MINISTERO DELLA SALUTE E DELLO SVILUPPO SOCIALE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

ORDINE

Sull'approvazione delle regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (che conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e sulla procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet

Documento con modifiche apportate:
(Portale Internet ufficiale di informazioni legali www.pravo.gov.ru, 22/04/2015, N 0001201504220034).
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Ai sensi dell'articolo 40 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815, N 31, Art. 4161)

Ordino:

Approvare le regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e la procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet secondo l'appendice.

Ministro
T. Golikova

Registrato
presso il Ministero della Giustizia
Federazione Russa
31 agosto 2010,
registrazione N 18316

Applicazione. Regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e la procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet

Applicazione
all'ordine
ministero della Salute
e sviluppo sociale
Federazione Russa
del 26 agosto 2010 N 751н

1. Le presenti Regole determinano la procedura per tenere un registro dei ricercatori che conducono o hanno condotto sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e pubblicarlo su Internet sul sito ufficiale del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa.

2. Il registro dei ricercatori che conducono o hanno condotto sperimentazioni cliniche su medicinali per uso medico (di seguito denominato registro) contiene informazioni sugli specialisti che partecipano (partecipano) a sperimentazioni cliniche su medicinali per uso medico (di seguito denominati ricercatori , test clinici).

3. Il registro è tenuto su supporto cartaceo ed elettronico mediante l'iscrizione nel registro delle iscrizioni. Se le registrazioni su supporto elettronico non corrispondono a registrazioni su supporto cartaceo, le informazioni su supporto elettronico vengono fornite conformemente alle informazioni contenute su supporto cartaceo.

4. Il registro è tenuto nel rispetto di principi organizzativi, metodologici, informatici e tecnici uniformi.

5. La voce del registro contiene le seguenti informazioni sul ricercatore:

a) cognome, nome, patronimico;

b) luogo di lavoro (nome completo dell'organizzazione medica);

c) carica ricoperta;

d) specialità;

e) elenco degli studi clinici a cui il ricercatore ha preso parte (periodi di partecipazione) in qualità di sperimentatore o co-investigatore, esperienze lavorative in programmi di ricerca clinica;
(Comma modificato, entrato in vigore il 3 maggio 2015 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 24 marzo 2015 N 136n.

f) stato attuale dello sperimentatore (partecipazione a una sperimentazione clinica, sperimentazione clinica sospesa, sperimentazione clinica terminata).

6. L'iscrizione nel registro delle iscrizioni al registro è effettuata entro un termine non superiore a tre giorni lavorativi dalla data di:

a) rilasciare l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica;

b) ricevere dall'organizzazione organizzatrice della sperimentazione clinica un messaggio relativo al completamento, alla sospensione o alla conclusione della sperimentazione clinica.

7. Il registro è pubblicato sul sito ufficiale del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa su Internet e viene aggiornato quotidianamente, pur mantenendo la collocazione sul sito web di tutte le precedenti edizioni del registro.

8. Almeno una volta al mese viene costituita una copia di backup del registro al fine di tutelare le informazioni in esso contenute.

9. La protezione delle informazioni contenute nel registro dall'accesso non autorizzato è assicurata dagli strumenti integrati del sistema operativo e da un sistema di gestione del database.

10. Le informazioni contenute nel registro sono aperte e disponibili al pubblico e vengono fornite a tutte le parti interessate in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Revisione del documento tenendo conto
modifiche e integrazioni predisposte
JSC "Kodek"

Sull'approvazione delle regole per la tenuta del registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e della procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet (come modificato dal 24 marzo 2015)

Prima che sia consentita la vendita dei medicinali, vengono effettuati studi clinici sui medicinali. Il processo consiste nelle seguenti fasi:

1. Studio. Vengono selezionati volontari sani, vengono studiati la farmacologia del farmaco e il suo effetto sul corpo umano. I risultati aiutano a determinare quali sviluppi saranno necessari in futuro.
2. Lavorare con partecipanti malati. Dopo aver stabilito la sicurezza del farmaco, questo viene testato su persone con malattie e sindromi caratteristiche. Viene determinato quanto è efficace il prodotto e come aiuta.
3. Determinazione delle reazioni avverse. In questa fase viene determinato il valore terapeutico del farmaco.
4. Indicazioni e dosaggio. Viene determinato per quanto tempo si può assumere il medicinale, in quale quantità, per quali sintomi.

Il Centro di ricerca clinica GlobalPharma ha una vasta esperienza nella conduzione di test e studi dettagliati sui medicinali.

Cosa viene offerto ai clienti?

La cooperazione viene effettuata sulla base di un accordo firmato da entrambe le parti. L'accordo conferma che i partecipanti non sono contrari alla conduzione di una sperimentazione clinica. Successivamente vengono discussi i tempi della procedura e la progettazione degli studi clinici sull'efficacia del farmaco. L'organizzazione di ricerca a contratto offre:

1. Sviluppo di un pacchetto completo di documentazione necessaria per la conduzione di una sperimentazione clinica.
2. Sviluppare argomentazioni dettagliate, fare calcoli, campionare.
3. Preparazione del dossier, trasferimento dei documenti al Ministero della Salute.
4. Presentazione della documentazione al Ministero della Salute, acquisizione di pareri di esperti.
5. Formazione del pacchetto finale di documentazione, sulla base del quale verrà compilato il dossier di registrazione.

Gli studi clinici a Mosca vengono effettuati previa autorizzazione del Ministero della Salute russo. I dipendenti prepareranno il centro, presenteranno una richiesta al Laboratorio di Controllo Ambientale, elaboreranno i dati e analizzeranno le informazioni.

Ci sono due risorse utilizzate più spesso per cercare studi clinici condotti in Russia. Il primo è il registro ufficiale del Ministero della Salute russo www.grls.rosminzdrav.ru. Il suo vantaggio è che è in russo e contiene un elenco di centri medici in Russia in cui viene condotto lo studio. Il secondo è www.clinicaltrials.gov, il registro internazionale degli studi clinici del National Institutes of Health statunitense. Questa risorsa è utile con informazioni più dettagliate e importanti sugli studi come i criteri di inclusione, ma è mantenuta in inglese. Pertanto, quando si ricerca una sperimentazione clinica, si consiglia di utilizzare due risorse in parallelo.

§1. Cerca una sperimentazione clinica sul sito web www.grls.rosminzrav.ru

Di seguito è riportata una descrizione di come cercare uno studio in base a criteri specifici.

Passo 1. Vai su http://www.clinicaltrials.gov/ e seleziona la sezione “Ricerca avanzata”.

1. Reclutamento – selezionare Studi aperti (studi che stanno attualmente reclutando pazienti o che non sono ancora iniziati, nonché programmi di accesso ampliato);
2. Tipo di studio: selezionare Studi interventistici;
3. Condizioni – diagnosi in inglese;
4. Paese 1 – Federazione Russa (Si tenga presente che non sempre la Federazione Russa è presente nell'elenco dei Paesi, quindi consigliamo anche di effettuare nuovamente la ricerca senza specificare il Paese);
5. Cerca.

Passaggio 3 Se la ricerca produce risultati, vedrai un elenco di studi che corrispondono ai parametri della query.

Passaggio 4. Puoi trovare informazioni più dettagliate cliccando sulla riga relativa allo studio di tuo interesse.

Prestare particolare attenzione alle seguenti informazioni:

1. Scopo – lo scopo dello studio;
2. Farmaco: nome del farmaco;
3. Idoneità – criteri per l’inclusione in una sperimentazione clinica.
4. Altri numeri identificativi dello studio – numeri di protocollo per l'identificazione in altri registri, inclusa la ricerca nel registro del Ministero della Salute russo.

Passaggio 5. Se pensi di aver trovato una sperimentazione clinica adeguata, il passo successivo è verificare se è in corso in Russia. Per fare ciò, vai al sito web www.grls.rosminzdrav.ru e prova a trovare questo studio nel registro del Ministero della Salute russo - vedi §1.

Lo studio può essere trovato tramite il numero di protocollo elencato nella riga "Altri numeri ID studio". Se su questa riga è presente più di un numero di protocollo, provare a cercarli uno per uno.