||
Acetilcisteina | ||||
Aciclovir | ; pillole | |||
Beclometasone | aerosol per inalazione | |||
Betaxololo | lacrime | |||
Bisacodile | supposte rettali; | |||
pillole | ||||
Verde diamante | ||||
Verapamil | pillole | |||
Idrocortisone | crema per uso esterno o unguento per uso esterno | |||
Idroclorotiazide | pillole | |||
Desametasone | lacrime | |||
Diclofenac | gel per uso esterno o crema per uso esterno o unguento per uso esterno; lacrime; pillole; | |||
Doxiciclina | supposte rettali | |||
Drotaverina | pillole | |||
Zanamivir | polvere dosata per inalazione | |||
Ibuprofene | capsule o compresse; sospensione per somministrazione orale | |||
Isosorbide mononitrato | capsule o compresse | |||
Isosorbide dinitrato | pillole | |||
Ingavirina | capsule | |||
Iodio + [ioduro di potassio + etanolo] | soluzione alcolica per uso esterno | |||
pillole | ||||
Captopril | pillole | |||
Clotrimazolo |
| |||
Co-trimossazolo | sospensione per somministrazione orale; pillole | |||
Loperamide | capsule o compresse | |||
Loratadina | ||||
pillole | ||||
Metilfeniltiometile- | capsule o compresse | |||
Metoclopramide | pillole | |||
gocce per somministrazione orale | ||||
Nafazolina | ||||
Nitrogollicerina | spray sublinguale dosato; pillole | |||
Nifedipina | pillole | |||
Omeprazolo | capsule o compresse | |||
Oseltamivir | polvere per la preparazione della sospensione per somministrazione orale | |||
Pancreatina | capsule o compresse | |||
Paracetamolo | ||||
Pilocarpina | lacrime | |||
Ranitidina | pillole | |||
Salbutamolo | aerosol per inalazione o soluzione per inalazione | |||
Sennoside A+B | pillole | |||
Spironolattone | capsule o compresse | |||
Tetraciclina | unguento per gli occhi | |||
lacrime | ||||
Famotidina | pillole | |||
Furosemide | pillole | |||
Cloramfenicolo | pillole | |||
Cloropiramina | pillole | |||
Ciprofloxacina | lacrime; gocce per le orecchie o per gli occhi e le orecchie; pillole | |||
Enalapril | pillole | |||
II. Per punti farmacia, chioschi farmacia e imprenditori individuali con licenza per attività farmaceutica
Nome del medicinale (denominazione generica internazionale, nome chimico o commerciale) | Forme di dosaggio | |||
Carbone attivo | capsule o compresse | |||
Algeldrato + Idrossido di magnesio | pillole; | |||
Acido ascorbico | confetti o compresse | |||
Acido acetilsalicilico | pillole | |||
Acetilcisteina | granuli per la preparazione di una soluzione orale o polvere per la preparazione di una soluzione orale | |||
Bisacodile | supposte rettali; pillole | |||
Verde diamante | soluzione alcolica per uso esterno | |||
Idrocortisone | crema per uso esterno o unguento per uso esterno | |||
Diclofenac | gel per uso esterno o | |||
crema per uso esterno o unguento per uso esterno; supposte rettali; pillole; lacrime | ||||
Drotaverina | pillole | |||
Ibuprofene | capsule o compresse; | |||
Iodio + [ioduro di potassio + etanolo] | sospensione per somministrazione orale | |||
pillole | ||||
Clotrimazolo | crema o unguento per uso esterno; | |||
Loperamide | capsule o compresse | |||
Loratadina | sciroppo per somministrazione orale; pillole | |||
Soluzione di levomentolo in mentil isovalerato | pillole | |||
Olio di menta piperita + fenobarbital + etil bromizovalerinato | gocce per somministrazione orale | |||
Nafazolina | ||||
Nafazolina | ||||
Nitroglicerina | spray sublinguale dosato | |||
Pancreatina | capsule o compresse | |||
Paracetamolo | sospensione per somministrazione orale; supposte rettali; pillole | |||
Ranitidina | pillole | |||
Sennoside A+B | pillole | |||
Sulfacetamide | lacrime | |||
Tetraciclina | unguento per gli occhi | |||
Famotidina | pillole | |||
Revisione del documento tenendo conto
modifiche e integrazioni predisposte
CJSC "Kodek"
Legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", le organizzazioni farmaceutiche e gli imprenditori individuali titolari di una licenza per attività farmaceutiche sono tenuti a fornire la gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche, approvate dal Governo della Federazione Russa e formato secondo le modalità da esso stabilite. L'articolo discuterà il rispetto di questo standard da parte delle farmacie.
Decisioni simili sono state prese in precedenza nelle decisioni del FAS VSO del 15 febbraio 2011 nel caso n. A33-8013/2010, FAS ZSO del 24 gennaio 2011 nel caso n. A03-9869/2010, FAS ZSO del 19 ottobre 2010 nel caso N A02-1935/2009.
Desideriamo attirare l'attenzione dei lettori sul fatto che la possibilità di riconoscere come violazione minore l'assenza di medicinali inclusi nei medicinali necessari per la fornitura di cure mediche non è stata confermata dal tribunale superiore. Pertanto, la questione della responsabilità per violazione delle norme sull'assortimento minimo è stata affrontata nella Determinazione della Corte Suprema Arbitrale della Federazione Russa del 24 febbraio 2011 N VAS-1599/11. Durante l'ispezione dell'organizzazione, è stato riscontrato che la farmacia non dispone di farmaci inclusi nella gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche: arbidol (compresse), aciclovir (compresse, liofilizzato per preparare una soluzione per infusione), rimantadina (compresse). La farmacia ha riconosciuto la violazione accertata e ha chiesto di mitigare la pena in termini di multe, ma la Corte Suprema ha rifiutato di soddisfare la richiesta dell’organizzazione farmaceutica di riconoscere questo reato come minore.
Il Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale ha pubblicato la gamma minima di medicinali che dovrebbero essere presenti in ogni farmacia russa. L'elenco comprende circa 60 farmaci. Presentiamo questo elenco.
1. Carbone attivo* - capsule; pillole
2. Algeldrat + Idrossido di magnesio * - compresse; sospensione
3. Aminofillina - compresse
4. Amoxicillina - capsule; pillole; polvere per la preparazione della sospensione per somministrazione orale
5. Ampicillina - capsule; pillole
6. Arbidol - capsule; pillole
7. Acido ascorbico * - pillole; pillole
8. Atenololo - compresse
9. Acido acetilsalicilico * - compresse
10. Acetilcisteina * - granuli per la preparazione di una soluzione per somministrazione orale; polvere per soluzione per somministrazione orale
11. Aciclovir - crema *; unguento *; pillole
12. Beclometasone - aerosol per inalazione
13. Betaxololo - gocce
14. Bisacodile * - supposte; pillole
15. Diamond green * - soluzione alcolica per uso esterno
16. Verapamil - compresse
17. Idrocortisone* - crema; unguento
18. Idroclorotiazide - capsule; pillole
20. Diclofenac* - compresse; gel; crema; supposte; gocce
21. Doxiciclina - capsule; pillole
22. Drotaverina * - compresse
23. Zanamivir - polvere dosata per inalazione
24. Ibuprofene * - capsule; sospensione; pillole
25. Isosorbide mononitrato - capsule; spray; pillole
26. Isosorbide dinitrato - capsule; pillole
27. Ingavirina - capsule
28. Interferone alfa-2 * - gel; gocce; liofilizzato per preparare una sospensione per somministrazione orale; liofilizzato per preparare una soluzione per la somministrazione intranasale; unguento; supposte
29. Interferone gamma * - liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione intranasale
30. Iodio + [Ioduro di potassio + Etanolo] * - soluzione alcolica per uso esterno
31. Kagocel * - compresse
32. Captopril - compresse
33. Clotrimazolo* - gel; crema; unguento; pillole
34. Co-trimossazolo - sospensione; pillole
35. Loperamide* - capsule; pillole
36. Loratadina* sciroppo; pillole
37. Soluzione di levomentolo in mentil isovalerato * - compresse
38. Metoclopramide - compresse
39. Olio di menta piperita + fenobarbital + etil bromizovalerinato * - gocce
40. Nafazolina * - gocce
41. Nitroglicerina * - spray; pillole
42. Nifedipina - capsule; pillole
43. Omeprazolo - capsule; pillole
44. Oseltamivir - capsule; polvere per la preparazione della sospensione per somministrazione orale
45. Pancreatina* - capsule; pillole
46. Paracetamolo* - sospensione; supposte; pillole
47. Pilocarpina - gocce
48. Ranitidina * - compresse
49. Salbutamolo - aerosol per inalazione; soluzione per inalazione
50. Sennosidi A+B * - compresse
51. Spironolattone - capsule; pillole
52. Sulfacetamide * - gocce
53. Tetraciclina * - unguento
54. Timololo - gocce
55. Famotidina * - compresse
56. Furosemide - compresse
57. Cloramfenicolo - compresse
58. Cloropiramina - compresse
59. Ciprofloxacina - gocce; pillole
60. Enalapril - compresse
* Medicinali dispensati senza prescrizione medica e compresi nell'assortimento minimo dei chioschi e delle farmacie.
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