Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa 647 del 31 agosto. Buona pratica farmaceutica

Samvel Grigoryan sulle innovazioni più controverse e importanti delle Regole di Buona Pratica Farmacia

Le norme sulle buone pratiche farmaceutiche, che entreranno in vigore il 1° marzo, saranno probabilmente il documento di settore più importante del 2017. Si tratta di un voluminoso insieme di regole che verrà costantemente utilizzato dal personale della farmacia, dai manager ai principianti. Il nostro analista Samvel Grigoryan ha esaminato quali innovazioni contiene.

Il 9 gennaio 2017 il Ministero della Giustizia della Federazione Russa ha registrato l'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 647n del 31 agosto 2016 “Su Approvazione Regole di buona pratica farmaceutica medicinali per uso medico." L'ordinanza, e di conseguenza le norme, entreranno in vigore il 1° marzo dell'anno in corso.

Perché questo documento è così importante? Perché si tratta di un insieme di regole obbligatorie nel lavoro in farmacia, se non tutte, ma moltissime. Naturalmente, non abroga altri ordini, leggi e regolamenti, ma accumula molte delle loro disposizioni, che ora sono raccolte in un unico atto giuridico.

Si sottolinea inoltre: poiché le Norme di Buona Pratica Farmacia (di seguito Regole o GAP) sono emanate sotto forma di ordinanza del Ministero della Salute, la loro inosservanza costituisce violazione di legge, con conseguente conseguenze, in particolare, la responsabilità amministrativa ai sensi del Codice degli illeciti amministrativi.

Cosa aspettarsi dall’emergere del NAP? In primo luogo, l'ordinanza n. 647n per gli specialisti in farmacia diventerà molto probabilmente l'atto normativo più utilizzato: tale è il destino naturale dell'insieme delle regole della farmacia. Molto spesso i direttori delle farmacie, i direttori, gli altri farmacisti e i farmacisti lo sfoglieranno per chiarire come accettare questo o quel prodotto, come consigliare i visitatori, come organizzare la documentazione interna, ecc. In altre parole, PISOLINO, in tutta probabilità, diventerà lo strumento numero 1 nel lavoro in farmacia.

In secondo luogo, il NAP contiene nuovi standard e raccomandazioni che influenzeranno sicuramente la pratica farmaceutica quotidiana. In terzo luogo, il NAP non è solo un insieme di norme, ma anche, in alcuni casi, una descrizione dettagliata delle azioni, dei processi e dei meccanismi del lavoro della farmacia. Ad esempio, descrive i dettagli del controllo di accettazione dei medicinali e di altri gruppi di prodotti farmaceutici.

Tutto questo, in teoria, è pensato per facilitare il lavoro della farmacia. Facciamo una prima analisi del PAN e soffermiamoci su alcune novità e punti importanti.

Panorama internazionale

Ma prima, un po' di storia. E ha già quasi un quarto di secolo. Nel 1993, la Federazione Farmaceutica Internazionale (IFF) ha sviluppato un documento chiamato Good Pharmacy Practice (GPP). Questo è tradotto in russo come “Buona pratica farmaceutica”. Successivamente, per due volte – nel 1997 e nel 2011 – questo documento è stato rivisto e approvato congiuntamente dall’IFF e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo non è un testo dettagliato su tutti gli aspetti e le procedure del lavoro in farmacia, ma piuttosto una guida generale per lo sviluppo di pratiche appropriate in vari paesi, contenente i principi fondamentali della professione, si potrebbe dire, la sua filosofia. E i NAP/GPP nazionali dovrebbero passare dal generale allo specifico, cioè essere più dettagliati, tenendo conto delle realtà e delle caratteristiche della pratica farmaceutica di ciascun paese.

Possiamo ipotizzare due ragioni per cui l'adozione del NAP in Russia (stiamo parlando della necessità di un documento da un quarto di secolo) è finalmente avvenuta. In primo luogo, il Ministero della Salute e Roszdravnadzor hanno intensificato in modo significativo il loro lavoro per migliorare la legislazione farmaceutica e colmare i suoi “buchi”: hanno iniziato a essere elaborati ulteriori ordini. In secondo luogo, ciò potrebbe essere correlato alla EAEU. I nostri partner di questa organizzazione, in particolare Kazakistan e Bielorussia, hanno già i propri NAP. Ciò probabilmente è servito come fattore motivante per lo sviluppo e l’adozione delle nostre Buone Pratiche, soprattutto perché è in corso l’armonizzazione della legislazione farmaceutica all’interno della EAEU.

Otto sezioni

Se osservate, per così dire, il testo del NAP, a volo d'uccello, noterete che è strutturato come segue:

nelle prime due sezioni - disposizioni e concetti generali (termini);

Il 3° e il 4° sono dedicati al Sistema di Gestione della Qualità e ai processi gestionali di un'organizzazione farmaceutica;

Il 5° copre le questioni relative alla gestione delle proprie risorse (personale, infrastrutture, attrezzature, ecc.);

nella 6a vengono descritti i vari processi del ciclo di vita della farmacia (acquisto, accettazione, stoccaggio, vendita di beni);

7 - condurre una valutazione delle attività di un'organizzazione farmaceutica, in altre parole, autoanalisi;

e, come apoteosi, la sezione 8: un costante aumento delle prestazioni.

Poche le novità nella seconda sezione, quella terminologica. Puoi prestare particolare attenzione alla definizione di servizi farmaceutici.

E quindi - un servizio fornito da un'organizzazione farmaceutica e volto a soddisfare le esigenze del consumatore per la fornitura di medicinali e altri beni della gamma farmaceutica, nonché per i consumatori e gli operatori sanitari di ricevere informazioni sulla loro disponibilità, conservazione e utilizzo, anche per allo scopo di garantire un’automedicazione responsabile.

Come possiamo vedere, la consulenza, secondo questa definizione, è parte integrante dei servizi farmaceutici. Anche degno di attenzione definizione di automedicazione responsabile. Si tratta dell'uso ragionevole da parte del consumatore di farmaci da banco allo scopo di prevenire disturbi di salute minori, prima di fornire assistenza medica.. Ciò implica che l’autosomministrazione di farmaci soggetti a prescrizione, come gli antibiotici, da parte dei consumatori è irresponsabile.

Nell'art. 2.4 NAP contiene la definizione “ prodotti farmaceutici“- ha finalmente acquisito significato giuridico. Formalmente si può definire un'innovazione, ma poiché ripete quasi integralmente il comma 7 dell'art. 55 “Procedure per il commercio al dettaglio” della legge “Sulla circolazione dei medicinali”, che elenca i gruppi di beni che possono essere venduti alle farmacie, il significato di questa innovazione non è così grande.

Cosa c'è di nuovo in mostra?

Nella sezione attrezzature, un occhio esperto di farmacia sicuramente metterà in evidenza il seguente passaggio: “I farmaci da prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi a giorno a condizione che i consumatori non vi abbiano accesso fisico" L'approvazione di tale norma mediante ordinanza costituisce una novità.

Non c’è dubbio che susciterà più controversie rispetto ad altre disposizioni del NAP. Ma resta il fatto che, se non cambierà nulla, questa norma sarà approvata con ordinanza dal 1° marzo.

Nella pratica mondiale ci sono tre modelli per la dispensazione di farmaci da prescrizione. In alcuni paesi vengono venduti rigorosamente dietro prescrizione medica e non vengono affatto esposti sugli espositori delle farmacie. In altri - questi sono già luoghi completamente disperati - non ci sono rigidità e restrizioni né nel primo né nel secondo.

La logica dell'approccio dell'ordinanza n. 647n a questa questione può essere definita il terzo modello. A a) rispetto rigoroso delle regole per la dispensazione dei farmaci soggetti a prescrizione e b) assenza garantita dell'accesso agli stessi sul display del consumatore consentirne la visualizzazione in una vetrina.

La menzione nel frammento di vetrine e armadi aperti mira anche a garantire che le farmacie non multino i farmaci con prescrizione che giacciono sugli scaffali degli armadietti situati dietro la testa del sindaco e non avendo accesso all'atrio della farmacia, ma di fronte ad essa. Gli ispettori spesso considerano la "facciata" di vetro di tali armadi una vetrina, poiché è visibile dalla sala e, di conseguenza, avanzano affermazioni.

Bisogna ammettere che l'autore di queste righe è un sostenitore del primo modello. Ma è anche vero che per la sua attuazione nel nostro Paese occorre ancora cambiare molte cose in ambito sanitario, più precisamente l’ordine di prescrizione, la disponibilità delle visite mediche e molto altro ancora. Quindi ora tutto dipenderà da quanto rigorosamente verranno rispettati i requisiti obbligatori a) eb).

E ancora una nota. "Può essere conservato in vetrine" non significa "necessario" o "richiesto".

È improbabile che le organizzazioni farmaceutiche si sforzeranno di espandere l'esposizione delle prescrizioni: la maggior parte non ha abbastanza spazio per questo o non desidera discutere con i consumatori che vedono il farmaco sull'esposizione e chiedono/richiedono di dispensarlo senza prescrizione.

Come ricevere la merce

Tra gli aspetti positivi delle Regole si può notare la dettagliata chiarezza del processo di accettazione delle merci (articolo 6.2). In particolare, il controllo di accettazione è descritto in dettaglio, ad esempio a quali dettagli dell'imballaggio secondario e primario, dell'etichettatura e della documentazione di accompagnamento si dovrebbe prestare attenzione.

Inoltre, i dettagli di questo controllo sono descritti non solo per i medicinali e le sostanze farmaceutiche, ma anche separatamente per gli integratori alimentari, gli alimenti terapeutici, gli alimenti per l'infanzia e dietetici, i profumi e i cosmetici, gli articoli e prodotti per l'infanzia, i prodotti medicali e le acque minerali. Questa parte del Regolamento può essere stampata separatamente e conservata come “guida a portata di mano” nell'area accettazione merci. In modo che il farmacista – consultando di volta in volta questo testo – possa effettuare il controllo di accettazione di ciascun gruppo e unità di prodotto articolo per articolo in conformità con l'articolo 6.2 del PNA.

Come consultare

Nella posizione iniziale l'art. 6.4 del Regolamento stabilisce che la vendita di beni nelle farmacie comprende non solo la loro vendita e dispensazione, ma anche la fornitura di servizi di consulenza, ovviamente di competenza dei farmacisti. Evidenziamo le seguenti disposizioni di questo articolo:

su richiesta del consumatore, gli operatori farmaceutici sono tenuti a familiarizzarlo con il certificato di conformità o la dichiarazione di conformità dei prodotti a cui è interessato;
la vendita di prodotti non medicinali dell'assortimento farmaceutico può essere effettuata da specialisti che non hanno una formazione farmaceutica;
per la prestazione di servizi di consulenza farmaceutica e di altri servizi farmaceutici, si ritiene opportuno destinare - tracciando un confine luminoso per l'attesa, installando appositi limitatori, organizzando i posti a sedere, ecc. - uno spazio per la conversazione individuale.

Si tratta certamente di una disposizione corretta, poiché ogni consumatore ha diritto ad un colloquio privato sulla propria salute, anche con un farmacista. È anche molto corretto che questa disposizione non sia obbligatoria, perché secondo le condizioni della nostra legislazione e della prassi farmaceutica consolidata, l'assegnazione di tale zona non è possibile, necessaria e consigliabile in ogni farmacia. Nelle piccole strutture ciò è ostacolato dalla piccola area della sala farmacia. E alcune società di rete, al contrario, hanno aree piuttosto ampie dove a volte viene raggiunta la privacy di una conversazione individuale senza designare una zona separata.

Due sono gli allegati all'articolo 6.4 del PAN relativi alla consulenza farmaceutica e all'automedicazione responsabile. Questi sono gli schemi elettorali minimi nei casi in cui

a) il cliente chiede un farmaco;

b) il cliente ha bisogno di una consulenza sui sintomi (vale a dire, viene in farmacia e prima dice al procuratore che, ad esempio, ha mal di testa, naso che cola, tosse o mal di gola).

Le Regole precisano inoltre che per ogni sintomo di malattia in farmacia deve esserci una procedura di rilevazione separata.

Ma il NAP, purtroppo, non spiega dove trovarlo, preferibilmente uno approvato ufficialmente. A causa di ciò Desidero esprimere l'auspicio che queste procedure - sotto forma di allegati aggiuntivi - siano incluse nel PAN come guida approvata legislativamente al sindaco per una corretta consultazione.

Ora ci sarà uno spettacolo nelle farmacie

L'articolo 6.4 contiene un'altra disposizione importante: il farmacista deve compiere ogni sforzo per garantire che il consumatore chi ha preso la decisione di acquistare il farmaco, c'era abbastanza presentazione riguardo alla sua azione, metodo e durata d'uso, possibili effetti collaterali, controindicazioni, compatibilità con alimenti e altri farmaci, prezzo, regole di conservazione a casa, impossibilità di restituire un farmaco di qualità adeguata, necessità di consultare un medico se i sintomi compaiono non scomparire, ecc. .

È chiaro che una parte significativa di queste informazioni viene trasmessa al consumatore insieme alle istruzioni per l'uso. Ma non è menzionato in questo frammento, motivo per cui la domanda sorge in modo particolarmente chiaro: cosa significa "fare ogni sforzo"? E come misurare se l’acquirente ha una “comprensione sufficiente” delle questioni elencate oppure no?

Queste sono tutte formulazioni soggettive molto vaghe che sembrano dare agli ispettori la possibilità di punire “all’improvviso”. L'amministratore delegato può fornire al consumatore le informazioni necessarie e affidabili, può rispondere a tutte le sue domande nell'ambito delle sue competenze, ma non può essere responsabile del fatto che abbia sviluppato una comprensione sufficiente di questioni specifiche. Cosa succederebbe se il consumatore non avesse dormito abbastanza oggi? E se non avesse ascoltato bene? E se effettivamente si presentasse in farmacia unicamente per presentare reclamo, avvalendosi di questa particolare disposizione del NAP?

E poi, se la consulenza per una persona si protrae fino a quando finalmente emerge quella “idea completa”, che dire del successivo, che ha anch’egli diritto a una “idea completa”, ma che non ha più la forza di farlo? In questo ambito, a nostro avviso, è necessaria una formulazione precisa, che tenga conto degli interessi di un consumatore specifico e anche di altri consumatori.

Riassumendo: l'ordinanza n. 647n è un atto giuridico normativo molto importante e al riguardo sono già sorte molte domande. Nel prossimo futuro li chiederemo a Elena Nevolina, direttrice esecutiva dell'Associazione no-profit “Pharmacy Guild” e dell'Unione “National Pharmaceutical Chamber” – è stata una delle autrici del testo del NAP.

Potete scoprire la posizione ufficiale di Roszdravnadzor su GAP al webinar del capo del Dipartimento di licenze e controllo del rispetto dei requisiti obbligatori di Roszdravnadzor Irina Krupnova, dedicato alla "Buona pratica farmaceutica". Si svolgerà a febbraio, le informazioni a riguardo appariranno presto nella sezione webinar “Katren-Style”.

In conclusione, invitiamo i lettori a discutere tutte le questioni di interesse e preoccupazione riguardanti la buona pratica farmaceutica

In conformità con il paragrafo 18 dell'articolo 5 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, n. 16, art. 1815; 2012, n. 26, Art. 3446; 2013, N. 27, Articolo 3477; 2014, N. 52, Articolo 7540; 2015, N. 29, Articolo 4367) e comma 5.2.164 del Regolamento sul Ministero della Sanità russo Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 n. 608 (Raccolta delle leggi della Federazione Russa, 2012, n. 26, art. 3526; 2013, n. 16, art. 1970; n. 20, Art. 2477; N. 22, Art. 2812; N. 45, Art. 5822; 2014, N. 12, Art. 1296; N. 26, Art. 3577; N. 30, Art. 4307; N. 30, Art. 4307; 37, Art. 4969; 2015, N. 2, Art. 491; N. 12, Art. 1763; N. 23, Art. 3333; 2016, N. 2, Art. 325; N. 9, Art. 1268; N. 27, Art. 4497; N. 28, Art. 4741; N. 34, Art. 5255), ordino:

17. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio garantisce che la formazione iniziale e successiva (istruzione) dei dipendenti sulle seguenti questioni venga svolta secondo il programma da lui approvato:

a) norme per la dispensazione dei farmaci per uso medico;

b) norme per il rilascio degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope registrati come medicinali, dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope;

c) norme per la dispensazione dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa, norme per la tenuta del registro dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa;

d) norme per la dispensazione di medicinali contenenti piccole quantità di stupefacenti;

e) la procedura di memorizzazione delle ricette;

f) rispetto dei requisiti per la disponibilità di un assortimento minimo;

g) rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali;

h) applicazione dei margini massimi di vendita al dettaglio stabiliti ai prezzi franco fabbrica effettivi dei produttori per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali, la procedura per la fissazione dei prezzi per tali medicinali;

i) rispetto dei requisiti per lavorare con prodotti contraffatti di bassa qualità e contraffatti della gamma farmaceutica;

j) rispetto delle restrizioni imposte agli operatori farmaceutici nell'esercizio della propria attività professionale.

k) migliorare la conoscenza dei medicinali, compresi i medicinali generici, i medicinali intercambiabili, la capacità di fornire informazioni comparative sui medicinali e sui prezzi, compresi i medicinali nel segmento di prezzo più basso, sui nuovi medicinali, sulle forme di dosaggio dei medicinali, sulle indicazioni per l'uso dei medicinali;

l) modalità di trattamento dei dati ricevuti dagli acquirenti su questioni relative all'uso dei medicinali identificati durante l'uso, effetti collaterali e comunicazione di tali informazioni alle parti interessate;

m) rispetto dei requisiti di tutela del lavoro.

V. Infrastrutture

18. Il capo dell'entità di commercio al dettaglio fornisce e mantiene l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per l'attuazione delle attività farmaceutiche, che, tra le altre cose, comprende:

a) edifici, spazi di lavoro e relative attrezzature di lavoro;

b) attrezzature per processi (hardware e software);

c) servizi di supporto (trasporti, comunicazioni e sistemi informativi).

19. I locali e le attrezzature devono essere ubicati, attrezzati e gestiti in modo tale da corrispondere alle funzioni svolte. La loro disposizione e progettazione dovrebbero ridurre al minimo il rischio di errori e consentire un'efficace pulizia e manutenzione per evitare l'accumulo di polvere o sporco e qualsiasi fattore che potrebbe influire negativamente sulla qualità della gamma di prodotti farmaceutici.

20. Tutti i locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere situati in un edificio (struttura) e funzionalmente combinati, isolati da altre organizzazioni e garantire che persone non autorizzate non entrino nei locali. È consentito entrare (uscire) nel territorio di un'entità di commercio al dettaglio attraverso i locali di un'altra organizzazione.

21. Il venditore deve prevedere la possibilità di organizzare l'ingresso e l'uscita senza ostacoli per le persone con disabilità in conformità con i requisiti della legislazione sulla protezione delle persone con disabilità.

Nel caso in cui le caratteristiche costruttive dell'edificio non consentano l'ingresso e l'uscita delle persone con disabilità, il rivenditore deve organizzare la possibilità di chiamare un operatore farmaceutico al servizio di queste persone.

22. Un ente di commercio al dettaglio deve avere un cartello indicante:

a) il tipo di organizzazione della farmacia in russo e nelle lingue nazionali: “Farmacia” o “Punto farmacia” o “Chiosco farmacia”;

b) la denominazione completa ed eventualmente abbreviata, compresa la ragione sociale, nonché la forma organizzativa e giuridica dell'ente di commercio al dettaglio;

c) modalità operativa.

Un'entità di commercio al dettaglio che vende prodotti farmaceutici di notte deve avere un cartello luminoso con le informazioni sul lavoro notturno.

Quando un ente di commercio al dettaglio è situato all'interno di un edificio, il cartello deve essere posizionato sulla parete esterna dell'edificio; se ciò non è possibile, è consentita l'installazione di un cartello i cui requisiti sono simili a quelli di un cartello .

23. I locali devono essere conformi alle norme e ai requisiti sanitari e igienici e garantire la capacità di svolgere le principali funzioni di un'entità commerciale al dettaglio nel rispetto dei requisiti approvati dal presente Regolamento.

24. L'area dei locali utilizzati da un ente di commercio al dettaglio deve essere suddivisa in zone destinate a svolgere le seguenti funzioni:

a) commercio di prodotti farmaceutici con predisposizione di luoghi di deposito che non consentono il libero accesso degli acquirenti ai beni venduti, compresi quelli soggetti a prescrizione;

b) accettazione dei prodotti farmaceutici, area di stoccaggio in quarantena, anche separatamente per i medicinali;

c) deposito separato degli indumenti dei lavoratori.

Se un'entità del commercio al dettaglio si trova in un edificio insieme ad altre organizzazioni, è consentita la condivisione del bagno.

25. La presenza di altre zone e (o) locali all'interno dei locali di un'entità di commercio al dettaglio è determinata dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, a seconda del volume di lavoro svolto e dei servizi forniti.

26. I locali di un'entità commerciale al dettaglio devono essere dotati di sistemi di riscaldamento e condizionamento dell'aria (se presenti), ventilazione naturale o ad aria forzata (se presente), garantendo condizioni di lavoro in conformità con la legislazione sul lavoro della Federazione Russa, nonché come il rispetto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione ed il trasporto dei medicinali.

27. I materiali utilizzati nella finitura e (o) riparazione dei locali (aree) devono essere conformi ai requisiti di sicurezza antincendio stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa.

I locali di un ente di commercio al dettaglio devono essere progettati e attrezzati in modo tale da garantire protezione dall'ingresso di insetti, roditori o altri animali.

Nei locali di un'entità commerciale destinata alla produzione di medicinali, le superfici delle pareti e dei soffitti devono essere lisce, senza violare l'integrità del rivestimento (vernici impermeabili, smalti o piastrelle smaltate smaltate in colori chiari), rifinite con materiali che consentire la pulizia a umido con l'uso di disinfettanti (piastrelle di ceramica non smaltate, linoleum con saldatura obbligatoria di cuciture o altri materiali).

I punti in cui le pareti sono adiacenti al soffitto e al pavimento non devono presentare rientranze, sporgenze e cornicioni.

28. I locali di un'entità commerciale al dettaglio possono avere sia illuminazione naturale che artificiale. In tutti i locali deve essere prevista un'illuminazione artificiale generale; per i singoli posti di lavoro, se necessario, è prevista un'illuminazione artificiale locale.

29. Un'entità di commercio al dettaglio deve disporre di attrezzature e inventario che garantiscano la preservazione della qualità, dell'efficienza e della sicurezza dei prodotti farmaceutici.

30. I locali destinati alla conservazione dei medicinali devono essere dotati di attrezzature che ne consentano la conservazione, tenendo conto delle prescrizioni di buona pratica per la conservazione e il trasporto dei medicinali.

I locali, così come le attrezzature utilizzate da un'entità di commercio al dettaglio nello svolgimento delle attività, devono soddisfare i requisiti sanitari di sicurezza antincendio, nonché le norme di sicurezza in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

31. Le apparecchiature devono essere installate ad una distanza di almeno 0,5 metri dalle pareti o da altre apparecchiature per avere accesso per la pulizia, disinfezione, riparazione, manutenzione, verifica e (o) calibrazione delle apparecchiature, per fornire accesso ai prodotti farmaceutici, gratuitamente lavoratori di passaggio.

Le apparecchiature non devono bloccare fonti di luce naturale o artificiale né ostacolare i passaggi.

32. Solo le persone autorizzate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio dovrebbero avere accesso ai locali (aree). È vietato l'accesso a tali locali a persone non autorizzate.

33. Le attrezzature utilizzate da un'entità commerciale al dettaglio devono disporre di passaporti tecnici conservati per l'intero periodo di funzionamento dell'attrezzatura.

Le apparecchiature utilizzate da un'entità commerciale al dettaglio e relative agli strumenti di misurazione, prima della messa in servizio, nonché dopo la riparazione e (o) manutenzione, sono soggette a verifica iniziale e (o) calibrazione e durante il funzionamento - verifica periodica e (o) calibrazione in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per garantire l'uniformità delle misurazioni.

34. I locali di vendita al dettaglio e (o) la zona devono essere dotati di vetrine, scaffalature (gondole) - con esposizione aperta delle merci, che forniscano una panoramica dei prodotti farmaceutici ammessi alla vendita, oltre a garantire facilità d'uso per i dipendenti della entità del commercio al dettaglio.

È consentita l’esposizione aperta di farmaci da banco e altri prodotti farmaceutici.

35. Le informazioni sui farmaci da banco possono essere posizionate sullo scaffale sotto forma di poster, wobbler e altri mezzi informativi per offrire all'acquirente l'opportunità di fare una scelta informata di un prodotto farmaceutico, ottenere informazioni su il produttore, il metodo del suo utilizzo e al fine di preservare la tipologia esterna del prodotto. Inoltre, in un luogo comodo per la visualizzazione, deve essere posizionato un cartellino del prezzo che indichi il nome, il dosaggio, il numero di dosi nella confezione, il paese di origine, la data di scadenza (se disponibile).

36. I medicinali venduti senza prescrizione medica sono posti in espositori tenendo conto delle condizioni di conservazione previste nelle istruzioni per uso medico e (o) sulla confezione.

I farmaci soggetti a prescrizione possono essere conservati in vetrine, in vetrine e armadi aperti, a condizione che i clienti non abbiano accesso ad essi.

I prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione sono conservati separatamente dai prodotti farmaceutici da banco in armadietti chiusi a chiave con la dicitura "farmaco soggetto a prescrizione" contrassegnato sullo scaffale o nell'armadietto in cui sono conservati tali farmaci.

VI. Processi di attività di un soggetto del commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici

37. Tutti i processi di un'entità di commercio al dettaglio che incidono sulla qualità, l'efficienza e la sicurezza dei prodotti farmaceutici vengono eseguiti in conformità con procedure operative standard approvate.

38. Il titolare di un'organizzazione farmaceutica, un imprenditore individuale titolare di una licenza per l'attività farmaceutica, garantisce la disponibilità di un assortimento minimo.

39. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio deve monitorare i parametri quantitativi e qualitativi dei prodotti farmaceutici acquistati, nonché le loro date di consegna in conformità con i contratti conclusi in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa.

40. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve approvare la procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici, tenendo conto, tra l'altro, dei seguenti criteri:

a) conformità del fornitore ai requisiti dell'attuale legislazione della Federazione Russa sulla concessione di licenze per determinati tipi di attività;

b) la reputazione aziendale del fornitore nel mercato farmaceutico, sulla base della presenza di fatti di ritiro di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti, mancato adempimento degli obblighi contrattuali accettati, ordini di organi di controllo statali autorizzati su fatti di violazione dei requisiti della legislazione della Federazione Russa;

c) la domanda di prodotti farmaceutici offerti dal fornitore per l'ulteriore vendita, la conformità della qualità dei prodotti farmaceutici ai requisiti della legislazione della Federazione Russa;

d) il rispetto da parte del fornitore dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento per la preparazione della documentazione, la disponibilità di un documento con un elenco di dichiarazioni di conformità del prodotto ai requisiti stabiliti, un protocollo per concordare i prezzi per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali vitali ed essenziali;

e) rispetto da parte del fornitore delle condizioni di temperatura durante il trasporto dei farmaci termolabili, compresi i farmaci immunobiologici;

f) la fornitura da parte del fornitore di una garanzia di qualità per i beni forniti dell'assortimento farmaceutico;

g) competitività delle condizioni contrattuali offerte dal fornitore;

h) fattibilità economica dei termini di consegna dei beni offerti dal fornitore (molteplicità dei colli consegnati, importo minimo di consegna);

i) la capacità di fornire un'ampia gamma;

j) rispetto dei tempi di consegna con l'orario lavorativo del rivenditore.

41. L'entità del commercio al dettaglio e il fornitore stipulano un accordo tenendo conto dei requisiti della legislazione sui fondamenti della regolamentazione statale delle attività commerciali nella Federazione Russa, nonché tenendo conto dei requisiti della legislazione civile, che prevede il termine entro il quale il fornitore deve accettare un reclamo sulla qualità del prodotto, nonché la possibilità di restituire al fornitore un assortimento di prodotti farmaceutici falsificati, di bassa qualità e contraffatti, se le informazioni al riguardo sono state ricevute dopo l'accettazione della merce e l'esecuzione delle relative procedure documenti.

42. In relazione ai prodotti farmaceutici (ad eccezione dei prodotti medici), un'entità di commercio al dettaglio è autorizzata a fornire servizi al fornitore su base rimborsabile, il cui oggetto è quello di eseguire azioni economicamente vantaggiose per il fornitore e contribuire ad aumentare le vendite dei prodotti farmaceutici (esclusi i prodotti medicali) e la fidelizzazione dei clienti.

Il fornitore decide autonomamente sulla necessità di acquistare tali servizi e non è consentito imporre tali servizi al fornitore da parte di un'entità commerciale al dettaglio.

43. L'acquisto di prodotti farmaceutici da parte di un'entità di commercio al dettaglio creata sotto forma di impresa unitaria statale e municipale viene effettuato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa sul sistema contrattuale nel campo dell'approvvigionamento di beni, opere e servizi per soddisfare le esigenze statali e comunali.

44. Nel processo di accettazione di prodotti farmaceutici, compresi quelli che richiedono condizioni di conservazione speciali e misure di sicurezza, la conformità delle merci accettate con la documentazione di spedizione in termini di assortimento, quantità e qualità, il rispetto delle condizioni di conservazione speciali (se esiste tale requisito), oltre al controllo dei danni viene effettuato l'imballaggio di trasporto.

La competenza di un'entità di commercio al dettaglio nel verificare la qualità dei prodotti farmaceutici forniti è limitata all'ispezione visiva dell'aspetto, al controllo della conformità dei documenti di accompagnamento, alla completezza della serie di documenti di accompagnamento, compreso il registro dei documenti che confermano la qualità dei prodotti farmaceutici . Un'entità di commercio al dettaglio deve tenere conto delle specificità dell'accettazione e dell'ispezione prevendita dei prodotti farmaceutici.

45. L'accettazione dei prodotti farmaceutici viene effettuata da una persona finanziariamente responsabile. Se i prodotti farmaceutici si trovano nei contenitori di trasporto senza danni, l'accettazione può essere effettuata in base al numero di posti o al numero di unità di prodotto e ai contrassegni sul contenitore. Se non viene verificata l'effettiva disponibilità dei prodotti farmaceutici nei contenitori, è necessario annotarlo nel documento di accompagnamento.

46. Se la quantità e la qualità dei prodotti farmaceutici corrispondono a quelle specificate nei documenti di accompagnamento, sui documenti di accompagnamento viene apposto un timbro di accettazione (lettera di vettura, fattura, lettera di vettura, registro dei documenti di qualità e altri documenti attestanti la quantità o la qualità di merce ricevuta), confermando il fatto che i prodotti farmaceutici accettati sono conformi ai dati specificati nei documenti accompagnatori. La persona finanziariamente responsabile che accetta prodotti farmaceutici appone la sua firma sui documenti di accompagnamento e lo certifica con il sigillo dell'entità di commercio al dettaglio (se presente).

47. In caso di discrepanza tra i prodotti farmaceutici forniti a un'entità di commercio al dettaglio e i termini del contratto, i documenti di accompagnamento, la commissione dell'entità di commercio al dettaglio, secondo la procedura operativa standard approvata, redige un atto , che costituisce la base per presentare reclami al fornitore (la redazione di un atto unilaterale da parte della persona finanziariamente responsabile è possibile se il consenso del fornitore o l'assenza del suo rappresentante).

L'entità del commercio al dettaglio, d'accordo con il fornitore, può approvare un diverso metodo per notificare al fornitore la non conformità dei prodotti farmaceutici forniti con i documenti di accompagnamento.

48. I medicinali, indipendentemente dalla fonte di fornitura, sono soggetti al controllo di accettazione al fine di impedire l'ingresso nel mercato di medicinali contraffatti, scadenti e contraffatti.

Il controllo in accettazione consiste nel controllare i medicinali in ingresso valutando:

a) aspetto, colore, odore;

b) integrità dell'imballo;

c) conformità dell'etichettatura dei medicinali ai requisiti stabiliti dalla normativa sulla circolazione dei medicinali;

d) corretta esecuzione dei documenti accompagnatori;

e) la presenza di un registro delle dichiarazioni attestanti la qualità dei medicinali in conformità con i documenti normativi vigenti.

49. Per effettuare il controllo di accettazione, viene creato un comitato di accettazione per ordine del capo dell'entità commerciale al dettaglio. I membri della commissione devono avere familiarità con tutti gli atti legislativi e regolamentari della Federazione Russa che definiscono i requisiti di base per i prodotti farmaceutici, l'esecuzione dei documenti di accompagnamento e la loro completezza.

50. Prima di essere forniti all'area di vendita, i prodotti farmaceutici devono essere sottoposti alla preparazione pre-vendita, che comprende il disimballaggio, lo smistamento e l'ispezione, il controllo della qualità del prodotto (mediante segni esterni) e la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sulla sua fornitore.

51. I prodotti alimentari medici, per l'infanzia e dietetici, gli additivi biologicamente attivi sono prodotti alimentari che, prima di essere forniti a un'area commerciale o ad un altro luogo commerciale, devono essere liberati da contenitori, materiali di imballaggio e legatura e fermagli metallici. L'entità del commercio al dettaglio deve inoltre verificare la qualità dei prodotti medici, degli alimenti per l'infanzia e dietetici, degli integratori alimentari sulla base di segni esterni, verificare la disponibilità della documentazione e delle informazioni necessarie ed effettuare lo scarto e lo smistamento.

Il commercio di prodotti alimentari medici, per bambini e dietetici e di additivi biologicamente attivi è vietato se viene violata l'integrità della confezione. La qualità di questo gruppo di prodotti è confermata da un certificato di registrazione statale, che indica l'ambito di applicazione e utilizzo, e un documento del produttore e (o) fornitore che conferma la sicurezza del prodotto - una dichiarazione di conformità di qualità o un registro delle dichiarazioni.

In caso di violazione dell'integrità dell'imballaggio o della mancanza di un pacchetto completo di documenti, prodotti medici, alimentari per bambini e dietetici, gli integratori alimentari devono essere restituiti al fornitore.

52. I disinfettanti, prima di essere forniti nell'area di vendita o collocati nel punto vendita, devono essere sottoposti a una preparazione pre-vendita, che comprende la rimozione dai contenitori di trasporto, lo smistamento, il controllo dell'integrità dell'imballaggio (compreso il funzionamento dell'imballaggio aerosol) e la qualità del prodotto mediante segni esterni, la disponibilità delle informazioni necessarie sui disinfettanti e sul suo produttore, istruzioni per l'uso.

I profumi e i prodotti cosmetici forniti alla zona commerciale devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione della Commissione dell'Unione doganale del 23 settembre 2011 n. 799 “Sull'adozione dei regolamenti tecnici dell'Unione doganale “Sulla sicurezza dei prodotti di profumeria e prodotti cosmetici”.

VII. Vendita di prodotti farmaceutici

53. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici comprende la vendita, la dispensazione e la consulenza farmaceutica.

Per fornire servizi di consulenza farmaceutica è consentito allocare un'area speciale, anche per l'attesa dei consumatori, con l'installazione o la designazione di limitatori speciali e l'organizzazione dei posti a sedere.

54. Quando vende medicinali, un operatore farmaceutico non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri medicinali che hanno lo stesso nome comune internazionale e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.

55. Nella zona commerciale, in luogo comodo alla visione, sono ubicati:

a) copia della licenza per attività farmaceutica;

b) copia della licenza per il traffico di sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, coltivazione di piante stupefacenti (se disponibile);

c) informazioni sull'impossibilità di restituire e scambiare prodotti farmaceutici di qualità adeguata;

d) altri documenti ed informazioni che devono essere portati a conoscenza degli acquirenti.

56. Su richiesta dell'acquirente, l'operatore farmaceutico deve familiarizzarlo con la documentazione di accompagnamento del prodotto, contenente per ciascun nome del prodotto informazioni sulla conferma obbligatoria di conformità ai sensi della legislazione della Federazione Russa sulla regolamentazione tecnica (certificato di conformità, sua numero, periodo di validità, organismo che ha rilasciato il certificato o informazioni sulla dichiarazione di conformità, compreso il numero di registrazione, il periodo di validità, il nome della persona che ha accettato la dichiarazione e l'organismo che l'ha registrata). Questi documenti devono essere certificati dalla firma e dal sigillo (se presente) del fornitore o del venditore, indicando l'indirizzo della sua sede e il numero di telefono di contatto.

57. Il commercio al dettaglio di prodotti farmaceutici non correlati ai medicinali può essere effettuato da dipendenti che non hanno una formazione farmaceutica o un'ulteriore formazione professionale nel commercio al dettaglio di medicinali se lavorano in reparti separati (ambulatori, paramedici e paramedici). stazioni ostetriche, centri (dipartimenti) di medicina generale (di famiglia)) organizzazioni mediche autorizzate a svolgere attività farmaceutiche e situate in zone rurali dove non sono presenti farmacie.

58. Ciascun ente di commercio al dettaglio deve disporre di un libro di recensioni e suggerimenti, che viene fornito all'acquirente su sua richiesta.

VIII. Conduzione di valutazioni delle prestazioni

59. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio effettua una valutazione delle attività al fine di verificare la completezza del rispetto dei requisiti stabiliti dal presente Regolamento e determinare azioni correttive.

60. Questioni relative al personale, ai locali, alle attrezzature, alla documentazione, al rispetto delle regole del commercio dei prodotti farmaceutici, alle misure per lavorare con le recensioni e i suggerimenti dei clienti, al lavoro per identificare i prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti, nonché alle attività di condotta interna gli audit dovrebbero essere analizzati dal capo dell'entità di commercio al dettaglio secondo il programma approvato.

61. L'audit interno deve essere effettuato in modo indipendente e accurato da persone appositamente nominate dal capo dell'entità di commercio al dettaglio, che fanno parte del personale dell'entità di commercio al dettaglio e (o) sono assunte su base contrattuale.

Su decisione del capo di un'entità di commercio al dettaglio, può essere effettuato un audit indipendente, anche da parte di esperti di entità di vendita al dettaglio terze.

62. I risultati dell'audit interno sono documentati.

I documenti redatti a seguito dell'audit devono includere tutte le informazioni ottenute e le proposte delle necessarie azioni correttive.

Sono documentate anche le misure adottate sulla base dei risultati dell'audit interno.

63. L'audit interno viene effettuato anche con l'obiettivo di identificare le carenze nel rispetto dei requisiti della legislazione della Federazione Russa e formulare raccomandazioni per azioni correttive e preventive.

64. Il programma di audit interno dovrebbe tenere conto dei risultati dei precedenti audit interni e delle ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione.

65. La persona responsabile dell'area di attività dell'entità del commercio al dettaglio sottoposta a ispezione deve garantire che le azioni correttive e preventive siano intraprese immediatamente.

Ulteriori azioni dovrebbero includere un audit delle azioni correttive e preventive adottate e una relazione sui risultati delle azioni intraprese e sulla loro efficacia.

66. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio deve garantire l'identificazione dei prodotti farmaceutici che non soddisfano i requisiti della documentazione normativa al fine di impedirne l'uso o la vendita involontaria.

I prodotti farmaceutici contraffatti, scadenti e contraffatti devono essere identificati e isolati dagli altri prodotti farmaceutici in conformità con le procedure operative standard.

La marcatura, il luogo e le modalità di assegnazione della zona di quarantena, nonché la persona responsabile del lavoro con i prodotti dell'assortimento farmaceutico indicati, sono stabiliti per ordine del capo dell'entità del commercio al dettaglio.

67. Il capo del rivenditore dovrebbe migliorare costantemente l'efficacia del sistema di qualità, utilizzando, tra le altre cose, i risultati dell'audit interno, dell'analisi dei dati, delle azioni correttive e preventive.

68. Le procedure operative standard dovrebbero descrivere come:

a) analisi dei reclami e dei suggerimenti degli acquirenti e presa di decisioni in merito;

b) stabilire le ragioni della violazione dei requisiti del presente Regolamento e di altri requisiti degli atti normativi che regolano la circolazione dei prodotti farmaceutici;

c) valutare la necessità e la fattibilità di adottare misure idonee ad evitare il ripetersi di una simile violazione;

d) determinazione e attuazione delle azioni necessarie al fine di impedire l'ingresso di prodotti contraffatti, di bassa qualità e contraffatti dell'assortimento farmaceutico verso l'acquirente;

e) analizzare l'efficacia delle azioni preventive e correttive intraprese.

______________________________

* Parte 7 dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 n. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa 2010, n. 16, art. 1815; n. 31, art. 4161; 2013, N. 48, Art. 6165; 2014, N. 52, Art. 7540; 2015, N. 29, Art. 4388; 2016, N. 27, Art. 4238).

** Decreto del governo della Federazione Russa del 22 dicembre 2011 n. 1081 "Sulla concessione di licenze per le attività farmaceutiche" (Legislazione raccolta 2012, n. 1, art. 126; 2012, n. 37, art. 5002; 2013, n. 16, Art. 1970;2016, N. 40, Art. 5738).

Panoramica del documento

Approvate le norme di buona pratica farmaceutica per i medicinali ad uso medico.

Le regole mirano a fornire alla popolazione prodotti farmaceutici di alta qualità, efficaci e sicuri.

Vengono forniti i requisiti per il sistema di qualità. Sono elencate le responsabilità del capo di un'entità di commercio al dettaglio. Sono specificati i requisiti del personale.

L'orario del personale è approvato. Ogni dipendente deve essere informato, al momento della firma, dei propri diritti e obblighi contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.

Sono stati stabiliti i requisiti per l'infrastruttura necessaria per soddisfare i requisiti di licenza per le attività farmaceutiche.

I farmaci da prescrizione sono elencati separatamente dai farmaci da banco.

Prima di essere forniti all'area di vendita, i prodotti farmaceutici devono essere sottoposti alla preparazione pre-vendita, che comprende il disimballaggio, lo smistamento e l'ispezione, il controllo della qualità del prodotto (mediante segni esterni) e la disponibilità delle informazioni necessarie sul prodotto e sul suo fornitore.

Il commercio al dettaglio comprende le vendite, la distribuzione e la consulenza farmaceutica.

Il farmacista non ha il diritto di nascondere all'acquirente informazioni sulla disponibilità di altri farmaci che hanno la stessa INN e i loro prezzi rispetto a quello richiesto.

Su richiesta dell'acquirente, viene presentata la documentazione di accompagnamento della merce. Ogni entità del commercio al dettaglio deve avere un libro di recensioni e suggerimenti.

È in corso la valutazione delle prestazioni.

d) descrizioni delle mansioni con una nota sulla familiarizzazione dei dipendenti che occupano le posizioni pertinenti;

e) registro del briefing introduttivo sulla tutela del lavoro;

f) un registro di registrazione delle istruzioni sul posto di lavoro;

g) registro dei briefing sulla sicurezza antincendio;

h) registro dei briefing sulla sicurezza elettrica;

i) un registro degli ordini (istruzioni) per un'entità di commercio al dettaglio;

j) registro della registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità nei locali destinati alla conservazione di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari;

k) un registro di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;

l) registro delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali compresi nell'elenco dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa (se presente);

m) registro delle ispezioni di una persona giuridica, imprenditore individuale, effettuate da organi di controllo statale (supervisione), organi di controllo municipali (se presenti);

o) un giornale per la fornitura dei medicinali compreso nella gamma minima di medicinali necessari per la fornitura di cure mediche (di seguito denominata gamma minima), ma non disponibile al momento della richiesta dell'acquirente;

o) registro delle prescrizioni scritte in modo errato;

p) un registro dei medicinali con data di scadenza limitata;

c) registro dei difetti;

r) giornale degli imballaggi di laboratorio;

t) registro per la registrazione degli esiti del controllo in accettazione;

x) giornale di ricezione e consumo dei vaccini (se disponibile);

v) un registro delle prescrizioni che erano (sono) in manutenzione differita (se presenti);

h) un giornale di informazione collabora con le organizzazioni mediche sulla procedura per fornire gratuitamente medicinali e prodotti medici a determinate categorie di cittadini e sulla vendita di medicinali e prodotti medici a prezzi scontati.

Il capo di un'entità di commercio al dettaglio ha il diritto di approvare altri tipi e forme di riviste.

6. Il titolare dell'ente di commercio al dettaglio nomina i soggetti incaricati della conservazione e della conservazione dei documenti elencati nei commi 4 e nel presente Regolamento, garantendo l'accesso agli stessi e, se necessario, ripristinandoli.

Il periodo di conservazione di questi documenti è determinato in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa in materia di archiviazione.

III. Responsabile dell'entità del commercio al dettaglio

7. Il titolare dell'ente di commercio al dettaglio assicura:

a) portare le presenti Regole all'attenzione dei dipendenti e la loro osservanza, portando all'attenzione dei dipendenti i loro diritti e responsabilità determinati dalle descrizioni delle mansioni e dagli standard professionali;

b) determinare la politica e gli obiettivi delle attività volte a soddisfare la domanda dei clienti di prodotti farmaceutici, riducendo al minimo i rischi di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari di bassa qualità, falsificati e contraffatti che entrano nella circolazione pubblica, nonché un'interazione efficace tra un operatore sanitario, un lavoratore farmaceutico e un compratore;

c) ridurre le perdite di produzione, ottimizzare le attività, aumentare il fatturato commerciale, aumentare il livello di conoscenza e qualificazione dei lavoratori farmaceutici;

d) analizzare il rispetto delle politiche e degli obiettivi aziendali, rapporti di audit interni e ispezioni esterne al fine di migliorare i servizi farmaceutici forniti;

e) le risorse necessarie per il funzionamento di tutti i processi dell'entità del commercio al dettaglio al fine di rispettare i requisiti di licenza, i requisiti sanitari ed epidemiologici, le norme sulla salute e sicurezza sul lavoro, le norme antincendio e altri requisiti stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa;

f) sviluppo di attività volte a stimolare e motivare l'attività dei dipendenti;

g) approvazione delle procedure operative standard;

h) stabilire una procedura interna per lo scambio di informazioni, comprese informazioni relative al funzionamento del sistema di qualità, anche attraverso l'uso di una forma scritta (foglio di familiarizzazione), stand di annunci in luoghi pubblici, tenendo riunioni informative con una certa frequenza, distribuzione elettronica di informazioni a un indirizzo di posta elettronica;

i) la disponibilità di sistemi informativi che consentano di effettuare operazioni relative alla distribuzione di beni e all'identificazione di medicinali falsificati, contraffatti e di qualità inferiore alla norma.

8. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio, al fine di garantire una fornitura ininterrotta di prodotti farmaceutici ai clienti, organizza:

a) garantire un sistema di approvvigionamento che impedisca la distribuzione di prodotti farmaceutici falsificati, scadenti e contraffatti;

b) dotare i locali di attrezzature che garantiscano la corretta manipolazione dei prodotti farmaceutici, compreso il loro stoccaggio, contabilità, vendita e dispensazione;

c) accesso alle informazioni sulla procedura di applicazione o utilizzo dei prodotti farmaceutici, comprese le regole di dispensazione, i metodi di somministrazione, i regimi posologici, gli effetti terapeutici, le controindicazioni, le interazioni dei farmaci se assunti contemporaneamente tra loro e (o) con il cibo, le regole per la loro conservazione a domicilio (di seguito denominata consulenza farmaceutica);

d) informare i clienti sulla disponibilità dei beni, compresi i medicinali nel segmento di prezzo più basso.

9. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio porta all'attenzione dei dipendenti le seguenti informazioni:

a) sui cambiamenti nella legislazione della Federazione Russa che regola i rapporti giuridici derivanti dalla circolazione dei prodotti farmaceutici, compresi i cambiamenti nelle regole per la dispensazione dei medicinali;

b) sui risultati dei controlli interni ed esterni;

c) sulle necessarie azioni preventive e correttive per eliminare (prevenire) violazioni dei requisiti di licenza;

d) sugli esiti dell'esame dei reclami e dei suggerimenti dei clienti.

10. Il capo di un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto dei requisiti della legislazione sul lavoro e di altri atti normativi contenenti norme sul diritto del lavoro, è nominato persona responsabile dell'attuazione e della garanzia del sistema di qualità (di seguito denominata persona responsabile).

11. Il responsabile di un'entità di commercio al dettaglio analizza il sistema di qualità secondo il programma da lui approvato.

L'analisi comprende una valutazione della possibilità di miglioramenti e della necessità di cambiamenti nell'organizzazione del sistema qualità, comprese le politiche e gli obiettivi delle attività, e viene effettuata considerando i risultati degli audit interni (ispezioni), un libro di recensioni e suggerimenti, questionari, desideri orali dei clienti (feedback dell'acquirente), conquiste moderne della scienza e della tecnologia, articoli, recensioni e altri dati.

Sulla base dei risultati dell'analisi del sistema di qualità, il capo di un'entità commerciale al dettaglio può decidere sulla necessità e (o) sull'opportunità di aumentare l'efficacia del sistema di qualità e dei suoi processi, migliorare la qualità dei servizi farmaceutici, modificare i la necessità di risorse (materiali, finanziarie, di lavoro e altro), gli investimenti necessari per migliorare il servizio clienti, i sistemi di motivazione dei dipendenti, la formazione aggiuntiva (istruzione) per i dipendenti e altre soluzioni.

IV. Personale

12. Per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole, un'entità di commercio al dettaglio, tenendo conto del volume dei servizi farmaceutici forniti, deve disporre del personale necessario.

Il capo dell'entità del commercio al dettaglio approva la tabella del personale, che contiene un elenco di divisioni strutturali, nomi di posizioni, specialità, professioni che indicano qualifiche, informazioni sul numero di unità di personale e fondo salariale.

Ciascun dipendente deve essere a conoscenza dei propri diritti e responsabilità contenuti nelle descrizioni delle mansioni e negli standard professionali.

13. I dipendenti che svolgono lavori che influiscono sulla qualità del prodotto devono possedere le qualifiche e l'esperienza lavorativa necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti dalle presenti Regole.

14. Per i dipendenti neoassunti, in conformità con le normative locali dell'entità del commercio al dettaglio, viene implementato un programma di adattamento e le qualifiche, le conoscenze e l'esperienza di tali dipendenti vengono regolarmente controllate.

Il programma di adattamento comprende, tra le altre cose:

a) formazione introduttiva al momento dell'assunzione;

b) formazione (istruzione) sul posto di lavoro (iniziale e ripetuta);

c) aggiornamento delle conoscenze:

legislazione della Federazione Russa in materia di circolazione dei medicinali e tutela della salute pubblica, tutela dei diritti dei consumatori;

regole di igiene personale;

sulla procedura per la fornitura di servizi farmaceutici, compresa la consulenza farmaceutica e l'uso dei prodotti medici a domicilio;

d) sviluppo delle capacità di comunicazione e prevenzione dei conflitti;

e) istruzioni in materia di sicurezza e tutela del lavoro.

15. Le principali funzioni dei lavoratori del settore farmaceutico comprendono:

a) vendita di prodotti farmaceutici di qualità adeguata;

b) fornire informazioni attendibili sui prodotti farmaceutici, sui loro costi, consulenza farmaceutica;

c) informazioni sull'uso razionale dei farmaci ai fini di un'automedicazione responsabile;

d) produzione di medicinali secondo le prescrizioni dei medicinali e i requisiti di fatturazione delle organizzazioni mediche;

e) predisposizione della documentazione contabile;

f) rispetto dell'etica professionale.

16. I requisiti per le qualifiche e l'esperienza lavorativa del capo di un'entità di commercio al dettaglio e dei suoi dipendenti farmaceutici sono stabiliti dai regolamenti sulle licenze delle attività farmaceutiche.