Nome latino: Prevenar, Prevenar 13
Codice ATX: J07AL02
Principio attivo: Pneumococco
coniugati
Produttore: Pfizer, Stati Uniti
Condizione di congedo in farmacia: Su prescrizione
Prezzo: dal 1898 al 2021 rub.

"Prevenar 13" insieme a "Prevenar" - vaccini utilizzati contro l'infezione da pneumococco (l'agente eziologico della polmonite, della meningite e di altri disturbi) per vaccinare i bambini da 2 mesi a 5 anni.

Indicazioni per l'uso

La vaccinazione con "Prevenar" viene effettuata al fine di prevenire l'insorgenza di malattie provocate dall'agente patogeno - Streptococcus pneumoniae, tra cui:

• Sepsi
• Otite media (fase acuta)
• Glomerulonefrite
• Infiammazione erisipela della pelle
• Polmonite
• scarlattina
• batteriemia
• Meningite.

Composto

Il farmaco si basa su coniugati pneumococcici, che sono rappresentati da polisaccaridi di numerosi sierotipi: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 μg), nonché la proteina trasportatrice CRM 197 (20 μg).

Componenti aggiuntivi: fosfato di alluminio alla dose di 0,5 mg, cloruro di sodio alla dose di 4,5 mg e acqua purificata (0,5 ml).

Il nuovo vaccino Prevenar 13 contiene 7 sierotipi in comune con Prevenar insieme alla proteina trasportatrice CRM197.

Altri sei sierotipi pneumococcici del vaccino Prevenar 13 sono: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, che sono co-coniugati con CRM₁₉₇ (proteina della difterite), adsorbiti utilizzando solfato di alluminio.

Componenti aggiuntivi del vaccino Prevenar 13 includono: cloruro di sodio, fosfato di alluminio, polisorbato, acido succinico e acqua purificata.

Proprietà medicinali

Il vaccino utilizzato per prevenire l'infezione da pneumococco comprende componenti attivi, rappresentati dai polisaccaridi pneumococcici. Tali componenti sono ottenuti durante studi di laboratorio da microrganismi Gram-positivi - Streptococcus pneumoniae, sono coniugati con una proteina trasportatrice del gruppo della difterite (CRM197), adsorbita in fosfato di alluminio.

Qualche tempo dopo l'introduzione del vaccino, viene avviato il processo di produzione di anticorpi direttamente contro i polisaccaridi di tipo capsulare di Streptococcus pneumoniae di diversi sierotipi, grazie al quale è possibile fornire una risposta immunitaria specifica alle infezioni provocate da loro.

L'uso del farmaco "Prevenar 13" allo scopo di vaccinare i bambini di due mesi di età consente di stimolare il lavoro dell'immunità del bambino, a seguito della quale è possibile formare una risposta immunitaria dopo la prima procedura di vaccinazione, nonché come rivaccinazione. Dopo le prime tre vaccinazioni, così come la successiva procedura di rivaccinazione, si osserva un aumento significativo del livello di anticorpi. "Prevenar 13" stimola la produzione di cellule funzionali - anticorpi contro i sierotipi inclusi in questo farmaco.

Nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la formazione di cellule - anticorpi contro i sierotipi di questo farmaco avviene dopo la prima vaccinazione. La risposta immunitaria in questo gruppo di bambini è praticamente la stessa di quelli che hanno superato la prima fase di immunizzazione.

La vaccinazione con Prevenar 13 può essere effettuata come misura preventiva per prevenire malattie di origine infettiva, nonché l'otite media nella fase acuta. Può essere combinato con IPV (polio), DTP.

I vaccini hanno lo stesso indice di sicurezza e livello di immunogenicità, quindi il passaggio da un farmaco all'altro è possibile in qualsiasi fase della procedura di vaccinazione. Inoltre, Prevenar 13, oltre ad altri 6 sierotipi, può migliorare la protezione dell'organismo del bambino dagli IPI.

Modulo per il rilascio

Prezzo: dal 1898 al 2021 rubli.

Il vaccino contro l'infezione da pneumococco viene prodotto sotto forma di sospensione di una ricca tonalità biancastra, destinata all'iniezione intramuscolare, omogenea. Nella sospensione è ammesso un leggero sedimento torbido. Il vaccino viene rilasciato in siringhe monouso, in una confezione di cartone possono esserci 1 o 5 pezzi.

Modalità di applicazione

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare direttamente nella zona laterale della parte superiore della coscia (raccomandato per i bambini di età inferiore a 2 anni). Per i bambini a partire dai 2 anni, il vaccino viene somministrato nel muscolo deltoide (regione della spalla). Una singola dose per la vaccinazione è di 0,5 ml.

Immediatamente prima dell'inoculazione, la siringa con la soluzione deve essere agitata fino alla formazione di una sospensione omogenea.

Il vaccino "Prevenar 13" insieme a "Prevenar" non è destinato alla somministrazione endovenosa.

Bambini di età compresa tra 2 mesi. - Si consiglia di vaccinare per 5 anni, tenendo conto del programma di vaccinazione. Quanti mesi per vaccinare un bambino, determina il pediatra.

Per bambini da 2 a 6 mesi

I bambini di età inferiore ai sei mesi vengono vaccinati tre volte durante la vaccinazione primaria, l'intervallo tra le vaccinazioni è di almeno 1 mese. È anche possibile effettuare due vaccinazioni durante l'immunizzazione primaria con una pausa di 2 mesi. I pediatri solitamente raccomandano di somministrare il primo vaccino al bambino a 2 mesi. Quindi la seconda fase della vaccinazione (rivaccinazione) viene eseguita una volta a 11-15 mesi. Lo schema effettuato è raccomandato per l'immunizzazione dei bambini contro le infezioni causate da pneumococchi. Quanti mesi per sottoporsi alla rivaccinazione, è meglio concordare con il pediatra.

Per i bambini dai sei mesi in caso di prima vaccinazione

Bambini di 7 mesi — 11 mesi fare due vaccinazioni con una pausa di 1 mese. Una rivaccinazione una tantum viene effettuata nel secondo anno di vita del bambino.

I bambini in età prescolare dai 2 ai 5 anni vengono vaccinati una volta.

Dall'infezione da pneumococco

Se la vaccinazione viene effettuata prevalentemente con l'utilizzo di Prevenar, durante la successiva vaccinazione può essere utilizzato un farmaco con caratteristiche simili, Prevenar 13. Va tenuto presente che la vaccinazione può essere completata solo con il farmaco "Prevenar 13". Con un prolungamento forzato dell'intervallo raccomandato tra la somministrazione del farmaco, non è necessaria un'ulteriore vaccinazione contro l'infezione da pneumococco.

Durante la gravidanza e

Il farmaco non è destinato all'immunizzazione degli adulti. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino durante la gravidanza o l'allattamento.

Controindicazioni

I bambini non devono essere vaccinati nei seguenti casi:

• Eccessiva sensibilità ai componenti del farmaco e al tossoide difterico
• Infezioni virali e malattie non infettive
• Decorso acuto delle malattie croniche.

Misure precauzionali

La reazione alla vaccinazione può essere diversa, quindi, per evitare complicazioni dopo la vaccinazione, vale la pena restare sotto la supervisione di un pediatra per mezz'ora. Un ulteriore controllo sulle condizioni del bambino viene effettuato dai genitori a casa.

Va tenuto presente che il vaccino pneumococcico per bambini non stimola la protezione del corpo del bambino contro i sierotipi di streptococco.

Il vaccino non è prescritto per la vaccinazione nei bambini che presentano gravi disturbi del processo di coagulazione del sangue, mentre non è indicata la somministrazione intramuscolare. La possibilità di vaccinazione in un caso particolare è determinata dal medico curante, quando il beneficio atteso supera significativamente i possibili rischi per la salute del bambino, causati dalla somministrazione del farmaco.

L'immunoreattività compromessa, osservata durante la terapia immunosoppressiva per l'HIV, può provocare una diminuzione della produzione di anticorpi contro i componenti del vaccino. La questione della vaccinazione di un bambino ad alto rischio viene decisa durante una consultazione con un pediatra.

Il contenuto della siringa per iniezione non deve essere miscelato con altri vaccini (ad es. Poliomielite, DTP) o collocato in altri contenitori.

Interazioni tra farmaci

È possibile somministrare il vaccino pneumococcico lo stesso giorno con altri tipi di vaccini (eccetto BCG). L'elenco comprende Hemophilus influenzae, DTP vivo, poliomielite (gocce), Infanrix, la vaccinazione avviene secondo il programma di immunizzazione stabilito. L'introduzione del farmaco viene eseguita meglio in diverse parti della pelle.

Effetti collaterali

Di solito il vaccino è ben tollerato dai bambini, ma dopo che il bambino è stato vaccinato si possono osservare reazioni sia locali che generali:

• Arrossamento
• Gonfiore locale della pelle, indurimento
• Dolore (reazione locale)
• Ipertermia (la temperatura sale sopra i 38 ° C e dura a lungo)
• letargia
• Disturbo della qualità del sonno
• Eccitabilità nervosa

Insieme a tali segni si possono osservare complicazioni, vale a dire violazioni del sistema ematopoietico, del sistema nervoso centrale, del sistema linfatico, del funzionamento del tratto digestivo: linfoadenopatia, perdita di appetito, ipersensibilità, alterazioni delle feci, condizioni convulsive, voglia di vomito.

Se dopo la vaccinazione si è alzata la temperatura corporea elevata, è necessario somministrare al bambino un farmaco antipiretico. La temperatura corporea del bambino può aumentare nei primi giorni dopo la vaccinazione.

Overdose

La probabilità di sovradosaggio di Prevenar è molto bassa, le complicazioni sono improbabili, poiché il farmaco viene prodotto in una siringa contenente un dosaggio per un utilizzo.

Termini e condizioni di conservazione

La durata di conservazione di Prevenar è di 3 anni.

Analoghi

Sanofi Pasteur, Francia
prezzo medio- 1322 rubli.

"Pneumo 23" viene utilizzato per prevenire l'insorgenza di disturbi provocati dai pneumococchi. Il principale ingrediente attivo del farmaco è il Vaccinum antipneumococco. Una dose del vaccino (0,5 ml) viene dispensata in una siringa posta in una scatola di cartone.

Professionisti:

• Un buon rimedio per la prevenzione dell'infezione da pneumococco
• Puoi vaccinarti con il vaccino antipolio, DPT
• La vaccinazione è indicata per i bambini con diagnosi di diabete mellito.

Aspetti negativi:

• Alto prezzo
• La vaccinazione con il farmaco "Pneumo 23" viene effettuata dal terzo anno di vita del bambino
• Non sono escluse reazioni allergiche locali dopo la vaccinazione e temperatura corporea elevata nei primi giorni.

Synflorix

GlaxoSmithKline, Belgio
Prezzo da 1500 a 1680 rubli.

"Synflorix" è indicato per la vaccinazione dei neonati dalle 6 settimane ai 5 anni di età al fine di prevenire malattie invasive provocate dai sierotipi di streptococco. Synflorix è combinato con IPV (poliomielite), DTP. Prodotto come sospensione per iniezioni intramuscolari, ogni confezione contiene una siringa con una dose per un utilizzo.

Professionisti:

• "Synflorix" è indicato per la vaccinazione dei bambini dai due mesi di età
• Le complicazioni e le reazioni allergiche locali sono rare.

Aspetti negativi:

• Dopo la vaccinazione, la temperatura corporea potrebbe aumentare leggermente
• Vaccinazione fino a 2 anni
• Abbastanza problematico da trovare nella rete di farmacie.

Le infezioni da pneumococco sono causate dal microbo Streptococcus pneumoniae. I batteri pneumococcici nel corpo umano popolano i tessuti della cavità nasale, dell'orecchio medio, della laringe e dei polmoni. Sono la causa di polmonite, otite media, meningite, sepsi. Molti agenti antimicrobici sono stati sviluppati per combattere i pneumococchi. Tuttavia, la malattia è più facile da prevenire che da curare. Pneumovax 23 è un vaccino pneumococcico, polivalente per la prevenzione delle infezioni pneumococciche.

Pneumovax 23 - vaccinazione: composizione e forma di rilascio

Il vaccino Pneumovax 23 viene utilizzato a scopo di immunizzazione attiva per prevenire le malattie pneumococciche. Il farmaco è polivalente. Ciò significa che contiene molti principi attivi. Vale a dire, polisaccaridi capsulari di 23 diversi ceppi di pneumococco.

Pneumovax 23 è un farmaco per l'immunoprofilassi delle infezioni causate da batteri pneumococcici (foto: www.snap361.com)

Il vaccino è disponibile in fiale. Una dose vaccinale è di 0,5 ml. Oltre agli antigeni pneumococcici, contiene eccipienti: soluzione di cloruro di sodio, fenolo e acqua per preparazioni iniettabili. Esternamente il vaccino si presenta come un liquido limpido e incolore.

Azione farmacologica della vaccinazione

Il vaccino Pnevmovax 23 contiene frammenti della parete cellulare pneumococcica altamente purificati. Non hanno virulenza e non sono in grado di causare malattie. Tuttavia, mantengono l’immunogenicità, ovvero la capacità di indurre una risposta immunitaria. In risposta all'ingresso di un antigene nel corpo umano, si verificano le seguenti reazioni immunitarie:

• Nel sito di iniezione si verifica un processo infiammatorio locale che attiva il sistema immunitario. Le cellule della risposta immunitaria migrano in questa zona.
• Riconoscono l'agente patogeno contenuto nel vaccino, lo fagocitano e lo fermentano. Successivamente, i frammenti dell'antigene vengono portati in superficie in modo che altre cellule lo riconoscano.
• I linfociti riconoscono una sostanza estranea e attivano l'immunità umorale.
• Di conseguenza, vengono prodotti anticorpi: proteine ​​che legano l'antigene e lo rimuovono dal corpo.

Come risultato della vaccinazione, si forma la memoria immunologica. Quando esposto a un vero agente patogeno, il sistema immunitario reagisce molto più velocemente. Gli anticorpi vengono prodotti rapidamente, prevenendo lo sviluppo della malattia. Le immunoglobuline sviluppate dopo l’immunoprofilassi circolano nel sangue umano per anni, fornendo protezione contro le infezioni.

Indicazioni e preparazione per l'introduzione del vaccino

Pneumovax 23 è indicato per diverse popolazioni. L'immunoprofilassi viene effettuata per tali persone immunocompetenti:

• Persone sopra i cinquanta.
• I bambini di età superiore ai due anni affetti da diabete mellito presentano malattie del cuore e del sistema polmonare con decorso cronico.
• Individui di età superiore ai due anni con disturbi del sangue come l'anemia falciforme. Persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere la milza.

• Non recarsi in luoghi pubblici qualche giorno prima della vaccinazione.
• Non sovraccaricare il tratto digestivo. È necessario mangiare cibi leggeri e trattati termicamente.
• Se necessario, acquista un antipiretico.

Se un bambino deve essere vaccinato, quando si visita una struttura medica è consigliabile portare con sé il suo giocattolo preferito.

Metodo di applicazione del vaccino Pneumovax 23 e dosi

Prima di utilizzare il farmaco, l'operatore sanitario controlla l'integrità della confezione, la presenza dell'etichetta e la data di scadenza del farmaco. Il contenuto del flaconcino deve essere limpido e incolore. Il vaccino viene iniettato nella zona del muscolo deltoide o nel gluteo. Prima dell'iniezione, il medico o il paramedico deve eseguire una termometria. Il sito di iniezione viene trattato con una soluzione antisettica. Una dose di vaccinazione contiene mezzo millilitro del principio attivo.

Importante! Dopo la vaccinazione, i medici raccomandano di rimanere in una struttura sanitaria per mezz'ora. Le reazioni allergiche di tipo anafilattico si verificano principalmente durante questo periodo di tempo. Ciò fornirà assistenza medica tempestiva.

Controindicazioni per l'introduzione del vaccino Pneumovax 23

Esistono controindicazioni all'immunoprofilassi con un vaccino. Il farmaco non deve essere utilizzato nelle persone che hanno avuto reazioni di ipersensibilità ai componenti del vaccino. Se al paziente è indicata la rivaccinazione, ma dopo la prima somministrazione del farmaco si sono verificate complicazioni post-vaccinazione, la somministrazione del farmaco è vietata. Le controindicazioni relative includono:

• La presenza di un processo infettivo acuto nel corpo. In questo caso la vaccinazione viene posticipata fino al raggiungimento di una remissione stabile.
• Malattie del sistema nervoso centrale e periferico, accompagnate da sindrome convulsiva.

Il consiglio del medico. La presenza di reazioni allergiche e malattie di fondo non preclude la vaccinazione

Possibili reazioni post-vaccinazione e loro trattamento

Esistono diverse categorie di reazioni post-vaccinazione:

• Patologie generali: febbre, debolezza, edema periferico.
• Apparato digerente: vomito, nausea.
• Sistema circolatorio: linfoadenopatia, linfoadenite, trombocitopenia, anemia emolitica.
• Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, malattia da siero, angioedema.
• Sistema muscolo-scheletrico: debolezza muscolare, mialgia, artrite, artralgia.

Artrite e artralgia - possibili reazioni post-vaccinazione (foto: www.health-styles.com.ua)

In rari casi, nel sito di iniezione, in violazione delle regole di asepsi e antisepsi, si verifica un ascesso post-iniezione.

Il trattamento delle reazioni post-vaccinazione viene effettuato in base ai sintomi che si sono manifestati. La febbre viene trattata con antipiretici. Con ipersensibilità - antiallergico. L'artrite richiede l'uso di farmaci antinfiammatori. Se si verifica un ascesso, è necessario aprire l'ascesso e pulirlo dal contenuto.

Uso del vaccino per gruppi speciali di pazienti

Non sono stati condotti studi sull'uso del vaccino per le donne in gravidanza. Pertanto, non è noto quali effetti il ​​farmaco possa causare in questo gruppo di pazienti. È vietata l'immunoprofilassi con il vaccino Pneumovax 23 alle donne in gravidanza. Viene utilizzato con cautela anche nelle madri che allattano. L’uso del vaccino non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai due anni. Durante questo periodo, il sistema immunitario dei bambini non è ancora in grado di rispondere adeguatamente e di sviluppare un titolo sufficiente di anticorpi contro gli antigeni capsulari dello pneumococco.

Il vaccino viene utilizzato con cautela negli anziani. A questa età, di regola, ci sono malattie croniche che influenzano l'incidenza delle reazioni avverse.

L'opinione dei medici sull'immunoprofilassi mediante vaccinazione è ambigua. La maggior parte degli esperti conferma l’efficacia di questo metodo e lo consiglia. Le loro argomentazioni si basano sui seguenti fatti:

• Ci sono molte malattie per le quali non esistono farmaci efficaci, ma possono essere prevenute con la vaccinazione.
• La maggior parte dei vaccini non sono avirulenti (non contengono agenti patogeni, ma solo i loro componenti). In questo caso è esclusa la possibilità che si verifichi una vera malattia.
• L'incidenza delle complicanze gravi nella malattia attuale è molto più elevata dell'incidenza delle complicanze post-vaccinazione.

Gli oppositori della vaccinazione affermano che il carico antigenico sul corpo provoca immunosoppressione nei bambini piccoli. Inoltre, l'introduzione di sostanze estranee nel corpo di un bambino raramente passa inosservata.

Condizioni di conservazione del vaccino

Un agente per l'immunoprofilassi delle infezioni da pneumococco viene conservato in speciali apparecchiature di refrigerazione a una temperatura compresa tra due e otto gradi sopra lo zero. Non esporre il prodotto alla luce solare diretta. La durata di conservazione del vaccino è di due anni. Dopo la scadenza i farmaci devono essere smaltiti.

Analoghi del vaccino

Esistono altri mezzi sul mercato farmaceutico per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio. Differiscono a seconda del numero di sierotipi di antigeni capsulari presenti nella preparazione. Questi includono:

• Prevenar: contiene antigeni di sette sierotipi pneumococcici.
• Prevenar 13 differisce dal vaccino precedente per un'ampia varietà di sierotipi.
• Synflorix è un vaccino contenente 10 sierotipi di pneumococco.

Prevenar 13 è un analogo parziale del vaccino Pnevmovax 23 contenente antigeni di 13 ceppi di pneumococchi (foto: www.irecommend.ru)

Non esiste un analogo completo di questo vaccino sul mercato farmaceutico.

Sostanza attiva

Coniugati pneumococcici (polisaccaride-CRM 197) (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (assorbito))

Forma di rilascio, composizione e confezionamento

Sospensione per iniezione intramuscolare bianco, omogeneo.

	1 dose (0,5 ml)
coniugati pneumococcici (polisaccaride-CRM 197)
polisaccaride del sierotipo 1	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 3	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 4	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 5	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 6A	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 6B	4,4 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 7F	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 9V	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 14	2,2 microgrammi
sierotipo oligosaccaridico 18C	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 19A	2,2 microgrammi
sierotipo del polisaccaride 19F	2,2 microgrammi
polisaccaride del sierotipo 23F	2,2 microgrammi
proteina trasportatrice CRM 197	~32 mg

Eccipienti: fosfato di alluminio - 0,5 mg (in termini di alluminio - 0,125 mg), - 4,25 mg, acido succinico - 0,295 mg, polisorbato 80 - 0,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,5 ml.

0,5 ml - siringhe della capacità di 1 ml in vetro trasparente incolore (1) - confezione in plastica (1) completa di ago sterile - confezioni in cartone.
0,5 ml - siringhe da 1 ml in vetro trasparente incolore (5) - confezioni in plastica (2) complete di aghi sterili (10 pz.) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Vaccino per prevenire le infezioni da pneumococco. Il vaccino Prevenar13 è un polisaccaride capsulare di 13 sierotipi pneumococcici: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, coniugati individualmente alla proteina difterica CRM 197 e adsorbito su fosfato di alluminio .

Proprietà immunologiche

L'introduzione del vaccino Prevenar 13 provoca la produzione di anticorpi contro i polisaccaridi capsulari Streptococco pneumoniae, fornendo così una protezione specifica contro le infezioni causate dai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F inclusi nel vaccino.

Secondo le raccomandazioni dell’OMS per i nuovi vaccini pneumococcici coniugati, l’equivalenza della risposta immunitaria del vaccino 13 è stata determinata secondo tre criteri: la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG specifici ≥ 0,35 µg/ml; concentrazioni medie geometriche (SGK) e attività opsonofagocitica (OPA) degli anticorpi battericidi (titolo OPA ≥ 1:8 e media geometrica dei titoli (GMT)). Per gli adulti non è stato determinato un livello protettivo di anticorpi anti-pneumococco e viene utilizzato l'OFA sierotipo specifico (SGT).

Il vaccino Prevenar 13 comprende fino al 90% dei sierotipi che causano infezioni pneumococciche invasive (IPI), incl. resistenti al trattamento antibiotico.

Risposta immunitaria quando si utilizzano tre o due dosi in una serie di vaccinazioni primarie

Dopo l'introduzione tre dosi Vaccini Prevenar 13 durante la vaccinazione primaria dei bambini di età inferiore ai 6 mesi, è stato notato un aumento significativo del livello di anticorpi verso tutti i sierotipi del vaccino.

Dopo l'introduzione due dosi durante la vaccinazione primaria con Prevenar 13 come parte dell'immunizzazione di massa di bambini della stessa fascia di età, si osserva anche un aumento significativo dei titoli anticorpali verso tutti i componenti del vaccino; per i sierotipi 6B e 23F, il livello di IgG ≥0,35 μg / ml è stato determinato in una percentuale minore di bambini. Allo stesso tempo, è stata notata una pronunciata risposta di richiamo alla rivaccinazione per tutti i sierotipi. La formazione della memoria immunitaria è mostrata per entrambi gli schemi di vaccinazione sopra menzionati. Risposta immunitaria secondaria a una dose di richiamo nei bambini del secondo anno di vita durante l'utilizzo tre O due le dosi nella serie di vaccinazione primaria sono comparabili per tutti i 13 sierotipi.

Quando si vaccinano bambini prematuri (nati in età gestazionale<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Immunogenicità nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni

Bambini dai 5 ai<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Una singola somministrazione del vaccino Prevenar a 13 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni può fornire la risposta immunitaria necessaria a tutti i sierotipi dell'agente patogeno che compongono il vaccino.

L'efficacia del vaccino Prevenar 13

Infezione pneumococcica invasiva (IPI)

Dopo l’introduzione del vaccino Prevenar nel regime 2+1 (2 dosi nel primo anno di vita ed una sola rivaccina nel secondo anno di vita), dopo quattro anni, con una copertura vaccinale del 94%, si è avuta una copertura vaccinale del 98% ( IC 95%: 95; 99) riduzione della frequenza di IPD causata da sierotipi specifici del vaccino. Dopo il passaggio a Prevenar 13, si è verificata un’ulteriore diminuzione dell’incidenza di IPD causata da sierotipi aggiuntivi vaccino-specifici, dal 76% nei bambini di età inferiore a 2 anni al 91% nei bambini di età compresa tra 5 e 14 anni.

L’efficacia sierotipo-specifica contro l’IPI per ulteriori sierotipi dei vaccini Prevenar 13 nei bambini di età ≤5 anni variava dal 68% al 100% (sierotipo 3 e 6A, rispettivamente) ed era del 91% per i sierotipi 1, 7F e 19A), senza alcun risultato. sono stati osservati casi di IPD dovuti al sierotipo 5. Dopo l’inclusione del vaccino Prevenar 13 nei programmi nazionali di immunizzazione, l’incidenza di IPD dovuta al sierotipo 3 è diminuita del 68% (IC 95% 6-89%) nei bambini di età inferiore a 5 anni . Uno studio caso-controllo condotto in questa fascia di età ha mostrato una riduzione dell’incidenza di IPD causata dal sierotipo 3 del 79,5% (IC 95% 30,3-94,8).

Otite media (SO)

Dopo l'introduzione della vaccinazione Prevenar seguita dal passaggio a Prevenar 13 secondo lo schema 2 + 1, si è osservata una diminuzione del 95% dell'incidenza dell'OS causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F e dal sierotipo 6A, così come una diminuzione dell'89% delle frequenze di CO causate dai sierotipi 1, 3, 5, 7F e 19A.

Polmonite

Passando da Prevenar a Prevenar 13, si è verificata una riduzione del 16% nell’incidenza di tutti i casi di polmonite acquisita in comunità (CAP) nei bambini di età compresa tra 1 mese e 15 anni. I casi di PFS con versamento pleurico sono diminuiti del 53% (p<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Effetto trasporto ed effetto popolazione

L'efficacia di Prevenar 13 nel ridurre la presenza di sierotipi vaccino-specifici nel rinofaringe, entrambi comuni con Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) e 6 aggiuntivi (1, 3, 5, 6A, 7A , 19A) e il relativo sierotipo 6C.

Un effetto sulla popolazione (riduzione sierotipo-specifica dell’incidenza di individui non vaccinati) è stato notato nei paesi in cui Prevenar 13 è utilizzato come parte dell’immunizzazione di massa per più di 3 anni con un’elevata copertura vaccinale e aderenza al programma di immunizzazione. Prevenar 13 individui non vaccinati di età pari o superiore a 65 anni hanno mostrato una riduzione del 25% dell'IDI, mentre l'IDI causato dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F è diminuito dell'89% e l'IDI causato da 6 sierotipi aggiuntivi (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). La frequenza delle infezioni causate dal sierotipo 3 è diminuita del 44%, dal sierotipo 6A del 95%, dal sierotipo 19A del 65%.

Immunogenicità del vaccino Prevenar 13 negli adulti

Gli studi clinici su Prevenar 13 forniscono dati sull'immunogenicità negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, compresi quelli di età pari o superiore a 65 anni e quelli precedentemente vaccinati con 1 o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) nei 5 anni precedenti l'inclusione nella ricerca. Ciascuno studio ha incluso adulti sani e pazienti immunocompetenti con malattie croniche in fase di compenso, comprese comorbilità che determinano una maggiore suscettibilità alle infezioni pneumococciche (malattia cardiovascolare cronica, malattia polmonare cronica, inclusa asma; malattia renale e diabete mellito, malattia epatica cronica, inclusa danno da alcol) e adulti con fattori di rischio sociale come il fumo e l’abuso di alcol. L’immunogenicità e la sicurezza di Prevenar 13 sono state dimostrate negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, compresi i pazienti precedentemente vaccinati con PPV23. È stata stabilita l'equivalenza immunologica per 12 sierotipi comuni con PPV23. Inoltre, 8 sierotipi in comune con PPV23 e il sierotipo 6A, esclusivi di Prevenar 13, hanno mostrato una risposta immunitaria a Prevenar 13 più elevata in modo statisticamente significativo. I sierotipi del vaccino Prevenar 13 non erano inferiori a quelli degli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni. Inoltre, gli individui di età compresa tra 50 e 59 anni avevano una risposta immunitaria statisticamente più elevata a 9 sierotipi su 13 rispetto a quelli di età compresa tra 60 e 64 anni.

L'efficacia clinica di Prevenar 13 è stata dimostrata nello studio CAPITA, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (più di 84.000 pazienti) contro la polmonite pneumococcica acquisita in comunità (CAP) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni: 45% per il primo episodio di CAP a causa della sovrapposizione dei sierotipi Prevenar 13 (invasivo e non invasivo); 75% per le infezioni invasive dovute a sierotipi coperti da Prevenar 13.

Risposta immunitaria negli adulti precedentemente vaccinati con PPV23

Negli adulti di età pari o superiore a 70 anni che sono stati vaccinati una volta con PPV23 ≥ 5 anni fa, la somministrazione di Prevenar 13 ha mostrato un’equivalenza immunologica per 12 sierotipi comuni rispetto alla risposta a PPV23, con 10 sierotipi comuni e la risposta immunitaria del sierotipo 6A a Prevenar 13 era statisticamente significativa. significativamente più alta rispetto alla risposta a PPV23. Prevenar 13 dà una risposta immunitaria più pronunciata rispetto alla rivaccinazione con PPV23.

Risposta immunitaria in gruppi speciali di pazienti

I pazienti con le condizioni descritte di seguito corrono un rischio maggiore di infezione da pneumococco.

anemia falciforme

In uno studio aperto e non comparativo su 158 bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

Infezione da HIV

Bambini e adulti con infezione da HIV con conta dei CD4 ≥ 200 cellule/μL (media 717,0 cellule/μL), carica virale<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Trapianto di cellule staminali emopoietiche

Bambini e adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) di età ≥ 2 anni con remissione ematologica completa della malattia di base o remissione parziale soddisfacente in caso di linfoma e mieloma hanno ricevuto tre dosi di vaccino Prevenar 13 ad almeno 1 mese di distanza tra le dosi . La prima dose del farmaco è stata somministrata 3-6 mesi dopo il trapianto. La quarta dose (richiamo) di Prevenar 13 è stata somministrata 6 mesi dopo la terza dose. In conformità con le raccomandazioni generali, una singola dose di PPV23 è stata somministrata 1 mese dopo la quarta dose di Prevenar 13. In questo studio non sono stati determinati i titoli anticorpali funzionalmente attivi (OPA GT). L'introduzione del vaccino Prevenar 13 ha causato un aumento degli anticorpi GCS specifici del sierotipo dopo ogni dose. La risposta immunitaria alla dose di richiamo del vaccino Prevenar 13 è stata significativamente più elevata per tutti i sierotipi rispetto alla risposta alla serie di immunizzazione primaria.

Indicazioni

• prevenzione delle infezioni pneumococciche, comprese le forme invasive (comprese meningite, batteriemia, sepsi, polmonite grave) e non invasive (polmonite acquisita in comunità e otite media) causate da Streptococco pneumoniae sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F dai 2 mesi di età in poi senza limiti di età:
• nell'ambito del calendario nazionale delle vaccinazioni preventive;
• in soggetti ad alto rischio di sviluppare infezione da pneumococco.

La vaccinazione viene effettuata nell'ambito del calendario nazionale delle vaccinazioni preventive secondo le scadenze approvate, nonché per le persone a rischio di sviluppo di infezione da pneumococco: con stati di immunodeficienza, incl. Infezione da HIV, malattie oncologiche in terapia immunosoppressiva; con asplenia anatomica/funzionale; con un impianto cocleare o pianificato per questa operazione; pazienti con perdita di liquido cerebrospinale; con malattie croniche dei polmoni, del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni e del diabete mellito; pazienti con asma bronchiale; neonati prematuri; persone che fanno parte di gruppi organizzati (orfanotrofi, collegi, gruppi militari); convalescenti da otite media acuta, meningite, polmonite; bambini a lungo termine e spesso malati; pazienti infetti da Mycobacterium tuberculosis; tutte le persone di età superiore ai 50 anni; fumatori di tabacco.

Controindicazioni

• ipersensibilità alla precedente somministrazione del farmaco Prevenar 13 o Prevenar (incluso shock anafilattico, gravi reazioni allergiche generalizzate);
• ipersensibilità al tossoide difterico e/o agli eccipienti;
• malattie acute infettive o non infettive, esacerbazioni di malattie croniche. La vaccinazione viene effettuata dopo il recupero o durante la remissione.

Dosaggio

Il vaccino viene somministrato in un'unica dose da 0,5 ml/m. Per i bambini nei primi anni di vita, il vaccino viene iniettato nella superficie esterna superiore del terzo medio della coscia, per le persone di età superiore a 2 anni, nel muscolo deltoide della spalla.

Prima dell'uso, la siringa del vaccino Prevenar 13 deve essere agitata bene fino ad ottenere una sospensione omogenea. Non utilizzare se durante l'ispezione del contenuto della siringa vengono rilevate particelle estranee o se il contenuto appare diverso da quello indicato nella sezione "Forma di dosaggio, composizione e confezione".

Non è possibile inserire Prevenar 13 per via intravascolare e/m nella regione glutea!

Se si inizia la vaccinazione con Prevenar 13, si raccomanda di completarla anche con il vaccino Prevenar 13. Se l'intervallo tra le iniezioni di uno qualsiasi dei cicli di vaccinazione sopra indicati è costretto ad aumentare, non sono necessarie dosi aggiuntive di vaccino Prevenar 13.

Programma di vaccinazione

Età di inizio vaccinazione	Programma di vaccinazione	Intervalli e dosaggio
2-6 mesi	3+1 O 2+1	Immunizzazione individuale: 3 dosi con un intervallo di almeno 4 settimane tra le iniezioni. La prima dose può essere somministrata a partire da 2 mesi. Rivaccinazione una volta ogni 11-15 mesi. Immunizzazione di massa dei bambini: 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane tra le iniezioni. Rivaccinazione una volta ogni 11-15 mesi.
7-11 mesi	2+1	2 dosi con un intervallo di almeno 4 settimane tra le iniezioni. Rivaccinazione una volta nel secondo anno di vita
12-23 mesi	1+1	2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane tra le iniezioni
2 anni e più	1	una volta

Bambini precedentemente vaccinati con Prevenar

La vaccinazione pneumococcica iniziata con Prevenar 7-valente può essere continuata con Prevenar 13 in qualsiasi fase del programma di immunizzazione.

Persone dai 18 anni in su

Prevenar 13 viene somministrato una volta. Non è stata stabilita la necessità di rivaccinazione con Prevenar 13. La decisione sull’intervallo tra la somministrazione dei vaccini Prevenar 13 e PPV23 deve essere presa in conformità con le linee guida ufficiali.

Gruppi speciali di pazienti

A pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche si consiglia un ciclo di immunizzazione composto da 4 dosi di Prevenar 13 da 0,5 ml. Il primo ciclo di immunizzazione consiste nell'introduzione di 3 dosi del farmaco: la prima dose viene somministrata dal 3° al 6° mese dopo il trapianto. L'intervallo tra le iniezioni dovrebbe essere di 1 mese. Si raccomanda una dose di richiamo 6 mesi dopo la terza dose.

bambini prematuri Si consiglia una vaccinazione quadrupla. La prima serie di immunizzazioni consiste di 3 dosi. La prima dose deve essere somministrata a 2 mesi di età, indipendentemente dal peso corporeo del bambino, con un intervallo di 1 mese tra le dosi. L'introduzione della quarta dose (richiamo) è raccomandata all'età di 12-15 mesi.

L'immunogenicità e la sicurezza di Prevenar 13 sono state confermate per pazienti anziani.

Effetti collaterali

La sicurezza di Prevenar 13 è stata studiata in bambini sani (4.429 bambini/14.267 dosi di vaccino) di età compresa tra 6 settimane e 11-16 mesi e in 100 bambini nati prematuri (a termine).<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Inoltre, la sicurezza di Prevenar 13 è stata valutata in 354 bambini di età compresa tra 7 mesi e 5 anni che non erano stati precedentemente vaccinati con nessuno dei vaccini pneumococcici coniugati. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni nel sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e disturbi del sonno. Nei bambini più grandi durante la vaccinazione primaria con Prevenar 13 è stata osservata una frequenza più elevata di reazioni locali rispetto ai bambini del primo anno di vita.

Quando 13 neonati prematuri (nati ad un’età gestazionale ≤ 37 settimane) sono stati vaccinati con Prevenar, inclusi neonati gravemente pretermine nati ad un’età gestazionale inferiore a 28 settimane e bambini con peso corporeo estremamente basso (≤ 500 g), la natura, la frequenza e la gravità delle reazioni post-vaccinazione non differiva da quella dei neonati a termine.

Quelli di età pari o superiore a 18 anni hanno avuto meno effetti collaterali, indipendentemente dalle vaccinazioni precedenti. Tuttavia, la frequenza delle reazioni è stata la stessa dei pazienti vaccinati più giovani.

In generale, la frequenza degli effetti collaterali è stata la stessa nei pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni e in quelli di età superiore a 50 anni, ad eccezione del vomito. Questo effetto collaterale nei pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni è stato più comune che nei pazienti di età superiore ai 50 anni.

Nei pazienti adulti con infezione da HIV è stata osservata la stessa frequenza di reazioni avverse riscontrata nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni, ad eccezione di febbre e vomito, che sono stati osservati molto spesso, e nausea, che è stata osservata frequentemente.

Nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche, l’incidenza delle reazioni avverse è stata la stessa degli adulti sani, ad eccezione di febbre e vomito, che erano molto comuni nei pazienti dopo il trapianto. I bambini e gli adolescenti affetti da anemia falciforme, infezione da HIV o dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche hanno presentato la stessa frequenza di reazioni avverse riscontrate nei pazienti sani di età compresa tra 2 e 17 anni, ad eccezione di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento, artralgia e mialgie, che in tali pazienti sono state riscontrate come “molto frequenti”.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza in tutti i gruppi di età come segue: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100, ma<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Reazioni avverse identificate negli studi clinici sul vaccino Prevenar 13

Spesso: ipertermia; irritabilità; arrossamento della pelle, dolore, indurimento o gonfiore di 2,5-7 cm nel sito di iniezione (dopo rivaccinazione e/o nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni); vomito (in pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni), sonnolenza, disturbi del sonno, perdita di appetito, mal di testa, dolore generalizzato nuovo o esacerbato di dolori articolari e muscolari esistenti, brividi, affaticamento.

Spesso: ipertermia superiore a 39°C; dolore nel sito di iniezione, che porta a una limitazione a breve termine del range di movimento dell'arto; iperemia, ispessimento o gonfiore di 2,5-7 cm nel sito di iniezione (dopo una serie di vaccinazioni primarie in bambini di età inferiore a 6 mesi), vomito, diarrea, eruzione cutanea.

Non frequentemente: arrossamento, indurimento o gonfiore della pelle maggiore di 7 cm nel sito di iniezione; pianto, convulsioni (comprese convulsioni febbrili), reazioni di ipersensibilità nel sito di iniezione (orticaria, dermatite, prurito)**, nausea.

Raramente: casi di collasso ipotonico*, rossore al viso**, reazione di ipersensibilità, inclusa mancanza di respiro, broncospasmo, edema di Quincke di varia localizzazione, incluso gonfiore del viso**, reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock**, linfoadenopatia al sito di iniezione.

Molto raramente: linfoadenopatia regionale**, eritema multiforme**.

*osservato solo negli studi clinici con Prevenar, ma possibile anche con Prevenar 13.
** notato nelle osservazioni post-marketing del vaccino Prevenar; possono essere considerati del tutto possibili per il vaccino Prevenar 13.

Gli eventi avversi osservati in altri gruppi di età possono verificarsi anche in bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Tuttavia, non sono stati rilevati negli studi clinici a causa del numero limitato di partecipanti.

Non sono state riscontrate differenze significative nell’incidenza degli effetti collaterali tra adulti precedentemente vaccinati e non vaccinati con PPV23.

Overdose

Un sovradosaggio del vaccino Prevenar 13 è improbabile perché Il vaccino viene rilasciato in una siringa contenente una sola dose.

interazione farmacologica

Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità del vaccino Prevenar 13 con altri vaccini pneumococcici coniugati. Con l'immunizzazione simultanea con Prevenar 13 e altri vaccini, le iniezioni vengono effettuate in diverse parti del corpo.

Bambini dai 2 mesi ai 5 anni

Prevenar 13 è combinato con qualsiasi altro vaccino compreso nel programma di immunizzazione dei bambini nei primi anni di vita, ad eccezione del BCG. Somministrazione simultanea del vaccino Prevenar 13 con uno qualsiasi dei seguenti antigeni, che fanno parte sia dei vaccini monovalenti che combinati: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, epatite A, epatite B, morbillo, parotite, rosolia, varicella e infezione da rotavirus - non influisce sull'immunogenicità di questi vaccini. A causa del maggior rischio di sviluppare reazioni febbrili nei bambini con disturbi convulsivi, incl. con una storia di convulsioni febbrili, oltre a ricevere il vaccino Prevenar 13 in concomitanza con vaccini contro la pertosse a cellule intere, si raccomanda la somministrazione sintomatica di antipiretici. Con l’uso combinato dei vaccini Prevenar 13, la frequenza delle reazioni febbrili coincideva con quella dell’uso combinato dei vaccini Prevenar (PCV7) e Infanrix-hexa. Con l’uso combinato di Prevenar 13 e Infanrix-hexa è stato osservato un aumento nella frequenza delle segnalazioni di convulsioni (con e senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi (HHE). L'uso di farmaci antipiretici deve essere iniziato in conformità con le linee guida locali per il trattamento di bambini con disturbi convulsivi o bambini con una storia di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che hanno ricevuto Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini contenenti una componente antipertosse a cellule intere.

Uno studio post-marketing sulla profilassi antipiretica sulla risposta immunitaria a Prevenar 13 suggerisce che la somministrazione profilattica di paracetamolo () può ridurre la risposta immunitaria alla serie di vaccinazioni primarie con Prevenar 13. Il paracetamolo non cambia. Il significato clinico di questi dati non è noto.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco Prevenar 13 contemporaneamente al vaccino contro l'infezione da papillomavirus umano, al vaccino coniugato meningococcico, al vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse, l'encefalite da zecche.

Persone di età compresa tra 18 e 49 anni

Non sono disponibili dati sull'uso simultaneo del farmaco Prevenar 13 con altri vaccini.

Persone di 50 anni e più

Prevenar 13 può essere utilizzato con il vaccino trivalente inattivato contro l'influenza stagionale (DVT). Con l’uso combinato dei vaccini Prevenar 13 e DVT, le risposte immunitarie al vaccino DVT coincidevano con quelle ottenute con la sola DVT, le risposte immunitarie al vaccino Prevenar 13 erano inferiori rispetto all’utilizzo del solo Prevenar 13. Il significato clinico di questo fatto non è noto. L'incidenza delle reazioni locali non è aumentata con la somministrazione simultanea di Prevenar 13 con un vaccino antinfluenzale inattivato, mentre la frequenza delle reazioni generali (mal di testa, brividi, eruzioni cutanee, perdita di appetito, dolori articolari e muscolari) è aumentata con l'immunizzazione simultanea. La co-somministrazione con altri vaccini non è stata studiata.

istruzioni speciali

Considerati i rari casi di reazioni anafilattiche associate all'uso di qualsiasi vaccino, il paziente vaccinato deve essere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo l'immunizzazione. I siti di immunizzazione dovrebbero essere dotati di terapia anti-shock.

La vaccinazione dei bambini prematuri (così come di quelli a termine) dovrebbe essere iniziata a partire dal secondo mese di vita (età del passaporto). Quando si decide se vaccinare un bambino prematuro (nato a termine<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Come con altre iniezioni intramuscolari, nei pazienti con trombocitopenia e/o altri disturbi della coagulazione e/o in caso di trattamento con anticoagulanti, la vaccinazione con Prevenar 13 deve essere effettuata con cautela, a condizione che le condizioni del paziente siano stabilizzate e venga raggiunto il controllo dell'emostasi. . A questo gruppo di pazienti è possibile somministrare il vaccino Prevenar 13 per via sottocutanea.

Prevenar 13 non può prevenire le malattie causate da pneumococchi di altri sierotipi, i cui antigeni non sono inclusi in questo vaccino.

I bambini ad alto rischio di età inferiore a 2 anni devono essere vaccinati con Prevenar 13 in base all'età. Nei pazienti con immunoreattività ridotta, la vaccinazione può essere accompagnata da un ridotto livello di produzione di anticorpi.

Applicazione di Prevenar 13 e PPV23

Per la formazione della memoria immunitaria, è preferibile iniziare l'immunizzazione contro l'infezione pneumococcica con il vaccino Prevenar 13. La necessità di rivaccinazione non è stata determinata. Nei soggetti ad alto rischio, la somministrazione di PPV23 potrebbe essere raccomandata in futuro per espandere la copertura sierotipica. Esistono dati provenienti da studi clinici sulla vaccinazione PPV23 1 anno dopo, così come 3,5-4 anni dopo il vaccino Prevenar 13. Ad un intervallo di 3,5-4 anni tra le vaccinazioni, la risposta immunitaria al PPV23 era più elevata senza cambiamenti nella reattogenicità.

Per i bambini vaccinati con Prevenar 13 che sono ad alto rischio (p. es., anemia falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattia cronica o disfunzione immunitaria), il PPV23 viene somministrato ad almeno 8 settimane di distanza. Al contrario, i pazienti ad alto rischio di malattia pneumococcica (pazienti con anemia falciforme o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di PPV23, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.

La decisione sull’intervallo tra la somministrazione del vaccino PPV23 e Prevenar 13 deve essere presa in conformità con le raccomandazioni ufficiali. In alcuni paesi (USA) l'intervallo consigliato è di almeno 8 settimane (fino a 12 mesi). Se il paziente è stato precedentemente vaccinato con PPV23, Prevenar 13 deve essere somministrato non prima di 1 anno dopo. Nella Federazione Russa, la vaccinazione contro il PCV13 è raccomandata a tutti gli adulti di età superiore ai 50 anni e ai pazienti a rischio, con la somministrazione prima del vaccino contro il PCV13, con una possibile successiva rivaccinazione contro il PPV23 ad almeno 8 settimane di distanza.

Prevenar 13 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero praticamente senza sodio.

Entro la data di scadenza indicata Prevenar 13 è stabile per 4 giorni a temperature fino a 25°C. Al termine di questo periodo, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente o riposto in frigorifero. Questi dati non costituiscono linee guida per le condizioni di conservazione e trasporto, ma possono costituire la base per una decisione sull’uso del vaccino in caso di fluttuazioni temporanee di temperatura durante la conservazione e il trasporto.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di controllo

Prevenar 13 non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni elencate nella sezione "Effetti collaterali" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare un veicolo e meccanismi potenzialmente pericolosi.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Non sono disponibili dati sull’uso di Prevenar 13 durante la gravidanza.

Non ci sono dati sull’isolamento degli antigeni vaccinali o degli anticorpi post-vaccinazione nel latte materno durante l’allattamento.

Condizioni di dispensazione dalle farmacie

Il confezionamento con 1 siringa viene dispensato su prescrizione medica.

Una confezione con 10 siringhe è destinata alle istituzioni mediche.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C; non congelare. Periodo di validità: 3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di trasporto

Trasporto a temperature comprese tra 2°C e 25°C. Non congelare. Il trasporto a temperature superiori a 2-8°C è consentito per non più di 5 giorni.

Istruzioni per uso medico

medicinale

Pneumovax 23

vaccino pneumococcico polisaccaridico

Nome depositato

Vaccino pneumococcico polisaccaridico Pneumovax 23

Nome comune internazionale

Forma di dosaggio

Soluzione iniettabile, 0,5 ml / 1 dose

Composto

Una fiala (0,5 ml) di vaccino contiene

sostanza attiva - Polisaccaride pneumococcico costituito da 23 sierotipi pneumococcici danesi: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F , 23F, 33F 25 mcg di ciascun sierotipo

Eccipienti - cloruro di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione

Soluzione limpida e incolore

Gruppo farmacoterapeutico

vaccini antibatterici. Vaccini pneumococcici. Antigene polisaccaridico purificato pneumococcico

Codice ATX J07AL01

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Poiché Pneumovax 23 è un vaccino, non sono stati condotti studi di farmacocinetica.

Farmacodinamica

Pneumovax 23 è un vaccino utilizzato per l'immunizzazione attiva contro le malattie pneumococciche causate da 23 sierotipi. Streptococco polmonite(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Il vaccino è preparato da antigeni polisaccaridici capsulari pneumococcici purificati derivati ​​da 23 sierotipi che causano circa il 90% delle malattie pneumococciche invasive.

Proprietà immunobiologiche

La presenza di anticorpi umorali tipo-specifici nel siero sanguigno solitamente suggerisce che esiste una protezione efficace contro le malattie infettive causate da Streptococco polmonite. Negli studi clinici un aumento dei livelli anticorpali ≥ 2 volte dopo la vaccinazione è stato associato all’efficacia dei vaccini pneumococcici polisaccaridici polivalenti. Tuttavia, non è stata stabilita la concentrazione di anticorpi anticapsulari necessaria per proteggere dall’infezione pneumococcica causata da alcun antigene capsulare specifico. La stragrande maggioranza (dall'85 al 95%) degli individui di età ≥ 2 anni risponde alla vaccinazione producendo anticorpi contro la maggior parte o tutti i 23 polisaccaridi pneumococcici contenuti nel vaccino. I polisaccaridi capsulari batterici inducono la produzione di anticorpi principalmente attraverso un meccanismo indipendente dalle cellule T e causano una produzione di anticorpi insufficiente o incoerente nei bambini anziani.< 2 лет.

Gli anticorpi vengono rilevati nella terza settimana dopo la vaccinazione, ma i loro livelli diminuiscono entro 3-5 anni dopo la vaccinazione; in alcuni gruppi potrebbe verificarsi una diminuzione più rapida (ad esempio nei bambini e negli anziani). Il livello protettivo degli anticorpi sierici prodotti contro gli antigeni polisaccaridici capsulari dopo l'introduzione del vaccino varia da oltre 100 a 300 ng / ml, a seconda del sierotipo.

Negli studi clinici che hanno valutato la risposta immunitaria a una singola dose di vaccino Pneumovax 23 negli adulti (50-64 anni e ≥ 65 anni) che non sono stati vaccinati o che hanno ricevuto una vaccinazione più di 3-5 anni fa, i rapporti del titolo anticorpale di ciascun sierotipo prima e dopo la vaccinazione (il 30° giorno dopo la somministrazione del vaccino): 0,60 e 0,94, rispettivamente, nel gruppo di età superiore a 65 anni e 0,62 e 0,97, rispettivamente, nel gruppo di età compresa tra 50 e 64 anni.

Il significato clinico della minore produzione di anticorpi osservata dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione non è noto.

Efficienza

L’efficacia del vaccino pneumococcico polisaccaridico polivalente contro la polmonite e la batteriemia pneumococcica è stata stabilita in studi clinici randomizzati controllati. Lo studio è stato condotto tra uomini di età compresa tra 16 e 58 anni che erano ad alto rischio di incidenza di polmonite e batteriemia da pneumococco. Il criterio di efficacia era l'incidenza delle malattie pneumococciche causate da un sierotipo specifico. L’efficacia protettiva nella polmonite pneumococcica (l’endpoint primario in questi studi) è stata del 76,1% utilizzando i sierotipi 6-valenti (1,2,4,8,12F e 25 sierotipi Streptococco polmonite) e il 91,7% con il vaccino 12-valente (sierotipi 1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C e 46 Streptococcus pneumoniae). Negli studi che hanno coinvolto persone idonee al vaccino, come quelle con diabete mellito, malattie cardiache croniche, malattie polmonari o asplenia anatomica, è stato riportato che la vaccinazione è efficace dal 50 al 70%.

Uno studio ha scoperto che la vaccinazione ha un effetto protettivo significativo contro le malattie infettive causate da diversi sierotipi distinti. Streptococco polmonite(1, 3, 4, 8, 9 V e 14). Per altri sierotipi, il numero di casi in questo studio era troppo basso per trarre conclusioni sulla protezione specifica contro questi sierotipi.

In uno studio clinico sull’immunizzazione di pazienti di età compresa tra 2 e 25 anni affetti da anemia falciforme, asplenia congenita (sindrome di Ivemark) e splenectomia con un vaccino pneumococcico polivalente polisaccaridico contenente 8 antigeni polisaccaridici capsulari di sierotipi Streptococco polmonite(1,3,6,7,14,18,19 e 23) hanno riportato una minore incidenza di malattia batterica da pneumococco rispetto agli individui non vaccinati.

Durata dell'immunità

I risultati di uno studio epidemiologico indicano che la vaccinazione può fornire protezione per almeno 9 anni dopo aver ricevuto la dose iniziale del vaccino. Dopo la vaccinazione, il titolo di anticorpi prodotti per ogni specifico sierotipo diminuisce entro 5-10 anni. Il titolo anticorpale diminuisce più rapidamente nei bambini e negli anziani di età superiore ai 60 anni. In questi gruppi di pazienti può essere necessaria la rivaccinazione. In questo caso, dopo la rivaccinazione, il titolo anticorpale può essere inferiore se l’intervallo tra le vaccinazioni supera i 10 anni, in particolare nelle persone molto anziane (persone di età ≥ 85 anni).

Indicazioni per l'uso

Immunizzazione attiva contro l'infezione pneumococcica causata dai sierotipi di polmonite da Streptococcus (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20 , 22F, 23F, 33F) adulti e bambini sopra i 2 anni

Il contingente di persone ad aumentato rischio di morbilità soggette a vaccinazione

• vaccinazione di routine delle persone di età superiore ai 50 anni
• adulti e bambini di età superiore a 2 anni affetti da malattia cardiovascolare cronica (inclusa insufficienza cardiaca congestizia e cardiomiopatia), malattia polmonare cronica (inclusa malattia polmonare ostruttiva cronica ed enfisema), diabete mellito, malattia epatica cronica (inclusa cirrosi) e alcolismo, funzionale o asplenia anatomica (inclusa anemia falciforme e splenectomia) e sintomi del liquido cerebrospinale*
• adulti immunocompromessi e bambini di età superiore a 2 anni (deficienze immunitarie dovute a HIV, leucemia, linfoma, malattia di Hodgkin, mieloma multiplo, tumori maligni, insufficienza renale cronica o sindrome nefrosica; causate da chemioterapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi); dopo essere stati sottoposti a cervello sottoposto a trapianto osseo)

La vaccinazione non viene effettuata per inefficienza:

• per la prevenzione dell'otite media acuta, della sinusite e di altre infezioni delle prime vie respiratorie
• *per la prevenzione della polmonite pneumococcica, in pazienti con liquorrea causata da lesioni congenite, fratture del cranio o procedure neurochirurgiche.

Dosaggio e somministrazione

L'immunizzazione viene effettuata nel periodo estivo-autunnale.

Vaccinazione primaria

Adulti e bambini di età superiore ai due anni: una singola dose da 0,5 ml viene iniettata per via intramuscolare o sottocutanea nel muscolo deltoide della spalla o nel terzo medio della parte antero-laterale della coscia.

Caratteristiche di utilizzo nelle malattie croniche non associate all'immunosoppressione

La decisione sulla necessità della vaccinazione di questa categoria di persone deve essere presa sulla base di una valutazione dello stato immunitario e delle caratteristiche del decorso della malattia di base.

Caratteristiche di utilizzo nelle malattie associate all'immunosoppressione

Si raccomanda di somministrare il vaccino pneumococcico due settimane (preferibilmente) prima della splenectomia elettiva o dell'inizio della chemioterapia o di altra terapia immunosoppressiva. La vaccinazione deve essere evitata durante la chemioterapia o la radioterapia.

Dopo il completamento di un ciclo di chemioterapia e/o radioterapia a causa di una malattia neoplastica, la risposta immunitaria alla vaccinazione può rimanere ridotta. La vaccinazione non deve essere somministrata prima di tre mesi dal completamento di tale terapia. Un ritardo più lungo può essere appropriato per i pazienti che ricevono una terapia intensiva o prolungata.

Gli individui con infezione da HIV asintomatica o sintomatica dovrebbero essere vaccinati il ​​prima possibile dopo la conferma della diagnosi.

Rivaccinazione

Una singola dose da 0,5 ml viene somministrata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea nell'area del muscolo deltoide della spalla o nella parte centrale della coscia.

Lo schema e i termini della vaccinazione (rivaccinazione) sono determinati in conformità con le raccomandazioni ufficiali locali. Nei pazienti immunocompetenti non deve essere eseguita la rivaccinazione programmata. La questione della rivaccinazione viene decisa individualmente, a seconda del livello di anticorpi nei pazienti.

La rivaccinazione può essere presa in considerazione per i soggetti ad aumentato rischio di sviluppare una grave infezione pneumococcica che hanno ricevuto il vaccino pneumococcico almeno cinque anni fa, o per i soggetti con livelli di anticorpi anti-pneumococco in rapida diminuzione. Gli individui a maggior rischio includono pazienti con asplenia funzionale o anatomica (p. es., con splenectomia o anemia falciforme), HIV, leucemia, linfoma, morbo di Hodgkin, mieloma multiplo, tumori maligni, insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica. Questo gruppo comprende anche le persone che ricevono chemioterapia immunosoppressiva o le persone che hanno subito un trapianto di organi o di midollo osseo. Per i pazienti ad alto rischio di sviluppare un’infezione pneumococcica fatale, può essere presa in considerazione una vaccinazione di richiamo dopo tre anni.

La rivaccinazione inferiore a tre anni non è raccomandata a causa dell’aumento del rischio di reazioni avverse. È stato stabilito che la frequenza di sviluppo di reazioni avverse locali e, nelle persone di età ≥ 65 anni, di alcune reazioni avverse sistemiche, dopo la rivaccinazione è più elevata che dopo la vaccinazione primaria con un intervallo di tempo tra l'uso del vaccino da tre a cinque anni .

Bambini

La rivaccinazione dei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni deve essere presa in considerazione solo 3 anni dopo la vaccinazione se esiste un rischio aumentato di sviluppare malattia pneumococcica (p. es., bambini con sindrome nefrosica, spleenectomia o anemia falciforme).

Per istruzioni più dettagliate sull'utilizzo del vaccino, consultare le raccomandazioni del Calendario Nazionale della Repubblica del Kazakistan.

Tecnica di somministrazione del vaccino

Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito, non è richiesta alcuna diluizione o ricostituzione. È necessario condurre un'ispezione visiva della fiala per verificarne l'integrità, il cambiamento di colore, le precipitazioni. Se ci sono cambiamenti, un vaccino del genere non può essere somministrato.

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).

Non somministrare per via endovenosa o intradermica.

Prendere precauzioni per garantire che l'ago non entri in un vaso sanguigno. Inoltre, il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica, poiché questa via di somministrazione è associata ad un aumento del rischio di sviluppare reazioni locali.

Qualsiasi prodotto o rifiuto non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali per lo smaltimento dei rifiuti biologici.

Effetti collaterali

Studi clinici hanno rilevato che le reazioni sistemiche più comuni al vaccino sono state: debolezza, affaticamento, mialgia e mal di testa. I pazienti hanno ricevuto un trattamento sintomatico per eliminare le reazioni post-vaccinazione.

Persone anziane

Negli studi clinici, il numero totale di reazioni avverse nei pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni nel sito di somministrazione del vaccino durante la vaccinazione primaria è stato del 72,8%, con rivaccinazioni del 79,6%. Nei pazienti di età ≥ 65 anni, il numero totale di reazioni avverse nel sito di iniezione del vaccino con la vaccinazione primaria è stato del 52,9%, con la rivaccinazione del 79,3%.

Le reazioni avverse locali all'introduzione del vaccino sono comparse il terzo giorno dopo la vaccinazione e sono scomparse completamente il quinto giorno.

Il numero totale di reazioni avverse sistemiche durante la vaccinazione primaria nei pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni è stato del 48,8%, con rivaccinazioni del 47,4%. Nei pazienti di età ≥ 65 anni, il numero totale di reazioni avverse sistemiche con la vaccinazione primaria è stato del 32,1%, con la rivaccinazione del 39,1%.

Il numero totale di reazioni avverse associate alla vaccinazione nei pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni con vaccinazione primaria è stato del 35,5%, con rivaccinazione del 37,5%. Nei pazienti di età ≥ 65 anni, il numero totale di reazioni avverse associate alla vaccinazione alla vaccinazione primaria è stato del 21,7%, alla rivaccinazione del 33,1%

Bambini

Non sono stati condotti studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Pneumovax 23 nei bambini di età inferiore ai due anni. L'applicazione in questa fascia di età non è consigliata, perché. il livello di anticorpi prodotti potrebbe essere insufficiente.

Gli effetti collaterali sono distribuiti in base alla frequenza con cui si sono verificati durante gli studi clinici e all'utilizzo nel periodo post-marketing: molto spesso (1/10); spesso (da 1/100 a<1/10); нечасто (от1/1,000 до <1/100); редко (1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно - (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Spesso

Febbre (£ 38,8°C)

- eritema, edema, dolore, dolorabilità, gonfiore e ipertermia locale nel sito di iniezione

Raramente

Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo che si è sviluppata nel sito di somministrazione del vaccino nel breve termine dopo la vaccinazione

sconosciuto

Astenia, brividi, limitazione della mobilità ed edema periferico dell'estremità in cui è stata effettuata l'iniezione, malessere

- anemia emolitica in pazienti con altri disturbi ematologici, leucocitosi, linfoadenite, linfoadenopatia, trombocitopenia in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica con conta piastrinica stabile

- reazioni anafilattoidi, angioedema, malattia da siero

Convulsioni febbrili, sindrome di Guillain-Barré, cefalea, parestesie, radiculoneuropatia

Nausea

Eruzione cutanea, orticaria, eritema multiforme

Artralgia, artrite, mialgia

Aumentare il livello di proteina C-reattiva

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino

Anamnesi di reazione anafilattica alla precedente somministrazione di vaccini pneumococcici

Malattia infettiva acuta o esacerbazione di una malattia cronica di gravità moderata o grave

Età da bambini fino a 2 anni

- gravidanza e allattamento

Interazioni farmacologiche

Il vaccino pneumococcico può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale, utilizzando aghi individuali e diversi bracci di iniezione.

Pneumovax 23 e Zostavax (un vaccino antivirale per la prevenzione dell'herpes zoster) non devono essere somministrati contemporaneamente, poiché tale utilizzo in uno studio clinico ha portato ad una diminuzione dell'immunogenicità del vaccino Zostavax. Si raccomanda di osservare un intervallo di 4 settimane tra la somministrazione di questi due vaccini.

Non esiste esperienza sull’uso simultaneo con altri vaccini.

istruzioni speciali

L'introduzione del vaccino dovrebbe essere ritardata in caso di malattia accompagnata da febbre grave o altra infezione attiva, a meno che il ritardo non possa comportare un rischio ancora maggiore di malattia pneumococcica.

Come con qualsiasi vaccino, devono essere disponibili scorte mediche adeguate, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per l’uso immediato in caso di reazione anafilattica acuta.

Pazienti con condizioni di immunodeficienza

Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Pneumovax 23 potrebbe non essere efficace in tutti i riceventi. Nei pazienti immunocompromessi a causa di condizioni o trattamenti sottostanti (ad es. terapia immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia per il cancro), la produzione di anticorpi sierici prevista potrebbe non essere osservata dopo la prima o la seconda dose di vaccino. Pertanto, questi pazienti potrebbero non essere adeguatamente protetti contro le malattie causate dalla malattia pneumococcica.

Negli individui che ricevono una terapia immunosoppressiva, il tempo necessario per ripristinare una risposta immunitaria varia a seconda della malattia e del trattamento. Un miglioramento della risposta immunitaria è stato osservato entro due anni dal completamento della chemioterapia o di altra terapia immunosoppressiva (con o senza radioterapia) e con un aumento dell'intervallo tra la fine del trattamento e l'introduzione del vaccino pneumococcico.

Dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico, un’appropriata terapia antibiotica non deve essere interrotta per prevenire l’infezione pneumococcica nei pazienti immunocompromessi. La durata della terapia antibiotica è determinata dal medico curante in ciascun caso clinico.

I pazienti ad aumentato rischio di sviluppare una grave infezione pneumococcica (p. es., quelli con rimozione splenica o che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva per qualsiasi motivo) devono essere informati che una terapia antimicrobica precoce può essere necessaria in caso di malattia grave e acuta accompagnata da febbre.

Il vaccino pneumococcico potrebbe non essere efficace nel prevenire l’infezione derivante da una frattura del cranio, da procedure neurochirurgiche o dall’esposizione del liquido cerebrospinale all’ambiente.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza della vaccinazione nelle donne in gravidanza. Il vaccino Pneumovax 23 non è stato valutato negli studi sugli effetti sullo sviluppo intrauterino e sulla gestazione. Pertanto, Pneumovax 23 non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, quando il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto. Pneumovax 23 non è stato valutato in studi sulla riproduzione. Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte materno.

Caratteristiche dell'influenza del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi

Non esistono dati che indichino che Pneumovax 23 influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Una dose di vaccino Pneumo 23 contiene polisaccaridi capsulari purificati Streptococco pneumoniae ventitré sierotipi che provocano un decorso grave della malattia: 1-5 (incluso), 6B, 7F, 8, 9 (N e V), 10 A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19 ( A e F), 20, 22F, 23F e 33F.

Come sostanza aggiuntiva, il preparato contiene una soluzione tampone fenolica.

Modulo per il rilascio

Il vaccino è contenuto in una confezione individuale. Nella siringa: una dose da 0,5 ml.

La siringa è confezionata in una scatola di cartone.

effetto farmacologico

Questo strumento è un vaccino polivalente pneumococcico, che viene utilizzato a scopo profilattico - per prevenire infezioni pneumococciche di varia localizzazione.

In particolare, il vaccino è destinato alla prevenzione della polmonite, sepsi , . La vaccinazione Pneumo 23 contribuisce alla formazione nell'organismo dello Streptococcus pneumoniae, specifico per ventitré sierotipi di batteri.

Dopo che il vaccino Pneumo 23 è stato somministrato una volta, una persona ha un'immunità specifica per cinque anni. Lo strumento è ampiamente utilizzato nei bambini dopo aver raggiunto i due anni per prevenire lo sviluppo di un'infezione da pneumococco in essi.

Farmacocinetica e farmacodinamica

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di questo farmaco.

Questo strumento può essere combinato con l’introduzione di vaccini volti a prevenire l’influenza.

Indicazioni per l'uso

L'uso di Pneumo 23 è indicato per prevenirne lo sviluppo infezione da pneumococco localizzazione diversa. Consigliato per l'uso da parte di bambini a partire dai due anni.

Il vaccino è consigliato a tutti coloro che hanno un aumentato rischio di infezione. Streptococco pneumoniae. In particolare, tale vaccinazione dovrebbe essere effettuata per gli anziani, i bambini con un corpo indebolito, soggetti a frequenti ricoveri ospedalieri.

Anche le persone che abusano di nicotina e alcol, coloro che hanno un sistema immunitario indebolito e perdita di liquido cerebrospinale sono a rischio di infezione.

Controindicazioni

Non vaccinare con il farmaco persone che hanno una storia di reazione dopo aver ricevuto il vaccino pneumococcico.

L'immunizzazione non viene effettuata per le persone affette da malattie infettive e non infettive in forma acuta, ipertermia. Il vaccino non deve essere somministrato durante una recidiva di malattie croniche.

La vaccinazione è consentita solo dopo che il paziente ha avuto una remissione stabile o si è completamente ripreso.

Non somministrare il farmaco a persone che hanno ricevuto il vaccino pneumococcico negli ultimi tre anni (ad eccezione delle persone a rischio e di coloro che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressore).

Va tenuto presente che una recente infezione da pneumococco non è una controindicazione alla vaccinazione Pneumo 23.

Effetti collaterali

Dopo che il paziente ha ricevuto Pneumo 23, può sviluppare alcune reazioni negative locali: comparsa di indurimento, gonfiore, dolore, iperemia nel punto in cui è stato iniettato il farmaco.

Nella maggior parte dei casi, tali manifestazioni sono lievi e scompaiono molto rapidamente e per questo non è richiesto alcun trattamento specifico.

Molto raramente (in casi isolati) durante l'uso di Pneumo 23 possono svilupparsi gravi manifestazioni locali, tra cui Fenomeno di Arthus . Tutti questi effetti collaterali scompaiono senza ulteriori trattamenti.

Nelle persone il cui corpo ha un alto contenuto di antipneumococco, può svilupparsi ipertermia e talvolta, molto raramente, la temperatura corporea può salire fino a 39 gradi e oltre.

Sono stati segnalati casi individuali di artralgia, adenopatia, rash cutaneo e reazioni anafilattoidi. Se si sviluppano queste o altre manifestazioni indesiderate, è necessario informarne immediatamente il medico.

Vaccinazione Pneumo 23, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

L'istruzione per Pneumo 23 prevede che il vaccino venga utilizzato per via parenterale. Questa soluzione deve essere somministrata direttamente dalla siringa in cui è confezionato il prodotto dal produttore.

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. Va notato che non può essere somministrato per via endovenosa.

Assicurati di somministrare questo vaccino in un istituto medico specializzato da uno specialista qualificato.

Prima di ricevere una dose di vaccino, il paziente deve essere esaminato da uno specialista. Se una persona ha una sensazione di debolezza generale, ipertermia, esacerbazione di malattie croniche, la vaccinazione dovrebbe essere posticipata.

Dopo l'introduzione del rimedio, la persona deve essere sotto la supervisione di uno specialista per 30 minuti. Se sviluppa una reazione anafilattoide, il paziente viene trattato urgentemente.

Lo schema generale per l'utilizzo del vaccino è determinato dal medico. Di norma, alla prima vaccinazione viene somministrata una dose (0,5 ml) di Pneumo 23.

Rivaccinazione valido dopo almeno tre anni. Quando si effettua la rivaccinazione, una persona deve ricevere anche una dose (0,5 ml) del farmaco.

Diminuire l’intervallo consentito (tre anni) tra le iniezioni Pneumo 23 persone che hanno una maggiore probabilità di sviluppare un'infezione da pneumococco, nonché coloro che hanno recentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva.

Overdose

I dati su overdose di Pneumo 23 non sono stati provvisti.

Interazione

Non ci sono informazioni sull'interazione espressa di Pneumo 23 con altri farmaci.

Se è necessario immunizzare con più vaccini contemporaneamente, incluso Pneumo 23, è imperativo chiedere a uno specialista informazioni sulla loro compatibilità.

Con il trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori, la risposta immunitaria viene ridotta.

Condizioni di vendita

Si può acquistare solo con prescrizione medica.

Condizioni di archiviazione

La conservazione e il trasporto del vaccino possono essere effettuati solo nella confezione originale, mentre è importante rispettare un regime di temperatura compreso tra 2 e 8 gradi.

È impossibile congelare Pneumo 23.

Data di scadenza

istruzioni speciali

Questo vaccino è particolarmente indicato per le persone che soffrono di anemia falciforme , così come le persone con asplenia ; coloro che hanno subito recentemente una splenectomia o persone prima di una splenectomia.

Va notato che se la rivaccinazione viene effettuata prima del tempo richiesto, una persona potrebbe manifestare gravi effetti collaterali locali dopo l'iniezione.

Poiché esiste la possibilità di gravi effetti collaterali (in particolare il fenomeno di Arthus), è necessario valutare i benefici della vaccinazione e tenere conto di tutte le controindicazioni prima di somministrare il farmaco.

Se una persona riceve un trattamento immunosoppressore, la risposta immunitaria all'introduzione di Pneumo 23 potrebbe essere soppressa.

Una dose del vaccino fornisce una protezione efficace.

Analoghi

Coincidenza nel codice ATX del 4° livello:

Gli analoghi di questo vaccino sono farmaci, Prevenire 13 .

Solo un medico può scegliere il rimedio più ottimale dopo una consultazione individuale.

Prevenar 13 o Pneumo 23: quale vaccino è migliore?

Il vaccino Prevenar 13 contiene meno sierotipi rispetto a Pneumo 23. Ma le revisioni spesso contengono informazioni secondo cui è più probabile che si verifichino effetti collaterali locali quando viene utilizzato Prevenar.

Allo stesso tempo Prevenar 13, a differenza di Pneumo 23, può essere somministrato ai bambini fino a due anni di età. Quale vaccino è meglio usare per immunizzare un bambino, te lo dirà il pediatra curante.

Più in dettaglio, l'opportunità di utilizzare questi vaccini è descritta da specialisti, ad esempio il dottor Komarovsky.

bambini

La vaccinazione con questo agente può essere effettuata per i bambini dall'età di due anni.

È importante tenere conto di tutte le controindicazioni e consultare un medico.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Si sconsiglia la somministrazione del vaccino durante il primo ed il secondo trimestre. Ma se ci sono indicazioni serie, l'immunizzazione può essere effettuata nel terzo trimestre di gravidanza sotto lo stretto controllo di un medico.

Se una donna incinta è stata vaccinata, dopo la somministrazione del farmaco deve essere sotto il controllo di un medico per almeno tre ore.

È accettabile vaccinare durante l'allattamento. Non è necessario interrompere