Ordinanza sulla dispensazione dei farmaci soggetti a prescrizione. Sull'approvazione delle regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori

La procedura per la concessione di terre statali e municipali del Distretto Federale dell'Estremo Oriente ai cittadini per il libero possesso o proprietà è determinata dalla Legge 119 della Legge Federale. I rapporti sono regolati nella concessione di un terreno di un ettaro sulla base di una domanda. Gli ettari dell'Estremo Oriente secondo la legge 119 FZ possono essere forniti nei seguenti territori:

• La Repubblica di Sakha (Yakutia);
• Territorio della Kamchatka, Primorsky o Khabarovsk;
• Amur, Magadan, Sakhalin o Regione Autonoma Ebraica;
• Distretto autonomo di Chukotka.

La legge federale 119 FZ sugli ettari dell'Estremo Oriente è stata adottata il 22 aprile 2016. Il suo titolo completo è "Sulle peculiarità di fornire ai cittadini appezzamenti di terreno di proprietà statale o municipale e situati nei territori delle entità costituenti della Federazione Russa che fanno parte del Distretto Federale dell'Estremo Oriente, e sulle modifiche ad alcune norme legislative atti della Federazione Russa”.

Dall'entrata in vigore, la legge sugli ettari dell'Estremo Oriente ha subito alcune modifiche volte ad eliminare le imprecisioni nella sua formulazione. Le ultime modifiche sono state introdotte il 29 luglio 2017.

Strutturalmente, la legge sugli Ha dell'Estremo Oriente non è divisa in sezioni o capitoli. Le sue disposizioni sono raccolte in un elenco di articoli che regolano i seguenti aspetti:

• l'oggetto della regolamentazione di questa legge e i terreni forniti in conformità con le sue disposizioni;
• il funzionamento del sistema informativo federale per la fornitura di terreni ai cittadini;
• esecuzione di una domanda per ottenere un ettaro dell'Estremo Oriente e procedura per la concessione di un appezzamento di terreno;
• motivi legali per rifiutare di ricevere la terra;
• fruizione da parte dei cittadini degli ettari messi a disposizione e casi di risoluzione del relativo contratto o diritto con il titolare;
• la concessione di ettari in Estremo Oriente per la proprietà o l'affitto, nonché la restrizione per legge della trasferibilità dei terreni assegnati;
• modifiche a una serie di atti giuridici in relazione all'adozione di questa legge;
• disposizioni finali e ordine di entrata in vigore.

L'ultimo articolo tiene conto non solo dell'inizio della legge sugli Ha dell'Estremo Oriente, ma prescrive anche restrizioni sulla durata di alcune disposizioni. Fino al 1 gennaio 2035 dell'anno, parti 1-4 dell'art. 2, articolo 4, commi 1-8 dell'art. 5, articolo 6 e art. 7. Dal 1 gennaio 2040 Cessano inoltre la loro validità le parti 5 e 6 dell'articolo 2, le parti 16, 22 e 23 dell'articolo 8, l'articolo 9 e la prima parte dell'articolo 10. ah.

Ultima revisione

Sono state apportate le ultime modifiche alla legge sugli ettari dell'Estremo Oriente 29 luglio 2017. Le modifiche hanno interessato numerosi articoli, sono state aggiunte nuove voci e disposizioni.

Articolo 2 della legge federale 119è stato integrato dalle parti 3.3 e 3.4. Prescrivono la procedura per determinare le aree forestali che non possono essere fornite ai cittadini nell'ambito di questo programma. Tali azioni sono svolte dalle massime autorità esecutive delle entità costituenti della Federazione Russa.

IN articolo 3 della legge sugli Ha dell'Estremo Oriente, la formulazione di alcune disposizioni è stata modificata. La parte 1 ha introdotto il paragrafo 10 sull'ubicazione dei confini dei terreni. Sono stati introdotti i punti 3.1 e 3.2 relativi alla visualizzazione di alcune informazioni nel sistema informativo.

IN Articolo 4 della legge 119 FZ oltre alla formulazione di alcune diciture è stata aggiunta la parte 2.1 sui requisiti per la disposizione del terreno. Questi sono stabiliti dall’organo esecutivo federale. IN Arte. 5 la formulazione è stata modificata, la parte 15 è stata completamente riscritta.

Articolo 6 La legge sugli ettari dell'Estremo Oriente è stata integrata con le parti 4.1-4.3 sulle specifiche per la fornitura di un sito nei casi in cui sussistono motivi di rifiuto. Ciò implica la notifica al richiedente dell'impossibilità di assegnare il terreno specificato e la fornitura di un'opzione alternativa. Inoltre, la disposizione è stata modificata in diversi testi, alcuni dei quali sono riportati in una nuova edizione.

Articolo 7 La legge sull'Estremo Oriente regola i motivi per rifiutare la concessione del terreno al richiedente. Tale decisione relativa ai territori richiesti viene presa sulla base dei seguenti fattori:

• il terreno dichiarato è già utilizzato o registrato nel diritto di proprietà;
• il terreno è stato concesso al cittadino prima dell'entrata in vigore del Codice fondiario della Federazione Russa;
• c'è un edificio o altro oggetto di costruzione in corso;
• il territorio è riservato a esigenze statali o comunali;
• c'è una decisione sull'approvazione preliminare;
• la presenza di intersezioni con appezzamenti di ettari dell'Estremo Oriente già registrati secondo la legge;
• i confini dei territori richiesti violano le disposizioni del Codice fondiario della Federazione Russa;
• in relazione al terreno specificato esiste un accordo sullo sviluppo o sullo sviluppo;
• il sito è oggetto di un'asta, le cui informazioni sono già pubblicate sul sito ufficiale, oppure esiste una richiesta per tale asta;
• disponibilità di un avviso sulla fornitura di terreni per uso personale;
• il terreno è elencato nei documenti di pianificazione dello sviluppo come territorio riservato a oggetti di importanza federale, regionale o comunale;
• il terreno ha una licenza per utilizzare i suoi giacimenti o il sito si trova nelle aree in cui si trovano minerali;
• la parte dell'Estremo Oriente ha rientra nei terreni di caccia utilizzati;
• il terreno non ha diritto di proprietà demaniale o comunale;
• il territorio è una zona economica speciale;
• il terreno si trova all'interno del territorio tradizionale delle popolazioni indigene del Nord, della Siberia e dell'Estremo Oriente della Federazione Russa;
• il terreno viene ritirato dalla circolazione per esigenze statali o comunali;
• il territorio comprende foreste di protezione;
• il terreno è un'area comune.

Anche motivi di rifiuto ai sensi dell'art Arte. 7 119 FZè l'appello ripetuto di un cittadino che in precedenza aveva rilasciato l'uso gratuito dell'ettaro dell'Estremo Oriente. Secondo gli emendamenti, la formulazione dei paragrafi 14-16 è cambiata. È stato aggiunto il punto 21.1 sull'ubicazione dei boschi di protezione nella zona richiesta.

IN articolo 8 della legge sugli ettari dell'Estremo Oriente, sono state modificate alcune disposizioni e aggiunto quanto segue:

• parte 6.1 sull'obbligo dei cittadini di rimboschire i rispettivi territori;
• Parte 8.1 sulla scelta e la modifica del tipo di utilizzo consentito del territorio concesso;
• parti 21.1-21.10, che regolano la procedura per apportare modifiche ai confini del lotto in fase di elaborazione;
• parti 26 e 27 sulla possibilità di istituire una servitù pubblica in assenza di libero accesso al sito.

IN Arte. 9 La parte 5.1 della legge sull'Estremo Oriente è stata introdotta sulla bonifica delle terre disturbate in caso di risoluzione del contratto per l'uso gratuito. IN articolo 10 sono state modificate alcune diciture ed è stata aggiunta la parte 12.1 sull'obbligo di rimboschimento in caso di risoluzione anticipata del contratto.

IN Arte. undici La formulazione della legge sugli Ha dell'Estremo Oriente è stata modificata e alcune disposizioni sono state riformulate. IN articolo 19 sono state inoltre modificate o abolite alcune norme e sono state introdotte le parti 7.1 e 15. Esse integrano la regolamentazione della procedura per la modifica dei confini dei siti e richiedono inoltre alle più alte autorità esecutive di fornire informazioni sull'ubicazione e sui confini dei siti prima del 1° gennaio , 2018.

Scarica la legge federale 119 "Ha dell'Estremo Oriente"

Scarica la legge federale "sulle caratteristiche della fornitura di terreni ai cittadini" 119 FZ Potere . Il Regolamento sugli ettari dell'Estremo Oriente è presentato nell'ultima edizione con le modifiche rilevanti per agosto 2017. Il testo sarà richiesto dai cittadini che decidono di acquisire un terreno, nonché da funzionari e attivisti per i diritti umani.

MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

SULL'APPROVAZIONE DELLE NORME PER LA SMALTIMENTO DI FARMACI PER USO MEDICO, COMPRESI I FARMACI IMMUNOBIOLOGICI, DA PARTE DI ORGANIZZAZIONI FARMACEUTICHE, IMPRENDITORI SINGOLI TITOLARI DI ATTIVITÀ FARMACEUTICA

Ai sensi dell'articolo 55 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, voce 7540; 2015, N 29, voce 4388; 2016, N 27, voce 4238), paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 N 157-FZ " Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 1998, N 38, art. 4736; 2009, N 1, art. 21; 2013, N 48, art. 6165) e sottoparagrafi 5.2.169, 5.2.183 del Regolamento sul Ministero della Salute della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 19 giugno 2012 N 608 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, 2812; N 33, articolo 4386; N 45, articolo 5822; 2014, N 12, articolo 1296; N 26, articolo 3577; N 30, articolo 4307; N 37, articolo 4969; 2015, n. 2, articolo 491; n. 12, articolo 1763; n. 23, articolo 3333; 2016, n. 2, articolo 325; N. 9, art. 1268; n. 27, art. 4497; N. 28, art. 4741; N. 34, art. 5255; n. 49, art. 6922; 2017, n. 7, art. 1066), ordino:

1. Approvare le regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche, in conformità con l'Appendice.

2. Riconoscere come non validi:

del 14 dicembre 2005 N 785"Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006, registrazione N 7353);

Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 24 aprile 2006 N 302"Sugli emendamenti all'Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 maggio 2006, registrazione N 7842);

Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 N 109"Modifica della procedura di distribuzione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, registrazione N 9198);

Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 N 521"Modifica della procedura di distribuzione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrata presso il Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, registrazione N 10063).

"Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche"

Edizione del 11/07/2017 - Valida dal 22/09/2017

MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

ORDINE
del 11 luglio 2017 N 403n

SULL'APPROVAZIONE DELLE NORME PER LA SMALTIMENTO DI FARMACI PER USO MEDICO, COMPRESI I FARMACI IMMUNOBIOLOGICI, DA PARTE DI ORGANIZZAZIONI FARMACEUTICHE, IMPRENDITORI SINGOLI TITOLARI DI ATTIVITÀ FARMACEUTICA

1. Approvare le regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche, in conformità con l'Appendice.

2. Riconoscere come non validi:

del 14 dicembre 2005 N 785 "Sulla procedura per la dispensazione dei medicinali" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 16 gennaio 2006, registrazione N 7353);

ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 24 aprile 2006 N 302 "Sugli emendamenti all'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa del 16 maggio 2006, registrazione N 7842);

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 12 febbraio 2007 N 109 "Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 marzo 2007, registrazione N 9198);

Ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 6 agosto 2007 N 521 "Sulle modifiche alla procedura di dispensazione dei medicinali, approvata con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 29 agosto 2007, registrazione N 10063).

Ministro
IN E. SKVORTSOVA

NORME PER LA SMALTIMENTO DI FARMACI PER USO MEDICO, COMPRESI I MEDICINALI IMMUNOBIOLOGICI, DA PARTE DI ORGANIZZAZIONI FARMACEUTICHE, IMPRENDITORI INDIVIDUALI TITOLARI DI LICENZA DI ATTIVITÀ FARMACEUTICA

I. Requisiti generali per la dispensazione di medicinali per uso medico

1. Le presenti norme definiscono la procedura per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici (di seguito denominati medicinali), da parte di organizzazioni farmaceutiche e singoli imprenditori autorizzati all'attività farmaceutica (di seguito denominati rivenditori), senza prescrizione medica<1>e (o) secondo una prescrizione per un medicinale rilasciata secondo le modalità prescritte<2>operatori sanitari, nonché in base ai requisiti-lettere di vettura di un'organizzazione impegnata in attività mediche (di seguito denominata organizzazione medica) o di un singolo imprenditore in possesso di una licenza per attività mediche (di seguito, rispettivamente, una prescrizione, un requisito -fattura).

2. La dispensazione di medicinali senza prescrizione viene effettuata:

farmacie;

punti farmacia;

chioschi di farmacie;

imprenditori individuali titolari di licenza per attività farmaceutiche (di seguito denominato imprenditore individuale).

3. La dispensazione dei medicinali su prescrizione viene effettuata:

farmacie;

imprenditori individuali (ad eccezione della vendita di stupefacenti e sostanze psicotrope incluse nell'elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa, approvato con decreto del governo della Federazione Russa del 30 giugno, 1998 N 681<3>(di seguito rispettivamente - l'Elenco).

<3>Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 1998, N 27, art. 3198; 2004, n. 8, art. 663; 47, art. 4666; 2006, n. 29, art. 3253; 2007, n. 28, art. 3439; 2009, n. 26, art. 3183; N. 52, art. 6572; 2010, N 3, art. 314; n. 17, art. 2100; n. 24, art. 3035; N. 28, art. 3703; N 31, art. 4271; n. 45, art. 5864; n. 50, art. 6696, 6720; 2011, n. 10, art. 1390; N. 12, art. 1635; n. 29, art. 4466, 4473; n. 42, art. 5921; N. 51, art. 7534; 2012, n. 10, art. 1232; N. 11, art. 1295; n. 19, art. 2400; N. 22, art. 2864; N. 37, art. 5002; n. 48, art. 6686; n. 49, art. 6861; 2013, n. 9, art. 953; n. 25, art. 3159; n. 29, art. 3962; N. 37, art. 4706; n. 46, art. 5943; N. 51, art. 6869; 2014, n. 14, art. 1626; n. 23, art. 2987; n. 27, art. 3763; n. 44, art. 6068; N. 51, art. 7430; 2015, n. 11, art. 1593; N. 16, art. 2368; N. 20, art. 2914; N. 28, art. 4232; n. 42, art. 5805; 2016, n. 15, art. 2088; 2017, N4, art. 671; n. 10, art. 1481.

Il rilascio di stupefacenti e psicotropi su prescrizione viene effettuato dalle farmacie e dagli sportelli farmaceutici titolari di licenza per l'attività di circolazione di stupefacenti, sostanze psicotrope e loro precursori, di coltivazione di piante stupefacenti.

Il rilascio dei medicinali immunobiologici secondo prescrizione viene effettuato dalle farmacie e dai punti farmacia.

4. N 107/u-NP<4>, medicinali narcotici e psicotropi inclusi nell'elenco degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e rispetto ai quali sono stabilite misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa (Elenco II), l'Elenco (di seguito: medicinali narcotici e psicotropi dell'elenco II), ad eccezione dei medicinali narcotici e psicotropi sotto forma di sistemi terapeutici transdermici.

<4>Applicazioni N e per ordinare N 54n.

Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Clausola 9 della procedura per la prescrizione e la prescrizione dei farmaci, approvata con ordinanza N 1175n.

medicinali psicotropi inclusi nell'Elenco delle sostanze psicotrope, la cui circolazione nella Federazione Russa è limitata e per i quali è consentita l'esclusione di alcune misure di controllo in conformità con la legislazione della Federazione Russa e i trattati internazionali della Federazione Russa (Elenco III), l'Elenco (di seguito medicinali psicotropi dell'Elenco III);

stupefacenti e psicotropi dell'elenco II sotto forma di sistemi terapeutici transdermici;

medicinali compresi nell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità soggetto-quantitativa<6>, ad eccezione dei medicinali specificati nei paragrafi uno e tre del presente paragrafo e dei medicinali venduti senza prescrizione medica (di seguito denominati medicinali soggetti a contabilità quantitativa per soggetto);

<6>Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 22 aprile 2014 N 183n "Approvazione dell'elenco dei medicinali per uso medico soggetti a contabilità quantitativa" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 22 luglio 2014, registrazione N 33210), come modificato dall'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 settembre 2015 N 634n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 settembre 2015, registrazione N 39063).

farmaci ad attività anabolica (a seconda dell'azione farmacologica principale)<7>e correlati secondo la classificazione anatomico-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito - ATH), agli steroidi anabolizzanti (codice A14A) (di seguito - farmaci ad attività anabolica);

<8>Registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 1 giugno 2012, registrazione N 24438, come modificato dagli ordini del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 giugno 2013 N 369n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa Federazione Russa il 15 luglio 2013, registrazione N 29064), del 21 agosto 2014 N 465n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 10 settembre 2014, registrazione N 34024), del 10 settembre 2015 N 634n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 30 settembre 2015, registrazione N 39063).

medicinali fabbricati secondo la prescrizione di un medicinale e contenenti uno stupefacente o una sostanza psicotropa inclusa nell'elenco II dell'elenco e altre sostanze farmacologicamente attive in una dose non superiore alla dose singola massima e a condizione che questo medicinale combinato non sia un medicamento narcotico o psicotropo dell'elenco II.

Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o del modulo N 148-1 / y-06 (l), vengono dispensati i medicinali prescritti ai cittadini che hanno il diritto di ricevere medicinali per gratuitamente o ricevere farmaci a prezzo scontato (di seguito denominati farmaci dispensati gratuitamente o a prezzo scontato).

Secondo le prescrizioni rilasciate sui moduli di prescrizione del modulo N 107-1 / a, vengono dispensati altri farmaci non specificati nei paragrafi uno, tre - nove di questo paragrafo, ad eccezione dei farmaci da banco.

5. La dispensazione dei medicinali non specificati nel paragrafo 4 delle presenti Regole, secondo le istruzioni per il loro uso medico, viene effettuata senza prescrizione.

6. La dispensazione dei medicinali viene effettuata durante il periodo di validità specificato nella prescrizione quando una persona si rivolge a un'entità di commercio al dettaglio.

Se il rivenditore non dispone del medicinale indicato nella ricetta, quando una persona si rivolge al rivenditore, la prescrizione viene accettata per la prestazione nei seguenti termini (di seguito denominata prestazione differita):

la ricetta contrassegnata con "statim" (immediatamente) viene notificata entro un giorno lavorativo dal giorno in cui la persona si è rivolta al rivenditore;

la prescrizione contrassegnata con "cito" viene notificata entro due giorni lavorativi dalla data della richiesta dell'interessato al rivenditore;

la prescrizione di un medicinale compreso nella gamma minima di medicinali per uso medico necessari per la prestazione di cure mediche<9>, evasa entro cinque giorni lavorativi dalla data della richiesta dell'interessato al rivenditore;

<9>Decreto del Governo della Federazione Russa del 26 dicembre 2015 N 2724-r (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2016, N 2, Art. 413).

la prescrizione di un medicinale dispensato gratuitamente o con uno sconto e non compreso nell'assortimento minimo di medicinali per uso medico necessari per la fornitura di cure mediche viene notificata entro dieci giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore ;

le prescrizioni dei medicinali prescritti con decisione della commissione medica vengono notificate entro quindici giorni lavorativi dalla data della richiesta della persona al rivenditore.

I farmaci con prescrizione scaduti non possono essere dispensati a meno che la prescrizione non sia scaduta durante il mantenimento differito.

Alla scadenza di una prescrizione mentre è in mantenimento differito, il medicinale viene dispensato con tale prescrizione senza riemissione.

7. I medicinali vengono dispensati nella quantità indicata nella prescrizione, salvo i casi in cui per il medicinale è stabilita la quantità massima consentita o raccomandata per la prescrizione per prescrizione.<10>.

<10>Domande N 1 e N 2 alla procedura di prescrizione e prescrizione di farmaci, approvate con ordinanza N 1175n.

Quando viene presentata una prescrizione che supera la quantità massima consentita o raccomandata del medicinale per la prescrizione, il farmacista ne informa la persona che ha presentato la prescrizione, il capo dell'organizzazione medica interessata e dispensa alla persona indicata la quantità massima consentita o la quantità raccomandata del medicinale stabilita opportunamente da prescrivere per una prescrizione apponendo l'apposito contrassegno nella ricetta.

Se un'entità di vendita al dettaglio dispone di un medicinale con un dosaggio diverso da quello del medicinale specificato nella prescrizione, la dispensazione del medicinale esistente è consentita se il dosaggio di tale medicinale è inferiore a quello indicato nella prescrizione . In questo caso, la quantità del medicinale viene ricalcolata, tenendo conto del corso del trattamento indicato nella prescrizione.

Se il dosaggio del medicamento disponibile presso il rivenditore supera il dosaggio del medicamento indicato nella prescrizione, la decisione di dispensare il medicamento con tale dosaggio spetta al medico che ha rilasciato la prescrizione.

8. Il medicinale è dispensato in confezioni primarie e secondarie (di consumo), la cui etichettatura deve soddisfare i requisiti dell'articolo 46 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali"<11>e imballaggi per stupefacenti e psicotropi dell'elenco II - ai requisiti dell'articolo 27, paragrafo 3, della legge federale dell'8 gennaio 1998 N 3-FZ "Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope"<12>.

<11>Raccolta della Legislazione della Federazione Russa, 2010, N 16, art. 1815; n. 42, art. 5293; 2014, n. 52, art. 7540.

<12>Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 1998, N 2, art. 219; 2012, n. 53, art. 7630; 2013, n. 48, art. 6165; 2015, n. 1, art. 54.

È vietata la violazione dell'imballaggio primario del medicinale durante la sua dispensazione.

La violazione dell'imballaggio secondario (di consumo) del medicinale e la dispensazione del medicinale nell'imballaggio primario sono consentite se la quantità del medicinale specificata nella prescrizione o richiesta dalla persona che acquista il medicinale (in caso di non -dispensazione di prescrizione) è inferiore alla quantità di Medicinale contenuta nella confezione secondaria (di consumo). In questo caso, all'atto della dispensazione del Farmaco, all'acquirente del Farmaco viene fornita un'istruzione (copia dell'istruzione) sull'uso del Medicinale dispensato.

9. In caso di dispensazione di medicinali mediante prescrizione, il farmacista appone sulla ricetta per la dispensazione di un medicinale un contrassegno indicante:

nome dell'organizzazione farmaceutica (cognome, nome, patronimico (se presente) di un singolo imprenditore);

denominazione commerciale, dosaggio e quantità del medicinale dispensato;

cognome, nome, patronimico (se presente) di un operatore sanitario nei casi specificati nel paragrafo quattro della clausola 7 e nel paragrafo tre della clausola 10 delle presenti Regole;

gli estremi del documento di identità della persona che ha ricevuto il medicinale, nel caso previsto dal comma 20 del presente Regolamento;

cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale e sua firma;

data di rilascio del medicinale.

10. Quando si dispensano farmaci secondo una prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione del modulo N 107-1 / a<13>, e in cui sono indicati i periodi e il numero di dispensazioni del medicinale (in ciascun periodo), la ricetta viene restituita all'acquirente del medicinale, con un contrassegno contenente le informazioni specificate al paragrafo 9 del presente Regolamento.

Quando una persona si rivolge successivamente ad un rivenditore con questa ricetta, vengono prese in considerazione le note sulla precedente immissione in commercio del medicinale con tale prescrizione e se la persona acquista la quantità del medicinale corrispondente all'importo massimo indicato dal medico professionista nella prescrizione, e anche dopo la scadenza della prescrizione, sulla ricetta viene apposto il timbro “Il farmaco è dispensato” e la ricetta viene restituita alla persona.

Rilascio una tantum di un medicinale secondo una prescrizione rilasciata su un modulo di prescrizione N 107-1 / a, la cui validità è di un anno<13>, e in cui sono indicati i periodi e il numero di dispensazioni del medicinale (in ciascun periodo), è consentita solo previo accordo con l'operatore sanitario che ha redatto la prescrizione.

13. In caso di dispensazione di un medicinale immunobiologico, l'ora esatta (in ore e minuti) della dispensazione del medicinale deve essere indicata sulla ricetta o sul tagliando di prescrizione, che rimane presso la persona che acquista (riceve) il medicinale.

Un medicinale immunobiologico viene dispensato a una persona che acquista (riceve) un medicinale, se dispone di uno speciale contenitore termico in cui è collocato il medicinale, con una spiegazione della necessità di consegnare questo medicinale a un'organizzazione medica, a condizione che sia conservato in apposito contenitore termico per un periodo non superiore alle 48 ore dall'acquisto.

14. Conservare presso il rivenditore le prescrizioni (contrassegnate con la dicitura "Medicinale dispensato") per:

stupefacenti e psicotropi dell'elenco II dell'elenco III - entro cinque anni;

medicinali distribuiti gratuitamente o con uno sconto - per tre anni;

medicinali combinati contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope inclusi negli elenchi e nell'elenco III, fabbricati in un'organizzazione farmaceutica, medicinali con attività anabolizzante, medicinali soggetti a contabilità quantitativa - entro tre anni;

medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti, altri medicinali classificati dall'ATC come antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A ) e non soggetti a contabilità quantitativa - entro tre mesi.

15. Le prescrizioni non specificate nel comma 14 del presente Regolamento sono contrassegnate con il timbro "Il farmaco è dispensato" e restituite alla persona che ha ricevuto il farmaco.

Prescrizioni scritte in violazione delle regole stabilite<14>, sono registrati nel giornale, che indica le violazioni riscontrate nella preparazione della prescrizione, il cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario che ha rilasciato la prescrizione, il nome dell'organizzazione medica, le misure adottate, sono contrassegnato con il timbro “La prescrizione non è valida” e restituito a chi ha presentato la prescrizione. L'entità del commercio al dettaglio informa il capo dell'organizzazione medica competente sui fatti di violazione delle regole per il rilascio delle prescrizioni.

<14>Ordina N 1175n e ordina N 54n.

16. Quando dispensa un medicinale, l'operatore farmaceutico informa la persona che acquista (riceve) il medicinale sul regime e sulle dosi della sua somministrazione, sulle regole di conservazione domiciliare e sulle interazioni con altri medicinali.

17. Quando dispensa un medicinale, un operatore farmaceutico non ha il diritto di fornire informazioni false e (o) incomplete sulla disponibilità dei medicinali, compresi i medicinali aventi la stessa denominazione comune internazionale, compreso nascondere informazioni sulla disponibilità dei medicinali prodotti con un prezzo inferiore.<15>.

II. Requisiti per la dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, dei medicinali ad attività anabolizzante, degli altri medicinali soggetti a contabilità quantitativa

19. La dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi, dei medicinali ad attività anabolizzante, dei medicinali soggetti a contabilità soggetto-quantitativa è effettuata da operatori farmaceutici che ricoprono incarichi compresi nell'elenco degli incarichi degli operatori farmaceutici e sanitari nelle organizzazioni a cui è stata concessa l'autorizzazione diritto di dispensare medicinali narcotici e psicotropi a privati, approvato con Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 7 settembre 2016 N 681n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 21 settembre 2016, registrazione N 43748).

20. Gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, sono dispensati previa presentazione di un documento di identità alla persona indicata nella ricetta, suo legale rappresentante<17>o una persona che ha una procura rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa per il diritto di ricevere tali medicinali narcotici e psicotropi.

<17>Per quanto riguarda la persona specificata nella parte 2 dell'articolo 20 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sugli elementi di base per la protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, articoli 3442, 3446; 2013, N 27, articoli 3459, 3477; N 30, articolo 4038; N 39, articolo 4883; N 48, articolo 6165; N 52, articolo 6951 ; 2014, N 23, voce 2930; N 30, voce 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, voce 5798; N 49, voce 6927, 6928; 2015, N 1, voce 72, 85; N 10 , voci 1403, 1425; N 14, voce 2018; N 27, voce 3951; N 29, voci 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, voce 7245; 2016, N 1, voce 9, 28; N 15, voce 2055 ; N 18, articolo 2488; N 27, articolo 4219).

21. Gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II (ad eccezione dei farmaci sotto forma di sistemi terapeutici transdermici), destinati ai cittadini che hanno diritto a ricevere i farmaci gratuitamente o a ricevere i farmaci con uno sconto, vengono dispensati dietro presentazione di una prescrizione redatta sul modulo di prescrizione N 107 / y-NP e prescrizione rilasciata sul modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o modulo N 148-1 / y-06 (l).

I medicinali di cui ai paragrafi da tre a otto del paragrafo 4 del presente Regolamento, destinati ai cittadini aventi diritto a ricevere medicinali dispensati gratuitamente o con uno sconto, vengono dispensati dietro presentazione di una ricetta rilasciata su un modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / a -88, e una prescrizione redatta sul modulo di prescrizione del modulo N 148-1 / y-04 (l) o modulo N 148-1 / y-06 (l).

22. Dopo la dispensazione di stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, anche sotto forma di sistemi terapeutici transdermici, di farmaci psicotropi dell'elenco III, alla persona che ha ricevuto il farmaco viene rilasciata una firma con una striscia gialla nella parte superiore e una scritta in nero su di essa "Firma", che recita:

il nome e l'indirizzo della sede della farmacia o della farmacia;

numero e data della prescrizione rilasciata;

cognome, nome, patronimico (se presente) della persona a cui è destinato il medicinale, sua età;

numero della tessera sanitaria del paziente in cura ambulatoriale a cui è destinato il medicinale;

cognome, nome, patronimico (se presente) dell'operatore sanitario che ha rilasciato la prescrizione, il suo numero di telefono di contatto o il numero di telefono dell'organizzazione medica;

cognome, nome, patronimico (se presente) e firma dell'operatore farmaceutico che ha dispensato il medicinale;

data di rilascio del medicinale.

23. L'alcol etilico viene dispensato secondo una prescrizione, tenendo conto dei requisiti stabiliti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza dei medicinali<18>.

I medicinali contenenti alcol etilico, compresi quelli fabbricati su prescrizione da un'entità di commercio al dettaglio che dispone di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali, vengono dispensati nel rispetto dei requisiti stabiliti per il volume dei contenitori, l'imballaggio e la completezza dei medicinali<18>.

24. È vietata la dispensazione separata di medicamenti che fanno parte di un medicamento prodotto da un'impresa di commercio al dettaglio.

25. È vietato vendere i medicinali specificati nel paragrafo 4 delle presenti Regole da parte di un'entità di commercio al dettaglio secondo le prescrizioni delle organizzazioni veterinarie.

III. Requisiti per la dispensazione di medicinali secondo i requisiti-lettere di vettura delle organizzazioni mediche, singoli imprenditori con licenza per attività mediche

26. La fattura necessaria per la dispensazione dei medicinali è redatta in conformità con le Istruzioni sulla procedura per la prescrizione dei medicinali e l'emissione di prescrizioni e fatture, approvate con ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del febbraio 12, 2007 N 110 "Sulla procedura di prescrizione e prescrizione di medicinali, dispositivi medici e prodotti alimentari sanitari specializzati" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 27 aprile 2007, registrazione N 9364)<19>.

<19>Come modificato dall'ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 27 agosto 2007 N 560 (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 14 settembre 2007, registrazione N 10133), del 25 settembre 2009 N 794n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 novembre 2009, registrazione N 15317), del 20 gennaio 2011 N 13n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 marzo 2011, registrazione N 20103), con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 1 agosto 2012 N 54n (registrata dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 15 agosto 2012, registrazione N 25190), del 26 febbraio 2013 N 94n (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 25 giugno 2013, registrazione N 28881).

È consentito dispensare medicinali in base ai requisiti: fatture delle organizzazioni mediche e dei singoli imprenditori titolari di una licenza per attività mediche, emesse in formato elettronico, se un'organizzazione medica, un singolo imprenditore titolare di una licenza per attività mediche e un'entità di commercio al dettaglio sono, rispettivamente, partecipanti al sistema di scambio di informazioni.

29. All'atto della dispensazione dei medicinali, l'operatore farmaceutico verifica la corretta esecuzione della richiesta di fattura e vi appone un contrassegno sulla quantità e sul costo dei medicinali dispensati.

30. Tutte le fatture relative ai requisiti in base alle quali i medicinali vengono dispensati devono essere lasciate e conservate presso il rivenditore:

per gli stupefacenti e psicotropi dell'elenco II, psicofarmaci dell'elenco III (in relazione alle farmacie e ai punti farmacia) - entro cinque anni;

per i medicinali soggetti a contabilità quantitativa - entro tre anni;

per altri medicinali - entro un anno.

31. La violazione dell'imballaggio primario di un medicinale quando viene distribuito su fattura è consentita da un ente di commercio al dettaglio che dispone di una licenza per attività farmaceutiche con il diritto di produrre medicinali. In questo caso il medicinale viene dispensato in una confezione redatta secondo la procedura stabilita.<21>, con la fornitura di istruzioni (copie delle istruzioni) per l'uso del medicinale dispensato.

<21>Ordine del Ministero della Salute russo del 26 ottobre 2015 N 751n "Approvazione delle norme per la produzione e la distribuzione di farmaci per uso medico da parte di organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali autorizzati ad esercitare attività farmaceutiche" (registrato presso il Ministero della Giustizia Federazione Russa il 21 aprile 2016, registrazione N 41897).

"Sull'approvazione delle norme per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, singoli imprenditori autorizzati ad attività farmaceutiche"

In connessione con le richieste in arrivo per l'applicazione delle norme dell'ordinanza dell'11 luglio 2017 n. 403n “Sull'approvazione delle regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali autorizzati per l'uso farmaceutico attività” (di seguito, rispettivamente - Ordinanza n. 403 n, Ordinanza)

Il Ministero della Salute della Federazione Russa riferisce quanto segue.

1. In materia di dispensazione di un medicinale con prescrizione medica, la cui validità è scaduta durante il periodo di ritardata consegna (comma 9 della Procedura).

La norma prevista dal comma 9 della Procedura si applica a tutti i gruppi di stupefacenti, compresi quelli sottoposti a contabilità quantitativa, ad eccezione degli stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e dei loro precursori, soggetti controllare nella Federazione Russa, decreto approvato del governo della Federazione Russa del 30 giugno 1998 n. 681 (di seguito denominato elenco).

Per gli stupefacenti e psicotropi di cui sopra si applica la regola prevista dalla parte 6 dell'articolo 25 della legge federale dell'8 gennaio 1998 n. З-ФЗ "Sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope", relativa al divieto della loro distribuzione secondo prescrizioni emesse più di quindici giorni fa.

2. In materia di dispensazione di medicinali immunobiologici (commi 3 e 13 della Procedura).

Ai sensi del sesto comma 3 della Procedura, i medicinali immunobiologici soggetti a prescrizione vengono dispensati solo dalle organizzazioni farmaceutiche (farmacie, punti farmacia).

Questa norma è regolata dal paragrafo 3 dell'articolo 12 della legge federale del 17 settembre 1998 n. 157-FZ "Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive", secondo la quale i medicinali immunobiologici per l'immunoprofilassi vengono dispensati ai cittadini secondo una prescrizione per un medicinale da parte delle organizzazioni farmaceutiche secondo le modalità stabilite dall'organo esecutivo federale le autorità che esercitano le funzioni di sviluppo e attuazione della politica statale e della regolamentazione legale nel campo dell'assistenza sanitaria.

Nella dispensazione di medicinali immunobiologici devono essere rispettate le prescrizioni previste al comma 13 della Procedura. Allo stesso tempo, oltre ai contenitori termici, possono essere utilizzati altri dispositivi per mantenere il regime di temperatura necessario per conservare un medicinale immunobiologico per il periodo della sua consegna a un'organizzazione medica.

3. In materia di conservazione delle prescrizioni dei medicinali (comma 14 della Procedura).

L'ordinanza n. 403 n non introduce una norma sulla necessità per i pazienti di ottenere prescrizioni per farmaci debitamente registrati come farmaci senza prescrizione medica e che riportano una voce corrispondente nelle istruzioni per uso medico "Dispensato senza prescrizione medica".

L'attribuzione dei medicinali alla dispensazione con prescrizione o senza prescrizione viene effettuata nella fase della loro registrazione statale, le condizioni di dispensazione sono indicate nei documenti di registrazione dei medicinali, comprese le istruzioni per uso medico.

L'ordinanza n. 403 n regola solo la durata di conservazione delle prescrizioni e non introduce ulteriori restrizioni alla circolazione dei medicinali di cui sopra.

Il paragrafo 14 della Procedura ha introdotto una nuova norma sulla conservazione delle prescrizioni per tre mesi presso un'organizzazione farmaceutica o presso un imprenditore individuale titolare di licenza per attività farmaceutiche:

Per i medicinali in forma liquida contenenti più del 15% di alcol etilico in volume di prodotti finiti;

Per i medicinali rientranti nella classificazione anatomo-terapeutica-chimica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (di seguito ATC), antipsicotici (codice N05A), ansiolitici (codice N05B), ipnotici e sedativi (codice N05C), antidepressivi (codice N06A ) e non soggetti a contabilità soggettiva-quantitativa.

Allo stesso tempo, si tenga presente che le prescrizioni per i medicinali dei gruppi sopra indicati, scritte sui moduli di prescrizione del modulo n. 107-1 / a, sono soggette a conservazione, entrambe con un periodo di validità fino a 60 giorni, e aventi un periodo di validità fino a 1 anno. In quest'ultimo caso, la prescrizione rimane e viene conservata per un periodo determinato dopo il rilascio dell'ultimo lotto del farmaco al paziente.

Le informazioni sulla percentuale di alcol etilico nelle forme di dosaggio liquide dei farmaci, nonché sulla conformità dei farmaci con determinati gruppi ATC, sono contenute anche nelle istruzioni per l'uso medico di un particolare farmaco.

Ad esempio, i medicinali con nomi generici internazionali Clorpromazina (Aminazina) e Chlorprothixen (Chlorprothixen, Truxal) appartengono al gruppo degli antipsicotici (codice N05A), con nomi generici internazionali Tofisopam (Grandaxin) e Br(Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef ”, “Fenorelaxano”, ecc.) - al gruppo degli ansiolitici (codice N05B), con nomi comuni internazionali Amitriptilina (“Amitriptilina”), Sertralina (“Zoloft”, “Serenata”, “Aceptra” e altri) e Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", ecc.) - al gruppo di antidepressivi (codice N06A).

4. Sulla questione della dispensazione di stupefacenti e psicotropi (comma 20 della Procedura).

Il comma 20 della Procedura chiarisce la disciplina relativa ai soggetti legittimati a ricevere stupefacenti e psicotropi compresi nell'Elenco II dell'Elenco. Quindi, questi farmaci possono ricevere:

Pazienti a cui vengono prescritti questi farmaci; i loro rappresentanti legali (se i pazienti sono minorenni o incapaci);

Altre persone in presenza di procura del paziente, rilasciata in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Per quanto riguarda la procura del paziente a ricevere stupefacenti e psicotropi, notiamo che è redatta in una semplice forma scritta (articolo 185 del Codice Civile della Federazione Russa) e può essere autenticata su richiesta del paziente o se è impossibile per lui scrivere una procura (articoli 163 e 185.1 del codice civile della Federazione Russa). Allo stesso tempo, se il termine della sua validità non è indicato nella procura, rimane valido per un anno dalla data della sua firma.

Il Ministero della Salute della Federazione Russa si propone di portare queste informazioni all'attenzione di tutti i capi delle autorità sanitarie territoriali, delle organizzazioni farmaceutiche e dei singoli imprenditori che dispongono di una licenza per l'attività farmaceutica e che dispensano medicinali.